controlul exercit af

7/23/2019 Controlul Exercit AF

1/14

Capitolul 20.

MANAGEMENTUL CONTROLULUI

EXERCITRII ACTIVITIIFARMACEUTICE

20.1. Noiuni generale privind funcia de controlfarmaceutic

20.2. Caracteristica sistemului controlului de stat asupra

activitii farmaceutice

20.3. Organizarea activitii de inspecie farmaceutic

20.4. Evaluarea i acreditarea ntreprinderilor farmaceutice

Partea III.

MANAGEMENTUL I LEGISLAIAFARMACIEI


2/14

480

20.1. Noiuni generale privind funcia de control farmaceutic.

n teoria managementului controluldefinete ansamblul proceselor de urmrirea modului n care se desfoar diferite aciuni sau ntreg procesul de management,ct i de reglare a activitii organizaiei prin gsirea unor soluii eficiente de identi-ficare i eliminare a efectelor perturbaiilor aprute n funcionarea sistemului.

Identificarea perturbaiilor i a efectelor acestora implic compararea rezulta-telor obinute cu standardele i normele specifice prin politicele, planurile i sarci-nile sistemului.

Eliminarea perturbaiilorpresupune identificarea cauzelor devierilor, analiza-rea i elaborarea de msuri concrete pentru nlturarea lor.

Dup prerea unor autori, n ciclul funciilor procesului de management, con-trolul, prin coninutul su, joac rolul unui feedback(legtur invers) al ntregu-lui proces (fig. 20.1).

Transpunerea cerinelor generale fa de control ca funcie a managementuluiasupra controlului farmaceutic evideniaz urmtoarele caracteristici eseniale ale lui:1. Relevan. Controlul farmaceutic trebuie s fie adaptat specificului activitii

farmaceutice. Trebuie s se in cont de faptul c nici un control, orict de c u-prinztor i complex ar fi, nu poate include toate activitile sub toate aspectele.Astfel, controlul farmaceutic va trebui s fie orientat la cele mai importanteobiective i funcii ale sistemului farmaceutic.

2. Flexibilitate. Procedurile de control farmaceutic trebuie s fie adaptabileschimbrilor ce pot interveni de la o perioad de timp la alta n proces ul de re-formare a sistemului farmaceutic: modificri n structura i puterea de influena factorilor interni i externi, aplicarea tipurilor noi de planuri i activiti, m o-dificarea coninutului actelor legislative i normative etc.

3. Concentrarea pe aspecte critice. Controlul farmaceutic se va efectua prioritar npunctele strategice, cheie, deosebit de importante pentru rezultatele finale ale sis-

temului farmaceutic. Astfel de puncte pot fi: autenticitatea licenei pentru activitatefarmaceutic, documentele ce confirm calitatea i originea medicamentelor, ter-menul valabilitii lor, eliberarea medicamentelor conform reetei medicului, etc.

4. Durat redus, vitez mare de raportare.Controlul farmaceutic trebuie s permitidentificarea rapid a eventualelor neajunsuri i perturbaii ce au loc n evoluia sis-temului sau activitilor controlate. Controlul trebuie s prentmpine i s bloche-ze extinderea acestor neajunsuri sau perturbaii. Aceasta se poate obine prin utili-zarea procedurilor-standard, formularelor-tip, programelor computerizate etc.

5. Simplitate i claritate. Procedurile controlului farmaceutic trebuie s fie sim-ple, uor de neles, adaptate i aplicate n diverse sectoare i la diverse nive-luri. Cerina de simplitate i claritate este necesar nu numai pentru cei contro-lai, dar i pentru cei ce exercit controlul.


3/14

481

Figura20.1.

Rolulcontroluluinprocesuldemanagement


4/14

482

6. Eficien economic.Rezultatele obinute n urma controlului farmaceutic, pre-cum i msurile programate trebuie s depeasc sau cel puin s fie egale cuvolumul cheltuielilor totale ale activitilor de pregtire i desfurarea propriu-zisa controlului.

7. Adaptabilitate. Sistemul de control farmaceutic trebuie s fie proiectat astfelnct s fie aplicabil nu numai n aciuni de identificare a unor nclcri sau

abateri de la normele i standardele legale, dar i n aciunile corecte, precum in cele ce au ca obiectiv acumularea i furnizarea informaiilor necesare pentruaprecierea evoluiei sistemului farmaceutic.

n afar de cele 7 caracteristici eseniale, controlul farmaceutic se mai carac-terizeaz prin complexitatea activitii farmaceutice i rolul contemporan al far-macistului ca promovator al politicii de sntate.

Totodat, innd cont de faptul c activitatea farmaceutic poate fi desfuratnumai n cadrul ntreprinderii, precum i impactul acestei activiti asupra ntregiisocieti, controlul unitilor farmaceutice nu ine numai de controlul intern alsistemului, ci se manifest i prin controlul de stat asupra activitii agenilor eco-

nomici.Avnd n vedere c obiectul principal al activitii farmaceutice este medica-

mentul, controlul farmaceutic se refer la toate aspectele medicamentului, cum arfi: calitatea (controlul calitii), cantitatea (inventarierea valorilor materiale), efi-ciena (sistemul de farmacovigilen), accesibilitatea i alte aspecte.

20.2. Caracteristica sistemului controlului de stat asupra activitiifarmaceutice.

Controlul de stat asupra activitii farmaceutice include: 1)controlul de ordingeneral i 2)controlul specializat (farmaceutic).

Controlul de ordin generaleste organizat de ctre organele publice centrale: Curtea de Conturi;

Departamentul controlului financiar al Ministerului Finanelor; CentrulNaional Anticorupie; Inspectoratul Fiscal Principal (i inspectoratele teritoriale) de stat pe lng

Ministerul Finanelor; Inspectoratul de Stat Ecologic;

Inspectoratul de Statpentru Protecia Muncii;

Serviciul Sntate public (Centrele de medicin preventiv) i altele.Controlul de stat a ntreprinderilor farmaceutice ca ageni economici se efectueaz:

a)

prin controale planificate cel mult o dat pe parcursul anului calendaristicconcomitent de ctre toate organele de control;

b) prin controale inopinaten cazul cnd se atest cel puin una din urmtoarelecircumstane:


5/14

483

nu au fost respectate termenele de prezentare a rapoartelor fiscalesau aceste

rapoarte conin dateincorecte;

au fost depuse plngeri sau alte petiii nregistrate n scrisprivind anumiteilegaliti comise de ctre agentul economic;

se efectueaz controalencruciate; exist informaii desprefapte de corupie, protecionism sau alte nclcri,

svrite de reprezentanii organelor de control n timpul controalelor; factorii de decizie ai organului de control dispun de temeiuri suficiente ca s

considere c aciunile agentului economic ntrunesc elementele unei infraci-uni, ale unei contravenii administrative sau fraude financiare ori vamale.Circumstanele expuse mai sus n pp. a) i b) nu se extind asupra activitii

Grzii Financiare i structurilor abilitate cu controlul sanitaro-epidemiologic, con-trolul calitii produselor, al asigurrii metrologice, securitii ecologice a popula-iei, precum i asupra verificrilor efectuate din iniiativa agentului economic.

Planul semestrial al controalelor comune ale agenilor economici este elaboratde ctre Inspectoratul Fiscal Principal de Stat pe lng Ministerul Finanelor, n

comun cu alte organe abilitate cu funcii de control.Controalele se efectueaz numai prin dispoziia scris a conductorului orga-

nului de control respectiv.

n cazul unei necesiti urgente (de neamnat) reprezentantul organului de controlva efectua controlul din proprie iniiativ, urmnd s prezinte n mod obligatoriu, pe

parcursul a 24 de ore de la nceperea verificrilor, un raport scris conductorului orga-nului de control, respectiv, cu argumentarea temeiurilor care i-au impus o atare decizie.

Decizia privind nceperea controalelor planificate, cu indicarea scopului i dateiefecturii se prezint agentului economic cu cel puin trei zile nainte de datapreconi-zat. Administratorul, iar n lipsa acestuia un alt reprezentant al agentului economic,

are dreptul s verifice mputernicirile reprezentanilor organelor de control.Durata controlului nu va depi zece zile lucrtoare, iar n caz de necesitate ,

prin dispoziia scris a conductorului organului de control, ea va putea fi prelun-git pn la 30 de zile lucrtoare.

n mod obligatoriu fiecare verificare sau control finalizeaz cu un proces-verbal, n care se fixeaz rezultatele acestora.

Pentru nclcarea acestor norme reprezentanii organelor de control poartrspundere n conformitate cu legislaia n vigoare.

Toate controalele de ordin general, att cele planificate ct i inopinate se nregis-treaz n mod cronologic ntr-o condic special ce se pstreaz la agentul economic.

Controlul specializat (farmaceutic)este realizat de ctre Inspectoratul Far-maceutic (IF). Din punct de vedere organizatoric IF astzi este o subdiviziunespecializat a Ageniei Medicamentului.

innd cont de complexitatea problemelor ce se supun controlului farmaceu-


6/14

484

tic, precum i de multitudinea de factori ce influeneaz controlul propriu-zis, nbaza unor argumentri tiinifice au fost elaborate direciile de dezvoltare ulterioa-r a sistemului controlului de stat asupra activitii farmaceutice:1. Stabilirea normativelor pentru farmaciti-inspectori.2. Elaborarea unui program de reciclare anual tematic a farmacitilor-inspectori

i realizarea acestui program n cadrul USMF Nicolae Testemianu.

3. Perfectarea legislaiei administrative i aplicabilitii ei n domeniul de activita-te farmaceutic.

4. Perfecionarea activitii farmacitilor-inspectori n baza organizrii tiinifice amuncii lor.

5. Salarizarea farmacitilor-inspectori s fie adecvat nivelului de calificare profesio-nali responsabiliti.

6. Dotarea farmacitilor-inspectori cu computere portative.7. Lrgirea mputernicirilor i majorarea responsabilitii farmacitilor-inspectori.

20.3. Organizarea activitii de inspecie farmaceutic.

Dup destrmarea sistemului sovietic al controlului farmaceutic la nceputulanilor 90 ai secolului trecut, activitatea de inspecie farmaceutic a fost reluat na.1996, cnd n Hotrrea Guvernului privind crearea noului sistem de coordonarea serviciului farmaceutic a fost reglementat organizarea Inspectoratului de StatFarmaceutic i Medico-Tehnic. Activitatea de inspecie a unitilor de tehnic medi-calnu i-a gsit aplicabilitate,fapt care a limitat Inspectoratul Farmaceutic i Me-dico-Tehnice doar la controlul activitii farmaceutic. Aceasta a condiionat nece-sitatea modificrii funciilor Inspectoratului orientnd-ul doar la controlul activit-ii farmaceutice. Folosind metoda decompoziiei funcionale au fost argumentatefunciile concrete de control a activitii farmaceutice (fig. 20.2).

Ca organ de control n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice In-spectoratul Farmaceutic realizeaz funciile sale n urmtoarele direcii principale:1. Inspecia activitii farmaceutice n farmaciile de acces public.2. Inspecia activitii farmaceutice n farmaciile de spital.3. Inspecia activitii farmaceutice n depozitele farmaceutice.4. Inspecia producerii de medicamente indigene.5. Supravegherea calitii medicamentelor indigene i de import.

Inspectoratului i sunt atribuite urmtoarele sarcini: controlul asupra exercitrii activitii farmaceutice de ctre persoanele fizice i

juridice din ntreg teritoriul Republicii Moldova, indiferent de tipul de proprie-

tate i forma de organizare; supravegherea calitii medicamentelor produse n republic i a celor din im-

port la orice etap a procesului decirculaie i promovare a lor;


7/14

485

Figura 20.2. Decompoziia funcional a activitii IF n domeniul controluluintreprinderilor farmaceutice

Nivelul de organizare a asistenei cu medi-camente

Res ectarea normelor de deontolo ie i etic rofesional

Inventarierea valorilor materiale i bneti (n ntre-prinderile de stat)

Starea evidenei i gestiunii

Utilizarea banilor publici pentru procurarea medi-

camentelor

Prelevarea probelor pentru controlul calit-

ii medicamentelor

Alte obiective

Obiectivul controlului Func ii concrete de control

Legalitatea activitii

farmaceutice

Documentele de fondare Licena pentru activitate farmaceutic

Condiiile de desfurare a activitii farmaceutice.Dotarea.

Funcionalitatea ncperilor

Genurile de activitate

nregistrarea de stat

Termenul valabilitii

Certificatul de calitate sau conformitate

Documentul ce atest originea

Prezena sortimentului obligatoriu

Respectarea regulilor de pstrare, livrare, publicita-tea medicamentelor

Respectarea regulilor de primire, taxare i nregistra-re a reetelor

Respectarea normelor specifice pentru stupefiante,

toxice, psihotrope, alcool etilic

Respectarea normelor GPP i

GDP

Modalitatea de formare a preurilor

Aplicarea adaosului comercial

Respectarea normelor de taxare a reetelor

Disciplina de cas

Medicamentele, alte

produse farmaceuti-

ce i

parafarmaceutice

Preul pentru me-

dicamente i alte

produse farmaceuti-ce i

parafarmaceutice

Controlul respectrii normelor

tehnologice de producie

Controlul respectrii cerinelor DAN pentru medicamente

Respectarea normelor metrologice

Respectarea normelor GMP

Producia de medi-

camente


8/14

486

IF exercit urmtoarele funcii: verificarea disponibilitii documentelorde fondare, licenei eliberate cu spe-

cificarea sediului i genurilor de activitate farmaceutic; exercitarea controlului corespunderii normelor n vigoare a condiiilor pentru des-

furarea activitii farmaceutice, inclusiv a funcionalitii i suprafeei ncperi-lor, dotrii, asigurrii condiiilor de munc, locului amplasrii i a altor condiii

specifice activitilor desfurate de unitatea farmaceutic cu normele n vigoare; supravegherea respectrii regulilor de depozitare a medicamentelor, altor pro-

duse farmaceutice i parafarmaceutice n corespundere cu normele stabilite; verificarea corespunderii sortimentului disponibil de medicamente cu Nomen-

clatorul de Stat al Medicamentelor;

controlul asupra respectrii normelor tehnologice, regulamentelorde produce-re i altor documente tehnico-normative n vigoare,controlul ndeplinirii de ctre ntreprinderile farmaceutice productoare demedicamente a prevederilor standardelor naionale i de specialitate (profesio-

nale), monografiilor farmacopeice temporare i/sau specificaiilor de normarea calitii produsului farmaceutic, regulamentelor de producie, a altor docu-mente analitico-normative pentru medicamente;

verificarea disponibilitii documentelor ce confirm originea i calitatea medi-camentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice stocate sau livratectre consumatori;

exercitarea controlului asupra respectrii termenelor de valabilitate a medica-mentelor stocate i la momentul livrrii lor ctre consumatori;

controlul desfurrii activitii specifice de recepie, evident, pstrare i l i-

vrare a preparatelor stupefiante, toxice, psihotrope i alcoolului etilic n con-formitate cu prevederile legale;

exercitarea controlului asupra respectrii regulilor de primire, taxare, nregis-trare a reetelor, i eliberare a medicamentelor;

verificarea respectrii regulamentului privind formarea preurilor pentru medi-camente, articole de uz medical i alte produse farmaceutice;

controlul respectrii principiilor eticii i deontologiei farmaceutice n relaiilefarmacist-medic, farmacist-consumator;

controlul complex sau cu scop determinat i ntocmirea actului de control cupropuneri concrete n vederea nlturrii nclcrilor depistate;

prelevarea probelor de forme farmaceutice extemporale, eantioanelor de medi-camente i altor produse farmaceutice din unitile farmaceutice pentru contro-lul de stat ulterior (selectiv) al calitii;


9/14

487

inspectarea periodic a respectrii Regulilor de bun practic de fabricaie(GMP), Regulilor de bun practic de distribuie (GDP), Regulilor de bun

practic farmaceutic (GPP); supravegherea procesului de publicitate i informare n domeniul medicamentului.

IF efectueaz urmtoarele tipuri de inspecie:1.n unitile de producie a medicamentelor, altor produse farmaceutice i

parafarmaceutice:

a) inspecii generale (periodice; inopinate; planificate);b) inspecii pentru autorizarea unui produs sau a unui proces tehnologic;c) prelevarea probelor pentru controlul calitii;d)

reinspecii (aciuni corective cerute, rechemri, etc.).2.n farmacii, depozite farmaceutice i filialele acestora:

a) inspecii generale (periodice);b) inspecii tematice;c) inspecii speciale conform reclamaiilor;

d)

prelevarea probelor pentru controlul calitii;e) reinspecii.

n cadrul Inspectoratului activeaz farmaciti-inspectori, farmaciti-experi, -specialiti de nalt calificare profesional. n activitatea Inspectoratului pot fiantrenai i ali specialiti din instituiile abilitate de Ministerul Sntii.

Dup fiecare inspecie, farmacistul-inspector ntocmete un act de controldetaliat n care se noteaz n mod obligatoriu obiectivele controlate, constatri-le cu privire la aspectele pozitive sau la deficiene, recomandrile date i/sausanciunile aplicate.

n cazul constatrii unor deficiene minore, n actul de control se fac propu-neri i se fixeaz termene pentru remediere, care se controleaz ulterior de ctresemnatarii raportului sau de ctre un alt desemnat n acest scop.

Actul de control se redacteaz n 2 exemplare, dintre care un exemplar setransmite persoanei juridice sau fizice, care a fost supus inspeciei i al doilearmne la Inspectorat.

Sanciunilepentru nclcrile depistate sunt aplicate n baza Proceselor-verbale ntocmite de ctre farmaciti-inspectori n conformitate cu prevederileCodului Contravenional i altor acte legislative i normative n vigoare.

Este stabilit urmtoareafrecven a inspeciilor:

n unitile de producie se vor efectua inspecii cel puin o dat la un an, in-clusiv la introducerea n fabricaie a oricrui produs nou.

n unitile farmaceutice, inspeciile se vor efectua periodic.


10/14

488

n toate unitile farmaceutice de producie n cazul extinderii suprafeelor,schimbrilor tehnologice, aplicrii noilor instalaii i altor modificri.

La primirea unor reclamaii din diferite surse. n unitile sanitare conform planului aprobat de Agenia Medicamentuluii

Ministerul Sntii.Conform reglementrilor n vigoare IF este condus de eful Inspectoratului,

numit i eliberat din funcie prin ordinul Ministerului Sntii.Specialitii Inspectoratului au dreptul:

s exercite conform dispoziiilor Ministerului Sntii, efului Inspectoratu-lui, precum i n baza legitimaiilor personale, controale n limitele competen-ei lor, dispunnd de acces liber fr anun prealabil;

s pregteasc materiale cu privire la rezultatele controlului i s prezinte pro-puneri n vederea ameliorrii asistenei cu medicamente, remedierii, n terme-nele stabilite a nclcrilor depistate i prentmpinrii lor, interzicerii produ-cerii medicamentelor ce nu au fost autorizate pentru utilizare i fabricare, pre-

cum i n cazul necorespunderii lor cerinelor stabilite; s ntocmeasc procese-verbale cu privire la nclcrile depistate n urma con-

troalelor efectuate;

s reprezinte Ministerul Sntii n alte organe de stat i n organizaiile ob-teti n caz de propuneri i interpelri n problemele ce in de activitatea farma-ceutic, calitateai supravegherea medicamentului;

s intervin cu sesizri n organele de urmrire penal prevzute de legislaie.Specialitii Inspectoratului sunt obligai:

s respecte cu strictee legislaia, s-i ridice n permanen nivelul profesional;

s alctuiasc o not informativ obiectiv despre efectuarea controlului cuindicarea tuturor constatrilor i nclcrilor depistate; s urmreasc procesulde remediere a nclcrilor prin efectuarea controalelor inopinate i consecutive;

s acorde consultaii competente colaboratorilor unitilor farmaceutice supusecontrolului n cadrul inspeciilor efectuate.

Farmacistul-inspector trebuie:

s fie cetean al Republicii Moldova; s posede diplom de farmacist; s dein categorie de calificare profesional (a doua, prima sau superioar); s nu aib antecedente penale; s posede capaciti i caliti corespunztoare funciei; s nu aib interese directe sau indirecte n unitile pe care le inspecteaz.

Farmacitii-inspectori depun declaraie n scris despre interesele personale fa-


11/14

489

de unitile farmaceutice i sanitare la numirea lor n funcie i ori de cte orisurvin modificri n relaiile cu acestea.

Specialitii Inspectoratului dispun de legitimaie i paraf personal, i exer-cit activitatea ca reprezentani ai organelor de stat i se afl sub protecia statului.Ei poart rspundere personal, conform legislaiei n vigoare, pentru nerespecta-rea prevederilor actelor legislative i normative.

Neexecutarea sau executarea neadecvat a dispoziiilor instanelor ierarhic superi-oare atrag dup sine aplicarea sanciunilor disciplinare conform legislaiei n vigoare.

Litigiile aprute ntre inspectori i organele de stat, persoanele juridice sau fi-zice sunt soluionate n modul stabilit de legislaia n vigoare.

Inspectoratul prezint Ministerului Sntii dri de seam, informaii despreactivitatea farmaceutic, supravegherea calitii medicamentelor i altor produsefarmaceutice, supravegherea respectrii normelor GMP, GDP, GPP.

Inspectoratul activeaz n colaborare cu alte organe de stat, ntreprinderi i in-stituii abilitate cu funcii de supraveghere, revizie i control.

20.4. Evaluarea i acreditarea ntreprinderilorfarmaceutice.

Evaluarea i acreditarea n sistemul farmaceutic se realizeaz n vederea de-terminrii, pe baz de standarde elaborate i aprobate de Ministerul Sntii, acapacitii ntreprinderilor farmaceutice, indiferent de tipul de proprietate, forma

juridic de organizare i subordonarea administrativ, de a acorda populaiei asis-tena farmaceutic la nivelul cerinelor stabilite i de a realiza obiectivele prevzu-te de actele legislative i normative din domeniul farmaciei.

Scopul principal al evalurii i acreditrii n domeniul farmaciei const n mbu-

ntirea calitii serviciilor acordate populaiei de ctre ntreprinderile farmaceutice.Acreditareprocedur prin care autoritatea naional de evaluare i acredi-

tare recunoate, n mod oficial, c o unitate farmaceutic, personalul acesteia

sunt competente s execute activitile specifice profilului ei n conformitate cu

standardele i alte acte normative din domeniul farmaciei.

Principiile de baz de evaluare i acreditare ale unitilor farmaceutice sunt:a) transparena i disponibilitatea public;

b) reprezentarea intereselor publice i independena fa de oricare alte interese;c)

asigurarea confidenialitii informaiei obinute n procesul evalurii i acre-ditrii;

d) aplicarea standardelor n vigoare din domeniul farmaciei;e) respectarea prevederilor actelor internaionale corespunztoare;f) caracterul nonprofit;


12/14

490

g) posibilitatea de a contesta decizia adoptat n urma evalurii unitii.

n Republica Moldova au dreptul s desfoare activitate farmaceutic unitilecare au obinut evaluarea i acreditarea, i cror li s-a eliberat certificat de acreditare.

Certificatul de acreditare este documentul, eliberat n conformitate cu reguli-

le n vigoare ale sistemului naional de evaluare i acreditare a unitilor farma-

ceutice, care indic gradul suficient de conformitate a unitilor farmaceutice

standardelor din domeniul farmaciei.

Criteriile i cerinele fa de ntreprinderile farmaceuticela evaluarea i acre-ditarea acestora se refer la:a) baza tehnico-material;

b)

activitatea economico-financiar;c)

profesionalismul personalului farmaceutic;

d) conformitatea calitii serviciilor farmaceutice, a eficienei procesului de asis-ten cu medicamente i a activitii farmaceutice n ansamblu cu standardeledin domeniul farmaciei.

Conform Legii privind evaluarea i acreditarea n sntate, baza tehnico-materiala unitilor farmaceutice trebuie s corespund prevederilor legislaieidin domeniul farmaciei, precum i actelor normative aprobate de Ministerul Sn-tii, inclusiv normelor activitii farmaceutice.

Personalul-administrativ al unitilor farmaceuticepasibil de evaluare iacreditare (farmacist diriginte, farmacist diriginte adjunct, ef de secie, filial)trebuie s fie constituit din specialiti n farmacie, cu categorii de calificare sautitluri i grade tiinifice n domeniul profesat.

Personalulfarmaceutic trebuie s posede competena necesar pentru a co-

respunde standardelor din domeniul respectiv, s respecte normele ergonomice,praxiologice, deontologice i ale eticii farmaceutice.

Documentaiantreprinderilorfarmaceuticepasibile de evaluare i acredita-re, precum i documentaia inut de personalul acestora trebuie s corespund

prevederilor legislaiei, cerinelor Ministerului Sntii i standardelor din dome-niul farmaciei.

Pentru evaluarea i acreditarea unitilor medico-sanitare i farmaceutice pelng Ministerul Sntii activeaz Consiliul Naional de Evaluare i Acreditaren Sntate (CNEAS).

n domeniul farmaceutic CNEAS exercit urmtoarele atribuii:a)elaboreaz actele normative privind evaluarea i acreditarea unitilor farmace-

utice i le prezint Guvernului spre aprobare;b)constituie i aprob componena comisiei de evaluare i acreditare a unitilor fa r-


13/14

491

maceutice, aprob componena grupelor de experi de evaluare i acreditare aacestor uniti;

c) stabilete criteriile de selectare a experilor antrenai n procesul de evaluare iacreditare i criteriile de evaluare a activitii acestora;

d)aprob planurile activitii proprii i cele ale activitii comisiei de evaluare iacreditare a unitilor farmaceutice;

e)

coordoneaz activitatea de evaluare i acreditare;f) ia decizii privind acreditarea i eliberarea certificatelor de acreditare sau pri-

vind neacreditarea;

g)soluioneaz litigiile i examineaz reclamaiile ce apar n problemele privindevaluarea i acreditarea;

h)acord consultan i instruiete n probleme de evaluare i acreditare;

i) reprezint Republica Moldova n organizaiile internaionale de evaluare iacreditare n sntate, inclusiv n farmacie;

j) dezvolt colaborarea internaional n domeniul evalurii i acreditrii;

k)

particip, la nivel naional i internaional, la elaborarea standardelor din do-meniul farmaciei;

l) ntocmete i prezint Guvernului i Ministerului Sntii raportul anual deactivitate, cu publicarea ulterioar a acestuia.

Comisia pentru evaluarea i acreditarea unitilor farmaceutice formeaz gru-pe de experi din rndul specialitilor din domeniul respectiv, cu o nalt calificareprofesional.

Grupele de experi specializate controleaz pe teren activitatea ntreprinderi-lor farmaceutice pasibile de evaluare i acreditare i prezint CNEAS materialele

controalelor. Din componena experilor, CNEAS aprob comisii speciale de eva-luare i acreditare a fiecrei ntreprindere farmaceutice.Comisia de evaluare i acreditare a unitilor farmaceutice determin, con-

form regulamentului respectiv de evaluare i acreditare a unitilor farmaceutice,gradul de conformitate a unitii pasibile de evaluare i acreditare cu standardeledin domeniul farmaciei. Comisia prezint CNEAS propuneri pentru luarea decizi-ei, privind acreditarea sau neacreditarea.

ntreprinderile farmaceutice de stat i private sunt supuse evalurii, n modobligatoriu, o dat n 5 ani. Evaluarea i acreditarea se desfoar n dou etape:a) emiterea de ctre autoritatea public a deciziei privind nfiinarea unitii farmace-

utice de stat ori eliberarea, n conformitate cu legislaia, a licenei pentru desfura-rea acestui gen de activitate de ctre unitatea farmaceutic de stat ori privat;

b)evaluarea i acreditarea sistemelor de asigurare a calitii serviciilor prestate de


14/14

492

ctre ntreprinderile farmaceutice de stat sau private, prin care acestora li se acorddrepturile prevzute de actele legislative i normative n vigoare. Conform ordineistabilite, administraia unitii farmaceutice nou-nfiinate solicit, n cel mult unan de la nceputul activitii unitii, evaluarea i acreditarea acesteia.

Personalul farmaceutic care nu a fost supus evalurii i acreditrii n componenantreprinderii farmaceutice, dar care este pasibil de evaluare i acreditare, solicit, n

cel mult un an de la nceputul activitii unitii, evaluarea i acreditarea.ntreprinderile farmaceutice sunt supuse evalurii i acreditrii n baza unei deci-

zii a CNEAS sau la cererea acestora. n acest caz, ele trebuie s dispun de statut,certificat de nregistrare i licen pentru desfurarea activitii farmaceutice.

Dup evaluare i acreditare, o dat pe an ntreprinderile farmaceutice sunt su-puse evalurii curente pe parcursul ntregului termen de acreditare, n conformita-te cu standardele din domeniul farmaciei i cu alte acte normative.

CNEASpublic n pres listele unitilor farmaceutice care au fost evaluate iacreditate, precum i ale unitilor ale cror cereri de acreditare au fost respinse.

Organele de inspecie, constituite pe lng CNEAS pot solicita reexaminarearezultatelor evalurii i acreditrii unitii farmaceutice i reevaluarea calitii servicii-lor prestate de acestea, justificnd solicitarea lor prin argumentele corespunztoare.

Decizia privind respingerea cererii de acreditare a unitii farmaceutice esteluat de CNEAS, pe baza raportului comisiei de evaluare i acreditare a unitilorfarmaceutice. n cazul n care ntreprinderea evaluat nu este de acord cu conclu-zia comisiei, litigiul este soluionat de CNEAS.

Personalul unitii farmaceutice a crei cerere privind evaluarea i acreditareaa fost respins este n drept s conteste decizia de respingere n instana de judeca-

t potrivit prevederilor legislaiei.Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate funcioneaz pe prin-cipii de autogestiune.

n procesul de evaluare i acreditare, ntreprinderile farmaceutice achit chel-tuielile ce in de:a) nregistrarea i examinarea cererii de acreditare, expertiza documentelor, eva-

luarea unitii (n dependen de genul concret de activitate farmaceutic desf-urat de aceasta i de numrul personalului), inclusiv cheltuielile pentru delega-rea experilor i pentru audit.

b) includerea n sistemul naional de evaluare i acreditare a unitilor farmaceutice;Taxele pentru evaluarea i acreditarea unitilor farmaceutice se stabilesc la nive-

lul cheltuielilor, potrivit costurilor reale pentru servicii i se aprob de Guvern.

controlul exercit af

Documents