Capitolul 8.

ACTIVITATEA FARMACEUTICĂ ȘI

AUTORIZAREA EXERCITĂRII EI

8.1. Noțiuni de activitate farmaceutică și caracteristica ei

8.2. Licențierea activității farmaceutice

8.3. Exercitarea activității farmaceutice

Partea I.

MANAGEMENTUL ŞI LEGISLAŢIA

SISTEMULUI FARMACEUTIC

232

8.1. Noţiunea de activitate farmaceutică şi caracteristica ei.

Conform definiţiei prezentate în articolul 1 al Legii cu privire la activitatea

farmaceutică “Activitatea farmaceutică constituie un domeniu ştiinţifico-practic al

ocrotirii sănătăţii, care include cercetări orientate spre crearea remediilor şi prepa-

ratelor medicamentoase, analiza, standardizarea, înregistrarea, producerea, pre-

pararea, controlul calităţii, păstrarea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora

populaţiei precum şi conducerea unităţilor farmaceutice şi subdiviziunilor lor”.

Prima şi cea mai importantă caracteristică generalizatoare a activităţii farma-

ceutice este apartenenţa acestei activităţi la domeniul ştiinţifico-practic al ocrotirii

sănătăţii. Clasarea de către unele acte legislative şi normative a activităţii farma-

ceutice la alte domenii decât cel al sănătăţii poate fi considerată nu numai o eroare

dar şi o neglijare a profesiei de farmacist.

Genurile concrete de activitate (tab. 8.1.) incluse în definiţia activităţii farma-

ceutice pot fi divizate în două grupe:

I-a – cele ce pot fi exercitate în exclusivitate de specialişti farmacişti şi/sau labo-

ranţi-farmacişti;

II-a – care pot fi exercitate şi de alţi specialişti.

Tabelul 8.1.

Clasificarea genurilor concrete ale activităţii farmaceutice

Nr. Grupa Nr. Genul concret al activităţii farmaceutice

I.

Activităţi exercitate

în exclusivitate de

farmacişti şi/sau

laboranţi-farmacişti

1.

2.

3.

4.

Prepararea formelor farmaceutice în farmacii.

Păstrarea medicamentelor.

Livrarea şi eliberarea medicamentelor către populaţie,

întreprinderile farmaceutice şi medicale.

Conducerea unităţilor farmaceutice şi subdiviziunilor lor.

II.

Activităţi exercitate

de farmacişti, me-

dici, chimişti, bio-

logi şi alţi specia-

lişti.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

Cercetări orientate spre crearea medicamentelor.

Analiza şi standardizarea medicamentelor.

Înregistrarea medicamentelor.

Producerea medicamentelor.

Controlul calităţii.

Informarea despre medicamente.

III.

Activităţi neincluse

în definiţia “activi-

tăţii farmaceutice”

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7. 8.

9.

10.

Promovarea modului sănătos de viață.

Îngrijirea farmaceutică.

Importul medicamentelor.

Promovarea medicamentelor pe piaţă.

Studiul pieţei farmaceutice.

Activitatea de reprezentare a întreprinderilor farmaceu-

tice. Nimicirea inofensivă a medicamentelor.

Coordonarea sistemului farmaceutic.

Activitatea de instruire în domeniul farmaciei.

Alte genuri concrete ale activităţii farmaceutice.

233

În afară de aceasta mai există un şir de genuri concrete ale activităţii farmace-

utice, care din diferite motive, nu sunt incluse în definiţia acestei noţiuni.

Genurile concrete de activitate cuprinse în grupa a III-a pot fi exercitate: une-

le de farmacişti, altele şi de alţi specialişti. Implicarea farmaciştilor sau altor spe-

cialişti în domeniul de activitate farmaceutică continuă să fie o problemă discuta-

bilă, aceasta fiind într-o mare măsură un neajuns al legislaţiei farmaceutice.

Activitatea farmaceutică poate fi detaliată în elemente mai concrete decât cele

cuprinse în definiţia noţiunii în cauză. Aceasta poate fi exemplificat cu utilizarea

noţiunii de autorizare a medicamentelor, care include expertiza, omologarea şi

înregistrarea lor (capitolul 10).

Din cele trei noţiuni cuprinse în definiţia autorizării medicamentelor, în noţi-

unea de activitate farmaceutică este inclusă doar “înregistrarea”. Ultima poate să

fie tratată ca “autorizare”, deoarece este rezultatul final al întregului proces de

autorizare. Astfel, funcţia de înregistrare cuprinsă în noţiunea de activitate farma-

ceutică semnifică autorizarea medicamentelor şi în practica farmaceutică aceşti

doi termeni se utilizează ca sinonime.

Trebuie accentuat faptul că genurile concrete ale activităţii farmaceutice au

tendinţă de extindere, ceia ce este condiţionat de creşterea rolului farmacistului

atât în procesul de asistenţă farmaceutică, cât şi în viaţa medicală şi socială în în-

tregime.

Din cele menţionate se poate conchide că noţiunea de activitate farmaceutică

se află într-un proces de permanentă dezvoltare, modificare şi completare.

O altă caracteristică importantă a activităţii farmaceutice este condiţionată de

faptul că ea poate fi desfăşurată doar în cadrul întreprinderii farmaceutice cu excepţia

cazurilor de exercitare a anumitor genuri concrete ale acestei activităţi în alte ti-

puri de întreprinderi, precum şi în cazul activităţii farmaciilor de spital, care nu sunt

întreprinderi de sine stătătoare, ci subdiviziuni organizatorice ale instituțiilor medicale.

Legea cu privire la activitatea farmaceutică reglementează următoarele tipuri

de întreprinderi farmaceutice:

întreprinderi farmaceutice industriale;

întreprinderi (laboratoare) de microproducţie farmaceutică;

laboratoare pentru controlul calităţii medicamentelor;

depozite farmaceutice;

farmacii;

instituţii de cercetări farmaceutice;

instituţii farmaceutice ştiinţifico-practice.

Întreprinderile farmaceutice pot înfiinţa filiale în conformitate cu legislaţia în

vigoare. Dreptul de a organiza filiale se indică în documentele de fondare a între-

prinderii farmaceutice.

234

Întreprinderile farmaceutice pot fi de stat şi private. La întreprinderile de stat

se clasează şi cele ale subdiviziunilor administrativ-teritoriale (municipale, raionale,

orăşeneşti).

8.2. Licenţierea activităţii farmaceutice.

Noţiunea de licenţă provine de la latinescul “licentia” ceia ce semnifică auto-

rizaţie dată de stat. Licenţierea activităţii farmaceutice reprezintă autorizarea

(permisiunea) de a desfăşura această activitate.

În conformitate cu Legea ocrotirii sănătăţii, persoanele fizice şi juridice pot

exercita activitatea farmaceutică independent sau dependent numai pe bază de

licenţă.

Licenţa pentru practicarea activităţii farmaceutice este un act oficial ce atestă

dreptul titularului să desfăşoare această activitate, pentru o perioadă determinată,

cu respectarea obligatorie a condiţiilor de licenţiere şi cerinţelor stabilite de Mi-

nisterul Sănătăţii.

Legislaţia prevede următoarele principii de bază ale licenţierii:

asigurarea egalităţii în drepturi şi a intereselor legitime ale tuturor întreprin-

derilor, organizaţiilor, persoanelor fizice;

transparenţa actelor necesare iniţierii şi/sau desfăşurării afacerii;

stabilirea unui mod unic de licenţiere pe teritoriul Republicii Moldova;

transparenţa decizională în domeniul licenţierii;

previzibilitatea procesului de licenţiere;

reglementarea materială şi procedurală prin acte legislative a condiţiilor şi

procedurilor de licenţiere;

declararea de către solicitantul de licenţă a răspunderii sale pentru respecta-

rea condiţiilor de licenţiere la desfăşurarea genului de activitate pentru care se

solicită licenţa;

neimplicarea de către autoritatea de licenţiere a solicitantului/titularului de

licenţă în procesul de verificare, aprobare a actelor, stabilite de lege spre re-

cepţionare, verificare sau aprobare, conform principiului ghişeului unic. Ghi-

şeu unic este procedura prin care autoritatea de licenţiere, în colaborare cu alte

autorităţi publice ori instituţii abilitate prin lege cu funcţii de reglementare şi

de control, verifică autenticitatea informaţiei prezentate de solicitantul/ titula-

rul de licenţă şi/sau remite actele recepţionate autorităţilor de specialitate pen-

tru aprobare, în cazurile în care legislaţia prevede aprobarea lor, în regim on-

line, prin intermediul reţelelor electronice la care are acces autoritatea de li-

cenţiere, sau în alt mod stabilit de aceste autorităţi, fără implicarea în acest

proces a solicitantului/titularului de licenţă.

235

aprobarea tacită în cazul depăşirii de către autoritatea de licenţiere a termenu-

lui stabilit pentru eliberarea, prelungirea, reperfectarea licenţei şi în lipsa unei

comunicări scrise din partea acesteia, cu excepţiile prevăzute de legea licenție-

rii activității de întreprinzător (nr. 451/2001) sau de legile ce reglementează

expres activităţile licenţiate;

echitabilitatea (proporţionalitatea) dintre interesele societăţii şi drepturile în-

treprinzătorilor la efectuarea controlului asupra respectării condiţiilor de licen-

ţiere, precum şi la suspendarea/retragerea licenţelor.

Dreptul de licenţiere a activităţii farmaceutice începând cu a. 2002 îi aparţine

Camerei de Licenţiere, care posedă statut de persoană juridică şi îşi desfăşoară

activitatea în baza legislației în vigoare și a regulamentului aprobat de Guvern.

Camera de Licenţiere este o autoritate publică în subordinea Ministerului

Economiei, acreditată să asigure reglementarea de către stat a activităţilor antre-

prenoriale prin licenţierea lor inclusiv a celei farmaceutice, şi controlul asupra

respectării condiţiilor de practicare a genurilor respective de activitate.

Dispunând de personalitate juridică, cont trezorerial şi de ştampilă cu Stema

de Stat a Republicii Moldova şi cu denumirea sa, Camera îşi desfăşoară activitatea

fiind finanţată de la Bugetul de Stat şi din mijloace extrabugetare obţinute în con-

diţiile legislaţiei în vigoare.

Camera de Licenţiere realizează următoarele funcții:

1. implementarea politicii statului în domeniul reglementării prin licenţiere a

activităţii de întreprinzător;

2. asigurarea respectării legislaţiei în domeniul reglementării prin licenţiere a

activităţii de întreprinzător în limitele şi în conformitate cu prevederile legii şi

ale Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Camerei de Licenţiere;

3. generalizarea experienţei din domeniul reglementării prin licenţiere a activită-

ţii de întreprinzător;

4. gestionarea dosarelor de licenţiere.

Pentru realizarea funcțiilor menționate mai sus Camera de Licențiere îndepli-

nește următoarele atribuții:

1. eliberează, reperfectează, reînnoieşte licenţele, eliberează copii şi duplicate ale

acestora, realizează acţiunile prevăzute de lege pentru suspendarea, retragerea,

recunoaşterea nevalabilităţii licenţelor;

2. efectuează controlul asupra respectării de către titularii de licenţe a condiţiilor

de licenţiere, cu cooptarea, după caz, a reprezentanţilor instituţiilor cu funcţii

de reglementare şi de control, conform competenţei;

3. prezintă spre aprobare Ministerului Economiei lista titularilor de licenţe care

vor fi supuşi controlului planificat asupra respectării condiţiilor de licenţiere

236

în decursul anului calendaristic şi organizează controalele respective;

4. emite prescripţii privind lichidarea încălcărilor ce ţin de condiţiile de licenţiere

şi avertizează titularul licenţei despre posibila suspendare sau retragere a licenţei;

5. ţine dosarele de licenţiere şi Registrul licenţelor, oferă nelimitat date din regis-

tru autorităţilor administraţiei publice, eliberează extrase din registru;

6. generalizează experienţa din domeniul de competenţă şi prezintă Ministerului

Economiei propuneri privind perfecţionarea cadrului legal ce reglementează

procedura de licenţiere şi condiţiile de licenţiere a anumitor genuri concrete de

activitate supuse reglementării prin licenţiere, inclusiv optimizarea listei cu

genurile de activitate supuse licenţierii, în vederea excluderii dublării de re-

glementare prin licenţiere şi diferitelor tipuri de autorizări;

7. acordă asistenţă metodologică titularilor de licenţe, precum şi solicitanţilor de

licenţe;

8. prezintă Ministerului Economiei dări de seamă trimestriale privind activitatea sa.

Camera de Licențiere poate exercita și alte atribuţii stabilite de legislaţia în

vigoare.

Camera de Licenţiere are dreptul:

1. să elibereze titularului un certificat privind desfăşurarea activităţii indicate în

licenţă pentru perioada de examinare a cererii de eliberare a duplicatului li-

cenţei sau a cererii de reperfectare a licenţei;

2. să prezinte Ministerului Economiei propuneri pentru perfecţionarea legislaţiei

cu privire la licenţierea genurilor de activitate;

3. să solicite şi să primească de la organele centrale de specialitate ale adminis-

traţiei publice şi de la alte autorităţi publice documentele şi informaţiile nece-

sare pentru activitatea sa;

4. să exercite și alte drepturi stabilite de lege.

Pentru obţinerea licenţei, conducătorul întreprinderii sau organizaţiei ori per-

soana împuternicită de acesta sau persoana fizică depune personal la Camera de

Licenţiere sau prin scrisoare recomandată ori prin poştă electronică (sub formă de

document electronic cu semnătură digitală) o declaraţie de modelul stabilit de

această autoritate, semnată de persoana care depune declaraţia, ce conţine:

denumirea, forma juridică de organizare, sediul, IDNO al întreprinderii sau al

organizaţiei ori numele, prenumele, adresa şi IDNP al persoanei fizice;

genul de activitate, integral sau parţial, pentru a cărui desfăşurare solicitantul

de licenţă intenţionează să obţină licenţă sau să o prelungească;

asumarea pe propria răspundere de către solicitantul de licenţă a responsabilită-

ţii pentru respectarea condiţiilor de licenţiere la desfăşurarea genului de activi-

tate pentru care se solicită licenţă şi pentru veridicitatea documentelor prezentate.

237

La declaraţia pentru eliberarea licenţei se anexează:

copia de pe certificatul de înregistrare de stat a întreprinderii sau organizaţiei

ori de pe buletinul de identitate al persoanei fizice;

documentele suplimentare în conformitate cu prevederile actelor legislative ce

reglementează activitatea licenţiată pentru care se solicită licenţa. Documentele

se depun în original sau în copii, inclusiv pe suport electronic, cu prezentarea

originalelor pentru verificare, cu excepţia celor stabilite spre verificare prin

procedura ghişeului unic.

Solicitantul obținerii licenței pentru activitate farmaceutică va pregăti un do-

sar cu documentele suplimentare necesare pentru obținerea licenței ca dovada

respectării tuturor cerințelor și normelor stabilite pentru desfășurarea acestei activități

(caseta 8.1.). Documentele se anexează la declarația pentru eliberarea licenței.

În conformitate cu reglementările în vigoare, autorizaţia de activitate cu stu-

pefiante, psihotrope şi precursori se eliberează:

persoanelor fizice care posedă calificarea necesară pentru activitate concretă cu

substanţe narcotice şi psihotrope şi cu precursori;

persoanei juridice în a cărei administraţie există o persoană având calificarea

necesară desfăşurării activităţii nominalizate.

Este interzisă solicitarea altor documente decât celor prevăzute de lege.

Documentele se depun în original sau în copie. Datele din documentele şi in-

formaţiile depuse se verifică prin procedura ghişeului unic. Declaraţia pentru eli-

berarea/prelungirea licenţei şi documentele anexate la ea se înregistrează conform

borderoului, a cărui copie se expediază (se înmânează) solicitantului de licenţă, cu

menţiunea privind data înregistrării declaraţiei, autentificată prin semnătura per-

soanei responsabile a autorităţii de licenţiere. Declaraţia pentru elibera-

rea/prelungirea licenţei nu se înregistrează în cazul în care:

aceasta a fost depusă (semnată) de o persoană care nu are atribuţiile respective;

documentele au fost perfectate cu încălcarea cerinţelor legii.

Despre refuzul înregistrării declaraţiei pentru eliberarea/prelungirea licenţei, soli-

citantul de licenţă trebuie să fie informat în scris în cel mult 3 zile lucrătoare din ziua

adresării, indicându-se temeiurile refuzului. După înlăturarea cauzelor ce au servit

temei pentru refuzul înregistrării declaraţiei pentru eliberarea licenţei, solicitantul de

licenţă poate depune o nouă declaraţie, care se examinează în modul stabilit.

Eliberarea licenței.

Autoritatea de licenţiere, în baza declaraţiei pentru eliberarea/prelungirea li-

cenţei şi documentelor anexate, adoptă decizia privind eliberarea/prelungirea li-

cenţei sau privind respingerea declaraţiei în cel mult 5 zile lucrătoare de la data

înregistrării acesteia.

238

Caseta 8.1.

Lista documentelor suplimentare

1. *Copia certificatului de înregistrare de stat a întreprinderii sau organizaţiei (Art. 10 alin.(2)

lit.a) din Legea nr. 451-XV din 30.07.2001 privind reglementarea prin licenţiere a activităţii

de întreprinzător).

2. *Copia extrasului din Registrul bunurilor imobile sau a contractului de locaţiune a imobilu-

lui, unde se va desfășura activitatea licenţiată, cu anexarea schemei, întocmite de solicitantul

de licenţă, privind amplasarea încăperilor și suprafaţa lor (cu indicarea destinaţiei acestora).

(Art. 4 alin.(4) din Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411-XIII din 28.03.1995; Art. 36 alin.(1) din

Legea cadastrului bunurilor imobile nr.1543-XIII din 25.02.1998; Hotărârea cu privire la

aprobarea și implementarea Regulilor și normativelor sanitaro-epidemiologice „Privind am-

plasarea, dotarea și exploatarea întreprinderilor și instituţiilor farmaceutice” nr. 11 din

29.09.2005, aprobată de Medicul sef sanitar de stat al Republici Moldova).

3. Copia autorizaţiei sanitare de funcţionare a întreprinderii sau instituţiei farmaceutice, elibe-

rată de serviciul teritorial de sănătate publică. (Art. 21 alin.(1) și art. 42 alin.(5) din Legea

nr. 10-XVI din 03.02.2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice; Art.8 lit.h) din

Legea nr.105-XV din 13.03.2003 privind protecţia consumatorilor).

4. *Copia autorizaţiei Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor al Republicii Mol-

dova pentru utilizare a obiectivelor și încăperilor destinate activităţilor legate de circulaţia

substanţelor narcotice și psihotrope și a precursorilor. (Art.7 alin.(2) lit.a) și art.40 alin.(1) și

(2) din Legea nr.382-XIV din 06.05.1999 cu privire la circulaţia substanţelor narcotice și

psihotrope și a precursorilor).

5. Copiile diplomelor de absolvire a instituţiei superioare sau medii de specialitate în domeniul

farmaceutic (după caz, certificatele de echivalare a diplomelor obţinute în străinătate, elibe-

rate în modul stabilit). (Art.22 alin.(1) și (2), art.27 alin.(1) din Legea nr.1456-XII din

25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică).

6. Copia certificatului ce confirmă perfecţionarea continuă a cunoștințelor. (Art. 9 alin. (3) și

art. 10 alin. (1) și (3) din Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411-XIII din 28.03.1995).

7. Copiile carnetelor de muncă cu înscrierea respectivă despre angajarea în funcţia dată (pentru

conducătorii unităţilor farmaceutice și filialelor acestora). (Art.143 lit. e) art. 22 alin.(4) din

Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică; Pct. 1, 2 și 4 din

Regulamentul privind completarea, păstrarea și evidenţa carnetului de muncă, aprobat prin Hotă-

rârea Guvernului nr.1449 din 24.12.2007 privind carnetul de muncă).

Notă: Documentele se depun în copii cu prezentarea originalelor pentru verificare (art. 10 alin.

4) din Legea nr. 451- XV din 30.07.01 privind reglementarea prin licenţiere activităţii de în-

treprinzător (cu excepţia documentelor care se verifică în baza ghișeului unic).

* Documentele se verifică în baza ghișeului unic.

Prin derogare de la prevederile de mai sus, în cazurile expres stabilite de legi-

le care reglementează activitatea licenţiată respectivă, poate fi stabilit un termen

mai mare pentru adoptarea de către autoritatea de licenţiere a deciziei privind eli-

berarea/prelungirea licenţei sau privind respingerea declaraţiei pentru elibera-

rea/prelungirea licenţei.

Informaţia despre adoptarea deciziei privind eliberarea/prelungirea licenţei se

239

comunică solicitantului cel târziu în ziua lucrătoare imediat următoare adoptării

deciziei.

Temei pentru respingerea declaraţiei pentru eliberarea/prelungirea licenţei es-

te depistarea de către autoritatea de licenţiere a datelor neveridice în documentele

prezentate de către solicitantul de licenţă.

Licenţa se consideră eliberată dacă autoritatea de licenţiere nu răspunde soli-

citantului de licenţă în termenele prevăzute de lege. După expirarea termenului

cumulativ stabilit pentru înştiinţarea despre refuzul înregistrării declaraţiei pentru

eliberarea/prelungirea licenţei, despre respingerea acesteia sau despre adoptarea

deciziei privind eliberarea/prelungirea licenţei, cu condiţia lipsei unei comunicări

scrise despre temeiurile refuzului înregistrării şi/sau respingerii declaraţiei pentru

eliberarea/prelungirea licenţei, solicitantul de licenţă poate desfăşura activitatea

pentru care a solicitat licenţa. În cazul survenirii acestei situaţii, autoritatea de

licenţiere perfectează licenţa în condiţiile art.14 alin.(1) din Legea nr. 451 privind

reglementarea prin licenţiere a activităţii de întreprinzător. Procedura aprobării

tacite, se aplică tuturor licenţelor, cu excepţia celor emise de autorităţile de regle-

mentare din sectorul financiar (bancar şi nebancar), în domeniul activităţilor care

vizează regimul armelor de foc, muniţiilor şi explozibililor.

Răspunsul negativ, dat în termenele prevăzute de lege, nu echivalează cu

aprobarea tacită.

Reperfectarea licenţei.

Temeiurile pentru reperfectarea licenţei sunt schimbarea denumirii titularului

de licenţă şi modificarea altor date ce se conţin în licenţă.

La apariţia temeiurilor pentru reperfectarea licenţei titularul acesteia este

obligat, în termen de 10 zile lucrătoare, să depună la autoritatea de licenţiere o

cerere de reperfectare a licenţei împreună cu licenţa care necesită reperfectare şi

documentele (sau copiile de pe acestea, cu prezentarea originalelor pentru verifi-

care), ce confirmă modificările în cauză.

Autoritatea de licenţiere, în termen de 10 zile lucrătoare de la data depunerii

cererii de reperfectare a licenţei şi a documentelor anexate la ea, adoptă decizia

privind reperfectarea licenţei şi o comunică solicitantului. Licenţa reperfectată se

eliberează pe acelaşi formular sau, după caz, pe un formular nou, ținându-se cont

de modificările indicate în cerere; totodată se eliberează copiile necesare de pe

această licenţă. Licenţa se consideră reperfectată dacă autoritatea de licenţiere nu-i

comunică solicitantului de licenţă decizia în termenul prevăzut. După expirarea

termenului de adoptare a deciziei privind reperfectarea licenţei şi în lipsa unei

comunicări în scris privind respingerea cererii de reperfectare a licenţei, se consi-

deră că licenţa a fost reperfectată.

240

Termenul de valabilitate a licenţei reperfectate nu poate depăşi termenul de

valabilitate indicat în licenţa precedentă. La reperfectarea licenţei, în cazul în care

licenţa reperfectată se eliberează pe un formular nou, autoritatea de licenţiere

adoptă decizia despre recunoaşterea nevalabilităţii licenţei precedente, introdu-

când modificările respective în registrul de licenţiere, nu mai târziu de ziua lucră-

toare imediat următoare adoptării deciziei.

În perioada examinării cererii privind reperfectarea licenţei titularul acesteia

îşi poate continua activitatea în baza unui certificat eliberat de autoritatea de licen-

ţiere.

Licenţa care nu a fost reperfectată în termenul stabilit nu este valabilă.

Temei pentru respingerea cererii privind reperfectarea licenţei este depistarea

de către autoritatea de licenţiere a datelor neveridice în documentele prezentate de

către titularul de licenţă.

Normele privind reperfectarea licenței nu sunt aplicabile în cazul în care ter-

menul valabilității ei este nelimitat.

Modificarea datelor indicate în documentele anexate la declaraţia pentru

eliberarea licenţei. Titularul de licenţă este obligat să înştiinţeze autoritatea de

licenţiere despre toate modificările datelor indicate în documentele anexate la de-

claraţia pentru eliberarea licenţei. Înştiinţarea se prezintă la autoritatea de licenţie-

re, în persoană, prin scrisoare recomandată sau prin poştă electronică (sub formă

de document electronic cu semnătură digitală), în termen de 10 zile de la surveni-

rea modificărilor, împreună cu documentele (sau copiile de pe acestea) ce confir-

mă modificările în cauză.

Eliberarea duplicatului licenţei. Drept temei pentru eliberarea duplicatului

licenţei serveşte pierderea sau deteriorarea acesteia. În caz de pierdere a licenţei,

titularul acesteia este obligat, în decurs de 15 zile lucrătoare, să depună la autorita-

tea de licenţiere, în persoană, prin scrisoare recomandată sau prin poştă electroni-

că, o cerere de eliberare a duplicatului licenţei. În cazul în care licenţa este deteri-

orată şi nu poate fi folosită, titularul acesteia depune la autoritatea de licenţiere,

împreună cu licenţa deteriorată, o cerere de eliberare a duplicatului acesteia.

Autoritatea de licenţiere este obligată să elibereze duplicatul licenţei în ter-

men de 3 zile lucrătoare de la data depunerii cererii de eliberare a duplicatului

licenţei. Termenul de valabilitate a duplicatului licenţei nu poate depăşi termenul

indicat în licenţa pierdută sau deteriorată.

În caz de eliberare a duplicatului licenţei, autoritatea de licenţiere adoptă de-

cizia de anulare a licenţei pierdute sau deteriorate, cu introducerea modificărilor

respective în registrul licenţelor nu mai târziu de ziua lucrătoare imediat următoa-

re adoptării deciziei.

241

În perioada de examinare a cererii de eliberare a duplicatului licenţei, titularul

acesteia îşi poate desfăşura activitatea pe baza unui certificat eliberat de autorita-

tea de licenţiere.

Suspendarea temporară şi reluarea valabilităţii licenţei.

Licenţa poate fi suspendată temporar în conformitate cu prevederile legale.

Drept temei pentru realizarea acţiunilor prevăzute de lege pentru suspendarea

temporară a licenţei servesc:

cererea titularului de licenţă privind suspendarea acesteia;

neachitarea anuală sau trimestrială, în termenul stabilit, a taxei pentru licenţă;

nerespectarea de către titularul de licenţă a termenului de depunere a cererii de

eliberare a duplicatului licenţei pierdute sau deteriorate;

desfăşurarea de către filială şi/sau altă subdiviziune separată a titularului de

licenţă a activităţii licenţiate fără copia autorizată de pe licenţă.

Decizia privind suspendarea temporară a licenţei se aduce la cunoştinţă titula-

rului de licenţă în termen de 3 zile lucrătoare de la data emiterii ei. Termenul de

suspendare temporară a licenţei nu poate depăşi 2 luni, dacă legile care reglemen-

tează activitatea licenţiată respectivă nu prevăd altfel.

Titularul de licenţă este obligat să înştiinţeze în scris autoritatea de licenţiere

despre înlăturarea circumstanţelor care au dus la suspendarea temporară a licenţei.

Decizia privind reluarea valabilităţii licenţei se adoptă de autoritatea de licen-

ţiere în temeiul hotărârii instanţei de judecată care a emis hotărârea de suspendare

a acesteia, în termen de 3 zile lucrătoare de la data primirii înştiinţării. Decizia se

aduce la cunoştinţă titularului de licenţă în termen de 3 zile lucrătoare de la data

adoptării acesteia.

Termenul de valabilitate a licenţei nu se prelungeşte pe perioada de sistare

temporară a acesteia.

Retragerea licenţei.

Licenţa poate fi retrasă în conformitate cu prevederile legale.

Drept temei pentru realizarea acţiunilor prevăzute de lege în vederea retrage-

rii licenţei servesc:

cererea titularului de licenţă privind retragerea acesteia;

decizia cu privire la anularea înregistrării de stat a titularului de licenţă;

depistarea unor date neautentice în documentele prezentate autorităţii de licen-

ţiere;

stabilirea faptului de transmitere a licenţei sau a copiei de pe aceasta altei per-

soane în scopul desfăşurării genului de activitate farmaceutică;

neînlăturarea, în termenul stabilit, a circumstanţelor care au dus la suspendarea

temporară a licenţei;

242

nerespectarea a doua oară a prescripţiilor privind lichidarea încălcărilor ce ţin

de condiţiile de licenţiere.

Licenţa se retrage şi în cazurile prevăzute expres în Legea cu privire la activi-

tatea farmaceutică:

achiziţionării, păstrării şi distribuirii produselor farmaceutice şi

parafarmaceutice care nu au fost autorizate în modul stabilit;

producerii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, modificării formulei

de producere sau a fluxului tehnologic al produselor farmaceutice şi

parafarmaceutice, precum şi modificării documentaţiei tehnice de normare a

produselor farmaceutice sau parafarmaceutice, fără aprobarea organului abilitat;

practicării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice neindicate în

licenţă;

desfăşurării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice în locuri unde

o astfel de activitate nu a fost autorizată de organul abilitat;

conducerii prin cumul a întreprinderii şi instituţiei farmaceutice de către farma-

cist (sau laborant-farmacist – în cazul prevăzut de lege);

practicării repetate, după aplicarea amenzii prevăzute de legislaţie, a activităţii

farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional automatizat de evidenţă a

circulaţiei medicamentelor, exploatării necorespunzătoare cerinţelor stabilite

pentru acest sistem. Prin exploatarea necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru

sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei medicamentelor se

subînţelege exploatarea incompletă şi/sau incorectă a acestui sistem, operarea

de modificări voluntare, inclusiv la aparatul de casă şi/sau în dările de seamă,

neprezentarea în termenele stabilite a dărilor de seamă obţinute în cadrul siste-

mului menţionat;

practicării activității farmaceutice de către alți specialiști decât cei prevăzuți de

Legea 1456/1993 sau de către specialiști cu calificarea necorespunzătoare ce-

rințelor stabilite de Ministerul Sănătății (proiect);

practicării activităților de elaborare, fabricare, preparare a medicamentelor în

absența subdiviziunii, serviciului sau a specialistului ce exercită controlul cali-

tății lor (proiect);

neacreditării întreprinderii farmaceutice în conformitate cu prevederile Legii

nr. 552-XV din 18.10.2001 privind evaluarea și acreditarea în sănătate cu mo-

dificările și completările ulterioare (proiect).

Menţiunea referitoare la data şi numărul deciziei privind retragerea licenţei se

înscrie în registrul licenţelor nu mai târziu de ziua lucrătoare imediat următoare

adoptării deciziei.

243

În cazul retragerii licenţei, taxa pentru licenţă nu se restituie.

Titularul de licenţă este obligat, în decurs de 10 zile lucrătoare de la data adoptării

deciziei de retragere a licenţei, să depună la autoritatea de licenţiere licenţa retrasă.

8.3. Exercitarea activităţii farmaceutice.

Activitatea farmaceutică se exercită de către specialişti cu studii farmaceutice

superioare (farmaciști) sau medii (laboranți-farmaciști) şi calificarea corespunză-

toare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.

Este stabilit că depozitele farmaceutice, farmaciile şi filialele acestora sunt

conduse numai de farmacişti. Ca excepţie, farmaciile şi filialele farmaciilor am-

plasate în localităţile rurale pot fi conduse de laboranţi-farmacişti care au califica-

rea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii.

În instituţiile medico-sanitare publice din localităţile rurale în care nu există

asistenţă farmaceutică, activitatea farmaceutică desfăşurată în cadrul filialelor de

categoria a II-a ale farmaciilor, ca excepţie, poate fi exercitată de lucrători medi-

cali care posedă cunoştinţe practice în domeniul farmaceutic în conformitate cu

cerinţele stabilite de Ministerul Sănătăţii.

Cetăţenii străini şi apatrizii care au studii farmaceutice pot exercita activitatea

farmaceutică, după echivalarea şi recunoaşterea documentelor de studii în modul

stabilit de lege, în aceleaşi condiţii ca şi cetăţenii Republicii Moldova.

Conform prevederilor legii 1456/1993 un farmacist (laborant-farmacist) poate

să conducă numai o întreprindere farmaceutică.

Cerințele stabilite de Ministerul Sănătății față de nivelul calificării specialiști-

lor ce desfășoară activitate farmaceutică sunt prezentate în tab. 8.2.

Exercițiul profesiunilor de farmacist și laborant-farmacist este supravegheat de

Ministerul Sănătății. Conform reglementărilor în vigoare farmaciștii și laboranții-farma-

ciști au dreptul și sunt obligați să-și perfecționeze continuu cunoștințele profesionale.

De competența organelor de ocrotire a sănătății ține organizarea reciclării o

dată la 5 ani a lucrătorilor medico-sanitari și farmaceutici în instituții sau facultăți

de perfecționare, în alte instituții din republică și străinătate.

Conform reglementărilor legale, formarea profesională la specialitatea ”Far-

macie” este permisă în exclusivitate doar în instituțiile de învățământ de stat. Re-

ieșind din această normă legală, Ministerul Sănătății permite desfășurarea activită-

ții farmaceutice doar absolvenților instituțiilor de învățământ farmaceutic subor-

donate Ministerului Sănătății.

244

Tabelul 8.2.

Cerinţele calificative obligatorii către specialiştii farmacişti şi

laboranţi-farmacişti, necesare pentru exercitarea

activităţii farmaceutice în Republica Moldova

Nr.

d/o

Denumirea posturilor suplinite şi funcţiilor

îndeplinite în cadrul întreprinderii farma-

ceutice

Cerinţe calificative obliga-

torii pentru suplinirea pos-

turilor

1.

a. Farmacist-diriginte

1. Categorie de calificare;

2. Perfecţionarea cunoştinţe-

lor cel puţin o dată la cinci

ani.

b. Farmacist-manager

c. Şef de filială de cat. I a farmaciilor comunitare

d. Şef de filială a altor tipuri de întreprinderi far-

maceutice

2.

a. Farmacist-diriginte adjunct 1. Categorie de calificare;

2. Perfecţionarea cunoştinţelor

cel puţin o dată la cinci ani.

b. Şef de secţie

c. Farmacist-inspector

3.

a. Farmacist-expert

1. Perfecţionarea cunoştinţelor

cel puţin o dată la cinci ani

cu excepţia tinerilor specia-

lişti în primii cinci ani de

activitate.

b. Farmacist

c. Farmacist-tehnolog

d. Farmacist-analitician

e. Laborant-farmacist

Notă: În întreprinderile farmaceutice, amplasate în localităţile rurale, posturile şi funcţiile indi-

cate în punctele 1 – a, b, c şi 2 – a, b pot fi suplinite de specialişti farmacişti sau labo-

ranţi-farmacişti, în primii cinci ani după absolvirea Facultăţii Farmacie sau Colegiului de

Medicină şi Farmacie, în absenţa categoriei de calificare.

Activitatea farmaceutică pentru deținătorii diplomelor de învățământ farma-

ceutic de stat din alte țări, se permite în baza certificării cunoștințelor de către

Comisia Republicană de Atestare Profesională.