psysmoke

PAGINA | Telefon: 0256-592.303 Email: [email protected] Website: http://www.uvt.ro/

1

..

FACULTATEA DE SOCIOLOGIE I PSIHOLOGIE.

B-dul Vasile Prvan, Nr. 4, 300223 Timioara, Romnia. Tel./Fax: +4 0256-592.320, www.socio.uvt.ro.

.

DEPARTAMENTUL DE PSIHOLOGIE.

ACORD DE PARTICIPARE LA CERCETARE

ACRONIMUL (NUMELE STUDIULUI): PSYSMOKE Evaluarea comparativ a eficienei interveniei psihosociale fa de tratamentul cu vareniclin (Champix) la fumtorii care doresc s renune la fumat: un studiu clinic controlat

CONSIMMNT INFORMAT

V rugm s citii cu atenie acest formular i s ntrebai coordonatorii studiului sau membrii echipei de cercetare orice informaie pe care nu ai neles-o clar. V rugm s v asigurai c toate ntrebrile dvs. au fost clarificate nainte s semnai formularul. Informaia obinut din acest formular i din discuiile cu membrii echipei de cercetare v poate ajuta s v decidei dac dorii s participai n acest studiu de cercetare. Dac optai s participai, trebuie s v scriei numele i s semnai la sfritul formularului.

INTRODUCERE Studiul la care suntei invitat s participai urmrete s evalueze comparativ eficiena unor

intervenii care anterior i-au demonstrat utilitatea n a-i ajuta pe fumtori s renune la acest obicei nociv pentru sntate.

Este important s tii c: (1) Participarea la studiu este voluntar; (2) Putei decide s nu luai parte sau putei s v retragei din studiu n orice moment. n oricare caz, nu vei pierde nici un beneficiu de care ai beneficiat pn la acel moment. ns, pentru a primi gratuit tratamentul prevzut pn la finalul su trebuie s acceptai participarea n toate etapele studiului.

DESCRIEREA STUDIULUI

A. ELIGIBILITATE Pot participa la studiu fumtori cu o experien de cel puin un an de zile ca fumtor, care

doresc s se lase de fumat, au vrsta ntre 18 i 65 ani, sunt absolveni de studii liceale sau superioare i care se afl ntr-o bun stare de sntate general.

Criterii de excludere (nu pot participa la studiu persoanele care): (a) au o experien foarte redus sau nu au niciun fel de experien n utilizarea calculatorului / laptopului / tabletei (de exemplu nu au utilizat deloc un astfel de astfel de dispozitiv n ultimii doi ani); sau (b) prezint una sau mai multe dintre urmtoarele afeciuni sau riscuri de sntate: boli cardio-vasculare, afeciuni renale, diabet, depresie sau situaii de sarcin/alptare.

B. PROCEDUR Bazat pe acordul Dvs. voluntar i pe ndeplinirea condiiilor de eligibilitate, putei participa n

acest studiu, care implic: (a) o faz de evaluare iniial (o edin unic care urmeaz imediat dup semnarea acestui acord de participare); (b) o faz de intervenie i de evaluare pe parcurs (edine sptmnale sau bisptmnale planificate n perioada 25.11.2013 20.12.2013); (c) o faz final de urmrire post-intervenie ce const ntr-o edin unic de evaluare la trei luni de la finalizarea interveniei.

Participanii eligibili pentru studiu vor fi distribuii prin tragere la sori s primeasc una dintre urmtoarele feluri de intervenie:

(a) consiliere psihoeducaional n grupuri formate din aprox. 10-15 participani; (b) consiliere psihoeducaional n grupuri formate din aprox. 10-15 participani, suplimentat cu

tehnici inovative de expunere la stimuli legai de fumat, cu ajutorul calculatorului;


2

..



.


(c) tratament farmacoterapeutic cu tablete Champix, ce conine substana activ vareniclin, nsoit de edine efectuate n grupuri de 10-15 persoane de monitorizare i ndrumare n vederea respectrii prescripiilor medicale legate de dozajul pentru acest tip de tratament. n funcie de grupa n care vei fi distribuit() n urma tragerii la sori, vei participa la un

numr diferit de edine. Dac vei face parte dintre participanii distribuii n grupul beneficiar de tratament

farmacoterapeutic vei participa la 4 ntlniri (stabilite sptmnal), n cadrul crora vei rspunde la mai multor teste psihologice i se va analiza evoluia tratamentului i eventualele efecte secundare aprute. De asemenea, dup finalizarea acestei edine iniiale de evaluare, vei participa la o prim edin de ndrumare cu privire la modul n care v vei administra tratamentul farmacoterapeutic n primele apte zile, pn la urmtoarea edin prevzut.

Dac vei fi distribuii n oricare dintre cele dou grupuri care beneficiaz de intervenie psihoeducaional vei participa la un numr de 8 edine de consiliere de grup (cte dou edine / sptmn). De asemenea, la fiecare a doua edin din cele opt prevzute, vi se vor aplica mai multe teste psihologice pentru a monitoriza progresul nregistrat (dup a 2-a, a 4-a, a 6-a i dup a 8-a, adic ultima edin).

Pe parcursul acestei etape de intervenie cu durata de 4 sptmni, Dvs. vei avea obligaia de a nu apela la alte modaliti / tratamente pentru renunarea la fumat, pentru a putea urmri efectul pe care intervenia primit l are asupra renunrii la fumat / diminurii consumului de tutun.

Toi participanii la studiu, indiferent de intervenia de care au beneficiat, vor fi contactai pentru o edin de evaluare final la trei luni de la finalizarea interveniilor. Este important ca i n aceast perioad de urmrire, cu durata de trei luni, s nu apelai la niciun fel de ajutor de specialitate psihologic, medical sau farmaceutic, pentru a putea analiza impactul n timp al interveniei primite. Aceast precizare are rolul unei recomandri, ns Dvs. avei libertatea de a apela i la alte metode de renunare la fumat, dac intervenia de care ai beneficiat timp de patru sptmni n cadrul studiului nu a fost una mulumitoare ca rezultat pentru Dvs. C. DURAT

Perioada de derulare a studiului este cuprins ntre 25 Noiembrie i 20 Decembrie 2013, timp n care fiecare participant va urma, fie opt edine de intervenie, n fiecare sptmn fiind prevzute dou asemenea edine (dac este beneficiar al consilierii psihoeducaionale, nsoit sau nu de tehnicile de expunere la stimuli), fie patru edine derulate sptmnal, dac este beneficiar al tratamentului farmacoterapeutic. edinele vor avea loc de principiu dup-amiaza / seara, n funcie de programul convenit cu participanii, n oricare dintre zilele sptmnii cu excepia zilei de duminic.

Durata unei ntlniri este estimat la 20 de minute n cazul tratamentului cu pastile, la 90 de minute n cazul n care vei fi alocat pentru a primi consiliere psihoeducaional sau la 100 de minute n cazul n care vei beneficia att de consiliere, ct i de tehnica de expunere repetat la stimuli. n sesiunile n care exist prevzute sarcini de evaluare a progresului nregistrat, se adaug 30 de minute pentru activitatea de evaluare, indiferent de grupul din care vei face parte.

D. RISCURI

Efectele secundare consilierii psihoeducaionale, respectiv tehnicii de expunere la stimuli sunt minime / absente. n cazul interveniei farmacoterapeutice pot apare unele efecte secundare precum cefalee, dificulti de somn, grea, apetit alimentar crescut, somnolen. Studiile arat faptul c Champix este tolerat bine de organism, nu produce dependen, motive pentru care poate fi cumprat din farmacii fr prescripie medical. n cazul ntlnirilor prevzute pentru tratamentul bazat pe pastile, evoluia strii Dvs. de sntate va fi monitorizat, iar tratamentul va fi oprit dac se va constata o nrutire a strii Dvs. de sntate.


3

..



.


E. BENEFICII Beneficiul principal al implicrii n acest studiu const n renunarea la fumat sau n

diminuarea considerabil a nevoii de a fuma, cu implicaii pe termen mediu i lung asupra sntii Dvs. Dei nu se poate spune c procentul de succes n urma acestor intervenii este de 100%, studiile anterioare arat c un procent foarte mare dintre cei care urmeaz asemenea intervenii ajung s renune la fumat sau i reduc semnificativ numrul de igri fumate.

De asemenea, un beneficiu specific al acestui studiu este acela de a beneficia gratuit de oricare dintre formele de intervenie n care ai fost alocat iniial, n urma tragerii la sori.

F. CONFIDENIALITATE Acordul Dvs. exprimat prin semnarea acestui formular va autoriza echipa de cercetare s

colecteze i s foloseasc informaiile obinute din studiu n scop tiinific. innd cont c informaia colectat va fi utilizat numai pentru scopuri de cercetare, toate eforturile vor fi mobilizate pentru a nu v dezvlui identitatea n orice document sau publicaie rezultate n urma acestui studiu. Confidenialitatea informaiilor referitoare la dvs. va fi n acord cu legile aplicabile.

F. RETRAGEREA Participarea la acest studiu este complet voluntar. Manifestarea interesului pentru studiu nu

v oblig s participai. Chiar dac la nceput decidei s participai i apoi v rzgndii, v putei retrage n orice moment fr penalizri. Daca vei lua aceast decizie v recomandm: (1) s anunai decizia Dvs. (celui care v-a oferit tratamentul) pentru buna derulare a studiului; (2) s acceptai s participai la dou dintre sesiunile de evaluare (la finalul edinelor prevzute i la trei luni distan de la evaluarea respectiv). De asemenea, pe parcursul cercetrii cel care face intervenia poate s v recomande consultarea medicului de familie sau a unui alt medic specialist pentru a preveni anumite probleme de sntate. Pentru reducerea riscurilor v rugm s luai n considerare aceste recomandri.

Echipa de cercetare are de asemenea dreptul de a opri participarea Dvs. n studiu. Aceast decizie poate fi luat din cauza unor reacii neateptate, a unor eecuri repetate de a urma instruciunile primite sau din cauz c ntreg studiul este oprit. De asemenea, tratamentul va fi ntrerupt, indiferent de grupa n care ai fost alocat, dac vei nregistra un numr mai mare de dou absene din cele opt edine prevzute pentru ca Dvs. s beneficiai de efectul pozitiv al acestor intervenii. Astfel, dac din anumite motive personale nu vei putea fi prezent() la toate ntlnirile planificate pentru Dvs., vei putea continua s beneficiai de avantajele propuse prin acest studiu, dac numrul absenelor se limiteaz la maximum dou.

G.RESPONSABILITATE Acest studiu este iniiat de ctre Universitatea de Vest din Timioara prin Departamentul de

Psihologie (Laboratorul de Cogniii Sociale i Evaluare a Personalitii, pentru detalii vezi: http://socpers.psihologietm.ro). Calitatea i responsabilitatea tratamentului revine direct specialistului care v ofer intervenia. Acesta va fi oferit n cadrul unui orar stabilit de comun acord cu Dvs. Pentru ntrebri i informaii suplimentare contactai-ne la numrul de telefon 0747.757.043 sau la adresa de e-mail: [email protected]. De asemenea, dac pe parcursul acestui studiu dorii s semnalai alte aspecte, putei contacta direct oricare dintre personalul care va implementa acest studiu sau putei trimite un e-mail ctre coordonatorii acestui studiu, Drd. Silvia Rusu ([email protected]) sau Prof.univ.dr. Florin Alin Sava ([email protected]). H. DECLARAIE Am citit explicaiile privind acest studiu i am avut oportunitatea de a adresa ntrebri de clarificare adiionale. Declar pe proprie rspundere c ndeplinesc condiiile de eligibilitate, mi dau acordul scris


4

..



.


prin semntur pentru participarea la studiu i am pstrat un exemplar din cele dou copii semnate (fiecare exemplar din acest acord de consimire are 4 pagini). Numele i prenumele participantului: _______________________________________ Semntur: ______________

Data semnrii: _________________ Numr de telefon / e-mail de contact: _________________________________

Numele i prenumele persoanei care semneaz n numele echipei de cercetare:

_______________________________________ Semntur: ______________

psysmoke

Documents