REGULI din 20 iulie 2006de buna practica de distribuie angro a medicamentelorEMITENT:MINISTERUL SNTIIPUBLICAT N:MONITORUL OFICIAL nr. 653 din 28 iulie 2006

IntroducerePrezentele reguli sunt elaborate n baza principiilor din ghidurile de buna practica de distribuie elaborate de Comisia European, n baza prevederilor art. 10 din Directiva Consiliului Comunitilor Europene 92/25/CEE din 31 martie 1992, nlocuit prin Directiva 2001/83/CE , cu modificrile i completrile ulterioare, dup consultarea cu experii din domeniul farmaceutic al diferitelor state membre, ghiduri care au fost publicate n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene pe 1 martie 1994.Ghidurile urmresc aplicarea principiilor Directivei 2001/83/CE referitoare, n principal, la:- necesitatea existenei controlului asupra ntregii reele de distribuie a medicamentelor, de la fabricarea sau importul lor pana la furnizarea ctre public, pentru a garanta astfel ca aceste produse sunt depozitate, transportate i manipulate n condiii adecvate, astfel nct sa se pstreze calitatea pe ntregul lant de distribuie;- necesitatea ca persoanele implicate n distribuia angro de medicamente sa fie n posesia unei autorizaii eliberate n acest scop, care sa fie subiectul unor condiii eseniale i ca furnizarea acestor produse sa fie facuta de ctre distribuitori unor persoane autorizate la rndul lor, existnd obligaia nregistrrii tuturor tranzaciilor;- controalele persoanelor i instituiilor autorizate pentru distribuie angro i inspecia sediilor acestora sa fie sub responsabilitatea autoritii care a eliberat autorizaia.

CAP. 1Asigurarea calitii distribuiei angro a medicamentelor

Generalitati1.1. Distribuia angro a medicamentelor reprezint totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public.1.2. Aceasta activitate se desfoar de ctre fabricanti ori depozitele lor, importatori i distribuitori angro de medicamente.1.3. Toate persoanele juridice care desfoar activitate de distribuie angro de medicamente trebuie sa fie autorizate de Ministerul Sntii Publice; verificrile persoanelor autorizate i inspectarea spaiilor se efectueaz sub responsabilitatea Ministerului Sntii Publice.1.4. Distribuitorii angro de medicamente au obligaia de a asigura permanent o gama adecvat de medicamente, n funcie de necesitile terapeutice din aria n care isi desfoar activitatea, i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n timpul cel mai scurt de la primirea comenzii. Aceasta reprezint o obligaie de serviciu public.1.5. Produsele distribuite de ctre distribuitorii angro de medicamente sunt cele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe piata, dar i cele care pot fi distribuite fr o asemenea autorizaie, n condiiile legii.Principii1.6. Obiectul Regulilor de buna practica de distribuie angro a medicamentelor este asigurarea calitii serviciilor de distribuie i a calitii i siguranei medicamentelor de-a lungul ntregului lant de distribuie angro.1.7. Pentru implementarea i meninerea unui sistem de asigurare a calitii serviciilor i produselor este responsabil tot personalul.1.8. Principiile care conduc la realizarea acestui obiectiv trebuie sa cuprind urmtoarele:a) depozitarea, manipularea i livrarea medicamentelor se fac n asa fel nct calitatea acestora sa se pstreze pe toat perioada de valabilitate;b) responsabilitile conducerii depozitului sunt definite clar, n conformitate cu legislaia n vigoare;c) rotatia stocurilor se face prin aplicarea regulii "primul intrat-primul ieit", inndu-se seama de termenul de valabilitate, i se controleaz permanent;d) produsele distribuite trebuie sa aib o durata de valabilitate suficienta pentru a fi utilizate n siguranta de pacienti;e) spaiile de depozitare trebuie sa fie sigure i protejate;f) condiiile de conservare trebuie sa fie respectate n orice moment, inclusiv n cursul transportului;g) medicamentele sunt livrate destinatarului n termenele stabilite ntre pri;h) toate operaiunile sunt descrise n proceduri care trebuie respectate, actualizate i fcute cunoscute personalului;i) trebuie sa existe un sistem care sa asigure urmrirea i regasirea unui produs pe tot parcursul circulaiei sale;j) trebuie sa se stabileasc un plan de urgenta specific, n care sa fie cuprinse proceduri de rechemare sau/i de retragere;k) se efectueaz autoinspectii n scopul controlarii modului de aplicare i de respectare a Regulilor de buna practica de distribuie angro a medicamentelor;l) personalul trebuie sa fie pregtit i instruit corespunztor;m) trebuie sa existe spaii, echipamente i mijloace de transport corespunztoare pentru manipularea, depozitarea i transportul medicamentelor;n) trebuie sa existe proceduri i instruciuni clare;o) documentele aferente activitii angro trebuie sa fie inute n ordine, astfel nct accesul la informaii sa fie realizat uor;p) spaiile pentru distribuia medicamentelor trebuie sa fie amplasate, concepute, construite i ntreinute astfel nct sa asigure securitatea i functionabilitatea n condiii optime a activitii de distribuie angro a medicamentelor.

CAP. 2Personalul

2.1. Trebuie stabilit organigrama societii comerciale i a fiecrui punct de lucru, pe baza creia sa se poat identifica responsabilitile activitii farmaceutice.2.2. Posturile-cheie sunt, n principal, cele de farmacist-ef i de persoana calificat; aceste posturi trebuie sa fie ocupate de personal angajat permanent, cu timp de lucru integral.2.3. Sarcinile personalului trebuie sa fie detaliate n fiele postului.2.4. Persoanele care ocupa posturi de rspundere trebuie sa fie investite cu autoritatea necesar pentru exercitarea funciei, pe baza deciziei conducerii societii comerciale.2.5. Funciile pot fi delegate unor inlocuitori desemnai, care poseda o calificare echivalenta.2.6. Responsabilitile vor fi astfel repartizate nct sa nu apara omisiuni i suprapuneri.2.7. Fiecare sediu/sedii al/ale depozitelor de medicamente trebuie sa dispun de personal cu pregtire adecvat i n numr suficient pentru a ndeplini sarcinile date.2.8. Toi membrii personalului trebuie sa primeasc o instruire prealabil i continua, adaptat activitilor care le sunt ncredinate.2.9. Personalul trebuie sa cunoasc i sa aplice Regulile de buna practica de distribuie angro a medicamentelor.2.10. Independent de sarcinile farmacistului-ef, menionate n legislaie, activitatea farmacistilor n cadrul bunelor practici de distribuie angro se poate exercita n urmtoarele domenii:a) informarea i instruirea personalului;b) cunoaterea i implementarea Regulilor de buna practica de distribuie angro a medicamentelor;c) respectarea regulilor de igiena i de securitate;d) condiiile de aprovizionare i stocare a medicamentelor;e) modalitile de pregtire i expediie a comenzii;f) pstrarea i arhivarea documentaiei;g) implementarea autoinspectiei (audit intern);h) urmrirea medicamentelor din momentul aprovizionarii pana la livrare;i) gestiunea i urmrirea medicamentelor care sunt supuse unor reglementri speciale (stupefiante, psihotrope etc.);j) supravegherea repunerii n circulaie a medicamentelor fr defecte, care au fcut obiectul unui retur.2.11. Formarea profesional a personalului la nivelul depozitului de medicamente face parte din ansamblul Regulilor de buna practica de distribuie angro a medicamentelor, n sensul asigurrii unei instruiri teoretice i practice adecvate sarcinilor atribuite.2.12. Formarea profesional intereseaz toate categoriile de personal.2.13. O atentie special trebuie acordat instruirii iniiale a personalului nou-angajat sau personalului cruia i se atribuie o sarcina noua.2.14. Instruirea trebuie sa se desfoare continuu, iar eficacitatea acesteia trebuie sa se evalueze periodic.2.15. Toate programele de instruire care ar putea influenta calitatea distribuiei trebuie sa fie aprobate de persoana calificat.2.16. Participarea personalului la instruire se consemneaz i se nregistreaz.2.17. Igiena personalului se constituie ca program special de instruire.2.18. Interdicia de a manca, de a bea sau de a fuma n zonele destinate depozitarii ori unde se efectueaz distribuia trebuie sa fie adus la cunostinta personalului, sa fie afiat i controlat.

CAP. 3Spaii i echipamente

Principii3.1. Spaiile i echipamentele trebuie sa fie situate, concepute, construite, adaptate i ntreinute ntr-un mod care sa asigure siguranta n exploatare i care sa convin cel mai bine organizrii i desfurrii activitilor.3.2. Conceptia, planul, amenajarea i utilizarea acestora trebuie sa tinda spre eliminarea riscurilor de eroare i sa permit o curatare i o ntreinere care sa garanteze buna conservare a medicamentelor.Spaii3.3. Cldirile trebuie sa dispun de un volum global de spaii destinate depozitarii i zonelor de pregtire a comenzilor, suficiente pentru a rspunde exigenelor activitii.3.4. Iluminatul, temperatura, umiditatea i ventilatia trebuie sa fie astfel asigurate nct sa nu afecteze medicamentele depozitate.3.5. Spaiile trebuie echipate pentru a asigura protecia produselor impotriva riscului de furt.3.6. Spaiile de depozitare trebuie sa aib dimensiuni suficiente pentru pstrarea n ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, rechemate, n carantina, produse care trebuie pstrate n anumite condiii particulare (temperatura, umiditate, lumina) sau care necesita evidente specifice conform legislaiei n vigoare.3.7. Zonele de recepie i de expediie trebuie sa protejeze medicamentele de intemperii n timpul manipulrii i sa fie distincte fata de zona de depozitare.3.8. Spaiile trebuie sa fie astfel amenajate nct sa permit o circulaie logica i uoar a produselor n scopul evitrii confuziilor i pentru a permite rotatia stocurilor.3.9. Spaiile trebuie sa fie ntreinute cu grija pentru a evita depunerea de praf, murdarie, ptrunderea insectelor i a animalelor rozatoare.3.10. Lucrrile de ntreinere i reparaii trebuie realizate astfel nct sa nu afecteze calitatea produselor.3.11. Curenia trebuie facuta conform unor proceduri scrise.3.12. Spaiile pentru odihna i masa, vestiarele i grupurile sanitare trebuie sa fie separate de cele destinate recepiei, depozitarii i expeditiei.3.13. Persoanele neautorizate de conducerea societii comerciale nu au acces n incinta depozitului de medicamente.3.14. Depozitarea direct pe podea trebuie evitata.3.15. Produsele trebuie sa fie pstrate astfel nct calitatea acestora sa nu fie modificat de vecintatea cu alte produse care fac obiectul distribuiei angro.3.16. Organizarea stocurilor trebuie sa permit rotatia acestora dup principiul "primul intrat-primul ieit", innd cont de data expirrii. Produsele trebuie sa fie localizate dup o procedura determinata.3.17. Miscarea produselor aflate n depozit n carantina trebuie sa fie efectuat n conformitate cu o procedura bine stabilit.3.18. Dac produsele depozitate sunt supuse unor condiii speciale de pstrare, acestea se vor respecta ntocmai pentru a evita riscul deteriorarii din cauza luminii, umiditatii i temperaturii.3.19. Temperatura trebuie controlat i nregistrat periodic pe parcursul zilei. nregistrrile temperaturii trebuie sa fie examinate periodic.3.20. Cnd se cer condiii de temperatura specifice, spaiile de depozitare trebuie sa fie echipate cu instrumente de nregistrare a temperaturii i/sau cu alte dispozitive care sa indice momentul n care au fost respectate limitele impuse de temperatura, precum i perioada pentru care acestea nu au fost respectate.3.21. Sistemul de reglare a temperaturii trebuie sa permit meninerea tuturor zonelor spaiului de depozitare n limitele de temperatura cerute.3.22. nregistrrile temperaturii trebuie sa fie pstrate, de preferinta, pe o durata de cel puin 3 ani i, n orice caz, n concordanta cu termenul de valabilitate al produselor.3.23. Camerele i echipamentele frigorifice destinate depozitarii medicamentelor trebuie sa fie rezervate exclusiv acestui scop.3.24. Medicamentele stupefiante i psihotrope trebuie sa fie pstrate i depozitate n loc separat, protejat contra efractiei prin sisteme de alarma sau de securitate intarita.3.25. n spaiile destinate depozitarii medicamentelor stupefiante i psihotrope nu se pot depozita alte produse sau obiecte, cu excepia documentelor prevzute pentru distribuia acestora.3.26. Produsele identificate ca necorespunztoare pentru distribuie din diverse cauze trebuie izolate ntr-un spaiu destinat, pentru a nu fi confundate i distribuite.3.27. Produsele care au termenul de valabilitate depit nu pot fi distribuite. Acestea trebuie retrase din stoc i izolate.Echipamente i materiale3.28. Materialele i echipamentele necesare depozitarii, manipulrii, ambalarii i livrrii produselor trebuie sa fie concepute, instalate i ntreinute astfel nct sa confere siguranta maxima pentru personal i produse.3.29. ntreinerea echipamentelor trebuie sa fac obiectul unor proceduri scrise.3.30. Materialul de spalare i curatare trebuie sa fie ales i utilizat astfel nct sa nu devin o sursa de deteriorare sau de contaminare a produselor.3.31. Aparatele de msura i dispozitivele de control trebuie sa fie etalonate i verificate de instituii abilitate, la intervale periodice. Controalele acestor aparate i dispozitive trebuie sa fie nregistrate, iar procesele-verbale sa fie pstrate o perioada de cel puin 3 ani.Sisteme informatice3.32. Toate sistemele informatice trebuie sa fie validate de utilizator. Orice modificare a unui sistem sau program informatic trebuie sa fie validat i nregistrat.3.33. Datele nu trebuie sa fie introduse sau modificate dect de persoane autorizate. Pentru aceasta trebuie sa existe o procedura scris care sa determine condiiile prin care se autorizeaza accesul la sistemul informatic.3.34. Datele stocate n sistemul informatic trebuie sa fie protejate impotriva pierderii sau alterarii prin transfer pe suport magnetic, hrtie sau alta modalitate. Datele astfel salvate trebuie sa fie pstrate n siguranta.3.35. Sistemul informatic pentru evidenta medicamentelor stupefiante i psihotrope trebuie sa fie distinct, sa nu fie uor de accesat i modificat de persoane neautorizate; evidenta acestor categorii de medicamente se tine n mod obligatoriu i pe registre de evidenta speciale, astfel cum prevede legislaia specifica.3.36. n caz de funcionare anormala sau de oprire a sistemului informatic trebuie prevzute msuri adecvate de reabilitare sau de nlocuire.

CAP. 4Aprovizionarea, recepia, depozitarea i manipularea medicamentelor

Aprovizionarea4.1. Distribuitorii angro de medicamente nu pot depozita i distribui dect medicamente pentru care productorul sau alt furnizor certifica faptul ca acestea rspund exigenelor prevzute n autorizaia de punere pe piata.4.2. Distribuitorii pot stoca i medicamente care sunt n carantina, sub rezerva ca distribuia acestora se va efectua dup ce productorul sau importatorul a obinut toate avizele necesare.4.3. Persoana calificat se asigura ca medicamentele care fac obiectul distribuiei angro corespund reglementrilor n vigoare i, n mod special, ca au obinut autorizaiile i nregistrrile necesare.4.4. Persoana calificat trebuie sa se asigure ca furnizorii de medicamente dispun de autorizaiile i/sau de avizele specifice acordate de autoritile administrative competente.Recepia, depozitarea i manipularea medicamentelor4.5. Operaiunile de recepie, depozitare i manipulare a medicamentelor trebuie sa se fac dup instruciuni sau proceduri scrise.4.6. Aceste operaiuni au ca obiect, n special, verificarea conformitatii produselor recepionate cu documentele insotitoare, termenele de valabilitate, absenta deteriorarilor aparente.4.7. Medicamentele supuse unor condiii speciale de pstrare trebuie sa fie identificate i depozitate imediat, n conformitate cu instruciunile scrise, reglementrile specifice i cu procedurile care le sunt aplicabile.4.8. Informaiile nregistrate cu privire la tranzaciile de intrare trebuie sa fie clare i uor accesibile.4.9. Documentele care nsoesc intrarea produselor n gestiunea depozitului trebuie sa permit regasirea originii fiecrui produs prin menionarea numrului seriei sau al lotului acestuia.4.10. Produsele deteriorate, precum i cele cu vicii ascunse trebuie sa fie izolate din stocul produselor n circulaie i, dac nu pot fi distruse imediat, trebuie depozitate ntr-o zona clar delimitata, astfel nct sa nu poat fi distribuite din greseala sau sa nu afecteze calitatea altor produse.4.11. Toate tipurile de defecte constatate trebuie sa fac obiectul unor sesizri care vor fi transmise furnizorilor ntr-un termen care sa le permit acestora luarea de msuri rapide de remediere n conformitate cu cerinele de calitate.

CAP. 5Preluarea, pregtirea i livrarea comenzilor

5.1. Operaiunile de preluare, pregtire, ambalare i livrare a comenzilor trebuie sa se fac dup proceduri sau instruciuni scrise.5.2. Distribuitorul trebuie sa dispun de mijloace tehnice adecvate i de o procedura care sa permit identificarea beneficiarului i asigurarea ca o comanda este primit i nregistrat n totalitate.5.3. Distribuitorul trebuie sa se asigure ca beneficiarii medicamentelor ce urmeaz sa fie distribuite dispun de autorizaiile eliberate de autoritile administrative competente.5.4. n acest sens trebuie sa se ntocmeasc o procedura care sa descrie modul de verificare a existenei la beneficiar a autorizaiilor menionate.5.5. Comenzile trebuie pregtite i ambalate astfel nct sa asigure calitatea medicamentelor.5.6. n mod special se recomanda ndeplinirea urmtoarelor cerine:a) meninerea integritii produsului;b) verificarea termenelor de valabilitate;c) prevenirea deteriorarilor, furturilor i deturnarilor;d) eliminarea efectelor nefaste ale caldurii, frigului, luminii, umiditatii i a oricrui factor de mediu susceptibil sa afecteze calitatea medicamentelor;e) protejarea medicamentelor supuse unor condiii speciale de pstrare prin ambalare adecvat i semnalarea acestora;f) respectarea reglementrilor specifice anumitor medicamente.5.7. Informaiile nregistrate cu privire la tranzaciile de livrare efectuate trebuie sa fie clare i uor accesibile.5.8. Documentele care nsoesc ieirea produselor din gestiunea depozitului de medicamente trebuie sa permit regasirea originii fiecrui produs prin menionarea numrului seriei acestuia.5.9. n caz de urgenta, dar fr a se prejudicia dispoziiile specifice aplicabile activitii de distribuie, toi distribuitorii angro trebuie sa poat face livrri n termenul cel mai scurt.5.10. Medicamentele trebuie sa fie transportate n condiii care sa asigure meninerea calitii acestora, astfel nct:a) sa se asigure identificarea expeditorului i a destinatarului;b) sa se pstreze integritatea modului de condiionare a medicamentelor;c) sa se previn deteriorrile, furturile i deturnarile medicamentelor;d) sa se asigure protecia impotriva caldurii, frigului, luminii, umiditatii excesive i impotriva microorganismelor, parazitilor i animalelor rozatoare.5.11. Pentru transportul medicamentelor a cror depozitare necesita condiii speciale de pstrare se vor utiliza echipamente i mijloace de transport adecvate, n conformitate cu specificaiile productorului.5.12. Livrarea medicamentelor se poate face numai n spaiile beneficiarilor autorizai n acest scop de autoritile administrative competente.5.13. Dac transportul este efectuat de o alta societate comercial dect cea a distribuitorului angro, trebuie sa existe un contract prealabil, care sa cuprind obligaiile n legatura cu transportul i livrarea menionate mai sus.

CAP. 6Returnarea medicamentelor fr defecte, reclamaii, rechemari i retrageri, produse contrafcute, distrugere

Returnarea medicamentelor fr defecte6.1. Medicamentele fr defecte care au fost returnate distribuitorului de ctre destinatar nu trebuie sa fie redistribuite pana cnd nu se ia o decizie de repunere n circulaie a acestora, n baza unei proceduri scrise.6.2. Medicamentele supuse unor condiii speciale de pstrare nu pot fi repuse n stoc, mai ales produsele termolabile.6.3. Medicamentele, altele dect cele de la pct. 6.2, nu pot fi repuse n circulaie dect dup ce o persoana abilitata a verificat, n special, dac:a) condiiile n care au fost pstrate i manipulate au fost cele adecvate;b) termenul de valabilitate este nc suficient;c) ambalajul de origine este intact.6.4. Operaiunea de returnare se poate efectua cu avizul farmacistului-ef al beneficiarului acestui retur, al fabricantului sau importatorului, dup caz.6.5. Medicamentele returnate i deciziile luate cu privire la acestea trebuie sa fie nregistrate.Reclamaii referitoare la calitatea medicamentelor6.6. Reclamaia cu privire la calitatea unui medicament trebuie nregistrat i adus la cunostinta furnizorului, dac obiectul reclamaiei releva responsabilitatea acestuia.6.7. Trebuie elaborata o procedura scris n care sa se descrie condiiile de nregistrare a reclamaiei i de transmitere a informaiilor cuprinse n reclamaie i n care sa se nominalizeze o persoana responsabil cu aceasta activitate.6.8. Toate deciziile i msurile luate trebuie sa fie aduse la cunostinta farmacistului-ef.Rechemari i retrageri6.9. Distribuitorul angro de medicamente trebuie sa isi alcatuiasca un sistem propriu, care sa i permit rechemarea i retragerea rapida i eficace de pe piata a oricrui produs defectuos sau suspectat de a fi defectuos.6.10. Distribuitorii angro de medicamente de pe teritoriul naional sau cei care lucreaz pentru export trebuie sa contribuie la buna derulare a operaiunilor att pentru informarea beneficiarilor, cat i pentru returnarea medicamentelor.6.11. n cadrul sistemului de rechemare i retragere, modalitatea de nregistrare a livrrilor trebuie sa permit cutarea, contactarea i informarea cat mai rapid posibil a tuturor beneficiarilor i destinatarilor poteniali ai unui produs, aflai pe teritoriul naional sau n strintate.6.12. Persoana calificat trebuie sa numeasc un responsabil pentru coordonarea activitii de rechemare i retragere.6.13. Pentru realizarea operaiunii de rechemare trebuie sa fie ntocmite procedurile care vor specifica faptul ca deciziile de rechemare trebuie sa poat sa fi realizate cat mai rapid posibil i n orice moment.6.14. Medicamentele care fac obiectul unei rechemari trebuie sa fie retrase imediat din stocul produselor destinate livrrii.6.15. Toate operaiunile de retragere trebuie sa fie nregistrate n momentul efecturii acestora.6.16. Medicamentele returnate ca urmare a rechemarilor din cauza unei neconformiti trebuie sa fie pstrate separat, ntr-o zona sigura i identificata. Medicamentele din aceasta zona nu pot fi puse n circulaie pana nu se ia o decizie cu privire la destinaia lor.Produse contrafcute6.17. Produsele contrafcute, reperate n reeaua de distribuie, trebuie sa fie pstrate separat de alte produse, pentru a evita confuziile.6.18. Orice recepie a unui produs contrafacut trebuie sa fie nregistrat n momentul execuiei.6.19. Aceste produse trebuie sa fie identificate printr-o meniune care sa indice cu claritate ca nu trebuie comercializate.6.20. Autoritile competente, titularul autorizaiei de punere pe piata a produsului original sau beneficiarul trebuie informat nentrziat.Distrugerea6.21. Medicamentele inutilizabile trebuie sa fie distruse, cu respectarea reglementrilor legale n vigoare.6.22. Medicamentele care vor fi distruse i operaiunile de distrugere trebuie sa fac obiectul unei nregistrri.

CAP. 7Documente

7.1. Distribuitorul angro de medicamente trebuie sa detina, n principal, urmtoarele documente:a) registre i documente obligatorii referitoare la evidenta medicamentelor supuse unor reglementri speciale;b) lista proprie cuprinznd furnizorii de medicamente autorizai de Ministerul Sntii Publice;c) lista proprie cuprinznd unitile beneficiare, autorizate de Ministerul Sntii Publice;d) facturi;e) nregistrarea operaiunilor referitoare la miscarea produselor n i din depozit;f) documente privind calitatea medicamentelor;g) documente referitoare la funcionarea unitii (autorizaii, proceduri, instruciuni scrise, nregistrri care privesc toate operaiunile desfurate n unitate, precum i alte operaiuni care sunt susceptibile de a avea un efect asupra calitii medicamentelor sau activitii de distribuie);h) lista proprie cuprinznd medicamentele distribuite;i) raportari periodice ctre autoritile competente;j) documente financiare.7.2. Toate documentele trebuie sa poat fi puse la dispoziie autoritilor competente pe parcursul ntregii durate legale de deinere.7.3. Documentele fac parte integrant din sistemul de asigurare a calitii i permit eliminarea riscului de omisiune, confuzie sau eroare indus de comunicarea orala.7.4. Trebuie elaborate proceduri scrise, referitoare mai ales la:a) aprovizionarea cu medicamente i recepia acestora;b) pregtirea comenzilor, precum i livrarea medicamentelor;c) punerea n practica a eliberrii produselor aflate n carantina;d) urmrirea medicamentelor supuse unor reglementri speciale;e) delegarea responsabilitilor de ctre persoanele numite;f) accesul n depozit i protecia acestuia;g) distrugerea medicamentelor expirate;h) expediia produselor;i) rechemari, returnari i reclamaii;j) ntreinerea i curenia spaiilor i a echipamentelor;k) realizarea autoinspectiilor;l) validari.7.5. Titlul, natura i obiectul documentelor trebuie sa fie indicate cu claritate, astfel nct sa fie uor de citit i de neles.7.6. Documentele trebuie sa fie:a) concepute, pregtite, revizuite, distribuite i actualizate cu acuratete;b) aprobate, semnate i datate de ctre persoane autorizate;c) prezentate i paginate ntr-un mod care sa permit deosebirea originalelor de copii;d) uor accesibile persoanelor interesate.7.7. Documentele pentru care nu exista alte prevederi legale privind durata de arhivare se pstreaz minimum 3 ani.

CAP. 8Autoinspectia

8.1. Autoinspectia este operaiunea care are drept scop determinarea conformitatii sau neconformitatii activitii cu bunele practici i propunerea, dup caz, de msuri corective necesare.8.2. Autoinspectiile trebuie sa fie efectuate la intervale periodice, conform unor proceduri scrise, de ctre persoane competente, desemnate n acest scop.8.3. Toate autoinspectiile se finalizeaz cu un raport adresat conducerii societii comerciale, care menioneaz observaiile efectuate i, dac este cazul, propune msurile corective.8.4. Msurile corective trebuie sa fie puse n aplicare i verificate de farmacistul-ef i de conducerea societii comerciale.

CAP. 9Terminologie

n nelesul prezentului document, termenii i notiunile folosite au urmtoarele semnificatii: autoritate competenta - Ministerul Sntii Publice, nfiinat prin Hotrrea Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii Publice; asigurarea calitii - ansamblul de aciuni prestabilite i sistematice, necesare pentru a asigura ca un produs sau un serviciu va satisface normele de calitate impuse; carantina - pstrarea produselor medicamentoase ntr-o zona special, separat fizic sau prin alte mijloace eficiente, n asteptarea unei decizii n ceea ce privete utilizarea sau neutilizarea lor; lot de fabricaie - cantitatea definit i care poate fi considerat omogen dintr-o materie prima, dintr-un material de ambalare sau dintr-un produs finit, obinut printr-un proces sau printr-o serie de procese. n cazul unui proces de producie continuu, un lot de fabricaie poate fi definit ca fiind cantitatea produs ntr-un interval de timp determinat; numr de serie - combinatia caracteristica de cifre i/sau de litere, care identifica n mod specific o serie; produs contrafacut - produsul copiat n mod fraudulos; produs finit - produsul obinut dup un proces de fabricaie complet, acesta fiind produsul ce urmeaz sa fie comercializat; procedura - descrierea operaiunilor care trebuie efectuate, a precautiilor care trebuie luate i a msurilor care trebuie aplicate i care sunt direct sau indirect legate de distribuia corecta a produselor medicamentoase; retragere - decizia luat pentru retragerea de pe piata a uneia sau mai multor serii de produse medicamentoase i procedura de punere n aplicare a acestei decizii; rechemare - procedura privind retragerea de pe piata a unui produs; returnare - napoierea la productor sau la distribuitor a unui produs medicamentos care a fost pus pe piata; serie - cantitatea definit dintr-o materie prima, material de ambalare ori produs prelucrat ntr-un singur proces sau serie de procese, astfel nct sa poat fi considerat omogen; sistem informatic - sistemul care include introducerea de date, prelucrarea electronica i furnizarea informatiei destinate a fi utilizata; urmrirea produsului (trasabilitate) - capacitatea de a regasi istoricul, utilizarea i localizarea unui produs pus pe piata prin intermediul unei identificari nregistrate; validare - operaiunea prin care se demonstreaza ca orice procedura, proces, echipament, material, activitate sau sistem utilizat pentru asigurarea calitii conduce n mod real la rezultatele prestabilite.