1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 142/2007/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

NITROGLICERIN 0,5 mg comprimate sublinguale Trinitrat de gliceril

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau

farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor

persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr. - Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect: 1. Ce este Nitroglicerin 0,5 mg i pentru ce se utilizeaz 2. Ce trebuie s tii nainte s luai Nitroglicerin 0,5 mg 3. Cum s luai Nitroglicerin 0,5 mg 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Nitroglicerin 0,5 mg 6. Coninutul ambalajului i alte informaii 1. Ce este Nitroglicerin 0,5 mg i pentru ce se utilizeaz Trinitrat de gliceril, substana activ a medicamentului Nitroglicerin 0,5 mg lrgete (dilat) vasele de snge. Acesta aparine grupei de medicamente numite nitrai. Nitroglicerin 0,5 mg este utilizat pentru ntreruperea sau prevenirea pe termen scurt a crizelor dureroase cardiace (angin pectoral) i n situaii cu risc de crize dureroase anginoase (stres sau efort fizic).

Nitroglicerin 0,5 mg poate fi utilizat n atacul de inim (infarctul miocardic acut), ca terapie vasodilatatoare n unitile de terapie intensiv din spital.

De asemenea, ea este utilizat n insuficiena cardiac acut (insuficiena cardiac stng). Este utilizat i n spasmul arterelor coronare determinat de cateterism n timpul angiografiei coronariene. 2. Ce trebuie s tii nainte s luai Nitroglicerin 0,5 mg Nu luai Nitroglicerin 0,5 mg: - dac suntei alergic la trinitratul de gliceril sau la ali nitrai, sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

2

- dac avei afectare sever a circulaiei sngelui, aprut brusc, ca de exemplu n ocul provocat de funcionarea anormal a inimii, n scderea sever a volumului de snge sau n scderea sever a tensunii arteriale;

- dac avei anumite tipuri de afeciuni ale inimii cum ar fi boli ale valvelor inimii, cardiomiopatia hipertrofic, afeciuni ale pericardului (pericardit constrictiv);

- dac avei tensiune arterial sczut, cu tensiunea arterial sistolic mai mic de 90 mm Hg - dac suferii de scderi brute ale tensiunii arteriale determinate de schimbarea poziiei

corpului (ridicarea n picioare) care poate duce la lein; - n leziuni ale capului (leziuni ale creierului, sngerare la nivelul creierului) - dac avei anemie sever (numr sczut de globule roii) - dac luai tratament cu alte medicamente cum sunt sildenafil, vardenafil i tadalafil - n anumite forme de infarct miocardic infarct inferior i care afecteaz i ventriculul drept. Atenionri i precauii nainte s utilizai Nitroglicerin, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului:

- dac nu v hrnii adecvat (malnutriie), - dac avei o temperatur a corpului mai mic dect cea normal (hipotermie), - dac suntei gravid, ai putea fi gravid, intenionai s devenii gravid sau dac

alptai; - dac avei o afectare a funciei ficatului i rinichilor; - dac glanda dumneavoastr tiroid este mai puin funcional dect normal; - dac ai avut de curnd un atac de cord, - dac avei o funcionare deficitar a prii stngi a inimii.

Nitroglicerin nu trebuie folosit n cazul atacurilor acute de angin (durere intens n piept datorat unei afectri a inimii). Tratamentul cu Nitroglicerin nu trebuie oprit brusc. Dozele trebuie sczute treptat. La prima administrare a Nitroglicerin 0,5 mg sau la creterea dozei poate s apar stare de lein sau o scdere a tensiunii arteriale la ridicarea n picioare. Copii i adolesceni Sigurana i eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la copii i adolesceni. Nitroglicerin 0,5 mg mpreun cu alte medicamente Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte medicamente. Dac luai n acelai timp tratament cu sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate pentru tratamentul disfunciei erectile), Nitroglicerin 0,5 mg este contraindicat. Administrarea concomitent a medicamentelor utilizate n tensiunea arterial crescut (medicamente antihipertensive), a medicamentelor care au efect de scdere a tensiunii arteriale: medicamente neuroleptice (utilizate n tratamentul anumitor afeciuni psihice), antidepresive triciclice (utilizate n tratamentul depresiei) la fel ca i consumul de alcool accentueaz scderea tensiunii arteriale. Nitroglicerina 0,5 mg accentueaz efectul de cretere a tensiunii arteriale al dihidroergotaminei. De asemenea, Nitroglicerin 0,5 mg poate scdea efectul heparinei. De aceea este necesar verificarea testelor de coagulare a sngelui. n caz de administrare n acelasi timp cu Nitroglicerin 0,5 mg, exist riscul reducerii efectului acetilcolinei, histaminei sau noradrenalinei. Combinaia Nitroglicerinei 0,5 mg cu alte medicamente din aceeai clas (ali nitrai) nu este potrivit ducnd la posibile reacii adverse.

3

Nitroglicerin 0,5 mg mpreun cu alimente, buturi i alcool Comprimatele orodispersabile se dizolv n gur ca atare. Alimentele i buturile nu influeneaz efectele Nitroglicerin 0,5 mg. Nu consumai alcool n timpul tratamentului deoarece alcoolul poate accentua efectul de scdere a tensiunii arteriale produs de Nitroglicerin 0,5 mg. Sarcina i alptarea Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament. Nu trebuie s luai Nitroglicerin 0,5 mg n timpul sarcinii i alptrii dect dac medicul dumneavoastr consider strict necesar. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Nitroglicerin 0,5 mg poate produce simptome cum sunt ameelile, n special la nceputul tratamentului, care pot avea efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. Nitroglicerin 0,5 mg conine lactoz anhidr. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament. 3. Cum s luai Nitroglicerin 0,5 mg Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Medicamentul este recomandat pentru aduli.

La nceputul durerii cardiace (crizei de angin pectoral) sau cu cteva minute nainte de a planifica o activitate solicitant (igiena de diminea, luarea mesei, mersul la servici, cratul greutilor, efortul fizic intens, trecerea ntr-un mediu mai rece, etc.), - 1 comprimat se dizolv n gur. n cazul n care inima dumneavoastr nu mai pompeaz sngele n corp aa cum ar trebui (insuficien cardiac stng acut) sau n cazul unui atac de cord (infarct miocardic acut), 1-2 comprimate se dizolv n gur in timp ce se supravegheaza tensiunea arterial (tensiunea arterial sistolic s se menin peste 100 mm Hg). Este posibil, de asemenea, s sfrmai comprimatul n gur, dar nu s l nghiiti. Este recomandat s eliminai din gur resturile de comprimat dup ce efectul a aprut. Dac durerea cardiac (criza anginoas) nu cedeaz, doza poate fi repetat.

nainte de angiografie coronarian, 1-2 comprimate se dizolv n gur. Utilizarea la copii i adolesceni Nu este recomandat utilizarea la copii i adolesceni. Dac luai mai mult Nitroglicerin 0,5 mg dect trebuie Principalele semne care pot aprea n caz de intoxicaie acut cu nitroglicerin sunt: dureri de cap, grea, vrsturi, diaree, ameeli, senzaie de slbiciune, bufeuri, febr, team fr motiv, tensiune arterial sczut, bti anormale rapide ale inimii, nroirea pielii i dezvoltarea de methemoglobinemie (manifestat prin culoarea albstruie a buzelor, unghiilor i palmelor) n intoxicaiile severe.

4

n cazul supradozajului accidental sau intoxicaiei cu Nitroglicerin 0,5 mg, ntrerupei administrarea i adresai-v imediat medicului. Dac uitai s luai Nitroglicerin 0,5 mg Acest medicament nu se administreaz regulat, ci numai n caz de nevoie. Dac ncetai s luai Nitroglicerin 0,5 mg Acest medicament nu se administreaz regulat, ci numai n caz de nevoie. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. Reacii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. ntrerupei tratamentul cu Nitroglicerin 0,5 mg i adresai-v imediat unui medic sau unitii de primiri urgene a celui mai apropiat spital, dac avei urmtoarele reacii alergice: - Stare de lein (scdere a tensiunii arteriale cu bti cardiace rapide i transpiraii care pot fi

semne ale unei afeciuni foarte grave numit oc anafilactic); - Umflare a feei, a buzelor, limbii i/sau gtului, care poate determina dificulti la nghiire i

dificulti la respiraie (angioedem); - Mncrime sever la nivelul pielii cu umflturi (urticarie).

Aceste reacii adverse au frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile).

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate la administrarea nitroglicerin: Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 utilizatori):

- senzaie de ru digestiv (grea), - stare de ru digestiv (vrstur).

Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 utilizatori):

- durere de cap (cefalee); - bti rapide ale inimii (tahicardie); - scderea tensiunii arteriale (hipotensiune).

Mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 utilizatori):

- bti rare ale inimii (bradicardie); - bti neregulate ale inimii care sunt percepute (palpitaii); - prbuirea valorilor tensiunii arteriale i a funciilor inimii (colaps cardio-vascular); - uscciunea mucoasei gurii; - nroirea feei; - nroirea pielii; - bufeuri

Rare (afecteaz mai puin de 1 din 1000 utilizatori):

- tulburri vizuale, - insomnie, - scderea tensiunii arteriale la ridicarea la vertical (hipotensiune ortostatic)**, - nroirea brusc i intens a feei, - tulburri ale gesturilor,

5

- lein, Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori):

- ameeli, - modificarea structurii substanei din celulele roii din snge (methemoglobinemie)*, - tulburri respiratorii*, - colorarea n nuan de violet a zonei din jurul buzelor i a minilor i picioarelor*, - descuamarea pielii*,

* Acestea apar mai frecvent la supradozare. ** Poate accentua simptomele cardiace dureroase. Raportarea reaciilor adverse Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament. 5. Cum se pstreaz Nitroglicerin 0,5 mg Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor. Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A se pstra la temperaturi sub 25 C, n ambalajul original. Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Coninutul ambalajului i alte informaii Ce conine Nitroglicerin 0,5 mg Substana activ este trinitratul de gliceril. Un comprimat sublingual conine trinitrat de gliceril 0,5 mg. Celelalte componente sunt lactoz anhidr, crospovidon, talc, stearat de magneziu. Cum arat Nitroglicerin 0,5 mg i coninutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare alb, cu margini teite. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 10 comprimate sublinguale. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul Deintorul autorizaiei de punere pe pia S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureti, Romnia Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34

6

zentivaro@zentiva.ro Fabricantul ZENTIVA a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovac Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a deintorului autorizaiei de punere pe pia: Romnia S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureti, Romnia Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 zentivaro@zentiva.ro Acest prospect a fost revizuit n martie 2015.

Comprimatele orodispersabile se dizolv n gur ca atare.Alimentele i buturile nu influeneaz efectele Nitroglicerin 0,5 mg. Nu consumai alcool n timpul tratamentului deoarece alcoolul poate accentua efectul de scdere a tensiunii arteriale produs de Nitroglicerin 0,5 mg.Acest medicament nu se administreaz regulat, ci numai n caz de nevoie.Acest medicament nu se administreaz regulat, ci numai n caz de nevoie.Raportarea reaciilor adverseZENTIVA a.s.Acest prospect a fost revizuit n martie 2015.