codul de etica al cercetarii stiintifice universitatea bucuresti

COMISIA DE ETIC A CERCETRII

Universitatea din Bucureti B-dul Regina Elisabeta nr. 4-12, sector 2,

corp Facultatea de Matematic, Tel: 0737.436.246

1

Codul de Etic a Cercetrii tiinifice

- Propunere -


Universitatea din Bucureti B-dul Regina Elisabeta nr. 4-12, sector 2, corp Facultatea de Matematic, Tel: 0737.436.246

2

I. INTRODUCERE

1. Dispoziii generale

Codul etic al cercetrii tiinifice are n vedere reglementrile naionale i internaionale

din domeniul cercetrii tiinifice, precum i standardele etice specifice activitii de cercetare

tiinifice recunoscute la nivel european i internaional.

Codul se adreseaz personalului UB implicat n activiti de cercetare precum i

persoanelor care se angajeaz n relaii de colaborare cu UB n activitile de cercetare tiinific.

Codul urmrete stabilirea unor standarde etice specifice activitilor de cercetare, definind

principii etice, seturi de reguli i proceduri specifice.

De asemenea, prezentul cod urmrete s defineasc atitudinile etice pe care fiecare

persoan implicat n activitatea de cercetare ar trebui s le contientizeze i s i le asume.

Respectarea principiilor etice i a setului de atitudini etice definite de prezentul ghid are ca

scop meninerea unui nalt standard etic al cercetrii tiinifice n UB, precum i garantarea

desfurrii activitilor n conformitate cu standardele profesionale, sociale i juridice.

Aceste standarde i principii etice trebuie urmrite n fiecare moment al desfurrii

activitii de cercetare, fiind totodat, standarde normative pentru buna desfurare a activitilor

tiinifice i linii directoare de evaluare a acestora.



3

II. PRINCIPII

Fiecare dintre aceste principii detaliate n cele ce urmeaz are ca scop stabilirea unor linii

directoare necesare att n desfurarea activitilor necesare att n ceea ce privete luarea unor

decizii etice n diverse contexte ale activitii de cercetare ct i n evaluarea/examinarea

activitilor de zi cu zi.

Fiecare principiu n parte este esenial pentru activitatea de cercetare, dar mpreun, aceste

principii reprezint temelia stabilirii celui mai nalt standard etic de conducere a activitii de

cercetare.

1. Principiul binefacerii

n activitatea de cercetare, principiul binefacerii se refer la modul n care trebuie tratat

fiina uman n activitatea de cercetare: prin respectarea deciziilor acesteia, protejarea i

garantarea siguranei pe ntreaga perioad a desfurrii studiului.

Acest principiu se ntemeiaz pe dou reguli generale care devin obligaii morale stricte

pentru orice persoan implicat ntr-o cercetare care presupune implicarea unor subieci umani:

(a) nu face ru

(b) maximizeaz potenialele beneficii i minimizeaz posibilul ru.

1.1.Reguli morale specifice:

Urmrirea consecinelor bune: rezultatele cercetrii trebuie s fie benefice pentru

participanii la cercetare, pentru comunitate i pentru societatea ca ntreg

a) Balana riscuri beneficii: naintea demarrii oricrei activiti, cercettorul

trebuie s se asigure c riscurile anticipate nu depesc beneficiile scontate. Se vor lua n

considerare att beneficiile imediate/directe, ct i beneficiile indirecte/pe termen lung pentru

toate categoriile de poteniali beneficiari.



4

b) Regula interesului prioritar: starea de bine a participantului va fi prioritar n orice

moment al cercetrii. n cazul n care procedurile implicate de cercetare se dovedesc duntoare,

cercetarea va fi imediat ntrerupt n vederea reducerii riscurilor.

c) Interesul participantului (meninerea securitii, a strii de bine, etc) nu poate fi

subordonat sub nici o form interesului altei entiti.

d) Nefacerea rului: Cercetarea pe subieci umani se va face numai de ctre persoane

avizate i cu supravegherea unui medic.

e) Maximizarea beneficiilor i minimizarea riscurilor: Cercetarea tiinific este

justificat prin argumentarea preponderenei beneficiilor fa de riscuri. Studiile trebuie s aib

n permanen n vedere reducerea riscurilor poteniale i maximizarea beneficiilor.

f) Protejarea mediului: Cercettorii vor avea n permanen protejarea mediului, a

biodiversitii i a biosferei.

Cercetrile se vor efectua pe animale doar n situaiile n care nu exist alternative viabile

iar beneficiile poteniale anticipate sunt consistente. Nu se vor produce suferine inutile

animalelor. Cercettorii nu se vor implica n proiecte al cror risc poate presupune un

dezechilibru ecologic sau inducerea unor efecte negative asupra biosferei.

g) Regula precauiei (Prudena n cercetare): Cercettorii sunt obligai s ia n

considerare chiar i cele mai mici riscuri posibile. Astfel, dac este posibil ca cercetarea s

produc efecte nocive asupra mediului, cercettorul va evita s se angajeze n studiu.

2. Principiul dreptii

n cercetarea tiinific, principiul dreptii se refer la buna distribuire a beneficiilor i a

riscurilor cercetrii la procedurile de selectare i recrutare a participanilor, la interdicia

exploatrii segmentelor vulnerabile ale populaiei n scopuri tiinifice, precum i la interdicia de

a folosi rezultatele cercetrii pentru a adnci discrepanele sociale.



5


a) Accesul la beneficii: nicio persoan nu va fi exclus de la accesul la beneficiile

cercetrii pe criterii discriminatorii.

Nu i se va nega niciunei persoane dreptul de a participa la un studiu, respectiv de a obine

beneficiile directe la care este ndreptit prin participarea la cercetare, pe criterii discriminatorii.

b) Eficientizarea procedurilor: nu vor fi implicate n cercetare mai multe persoane

dect este justificat metodologic. De asemenea, n cazul cercetrilor pe animale, se vor preciza

argumentat motivele pentru care cercetarea presupune utilizarea unui anumit numr de animale i

a unei anumite specii.

c) Identificarea situaiilor de conflict: personalul implicat n cercetare are obligaia

de a identifica, recunoate i soluiona situaiile de conflict de interese.

d) Conflictele de interes apar atunci cnd interesele personale, profesionale sau

financiare ale cercettorilor le mpiedic desfurarea activitilor ntr-o manier imparial,

corect i obiectiv.

e) Neexploatarea: cercettorii nu i vor exercita funcia sau autoritatea n scopul

exploatrii persoanelor. Oricare ar fi avantajul (personal, economic, profesional) pe care

cercettorul l are asupra altei persoane, cercettorul nu va face abuz de acesta n vederea

exploatrii altei persoane.

3. Principiul integritii

Principiul integritii are la baz dou reguli generale:

- Cercettorul se va angaja n activitile de cercetare cu integritate

- Cercettorul va respecta integritatea fiecrei persoane implicate n

activitatea sa de cercetare.



6


a) Onestitatea: cercettorii vor comunica cu onestitate i acuratee informaiile cu

privire la cercetrile n care se implic (date, opinii, concluzii, teorii, ipoteze, idei,

rezultate).

b) Obiectivitate: i vor desfura activitatea cu obiectivitate i profesionalism; vor

asigura acurateea datelor i acurateea datelor i a rezultatelor tiinifice i vor

menine transparena n ceea ce privete colectarea, analiza i interpretarea datelor.

c) Imparialitatea: cercettorii trebuie s i menin imparialitatea i obiectivitatea

indiferent de interesele sale personale sau ale altor pri, oricare ar fi acestea

(interese personale, politice, economice, etc)

d) Grija: cercettorii se vor ngriji de respectarea drepturilor i a intereselor tuturor

prilor implicate n cercetare: fiine umane, animale, mediu nconjurtor pe

ntreaga perioad a desfurrii studiului. Toate aceste pri implicate vor fi tratate

cu grij i respect.

e) Corectitudine: cercettorii nu se vor angaja n practici de falsificare sau fabricare a

rezultatelor i nici n practici de plagiere sau auto plagiere.

f) Transparena: cercettorul va oferi toate informaiile necesare n vederea obinerii

consimmntului informat ntr-o manier accesibil participanilor i innd cont

de nivelul acestora de nelegere, de educaie, de limb, cultur, etc.

4. Principiul autonomiei i respectului demnitii fiinei umane

Acest principiu se ntemeiaz pe dou reguli generale care devin obligaii morale stricte

pentru orice persoan implicat ntr-o cercetare care presupune implicarea unor subieci umani:

(a) respect autonomia i demnitatea fiecrei persoane n parte

(b) asigur protecie i ngrijire suplimentar persoanelor vulnerabile



7


a) Respectarea deciziilor: cercettorii vor respecta deciziile participanilor la cercetare

(inclusiv refuzul de a participa sau retragerea din studiu) i le vor oferi toate

informaiile relevante necesare.

b) Cercettorii vor asigura respectarea drepturilor i demnitii persoanelor implicate

n cercetare. Interesele acestor persoane vor fi considerate prioritare intereselor

oricrei entiti.

c) Persoanele vulnerabile vor fi tratate cu grij deosebit i se vor lua msuri

suplimentare pentru protejarea acestora (a se vedea subieci vulnerabili)

d) Pe ntreaga perioad a desfurrii studiului, cercettorii vor avea n vedere

minimizarea riscurilor i maximizarea beneficiilor pentru fiecare participant.



8

III. STANDARDE ETICE APLICABILE CERCETTORILOR

1. Standardele tiinifice i profesionale

Fiecare cercettor va avea n vedere meninerea celor mai nalte nivele de competen

profesional. De asemenea, i va recunoate limitrile domeniului de expertiz n conformitate

cu educaia, specializarea profesional i experiena n domeniul de cercetare. Totodat,

cercettorul va nelege necesitatea educrii i autoeducrii permanente n domeniu, astfel nct,

orict de mare va fi avansul tiinific din aria sa de expertiz, s rmn n permanen

competent din punct de vedere profesional.

Se vor folosi n acest sens resurse educaionale, tiinifice adecvate, avnd n permanen n

vedere evoluia sa profesional ca beneficiu nu doar pentru sine nsui, dar i pentru societate ca

ntreg.

Cercetrile tiinifice vor fi conduse de ctre persoane competente, avizate i specializate n

domeniul n care se efectueaz cercetarea.

Fiecare cercettor n parte i va organiza cercetarea astfel nct aceasta s se desfoare n

conformitate cu standardele bunei conduite n cercetare. Acestea se refer la:

- Respectarea legii

- Garantarea libertii n tiin, n cercetarea tiinific i n nvmnt

- Respectarea bunei practici tiinifice

- Asumarea responsabilitilor

- Respectarea drepturilor omului i a demnitii umane



9

2. Responsabilitatea profesional, tiinific i social

Cercettorii vor adera, prin natura formrii lor profesionale, la cele mai nalte standarde

tiinifice i profesionale asumndu-i totodat responsabilitatea pentru munca lor i aciunile

desfurate.

Statutul i pregtirea fiecrui cercettor n parte i asigur apartenena la comunitatea

tiinific, fiind astfel responsabil de pstrarea bunei imagini a comunitii, a ncrederii societii

n acesta. Responsabilitatea aceasta se ndeplinete prin buna contribuie la evoluia comunitii

i prin necompromiterii acesteia.

Competiia corect este ncurajat n domeniul tiinific, dar i colegialitatea ntre

cercettori. Aceste dou valori nu sunt incompatibile mpreun i sunt ncurajate att timp ct se

desfoar ntr-un mediu etic adecvat.

De asemenea, cercettorii sunt ncurajai s consulte i ali colegi cercettori pentru a se

asigura de respectarea celor mai nalte standarde tiinifice, etice i profesionale.

Personalul implicat n activitile de cercetare n cadrul UB sau n colaborare cu UB au

urmtoarele responsabiliti directe:

- Respectarea dreptului la via

- Respectarea legislaiei n vigoare

- Pstrarea integritii morale i profesionale

- Protejarea fiinei umane, a animalelor i a mediului nconjurtor

- Securizarea informaiilor personale colectate

3. Respectarea legii

Persoanele implicate n activitile de cercetare n cadrul UB sau n colaborare cu UB au

obligaia de a respecta normele juridice i actele normative (cu amendamentele i rectificrile n

vigoare) prin care se reglementeaz statutul i standardele etice i juridice ale activitii de

cercetare.

- Legea nr 319 din 8 iulie 2003 privind Statutul personalului de cercetare-dezvoltare

- Legea educaiei naionale nr 1/2011



10

- Directiva 2001/20/EC a Parlamentului European i a Consiliului cu privire la buna

practic clinic i conducerea experimentelor clinice a produselor medicinale pentru uzul

uman

- Directiva 2003/65/EC a Parlamentului European i a Consiliului cu privire la protecia

animalelor utilizate pentru experimentare sau alte scopuri tiinifice

- Avizul Comitetului Economic i Social European privind propunerea de directiv a

Parlamentului European i a Consiliului privind protecia animalelor utilizate n scopuri

tiinifice COM(2008) 543 final 2008/0211 (COD)

- LEGE nr. 9 din 11 ianuarie 2008 pentru modificarea i completarea Legii nr. 205/2004

privind protecia animalelor publicat n: monitorul oficial nr. 29 din 15 ianuarie 2008

- Ordin al ministrului agriculturii, alimentaiei privind ngrijirea animalelor folosite n

scopuri experimentale, 143 400 , 24 septembrie 2002

- Consiliul Europei Convenia pentru Protejarea Drepturilor Omului i a Drepturilor

Fundamentale conf. Protocolului nr.11 i nr.14, Roma, 4.XI.1950

- Legea Nr. 206 din 27 mai 2004, privind buna conduit n cercetarea tiinific,

dezvoltarea tehnologic i inovare

- Carta Universitar a UB

- Raportul Belmont

- Codul de la Nuremberg

- Declaraia de la Oviedo: Convenia privind drepturile omului i biomedicina

- Raportul Helsinki

- Carta Drepturilor Omului

- Declaraia Universal de Bioetic i Drepturile Omului

- Consiliul pentru Organizaiile Internaionale pentru tiinele Medicale (CIOMS) -

ndrumri Etice Internaionale pentru Cercetarea Biomedical care Implic Subieci

Umani.

- Convenia pentru protecia drepturilor i a libertilor fundamentale ale omului

- Codul general de etic n cercetarea tiinific (CNE) propunere

- Codul de etic pentru cercetarea n tiinele legate de lumea viului propunere

- Regulamentul Comisiei de Etic a Cercetrii tiinifice propunere

- Ghidul membrilor Comisiei de Etic a Cercetrii tiinifice propunere

Persoanele implicate n activitile de cercetare n aceste condiii (conform punctului

anterior) au obligaia de a cunoate i respecta codurile de etic i reglementrile

urmtoarelor entiti:



11

- Autoritatea Naional pentru Cercetarea tiinific

- Consiliul Naional de Etic a Cercetrii tiinifice, Dezvoltrii

Tehnologice i Inovrii (CNE)

- Comisiei de Etic a Cercetrii tiinifice din cadrul UB( CEC)

4. Integritatea n cercetarea tiinific

n vederea prezervrii integritii n cercetarea tiinific, cercettorilor le este interzis s

se angajeze n urmtoarele activiti:

- Confecionarea sau falsificarea rezultatelor sau datelor

- Ascunderea, nlturarea sau nlocuirea rezultatelor nedorite

- Interpretarea deliberat eronat a datelor sau a concluziilor n vederea obinerii

rezultatului dorit

- Prezentarea deliberat eronat a informaiilor obinute din alte surse

- Plagierea sau auto plagierea

- Publicarea repetat a acelorai rezultate fr a preciza sursa iniial din care au fost

preluate date, metode, sau rezultate ca surse de informare

- Ascunderea conflictelor de interes

- Nerespectarea condiiilor de confidenialitate

- mpiedicarea sau ngreunarea deliberat a altor cercettori n activitatea lor, precum

i sabotarea, manipularea sau distrugerea rezultatelor sau a datelor acestor cercetri.

- Favorizarea altor cercettori n activitatea acestora

- Obinerea sau divulgarea datelor personale fr consimmntul persoanei

- Abaterea de la buna conduit n cercetare i nerespectarea standardelor eticii n

cercetare prin abatere de la prezentul cod.

- Nerespectarea reglementrilor legale i a procedurilor de respectare a bunei

conduite n cercetare prevzute n lege i n reglementrile internaionale.



12

5. Fabricarea i falsificarea datelor

Cercettorii nu se vor angaja n activiti care implic fabricarea sau falsificarea datelor ori

a rezultatelor, omiterea sau precizarea parial sau eronat a surselor.

Cercettorii vor respecta drepturile de autor i meritele celorlali cercettori i vor indica

sursa de preluare a datelor sau a descoperirilor tiinifice, indiferent de natura sau de proveniena

acestora: publicate sau doar verbalizate, disponibile n variant printat sau electronic, etc.

6. Mentoratul n cercetare

Cercettorii au obligaia de a i asuma direct responsabilitatea fa de respectarea

cerinelor integritii tiinifice n cercetrile pe care le conduc sau la care particip (a se vedea

Integritatea n cercetarea tiinific).

Cercettorii care ndeplinesc rolul de mentori i vor asuma aceast funcie cu

profesionalism i integritate. n calitate de mentori, cercettorii i vor asuma responsabilitatea de

a i ghida pe studeni ctre cunoaterea i respectarea standardelor n activitatea de cercetare.

7. Managementul datelor

Datele cercetrii i rezultatele acesteia trebuie colectate i procesate cu corectitudine,

conform legislaiei n vigoare.

Astfel, (potrivit directivei 95/46/EC - Directiva 95/46/Ce A Parlamentului European i A

Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecia persoanelor fizice n ceea ce privete

prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date), datele trebuie s fie

colectate i procesate cu asigurarea urmtoarelor condiii:

- Informarea participanilor: persoanele ale cror date urmeaz a fi colecte vor fi informate

cu privire la colectarea datelor,

- Precizarea i urmrirea unui singur scop declarat: persoanele recrutate vor fi informate cu

privire la scopul studiului n care se vor folosi atele. Datele vor fi procesate ntr-un singur scop

declarat, nu i pentru scopuri tere, nedeclarate



13

- Transparena: persoanele ale cror date urmeaz a fi colectate, vor fi informate cu privire

la entitatea care colecteaz aceste date, precum i cu privire la persoanele care urmeaz s aib

acces la aceste date.

- Securizarea datelor: dup colectarea informaiilor, datele personale vor fi securizate,

astfel nct nici o ter parte s nu aib acces la acestea. Datele vor fi, de asemenea, securizate

mpotriva abuzurilor, furtului sau pierderii.

- Accesul la propriile date: persoanele ale cror date au fost colectate vor avea acces n

permanen asupra acestor informaii, avnd ndreptirea de a solicita modificarea sau

rectificarea informaiilor n cazul unor erori sau neclariti, precum i tergerea acestor date din

baza entitii colectoare.

8. Conflictele de interes

Prin conflicte de interes se va nelege orice situaie de incompatibilitate n care se afl

cercettorul sau personalul implicat n cercetare n momentul n care apare posibilitatea obinerii

unor avantaje personale pentru sine nsui sau pentru o persoan apropiat i care ar putea afecta

imparialitatea i obiectivitatea n activitile de cercetare.

Cercettorii vor preveni pe ct posibil apariia conflictelor de interes i, dac vor constata

apariia unei asemenea situaii, vor lua msurile necesare pentru soluionarea situaiei n cauz.

9. Procesul de peer review / Evaluarea etic a proiectelor de cercetare tiinific

Principiile etice de funcionare ale Comisiei de etic a cercetrii sunt urmtoarele:

a) Independena: deliberrile i deciziile sunt independente i neprtinitoare.

b) Competena: membrii comisiei sunt persoane competente, cu pregtire n domeniul eticii

cercetrii tiinifice, cu experien n activitatea de cercetare n domeniul n care s-au

format profesional.

Atunci cnd este necesar, Comisia va solicita sprijinul unor experi externi.

c) Transparena: Deciziile Comisiei sunt transparente i se iau n urma unui proces de

deliberare care au la baz metodologii i proceduri clare.



14

Informaiile cu privire la depunerea proiectului, procesul de evaluare, membri, organizarea

i funcionarea Comisiei de Etic a Cercetrii se regsesc n Regulamentul Comisiei.

9.1 Proiectele care ndeplinesc una sau mai multe dintre urmtoarele condiii necesit

aprobare din partea Comisiei de Etica Cercetrii, astfel:

n cazul cercetrilor care implic subieci umani

- Studii clinice care implic subieci umani

- Tratamente sau intervenii noi

- Cercetri care implic resturi umane, cadavre, esuturi aruncate precum placenta, fluide

biologice,

- Studii psihologice

- Compararea unei proceduri acceptate, fie terapeutic, non-terapeutic sau diagnostic cu o

alt procedur care nu a fost acceptat oficial

- Practici inovatoare n sntate i servicii de dizabilitate

- Cercetri pe studeni care ntrunesc condiiile cercetri pe subieci umani

- Studii clinice prin observare

- Acces la informaii personale prin chestionare, interviuri sau alte forme de alegere a

informaiilor

- Cercetri care implic uzul secundar de date (adic uzul unor date care nu au fost

colectate n scopul cercetrii) dac sunt implicate date de identificare sau despre sntatea

subiecilor implicai

- Studii de caz cnd observarea a o serie de subieci permit extrapolarea/generalizarea

datelor culese i cnd exist intenia de publicare a rezultatelor.



15

n cazul proiectelor care implic activiti, dispozitive sau chimicale cu un grad

ridicat de risc

- Activiti cu grad ridicat de risc: activiti care au un risc potenial mai mare dect

riscurile comune ale vieii de zi cu zi.

- Dispozitive cu grad ridicat de risc: dispozitive care necesit msuri de siguran

suplimentare pentru asigurarea nivelului de siguran, dispozitive care pot fi primejdioase

n anumite condiii, etc. (arme de foc, artificii, laser, etc)

- Chimicale cu grad ridicat de risc: chimicalele a cror utilizare este interzis sau

reglementat naional/internaional (droguri, medicamente, explozibili, etc)

- Pentru oricare dintre situaie n care se vor folosi dispozitive, chimicale sau care vor

implica activiti cu grad crescut de risc va fi necesar solicitarea aprobrii din partea

comisiei.

n cazul proiectelor care implic vertebrate

n cazul n care proiectul presupune utilizarea unor vertebrate i implic interaciunea sau

interferena cu modul lor de via este necesar aprobarea Comisiei.

Prin vertebrate se va nelege: organism viu care are vertebre i schelet osos, embrioni i

fetui non umani, psri i ou de reptile dup trei zile de eclozare, peti, vertebrate non umane,

nscute sau eclozate.

n cazul n care vor fi folosite animale crora li se vor administra substane sau li se vor

aplica tratamente care necesit observare, ori care produc suferin sau stres, trebuie s se

desfoare n condiii controlate, conform reglementrilor, i prin urmare necesit aprobarea

Comisiei.

Comisia nu va aproba studii care supun animalele unor riscuri inutile sau unor suferine

prea mari, ale cror beneficii nu depesc prejudiciile: Nu se vor permite studiile prin care li se

va induce animalelor un nivel de toxicitate care le va afecta sau pune n pericol viaa, precum

alcoolul, pesticide, ierbicide, etc., studii care testeaz andurana la durere sau le supun unor

suferine emoionale puternice, precum desprirea puiului de mam, etc.



16

n cazul proiectelor care implic poteniali factori de risc de tip biologic

Poteniali factori de risc de tip biologic pot fi: ageni patogeni, microorganisme, fluide

umane ori animale, esuturi umane sau animale - inclusiv pr sau dini, ADN recombinat,

cadavre sau resturi umane, esuturi (precum placenta) sau fluide umane aruncate;

Aprobrile se vor acorda avndu-se n vedere nivelurile de biosiguran ale laboratorului,

n conformitate cu legislaia n vigoare.

9.2. Proiectele care ndeplinesc una sau mai multe dintre urmtoarele condiii necesit

doar aprobarea de baz din partea Comisiei de Etica Cercetrii:

n cazul cercetrilor care implic subieci umani

Atestarea unor procedee sau invenii care nu reprezint un pericol pentru mediu, nu

colecteaz date personale.

Informaiile necesare sunt preluate din surse preexistente disponibile publicului larg sau

care au fost publicate

Observaii legate de comportamente n spaii publice n condiiile n care cercettorul nu va

interveni asupra mediului, nu va interaciona cu subiecii, nu va nregistra informaii prin care

respectivele persoane ar putea fi identificate.

Dac se folosesc date colectate din studii anterioare care nu conin informaii private sau de

identificare a subiecilor (nume, vrst, adres, etc), sau dac informaiile sunt publice sau au fost

publicate, aprobarea nu va fi necesar.

n cazul n care proiectul implic vertebrate organism viu care are vertebre i schelet osos

dar nu presupune interaciunea sau interferena cu modul lor de via, nu este necesar

aprobarea Comisiei. Dac vertebratele vor fi observate n habitatul lor natural, n parcuri sau n

rezervaii, fr a interveni asupra comportamentului, modului de via i desfurrii naturale a

activitilor lor, fr a manipula comportamentul animalelor sau al mediului nconjurtor, fr a

interaciona cu animalele studiate, i fr a produce prejudicii animalelor n nici un fel, n



17

condiiile cunoaterii i conformrii cu legile naionale i internaionale, ele pot fi subiectul

studiului fr a fi necesar aprobarea Comisiei.

n cazul cercetrilor care implic poteniali factori de risc de tip biologic

Studiile care implic microorganisme, monocelulare, creterea mucegaiului pe produse

alimentare (caz n care studiul se va opri la prima dovad de apariie a mucegaiului) nu necesit

aprobare preliminar.

9.3. Rolul Comisiei de Etic a Cercetrii

Comisia de Etic a Cercetrii este un grup independent de evaluare moral (peer review)

care evalueaz din punct de vedere etic fiecare proiect de cercetare propus spre finanare n

Universitatea din Bucureti (UB) pentru a se asigura c sunt ntrunite toate condiiile de

moralitate i legalitate i c toate documentele cerute au fost depuse la dosar.

9.4. Evenimentele neprevzute

n timpul desfurrii studiului este posibil s apar diferite evenimente, neprevzute n

planul iniial al cercetrii i care pot afecta direct sau indirect persoanele implicate n cercetare,

precum i cursul desfurrii studiului. Unele evenimente neprevzute pot necesita modificarea

formularului sau a procedurilor de obinere a consimmntului informat.

n momentul apariiei unor evenimente neprevzute, cercettorul trebuie s raporteze ntr-

un interval ct mai scurt de timp Comisiei de Etic a Cercetrii evenimentul, iar, n cazul n care

evenimentul aduce atingeri (directe sau indirecte) persoanelor implicate n cercetare sau oricror

alte persoane, cercetarea va fi sistat urgent, pn la remedierea problemei i pn la primirea

aprobrii Comisiei de a continua studiul n condiiile indicate.

n momentul apariiei oricrui eveniment neprevzut cercettorii vor avea ca prioriti:

meninerea securitii i strii de bine a participantului, minimizarea riscurilor ridicate de apariia

evenimentului neprevzut. De asemenea, dac este cazul, cercettorii vor lua toate msurile

necesare astfel nct s reduc ansele apariiei unor evenimente similare n viitor.



18

9.5 Descoperirile accidentale

Descoperirile accidentale sunt acele descoperiri neintenionate care pot avea efect asupra

cercetrii, persoanelor implicate, altor persoane sau mediului nconjurtor, dup caz.

Descoperirile accidentale includ acele situaii de descoperire a potenialului uz dual al

rezultatelor cercetrii.

n momentul sesizrii unui asemenea eveniment (descoperire accidental), cercettorul

trebuie s raporteze ntr-un interval ct mai scurt de timp Comisiei de Etic a Cercetrii

evenimentul, iar, n cazul n care acesta aduce atingeri (directe sau indirecte) persoanelor

implicate n cercetare sau oricror alte persoane, cercetarea va fi sistat urgent, pn la

remedierea problemei i pn la primirea aprobrii Comisiei de a continua studiul n condiiile

indicate.

10. Reguli etice i proceduri referitoare la cercetrile care implic cercetarea pe

subieci umani

Cercetarea care implic subieci umani trebuie s se desfoare n conformitate cu

principiile general acceptate.

Acest tip de cercetare va fi condus numai de ctre personal specializat n domeniu

(personal calificat) sub supravegherea unei persoane competente medical.

Pentru ca cercetarea medical pe subieci umani s se justifice, este necesar ca beneficiile

anticipate s fie net superioare riscurilor anticipate

Grija pentru interesul participantului va avea ntotdeauna ntietate fa de interesul

oricrei alte entiti.

naintea demarrii oricrei proceduri se va obine consimmntul informat conform

reglementrilor naionale i internaionale (a se vedea consimmntul informat).

Participantul va fi informat cu privire la faptul c participarea este voluntar i c dac

alege s participe, se poate retrage din studiu n orice moment, fr penaliti.

Se va acorda o grij deosebit persoanelor vulnerabile sau grupurilor de persoane

vulnerabile (a se vedea persoane vulnerabile).



19

10.1. Evitarea facerii rului

Cercettorii vor avea n permanen ca prioritate n munca de cercetare evitarea facerii

rului fie c este vorba despre cercetri care implic subieci umani sau animale.

n acest sens, pe lng msurile pe care le vor lua pentru evitarea producerii oricrui efect

negativ asupra participanilor, societii, mediului, etc, cercettorii vor fi pregtii n orice

moment pentru ca, n cazul apariiei oricrui eveniment cu posibile consecine negative, s ia

toate msurile necesare (inclusiv suspendarea cercetrii) pentru evitarea producerii rnirii,

vtmrii sau punerii n pericol a participanilor sau a oricrui altcuiva.

10.2. Nediscriminarea

n cadrul activitii de cercetare nu se vor accepta atitudini sau comportamente

discriminatorii cu privire la gen, ras, etnie, cultur, naionalitate, vrst, religie, orientri

sexuale, statut economic, etc.

Nicio persoan nu va fi exclus de la participarea ntr-o cercetare pe criterii discriminatorii.

Nu i se va nega nici unei persoane accesul la beneficii i rezultatele cercetrii pe criterii

discriminatorii.

Cercetrile ale cror rezultat pot aduce prejudicii sau dezavantaje unui grup adesea

discriminat, se vor desfura cu o grij deosebit avndu-se n vedere minimizarea riscurilor,

tratnd membrii grupului n cauz ca subieci vulnerabili (a se vedea subieci vulnerabili)

obinnd n prealabil aprobarea comisiei de etic a cercetrii.

10.3 Confidenialitatea

Cercettorii vor asigura confidenialitatea datelor personale ale participanilor la cercetare.

Prin asigurarea confidenialitii i protejarea datelor personale se nelege gestionarea n

condiii de confidenialitate a informaiilor care ar putea duce la identificarea, direct sau

indirect a persoanelor care au participat la studiu. (nume, cod numeric personal, nregistrri

video, caracteristici personale, numrul cardului bancar.



20

Colectarea i procesarea datelor se va face conform regulilor bunului management al

datelor. (a se vedea Managementul datelor)

Condiia confidenialitii nu este necesar n situaiile n care studiul se desfoar n

spaii publice prin metoda observaiei, fr colectarea unor date personale. De asemenea, nu este

necesar n situaiile n care datele sunt obinute din surse disponibile public.

10.4 Consimmntul informat

Consimmntul informat este procedura standard exprimat n scris de ctre orice

participant care a consimit s ia parte la o cercetare n calitate de subiect.

Consimmntul informat trebuie oferit n mod voluntar i gratuit , n absena oricrei

forme de constrngere.

Informaiile vor fi oferite ntr-un mod accesibil pentru persoana vizat: ntr-o limb pe care

o nelege, folosind un vocabular comprehensibil pentru acesta precum i innd cont de

contextul cultural sau social din care provine acesta.

Informarea se va desfura ntr-o manier care s nu influeneze potenialul participant.

Participantul are dreptul de a adresa orict de multe ntrebri va considera necesar cu

privire la studiu.

Participantul trebuie s aib la dispoziie suficient timp pentru a nelege informaiile i

pentru a delibera cu privire la decizia de a participa.

Procedura de obinere a consimmntului informat trebuie s conin n mod obligatoriu

urmtoarele informaii:

- Scopul sau obiectivele studiului

- Perioada de timp estimat pentru desfurarea studiului

- Descrierea procedurilor: ce va trebui s fac subiectul, ce tratamente i se vor aplica,

n ce condiii se va desfura studiul, dac sunt proceduri alternative pentru ceea ce

se cerceteaz

- Consecinele participrii la studiu



21

- Descrierea procedurilor experimentale

- Descrierea riscurilor la care se supune sau nivelul de disconfort la care s-ar putea

atepta

- Descrierea posibilelor inconveniene

- Descrierea tipurilor de asigurri de care poate beneficia n cazul intervenirii unor

inconveniente/incidente care nu au putut fi calculate, dac exist tratamente

compensatorii, etc.

- Descrierea potenialelor beneficii pentru subiect, comunitatea tiinific, societate,

etc.

- Informaii cu privire la confidenialitatea identitii i a datelor personale i

precizarea persoanelor care vor avea acces la aceste date (autoritile, Comisia de

Etic, etc.)

- Informaii cu privire la o persoan de contact care i va sta tot timpul la dispoziie

pentru oferirea informaiilor suplimentare i pe care o va putea contacta n cazurile n

care apar evenimente neprevzute, urgente, ca urmare a participrii la experiment.

n cazul incompetenei legale, (persoane cu dizabiliti mentale, copii, etc),

consimmntul informat va fi oferit de ctre reprezentantul legal/tutore n conformitate cu

legislaia naional n vigoare.

n cazul n care n aceast situaie se ncadreaz un minor aflat la o vrst care i permite

nelegerea, acesta i va exprima i el acceptul de a participa la cercetare.

10.5 Aspecte referitoare la principiul protejrii persoanelor vulnerabile

Se numete persoan vulnerabil orice persoan uman care - datorit unei condiii anume

- nu are capacitatea de a lua decizii pe deplin informate i raionale pentru sine i/sau i lipsete

capacitatea necesar pentru a-i urmri i proteja propriile interese.

Se poate vorbi de vulnerabilitate ca vulnerabilitatea unei singure persoane, a unui grup sau

chiar a unei populaii.



22

n cazul n care studiul nu se poate desfura dect implicnd persoane vulnerabile

vulnerabilitatea avnd deci un rol esenial n cercetare sunt necesare msuri de protecie

suplimentare, specifice fiecrui tip de vulnerabilitate n parte.

Toate cercetrile care implic subieci umani vulnerabili vor obine n prealabil aprobarea

Comisiei de Etic a Cercetrii, vor raporta periodic starea cercetrii i, atunci cnd este necesar,

apariia oricrui eveniment neprevzut sau descoperiri accidentale.

a) Definirea tipurilor de vulnerabilitate:

Vulnerabilitatea cognitiv i comunicaional

n aceast categorie se nscriu persoanele care nu pot nelege pe deplin informaiile care li

se transmit, neputnd, n consecin, s neleag ce presupune studiul pentru care sunt recrutai

sau s delibereze corect cu privire la decizia de a participa la cercetare. (Exemple: persoane care

se afl ntr-o situaie de criz sau de stres, sunt anesteziate sau sedate, nivelul sczut de

inteligen, analfabetism, persoane traumatizate sau care nu neleg limba n care se desfoar

studiul sau limba n care este informat cu privire la aceste etape.)

Vulnerabilitatea instituional

n aceast categorie se nscriu persoanele care au capacitatea de lua decizii dar sunt

subiecii unei autoriti formale, situaie n care exist pericolul ca procesul decizional s nu fie

pe deplin voluntar.

Vulnerabilitatea cauzat de subordonarea social informal

Din aceast categorie fac parte persoanele se afl ntr-o situaie de subordonare informal fa de

o alt persoan datorat rolurilor din interiorul unei culturi sau societi. (Exemple de tipuri de

autoritate informal:

- Constructe sociale: bazate pe gen, ras, inegaliti de clas sau statut.

- Inegaliti de putere sau cunoatere/educaie: relaia doctor pacient

- Referitoare la subiect sau subiectiv: decizia adultului care are ntietate n faa deciziei

copilului



23

Vulnerabilitatea medical

Din aceast categorie de vulnerabilitate fac parte pacieni care au o condiie foarte grav a

sntii pentru care nu exist nici un tratament satisfctor. Problema care poate submina

caracterul voluntar al consimmntului este percepia neltoare pe care ar putea-o avea

subiectul cum c participarea la cercetare este singura i ultima sa ans. Acest lucru poate foarte

lesne influena subiectul s nu mai calculeze raportul riscuri beneficii corect i s participe nu

voluntar, ci constrns de condiia sa.

O alt variant a aceluiai tip de vulnerabilitate este cauzat de nelegerea greit a

scopului cercetrii: respectiv confundarea cercetrii cu o form de terapie personalizat. Aceasta

este o form de nelegere deformat a cercetrii, iar consecina sa direct ar putea fi crearea unui

raport greit riscuri-beneficii, caz n care caracterul voluntar al participrii este alterat.

Vulnerabilitatea economic

Subiecii aflai n condiii de via dificile sau precare din punct de vedere economic,

respectiv sunt sraci, au venituri foarte mici, sau nu au deloc au dificulti referitoare la

adpost, hran, serviciile de sntate, etc- sunt subieci vulnerabili. Ofertele mari de bani sau

acces la diferite servicii, precum asisten medical la care altfel nu ar fi avut acces, poate

ncuraja participarea n defavoarea unui calcul riscuri-beneficii adecvat.

Vulnerabilitatea social

n aceast categorie se afl persoanele marginalizate, stigmatizate, subapreciate.

Vulnerabilitatea datorat autonomiei reduse

n aceast categorie se ncadreaz persoanele care nu pot s i identifice i s i

urmreasc interesele, persoanele crora le lipsete capacitatea raional de a decide pentru ele

nsele.

b) Msuri suplimentare de protejare a persoanelor vulnerabile:

Recrutarea participanilor nu se va face n momente de criz, sub presiunea timpului sau a

iminenei unui pericol. Participantului trebuie s aib suficient timp pentru a nelege i delibera



24

cu privire la participare. Cercettorii se vor asigura c informaiile au fost exprimate pe nelesul

participantului, inndu-se cont de nivelul de educaie, nelegere, cultur, limb, etc.

Persoanelor vulnerabile li se va acorda o atenie deosebit conform reglementrilor n

vigoare, i se vor lua msuri de precauie suplimentare, astfel nct subiecii s fie supui unor

riscuri ct mai mici cu putin, controlabile i numai n condiii atent verificate astfel nct

drepturile, interesele i nevoile lor s fie respectate.

Copiii vor fi supui testelor numai dup ce tutorele copilului i-a exprimat acordul pentru

participarea copilului, iar copilul (dac este la o vrst care i permite nelegerea) i-a exprimat

acordul i numai dac importana rezultatelor anticipate depete riscurile pe care le implic

participarea.

Cercetrile vor fi conduse de persoane care au experiena clinic necesar n domeniul

cercetat i numai n cazul n care se respect strict legislaia.

Persoanele cu dizabiliti vor fi tratate cu pruden i li se vor asigura msuri de siguran

suplimentare, vor fi atent observate de ctre un medic i vor fi supuse unor riscuri ct mai mici

cu putin.

Persoane decedate: Se va proceda cu pruden n cazul folosirii corpurile persoanelor

decedate n studii; Cercettorii vor arta respect att n activitile i documentaiile acestora ct

i n discuiile cu familia i persoanele apropiate ale decedatului.

Grupurile vulnerabile sau dezavantajate: cercettorii trebuie s le asigure respectarea

drepturilor prin mijloace suplimentare, dac este necesar. Este important ca acetia s le explice

clar c participarea este pur voluntar i nu pot accepta s participe n urma nici unui tip

constrngere.

11. Reguli etice i proceduri referitoare la cercetrile care implic vertebrate

Cercetrile care implic utilizarea unor vertebrate i interaciunea sau interferena cu viaa

acestora este necesar aprobarea Comisiei de Etic a Cercetrii nainte de demararea cercetrii.

n prezentarea studiului n vederea obinerii aprobrii, se vor oferi obligatoriu urmtoarele

informaii:



25

- De ce trebuie folosite n mod obligatoriu vertebrate pentru cercetare, dac exist

alternative i de ce nu sunt viabile. Comisia nu va aproba folosirea vertebratelor n situaii

n care exist alternative viabile care pot fi folosite n cercetare cu acelai rezultat?

- Care sunt riscurile si care sunt beneficiile cercetrii?

- Care sunt tratamentele la care vor fi supuse animalele?

- De cte animale este nevoie pentru ca rezultatele cercetrii s fie relevante?

- Cum se poate face astfel nct numrul animalelor folosite s fie ct mai mic

avndu-se n acelai timp n vedere maximizarea beneficiilor, sntii i confortului

acestora?

Cercetarea pe animale (vertebrate) se va face n conformitate cu standardele etice generale

i cu legislaia naional n vigoare.

Cercetarea va fi demarat numai dup obinerea aprobrii etice din partea Comisiei de

Etic a Cercetrii.

Cercetarea va implica ct mai puine animale cu putin.

Nu se vor produce suferine inutile animalelor

Se vor lua toate msurile necesare pentru a minimiza potenialul disconfort, rnirea sau

provocarea durerii animalelor n timpul experimentrii.

Cercetarea pe animale se va face doar dac nu sunt disponibile alternative pentru testare.

Beneficiile poteniale trebuie s fie suficient de mari i de importante ct s justifice

utilizarea animalelor i potenialele riscuri pe care le implic cercetarea.

I. INTRODUCERE1. Dispoziii generale

II. PRINCIPII1. Principiul binefacerii2. Principiul dreptii3. Principiul integritii4. Principiul autonomiei i respectului demnitii fiinei umane

III. STANDARDE ETICE APLICABILE CERCETTORILOR1. Standardele tiinifice i profesionale2. Responsabilitatea profesional, tiinific i social3. Respectarea legii4. Integritatea n cercetarea tiinific5. Fabricarea i falsificarea datelor6. Mentoratul n cercetare7. Managementul datelor8. Conflictele de interes9. Procesul de peer review / Evaluarea etic a proiectelor de cercetare tiinific9.1 Proiectele care ndeplinesc una sau mai multe dintre urmtoarele condiii necesit aprobare din partea Comisiei de Etica Cercetrii, astfel:9.2. Proiectele care ndeplinesc una sau mai multe dintre urmtoarele condiii necesit doar aprobarea de baz din partea Comisiei de Etica Cercetrii:9.3. Rolul Comisiei de Etic a Cercetrii9.4. Evenimentele neprevzute9.5 Descoperirile accidentale

10. Reguli etice i proceduri referitoare la cercetrile care implic cercetarea pe subieci umani10.1. Evitarea facerii rului10.2. Nediscriminarea10.3 Confidenialitatea10.4 Consimmntul informat10.5 Aspecte referitoare la principiul protejrii persoanelor vulnerabile

11. Reguli etice i proceduri referitoare la cercetrile care implic vertebrate

codul de etica al cercetarii stiintifice universitatea bucuresti

Documents