Condiţionarea este operaţia complementară care urmează după fabricarea unui medicament şi constă în închiderea formei farmaceutice realizate într-un înveliş de formă şi de material foarte variate, care-i conferă aspectul definitiv, uşor utilizabil de către bolnav. Condiţionarea poate fi considerată o prelungire a punerii în formă farmaceutică a substanţei medicamentoase. Cele doua faze, de preparare şi condiţionare, sunt inseparabile. Aceasta este ceea ce se numeste condiţionare primară. Forma farmaceutică astfel condiţionată este protejată printr-un ambalaj = condiţionarea secundară.

Condiţionarea unui medicament se compune din diferite elemente, care îndeplinesc următoarele roluri:

• rol de protecţie: condiţionarea trebuie să conţină forma medicamentoasă şi să o protejeze:- contra şocurilor, deformărilor, în timpul manipulărilor de transport şi depozitare

(protecţie fizică, mecanică);- contra factorilor de alterare, prin impermeabilitate la agenţii externi (oxigen, vapori de

apă, lumină, microorganisme), cât şi la componenţii medicamentului (protecţie chimică şi microbiologică);

- contra impurificărilor diverse;• rol funcţional: să faciliteze distribuirea medicamentului şi utilizarea lui de către pacient;• rol de identificare şi informare: să fie un element de securitate. Recipientul trebuie să

poarte în particular o etichetă, pentru o identificare uşoară şi facilitatea administrării: indicarea modului de folosire, posibilitatea deschiderii şi închiderii cu uşurinţă, fracţionarea dozelor, precauţii de luat, numărul lotului de fabricaţie;

• rol de promovare a marketingului medicamentului; prezentare atractivă, să fie în armonie cu caracterul nobil al medicamentului şi să inspire incredere bolnavului, pentru a-l solicita.

Întrucât condiţionarea cuprinde totodată ambalajul şi materialul din care este realizat, cele doua fiind indisolubil legate, şi calitatea lor este considerată în ansamblu. Exigenţele la care trebuie să răspundă condiţionarea sunt:

• rezistenţă fizică suficientă;• impermeabilitate şi etanşeitate: să izoleze medicamentul de factorii externi care-l pot altera;• inerţie faţă de conţinut: schimburile (dizolvarea sau reacţiile chimice) între conţinut şi

recipient trebuie să fie cât mai slabe posibil;• inocuitate absolută (lipsa de toxicitate);• comoditate de utilizare.

La aceasta trebuie să se adauge transparenţa şi rezistenţa termică, în cazul condiţionării soluţiilor injectabile. Pentru materialele şi condiţionările utilizate în medicină şi farmacie trebuie să se aplice următoarele reguli generale:

• nici o substanţă utilizată, la contactul cu un preparat farmaceutic sau cu un ser, nu trebuie să altereze compoziţia sau să modifice activitatea produsului condiţionat. Aceasta implică stabilitatea chimică şi microbiologică a produsului farmaceutic.

• toate substanţele utilizate în contact cu sângele sau componenţii săi trebuie să fie biologic inactive fata de hematii; aceasta implică studii de biocompatibilitate (pentru pungile suple destinate recoltării sângelui şi pentru perfuzii);

• substantele plasate în contact cu sângele şi preparatele farmaceutice sau implantate în organism trebuie să fie lipsite de toxicitate sau putere de iritaţie. Se exclud reacţiile toxice prin injecţie, iritarea mucoaselor, citotoxicitatea.

• toate preparatele farmaceutice trebuie să aibă o autorizaţie de punere pe piaţă atât pentru preparare cât şi pentru condiţionare. Aceasta este necesară şi pentru materialele în contact cu sângele cât şi pentru implante. La înregistrarea unui medicament trebuie să fie depuse un număr de date chimice, toxicologice, analitice pentru forma farmaceutică, dar şi pentru materialele de condiţionare.

1

• întregul lot de fabricare trebuie să fie identificat şi controlat. Nu se vor utiliza obiecte cu origine sau compoziţie necunoscută.

Materiale şi recipiente de condiţionare-ambalare, care servesc la închiderea formei farmaceutice într-un recipient, asigurând astfel protecţia, stabilitatea şi eficacitatea, până în momentul utilizării, facilitatea de administrare şi informare asupra medicamentului.

Tipuri de ambalaje:În farmacie există diverse tipuri de ambalaje: ambalaje simple, cu sigiliu sau picurător,

flacoane pentru creme, loţiuni şi medicamente; cutii de plastic pentru ambalare produse cosmetice, pungi de hârtie sau plastic pentru ambalarea produselor farmaceutice.Materialele din care sunt fabricate ambalajele sunt:

1. Sticla şi porţelanulSunt folosite pentru ambalarea formelor dozate de la pulberi până la soluţii de uz

parenteral.Avantajele acestora sunt inerţie chimică, transparenţă, stabilitatea igienică, ieftină.Dezavantaje: fragilă, grea şi voluminoasăProprietăţile farmaceutice cele mai importante ale sticlei:

• puritate şi permeabilitate;• sterilizabilitate;• proprietăţi mecanice, fragilitate;• proprietăţi optice: transparenţa;• stabilitatea chimică.

În funcţie de rezistenţa lor hidrolitică, recipientele din sticlă pot fi:- tip I: fabricate din sticlă neutră, borosilicat, cu o rezistenţă hidrolitică înaltă;- tip II: sticlă silico-sodico-calcică, în mod uzual cu rezistenţă hidrolitică înaltă, rezultată ca urmare a unui tratament de suprafaţă;- tip III: sticlă silico-sodico-calcică obişnuită, cu rezistenţă hidrolitică moderată;- tip IV: sticlă silico-sodico-calcică obişnuită, cu rezistenţă hidrolitică joasă.

Recipientele de sticlă tip I, II, III sunt indicate pentru preparatele injectabile, iar tipul IV pentru formele solide care nu sunt de uz parenteral, cât şi pentru forme lichide sau semisolide.

Exceptând recipientele din sticlă de tip I, celelalte recipiente nu sunt destinate a fi refolosite. Recipientele din sticlă pentru sânge uman şi produse de sânge nu pot fi refolosite.

2. MetaleleCel mai utilizat material pentru confecţionarea recipientelor metalice este aluminiul sub

forma aliajelor pure (98-99%). Adesea se utilizează şi folii de aluminiu căptuşite cu folii din material plastic.

3. Materialele celulozice şi cartonulAcestea nu conferă protecţie eficientă împotriva umidităţii şi aerului.

4. Materialele plasticeAu ca avantaje: greutate redusă, rezistenţă mecanică, costul convenabil, lipsa fragilităţii,

aspectul plăcut al ambalajelor.Dezavantajele sunt: pierderea conţinutului din pereţi, permeabilitatea, absorbţia agenţilor

microbieni.

5. PolietilenaEste un material relativ uşor, rezistent, stabil, utilizat la fabricarea pungilor pentru plasmă

sau perfuzii.

2

6. PolipropilenaEste un material uşor, rezistent, dur, foarte stabil la temperaturi scăzute, utilizat la

confecţionarea recipienţilor care se pot steriliza.

7. PolitetrafluoretilenaEste rezistentă la temperaturi înalte şi inertă chimic, folosită, în special, pentru garniturile

flacoanelor.

8. Clorura de vinilEste un material rigid, cu friabilitate medie. Se cunosc diferite tipuri de P.V.C. (moale sau

dur), serveşte ca material pentru confecţionarea seringilor, cutiilor, foliilor şi flacoanelor. Se recomandă păstrarea medicamentelor în ambalajele originale deoarece medicamentul îşi menţine pe toată perioada de valabilitate proprietătile corecte.

Dacă medicamentele nu sunt păstrate în ambalajele originale se pot produce confuzii care conduc la accidente cu consecinţe grave asupra stării de sănătate a pacientilor. Spre exemplu, există riscul de administrare a medicamentelor destinate adulţilor la copii, în dozele prescrise pentru adulţi şi astfel se produc intoxicaţii grave care pot conduce chiar la deces.

Pe fiecare unitate de condiţionare figurează următoarele elemente:• numele produsului;• forma farmaceutică;• formula produsului (compoziţia);• numărul de unităţi sau conţinutul;• modul de administrare;• precauţii de păstrare;• termenul de valabilitate;• numele şi adresa producătorului firmei;• marca fabricii;• numărul şarjei de fabricaţie;• preţul de cost.

3