LEGISLAIE FARMACEUTIC

CURS NR. 7

Legea Farmaciei !Bibliografie: LEGEA farmaciei nr. 266 din 7 noiembrie 2008, Republicata in Monitorul Oficial, Partea I nr. 448 din 30/06/2009

Oficina comunitar local Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot

nfiina cte o oficin local de distribuie n localitile fr servicii farmaceutice.

! Autorizaia de funcionare a oficinelor locale de distribuie se nscrie

pe autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare titulare. ! Oficina comunitar local de distribuie i farmacia din mediul rural

funcioneaz n prezena farmacistului, care i desfoar activitatea potrivit competenelor, dup un orar stabilit i anunat publicului i comunicat filialei judeene a Colegiului Farmacitilor din Romnia.

! n cazul n care n localitatea respectiv se nfiineaz o farmacie

comunitar, oficina existent se desfiineaz. ! Organizarea i funcionarea oficinei locale de distribuie se stabilesc

prin ordin al ministrului sntii publice.

Spatiul destinat oficinei locale de distributie, atat pentru cele din mediul rural, cat si pentru cele sezoniere, trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, si sa cuprinda:

! oficina, dotata cu masa de oficina, rafturi si dulapuri; trebuie sa

dispuna de computer, casa de marcat; depozit, dotat cu dulapuri si rafturi, frigider, echipament pentru

monitorizarea parametrilor de temperature si umiditate; grup sanitar.

! Spatiul trebuie sa dispuna de facilitatile care sa asigure conditiile de

temperatura si umiditate necesare depozitarii medicamentelor. !

Este interzisa amplasarea oficinei locale de distributie in spatii in care nu se pot asigura conditiile pentru pastrarea medicamentelor, cum ar fi baraci de lemn sau aluminiu, garaje etc.

Programul oficinei locale de distributie trebuie sa fie stabilit in concordanta cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel incat in oficina locala activitatea sa fie desfasurata de farmacist.

! Programul oficinei locale de distributie se anunta la autoritatile

administratiei locale si la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si se afiseaza la loc vizibil pentru pacienti.

! Firma oficinei locale de distributie trebuie sa fie vizibila si sa contina

datele de identificare ale farmaciei coordonatoare. ! In oficina locala de distributie trebuie sa existe copia autorizatiei de

functionare a farmaciei coordonatoare, care sa contina mentiunea referitoare la infiintarea acesteia, precum si o copie a documentului care atesta dreptul de libera practica al farmacistului care asigura functionarea oficinei.

Drogheria ! Societile comerciale care au n obiectul de activitate comercializarea cu

amnuntul a produselor farmaceutice pot nfiina drogherii. ! n afar de un farmacist ef, drogheria poate fi condus i de un asistent

medical de farmacie ef. Poate fi asistent medical de farmacie ef, asistentul medical de farmacie

cu drept de liber practic, membru al Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia.

! Drogheria funcioneaz numai n prezena cel puin a unui asistent

medical de farmacie sau a unui farmacist. ! Autorizaia de funcionare a drogheriei se acord pe numele persoanei

juridice i al farmacistului-ef sau al asistentului medical de farmacie ef, dup caz, de Ministerul Sntii Publice, prin Direcia farmaceutic.

Farmacistul-sef / asistentul de farmacie sef care este si administrator sau asociat unic al unitatii farmaceutice pentru care se solicita autorizarea si nu are contract de munca din acest motiv trebuie sa depuna o declaratie pe propria raspundere ca are norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore in unitatea pentru care solicita autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacistilor din Romania/OAMGMAMR.

! Pentru obinerea autorizaiei de funcionare, se depun urmtoarele

documente: a) cererea-tip; b) certificatul profesional curent al Colegiului Farmacitilor din Romnia

pentru farmacistul-ef, respectiv al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia pentru asistentul medical de farmacie ef;

c) actul constitutiv al societii comerciale; d) copia certificatului de nregistrare a solicitantului la oficiul registrului

comerului; e) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care

atest nregistrarea ca punct de lucru a spaiului destinat drogheriei sau, dup caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicit autorizarea;

f) schia si datele privind localul unitii, conform ordinului ministrului sntii publice;

g) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur, mas de analiz, conform ordinului ministrului sntii publice.

In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, ca urmare a constatarii unor deficiente majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sanatatii Directia generala strategii si politica medicamentului in maximum 5 zile de la data primirii. !

Contestatia depusa in legatura cu un raport de inspectie nefavorabil se analizeaza de catre conducerea Directiei generale strategii si politica medicamentului impreuna cu farmacistii inspectori din aceasta directie. !

Raspunsul la contestatie se comunica solicitantului in termen de maximum 10 zile de la inregistrarea contestatiei. !

Daca raspunsul la contestatie este nefavorabil, dosarul se claseaza, situatie in care se comunica in scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

Autorizaia de funcionare a drogheriei se elibereaz n maximum 15 zile de la efectuarea inspeciei, n cazul raportului favorabil.

! n cazul n care termenul de 15 zile nu este respectat, drogheria se

consider a fi autorizat conform procedurii autorizrii tacite. ! n cazul unui raport de inspecie nefavorabil se va acorda un termen

de maximum 45 de zile pentru remedierea deficienelor. ! Autorizaia de funcionare emis n condiiile Legii nr. 266/2008

include autorizaia sanitar de funcionare, ! n cazul n care drogheria i schimb deintorul autorizaiei,

Ministerul Sntii Publice va elibera o nou autorizaie de funcionare pe numele noului deintor, n termen de 30 zile de la data solicitrii.

! Pn la eliberarea noii autorizaii de funcionare drogheria va

funciona n baza vechii autorizaii.

Localul drogheriei trebuie s fie amplasat la parterul cldirilor, ntr-un spaiu dedicat numai activitii de drogherie i va avea o suprafa util de minimum 30 mp, excluznd din aceast suprafa holurile, grupul sanitar i biroul asistentului medical de farmacie ef.

! Mutarea sediului drogheriei se comunic Ministerului Sntii

Publice i Colegiului Farmacitilor din Romnia. ! Pentru cauze de for major, Ministerul Sntii Publice poate

aproba ntreruperea activitii drogheriei pe o perioad de pn la 180 de zile.

! Drogheria i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o

perioad de maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile calendaristice,

este obligatorie anunarea Ministerului Sntii Publice i a Colegiului Farmacitilor din Romnia.

Localul drogheriei trebuie sa aiba urmatoarele incaperi: ! oficina, incaperea in care are acces publicul si in care se face eliberarea

medicamentelor clasificate in grupa celor care se elibereaza fara prescriptie medicala si a celorlalte produse permise a se elibera in drogherie; aceasta incapere trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 mp;

! depozitul trebuie sa aiba o suprafata de minimum 7 mp si sa nu constituie spatiu de

trecere spre alte incaperi; sa aiba o zona distincta de depozitare a medicamentelor fata de celelalte

produse permise a fi detinute in drogherie; sa aiba amenajata o zona securizata pentru pastrarea medicamentelor

expirate sau a celor colectate in vederea distrugerii lor; biroul conducatorului de unitate incaperea care trebuie sa fie astfel

amplasata incat sa permita exercitarea atributiilor sale si coordonarea activitatii personalului;

vestiar; grup sanitar.

Drogheria trebuie sa fie dotata cu mobilier usor de intretinut, adecvat activitatii care se desfasoara in fiecare incapere, dupa cum urmeaza:

! mese de oficina a caror dimensiune si mod de realizare sa permita

atat indeplinirea activitatii de eliberare a medicamentelor catre pacienti, inclusiv consilierea acestora, cat si instalarea caselor de marcat si a computerelor

dulapuri si dulapuri cu sertare destinate pastrarii medicamentelor si a celorlalte produse a caror eliberare este permisa in drogherie;

rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a caror eliberare este permisa in drogherie;

rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curatat, paleti, daca este cazul;

mese pentru receptia medicamentelor; dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintii de strada, a

echipamentului de protectie si mobilier destinat pauzei de masa; mobilier pentru pastrarea documentelor.

Dotarea cu echipamente si aparatura trebuie sa includa: aparatura pentru conservarea medicamentelor ce necesita

temperatura controlata (frigider sau vitrina frigorifica); sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditatii necesare conservarii

corecte a medicamentelor, conform specificatiei producatorului; dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate

relativa.

! In drogherie isi desfasoara activitatea, cu respectarea prevederilor

legale, personal de specialitate, respectiv farmacisti, asistenti de farmacie, personal administrativ, precum si alt personal necesar desfasurarii activitatilor prevazute in obiectul de activitate, cu respectarea legislatiei specifice.

! In oficina drogheriei isi desfasoara activitatea exclusiv personal

specializat compus din farmacisti si asistenti de farmacie.

Drogheria este condusa de farmacistul-sef sau asistentul de farmacie sef, care desemneaza pe perioada absentei sale din unitate un inlocuitor cu aceeasi calificare. in lipsa inlocuitorului cu aceeasi calificare unitatea se inchide.

! Pe toata perioada de functionare a drogheriei, activitatea se va

desfasura in prezenta personalului de specialitate; numarul posturilor din schema organizatorica a drogheriei trebuie sa fie stabilit in functie de programul de functionare propus si de volumul activitatii desfasurate.

! Sub indrumarea conducatorului drogheriei isi pot desfasura activitatea

de practica in drogherie persoanele aflate in procesul de invatamant sau asistenti de farmacie in stagiu de practica.

! Activitatea personalului angajat in drogherie se desfasoara conform

fisei postului intocmite de catre conducatorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregatirii sale profesionale, si semnate de catre acestia.

! Personalul drogheriei trebuie sa poarte halat alb si ecuson care sa

mentioneze numele si functia.

Atributiile farmacistului si ale asistentului de drogherie sunt: ! asigura aprovizionarea, conservarea si eliberarea medicamentelor

care se elibereaza fara prescriptie medicala, precum si a celorlalte produse ce pot fi comercializate in drogherie;

efectueaza receptia cantitativa si calitativa a medicamentelor de uz uman care se elibereaza fara prescriptie medicala la primirea lor in drogherie, precum si a celorlalte produse ce pot fi comercializate in drogherie;

farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta; trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea sanitara in

vigoare, sa participe la programe de instruire profesionala continua; supravegheaza activitatea asistentilor de farmacie aflati in stagiul de

practica; in intreaga lor activitate, respecta principiile eticii si deontologiei

profesionale; conducatorul unitatii sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea

drogheriei si reprezinta drogheria in cazul oricarui control al autoritatilor competente.

Programul de functionare a drogheriei in zilele lucratoare se stabileste de catre titularul autorizatiei, in functie de volumul activitatii si de incadrarea cu personal de specialitate, si trebuie sa fie de cel putin 8 ore.

! In zilele nelucratoare si de sarbatori legale programul drogheriei se

stabileste de catre titularul autorizatiei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti. Acest program se comunica si autoritatilor locale.

! Drogheriile trebuie sa afiseze la loc vizibil programul de functionare si

numele conducatorului de unitate.

Drogheriile trebuie sa detina documente si evidente care sa ateste provenienta si calitatea medicamentelor OTC si a celorlalte produse pe care le detin si elibereaza.

! Documentele se vor pastra in drogherie in spatii speciale si se vor

arhiva pe durata prevazuta de legislatia in vigoare. ! Drogheriile trebuie sa detina literatura de specialitate care sa asigure

informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, actiunea si administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fara reteta, incluzand:

nomenclatorul de produse farmaceutice in vigoare; legislatia farmaceutica.

Drogheria i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii Publice, n urmtoarele situaii:

a) la cererea deintorului autorizaiei de funcionare; b) dizolvarea societii comerciale; c) decesul titularului, respectiv al titularilor licenei de nfiinare; d) retragerea autorizaiei de funcionare; e) ntreruperea activitii pentru o perioad de peste 180 de zile. ! Este interzis folosirea de ctre drogherii a nsemnelor farmaciei

comunitare. ! Firma drogheriei va conine obligatoriu numai denumirea de

drogherie, urmat de o denumire care s o deosebeasc de alte astfel de uniti aparinnd altor persoane juridice.

! Este interzis utilizarea n denumirea drogheriei a cuvntului

farmacie sau a unui nume derivat ori prescurtat din acest cuvnt.

Supravegherea i inspecia n farmaciile comunitare i n drogherii, supravegherea i inspecia se

exercit de Agenia Naional a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale. ! Inspecia se face mpreun cu reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din

Romnia, n baza unui protocol, cel puin o data la 2 ani. ! Directia generala strategii si politica medicamentului efectueaza inspectii

periodice tematice de supraveghere in unitatile autorizate pentru distributie cu amanuntul de medicamente, conform programului de inspectie, intocmit astfel incat fiecare unitate autorizata sa fie inspectata cel putin o data la 3 ani.

Inspectia se desfasoara conform unei grile de inspectie, aprobata de conducerea directiei si stabilita in functie de tipul de unitate inspectata si de tematica propusa, care se transmite unitatii farmaceutice cu cel putin 15 zile inainte de efectuarea inspectiei.

Inspectia de supraveghere se finalizeaza cu un raport de inspectie in care se inscriu deficientele critice/majore/minore; pentru deficientele constatate in timpul inspectiei se fac recomandari cu termen si, dupa caz, se aplica sanctiunile prevazute de lege prin procesul-verbal de constatare a contraventiilor.

!

Daca in timpul inspectiei de supraveghere se constata repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea si functionarea unitatilor farmaceutice, farmacistii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice.

Detinatorul autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspectie privind suspendarea sau retragerea in termen de 5 zile de la primirea raportului de inspectie; depunerea contestatiei suspenda decizia din raportul de inspectie.

Ministerul Sanatatii, prin Directia generala strategii si politica medicamentului, verifica temeiul contestatiei si emite decizia definitiva in termen de maximum 10 zile de la depunerea contestatiei.

In cazul suspendarii sau retragerii autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sanatatii Directia generala strategii si politica medicamentului in termen de maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere.

In cazul suspendarii autorizatiei in urma unei inspectii de supraveghere, reluarea activitatii se poate face numai in baza unui raport de inspectie favorabil intocmit de farmacistii inspectori din cadrul Ministerului Sanatatii Directia generala strategii si politica medicamentului. Raportul de inspectie se comunica detinatorului autorizatiei in maximum 5 zile de la data inspectiei.

Rspunderi i sanciuni nclcarea dispoziiilor Legii nr. 266/2008 atrage, dup caz, rspunderea

disciplinar, contravenionala si civil. ! Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 200 lei la

1.000 lei urmtoarele fapte: a) nerespectarea programului de funcionare a farmaciei comunitare sau a

drogheriei; b) nerespectarea dispoziiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare

i a drogheriilor. !

Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 500 lei la 1.500 lei urmtoarele fapte:

a) mpiedicarea activitii organelor de inspecie i control; b) afiarea, cu nclcarea reglementrilor n materie, n incinta farmaciei

comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase. !

Angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posed drept de liber practic, cu excepia farmacitilor i a asistenilor aflai n perioada de stagiu, constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 2.000 lei la 10.000 lei.

Constituie contravenie si se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei i nchiderea farmaciei comunitare, respectiv a drogheriei urmtoarele fapte:

a) funcionarea unei farmacii comunitare sau a unei drogherii fr autorizaie de funcionare emis de Agenia Naional a Medicamentului sau de Ministerul Sntii Publice, dup caz, respectiv fr un raport favorabil de inspecie farmaceutic;

b) deinerea sau eliberarea n drogherii a unor produse medicamentoase ale cror deinere i eliberare sunt interzise n drogherie;

c) funcionarea farmaciei n lipsa unui farmacist, care i exercit personal profesia, precum i funcionarea unei drogherii n lipsa cel puin a unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist.

! Constatarea faptelor ce constituie contravenii i aplicarea

amenzilor se fac de ctre inspectorii din cadrul Inspeciei sanitare de stat din Ministerul Sntii Publice.

LEGISLAIE FARMACEUTIC

CURS NR. 8

Raspunderea civila a personalului medical si a furnizorului de produse si servicii medicale, sanitare si farmaceutice !Bibliografie: Titlul XV din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii

! Ori de cte ori, prin exercitarea unei profesii sau meserii, din cauza nerespectrii normelor legale ori de exercitare a acesteia, se aduc prejudicii patrimoniale sau morale unei persoane, de regul beneficiarului serviciului prestat, este angajat rspunderea civil a profesionistului.

! Angajarea rspunderii civile nseamn obligaia fptuitorului

de a suporta prejudiciul suferit de beneficiarul serviciului, n cazul nostru de pacient.

Temeiul juridic al rspunderii civile l reprezint, n special, art. 998 i art. 999 din Codul Civil.

! Art. 998, orice fapt a omului, care cauzeaz altuia un

prejudiciu, l oblig pe acela din a crui greeal s-a ocazionat a-l repara.

Art. 999, omul este responsabil nu numai de prejudiciul ce a cauzat prin fapta sa, dar i de acela ce a cauzat prin neglijenta sau prin imprudenta sa.

Avnd n vedere faptul c anumite profesii sau meserii implic un grad sporit al riscului de a da natere la prejudicii, precum i din dorina statului de a proteja patrimoniul acelor persoane beneficiare ale serviciilor oferite, s-a prevazut obligativitatea legal ca aceia care exercit aceste profesii ori meserii s ncheie contracte de asigurare pentru

rspunderea civil. !

Eroarea profesional svrit n exercitarea actului medico-farmaceutic, cunoscut i sub denumirea de malpraxis, care genereaz prejudicii asupra pacientului, implic rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale sanitare sau farmaceutice.

Malpraxisul se produce din: eroare, neglijen, impruden sau cunotinte profesionale insuficiente, prin acte individuale n cadrul procesului de prevenie,

diagnostic i tratament.

!Rspunderea civil este atras i de nerespectarea reglementarilor privind: confidenialitatea, consimmntul informat obligativitatea acordrii asistenei medicale din depirea limitelor competenelor, cu exceptia cazurilor de urgenta. !Rspunderea civil se face proporional cu gradul de vinovie i nu nltur rspunderea penal dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciune conform legii.

Atunci cnd prejudiciul se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu echipament, viciilor ascunse i atunci cnd profesionistul acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen i cu respectarea competentelor acordate, nu este atras rspunderea civil.

! n calitate de furnizori de servicii medicale, unitile

medicale, unitile sanitare publice sau private rspund civil potrivit dreptului comun pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, n solidar cu acesta.

Folosirea materialelor sau a dispozitivelor medicale, a substanelor medicamentoase i sanitare dup expirarea perioadei de garanie sau a termenului de valabilitate, dupa caz i acceptarea de echipamente sau dispozitive medicale, substane medicamentoase i sanitare fr asigurarea prevazut de lege, sunt situatii care preced rspunderea civil.

Toi factorii implicai n activitatea de prevenie, diagnostic

i tratament rspund pentru prejudiciile produse pacienilor, generate n mod direct sau indirect de viciile ascunse n perioada de garanie/valabilitate, conform legii in vigoare.

Toi profesionitii din sntate care acord servicii medicale n sistemul public i/sau privat, indiferent dac serviciile medicale sunt acordate ntr-o unitate cu destinaie special pentru asisten medical, sau n afara acestor spaii, au obligaia de a ncheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de rspundere civil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul medical.

! ncheierea unei asigurri de rspundere civil

profesional este o condiie obligatorie pentru angajare, la ncheierea contractului de munc sau pentru exercitarea liberal a profesiei.

Asigurarea obligatorie cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea i competena profesional a asiguratului i n gama de servicii medicale oferite de unitile de profil.

! Asiguratorul acord despgubiri pentru prejudiciile

de care asiguraii rspund, n baza legii, fa de tere persoane care se constat c au fost supuse unui act de malpraxis medical.

! Despgubirile se acord indiferent de locul n care a

fost acordat asistena medical, precum i pentru cheltuielile de judecat ale persoanei prejudiciate prin actul medical.

Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu de dezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor prejudiciate prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vtmarea corporal ori decesul.

! n caz de deces, despgubirile se acord

succesorilor n drepturi ai pacientului. ! Despgubirile se acord i atunci cnd asistena

medical nu s-a acordat, dei starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistena medical impunea aceast intervenie.

Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au domiciliul sau reedina n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.

! Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se

stabilesc de ctre CNAS, dup consultarea asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC.

! n cazurile n care rezult cu certitudine rspunderea

civil a asiguratului, despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, dar se vor plti numai n baza hotrrii definitive a instanei judectoreti competente.

Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice, n msura n care acestea nu au fost despgubite de asigurat.

! Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele

care nu au pltit contribuia datorat la sistemul public de sntate.

Despgubirile nu se recupereaz de la persoana

rspunztoare de producerea pagubei atunci cnd asistena medical s-a fcut n interesul prii vtmate sau a decedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a necunoaterii datelor anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de urgen, iar partea vtmat sau decedatul nu a fost capabil, datorit circumstanelor, s coopereze cnd i s-a acordat asisten.

Recuperarea prejudiciilor de la persoana care a cauzat producerea pagubei se poate realiza n urmtoarele cazuri:

vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de asisten medical;

vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;

atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i unor deficiene administrative de care se face vinovat unitatea medical n care s-a acordat asisten medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative n vigoare;

asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr consimmntul acestuia, atunci cnd acesta era obligatoriu i putea fi obinut.

Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris asigurtorul despre existena unei aciuni n despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la care au luat la cunotin despre aceast aciune.

La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti s-a constituit Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, care este compus din reprezentani ai: autoritilor de sntate public judeene i, respectiv, ai

municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului judeean al medicilor, colegiului judeean al medicilor dentiti, colegiului judeean al farmacitilor, ordinului judeean al asistenilor i moaelor din Romnia, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al autoritii de

sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti.

! Ministerul Sntii Publice aprob, la propunerea Colegiului

Medicilor din Romnia, pentru fiecare jude i municipiul Bucureti, o list naional de experi medicali, n fiecare specialitate, care vor fi consultai conform regulamentului de organizare i funcionare al Comisiei.

! Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist,

farmacist, asistent medical/moa cu o vechime de cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti, Colegiului Farmacitilor i, respectiv, al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.

Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis poate fi sesizat de: ! persoana sau reprezentantul legal al acesteia, care se consider victima unui act de malpraxis svrit n exercitarea unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament; !

succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament.

Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista judeean a experilor un grup de experi sau un expert, n funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.

!Experii prevzui au acces la toate documentele medicale

aferente cazului, a cror cercetare o consider necesar i au dreptul de a audia i nregistra depoziiile tuturor persoanelor implicate.

!n termen de 30 de zile, experii ntocmesc un raport

asupra cazului pe care l nainteaz Comisiei, iar aceasta adopt o decizie n maximum 3 luni de la data sesizrii.

Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie

a raportului experilor i a documentelor medicale care au stat la baza acestuia.

! Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau

nu o situaie de malpraxis. Decizia se comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, n termen de 5 zile calendaristice.

! Decizia comisiei poate fi contestat, de orice parte

implicat, la instana de judecat competent, n termen de 15 zile de la data comunicrii ei.

Declanarea procedurii n vederea stabilirii cazurilor de eroare medical nu mpiedic liberul acces la justiie potrivit dreptului comun.

! Instana competent s soluioneze astfel de litigii este

judectoria n a crei circumscripie teritorial a avut loc actul de malpraxis reclamat.

! Pn n momentul sesizrii instanei, ntreaga procedur de

stabilire a cazurilor de malpraxis este confidenial.

! nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut

sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere, iar nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai de aceasta atrage sanciuni profesionale i administrative, conform regulamentelor aprobate.

! Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de

prevenie, diagnostic i tratament se prescriu n termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor care reprezint infraciuni.

Omisiunea ncheierii asigurrii de rspundere civil profesional a personalului medical, sau asigurarea sub limita legal, constituie abatere disciplinar i se sancioneaz cu suspendarea dreptului de practic sau, dup caz, suspendarea autorizaiei de funcionare. !Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 de zile obligaiei legale.

!V mulumesc pentru atenie!