AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 515/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg, comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1. Ce este NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg 3. Cum să utilizaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg? NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un antihipertensiv şi este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). Pentru ce se utilizează NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg? Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor sanguine, ceea ce face mai uşoară pomparea sângelui de către inimă în vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Totuşi, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de urină produsă. Fiecare din cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru controlul tensiunii arteriale.

1

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Nu utilizaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg - dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg, - dacă dumneavoastră aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau a limbii, mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (situaţie numită edem angioneurotic). - dacă dumneavoastră aveţi insuficienţă hepatică severă sau suferiţi de encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului), - dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune renală severă sau sunteţi trataţi prin dializă, - dacă aveţi valori mari sau mici ale potasiului în sânge, - dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, dificultate în respiraţie), - dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă, - dacă alăptaţi. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Dacă vreuna dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte de a lua NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg: - dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau

cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoza arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul),

- dacă aveţi orice alte probleme cardiace sau renale, - dacă aveţi probleme hepatice, - dacă suferiţi de o boală de colagen, cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie, - dacă aveţi ateroscleroză (îngroşarea arterelor), - dacă suferiţi de hiperparatiroidism (disfuncţie a glandei paratiroide), - dacă suferiţi de gută, - dacă aveţi diabet zaharat, - dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu. - dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren) trebuie să

evitaţi utilizarea concomitentă de NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg (vezi “Folosirea altor medicamente”).

Dacă luaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg, trebuie, de asemenea, să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical: - dacă urmează sa fiţi supus unei anestezii şi/sau operaţii, - dacă de curând aţi suferit de diaree sau vărsături, - dacă sunteţi supus aferezei de LDL (care reprezintă îndepărtarea colesterolului din sânge de

către un aparat), - dacă veţi urma un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepătura

de albină sau viespe, - dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală care necesită injectarea unei substanţe de

contrast iodate (o substanţă care permite vizualizarea cu raze X a organelor, precum rinichii sau stomacul).

2

Sportivii trebuie atenţionaţi că NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping. NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nu trebuie administrat la copii. Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală Nu trebuie să utilizaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg cu: - litiu (folosit în tratamentul depresiei), - diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), săruri de potasiu. Tratamentul cu NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg poate fi afectat de alte medicamente. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale: - alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, - procainamida (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), - alopurinol (pentru tratamentul gutei), - terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii), - corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever

şi poliartrită reumatoidă, - imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de

transplant pentru a preveni rejecţia (de exemplu ciclosporina), - medicamente pentru tratamentul cancerului, - eritromicina injectabilă (un antibiotic), - halofantrina (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie), - pentamidina (utilizată pentru tratamenntul pneumoniei), - vincamina (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici), - bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale), - sultoprida (tratament antipsihotic), - medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu, chinidina,

hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul), - digoxina (pentru tratamentul afecţiunilor cardiace), - baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza

multiplă), - medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metformin, - calciu, - laxative stimulante (de exemplu, senna), - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de

salicilaţi (de exemplu, acidul acetilsalicilic), - amfotericina B injectabilă (pentru tratamentul afecţiunilor fungice severe), - medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mentale precum depresia, anxietatea,

schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice), - tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn). Folosirea NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg cu alimente şi băuturi Este de preferat să se ia NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg înainte de masă.

3

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nu trebuie utilizat în cursul primelor 3 luni de sarcină şi este contraindicat din a 4-a lună de sarcină (vezi “Nu utilizaţi”). Dacă o sarcină este planificată sau confirmată, trecerea pe un tratament alternativ trebuie iniţiată cât mai curand posibil. NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg este contraindicat dacă alăptaţi. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nu afectează vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să apară diferite reacţii cum sunt ameţeala sau slăbiciunea, datorate scăderii tensiunii arteriale. Dacă acest lucru vi se întâmplă, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Informaţii importante despre unele componente ale NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumnevoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Luaţi întotdeauna NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 2 comprimate pe zi sau să modifice administrarea dozelor dacă suferiţi de insuficienţă renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa şi înaintea mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă. Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumnevoastră sau departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută. Dacă apare tensiune arterială semnificativ scăzută (simptome cum sunt ameţeală sau leşin), poate fi de folos aşezarea pacientului întins pe spate cu membrele ridicate. Dacă uitaţi să luaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză de NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială crescută este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea pot include: - frecvente (mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100): tulburări gastro-intestinale

(dureri de stomac sau abdominale, pierderea poftei de mâncare, greaţă, constipaţie, tulburări ale gustului), uscăciunea gurii, tuse uscată,

- mai puţin frecvente (mai puţin de1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000): senzaţie de oboseală, ameţeli, dureri de cap, schimbări ale stării de dispoziţie, tulburări de somn, crampe, înţepături, reacţii alergice cum sunt erupţii trecătoare pe piele, purpură (puncte roşii ca nişte ace cu gămălie pe piele), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) ortostatică (care apare la ridicarea în picioare) sau nu. Dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava.

- foarte rare (mai puţin de 1 din 10000): edem angioneurotic (simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, mâncărimi intense sau erupţii severe pe piele), risc crescut de deshidratare la vârstnici sau la pacienţi care suferă de insuficienţă cardiacă. În caz de insuficienţă hepatică (afecţiuni hepatice), există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (boală degenerativă la nivelul creierului). Pot să apară afectări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale parametrilor de laborator (teste sanguine). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize sanguine pentru a vă urmări.

Întrerupeţi brusc administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre urmatoarele reacţii: umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie, ameţeli severe sau leşin, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate. Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Medicamentele nu trebuie îndepărtate pe calea apei reziduale sau a deşeurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să îndepărtaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.

5

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg - Substanţele active sunt perindopril arginină şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine

perindopril arginină 2,5 mg şi indapamidă 0,625 mg. - Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de

magneziu (E 470B), maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), amidonglicolat de sodiu (tip A), iar filmul comprimatului conţine: glicerol (E 422), hipromeloză (E 464), macrogol 6000, stearat de magneziu (E 470B), dioxid de titan

- (E 171). Cum arată NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg şi conţinutul ambalajului NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg sunt comprimate filmate, de culoare albă, de formă alungită, marcate cu o linie pe ambele feţe. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 2,5 mg şi indapamidă 0,625 mg. Comprimatele sunt disponibile în cutii de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 500 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa Producători: Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran, 45520 Gidy, Franţa şi Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow – Irlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Preterax Arginin - Filmtabletten Belgia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg Cipru PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg Republica Cehă NOLIPREL NEO Estonia NOLIPREL ARGININE Finlanda PRETERAX NOVUM Franţa PRETERIAN 2,5mg/0,625mg Germania PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg

Filmtabletten Grecia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg

6

7

Ungaria NOLIPREL ARGININ Irlanda PRETERAX ARGININE

2.5mg/0.625mg Film-coated tablets Italia PRETERAX Letonia NOLIPREL ARGININE Lituania Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele

dengtos tabletès Luxemburg PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg Malta PRETERAX Arginine 2.5mg/0.625mg Olanda PRETERIAN 2,5 mg/0,625 mg Polonia NOLIPREL N Portugalia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg România NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg Republica Slovacia Noliprel A Slovenia BIONOLIPREL Spania Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimidos Marea Britanie PRETERIAN 2.5mg/0.625mg film-

coated tablets Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2008