LEGISLAŢIE FARMACEUTICĂ

CURS NR. 7

Legea FarmacieiLegea Farmaciei

Bibliografie:Bibliografie:LEGEA farmaciei nr. 266 din 7 noiembrie 2008, LEGEA farmaciei nr. 266 din 7 noiembrie 2008,

Republicata in Monitorul Oficial, Partea I nr. 448 din Republicata in Monitorul Oficial, Partea I nr. 448 din 30/06/200930/06/2009

Oficina comunitară locală Societăţile comerciale care au înfiinţate farmacii

comunitare pot înfiinţa câte o oficină locală de distribuţie în localităţile fără servicii farmaceutice.

Autorizaţia de funcţionare a oficinelor locale de distribuţie se înscrie pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare titulare.

Oficina comunitară locală de distribuţie şi farmacia din mediul rural funcţionează în prezenţa farmacistului, care îşi desfăşoară activitatea potrivit competenţelor, după un orar stabilit şi anunţat publicului şi comunicat filialei judeţene a Colegiului Farmaciştilor din România.

În cazul în care în localitatea respectivă se înfiinţează o farmacie comunitară, oficina existentă se desfiinţează.

Organizarea şi funcţionarea oficinei locale de distribuţie se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii publice.

Spatiul destinat oficinei locale de distributie, atat pentru Spatiul destinat oficinei locale de distributie, atat pentru cele din mediul rural, cat si pentru cele din mediul rural, cat si pentru cele sezoniere, trebuie cele sezoniere, trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 mp, exclusiv grupul sa aiba o suprafata de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, si sa cuprinda:sanitar, si sa cuprinda:

oficina, dotata cu masa de oficina, rafturi si dulapuri; oficina, dotata cu masa de oficina, rafturi si dulapuri; trebuie sa dispuna de computer, casa de marcat;trebuie sa dispuna de computer, casa de marcat;

depozit, dotat cu dulapuri si rafturi, frigider, echipament depozit, dotat cu dulapuri si rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea parametrilor de temperature si pentru monitorizarea parametrilor de temperature si umiditate;umiditate;

grup sanitar.grup sanitar.

Spatiul trebuie sa dispuna de facilitatile care sa asigure Spatiul trebuie sa dispuna de facilitatile care sa asigure conditiile de temperatura si umiditate necesare depozitarii conditiile de temperatura si umiditate necesare depozitarii medicamentelor.medicamentelor.

Este interzisa amplasarea oficinei locale de distributie in Este interzisa amplasarea oficinei locale de distributie in spatii in care nu se pot asigura conditiile pentru pastrarea spatii in care nu se pot asigura conditiile pentru pastrarea medicamentelor, cum ar fi baraci de lemn sau aluminiu, medicamentelor, cum ar fi baraci de lemn sau aluminiu, garaje etc.garaje etc.

Programul oficinei locale de distributie trebuie sa fie stabilit Programul oficinei locale de distributie trebuie sa fie stabilit in concordanta cu programul farmaciei comunitare in concordanta cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel incat in oficina locala activitatea sa fie coordonatoare, astfel incat in oficina locala activitatea sa fie desfasurata de farmacist.desfasurata de farmacist.

Programul oficinei locale de distributie se anunta la Programul oficinei locale de distributie se anunta la autoritatile administratiei locale si la colegiul farmacistilor autoritatile administratiei locale si la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si se judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si se afiseaza la loc vizibil pentru pacienti.afiseaza la loc vizibil pentru pacienti.

Firma oficinei locale de distributie trebuie sa fie vizibila si sa Firma oficinei locale de distributie trebuie sa fie vizibila si sa contina datele de identificare ale farmaciei coordonatoare.contina datele de identificare ale farmaciei coordonatoare.

In oficina locala de distributie trebuie sa existe copia In oficina locala de distributie trebuie sa existe copia autorizatiei de functionare a farmaciei coordonatoare, care autorizatiei de functionare a farmaciei coordonatoare, care sa contina mentiunea referitoare la infiintarea acesteia, sa contina mentiunea referitoare la infiintarea acesteia, precum si o copie a documentului care atesta dreptul de precum si o copie a documentului care atesta dreptul de libera practica al farmacistului care asigura functionarea libera practica al farmacistului care asigura functionarea oficinei.oficinei.

Drogheria

Societăţile comerciale care au în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice pot înfiinţa drogherii.

În afară de un farmacist şef, drogheria poate fi condusă şi de un asistent medical de farmacie şef.Poate fi asistent medical de farmacie şef, asistentul medical de farmacie cu drept de liberă practică, membru al Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România.

Drogheria funcţionează numai în prezenţa cel puţin a unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist.

Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se acordă pe numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie şef, după caz, de Ministerul Sănătăţii Publice, prin Direcţia farmaceutică.

Farmacistul-sef /Farmacistul-sef / asistentul de farmacie sef asistentul de farmacie sef care este si care este si administrator sau asociat unic al unitatii farmaceutice administrator sau asociat unic al unitatii farmaceutice pentru care se solicita autorizarea si nu are contract de pentru care se solicita autorizarea si nu are contract de munca din acest motiv trebuie sa depuna o declaratie pe munca din acest motiv trebuie sa depuna o declaratie pe propria propria raspundere ca are norma intreaga cu durata raspundere ca are norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore in unitatea pentru care solicita timpului de lucru de 8 ore in unitatea pentru care solicita autorizarea, certificatul de membru al Colegiului autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si certificatul profesional curent Farmacistilor din Romania si certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacistilor din Romania/OAMGMAMR.emise de Colegiului Farmacistilor din Romania/OAMGMAMR.

Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, se depun următoarele documente:

a) cererea-tip;b) certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din

România pentru farmacistul-şef, respectiv al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România pentru asistentul medical de farmacie şef;

c) actul constitutiv al societăţii comerciale;d) copia certificatului de înregistrare a solicitantului la oficiul

registrului comerţului;e) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului,

care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;

f) schiţa si datele privind localul unităţii, conform ordinului ministrului sănătăţii publice;

g) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză, conform ordinului ministrului sănătăţii publice.

In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, ca urmare a In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, ca urmare a constatarii unor deficiente majore sau critice, acesta poate constatarii unor deficiente majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sanatatii — Directia generala fi contestat la Ministerul Sanatatii — Directia generala strategii si politica medicamentului in maximum 5 zile de la strategii si politica medicamentului in maximum 5 zile de la data primirii.data primirii.

Contestatia depusa in legatura cu un raport de inspectie Contestatia depusa in legatura cu un raport de inspectie nefavorabil se analizeaza de catre conducerea Directiei nefavorabil se analizeaza de catre conducerea Directiei generale strategii si politica medicamentului impreuna cu generale strategii si politica medicamentului impreuna cu farmacistii inspectori din aceasta directie.farmacistii inspectori din aceasta directie.

Raspunsul la contestatie se comunica solicitantului in Raspunsul la contestatie se comunica solicitantului in termen de maximum 10 zile de la inregistrarea contestatiei.termen de maximum 10 zile de la inregistrarea contestatiei.

Daca raspunsul la contestatie este nefavorabil, dosarul se Daca raspunsul la contestatie este nefavorabil, dosarul se claseaza, situatie in care se comunica in scris colegiului claseaza, situatie in care se comunica in scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.Bucuresti.

Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se eliberează în maximum 15 zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul raportului favorabil.

În cazul în care termenul de 15 zile nu este respectat, drogheria se consideră a fi autorizată conform procedurii autorizării tacite.

În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil se va acorda un termen de maximum 45 de zile pentru remedierea deficienţelor.

Autorizaţia de funcţionare emisă în condiţiile Legii nr. 266/2008 include autorizaţia sanitară de funcţionare,

În cazul în care drogheria îşi schimbă deţinătorul autorizaţiei, Ministerul Sănătăţii Publice va elibera o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noului deţinător, în termen de 30 zile de la data solicitării.

Până la eliberarea noii autorizaţii de funcţionare drogheria va funcţiona în baza vechii autorizaţii.

Localul drogheriei trebuie să fie amplasat la parterul clădirilor, într-un spaţiu dedicat numai activităţii de drogherie şi va avea o suprafaţă utilă de minimum 30 mp, excluzând din această suprafaţă holurile, grupul sanitar şi biroul asistentului medical de farmacie şef.

Mutarea sediului drogheriei se comunică Ministerului Sănătăţii Publice şi Colegiului Farmaciştilor din România.

Pentru cauze de forţă majoră, Ministerul Sănătăţii Publice poate aproba întreruperea activităţii drogheriei pe o perioadă de până la 180 de zile.

Drogheria îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice.

Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea Ministerului Sănătăţii Publice şi a Colegiului Farmaciştilor din România.

Localul drogheriei trebuie sa aiba urmatoarele incaperi:Localul drogheriei trebuie sa aiba urmatoarele incaperi:

oficinaoficina, incaperea in care are acces publicul si in care se face , incaperea in care are acces publicul si in care se face eliberarea medicamentelor clasificate in grupa celor care se eliberarea medicamentelor clasificate in grupa celor care se elibereaza fara prescriptie medicala si a celorlalte produse elibereaza fara prescriptie medicala si a celorlalte produse permise a se elibera in drogherie; aceasta incapere trebuie sa aiba permise a se elibera in drogherie; aceasta incapere trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 mp;o suprafata de minimum 16 mp;

depozituldepozitul ——trebuie sa aiba o suprafata de minimum 7 mp si sa nu constituie trebuie sa aiba o suprafata de minimum 7 mp si sa nu constituie

spatiu de trecere spre alte incaperi;spatiu de trecere spre alte incaperi; — — sa aiba o zona distincta de depozitare a medicamentelor fata de sa aiba o zona distincta de depozitare a medicamentelor fata de

celelalte produse permise a fi detinute in drogherie;celelalte produse permise a fi detinute in drogherie; — — sa aiba amenajata o zona securizata pentru pastrarea sa aiba amenajata o zona securizata pentru pastrarea

medicamentelor expirate sau a celor colectate inmedicamentelor expirate sau a celor colectate in vederea distrugerii lor;vederea distrugerii lor;

biroul conducatorului de unitatebiroul conducatorului de unitate — incaperea care trebuie sa — incaperea care trebuie sa fie astfel amplasata incat sa permita exercitarea atributiilor sale si fie astfel amplasata incat sa permita exercitarea atributiilor sale si coordonarea activitatii personalului;coordonarea activitatii personalului;

vestiarvestiar;;grup sanitargrup sanitar..

Drogheria trebuie sa fie dotata cu mobilier usor de Drogheria trebuie sa fie dotata cu mobilier usor de intretinut, adecvat activitatii care se desfasoara in fiecare intretinut, adecvat activitatii care se desfasoara in fiecare incapere, dupa cum urmeaza:incapere, dupa cum urmeaza:

mese de oficina a caror dimensiune si mod de realizare sa mese de oficina a caror dimensiune si mod de realizare sa permita atat indeplinirea activitatii de eliberare a permita atat indeplinirea activitatii de eliberare a medicamentelor catre pacienti, inclusiv consilierea medicamentelor catre pacienti, inclusiv consilierea acestora, cat si instalarea caselor de marcat si a acestora, cat si instalarea caselor de marcat si a computerelorcomputerelor

dulapuri si dulapuri cu sertare destinate pastrarii dulapuri si dulapuri cu sertare destinate pastrarii medicamentelor si a celorlalte produse a caror eliberare medicamentelor si a celorlalte produse a caror eliberare este permisa in drogherie;este permisa in drogherie;

rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a caror rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a caror eliberare este permisa in drogherie;eliberare este permisa in drogherie;

rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curatat, rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curatat, paleti, daca este cazul;paleti, daca este cazul;

mese pentru receptia medicamentelor;mese pentru receptia medicamentelor; dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintii de strada, a dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintii de strada, a

echipamentului de protectie si mobilier destinat pauzei de echipamentului de protectie si mobilier destinat pauzei de masa;masa;

mobilier pentru pastrarea documentelor.mobilier pentru pastrarea documentelor.

Dotarea cu echipamente si aparatura trebuie sa includa: aparatura pentru conservarea medicamentelor ce necesita

temperatura controlata (frigider sau vitrina frigorifica); sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditatii necesare

conservarii corecte a medicamentelor, conform specificatiei producatorului;

dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate relativa.

In drogherie isi desfasoara activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmacisti, asistenti de farmacie, personal administrativ, precum si alt personal necesar desfasurarii activitatilor prevazute in obiectul de activitate, cu respectarea legislatiei specifice.

In oficina drogheriei isi desfasoara activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacisti si asistenti de farmacie.

Drogheria este condusa de farmacistul-sef sau asistentul de Drogheria este condusa de farmacistul-sef sau asistentul de farmacie sef, care desemneaza pe perioada absentei sale farmacie sef, care desemneaza pe perioada absentei sale din unitate un inlocuitor cu aceeasi calificare. in lipsa din unitate un inlocuitor cu aceeasi calificare. in lipsa inlocuitorului cu aceeasi calificare unitatea se inchide.inlocuitorului cu aceeasi calificare unitatea se inchide.

Pe toata perioada de functionare a drogheriei, activitatea se Pe toata perioada de functionare a drogheriei, activitatea se va desfasura in prezenta personalului de specialitate; va desfasura in prezenta personalului de specialitate; numarul posturilor din schema organizatorica a drogheriei numarul posturilor din schema organizatorica a drogheriei trebuie sa fie stabilit in functie de programul de functionare trebuie sa fie stabilit in functie de programul de functionare propus si de volumul activitatii desfasurate.propus si de volumul activitatii desfasurate.

Sub indrumarea conducatorului drogheriei isi pot desfasura Sub indrumarea conducatorului drogheriei isi pot desfasura activitatea de practica in drogherie persoanele aflate in activitatea de practica in drogherie persoanele aflate in procesul de invatamant sau asistenti de farmacie in stagiu procesul de invatamant sau asistenti de farmacie in stagiu de practica.de practica.

Activitatea personalului angajat in drogherie se desfasoara Activitatea personalului angajat in drogherie se desfasoara conform fisei postului intocmite de catre conducatorul conform fisei postului intocmite de catre conducatorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregatirii sale drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregatirii sale profesionale, si semnate de catre acestia.profesionale, si semnate de catre acestia.

Personalul drogheriei trebuie sa poarte halat alb si ecuson Personalul drogheriei trebuie sa poarte halat alb si ecuson care sa mentioneze numele si functia.care sa mentioneze numele si functia.

Atributiile farmacistului si ale asistentului de drogherie Atributiile farmacistului si ale asistentului de drogherie sunt:sunt:

asigura aprovizionarea, conservarea si eliberarea asigura aprovizionarea, conservarea si eliberarea medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, precum si a celorlalte produse ce pot fi medicala, precum si a celorlalte produse ce pot fi comercializate in drogherie;comercializate in drogherie;

efectueaza receptia cantitativa si calitativa a efectueaza receptia cantitativa si calitativa a medicamentelor de uz uman care se elibereaza fara medicamentelor de uz uman care se elibereaza fara prescriptie medicala la primirea lor in drogherie, precum si prescriptie medicala la primirea lor in drogherie, precum si a celorlalte produse ce pot fi comercializate in drogherie;a celorlalte produse ce pot fi comercializate in drogherie;

farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta;farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta; trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea

sanitara in vigoare, sa participe la programe de instruire sanitara in vigoare, sa participe la programe de instruire profesionala continua;profesionala continua;

supravegheaza activitatea asistentilor de farmacie aflati in supravegheaza activitatea asistentilor de farmacie aflati in stagiul de practica;stagiul de practica;

in intreaga lor activitate, respecta principiile eticii si in intreaga lor activitate, respecta principiile eticii si deontologiei profesionale;deontologiei profesionale;

conducatorul unitatii sau inlocuitorul acestuia raspunde de conducatorul unitatii sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea drogheriei si reprezinta drogheria in cazul activitatea drogheriei si reprezinta drogheria in cazul oricarui control al autoritatilor competente.oricarui control al autoritatilor competente.

Programul de functionare a drogheriei in zilele lucratoare se stabileste de catre titularul autorizatiei, in functie de volumul activitatii si de incadrarea cu personal de specialitate, si trebuie sa fie de cel putin 8 ore.

In zilele nelucratoare si de sarbatori legale programul drogheriei se stabileste de catre titularul autorizatiei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti. Acest program se comunica si autoritatilor locale.

Drogheriile trebuie sa afiseze la loc vizibil programul de functionare si numele conducatorului de unitate.

Drogheriile trebuie sa detina documente si evidente care sa ateste provenienta si calitatea medicamentelor OTC si a celorlalte produse pe care le detin si elibereaza.

Documentele se vor pastra in drogherie in spatii speciale si se vor arhiva pe durata prevazuta de legislatia in vigoare.

Drogheriile trebuie sa detina literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, actiunea si administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fara reteta, incluzand:

nomenclatorul de produse farmaceutice in vigoare; legislatia farmaceutica.

Drogheria îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii Publice, în următoarele situaţii:

a) la cererea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare;b) dizolvarea societăţii comerciale;c) decesul titularului, respectiv al titularilor licenţei de

înfiinţare;d) retragerea autorizaţiei de funcţionare;e) întreruperea activităţii pentru o perioadă de peste 180 de

zile.

Este interzisă folosirea de către drogherii a însemnelor farmaciei comunitare.

Firma drogheriei va conţine obligatoriu numai denumirea de „drogherie”, urmată de o denumire care să o deosebească de alte astfel de unităţi aparţinând altor persoane juridice.

Este interzisă utilizarea în denumirea drogheriei a cuvântului „farmacie” sau a unui nume derivat ori prescurtat din acest cuvânt.

Supravegherea şi inspecţia În farmaciile comunitare şi în drogherii, supravegherea şi

inspecţia se exercită de Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.

Inspecţia se face împreună cu reprezentanţi ai Colegiului Farmaciştilor din România, în baza unui protocol, cel puţin o data la 2 ani.

Directia generala strategii si politica medicamentului efectueaza inspectii periodice tematice de supraveghere in unitatile autorizate pentru distributie cu amanuntul de medicamente, conform programului de inspectie, intocmit astfel incat fiecare unitate autorizata sa fie inspectata cel putin o data la 3 ani.

Inspectia se desfasoara conform unei grile de inspectie, aprobata de conducerea directiei si stabilita in functie de tipul de unitate inspectata si de tematica propusa, care se transmite unitatii farmaceutice cu cel putin 15 zile inainte de efectuarea inspectiei.

Inspectia de supraveghere se finalizeaza cu un raport de inspectie in care se inscriu deficientele critice/majore/minore; pentru deficientele constatate in timpul inspectiei se fac recomandari cu termen si, dupa caz, se aplica sanctiunile prevazute de lege prin procesul-verbal de constatare a contraventiilor.

Daca in timpul inspectiei de supraveghere se constata repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea si functionarea unitatilor farmaceutice, farmacistii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice.

Detinatorul autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspectie privind suspendarea sau retragerea in termen de 5 zile de la primirea raportului de inspectie; depunerea contestatiei suspenda decizia din raportul de inspectie.

Ministerul Sanatatii, prin Directia generala strategii si politica medicamentului, verifica temeiul contestatiei si emite decizia definitiva in termen de maximum 10 zile de la depunerea contestatiei.

In cazul suspendarii sau retragerii autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sanatatii — Directia generala strategii si politica medicamentului in termen de maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere.

In cazul suspendarii autorizatiei in urma unei inspectii de supraveghere, reluarea activitatii se poate face numai in baza unui raport de inspectie favorabil intocmit de farmacistii inspectori din cadrul Ministerului Sanatatii — Directia generala strategii si politica medicamentului. Raportul de inspectie se comunica detinatorului autorizatiei in maximum 5 zile de la data inspectiei.

Răspunderi şi sancţiuni Încălcarea dispoziţiilor Legii nr. 266/2008 atrage, după caz,

răspunderea disciplinară, contravenţionala si civilă.

Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 200 lei la 1.000 lei următoarele fapte:

a) nerespectarea programului de funcţionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;

b) nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare şi a drogheriilor.

Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.500 lei următoarele fapte:

a) împiedicarea activităţii organelor de inspecţie şi control;b) afişarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta

farmaciei comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase.

Angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică, cu excepţia farmaciştilor şi a asistenţilor aflaţi în perioada de stagiu, constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 10.000 lei.

Constituie contravenţie si se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi închiderea farmaciei comunitare, respectiv a drogheriei următoarele fapte:

a) funcţionarea unei farmacii comunitare sau a unei drogherii fără autorizaţie de funcţionare emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de Ministerul Sănătăţii Publice, după caz, respectiv fără un raport favorabil de inspecţie farmaceutică;

b) deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor produse medicamentoase ale căror deţinere şi eliberare sunt interzise în drogherie;

c) funcţionarea farmaciei în lipsa unui farmacist, care îşi exercită personal profesia, precum şi funcţionarea unei drogherii în lipsa cel puţin a unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist.

Constatarea faptelor ce constituie contravenţii şi aplicarea amenzilor se fac de către inspectorii din cadrul Inspecţiei sanitare de stat din Ministerul Sănătăţii Publice.

LEGISLAŢIE FARMACEUTICĂ

CURS NR. 8

Raspunderea civila a personalului medical si a furnizorului Raspunderea civila a personalului medical si a furnizorului de produse si servicii medicale, sanitare si farmaceuticede produse si servicii medicale, sanitare si farmaceutice

Bibliografie:Bibliografie:Titlul XV din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul Titlul XV din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatiisanatatii

Ori de câte ori, prin exercitarea unei profesii sau meserii, din cauza nerespectării normelor legale ori de exercitare a acesteia, se aduc prejudicii patrimoniale sau morale unei persoane, de regulă beneficiarului serviciului prestat, este angajată răspunderea civilă a profesionistului.

Angajarea răspunderii civile înseamnă obligaţia făptuitorului de a suporta prejudiciul suferit de beneficiarul serviciului, în cazul nostru de pacient.

Temeiul juridic al răspunderii civile îl reprezintă, în special, art. 998 şi art. 999 din Codul Civil.

Art. 998, „orice faptă a omului, care cauzează altuia un prejudiciu, îl obligă pe acela din a cărui greşeală s-a ocazionat a-l repara”.

Art. 999, „omul este responsabil nu numai de prejudiciul ce a cauzat prin fapta sa, dar şi de acela ce a cauzat prin neglijenta sau prin imprudenta sa”.

Având în vedere faptul că anumite profesii sau meserii implică un grad sporit al riscului de a da naştere la prejudicii, precum şi din dorinţa statului de a proteja patrimoniul acelor persoane beneficiare ale serviciilor oferite, s-a prevazut obligativitatea legală ca aceia care exercită aceste profesii ori meserii să încheie contracte de asigurare pentru

răspunderea civilă.

Eroarea profesională săvârşită în exercitarea actului medico-farmaceutic, cunoscută şi sub denumirea de malpraxis, care generează prejudicii asupra pacientului, implică răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale sanitare sau farmaceutice.

Malpraxisul se produce din: eroare, neglijenţă, imprudenţă sau cunoştinte profesionale insuficiente, prin acte individuale în cadrul procesului de

prevenţie, diagnostic şi tratament.

Răspunderea civilă este atrasă şi de nerespectarea reglementarilor privind: confidenţialitatea, consimţământul informat obligativitatea acordării asistenţei medicale din depăşirea limitelor competenţelor, cu exceptia cazurilor de urgenta.

Răspunderea civilă se face proporţional cu gradul de vinovăţie şi nu înlătură răspunderea penală dacă fapta care a cauzat prejudiciul constituie infracţiune conform legii.

Atunci când prejudiciul se datorează condiţiilor de lucru, dotării insuficiente cu echipament, viciilor ascunse şi atunci când profesionistul acţionează cu bună-credinţă în situaţii de urgenţă şi cu respectarea competentelor acordate, nu este atrasă răspunderea civilă.

În calitate de furnizori de servicii medicale, unităţile medicale, unităţile sanitare publice sau private răspund civil potrivit dreptului comun pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, în solidar cu acesta.

Folosirea materialelor sau a dispozitivelor medicale, a substanţelor medicamentoase şi sanitare după expirarea perioadei de garanţie sau a termenului de valabilitate, dupa caz şi acceptarea de echipamente sau dispozitive medicale, substanţe medicamentoase şi sanitare fără asigurarea prevazută de lege, sunt situatii care preced răspunderea civilă.

Toţi factorii implicaţi în activitatea de prevenţie,

diagnostic şi tratament răspund pentru prejudiciile produse pacienţilor, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse în perioada de garanţie/valabilitate, conform legii in vigoare.

Toţi profesioniştii din sănătate care acordă servicii medicale în sistemul public şi/sau privat, indiferent dacă serviciile medicale sunt acordate într-o unitate cu destinaţie specială pentru asistenţă medicală, sau în afara acestor spaţii, au obligaţia de a încheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de răspundere civilă profesională pentru prejudicii cauzate prin actul medical.

Încheierea unei asigurări de răspundere civilă profesională este o condiţie obligatorie pentru angajare, la încheierea contractului de muncă sau pentru exercitarea liberală a profesiei.

Asigurarea obligatorie cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectuează în specialitatea şi competenţa profesională a asiguratului şi în gama de servicii medicale oferite de unităţile de profil.

Asiguratorul acordă despăgubiri pentru prejudiciile de care asiguraţii răspund, în baza legii, faţă de terţe persoane care se constată că au fost supuse unui act de malpraxis medical.

Despăgubirile se acordă indiferent de locul în care a fost acordată asistenţa medicală, precum şi pentru cheltuielile de judecată ale persoanei prejudiciate prin actul medical.

Despăgubirile se acordă pentru sumele pe care asiguratul este obligat să le plătească cu titlu de dezdăunare şi cheltuieli de judecată persoanei sau persoanelor prejudiciate prin aplicarea unei asistenţe medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vătămarea corporală ori decesul.

În caz de deces, despăgubirile se acordă succesorilor în drepturi ai pacientului.

Despăgubirile se acordă şi atunci când asistenţa medicală nu s-a acordat, deşi starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistenţa medicală impunea această intervenţie.

Despăgubirile se plătesc şi atunci când persoanele vătămate sau decedate nu au domiciliul sau reşedinţa în România, cu excepţia cetăţenilor din Statele Unite ale Americii, Canada şi Australia.

Limitele maxime ale despăgubirilor de asigurare se stabilesc de către CNAS, după consultarea asociaţiilor profesionale din domeniul asigurărilor şi CMR, CFR, CMDR, OAMMR şi OBBC.

În cazurile în care rezultă cu certitudine răspunderea civilă a asiguratului, despăgubirile se pot stabili pe cale amiabilă, dar se vor plăti numai în baza hotărârii definitive a instanţei judecătoreşti competente.

Despăgubirile se plătesc de către asigurător nemijlocit persoanelor fizice, în măsura în care acestea nu au fost despăgubite de asigurat.

Despăgubirile pot fi solicitate şi se plătesc şi către persoanele care nu au plătit contribuţia datorată la sistemul public de sănătate.

Despăgubirile nu se recuperează de la persoana

răspunzătoare de producerea pagubei atunci când asistenţa medicală s-a făcut în interesul părţii vătămate sau a decedatului, în lipsa unei investigaţii complete ori a necunoaşterii datelor anamnezice ale acestuia, datorită situaţiei de urgenţă, iar partea vătămată sau decedatul nu a fost capabil, datorită circumstanţelor, să coopereze când i s-a acordat asistenţă.

Recuperarea prejudiciilor de la persoana care a cauzat producerea pagubei se poate realiza în următoarele cazuri:

vătămarea sau decesul este urmare a încălcării intenţionate a standardelor de asistenţă medicală;

vătămarea sau decesul se datorează unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;

atunci când vătămarea sau decesul se datorează atât persoanei responsabile, cât şi unor deficienţe administrative de care se face vinovată unitatea medicală în care s-a acordat asistenţă medicală sau ca urmare a neacordării tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative în vigoare;

asistenţa medicală a părţii vătămate sau a decedatului s-a făcut fără consimţământul acestuia, atunci când acesta era obligatoriu şi putea fi obţinut.

Asiguraţii sau reprezentanţii acestora sunt Asiguraţii sau reprezentanţii acestora sunt obligaţi să înştiinţeze în scris asigurătorul obligaţi să înştiinţeze în scris asigurătorul despre existenţa unei acţiuni în despăgubire, despre existenţa unei acţiuni în despăgubire, în termen de 3 zile lucrătoare de la data la în termen de 3 zile lucrătoare de la data la care au luat la cunoştinţă despre această care au luat la cunoştinţă despre această acţiune. acţiune.

La nivelul autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti s-a constituit Comisia de monitorizare şi competenţă profesională pentru cazurile de malpraxis, care este compusă din reprezentanţi ai:

•autorităţilor de sănătate publică judeţene şi, respectiv, ai municipiului Bucureşti,

•casei judeţene de asigurări de sănătate, •colegiului judeţean al medicilor, •colegiului judeţean al medicilor dentişti, •colegiului judeţean al farmaciştilor, •ordinului judeţean al asistenţilor şi moaşelor din

România,• un expert medico-legal, •sub conducerea unui director adjunct al autorităţii

de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

Ministerul Sănătăţii Publice aprobă, la propunerea Colegiului Medicilor din România, pentru fiecare judeţ şi municipiul Bucureşti, o listă naţională de experţi medicali, în fiecare specialitate, care vor fi consultaţi conform regulamentului de organizare şi funcţionare al Comisiei.

Pe lista de experţi se poate înscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent medical/moaşă cu o vechime de cel puţin 8 ani în specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Dentişti, Colegiului Farmaciştilor şi, respectiv, al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România.

Comisia de monitorizare şi competenţă profesională pentru cazurile de malpraxis poate fi sesizată de:

• persoana sau reprezentantul legal al acesteia, care se consideră victima unui act de malpraxis săvârşit în exercitarea unei activităţi de prevenţie, diagnostic şi tratament;

• succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activităţi de prevenţie, diagnostic şi tratament.

Comisia desemnează, prin tragere la sorţi, din lista judeţeană a experţilor un grup de experţi sau un expert, în funcţie de complexitatea cazului, însărcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.

Experţii prevăzuţi au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a căror cercetare o consideră necesară şi au dreptul de a audia şi înregistra depoziţiile tuturor persoanelor implicate.

În termen de 30 de zile, experţii întocmesc un raport asupra cazului pe care îl înaintează Comisiei, iar aceasta adoptă o decizie în maximum 3 luni de la data sesizării.

Fiecare parte interesată are dreptul să primească Fiecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului experţilor şi a documentelor o copie a raportului experţilor şi a documentelor medicale care au stat la baza acestuia. medicale care au stat la baza acestuia.

Comisia stabileşte, prin decizie, dacă în cauză a Comisia stabileşte, prin decizie, dacă în cauză a fost sau nu o situaţie de malpraxis. Decizia se fost sau nu o situaţie de malpraxis. Decizia se comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, în termen de 5 zile calendaristice. asiguratorului, în termen de 5 zile calendaristice.

Decizia comisiei poate fi contestată, de orice Decizia comisiei poate fi contestată, de orice parte implicată, la instanţa de judecată parte implicată, la instanţa de judecată competentă, în termen de 15 zile de la data competentă, în termen de 15 zile de la data comunicării ei.comunicării ei.

Declanşarea procedurii în vederea stabilirii cazurilor de eroare medicală nu împiedică liberul acces la justiţie potrivit dreptului comun.

Instanţa competentă să soluţioneze astfel de litigii este judecătoria în a cărei circumscripţie teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat.

Până în momentul sesizării instanţei, întreaga procedură de stabilire a cazurilor de malpraxis este confidenţială.

Încălcarea confidenţialităţii de către persoana care a făcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere, iar încălcarea confidenţialităţii de către membrii Comisiei sau experţii desemnaţi de aceasta atrage sancţiuni profesionale şi administrative, conform regulamentelor aprobate.

Actele de malpraxis în cadrul activităţii medicale de prevenţie, diagnostic şi tratament se prescriu în termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepţia faptelor care reprezintă infracţiuni.

Omisiunea încheierii asigurării de răspundere civilă profesională a personalului medical, sau asigurarea sub limita legală, constituie abatere disciplinară şi se sancţionează cu suspendarea dreptului de practică sau, după caz, suspendarea autorizaţiei de funcţionare.

Această sancţiune nu se aplică dacă asiguratul se conformează în termen de 30 de zile obligaţiei legale.

Vă mulţumesc pentru atenţie!