ICS 1 1 .100 .01 r 03 .120 .10

SR

STANDARD ROMAN Februari

Laboratoare medicale

Cerinle particulare pentru calitate Si competen!a

Medical laboratories - Particular requirements for quality andcompetence

Laboratoires d'analyses de biologie medicaleparticulidres concernant Ia qualit6 et la competence

APROBARE Aprobat de Directorul General al ASRO la 28 septembrie 2007

Standardul european EN ISO 15189:2007 are statutul unuistandard romanlnlocuiegte SR EN ISO 15189:2003

CORESPONDENTAAcest standard este identic cu standardul european

EN ISO 15189:2007

This standard is identical with the European Standard

EN ISO 15189:2007

La pr6sente norme est identique a la Norme europeenne

EN ISO 15189:2007

ASOCIATIA DE STANDARDIZARE OIN ROMANIA {ASRO)Adresa poglaE: str. [4endeleev 21-25, 010362, Bucurc9ti

Director General: Tel.: +40 21 316 32 96. Fax: +40 21 316 08 70Directia Standadizare: Tet. +4A 21 31A 17 30, +4A 21 310 43 Aa, +4a 21312 47 44, Fax: +40 21315 5870

Directia Publicatii- Seru. VanzarilAbonamente: Tel. +4A 2131677 25.Fax + 4A 21 317 2514. +40 21 312 94 AAServiciul Redactie-l4arketina, Drcptui de Aulor + 40 21 316.99.74

O ASRO RepDdlcerca sau uliizarea irtegraE sau pa4iald a prezertului slandard in orlce publcalii !i prln orlce pbcedeu(electroric, me€nic, foto@piere, micronlmafe etc.) este rtezise daca nu etista acordLl scr s al ASRO

Ref.: SR EN ISO 15189:2007 Editia 2

Preambul nalional

Acest standard reptezintd versiunea romand a textului din limba engbze a standardului eutopeanEN ISO 15189:2007.

Siandardul roman EN ISO 15189:2007 inlocuiegte SR EN ISO 15189:2003.

Standardul european EN ISO 15189:2007 a iost adoptat ca standard roman prin nota de confirmare ladala de 28 septembrje 2007 cu indicativul SR EN ISO 1518912007; prezenta haducere inlocuiegtenoia de confirmare pdstrandu-se data adopterii.

Corespondenla dinhe siandardele europene respectiv internalionale la care se face referire 9istandafdele romene este ufmdtoarea:

ISO 31 (toate pd4ile) IDT SR ISO 31 (toate pd4ib)

ISO 9000:2005 IDT SR EN ISO 9000:2006

Sisteme de management al calitblii. Principii iundamentalesivocabular

ISO 9001:2000 IDT SR EN ISO 9001:2001

Sisteme de management al calit4ii. Cerinle

ISO/CEIchid43-1 IDT SR GHID ISO/CEI 43-1:2007

Tncercari decompetenta prin compardri interJaboratoare,

l.?::;:.?X'#]1tr'?'.:runclionarcaschemerorde

ISO/CEI 17025:2005 IDT SR EN ISO/CEI '17025:2005

*:i::'ruffi15"ti1t' "ompetenia raboratoareror de

Peniru aplicarea acestui standard se utilizeazS standardele europene respectiv internalionale la carese 'ace re'er re (respectiv staldadele romane identice cL acestea).

Sirnbolul gradului de echivalenld (lDT-identic), conform SR 10000-8.

Standardele europene respeciiv inlernalonale care nu au fost adopiate ca standafde romane pot ficonsultaie sau comandale la Asocialia de Standardizare d n Romania.

Cuvintele ,,standard european" din textul prezentului standard treb!ie citite 'standard roman .

STANDARD EUROPEANEUROPEAN STANDARDNORME EUROPEENNEEUROPAISCHE NORM

EN tSO 15189

Aprilie 2007

I C S I 1 . 1 0 0 . 0 1 ; 0 3 . 1 2 0 . 1 0

Versiunea romand

Laboratoare medicale

Cerinte particulare pentru calitate Si competen!5

(lSO 15189:2007)

Laboratoires d'analyses debiologie m6dicale -

Exigencesparticulidfes concernant 1aqualite et la comp6tence

(lSO 15189:2007)

in ocuieqte EN ISO 15189:2003

Medizinische Laboratorien -Besondere Anforderungen andie Qualitt i t und Kompetenz

(lSO 15189:2007)

l\,4edical laboratories -Particular requirements for

quality andCompetence

(lSO 1518912007)

Acest standard repfezintd versiunea romane a siandardului european FN ISO 15189:2007.Standadul a fost tradus de ASRO, are acelagi staiui ca 9i versiunile oficiale Si a iost publlcat cuperrnisiunea CEN.

Acest slandard european a fost adoptat de CEN la I aprilie 2007.

N,,lembrii CEN sunt obligali sd respecte Regulamentul lntern CEN/CENELEC care stipuleaze condiliilein care acestui standard eufopean ise airlbule statutul de siandard nalional, fdre nici o modificare,Listele actualizale 9l referinlele bibliografice referitoare la acesle standade nalionale potfi obtinute pebazd de cerere cdtre Secrelariatul Cenkalsau orice membru CEN,

Acest standard eurcpean existi in lrei versiuni oficiale (englez6, francezd, german6). O versiune inoricare altd limb;, realiza€ pdn traducefea sub responsabilitatea unui memblu CEN, ln limba sanalionald Si notificatd Secretariatului Central, are acelagistatul ca giversiunile oficiale.

ft,,lembdi CEN sunl organismele nalionale de standadizare dinr Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru,Danemarca, Elvet ia, Estonia, Finlanda, Ffanla, Germania, Grecia, l r landa, ls landa, l tal ia, Letonia,Liiuania, Luxemburg, l\,,lalta, lvlarea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Podugalia, Republica Cehd,Roman a, Slovacia, Slovenla, Spania, Suedia 9i tJngaria.

CEN

COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZAREEuropean Committee for Standardization

Comite Europ6en de NormaiisationEuropajisches Komiiee f ur Norrnung

Centrul de Management: rue de Stassad 36, B-1050 Bruxelles

@ 2007CEN Toate dfeoturile de exDloalafe sub orice formd Ref.: EN ISO 15189:2007 ROSi prin orice mijloace sunt rezervate membrilor CEN

SR EN ISO 15189:2007

Preambul

Acest document (EN ISO 15189:2007) a fost elaborat de Comitetul Tehnic ISO/TC 212 'Labo€toare

clinice de incercari 9i sisteme de testare diagnostic in vitro", in colaborare cu Comitetul TehnicCEN/TC l40 "Dispozitive medicale de diagnostic in vitro' d caruisecretadat este delinut de DlN.

Acest standard european trebuie se primeascA statutul de standard national, fie prin publicarea unuitext identic, fie prin ratiicar€ pan5 cel tazju in octombrie 2007 9i standardele nationale conflictualetrebuie rekase pene cel€rziu in octombde 2007.

Gonform Regulamentului lntern al CEN/CENELEC, organismele nationale de standardizare dinurmetoareb leri sunt obligate se aplice prezentul standard european: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru,Danemafca, Elvelia, Estonia, Finlanda, Franla, Germania, Grecia, lrlanda, lslanda, ltalia, Letonia,Lituania, Luxemburg, lvlalta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Ceha,Romenia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia 9i Ungaria.

Noti de ratificare

Textul standardului ISO 15189:2007 a fost adoptat de CEN ca standard EN ISO 15189:2007 fdr5 nicio modific€re.

SR EN ISO 15189:2007

Introducere

Acest slandard international, cafe are la bazb ISO/CEl 17025:2005 9i ISO 9001, definelte cerinle decompetenld 9i calitate speciice laboratoarelor medicale . Este cunoscLrt faptul ca o lard poate aveapropriile reglementdri sau cerinle specifice aplicabile unei pdrti a perconalului sau intregului pefsonal,pfecum 9iaclivitelilor 9i responsabilitdlilor din acest domeniu.

Serviciile oferite de laboratoarele medicale sunt esenliale pentru ingrijirca pacienlilor 9i de aceeahebuie se indeplineasce cerlnlele tuturor pacienlilor 9i ale personalului medical responsabil cuingrijirea acestom. Astfel de seNicii includ cerinlele pentru formularea cererii, pregdiirea pacientilor,identificarea lor, recoltarea, transportul, depozitarea, procesarea qi analizarea ptobelor, impreLlna cuvalidarea, intefpretarea, raporiarea 9i consilierea, precum 9i consideraliile p vind siguranla 9i eticaactivitdtii din labo€toarcle medicale.

In cazul in care reglementirie nalionale o permit, este de dorit ca seryiciile prestaie de laboratoarelemedicale se includa consilierea pacienlilor 9i asiiel sd pafticipe activ la prevenirea bolii, pe langediagnosticarca 9i monitodzarca pacien.iilor. Fiecare iaborator tfebuie de asemenea, s; asigureoportunitSliqtiinlifice gide instruire profesionald potrivite penlru personalul propriu.

Degi acest standard internalional este destlnat utilizdfii in activitdjile desfdsurate in laboratoarelemedicale, acesta poate fi utilizat in mod adecvat giin alte domenii. In pluseorganismeie angajate inevaluarea competenlei laboratoafelor medicale pot folosi acesi standard internaliona ca bazb penhuactivitatea lor. Este de preferat ca un laborator care dofegte sa fie acreditat sd selecteze un ofganismde acreditare care se opereze cu standarde internalionale adecvate 9i carc sa ia in considerarecerinlele soecif ice ale laboratoarelor rnedicale.

Demonstrarea conformitAtii cu acest standard nu implicd conformitatea sistemului de management alcalitSlii implementat de laborator cu toate cednlele ISO 9001. Acest standad internalional n! seutilizeazd in scopul cerlificirii.

Corelarea inlre capitolele 9i subcapitolele acestei a doua edilii ISO 15189 €i cele ale ISO 9001:20009i ISO/IEC 17025:2005 este deta iatd in anexa A a acestui standard intefnational.

') ln a te limbi, aceste laboraloarc pot Ji num ile pfin ech ivalentul englez ,,laboratoare clinice,,

SR EN ISO'15189:2007

1 Domeniu de aplicare

1.1 Acest standard internalional specifice cerinle pentru calitate Si compelenld padculare pentrulaboratoare e medicale.

1.2 Acest standard inlemalional se utilizeaza de laboratoarele medicale pentru dezvoltarea propriu uisistem de management al calitefi 9i pentfu evaluarea propriei competenle, ca 9i de organisme e deacreditare pentTU confirmarea 9i recunoagterea competenlei laboratoarelor medrcale,

2 Referinte normative

Urrnetoarele documente la care se face referire sunt indispensablle pentru aplicarea acestuidocumenl. Pentfu referinlele datate, se aplica numai edilia cltatd. Pentru referinlele nedatate se aplic;ultima edilie a documentului citat (inclusjv oricare amendamente).

ISO 31 (all parts), Quartities and units

ISO 9000:2005, Quarly managemenl systens - Fundanentals and vocabulary

ISO 9001:2000, Quaily management systems - Requiements

ISO/lEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory conparisons - Paft 1: Develapment andoperation af praficiency lesting schemes

ISO/lEC 17025:2005, General requiements for the competence of testing ancl calibntion laboratories

3 Termeni 9i definif i i

Pentru scopulacestui document, se aplice urmdtoafele definllii Sl terrneni:

3 .1acreditareprocedura prin care un organism autorizai de o recunoagtere forma16 unui alt organism sau persoandcare este competenta, sd execule sarcini specifice

acuratelea mesurariigradu de concordanld intre rezultatul unei masurerl Si valoarea reali a mdsuaandu ul

lVll\,4i 1993, definilia 3.51

interval de referinti biologicinterval de reierintanterval reprezentand 95% din aria de dislribulie a valorilor de referinle

NOTA 1 - Aceasla denn lie inlocuiegle terrneni incoreci utilizali cum ar f "valo nomale".

NOTA 2 - Aceasta este o convenlle arbiiraG dar comund de definirc a interualu ui de reiennF ca intervalreprezentand 95%. O alta dimensiufe sar o asimeirie a inlervalului de rcierinla poale li mai adecvata in cazuripadiculare. A se vedea t131.

3.4analizeansamb u de operatii care au ca obiect detefminarea va orii sau caracteristicilor unei proprietdli

NOTA - ln unele discipline (cum ar I microbiologia) arcliza eptez nl6 lolalilatea lestelor, obseryaliilor saumas'far lor efectuate.

SR EN ISO 15189:2007

caDabil i tatea laboratoruluiresurse materlale, de mediu 9i informalionale, resu6e umane, competente 9i experienta necesarepentru realizarca analizelof

NOTA - O analiz; a capabililelii labor€lorulLri poate include rezultatele participeilor anterjoafe la compadriinleraboraloa.e, la prcgfame exteme de evaluare a calitalii sau la desfa$urarea prcgramelor de analizd, sautoale acestea, pentru a demonstra incertiiudinea de mAsufare, limitele de deieclie, elc.

conducerea laboraloruluipersoana(e) competentd{e)cu responsabilitdli 9i autoritate ink-un laborator

NOTA 1 - Pentru scopul acesiui standad intemational, peEoana sau pe|soanele la cafe se face rclerire suntdesemnatein mod colectlv cu termenul ,,conducerca laboratorului".

NOTA 2 - Reglementdd nationale, rcgionale $ilocale se pot aplica in cazul calificeilor 9i al instru irii.

managementul laboratoruluipersoana(e)care coordoneazd activitalile unui laborator, sub autoritatea conducerii iaboratorului

masurareansamblu de operalil avand ca scop determinarea uneivalo a unei mdrimi .

rylM:1993,definit ia2.1l

laborator medicallaborator clinic

laboratof in care se fac analize biologice, microbiologice, imunologice, chimice, imunohematologice,hemaiologice, bioiizice, citologice, anatomopatologice sau dlte iipuri de analize, asupra materialelofprovenite din organismul uman, cu scopul de a iurniza inforrnatii pentru diagnosticarea, prevenirea 9iiratarea bolii saLr pentru evaluarea sterii de sendtate a oamenilor Qi care poale furniza setuicii deconsiliere care si acoperc loate aspectele unei invesiigalii de labofator, inclusiv interpretarcarezullatelor Si consilierea asupra invesiigaliilor ulterioare,

NOTA - Aceste analize includ de asemenea Si procedllri de determinare, rnisurarc sau alt mod de evidenliere aprezenlei sau absenlei diferjlelor substante sau rnicroo€anisme. Laboratoarele desiinate exclusiv €coltani sauprepar6di pfobelof sau care aclioneaza ca centrc de expediere sau dislributie iSrA a efectua analize, nu suntconsiderate labo€toare clinice sau medicale, de$i pot face pade dintr-o rclea sau un sistem mai larg de

3.10proceduri posanaliticefaza Dostanalizitoate fazele care urmeazd dupa analiza 9i care includ analiza sistematicd, formularea Si interpretarearezultatelor, autorizatia de eliberare, fapodarea Si taansmiterea buletinelor cu rezultate qi depozitafeaprobelor care au fost analizate,

3.'11proceduri preanaliticefaza !reanalizeo serie de etape pornind, in ordine cronologica, de la cererea clinicianului, cuprjnzand cerereaanalizei, pregdtirea pacientului, prelevarea probelor primare 9i transpodarea lor la 9i in laborator 9iterminand cu inceoerea orocedurii de examinarc analitice.

SR EN ISO'15189:2007

3.12proba primarespecrmenuna sau mai multe pe(i luate dintr-un sistem

NOTA - In unele 16d, lemenul specimen" este utilizat in loc de prcb6 primara (sau o parte a acesteia) carefeprezintd proba prcgetii; pentru a fi trimisa sau aceea care esle pimile b bboratof 9i care urmeaza $ ne

3.'t 3cantitateatdbut al unuifenomen, corp sau substanlS care poate fi difefenliat calitativ 9i deteminat cantitativ

VlN,,l: 1993, de{inil ia 1.1l

3 .14sistemul de management al calitaliisistemul de rnanagement conduce 9i conholeaza o organizalie din punct de vedere al caliiSlii

!SO 9001 :2005, def nil ie 2.3.2.1

NOTA' n contextul acestei definilii "calltate" se relera la legatu|a dintre managernent 9i cornpelenla tehnica.

3 .15laborator subcohtractatlaboratof extern unde proba este himisa peniru o procedud de examinare suplimentard sau oconfirmare, finalizata cu elaborafea unui raport de analizd

3 .16probauna sau mai rnulte p64i luate dintr-un sistem 9j menite sd furnizeze informalii despre sistem, adeseaservind la luarea unei decizii asupra acestuisistem sau asupra gene|ariiacestuia.

EXEMPLU : Un volum de ser luat dintr-un volum mai mare de ser.

3. ' t7trasabilitateproprietate a rezuliatului unei masurerl sau a valorii unui etalon de a putea fi raportate la refednteexistente, de regula etaloane nalionale sau internationale, prin interrnediul unui lant neintrerupt decompardri avand ioate, incerUtudini deierminate

lvlN,,l: 1993, definitia 6.101

3 . t 8corectitudinea mesurarilorgradul de concordanta inire media valorilof obtinuie in urma unei serii mari de rezultate aLe mdsurdrii9i o valoare reala

NOTA -Adaptare dupa ISO 3534,1:1993, dennitia 3.'12.

3 .19incerlitudine de mAsurarepafametru asociai rezultatulul unej mdsudri, care caracterizeazd impresterea valorilor care, in modrezonabir, ar pJtea i atr blr te m;surand , lJ

[VllM: 1993, definilia 3.9]

SR EN ISO 15189:2007

4 Cerinle de management

4.1 Organizare Si management

4.1,1 Laboraiorul medical sau organizatia din cafe face parte iaboralorul trebuie sd fie legalidentificabil (statut juddic).

4.1.2 Serviciile laboratorului medical, inclusiv interpretarea rezultatelor 9i serviciile de consultantetrebule se fie astfel proiectate incat sa indeplineasca nevoile pacienlilor 9i ale personaluluj medicalresponsabil pen{ru ingrijirea pacienli{or.

4.1.3 Laboratorul medical (denumii in continuafe - "laboraiorul") lrebuie sd indeplineasce cerintelerelevante ale acestui standard international atunci cand i$i desfdgoard activitalea in sediilepefmanente sau in alte sedii, diferite de cele permanente, pentru care este responsabil.

4.1.4 Responsabilil6liJe personalului din laborator, care este implicat in analiza probelor sau poateexercita o influenle in analjza probelor, trebuie deflnite pentru a se putea identifica eventualeleconfljcte de interese. Consideratii de ordin iinanciar sau politic (presiuni) nu trebuie sd influentezeanalizele,

4-1.5 Managementu laboratorului trebuie s6 fie responsabil pentru proiectarea, documentarea,implementarea, mentinerea 9i imbundtSlirea sistemului de management al calitelii. Aceasteresoonsabilitate trebuie s6 cuDrinde urmAtoarele:

a) sprij'n managerial pentru inheg personalul din labofator pfin atribuirea autoritdtiicorespunzdtoare 9i a resurselor necesare pentru ca acesta sd-9i indeplineasci sarcinile;

b) mesuri care se asigure ce managementul Si personalul nu este supus nici unei presiunt 9iinfluente inteme sau externe, de ordin comercial, financiar sau de afte natura 9i care seafecteze negativ calitatea analizelor 9i a activitdlilor;

c) poliiici 9i procedurl care sd asigure pfotectia informatiilor confidentiale {a se vedea anexa C);d) poliiicl Si proceduri pentru evitarea implicdrii in orice activitate care ar putea diminua

increderca in competenta, jmpatialitatea, discefnirnantulgi integritatea personal!lui;e) structura organizationald 9i managerial; a laboratorului 9i relalia cu once alte organizatii cu

care se poate asocia;f) definirea responsabilitetji, autoriteli 9i inlerrelalirlor intreguJui personal;g) instruire adecvate a intregului pe|sonal 9i supraveghere in functie de experienta $i nivetul de

responsabilitate, de cetre percoane compelente, bune cunoscetoare ale scopului, procedurilotSi evaludrii rezultateJor anallzelor;

h) desemnarea unui managef tehnic care are responsabiliiate peniru toate opefatiile tehnice 9ipentru apfovizionarea cu resurse necesare asigurdrii calitelii cerute de procedurile dela00€tof;

i) desemnarea unui manager de caliiate (oricum ar fi denumit acela) care sd aibdresponsabllitate 9i autoritate delegaid pentru a asigufa conformjtatea cu cerinlele sistemuluide management al calitdt i 9i care sd raporteze direci la nivelul managementului laboratorului,acolo unde sunt luate deciziile privind politica 9i resursele laboratorului,

j) desemnarea de loctiitori penhu toale functiile cheie, admilandu-se cd in laboratoafele maimjci, unele persoane poi avea mai multe funclii gicd arfi nepracticd numirea c6te unui loctiitoroentru fiecare funcUe.

4.1.6. N,4anagementul laboratorului va fi asigurat prin procese de comunicare adecvate $i stabi{fte ininteriorul laboratorului, iar aceastd comunicaTe va avea loc cu privire la eficienta sisiemului denanagenent al calitalii.

SR EN ISO 15189:2007

4.2 Sislemul de management al cal i t i l i i

4.2,1 Politicile, prccesele, programele, procedurile 9i instrucliunile trebuie s6 fie documentate qicomunicate intregului personal- l,4anagementu] trebuie se se asigure ca docurnentele sunt inlelese Siimplementate.

4.2,2 Sistemul de management al calit6tii trebuie sd includ6, dar nu trebuie sd se limiteze lacontrolul intern al calitdtii 9i Ia participarea laboratorului la comparatii interlaboratoarc, cum ar fiprogramele externe de evaluare a calite!i-

4.2.3 Politica 9i obiectivele sistemulul de management al caliteli trebuie sA fie definite intr-odeclaralie privind politjca in domeniul calltetii, sub autoritatea conducerii laboratoruLui 9i documentaiein manualul calitdtii. Aceasta politicd trebuie sd fie u9or accesibid personalului, trebuie sa fie concisd9i trebuie si cuprindi urmAtoarele:

a) domeniul serviciilor fu fn izate de laborator,

b) declaratia managementului iaboratorului privlnd standardulserviciilor oferite de laborator,

c) obiectivele sistemuluide management ai calita$i,

d) cerinla ca inlregul personal implicat in efectuafea analizelor sa cunoascb documentelesstemului calitdlii si sa impementeze permanent politicile si procedurlle,

e) angajamentul laboratorului pentru buna practica profesionala, calitatea analizelor 9iconformitatea cu sistemulde management al calitefii,

f) angajamentul managemenlului laboratorului de a se conforma acesiui slandard international.

4.2.4 lJn manual al caliiilii trebuie se descrie slstemul de management al calit5tii 9i structuradocumentaliei utilizate in sislemul de management al calildtli. Manualul calitdlii trcbuie sd cuprinddsau sa facd refe re la procedurile ajutebafe, inclusiv procedu le lehnice. ln manualul calltdlij trebuiesA se prezinte structura documentaliei. Rolul Si responsabililalea managementului tehnic ai almanagerului pentru calilate, inclusiv responsabilitatea pentru asigurarea conformititli cu aceststandard internalional, trebuie sd fie definite in manualul calitdtii.

intreg pefsonalul irebuie sd fie instruit cu privire la utilizarea 9i aplicarea manualului calltatii 9i adocumentelor la carc acesta face referire, precum 9i la exigenlele legaie de implementalea acestofa.IVanualul calit5tii trebuie sd fie permanent actualizat sLrb autoritatea 9i responsabililatea unei pelsoanedesemnate a avea responsabilitate pentru sistemul de management al calitdlii, de cStremanagementul laboratorului{a se vedea 4.1.5 i).

Continutul manualului calitatii pentru un labo€tor medical ar putea cuprinde:

a) Introdlcere.

Descrierea labo€torului medlcal. statutjuridic, resurse 9i pdncipalele responsabililili.

Polilica in domeniul calitdtii.

Educarea 9i instauirea personalului.

Asigurarea cali€lii.

Controlul docurnentelor.

l | .regiskari. paslrare 9i a-h:vare.

Amplasare 9i mediu.

Controlul echipamentelof, reactiviLor 9i al consumabilelor.

Valldarea procedu lor analitice.

o )

c)

o l

e)

f)

n l

r J

t )

K )

m)

n)

o )

t) Acl iunicorectivegii fatareareclamati i lor.

u) Comunicarea 9i alte interactiuni cu pacienlii, cu specialigtii din domeniul sdnaldJii. laboratoare

s u bcontraciaie gjfurnizori.

v) Audituri inteme.

w) Etica {a se vedea anexa C).

4.2.5 Managementul aboratorului trebuie s6 stabileascd Fi sA implementeze un prog€m care simonitorizeze 9i s5 demonstreze permanent eialonarea Si functionarea corespunzebare aechipamentelor, a reactivilof 9i sistemelor analitice. Trebuie, de asemenea sd existe un progfamdocumentat de intretinere preventivA ql calibrare (a se vedea 5.3.2), conform recomandidlorproduc6torului, precum 9i inregishdri aferente acestuia.

4.3 Controluldocumentelor

4,3,1 Laboratorul trebuie se defineasca, se doclmenteze Si sd men{ind proceduri de control atuturof docurnentelor 9i informaliilor (din surce interne sau externe) care alcdtuiesc documenielecalitdtii. O copie a iiecerui document controlai trebuie sa fie arhivatd pentru utiliz:ri ulterioare, iarconducerea labo€torului irebuie se stabileascd perioada de pdstEre, Aceste documente contrclatepot fl pastrate pe orice iel de suport, incluzand sau nu hartia. Se pot aplica 9i reglemenld le nationale,regionale qi locale privind pestrarea documentelor.

NOTA - In acest context, temenul document reprezinE orice iniormalie sau instruc\iune, inclusiv declarctiipdvind politica, manualele, prccedurile, specificaliile, iabelele de calibrare, inle|valele biologice de refeinld qioriginea acestora, grafice, postere, anunturi, circulafe, soilware, desene, planuri Sidocumente de origine exte.ndcun ar I reglementSri .randa de sau procedun de exarinarc

4,3,2 Procedurile rebuie adoprate pentru a se asigura cd:

a) toate documentele, pade a sistemului de management al caliteli, emise cdtre personalullaboratorului sunt revizuite Si aprobate de persoane autorizate, inainte de a fi utilizate,

b) se pistfeaz: o list;, ca un mijloc de control al documentelor, care sd identifice revizukile invtgoare $t 0liuzarea acesrc€,

c) la fiecare loc de muncd se gasesc doar versiunile cufente autoizate ale documentelor,

d) documentee sunt analizate Si revizuite periodic aiaprobate de personalulautorizat,

e) documentele perimate sau scoase din uz ifebuie imediat indepadale din locu le de utilizaresau asigurateimpotriva utilizerii din neatentie,

f) documeniele depd$ite, care sunt pastGle sau afhivate, sunt identiflcate in mod corespunzebrpentru a se preveni utilizafea lof din neatentie,

SR EN lso 151B912007

Securilale.

Aspecle de mediu. [De exemplu, transportul probelor, eliminarea consumabilelor 9i a degeuilor,in plus 9i independent de h) 9i i)1.

Cercetare gidezvo tare(dacd este cazul).

Lista procedurilor de examinafe.

Protocoale p vind solicitafea analizelor, recoltarca,transportul 9i manipularea probelot detaDorator.

Validarea rczullalelor.

Contrc ul calitalil, inclusivcomparari interlaboratoare.

Sistemul informatic al laboratorului (a se vedea anexa B).

Rapodarea rezultatelor.

p)

q)

4

s)

10

SR EN 1SO 15189:2007

g) dacd sjslemul de control al documenlelor din labofator permjte modificarea manuala adocumentelor pane la reeditarea acesto€, trebuie deilnite procedurile 9i autoritatea pentruasemenea modificiri, iar modificeile lrebuie marcate clar, parafate $i dataie, un documentrevizuitf i ind emis cat maicurand posibi l .

h) sunt stabilile proceduri care sd descrie modalitatea de fealizare 9i control al modiiicaribfdocumenlelor pdstrate pe suport magnetic.

4,3.3 Toate documentele feferitoare la sistemul de manaoement al calitatii trebuie sd fie unicidentificabile. Acestea trebuie sd aibd:

a) t i t lu,

b) edilia, data reviziei curente sau numerul reviziei sau ioaie aceste date,

c) numerulde pagini, (dacd este cazul),

d) autoritateaemitenla,

e) identificareasursei.

4.4 Anallzacontractelor

4,4.'l Atunci cand un laborator medical incheie un contract conform cdruia trebuie sd furnizezesewicii medicale de laborator, va stabili 9i menline proceduri pentru revizuire€ contractelor. Politicile 9iprocedurile pentru aceste revizuiri, care duc la schimbarj ale conditiilof stabilite pentru efectuareaanalizelor saLr a conttactelor, trebuie sd asigure urm6toarele:a) cerinlele, inclusiv metodele care urmeaze sd fie aplicate, trebuie sA fie intr-un mod adecvat

definite, documentaie Siintelese (a se vedea 5.5),

b) laboratorul are capabjlltatea 9i resursele necesare pentru a indeplinicerinlele,

c) procedlrile corespunziloarc selectate pot se indeplineascd condiliile conlractuale precum 9icerintele clinice {a se vedea 5.5).

NOTA - In legalud c! b), p n analiza capabilitalii trcbuie sa se stabileasce faptul ce bboralorul are resutselemate ale, de perconalsi informationale 9i ce perconalul laboraiorului are abillalib, Siexperliza necesare pentruefectuarcs analizelor rcspeclive. Analiza capabiliiatii poate s6 cupnnda Fi rezultatele padicip6rilor anteioare laprogramele externe de asigurare a calitatii, ioioslnd prcbe cu o valoare cunoscutS, cu scopul de a deteminaincerliludini de m6surare, limite de cleteciie, interuale de incredere, elc.

4.4.2 Trebuie pastrate inregisirdri ale analizei contractelor, inclusiv orlce schimbdri semnificativesau comentarii pertjnente (a se vedea 4.13.3).

4,4.3 Analiza trebule se acopere 9i orice activilate subcontractatd de laborator {a se vedea 4.5).

4.4.4 Beneficia i, (de exemplu clinicieni, autoritdti medicale, companii de asigurdri de sdndtate,companii farmaceuiice) lrebuie sa fie informa! in legilur6 cu ofice abaterc de la contfact.

4.4.5 Daca este necesara modificarea contrachrlui dup6 inceperea deruldril lui, ircbLrie repetatintrcgul proces de analizd a acestuia, orice amendament urmand a fi comunicat peiibr implicate.

4.5 Analize efectuate de laboratoare subconlractante

4.5.1 Laboratoarcle kebuie sd aib5 o procedlre documentate pentru evaluarea 9i selectarca atat alaboratoarelor subconlractante, cat 9i a consu tanlilor care trebuie sA ofere o a doua p5rere in domeniulhistopatologiei, citologiei 9i al altor discipline inrudiie. Managementul laboratorului, la recomandareautilizatorilor laboratorului (dacd este cazul), trebuie s6 fie rcsponsabil pentru selectarea 9i moniiorizareacaliiiiii labofatoarelor subcontractante 9i a consultanlilor, trebuie sd se asigure ce laboratoarelesubcontractante sau consultanlil au competenla pentru a efectua analizee solicitate.

' 1 1

SR EN ISO 15189:2007

4.5.2 lnlelegerile cu labo€loarele subcontractante trebuie analizate periodic pentru a se asigura cd:

a) cerinlele, inclusiv procedu le pre 9i postanaliiice sunt adecvat definite, documentate gi intelese;

b) laboratorul subcontractant poate indeplini cerintele 9i nu existd conllicte de intercse

c) alegerea procedurilor de examinarc este corespunz5foare scopului urmarit;

d) responsabilitetib pentru interpretarea rezultatelor analizelor sunt clar definite

InregisA;rile unor astfel de analize irebuie pastrate in concordan!6 cu cerintele nationale, regionale

4.5.3 Laboratotul trebuie s5 pestreze un registru al lulurcr labotatoatelor subcontractante cLi carecolaboreazS. Trebule pdsirat un registru cu toate probele ce au fost lrimise altor laboratoare. Numele9i adresa laboratorului responsabil pentru rezultatul analizei trebuie sd fie comunicate beneficiarul!iservicillor de laboralor. O copie a raportului laboratoruiui trebuie pastratd atat in figa pacientului cat 9iin evidenla permanenia a laboratorului.

4,5,4 Laboratoru coniractant 9i nu laboralorul subcontaactant, rdspunde de furnizafea rezultateloranalizelot $i a interpretdrii efeciuaie de acesta catre so icitant, Daca laboratorul contractaniintocmeste un faport, acesta trebuie s; includd toate elementele esentiale ale rezultatelor analizelofefectuate de labofatorul subcontractant, ferd nici o modificare ce ar putea influenta interpretareac inicd. Pot fiaplicate prevederile nalionale, regionale sau locale.

Cu toate acestea, raportul laboraiorului contractant nu trebuie s5 contine aceeasi modalitate deexprimare sau sd aibd acela$i fofmat ca 9i €podul labo|atorului subcontractani, exceplie ficandcazurile in care acest lucru este impls de reglementdrile nationale/locale, Conducerea labotatoruluicontractant poate decide se adauge note aditlonale interprctative pe lange cele elaborale delaboratorul subcontractant, in funclie de pacienl qi de mediul medical local. Autorul unor astfel de noteaditionale trebuie sd fie clar identificat.

4,6 Servici iexlernegiaprovizionare

4.6.1 N,4anagementul laboratorului trebuie sd deiineascd 9i si documenteze politicile 9i procedurilede selectare Sj ulilizare a serviciilor externe contractate, a echipamentelor $i a consumabilelor cateinfluenleazd caiitatea serviciilof sale. Prcdusele achizitionate trebuie sd indeplineascd in totaljtatecerinlele de calitate ale laboratorului. Reglementerile nalionale, regionale sau locale pot cere evidentaproduselor achizitionate. Trebuie si existe proceduri 9i c terii de inspectie, rcceptie/resplngere 9i dedepozitare a matedalelor consumabile,

4.6.2 Echipameniele 9i consumabilele achizitionate care pot afecta calitatea servicillof nu trebuiefolosite panA cand nu a fost verificatA conformitatea cu specificaliile sau cu cerinlele definite pentruprocedurile in cauze. Acest lucru poate fi asigurat prin examinarea egantioanelor qi prin vedficarearezullatelor, care trebuie s5 fie acceptabib. De asemenea pentru ve ficare, pot fi folosite 9idocumenle care ateste cd furnizorul respectd sistemul sau de management al calite!i.

4.6.3 Trebuie sa existe un sistem de control al stocuribr. inregiskeri corespunzdtoafe de caliiateale servicillor exteme 9i achizitiilo.lrebuie intocmile 9i pdstrate o anumi€ peioadd de timp, a$a cumeste prcvAzut in sistemul de management al calitS,lil. Acest sistem va cuprinde inregistreri cu numarullotului din care provine fiecare reactiv, material de control Si calibrator, dala de intfare in labo€lor $ldaia la care materialul este utiizat. Toate aceste inregistrdri de calitate trebuie sA fie la dispozilamanagementului laboratorului.

4.6.4 Laboratorul trebuie sd evalueze furnizorii de reactivi, produse 9i servicii esentiale careinfluenteazd calilatea analizelor gitrebuie sd pestreze inrcgish6rile acestor evaluari gisd intocmeascdo liste a furnizorilor acceptati,

1 2

SR EN 1SO 15189:2007

4,7 Servicii de consiliere

Personalul de specialitate din laborator trcbuie si furnizeze recomanddri asupra alegerii analize or 9iuulizarii serviciilor, inclusiv asupra frecventei de repetare a unei analize 9i a tipului de proba necesar.Atunci cand este cazul, trebuie sd fie asigu€ld interpretarea rezultatelor analizelor.

Trebuie sa existe intalniri periodlce documeniate intre personalul de specialitate din laborator si celcLinic, referiloare la uiilizarea serviciilor de laborator si in scopul discutiilor pe probleme Stiintifice.Personalul de specialitate din laborator af lrebui sa participe la vizite medicale, putand da astfel sfatufiin cazuri generale sau padiculare.

4.8 Rezolvareareclamali i lor

Labofatorul trebuie se aibd o pollticd Si proceduri pentru rezolvarea reclama!ilor sau a altof comentaril(feedback) de la medici, pacienli sau alle p6rti imp icate. Confom cerintelor (a se vedea 4.13.3),hebuie pestate o eviden!5 a reclamaliilor, analizej cauzelof $i a mdsufilof corective juate de laborator.

NOTA - Este de preferat ca laboraloareb se primeascd aial opinii pozillve cat $i negative din padea utilizalorilorseruiciilor lor ink-un mod sistem6tic (de exemplu prin inlemediul anchetelor).

4.9 ldentificarea Si controlul neconformitifilor

4.9.1 Managementul laboralorului trebuie sd defineascA o politice ql procedurl care tfebuieimplefirentale atunci cand este identificat un aspect al analizelor efectuate de laborator care nu esteconform cu procedurile sale, cu cerintele sistemului de management aJ calitdtil sau cu cerinteLe'ned:cului solicilanl, Acestea trebJre sd asioure ca: .

a) exis€ persoane desemnate cu rcsponsabilitale pentru fezolvarea problemelor,

b) actiunile ce trebuie intreprinse sunt definlte,

c) semnificatia medicald a analizelor neconfome este formulata 9i, dace esie cazul,mediculsol icitant,

d) analizele sunt oprjte 9i rapoartele retinute atat cal este necesar,

e) o acliune corectivS este intrcp nsd imediat,

.',

este

f) rezultatele analizelor neconforme, deia emise, sunt retrase sau sunt identificatedacd esle cazul,

g) responsabilitatea pentru autorizarea feinceperii analizelof esie definitd,

h) fiecare caz de neconformitate este documentat 9i inregistrat, iaf aceste inregistrdri suntanalizate la inteNale de timp specificate de managementul laboratorului, pentru a determinatendintele 9i pentru initierea de acliuni preventive.

NOTA - Amlize sau aclivitali neconfoffne pot sa aparE in diferiie zone $i pot fi ideniillcate in diie te modun,incluzand: reclamatii ale medicilor, indicalod de contrcl al caiitdtii, calibd ale echipamenlelor, vedficafeamateialelof consumabile, comertariile personalului, veincarea Epoarielor Si a certiJicalelor, analize 3lemanagementuluj laboralorului, precurn siaudiiuile inrerne 9i exlerne.

4.9.2 DacA se stabileste cd analizele neconforme pot sd reapard sau existe indoieli asupfaconformilatii laboratorului cu propriile politic; sau pfoceduri, aqa cum sunt prezenlate in manualulcalit;tii, trebuie sd fie imediat implementaie proceduri de identificare, documentare Si eliminare acar.rzelor neconfonnititilor (a se vedea 4.11).

4.9.3 Labo€torul trcbuie se deflneascd qi sd rmplementeze prcceduri pentru emiterea rezultatelof,in caz!l existentei neconformitdlilor, inclusiv analiza unor astfel de rczultate. Aceste situatii trebuie sdfie inregistrate.

a

'13

SR EN 1SO 15189:2007

4.'10 Acliuni corective

4.10.1 Proceduriie pentru acliunile corective trebuie se include un proces de invesiigare pentrudeterminarea cauzei sau cauzelor de fond ale pfoblemei. Acestea trebuie, daca este cazul, saconduc6 la a4iuni preventive. Acliunea coredive va f corespunzdioare merimii problemei 9i va fiproportronalS cu posibilele riscuri.

4.10.2 l\ranagementul laboratorului trebuie se documenteze $i se implementeze schimbdrile inprocedurile sale operationale, rezultate in urma invesiigatiilor pentru actjunile corective.

4.10.3 ManagementuJ aboratorului tfebuie s6 monitorizeze rezultatele oricdrei actiuni cofectiveintreprinse pentru a se asigufa cd ele sunt eficiente in depSgirea problemelor ideniificate, iarpfoblemele identiflcate au fost rezolvate in mod eficieni.

Atunci cand identificafea neconformildlii sau nvestigalia pentru acliunea corecUvd pun sub semnulintrebarii conformitatea cu polilicile Sj procedurile sau cu sistemul de managernent al calitdtii,managementul laboratorului trebuie sa se asigure cd zonele de activitale respective sunt auditate inconformitate cu 4.14. Rezuliatele actiunii corective 1rcbuie sd fie supuse analizei de management.

4.11 Actiunipreventive

4.11,1 Trebuie sd lie identificale domeniile in care este nevoie de imbundtdtiri 9i sursele potentialede neconformite! - fie tehnlce, iie legate de sislemul de management al calitetii. Dace sunt necesarcacliuni preventive, trebuie elaborate, implementate Si monilorizaie planuri de mesuri penlru a reduceposibilitatea apariliei neconfomitdlilor Si pentru a beneficia de pos bilitatile dd?mbundtdtire.

4.11.2 Proceduriie penhu acliunile preventive trebuie sd includd modalitatea de iniliere a unor astfelde aciiuni Si lnsliluirea unui control care sd asigure ce suni eficiente.

NOTA 1 - Pe leng6 analiza prccedu lor de lucru, aclrunrle prevenrive por implica anatrze de date, inctusiv anatizeale lendinlelof Si ale rlscului, precum Siasigurarea extemd a caliletii.

NOTA 2 - Actiunea preventiva este mai degraba un proces activ de identificare a opoftunitatlor de imbun6teltre,decat o reaclie la identficarea problemelor sau reclamatiilor.

4.12 imbunatilireacontinue

4.12,'l Toaie procedurile de lucru trebuie sd ie anaiizate sistematic de managementul laboratorului,la intervale definiie de iimp, a9a cum esie specificat in slstemul de management al calilali, pentru aideniifica posibile surse de neconformitate sau alte oportunitaii de imbunatSlire in sistemul demanagement al calitdtii sau in practicile tehnice. Planurile de imbundtdtire trebuie se fie elaborate,documeniale qi implementate corespunzdtor,

4.12.2 DupA ce au fost inlreprinse acliunile ca rezultat al analizei cauzelor, managementullaboratoruluitrebuie se evalueze eficacitatea acestor actiuni prinh-o analizd sau un audit asupra zonei-espectrve.

4,12.3 Rezultatele acliunilor care urmeaz6 analizei, kebuie transmise managementului laboratoruluipentru analiz6 qi implementare a oricirei modificdri necesare in sistemul de management al calitetii.

4,12.4 l,4anagementul laboratorulul trebuie sa implementeze indicatori de calitate peniru omonitorzare sistematicd 9i pentru evaluarea contributiei JaboratoruJui la procesul de ingrilire apacientului. Atunci cand acest pfogram identificd oporiunite! de imbunAtdtire, managemenlullaboratorului trebuie s6 le analizeze, indiferent de locul unde apar acesiea. Managementullaboratorului trebuie sd se asigure cd laboratorul participd la activlteli de imbunatdtire a calildtiireferitoare ia zone relevante ale ingriirii pacientului,

4.12.5 Managementul labo|aiorului trebuie sd permite accesul intregului personal al labo€toruluimedical 9i al utilizatorllor serviciilor labo€torului, la programe educationale sau de ins{ruire adecvate.

1 4

SR EN ISO 15189:2007

4.13 inregistraritehnice Si ale cal i t i t i i

4,13,1 Laboralorul tfebuie sa stabileascd 9i sA implementeze proceduri pentfu identificarea,colectarea, indexarea, accesul, slocarea, pdsharea 9i dishugerea in condilli de securitate ainregistr;rilor tehnice 9i de calitate.

4.13.2 Toate inregistldrile trebuie sa fie lizibile qi astie stocate incat sa pemitd accesul rapid.Infegistrd le po{ fi stocate pe o ce material care respectd cerinlele legale nationale, rcgionale saulocale (a se vedea nota 4.3.'1). Localia 9i facilitdlile trebuie sd asigure un rnediu corespunzdtor pentrua preveni distrugerea, detefiorarea, pierderea sau accesul neaulorizat.

4.13.3 Laboratorul trebuie sd aibd definitd o politicd care sd stabileascd inteNalul de iimp de pdstrarea diferitelor lnregistrdri referitoare la sistemul de management al calitdlii 9i la rezultatele analizelor.Perioada de pestfafe trebuie se fie determinatd in funclie de natura analizei sau s; fie specificdfiec6rei inrcgistreri.

Pot sa ne aplicale reglemenle b nalionale, rcgionale 9i ocale.

Aceste inregistrad pot include daf nu sunt limitate la urmatoarele:a) formulare de cercre (incluzand fisa pacientului sau antecedenlele sale medicale, doar dacd

sunt iolosite in formulatele de cererel,b) rezultatele 9i rapoartele analizelor,c) rezultatele (brute) tiperite de echipamenie,d) procedud analitice,e) fi9e de lucru ale aboratorului,f) inregistrSri ale intririlor,g) Iurc{i i de ca ibra'e Sifacton de colvers,e.h) inregistrdrialecontroluluical i l i t i i ,i ) reclamati igiacl iuni intreprinse,l) inregistrdrile auditurilor interne Si externe,k) inregistr5ri ale evaludrii exlerne a caliidtii/comparari interlaboratoare,l) inregistreriprivindimbunetdUreacali tdl i i ,m) tnregistrdri privind intrelinerea instrumentelor, inclusiv inregistf6ri ale calibrarilor inlerne sau

n) documentalia loturilor, ceftilicaiele produselor aprovizionale, inscrisu de pe ambalaje,o) inregistrdri ale incidentelor/accidenlelor Si actiunile ce a! fost intreprinse,p) inregistdri privind instruirea 9i competenta pe|sonalului

4. ' t4 Audit intern

4.14.J Pentru a verifica dacd activitilile conlinud sa fie in conformitale cu sistemul de managemental calitatji, trebuie efectuate audituri interne ale luturor elementelor sistemuluj, atat managedale cat 9itehnice, la intervale de timp determinate chiar de cAtre sistem. Auditul intern trebuie sd cuprindd inmod progfesiv aceste elemente SisA pund accentul pe domeniile critice pentru ingrijirea pacientului.

4.14.2 Auditurile irebuie planificaie formal, organizate Fi efectuate de citrc managerul de calitatesau de personalul calificat qi desemnat in acest sens. Personalul nu taebuie sd iqi auditeze aclivitdliieproprii- Procedurile pentru audiiurile interne trebuie sd fle deflnite 9i documentate Si sA includa lpurilede audil, frecventa, metodologia 9i documentalia necesard. Alunci cand apar deficienle sauoportuniteti de lmbundtatire, laboratorul trebuie sA intreprinda in mod corespunzStor a4iuni corectivesaLr preventive care trebuie se fie documentate qi realizale intr-un intervalde timp stabilit.

In mod norrnal, elementele principale ale sistemuJui de management al calitetji trebuie s; fle subiectulunui audit intern odatd la'12 luni.

4.'14.3 Rez!ltatele auditurilor interne trebuie sd fie transmise managementulu laboratorului pentruanalize.

SR EN 1SO 15189:2007

4.15 Analiza efectuate de management

4.15.1 Pentru a asigura o eficacilale continud 9i corcspunzdtoare in sustinerea ingrijirii pacientului 9ipentru a introduce orice schimbari necesare sau imbunetaliri, managernenlul laboralorului va analizasistemul de management al calildlii 9i toate serviciile sale medicale, inclusiv activitatea de efectuare aanalizelor ii aclivitatea de consiliere. Rezultalele analizei trebuie se fle cuprinse intr-un plan ceconline scopuri, obiective Si acliuni. Frecvenla tipice pentru a o analizd efeciLlatd de management esteodald la 12luni.

4.15,2 Analiza efectuatd de management trebuie sA lina seama, daf sd nu se limiteze, la urmdtoarele:

a) datele analizelor de management anterloare,

b) stadiul actiunilor corective inlreprinse Si acliunile preventive necesare,

c) rapoartele managerilor sau ale personalului de conducefe,

d) rezultate e auditur lo' interne recente.

e) evalu:rib iecute de organisme externe,

f) rezullalul evalu6diexierne a calilitiigiale aliorforme de compar;ri interlaboratoafe,g) oflce modificare referitoare la volumul sau tipul activitellor intreprinse,

h) feedback, incluzand reclamatii sau o ce alte informalii venite din partea medicilor, pacientjlorql a altor peti interesate,

i) indicatoride calltate pentru monitorizarea conhibutiei laboratorului la{ngrijirea pacientului,j) neconformitdti.

k) rnonitorizareaduralelordelucru,

l) rezultatele proceselor de imbunetetire continua,

m) evaluareaftrrnizorjlor.

Trebuie stabilite intervale mai mici de timp intre analize atunci cand un sistem de management alcalitelii este in curs de elaborare. Acest lucru va permite sa fie inlreprinse mult mai repede actiuni carezultat al identificdrii zonelor care necesitd modificdri in sislemul de management al calitdtii sau inalte practici.

4.15.3 Calitatea 9i adecvarea contributiei laboraiorului la ingrijirea pacientului lrebuie sa fiemoniiorizata 9i evaluata obiectiv. in limita posibilit6!ilor.

NOTA - Datele disponibib vor fi diferite fundie de tipul laboratorului sau de amplasarea sa (de exemplu spitat,clinica sau laborator subcontractant).

4.15.4 Constatafile 9i actiunile ce rezulld din analiza efectuatd de management trebuie si fieinregistrate, iar pe|sonalul laboratorului tfebuie sa fie informat asupra acestor constaiari $ asupradeciziilor luate in urma analizei- Managementul laboratoruluitfebuie sd se asigure cd aceste actiuni sederuleazd inlr-o oerioada de timo rezonabilstabilila.

5 Cerinle tehnice

5,1 Personal

5.1.1 Managementul laboratorului trebuie sd aibi o ofganigram5, politici de personal Si fige de postcare sd defineasca calificdrile Si indatoririle, peniru toli angajatii.

5.1.2 l\,4anagementul laboratorului trebuie sd pestreze inrcgistrdri care sA ateste calificarileeducaiionale 9i prcfesionale, inshuirea, experienta Si competenta iniregului perconal. Aceste informatiihebuie si Jie ugor accesjbile persoanelor autodzate Sj pot incLude:

a) certificat sau autorizatie, dacd este necesar,

b) refe nle din partea angajaiodlor ante ori,

16

SR EN ISO 15189:2007

c) figa poslului,

d) inregistrdriale educatiei continue $i ale realizirilor,e) evaludrialecompetenteigi

f) responsabili€li pentru raportarea accidentelor saua incidentelor.

Alte inreglstreri disponibile persoanelor autorizate refedtoafe la siarea de sAndtate a pe€onalului potinclude referiri la riscuri orofesionale sistarea de imunitate.

5.1.3 Laboratorul trebuie se fie condus de una sau mai multe persoane care se aibe responsabilitS,tiexecutive 9i competenla necesad pentru a-gi asuma respunderea pentru serviciile fumizate.NOTA - Aici, competenla este inteleasi ca prcdusul studiilor universitare, postuniversllare, fomerii conlinu€precum $i al instruj.ii 9i expeientei acumulaie in decursul mai multor ani de activilate inlr-!n laborator medical

5,1.4 Responsabilitdlile conduce i laboralorului sau ale peBoanelor desemnate trebuie sd includiaspecie educalionale, administfative si organizalionale de natud profesionale, gUinliiica sauconsultativd. Aceste aspecte trebuie se aib: legatufe cu serviciile oleriie de laborator.

Conducerea laboratorului sau persoanele desemnate penlrLt fiecare sarcine trebuie se fie insiruitecofespunzeior 9i sa aib6 cunogtnlele necesare pentru a fi capabile sa-9i asume urmdtoafeleresoonsabilit6u:

a) sd asigure asistenla pe€oanelor ce soliciid informalii cu privire la alegerea testelor, utilizareaserviciilorlaboratorului 9i inte|pretarea datelorde laboraior,

b) se fie membru activ al comunitatli medicale Si sa fie coresounzatof pregett pentruechlpamenlele utilizate,

c) sa colaboreze eficient (inclusiv incheieri de contracte, dacd este necesar) cu:

1) organisme de acrcditare Sj reglementare,2) oficial iaiadministratiei,3) special ist idinsdndtate,4) pacienli.

d) sa defineascd, sa implementeze SisA monitorizeze standarde de performantd I de imbunatdtlrea calite!i serviciilor aboratorului medical,

e) se implementeze sistemul de management al calitSlii (conducerea laboratofului 9i personalulspecializat al laboratorului trebuie se participe in calitate de membri in diferitele comiiete deimbundtdlire a calitSliidin instiiulie, dacd esie cazul),

f) s6 monitorizeze toate activltet le desfesurate in laboralor pentru a garanta ce sunt genefaterezLrltate corecte,

g) sa se asigure ce exista suficient personal calificat, cu ;nstruire 9i experiente corespunzdtoare9i dovedite cu documente, pentru indeplinirea cerinlelorlaboraiorului,

h) s: planifice, se stablleascA obiectivele, s; dezvolte Si se aloce resursele corespunzebaremediulul medicalde lucru,

i) sA asigure o adminiskare eficace 9i efic enld a seNiciilor oferite de laboratorul medical, inclusivplaniflcafea bugetului 9i contfolul irnpreun5 cu managementul financiar, in concordantd curegulamentul ofganizaliei de desemnare pentru asemenea rcsponsabilit6li,

j) sd as;gufe programe educalionale peniru personalul medical Sipentru personalul laboratotuluigise parlicipe la programele educationa e ale institutiei,

k) sd planjiice gisd controleze cercetarea Sidezvoltarea specifice laboratorului,

I) sA selecteze 9i sd controleze toate laboratoafele subcontractante din punct de vedere al calitaliiserviciilof,

m) sd implemenieze un mediu sigur de lucru in laborator, in confomitale cu bunele practici 9i cureglementerile in vigoare,

17

SR EN ISO 15189:2007

n) sa raspunda oricdror reclamalii, cere sau sugestii venite din padea utilzatorioa serviciilorlaboratorului,

o) s5 asigufe un moral bun angajalilor.

Conducefea laboratorului nu trebuie sd presteze personal toate aceste responsabilitati, Cu toateacestea, conducefea laboratorului este fesponsabile pentfu ansamblLtl activit6,tilor 9i administrarealaboratorului. pentru a se asigura c6 pacienlilor li se furnizeaza servicii de calitate.

5.'1.5 Trebuie sa existe resurse umane adecvate pentru eiectuarea tutufor actifitdtilor solicitate 9jpentru indeplinirea altor funclii ale sistemului de management al calitelii.

5.1.6 Perconalul lrebuie sd aiba pregdtire speciiicS pentru asigurarea caiitdlii 9i managementulcalitdlii serviciilor oferite.

5.1.7 l\,4anagementul laboraioruluj trebuie se autorizeze personalul cafe efectueaze activitdtiparticulare cum ar fi: recollarea probelor, examinarca 9i utilizarea anumitof tipuri de echipament,inclusiv utilizaaea calculatoarelor din sistemui infomatic al laboratorului {a se vedea anexa B).

5.1.8 Politicile irebuie sA fie astfel formulate incat sd stabileasca persoanele care pot utilizasistemul informatic, care pot accesa informaliile referitoare la pacienti, persoanele care sunt autorizatesa introducd 9i sd modiflce rezultatele analizelor pacientilor, sd efectueze eventuale coreclii aleca{culelor sau sa modifice proqramele de calculator (a se vedea anexele B SiGC).

5.1.9 Trebuie sd existe un prcgram educalional continuu pentnr tot personalul, ia toate nivelele.

5,1.10 Personalul trebuie instruit pentru a preveni sau a stopa efectele incidentelor negaiive.

5.1.11 Competenta fiecdrei percoane pentru activitdlile atribuite lrebuie evaluate imediat dupeinstru!fe qi periodic dupa aceasia. Atuncl cand este necesarse poate relua instruirea gi reevaluarea.

5.1,12 Pe€ona ul care emite aprecieri profesionale referitoare la analize trebuie sd aib6 pregdtireteoreticd 9i p€dica adecvatA, precum 9i expe ent6 recenid. Aprecierile prcfesionale pot fi exprimatefie ca opinii, interpretdri, estimdri, simulA , modele 9i valori Si trebuie sd fie in concofdanli cu legislatianationaE, regionald 9i locali.

Personalul trebuie sA participe constant la programe de dezvollare profesionald sau alte moduri decolabof are profesiona6.

5.1.13 intregul perconal hebuie si pdstreze confidenlialitatea informaliilor referitoare la pacienti.

5.2 Condit i ide mediu gide lucru

5,2,'l Laboratorul trcbuie se aibd alocat un spaliu astfel incat aciivitatea s; se poati desldsura fdrd sdfie compromise calitatea muncii, procedurile de controlal calitdlii, siguranta personalul!isau serviciilede ingrijire a pacientilor. Conducerea laboratorului irebuie $ decjdd daca spatiul este adecvat.Resu€ele Vebuie sa fie suficiente pentru a susline toate activitetile laboratorului sitfebuie pestrate inconditii de funclionalitate Si siguranta. Prevederi asemAnebafe trebuie siabilite pentru recoltareaprobelor primare qi analizele efectuate in alte locurj, in afara sediului perrnanent al laboratorului,

5.2.2 Laboratorul trebuie sA fie proiectat in a9a fel incat sd iun4ioneze eficient, si ofere confortoplim angajatilor 9i utilizatoilor gisd reducd la minim risculde accidente sau imbolndvi profesionale.Pacienlii, personalul qi vizitatorii trebLrie sd fie protejati impolrjva pericole or c!noscute.

5.2.3 Dotdrlle pentru recoltarea probelor primare, trebuie sd tine seama de dizabilitdlile, confortul qiintimitatea pacientul!i, pe Iangd optimizarea conditiilor de recoltafe.

5.2.4 Proiectarea laboratorului 9i medjul ambiant trebuie sA corespund6 activitelilor desfagura{e incadrul acestlia. Mediul in care slnt recoltate gi/sau analizate probele nu lrebuie sd ;nfluentezerezultatele sau sa afecieze neqativ calitatea mdsuferibr.

18

SR EN ISO 15189:2007

Instalaliile din laboraior irebuie sd oermitd efectLrarea corecte a analizelor. Acestea includ, dar nu selimiteaze numai la: surse de energie, iluminat, ventilare, apa, eliminarea degeu or 9i gunoaielof 9iconditii de mediu. Laboratorul trebuie sA aibd proceduri pentru a verifica dace medlul nu afecteazinegativ recoitarea probelor 9i funcUonarea echipamentului.

5.2.5 Laboralorul trebuie sd monitorizeze, sd controleze $i se inregistreze condiliile de mediu candspecificatlile cer acest lucru sau cand conditiile de mediu pot afecta calitalea rezultatelor. Trebuieacordata atentie sterilitatji, prafuluj, inlerferenlelor electrcmagnetice, radialiilor, umlditafii, al mentefii cuenergie electrica, temperaturii, nivelului de zgomot 9i vibratie, intr-o m6surd corespunzebareactivi€tilor iehnice efectuate.

5.2.6 Spaliile laboratorului trebuie sd fie eficient compadimentate acolo unde se desfagoaraaciiviiet incornpatibile. Trebuie luate mdsuri penlru a preveni contaminarea incrucigaid.

EXE[,4PLU: Acolo unde procedurile de analiza presupun un potenlial pericol (lucrll cumicroorganisme, radionuclizi, etc.); acolo unde activitalea poate fiafectata sau influenlate de lipsa deseparare (de exemplu amplificarea acizilor nucleici); unde este necesar un mediu de lucru linigtit 9if5fe intreruperi ale activitdtii (de exemplu citopatologia) sau acolo unde activitatea necesitd conditji delucru controlate (de exemplu zona sistemelor informatice).

5.2.7 Trebuie controlat accesul 9i utjlizarea ariilor care afecteaze calilatea analizelor. Trebuie luatemdsuriadecvate pentru protejarea probelor 9i fesurselor impotriva accesului neautorizat,

5.2.8 Sistemele de comunicare din cadrul labo€torului trebuie sd fe adecvale dimensiunii 9icomplexitatii laboratorului, precum 9i transmiierii eficiente a mesajelor.

5.2.9 Trebuie prevAzute spalii 9i condilii specifice de depozitare pentru a asigu€ permanentintegaitatea probelor, lamelor, blocurilor histologice, microorganismelor, .documentelol, fiSierelor,manualelor, echipamentelor, reactivilof, fesurselor, inregistrerjlor 9i rezultatelor-

5.2.10 Spatiile de lucru lfebuie sd fie curate qi bine intretlnute. Depozitarea 9i indepddareamaterialelor periculoase irebuie s5 se iaci conform specificaliilor din reglementarile in vigoare.

Trebuie luaie mesuri penlru a se asigura buna gospodarire a laboratorului. In acest sensnecesare proceduti speciale 9i instruirea personalului,

5,3 Echipament de laborator

NoTA - Pentru scopul acestul standad inlern6iional, in denumirea ech'parnent de laborator seinstrumentele, naterialele de referinla, consumabjlele, rcactivii 9i sisienele analilice, dupa caz.

5.3.1 Laboratorul trebuie dotat cu toi echipamentul necesar penlru asigurarea serviciilor (inclusivrecoltarea, pregdtirea Si procesarea, analiza 9i depozilarea probelor). In cazul in carc labo€tonrlirebuie sA foloseasce echipament pe care nu-l contoleazE permanenl, managementul laboratoruluilrebuie sA se asigure cb loate cerinlele acestui standard iniernalonal sunt indeplinite.

La alegerea echipamentuiui hebuie sd se tind seama de utilizarea surselor de energie 9i deindepArtarea deSeurilor (grija penku mediu).

5.3.2 Fchipamentul trebuie sd se dovedeascS (la instalare 9i in ulilizarea curent;) a ii capabi serealizeze performanla ceru6 giirebuie sd satisface specificaliile impuse de analizele avute in vedere.

l/anagementul laboralorului trebuie s6 stabileascd un program care sa monitorizeze in permanentd 9]si demonstreze calibrarea Si funclionarea corespunzdtoare a inslrumentelor, reactivilor Si sisiemeLoranalitice. Trebuie de asemenea sd existe un prog€m docLrmentat 9i inregistr: de intrctinerepreventivd (a se vedea 4.2.5)care respecta cel putin recomand5rile pfoducStorului.

Cand instrucliunile pfoducdtorului, manuaiul ope€torului sau alte documente sunt disponibile, acesteapot fi utllizate pentru a slabili cerlnlele de conformilate cu standardele specifice sau pentru a definiceinte penku calibrarea periodice, dup5 cum este cazul, pentru indeplinirea acestora in pade sau intotalitate.

5.3.3 Fiecare echipament trebuie sd fie in mod unic etichelat, marcat sau altfel identificat.

19

SR EN tSO 't5189:2007

5,3.4, inrcgistrSrile irebuie mentinute pentru iecare echipament care contribuie la efectuareaanalizelor. Aceste inregistrdritrebuie se cuprindd cel putin urmStoarele:

a) idenli tateaechipamentului,

b) numele producdtorului, numirul de inregistrare sau alt tip de identficafe unic5,

c) persoana de contacl a producetorului qi numarul de telefon, dupa curn este cazul,

d) data p_imiri i 9idaLa puneri in [unctiune.

e) amplasarea curente, dac; este cazul,

f) starea echipamentului la receptie (de exemplu nou, folosit, reconditionat),g) instfucliunile producatorului, dace sunl disponlbib, sau referiri la locu unde acesrea sunr

pastraie,

h) infegisteri prjvind performanla echipamentului, prin care sd se confirme cA echipamentul estecoresounzetor oentrlr utilizare.

i) activiteli de inlrelinere desfegurate 9i cele planificate pentru viitor,j) defectarea sau functionafea neadecvat5, modificari sau reparatiiale echipamentului,

k) data la care este prevAzutd inlocuirea, dacA este posibil.

inregisifdrile privind perfonnanta, la cafe se face referire la puncill h) trebuie se cuprindd copii alerapoartelor/certificatelof pentru toaie calibrarile qi/sau verificSrile, inclusiv data, ora qi rezultatele,ajus€rie, criieriile de accepiare 9i programarea ufmaloarei calibrari gi/sar verificdri, impreune cufrecvenla verificerilor efectuate intre activitStjle de intrelinere /calibrare, dupi cum esie cazul, pentru aindeplini pa(ial sau iolal aceastd cednt6. Instrucliunile producebrului poi fi utilizate pentru a stabilicriteriile de accepiare, procedurlle gifrecvenla verificarii pentru inhetinere gi/sau calibrare, dupd cumeste cazul, pentru a lndeplini pa(ialsau totalaceastd cerinta.

Aceste inregistreri trebuie mentinule 9i trebuie si fie ugor accesibile pe toat6 durata de viate aechipamentuluisau pe o perioade de timp cerute de rcglementdri nalionale, regionale, locale.5.3.5 Echipamentul hebuie utlizat numai de c5tre personalul autorizat. Instructiuni actua izateprivind utilizarca $i intrelinerea echipamentului (inclusiv manuale Si indicatii de utillzare furnizate deproducAbrul echipamentului) ircbuie se fie usof accesibile penhu personalul din laboraior_5.3.6 Echipamentul trebuje amplasat in condilii de lucru sigure. Acestea trebuie sb includaverificarea electrosecuritdtii, a dispozltiveior de op re in caz de urgenle 9i maniputare gresite 9iamplasarea in sigurantd a substantelor chjmice, radioactive sau biologice de cdtre personalulautorizat. Specificatiile sau instrucliunile producdtoruluj sau amandoua trebuie utilizate, dupd cum estecazul.

5,3,7 Atunci cand se constatS deiectiuni ale echipamentului, acesta trebuie scos din uz, etichetat srdepozilat corespunzdtor pand cand este reparat 9i se demonstreazd prin calibrare, verificare sautesiare cd indeplineste criteriile de acceptare specificate. Laboratoful tfebuie sa verifice efectuldefectiunii asupra anallzelor anterioare 9i sA urmeze procedura de la 4.9. Laboratorul hebuie se iamesurj corespunzdtoafe de deconiaminare a echipamentului inainte de repunerea in functiune,reoarare saJ l-n cazulscoateri i din exoloatafe

5.3.8 O lisie cu masurile luate pentru reducerea contamineril irebuie pusa la dispozilia persoaneicare utilizeazi echrpamentul. Laboratorul trebuie se asigure spatii speciale pentru reparalil 9iechlpament de protectie adecvat pentru pelsonal.

5.3.9 Dacd este posibil, echipamentul conlrolat de iaboralor Si care tfebuie s5 fie etalonat sauverificat trebuie sd poarle o elichetd sau un cod care sA indice stadiul etalondrii sau verificdri , orecumSidata la cafe reetalonarea sau reverificarea esle planiicatd.

5.3.10 Cand echipamentul este luat de sub controlul difect al laboratoruluj sau este reparat.laboratorul trebuie sA se asigure cd acesta este verificat Si ca funclioneaz6 in mod satisfdcdtof, inaintede a fi utilizat pentru efecluarea analjzelor.

20

5.3.11 Atunci c6nd sunt utilizate calculatoare sau echipamente automatjzate de anaiizd pentrucolectaTea, procesarea, infegistratea, slocarea sau recuperarea datelor, laboratorul trebuie sA seasigure ca:

a) sofiware-ul calculatorului, inclusiv al aceluia incorporat in echipament, este documental 9ivalidat ca adecvat pentru uUlizarea in laboraior,

sunt slabilite proceduri pentru a asigura protectia iniegrildlii datelor in orice moment,

calculatoarele gi echipamentul automatizat sunt intretinute peniru a se asigura funclionafeacorespunzdtoare 9i sunt amplasate in condilii de med'u 9i de operare necesare pentrumenlinerea integritati datelor qi

DJ

c)

SR EN ISO 15189:2007

d) programele din calculatol sunt protejate in mod adecvat pentru a pteveni accesul, deteriorareasau distrugerea de cdtre peFoane neaulorizaie,

A se vedea 9i anexa B,

5.3,12 Laboratorul trebuie sd aibd procedu pentru manipularea, transportul, depozitarea qiulilizarea in siguranla a echipamentului, pentru a se preveni contaminarea sau deteriorarea acestuia,

5.3.13 Atunci cand, in urma calibrarii se implrne aolicarea unor factori de corectie, laboralorul trebuiesd aibd proceduri prin care sa asigure cd Si copiile factorilor anteiori sunt aclualizaie coreci (acolounde este cazul),

5.3.'14 Echipamentul, inclusiv hardware, software, rnateriale de referinF, consumabile, reactivi 9isisteme analitice, trebuie prctejat impotriva ajustarilor sau ialsiiicdrilor cafe po1 invalida rezultaleleanallzei.

5.4 Proceduripreanali l ice

5,4,1 Formularul de cerere trebuie sd conund infofiratii suficiente penlru ideniificarea pacjentului 9ia persoanei autorlzate care a fecut cererea Si se fumizeze daie clinice pertinente. Trebuie aplicaiecerintele nalionale, regionale sau locale.

Formularul de cerere sau forrnatul electronic al acestuia trebuie sA aibd suficient spatiu pentru ainclude, dar nu oentru a se limita ia urmetoarele:

a )

c )

o l

e)

identificarea unicd a pacientului,

numele sau alt6 identificare unicd a medicului sau al altei persoane autorizate sd soliciteanaljzele sau sa utilizeze infomaliile medicale, precum 9i destinalarul rapofiului; adresaclinicianului solicitant trcbuie furnizati ca parte a informaliilof din formulaful de cerere,

tipul probei 9! oc{]lanatomic de prelevare, dac; este cazul,

analiza sollcilatd,

inforrnatii clin ce felevanle despre pacient, carenagterii, pentru jnterprelarea rezultatelor,

data Siora recolterii probei primare,

trebuie sd cuprind; ce pulin sexul Si data

e )

f) data $io€ la care laboratoftrla primil proba.

Formalul cere i (de exemplu perii sau electronic) 9i maniera in care cercile se tfansmit laboratoruluitrebuie stabilite de comun acord cu beneficiarii seNiciilor laboratorului.

5.4.2 Instructiunile specifice pentru recoltarea 9i manipularea corecta a probelor primare kebuie safie documentate 9i implementate de cetre managementul laboratorului (a se vedea 4.2.4) 9j puse ladispozitia persoanelof responsabile cu recoltaTea probelor primare. Aceste instrucliunilrebuie incluseintr-lrn manuai de recoltare a orobelor odmare,

2 1

SR EN 1SO 15189:2007

5,4,3 Marualul de reco tare d proberor p imare trebuie sd cup ird6:

a) cooii sau informatji refeitoare la:

l, liste ale analizelor efectuate de laborator,

2. formulare de consimFmanl daca ede cazul,

3. informalii 9i instrucliuni pentru pacientl, referitor la modul in care irebuie sd sepregiteasca pentru rccoltarea prcbei primafe,

4. informalii pentru beneficiarii serviciilor oferjte de laborator, referitor la indicatiile medicale9i seleclia adecvata a procedurilordisponibile,

b) proceduri pentrui

1. pregAtirea pacientului (de exemplu instructiuni pentru persoanele care ingrijesc pacientul9i pentru cei care efectueazi punctia venoasd),

2. ldentiiicarca orobeio mare.

3. recoltarea probei primare (de exemplu punclie venoase, recoliare de sange capilar, urinaSi alte lichjde organice), cu descrierea fecipienlelor pentru proba primare Si pentru aditiviinecesari,

c) instructiuni pentru:

1. completarea formularuluide cerere sau a ech ivalentului in format eleclrcnic,2. lipul 9i volumul probei primare care urmeazd sA fie rccoltat5, "

3. ora de recoltare, dacS este cazul,

4, ofice cerinle speciale de manipulare inlre ora de recoltare 9l ora de primire in laborator(cerinle de lransporl, refrigerare, incabire, livrare imediate etc.),

5. etichetarea orobelor orimare.

6. informali icl injce(deexempluistoriculadminiskari idemedicamente),

7. detalii asupra identificdfii unice a pacientuluide la care a fost recoltate proba primard,

8. inregistrarea identit6tii persoaneicare a fecoltat prcba pdmard,

L indepartarea in siguranta a rfatedalelor utilizate la recoltare,

d) instructiunl oentru:

1, deoozitareaDrobeloranalizate.2, intervalele orafe pentru solicifarea anallzelor suplimentare,

3. analizesuplimentare,

4. tepelatea analizelor datoriid erorilof ana itice sau alte analize ale aceleiagi probe primare.

5.4.4. Manualul de recoltare a probelor pdmafe trebuie sd facd pade din sistemul documentelor iinutesub control (a se vedea 4.3.1).

5.4.5 Probele primare trebuie si conducd, in mod normal prin intermediul formularului de cerere, la opersoane cofect identificatd. Probele primafe cdrora le lipsegte identificarca corecta nu ar hebuiacceotate sau orocesate in cadrul labo|alorului,

Atunci cand exista nesiguranle privind identiflcarca probei primare sau instabilitalea analitilor in probap ma|"6 (fluid cerebfospinal, biopsie etc.) 9i proba primara este imposibil de inlocuit sau critic6,laboratorul poale alege sd proceseze prcba, dar nu poale elibera rezultatul pana c6nd medicllsolicitant sau persoana responsabile de recollarea probei primare igiasume responsabilitalea pentruidenUilcarea 9i acceptarea probei, pentru furnizarea informaliilor adecvaie sau pentru toate acestea. Inasemenea situalie, semnatura percoanei care igi asumd responsabilitatea pentru identificarea probeipfimare trebuie sd fie inregistrate pe formular sau se relasd dln formularul de cererc. Dace aceastAcerinlS nu esle indeplinitd dintr-un anume motiv, persoana responsabile trebuie idenlificatd in faport,dacd analiza este efectuata. Probele ailate in aSteptare pentru analize ulterioare (de exemplu anticorpivirali, metaboliti specifici unor sindrcame clinice) trebuie, de asemenea sA fie identificabile.

22

SR EN ISO 15189:2007

5,4.6 Laboratorul lrebuie se monitorizeze transportarea probelor ia laborator 9i sd se asigure c;acestea sunt transportate astfel:

a) intr-un iniervalde timp impus de analiza solicitaie 9i regulamentului laboratorului,

b) in condilii de temperature specificate in manualul de recoltare a probelof primarc 9i cuconservanlii adecvati pentru asigurarea integrjtelii probelor,

c) inlr-o maniera cafe se asigure sigufanta lransportatorului, a populalieisi a laboralorului primitor,in concordanli cu cerjnlele reglemenlate la nivel nalonal, regionalsau local.

5.4.7 Toate probele primare primite lrebuie inregistrate inir-un registru de intrdri, foaie de lucru,calculator sau alt sistem similaf. Data 9i ora primirii probelor, ca 9i identitatea persoanei care a prelualproba, trebuie inregistrate.

5.4.8 Trebuie elabo|ale 9i documentate criterii de acceptare sau respingerc a probelor prirnare.Dace sunt acceptate probe primare care prezintd semne de prejudjciu, raporlulfinaltrebuie se indicenatura prcblemeigi, dace este cazul, mdsurile de prccautie luate la interpretarea rezultatelof.

5.4.9 Laboraiorul irebuie sd revada pe odic volumul probelor recoltate prin punctie venoasa (sau aaltor probe, ca fluidul cerebfospinal) pentru a se asigura cA nu sunt recoltale probe intr-Ltn voluminsuficienl sau excesiv.

5.4.'t0 Personalul autorizat trebuie se analizeze sistemalic ceferile $i probele 9i sd decida careanaljze urmeazA sd fie facute Si care metodd va fi uiilizat6.

5.4.11 Laboratorul trebuie sd aibA o procedurd documentald pentru pdmirea, eticheiarea, procesarea9i faportarea acelor probe prlmare primite de laborator 9i marcate ca ufgenle. Prccedlra trebuie sacuprindd delalii ale oric;rei etichetdri speciale a foamularului de cercre Si a probei primare,mecanismul de transfer al pfobei primare spre zona de examinare din laborator, modalitatea deprocesare rapidd utilizate Sic teriile speciale de rapodare care ar putea fi urmate.

5.4.12 Esantioanele extfase din pmbd hebuie de asemenea sd fie lfasabile la pfoba p mar5.

5.4.13 Laboratorultrebuie sd aibe o politice scflse privind cererile vefbale de analize.

5,4.14 Probele tfebuie se fie depozitate penlru o pe oadd specificatd, in conditii care sd aslgurestabilitatea proprietdtilof probei, pentru a se putea repeta analiza dupi raportarea rezultatului saupentau analize suplimentare.

5.5 Procedurianali t ice

NOTA - Unele dintfe aspectele urmdtoare se poate sd nu ie aplicabile luturor laboraioarclor.

5.5.1 Laboratorul trebuie sd uiilzeze proceduri analitice, inclusiv cele de selectare 9i potionare aprobelor, care se indeplineascla cednlele beneficiarilor seNiciilor de laborator qi care suni adecvateanalizelor. Sunt recomandale acele pfoceduri care au fosl publicate in cdti de specialitaterecunoscute, in afticole 9i revisie recenzate profesional sau in ghiduri internationale, nalionale sauregionale. Daca procedurile au fost elaborate in laborator, acestea irebuie sA fie validate adecvatscooului pentru ca.e au fosi concepure gidocJmentdte corespLnzalor.

5,5.2 Laboraiorul trebuie sa uiilizeze numai proceduri validate penlru a confirma cd pfocedurileanalitice sunt Dotrivite scooului in care vor li utilizate. Validarea trebuie s5 fie extinsd atet cat s6 fieindepljnite cedntele penku un caz de aplicare sau pentru un domeniu de aplicafe. Laboratorul trebuiese inregislreze rezultalele oblinute 9i prccedurile iolosite pentru validare.

Aretodele 9i procedurile selectate pentru utilizare irebuie evaluate 9i hebuie sd rezulte ca aceslea daurezultate satisfeceioare, inainte de a fi ulilizate pentru analize medicale. O evaluare a procedurilor decatre 9eful laboratorului sau persoana desemnatd, tfebuie sd fie fecuu initial Si la inteNale definite detimp. O astiel de evaluare se efectueazd in mod normal o date pe an. Aceste evaludri trebuie sd fiedocumentate.

23

SR EN ISO 15189:2007

5.5.3 Toate procedurile irebuie sA fie documenl,ate 9i sa fie disponibie la punctul de lucru, pentrupersonalul din domeniul de activitate respectiv. Proceduile documenlate 9i instrucliunile necesarekebuie sa fie disponibile intr-un limbaj uqor de inleles de toate persoanele din laborator.

Fige sau sisteme similare care rezumd informatiile cheie sunt acceptate pentru utilizare ca referinl:rapidd la punctul de lucru, asigurandu-se insd faplul cb esie disponibil si un manual complet. Figelesau sislemeJe simiiare trebuie sd coresplndd manualului complet. Orice astfel de proceduriorescurtatd trebuie se iie pade a sistemuluide controlaldocumentelor.

Procedura trebuie se se bazeze pe;nstrucliuni de ulilizare elaborate de producdlor (de exenp udocumentalia insolitoare), cu condilia se fie in concordanta cu 5.5.1 9i 5.5.2, sd descrie procedura agacum este efectuatd ea in laborator Si se fie scrisa intr-o limbaj inteles de toate persoanele dinlaborator. Orice abatere trebuie se fle analizat5 Si documentatd. lnformaliile suplimentare care arputea fi cerute peniru a efectua o analizd trebuie de asemenea documentate, Fiecare lot nou de kitl-uti, cu schimberi majore ale reactivilor sau a procedurii, tfebuie verlfical din punct de vedere alperfon'nantelor si dace e$e potfivit utiliza i respective- Orice schimbafe procedu€la trebuie datate Siautorizata, ca gi in cazulaltor proceduri.

Pe lange datele de identificare, procedura documentale Aebuie se cuprlnda, dacd este cazul,urmetoarele:

a) scopul analizei,

b) principiul metodei utilizate,

c) specificatii de performantd (de exemplu: liniaritate, exactitate, precBie, acuratetea exprimatSca incertitudine de mdsurare, limiU de deleclie,domeniul de mesurare, sensibilitate analitjcd qispec.f crtate analilid),

dJ ratura prober pnna-e (de exer,plJ prasma. ser, urina).

e) i ipulrecipientuluigialadit lvi lor,

f) echipament 9j reactivinecesa ,g) procedu de calibrare (trasabililale melrologicd),

h) etape procedurale,

i) proceduri de control alcalitAlii,

j) intederenle (de exemplu lipemie, hemoliza, bilirubinemie) 9i reacliiincfucigaie,

k) principiuJ proceduriide calculal fezultatelof, inclusiv incertitudinea de mdsurare,

I) intervale biologice de referinld,

m) interualul de rapodare al rezultatelor analizei,

n) valoride alede / critice, cand este cazul,

o) interDrelarea de laborator

p) masuri de sigurantd,

q) potenliale surse de variabjlitate.

Documenialia in fofinat electronic este acceptata cu condilia sd cuprindd informaliile specificate maisus. Cerintele pentru controlul documentelor trebuie se se aplice 9i documentatiei in iormat eleckonic.Conducerea laboratoruluilrebuie sd iie responsabila de asigurarea fapt!lui cd procedurile de analizasunl complete si actualizate in deta iLr.

5,5,4 Specificatiile de performante pentru fiecare procedurd folositd intr-o analiz6, trebuje s;coresounde scoouluiin care este ulilizat6 Drocedura.

24

SR EN ISO 15189:2007

5.5.5 Iniervalele biologice de referinld trcbuie rcvizuite periodic. Dace laboraiorul are argumente sdcreade ca un anumii inteNal nu mai este corespunzdtor pentru populatia de referinlA, atunci trebuierealizaE o investigatie, urmate, dac6 esie cazul, de o actiune corectiv;. O revizuire a intervalelorbiologice de referint5 tfebuie fecuta Si atunci cand labofatorul modifice o procedura analilica saupreanalitici, dacd este cazul.

5.5.6 La cerere, abo€lorul trebuie sa intocmeasca lista sa de proceduri pentru analizele curenle,inclusiv cerinjele pentru probele primare, specifcaliile 9i cerinlele relevante pentru efectuareaanalizelor, care sa fie disponibila la cerere utilizatorilor serviciilof medicale.

5.5.7 DacA laboratorul intenlioneaze sd modilice o procedurd de analiza, astfel incat rezultaiele sauinterpretarea acestora af face se fie semnificaliv diferite, implicatiie trebuie explicate in scrisutilizatorllor seNiciilor laboraiorului, inainte ca rnodificarca sd fie lntroduse.

NOTA - Aceasta cerinla poate fi indeplinita pin diferite modalitili, in funclie de circumstanlele locale:corespondenia directa publicatii ale laboratorului, sau o pade distincte a propriului rapod de analize.

5.6 Asigurarea calitAfii procedudlor analitice

5.6.1 Laboraioful trebuie se proiecteze sisteme de control iniern al calitalii, care sd ve fice gradul deindeplinire a calit5lii doriie a rezulta{elof. Este important ca sistemul de conholsd asigure pefsona uluiinformalii clare 9i ugor de inieles, pe care sd se bazeze deciziile tehnice Si medicale. O atentiespecialS trebuie acordatS elimindrii greselilor susceplibile de a se prod!ce in pfocesul de manipularc aproberor. cererilo'. ana ilelor, rapoanelor. erc.

5.6.2 Atunci cand este posibil Si relevant, laboratorul taebuie sd determine incertitudinea de mdsurare.Trebuie luate in considerare surcele importante de incertitudine. Sursele care contdbuie la eslirnareaincertitudinii pot include recoltarea probelor, prepararca prcbelor, selectarea pe(lor de proba,calibratorii, materialele de refe nl:, valoarea merjmii analizate, echipamentui iolosit, conditille demediu, conditiile de recoltare gi schimbarea operatorului.

5.6.3 Ljn progfam de etalonare a sistemu ui de mdsurare 9i de verificare a exactitdtii, trebuie se fieproieclat 9i aplicai pentru a se aslgura ce rezultatele sunl hasabile la uniialile Sl sau pinlr-o referinti,la o constantd naturala sau altd referintS indicata. Cend nici una dintre aceslea nLr este posibile saurelevanta, trebuie apllcale alte metode penlru a dovedi increderea in rezultate, cum ar fi urmdtoareie,

a) participarea la un ptogram corespunzetor de compareri interlaboratoare,b) folosirea de mateiale de referinte corespunzabare, certificate pentru a carccletiza

materialului,

c) analiza sau calibrarea dup; o afte procedurb,

d) compararea cu valoride referinte sau vaiori echivalente,

e) utiliza.ea standardelor sau protocoalelof de rccunoaqtere reciprocS, siabilile claf, specificate,caraclerizate si unanim recunoscuie de toate pa4ile implicate.

f) documentarea cu specificatii referitoare la reactivi, pfoceduri sau slstemul de analiza, atuncicand trasabililatea este asigurale de furnizor sau fabricant,

5.6,4 Laboratorul trebuie sd participe la comparari inteflaboratoare cum ar fi cele organizate deprogramele de evaluare externe a caliieli. [/anagementul labofatorului trcbuie sA monitorizezerezultatele evaludrii exierne a caljtdtii 9i sd participe la implementarea acliunilor corecUve in cazul incare nu sunt indeplinite criteriile de control. Programele de compareri interlaboratoarc trebuie sA fie inconformitate cu Ghidul ISO/CEl 43-1.

Programele de evaluare externe a calitdlii trebuie,pot substitui probele de pacient 9i care sd aibdincluzend Si procedurile pre Si postanaiilice-

pe cat posibil, sd asigure materiale de testarc careefect de verificarc pentru iniregul proces analitic,

25

SR EN tSO 15189:2007

5.6.5 In cazul in care nu este disponibil un program de comparare interlaboratoafe, laboratorullrebuie sA dezvolte un mecanism pentru determinarea acceptabilitAiii prcceduribr care nu suntevaluate in alt mod. Dace este posibil, acest mecanism trebuie si uttlizeze materiale de lestareproveniie din exterior, ca de exemplu din schimbll de probe cu alte laboratoare, Ivlanagementullaboratoruluitrebuie se monitorizeze rezullatele acesiui niecanism al compareribr interlabotatoare 9isa padicipe la implemenlarea 9i inrcgistrarca acliunilor corective.

5.6.6 Pentru acele analize efectuate folosind prccedufi sau echipament diferit sau in locatii diferite,sau toale acestea, trebuie sd fie definit un mecanism pentru veiilcarea compafabilitalii rezultatelor peintreg domeniul valorilof clinic observabile. Astfel de veriiic;ri trebuie sd fie executate la intervaledefinite de timp, potrivite caracteristicilor procedurii sau echipamentului.

5.6.7 Laboratorul trebuie si documenteze, inrcgistreze, gi atunci cand este cazul, sd actioneze curapiditate asupra rezultatelor acestor intercompardri. Problemele sau deficientele ideniificate trebuiese fie rezolvate Si actiunile inregistrate.

5.7 ProceduriDostanali t ice

5.7.1 Personalul autorizat trebure sd verifice sistemaiic rezuJtateJe analizelor, sa le evalueze inconformitate cu infomatiile medlcale disponibile reledtoare la pacient 9i sA auto zeze eliberareaacestor rezultate.

5.7.2 Stocarea probelor primare 9i a altof prcbe de Jaborator trebuie sa te in coniormjtate cu politicaaprobata,

5.7,3 indepdftarca in condilii de sigumnti a probelor cafe nu mai sLtnt necesare analizei, trebuie se sefacd in conformitate cu reglementerile locale sau cu Tecomanddrile pentru managementuldeFeurilor.

5.8 Raportarearezultalelor

5,8,1 lvlanagemenlul laboralorului trcbuie sa fie responsabil pentru formaiul rapoartelor. Formatulunui formular de raport (pe suport elechonic sau pe hartie) 9i modul in care va il comunicat delaborator lrebuie sd fie delerminate de comun acord cu utilizatorii serviciiior oferite de laborator.

5.8.2 lvlanagementul laboratorului imparte responsabilitat e cu solicitantul pentru a se asigura cdrapoariele sunt primite de persoanele corespunzatoare, in inlervalulda timp stabilit-

5,8,3 Rezuliatele lrebuie sd fie lizibile, i6r6 gregeli de transcriere Si sd lie raportate persoanelorautorizate sa primeasca 9i sd foloseascd informatii medicale. Raportul trebuie sd includS, dar se nu selimiteze ia urrndtoarele:

a) idenlificarea clara, lipsite de ambjguitate a analizei, incluzand, atunci cend este cazul, procedurade mdsurare,

b) datele de identificare ale laboratoruluicare a emis raportLtl,

c) o unicd identificarc a pacienlului precum 9i adresa sa, alunci cand esle posibjl, gi destinatiaraportului,

d) numele sau alt mod de identificare unic6 a solicilantului, precum Si adresa acestuia,e) data 9i ora recoltarli probei primare, alunci cand este posibil 9i relevant pentfu ingrijirea

pacient!luigiora la care a fosi primitd de laborator,

f) data 9i ora eliberdril raportului, care, in cazul in care nu apaf pe raport, trebuie sd fie ugoraccesibile atunci cand este nevoie,

g) originea 9it ipul probeide analizat,

h) rezLrltatele analizei raportate in unitdti Sl sau unitdli care pot fi transfomate in unitdii Sl (a sevedea ISO 31), atuncicend este cazul,

i) intervale biologice de referlnt:, atuncl cand este cazul,j) inteeretarea rezultatelor, atunci cend este cazul,

26

analiz6 sau subcontractant sA aparS pe rapotulJinal.

5.8.4 Atuncl caad esle cazul, esie potrivit ca descriereaobtlnute sd tespecte vocabularul gi sintaxa recomandate de

SR EN ISO 1518912007

k) alte comentarii (de exemplu calitatea sau acceptabilitatea probei primare, care ar fi putuicompromite rezuJtatul, rezultatele/intefpfetAdle laboratoarelor subcontraclanie, utilizareapfocedurilor in curs de dezvoltare); raportul trebuie sa identifice anallzele efectuate ca parte aunuj program de dezvoltare, penlru care nu existe sustinere ga€ntate asupra performantelormdsurArilor efectuate 9l cand este aplicabil, informalii despre limita de dele4ie 9i inceditudineade mdsurare, furnlzate la cerefe.

l) datele de identiicare ale persoanei care a autorizat emiterea €podului,m) dacd esie relevant, rezultalele originale 9i corecturile aierente,

n) semnetura sau auiorizalia persoanei care a verificat sau emis raportul, atunci cand este posibil,

NOTA 1- Reieritor la i), in unele circumstante, ar n de preferal sd se dist buie liste sau tabele cu interualebiologice de referinla tuturor ulilizatorilor serviciilor laboratoruluiin acele locuriin cafe sunt primite rapoa(ele.

NOTA 2 - ReglementS le nalionale, regionale sau locale pot s6 pfevade ca numele Si locatia labo.atoruluj de

analizelot efectuate 9i a rezultateloruna sau mai multe dintre urmatoarele

organiza!ii:- Consiliul Internalional pentru Standardizare in Hematologie, (ICSH)- Societalea Internalionala de Hematologie, (lSH)- Federatia InlernaUonale de Chirnie Clinica !i N,,ledicind de Laborator, (IFCC)- uniunea Internalionale pentfu Chimle Pura giAplicata, (IUPAC)- Socielatea Internalonald de Trornboza Si Hemosiaza (ISTH)- Comitetul European de Standardizare (CEN)

Dacd este cazul, descrierile qi rezultatele trebuie sd respecte nomenclaturamai mu te dinlre urmdtoarele orcanizajii:- Uniunea Internationala de Biochimie 9i Biologie l\4oleculard, (lUl\,48)- Uniunea lnternalionalS a Societdlilor de Microbiologie, (lUNrS)- lJniunea Internationa16 a Societal i lor de lmunologie, ( lUlS)- SNOI\4ED Internalional - (Colegiul Patologilor din America),- Organizalia N,4ondiald de Sdndiate (WHO).

5.8.5 Raporlul trebuie s6 arate dace calitatea probelor primare primite a fost necorcspunzbtoalepentru analizd sau dac5 arfi putut compromite rezultatul,

5.8.6 Laboratorul trebuie se pdstreze copii ale rczultatelor raportale, astfel incat sd lie posibilegdsirea rapidd a iniormallei. Durata de pestrare a datelor rapodate poate varia; cu toate acestea,rezultatele raportate irebuie pdstraie atata timp cat sunt importante din punct de vedere medical, sauaEtd t:n_p cat este specilicat in cerinte e nationale. regiona e sdL oca.e,

5,8.7 Laboratorul trebuie sA aiba proceduri pentru notificarea imediald a medlcului (sau a altorcadre medicale responsabile de ingrijifea pacjentului), atunci cand rezultalele analizei pentruparametrij critici sunt situate in intervalele ,,de alede" sau ,,critice". Aceasta include qi rezuliateleprimite de la laboratoarele subcontfactante spre care s-au trimis probe de analizat.

5.8.8 Penlru ca nevoile clinice locale se fie indeplinite, labofatorul lrebuie sd determine paramelriicritjc ai pragurile "de alertd/ctitice" ale acestora, de comun acord cu rnedicii care se adreseazdlaboralorului- Acest fapt este aplicabll tuturor analizelor, a€i rezultatelor calitaiive cat Si celorcantitatve.

5.8.9 Pentru fezullatele transmise sub forma unui raport prellminar, raporiul final trcbuie sA fieintotdeauna transmis celui care a facut cererea,

una sau

27

SR EN ISO 15189:2007

5.8.10 inregisharile acliunilor intreprinse ca urmare a situdrii rezultatelor in intervalele criticetrebuie sd fie paslrate. Acestea trebuie se conlini data, ora, personalul din laborator rcsponsabil,peBoana nolificate Si rezultatele analizei. Orce diilcultiate intampinate in tealizatea acestei cerintetrebuie s; te inregisiratd gianalizatd in cadrul auditurilor.

5.8.11 l\,4anagementul laboratorului, de comun acord cu solicitantii, lrebuie si stabileascd perioadade obtrnere a rezultatelor pentru fecare analiza, O astfel de durat; trebuie sd reflecte nevoile clinice.

Trebuie sd existe o politici de notilicare a solicitantului in cazul unor intarzieri ale efectuarii analizelor.Duratele de oblinere 9i orice fei de feedback referitor la aceslea din partea medicibr kebuiemonjtorizate, inregistrate 9i analizate de cdhe managementul laboratoru ui. Atunci cand este necesar,trebuie intreprinse acliuni corective pentfu a rczolva odce probleme aslfel identificate.

Aceasla nu inseamna c5 personalul medical este notiflcat in legAture cu toale interzierile survenite inprocesul de analizd, ci numai de acele situatii in care intazierile ar puiea afecta ing jirea pacientului.Aceasle procedurd trebuie se fie elaborala de cetre perconalul medical in colaborare cu cel detaooralor.

5.8.12 Atunci cand rczultatele analizei provenite de la un laboraiof subcontractant necesitetranscriere, trebuie apJicate procedurile de veriicare a corectitudinii transcrierilor.

5,8,13 Laboratorul trebuie sd aibA procedLrri clar documentate pentru eliberarea rezullateloranaljzelor 9i care sa contina detalii referitoare la persoana care poate elibera rezultate 9i cui. Acesteproceduri trebuie sA includd Si instrucliuni pentru cazurile cand rczultatele pot fi eliberate dircct cetreDacienti.

5.8.14 Labofatorul trebuie sd stabileasca politici Si practicl prin carc sd cse

asigure cA rezultatelecomunicaie prin teleion sau alie mijloace electfonice ajung numai la percoanele autorizate.Rezultatele transmjse verbal hebuie se fie urmate de un raport inregistral corespunzilor.

5.8,15 Laboratorultrebuie sd aibi procedu si poiiticiscrise referitoare la modificarea rapoartelof.Atunci cand sunt modificate, inregistrerile trebuie sd indice dala, ora 9i numele persoanei responsabilede efectuarea modifica i.

inregistrArib originale trebuie sa rdmand lizibile dupe ce au fost efectuale modificdri.

inregistrarile elechonice originale trebuie sd fie pestate, iar modificdrile se fie adaugate inregistririlorprin prccedurile de editare adecvate, astfeiincat €poaftele sd indice clar modificdrile efecruare.

5.8.16 Rezullatele care au fost disponibile pentr! luarea deciziilor medicale qi refdcute, trebuie sd fiepdstrate in rapoarte consecutive Si se fie clar ldenlificate ca iind revizuite. Daci sistemul de raportarcn! permite amendamente, modiflcerisau schimba , tfebuie folosit un protocol de audit.

28

SR EN ISO 15189:2007

Anexa A(lnformativa)

corelarea cu ISO 9001:2000 si ISO / IEC 17025:1999

Seria ISO 9000 pentru sistemul calildlii reprezintd baza pentru un standafd de sistem de managementalcal i tel i i .

Tabelul A.1. prezinie relatia conceptuald dinl@ acest standard internalional si ISO 9001 :2000. DeSimulte concepte ale sistemului de management al calite!i, cum ar fi responsabilitatea rnanagementu uj,orientarea cetre client, controlll documenlelor 9i analiza efectuatd de management au fosl dejaincorporate tn versiunea curentd a aceslui standafd international, mai multe corespondenle cudocumentulde bazi pentru managementul calitdtii vor fi inglobate in urmatoarea editie revizuite.

Formatul acestei edilii se aseamdne insd mai mult cu cel al standardului ISO/IEC 17025;2005, utilizaide ISO/TC 212 WG1 ca si model pentru stfuctufafea acestui standad international, cu adaptafilespecifice pentru laboratoare medicale (clinice). Tabelul A.2 prezinid corelalia dintre cele doub

Tabelul At - Corelalia intre ISO 9001:2000 9i ISO 15189:2003

ISO 9001:2000 ISO 15189:2007

D.mani r . lF .d l i . r rE 1 DomFni I . la r6 l i .a re

1.1 Generali tat i'1.2. Aolicare

2. Referinte normatve 2, Referinte normative

3. Termeni si definitii 3. Termeni si definitii

4. Sistem de manaoement alcal i tdUi

4.1. Cerinte oenerale 4.'1.5. 4.2. Sistem de manaoemenl al calitetii

4.2. Cerinte referitoare ]a documentatie 4.3 Contrclul documentelor, 5.1.2 qi 5.4 Procedurloreanalitice

4.2.1. Generali tat i 4.2.3.

4.2.2. Manualul cal i tat i i

4-2.3. Contrclul documentelor 4.37 Controlul documentelor, 4.13. Inregislriritehnice si de caiiiale. 5.3 Echioamenl de laborator

4.2.4. Conlrolul inregist€rilor 4.13 inregistrdri tehnice 9i de caltate,

5,8, Raportarea rezullatelor

5. Resoonsabilitatea manaoementului

5.1. Angajamentul managementului 4.1.2., 4.1.5. punctele a) Si h), 4.2.1 si 4.2.3

5.2. Orientarea c6tre cllent 4.1 .2. 5.2.3 s 5.4.2

5.3. Politica referitoare la calitate 4 .1 .5 s i4 .2 .3

5.4. Planificare

5.4.1. Obiectivele calitetii 4.2.3

29

SR EN ISO 15189:2007

Tabelul Al - (continuare)

ISO 9001:2000 ISO 15189:2007

5.4.2. Planificafea sistemului de management al 4 .1 .5

5,5, Resoonsabilitate. autoritatesi comunicare

5.5.1. Resoonsabilitate si auioritate 4 .1 .5 f ) , 5 .1 .3 s i5 . 1 .4

5.5.2. Reorezentantul manaoementului 4 . 1 . 5 J )

5 5 3 C6nln i .2rer in iern i 4.2.1.4.2.4. s i 5.2.8

5.6. Analiza efectuata de manaoement

5.6.1. Generali tSti 4.15 Analiza efectuatd de manaqement

5.6.2. Elemente de intrare ale analizei 4.15.2

5.6.3. Elemente de iesire ale anaLizei 4 . 1 5 . 3 . 4 . 1 5 . 4 s i 5 . 7 . 1

6, I\,4anaoementul resurselor

6.1. General i tat i 4 .1 .5 . a r

6.2. Resurse umane

4. 1 .5. q) si 5. 1 Personal6 2 2 C.moetente .onstieniiTare si instn rire 5 .1 .2 . . 5 .1 .6 . . 5 .1 . 10 . . 5 .1 .12 .

6.3. lnfrastructu|a 4.6. Servicii exteme giaprovizionare, 5.2 Conditiide mediu Si de lucru 9i5-3 Echipament de laborator

6.4- Mediu de lucru 5.2 Condit i ide mediu 9l de lucru, Si5.3. Echipament de laborator

7. Realizarea Drcdusu ui

7.1 Planificarea rcalizZ{ii produsului 4.10.1, 5.2 Condil i i de mediu 9i de lucru, 5.3.Doterile laboratorului, 5.8 Raportarea rezultatetor

7 , Pr^..cF refFrir..re l^ rFlati: .r.lipnhr

7,2.1 Determinarea cerintelor referitoare la produs4.4 Analiza contractelor

7 .2.2 Analiza cetintelor rcferitoare la Drodus 4.4 Analiza contractelor

7,2,3 Comunicarea cu clientul 4.7 Servicii de consiliere, 4.8 Rezoivafeareclamaliilor, 5.5.6, 5.7 9i 5.8 Rapoatarearezultatelor

7,3 Proiectare si dezvoltare

7.3-'1 Planificarea Droiecterii si dezvoiterii 5.2 Condil i ide mediu Si de |ucru,9i5.3.EchiDament de labo€tor

7.3.2 Elemente de inlrare ale proiectdrii qidezvolidrii

7.3.3 Elemente de iegire ale proiectdrii Si dezvoltarii

30

SR EN ISO 15189:2007

Tabelul A1 - (continuare)

ISO 9001:2000 ISO 15189:2007

7.3.5. Verificarea ofoiectafii si dezvoltdrii

7.3.6. Valldarea Dro ectdrii si dezvotarii

7.3.7. Contrclul modificdrilor in proieciare 9idezvollare

7 .4. Aotovizionatea

7,4, 1, ProcesLrl de aorovizionare 4,5,1,4.6. Servici i externe si aorovizronare

7,4,2, lnformatii oentru aorovizionare

7.4.3. Verificarea orodusulu; aorovizionat 4.6.2 si5.5.3

7.5. Pfoduciie sifurnizare de servicii

7.5.1 Controlul oroducl.ei $ furlzari iservic ulLi 4.2.5, 5 2 Condil i l de mediu 9i de lucru,

5.3. Echipament de laborator, 5.4 Proceduripreanalitice, 5.5 Proceduri analitice 9i5.7 Procedu postanalLljce

7.5.2 Validarea proceselor de produclie gifurnizarede servicli

5.3 Echioarnent de laboratof, 5.5.1. si5.5.2.

7.5.3 ldentificare 9i trasabilitate 5.4.5, 5.6 Asigurarea calitetii procedurilor analilice

7.5.4 ProDrietatea clientului

7.5-5 Pistrarea produsulul 5.5 Proceduri analiiice

7.6 Controlul dispozitivelor de mdsurare Simon toflzare

4.2.5, 5.3 Echipament de laborator 9i5.6Aslgurarea caliGlii procedurilor analitice

I Mesurare. analiza si imbundteti fe

8.1 Generaliiiii 4.9 ldenufcarea si contro ul neconformitetilor

8.2 l\rlonilorizare si mbsLrare 4 6 Ae i^ r ra ra : . : l i r ; t i i n rd .F . i r r i . r :na l i f i .p

8-2.I Satisfact a cl ientului 4.B Rezolvarea reclamatiilor

8.2.2 Audit intern

8.2.3 lvonitorizarea sl masurarea oroceselot 4.2.5

8.2.4 l\,4onitorizarea si masurarea DTodlsuiui 5.5 Proceduri analitice, 5.6 Asigurarea calite!procedu rilor analitice 9i 5.7 Procedud postanalitice

8.3 Controlul ofoduselof neconforme 491 49 2 s i 4 10 Act i ln i c6re. i ive

8.4 AnaIza dalelor

8.5lmbunetdtire

8.5.1 lmbunatdtire continue 4 12 imhJ I nit;lire .^nlih rt

8.5-2 Actiuni corective 4.12.2.4.12.3 si 4.10 Actiuni corective8.5.3. Acl iuni prevent ive 4.11, Act unr oreveniive

SR EN ISO 15189:2007

Tabelul A.2 - Corelatia intre ISO / IEC 17025:1999 9i acest slandard international

ISO / lEC 17025:2005 lS0 15189:2007

1, Domeniu de aol icare 1. Domeniu de aolicare

2. Referinte normative 2. Referinte normaiive

3- Termeni sidef ini t i i 3. Termeni si definitii

4- Cerinte de manaqement 4. Cerinte de manaoement

4.1 . Oraan zare 4.1. Oraanizare si manaoement

4.2. Sistemul calitatii 4.2. Sistemul de manaoement al caLitet i i

4.3. Controlul documenteLor 4.3. Controlul documentelof

4.4. Analiza cererilor de oferta, oferteisau 4,4, Analiza contfactelor

4.5. Subcontractarea incercdrilor gi elalonirilor 4.5. Analize efectuate de labofatoare subcontractante

4.6. Servicii de aDrovizionare si furnituri 4,6, SeNicii exlerne si aorovizionare

4.7. Servicii cdife client 4.7. Serv ic i ide consi l iere i

4.8. Rezolvarea reclamati i lor

4.9. Controlul lucrdrilor de incercafe qi/sauetalonare neconforme

4.9. ldenlificarea 9i controlui neconforrnit:lilor

4.10- Actiuni corective 4. 10. Actiuni corective

4.1 1. Actiuni oreventive 4.1 f . Act iuni oreveni ive

4.12. imbundtetirea continud

4 12 Conirolu inreoistf;r lof 4.13 lnreoistrari tehnice si de calilate

4.13. Audit intern 4.14 Audit intern

4,14, Analiza efectuatd de manaoement 4-15 Analiza efectuat; de manaoemeni

5. Cerinte tehnice 5. Cerinte tehnice

5-1. Generali tat i

5.2. Personal 5.1. Personal

5.3. Condi l i i de mediu 9ide lucru 5.2. Condi.iii de mediu Si de lucru

5.4. I\4etode de incercare Si etalonare Si va|dareametodei

5.5. Procedurl analiiice

5.5. Echipament 5.3. Echioamenl de laboratof

5 6 Trrs.hililrte, micrrririi 5.6. Asiqurarea calitdtii orocedurilor analitice

5.7. Esantionare 5.4. Procedu preanalitice

5.8. Manipularea obieclelor de incercat $i deetatonal

5.9. N,4odul in care este asiguratd calitatearezultateior incercSrilof si etalonArilof

5.6. Asigurarea calit;lii procedu lor analitice

5.10. Raportarea rezu tatelor 5.8. Raportarea rezultatelor

32

SR EN ISO 15189:2007

Anexa B(informativd)

Recomanderi pentru proteclia sistemului informatic al laboratorului (LlS)

B.l. Generalit i f i

B1.1 Rezultatele 9i informaliile sunt produsele labo€tofului medical. Deoarece sistemele infomaticepol li avariate sau coruple pe diferite cdi, este importanta stabilirea de politici pentru protejareapacientilof impotiva vEtdmedi pricinuite de pierderea sau modificarea datelor.

Recomand5rile specificate in aceastd anexa ar trebui si aibA ca rezultat un nivel ridicat de integritatea datelor/infomatiilor pentru sistemul informatic din labofator (LlS).

NOTA - Acestea nu sunt valabile pentru umdloarele:

- calculaloare de birou,- calculaloafe iehnice, de me.ime mica, prcgrarnabile,- seruicii cumpamte sau din exterior,- calculatoare utilizaie exclusiv pentru procesarea lexlelor, tabelelorde lucru sauiuncliunilor similafe,- sau calculatoarelor (autonome) cu unic utilizatof,- micrcprocesoaG care sunt parte inlegranta a unuijnstrumeni de analiz6.

8.2 Mediu

B,2.1 Calculatoarele 9i echipamentele aferente trebuie sd fie curate, bine intrelinute qi aflate inlr-unspaliu Si mediu care se corespundi specificaliilor iu rn izorulu i.

8.2.2 Componentele calculatoarelor precum 9i spaliile de depoz:tare tfebuie sA fie ugor accesibilepentru echipamentulde intervenlie in caz de incendiu.

8.2.3 Cablurile sau fkele calculatoarelof daca sunt in zona de acces arlrcbuisd fie protejate.

B,2,4 O sursd de energie neintreruptibile (UPS) a. trebui sd fie disponibjle.

8.2.5 Echipamentul informalic ar trebui si fie protejat de accesul neautorizat.

8,3 Manual de procedur,

8.3.1 Un manual complet de proceduri pentru sistemul informatjc, care poate fi in formal electronic, aftrebui se fle ugor accesibil oricdror utilizatoriautorizali.

B.3.2 Manualul cu proceduri penhu calculatorul din laboralor trebuie sd fie analizat 9i aprobai deconducerea laboraiorului sau de alte persoane desemnate in acest sens, la intervale pfecizate delrmp,

B.3.3 Trebuie sA exisie procedu sc se pentru actiunile necesare protejerii datelor sau aechipamentelor informatice sa! a ambelor, in caz de incendiu sau defecliuni la nivel de software /

8,4 Securitateasistemului

B.4.1 Programele informatice trebuie sd fie protejate in mod adecvat pentru a prcven modificerile saudistrugerea lor de catre utilizatori ocazionali sau neautoriza!.

B.4.2 Tfebuie sd fie siabilite politici stricte cu pfivire la utilizarea autorizatd a slstemului informatic.Aceste politici trebuie sd defineascd pelsoanele autorizate sa acceseze datee pacienlllor Fipercoanele autorizate sd introduci rezuliatele pacientllor, sd modillce rezullatele, sd modificeprogramele de facturarc sau sa rnodifice alte programe informalice.

33

SR EN ISO 15189:2007

8.4.3 Daea dable din alte sisteme informatice se oot accesa orin intermediul sistemului infofmatic allaboratorului (de exemplu inregistrdri farmaceutice sau medicale), trebuie sa existe mdsuri desecuritate informatice adecvate pentru a prevenj accesul neautorizat La acesle date p n sistemulinformatic al laboraiorului. Sistemul informatic al laboratorului nu trebuie sd pericliteze securltateadatelor din alte sisteme.

8.5 Inlroducerea datelor 9i rapoarte

B.5,1 Datele pacjenlilor din rapoarte 9i de pe ecran, trebuie sd fie comparate cu inregislrdrile originale,pentru a fi asigurata integritatea taansferului de date la intervale de tmp definiie, prin deteclareaeroailor detransmisie, de stocarc sau de procesare,

B.5,2 Atunci cand in cadrul unui slstem exista mai multe copii ale tabelelor (de exemplu tabele pentrLrintervale biologice de referintd atat in sisiemul informaiic al laboratorului cat 9i in cel al spitalulLri),datele acestora trebuie sd fie comparate periodic pentru a se asigura ca toate copiile aflate in uz suntslmilare. Peniru aceasta artrebul se fie aplicate proceduri de multiplicare 9i comparare.

8,5,3 Trebuie se exlste documente care si aieste ca prelucrarea datelor pacientilor cu ajuiorulcalcuatorului este verificata periodic,

8,5,4 Datele din sistemui iniormatic al laboratorului imprimate pe flSe medicale constiluie date directepentru ingrjirea pacientilor. in consecinld, trebuie ca conducerea laboratorului sa aprobe Si sianalizeze conlinutul 9i formatul rapoartelor emise de laborator pentru a se asigura ca acesteacomunic5 efectiv rezultatele analizelor de laborator 9i cA acestea satisfac cerintele personaluluimedical.

8.5.5 Datele introduse in sistemul informatic manual sau prin orocedee automate trebuie sA fieanalizate pentru a se verifica corectitudinea dalelor de intrare, inainte de a fi salvate 9i raportate prin

8.5,6 Toate rezultatele trebuje verificate in raport cu !n inleNal de valori cunoscut pentru o anumitdanaliz6, pentru a detecta rezultatele aberante sau imposibile inainte de a fi salvate 9l raportate prin

8,5,7 Sistemul de raportare trebuie se furnizeze obseavalii asupra calitdtii probeor care ar puteacompfomlte acuratetea rezultatelor analizei (de exemplu probe lipemice sau hemolizate) 9i observatiiasuora interDreidrii rezultatelor,

8,5.8 Trebuie se existe un mecanism de audjt care sA permitd aboratorulul sd identifice ioalepersoanele carc au introdus sau au modiicat datelof pacientibr, igjere de control sau programelecaculatorului,

8.6 Gasirea 9i stocarea datelor

8.6.1 Datele stocate ale rezuliatelof paclenlilor qi informaliile arhivate trebuie sA fie u9or Si simplu deg6slt in limitele de timp corespunzdtoarc cerinlelor de ingrijire a pacienlilor.

8.6.2 Calculatorul trebuie si poate reproduce rezultatele analizelor arhivate, inclusiv intervalul biologicde referinlS indicat initial pentru o analiza Si orice observalii, note de subsol, comentarii intefprctativeatagaie rezultate or, precum 9i inceditudinea de mbsurare in momentul efectudrii m5sureiorir.

8.6.3 Dalele pacienlilor 9i ale laboratorLrlui trebuie sd fie disponibile, "on-line", pe o duratddeterminat6, in funclie de cerinlele fiecarei un tdli.

8.6.4 Suporturile pentru stocarea datelor, cum ar fi hafd-disk, benzi, ar trebui s5 fie corcspunzetoretichetate, depozitate $i protelate impotriva distrugerii sau utilizarii neautorizate.

8.6.5 Trebuie sa existe un sisiem eficlenl de recuperarc a datelor (back-up), pentru a se preveniplerderea datelor pacienlilor in cazul defecliunilor de hadware sau soitware.

8.6.6 Sistemele de alarme informatice (de obicei computerul server care monitodzeazd activitateahardware Si softlvare) trebuie sa fie monitorzale 9i testate cu reguladtate pentru a se aslguTa buna lorfunclionare,

SR EN ISO 15189:2007

8.7 Hardware Sisoftware

8.7,1 O procedure scris6 Si o inregistrare completd a tuturor activitelilor de intrelinere preventivepentr! toate componentele hardware tfebuie s; fie disponibile.

8.7.2 Sistemul trebuie sd fie vedfcat dupa fiecafe back-up sau fiecare reslaurare a iigierelor de date,pentru a se asigufa ca nu au aperut modificeri nedorite.

8.7.3 Erorile detectate pe parcursul ope€tiei de back-up ar trebui sd fie documeniate impreunS cLlac!unile corective inkeprinse, Si raportate persoanei responsabile din laboraior.

B.7.4 Toate modificd le efectuate la nivelul hardware-ului sau software-ului sistemului aebuie si fieverificate, validate qi complet documentate pentru a se putea confirma ca aceste modiflceri suntacceptabile 9i adecvate.

8.7.5 Conducerea laboratorului sau persoana desemnatd pentru aceasta sarcind este responsabilSpentru furnizaaea corcct5 9i efeciivd a rczultatelor analizelor cdtrc medicul solicitant qi trebuie saaprobe toate schimbdrile din sistemul iniomatic care ar putea afecta ingrijirea paclentului.

B.7.6 Trebuie verificatd corecta funqionare a programelor, in momentul instalSrii 9i dupa modiiciri.

8.7.7 Trebuie sd lie specificate scopul unui program, modul de functlonare 9i interacliunea cu alteprograme. Gradul de detaliere lrebuie sa fie corespunz6ior pentru a sprijini orice reparalie, modificaresau prcgramare a sistemuluj,daca este cazul, execubte de cdtre operatorii de caiculator.

8.7.8 Persoanele care interactioneazd cu sistemul informauc lrebule sd lie iistruite pentru a opera cuun nou sistem sau cu sistemele infomalice vechi cafe au suferit modificeri.

8.7.9 Labofatorul trebuie sd desemneze o persoane responsabile cereia sd ise raporieze toatedisfunclionalitdtile calculatorului.

8.8 intre!inerea sistemului

8.8.1 Durata de intrerupere a funcliondrii penlru intrelinere hebuie sd fie astfel stabilit6 incat sd sereducd la minim intreruperca furniz6fii serviciilor c6tre pacienli.

8.8.2 Trebuie sd exisie proceduri documentate penlru oprirea 9i fepomirea tuturor elementelorsistemului pentru a se asigura lniegritatea date or, furnizarea neintreruptd a serviciilor labofatorului 9ifulctionarea adecvalS a sistemulJ dupd repom re.

8.8.3 Trebuie sd existe prcceduri scrise pentru perioada de inlrerupere a functionArii altor sisteme,cum ar fi sistemul informatic al spitalului, pentru a se asigura lntegritatea datelor pacientilof. Trebuiesd fie disponjbile procedurile de verificare a repornirii celorlalte sisteme, precum Si de inlocuire sauactualizare a fisierelor de date.

B.8.4 Toate intreruperi le neprogramate ale computerelor, degradarea t impului de rdspuns,precum 9l alte probleme trebuie sa fie inregistfate, cuprinzend cauzele defecliunii qi a4iunilecorective intreprinse.

8.8.5 Trebuie dezvoltate planur scrise de actiune in caz de urgentd, in cazul unei defectiunisisternului iniormatic, astfel incat rezultatele pacienlilor sd fie rapo.tate intf-o maniera prompt6folosiloare.

8.8.6 Trebuie menlinute inregistrdrile cafe documenteaza activiutile de intrelinere periodice 9i pemitopefatorilor sd urm;reascd orice activitate efectuatd pe sistemul infomalic.

aSl

35

SR EN ISO 15189:2007

Anexa C(informativd)

Etica in medicina de laborator

C.'l GeneralitatiPersonalul de specialitale al unui laborator clinic trebuie sd fespecte codurile de eticd ale fiec:reiprofesiuni. Dlferite tari pot avea reguli sau cerinte specifice ce irebuie respectate de o parte sau deintregul personal de specialitate. A se vedea [19] pentru exemplificare.

Personalul responsabil de managementul laboratorului ar trebui sd accepte ce, impreund cu altispecial lgt idin domeniul sdn5€li , pot avea responsabil i tdl i mai marisau mai mici in rapoft cu minimulcerut de lege.

Noliunea de "pfactica acceptabil;" difera de la o lard la alta. Un laborator irebuie sd derermtne ceeace este potrivit cu situatia sa Sise includd acele prccizdriin manualul seu de calilate.Laboratoarele n! trebuie sd se impljce in practici intezise de lege Si trebuie s6-Si sustina reputatiaprofesionale.

C.2 Principi i generale

C.2.1 Principiul general al eticii medicale este ca b!ndstarea pacientului este primodiala. Cu toateacestea, relatia dintre laborator 9i pacieni este complicatb prin faptul ca ar putea exista 9i o relaliecontractuald intre medicul solicitant 9i laborator. Degi aceasta re alie (care-este comerciald de celemai multe ori) poate fi adesea considerata ca iiind mai importantd, obligalia labofatofului este de a seasigura cd bun5starea Si interesul pacientuluisunt pe primul plan.

C.2.2 Laboratorul trebuie sd trateze ioli pacientii in mod corect Si fdr; discrimindd.

C.3 Colectareainformali i lor

C.3.1 Laboratoarele trebuie sd colecteze informatii adecvate pentru o bune identificafe a pacientului$i care sd permita efectuarca analizelor cerute sau altor proceduri de labo.atof, daf nu tfebuie s6culeag6 informatii personale ce nu sunt necesare.

Pacientul irebuie se aibd cunoqtinte de informatiile culese, precum qi de scopul pentru care acesteaau fost culese,

C,3,2 Siguranta personalului laboratorului, precum 9i a pacientllor sunt pfeocuperi legitime in cazulbolior transmisibile 9i inforrnaliile pot fi colectate in acest scop.Facturarea, audituliinanciar, managementul resurselor Si analiza utilizd iacestora sunt, oe asemeneapreocupari legiUme ale managementului, iar informatiile se pot culege Si pentru acestea.

C.4 Recoltarea probelor primare

C.4.1 Toate procedurile efecluate asupra unui pacient se pot face numa cu consimtdmantul acestuia,informai in prealabil. Pentru majoritatea procedurilor de tutind ale laboratorului, consimFmantul poate iconsiderat cand pacienlul se ptezinta la laborator cu un formular de cercrc 9i se supune benevol procedudiuzuale de recoltare, de exemplu punctia venoasS. Pacienlilor internatiin spita trebuie in mod normal sa li seamrde drepiul de a refuza. Procedurjle speciale, incluzanduie pe cele invazive, necesitd o explicate maicupfinzdtoare 9i, in unele cazufi, este necesaf acordul scris. Acesta este de dorit cand existe o probabililatede comolicatiica urmare a oro@dudi-

In cazuri de urgenta, consimtdmantul poate sA nu fle posibil 9i in aceste circumstante esteacceptata realizarea procedurilor necesare, cu conditia ca acestea se fie in interesul pacientului.

C.4.2 unele analize (de exemplu testele genetice sau analizele serologice) necesite o consilierespeciald. In mod normal, aceasta se va face de citre personalul clinic sau medicul solicitant, darlaboratorul lrebuie sd incerce sd ajb; grija cd rezullatele cu imp icatii grave se nu fie transmise directpacienlului, fara ca acesta sA beneficieze de o consiliere adecvaie.

36

SR EN ISO'15189:2007

C.4.3 Primirea pacientilor 9i recoltarea probelor trebuie se se desfdgoare in condilii deconfidenl alitate, adecvate tipuluide probd primard recoltata 9i informaliei solicitate.

C.4.4. In cazll in care o pfobd primard ajunge la laborator in condili improprii pentIu efeciuareaanalizei cerute, in mod normal aceasta ar lrebui lndepdfta€, iar medicul soliciiant trcbuie inqtiinlat.

C.5 Efectuareaanalizei

Toate analizele trebuie sa fie realizate in conformitaie cu standardele corespunzAtoare 9ipro'es olal de conpetenra si cal:fcare ceru

Orice falsificare a rezullatelor este complet de neacceptat.

In situaliile in cafe patologul sau labo€torul pot estima volumul de muncd necesar pentrusolicitatd (de exemplu numdrul de blocuri care pot fi tAjaie dintr-o probe histologicd) aceastdrfebuie s5 ' ie rezonab lalechilabia penlrL sitJal ia oart icLld b in spela.

C.6 Raporlarearezultatelor

la n velul

o analizi)estimare

C.6.1 Rezultatele analizelor de laborator care pot li atribuite unui singur pacient sunt confidenliale, cuexceptia cazuiui in care existS autorjzare pentru divulgarea lor, Rezultatele vor fl in mod normalraportale medicllui solicilant 9i pot f raporlate 9l altor pd(i, cu acordul pacientului sau conformcerinlelor legale. Rezultatele analizelor de laborator cdrora li s-au inleturat ofice date de identflcareale pacientului pot fi utilizate in sludii epidemiologice sau demografice sau pentru alte cerceidrisbtistice.

C.6.2 Deciziib privind acordul necesar pentru raportarea rezultalelor cdtre aLte pa4i (de exemplumedicil consultanti la care pacjenlul a fost irimis) trebuie sd fie luate cu prudenta, luand in calculuzantele locale, Laboratoarele trebuie se aiba proceduri scrise in care sA desc e in deiallu cum serezolva diferitele cereri qi aceasld informalie trebuie ficutd accesibile, la cerere, pacientului.

C.6.3 Pe lange raportarea cu exacUtate a rezultatelor, iaboralorul are responsabiiiaiea sb se asigurec6, pe cai posibll, rezultatele ana izelor sunt interpretate corect 9i uiilizate in interesul paclentu ui.Sfatul specialistului prjvind selectarea qi lntefpretarea analizelor reprezinta o parte a serviciilor oleritede laborator.

C,7 Depozitarea Si pastrarea inregistr;rilor medicalec,7.1 Laboratorul trebuie sd se asigure ce informatiile sunt stocate astfel incat se fie protejateimpotriva pierderii, accesului neautorizat, ialsiicdrii 9i allor ut lizari gregite.

C.7,2 Pasfarea inregistrdrilor medicale poate fi definiid prin diferite cerinte statutare 9i eglslative dindiferiie tdri, iar aceste cerinle vor i luaie in considerare impreund cu orice instrucliuni emise deorganismele profesionale corespunzatoare.

lJzantele locale, mai ales fapiul cA medicii se bazeaze mai mult pe infegistrddle laboratorului decat pepropriile inregistrdri, trebuje de asemenea luate in considerare.

C.7.3 Pfeocuparea privind obligalla legald pentru anumite tipuri de prcceduri(de exemp u analize ehistologice) poaie impune ca pdslrarca unor inregiskdr sd f ie pe o peroadd mai lungd decaipentru alte inregisirdri sau probe,

G.7.4 Laboratoarele trebuie sa elaborcze propriile pfolocoale pentru pdstrarea infegistrdriLor indicandintervalul de timp in care rezLrltatele dife te or analize sunt pdstrate. Sistemu lrebuie sd garanteze unacces facil al persoanelor autorizate, afurnci cand esle necesar.

C.8 Accesul la inregistr ir i le laboratoarelor medicale

C.8.1 Accesul la inrcgistrarile laboratoarelor medicale variazA in funclie de uzanlele din diferite pd4iale lumii. Accesul pacientilor se face in rnod normaL prin medicul so icitant. In multe ldri accesul estepermjs:

a) persoanei care solicite analiza,

b) personalului aboratofului, dac: are nevoie pentru indeplinifea sarcinilor sale,

cl allor Dercoane auiorizate.

37

SR EN ISO 15189:2007

Drcpturi e copiilor Si ale persoanelor cu handicap psihic variazd de la o lard la alta. LJneori, informaUieprivind senatatea poi sa nu fie dezvdlute unof persoane care in mod normal, ar fi autorizate sd eprimeascS. Aceasta se poate intampla din motive egislative sau de siguranlS individual6 sau candaccesul ar implica divulgarea nepermis6 a problemelor altei persoane,

C.8.2 Laboratorul lrebuie s5 dezvolte protocoale rcfe toafe la rczolvatea diferitelor cereri, lnconcodanld cu legile 9i uzanlele locale.

C.9 Utilizarea probelor pentru alte analize decat cele solicitate

Utilizarea prcbelor pentru alte analize decat cele solicilate fSrA un consimldmanl prealabl, nu esleposibild decat in cazul probe or anonime sau al celof amestecate. Laboratoarele/institutiile trebuie saaibd politicr docunentate pentru tratarea informaliilor nesolicitate (de exemplu repetarea analizei invederea clarificari rezultatelor anterioare), provenind de a probe identiflcabile Qi tinano seama oeimpl caliile legale. Trebuie sd iie respectate reglementArib nationale, regionale 9i locale precum $i cerlntelecomitete or de et cd. A se vedea 1191.

C.10 Acordurif inanciare

C,10.1 Laboratoaree medicae nu trebuie sd incheie acorduri financiare cu nedicii solicitanti sau cuorganisme de flnanlare dac6 aceste acordu conduc la repetarea analizelor sau consu tareapacenlilor sau influenleazd evaluafea independenta a medicului in ceea ce pflvegte interesuiDacentuiui,

G.10.2 Atunci cand este posib I, incdperile pentru recoltarea probelor prlmare ar trebui se fie completseparate 9i independente de ceLe ale medicului consultant, dar dacA acest ucru nu esie posibil.acordurile financiaae trebuie sd coresoundA practicilor comerciale normale,

C.10.3 LaboEtoarele trebuie se incerce se evite situaiiile ce pot genera conflicte de intercse. lJnde nueste posibi, interesele ar trebui se fie declarale Si sd se facd demersuri penku a minimiza impactul

38

SR EN ISO 15189:2007

Bibliografie

l1l lnlemational vocabulary af basic and genetal tetns in netrology (Vll\,4), BlPl\r, lEC, IFCC, ISO,IUPAC, IUPAP. OII!11

[2] ISO/IEC Guide 43-2, Proflciency testing by interlabotatory canparisons - Paft 2: Selectian anduse ofprcficiency tesing schemes Dy laboralory accrednation bodies

[3] ISO/IEC Guide 58, Calibntion and tes ng labotatory accrcditation systems - Genehlrequirements for operation and rccognition

[4] ISO 1087-1, Terninolagy work - Vocabulary - Paft 1: Theory and applicatian

[5] ISO 3534-1, Statlstcs Vocabulary and symbols - Paft 1: Genercl statistical terms and termsused in probability

[6] ISO 5725-1, Accuracy (ttueness and prccisian) af measurement methods and results - PatT 1:Genenl orincioles and definitions

l7l ISO 15190, Medical labontories Requhements fot safety

f8l ISO 15194, In vitro diagnostic meclical devices - Measurement of quantities in sanples ofbialogicaloigin Desciptionafrcferencematerials

I9l ISO/IEC 17011, Confomity assessmerl - ceneral requhenents fat accrcditation bodiesaccrediting canformity assessmerf bodles

[10] EN 1614, Health infomatics - Representatian of dedicated kinds of propetTy in lahoratorymedicine

l11l EN 12435, Health infarmatics Expressian of the results of measurcnents in health sciences

['12] BURNETT, D., A Prcctical Guide to Accreditation in Laboratory Medlcine. ACB VeniurePublications: London, 2002

[13] BURTIS, C.A., ASHWOOD, E.R. (eds), ,eiz Textbook af Clinical Chemlsf,y. Thlfd edition, W.B.Saunders Co. Philadelphia, PA, 1999

[14] CASTILLO DE SANCHEZ, [.r.1. and FONSECA YERENA, l\,4.E., Mejoria Continua De LaCalidad/Continuous Quality lmprovements,Medica Panamen: Ivlexico Ci1y, 1995

[15] Clinical Laboratory lmprovement Act of 1988, lJ.S. Code of Federal Regulations, Iitle 42, Patt493, Laboratory Requirements, Revised October 1, 1996, U.S. Government Priniing Office,Washington, 1996

116l College of Amerjcan Pathologists, Laborctory General Checklist 1 (Laboratory General), CAP,Northfield. lL. 1997

[17] College of American Pathologisis, Repofting on Cancer Specimens: Protocals and CaseSummar.les, CAP, Northfield, lL, 1999

[18] ColJege of American Pathologists, Standards for Labontory Accreditation, CAP, Northfield, lL,'1996

[19] Convention for the Proiection of Human Rights and Dignity of ihe Human Being with Regard tothe Application of Blology and lvledicine, Coryertion on Human Rightsand Biomedicine, 1997-04-44.

[20] COTE, R.A., ROTHWELL, D.J., PALOTAY, J.1., BECKEI, R.S. and BROCHU, L. (eds), TheSystemized Nomenclaturc of Medicine: SNOMED lntenational, College of American Pathologisls,Northfield. lL. 1993

[21] DYBKAR, R., Vocabulary for Use in Measurenent Vocedurcs and Description of ReferenceMaterials in Laboratary Medlclre, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 35(2), pp141-173,1997

[22] DYBK,€R, R., JORDAL, R,, JORGENSEN, P.J,, HANSSON, P,, HJELI\4, M., KAIHOLA, H.1,,KALLNER, A., RUSTAD, P., ULDALL, A. and DE VERDIER, C.H., A quality manual for the clinicalIaboratory including the elements of a quality system. Propased guidelines, Scand. J. Clin. Lab. Invest.53 suppl. 212, pp60- 82, 1993

39

SR EN ISO 15189:2007

[23] ECCLS Document, 1990, No. 5, Guiderhes far the identification and distribution of patientsamoles in the medical laboratorv

[24] ECCLS, Standard for specimen collection, Patl 2: Bload Specimen by venipuncture, ECCISDocument. 1987. vol- 4. No. 1

[25] DYBKAR, R., MARTIN, D.V. and ROWAN, R.N4., (eds.), coodpractce in decentralised anattticalclinical measurenent, ECCLS, IFCC, WHO, Scand. J. Clln- Lab. Invest. 1992; 52 suppl., 209, ppl-116,1992

126l EL-NAGEH, l \ ,4., HEUCK, C., APPEL, W., VANDEPITTE, J., ENGBAEK, K. and clBBS, W.N.,Basics of Quality Assurance far Intermediate and Peripheftl Laborctoies, WHO RegionalPublications. Eastern l\,4editerranean Series 2. WHO EN4RO, AJexandria, 1992

[27] EL-NAGEH, l\r., HEUCK, C., KALLNER, A. and MAYNARD, J., Quality Systems fot MedicalLabo@taies: Guidelines for lmplenentation and Manitoring. WHO Regional Publications. EastemIvlediierfanean Series 14, WHO'ENIRO, Alexandria, 1995

[28] EL-NAGEH, M., LINEHAN, 8., CORDNER, S., WELLS, D. and MCKELVIE, H., Ethicalptac1.ice inLaboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional Publicalions. Eastern l\rediterraneanSeries 20. WHO-EMRO. Alexandria. 1999

[29] EL-NAGEH, l\,4., MAYNARD, J. and CORDNER, S., Qua/ify Sysfems for Anatomical and FotensicLaboratories. WHO Regional Publications. Eastern Mediierranean Series 18, WHO-E[,,|RO,Alexand a, 1998

[30] GALEN, R.S., GAI\,IBlNO, S.R., Eeyord Normality. The Prcdictive Value and Efficiency of MedicalD/agroses. John Wiley, New York, 1975

I31l Guide to the expression of unceftainty in measu,€ment (cuM). glPM, lEC, IFCC, lSO, tUpAC,IUPAP, OlNrL, 1st edition, 1993 (corrccted and reprinted in 1995)

[32] Internalional Council for Standardization in Haematology. lnternaUonal Society on Thrombosisand Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation ofClinical Chemisiry, Nonenclaturc of quantities and units in thrcmbosis and ,aemostasis(Recommendaiion 1993). Thfomb. Haemost., 7'1, pp375-394, 1994

[33] lnternalional Union of Biochemistry and Moleculat Biolagy. Biochemical nomenclature and relateddocumerfs, Portland Press: London, 1992

[34] lniernalional Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature,Recommendations l992. Academic Pfess, San Diego, 1992

l35l lntefnational Unron of lmmunoiogical Societjes, Allergen nonenclature, Bulletin WHO, 64, pp767-770,1984

[36] lnternational Union of lricrobjological Societies, Approyed list of bactetial names, Ame canSocjety for Microbiology, Washington, D.C., 1989

[37] Intemational Union of Microbiological Societies, Classificatian and Nonenclature af Vhuses, FiflhRepod of the Inte.national Commiftee on Taxonomy of VirLrses, Karger, Basle, 1991

[38] International Union of Pufe and Applied Chernistry. Internaiional Federation ol Clinical Chemistry.Campendiun of teminolagy and nomenclature of propefties in clinical laborafory scierces. The SilverBook. Blackwell. Oxford. 1995

f39l LOEBER, J.G. and SLAGTER, S. (eds), Code of pnctice for inplenentation af a quatity system inIabarctaies in the heafth care secfor, CCKL, Eilthoven, NL. 1991

[40] lnternational Llnion of Pufe and Applied Chemistry. Nonenclature fat sampting in analyticalcremtsiry. Recommendations 1990. Pure ApplChem, 62, pp1193-1208, f990

[41] lnternational lJnion of Pure and Applied Chemistry, Intemational Federaiion of Clinical Chemistry.Praperties and units in the clinical laboratory s6lencesr. Synlax and semantic rules(Recommendations 1995), Pure Appl Chem, 67, pp1563-74, 1995

[42] JANSEN, R.T.P,, BLATON, V,, BURNETT, D., HUISI\,4AN, W,, QUEMLTO, J,M., ZERAH, S, ANdALLMAN, 8., European Communjties Confederation of Clinical Chemistry, Fsserfta/ cr/teia fot qualitysystems of medical laboraforles, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry, 35,121-132. 1997

40

SR EN ISO 151B9:2007

I43]JANSEN, R,T,P., BLATON, V,, BURNETT, D., HUISMAN, W., OUEMLTO, J.M., ZERAH, S, ANdALLMAN, 8., European Communliies Confederation of Clinical Chemistry, Additional essential citeiafot quality systems of medical laborataries, Clinical Chemistry and Laboratory Nredicine, 36, pp249-252,1998

[44] Nalional Association of Examination Authorities/Royal College oi Pathologists of Alsi|alja(NATA,/RCPA), Medtcai examination rcquircmenis, NATA, Rhodes, Ausiralia, 1996

[45] NCCLS C3-A3: Preparatian and Examination of Reagent Watet in the Clinical Laboratory ThirdEdition, Approved Guiderne, NCCLS, Wayne, PA,1997

[46] NCCLS GP2-A4| Clinical Laboratary Technjcal Procedure Manuals - Fourth Edition, ApprovedGalitellne, NCCLS, Wayne, PA,2002

[47] NCCLS GP5-A2: Clinical Laboratoty Waste Management - Second Edi on, Approved Guideline,NCCLS, Wayne, PA,2002

[48] NCCLS GPg-A: Se/ecilrg and Evaluating a Refetal Labaratary, Approved Guideline, NCCLS,Wayne, PA,1998

[49] NCCLS GP16-A2: Rourre Urinalysis and Collection, Transpatlatian and Prcservatian of UineSpecimens Second Edilion: Apprcved Guideline, NCCLS, Wayne, PA,2001

[50] NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety, Apprcved Guideline, NCCLS, Wayne, PA,1996

[51] NCCLS H3-A4t Procedure for the Callection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture,Approved Standard - Foulh Ed,4ior, NCCLS, Wayne, PA.,1998

[52] NCCLS, H51-A, A Quality Systen Model for Health Carc, Apprcved Gaide|ne, NCCLS, Wayne,PA,1998

[53] NCCLS M29-A2t Prctection of Laboratory Workerc frcm Occupationally acquired Infections -Second Edition; Approved Gulderne NCCLS Wayne, PA,2002

[54] ArrCte du 26 novembre 1999 relatif a la bonne ex6cution des analyses de biologie m6dicaleJournal Officiel de la R6publique Frangaise du 11 decembre 1999, pp18441-18452, Paris

[55] SOLBERG, H.E. Establishment and use of refercnce values, In: BURTIS, C.A., ASHWOOD, E.R.\eds), fietz Textbook of Clinical Chemistry,3td edition. W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA, 1999

[56] World Health Organization, International Nanproprietary Names (/NN) for PharmaceuticalSubsiances. WHO. Ceneva. 1996

[57] World Health Organizatian, Quality Assurcnce fot Developing Countries. WHO, Regional Ofilce ofSoulh East Asia. ln the series Technology and Organization of Laboraiory SeNices, WHO SEARO,Singapore, 1995

I58l WHO/EURO/ECCLS, On good p@ctice in clinical laboratories, In: Clinical Chemistry, Guidelines,WHO EURO, Copenhagen, l99'1

Standadul european EN ISO 15189:2007 a fost acceptat ca standard roman de cdtre comitetul tehnicCf 370 - Dispozitive nodicale neactive, diagnas1c in vitto, teminologie g sinbolui.

Membrii comitetului CT 370 care au vedficat textul standardului roman SR EN ISO 15'189:2007 suntl

Presedinte

Secretar SC INCERPLAST SA

Rep€zentant ASRO

Dna [4ana BURLACEL

Dna Maria RAPA

Dna Mioara VISTIG

Dna DrAna Nlaria TOAC$E

lJniversitatea Transilvania BraQov D-na Plof. cabriela CHEFENEUX

System lvanagement Solutions Dna Constanla NICOLESCU

Traducerea standarduluia fost foalizata de dna drAna Maria TOACSE.

Un standard roman nu conlin€ neapdrat totalitatea prevederjlor necesare pentru conlractare.ljtilizatoriisiandaduluisunt raspunzatoride aplicarea corecte a acestuia.

Este important c€ utilizatorii standardelor romane s; se asigure ca sunt in posesia ultimei edilii 9i atuturor modificarilor.

fntormaliife Gtedtoarc Ia standardele romane sunt publicate in Catalogul Standardelor Romene gi inBuletinul Stand ardizeii.

l/embri RENAR