standarde iso

7/28/2019 Standarde ISO

1/11

V.A./Note de curs Ingineria calitii

STANDARDELE CALITII

Standardizarea reprezint, dup Ghidul ISO/CEI 2, activitatea indicat pentru a stabili, n

raport cu problemele reale sau poteniale, dispoziii destinate unei utilizri obinuite sau repetate,

care urmrete obinerea unui nivel optim de ordine ntr-un context dat. Necesitatea standardizrii

a aprut odat cu dezvoltarea comerului naional i internaional i se bazeaz pe ideea de

interschimbabilitate n cadrul aceleai populaii de produse.

Standardizare este fundamentat pe rezultate sigure, obinute de tiin, de tehnic i de

experien. Ea stabilete bazele att pentru prezent, dar i pentru dezvoltrile viitoare i trebuie sfie n concordan cu progresul. Aplicaiile sale se refer la domenii variate, dintre care semenioneaz:

uniti de msur;

terminologie i simbolizare;

produse i procedee: definirea caracteristicilor produselor, metode de ncercare i msurare,

caracteristici pentru definirea calitii, etc.;

securitatea persoanelor i bunurilor.

Standardul este un document stabilit prin consens i aprobat de un organism

recunoscut, care stabilete pentru utilizri comune i repetate reguli, prescripii, sau alte

caracteristici pentru activiti sau rezultatele lor, n scopul obinerii unui grad optim de ordine ntr-

un context dat. Obiectivele i sarcinile standardizrii deriv din coninutul activitii specifice de

dezvoltare a economiei naionale i din legile care reglementeaz organizarea i desfurarea

activitii la nivel naional, fiind totodat definite i de Organizaia Internaional de Standardizare

(ISO).

3.1. Standardizarea internaionalImplicaiile calitii asupra comerului internaional, a consumatorilor i mediului

nconjurtor au condus la nfiinarea unor organisme specializate: Organizaia Internaional de

Standardizare (ISO), Comitetul European de Standardizare (CEN), Comisia Internaional de

Electrotehnic (CEI), Comitetul European de Standardizare n Electrotehnic (CENELEC),

Fundaia European pentru Managementul Calitii (EFQM). Principalele obiective ale acestor

organisme sunt:

- elaborarea i actualizarea standardelor internaionale i zonale n domeniul calitii;- asigurarea i certificarea calitii;

- perfecionarea managementului calitii totale.

1


2/11


3/11


Pentru a facilita acceptarea internaional a unor astfel de standarde, ISO a creat standarde

complementare care se utilizeaz ca ghiduri pentru atestarea sistemelor de management al calitii

i conducerea programelor de certificare.

Importana standardelor ce descriu sistemele de management al calitii se poate aprecia

prin faptul c standardele ISO au fost preluate de un numr mare de organisme naionale i

regionale. Astfel, Comisia European de Standardizare (CEN) a preluat standardeleISO sub forma

seriei de standarde EN 29000 i a creat Comisia European pentru ncercare i Certificare

(EOTC) care s armonizeze sistemele de management al calitii cu practicele certificrii ntre

statele membre.

In Romnia, standardele ISO 9000 au fost adoptate ca standarde naionale n 1991 sub

forma STAS ISO 9000. Odat cu revizuirea succesiv a standardului ISO 9000 din 1994 i

2000, seria de standarde din ara noastr a fost pus de acord cu noua ediie sub denumirea SR EN

ISO 9000, simbolizarea indicnd c standardul romnesc este identic cu norma european i

standardul internaional respectiv. In prezent, seria de standarde SR EN ISO 9000 este dezvoltat

pe msur ce normele sunt adoptate de ctreIRS ( Institutul Romn de Stadardizare).

Noua ediie (III-a) a standardelor ISO 9000 referitoare la sistemele de management al

calitii are n vedere asigurarea unei mai bune adaptri la cerinele diferitelor categorii de

utilizatori. Principiile de management al calitii avute n vedere n aceat nou ediie a

standardelorISO 9000 sunt apropiate de principiile modelelor reprezentnd criteriile premiilor

europene i naionale pentru calitate:

orientarea spre client;

a fi cel mai bun;

angajamentul personal;

abordarea pe baz de proces;

abordarea sistematic managerial; mbuntirea continu;

elaborarea deciziilor pe baz de fapte;

relaii reciproc avantajoase cu partenerii.

3


4/11

Ingineria calitii V.A./Note de curs

Legislaia n domeniul calitii cuprinde urmtoarele standarde de baz: ISO 9000, Sisteme de management al calitii Concepte i terminologie.

ISO 9000 descrie principiile fundamentale ale sistemului de management al calitii i

specific terminologia pentru sistemele de management al calitii. Acest standard international

este aplicabil:

- organizaiilor care caut s obin avantaje prin implementarea unui sistem de

management al calitii;

- organizaiilor care doresc s obin ncredere din partea furnizorilor c cerinele lorpentru produse vor fi satisfcute;

- utilizatorilor produselor;

- celor care, din interiorul sau exteriorul unei organizaii, evalueaz sistemul de

management al calitii sau l auditeaz pentru conformitate cu cerinele ISO 9001;

- celor care ofer consultan sau instrire referitor la sistemul de management al calitii

adecvat unei organizaii.

ISO 9001, Sisteme de management al calitii Cerine pentru asigurare calitii.

Acest standard a fost elaborat de Comitetul Tehnic ISO/TC 176, Managementul calitii i

asigurarea calitii, Subcomitetul SC 2, Sistemele calitii. Actuala ediie a standarduluiISO 9001

anuleaz i nlocuiete a doua ediie (ISO 9001: 1994) mpreun cu ISO 9002:1994 i ISO 9003 :

1994. Acele organizaii care au utilizat ISO 9002:1994 i ISO 9003:1994 n trecut pot utiliza

prezentul Standard Internaional prin excluderea anumitor cerine n conformitate cu paragraful 1.2

din ISO 9001:2000. Corespondena ntre ediiile 1996 i 2000 ale standardului ISO 9001 seprezint n tabelul 3.1.

4


5/11


Tabelul 3.1 Corespondena dintre ISO 9001: 2000 i ISO 9001: 1994

ISO 9001: 2000 ISO 9001: 19941. Domeniu de aplicare 11.1 Generalii1.2 Aplicare2 Referine normative 23 Termeni i definiii 34 Sistem de management al calitii (titlu)4.1 Cerine generale 4.2.1

4.2 Cerine referitoare la documentaie (titlu)4.2.1 Generaliti4.2.2 Manualul calitii4.2.3 Controlul documentelor4.2.4 Controlul nregistrrilor

4.2.1 + 4.5.14.2.14.5.1 + 4.5.2 + 4.5.34.16

5 Responsabilitatea managementului (titlu)5.1 Angajamentul managementului 4.1.15.2 Orientare ctre client 4.3.25.3 Politica n domeniul calitii 4.1.15.4 Planificare (titlu)

5.4.1 Obiectivele calitii5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitii 4.1.14.2.35.5 Responsabilitate, autoritate i comunicare (titlu)5.5.1 Responsabilitate i autoritate5.5.2 Reprezentatul managementului5.5.3 Comunicare intern

4.1.2.14.1.2.3

5.6 Analiza efectuat de management (titlu)5.6.1 Generaliti5.6.2 Datele de intrare ale analizei5.6.3 Datele de ieire ale analizei

4.1.3

6. Managementul resurselor (titlu)

6.1 Asigurarea resurselor 4.1.26.2 Resurse umane (titlu)6.2.1 Generaliti6.2.2 Competen, contientizare i instruire

4.1.2.24.18

6.3 Infrastructur 4.96.4 Mediu de lucru 4.97 Realizarea produsului (titlu)7.1 Planificarea realizrii produsului 4.2.3 + 4.10.17.2 Procese referitoare la relaia cu clientul (titlu)7.2.1 Determinarea cerinelor referitoare la produs

7.2.2 Analiza cerinelor referitoare la produs7.2.3 Comunicarea cu clientul

4.3.2 + 4.4.4

4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.44.3.27.3 Proiectare i dezvoltare (titlu)7.3.1 Planificarea proiectrii i dezvoltrii 4.4.2 + 4.4.3

5


6/11


7.3.2 Date de intrare ale proiectrii i dezvoltrii 4.4.4

Tabelul 3.1 Corespondena dintre ISO 9001: 2000 i ISO 9001: 1994(continuare)

ISO 9001: 2000 ISO 9001: 19947.3.3 Date de ieire ale proiectrii i dezvoltrii7.3.4 Analiza proiectrii i dezvoltrii7.3.5 Verificarea proiectrii i dezvoltrii7.3.6 Validarea proiectrii i dezvoltrii7.3.7 Controlul modificrilor proiectrii i dezvoltrii

4.4.54.4.64.4.74.4.84.4.9

7.4 Aprovizionare (titlu)7.4.1 Procesul de aprovizionare7.4.2 Informaii referitoare la aprovizionare7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat

4.6.24.6.34.6.4 + 4.10.2

7.5 Producie i furnizare de servicii (titlu)7.5.1 Controlul produciei i al furnizrii serviciului7.5.2 Validarea proceselor de producie i de furnizare deservicii7.5.3 Identificare i trasabilitate

7.5.4 Proprietatea clientului7.5.5 Pstrarea produsului

4.9 + 4.15.6 + 4.194.94.8 + 4.10.5 + 4.124.7

4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4+ 4.15.57.6 Controlul dispozitivelor de msurare i monitorizare 4.11.1 + 4.11.28. Msurare, analiz i mbuntire (titlu)8.1 Generaliti 4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.28.2 Monitorizare i msurare (titlu)8.2.1 Satisfacia clientului8.2.2 Audit intern8.2.3 Monitorizarea i msurarea proceselor8.2.4 Monitorizarea i msurarea produsului

4.174.17 + 4.20.1 + 4.20.24.10.2+4.10.3 + 4.10.4 +4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2

8.3 Controlul produsului neconform 4.13.1 + 4.13.28.4 Analiza datelor 4.20.1 + 4.20.28.5 Imbuntire (titlu)8.5.1 Imbuntire continu8.5.2 Aciune corectiv8.5.3 Aciune preventiv

4.1.34.14.1 +4.14.24.14.1 + 4.14.3

6


7/11


8/11


acestui standard const n mbuntirea performanelor economico-financiare ale organizaiei i

satisfaciei clienilor precum i a altor pri interesate.

Relaia ISO 9001/ ISO 9004

StandardeleISO 9001 i ISO 9004 au fost elaborate ca o pereche unitar de standarde ale

sistemului de management al calitii destinate s se completeze unul pe cellalt, dar care s poat

fi de asemenea utilizate independent. Dei cele dou Standarde Internaionale au domeniu de

aplicare diferite, ele au o structur similar cu scopul de a facilita utilizarea lor ca o pereche

unitar.

FamiliaISO 9000 face distincie ntre cerinele pentru sistemele de management al calitii

i cerinele pentru produse. Cerinele pentru sistemele de management al calitii sunt specificate

nISO 9001. Aceste cerine sunt generice i sunt aplicabile organizaiilor din orice sector industrial

sau economic indiferent de categoria de produse oferite. ISO 9001 se refer numai la analiza

cerinelor referitoare la produs - care trebuie s asigure c organizaia are capabilitatea s

ndeplineasc cerinele definite.

Cerinele pentru produse pot fi specificate de ctre clieni sau de organizaiile de anticipare

a cerinelor clienilor sau prin reglementri. Cerinele pentru produse i, n unele cazuri, pentru

procesele asociate pot fi cuprinse, de exemplu, n specificaiile tehnice, standardele de produse,

standardele de proces, nelegerile contractuale i cerinele de reglementare.

3.3. Relaia dintre standardele ISO i modelele de excelen

Abordrile sistemelor de management al calitii prezentate n familia de standarde ISO

9000 i modelele de excelen organizaional se bazeaz pe principii comune:

- permit unei organizaii s-i identifice punctele forte i slabe;

- conin prevederi pentru evaluare n raport cu modele generice;

- furnizeaz o baz pentru mbuntirea continu;- conin prevederi pentru recunoatere extern.

Diferena dintre abordrile sistemului de management al calitii i

modelele de excelen const n domeniul lor de aplicare. Familia de standarde ISO 9000

furnizeaz cerine pentru sistemele de management al calitii i ndrumri pentru mbuntirea

performanei. Evaluarea acestor sisteme determin ndeplinirea acelor cerine.

Modelele de excelen conin criterii care permit evaluarea comparativ a performanei

organizaionale i aceasta este aplicabil tuturor activitilor i prilor interesate ale unei

organizaii. Principalele criterii avute n vedere sunt: politica i planificarea organizaiei;organizarea i managementul firmei; educaia n domeniul calitii; colectarea, transmiterea i

utilizarea informaiilor referitoare la calitate; analiza problemelor privind calitatea, inclusiv a

8


9/11


modului de stabilire a msurilor corective necesare; standardizarea; modul de revizuire i

mbuntire periodic a procedurilor de control; asigurarea calitii; efectele obinute; planuri de

viitor.3.4. Cerine ale standardului SR EN ISO 9001

referitoare la activitatea deproiectare i dezvoltare :

Standardul SR EN ISO 9001 prevede urmtoare cerine referitoare la activitatea de

proiectare i dezvoltare :

Planificarea proiectrii i dezvoltrii

Organizaia trebuie s planifice i s controleze proiectarea i dezvoltarea produsului. Pe

durata planificrii proiectrii i dezvoltrii, organizaia trebuie sidentifice:

- etapele proiectrii i dezvoltrii;

- analiza, verificarea i validarea care sunt adecvate fiecrei etape de proiectare i dezvoltare;

- responsabilitile i autoritatea pentru proiectare i dezvoltare.

Organizaia trebuie s in sub control interfeele dintre diferite grupuri implicate n

proiectare i dezvoltare pentru a asigura o comunicare eficace i o desemnare clar a

responsabilitilor. Datele de ieire ale planificrii trebuie actualizate, dup cum este cazul, pemsur ce proiectarea i dezvoltarea evolueaz.

Date de intrare ale proiectrii i dezvoltrii

Datele de intrare legate de cerinele referitoare la produs trebuie determinate i meninute

nregistrri. Acestea trebuie s includ :

- cerine de funcionare i performan;

- cerine legale i de reglementare aplicabile;

- atunci cnd este aplicabil, informaii derivate din proiecte similare anterioare;- alte cerine eseniale pentru proiectare i dezvoltare.

Aceste date de intrare trebuie s fie analizate pentru a stabili dac sunt adecvate. Cerinele

trebuie s fie complete, fr ambiguiti i necontradictorii.

Date de ieire ale proiectrii i dezvoltrii

Datele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii trebuie furnizate ntr-o form care s permit

verificarea n raport cu datele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii i trebuie aprobate nainte de

emitere. Aceste date trebuie :

- s ndeplineasc cerinele cuprinse n datele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii;

- s furnizeze informaii corespunztoare referitoare la aprovizionare, producie i service;

9


10/11


- s conin sau s fac referire la criterii de acceptare a produsului;

- s defineasc caracteristicile produsului care sunt eseniale pentru utilizarea sigur i corect

a acestuia.

Analiza proiectrii i dezvoltrii

Analize sistematice ale proiectrii trebuie efectuate n etape adecvate pentru :

- a evalua capabilitatea rezultatelor proiectrii i dezvoltrii de a ndeplini cerinele;

- a identifica orice probleme i a propune aciuni necesare.

Participanii la astfel de analize trebuie s includ reprezentani ai funciilor implicate n

etapele proiectrii i dezvoltrii care sunt analizate. Trebuie meninute nregistrrile rezultateloranalizelor i ale oricror aciuni necesare .

Verificarea proiectrii i dezvoltrii

Verificarea trebuie efectuat pentru a se asigura c datele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii

au satisfcut cerinele cuprinse n datele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii. nregistrrile

rezultatelor verificrii i ale oricror aciuni necesare trebuie meninute.

Validarea proiectrii i dezvoltrii

Validarea proiectrii i dezvoltrii trebuie efectuat n conformitate cu modalitile planificate

pentru a se asigura c produsul rezultat este capabil s ndeplineasc cerinele pentru utilizri sau

aplicri specificate sau cu destinaie cunoscut. Ori de cte ori este practicabil, validarea trebuie

finalizat nainte de livrarea sau implementarea produsului. nregistrrile rezultatelor validrii i

ale oricror aciuni necesare trebuie meninute.

Controlul modificrilor n proiectare i dezvoltare

Modificrile proiectrii i dezvoltrii trebuie identificate i meninute nregistrri ale acestora.

Modificrile trebuie s fie analizate, verificate i validate, dup caz, i aprobate nainte de

implementarea lor. Analiza modificrilor proiectrii i dezvoltrii trebuie s includ evaluarea

efectului modificrilor asupra produsului livrat i a prilor lui componente. Rezultatele analizei

modificrilor trebuie nregistrate.

10


11/11

V.A./Note de curs Ingineria calitii11

standarde iso

Documents