sisteme de management al calitĂȚii -...

SISTEME DE MANAGEMENT AL

CALITĂȚII

de la ISO 9001:2008

la

ISO 9001:2015

SISTEME DE MANAGEMENT DE

MEDIU

de la ISO 14001:2004

la

ISO 14001:2015

Veronica Zamfir

Mihai Dogariu

Scopul întâlnirii

• Prezentarea schimbărilor notabile

aduse de ISO 9001/2015 & ISO

14001/2015 pentru facilitarea

tranziției SMC & SMM de la

standardele ISO 9001/2008 & ISO

14001/2004.

Ce veți afla astăzi despre

ISO 9001&14001/2015?• Ce a determinat revizuirea standardelor?

• Care sunt obiectivele reviziei standardelor?

• Ce schimbări benefice aduc ISO 9001:2015 și ISO 14001:2015?

• Care sunt beneficiile posibile pentru utilizatorii ISO 9001?

• Care sunt beneficiile posibile pentru utilizatorii ISO 14001?

• Ce nu intenționează standardele modificate?

• Care sunt schimbările majore aduse în terminologia ISO 9001?

• Ce concepte noi apar în ISO 9001/2015?

• Care sunt schimbările în terminologia ISO 14001?

• Care este noua structură a standardelor?

• Care este conținutul ISO 9001/2015?

• Care este conținutul ISO 14001/2015?

Ce a determinat revizuirea

standardelor ISO 9001&14001?

• Schimbările în afaceri și industrie.

• Mediile din ce în ce mai complexe în care funcționează

organizațiile

• O mai mare diversitate de utilizatori și interesele mai

cuprinzătoare ale acestora.

• Evoluția cunoștințelor și tehnologiilor și a nevoilor și

așteptărilor clienților.

• Situația ecologică internațională.

Care sunt obiectivele reviziei

standardelor ISO 9001&14001?• Sporirea capacității organizației de a satisface clienții și de a proteja

mediul înconjurător.

• Abordarea integrată a managementului organizațional.

• Facilitarea integrării sistemelor de management.

• Reflectarea nevoilor tuturor grupurilor de utilizatori și mediilor de

operare / afaceri tot mai complexe.

• Alinierea sporită cu orientarea strategică a organizației.

• Crearea unei baze consistente pentru următorii 10 ani.

Ce schimbări benefice aduc noile

standarde ISO 9001&14001?• Implicarea mărită a conducerii în SMC & SMM.

• Conceperea SMC & SMM bazată pe riscuri.

• Limbaj simplificat, structură și terminologie

comune tuturor standardelor sistemelor de

management.

• Alinierea politicii și obiectivelor cu strategia

organizației.

Care sunt beneficiile posibile

pentru utilizatorii ISO 9001?

• Concentrare pe atingerea rezultatelor planificate.

• Flexibilitate pentru documentarea informațiilor.

• Un control mai bun al riscului.

• Un control mai bun al proceselor care să conducă la

rezultate îmbunătățite.

• Îmbunătățirea satisfacției clientului.

• Fidelizarea și loializarea clientului.

• Îmbunătățirea imaginii și reputației.

• O mai mare credibilitate pe piață.

Care sunt beneficiile posibile

pentru utilizatorii ISO 14001?

• Importanța crescută a managementului de mediu în

cadrul proceselor organizației referitoare la planificarea

strategică.

• Accent pe leadership.

• Inițiativele proactive de protejare a mediului.

• Îmbunătățirea performanței de mediu.

• O gândire care să ia in considerare ciclul de viață în

abordarea aspectelor de mediu.

• Adăugarea unei strategii de comunicare.

Ce nu intenționează ISO

9001&14001 modificate?

• uniformitatea structurii diverselor sistemelor de

management

• alinierea documentației la cerințele standardului

• utilizarea terminnologiei specifice din standard în

interiorul organizației.

Care sunt schimbările majore în

terminologia ISO 9001:2015?

ISO 9001/2008 ISO 9001/2015

produs produs și serviciu

excluderi nu este utilizat

reprezentantul managementului nu este utilizat

documentație, manual al calității,

procedură documentată,

înregistrare

informație documentată

mediu de lucru mediul pentru operarea proceselor

echipamente de monitorizare și

măsurare

resurse petru monitorizare și

măsurare

produse aprovizionate produse și servicii furnizate din

exterior

furnizor furnizor/prestator extern

Ce concepte noi apar în ISO

9001:2015?Concept nou Comentarii

Contextul

organizației

factorii interni și externi și condițiile care pot avea un

efect asupra modului de abordare al produselor,

serviciilor, investițiilor și părților interesate

Aspecte pot fi interne și externe, pozitive sau negative și includ

condiții care afectează sau sunt afectate de organizație

Părți interesate persoana sau organizatie care poate afecta, poate fi

afectată sau percepe că este afectată de o decizie sau

activitate

Leadership cerințe specifice pentru top management care este

definit ca persoană sau grup de persoane care

direcționează și controlează organizația la cel mai înalt

nivel

Risc • efectul unui rezultat incert sau neșteptat

• efectul incertitudinii asupra rezultatelor

Ce concepte noi apar în ISO

9001:2015?

Concept nou Comentarii

Cunoștințe au fost introduse cerințe în scopul protejării

organizației împotriva pierderii cunoștințelor și

încurajării dobândirii de noi cunoștințe

Informație documentată înlocuire document și înregistrare

Evaluarea performanței măsurarea performanței calității și SMC ce acoperă

metode de măsurare, monitorizare, analiză și

evaluare, după cum este cazul, pentru a obține

rezultate valide

Furnizor extern de

procese, produse și

servicii

înlocuiește practic termenii aprovizionarea și

externalizarea

Care sunt schimbările în

terminologia ISO 14001?3 Termeni și definiții – ISO 14001/2015 (din care comune cu ISO 14001/2004 - colorate)

3.1 Termeni referitori la

organizație și leadership

3.2 Termeni în legătură cu

planificarea


suport și operare


evaluarea performanței și

îmbunătățire

3.1.1 Sistem de

management

3.2.1 Mediu 3.3.1 Competență 3.4.1 Audit

3.1.2 Sistemul de

Management de Mediu

3.2.2 Aspect de mediu 3.3.2 Informație

documentată

3.4.2 Conformitate

3.1.3 Politica de mediu 3.2.3 Condiții de mediu 3.3.3 Ciclu de viață 3.4.3 Neconformitate

3.1.4 Organizație 3.2.4 Impact asupra

mediului

3.3.4 Externalizare (ca verb) 3.4.4 Acțiuni corective

3.1.5 Management de top 3.2.5 Obiectiv 3.3.5 Proces 3.4.5 Îmbunătățire continuă

3.1.6 Parte interesată 3.2.6 Obiectiv legat de

mediu

3.4.6 Eficacitate

3.2.7 Prevenirea poluării 3.4.7 Indicator

3.2.8 Cerință 3.4.8 Supraveghere

3.2.9 Obligații de

conformare

3.4.9 Măsurare

3.2.10 Risc 3.4.10 Performanță

3.2.11 Riscuri și oportunități 3.4.11 Performanța de

mediu

Termeni și definiții din ISO 14001/2004 care nu se mai regăsesc în ISO 14001/2015

Țintă de mediu Document Auditor

Procedură Acțiune preventivă

Înregistrare

Care este noua structură a

standardelor ISO 9001&14001?

structură de înalt nivel (high level structure):

Exemplu

ISO 9001 ISO 14001

A. Clauză principală comună 7. Suport 7. Suport

A.1 Sub-clauză

Text comun sau identic și/sau

Text specific pe disciplină /

standard

7.5 Informații

documentate

7.5 Informații

documentate

A.1.1 Sub-sub-clauză

Text comun sau identic și/sau

Text specific pe disciplină /

standard

7.5.3 Controlul

informațiilor

documentate

7.5.3 Controlul

informațiilor

documentate

Care este noua structură a

standardelor ISO 9001&14001?1. DOMENIU DE APLICARE

2. REFERINȚE NORMATIVE

3. TERMENI ȘI DEFINIȚII

4. CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

5. LEADERSHIP

6. PLANIFICARE

7. SUPORT

8. OPERARE

9. EVALUAREA PERFORMANȚEI

10. ÎMBUNĂTĂȚIRE

PLAN

DO

CHECK

ACT

Care este conținutul ISO 9001/2015?

4 CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

4.1 Înțelegerea organizației și a

contextului său

o determinare

o monitorizare

o analiză

aspecte externe și interne relevante

pentru scop și direcții strategice

o aspecte = factori pozitivi și negativi + condiții de examinat

contextul extern:

o factori culturali, politici, juridici, de

reglementare, sociali, financiari,

economici, de mediul concurențial

o condiții – tendințe tehnologice,

tendințe cu impact asupra

obiectivelor

contextul intern:

o valori și cultură organizațională

o resurse și cunoștințe

o performanțe

o fluxuri informaționale

o procese decizionale

o politici

o standarde și modele de referință

adoptate

ostructură organizațională


4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor

părților interesate

- identificare părți interesate relevante pentru SMC

- identificare cerințe relevante

- monitorizare și analiză informații

ținere sub control efecte și potențiale efecte

asupra furnizării de produse conforme cu

cerințele clienților, legale și de reglementare


4.3 Stabilirea domeniului de aplicare al

SMC

4.1 + 4.2 + produse & servicii

informație

documentată

stabilire limite și amploare SMC

justificare cerințe neaplicabile

Domeniu de aplicare

SMC


4.4SMC și procesele sale

4.4.1 abordarea procesuală a SMC

4.4.2

- informații documentate pentru sprijinirea operării proceselor

- informații documentate pentru a menține încrederea că procesele se

derulează conform planificării

Cum se poate reprezenta

schematic un proces?

4.4SMC și procesele sale

Surse de

intrăriIntrări Activități

START STOP

IeșiriRecepție

rezultate

Posibile controale sau puncte

de control pentru a monitoriza

și măsura performanța

4.4

SM

C ș

i pro

cesele

sale

Definire context

Definire domeniu de

aplicare SMC, politică

și obiective

Determinare procese

și succesiune

Stabilire proprietar de

proces

Stabilire necesar de

informații documentate

Definire interfețe,

activități , riscuri și

oportunități

Stabilire intrări, ieșiri și

cerințe de monitorizare

și măsurare

Stabilire resurse

necesare

Implementare proces

în condițiile de operare

stabilite

Evaluare și analiză

proces și implementare

schimbări necesare

Îmbunătățire

Planificare

Cum vede ISO 9001/2015

ABORDAREA PROCESUALĂ?

5. LEADERSHIP

5.1Leadership și angajament 5.1.1 Demonstrare leadesrhip și

angajament

- asumare responsabilitate pentru eficacitatea SMC

- asigurare stabilire politică și obiective compatibile cu contextul și direcțiile

strategice

- asigurare integrare cerințe SMC în procesele de business

- comunicare importanță eficacitate SMC și conformare cu cerințele

- conducere, sprijinire personal

- promovare utilizare abordare procesuală și gândire bazată pe risc

- promovare îmbunătățire

- sprijinire alte funcţii de management

- asigurare resurse

5. LEADERSHIP

5.1Leadership și angajament

5.1.2 Orientarea către client

demonstrare leadership și anagajment:

- determinare cerințe client, legale și de reglementare

- determinare riscuri și oportunități care pot afecta

conformitatea produselor/serviciilor

- orientare spre satisfacția clientului

5. LEADERSHIP

5.2 Politica

5.2.1 Dezvoltarea politicii

5.2.2 Comunicarea politicii

stabilire, implementare, menținere politică în

domeniul calității care

- să fie adecvată scopului și contextului

- să furnizeze sprijin pentru direcțiile strategice

- să furnizeze cadrul pentru stabilirea

obiectivelor calității

- să includă un angajament de satisfacere a

cerințelor aplicabile

- să includă un angajament de îmbunătățire

continuă a SMC

- disponibilă și menținută ca informație

documentată

- comunicată, înțeleasă și aplicată

- disponibilă părților interesate, după caz

5. LEADERSHIP

5.3

Roluri organizaționale,

responsabilități și responsabilități

responsabilitățile și autoritățile pentru rolurile relevante trebuie

definite, comunicate și înțelese în interiorul organizației.

responsabilități și autorități pentru:

o a se asigura că SMC este conform cu standardul

o a se asigura că procesele furnizează rezultatele așteptate

o raportarea performanței SMC și a oportunităților de îmbunătățire,

mai ales către top management

o asigurarea promovării orientării către client

o asigurarea că integritatea SMC este menținută când sunt

planificate și implementate schimbări în SMC

6. PLANIFICARE

6.1Acțiuni pentru abordarea riscurilor

și oportunităților

"companiile de succes în mod intuitiv abordează riscurile "

Determinare riscuri și oportunități pentru

- a da asigurarea că SMC va obține rezutatele intenționate

- obținerea constantă a efectelor dorite

- prevenirea sau reducerea efectelor nedorite

- obținerea îmbunătățirii

6.1.1 Planificarea SMC: 4.1 + 4.2 +

riscuri și oportunități

6.1.2 planificare

- acțiuni pentru abordarea riscurilor și

oportunităților

- mod de integrare si implementare

acțiuni în procesele SMC

- mod de evaluare eficacitate acțiuni

Orice acțiuni luate pentru abordarea

riscurilor si oportunităților trebuie să fie

proporționale cu efectele potențiale

asupra conformității produselor /

serviciilor și satisfacției clientului.

Ce înseamnă gândirea bazată ăe

riscuri?o parte a abordării bazate pe proces.

o ia în considerare atât situația actuală cât și posibilitățile

de schimbare.

o poate ajuta la identificarea oportunităților.

o ISO 9001/2008 – conceptul de risc era implicit.

o ISO 9001/2015 – conceptul de risc plasează acțiunile

prevenitive ca parte a rutinei

o Riscul poate avea consecințe pozitive sau negative.

oportunitate

De ce trebuie să adoptăm

“gândirea bazată pe riscuri “?ajută

o la identificarea factorilor care pot cauza sistemului de

management deviații de la rezultatele planificate

o la punerea în aplicare a controalelor preventive pentru

minimizarea efectelor negative

o la utilizarea la maxim a oportunităților pe măsură ce

acestea apar

o la stabilirea necesarului de informații documentate

o la îmbunătățirea încrederii și satisfacției clienților

o la asigurarea consecvenței calității produselor și

serviciilor

o la stabilirea unei culturi proactive a prevenției și

îmbunătățirii

Ce ar trebui să faceți?

context1. Identificați

riscurile

Identificarea riscurilor :

o proces de

descoperire,

recunoaştere şi

descriere a riscului

o implica identificarea

surselor de risc,

a evenimentelor,

a cauzelor si

a potențialelor consecințe ale riscurilor


Identificare

riscuri

Descrieți riscurile

Descrierea riscurilor

prezentare structurală a riscului ce conține de obicei patru elemente:

Sursă - element care singur sau in combinație cu altele au

potențialul intrinsec de a produce un risc

Eveniment – apariție sau modificare a unui anumit set de

împrejurări

Cauze - fenomen sau complex de fenomene care precedă și, în

condiții determinate, provoacă apariția altui fenomen, denumit efect,

căruia îi servește ca punct de plecare

Consecință - efectul unui eveniment care afecteaza obiectivele


descrierea

riscurilor

Analizați riscurile

Analiza riscurilor

o procesul de înțelegere a naturii riscului și de determinare a nivelului de

risc.

o include estimarea riscului și stabilirea nivelului de risc.

o oferă baza pentru deciziile referitoare la tratarea riscului.

o estimarea riscului = proces de comparare a nivelului de risc cu criteriile de

risc agreate în vederea stabilirii importanţei riscului (ex. acceptabil,

neacceptabil)

o nivel de risc = mărimea unui risc sau a unei combinații de riscuri,

exprimată în termeni de combinație a consecințelor și a probabilității acestora

o criterii de risc = termeni de referință față de care este evaluată semnificația

unui risc

Ce trebuie să faceți?

analiza

riscurilor

Luați deciziile

pentru abordarea

riscurilor

o acceptarea riscului = decizie in cunostinta de cauza de asumare a unui

anumit risc

o tratarea riscului:

evitarea riscului prin luarea deciziei de a nu începe sau de a nu continua

activitatea care generează riscul;

asumarea sau creșterea riscului pentru a urmari o oportunitate;

îndepărtarea sursei de risc;

modificarea probabilității;

modificarea consecintelor;

partajarea riscului cu o parte externă sau alte părâi (ex. finanțarea riscului);

menținerea riscului printr-o decizie argumentată.

Ce trebuie să faceți?

luarea

deciziilor

Stabiliți măsurile

pentru tratarea

riscurilor

Monitorizați

riscurile

Revizuiți

evaluarea de

riscuri

Implementați

măsurile

Ce este oportunitatea?

• Oportunitatea nu este neapărat o consecință pozitivă a

riscului.

• O consecință pozitivă a unui risc poate genera o

oportunitate.

• Oportunitatea poate apărea ca rezultat al unei situații

favorabile pentru a atinge rezultatele intenționate.

• Acțiunile pentru abordarea oportunităților pot include

luarea în considerare a riscurilor asociate.

Ce informații documentate

trebuie să aveți privind riscurile?

ISO 9001

• nu cere o abordare formală, documentată a abordării riscurilor.

• nu impune o anumită metodă / tehnică de evaluare a riscurilor.

• Organizația poate decide dacă dezvoltă sau nu o metodologie mai

extinsă de management al riscurilor, de ex. prin folosirea unor

ghiduri sau standarde.

• Organizația este responsabilă de abordarea proprie a gândirii

bazată pe riscuri și de acțiunile luate pentru abordarea riscurilor,

inclusiv dacă menține sau nu dovezi ale evaluărilor de riscuri.

ISO 31000:2009 Risk Management – Principles and guidelines

ISO 31010:2010 Risk management - Risk assessment techniques

6. PLANIFICARE

6.2

Obiectivele calități și planificare

pentru atingerea lor

6.2.1

stabilire obiective pentru funcții relevante,

nivele și procese necesare SMC

- care să fie

o în concordanță cu politica

o măsurabile

o relevante pentru conformitatea produselor

și serviciilor și creșterea satisfacției

clientului

o monitorizate

o comunicate

o actualizate dacă este necesar

- care să ia în considerare cerințele

aplicabile

- menținere informații documentate

6.2.2

- planificarea atingerii obiectivelor

o ce se va face

o ce resurse sunt necesare

o cine este responsabil

o cand va fi finalizat

o ce rezultate vor fi evaluate

6. PLANIFICARE

6.3

Planificarea schimbărilor

- schimbările SMC trebuie realizate într-un mod planificat

- se iau în considerare:

o scopul schimbării și potențialele consecințe

o integritatea SMC

o disponibilitatea resurselor

o alocarea sau realocarea responsabilităților și autorităților

7. SUPORT

7.1Resurse

7.1.1 Generalități

7.1.2 Oameni

- determinare și furnizare resurse

pentru stabilire, implementare,

menținere și îmbunătățire continuă SMC.

-se iau în considerare:

o capabilitățile resurselor interne existente

o constrângerile în resursele interne

existente

o ce este necesar să fie furnizat de surse

externe

determinare și furnizare personal necesar

pentru implementarea efectivă a SMC și

pentru operarea și controlul proceselor

7. SUPORT

7.1Resurse

7.1.3 Infrastructura

7.1.4 Mediul pentru operarea

proceselor

determinare, furnizare și menținere

infrastructură pentru operarea

proceselor și obținerea conformității

produselor / serviciilor

determinare, furnizare și menținere

mediul necesar pentru operarea

proceselor și obținerea

conformității produselor / serviciilor

7. SUPORT

7.1Resurse

7.1.5 Resurse pentru

monitorizare și măsurare

7.1.5.1 Generalități

- determinare, asigurare,

menținere resurse potrivite

pentru activitățile MM

întreprinse

- menținere informații

documentate ca dovezi ale

adecvării resurselor la

scopul MM

7.1.5.2 Măsurarea trasabilității

- calibrare, verificare

echipamente de măsurare –

standarde de referință,

- identificare, protejare

- menținere informații

documentate pentru baza

utilizată la calibrare/verificare

dacă nu există standarde

7. SUPORT

7.1Resurse

determinare, disponibilizare și

menținere

- evaluare și stabilire mod de

dobândire și acces la

cunoștințe suplimentare

7.1.6 Cunoștințe organizaționale

7. SUPORT

7.2

Competența

-determinare competență necesară pentru personalul care desfăsoară

activități sub controlul organizației

- asigurare competență – educație, experiență, instruire

- întreprindere acțiuni pentru obținere competență (dacă este aplicabil) și

evaluare eficacitate acțiuni

- menținere informații documentate pentru dovezile competenței

7. SUPORT

7.3

Conștientizare

personalul care desfăsoară activități sub

controlul organizației trebuie să fie conștient

cu privire la

o politica

o obiectivele relevante

o contribuția proprie la eficacitatea SMC,

inclusiv beneficiile îmbunătățirii performanței

o implicațiile neconformării cu cerințele SMC

- comunicări interne și externe relevante

pentru SMC:

o ce se comunică

o când se comunică

o cu cine se comunică

o cum se comunică

o cine comunică

7.4 Comunicare

7. SUPORT7.5

Informații documentate

7.5.1 Generalități- SMC include

o informații documentate cerute de

standard

o informații documentate de organizație

ca fiind necesare

7.5.2 Crearea și actualizarea

- Trebuie asigurate corespunzător

o identificarea și descrierea (ex. titlu, dată,

autor sau număr de referință)

o formatul (ex. limba, versiunea software-

ului, grafica) și suportul (ex. hârtie,

electronic)

o analiza și aprobarea pentru adecvare

7. SUPORT7.5

Informații documentate

7.5.3 Controlul informațiilor

documentate

7.5.3.1

- adecvare și disponibilitate pentru

utilizare, unde și când este necesar

- protejare adecvată (ex. de la

pierderea confidențialității, utilizare

improprie, pierderea integrității)

7.5.3.2

- activități :

o distribuția, accesul, regăsirea, utilizarea

o depozitarea și conservarea, inclusiv

păstrarea lizibilității

o controlul schimbărilor (controlul

versiunilor)

o păstrarea și dispunerea

- informațiile documentate externe trebuie

identificate corespunzător și ținute sub

control

- informațiile documentate păstrate ca

dovezi ale conformității trebuie protejate

împotriva modificărilor neintenționate

8. OPERARE8.1

Planificarea și controlul operațional

-planificare, implementare, ținere sub control procese pentru îndeplinirea

cerințelor pentru produse/servicii și implementarea acțiunilor determinate la

clauza 6 prin:

o determinare cerințeo stabilire criterii de

operare pentru

procese și criterii de

acceptare pentru

produse/servicii

o determinare

resurse necesare

o implementare

control proces în

concordanță cu

criteriile

o determinarea și

păstrarea

informațiilor

documentate

- ieșiri adecvate operațiunilor

- ținere sub controlul schimbări și analiză consecințe schimbări neintenționate,

întreprindere de acțiuni pentru a minimiza efectele adverse, dacă este necesar

- ținere sub control procese externe (8.4)

8. OPERARE8.2

Cerințe pentru produse și servicii

8.2.1 Comunicarea cu clientul

o furnizare informații referitoare la produse / servicii

o tratare cereri de oferta, contracte și comenzi, inclusiv schimbări

o obținere feedback de la client, referitor la produse/servicii, inclusiv

reclamații

o tratare și ținere sub control proprietate client

o stabilire cerințe specifice pentru acțiuni de urgență, dacă este necesar

8. OPERARE8.2


8.2.2 Determinarea cerințelor

referitoare la produse și servicii

8.2.3 Analiza cerințelor

referitoare la produse și servicii

menținere informații documentate,

dacă este cazul:

o ale rezultatelor analizei

o ale oricăror cerințe noi pentru

produse / servicii

o confirmare cerințe client înainte de

acceptare dacă clientul nu furnizează

un angajament scris al cerințelor

o cerințe definite, inclusiv cele legale

și de reglementare și cele considerate

necesare de organizație

o posibilitatea de îndeplinire cerințe

pentru produse și servicii ofertate

înainte de luarea angajamentului de a

livra produse/servicii

8. OPERARE8.2


8.2.4 Schimbări ale cerințelor

modificare informații documentate relevante

și conștientizare personal

8. OPERARE8.3

Proiectarea și dezvoltarea



8.3.2 Planificare proiectare și

dezvoltare

stabilire, implementare, menținere

proces

- etapele și controalele pentru PD iau în considerare:

o natura, durata și complexitatea activităților

o etapele necesare ale procesului, inclusiv analize aplicabile

o activitățile de verificare și validare cerute

o responsabilitățile și autoritățile implicate în proces

o resurse interne și externe necesare pentru PD

o necesitatea de ținere sub control a interfețelor dintre persoanele implicate

o necesitatea de a implica clienții și utilizatorii în procesul de PD

o nivelul de control al procesului așteptat de către client sau de alte păți interesate

relevante

o necesarul de informații documentate pentru a se demostra că cerințele pentru

PD s-au respectat

8. OPERARE8.3



8.3.3 Intrări ale PD

- determinare cerințe esențiale pentru tipurile specifice de produse/servicii ce vor fi

proiectate / dezvoltate:

o cerințe de funcționare și performanță

o informații derivate din activități similare anterioare de PD

o cerințe legale și de reglementare

o standarde sau coduri de practică pe care organizașia s-a angajat să le respecte

o consecințe potențiale ale defecțiunilor datorate naturii produsului / serviciului

- intrările trebuie să fie adecvate pentru scopul PD, compete și lipsite de

ambiguitate. Contradicțiile între intrări trebuie rezolvate.

- informații documentate ale intrărilor.

8. OPERARE8.3



8.3.4 Ținerea sub control a PD

- controale ale procesului de PD pentru a se asigura că:

o rezultatele așteptate sunt definite

o analizele sunt efectuate pentru a evalua abilitatea rezultatelor PD de a îndeplini

cerințele

o activitățile de verificare sunt efectuate pentru a se asigura că ieșirile satisfac

intrările

o activitățile de validare sunt efectuate pentru a se asigura că produsele / serviciile

rezultate satisfac cerințele pentru aplicarea specificată sau utilizarea intenționată

o orice acțiuni necesare sunt luate pentru problemele determinate în timpul

activităților de analiză, verificare sau validare

o informații documentate ale acestor activități

8. OPERARE8.3



8.3.5 Ieșiri ale PD

-ieșirile trebuie să:

o satisfacă cerințele intrărilor

o fie adecvate pentru procesele ulterioare necesare furnizării produselor /

serviciilor

o includă sau să facă referire la cerințe de monitorizare și măsurare, dacă

sunt necesare și la criteriile de acceptare

o specfice caracteristicile produselor / serviciilor care sunt esențiale pentru

scopul intenționat și pentru furnizarea lor sigură și adecvată.

- informații documentate ale ieșirilor.

8. OPERARE8.3



8.3.6 Schimbări ale PD

- identificare, analiză și ținere sub control schimbări apărute pe

perioada PD sau ulterior PD, în măsura necesară să asigure că nu

sunt impacturi adverse asupra conformității produselor/serviciilor

- informații documentate despre:

o schimbările PD

o rezultatele analizelor

o autorizarea schimbărilor

o acțiunile luate pentru prevenirea efectelor adverse

8. OPERARE8.4

Controlul proceselor, produselor și

serviciilor furnizate din exterior


stabilire controale când

o produsele și serviciile de la furnizori externi urmează a fi încorporate în

produsele / serviciile proprii

o produsele și serviciile sunt furnizate direct clienților de către furnizorii externi în

numele organizației

o un proces, o parte a procesului este furnizată de un furnizor extern ca rezultat

al unei decizii luată de organizație

- stabilire și aplicare criterii de evaluare, selectare, monitorizare, reevaluare

- informații documentate ale activităților și ale acțiunilor rezultate în urma

evaluării

8. OPERARE8.4



8.4.2 Tipul și amploarea

controlului

Organizația trebuie:

o să se asigure că procesele furnizate din exterior rămân în limitele controlului SMC

o să definească controalele pe care intenționează să le aplice atât furnizorului

extern cât ieșirilor rezultate

o să ia în considerare potențielale impacturi ale procesului / produsului / serviciului

furnizat din exterior asupra abilității organizației de a îndeplini constant cerințele

clientului, pe cele legale și de reglementare aplicabile

o să ia în considerare eficacitatea controalelor aplicate furnizorului extern

o să determine verificările și orice alte activități necesare pentru a se asigura că

procesele/produsele/serviciile furnizate din exterior îndeplinesc cerințele

8. OPERARE8.4



8.4.3 Informații pentru furnizorii

externi

comunicare:

o procese, produse, servicii ce trebui furnizate

o informații despre aprobarea produselor și serviciilor, a metodelor, proceselor și

echipamentelor și a eliberării produselor și serviciilor

o competența, inclusiv orice calificări ceute pentru personal

o interacțiunile furnizorului extern cu organizația

o verificarea și validarea activităților pe care organizația sau clientul său

intenționează să le efectueze în spațiile furnizorului

8. OPERARE 8.5

Producție și furnizare de servicii

8.5.1 Controlul producției și al

furnizării serviciilor

Condițiile controlate includ:

-informații documentate care definesc caracteristicile produselor ce urmează a fi produse,

serviciilor ce urmeză a fi furnizate sau a activităților ce urmează a fi realizate și rezultatele

așteptate

- numire persoane competente, inclusiv calificări necesare

- implementare de acțiuni pentru a preveni erorile umane

- validarea și revalidarea periodică a abilității procesului de producție si de furnizare de

servicii

- disponibilitatea și utilizarea resurselor corespunzătoare pentru monitorizare și măsurare

- implementarea activităților de monitorizare și măsurare

- utilizarea infrastructurii și a mediului adecvate pentru operarea proceselor

- implementarea activităților de eliberare, livrare și post-ivrare

8. OPERARE 8.5


8.5.2 Identificare și trasabilitate

- utilizare mijloace adecvate pentru a identifica ieșirile când este necesar

să se asigure conformitatea produselor/serviciilor

- identificare status ieșiri cu respectarea cerințelor de monitorizare și

măsurare de-a lungul producției / furnizării de servicii

- ținere sub control identificare unică ieșiri când trasabilitatea este o cerință

informații documentate necesare care să permită trasabilitatea

8. OPERARE 8.5


8.5.3 Proprietatea clientului sau a

furnizorului extern

menținere informații documentate în caz de pierdere, deteriorare,

improprie pentru utilizare

- exercitare grijă cu proprietatea clientului sau a furnizorului extern

- identificare, verificare, protejare și întreprindere măsuri de siguranță a

proprietății clientului / furnizorului extern

8.5.4 Păstrarea păstrare ieșiri pe perioada producției

/ furnizării serviciilor în măsura în

care este necesară asigurarea

conformității cu cerințele

8. OPERARE 8.5


8.5.5 Activități post-livrare

menținere cerințe pentru activitățile post-

livrare asociate produselor/serviciilor

furnizate

o cerințe legale și de reglementare

o potențiale consecințe nedorite asociate


o natura, utilizarea și ciclul de viață

intenționat al produsului/seviciului

o cerințe clienți

o feedback-ul client

8.5.6 Controlul schimbărilor

- analiză schimbări și ținere sub control

- informații documentate

o rezultatele analizei schimbărilor

o persoanele autorizate pentru schimbare

o orice acțiuni necesare rezultate din

analiză

8. OPERARE

8.6

Eliberarea produselor / serviciilor


o dovezi ale conformității cu criteriile

de acceptare

o trasabilitatea la persoana care a

autorizat eliberarea

- implementare aranjamente planificate, în etapele adecvate, pentru a

verifica dacă cerințele pentru produse/servicii sunt îndeplinite

- eliberare produse /serviciilor către client după ce au fost finalizate

complet aranjamentele planificate, cu excepția cazului în care este

aprobat altfel de o autoritate relevantă sau de către client, cum este

aplicabil.

8. OPERARE 8.7

Controlul ieșirilor neconforme

o identificare ieșiri neconforme și ținere

sub control

o acțiuni necesare bazate pe natura

neconformității și a efectelor asupra

conformității:

corecție

separare, izolare, returnare sau

suspendare furnizare

informare client

obținere autorizație de acceptare în

concesiune

o verificare conformitate după corecție


o descriere neconformitate

o descriere acțiuni luate

o descrie orice concesii obținute

o identificare autoritate care decide

acțiunea în ceea ce privește

neconformitatea

9. EVALUAREA PERFORMANȚEI9.1

Monitorizare, măsurare, analiză și

evaluare

9.1.1 Generalități o ce, cum, când, cine

o evaluare performanțe și eficacitateSMC

o menținere informații documentate

ca dovezi ale rezultatelor

9.1.2 Satisfacția clientuluio monitorizare percepție client

asupra gradului de satisfacere a

cerințelor

o stabilire metode de obținere,

monitorizare și analiză informații

9. EVALUAREA PERFORMANȚEI9.1

Monitorizare, măsurare, analiză și

evaluare

9.1.3 Analiză și evaluare

o analiză informații din monitorizare și măsurare

o utilizare rezultate pentru a evalua:

conformitatea produselor/serviciilor

gradul de satisfacție al clienților

performanța și eficacitatea SMC

dacă planificarea a fost implementată efectiv

eficacitatea acțiunilor luate pentru abordarea riscurilor și oportunităților

performanța furnizorilor externi

necesitățile de îmbunătățire a SMC

9. EVALUAREA PERFORMANȚEI 9.2

Auditul intern

o audituri interne la intervale planificate

o planificare, stabilire, implementare

menținere programe(e) de audit:

frecvență

metode

cerințe pentru planificare

cerințe pentru raportare

o importanța proceselor,

o schimbările care afectează

organizația

o rezultatele auditurilor precedente

o criterii și scop pentru fiecare audit

o selectare auditori

o raportare rezultate

o menținere informații documentate

ca dovezi ale implementării programului și

ale rezultatelor auditului

9. EVALUAREA PERFORMANȚEI 9.3

Analiza de management

9.3.1 Generalități o analize la intervale planificate

o SMC – adecvare, eficacitate, aliniere la direcția

strategică

9.3.2 Intrări ale analizei de

management

o stadiul acțiunilor stabilite la analizele precedente

o schimbări ale aspectelor interne și externe relevante

o informații despre performanța și eficacitatea SMC

o adecvarea resurselor

o eficacitate acțiuni luate în urma abordării riscurilor și

oportunităților

o oportunități de îmbunătățire

9.3.3 Ieșiri din analiza de

management informații documentate ca evidențe ale

rezultatelor (decizii, acțiuni)


10.1

Generalități

o determinare și selectare oportunități de

îmbunătățire

o stabilire acțiuni pentru îndeplinire

cerințe și satisfacere clienți:

îmbunătățire produse / servicii pentru

a îndeplini cerințele precum și pentru a

aborda necesități și așteptări viitoare

corectare, prevenire sau reducere

efecte nedorite

îmbunătățire performanță și eficacitate

SMC


10.2 Neconformitate și acțiune

corectivă

o reacționare la neconformitatea

identificată (după caz - măsuri de

control și corectare, tratarea

consecințelor)

evaluare necesitate acțiune corectivă

(examinare și analiză neconformitate,

determinare cauze, identificare

neconformități similiare sua care ar

putea să apară)

implementare acțiuni

analiză eficacitate acțiuni

efectuare modificări în SMC, dacă

este necesar

Acțiunile corective trebuie să fie adecvate efectelor neconformității.

informații documentate:

o natura neconformității

o acțiuni adoptate

o rezultate acțiuni corective


10.3 Îmbunătățire continuă

- rezultate analize și evaluări

- ieșiri din analiza de management

- identificare oportunități și

necesități de îmbunătățire

- abodare oportunități și necesități

de îmbunătățire

îmbunătățire continuă potrivire,

adecvare și eficacitate SMC

Care este conținutul ISO 14001/2015?

4. Contextul organizației (P)

4.1 Cunoașterea

organizației și contextul

acesteia

4.2 Înțelegerea nevoilor

și așteptărilor părților

interesate

4.3 Determinarea domeniului de

aplicare al SMM(*)

4.4 Sistemul de

management

de mediu

capacitatea

de a obține

rezultate

așteptate

problemele interne și

externe

(condițiile de mediu)

obligații de

conformare

autoritatea

controlul și

influența

(*) informație documentată

6.1 Măsuri pentru

abordarea riscurilor și

oportunităților

riscuri și

oportunități

5. Leadership (P, D, C, A)

5.1 Leadership și angajament

5.2 Politica de mediu

5.3 Rolurile,

responsabilitățile și

autoritățile din cadrul

organizației

Managementul de la vârf trebuie să

definească o politică de mediu în cadrul

domeniului de aplicare al SMM, să o

implementeze și să o mențină.

Managementul de vârf trebuie să se

asigure că responsabilitățile și autoritățile

pentru rolurile relevante sunt atribuite și

comunicate în cadrul organizației.

Managementul de vârf al SMM trebuie să

demonstreze leadership și angajament.

5. Leadership (P, D, C, A)

5.1 Leadership și angajament

Managementul de vârf al SMM trebuie să demonstreze leadership si angajament

prin:

Asumarea responsabilității

pentru eficacitatea SMM

Asigurarea că politica și

obiectivele sunt stabilite și în

concordanță cu direcția

strategică și contextul

organizațional

Asigurarea integrării cerințelor

SMM în procesele de afacere

ale organizației

Asigurarea că resursele

necesare SMM sunt disponibile

Comunicarea importanței unui

management de mediu eficace

și importanța conformării cu

cerințele pentru SMM

Asigurarea că SMM își atinge

rezultatele așteptate

Conducerea și sprijinirea

persoanelor de a contribui la

eficacitatea SMM

Promovarea îmbunătățirea

continuă

Susținerea altor roluri relevante

ale managementului, pentru a

demonstra leadership-ul aplicat

în zonele lor de

responsabilitate

Cuvântul „afacere” se referă la activitățile critice pentru scopul și existența organizației

6. Planificare (P)

6.1 Măsuri pentru abordarea riscurilor și

oportunităților

(procese)Aspectele de mediu (*)

(a se vedea 6.1.2)

Obligațiile de conformare

(*)

(a se vedea 6.1.3)

Alte aspecte și cerințe

descrise în 4.1 și 4.2

SMM își atinge

rezultatele

așteptate

(a se vedea 4.4)Riscurile și

Oportunitățile

(*)


Situații potențiale de

urgență

6.1.4

Acțiuni de

planificare

Acțiuni incluse

în

cadrul

proceselor

SMM/afacere

6.1.4 Acțiuni de planificare

Aspectele de mediu semnificative


Riscurile și oportunitățile

Acțiuni planificate,

și

Acțiuni integrate în cadrul proceselor SMM

sau în alte procese ale afacerii și să le

implementeze

(a se vedea secțiunile 6.2; 7; 8 și 9.1)

Să evalueze eficacitatea acestor acțiuni

(a se vedea 9.1)

Opțiunile

tehnologice și

financiare,

operaționale și

cerințele afacerii

6.2 Obiective de mediu și planificarea acțiunilor

pentru atingerea lor

6.2.1 Obiective de mediu

Aspectele de mediu semnificative


Riscurile și oportunitățile

Obiective de mediu(*)

a) să fie coerente cu politica de mediu;

b) să fie măsurabile (dacă este posibil);

c) să fie monitorizate;

d) să fie comunicate;

e) să fie actualizate când este necesar.


6.2.2 Planificarea acțiunilor pentru

atingerea obiectivelor de mediu

a) ce este de făcut;

b) ce resurse sunt cerute;

c) cine este responsabil;

d) când vor fi finalizate;

e) modul în care rezultatele vor fi evaluate,

inclusiv indicatori pentru monitorizarea

progresului în realizarea obiectivelor de

mediu măsurabile (a se vedea 9.1.1).

Organizația trebuie să ia în

considerare modul în care poate

integra acțiunile pentru

realizarea obiectivelor de mediu

în procesele de afaceri ale

organizației

7. Suport (D)

7.1 Resurse Organizația trebuie să asigure resursele

necesare pentru stabilirea, implementarea,

menținerea și îmbunătățirea continuă a

sistemului de management de mediu.

7.2 Competență Organizația trebuie să păstreze ca dovezi

ale competenței informațiile documentate

adecvate.

7.3 Conștientizare

7.4 Comunicare (*)

(procesele necesare de comunicare internă și externă)


7.4.2 Comunicarea internă

7.4.3 Comunicarea externă

Persoanele care

realizează activități

sub controlul său

7. Suport (D) - continuare

7.5 Informații documentate a) informațiile documentate solicitate în

prezentul standard internațional;

b) informațiile documentate necesare

pentru demonstrarea eficacității SMM. Gradul de dezvoltare al informațiilor documentate pentru sistemul de

management de mediu poate fi diferit de la o organizație la alta prin:

Dimensiunea organizației și tipul său de activitate, procese, produse și

servicii;

Nevoia de a demonstra conformarea cu obligațiile de conformare;

Complexitatea proceselor și a interacțiunilor acestora, și

Competența persoanelor care lucrează sub controlul organizației.

7.5.2 Elaborare și actualizare 7.5.3 Controlul informațiilor documentate

7.5.1 General

a) să fie identificate și descrise adecvat

(ca titlu, dată, autor sau referință);

b) să conțină un format adecvat (limbaj,

versiune software, grafice) și ca mediu

(pe hârtie, electronic), verificate

corespunzător și aprobate cu privire la

oportunitate și adecvare.

Informațiile documentate trebuie

să fie monitorizate.

Informațiile documentate din surse

externe, determinate de

organizație ca fiind necesare

pentru planificarea și operarea

SMM trebuie să fie corespunzător

identificate și controlate.

8. Operare (D)

8.1 Planificarea și controlul operațional(*)

procesele necesare pentru a îndeplini

cerințele SMM și pentru punerea în aplicare a

acțiunilor identificate în punctele 6.1 și 6.2a) stabilirea criteriilor de operare

în cadrul proceselor;

b) punerea în aplicare a

procesului de control în

conformitate cu criteriile de

operare.

Organizația trebuie să

monitorizeze modificările

planificate și să evalueze

consecințele schimbărilor

neprevăzute, să ia acțiuni pentru a

atenua efectele negative.

procesele externalizate sunt sub controlul

sau au o influență asupra lor

a) trebuie definit tipul și gradul de

control sau de influență care pot fi

aplicate la aceste procese.

proiectarea și dezvoltarea procesul de

realizare al produsul sau serviciul, țină

seama de fiecare secțiune a ciclului său de

viață

cerințele de mediu pentru achiziționarea de produse și servicii

controale pentru a se asigura că cerințele de mediu sunt luate în considerare în procesul

de proiectare pentru dezvoltare, livrare, utilizarea și sfârșitul tratamentului viață al

produselor și serviciilor lor, după caz

comunică cerințele de mediu relevante către furnizorii externi, inclusiv contractanților.

furnizează informațiile cu privire la impactul potențial semnificative asupra mediului

asociat cu activitățile de transport și livrarea, utilizare, debarasare și eliminare finală a

produselor și serviciilor.

8 Operare (D)

8.2 Pregătire pentru situații de urgență și control(*)

Un proces, dacă este necesar, pentru pregătire și

răspuns la situații de urgență, cu referire la 6.1.1.

(1) să se pregătească

pentru gestionarea

riscurilor pentru a evita

sau limita impactul

negativ asupra

mediului ca urmare a

SU

(2) să răspundă la

situațiile de urgență

care apar

(3) să ia acțiuni de

prevenire pentru a

reduce impactul

generat de efectele

situațiile de urgență

(4) să testeze periodic

acțiunile de securitate

planificate

(5) să analizeze

periodic procesul

/procesele și, dacă

este necesar, să

actualizeze, în special

după producerea de

SU sau ca urmare a

exercițiilor efectuate.

(6) să ofere părților

interesate relevante,

inclusiv celor care

lucrează sub controlul

organizației informații și

instruire în pregătirea și

răspuns la SU

9. Evaluarea performanței(C)

9.1 Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare(*) performanța de mediu

Organizația trebuie să determine:

1) ce este necesar să fie monitorizat și măsurat,

2) procedurile pentru monitorizare, măsurare, analiză și evaluare,

după caz, pentru a asigura rezultate valide;

3) criteriile în raport cu care organizația va evalua performanțele de

mediu și de indicatori adecvați;

4) când trebuie efectuată monitorizarea și măsurarea;

5) când trebuie ca rezultatele monitorizării și măsurării să fie

analizate și evaluate.

Organizația trebuie să evalueze performanțele de mediu și eficacitatea

sistemului de management de mediu.

9.1.1 General

9.1.2 Evaluarea conformării (procese) Nivelului de conformare cu

obligațiile de conformare

9. Evaluarea performanței

9.2 Audit intern (*)

procesele afectate,

schimbările care afectează

organizarea, și rezultatele auditurilor

anterioare

9.3 Analiza de management(*)

Rezultatele analizei de management trebuie să includă:

Concluzii privind oportunitatea, adecvarea și eficacitatea SMM;

Deciziile privind oportunități de îmbunătățire continuă;

Orice nevoie de o schimbare în SMM, inclusiv cerințele de resurse;

Măsuri pentru îmbunătățirea integrării SMM cu alte procese ale

afacerii;

Acțiuni necesare, în cazul în care nu sunt îndeplinite obiectivele;

Orice implicații în direcția strategică a organizației.

9.2.2 Programul de audit intern

10. Îmbunătățire(A)

9.1 Monitorizare,

măsurare, analiză și

evaluare

9.2 Audit intern

9.3 Analiza de management

10.1 General

modalități de

îmbunătățire

să pună în aplicare

acțiunile necesare

pentru a atinge

rezultatele

așteptate ale SMM

10.2 Neconformitate și acțiune

corectivă(*)

10.3

Îmbunătățire

continuă

Eficacitatea SMM

Performanța de mediu

să aplice corecții

să se ocupe de consecințe

să evalueze nevoia pentru acțiuni corective

să aplice schimbări în cadrul SMM

sisteme de management al calitĂȚii -...

Documents