SISTEME DE MANAGEMENT AL
CALITĂȚII
de la ISO 9001:2008
la
ISO 9001:2015
SISTEME DE MANAGEMENT DE
MEDIU
de la ISO 14001:2004
la
ISO 14001:2015
Veronica Zamfir
Mihai Dogariu
Scopul întâlnirii
• Prezentarea schimbărilor notabile
aduse de ISO 9001/2015 & ISO
14001/2015 pentru facilitarea
tranziției SMC & SMM de la
standardele ISO 9001/2008 & ISO
14001/2004.
Ce veți afla astăzi despre
ISO 9001&14001/2015?• Ce a determinat revizuirea standardelor?
• Care sunt obiectivele reviziei standardelor?
• Ce schimbări benefice aduc ISO 9001:2015 și ISO 14001:2015?
• Care sunt beneficiile posibile pentru utilizatorii ISO 9001?
• Care sunt beneficiile posibile pentru utilizatorii ISO 14001?
• Ce nu intenționează standardele modificate?
• Care sunt schimbările majore aduse în terminologia ISO 9001?
• Ce concepte noi apar în ISO 9001/2015?
• Care sunt schimbările în terminologia ISO 14001?
• Care este noua structură a standardelor?
• Care este conținutul ISO 9001/2015?
• Care este conținutul ISO 14001/2015?
Ce a determinat revizuirea
standardelor ISO 9001&14001?
• Schimbările în afaceri și industrie.
• Mediile din ce în ce mai complexe în care funcționează
organizațiile
• O mai mare diversitate de utilizatori și interesele mai
cuprinzătoare ale acestora.
• Evoluția cunoștințelor și tehnologiilor și a nevoilor și
așteptărilor clienților.
• Situația ecologică internațională.
Care sunt obiectivele reviziei
standardelor ISO 9001&14001?• Sporirea capacității organizației de a satisface clienții și de a proteja
mediul înconjurător.
• Abordarea integrată a managementului organizațional.
• Facilitarea integrării sistemelor de management.
• Reflectarea nevoilor tuturor grupurilor de utilizatori și mediilor de
operare / afaceri tot mai complexe.
• Alinierea sporită cu orientarea strategică a organizației.
• Crearea unei baze consistente pentru următorii 10 ani.
Ce schimbări benefice aduc noile
standarde ISO 9001&14001?• Implicarea mărită a conducerii în SMC & SMM.
• Conceperea SMC & SMM bazată pe riscuri.
• Limbaj simplificat, structură și terminologie
comune tuturor standardelor sistemelor de
management.
• Alinierea politicii și obiectivelor cu strategia
organizației.
Care sunt beneficiile posibile
pentru utilizatorii ISO 9001?
• Concentrare pe atingerea rezultatelor planificate.
• Flexibilitate pentru documentarea informațiilor.
• Un control mai bun al riscului.
• Un control mai bun al proceselor care să conducă la
rezultate îmbunătățite.
• Îmbunătățirea satisfacției clientului.
• Fidelizarea și loializarea clientului.
• Îmbunătățirea imaginii și reputației.
• O mai mare credibilitate pe piață.
Care sunt beneficiile posibile
pentru utilizatorii ISO 14001?
• Importanța crescută a managementului de mediu în
cadrul proceselor organizației referitoare la planificarea
strategică.
• Accent pe leadership.
• Inițiativele proactive de protejare a mediului.
• Îmbunătățirea performanței de mediu.
• O gândire care să ia in considerare ciclul de viață în
abordarea aspectelor de mediu.
• Adăugarea unei strategii de comunicare.
Ce nu intenționează ISO
9001&14001 modificate?
• uniformitatea structurii diverselor sistemelor de
management
• alinierea documentației la cerințele standardului
• utilizarea terminnologiei specifice din standard în
interiorul organizației.
Care sunt schimbările majore în
terminologia ISO 9001:2015?
ISO 9001/2008 ISO 9001/2015
produs produs și serviciu
excluderi nu este utilizat
reprezentantul managementului nu este utilizat
documentație, manual al calității,
procedură documentată,
înregistrare
informație documentată
mediu de lucru mediul pentru operarea proceselor
echipamente de monitorizare și
măsurare
resurse petru monitorizare și
măsurare
produse aprovizionate produse și servicii furnizate din
exterior
furnizor furnizor/prestator extern
Ce concepte noi apar în ISO
9001:2015?Concept nou Comentarii
Contextul
organizației
factorii interni și externi și condițiile care pot avea un
efect asupra modului de abordare al produselor,
serviciilor, investițiilor și părților interesate
Aspecte pot fi interne și externe, pozitive sau negative și includ
condiții care afectează sau sunt afectate de organizație
Părți interesate persoana sau organizatie care poate afecta, poate fi
afectată sau percepe că este afectată de o decizie sau
activitate
Leadership cerințe specifice pentru top management care este
definit ca persoană sau grup de persoane care
direcționează și controlează organizația la cel mai înalt
nivel
Risc • efectul unui rezultat incert sau neșteptat
• efectul incertitudinii asupra rezultatelor
Ce concepte noi apar în ISO
9001:2015?
Concept nou Comentarii
Cunoștințe au fost introduse cerințe în scopul protejării
organizației împotriva pierderii cunoștințelor și
încurajării dobândirii de noi cunoștințe
Informație documentată înlocuire document și înregistrare
Evaluarea performanței măsurarea performanței calității și SMC ce acoperă
metode de măsurare, monitorizare, analiză și
evaluare, după cum este cazul, pentru a obține
rezultate valide
Furnizor extern de
procese, produse și
servicii
înlocuiește practic termenii aprovizionarea și
externalizarea
Care sunt schimbările în
terminologia ISO 14001?3 Termeni și definiții – ISO 14001/2015 (din care comune cu ISO 14001/2004 - colorate)
3.1 Termeni referitori la
organizație și leadership
3.2 Termeni în legătură cu
planificarea
3.3 Termeni în legătură cu
suport și operare
3.4 Termeni în legătură cu
evaluarea performanței și
îmbunătățire
3.1.1 Sistem de
management
3.2.1 Mediu 3.3.1 Competență 3.4.1 Audit
3.1.2 Sistemul de
Management de Mediu
3.2.2 Aspect de mediu 3.3.2 Informație
documentată
3.4.2 Conformitate
3.1.3 Politica de mediu 3.2.3 Condiții de mediu 3.3.3 Ciclu de viață 3.4.3 Neconformitate
3.1.4 Organizație 3.2.4 Impact asupra
mediului
3.3.4 Externalizare (ca verb) 3.4.4 Acțiuni corective
3.1.5 Management de top 3.2.5 Obiectiv 3.3.5 Proces 3.4.5 Îmbunătățire continuă
3.1.6 Parte interesată 3.2.6 Obiectiv legat de
mediu
3.4.6 Eficacitate
3.2.7 Prevenirea poluării 3.4.7 Indicator
3.2.8 Cerință 3.4.8 Supraveghere
3.2.9 Obligații de
conformare
3.4.9 Măsurare
3.2.10 Risc 3.4.10 Performanță
3.2.11 Riscuri și oportunități 3.4.11 Performanța de
mediu
Termeni și definiții din ISO 14001/2004 care nu se mai regăsesc în ISO 14001/2015
Țintă de mediu Document Auditor
Procedură Acțiune preventivă
Înregistrare
Care este noua structură a
standardelor ISO 9001&14001?
structură de înalt nivel (high level structure):
Exemplu
ISO 9001 ISO 14001
A. Clauză principală comună 7. Suport 7. Suport
A.1 Sub-clauză
Text comun sau identic și/sau
Text specific pe disciplină /
standard
7.5 Informații
documentate
7.5 Informații
documentate
A.1.1 Sub-sub-clauză
Text comun sau identic și/sau
Text specific pe disciplină /
standard
7.5.3 Controlul
informațiilor
documentate
7.5.3 Controlul
informațiilor
documentate
Care este noua structură a
standardelor ISO 9001&14001?1. DOMENIU DE APLICARE
2. REFERINȚE NORMATIVE
3. TERMENI ȘI DEFINIȚII
4. CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI
5. LEADERSHIP
6. PLANIFICARE
7. SUPORT
8. OPERARE
9. EVALUAREA PERFORMANȚEI
10. ÎMBUNĂTĂȚIRE
PLAN
DO
CHECK
ACT
Care este conținutul ISO 9001/2015?
4 CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI
4.1 Înțelegerea organizației și a
contextului său
o determinare
o monitorizare
o analiză
aspecte externe și interne relevante
pentru scop și direcții strategice
o aspecte = factori pozitivi și negativi + condiții de examinat
contextul extern:
o factori culturali, politici, juridici, de
reglementare, sociali, financiari,
economici, de mediul concurențial
o condiții – tendințe tehnologice,
tendințe cu impact asupra
obiectivelor
contextul intern:
o valori și cultură organizațională
o resurse și cunoștințe
o performanțe
o fluxuri informaționale
o procese decizionale
o politici
o standarde și modele de referință
adoptate
ostructură organizațională
4 CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI
4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor
părților interesate
- identificare părți interesate relevante pentru SMC
- identificare cerințe relevante
- monitorizare și analiză informații
ținere sub control efecte și potențiale efecte
asupra furnizării de produse conforme cu
cerințele clienților, legale și de reglementare
4 CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI
4.3 Stabilirea domeniului de aplicare al
SMC
4.1 + 4.2 + produse & servicii
informație
documentată
stabilire limite și amploare SMC
justificare cerințe neaplicabile
Domeniu de aplicare
SMC
4 CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI
4.4SMC și procesele sale
4.4.1 abordarea procesuală a SMC
4.4.2
- informații documentate pentru sprijinirea operării proceselor
- informații documentate pentru a menține încrederea că procesele se
derulează conform planificării
Cum se poate reprezenta
schematic un proces?
4.4SMC și procesele sale
Surse de
intrăriIntrări Activități
START STOP
IeșiriRecepție
rezultate
Posibile controale sau puncte
de control pentru a monitoriza
și măsura performanța
4.4
SM
C ș
i pro
cesele
sale
Definire context
Definire domeniu de
aplicare SMC, politică
și obiective
Determinare procese
și succesiune
Stabilire proprietar de
proces
Stabilire necesar de
informații documentate
Definire interfețe,
activități , riscuri și
oportunități
Stabilire intrări, ieșiri și
cerințe de monitorizare
și măsurare
Stabilire resurse
necesare
Implementare proces
în condițiile de operare
stabilite
Evaluare și analiză
proces și implementare
schimbări necesare
Îmbunătățire
Planificare
Cum vede ISO 9001/2015
ABORDAREA PROCESUALĂ?
5. LEADERSHIP
5.1Leadership și angajament 5.1.1 Demonstrare leadesrhip și
angajament
- asumare responsabilitate pentru eficacitatea SMC
- asigurare stabilire politică și obiective compatibile cu contextul și direcțiile
strategice
- asigurare integrare cerințe SMC în procesele de business
- comunicare importanță eficacitate SMC și conformare cu cerințele
- conducere, sprijinire personal
- promovare utilizare abordare procesuală și gândire bazată pe risc
- promovare îmbunătățire
- sprijinire alte funcţii de management
- asigurare resurse
5. LEADERSHIP
5.1Leadership și angajament
5.1.2 Orientarea către client
demonstrare leadership și anagajment:
- determinare cerințe client, legale și de reglementare
- determinare riscuri și oportunități care pot afecta
conformitatea produselor/serviciilor
- orientare spre satisfacția clientului
5. LEADERSHIP
5.2 Politica
5.2.1 Dezvoltarea politicii
5.2.2 Comunicarea politicii
stabilire, implementare, menținere politică în
domeniul calității care
- să fie adecvată scopului și contextului
- să furnizeze sprijin pentru direcțiile strategice
- să furnizeze cadrul pentru stabilirea
obiectivelor calității
- să includă un angajament de satisfacere a
cerințelor aplicabile
- să includă un angajament de îmbunătățire
continuă a SMC
- disponibilă și menținută ca informație
documentată
- comunicată, înțeleasă și aplicată
- disponibilă părților interesate, după caz
5. LEADERSHIP
5.3
Roluri organizaționale,
responsabilități și responsabilități
responsabilitățile și autoritățile pentru rolurile relevante trebuie
definite, comunicate și înțelese în interiorul organizației.
responsabilități și autorități pentru:
o a se asigura că SMC este conform cu standardul
o a se asigura că procesele furnizează rezultatele așteptate
o raportarea performanței SMC și a oportunităților de îmbunătățire,
mai ales către top management
o asigurarea promovării orientării către client
o asigurarea că integritatea SMC este menținută când sunt
planificate și implementate schimbări în SMC
6. PLANIFICARE
6.1Acțiuni pentru abordarea riscurilor
și oportunităților
"companiile de succes în mod intuitiv abordează riscurile "
Determinare riscuri și oportunități pentru
- a da asigurarea că SMC va obține rezutatele intenționate
- obținerea constantă a efectelor dorite
- prevenirea sau reducerea efectelor nedorite
- obținerea îmbunătățirii
6.1.1 Planificarea SMC: 4.1 + 4.2 +
riscuri și oportunități
6.1.2 planificare
- acțiuni pentru abordarea riscurilor și
oportunităților
- mod de integrare si implementare
acțiuni în procesele SMC
- mod de evaluare eficacitate acțiuni
Orice acțiuni luate pentru abordarea
riscurilor si oportunităților trebuie să fie
proporționale cu efectele potențiale
asupra conformității produselor /
serviciilor și satisfacției clientului.
Ce înseamnă gândirea bazată ăe
riscuri?o parte a abordării bazate pe proces.
o ia în considerare atât situația actuală cât și posibilitățile
de schimbare.
o poate ajuta la identificarea oportunităților.
o ISO 9001/2008 – conceptul de risc era implicit.
o ISO 9001/2015 – conceptul de risc plasează acțiunile
prevenitive ca parte a rutinei
o Riscul poate avea consecințe pozitive sau negative.
oportunitate
De ce trebuie să adoptăm
“gândirea bazată pe riscuri “?ajută
o la identificarea factorilor care pot cauza sistemului de
management deviații de la rezultatele planificate
o la punerea în aplicare a controalelor preventive pentru
minimizarea efectelor negative
o la utilizarea la maxim a oportunităților pe măsură ce
acestea apar
o la stabilirea necesarului de informații documentate
o la îmbunătățirea încrederii și satisfacției clienților
o la asigurarea consecvenței calității produselor și
serviciilor
o la stabilirea unei culturi proactive a prevenției și
îmbunătățirii
Ce ar trebui să faceți?
context1. Identificați
riscurile
Identificarea riscurilor :
o proces de
descoperire,
recunoaştere şi
descriere a riscului
o implica identificarea
surselor de risc,
a evenimentelor,
a cauzelor si
a potențialelor consecințe ale riscurilor
Ce ar trebui să faceți?
Identificare
riscuri
Descrieți riscurile
Descrierea riscurilor
prezentare structurală a riscului ce conține de obicei patru elemente:
Sursă - element care singur sau in combinație cu altele au
potențialul intrinsec de a produce un risc
Eveniment – apariție sau modificare a unui anumit set de
împrejurări
Cauze - fenomen sau complex de fenomene care precedă și, în
condiții determinate, provoacă apariția altui fenomen, denumit efect,
căruia îi servește ca punct de plecare
Consecință - efectul unui eveniment care afecteaza obiectivele
Ce ar trebui să faceți?
descrierea
riscurilor
Analizați riscurile
Analiza riscurilor
o procesul de înțelegere a naturii riscului și de determinare a nivelului de
risc.
o include estimarea riscului și stabilirea nivelului de risc.
o oferă baza pentru deciziile referitoare la tratarea riscului.
o estimarea riscului = proces de comparare a nivelului de risc cu criteriile de
risc agreate în vederea stabilirii importanţei riscului (ex. acceptabil,
neacceptabil)
o nivel de risc = mărimea unui risc sau a unei combinații de riscuri,
exprimată în termeni de combinație a consecințelor și a probabilității acestora
o criterii de risc = termeni de referință față de care este evaluată semnificația
unui risc
Ce trebuie să faceți?
analiza
riscurilor
Luați deciziile
pentru abordarea
riscurilor
o acceptarea riscului = decizie in cunostinta de cauza de asumare a unui
anumit risc
o tratarea riscului:
evitarea riscului prin luarea deciziei de a nu începe sau de a nu continua
activitatea care generează riscul;
asumarea sau creșterea riscului pentru a urmari o oportunitate;
îndepărtarea sursei de risc;
modificarea probabilității;
modificarea consecintelor;
partajarea riscului cu o parte externă sau alte părâi (ex. finanțarea riscului);
menținerea riscului printr-o decizie argumentată.
Ce trebuie să faceți?
luarea
deciziilor
Stabiliți măsurile
pentru tratarea
riscurilor
Monitorizați
riscurile
Revizuiți
evaluarea de
riscuri
Implementați
măsurile
Ce este oportunitatea?
• Oportunitatea nu este neapărat o consecință pozitivă a
riscului.
• O consecință pozitivă a unui risc poate genera o
oportunitate.
• Oportunitatea poate apărea ca rezultat al unei situații
favorabile pentru a atinge rezultatele intenționate.
• Acțiunile pentru abordarea oportunităților pot include
luarea în considerare a riscurilor asociate.
Ce informații documentate
trebuie să aveți privind riscurile?
ISO 9001
• nu cere o abordare formală, documentată a abordării riscurilor.
• nu impune o anumită metodă / tehnică de evaluare a riscurilor.
• Organizația poate decide dacă dezvoltă sau nu o metodologie mai
extinsă de management al riscurilor, de ex. prin folosirea unor
ghiduri sau standarde.
• Organizația este responsabilă de abordarea proprie a gândirii
bazată pe riscuri și de acțiunile luate pentru abordarea riscurilor,
inclusiv dacă menține sau nu dovezi ale evaluărilor de riscuri.
ISO 31000:2009 Risk Management – Principles and guidelines
ISO 31010:2010 Risk management - Risk assessment techniques
6. PLANIFICARE
6.2
Obiectivele calități și planificare
pentru atingerea lor
6.2.1
stabilire obiective pentru funcții relevante,
nivele și procese necesare SMC
- care să fie
o în concordanță cu politica
o măsurabile
o relevante pentru conformitatea produselor
și serviciilor și creșterea satisfacției
clientului
o monitorizate
o comunicate
o actualizate dacă este necesar
- care să ia în considerare cerințele
aplicabile
- menținere informații documentate
6.2.2
- planificarea atingerii obiectivelor
o ce se va face
o ce resurse sunt necesare
o cine este responsabil
o cand va fi finalizat
o ce rezultate vor fi evaluate
6. PLANIFICARE
6.3
Planificarea schimbărilor
- schimbările SMC trebuie realizate într-un mod planificat
- se iau în considerare:
o scopul schimbării și potențialele consecințe
o integritatea SMC
o disponibilitatea resurselor
o alocarea sau realocarea responsabilităților și autorităților
7. SUPORT
7.1Resurse
7.1.1 Generalități
7.1.2 Oameni
- determinare și furnizare resurse
pentru stabilire, implementare,
menținere și îmbunătățire continuă SMC.
-se iau în considerare:
o capabilitățile resurselor interne existente
o constrângerile în resursele interne
existente
o ce este necesar să fie furnizat de surse
externe
determinare și furnizare personal necesar
pentru implementarea efectivă a SMC și
pentru operarea și controlul proceselor
7. SUPORT
7.1Resurse
7.1.3 Infrastructura
7.1.4 Mediul pentru operarea
proceselor
determinare, furnizare și menținere
infrastructură pentru operarea
proceselor și obținerea conformității
produselor / serviciilor
determinare, furnizare și menținere
mediul necesar pentru operarea
proceselor și obținerea
conformității produselor / serviciilor
7. SUPORT
7.1Resurse
7.1.5 Resurse pentru
monitorizare și măsurare
7.1.5.1 Generalități
- determinare, asigurare,
menținere resurse potrivite
pentru activitățile MM
întreprinse
- menținere informații
documentate ca dovezi ale
adecvării resurselor la
scopul MM
7.1.5.2 Măsurarea trasabilității
- calibrare, verificare
echipamente de măsurare –
standarde de referință,
- identificare, protejare
- menținere informații
documentate pentru baza
utilizată la calibrare/verificare
dacă nu există standarde
7. SUPORT
7.1Resurse
determinare, disponibilizare și
menținere
- evaluare și stabilire mod de
dobândire și acces la
cunoștințe suplimentare
7.1.6 Cunoștințe organizaționale
7. SUPORT
7.2
Competența
-determinare competență necesară pentru personalul care desfăsoară
activități sub controlul organizației
- asigurare competență – educație, experiență, instruire
- întreprindere acțiuni pentru obținere competență (dacă este aplicabil) și
evaluare eficacitate acțiuni
- menținere informații documentate pentru dovezile competenței
7. SUPORT
7.3
Conștientizare
personalul care desfăsoară activități sub
controlul organizației trebuie să fie conștient
cu privire la
o politica
o obiectivele relevante
o contribuția proprie la eficacitatea SMC,
inclusiv beneficiile îmbunătățirii performanței
o implicațiile neconformării cu cerințele SMC
- comunicări interne și externe relevante
pentru SMC:
o ce se comunică
o când se comunică
o cu cine se comunică
o cum se comunică
o cine comunică
7.4 Comunicare
7. SUPORT7.5
Informații documentate
7.5.1 Generalități- SMC include
o informații documentate cerute de
standard
o informații documentate de organizație
ca fiind necesare
7.5.2 Crearea și actualizarea
- Trebuie asigurate corespunzător
o identificarea și descrierea (ex. titlu, dată,
autor sau număr de referință)
o formatul (ex. limba, versiunea software-
ului, grafica) și suportul (ex. hârtie,
electronic)
o analiza și aprobarea pentru adecvare
7. SUPORT7.5
Informații documentate
7.5.3 Controlul informațiilor
documentate
7.5.3.1
- adecvare și disponibilitate pentru
utilizare, unde și când este necesar
- protejare adecvată (ex. de la
pierderea confidențialității, utilizare
improprie, pierderea integrității)
7.5.3.2
- activități :
o distribuția, accesul, regăsirea, utilizarea
o depozitarea și conservarea, inclusiv
păstrarea lizibilității
o controlul schimbărilor (controlul
versiunilor)
o păstrarea și dispunerea
- informațiile documentate externe trebuie
identificate corespunzător și ținute sub
control
- informațiile documentate păstrate ca
dovezi ale conformității trebuie protejate
împotriva modificărilor neintenționate
8. OPERARE8.1
Planificarea și controlul operațional
-planificare, implementare, ținere sub control procese pentru îndeplinirea
cerințelor pentru produse/servicii și implementarea acțiunilor determinate la
clauza 6 prin:
o determinare cerințeo stabilire criterii de
operare pentru
procese și criterii de
acceptare pentru
produse/servicii
o determinare
resurse necesare
o implementare
control proces în
concordanță cu
criteriile
o determinarea și
păstrarea
informațiilor
documentate
- ieșiri adecvate operațiunilor
- ținere sub controlul schimbări și analiză consecințe schimbări neintenționate,
întreprindere de acțiuni pentru a minimiza efectele adverse, dacă este necesar
- ținere sub control procese externe (8.4)
8. OPERARE8.2
Cerințe pentru produse și servicii
8.2.1 Comunicarea cu clientul
o furnizare informații referitoare la produse / servicii
o tratare cereri de oferta, contracte și comenzi, inclusiv schimbări
o obținere feedback de la client, referitor la produse/servicii, inclusiv
reclamații
o tratare și ținere sub control proprietate client
o stabilire cerințe specifice pentru acțiuni de urgență, dacă este necesar
8. OPERARE8.2
Cerințe pentru produse și servicii
8.2.2 Determinarea cerințelor
referitoare la produse și servicii
8.2.3 Analiza cerințelor
referitoare la produse și servicii
menținere informații documentate,
dacă este cazul:
o ale rezultatelor analizei
o ale oricăror cerințe noi pentru
produse / servicii
o confirmare cerințe client înainte de
acceptare dacă clientul nu furnizează
un angajament scris al cerințelor
o cerințe definite, inclusiv cele legale
și de reglementare și cele considerate
necesare de organizație
o posibilitatea de îndeplinire cerințe
pentru produse și servicii ofertate
înainte de luarea angajamentului de a
livra produse/servicii
8. OPERARE8.2
Cerințe pentru produse și servicii
8.2.4 Schimbări ale cerințelor
modificare informații documentate relevante
și conștientizare personal
8. OPERARE8.3
Proiectarea și dezvoltarea
produselor / serviciilor
8.3.1 Generalități
8.3.2 Planificare proiectare și
dezvoltare
stabilire, implementare, menținere
proces
- etapele și controalele pentru PD iau în considerare:
o natura, durata și complexitatea activităților
o etapele necesare ale procesului, inclusiv analize aplicabile
o activitățile de verificare și validare cerute
o responsabilitățile și autoritățile implicate în proces
o resurse interne și externe necesare pentru PD
o necesitatea de ținere sub control a interfețelor dintre persoanele implicate
o necesitatea de a implica clienții și utilizatorii în procesul de PD
o nivelul de control al procesului așteptat de către client sau de alte păți interesate
relevante
o necesarul de informații documentate pentru a se demostra că cerințele pentru
PD s-au respectat
8. OPERARE8.3
Proiectarea și dezvoltarea
produselor / serviciilor
8.3.3 Intrări ale PD
- determinare cerințe esențiale pentru tipurile specifice de produse/servicii ce vor fi
proiectate / dezvoltate:
o cerințe de funcționare și performanță
o informații derivate din activități similare anterioare de PD
o cerințe legale și de reglementare
o standarde sau coduri de practică pe care organizașia s-a angajat să le respecte
o consecințe potențiale ale defecțiunilor datorate naturii produsului / serviciului
- intrările trebuie să fie adecvate pentru scopul PD, compete și lipsite de
ambiguitate. Contradicțiile între intrări trebuie rezolvate.
- informații documentate ale intrărilor.
8. OPERARE8.3
Proiectarea și dezvoltarea
produselor / serviciilor
8.3.4 Ținerea sub control a PD
- controale ale procesului de PD pentru a se asigura că:
o rezultatele așteptate sunt definite
o analizele sunt efectuate pentru a evalua abilitatea rezultatelor PD de a îndeplini
cerințele
o activitățile de verificare sunt efectuate pentru a se asigura că ieșirile satisfac
intrările
o activitățile de validare sunt efectuate pentru a se asigura că produsele / serviciile
rezultate satisfac cerințele pentru aplicarea specificată sau utilizarea intenționată
o orice acțiuni necesare sunt luate pentru problemele determinate în timpul
activităților de analiză, verificare sau validare
o informații documentate ale acestor activități
8. OPERARE8.3
Proiectarea și dezvoltarea
produselor / serviciilor
8.3.5 Ieșiri ale PD
-ieșirile trebuie să:
o satisfacă cerințele intrărilor
o fie adecvate pentru procesele ulterioare necesare furnizării produselor /
serviciilor
o includă sau să facă referire la cerințe de monitorizare și măsurare, dacă
sunt necesare și la criteriile de acceptare
o specfice caracteristicile produselor / serviciilor care sunt esențiale pentru
scopul intenționat și pentru furnizarea lor sigură și adecvată.
- informații documentate ale ieșirilor.
8. OPERARE8.3
Proiectarea și dezvoltarea
produselor / serviciilor
8.3.6 Schimbări ale PD
- identificare, analiză și ținere sub control schimbări apărute pe
perioada PD sau ulterior PD, în măsura necesară să asigure că nu
sunt impacturi adverse asupra conformității produselor/serviciilor
- informații documentate despre:
o schimbările PD
o rezultatele analizelor
o autorizarea schimbărilor
o acțiunile luate pentru prevenirea efectelor adverse
8. OPERARE8.4
Controlul proceselor, produselor și
serviciilor furnizate din exterior
8.4.1 Generalități
stabilire controale când
o produsele și serviciile de la furnizori externi urmează a fi încorporate în
produsele / serviciile proprii
o produsele și serviciile sunt furnizate direct clienților de către furnizorii externi în
numele organizației
o un proces, o parte a procesului este furnizată de un furnizor extern ca rezultat
al unei decizii luată de organizație
- stabilire și aplicare criterii de evaluare, selectare, monitorizare, reevaluare
- informații documentate ale activităților și ale acțiunilor rezultate în urma
evaluării
8. OPERARE8.4
Controlul proceselor, produselor și
serviciilor furnizate din exterior
8.4.2 Tipul și amploarea
controlului
Organizația trebuie:
o să se asigure că procesele furnizate din exterior rămân în limitele controlului SMC
o să definească controalele pe care intenționează să le aplice atât furnizorului
extern cât ieșirilor rezultate
o să ia în considerare potențielale impacturi ale procesului / produsului / serviciului
furnizat din exterior asupra abilității organizației de a îndeplini constant cerințele
clientului, pe cele legale și de reglementare aplicabile
o să ia în considerare eficacitatea controalelor aplicate furnizorului extern
o să determine verificările și orice alte activități necesare pentru a se asigura că
procesele/produsele/serviciile furnizate din exterior îndeplinesc cerințele
8. OPERARE8.4
Controlul proceselor, produselor și
serviciilor furnizate din exterior
8.4.3 Informații pentru furnizorii
externi
comunicare:
o procese, produse, servicii ce trebui furnizate
o informații despre aprobarea produselor și serviciilor, a metodelor, proceselor și
echipamentelor și a eliberării produselor și serviciilor
o competența, inclusiv orice calificări ceute pentru personal
o interacțiunile furnizorului extern cu organizația
o verificarea și validarea activităților pe care organizația sau clientul său
intenționează să le efectueze în spațiile furnizorului
8. OPERARE 8.5
Producție și furnizare de servicii
8.5.1 Controlul producției și al
furnizării serviciilor
Condițiile controlate includ:
-informații documentate care definesc caracteristicile produselor ce urmează a fi produse,
serviciilor ce urmeză a fi furnizate sau a activităților ce urmează a fi realizate și rezultatele
așteptate
- numire persoane competente, inclusiv calificări necesare
- implementare de acțiuni pentru a preveni erorile umane
- validarea și revalidarea periodică a abilității procesului de producție si de furnizare de
servicii
- disponibilitatea și utilizarea resurselor corespunzătoare pentru monitorizare și măsurare
- implementarea activităților de monitorizare și măsurare
- utilizarea infrastructurii și a mediului adecvate pentru operarea proceselor
- implementarea activităților de eliberare, livrare și post-ivrare
8. OPERARE 8.5
Producție și furnizare de servicii
8.5.2 Identificare și trasabilitate
- utilizare mijloace adecvate pentru a identifica ieșirile când este necesar
să se asigure conformitatea produselor/serviciilor
- identificare status ieșiri cu respectarea cerințelor de monitorizare și
măsurare de-a lungul producției / furnizării de servicii
- ținere sub control identificare unică ieșiri când trasabilitatea este o cerință
informații documentate necesare care să permită trasabilitatea
8. OPERARE 8.5
Producție și furnizare de servicii
8.5.3 Proprietatea clientului sau a
furnizorului extern
menținere informații documentate în caz de pierdere, deteriorare,
improprie pentru utilizare
- exercitare grijă cu proprietatea clientului sau a furnizorului extern
- identificare, verificare, protejare și întreprindere măsuri de siguranță a
proprietății clientului / furnizorului extern
8.5.4 Păstrarea păstrare ieșiri pe perioada producției
/ furnizării serviciilor în măsura în
care este necesară asigurarea
conformității cu cerințele
8. OPERARE 8.5
Producție și furnizare de servicii
8.5.5 Activități post-livrare
menținere cerințe pentru activitățile post-
livrare asociate produselor/serviciilor
furnizate
o cerințe legale și de reglementare
o potențiale consecințe nedorite asociate
produselor / serviciilor
o natura, utilizarea și ciclul de viață
intenționat al produsului/seviciului
o cerințe clienți
o feedback-ul client
8.5.6 Controlul schimbărilor
- analiză schimbări și ținere sub control
- informații documentate
o rezultatele analizei schimbărilor
o persoanele autorizate pentru schimbare
o orice acțiuni necesare rezultate din
analiză
8. OPERARE
8.6
Eliberarea produselor / serviciilor
informații documentate
o dovezi ale conformității cu criteriile
de acceptare
o trasabilitatea la persoana care a
autorizat eliberarea
- implementare aranjamente planificate, în etapele adecvate, pentru a
verifica dacă cerințele pentru produse/servicii sunt îndeplinite
- eliberare produse /serviciilor către client după ce au fost finalizate
complet aranjamentele planificate, cu excepția cazului în care este
aprobat altfel de o autoritate relevantă sau de către client, cum este
aplicabil.
8. OPERARE 8.7
Controlul ieșirilor neconforme
o identificare ieșiri neconforme și ținere
sub control
o acțiuni necesare bazate pe natura
neconformității și a efectelor asupra
conformității:
corecție
separare, izolare, returnare sau
suspendare furnizare
informare client
obținere autorizație de acceptare în
concesiune
o verificare conformitate după corecție
informații documentate
o descriere neconformitate
o descriere acțiuni luate
o descrie orice concesii obținute
o identificare autoritate care decide
acțiunea în ceea ce privește
neconformitatea
9. EVALUAREA PERFORMANȚEI9.1
Monitorizare, măsurare, analiză și
evaluare
9.1.1 Generalități o ce, cum, când, cine
o evaluare performanțe și eficacitateSMC
o menținere informații documentate
ca dovezi ale rezultatelor
9.1.2 Satisfacția clientuluio monitorizare percepție client
asupra gradului de satisfacere a
cerințelor
o stabilire metode de obținere,
monitorizare și analiză informații
9. EVALUAREA PERFORMANȚEI9.1
Monitorizare, măsurare, analiză și
evaluare
9.1.3 Analiză și evaluare
o analiză informații din monitorizare și măsurare
o utilizare rezultate pentru a evalua:
conformitatea produselor/serviciilor
gradul de satisfacție al clienților
performanța și eficacitatea SMC
dacă planificarea a fost implementată efectiv
eficacitatea acțiunilor luate pentru abordarea riscurilor și oportunităților
performanța furnizorilor externi
necesitățile de îmbunătățire a SMC
9. EVALUAREA PERFORMANȚEI 9.2
Auditul intern
o audituri interne la intervale planificate
o planificare, stabilire, implementare
menținere programe(e) de audit:
frecvență
metode
cerințe pentru planificare
cerințe pentru raportare
o importanța proceselor,
o schimbările care afectează
organizația
o rezultatele auditurilor precedente
o criterii și scop pentru fiecare audit
o selectare auditori
o raportare rezultate
o menținere informații documentate
ca dovezi ale implementării programului și
ale rezultatelor auditului
9. EVALUAREA PERFORMANȚEI 9.3
Analiza de management
9.3.1 Generalități o analize la intervale planificate
o SMC – adecvare, eficacitate, aliniere la direcția
strategică
9.3.2 Intrări ale analizei de
management
o stadiul acțiunilor stabilite la analizele precedente
o schimbări ale aspectelor interne și externe relevante
o informații despre performanța și eficacitatea SMC
o adecvarea resurselor
o eficacitate acțiuni luate în urma abordării riscurilor și
oportunităților
o oportunități de îmbunătățire
9.3.3 Ieșiri din analiza de
management informații documentate ca evidențe ale
rezultatelor (decizii, acțiuni)
10. ÎMBUNĂTĂȚIRE
10.1
Generalități
o determinare și selectare oportunități de
îmbunătățire
o stabilire acțiuni pentru îndeplinire
cerințe și satisfacere clienți:
îmbunătățire produse / servicii pentru
a îndeplini cerințele precum și pentru a
aborda necesități și așteptări viitoare
corectare, prevenire sau reducere
efecte nedorite
îmbunătățire performanță și eficacitate
SMC
10. ÎMBUNĂTĂȚIRE
10.2 Neconformitate și acțiune
corectivă
o reacționare la neconformitatea
identificată (după caz - măsuri de
control și corectare, tratarea
consecințelor)
evaluare necesitate acțiune corectivă
(examinare și analiză neconformitate,
determinare cauze, identificare
neconformități similiare sua care ar
putea să apară)
implementare acțiuni
analiză eficacitate acțiuni
efectuare modificări în SMC, dacă
este necesar
Acțiunile corective trebuie să fie adecvate efectelor neconformității.
informații documentate:
o natura neconformității
o acțiuni adoptate
o rezultate acțiuni corective
10. ÎMBUNĂTĂȚIRE
10.3 Îmbunătățire continuă
- rezultate analize și evaluări
- ieșiri din analiza de management
- identificare oportunități și
necesități de îmbunătățire
- abodare oportunități și necesități
de îmbunătățire
îmbunătățire continuă potrivire,
adecvare și eficacitate SMC
Care este conținutul ISO 14001/2015?
4. Contextul organizației (P)
4.1 Cunoașterea
organizației și contextul
acesteia
4.2 Înțelegerea nevoilor
și așteptărilor părților
interesate
4.3 Determinarea domeniului de
aplicare al SMM(*)
4.4 Sistemul de
management
de mediu
capacitatea
de a obține
rezultate
așteptate
problemele interne și
externe
(condițiile de mediu)
obligații de
conformare
autoritatea
controlul și
influența
(*) informație documentată
6.1 Măsuri pentru
abordarea riscurilor și
oportunităților
riscuri și
oportunități
5. Leadership (P, D, C, A)
5.1 Leadership și angajament
5.2 Politica de mediu
5.3 Rolurile,
responsabilitățile și
autoritățile din cadrul
organizației
Managementul de la vârf trebuie să
definească o politică de mediu în cadrul
domeniului de aplicare al SMM, să o
implementeze și să o mențină.
Managementul de vârf trebuie să se
asigure că responsabilitățile și autoritățile
pentru rolurile relevante sunt atribuite și
comunicate în cadrul organizației.
Managementul de vârf al SMM trebuie să
demonstreze leadership și angajament.
5. Leadership (P, D, C, A)
5.1 Leadership și angajament
Managementul de vârf al SMM trebuie să demonstreze leadership si angajament
prin:
Asumarea responsabilității
pentru eficacitatea SMM
Asigurarea că politica și
obiectivele sunt stabilite și în
concordanță cu direcția
strategică și contextul
organizațional
Asigurarea integrării cerințelor
SMM în procesele de afacere
ale organizației
Asigurarea că resursele
necesare SMM sunt disponibile
Comunicarea importanței unui
management de mediu eficace
și importanța conformării cu
cerințele pentru SMM
Asigurarea că SMM își atinge
rezultatele așteptate
Conducerea și sprijinirea
persoanelor de a contribui la
eficacitatea SMM
Promovarea îmbunătățirea
continuă
Susținerea altor roluri relevante
ale managementului, pentru a
demonstra leadership-ul aplicat
în zonele lor de
responsabilitate
Cuvântul „afacere” se referă la activitățile critice pentru scopul și existența organizației
6. Planificare (P)
6.1 Măsuri pentru abordarea riscurilor și
oportunităților
(procese)Aspectele de mediu (*)
(a se vedea 6.1.2)
Obligațiile de conformare
(*)
(a se vedea 6.1.3)
Alte aspecte și cerințe
descrise în 4.1 și 4.2
SMM își atinge
rezultatele
așteptate
(a se vedea 4.4)Riscurile și
Oportunitățile
(*)
(*) informație documentată
Situații potențiale de
urgență
6.1.4
Acțiuni de
planificare
Acțiuni incluse
în
cadrul
proceselor
SMM/afacere
6.1.4 Acțiuni de planificare
Aspectele de mediu semnificative
Obligațiile de conformare
Riscurile și oportunitățile
Acțiuni planificate,
și
Acțiuni integrate în cadrul proceselor SMM
sau în alte procese ale afacerii și să le
implementeze
(a se vedea secțiunile 6.2; 7; 8 și 9.1)
Să evalueze eficacitatea acestor acțiuni
(a se vedea 9.1)
Opțiunile
tehnologice și
financiare,
operaționale și
cerințele afacerii
6.2 Obiective de mediu și planificarea acțiunilor
pentru atingerea lor
6.2.1 Obiective de mediu
Aspectele de mediu semnificative
Obligațiile de conformare
Riscurile și oportunitățile
Obiective de mediu(*)
a) să fie coerente cu politica de mediu;
b) să fie măsurabile (dacă este posibil);
c) să fie monitorizate;
d) să fie comunicate;
e) să fie actualizate când este necesar.
(*) informație documentată
6.2.2 Planificarea acțiunilor pentru
atingerea obiectivelor de mediu
a) ce este de făcut;
b) ce resurse sunt cerute;
c) cine este responsabil;
d) când vor fi finalizate;
e) modul în care rezultatele vor fi evaluate,
inclusiv indicatori pentru monitorizarea
progresului în realizarea obiectivelor de
mediu măsurabile (a se vedea 9.1.1).
Organizația trebuie să ia în
considerare modul în care poate
integra acțiunile pentru
realizarea obiectivelor de mediu
în procesele de afaceri ale
organizației
7. Suport (D)
7.1 Resurse Organizația trebuie să asigure resursele
necesare pentru stabilirea, implementarea,
menținerea și îmbunătățirea continuă a
sistemului de management de mediu.
7.2 Competență Organizația trebuie să păstreze ca dovezi
ale competenței informațiile documentate
adecvate.
7.3 Conștientizare
7.4 Comunicare (*)
(procesele necesare de comunicare internă și externă)
(*) informație documentată
7.4.2 Comunicarea internă
7.4.3 Comunicarea externă
Persoanele care
realizează activități
sub controlul său
7. Suport (D) - continuare
7.5 Informații documentate a) informațiile documentate solicitate în
prezentul standard internațional;
b) informațiile documentate necesare
pentru demonstrarea eficacității SMM. Gradul de dezvoltare al informațiilor documentate pentru sistemul de
management de mediu poate fi diferit de la o organizație la alta prin:
Dimensiunea organizației și tipul său de activitate, procese, produse și
servicii;
Nevoia de a demonstra conformarea cu obligațiile de conformare;
Complexitatea proceselor și a interacțiunilor acestora, și
Competența persoanelor care lucrează sub controlul organizației.
7.5.2 Elaborare și actualizare 7.5.3 Controlul informațiilor documentate
7.5.1 General
a) să fie identificate și descrise adecvat
(ca titlu, dată, autor sau referință);
b) să conțină un format adecvat (limbaj,
versiune software, grafice) și ca mediu
(pe hârtie, electronic), verificate
corespunzător și aprobate cu privire la
oportunitate și adecvare.
Informațiile documentate trebuie
să fie monitorizate.
Informațiile documentate din surse
externe, determinate de
organizație ca fiind necesare
pentru planificarea și operarea
SMM trebuie să fie corespunzător
identificate și controlate.
8. Operare (D)
8.1 Planificarea și controlul operațional(*)
procesele necesare pentru a îndeplini
cerințele SMM și pentru punerea în aplicare a
acțiunilor identificate în punctele 6.1 și 6.2a) stabilirea criteriilor de operare
în cadrul proceselor;
b) punerea în aplicare a
procesului de control în
conformitate cu criteriile de
operare.
Organizația trebuie să
monitorizeze modificările
planificate și să evalueze
consecințele schimbărilor
neprevăzute, să ia acțiuni pentru a
atenua efectele negative.
procesele externalizate sunt sub controlul
sau au o influență asupra lor
a) trebuie definit tipul și gradul de
control sau de influență care pot fi
aplicate la aceste procese.
proiectarea și dezvoltarea procesul de
realizare al produsul sau serviciul, țină
seama de fiecare secțiune a ciclului său de
viață
cerințele de mediu pentru achiziționarea de produse și servicii
controale pentru a se asigura că cerințele de mediu sunt luate în considerare în procesul
de proiectare pentru dezvoltare, livrare, utilizarea și sfârșitul tratamentului viață al
produselor și serviciilor lor, după caz
comunică cerințele de mediu relevante către furnizorii externi, inclusiv contractanților.
furnizează informațiile cu privire la impactul potențial semnificative asupra mediului
asociat cu activitățile de transport și livrarea, utilizare, debarasare și eliminare finală a
produselor și serviciilor.
8 Operare (D)
8.2 Pregătire pentru situații de urgență și control(*)
Un proces, dacă este necesar, pentru pregătire și
răspuns la situații de urgență, cu referire la 6.1.1.
(1) să se pregătească
pentru gestionarea
riscurilor pentru a evita
sau limita impactul
negativ asupra
mediului ca urmare a
SU
(2) să răspundă la
situațiile de urgență
care apar
(3) să ia acțiuni de
prevenire pentru a
reduce impactul
generat de efectele
situațiile de urgență
(4) să testeze periodic
acțiunile de securitate
planificate
(5) să analizeze
periodic procesul
/procesele și, dacă
este necesar, să
actualizeze, în special
după producerea de
SU sau ca urmare a
exercițiilor efectuate.
(6) să ofere părților
interesate relevante,
inclusiv celor care
lucrează sub controlul
organizației informații și
instruire în pregătirea și
răspuns la SU
9. Evaluarea performanței(C)
9.1 Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare(*) performanța de mediu
Organizația trebuie să determine:
1) ce este necesar să fie monitorizat și măsurat,
2) procedurile pentru monitorizare, măsurare, analiză și evaluare,
după caz, pentru a asigura rezultate valide;
3) criteriile în raport cu care organizația va evalua performanțele de
mediu și de indicatori adecvați;
4) când trebuie efectuată monitorizarea și măsurarea;
5) când trebuie ca rezultatele monitorizării și măsurării să fie
analizate și evaluate.
Organizația trebuie să evalueze performanțele de mediu și eficacitatea
sistemului de management de mediu.
9.1.1 General
9.1.2 Evaluarea conformării (procese) Nivelului de conformare cu
obligațiile de conformare
9. Evaluarea performanței
9.2 Audit intern (*)
procesele afectate,
schimbările care afectează
organizarea, și rezultatele auditurilor
anterioare
9.3 Analiza de management(*)
Rezultatele analizei de management trebuie să includă:
Concluzii privind oportunitatea, adecvarea și eficacitatea SMM;
Deciziile privind oportunități de îmbunătățire continuă;
Orice nevoie de o schimbare în SMM, inclusiv cerințele de resurse;
Măsuri pentru îmbunătățirea integrării SMM cu alte procese ale
afacerii;
Acțiuni necesare, în cazul în care nu sunt îndeplinite obiectivele;
Orice implicații în direcția strategică a organizației.
9.2.2 Programul de audit intern
10. Îmbunătățire(A)
9.1 Monitorizare,
măsurare, analiză și
evaluare
9.2 Audit intern
9.3 Analiza de management
10.1 General
modalități de
îmbunătățire
să pună în aplicare
acțiunile necesare
pentru a atinge
rezultatele
așteptate ale SMM
10.2 Neconformitate și acțiune
corectivă(*)
10.3
Îmbunătățire
continuă
Eficacitatea SMM
Performanța de mediu
să aplice corecții
să se ocupe de consecințe
să evalueze nevoia pentru acțiuni corective
să aplice schimbări în cadrul SMM