COMISIA EUROPEANĂDIRECȚIA GENERALĂ SĂNĂTATE ȘI SIGURANȚĂ ALIMENTARĂ

Audituri și analize în materie de sănătate și alimentație

DG(SANTE) 2021-7177

RAPORT FINAL AL UNUI AUDIT

EFECTUAT ÎN

ROMÂNIA

DE LA 26 IANUARIE 2021 PÂNĂ LA 4 FEBRUARIE 2021

PENTRU

EVALUAREA SISTEMULUI DE CONTROALE OFICIALE PRIVIND SIGURANȚA MICROBIANĂ A PRODUSELOR ALIMENTARE DE ORIGINE NONANIMALĂ

ii

Rezumat

Prezentul raport descrie rezultatele auditului efectuat în România, în perioada 26 ianuarie – 4 februarie 2021, de către Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene.

Obiectivele auditului au fost evaluarea sistemului de controale oficiale în domeniul igienei alimentare pentru a preveni contaminarea microbiologică în producția de produse alimentare de origine nonanimală, în special în producția primară, în ceea ce privește produsele prelucrate și/sau congelate și în ceea ce privește germenii vegetali și semințele pentru germinare.

Deoarece pandemia de COVID-19 a împiedicat o verificare la fața locului și evaluarea funcționării controalelor oficiale, rezultatul auditului se bazează pe examinarea documentației și a evidențelor relevante pentru sfera auditului și pe interviuri și discuții cu reprezentanții autorităților competente de la diferite niveluri, prin intermediul videoconferințelor.

Există în funcțiune un sistem de controale oficiale care, într-o anumită măsură, poate identifica și rectifica deficiențele în punerea în aplicare a cerințelor de siguranță alimentară în cadrul lanțului de producție pentru produse alimentare de origine nonanimală. A fost instituit un plan de monitorizare microbiologică și se prelevă probe oficiale, în special în cadrul activităților de comerț cu ridicata și cu amănuntul. Există în funcțiune un sistem de laboratoare cu capacități și capabilități corespunzătoare.

Cu toate acestea, faptul că respectivele controale au vizat numai producătorii primari de fructe de tip bacă și de legume, care desfășoară activități de depozitare și/sau de prelucrare a produselor alimentare de origine nonanimală, precum și faptul că sistemul de înregistrare actual nu permite identificarea producătorilor primari care prezintă riscuri microbiologice mari, afectează capacitatea sistemului de a identifica neconformitățile și, astfel, capacitatea de a se impune măsuri de remediere în cel mai mare grup de producători.

Controalele unităților producătoare de germeni vegetali acoperă parțial cerințele juridice relevante, iar deficiențele în ceea ce privește verificarea conformității cu cerințele de trasabilitate, certificatele de import, propriile analize microbiologice (frecvența) slăbesc eficacitatea lor.

În ceea ce privește controalele oficiale desfășurate la unitățile de prelucrare a produselor alimentare de origine nonanimală, echipa de audit a observat că inspectorii nu dețin date suficiente despre autocontroalele exercitate de operatorii din sectorul alimentar (și anume, probe de mediu) cu privire la Listeria monocytogenes și nu dispun de formarea adecvată pentru evaluarea eficace a lor.

Dintre cele trei recomandări formulate după auditul anterior desfășurat în 2016 pe același subiect și care rămân în continuare relevante, autoritatea competentă centrală a pus în aplicare pe deplin măsurile anunțate în privința unei recomandări și le-a pus în aplicare parțial pe cele referitoare la două recomandări. Cu toate acestea, au fost observate progrese în ceea ce privește punerea în aplicare și îmbunătățirea sistemului de controale pentru reducerea contaminării microbiologice a produselor alimentare de origine nonanimală.

Raportul conține recomandări adresate autorității centrale competente în vederea abordării

iii

deficiențelor identificate și a îmbunătățirii în continuare a sistemului de controale.

iv

Cuprins

1 Introducere ...................................................................................................................................1

2 Obiective și sferă de cuprindere..................................................................................................1

3 Temei juridic.................................................................................................................................2

4 Context ..........................................................................................................................................2

5 Constatări și concluzii ..................................................................................................................4

5.1 Legislația națională și orientări relevante ................................................................................4

5.2 Organizarea și punerea în aplicare a controalelor oficiale ......................................................5

5.2.1 Indicarea autorităților competente și a resurselor pentru controalele oficiale...............5

5.2.2 Înregistrarea/aprobarea unităților producătoare de alimente ........................................7

5.2.3 Organizarea și sfera de cuprindere a controalelor oficiale ..........................................10

5.2.4 Punerea în aplicare a controalelor oficiale vizând obligațiile OSA..............................12

5.2.5 Prelevarea oficială de probe..........................................................................................15

5.2.6 Performanța laboratoarelor...........................................................................................16

5.2.7 Proceduri pentru efectuarea și raportarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale 18

5.3 Sistemul de alertă rapidă pentru alimente și furaje (RASFF)................................................18

6 Acțiuni subsecvente auditurilor anterioare ale DG Sănătate și Siguranță Alimentară ......19

7 Concluzii generale ......................................................................................................................20

8 Reuniunea de închidere .............................................................................................................21

9 Recomandări...............................................................................................................................22

ANEXA 1 – Referințe juridice

v

ABREVIERI ȘI DEFINIȚII UTILIZATE ÎN PREZENTUL RAPORT

Abreviere Explicație

BTSF O formare mai bună pentru o hrană mai sigură

AC Autoritatea competentă de la nivel județean

ACC Autoritatea competentă centrală

DJSVSA Direcția Județeană Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

DG Sănătate și

Siguranță Alimentară

Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene

E. coli Escherichia coli

EFSA Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară

UE Uniunea Europeană

LRUE Laboratorul european de referință

OSA Operator(i) din sectorul alimentar

PAON Produse alimentare de origine nonanimală

IISPV Institutul de Igienă și Sănătate Publică Veterinară

ISO (EN) Organizația Internațională de Standardizare (adaptată sub formă de normă europeană)

L. monocytogenes Listeria monocytogenes

MADR Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale

LNR Laboratorul național de referință

ANSVSA Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

TP Test de proficiență

RASFF Sistemul de alertă rapidă pentru alimente și furaje

STEC Escherichia coli producătoare de toxină Shiga

VTEC Escherichia coli verocitotoxigenă

1

1 INTRODUCERE

Auditul s-a efectuat în perioada 26 ianuarie – 4 februarie 2021, în cadrul programului de lucru planificat al Direcției Generale Sănătate și Siguranță Alimentară (DG Sănătate și Siguranță Alimentară) a Comisiei Europene. Echipa care a efectuat auditul a fost alcătuită din trei auditori din cadrul DG Sănătate și Siguranță Alimentară.

O reuniune inițială a avut loc prin videoconferință la data de 26 ianuarie 2021 cu reprezentanții Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor (ANSVSA) care este autoritatea centrală competentă (ACC) în sfera de cuprindere a prezentului audit. În cadrul acestei reuniuni, obiectivele și agenda auditului au fost confirmate de echipa de audit, iar ANSVSA a prezentat sistemul de controale.

NOTĂ: Pandemia de COVID-19 a împiedicat efectuarea unor verificări la fața locului și evaluarea efectuării controalelor oficiale. Prin urmare, constatările și rezultatul auditului se bazează pe examinarea documentației și a evidențelor controalelor relevante pentru sfera de cuprindere a auditului și pe interviuri și discuții cu reprezentanții autorităților competente de la diferite niveluri, organizate prin videoconferințe.

2 OBIECTIVE ȘI SFERĂ DE CUPRINDERE

Auditul a avut ca obiective:

evaluarea sistemului de controale oficiale în domeniul igienei produselor alimentare în scopul prevenirii contaminării microbiologice la nivelul produselor alimentare de origine nonanimală (PAON), înainte de, în cursul și după recoltare;

evaluarea sistemului de controale oficiale în domeniul trasabilității germenilor vegetali (1) și a semințelor destinate germinării, incluzând criteriile microbiologice aplicabile și aprobarea unităților producătoare de germeni vegetali;

verificarea măsurii în care au fost puse în aplicare măsurile de remediere transmise serviciilor Comisiei ca răspuns la recomandările formulate în urma auditului anterior din 2016 privind PAON (denumit în continuare: „auditul din 2016”) (2).

În ceea ce privește sfera de cuprindere, pe baza documentelor și a dovezilor documentate furnizate de ANSVSA, auditul a revizuit controalele oficiale privind igiena produselor alimentare în vederea prevenirii contaminării microbiologice a PAON, inclusiv a semințelor pentru germinare și a germenilor vegetali. Auditul a revizuit, de asemenea, planificarea și punerea în aplicarea a controalelor oficiale, a procedurilor de control și a planurilor de prelevare a probelor.

(1) „Germeni vegetali” înseamnă produsul obținut în urma germinării semințelor și a dezvoltării lor în apă sau într-un alt mediu, recoltat înainte de formarea frunzelor și care este destinat a fi consumat întreg, inclusiv semințele.

(2) Raport de audit cu referința DG(SANTE) 2016-8725, publicat pe site-ul de internet al Comisiei la adresa: https://ec.europa.eu/food/audits-analysis/audit_reports/details.cfm?rep_id=3707.

2

În contextul acestui audit, au fost organizate reuniuni prin videoconferință, după cum urmează:

REUNIUNI OBSERVAȚII

Autorități competente

Nivel central 2 ANSVSA

Nivel regional/local 4 Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene (DJSVSA), ANSVSA

Laboratoare

Laboratoare oficiale 1 Reprezentați ai laboratoarelor, ANSVSA

3 TEMEI JURIDIC

Auditul a fost efectuat în temeiul dispozițiilor generale ale legislației Uniunii Europene (UE) și, în special, al celor prevăzute la articolele 116, 117 și 119 din Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului.

Referințele juridice complete sunt prezentate în anexa 1 la prezentul raport. Actele juridice citate în prezentul raport se referă, după caz, la ultima versiune modificată.

4 CONTEXT

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat avize științifice privind riscurile prezentate de PAON, ele putând fi consultate la adresa: http://www.efsa.europa.eu/en/publications/efsajournal.htm.

EFSA a observat că PAON sunt consumate sub o varietate de forme și constituie o componentă majoră a aproape tuturor mâncărurilor. Aceste tipuri de produse alimentare pot fi asociate unor importante focare epidemice cauzate de Escherichia Coli verocitotoxigenă (VTEC) O104, astfel cum s-a întâmplat în 2011. O comparație între incidența cazurilor înregistrate în rândul oamenilor legate de consumul de PAON și de consumul de produse alimentare de origine animală a fost efectuată pentru a furniza o indicație privind incidența relativă între aceste două grupuri de produse alimentare. Folosind date din perioada 2007 – 2011, PAON au fost asociate cu 10 % dintre focare, 26 % dintre cazurile de îmbolnăvire, 35 % dintre cazurile de spitalizare și 46 % dintre decese. Dacă datele din 2011 privind focarul de VTEC O104 sunt excluse, PAON au fost asociate cu 10 % dintre focare, 18 % dintre cazurile de îmbolnăvire, dar numai cu 8 % dintre cazurile de spitalizare și cu 5 % dintre decese.

Principalele combinații de produse alimentare/agenți patogeni au fost:

legume cu frunze verzi consumate crude sub formă de salate/Salmonella spp. și norovirus;

legume bulboase și cu tulpină; tomate; pepene galben; germeni/Salmonella spp.;

3

păstăi, legume sau cereale proaspete/Escherichia coli (E. coli) patogenă.

EFSA a adoptat o serie de avize științifice privind riscul pentru sănătatea publică prezentat de agenții patogeni care ar putea contamina PAON. În general, în ceea ce privește opțiunile de atenuare specifice în vederea reducerii riscurilor pentru sănătatea umană prezentate de agenții patogeni prezenți în PAON, EFSA a concluzionat că: punerea în aplicare adecvată a sistemelor de gestionare a siguranței alimentare, inclusiv a bunelor practici agricole, a bunelor practici de igienă și a bunelor practici de fabricație, ar trebui să fie obiectivul primar al operatorilor care produc plantele de cultură relevante. Aceste sisteme de gestionare a siguranței alimentare ar trebui puse în aplicare de-a lungul întregului lanț de producție/comercializare și ar trebui să vizeze controlul unei game de pericole microbiologice.

Este posibil ca, printre factorii de risc pentru contaminarea cu diferiți agenți patogeni a plantelor de cultură evaluate la nivelul producției primare, în etapele de creștere, să se numere următorii factori:

factori de mediu, în special condiții climatice (de exemplu, ploaie torențială) care ar putea determina creșterea nivelului de transfer de agenți patogeni din canalizare sau din efluenții apelor reziduale în sursele de ape de irigație sau câmpuri;

utilizarea dejecțiilor animaliere sau a compostului netratat sau tratat insuficient; utilizarea apei destinate agriculturii, contaminată cu ape reziduale, utilizată fie pentru irigat, fie pentru aplicarea produselor chimice agricole, precum produsele de protecție a plantelor;

contactul cu animalele care acționează ca rezervoare de infecție (domestice sau sălbatice), care au acces pe câmpuri;

contaminarea și contaminarea încrucișată de către cultivatori, manipulatorii de alimente și echipamente în timpul recoltării sau după recoltare.

EFSA a adoptat un aviz științific privind riscul prezentat de E. coli producătoare de toxină Shiga (STEC) și de alte bacterii patogene în semințe și în germeni vegetali, în urma focarelor de STEC din mai 2011 din UE. Raportul EFSA poate fi consultat la următoarea adresă:

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2424.htm

Consumul de germeni vegetali a fost identificat ca fiind cea mai probabilă cauză a apariției focarelor din mai 2011. Au fost raportate peste 4 000 de cazuri la oameni și 55 de decese. În avizul ei, EFSA a concluzionat că semințele contaminate cu bacterii patogene reprezintă cea mai probabilă cauză inițială de apariție a focarelor asociate germenilor vegetali. Din cauza umidității mari și a temperaturii propice din timpul germinării, bacteriile patogene prezente pe semințele uscate se pot înmulți pe germenii vegetali.

DG Sănătate și Siguranță Alimentară desfășoară periodic audituri privind controalele oficiale vizând PAON în statele membre, precum și în țări terțe.

4

Acesta a fost al doilea audit al controalelor oficiale vizând PAON din România. În raportul auditului din 2016 s-au formulat patru recomandări adresate autorității competente (AC) care, drept răspuns, a furnizat un plan de acțiune însoțit de măsuri de remediere pentru abordarea lor.

5 CONSTATĂRI ȘI CONCLUZII

5.1 LEGISLAȚIA NAȚIONALĂ ȘI ORIENTĂRI RELEVANTE

Cerințe juridice

Articolul 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

Articolul 1 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului.

Constatări

1. Următoarele dispoziții de drept intern completează legislația UE direct aplicabilă de la ultimul audit:

Ordinul ANSVSA 24/2017 privind aprobarea Normei pentru siguranța alimentelor cu privire la procedura de autorizare pentru siguranța alimentelor a unităților producătoare de semințe germinate.

Ordinul nr. 106/2019 pentru modificarea și completarea Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind procedura de înregistrare sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor a activităților de obținere și de vânzare directă și/sau cu amănuntul a produselor alimentare de origine animală sau nonanimală, precum și a activităților de producție, procesare, depozitare, transport și comercializare a produselor alimentare de origine nonanimală, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 111/2008.

Ordinul nr. 107/2019 pentru modificarea și completarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităților care produc, procesează, depozitează, transportă și/sau distribuie produse de origine animală, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 57/2010.

Ordinul nr. 8/2021 pentru modificarea și completarea Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 – Programul de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României nr. 67/2021. Ordinul include noul program de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor din categoria PAON; categoriile de operatori și produse care fac obiectul controalelor oficiale, frecvența inspecțiilor și a prelevării de probe, precum și criteriile pentru elaborarea planurilor de la nivel județean în funcție de

5

risc. El prevede faptul că producătorii de legume cu o suprafață mai mică de 0,3 ha sunt scutiți de controalele oficiale.

Concluzii privind legislația națională și orientările relevante

2. Există în vigoare legislație națională care completează legislația UE direct aplicabilă.

3. Excluderea producătorilor primari care furnizează cantități mici de produse vegetale PAON primare de la controalele oficiale nu se bazează pe articolul 1 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 852/2004.

5.2 ORGANIZAREA ȘI PUNEREA ÎN APLICARE A CONTROALELOR OFICIALE

5.2.1 Indicarea autorităților competente și a resurselor pentru controalele oficiale

Cerințe juridice

Articolele 4, 5 și 6 din Regulamentul (UE) 2017/625.

Constatări

Desemnarea autorităților competente

4. O prezentare generală a modului în care sunt organizate sistemele de controale (pe baza informațiilor furnizate de autoritățile naționale) este oferită în profilul de țară al României la următoarea adresă:

http://ec.europa.eu/food/audits-analysis/country_profiles/details.cfm?co_id=RO

5. ANSVSA este responsabilă pentru controalele vizând siguranța alimentelor în toate etapele lanțului alimentar, exceptând utilizarea produselor de protecție a plantelor. Ele includ controale privind contaminarea microbiologică în producția primară de PAON chiar și înainte de recoltare și în timpul acesteia.

6. La nivel central în cadrul ANSVSA, Direcția Siguranța Alimentelor de Origine Nonanimală are 17 angajați, iar Direcția Generală Control Oficial – Produse Alimentare de Origine Nonanimală – are 3 angajați. Aceste direcții sunt responsabile pentru planificarea controalelor și pentru programele de supraveghere la producătorii primari de PAON.

7. Direcția Generală Control Oficial din cadrul ANSVSA este responsabilă pentru monitorizarea activităților de control oficial în domeniul siguranței alimentelor.

8. Direcția Coordonare Laboratoare este responsabilă pentru elaborarea legislației, a instrucțiunilor și a strategiilor în domeniul laboratoarelor sanitar-veterinare și de siguranță a alimentelor.

9. Controalele oficiale sunt efectuate de cele 42 de DJSVSA, care au, în total, aproximativ

6

460 de angajați. Membrii personalului care efectuează inspecțiile au, în general, diplome universitare în medicină, agricultură, chimie sau știința alimentelor. ANSVSA transmite către DJSVSA instrucțiuni privind efectuarea de controale prin emiterea unor note de serviciu însoțite de proceduri, instrucțiuni și liste de verificare.

Resurse și formare

10. În anul 2017, au fost organizate 2 sesiuni de formare (de câte 2 zile fiecare) cu module speciale privind igiena în producția primară de PAON și de semințe germinate, pentru inspectorii responsabili din cadrul DJSVSA; 84 de inspectori au participat la formare.

11. În luna decembrie 2020, a fost organizată o sesiune de formare online pentru conducerea și inspectorii responsabili de la nivel județean, la care au participat 210 persoane. Activitățile de formare au inclus norme generale de igienă, cunoștințe despre riscurile microbiologice în producția primară și unitățile de prelucrare, precum și tehnici de prelevare de probe.

12. La nivel central, în luna noiembrie 2020, patru funcționari publici au participat la un atelier online „O formare mai bună pentru o hrană mai sigură” (BTSF) privind igiena microbiologică în producția primară, cu durata de trei zile. De asemenea, în perioada 2017 – 2018, doi funcționari publici au participat la atelierul BTSF PAON privind producția primară.

13. Descrieri ale activităților de formare au fost puse la dispoziția echipei de audit.

14. Inspectorii intervievați de către echipă aveau formare și experiență pentru desfășurarea sarcinilor care intră în sfera de cuprindere a auditului.

15. Cu toate acestea, echipa de audit a observat că inspectorii PAON nu au primit orientări pentru desfășurarea de teste de mediu vizând depistarea Listeria monocytogenes (L. monocytogenes) și/sau pentru a verifica dacă și modul în care OSA prelevă probe de mediu pentru a investiga prezența L. monocytogenes în unitățile lor.

Supraveghere și audit

16. Există un sistem de supraveghere care include revizuiri ale rapoartelor, precum și supraveghere anuală la fața locului. Activitățile de supraveghere includ inspectarea OSA de către ACC și compararea rezultatului cu controalele oficiale desfășurate de către AC județeană.

17. Ca urmare a acestor inspecții, s-a considerat că o întreprindere producătoare de germeni vegetali nu îndeplinește cerințele pentru acest tip de operator și a fost suspendată. ACC a informat echipa de audit că, drept măsură de remediere, inspectorii din cadrul autorităților regionale au beneficiat de formare suplimentară cu privire la modul de desfășurare a controalelor oficiale care vizează întreprinderile producătoare de germeni vegetali.

7

18. Echipa de audit a verificat rapoartele de supraveghere în legătură cu personalul care a fost însoțit de inspectori superiori la patru inspecții în domenii PAON diferite (controale vizând importuri de PAON, inspecție la fermă, controale vizând comercializarea cu ridicată și controale fitosanitare).

19. Cu toate că sistemul de supraveghere a facilitat posibilitatea identificării deficiențelor în depistarea neconformităților și asigurarea respectării normelor de către AC locale, el nu a putut identifica alte deficiențe importante referitoare la neconformități cu legislația UE, cum ar fi cerința de a deține certificatul de import pentru semințe în cadrul unităților producătoare de germeni, precum și deficiențe în ceea ce privește prelevarea oficială de probe de mediu vizând depistarea L. monocytogenes (a se vedea, de asemenea, constatările 60, 61 și 62).

20. Există în funcțiune un sistem de audit intern care, în principiu, include PAON, însă nu a vizat niciodată în mod specific controalele oficiale vizând PAON.

Concluzii privind desemnarea autorităților competente și a resurselor pentru controalele oficiale

21. ANSVSA este desemnată pentru controalele oficiale „de la fermă la consumator”. ANSVSA dispune de structură și organizare, competențe, personal și resurse pentru îndeplinirea sarcinilor sale. Acestea permit AC să pună în aplicare un sistem de controale oficiale cu privire la cerințele UE aplicabile producției de PAON.

22. Cu toate că a fost instituit un sistem de supraveghere, acesta nu a putut identifica deficiențe importante în ceea ce privește neconformitățile cu legislația UE. Acest fapt limitează îmbunătățirea de către AC a sistemului de controale oficiale.

5.2.2 Înregistrarea/aprobarea unităților producătoare de alimente

Cerințe juridice

Articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004, articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 210/2013 al Parlamentului European și al Consiliului și articolul 10 alineatul (2), articolul 138 alineatul (1), articolul 138 alineatul (2) literele (c) – (j), articolul 138 alineatul (3), articolul 138 alineatul (4) și articolul 148 din Regulamentul (UE) 2017/625.

Constatări

Înregistrarea producătorilor primari de PAON

23. Potrivit informațiilor furnizate de către ACC, producătorii primari de PAON sunt înregistrați în trei sisteme.

24. „Registrul agricol” – este registrul oficial gestionat de fiecare dintre cele 3 500 de primării/municipalități, în care sunt incluse toate datele privind activitățile agricole

8

desfășurate de persoane fizice sau juridice. Prin urmare, toți producătorii primari sunt înregistrați în acest registru.

25. Al doilea registru este gestionat la nivel național de către Agenția Națională de Cadastru și Publicitate Imobiliară. Până în prezent, nu există o versiune consolidată a acestui registru existent care să poată fi folosită pentru planificarea controalelor (numai aproximativ 30 % dintre date erau disponibile în 2020).

26. Producătorii primari care solicită subvenții sunt înregistrați în baza de date a Agenției de Plăți și Intervenție pentru Agricultură (APIA). În 2020, numărul exploatațiilor agricole care au solicitat subvenții a depășit 826 000.

27. Aceste sisteme nu includ informații privind plante de cultură specifice și, prin urmare, nu permit identificarea OSA individuali pentru planificarea unor controale eficace și corespunzătoare. ANSVSA a informat echipa de audit că informațiile din aceste sisteme vor fi folosite pentru crearea unei baze de date viitoare.

28. ACC a informat echipa de audit că, în conformitate cu Ordinul 08/2021, în prezent se dezvoltă noi baze de date pentru înregistrarea producătorilor primari la nivel județean și se preconizează că vor fi finalizate în februarie 2021. Cu toate acestea, numărul de producători primari de PAON care fac obiectul viitoarelor controale oficiale nu era cunoscut la momentul auditului.

Înregistrarea/autorizarea unităților producătoare de alimente

29. Procedura de înregistrare a unităților care produc, prelucrează, comercializează cu ridicata, importă și comercializează cu amănuntul semințe pentru germinare este descrisă în capitolul III din Ordinul ANSVSA nr. 111/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind procedura de înregistrare sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor a activităților de obținere și de vânzare directă și/sau cu amănuntul a produselor alimentare de origine animală sau nonanimală, precum și a activităților de producție, procesare, depozitare, transport și comercializare a PAON, astfel cum a fost modificat.

30. Potrivit Ordinului nr. 111/2008, OSA se înregistrează la DJSVSA.

31. Pentru a obține documentul de înregistrare pentru siguranța alimentelor, OSA trebuie să transmită o notificare la DJSVSA printr-un formular tip, pe care se indică activitățile de producție, prelucrare, depozitare, transport și comercializare a produselor de origine nonanimală.

32. Notificarea include o cerere scrisă, planul unității, o copie a certificatului de înregistrare emis de Registrul Comerțului și o copie a documentelor de identitate ale reprezentantului legal al unității.

33. În urma transmiterii notificării, inspectorii DJSVSA responsabili efectuează un control documentar și o vizită la fața locului pentru a verifica conformitatea cu legislația privind siguranța alimentară. În cazul în care se constată că o unitate este conformă, inspectorii

9

redactează un raport în care propun emiterea documentului de înregistrare pentru siguranța alimentelor. În cazul în care o unitate nu respectă cerințele juridice, raportul va recomanda măsuri și termene pentru conformare.

34. Procedura generală urmată pentru înregistrarea unităților pentru PAON este disponibilă pe site-ul de internet al ANSVSA la adresa:

http://www.ansvsa.ro/upload/admin/altele/1_proced_inregistrare.pdf.

Aprobarea unităților producătoare de germeni vegetali

35. În prezent, există patru unități producătoare de germeni vegetali în România. Toate unitățile producătoare de germeni vegetali sunt aprobate de ANSVSA în conformitate cu procedura prezentată mai jos.

36. Activitățile de producție de germeni vegetali pot fi desfășurate numai în unități autorizate pentru siguranța alimentelor, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ANSVSA nr. 24/2017 privind aprobarea Normei pentru siguranța alimentelor cu privire la procedura de autorizare pentru siguranța alimentelor a unităților producătoare de semințe germinate.

37. Potrivit Ordinului ANSVSA nr. 24/2017, în vederea obținerii autorizației, unitatea producătoare de semințe germinate depune la DJSVSA următoarele documente:

cererea de autorizare, cu precizarea denumirii și adresei unității, a punctului de lucru, a activităților desfășurate, a tipurilor și a cantităților de produse obținute ca urmare a germinării semințelor, precum și a numărului de personal lucrător;

schița unității, cu fluxurile tehnologice și menționarea echipamentelor și a utilajelor folosite;

memoriul tehnic, cuprinzând descrierea activităților care urmează a se desfășura și a obiectivului;

copia certificatului unic de înregistrare.

38. După verificarea și validarea documentației depuse, inspectorii DJSVSA trebuie să efectueze o inspecție la fața locului în termen de 15 zile de la data depunerii documentelor. Apoi trebuie să fie redactat un proces-verbal de constatare și o propunere de autorizare a unității din perspectiva siguranței alimentelor. În cazurile în care cerințele de autorizare nu sunt îndeplinite, procesul-verbal va prezenta deficiențele identificate, măsurile care trebuie să fie luate și termenele stabilite pentru remediere. După remedierea tuturor deficiențelor, DJSVSA va acorda autorizația de funcționare a unității.

Concluzii privind înregistrarea/aprobarea unităților alimentare

39. Au fost puse în aplicare proceduri care să asigure că unitățile producătoare de germeni, comercianții cu ridicata, comercianții cu amănuntul, importatorii și unitățile care prelucrează PAON sunt înregistrați, autorizați sau aprobați – în funcție de categoria de

10

producție a acestora. Aceste proceduri permit DJSVSA să identifice respectivii OSA în scopul controalelor oficiale.

40. Cu toate acestea, sistemele utilizate pentru producătorii primari până la sfârșitul anului 2020 nu au putut identifica OSA în ceea ce privește planificarea controalelor oficiale în funcție de riscuri și cu o frecvență corespunzătoare, astfel cum se prevede la articolul 9 din Regulamentul (UE) 2017/625.

5.2.3 Organizarea și sfera de cuprindere a controalelor oficiale

Cerințe juridice

Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului și articolele 9, 10 și 65 din Regulamentul (UE) 2017/625.

Constatări

Producția primară

41. ACC a informat echipa de audit că, pentru producătorii primari de PAON, până la intrarea în vigoare a actualizării Ordinului ANSVSA nr. 35/2016 în ianuarie 2021, pentru prioritizarea controalelor oficiale s-a ținut seama de avizele EFSA. Astfel, având în vedere că, înainte de 2021, fermele de cereale nu erau vizate de controale, în planificarea controalelor oficiale au fost selectați producătorii de fructe și legume.

42. Cu toate acestea, din 2016, aceste controale au fost efectuate numai la producătorii de fructe și legume care desfășoară, de asemenea, activități de depozitare și/sau prelucrare de PAON și care sunt înregistrați ca atare. În 2020, erau 77 de producători înregistrați și au fost planificate și desfășurate 69 de inspecții. Au fost depistate zece cazuri de neconformitate care au vizat următoarele aspecte: evaluarea medicală periodică a personalului; lipsa analizei apei; combaterea dăunătorilor; lipsa procedurilor și a evidențelor privind igienizarea; absența rapoartelor de analiză întocmite în cadrul programului de autocontrol. Cu toate acestea, nu au existat neconformități raportate în legătură cu verificările efectuate înainte sau pe durata recoltării.

43. În ceea ce privește alți producători primari de PAON, ANSVSA nu a efectuat controale cu privire la contaminarea microbiană până la sfârșitul anului 2020. Prin urmare, diferite niveluri ale riscurilor pentru diferite produse sunt luate în considerare numai parțial, contrar dispozițiilor articolului 9 din Regulamentul (UE) 2017/625.

44. De la intrarea în vigoare a actualizării Ordinului ANSVSA nr. 35/2016 (ianuarie 2021), pentru prioritizarea controalelor oficiale s-a ținut seama de avizele EFSA; toți producătorii primari de fructe și legume au fost selectați pentru controalele oficiale planificate în 2021. Cu toate acestea, aceste controale nu începuseră la momentul auditului și, prin urmare, nu au putut fi evaluate.

45. ACC a afirmat că, de la începutul lunii ianuarie 2021, vor fi luate în considerare

11

următoarele criterii: categoria de produs, suprafața cultivată, numărul operatorilor care desfășoară același tip de activitate, capacitatea de producție, numărul consumatorilor, cantitatea de produse incluse în alimentație, disponibilitatea sezonieră a produselor alimentare, programul de autocontrol al operatorului, sistemele de certificare obținute de către operator, riscurile asociate anumitor etape ale lanțului alimentar, riscurile asociate anumitor categorii de produse alimentare, rezultatele controalelor anterioare, condițiile climatice, alte criterii. Cu toate acestea, bazele de date menționate pentru controale oficiale nu conțin în prezent toate aceste informații, iar ACC a elaborat un formular de evaluare specific pentru a colecta toate informațiile relevante.

46. ACC a explicat echipei de audit că inspecțiile vor începe cu o abordare în două etape. Prima etapă va fi o evaluare la ferme, care va fi urmată, după aproximativ patru săptămâni, de o a doua etapă, o inspecție.

Semințe pentru germinare și unități producătoare de germeni vegetali

47. ACC a informat echipa de audit că singurul producător de semințe pentru germinare a încetat producția și comercializarea de semințe pentru germinare.

48. Unitățile producătoare de germeni vegetali sunt controlate pe baza riscurilor și a evidențelor anterioare ale unităților. Ca urmare a clasificării riscurilor – mici, medii sau mari – inspecțiile sunt efectuate o dată pe an, o dată la patru luni sau o dată la trei luni. În 2020, au fost planificate și efectuate în total cinci inspecții în unități producătoare de germeni vegetali la momentul respectiv. Șapte neconformități au fost depistate cu privire la punerea în aplicare a planului HACCP, la programele de autocontrol, la igienizarea inadecvată și la monitorizarea inadecvată a temperaturii în camera de depozitare. Nu au fost depistate neconformități cu privire la lipsa certificatelor de import al semințelor pentru germinare din țări terțe.

Unități de prelucrare

49. În cazul unităților care prelucrează PAON, frecvența controalelor este stabilită pe baza rezultatelor evaluărilor efectuate de către inspectori. Evaluările iau în considerare caracteristicile unității, capacitatea de producție, caracteristicile produsului, igiena producției, sistemul de autocontrol și rezultatele controalelor anterioare.

50. Există trei categorii de risc în care poate fi inclusă o unitate: mare (patru inspecții pe an), mediu (trei inspecții pe an) și mic (o inspecție pe an).

51. Controale oficiale vizând PAON:

Numărul de producători / inspecții / neconformitățiProducători

2018 2019 2020

Germeni vegetali 3 / 4 / 7 3 / 3 / 2 4 / 5 / 7

Producători primari de fructe

65 / 57 / 8 64 / 50/ 7 77 / 69 / 10

12

și legume

Unități de prelucrare a fructelor și legumelor

36 / 49 / 6 32 / 53 / 14 39 / 45 / 9

52. Echipa de audit a fost informată că sunt puse în aplicare competențele legale de a lua măsuri și de a impune sancțiuni de-a lungul întregului lanț alimentar al PAON. OSA trebuie să furnizeze documente prin care să dovedească faptul că au fost aplicate măsuri de remediere sau poate fi necesară o vizită ulterioară pentru a verifica punerea în aplicare a măsurilor. Documentele doveditoare ale acțiunilor ulterioare au fost puse la dispoziția echipei de audit și au fost evaluate drept satisfăcătoare.

53. ANSVSA a afirmat că, în principiu, controalele sunt inopinate.

Concluzie privind organizarea și sfera de cuprindere a controalelor oficiale

54. Sistemul de controale oficiale bazat pe riscuri are anumite deficiențe din cauza faptului că informațiile disponibile privind majoritatea producătorilor primari sunt insuficiente pentru a lua în considerare riscuri mai mari de contaminare microbiologică a anumitor produse. Împreună cu faptul că inspecțiile vizând riscurile mari de contaminare microbiologică a PAON nu acoperă etapa anterioară recoltării și etapa recoltării pentru majoritatea producătorilor primari, acest fapt limitează eficacitatea sistemului de controale oficiale.

5.2.4 Punerea în aplicare a controalelor oficiale vizând obligațiile OSA

Cerințe juridice

Articolul 9 alineatul (1) litera (d), articolul 14 și articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/625.

Articolele 4 – 8 și anexele I și II la Regulamentul (CE) nr. 852/2004, articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, articolul 3 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 208/2013 al Comisiei, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/628 al Comisiei, articolul 1 și anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei.

Constatări

55. Echipa de audit a intervievat personalul, inclusiv inspectori implicați în activități de control vizând PAON pentru trei județe diferite.

56. Toți inspectorii județeni au descris aceleași proceduri de formare, supraveghere și controale care trebuie să fie urmate și au prezentat echipei de verificare aceleași liste de verificare cu cele prevăzute în sistemele de controale.

13

57. Personalul de la nivel județean a informat echipa de audit că respectivele controale oficiale sunt puse în aplicare numai la producătorii primari de fructe și legume care desfășoară, de asemenea, activități de depozitare și/sau prelucrare a PAON și care sunt înregistrați ca atare. De asemenea, personalul de la nivel județean a afirmat că sistemul actual de înregistrare nu permite inspectorilor să identifice celelalte ferme.

58. Controalele oficiale sunt efectuate utilizând liste de verificare generice care sunt utilizate pentru producătorii primari de PAON și nu abordează în mod specific „toaletele în câmp” și „facilitățile de spălare a mâinilor”. ACC a informat echipa de audit că această deficiență a fost rectificată pe durata auditului prin actualizarea listelor de verificare și emiterea ulterioară a acestora către inspectorii județeni.

59. Inspectorii au afirmat că Orientările UE privind producția primară sunt utilizate în cursul controalelor oficiale, iar cerințele privind producția primară, cum ar fi igiena personalului, utilizarea îngrășămintelor și a instalațiilor sunt abordate de către inspectori.

60. În ceea ce privește controalele la unitățile producătoare de germeni vegetali, au fost utilizate aceleași liste de verificare generice ca în cazul producătorilor primari de PAON. ACC a confirmat că aceste liste de verificare generice nu pot oferi orientări inspectorilor în cursul controalelor oficiale la unitățile producătoare de germeni vegetali. ACC a informat echipa de audit că această deficiență a fost rectificată pe durata auditului prin actualizarea listelor de verificare și emiterea ulterioară a acestora către inspectorii județeni. Echipa de audit a evaluat furnizorii de materie primă. Rezultatele prelevării de probe în cadrul autocontroalelor și ale prelevării oficiale de probe au fost prezentate echipei de audit.

61. La examinarea rezultatului unuia dintre controalele oficiale ale unei unități producătoare de germeni vegetali, echipa de audit a observat că nu au fost efectuate verificări privind certificatele de import ale semințelor pentru germinare care au fost importate din țări terțe. ACC a afirmat că, pentru fasolea mung produsă în țări terțe, certificatele care însoțesc transporturile la unitățile producătoare de germeni vegetali nu sunt solicitate de către inspectori. Acest fapt nu este în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 208/2013.

62. ACC a explicat echipei de audit că a furnizat instrucțiuni clare la nivelul județelor privind verificarea adecvării semințelor pentru germinare. Cu toate acestea, unul dintre inspectorii județeni a explicat echipei de audit că a considerat că un certificat organic pentru semințe este o dovadă suficientă a adecvării semințelor pentru germinare. Acest fapt nu respecta instrucțiunile ACC și Regulamentul (UE) nr. 208/2013.

63. Unul dintre județe a acordat o derogare unui producător de germeni vegetali de la testarea preliminară a loturilor de semințe pentru germinare, în temeiul capitolului 3 secțiunea 3.3 partea B din Regulamentul (CE) nr. 2073/2005. Derogarea a fost acordată pe baza unor eșantioane care constau dintr-o combinație de semințe din diferite loturi. În plus, ACC a explicat echipei de audit că OSA nu a respectat obligația de a efectua testele produsului finit la intervale de o lună nici înainte de a li se acorda această derogare. ACC a furnizat dovezi scrise pe parcursul auditului potrivit cărora derogarea a

14

fost retrasă de autoritățile județene și a fost impusă o sancțiune financiară vizând OSA pentru că nu a respectat obligațiile legale privind reducerea riscurilor microbiologice.

64. În 2020, erau înregistrați 22 de OSA pentru bace congelate, 8 pentru legume congelate, 4 pentru spălarea salatelor destinate consumului în stare crudă și 5 care se ocupau cu legume tăiate în prealabil, destinate consumului în stare crudă. În total, au fost planificate 49 de inspecții, iar 45 de inspecții au fost desfășurate, identificându-se deficiențe în opt cazuri cu privire la: proceduri incomplete de igienă vizând sănătatea personalului; pereți cu infiltrații; condiții de igienă și sanitare; fișe HACCP incomplete; lipsa monitorizării temperaturii și umidității; lipsa programului de autocontrol pentru 2020.

65. Echipa de audit a evaluat controalele oficiale care fuseseră desfășurate în două companii de congelare în două județe.

66. Echipa de audit a observat că inspectorii implicați în controlul PAON nu verifică dacă OSA au pus în aplicare un plan de prelevare de probe vizând mediul și proceduri eficiente pentru depistarea L. monocytogenes, astfel cum se indică în „The European guideline on sampling the food processing area and equipment for the detection of L. monocytogenes” (Orientări europene privind prelevarea de probe din spațiile și de pe echipamentele de prelucrare a produselor alimentare pentru depistarea L. monocytogenes), versiunea 3, august 2012 (3), precum și în Avizul științific al EFSA intitulat „The public health risk posed by L. monocytogenes in frozen fruit and vegetables including herbs, during processing” (Riscul pentru sănătatea publică reprezentat de L. monocytogenes în fructe și legume congelate, inclusiv plante aromatice, blanșate în cursul prelucrării) (4).

67. În ceea ce privește una dintre companiile de congelare, laboratorul responsabil a informat AC cu privire la rezultatele neconforme ale autocontroalelor privind depistarea L. monocytogenes în produse congelate.

68. AC nu au solicitat OSA să investigheze cauza contaminării. ACC a informat echipa de audit că, până în prezent, o analiză a cauzelor profunde ale contaminării cu L. monocytogenes nu este necesară de la OSA și, în acest caz, OSA nu a efectuat o analiză a cauzelor profunde.

69. AC a prelevat ulterior șase probe de produs, precum și cinci probe din mediul înconjurător pe linia de producție (după curățenie) și o probă de pe teren. Pentru două dintre cele șase probe prelevate de pe produse, rezultatele au fost pozitive indicând prezența L. monocytogenes în timp ce pentru cele cinci probe prelevate din mediul înconjurător (prelevate după curățenie) și din materia primă rezultatele au fost negative.

(3) Guidelines on sampling the food processing area and equipment for the detection of Listeria monocytogenes versiunea 3 – 20.8.2012.

(4) The public health risk posed by Listeria monocytogenes in frozen fruit and vegetables including herbs, blanched during processing - doi: 10.2903/j.efsa.2020.6092.

15

70. În urma recomandărilor AC, OSA a distrus lotul contaminat. Cu toate acestea, AC nu a putut identifica sursa contaminării și a închis cazul.

71. ACC a informat echipa de audit că nu există instrucțiuni pentru inspectori privind modalitatea de prelevare a probelor pentru depistarea L. monocytogenes (3, 4). AC nu a luat în considerare rezultatele care indicau prezența L. monocytogenes în elaborarea planului de monitorizare la nivel județean pentru anii următori și nu au fost planificate sau prelevate probe oficiale privind prezența L. monocytogenes în unitățile de congelare din acest județ.

72. ACC a afirmat că au fost efectuate controale subsecvente în cazuri de importanță minoră în cursul inspecțiilor ulterioare sau prin inspecții suplimentare în cazurile grave cu produse nesigure. Echipei de audit i-au fost puse la dispoziție exemple, incluzând cazuri în care au fost inițiate acțiuni în justiție.

Alte sisteme de controale

73. Potrivit informațiilor furnizate de către OSA la AC, cultivatorii și unitățile mari de prelucrare care aprovizionează supermarketurile sunt certificate în cadrul unor sisteme private de control al calității.

Concluzii privind punerea în aplicare a controalelor oficiale vizând obligațiile OSA

74. Sistemul de controale oficiale poate identifica și rectifica deficiențele numai în cazul unui număr limitat de producători primari.

75. Controalele oficiale vizând unitățile producătoare de germeni vegetali nu verifică respectarea tuturor cerințelor juridice relevante. Deficiențele în legătură cu verificarea respectării trasabilității, a certificatelor de import, a propriilor analize microbiologice (frecvența) și acordarea unei derogări nejustificate privind „testele preliminare ale semințelor pentru germinare” reduc eficiența sistemului de controale oficiale, ceea ce ar putea conduce la plasarea pe piață a unor produse contaminate.

76. Lipsa de cunoștințe suficiente ale CA privind acțiunile și practicile corespunzătoare pentru gestionarea contaminării cu L. monocytogenes afectează capacitatea autorității de a verifica dacă OSA iau măsurile de prevenire și de remediere corespunzătoare menite să asigure faptul că sunt introduse pe piață numai produse sigure.

5.2.5 Prelevarea oficială de probe

Cerințe juridice

Articolele 34 și 35 din Regulamentul (UE) 2017/625 și anexa I capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 2073/2005.

16

Constatări

77. În perioada 2017 – 2020, au fost prelevate 1 500 de probe oficiale de PAON.

78. Există o procedură care descrie prelevarea de probe în vederea derulării analizei microbiologice a PAON în toate etapele lanțului alimentar.

79. În plus, în cazuri de suspiciune sau în situația apariției unor focare sunt prelevate probe pentru investigații microbiologice. Prelevarea oficială de probe se efectuează, în principal, în cadrul activităților de comerț cu ridicata sau cu amănuntul, iar nu la nivelul producției primare.

80. Există o procedură generală de prelevare de probe care cuprinde, de asemenea, prelevarea oficială de probe de PAON. Nu sunt prevăzute cerințe speciale pentru prelevarea de probe de PAON, de exemplu, prelevarea de probe stratificată pentru a depista prezența virusurilor cu transmitere prin PAON.

Tabel: Numărul analizelor efectuate în contextul prelevării oficiale de probe

de PAON în cadrul activității de prelucrare sau de comerț cu amănuntul

Numărul de analize ale probelor oficiale de PAON

PAON 2017

(constatări)

2018

(constatări)

2019

(constatări)

2020

(constatări)

Bace, legume care pot fi

consumate în stare crudă

325 (1) 304 (2) 305 (1) 286 (1)

Semințe germinate 21 (2) 13 (2) 12 (2) 15 (4)

Legume tăiate în prealabil și

spălate11 (0) 24 (0) 14 (0) 2 (0)

81. Probele oficiale sunt analizate, de exemplu, în ceea ce privește parametrii de igienă și principalii agenți patogeni cu transmitere prin alimente precum Salmonella spp., Campylobacter spp. rezistent la căldură, L. monocytogenes (analize calitative și cantitative). Fructele de tip bacă (proaspete, refrigerate sau congelate) au fost analizate pentru depistarea prezenței norovirusului și a virusului hepatitei A (76 de probe în perioada 201 – 2020, niciuna dintre ele nu a fost neconformă). Semințele germinate au fost, de asemenea, analizate pentru a depista prezența STEC (81 de probe în perioada 2017 – 2020, constatându-se că toate au fost conforme).

Concluzie privind prelevarea oficială de probe

17

82. Există proceduri adecvate pentru prelevarea oficială de probe pentru analiza microbiologică.

5.2.6 Performanța laboratoarelor

Cerințe juridice

Articolul 5 alineatul (1) litera (d), articolele 34 – 42, articolele 100 și 101 din Regulamentul (UE) 2017/625.

Constatări

83. Analizele oficiale ale PAON sunt efectuate de laboratoare publice care raportează la ANSVSA. În România există o rețea de 41 de laboratoare publice, care este coordonată de Institutul de Igienă și Sănătate Publică Veterinară (IISPV) din București.

84. IISPV acționează în calitate de Laborator național de referință (LNR) printre altele:

pentru E. coli inclusiv E. coli verotoxigenică (STEC/VTEC); pentru Salmonella; pentru L. monocytogenes; și este, de asemenea, LNR pentru virusuri (virusul hepatitei A și norovirus) cu

transmitere prin alimente.

85. IISPV are acreditare ISO 17025:2005 încă din 2002, eliberată de Asociația de Acreditare din România, cea mai recentă reacreditare fiind realizată în iulie 2020. Acreditarea cuprinde metodele pentru efectuarea analizelor necesare pentru controalele oficiale care fac obiectul auditului (depistarea STEC/VTEC, depistarea și numărarea L. monocytogenes, depistarea Salmonella spp. și depistarea norovirusului și a virusului hepatitei A). Laboratorul este acreditat încă din octombrie 2015 pentru depistarea virusurilor cu transmitere prin alimente.

86. Sarcinile diferitelor LNR includ și confirmarea, diferențierea și determinarea (sub)tipului de tulpini izolate trimise de alte laboratoare din rețeaua publică.

87. IISPV analizează atât probe oficiale, cât și private (autoverificare), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2073/2005, aproximativ 80 % dintre probe fiind oficiale. La momentul auditului, nu exista în România un alt laborator oficial sau privat acreditat care să efectueze analize pentru depistarea STEC/VTEC sau a virusurilor cu transmitere prin alimente.

88. Cele 41 de laboratoare din rețeaua publică au participat la testele de proficiență (TP) în ceea ce privește contaminarea microbiană a alimentelor, organizată de diferitele laboratoare de referință europene (LRUE), obținând întotdeauna rezultate satisfăcătoare. Testele de proficiență au acoperit nu numai depistarea sau numărarea diferiților agenți patogeni cu transmitere prin alimente din PAON (de exemplu, depistarea STEC/VTEC

18

în germenii vegetali), dar și diferențierea și determinarea (sub)tipului de culturi microbiene de STEC/VTEC și de izolate de Salmonella.

Concluzii privind performanța laboratoarelor

89. Există o rețea de laboratoare pentru probe oficiale care au capacitatea de a furniza rezultate analitice fiabile pentru depistarea agenților patogeni cu transmitere prin alimente relevanți pentru sfera auditului.

90. Există un laborator oficial desemnat drept LNR pentru agenții patogeni cu transmitere prin alimente care îndeplinește obligațiile în conformitate cu articolul 100 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/625.

5.2.7 Proceduri pentru efectuarea și raportarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale

Cerințe juridice

Articolele 5, 12 și 13 din Regulamentul (UE) 2017/625.

Constatări

91. Sunt disponibile proceduri, instrucțiuni, formulare și liste de verificare documentate standardizate la nivel național pentru inspecție și prelevare de eșantioane, iar acestea sunt actualizate anual. Ele sunt transmise tuturor membrilor personalului prin comunicări interne și sunt disponibile, de asemenea, pe site-ul ANSVSA.

92. Cu toate acestea, au fost utilizate liste de verificare generice pentru producătorii primari de PAON și pentru întreprinderile producătoare de germeni vegetali. ACC a confirmat că aceste liste de verificare generice nu pot oferi orientări inspectorilor în cursul controalelor oficiale la unitățile producătoare de germeni vegetali.

93. În cursul interviurilor cu personalul DJSVSA, echipa de audit a observat că au fost utilizate procedurile relevante. Rapoartele sunt redactate în dublu exemplar, la sediul OSA controlat, sunt semnate de inspector și de operator, iar o copie este predată operatorului. Rapoarte lunare sunt trimise la nivel central, descriind inspecțiile efectuate și măsurile întreprinse în cazul neconformităților. Rezultatele inspecțiilor contribuie la elaborarea planului de inspecție pentru anul următor.

Concluzie privind procedurile vizând efectuarea și raportarea controalelor oficiale și a altor activități oficiale

94. AC dispune de proceduri, instrucțiuni și liste de verificare care permit AC să efectueze, în mod uniform, controale oficiale ale unităților de PAON și ale unităților care solicită aprobare. Cu toate acestea, listele de verificare generice utilizate ar putea împiedica inspectorii să efectueze controalele oficiale în mod coerent.

19

5.3 SISTEMUL DE ALERTĂ RAPIDĂ PENTRU ALIMENTE ȘI FURAJE (RASFF)

Cerințe juridice

Articolul 50 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, articolul 66 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2017/625 și capitolul 3 secțiunea I din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1715 al Comisiei.

Constatări

95. ANSVSA este punctul de contact național pentru notificările RASFF. Echipa de audit a evaluat câteva notificări privind PAON.

96. Funcționarii de la nivel județean au demonstrat modul în care au fost transmise informațiile de la punctul de contact național către județ. Măsurile luate au inclus confiscarea transporturilor, acțiuni de trasabilitate și rechemări. Informații relevante au fost transmise punctului de contact național și ulterior către sistemul RASFF.

Concluzie privind Sistemul de alertă rapidă pentru alimente și furaje (RASFF)

97. Există în funcțiune un sistem pentru gestionarea rapidă și efectivă a notificărilor RASFF. Sistemul este în conformitate cu cerințele juridice ale UE.

6 ACȚIUNI SUBSECVENTE AUDITURILOR ANTERIOARE ALE DG SĂNĂTATE ȘI SIGURANȚĂ ALIMENTARĂ

Tabelul de mai jos prezintă pe scurt acțiunile întreprinse ca urmare a recomandărilor relevante formulate în raportul de audit cu referința DG(SANTE)/2016/8725-MR Final:

Nr. Evaluare Anterioară

1.Asigurarea faptului că unitățile producătoare de germeni vegetali sunt aprobate conform prevederilor articolului 2 din Regulamentul (UE) nr. 210/2013.

Abordată

Pusă în aplicare

A se vedea constatările: 1, 35, 36, 37 și 38

2.

Asigurarea faptului că efectuarea controalelor oficiale este bazată pe riscuri, luând în considerare avizele științifice ale EFSA privind riscul pentru sănătatea publică prezentat de agenții patogeni care ar putea contamina PAON, conform prevederilor articolului 9 din Regulamentul (UE) 2017/625.

Abordată

Pusă în aplicare parțial

A se vedea constatările: 41 la 46

20

Nr. Evaluare Anterioară

3.

Asigurarea faptului că efectuarea controalelor oficiale este în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) 2017/625, în special pentru verificarea conformității producătorilor de semințe pentru germinare cu cerințele anexei I la Regulamentul (CE) nr. 852/2004.

Abordată

Perimată (nu mai există producători de semințe pentru germinare)

A se vedea constatarea: 47

4.

Asigurarea faptului că în cadrul controalelor oficiale se verifică conformitatea unităților producătoare de germeni vegetali cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 2073/2005 în ceea ce privește autocontroalele contaminării microbiologice.

Abordată

Pusă în aplicare parțial

A se vedea constatarea: 63

Concluzii privind acțiunile subsecvente auditurilor anterioare ale DG Sănătate și Siguranță Alimentară

98. Dintre cele trei recomandări formulate în raportul de audit anterior și care rămân în continuare relevante, ACC a pus în aplicare pe deplin măsurile anunțate în privința unei recomandări și le-a pus în aplicare parțial pe cele referitoare la două recomandări. Cu toate acestea, au fost observate progrese în ceea ce privește punerea în aplicare și îmbunătățirea sistemului de controale pentru reducerea contaminării microbiologice a PAON.

7 CONCLUZII GENERALE

Există un sistem de controale oficiale care, într-o anumită măsură, poate identifica și rectifica deficiențele în punerea în aplicare a cerințelor de siguranță alimentară în cadrul lanțului de producție pentru produse alimentare de origine nonanimală. A fost instituit un plan de monitorizare microbiologică și se prelevă probe oficiale, în special în cadrul activităților de comerț cu ridicata și cu amănuntul. Există în funcțiune un sistem de laboratoare cu capacități și capabilități corespunzătoare.

Cu toate acestea, faptul că respectivele controale au vizat numai producătorii primari de fructe de tip bacă și de legume, care desfășoară activități de depozitare și/sau de prelucrare a produselor alimentare de origine nonanimală, precum și faptul că sistemul de înregistrare actual nu permite identificarea producătorilor primari care prezintă riscuri microbiologice mari, afectează capacitatea sistemului de a identifica neconformitățile și, astfel, capacitatea de a se impune măsuri de remediere în cel mai mare grup de producători.

21

Controalele unităților producătoare de germeni vegetali acoperă parțial cerințele juridice relevante, iar deficiențele în ceea ce privește verificarea conformității cu cerințele de trasabilitate, certificatele de import, propriile analize microbiologice (frecvența) slăbesc eficacitatea lor.

În ceea ce privește controalele oficiale desfășurate la unitățile de prelucrare a produselor alimentare de origine nonanimală, echipa de audit a observat că inspectorii nu dețin cunoștințe suficiente privind autocontroalele exercitate de operatorii din sectorul alimentar (și anume, probe vizând mediul) cu privire la Listeria monocytogenes și nu dispun de formarea adecvată pentru evaluarea eficace a acestora.

Dintre cele trei recomandări formulate după auditul anterior desfășurat în 2016 pe același subiect și care rămân în continuare relevante, ACC a pus în aplicare pe deplin măsurile anunțate în privința unei recomandări și le-a pus în aplicare parțial pe cele referitoare la două recomandări. Cu toate acestea, au fost observate progrese în ceea ce privește punerea în aplicare și îmbunătățirea sistemului de controale pentru reducerea contaminării microbiologice a PAON.

8 REUNIUNEA DE ÎNCHIDERE

La 4 februarie 2021 a avut loc o reuniune de închidere prin videoconferință cu reprezentanții ANSVSA. În cadrul acestei reuniuni, echipa de audit și-a prezentat constatările și concluziile preliminare ale auditului. Acestea au fost acceptate de reprezentanții ANSVSA prezenți la reuniune.

22

9 RECOMANDĂRI

Autoritatea competentă este invitată să furnizeze detalii privind acțiunile întreprinse și planificate, care vizează abordarea recomandărilor indicate mai jos, inclusiv privind termenele pentru completare („plan de acțiune”), în termen de 25 de zile lucrătoare de la data primirii proiectului de raport de audit tradus.

Nr. Recomandare

1 Autoritatea competentă trebuie să asigure faptul că personalul care efectuează controale oficiale beneficiază de formare și de sprijin suplimentar necesar, în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/625, pentru îndeplinirea atribuțiilor lor de control în unitățile producătoare de alimente congelate în legătură cu autocontroalele OSA pentru depistarea Listeria monocytogenes.

Recomandare bazată pe concluzie: 76

Constatări asociate: 15, 66 și 68- 71

2 Asigurarea faptului că autoritatea competentă responsabilă pentru controalele oficiale vizând riscurile microbiologice desfășoară controale luând în considerare toți producătorii primari de produse alimentare de origine nonanimală în toate etapele de producție, astfel cum se prevede la articolul 1 alineatul (2) litera (a), coroborat cu articolul 2 alineatul (1) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2017/625.

Recomandare bazată pe concluzii: 54 și 74

Constatări asociate: 42, 43 și 57

3 Asigurarea faptului că în cadrul controalelor oficiale se verifică conformitatea unităților producătoare de germeni vegetali cu cerințele de la capitolul 3 secțiunea 3.3 din Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 în ceea ce privește autocontroalele contaminării microbiologice și cu Regulamentul (UE) nr. 208/2013 privind cerințele în materie de producție a semințelor pentru germinare și certificatul de import.

Recomandare bazată pe concluzii: 22 și 75

Constatări asociate: 19, 61, 62 și 63

Răspunsul autorității competente la recomandări poate fi găsit la adresa:

http://ec.europa.eu/food/audits-analysis/rep_details_en.cfm?rep_inspection_ref=2021-7177

23

ANEXA 1 – REFERINȚE JURIDICE

Referință juridică Jurnalul Oficial TitlulReg. 2017/625 JO L 95, 7.4.2017,

p. 1-142Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale).

Reg. 178/2002 JO L 31, 1.2.2002, p. 1-24

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare

Reg. 852/2004 JO L 139, 30.4.2004, p. 1, rectificat și republicat în JO L 226, 25.6.2004, p. 3

Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare

24

Reg. 2073/2005 JO L 338, 22.12.2005, p. 1-26

Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare

Reg. 208/2013 JO L 68, 12.3.2013, p. 16-18

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 208/2013 al Comisiei din 11 martie 2013 privind cerințele în materie de trasabilitate aplicabile germenilor și semințelor destinate producției de germeni

Reg. 210/2013 JO L 68, 12.3.2013, p. 24-25

Regulamentul (UE) nr. 210/2013 al Comisiei din 11 martie 2013 privind aprobarea unităților care produc germeni în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

Reg. 2019/628 JO L 131, 17.5.2019, p. 101-194

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/628 al Comisiei din 8 aprilie 2019 privind modelele de certificate oficiale pentru anumite animale și mărfuri și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2074/2005 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/759 cu privire la aceste modele de certificate

Reg. 2019/1715 JO L 261, 14.10.2019, p. 37-96

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1715 al Comisiei din 30 septembrie 2019 de stabilire a normelor privind funcționarea sistemului de gestionare a informațiilor pentru controalele oficiale și a componentelor sistemice ale acestuia