Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmateAzitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmateSANDOZ Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect inaintea inceperii tratamentului cu acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi. Daca aveti intrebari, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l recomandati si altor persoane. Le poate face rau, chiar daca simptomele sunt aceleasi cu ale dumneavoastra. In acest prospect: Ce este Azitromicina Sandoz comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza Precautii inaintea inceperii tratamentului cu Azitromicina Sandoz comprimate filmate Cum sa utilizati Azitromicina Sandoz comprimate filmate Reactii adverse posibile Pastrarea produsului medicamentos Azitromicina Sandoz comprimate filmate Un comprimat filmat Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate contine 250 mg azitromicina sub forma de azitromicina monohidrat 256 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, amidon giicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina din soia, guma Xanthan). Un comprimat filmat Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate contine 500 mg azitromicina sub forma de azitromicina monohidrat 512 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina din soia, guma Xanthan). 1. CE ESTE AZITROMICINA SANDOZ COMPRIMATE FILMATE Sl PENTRU CE SE UTILIZEAZA? Azitromicina apartine clasei de antibiotice numite macrolide. Cand utilizati asemenea medicamente trebuie sa tineti seama de aceste interactiuni si sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului. In general cereti sfatul medicului inainte de a utiliza orice medicament. Este necesara precautie speciala, deoarece medicamentele mentionate mai sus va pot fi cunoscute sub un alt nume, deseori sub numele de marca. In aceasta rubrica este numita doar substanta activa sau grupa terapeutica a medicamentului si nu numele marcii. Uitati-va cu atentie pe ambalajul si prospectul medicamentelor pe care le utilizati, pentru a vedea care este substanta activa a medicamentului respectiv si din ce grupa terapeutica face parte. Ambalaj; Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate: cutii cu 3, 6, 12 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate: cutii cu 3, 6, 12 comprimate filmate Indicatii terapeutice: Infectii determinate de microorganisme sensibile la azitromicina: Infectii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii acute; Infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsite acute si pneumonii usoare sau moderat severe, dobandite in afara spitalului; Infectii ale pielii si tesuturilor moi; Infectii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis. 2. PRECAUTII INAINTE DE INCEPEREA TRATAMENTULUI CU AZITROMICINA SANDOZ COMPRIMATE FILMATE Nu luati Azitromicina Sandoz comprimate filmate daca: sunteti alergic la azitromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre excipientii produsului; aveti sau ati avut o boala hepatica severa; utilizati concomitent alcaloizi din secara cornuta (dihidroergotamina, ergotamina) sau cisaprida. Sunt necesare precautii speciale pentru utilizarea Azitromicinei Sandoz comprimate filmate in urmatoarele situatii: Rareori pot sa apara reactii alergice severe. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar umezirea brusca, excesiva a pielii si mucoaselor (limba, gat), respiratie dificila si/sau mancarime si eruptie la nivelul pielii sau o scadere brusca a tensiunii arteriale, insotita de paloare, neliniste, puls rapid, transpiratii si pierderea starii de constienta. In caz de utilizare prelungita a Azitromicinei Sondoz comprimate filmate, pot aparea infectii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile). Diareea hemoragica severa poate fi o manifestare a infectiei intestinale provocate de o bacterie rezistenta la acest medicament. Anuntati medicul dumneavoastra daca apare aceasta manifestare. Daca aveti afectiuni hepatice sau renale, afectiuni ale sistemului nervos sau tulburari psihiatrice, este necesara supraveghere de catre medicul dumneavoastra. Daca aveti o boala hepatica severa (cu icter), nu trebuie sa utilizati Azitromicina Sandoz comprimate filmate, deoarece concentratia sa plasmatica poate fi crescuta. Nu este cunoscut efectul utilizarii indelungate al Azitromicinei Sandoz comprimate filmate. In consecinta, nu se recomanda utilizarea medicamentului pe termen lung. Spuneti medicului daca suspectati ca aveti sau ati avut una dintre afectiunile de mai sus. Daca aveti nelamuriri, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. 3. CUM SA UTILIZATI AZITROMICINA SANDOZ COMPRIMATE FILMATE? Doze si mod de administrare Doza trebuie stabilita de catre medic. Dozele uzuale sunt: Adulti (inclusiv varstnici) Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuala, doza recomandata este de 4 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 2 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (1000 mg azitromicina) intr-o singura administrare orala. Pentru toate celelalte indicatii, doza totala recomandata este de 6 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 3 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (1500 mg azitromicina), administrate cate 2 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 1 comprimat filmat Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (500 mg azitromicina) pe zi, timp de trei zile consecutiv. Ca o alternativa, aceeasi doza totala de 6 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 3 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (1500 mg azitromicina), poate fi administrata pe o perioada totala de cinci zile, 2 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau 1 comprimat filmat Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate (500 mg azitromicina), in prima zi si cate 1 comprimat filmat Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate (250 mg azitromicina), din ziua a doua pana in ziua a cincea.Copii Comprimatele filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate sau Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate trebuie administrate doar la copiii peste 6 ani si cu greutate mai mare de 45 kg, la care se utilizeaza doza uzuala pentru adult. Pacienti cu insuficienta renala Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei mai mare de 40 ml/min). Nu se cunoaste suficient efectul utilizarii azitromicinei la pacientii cu insuficienta renala mai severa. In consecinta este necesara precautie. Pacienti cu insuficienta hepatica Azitromicina Sandoz comprimate filmate nu trebuie utilizata la persoanele cu insuficienta hepatica grava. Comprimatele filmate trebuie luate o data pe zi, impreuna cu alimente sau apa. In cazul in care constatati ca efectele azitromicinei sunt prea puternice sau prea slabe, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca ati luat mai multa Azitromicina Sandox comprimate filmate decat ar trebui Daca ati luat mai multe doze de Azitromicina Sandoz comprimate filmate decat ar trebui, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital, In caz de supradozaj pot aparea urmatoarele efecte: pierderea temporara a auzului, greata, varsaturi si diaree. Daca ati uitat sa luati o doza de Azitromicina Sandoz comprimate filmate Daca ati uitat sa luati o doza de Azifromicina Sandoz comprimate filmate, continuati CU dozele recomandate, pana la sfarsitul tratamentului. Nu luati niciodata o doza dubla de azitromicina pentru a suplini astfel doza omisa. 4. REACTII ADVERSE POSIBILE Ca toate celelalte medicamente, azitromicina poate avea reactii adverse. Reactiile adverse nu apar neaparat la toti pacientii. Reactiile adverse mentionate nu apar intotdeauna. Efectele adverse pot fi: frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienti dar mai putin de 1 din 10 pacienti); mai putin frecvente (la mai mult de 1 la 1.000 pacienti dar la mai putin de 1 la 100 pacienti); foarte rare (la mai mult de 1 la 10.000 pacienti dar la mai putin de 1 la 1.000 pacienti). Urmatoarele reactii adverse pot aparea: Frecvente; greata, diaree, disconfort abdominal (dureri/crampe), varsaturi; Mai putin frecvente: infectii provocate de ciuperci sau bacterii rezistente la azitromicina (de exemplu in infectia vaginului); ameteala, spasme (convulsii), dureri de cap, stare de somnolenta, hiperactivitate; flatulenta, tulburari digestive cu senzatia de abdomen plin, senzatie de arsura gastrica, regurgitatii, greata, varsaturi si aciditate (dispepsie), lipsa poftei de mancare; eruptii la nivelul pielii, mancarime; dureri ale incheieturilor, slabiciune musculara; Foarte rare: modificari sanguine (numar insuficient de trombocite si tendinta de sangerare); tulburari ale sistemului imunitar, reactii grave de hipersensibilitate, inclusiv soc (scaderea marcata a tensiunii arteriale, paloare, agitatie, puls rapid, piele umeda, pierderea starii de constienta, printr-o vasodilatatie brusca si severa, ca urmare a unei hipersensibilitati); reactii agresive, stare de surescitare, teama, nervozitate; anxietate, mancarime sau senzatie de puncte luminoase, parestezii, modificarea gustului; afectarea auzului (aceasta reactie adversa este mentionata dupa utilizarea indelungata a dozelor mari); tulburari de ritm cardiac; constipatie, inflamatie a intestinului, decolorarea limbii; afectiuni ale ficatului cu sau fara icter (ingalbenirea pielii si a sclerelor); afectiuni ale rinichilor, posibil insotite de prezenta sangelui in urina, febra si dureri de spate; umezirea excesiva, brusca a pielii si mucoaselor (limba, gat), respiratie dificila si/sau mancarime si eruptie pe piele, deseori ca reactii alergice (edem angioneurotic), eruptie pe piele cu mancarime puternica si urticarie, hipersensibilitate la lumina, eruptie pe piele cu pete rosii (umede) si neregulate (eritem multiform), reactii de hipersensibilitate grava cu febra, pete rosii pe piele, dureri ale incheieturilor si/sau inflamatii ale ochilor (sindromul Stevens - Johnson), afectiuni severe ale pielii cu formarea de vezicule (necroliza epidermica). Daca apar oricare alte reactii adverse, care nu sunt mentionate in acest prospect, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. In cazul in care prezentati vreo reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect, sau daca aceste efecte au consecinte importante, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul. Sarcina Daca sunteti insarcinata, spuneti medicului dumneavoastra inaintea inceperii tratamentului cu acest produs medicamentos. Azitromicina Sandoz comprimare filmate traverseaza bariera feto-placentara. Nu exista informatii conform carora azitromicina ar avea un efect negativ asupra fatului, dar siguranta utilizarii la gravide nu a fost demonstrata. Azitromicina Sandoz comprimate filmate trebuie utilizata in timpul sarcinii doar daca nu sunt disponibile alte medicamente. Alaptarea Daca alaptati, spuneti medicului dumneavoastra inaintea inceperii tratamentului cu acest produs medicamentos. Nu sunt inca disponibile date despre siguranta utilizarii azitromicinei in timpul alaptarii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu sunt cunoscute date privind influenta azitromicinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cand desfasurati aceste activitati, trebuie sa luati in considerare posibilitatea aparitiei ametelii ca reactie adversa. Administrarea concomitenta a altor produse medicamentoase Prin aparitia unei interactiuni se intelege faptul ca utilizarea simultana a medicamentelor poate cauza producerea unor efecte noi si/sau efecte secundare (reactii adverse) unul asupra celuilalt. La utilizarea medicamentelor la un interval foarte scurt unul fata de celalalt, pot fi constatate urmatoarele efecte. Azitromicina poate interactiona cu: ergotamina si medicamentele similare (medicamente impotriva migrenei si a durerilor de cap); azitromicina si ergotamina nu pot fi utilizate in acelasi timp, intrucat exista posibilitatea sa creasca concentratia de ergotamina in sange, ceea ce poate duce la fenomene de intoxicare; ciclosporina (medicament ce scade capacitatea normala de aparare a organismului, deexemplu dupa un transplant); concentratia ciclosporinei in sange trebuie atent monitorizata; digoxina (medicament impotriva ischemiei cardiace); concentratia digoxine in sange trebuie atent monitorizata; medicamente impotriva aciditatii gastrice (antiacide); azitromicina trebuie administrata la cel putin o ora sau doua dupa ce ati luat medicamentele antiacide; medicamente anticoagulante orale de tipul cumarinicelor (cum ar fi acenocumarolul); s-a raportat un efect anticoagulant crescut, dar o relatie cauzala nu a fost stabilita. Se recomanda monitorizarea timpului de protrombina; triazolam (somnifer); midazolam (somnifer si narcotic); alfentanil (narcotic); astemizol (medicament utilizat impotriva febrei fanului"). 5. PASTRAREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS AZITROMlCINA SANDOZ COMPRIMATE FILMATE A nu se lasa la indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original. A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata: S.C. Sandoz S.R.L Str. Livezeni, Nr. 7A,Targu Mures, Romania Producator: S.C. Sandoz S.R.L Targu Mures, Romania Data ultimei verificari a prospectului Iunie 2005

1AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 4339/2004/01-02-03; 4340/2004/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conine azitromicin 250 mg sub form de azitromicin monohidrat 256 mg. Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conine azitromicin 500 mg sub form de azitromicin monohidrat 512 mg. Excipieni: lecitin de soia. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct.6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Comprimate filmate. Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate Comprimate filmate, cu forma alungit, de culoare alb sau aproape alb, netede pe ambele fee. Azitromicina Sandoz 500 mg comprimate filmate Comprimate filmate, cu forma alungit, de culoare alb sau aproape alb, cu un an adnc de rupere pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Tratamentul infeciilor determinate de microorganisme sensibile la azitromicin: - Infecii ale tractului respirator inferior, incluznd bronit i pneumonie comunitar dobndit, form uoar pn la moderat sever - Infecii ale tractului respirator superior incluznd sinuzite i faringite/amigdalite (Azitromicina nu este medicamentul de prim intenie folosit n tratamentul faringitei i amigdalitei determinat de Streptococcus pyogenes. Pentru aceasta i pentru profilaxia reumatismului articular tratamentul de prim intenie este penicilina). - Otit medie acut - Infecii cutanate i ale esuturilor moi - Uretrite i cervicite necomplicate, cu Chlamydia trachomatis Atunci cnd se administreaz tratament antibiotic, trebuie s se in cont de rezistena la antibiotice i trebuie avute n vedere ghidurile oficiale privind prescrierea i utilizarea corect a medicamentelor antimicrobiene. 4.2 Doze i mod de administrare Copii i adolesceni cu greutate mai mare de 45 kg i aduli, incluznd vrstnici 2Doza total recomandat de azitromicin este de 1500 mg administrat pe parcursul a 3 zile (500 mg o dat pe zi) sau a 5 zile (500 mg n doz unic n prima zi i apoi 250 mg o dat pe zi pe parcursul celorlalte zile). n uretritele i cervicitele necomplicate cu Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg n doz unic, pe cale oral. Copii i adolesceni cu greutate mai mic de 45 kg Pentru tratamentul acestor pacieni sunt disponibile i alte forme farmaceutice, de exemplu suspensie. La pacienii cu insuficien renal uoar pn la moderat i insuficien hepatic uoar pn la moderat nu este necesar ajustarea dozei (vezi pct.4.4). Deoarece azitromicina este metabolizat n ficat i excretat n bil acest medicament nu trebuie administrat la pacienii cu insuficien hepatic sever. Nu s-au efectuat studii privind tratamentul cu azitromicin al acestor pacieni. Mod de administrare Azitromicina Sandoz se administreaz ca doz zilnic unic. Comprimatele filmate trebuie administrate cu alimente. 4.3 Contraindicaii Utilizarea acestui produs este contraindicat la pacienii cu hipersensibilitate la azitromicin, eritromicin, la alte antibiotice macrolide sau ketolide sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct.6.1. Tratament concomitent cu alcaloizi din secar cornut (dihidroergotamin, ergotamin). 4.4 Atenionri i precauii speciale Similar eritromicinei i altor macrolide, au fost raportate rar reacii alergice severe, incluznd edemul angioneurotic sau anafilaxia (rareori letal). Unele dintre aceste reacii adverse la azitromicin au determinat simptome recurente i au necesitat o perioad mai ndelungat de observaie i tratament. Deoarece ficatul este principala cale de eliminare a azitromicinei, utilizarea azitromicinei trebuie realizat cu precauie la pacienii cu afeciune hepatic semnificativ. Au fost raportate la utilizarea azitromicinei cazuri de hepatit fulminant cu evoluie nefavorabil spre insuficien hepatic (vezi pct.4.8). Trebuie efectuate teste/investigaii ale funciei hepatice n cazurile n care apar semnele i simptomele disfunciei hepatice, cum sunt astenie rapid asociat cu icter, urin nchis la culoare, tendina la hemoragii sau encefalopatia hepatic. La pacienii care primesc derivai de ergot, ergotismul a fost precipitat prin administrarea concomitent de antibiotice macrolide. Nu exist date referitoare la posibilitatea interaciunii ntre ergot i azitromicin. Oricum, datorit posibilitii teoretice de ergotism, azitromicina i derivaii de ergot nu trebuie administrai simultan. Suprainfectri: se recomand, la fel ca i n cazul altor medicamente antibacteriene, observarea semnelor de suprainfectare cu organisme non-susceptibile, inclusiv fungi. A fost raportat la utilizarea aproape a tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv azitromicina diareea asociat cu Clostridium difficile (DACD) care poate varia de la diaree uoar la colit sever, fatal. Tratamentul cu medicamente antibacteriene afecteaz flora normal a colonului conducnd la creterea exagerat a C.difficile. C.difficile produce toxinele A i B care contribuie la apariia diareei asociate cu C.difficile. Hipertoxinele produse de tulpini de C.difficile determin mortalitate i morbiditate ridicat, aceste infecii putnd fi refractare la tratamentul antimicrobian i pot necesita colectomie. DACD trebuie avut n vedere la toi pacienii cu diaree dup utilizarea antibioticelor. Este util anamneza exact deoarece DACD apare la 2 luni dup administrarea medicamentelor antibacteriene. n caz de DACD este contraindicat administrarea medicamentelor anti-peristaltice. La pacienii cu insuficien renal sever (RFG