business support programme - ueapme.com tools... · • standarde definiţii, principii de bază...

36
B B u u s s i i n n e e s s s s S S u u p p p p o o r r t t P P r r o o g g r r a a m m m m e e Phare Business Support Programme - SMECA Standardizarea şi normalizarea Europeană şi Managementul calităţii

Upload: vanquynh

Post on 08-Aug-2018

221 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

BBuussiinneessss SSuuppppoorrtt PPrrooggrraammmmee

Phare Business Support Programme - SMECA

Standardizarea şi normalizarea Europeană şi Managementul calităţii

Page 2: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Sistemul European de standardizare

Acest set de training este destinat să ofere o privire generală asupra sistemului european voluntar de standardizare şi semnificaţia lui pentru IMM-uri. SE presupune că cititorii nu sunt încă familiarizaţi cu toate faţetele acestui sistem, inclusiv cu aspecte de genul eliminarea barierelor privind comerţul, certificarea şi achiziţiile. Nu este cea mai detaliată prezentare a sistemului de standardizare ci un instrument care să-i ajute pe utilizatori să înţeleagă principiile şi liniile generale de funcţionare a sistemului. Sunt oferite şi recomandări şi link-uri către documente şi surse de informaţie detaliate pentru cei interesaţi să studieze mai în amănunt modul de contruire şi de implementare a sistemului european de standardizare. Materialul se împarte în patru capitole mari:

• Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde

• Sistemul de standardizare Prezintă organisme Europene, Internaţionale şi Naţionale şi relaţiile dintre ele

• Eliminarea barierelor privind comerţul Se ocupă de politici şi de instrumentele corespunzătoare: Directive, Reguli şi Noua abordare

• Evaluarea concordanţei Descrie sistemul de abordare globală, acreditare, certificare, organisme de notificare şi marcarea CE

Planul materialului este dat schematic mai jos. Link-urile oferite duc cititorul direct la pagina de interes. Cele patru capitole menţionate mai sus descriu principalele „cărămizi” ale standardizării europene. Standardele sunt, desigur unul dintre elementele de bază. Sistemul de Standardizare este reţeaua de instituţii care crează standarde ce includ regulile şi relaţia dintre ele. Capitolul privind eliminarea barierelor comerciale prezintă directivele UE şi regulamentele care sunt celălalt element de bază al standardizării europene. Rolul lor este garantarea pe de o parte a unei siguranţe elementare şi a intereselor publice generale privind produsele şi serviciile şi pe de altă parte a liberei circulaţii a produselor şi serviciilor în cadrul UE. Noua abordare este sistemul reformat pentru adoptarea directivelor care prevăd doar cerinţele esenţiale, în interesul public, ale produselor şi serviciilor care sunt libere să circule în UE dacă se conformează acestor cerinţe. Directivele noii abordări se referă la standardele care prevăd exact cerinţele tehnice. Capitolul asupra evaluării conformităţii descrie elementele sistemului de certificare a conformităţii care a fost stabilit în abordarea globală pentru a garanta că cerinţele de interes public şi de siguranţă sunt îndeplinite. Odată ce conformitatea este certificată, bunurile şi serviciile pot să circule liber peste graniţe. Sistemul cuprinde elementele acreditării, certificării, notificării şi marcarea CE.

V 1.1 Page 2 / 36

Page 3: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

STANDARDIZAREA

STANDARDE SISTEMUL DE STANDARDI-

ZARE

ELIMINAREA BARIERELOR COMERCIALE

EVALUAREA CONFORMITĂ-

ŢII Definiţie

Sistemul European de standardizare

Eliminarea barierelor comerciale

Conformitate

Tipuri de standarde

Organisme europene pentru standarde

Politica UE de Standardizare şi Certificare

Acreditare şi certificare

Principii

SISTEMUL CEN Noua Abordare Acreditare

Beneficii

Reguli Interne Principii fundamentale

Abordare Modulară

Specificaţii - standarde - reguli

Acorduri Internaţionale

Privire generală CE-marking

Caracter Voluntar/ Mandatar

Programul de lucru Directivele noii abordări

Organismul notificat

V 1.1 Page 3 / 36

Page 4: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Definition

1.1 Ce este un standard? document Stabilit prin consens aprobat de un organism recunoscut care oferă, pentru uz comun şi repetat reguli, linii directoare, caracteristici ale activităţilor sau a rezultatelor

lor cu scopul de a realiza gradul optim de ordine într-un context dat bazată rezultatele oferite de ştiinţă, tehnologie şi experienţă cu scopul de a promova beneficii optime pentru comunitate

Aceasta este definiţia “standardului” aşa cum este menţionată în EN 45020:1993 “Termeni generali şi definiţiile lor privind standardizarea şi activităţile aferente (Ghidul ISO/IEC 2:1991)”. Consensul este definit în EN 45020 ca “accord general, caracterizat prin absenţa unei opoziţii susţinute faţă de aspecte de substanţă a oricărei părţi importante ale intereselor implicate şi a unui process ce implică luarea în considerare a tuturor părţilor şi să evite orice argument confictual (Notă: consensul nu implică unanimitate,) (1. 7 of EN 45020). Definiţia din Directiva 83/189 menţionează: “o specificaţie tehnică aprobată de un organism recunoscut de standardizare pentru aplicare repetată sau continuă, al cărui accord nu este obligatoriu”. Definiţia “standardului” în Codul WTO de Bune practice pentru Standardiza respecifică: “Document aprobat de un organism recunoscut, ce oferă, pentru uz comun şi repetat, reguli, linii directoare sau caracteristici pentru produse sau procese annexe şi metode de producţie, al cărei respectare nu este obigatorie. Poate de asemenea include sau să se ocupe exclusiv de cerinţe de terminologie, simboluri, ambalare, marcare sau etichetare care se aplică unui produs, process sau metodă de producţie.”

V 1.1 Page 4 / 36

Page 5: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

1.2 Tipuri de standarde standarde de bază standarde de terminologie standarde de testare standarde de produse standarde de procese standarde de servicii standarde de interfaţă standarde pentru date ce trebuie oferite

STANDARD DE BAZĂ: Standardul ce are o acoperire largă sau care conţine prevederi generale pentru un anumit domeniu (5.1) STANDARD DE TERMINOLOGIE: Standardul ce are legătură cu termenii, în general sunt însoţiţi de definiţii şi, câteodată, prin note explicative, ilustraţii, exemple, etc. (5.2) STANDARD DE TESTARE: Standardul ce se referă la metodele de testare, câteodată suplimentat cu alte prevederi legate de testare, cum ar fi eşantionare, folosire de metode statistice (5.3) STANDARD DE PRODUS: Standardul ce specifică că cerinţele specificate trebuie îndeplinite de un produs sau o gupă de produse, pentru a se potrivi scopului lor (5.4) STANDARD DE PROCES: Standardul ce specifică cerinţele ce trebuie îndeplinite de un process, pentru a se potrivi scopului lor (5.5) STANDARD DE SERVICII: Standardul ce specifică cerinţele ce trebuie îndeplinite de un serviciu, pentru a se potrivi scopului lor (5.6) STANDARD DE INTERFAŢĂ: Standardul ce specifică cerinţele privind compatibilitatea produselor sau sistemelor în punctele de interconexiune (5.7) STANDARD PENTRU DATE CE TREBUIE OFERITE: Standardul ce conţine o listă de caracteristicilor pentru care valorile sau alte date urmează să fie declarate în specificaţia produsului, procesului sau serviciului (5.8) Notă: Numerele din paranteză reprezintă respectivul articol din EN 45020

V 1.1 Page 5 / 36

Page 6: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

1.3 Principiile standardizării consensul

deschidere (implicarea tuturor acţionarilor)

transparenţă

calitatea reultatelor

coerenţa Consensul Vezi definiţiile 1.1. Ce este standardul IMPLICAREA TUTUROR ACŢIONARILOR: toate părţile interesate trebuie să aibă dreptul să participle şi să contribuie la elaborarea standardelor TRANSPARENŢA: deja în faza de iniţiere (proiect de standarde, crearea Comitetului Tehnic...) proiectul este făcut public (prin buletine de standarde etc.) sau chiar anunţat unui organism definit (cf. Procedurilor de notificare în conformitate cu Directiva UE 98/34 sau codul WTO de bună practică pentru Standardizare). COERENŢA: Standardele definesc “capodopera”; de aceea o colecţie de standarde trebuie să fie un set coerent standarde (standardele nu trebuie să se contrazică între ele). Mai mult, standardele ar trebui să fie • dorite de părţile implicate şi pregătite cu un angajament făcut pe bază de voluntariat pentru a fi utilizate. • concise, clare, fără ambiguităţi şi uşor de folosit • capabile să aducă beneficii prin utilizarea lor care să fie cel puţin egale cu costul producerii şi menţinerii lor • pregătite pentru o aplicabilitate largă constând în satisfacerea nevoilor părţilor implicate, cu prioritate pe standardizarea internaţională

(c.f. de asemenea BSI “Standardizarea - principii” 94/01)

V 1.1 Page 6 / 36

Page 7: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

1.4 Beneficii ale standardizării pentru diverşi acţionari

simplificarea varietăţii crescânde ale produselor şi procedurilor controlul varietăţii şi folosirea eficientă a materialelor, energiei şi

resurselor umane compatibilitatea şi interschimbabilitatea comunicării siguranţa, sănătatea şi protecţia vieţii şi a mediului reducerea gradului de incertitudine a pieţei protecţia consumatorilor şi interesele comunităţii adaptarea la scopul prevăzut eliminarea barierelor comerciale

Să-l cităm pe Jacques Repussard (“Standardele tehnice ca suport pentru Integrarea Europeană”, Revista Pieţii comune şi a UE nr 396 martie 1996): “De la probleme industriale la probleme sociale: Dacă un standard tehnic poate el singur să soluţioneze o problemă dată (prin definirea de ex a unui system coerent de coordonare dimensională) o colecţie completă de mii de standarde referitoare la o multitudine de produse şi tehnici poate exercita un efect structural în întreaga arie de afaceri care foloseşte aceste standarde, şi, de asemenea, modulează competitivitatea relativă a industriei ce activează în acest sector. Existenţa unui set stabil şi comprehensive de standarde tehnice este de aşteptat prin urmare să reducă gradul de incertitudine a pieţei pentru firme şi să creeze mai multă transparenţă în situaţii de concurenţă; alegerile legate de investiţiile pe termen lung sunt astfel uşurate. Faptul că consumatorii încep să se comporte într-un mod previzibil şi să se refere la un system de standarde recunoscute de ei influenţează competitivitatea firmelor ce sunt concurente pe piaţa consumatorului iar acest lucru poate modifica balanţa economică într-un mod semnificativ. Mai este numai un pas pentru a realiza că standardele pot fi chiar mai eficiente şi influente dacă reuşesc să ia în considerare aşteptările întregii societăţi, cu alte cuvinte standardele rezolvă problemele raţionalizării industriale în lumina aşteptărilor/nevoilor societăţii.”

V 1.1 Page 7 / 36

Page 8: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

1.5 Specificaţii - standarde - reglementări

specificaţiile standarde reglementări (sunt publice)

♦ Voluntare �Voluntare �obligatorii ♦ Workshop, �toţi �autoritate

Consorţii acţionarii legislativă Grupuri…..

♦ E.g.: ECMA �e.g. ISO, EN �e.g. lege, act DAVIC……. DIN, BS, NF decret

Specificaţiile sunt documente pe bază de voluntariat care oferă reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activităţi sau rezultatele lor. Sunt elaborate în cadrul unor workshop-uri, consorţii sau alte grupuri care de obicei nu cuprind toţi factorii interesaţi. În cele mai multe cazuri nu există proceduri detaliate pentru elaborarea şi menţinerea lor. Standardele sunt de asemenea documente voluntare, dar procedurile de elaborare a lor asigură o legitimitate democratică (vezi 1.1 and 1.3 ). Reglementările sunt documente ce oferă reguli legislative limitative. Sunt adoptate de o autoritate legislativă şi sunt obligatorii.

V 1.1 Page 8 / 36

Page 9: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

V 1.1 Page 9 / 36

Voluntary / Mandatory

Specificaţiile, disponibile public, standardele şi reglementările sunt toate o soluţie oferită pe “piaţa de documente tehnice de referinţă”.

Graficul reprezintă poziţia respectivă a acelor documente din pu7nct de vedere al statutului (de la informative la obligatoriu) şi din punct de vedere al deschiderii procesului (de la un grup mic ce constă numai din câţiva membri şi numai un grup de interes la un proces democratic complet de reglementări). Referirea la standarde este făcută numai prin citarea standardului sau prin integrarea întregului text în reglementare.

Page 10: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL Europ

ean standardisation system

2.1 Sistemul European de standardizare şi partenerii săi

ISO/TEC/ITU WTO UE şi EFTA

CEN CENELEC

ETSI

Organizaţiile corespunzătoare

Asociaţi Afiliaţi

Membrii de la nivel naţional sunt parte integrantădin sistemul euzropean de standardizare

Organizaţii de legătură

Cooperarea cu partenerii săi este esenţială pentru sistemul european de standardizare. Sistemul este bazat pe principiul bunelor relaţii cu alte organisme de standardizare: pentru Organismele Naţionale de Standardizare (ONS-urile) din Europa cooperarea este realizată pe bază de afiliere; pentru ONS-urile din afara Europei, este realizată pe baza statutului organizaţiei corespondente. Există strânse legături între sistemul European de standardizare şi organizaţiile internaţionale respective (vezi de asemenea Acordul de la Vienna şi Acordul de la Dresda)

Organizaţiile la nivel European participă ca organizaţii de legătură sau ca asociaţi.

La nivel politic, sistemul European de standardizare este un partener recunoscut al Comisiei Europene, Parlamentului European şi al Secretariatului EFTA.

Codul WTO de bune practici pentru Pregătirea, Adoptarea şi Aplicarea Standardelor este

recunoscut de Sistemul European de standardizare.

V 1.1 Page 10 / 36

Page 11: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

2.2 Organismele europene de standardizare

• CEN Comitetul European de Standardizare • CENELEC Comitetul European pentru Standardizare electrotehnică

• ETSI Institutul European de standarde in telecomunicaţii

CEN este organizaţia multisectorială şi activează în toate domeniile mai puţin electrotehnică şi telecomunicaţii.

http://www.cenorm.be/

CENELEC este organizaţia responsabilă pentru standardizare în domeniul electrotehnic. http://www.cenelec.org/

Ele îşi au sediile pe strada Stassart din Bruxelles. CEN şi CENELEC au reglementări

comune pentru munca de standardizare (Reglementări interne CEN/CENELEC) şi pe cât posibil politici comune (ex. pentru acceptarea noilor membri, pentru drepturile de autor şi vânzarea standardelor europene şi pentru operaţionalizarea unei scheme comune pentru conformarea standardelor europene).

ETSI a fost înfiinţat în 1988 ca răspuns la Cartea Verde a Comisiei Europene pe tema

dezvoltării telecomunicaţiilor în Europa. ETSI activează în domeniul telecomunicaţiilor. ETSI are sediul în Sophia Antipolis/Franţa.

http://www.etsi.org/

CEN/CENELEC/ETSI au structuri de coordonare pentru politică generală (grupul reunite al Preşedinţilor) şi legături tehnice (Grupul comun de coordonare). Ele au acorduri de cooperare specifice pentru domeniul IT.

V 1.1 Page 11 / 36

Page 12: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

2.3 SISTEMUL CEN: MEMBRI, ASOCIAŢI ŞI AFILIAŢI

19 Membrii Naţionali organizaţii naţionale de standardizare din cele 18 state UE şi EFTA şi din Republica Cehă 7 Asociaţi Organizaţii europene sectoriale: ANEC, CECIMO, CEFIC, EUCOMED, FIEC,

NORMAPME, TUTB 14 Afiliaţi organizaţiile naţionale de standardizare din Albania, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Estonia,

Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Slovacia, Slovenia, România, Turcia

Pentru detalii: http://www.cenorm.be/boss/supmat/hl000.htm

V 1.1 Page 12 / 36

Page 13: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

2.4 Elemente principale ale reglementărilor CEN/CENELEC

• Oprire

• Weighted Votare

• Implementare

• Retragerea standardelor conflictuale

Patru elemente ale reglementărilor CEN/CENELEC http://www.cenorm.be/boss/supmat/refdoc/ir200.htm sunt esenţiale pentru elaborarea şi implementarea standardelor europene:

• Oprirea: Oprirea este o obligaţie acceptată de membrii CEN/CENELEC de a nu face nimic, nici în

timpul pregătirii unei EN sau HD sau după aprobarea sa, ceea ce ar putea prejudicia armonizarea intenţionată şi, în particular, să nu publice un nou standard naţional revizuit care nu este în întregime conform unui EN sau HD existent.

Votarea: Principiul general pentru voturi este majoritatea simplă a celor ce votează dar votarea se

aplică pentru aprobarea formală a unei EN, HD sau ENV (precum şi pentru voturile în aşteptare şi aprobarea deviaţiilor B vezi CEN-IR-2 paragraful 5.1.4.).

• Implementare: Membrii CEN/CENELEC vor implementa standardele europene ca standarde naţionale ( de

obicei până la 6 luni după aprobare) pentru detalii vezi CEN-IR-2 Capitolul 5.2.2.

• Retragerea standardelor conflictuale: Standardele naţionale conflictuale (= standarde naţionale pe aceeaşi temă ca EN/HD şi cu

cerinţe cum ar fi: ce se conformează standardului naţional cu se conformează cu EN/RD sau invers) trebuie retrase.

V 1.1 Page 13 / 36

Page 14: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

5 Relaţia dintre standardizarea Europeană şi Internaţională

CEN and CENELEC au încheiat acorduri cu partenerul lor internaţional respectiv pentru a fixa regli de cooperare

CEN - ISO: Acordul de la Vienna CENELEC - IEC: Acordul de la Dresda

Pentru a nu “reinventa roata” şi a asigura coerenţă la nivel internaţional, CEN şi CENELEC au încheiat acorduri cu partenerul lor internaţional: în 1991 CEN a încheiat “Acordul de la Viena“ cu ISO

http://www.cenorm.be/boss/supmat/refdoc/ms002.htm CENELEC a încheiat “Acordul de la Lugano” cu IEC (numit “Acordul de la Dresda” în

versiunea sa de acum). http://www.cenelec.org/Info/about.htm#Co-operation Acordurile se referă în principal la schimbul de informaţii:

• Cooperare pe redactarea standardelor • Cooperare prin transfer de muncă • Adoptarea standardelor internaţionale existente

• Aprobarea de standarde în paralel

V 1.1 Page 14 / 36

Page 15: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

2.6 – Faza de evaluare/programare

➔ Cereri de activităţi de standardizare (din partea sectorului privat şi public)

- De la nivel naţional prin membrii CEN/CENELEC - De la Comisie (sau secretariatul EFTA)

vezi "mandatele" - De la organizaţiile internaţionale sau Europene

➔ Selecţie de proiecte (prin BT)

Cereri de activităţi de standardizare

•de origine naţională vor fi prezentate la membrul CEN/CENELEC respectiv, care depune cererea la BT

• Poate de asemenea veni din partea unui organism tehnic (CEN/CENELEC) • Poate de asemenea veni de la CEC sau EFTA • Poate veni din partea organizaţiilor internaţionale sau de comerţ european, oraganizaţii

profesionale, tehnice sau ştiinţifice (către CEN/CS)

BT decide dacă sau nu un proiect va fi acceptat şi, în acest caz, cum va fi abordat, în lumina tuturor informaţiilor

Dublarea efortului între organizaţii de standarde internaţionale şi europene corespunzătoare

ar trebui invitată şi de aceea Acordurile de la Vienna/Dresda ar trebui aplicate ori de câte ori este posibil.

V 1.1 Page 15 / 36

Page 16: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

3.1 Eliminarea barierelor comerciale în Europa

prin: • Articolele 30 - 36 Tratatul de la Roma • Articolul 100 Tratatul de la Roma • Directiva 83/189/EEC • Noua abordare • Articolul 100a Tratatul de la Roma • Legea de caz a Curţii Europene de Justiţie ; cazurile judecăţii Dijon

Modalităţi de eliminare a barierelor comerciale • Tratatul de la Roma (în varianta din 1957) conţine 2 prevederi care pot fi aplicate pentru a

elimina barierelor tehnice de comerţ. Art. 30’34 interzic toate restricţiile cantitative ilicite asupra importurilor precum şi măsurile care au un efect echivalent între statele member. (Articolele corespunzătoare din tratat, cele care înfiinţează Comunitatea europeană, Tratatul de la Amsterdam sunt 28 şi 29). În art. 36(30) deşi este prevăzută o clauză de siguranţă pentru statele membre; restricţiile aplicate importului sau exportului sunt justificate dacă ar fi periclitate anumite interese vitale sum ar fi sănătatea sau siguranţa publică.

• Articolul 100 (94) reglementează procedura pentru aproximarea a legislaţiei statelor member care afectează direct înfiinţarea sau funcţionarea unei pieţe commune.

http://europa.eu.int/eur-lex/en/treaties/dat/ec_cons_treaty_en.pdf http://europa.eu.int/eur-lex/en/treaties/dat/eu_cons_treaty_en.pdf

• Directiva 83/1 89/EEC este unul dintre cele mai importante instrumente de eliminare a

barierelor comerciale. A fost actualizată şi anulată prin Directiva 98/34 http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398L0034.html

• Noua abordare este o politică ce are ca scop armonizarea tehnică • Articolul 100a (95), care a fost inserat în tratatul de la Roma prin Actul Unic European,

conţine o procedură legislativă modificată ţi mai eficientă • În ceea ce priveşte rolul Curţii Europene de Justiţie, legea sa de caz cu judecata în cazul

Dijon – din 1979 a avut o importanţă mare pentru înfiinţarea unei pieţe comune. Unul din mesajele cheie a fost că orice produs (pe sistem legislativ) şi distribuit într-un stat membru trebuie admis pe piaţa altui stat membru. Aceasta înseamnă că nivelul protecţiei în diverse ţări privind diverse interese (sănătate, securitate) este sortit să fie echivalent (principiul echivalenţei).

V 1.1 Page 16 / 36

Page 17: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

3.2 POlitica UE de Standardizare şi Certificare

1983-03 Directiva 83/189 1985-05 Noua abordare 1989-12 Abordarea Globală 1990-12 Abordarea Modulară 1992-06 Rezoluţiile consiliului privind rolul standardizării în economia

europeană 1993-07 Decizia Consiliului privind module şi reguli pentru fixarea şi

utilizarea mărcii CE

Directiva Consiliului din 28 Martie 1983 care prevede o procedură de furnizare

de informaţii în domeniul Reglementării tehnice (înlocuită de directive 98/34)

Rezoluţia Consiliului din 7 Mai 1985 asupra unei noi abordări a armonizării

tehnice şi standardelor (85/C 136/01)

Rezoluţia Consiliului din 21 Decembrie 1989 asupra unei abordări globale a evaluării conformităţii

Pentru detalii vezi Capitolul 4.1

Decizia Consiliului din 31 Decembrie 1990 privind modulele pentru diversele faze a procedurilor de evaluare a conformităţii, care se intenţionează să fie folosite în directivele de armonizare tehnică.

Pentru detalii vezi Capitolul 4.3

Rezoluţia Consiliului din 18 iunie 1992 privind rolul standardizării europene în economia europeană.

Decizia Consiliului Comisiei Europene din 22 iulie 1993 privind “modulele” şi

regulile de fixare şi utilizare a mărcii CE

Pentru detalii vezi Capitolul 4.3

V 1.1 Page 17 / 36

Page 18: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

3.3 Noua Abordare

Vechea abordare ■ Directiva este foarte tehnică şi detaliată

■ elaborarea este consumă timp

Noua Abordare

■ Directiva conţine numai “elemente esenţiale”

■ face referire la standarde

Vechea abordare

Din 1970 în 1985, Comunitatea Europeană a urmat aşa numita veche abordare în cadrul politicii sale de a combate barierele tehnice pentru comerţ. Armonizarea a fost realizată prin introducerea de instrumente specifice pentru a respecta cerinţele individuale ale fiecărei categorii de produs. Aceasta înseamnă că directivele erau foarte tehnice şi detaliate, ceea ce a condus la un număr enorm de reglementări tehnice ale Comunităţii Europene. Domeniul autovehiculelor poate fi dat ca exemplu pentru Directivele vechii abordări. Cum procedura de consultare din Art 100 – ce a fost baza acestor Directive necesită o unanimitatede factori de decizie în aceste aspecte foarte specifice a devenit mai dificilă şi a cauzat întârzieri, aşa că a trebuit să se găsească o nouă soluţie.

Noua abordare

Iată de ce, pe 7 mai 1985 Consiliul CE a adoptat o rezoluţie privind o nouă abordare a

armonizării tehnice a standardardelor. Această rezoluţie a cedat în faţa unei noi politici europene, care foloseşte standardizarea ca mijloc de susţinere a legislaţiei. Directivele tehnice conţin numai “cerinţele esenţiale”. Standardele elaborate de organismele europene de standardizare competente definesc specificaţiile tehnice ce îndeplinesc cerinţele esenţiale.

V 1.1 Page 18 / 36

Page 19: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

3.4 Principii fundamentale ale noii abordări

➾ directive limitată la armonizarea cerinţelor esenţiale ➾ Referire la standarde standarde armonizate = specificaţii tehnice care se conformează

cerinţelor esenţiale ➾ politica de evaluare a conformităţii

produsele conformate standardelor armonizate sunt cele care se conformează cerinţelor esenţiale

În cadrul politicii noii abordări au fost introduce următoarele principii fundamentale: • Cerinţe esenţiale:

Directivele bazate pe art. 100 (94) vor fi limitate la armonizarea “cerinţelor esenţiale” combinate cu alte cerinţe cum ar fi protecţia consumatorului şi a mediului cu care produsele trebuie să se conformeze, atunci când sunt lansate pe piaţă. ACeasta înseamnă că aceste noi directive nu mai conţin toate detaliile tehnice. Introducerea art. 100a (procedura de colaborare) prin ACtul Unic European a urgentat, desigur, procedura de armonizare tehnică, dat fiind faptul că au fost intrduse deciziile Consiliului în majoritate de voturi.

• Referire la standarde:

Organizaţiile competente în domeniul standardizării li se încredinţează conceperea standardelor armonizate. Aceste standarde definesc specificaţiile tehnice, care îndeplinesc cerinţele esenţiale stabilite de Directivele noii abordări în timp ce, simultan, se ia în considerare stadiul current al tehnologiei. În acest fel, standardizarea contribuie la asigurarea liberei circulaţii a bunurilor şi deci la funcţionarea pieţei interne.

(Pentru a evita confuziile terminologice trebuie menţioant că termenul “standard armonizat” – cum a fost creat de CE în cadrul cnceptului noii abordări nu este echivalent cu termenul “standard armonizat” din Ghidul nr. 2 ISO/IEC. În ultimul caz, “standardele armonizate sunt definite ca “standarde pe acelaţi subiect aprobate de diferite organisme de standardizare, ce stabilesc interschimbabilitatea produselor, proceselor şi serviciilor sau înţelegerea mutuală a rezultatelor analizelor sau informaţiilor furnizate în conformitate cu aceste standarde”)

• Politica de evaluare a conformităţii:

Deşi standardele armonizate sunt voluntare, autorităţile naţionale au obligaţia să recunoască că produsele fabricate în conformitate cu standardele armonizate se presupune că se conformează cu cerinţele esenţiale ale Directivei. Referirea la aceste

V 1.1 Page 19 / 36

Page 20: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

standarde armonizate – care sunt transpuse în standarde naţionale – este publicată în partea C a Buletinului Oficial al Comunităţilor Europene. Aceste standarde sunt standarde sunt standarde europene, dat fiind faptul că sarcina de elaborare a standardelor armonizate a fost încredinţată lui CEN, CENELEC şi ETSI pentru respectivele domenii de activitate.

V 1.1 Page 20 / 36

Page 21: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

3.5 Aspecte generale ale Directivei unei noi abordări

• Clauza liberei circulaţii

- Libera circulaţie a bunurilor conform Directivei

• Dovada de conformitate - Conformitatea cu standardele armonizate

• CEN, CENELEC, şi ETSI: organisme competente pentru elaborarea de standarde armonizate

- Neconformitate cu standardele armonizate

- Absenţa standardelor armonizate

• Managementul listelor de standarde

- Procedura aplicată dacă Comisia sau statul membru nu este “satisfăcut” cu standardul armonizat

• Clauza de siguranţă

- condiţii conform cărora un stat membru poate lua măsuri de protecţie a intereselor vitale

• Modalităţi de atestare a conformităţii - modulează un mijloc de evaluare a conformităţii

• Comitetul permanent - "manipulează" Directiva noii abordări în chestiune

• Definiţii ale sarcinilor şi operaţiilor comitetului permanent

1 Clauza liberei circulaţii:

Confom acestei clause, statele membre sunt obligate să accepte libera circulaţie a bunurilor care se conformează cu prevederile directivei

2 Dovada de conformitate: Această clauză acoperă 3 condiţii diferite:

a) conformitatea cu standardele armonizate:

Statele membre trebuie să acorde prezumţia de conformitate cu clauza de plasa a bunurilor pe piaţă şi cu cerinţele esenţiale de siguranţă ale Directivei respective când produsul s-a confruntat cu unul din mijloacele de atestare (vezi punctual 8 de mai jos) date în Directiva respectivă. În această declaraţie este deci menţionat că produsul esteîn conformitate cu standardul naţional care transpune standardul

V 1.1 Page 21 / 36

Page 22: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

European armonizat.

Referinţele standardelor uropene armonizate trebuie publicate în Buletinul oficial al Comunităţilor Europene (seriile C) iar standardele trebuie transpuse în standarde naţionale.

Standardele armonizate trebuie adoptate de un organism de standardizare European

competent din punct de vedere al scopului respectivei directive. CEN, CENELEC şi ETSI sunt considerate a fi organisme competente în acest domeniu (cf. acordului de cooperare semnat cu Comisia Europeană pe 13 Noiembrie 1984). Obligaţia de transpunere în standarde naţionale şi retragerea standardelor naţionale divergente este trecută în Reglementările Interne (partea a-2-a) a CEN şi CENELEC privind activitatea de standardizare. Statele membre ele însele trebuie să publice referinţe ale acelor standarde naţionale care transpun standardele europene armonizate. Standardele armonizate pot fi orie fel de document European adoptat de un organism European de standardizare, indifferent dacă este EN sau HD.

b) neconformitatea cu standardele armonizate: Dacă un produs nu se conformează cu totul sau cu o parte a standardului armonizat, Directivele oferă metode speciale de evaluare a conformităţii. c) absenţa standardelor armonizate: Dacă nu este disponibil nici un standard armonizat, conformitatea produselor cu cerinţele de siguranţă esenţiale poate fi confirmată şi atestată de o terţă parte aleasă dintre organismele notificate. Acestea sunt organizaţii acreditate de Statele Membre la Comisia Europeană (vezi capitolul 4.5 ) 3 Managementul listelor de standarde: Dacă Comisia sau un stat membru consideră că un standard armonizat, aşa cum este înaintat de către CEN, CENELEC şi ETSI nu îndeplineşte punctele 2 şi 3 de mai sus o procedură de recurs pe parcursul căreia Comisia ia măsuri, în lumina punctului de vedere al Comitetului permanent, este iniţiată. Un nou mandate revizuit ar putea fid at ca exemplu de măsură posibilă. 4 Clauza de siguranţă: Acest articol fundamental important împuterniceşte Statele Membre să ia toate măsurile necesare pentru a proteja interesele vitale descries în Art. 36 din Tratatul de la Roma (cum a fost interpretat de legea de caz a Curţii de Justiţie a CE). Dacă produsul în cauză este însoţit de una din modalităţile de conformitate din Directivă Statul Membru este obligat să informeze comisia despre măsurile lluate. COmisia decide atunci dacă măsura luată era justificată sau nu. 5 Modalităţi de atestare a conformităţii: În acest domeniu, rezoluţia consiliului din 7 mai 1985 a fost clarificată de Rezoluţia din 21

V 1.1 Page 22 / 36

Page 23: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Decembrie 1989 privind o abordare globală a evaluării conformităţii (90/C 10/01), Decizia 90/683/EEC privind modulele ce a fost înlocuită prin actualizarea ei 93/465/EEC

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393D0465.html Producătorilor li se oferă câteva metode (module) pentru atestarea că produsele lor se conformează cerinţelor Directivei. Decizia 93/465/EEC conţine modulele pentru evaluarea conformităţii. Procedurile în Directiva unică pot deriva numai din aceste module dacă, în condiţii specifice ale domeniului Directiveo în cauză garantează acest lucru. ACeasta înseamnă că în condiţii specifice Directiva poate stipula un singur mod de lwvaluare a conformităţii. Acesta, de ex., este cazul Directivei produselor de construcţii în care certificarea conformităţii este posibilă numai dacă este bazată pe specificaţii tehnice armonizate.

V 1.1 Page 23 / 36

Page 24: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Voltaj scăzut 73/23/EEC

Siguranţa jucăriilor 88/378/EEC

Produse de construcţii 89/106/EEC

Siguranţa maşinilor 89/393/EEC

Vase cu presiune simplă 87/404/EEC

Echipament de protecţie a personalului 89/686/EEC

Echipament de presiune 97/23/EEC

Instrumente de cântărire ne-automate 90/384/EEC

Utilaj de terminal de telecomunicaţii 91/263/EEC

Compatibilitate electromagnetică 89/336/EEC

3.6 Directivele noii abordări Lifturi 95/16/EEC

Produse recreative 94/25/EEC

Dispozitive medicale 93/42/EEC

Atmosfere explozive 94/9/EC

Dispozitive medicale implantabile 90/385/EEC

Materiale explozibile de uz civil 93/15/EEC

Boilere de apă caldă 92/42/EEC Dispozitive de gaze

90/396/EEC

Atmosfere potenţial explozibile 94/9/EC

Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro 98/79/EC

Frigidere şi răcitoare casnice 96/57/EC

Instalaţii prin cablu pentru pasageri 00/9/EC

♦ Emisiunea de zgomote

♦ EEE ♦ Metale preţioase

V 1.1 Page 24 / 36

Page 25: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

New approach directives: • Echipamente cu voltaj redus (73/23/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1973/en_373L0023.html

• Vase cu presiune simplă(87/404/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1987/en_387L0404.html

• Siguranţa jucăriilor (88/378/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1988/en_388L0378.html

• Compatibilitatea electromagnetică (89/336/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1989/en_389L0336.html

• Produse de construcţii (89/106/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1989/en_389L0106.html

• Siguranţa maşinilor (98/37 EC replacing 8 9/3 92/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398L0037.html

• Lifturi (95/16/EC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1995/en_395L0016.html

• Echipament de protecţie a personalului (89/686/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1989/en_389L0686.html

• Instrumente non-automatice de cântărire (90/384/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1990/en_390L0384.html

• Dispozitive medicale (93/42/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393L0042.html

• Dispozitive medicale de implanturi (90/385/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393L0042.html

• Dispozitive de gaze (90/396/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1990/en_390L0396.html

• Boilere noi de apă caldă alimentate cu combustibil lichid sau gazos (92/42/EEC)

http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1992/en_392L0042.html

• Explozibile de uz civil (93/15/EEC)

http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393L0015.html

• Echipamente şi sisteme de protecţie în atmosphere potenţial explozive (94/9/EC)

http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394L0009.html

• Produse recreative (94/25/EC)

http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394L0025.html

• Echipamente pentru terminale de telecomunicaţii (99/5/EEC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1999/en_399L0005.html

V 1.1 Page 25 / 36

Page 26: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

• Echipamente de presiune (97/23/EC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1997/en_397L0023.html

• Atmosfere potenţial explosive (94/9/EC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394L0009.html

• Dispozitive medicale de diaqgnosticare in vitro (98/79/EC)

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398L0079.html

• Eficienţă energetică: Frigidere şi congelatoare casnice

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1996/en_396L0057.html

• Instalaţii prin cablu pentru pasageri

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/2000/en_300L0009.html

• Ambalaje şi resturi de ambalaje

http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394L0062.html

V 1.1 Page 26 / 36

Page 27: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4 Conformitatea în directive şi standarde

4.1. Acreditarea şi certificarea în Europa

4.2. Abordarea globală

4.3. Abordarea modulară

4.4. Marca CE

4.5. Organisme acreditate

V 1.1 Page 27 / 36

Page 28: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4.1 Acreditarea şi certificarea în Europa

• Acreditarea = procedura prin care un organism autoritar oferă recunoaştere formală că un organism sau o persoană este competent(ă) să îndeplinească sarcini specifice

• Certificarea = procedura prin care o terţă parte dă o asigurare în scris că un produs,

proces sau serviciu se conformează anumitor cerinţe

• Testarea = operaţii tehnice pentru determinarea caracteristicilor unui produs, proces sau serviciu conform unei proceduri specificate

• Inspectarea = evaluarea conformităţii prin măsurători, observări, testări ale

caracteristicilor relevante ale produsului, procesului sau serviciului

Acreditarea şi certificarea în Europa

Înainte de a aprofunda problema evaluării conformităţii în Europa trebuie explicaţi anumiţi termeni

Definiţiile de mai sus sunt luate din EN 45020 “Termeni generaţi şi definiţiile lor privind

standardizarea şi activităţi înrudite

Alţi termeni folosiţi în acest domeniu... • Sistemul de certificare = sistemul carea are propriile reguli de procedură şi management pentru

realizarea certificării de conformitate (include reguli de testare şi inspecţie). Poate fi operativ la nivel naţional, regional sau internaţional.

• Schema de certificare = sistemul de certificare legat de produse, procese sau servicii specificate la

care se aplică aceleaşi standarde şi proceduri • Certificatul de conformitate = document ce indică faptul că un produs, proces sau serviciu este în

conformitate cu un standard specific sau un alt document normativ. • Marca de conformitate = marcă protejată aplicată conform regulilor unui sistem de certificare ce

indică că produsul, procesul sau serviciul este în conformitate cu un standard specific sau altr document normativ

V 1.1 Page 28 / 36

Page 29: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4.2 Acreditarea

ACREDITAREA

LABORATOARE DE ORGANISME DE ORGANISME DE CERTIFICARE INSPECŢIE TESTARE

Certificarea de personal Certificarea de calitate a sistemuluiCertificarea produsului EN 45011 EN 45012 EN 45013

Dacă un organism autoritar oferă recunoaştere formală că un organism (sau persoană) este competent să realizeze sarcini de certificare, inspectare şi testare atunci este acreditat pentru aceste sarcini • Organisme de certificare = organisme care au activităţi de certificare a conformităţii

• Organisme de inspecţie= organisme care au activităţi de inspectare

• Laboratoare de testare = laboratoare care execută testări

În seriile 45000 sunt specificate criterii generale pentru laboratoarele de testare, organisme de inspecţie şi organisme de certificare. De exemplu: • EN 45011 Criterii generale pentru organisme de certificare a produselor

• EN 45012 Criterii generale pentru organisme de certificare a calităţii sistemului

• EN 45013 Criterii generale pentru organisme de certificare a personalului

V 1.1 Page 29 / 36

Page 30: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4.3 Abordare modulară

• Abordarea modulară este o specificare a abordării globale în sfera legislativă (în conformitate cu Directivele noii abordări

• Deciziile consiliului asupra modulelor (90/683/EEC) –abordare modulară

module: baze ale procedurii de evaluare a conformităţii

alegere largă între module pentru producători – dar: ➨ complexitatea şi stringenţa modulelor depind de riscurile asociate cu produse

specifice

Abordare modulară

Abordarea globală a fost specificată de abordarea modulară pentru evaluarea conformităţii prin Directiva noii abordări. O procedură de evaluare a conformităţii în cadrul Directivelor noii abordări este necesară pentru ca autorităţile publice şi se asigură că produsele plasate pe piaţa UE se conformează cerinţelor esenţiale ale Directivei în cauză.

Decizia Consiliului din 13 Decembrie 1990 privind modulele pentru diverse faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii care se intenţionează a fi folosite în Directivele de armonizare tehnică (90/683/EEC - L 3 80/90) (a fost actualizată şi revăzută de Decizia Consiliului 93/465) introduce conceptul abordării modulare. Din punctul de vedere al directivelor noii abordări procedura de evaluare a conformităţii este divizată în module (A-H) care sunt legate de proiectare sau de fazele de producţie ale produselor sau de amândouă.

Cum UE favorizează o economie liberă de piaţă trebuie ca producătorii să aibă la îndemână

posibilitatea de a alege între module. Legislativul comunităţii poate alege dint6re diferitele module descrise. Complexitatea şi stringenţa modulelor ce urmează a fi aplicate variază în funcţie de riscurile asociate produsului, adică pentru jucării va fi suficientă o procedură mai puţin stringentă, dar pentru dispozitive medicale de implant vor fi necesare metode de control mai stringente. Aceasta înseamnă că tipul de produs, riscurile implicate, condiţiile sectorului în cauză sunt toţi factori relevanţi pentru acurateţea anumitor module pentru o Directivă specifică.

Aria de acoperire a modulelor de la controlul producţiei interne combinată cu o declaraţie

de conformitate (modulul A) la module foarte stringente ca H, unde un organism acreditat (vezi 5.4.) este implicat în procedura de certificare a sistemului de management al calităţii.

V 1.1 Page 30 / 36

Page 31: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4.3 Module

Proiectare

Producţie

A Controlul producţiei interne de către producător

B CE – tip de examinare C Conformitatea tipului

D Asigurarea calităţii producţiei EN ISO 9002

E Asigurarea calităţii produsului EN ISO 9003

F Verificarea produselor

G Verificare pe bucată

H Asigurarea calităţii complete EN ISO 9001

Module • Modulul A - controlul producţiei interne (numai producătorul)

• Modulul Aa - Modulul A dar şi cu intervenţia organismului acreditat

• Modulul B examinarea tipului (intervenţia unui organism acreditat)

• Modulul C conformitatea cu tipul (intervenţia unui organism acreditat)

• Modulul D asigurarea calităţii producţiei EN ISO 9002 (intervenţia unui organism acreditat)

• Modulul E asigurarea calităţii produsului EN ISO 9003 (intervenţia unui organism acreditat)

• Modulul F verificarea produsului (intervenţia unui organism acreditat)

• Modulul G Verificarea unităţii (intervenţia unui organism acreditat)

• Modulul H asigurarea calităţii totale EN ISO 9001 (intervenţia unui organism acreditat)

Seriile EN ISO 9000: metode de asigurare a calităţii (o nouă versiune ISO 9000 - 2000 a fost publicată în Decembrie 2000)

Seriile EN ISO 9000 sunt recomandate atât în sfera de reglementare, cât şi de non-reglementare.

Sistemele de calitate EN ISO 9001 - Model pentru asigurarea calităţii în proiectare, dezvoltare, producţie, instalare şi service

V 1.1 Page 31 / 36

Page 32: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Sistemele de calitate EN ISO 9002 - Model pentru asigurarea calităţii în producţie, instalare şi service

Sistemele de calitate EN ISO 9003 - Model pentru asigurarea calităţii în inspecţia finală şi testare.

V 1.1 Page 32 / 36

Page 33: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4.4 Marcarea CE

• Decizia 93/465/EEC – aplicarea şi folosirea marcăriiCE • Directiva 93/68/EEC - amendarea tuturor Directivelor noii abordări deja

adoptate cu privire la marcarea CE

Marcare CE În 1993 abordarea globală privind evaluarea conformităţii a fost extinsă de Decizia

Consiliului 93/465/EEC care a suplimentat Decizia “modulelor” (90/683/EEC) prin stabilirea unor reguli comune de aplicare şi folosire a mărcii CE în cadrul Directivelor noii abordări. În această privinţă, Directivele existente ale noii abordări a fost modificată prin directiva 93/68/EEC (termenul de “marca CE” a fost înlocuit de “marcare CE ”).

V 1.1 Page 33 / 36

Page 34: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

Marcarea CE

➨ indică faptul că produsul este autorizat să fie plasat liber pe piaţa UE

➨ este fixată pe produs sau pe amblaj de către producător sau agentul său autorizat

➨ certifică faptul că produsul se conformează Directivei (elor) în cauză

➨ nu specifică modulele aplicate

➨ este însoţită de un cod care identifică organismul acreditat implicat în faza de control al producţiei

➨ nu exclude fixarea mărcilor ce indică conformitatea cu standardele naţionale sau europene

Implicaţii ale mărcii CE Dacă marca CE este fixată pe un produs, acest produs este autorizat să fie distribuit liber pe

piaţa UE

Marca CE este fixată direct pe produs sau pe ambalaj de către producător sau agentul lui autorizat. Nu are o culoare fixă.

Marca CE certifică conformitatea cu prevederile (cerinţele esenţiale legate de sănătate,

securitate etc., dar şi obligaţii ale Directivelor pe lângă cerinţele esenţiale) ale Directivelor noi abordări în cauză. Aceasta înseamnă că dacă câteva Directive ce privesc marca CE se aplică unuia şi aceluiaşi produs, aplicarea mărcii CE indică conformitatea cu toate Directivele aplicabile.

Marca CE nu specifică modulele pe baza cărora s-a stabilit procedura de evaluare a

conformităţii.

Dacă un organism acreditat este implicat în faza de control a producţiei, marca CE este însoţită de un cod ce identifică organismul acreditat (cod=număr de înregistrare desemnat de Comisia Europeană după acreditarea unui organism de către un stat Membru).

Marca CE nu interzice aplicarea altor mărci (ex. cele ce indică conformitatea cu standardele

naţionale sau Europene) astfel de mărci u pot cauza confuzie cu marca CE. Fixarea pentru orice altă marcă destinată înşelării unor terţe părţi cu însemnul şi forma mărcii CE trebuie interzisă.

V 1.1 Page 34 / 36

Page 35: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

4.5 Un organism autorizat… ➭ …este un organism acreditat de un Stat Membru la Comisia Europeană ➭ …este autorizat pentru evaluarea conformităţii şi proceduri de certificare

cu privire la Directivele noii abordări. — certificare — inspecţie — testare

➭ lista organismelor acreditate: vezi OJ C al CE

Ce este un organism autorizat? Un organism autorizat este un organism acreditat de un Stat membru la Comisia Europeană

care este autorizat de autorităţi naţionale să preia sarcina de evaluare a conformităţii în domeniul testării, certificării şi inspectării cu privire la una sau mai multe Directive ale noii abordări.

O listă de organisme acreditate este publicată şi actualizată în partea C a Buletinului Oficial

(OJ) al Comunităţii Europene de către Comisia Europeană.

V 1.1 Page 35 / 36

Page 36: Business Support Programme - ueapme.com tools... · • Standarde Definiţii, principii de bază şi beneficii oferite de standarde • Sistemul de standardizare ... WTO ISO/TEC/ITU

Training Tool European Standardisation NORMAPME AISBL

V 1.1 Page 36 / 36

Criterii de desemnare a organismelor acreditate

◆ cerinţele de desemnare a unui organism acreditat conform cu anexa respectivă din Directiva noii abordări (imparţialitate, competenţă profesională etc.) sau ◆ conformitatea organismului cu EN 45000 ◆ subcontractarea posibilă în anumite condiţii

Criterii pentru desemnarea organismelor acreditate

Directivele noii abordări conţin anexe ce reglementează criteriile de desemnare a organismelor acreditate. Toate organismele, acrditate de statele membre pentru certificare, testare şi supraveghere conform specificităţii Directivei noii abordări, trebuie să îndeplinească aceste cerinţe:

Imparţialitatea personalului organismului cu privire la proiectare, construcţie, marketing şi

întreţinere a produsului în cauză, integritatea profesională şi competenţa, secretul profesional precum şi o asigurare a disponibilităţii acestor cerinţe.

Oricum, dacă un organism poate dovedi conformitatea cu EN 45000 prin depunerea unui

certificat de acreditor sau alte dovezi documentare, se presupune că se conformează cerinţelor Directivei.

Subcontractarea este posibilă în anumite condiţii chiar dacă subcontractorul este localizat

într-o terţă ţară (nonUE) • Competenţa subcontractorului trebuie să fie în conformitate cu EN 45000 sau cerinţele Directivei

specifice • Organismul acreditat trebuie să fie capabil să exercite o responsabilitate efectivă pentru serviciile

prestate de subcontractor • Statul membru al organismului acreditat trebuie să asigure un control eficient al conformităţii cu

cerinţele.