iso 9001 explicat

8/21/2019 ISO 9001 Explicat

1/14

ISO 9001:2001 explicat

ISO 9001:2001 este singurul standardcare trebuie satisfacut din punct de vedere al cerintelor saleprivitor la elaborarea si implementarea sistemului calitatii. De asemenea, este singurul utiliat de catreorganismele de certificare !n actiunile de certificare si supraveg"ere a sistemelor. #u alte cuvinte, nuputeti rata o certificare sau o supraveg"ere pentru ca nu ati respectat anumite prevederi mentionate !n

g"iduri. ISO 9001:2001 este mieul familiei de standarde$ asupra acestuia trebuie sa va concentratitoata atentia.

Structura standardului ISO 9001:2001

Structura standardului cuprinde % sectiuni principale. &olosind numerotarea din standard, acestea sunt:

4. Sistemul de management al calitatii

'.1 #erinte generale

'.2 #erinte referitoare la documentatie

5. Responsabilitatea managementului

%.1 (nga)amentul managementului %.2 Orientarea catre client

%.* +olitica referitoare la calitate

%.' +lanificare

%.% esponsabilitate, autoritate si comunicare

%.- (nalia efectuata de management

6. Managementul resurselor

-.1 (sigurarea resurselor

-.2 esurse umane

-.* Infrastructura -.' ediu de lucru

. Reali!area produsului

/.1 +lanificarea realiarii produsului

/.2 +rocese referitoare la relatia cu clientul

/.* +roiectare si devoltare

/.' (proviionare

/.% +roductie si furniarea de servicii

/.- #ontrolul dispoitivelor de masurare si monitoriare

". Masurare# anali!a si $mbunatatire .1 eneralitati

.2 onitoriare si masurare

.* #ontrolul produsului neconform

.' (nalia datelor

.% mbunatatire

etineti ca 3O(34 #5(67454 mentionate S683 O5I(3OII, singurele exceptii posibile fiind lanivelul sectiunii / ealiarea produsului. Spre exemplu, o anumita organiatie nu are procese deproiectare, deci poate ignora subclaua /.* +roiectare si devoltare. 4xcluderea 346I4 mentionatasi argumentata corespunator !n cadrul documentatiei sistemului calitatii.

n cele ce urmeaa sunt preentate principalele cerinte ale standardului, cu detalierile necesare, undeeste caul.
http://www.iso-9000.ro/rom/9001expl.html#firsthttp://www.iso-9000.ro/rom/9001expl.html#secondhttp://www.iso-9000.ro/rom/9001expl.html#thirdhttp://www.iso-9000.ro/rom/9001expl.html#fourthhttp://www.iso-9000.ro/rom/9001expl.html#fifthhttp://www.iso-9000.ro/rom/9001expl.html#firsthttp://www.iso-9000.ro/rom/9001expl.html#secondhttp://www.iso-9000.ro/rom/9001expl.html#thirdhttp://www.iso-9000.ro/rom/9001expl.html#fourthhttp://www.iso-9000.ro/rom/9001expl.html#fifth


2/14

Clauza 4, Sistemul de management al calitatii

%lau!a Semni&icatii# cerinte

'.1 #erintegenerale

3rebuie sa aveti un sistem al calitatii documentat

corespunator, actualiat si !mbunatatit continuu (ceasta necesita:

identificarea proceselor implicate$

determinarea ordinii operatiilor$

determinarea metodelor prin care va asigurati caprocesele functioneaa corespunator$

asigurarea resurselor pentru procese si monitoriarea lor$

dovedirea faptului ca monitoriati si imbunatatiti sistemul.

'.2 #erinte referitoare la documentatie

'.2.1 #erintegenerale

#laua defineste tipurile de documente care trebuie inclusen sistem:

declaratii ale politicii calitatii si ale obiectivelor calitatii$

un anual al #alitatii dar nu se mentioneaza ce fel deManual ar trebui sa fie;$

produceduri documentate, cerute de standard$

!nregistrari cerute de standard pentru a dovedi

!ndeplinirea cerintelor$

n cadrul aceste claue apare o referire clara la amploareadocumentatiei, strict legata de marimea organiatiei si tipulproceselor, complexitatea si interactiunea acestora,respectiv competenta anga)atilor.

'.2.2 anualulcalitatii

3rebuie sa aveti un anual al #alitatii actualiat, careadreseaa toate cerintele standardului ISO 9001:2001.

anualul ar trebui sa includa detalii acolo unde este

aplicabil; privind motivele pentru care considerati caanumite claue ale standardului nu sunt aplicabileorganiatiei.

anualul ar trebui sa includa procedurile care controleaaprocesele organiatiei. etineti ca aceasta nu inseamna catrebuie sa puneti toate acestea !ntr


3/14

diagrame de lux, etc, sau direct !n cuvinte.

'.2.* #ontroluldocumentelor

3rebuie sa va asigurati ca doar versiunile actuale aledocumentelor sunt disponibile pentru utiliare.

Documentatia trebuie analiata si aprobata !nainte de

folosire.

(r trebui sa stiti ce documente exista si care este versiuneacurenta ce trebuie utiliata.

(r trebui acordata atentie si documentelor de provenientaexterna, privind tinerea sub control a acestora.

'.2.' #ontrolul!nregistrarilor

O noutate interesanta a standardului este aceea ca 86 (I&(#4 DI&4483I44( !ntre documente ale sistemului si!nregistrari ale calitatii, asa cum era prevaut !n precedentul

standard. Oricum faceau parte integranta din sistem...;

3rebuie sa aveti suficiente !nregistrari care sa dovedeascaoperarea sistemului calitatii !n maniera corecta.

(ceste !nregistrari trebuie mentinute pe o perioada definitade timp, !n bune conditii, astfel !nc>t sa poata fi regasiteprompt.

#laua mentioneaa necesitatea existentei unei proceduricare sa asigure ca !nregistrarile calitatii sunt controlateadecvat cu privire la:

definirea !nregistrarilor necesare$

cum si c>nd sunt depoitate$

asigurarea faptului ca pot fi obtinute !napoi cu usurinta$

durata de pastrare si eliminarea ulterioara.

Clauza 5 esponsabilitatea managementului

%lau!a Semni&icatii# cerinte

%.1(nga)amentulmanagementului

3rebuie sa definiti anga)amentul managementului de v>rfpentru devoltare si !mbunatatirea sistemului$

3rebuie sa aveti o politica a calitatii$

3rebuie sa aveti obiective ale calitatii o noutateinteresanta si foarte utila;$

3rebuie sa efectuati analie de management$

3rebuie sa va asigurati de suficienta si disponibilitatearesurselor.

%.2 Orientarea 3rebuie sa definiti anga)amentul managementului de v>rf


4/14

catre client

pentru determinarea, !ndeplinirea cerintelor clientului si!mbunatatirea satisfactiei acestuia iata ce simplu esteplasat clientul n centrul tutror preocuparilormanagementului de v"rf#$

(r trebui sa descrieti felul !n care asigurati =orientareacatre client=. Spre exemplu, o anumita persoana ar trebuisa fie responsabila pentru determinarea cerintelor siasteptarilor clientului, etc....

%.* +oliticareferitoare lacalitate

3rebuie sa aveti o politica relevanta privind calitateaproduselor si serviciilor furniate de organiatie.

+olitica !n domeniul calitatii este una din cele maiimportante fete ale sistemului calitatii. (ceasta repreintadocumentul de cel mai !nalt nivel al sistemului calitatii$

(r trebui sa defineasca modul de abordare a calitatii a ficel mai bun, sa atingem ero defecte, etc.;, !ntr


5/14

la o astfel de informatie, atunci c>nd au nevoie;.

%.%.2epreentantulmanagementului

3rebuie sa alegeti sa numiti; o persoana care sa fie=#ampionul #alitatii= !n cadrul organiatiei. 8umirea trebuiefacuta de catre managementul de v>rf, iar persoanarespectiva trebuie sa fie din personalul de conducere al

organiatiei.

esponsabilitatile acestei persoane includ:

asigurarea ca procesele de management ale calitatiifunctioneaa corect$

raportarea performantelor sistemului catremanagementul de v>rf$

promovarea !n cadrul organiatiei a constientiariicerintelor clientului. iata o idee noua, c$iar valoroasa%&e cele mai multe ori, acest cult se limita doar la

compartimente aflate la interfata cu clientul;.

%.%.*#omunicareinterna

' prevedere complet noua n acest standard, foarte clara!(n standardul anterior, aceasta era sub"nteleasa, deciaplicarea ei nu era la cotele cele mai bune, de multe ori%

3rebuie sa va asigurati ca exista o comunicare adecvata!ntre diferitele nivele de personal din cadrul organiatiei,!ntre diferitele departamente, etc.

%.- (nalia efectuata de management

%.-.1eneralitati

3rebuie sa analiati modul de operare a sistemului calitatii,astfel !nc>t sa va asigurati ca este actualiat si eficient.3rebuie sa luati !n considerare si caile prin care sistemul sepoate !mbunatati.

%.-.2 4lementede intrare aleanaliei

3rebuie sa definiti ce elemente vor constitui datele deintrare ale analiei efectuate de management spre exemplureultatele inspectiilor, studii privind clientul, rapoarteleauditurilor interne, etc.;. 4ste poitiv faptul ca standardul

identifica anumite elemente de intrare, considerateobligatorii, cum ar fi:

reultatele auditurilor$

feedbac@ul de la client$

conformitatea proceselor si produselor sau serviciilor;$

stadiul actiunilor corective si preventive$

actiunile de urmarire a deciiilor analielor anterioare alemanagementului$

sc"imbarile care ar putea influenta sistemul calitatii$

solutii de !mbunatatire.

%.-.* 4lemente 3rebuie sa definiti care sunt iesirile analielor efectuate de


6/14

de iesire aleanaliei

management. Din nou, ca element poitiv, standardulprecieaa c>teva elemente:

!mbunatatirea eficacitatii sistemului si a proceselor$

!mbunatatirea produsului !n rapoart cu cerintele clientilor$

identificarea resurselor necesare !mbunatatirilor luate !n

considerare.

C"teva comentarii)

!ncercati sa nu va limitati doar la elementele mentionate!n standard. #u c>t acestea sunt mai variate, cu at>t sevor gasi mai usor solutii de !mbunatatire$

!mbunatatirea continua, ceruta de standard poate devenio =arma mortala= !n m>na organismelor de certificare.

exemplu: organiatia A este cotata la un nivel excelent.ntotdeauna exista multe fete ale !mbunatatirii continue,dar, ce deciie ar trebui sa ia managementul de v>rf

pentru a obtine o !mbunatatire de 0,%B, !n ipoteaenuntata, cu alocarea de resurse care s


7/14

servicii suport exemplu, comunicare, transport;, etc.

-.' ediu delucru

3rebuie sa asigurati faptul ca tineti sub control factorii=umani si fiici= care afecteaa calitateaprodusuluiCserviciului furniat.

Clauza + ealizarea produsului

/.1 +lanificarearealiariiprodusului

3rebuie sa:

determinati obiectivele calitatii si cerintele referitoare laprodus$

asigurati ca planificati !n mod adecvat toate procesele sisub


8/14

/.*.1+lanificareaproiectarii sidevoltarii

3rebuie sa va asigurati ca ati identificat diferitele procese deproiectare si devoltare, precum si etapele specifice deanalia. 3rebuie identificata de asemenea responsabilitateasi autoritatea pentru proiectare si devoltare.

/.*.2 4lementede intrare aleproiectarii sidevoltarii

3rebuie sa identificati care sunt elementele de intrare spre

exemplu, ce informatii sunt necesare pentru a proiecta sidevolta produsul sau serviciul respectiv;.

4lementele de intrare ar trebui sa includa orice cerintafunctionala relevanta, standarde, cerinte legale. 6nde estecaul, ar trebui luate n considerare proiecte similarerealiate !n trecut.

/.*.* 4lementede iesire aleproiectarii sidevoltarii

3rebuie sa specificati care sunt elementele de iesire aleproiectarii si devoltarii. Spre exemplu, acestea ar putea fiplanuri, desene, sc"eme, etc. &elul !n care sunt specificate

trebuie sa asigure faptul ca acestea satisfac cerintele deproiectare. (cestea trebuie sa fie adecvate pentru folosirea!n organiatia care le primeste. 4xemplu: departamentulproductie poate solicita un 8ecesar de ateriale, o mostra=de aur= si un set complet de desene. +lanurile dvs deproiectare ar trebui sa mentionee ceea ce este cerut, dupace ati discutat si convenit cu acest =primitor= indiferent caeste un client extern sau un departament intern alorganiatiei;.

4lementele de intrare ar trebui sa includa orice cerintafunctionala relevanta, standarde, cerinte legale. 6nde estecaul, ar trebui luate n considerare proiecte similare

realiate !n trecut.

/.*.' (naliaproiectarii sidevoltarii

3rebuie sa analiati progresele activitatilor de proiectare ladiferite momente. (cestea pot include verificari alecalculalor, teste eta, etc.

3rebuie sa identificati si sa documentati orice problemaaparuta, precum si actiunile propuse. +lanurile proiectarii artrebui sa identifice aceste stadii respectiv momentele lor deaparitie. 3rebuie sa pastrati !nregistrari ale acestor analie.

/.*.% erificareaproiectarii sidevoltarii

3rebuie sa verificati proiectele pentru a asigura faptul caacestea satisfac cerintele elementele de intrare;. +lanurilede proiectare ar trebui sa identifice cum si c>nd serealieaa aceste verificari.

/.*.- alidareaproiectarii sidevoltarii

3rebuie sa va asigurati ca produsul sau serviciulfunctioneaa corect !n practica. n unele cauri, validareapoate include analie ale feedbac@ului clientilor, dupaeliberarea produsului. (ceasta poate conduce la modificarisuplimentare ale proiectarii, sau sc"imbari pentru produsele

viitoare. +lanurile de proiectare ar trebui sa mentioneecum si c>nd se realieaa validarea.


9/14

/.*./ #ontrolulmodificarilor !nproiectare sidevoltare

3rebuie sa va asigurati ca orice modificare a proiectului esteanaliata si !nregistrata. 3rebuie sa luati !n considerareefectele pe care sc"imbarile le au asupra oricarei sectiuni aproiectului finaliat de)a sau !n curs de finaliare.

/.' (proviionare

/.'.1 +rocesuldeaproviionare

3rebuie sa va asigurati ca ati selectat furniori adecvati,carora sa le spuneti clar ce anume doriti de la ei, astfel !nc>tsa primiti ceea ce doriti.

/.'.2 Informatiipentruaproviionare

#omenile emise catre furniori sau contractele, etc.;trebuie sa indice clar ceea ce doriti sa ac"iitionati. (cesteatrebuie sa fie analiate pentru a verifica adecvarea lor,!nainte de a fi trimise la furnior.

/.'.* erificareaprodusuluiaproviionat

(ceasta sectiune vieaa felul !n care organiatia verificadaca furniorul a livrat corect bunurile comandate !nstandardul din 199%, aceasta intra sub incidenta Inspectii la+rimire, sau, !n anumite cauri speciale, Inspectii pe &lux;.

O alta parte a clauei este relevanta c>nd intentionati sainspectati produslul la sediul furniorului, !nainte ca acesteasa fie livrare indiferent ca este vorba de livrare spreorganiatie sau spre client;.

n acest ca, trebuie sa mentionati c>nd vor fi verificate

produsele spre exemplu !n decurs de 10 ile de la datanotificarii furniorului, dupa instalarea subansamblului *1nd:

informatii care specifica caracteristicile produsului, astfel!nc>t inspectiile si testele functionale sa poata fi efectuatecorespunator$

disponibilitatea instructiunilor de lucru, etc. (cestea pot fiinstructiuni scrise, desene, fotografii, mostre, etc.$

disponibilitatea ec"ipamentelor adecvate, precum si

mentenanta necesara acestora$ diponibilitatea si folosirea unor dispoitive adecvate de

monitoriare si masurare$

disponibilitatea procedurilor de eliberare, livrare si, unde


10/14

este aplicabil, activitatilor postnare spre exempluinstalare, comisionare, service, etc.;.

/.%.2 alidareaproceselor deproductie sifurniare deservicii

(ceasta claua vieaa acele procese care produc bunurice nu pot fi testate direct exemplu < suduri;. n astfel decauri singura metoda de a fi siguri de realiarea unuiproces corect o repreinta folosirea unui sudor calificat si

instruit adecvat, care foloseste ec"ipamente performante.Sudura reultata nu poate fi testata intern, deci toateconditiile necesare pentru realiarea ei trebui !ndeplinite. nalte situatii, metodele de testare presupun procedeedistructive, etc.

n astfel de situatii, considerate procese speciale, trebuie sadefiniti felul !n care:

analiati, aprobati si revalidati procesele de productie$

aprobati si revalidati ec"ipamentele si personalul implicat!n astfel de activitati.

3rebuie sa definiti de asemenea:

ce metode sau proceduri trebuie urmate !n timpul acestorprocese$

ce calificare si experienta este necesara personaluluiimplicat !n astfel de activitati$

ce !nregistrari se pastreaa.

/.%.*Identificare sitrasabilitate

Dupa cum este caul, cu extindere p>na la limita necesara,trebuie sa va asigurati ca produsele sunt identificate, pentru

a preveni amestecarea lor accidentala. 4tic"etarea este ometoda tipica$ alte metode includ vopsiri cu culori, folosireaunor forme geometrice specifice, etc. Oricum, dacadiferentele !ntre produse sunt evidente, este foarte posibilca sa nu fie necesara etic"etarea.

n unele sectoare industriale este necesara trasabilitateaexacta a unui material folosit !n productie. (ceastapresupune deci a cunoaste istoria acestui material. ai multde at>t, trasabilitatea poate necesita cunoasterea cuexactitate a persoanelor implicate !n prelucrareamaterialului respectiv vei industria aeronautica, un foartebun exemplu privind necesitatea trasabilitatii;.

n industria softEare, managementul configuratiei satisfaceaceasta cerinta.

/.%.'+roprietateaclientului

n situatia !n care primiti produse de la client, cu scopul de ale prelucra, a le !ncorpora !n produsul final, etc., produs finalcare a)unge !napoi la client, aceasta claua este aplicabila.

n astfel de cauri, trebuie sa !nregistrati produsul primit lareceptia sa, si sa verificati ca este adecvat scopului propus.Daca pe perioada !n care se afla sub controlul organiatie

sunt identificate probleme sau daca produsul este stricatsau deteriorat, trebuie sa raportati clientului acest lucru.

Datele de la client pot fi incluse !n aceasta sectiune astandardului. #>teva exemple: daca analiati date furniate


11/14

de client, sau sunteti ar"itect si primiti planse, desene, etc.3ot aici se pot include informatiile confidentiale primite de laclient.

/.%.% +astrareaprodusului

3rebuie sa aveti o metode adecvate care asigura ca toatematerialele, subansamblele si produsele sunt depoitate si

manipulate astfel !nc>t sa se previna deteriorarea saustricarea lor.

etineti ca aceasta prevedere nu se limiteaa strict ladepoitele organiatie. +ractic se aplica !n toate locurile !ncare se manipuleaa, proceseaa sau muta produse.

n aceasta sectiune sunt inclusi pasi necesari pentru aasigura ca produsele nu sunt deteriorate dupa inspectiafinala. 4ste responsabilitatea organiatie de a livraprodusele la client, !n caul !n care nu s


12/14

.2.1 Satisfactiaclientului

3rebuie luat !n considerare felul !n care monitoriatiinformatiile privind perceptia clientului asupra felului !n care!ndepliniti cerintele lui. (ceasta informatie repreinta unuldin elementele de intrare ale analiei efectuate de

management.

.2.2 (uditintern

Standarul ISO 9001:2001 cere ca sa efectuati audituriinterne, pentru a va asigura ca sistemul calitatii satisfacecerintele standardului.

(uditurile trebuie efectuate de persoane independente desectorul auditat. (t>ta timp c>t nu este o cerinta obligatoriesa folositi auditori externi, este o solutie buna. (uditorultrebuie:

sa fie independent persoana nu trebuie sa fie implicata!n activitatea auditata, respectiv sa nu aibaresponsabilitati !n acel sector;$

sa aiba competenta necesara cu alte cuvinte sa fie binefamiliariat cu domeniul auditat, ca sa poata identificaceea ce nu merge cum trebuie;$

sa fie impartial sa nu


13/14

neconform

foloseste sau se elibereaa, nici macar accidental.

n caul descoperirii de produse neconforme, acesteatrebuie reverificate dupa ce au fost remaniate saureprelucrate. Daca descoperiti faptul ca produsul a fostneconform !ntr


14/14

iso 9001 explicat

Documents