1

INTRODUCERE

Încă de la începutul istoriei înregistrate, omul a avut necesitatea

instaurării unei discipline menite să îi faciliteze vindecarea problemelor

fizice. Această disciplină a evoluat de la descântece și combinații primitive

de plante până la industria farmaceutică pe care o cunoaștem astăzi.

O dată cu această evoluție a elaborării, dar și producerii de

medicamente la scară largă, a fost necesară și dezvoltarea unui sistem

eficient de distribuție pentru a putea facilita schimbul de produse

medicamentoase și capital pe o piață în continuă creștere.

Dezvoltarea pieței farmaceutice, atât la nivel mondial, cât și la

nivelul țării noastre, a generat nevoia înființării unei instituții menite să

supravegheze respectarea reglementărilor în vigoare din statul ce

găzduiește piața farmaceutică.În România acestă instituție se numește

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și

îndeplinește un rol de protector al sistemului de sănătate publică, garantând

respectarea standardelor impuse în privința punerii pe piață a

medicamentelor, a eficicacității acestora, urmărește să fie în permanență o

sursă de încredere în ceea ce privește informațiile referitoare la

medicamentele de uz uman și contribuie la eficientizarea cadrului legal în

domeniul medicamentelor de uz uman.

Scopul acestei lucrări este prezentarea rolului ANMDM în

distribuția angro a medicamentelor în România, dar de asemenea își

propune un studiu al pieței farmaceutice din România pentru a putea

evidenția necesitatea existenței acestei instituții și rolul său vital în

domeniul distribuției de medicamente.

2

CAP. I ISTORIA MEDICAMENTULUI

1.1. Atestări ale utilizării medicamentelor în Antichitate

Utilizarea substanțelor medicamentoase datează încă din antichitate.

Terapia medicamentoasă a reflectat de-a lungul istoriei concepțiile

timpurilor. Medicina indiană, egipteană, chineză sau evreiască antică

aparținea preoților, fiind intens conectată cu superstițiile mistico-religioase

si de castă1.

Primele menționări despre medicamente sunt regăsite în operele

indiene (Rigveda si Atharvaveda), chineze (Pentsao) și egiptene (papyrus

Ebers). De la indieni arta vindecării este împrumutată de tibetani și

transmisă chinezilor și japonezilor; de asemenea, este preluată și de

asirieni, medoperși și transmisă egiptenilor. De la egipteni, prin

intermediul evreilor, arta vindecării ajunge în cultura arabă pe de o parte, și

la cea greacă pe de altă parte; de la aceștia este preluată de către romani și

se răspândește, odată cu dezvoltarea Imperiului Roman, pe întregul

continent european.

Sunt atestate în textele vechi, datând cu mii de ani înaintea erai

noastre, ca forme farmaceutice frecvent folosite infuzii, decocturi, vinuri,

pulberi, pilule, unguente si chiar exctracte, clisme, etc. În aceste texte

(chineze, indiene, egiptene, arabe) sunt descrise tehnicile de preparare a

1 Linda Ellis, Archaeological Method and Theory: An Encyclopedia , 1999

3

formelor incipiente de medicamente, având însă un puternic caracter

religios2.

Sistemul public de sănătate în Egiptul Antic era foarte dezvoltat,

ajungându-se ca fiecare vindecător să fie specializat pe o anumită

afecțiune. Primele informații medicale se regăsesc în Papirusul Edwin

Smith (1600 î.Hr.), unde sunt explicate procedurile chirurgicale în cazul

rănilor de la nivelul capului, gâtului, umerilor și pieptului și sunt urmate de

prescripții3.

Papirusul Ebers (3000 î.Hr.) tratează problemele medicinei interne,

precum și maladii ale ochiului, pielii, extremităților și cazuri de

ginecologie și chirurgie. Conține 877 rețete și 400 de medicamente.

În concepția indiană, starea de sănătate nu este predeterminată,

durata de viață putând fi prelungită prin eforturile omului. Sistemul

medical avea opt ramuri: kāyācikitsā (medicină internă), śalyacikitsā

(chirurgie), śālākyacikitsā (afecțiuni ale ochilor, urechilor, nasului și

gâtului), kaumārabhṛtya (pediatrie), bhūtavidyā (medicina spiritului), și

agada tantra (toxicologie), rasāyana (știința întineririi), and vājīkaraṇa

(afrodisiace, în general pentru bărbați). Ciclul de pregătire al vindecătorilor

dura aproximativ șapte ani și era necesar ca aceștia să deprindă pe

parcursul instruirii zece arte indispensabile practicării medicinei: distilarea,

aptitudini operative, gătitul, horticultura, metalurgia, fabricarea zahărului,

farmacia, analiza și separarea mineralelor, compunerea metalelor și

prepararea alcalinelor.

2 Linda Ellis, Archaeological Method and Theory: An Encyclopedia, 1999

3 Nunn, John F., Ancient Egyptian Medicine, University of Oklahoma Press, 2002

4

Filosofia medicală tradițională chineză considera că experiențele

umane individuale reflectă principiile cauzale în mediul înconjurător.

Aceste principii, fie ele materiale, substanțiale sau de natură mistică sunt o

expresie a ordinii naturale a univesului văzută prin prisma raționalizării

umane.

Filosofii greci au fost primii care au încercat să atribuie o factură

științifică domeniului, încercând să ofere explicații raționale fenomenelor

naturii. Ei au inițiat procesul de disociere a medicinei de superstiții și

magie, însă s-au lovit de rezistența și ignoranța poporului, ajungându-se,

astfel, la un sincretism al terapeuticii cu invocări și imnuri adresate zeului

sănătății4.

Theophrastus (cca. 300 î.Hr.), părintele botanicii, a examinat

calitățile medicinale și particularitățile a numeroase plante, scrierile sale

fiind de o acuatețe demnă de era modernă.

Figura predominantă în cadrul terapeuticii grecești este Hippocrate

din Cos, acesta promovând raționalismul prin întrebarea „De ce se

întâmplă?”. El a fost, de asemenea, creatorul jurământului cu același nume,

utilizat până în perioada actuală.

O altă figură marcantă în acest domeniu în era Greciei Antice a fost

Diocles din Carystus (sec. al IV-lea î.Hr.), autorul primului tratat de

farmacoterapeutică.

După cucerirea Greciei de către Imperiul Roman, cunoștințele

acestei culturi din domeniul artei vindecării au fost preluate de romani,

4 Edward Kremers, Glenn Sonnedecker, History of pharmacy, Amer. Inst. Of Pharmacy, 1986

5

dezvoltate și împărtășite mai departe popoarelor cucerite în cadrul

expansiunii Imperiului.

În secolul al III-lea î.Hr., Archagatus din Peloponez, medic de

profesie, se stabileşte la Roma, unde nu existau decât vindecători primitivi.

După ce Senatul i-a acordat cetăţenia romană grecului Archagatus, primul

care a capătat acest titlul, vorbim şi de înființarea primei farmacii

europene, în anul 219 î.Hr.

Aulus Cornelius Celsus, secolul I e.n., deși nu era medic, a scris „De

re medica”, cărţile V şi VI fiind consacrate farmaciei. Cartea a V-a poate fi

considerată o veritabilă farmacopee. Ea cuprinde expunerea remediilor

grupate în 16 categorii, descrie diferitele forme medicamentoase precum

pastilele, cataplasmele, emplastrele, pesariile, colirurile, iar atunci când

indică reţete, respectă paternitatea autorilor, precizând numele acestora

(emplastrul lui Philotas, cataplasmul lui Andreas, pastilele lui Polybiu

etc.). Antidoturile erau indicate împotriva otrăvurilor. A lasat 3 formule,

dintre care una este numită „antidotul lui Mitridate”. Dedică un capitol în

cartea a II-a studiului loţiunilor pentru ochi. Loţiunea de ochi numită „a

Nilului”, era preparată din opium, nard indian, gumă şi şofran5.

Galen din Pergam, ultimul mare reprezentant al medicinii din

antichitate şi cel mai important pentru trecutul farmaciei, s-a orientat după

formula „contraria contrariis”. El este autorul a numeroase opere

farmacologice, dintre care au rămas în istorie „Despre medicamente simple

după temperamentul şi efectul său”, „Despre compoziţia medicamentelor

după gen”, „Despre compoziţia medicamentelor după loc”. În prima

5 Bynum, W. F., The Rise of Science in Medicine. The Western Medical Tradition, 2006

6

lucrare menţionată se găsesc descrise 473 de medicamente vegetale şi

defineşte medicamentele de uz intern cu termenul generic de „antidota”.

Pentru a le clasifica, s-a ghidat după acţiunea lor asupra organismului şi

după calităţile lor.

1.2. Substanțele medicamentoase în Evul Mediu

Farmacia medievală timpurie (până în sec. al XII-lea) utiliza

ingrediente simple, cum ar fi plante, condimente, compuși animali, iar

modalități de dobândire a cunoștințelor în domeniul farmaceutic erau

ucenicia și studierea tratatelor de specialitate, cum era Alfabetul Galen

(sec. al VII-lea).

În această perioadă (sec. al X-lea), s-a instituit ideea ca substanțele

naturale să fie identificate, adunate, studiate, modificate, măsurate și

administrate de către specialiști instruiți în domeniul medicinei și, mai

târziu, a farmaciei.

Primele farmacii, apropiate de accepțiunea actuale, au fost în

Bagdad, în 754, în timpul conducerii Califului Abbasid, în epoca de aur a

islamului. Aceste farmacii funcționau în stradă și comercializau parfumuri,

siropuri și medicamente.

În epoca de aur a civilizației islamice s-au adus contribuții imense în

domeniul medicinei și a științelor farmaceutice, savanții arabi preluând și

dezvoltând practicile medicale antice indiene, persane, grecești și romane,

majoritatea aduse în cultura arabă prin intermediul traducerilor făcute de

către Hunayn ibn Ishaq și asistenții săi6.

6 Nunn, John F., Ancient Egyptian Medicine. University of Oklahoma Press, 2002

7

Descoperirile din Orientul Mijlociu în perioada medievală în

botanică și chimie a condus la dezvoltarea famacologiei. Muhammad ibn

Zakarīya Rāzi a promovat ideea utilizării produșilor chimici în obținerea

substanțelor medicamentoase, Abu al-Qasim al-Zahrawi a depus o muncă

de pionierat în obținerea medicamentelor prin metodele de sublimare și

distilare, Sabur Ibn Sahl a fost întemeietorul farmacopediei, descriind o

varietate de leacuri și remedii pentru diferite afecțiuni, Al-Biruni a scris

una dintre cele mai importante cărți islamice din domeniul farmacologiei,

„Cartea medicamentelor” („Kitab al-Saydalah”), în care se regăsesc

informații detaliate privind proprietățile medicamentelor și este subliniată

importanța farmaciei și rolul farmaciștilor7.

De asemenea, o contribuție enormă a avut-o Ibn Sina (Avicenna),

care a descris nu mai puțin de 700 de preparate, proprietățile lor, modul de

acționare și indicațiile, dedicând un întreg capitol din cea mai importantă

operă a sa, „Canonul Medicinei”, medicamentelor simple. Tot Avicenna a

fost cel care a propus un nou set de protocoale pentru testarea

medicamentelor și a avansat ipoteza conform căreia unele boli se transmit

prin aer.

Toate aceste manuscrise arabe au fost traduse în limba latină în

secolele al XI-lea și al XII-lea și preluate de învățații europeni, după ce

cultura europeană trecuse printr-o perioadă de declin, inclusiv în domeniul

sănătății.

7 George Sarton, Introduction to the History of Science, Carnegie Institution of Washington, 1927

8

În secolul al XII-lea încep să apară și în Europa spații de

comercializare ale remediilor asemănătoare ideii de farmacie din ziua de

azi.

În anul 1240, împăratul Frederic al II-lea, împăratul Germaniei și

regele Siciliei, a edictat decretul prin care se făcea separația dintre

medicină și farmacie în zona Siciliei și sudului Italiei (Magna Carta). De

asemenea, acesta a instituit norme legislative conținând reguli privind

practica profesională a farmaciștilor.

1.3. Perioada Renașterii

În perioada Renașterii s-au făcut progrese în geografie, astronomie,

chimie, fizică, matematică, anatomie, inginerie etc. datorită redescoperirii

textelor antice după căderea Constantinopolului (anul 1453) și inventării

tiparului8.

În anul 1498 fost publicată prima farmacopee cu statut oficial, în

Florența, „Nuovo Receptario”. Aceasta a fost rezultatul colaborării Breslei

Farmaciștilor cu Societatea Medicală.

În Evul Mediu, comerțul cu medicamente și condimente era extrem

de profitabil, în Insulele Britanice acesta fiind monopolizat de către

Breasla Băcanilor, aceștia având sub jurisdicția lor și farmaciile. În anul

1617, însă, regele James I a acordat o cartă prin care se întemeiază prima

organizație a farmaciștilor din țările anglo-saxone.

În secolul al XVI-lea, celebrul alchimist, medic, fizician, astrolog,

teolog și filozof elvețian Paracelsus (Philippus Aureolus Theophrastus

8 Nancy G. Siraisi, Medicine and the History of Science, 2012

9

Bombastus von Hohenheim) a introdus utilizarea medicamentelor obținute

prin metode chimice (săruri anorganice, minerale, metale) în tratarea

bolilor. El și-a exprimat opinia conform căreia dozarea medicamentului

face diferența între otravă și tratament. De asemenea, Paracelsus a înaintat

ideea de a trata organul sau partea anatomică afectată de boală, nu doar

umorile, așa cum se proceda în acea perioadă, starea de boală fiind

considerată urmarea dezechilibrului celor patru umori din organism

(sângele, bila galbenă, bila neagră, flegma)9.

Pe baza tratatelor arabe despre plante și minerale, farmaciștii din

perioada Renașterii au experimentat producerea unor noi medicamente

utilizând noile plante aduse din noile tărâmuri descoperite de către

exploratori. Coaja copacului Quina conține un ingredient numit chinină,

utilizat ăn tratamentul malariei, despre frunzele plantei de tutun se

considera că aveau proprietăți medicinale, landanumul, analgezicul pe bază

de opiu, era administrat pentru o scară largă de afecțiuni și a fost astfel

utilizat până în epoca victoriană10

.

1.4. Perioada empirismului

În secolele XVIII-XIX s-a implementat utilizarea de către farmaciști

în obținerea tratamentelor a unor noi susbstanțe, izolându-se cafeina, iodul,

bromul, magneziul, morfina, stricnina, emetina, chinina, piperidina,

codeina, cocaina, papaverina. De asemenea, medicamentele deja existente

au început să fie puse sub semnul întrebării în privința eficienței lor și

testate în acest sens.

9 Roy Porter, The Greatest Benefit to Mankind, 1997

10 Robert Krieger, Handbook of Pesticide Toxicology. Academic Press., 2001

10

În acest context, farmacopeele au devenit instrumente de

reglementare pentru guverne, conținând liste standardizate de

medicamente.

1.5. Revoluția industrială

Inovațiile din domeniul științei și tehnologiei, alături de reformele

din educație, au condus nu numai la revoluționarea organizării farmaciilor,

dar și la modificarea statutului farmaciștilor11

.

Mecanizarea proceselor de producție care a caracterizat epoca

respectivă a fost un salt uriaș pentru industria farmaceutică, modificând nu

doar modalitatea de obținere a medicamentelor, ci și metodele de cercetare.

Cercetătorii din domenii precum fitochimia și chimia sintetică au

creat derivate noi din medicamente vechi, cărora le-au dat noi denumiri.

Având în vedere aceste aspecte, este lesne de înțeles că această eră a

reprezentat începutul perioadei de declin a farmaciei galenice. În primul

rând, fiind create noi tipuri de medicamente, folosind compuși sintetici, a

devenit costisitor pentru farmaciile galenice să producă anumite

tratamente. În al doilea rând, acestora din urmă le era imposibil să producă

medicamentele la același standard constant de calitate în comparație cu

liniile de producție mecanizate12

.

1.6. Era modernă

11

Ivan Waddington, The Development of Medical Ethics - A Sociological Analysis, 1975 12

Andrews, Jonathan, Medicine Transformed: Health, Disease and Society in Europe, Manchester

University Press.,2004

11

În era modernă domeniul farmaceutic a cunoscut mai multe etape13

.

În perioada tradițională (anii 20) această arie profesională a fost orientată

către prepararea și distribuirea medicamentelor obținute din compuși

naturali (plante), punându-se accent pe farmacognozie.

A urmat perioada științifică (anii 40 și 50), pe parcursul căreia

medicamentele au fost dezvoltate și testate sub aspectul eficienței lor

asupra corpului uman, iar fabricile de medicamente au dezvoltat metode de

producere în masă economice și uniforme a noilor medicamente.

În anii 60 s-a produs o reorientare a profesiei, schimbându-se dintr-o

profesie centrată pe producerea de medicamente în una focalizată pe

pacient, perioadă denumită era clinică.

În prezent, această arie profesională tranzitează o nouă eră, în care

rolul farmacistului este extins până la responsabilizarea uzului adecvat de

medicamente.

1.7. Menționări despre substanțele medicamentoase pe teritoriul

Țărilor Române

Până în secolul al XVIII-lea în cele trei provincii românești nu

avem date cu privire la existența unei farmacii propriu zise.

Îngrijirea bolnavilor era realizată de medicii Curților Domnești, iar

populația apela la leacuri, existând culegători si vânzători populari de

leacuri vegetale empirice14

.

13

Porter, R., The Greatest Benefit to Mankind: A Medical History of Humanity from Antiquity to the

Present, Fontana London, 1999 14

Istoria științelor în România - Medicina, Ed. Academiei, București, 1980

12

În mânăstiri exista o medicină practicată de călugări care practicau

medicina în așa numitele bolnițe destinate clerului bolnav și care se baza

tot pe medicina populară și anume în Tismana, la Bistrița, Neamț, Prislop.

Prima farmacie publică s-a înființat în Transilvania, la Sibiu în

secolul al XV-lea, atestată de un document din 1494, apoi s-a înființat la

Bistrița în 1516, la Brașov în 1520, Făgăraș în anul 1546 și la Cluj în 1573.

În Transilvania era oficinală farmacopeea din Austria. În

documentele vechi din Transilvania farmacistul era denumit cu termneul

latin apoticarius, iar medicamentele erau denumite medicamentum15

.

În provinciile române se folosea în secolul al XVII-lea termenul de

spiciar pentru farmacist de unde derivă si termenul de spițer si spițerie

(farmacie). Pentru medicamente se utiliza termenul de vracevanie (de la

cuvântul slav vraci, utilizat pentru accepțiunea medic). În alte lucrări apare

și termenul de doftorie, care astăzi a ajuns sub forma de doctorie.

La București prima farmacie publică a fost înființată în anul 1740

de către un farmacist sas (Seuller), iar în Moldova în anul 1757, la Iași.

Termenii de farmacie și farmacist, de origine franceză apar

mentionați pentru prima dată în anul 1819 în opera „O rânduirea pentru

farmaciști”, din Muntenia.

Înființarea învățământului medical și farmaceutic superior se

datorează medicului militar francez Carol Davilla. În anul 1857 se

înființează Școala Națională de Medicină și Farmacie, iar Școala

15 Bologa, V.L. - Istoria medicinei românești, Ed. Medicală, București, 1972

13

Superioară de Farmacie cu durata de 5 ani se înființează la București în

anul 1862, iar la Iași în anul 187916

.

Susţinut de Nicolae Kreţulescu, în calitate de Ministru Secretar de

Stat la Departamentul Afacerilor Interne, Carol Davila a iniţiat publicarea

farmacopeii naţionale. Redactarea a durat trei ani (1859-1862) sub

conducerea „Comisiei farmacopeii” formată din 12 medici şi 6 farmacişti

şi condusă de farmacistul C.C. Hepites (1804-1890). Acesta a lucrat la

această operă considerată de importanţă capitală pentru literatura

farmaceutică română.

Lucrarea prezintă motivele ce au determinat publicarea farmacopeii

unică şi singura valabilă pe teritoriul românesc. Unul din principalele

motive era determinat de modul foarte divers de a practica medicina,

farmaciştii fiind obligaţi să aibă toate medicamentele utilizate în Europa,

limbile diferite în care se scriau ordonanţele, lipsa unităţii în execuţia

ordonanţelor.

Farmacopeea, având 790 pagini, este redactată în limbile latină şi

română. Se remarcă prin abundenţa substanţelor medicamentoase pe care

le recomandă, o înaltă ţinută ştiinţifică, cuprinde tablouri demonstrative şi

comparative. Are trei părţi: Materia pharmaceutica, Praeparata

pharmaceutica şi Regentia et tabulae variae. În final conţine şi două

registre: Registru Poliglot – a nomenclaturii străine şi a sinonimelor

populare ale medicamentelor, cu modul lor de preparare şi unul ce oferă

nomenclatura turcă a medicamentelor tradusă în latină.

16

Vasile I. Lipan, Farmacia româneasca în date, Braunschweig, 1990.

14

Opera lui C.C. Hepites este una din cel mai reuşite farmacopei a

timpului sau de valoare egală cu cea austriacă tipărită în 1855, fiind

considerată cea mai valoroasă din estul Europei.

15

CAP. II DISTRIBUȚIA ANGRO A MEDICAMENTELOR

2.1. Necesitatea instituirii distribuției angro a medicamentelor

Așa cum am prezentat în cadrul capitolului anterior, domeniul

farmaceutic a debutat ca arie secundară a medicinei, ca disciplină parte

dintr-un întreg domeniu al vindecării omului17

.

Mai târziu s-a conștientizat necesitatea constituirii acesteia sub

forma unui domeniu autonom, moment din care farmacia a funcționat sub

forma farmaciei galenice timp îndelungat.

Într-o primă fază trebuie să înțelegem conceptul de farmacie

galenică. Acesta desemnează farmacia în cadrul căreia are loc

preponderent procesul standard de preparare a medicamentelor conform

principiilor galenice, utilizând componente ale plantelor obținute prin

procese care lasă părțile inerte sau nedezirabile ale plantelor nedizolvate.

Procesele utilizate în cadrul farmaciei galenice sunt infuzia,

decoctul, filtrarea, triturarea etc. Așadar, după cum putem observa, acest

tip de practicare a farmaciei este unul empiric, bazat pe acțiunea curativă a

plantelor.

Farmacistul avea un statut complex. Inițial, acesta avea drept unică

atribuție prepararea tratamentelor prescrise de către medici. Mai târziu, au

început să diagnosticheze (cu precădere în zonele în care nu existau

medici) și să realizeze planuri de tratament.

17

Brătescu, G. - Dicționar cronologic de medicină-farmacie, Ed. Științifică și Enciclopedică, București,

1975

16

Datorită progresului, au fost introduse pe piața farmaceutică

tratamente noi precum antibioticele. Acestea au fost printre primele

„medicamente minune”, scăzând rata mortalității datorate pneumoniei cu

1,5 procente în anul 1939 numai în Statele Unite ale Americii. Câțiva ani

mai târziu a fost descoperită penicilina, iar în anul 1942 streptomicina,

primul medicament eficient împotriva tuberculozei18

.

Au urmat medicamentele cu efecte psihotrope, sedative sau

stimulente, utilizate în tratarea stărilor maniace acute și depresive.

În anii 60 au apărut pe piață primele contraceptive orale, de-a lungul

timpului acestea devenind din ce în ce mai variate.

Așadar, după cum putem observa, sunt numeroși factori care au

impus dezvoltarea industriei farmaceutice. În economia modernă,

caracterizată printr-o complexitate deosebită, rare sunt cazurile când un

producător poate să-şi vândă direct produsele realizate. Fabricantul are

posibilitatea de a apela la o serie de intermediari ce îndeplinesc în cadrul

pieţei diferite funcţii, alcătuind anumite circuite comerciale sau

reprezentând elemente componente ale lanţului logistic specific fiecărui

produs.

2.2. Noțiune

Piaţa farmaceutică, fiind o varietate a pieţelor de consum şi un

element component al pieţei serviciilor de sănătate şi a produselor

farmaceutice, include totalitatea subiectelor (producători, distribuitori

angrosişti şi detailişti, consumatori), cadrele farmaceutice şi alţi angajaţi,

18

Watts, Sh., Disease and Medicine in World History, 2003

17

cât şi fluxurile informaţionale şi tehnologiile utilizate în activitatea

farmaceutică. Pe de o parte, pieţei farmaceutice îi sunt atribuite funcţiile şi

caracteristicile pieţei în general, pe de alta, în virtutea produselor specifice

(medicamentele) piaţa farmaceutică are unele particularităţi:

creşterea continuă a numărului de medicamente;

imposibilitatea producătorilor autohtoni să asigure necesităţi- le

consumatorilor de medicamente cu tot sortimentul necesar;

medicamentele (destinate tratamentului sau în scop profilac- tic)

reprezintă produse specifice cu un ciclu de viaţă îndelun- gat

(elaborare-autorizare-fabricare-distribuţie-consum);

consumatorul nu întotdeauna este independent în procesul

decizional asupra procurării medicamentului (excepţie-cele din

lista OTC);

cererea pentru medicamentele ce se eliberează conform reţe- tei

(Rx) nu este formată de consumator;

cererea pentru medicamente se formează şi este influenţată

preponderent de structura nozologiilor;

reglementarea întregului segment de circulaţie a medicamen-

tului: de la elaborare până la consum, etc.

Procesul de distribuţie reprezintă o componentă importantă a

activităţii pe care agenţii economici o desfăşoară în cadrul pieţei19

.

În literatura de specialitate se întâlnesc mai multe definiţii ale

conceptului de distribuţie. Astfel, P. L. Dubois consideră că distribuţia

19

Helms, R.B., Competitive Strategies in the Pharmaceutical Industry, American Enterprise Institute for

Public Policy Research, Washington D.C., 1996

18

„acoperă ansamblul operaţiunilor prin care un bun iese din aparatul de

producţie şi este pus la dispoziţia consumatorului sau utilizatorului”20

.

A. Dayan defineşte distribuţia ca fiind „procesul prin care bunurile şi

serviciile sunt puse la dispoziţia consumatorilor, asigurându-li-se acestora

facilităţi de loc, timp, mărime etc, potrivit cerinţelor pe care le manifestă în

cadrul pieţei.

O altă definiţie a distribuţiei arată că aceasta „desemnează ansamblul

mijloacelor şi al operaţiunilor care asigură punerea la dispoziţia

utilizatorilor sau a consumatorilor finali a bunurilor şi serviciilor realizate

de către întreprinderile producătoare”.

Conform Lexiconului de marketing, distribuţia este noţiunea ce

defineşte „totalitatea proceselor economice şi tehnico-organizatorice

privind dirijarea şi transmiterea fluxului de bunuri şi servicii de la

producător la consumator, în condiţii de eficienţă maximă”. Ea acoperă o

mare diversitate de activităţi şi operaţiuni şi arată cum pot fi gestionate

relaţiile ce apar între întreprinderi în dubla lor calitate de producător şi

consumator, pentru sporirea avantajelor puse la dispoziţia

consumatorilor21

.

Termenul de distribuţie desemnează ansamblul mijloacelor şi

operaţiunilor care asigură punerea la dispoziţia utilizatorilor sau a

consumatorilor finali a bunurilor şi serviciilor realizate de catre

întreprinderile producătoare. Sau, altfel spus, distribuţia reprezintă procesul

prin care bunurile şi serviciile sunt puse la dispoziţia consumatorilor

20

Dubois, P.L. şi Jolibert, A. Marketing - teorie şi practică, vol. I, Editura Economica 1989 Paris, tradusa

în limba româna si editata sub egida Universităţii de Ştiinţe Agricole din Cluj-Napoca 1992 21

Mâlcomete, P., coord. - Lexicon de marketing, Editura Junimea, Iaşi, 1994

19

intermediari sau finali, asigurându-li-se acestora facilităţi de timp, loc,

mărime etc., potrivit cerinţelor pe care le manifestă în cadrul pieţei. În

economia modernă, procesul de distribuţie este privit ca un proces care

contribuie la promovarea progresului economic general. Într-un asemenea

cadru de interpretare, distribuţia depăşeşte limitele unei simple vehiculări

de mărfuri, adăugând sau asociind acesteia o gamă de servicii în continuă

creştere, precum şi o influenţă activă a producţiei, pe baza cunoaşterii

directe şi în detaliu a cerinţelor şi preferinţelor consumatorilor.

Conceptul de distribuţie se referă la :„traseul” pe care îl parcurg

mărfurile pe piaţă, până ajung la consumatori; producătorul, intermediarii

şi consumatorul – participanţi la deplasarea succesivă a mărfurilor de-a

lungul acestui traseu – alcătuiesc ceea ce în terminologia marketingului se

numeşte „canal de distribuţie”22

:

ansamblul actelor economice, operaţiunilor (vânzare, cumpărare,

consignaţie etc.), tranzactiilor care marchează trecerea succesivă

a mărfurilor de la un agent de piaţă la altul, până la destinatarul

final;

lanţul proceselor operative,fluxuri fizice de produse, la care sunt

supuse mărfurile în traseul lor spre consumator (transport,

depozitare, preambalare, etc.);

aparatul tehnic – reţea de unităţi, dotări, personal – care

realizează tot acest ansamblu de procese şi operaţiuni.

Termenul de distribuţie desemnează ansamblul mijloacelor şi

operaţiunilor care asigură punerea la dispoziţia utilizatorilor sau

22

Mâlcomete, P., coord. - Lexicon de marketing, Editura Junimea, Iaşi, 1994

20

consumatorilor finali a bunurilor şi serviciilor realizate de către

întreprinderile producătoare în locul potrivit, în cantitate suficientă, la

momentul adecvat şi cu serviciile necesare, potrivit cerinţelor pe care le

manifestă în cadrul pieţei.

O analiză detaliată a conţinutului distribuţiei scoate în relief prezenţa

unor fluxuri între producţie – ca punct şi moment de plecare în periplul

mărfurilor – şi consumaţie, ca punct final. Este vorba de următoarele cinci

fluxuri potrivit lui Rosenbloom şi Behrens23

:

al produselor;

al negocierilor;

al titlului de proprietate;

informaţional;

promoţional.

Așadar, conceptul de distribuție a medicamentelor desemnează

ansamblul mijloacelor şi operaţiunilor care asigură traseul medicamentelor

și a dispozitivelor medicale de la producătorii de medicamente către

farmaciile comunitare și, în cele din urmă, către pacienți, destinatarii finali.

23

Mâlcomete, P., coord. - Lexicon de marketing, Editura Junimea, Iaşi, 1994

21

Producător

Distribuitori

Farmacii clinice Farmacii comunitare Drogherii

Pacienți

Producătorii de medicamente reprezintă persoanele juridice care

realizează cel puțin o etapă a procesului tehnologic de fabricație a

medicamentelor24

.

Procesul tehnologic de fabricație a medicamentelor implică etape

precum producerea, prepararea, dezvoltarea, comutarea sau procesarea

medicamentelor sau a dispozitivelor medicamentoase, direct sau indirect,

prin extracția din substanțe de origine naturală, sau prin metode de sinteză

chimică sau biologică, și include ambalarea sau reambalarea substanțelor,

etichetarea sau reetichetarea recipientelor.

Depozitul de medicamente este unitatea sanitară care are ca obiect

de activitate distribuţia angro a medicamentelor. Este veriga ce face

legătura între producătorii de medicamente, pe de o parte şi distribuitorii cu

amănuntul (farmacii şi drogherii), pe de altă parte.

24

Ciobanu, I., Ciulu, R., Strategiile competitive ale firmei, Editura Polirom, Iași, 2005

22

La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate şi distribuite, pe

lângă produsele farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive

medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare,

medicamente de uz veterinar şi produse parafarmaceutice.

Depozitul farmaceutic funcţionează în baza autorizaţiei de

funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei potrivit cap. IV din

Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările şi

completările ulterioare. Pot solicita autorizaţie de funcţionare pentru

depozitul farmaceutic, farmaciştii care îndeplinesc condiţiile prevăzute în

Normele privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice. La

depozitul de produse stomatologice şeful de depozit poate fi farmacist sau

medic stomatolog. Depozitul farmaceutic distribuie numai acele produse

medicamentoase care deţin autorizaţii de punere pe piaţă, eliberate de

Agenţia Naţională a Medicamentului25

.

Pentru buna funcţionare a depozitelor de medicamente, Ministerul

Sănătăţii Publice a elaborat Regulile de bună practică de distribuţie angro a

medicamentelor. Aceste reguli reprezintă, de fapt, un ghid pentru

asigurarea calităţii distribuţiei angro a medicamentelor, fiecare depozit

având obligaţia implementării acestor reguli în infrastructura şi logistica

depozitului, în proceduri şi instrucţiuni destinate funcţionării depozitului26

.

Farmacia comunitară (cu circuit deschis) este unitatea sanitară care

asigură asistenţa in ambulatoriu a populaţiei cu medicamente, produse

igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale şi produse din

plante medicinale, suplimente alimentare şi in care se execută prescripţii

25

A se vedea anexa nr. 1pentru formatul autorizațiilor emise către ANMDM 26

http://www.ms.ro/documente/145_337_Ghid%20buna%20practica%20de%20distributie.pdf

23

magistrale şi oficinale. Medicamentele de uz veterinar pot fi deţinute in

condiţiile legii.

Eliberarea medicamentelor către populaţie se face numai cu

amănuntul şi este interzisă autoservirea. Farmacia poate elibera

medicamente şi dispozitive medicale pe condici de aparat pentru

dispensare medicale de intreprindere, şcolare şi din cluburi sportive.

După cum putem observa, procesul de distribuție, și în special cel de

distribuție a medicamentelor, este unul extrem de complex, implicând

numeroși factori și fiind angrenat un efectiv de persoane de asemenea

mare.

În condițiile actuale, se impun anumite schimbări pentru liniile de

producție și distribuție a medicamentelor și dispozitivelor medicale.

Producătorii sunt forțați să se orienteze către o piață de desfacere

competitivă, față de metodele tradiționale practicate anterior, bazate pe

portofoliu și pe centri de influență27

.

În prezent, companiile din industria farmaceutică sunt împărţite în

câteva domenii (life sciences, healthcare, disease management), iar recent

au apărut alte noi domenii (biotehnologii, produse genetice,

foodaceuticals). Schimbările fundamentale din industria farmaceutică au

condus la o explozie de firme specializate pe domenii restrânse, în general

în una sau câteva secţiuni ale lanţului valoric, şi la o încercare a firmelor

integrate de a devansa ritmul tranziţiei28

.

27

Bucurencu S.T., Cuparencu B., Ponoran V. – Marketing pentru industria farmaceutică, Cluj-Napoca,

Editura Dacia, 1999;

28

Higgins,J.M.,Vincze, J.W. Strategic Management. Text and Cases,New York, The Dryden Press, 1989

24

Industria farmaceutică în contextul pieţei globale29

Noi oportunitaţi pentru dezvoltarea industriei

- Biotehnologii

- Genetică

- Medicină alternativă

Domenii deja existente

Life sciences (sau bio-sciences)

- Produse pentru agricultură

- Produse de uz veterinar

- Produse de uz uman (healthcare)

Managementul îngrijirii sănătăţii

Include tratamentul în spital şi la domiciliu, operaţiile şi terapiile care nu se bazează pe

medicamente

Terapia şi tratamentul bazate pe medicamente

1. Diagnostic

2. Modalităţi de livrare

3. Aparatură

4. Medicamente

- Produse de larg consum sau produse care nu se vând pe bază de reţetă (OTC); vânzări

anuale globale de 40 miliarde USD

- Produse etice = produse farmaceutice

Piaţa globală pentru produse farmaceutice - vânzări de 300 miliarde USD în anul

2000

America de Nord

100 miliarde USD

Europa

85 miliarde USD

Asia

60 miliarde

USD

Altele

55 miliarde USD

29

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), www.efpia.org

25

SUA – 95 miliarde

USD

Germania – 15 mld.

USD

Franţa – 14 mld. USD

Italia – 9 mld. USD

Marea Britanie – 9 mld.

USD

Japomia- 55

mld. USD

America Latina – 20

mld. USD

Firmele integrate au răspuns acestor schimbări într-o varietate de

moduri. Cea mai vizibilă reacţie este cea de consolidare a industriei, un

exemplu fiind achiziţionarea companiei Pharmacia de către Pfizer. Alte

acţiuni au fost de legate de subcontractarea unor activităţi în locul

executării lor de către firmă, achiziţionarea de licenţe de producţie pentru

produse ale altor companii, formarea de alianţe de cercetare sau de

marketing şi vânzări, vânzarea de produse direct către consumatorii finali

sau dezvoltarea de strategii legale puternice pentru prelungirea protecţiei

efective a compuşilor deja lansaţi pe piaţă (de exemplu, încercările

AstraZeneca de a extinde perioada de protecţie pentru Prilosec).

Pe măsură ce consolidarea industriei se accentuează, puţine

companii mari rezistă pe piaţă. Totuşi, pentru firmele care rămân, miza este

enormă deoarece sunt necesare produse inovatoare puternice, care să le

alimenteze creşterea ulterioară şi să acopere pierderile cauzate de expirarea

patentelor sau protecţiei pe piaţă. În acelaşi timp, firmele mici continuă să

se specializeze în diferite segmente ale lanţului valorii. Rezultatul net este

o fragmentare a puterii între marile companii farmaceutice şi firmele

specializate.

26

Rezultatul viitor al celor două trenduri menţionate anterior îl reprezintă

două modele de afaceri30

. Primul îl reprezintă firmele specializate pe

activităţi, care devin principali jucători într-un segment al lanţului valorii,

cum ar fi dezvoltarea produsului, studiile clinice sau producţia. Al doilea

model este reprezentat de firmele specializate pe piaţă, care sunt integrate

în aproximativ întregul lanţ al valorii pentru pieţele anumitor produse,

precum vaccinuri, tratamentul HIV, hormoni sau dermatologie.

Firmele specializate în activităţi vor încheia parteneriate cu alte

firme din cadrul lanţului valoric pentru a putea aduce pe piaţă noi

descoperiri. Firmele mari, specializate în câteva segmente ale lanţului

valoric, se vor ocupa de activităţile din amonte (descoperirea produsului,

dezvoltarea lui şi studiile clinice). Firmele din aval, preocupate în special

de marketing, vânzări şi, parţial, de producţie, vor promova produsul pe

piaţă.

De asemenea, firmele specializate pe piaţă se vor stabili pe nişe de

piaţă specifice şi se vor lupta pentru supremaţie prin integrarea în lungul

lanţului valoric. Acestea vor avea competenţe de cercetare în câteva arii

clar definite şi care vor produce pentru clienţii lor – de exemplu, medicii

endocrinologi sau oncologi. Numeroase companii au început deja să

lucreze pe baza acestui model. De exemplu, firma PowderJect s-a dezvoltat

ca subcontractant, având o tehnologie proprie şi acum se integrează în aval

pentru a se specializa în piaţa vaccinurilor. Alte companii, precum Ferring

sau Allergan, luptă pentru o specializare pe piaţa produselor

endocrinologice şi, respectiv, oftalmologice / dermatologice.

30

Rasmussen B., Implications of the Business Strategies of Pharmaceutical Companies for Industry

Developments, Centre for Strategic Economic Studies, 2002

27

În vederea pregătirii acţiunilor viitoare, companiile farmaceutice

integrate au la dispoziţie câteva alternative strategice31

:

se pot concentra pe anumite părţi ale lanţului valorii, precum

cardiologie, urologie, sistem nervos central. Această strategie va

implica companiile într-o reformă organizatorică totală;

pot opta pentru secţiuni ale lanţului valorii (ansamblul

activităților care se întrepătrund pentru a consolida valoarea

firmei: aprovizionarea, producţia, distribuţia şi marketingul

bunurilor şi serviciilor sale), cum ar fi descoperirea compuşilor,

dezvoltarea produsului, producţie sau marketing şi vânzări;

pot continua strategia curentă bazată pe achiziţii şi să integreze

noile companii în structurile lor organizatorice.

Prima alternativă strategică, concentrarea pe părţi integrate ale

lanţului valoric, presupune ca firmele să î şi structureze activitatea pe

domenii, care să se specializeze pe anumite pieţe. Aceasta presupune

trecerea de la o orientare spre proces la o orientare spre piaţă. Entităţile

individuale vor avea responsabilităţi legate de cercetare, dezvoltare,

producţie, marketing şi vânzări. Serviciile oferite iniţial de sediul central

pot fi procurate de la alte firme, creând o competiţie efectivă între

activităţile interne şi cele externe. Noile entităţi vor avea capacitatea de a

negocia forţa de vânzări cu organizaţiile din domeniul marketing şi vânzări

şi să selecteze companii din aval pentru o colaborare în vederea creşterii

penetrării pieţei.

31

Ciobanu, I., Ciulu, R., Strategiile competitive ale firmei, Editura Polirom, Iaşi, 2005

28

A doua alternativă strategică o reprezintă focalizarea pe segmente

individuale ale lanţului valoric, segmente în care au un avantaj competitiv

semnificativ. În acest caz, firma trebuie să decidă care activităţi vor rămâne

în interior şi care vor fi externalizate, ce tehnologii şi platforme vor fi

necesare pentru ca firma să îşi poată susţine poziţia. Mai mult, marile firme

integrate trebuie să dezvolte strategii de parteneriat coerente, care să le

poată susţine creşterea. Aceste strategii trebuie să includă selectarea

partenerilor, sincronizarea activităţilor firmelor partenere atât pe termen

scurt, cât şi pe termen lung. Rezultatul la scară largă a acestei alternative

este separarea activităţilor din cadrul lanţului valoric în activităţi

independente, care pot fi divizate, eliminate sau menţinute ca centre de

profit32

.

A treia alternativă strategică este, poate, strategia obişnuită a marilor

companii şi presupune achiziţionarea şi asimilarea firmelor mai mici.

Totuşi, pe măsura consolidării industriei, această strategie va fi tot mai

dificil de aplicat şi de menţinut. Cele câteva firme rămase pe piaţă vor fi

atât de mari, încât va fi aproape imposibil să facă volumul necesar de

achiziţii pentru menţinerea ritmului de creştere.

Evoluţia elitei companiilor farmaceutice33

Anul 198

0

1990 1995 2005 Cota

de

piaţă

(%)

Loc

în

top

500

Loc

în

top

20

în

Loc în top

20 în anul

2005

Creştere

sau

descreş-

tere

32

Borza A. – Management strategic şi competitivitate în afaceri, Editura Dacia, Cluj-Napoca, 2003; 33

Pharmaceutical Executive (2006). Our 7th Annual Report on the World’s Top 50 Pharmaceutical

Companies, www.pharmexec.com

29

anul

2003

Piaţa totală (mld, USD) 226 266 286 602

Loc şi

regiun

e

Companie Vânzări anuale (mld. USD)

198

0

1990 1995 2005

1 EUR GlaxoSmithKline 12,0 18,7 22,2 33,96 5,64 125 2 2 0

2 SUA Pfizer 5,6 9,5 20,5 44,28 7,35 115 1 1 0

3 SUA Merck 6,1 11,3 17,5 22,01 3,66 100 3 7 +4

4 EUR AstraZeneca 4,0 8,0 14,8 23,95 3,98 237 6 5 +1

5 EUR Aventis 10,2 13,2 14,8 Fuziune

Sanofi

N/A 362 5 Fuziune

Sanofi

6 SUA Bristoll-Myers

Squibb

5,8 7,8 14,3 15,25 2,53 206 8 9 -1

7 EUR Novartis 8,3 10,5 12,6 24,96 4,15 192 7 4 +3

8 SUA

şi

EUR

Pharmacia

Upjohn/ Monsanto

4,4 5,2 11,2 Achiziţion

at de Pfizer

N/A 500+

9 EUR Roche 4,5 8,0 11,0 12,90 2,14 239 12 12 0

10

SUA

Johnson &

Johnson

4,1 6,3 10,7 22,32 3,71 126 4 6 -2

11

SUA

Eli Lilly 3,6 6,0 9,5 14,65 2,43 485 10 10 0

12

SUA

American Home

Prod

4,1 7,0 9,5 N/A N/A 358 - - -

13

SUA

Schering – Plough 2,6 4,3 8,0 7,56 1,26 500+ 17 17 0

14

SUA

Abbott

Laboratories

3,5 6,3 5,7 13,99 2,32 372 11 11 0

15 Sanofi – 3,0 4,0 5,3 (+Aventis) 5,37 500+ 13 (+Aventis) +10

30

EUR Synthelabo 32,34 3

16

EUR

Bayer 3,6 4,6 5,3 7,56 1,26 117 19 18 +1

17

EUR

Boehringer

Ingelheim

2,5 3,8 5,0 10,84 1,80 500+ 14 14 0

18

JAP

Takeda 2,6 3,5 5,0 8,53 1,42 500+ 16 15 +1

19

JAP

Sankyo 3,0 4,4 4,0 4,25 0,71 500+ 20 25 -5

20

JAP

Yamanouchi 2,8 3,6 3,5 N/A N/A 500+ 22 N/A -

Total top 20 96,3 146,

0

210,4 299,35

Companii americane (%) 39 42 51 46,79

Companii europene (%) 52 50 43 48,94

Companii japoneze (%) 9 8 6 4,27

Totalul pietei – top 20 (%) 36,0 51,0 73,57 49,73

2.3. Distribuția angro de medicamente din România

În România, piaţa medicamentelor a cunoscut o continuă creştere,

ajungând, de exemplu, în anul 2009 la o valoare de 8,1 miliarde lei, de

aproximativ patru ori mai mare faţă de valoarea înregistrată în anul 2000,

se arată într-un raport al Consiliului Concurenţei.În 2010, piaţa autohtonă

de medicamente ajunsese la 9,7 miliarde lei34

.

Perioada postdecembristă a fost caracterizată de o serie de

privatizări ale producătorilor de medicamente autohtoni având ca acționar

34

Rapoartele de activtate ale Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale,

www.amn.ro

31

Statul Român, înființări de noi fabrici ale marilor producători mondiali și

apariția și dezvoltarea a rețelelor de farmacii înlocuind treptat rețeaua

veche de farmacii deținute de stat.

Sectorul farmaceutic este foarte reglementat și este axat pe

activitatea de cercetare și dezvoltare. În cadrul acestuia activează

producătorii cu capital privat sau de stat, autohtoni sau străini, de

dimensiune locală sau multinațională. Alături de producători, angrosiștii și

detailiștii constituie ofertanții de produse farmaceutice din România.

Trebuie precizat că aceeași companie poate avea pe lângă activitatea de

producție și pe cea de distribuție ca urmare a adoptării unei strategii de

dezvoltare prin integrare verticală35

.

Caracteristicile ofertanților fac posibilă existența a două tipuri de

societăți:

societățile inovatoare sunt active în cercetare, dezvoltare,

fabricare, gestionare aprocesului de reglementare pentru produse

noi, inclusiv teste clinice necesare pentru autorizația de

comercializare, fabricare a medicamentelor inovatoare protejate

prin brevete de invenție;

fabricanții de produse generice ce pot intra pe piață cu

medicamente care suntechivalente cu cele originale, în momentul

expirării brevetului și a perioadei de exclusivitate a datelor pentru

produsul inovator, la un preț mai mic.

35

Bucurencu S.T., Cuparencu B., Ponoran V. – Marketing pentru industria farmaceutică, Cluj-Napoca,

Editura Dacia,2004

32

În ceea ce privește reglementările existente pe piața românească,

trebuie făcută mențiuneacă niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă

fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM),conform

prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu

modificările şi completările ulterioare, sau fară o autorizaţie eliberată de

către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA), conform procedurii

centralizate. ANMDM se află în subordineaMinisterului Sănătății și are

rolul de a lua toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricaţia

medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către

deţinătoriiunei autorizaţii de fabricaţie.

Piața medicamentelor din România este influenţată de o serie de

factori precum compoziţia şi formarea preţului, existenţa unui sistem de

compensare cu fluctuaţii frecvente, care cuprinde menţinerea plafoanelor la

farmacii, alocarea unui procent din PIB domeniului sănătății36

.

Segmentarea pieței farmaceutice din România urmărește delimitarea

între companiile cu capacități de producție autohtone și străine, companii

ce distribuie medicamente angro și retaileri de medicamente.

La nivelul anului 2011, în sectorul farmaceutic activau:

companii cu capacități de producție, cu o cifră de afaceri totală de

10.800 mil. lei, compuse din: companii cu capacități de producție

autohtone cu o cifră de afaceri totală de 2.900 mil. lei și companii

36

Carata Ana şi coaut., Marketing – management şi politici de marketing în domeniul farmaceutic, Ed.

Tehnoplast, Bucureşti, 2008.

33

cu capacități de producție externe a cărorcifră de afaceri totaliza

7.900 mil. lei;

companii ce distribuie medicamente en-gross, cu o cifră de

afaceri totală de 11.978 mil. lei;

retaileri de medicamente, cu o cifră de afaceri totală de 14.834

mil. lei .

Într-un studiu realizat având ca perioadă de referință 2009-2011, s-a

observat înregistrarea unei diferențe între ritmul mediu de creștere a cifrei

de afaceri cumulate a concurenților situați înafara primilor 10 (7,6 %) și

ritmul mediu de creștere al pieței (1,1 %). Comparând ritmul mediu de

creștere a cifrei de afaceri cumulate a primelor 10 companii (0,9 %) cu cel

al celorlalți concurenți, reiese că situația este favorabilă celor din urmă.

Intensificare concurenței în cadrul distribuției angro de medicamente

a condus la scăderea cifrelor de afaceri pentru firmele aflate în top10,

companiile din afara acesti clasament înregistrând o creștere de 2,2 %.

34

Într-un raport al Consiliului Concurenței s-a evidențiat, făcând

referire la activitatea din domeniul distribuției de medicamente din anul

2012, faptul că, deşi pe piaţa românească activează un număr important de

actori, tendinţa acesteia a fost una de concentrare, primele 20 de companii

controlând aproximativ 78% din piaţă, concentrare datorată în principal

operaţiunilor de fuziuni şi achiziţii realizate la nivel internaţional, de

companiile care activează pe piaţa farmaceutică37

.

Din punct de vedere al distribuţiei de medicamente, în România este

utilizat în continuare modelul tradiţional de distribuţie, în cadrul căruia

producătorii îşi distribuie produsele prin intermediul unuia sau mai multor

distribuitori, în baza unor contracte de distribuţie sau a unor condiţii

generale acceptate de distribuitori.

Piața de medicamente a crescut în 2011 cu 12,4%, la 10,82 miliarde

lei (2,55 miliarde euro) față de anul precedent.

Pe segmente, ratele de creștere în lei au fost de 8,1% pentru

medicamentele pe bază de rețetă (Rx) în farmacii, la 7,90 miliarde lei,

inferioara creșterii de 15,2% pentru medicamentele fără prescripție (OTC),

la 1,49 miliarde lei.

În ultimul trimestru din 2011, valoarea totală a medicamentelor

eliberate s-a ridicat la 3,01 miliarde lei, în crestere cu 29,6% față de

trimestrul 4 din 2010.

37

Raportul Consiliului Concurenței „Mediul concurenţial românesc – evoluţii în sectoare esenţiale”,

lansat la 1 Noiembrie 2012.

35

Medicamentele pe bază de rețetă (Rx) au atins o valoare de 2,14

miliarde lei, în creștere cu 22,9%. Medicamentele fără prescripție (OTC)

au atins o valoare de 0,44 miliarde lei, în crestere cu 37,2%, iar segmentul

de spital a atins 0,43 miliarde lei, în creștere cu 64,6% față de trimestrul 4

din 2010.

Piața de medicamente a crescut in primul trimestru în anul 2012 cu

21,6%, la 2,93 miliarde lei (672,6 milioane euro), față de perioada similară

din 2011, potrivit unei analize a pieței.

Medicamentele pe bază de rețetă din farmacii au fost de 2,12

miliarde lei (486,6 milioane euro), în creștere cu 16,3%, iar cele fără

prescripție (OTC) de 432,4 milioane lei (99,3 milioane euro), în creștere cu

26,7%.

Piața farmaceutică românească a atins în primele trei luni ale anului

2013 3,05 miliarde lei (696,6 milioane euro), în crestere cu 4,3%

comparativ cu perioada similară din 2012, dar în scădere cu 2,5% față de

trimestrul anterior.

Potrivit studiului Pharma & Hospital Report realizat de Cegedim,

medicamentele pe baza de rețetă (Rx) din farmacii au atins o valoare de

2,17 miliarde lei (495 milioane euro), în creștere cu 2,5%, iar cele fără

prescripție (OTC) s-au cifrat la 480 milioane lei (108,9 milioane euro), în

avans cu 10,3%.

Pe canale de distribuție, în primul trimestru față de perioada similară

a anului trecut, retailul a consemnat o majorare de 3,1%, la 2,64 miliarde

lei (603,9 milioane euro), în timp ce segmentul de spital a urcat cu 7,9%, la

406,5 milioane lei (92,7 milioane lei).

36

Vânzările de medicamente din România, la nivel de distribuție, au

scăzut în primul trimestru al anului 2014 cu 4%, comparativ cu perioada

similară a anului trecut, la 668,8 milioane euro, sub așteptări.

În lei, scăderea din primul trimestru a fost de 1,5%, la 3 miliarde lei.

În perioada analizată, retailul a scăzut cu 3,9%, la 580,6 milioane euro, iar

canalul spital cu 4,9%, la 88,2 milioane euro. În lei, scăderile au fost de

1,3% pentru farmacii și de 2,3% pentru spitale.

Pe segmente, medicamentele pe bază de rețetă (Rx) din farmacii au atins o

valoare de 2,12 miliarde lei (471,7 milioane euro), în scădere cu 2,2%, iar

cele fără prescripție (OTC) s-au situat la 490 milioane lei (109 milioane

euro), în crestere cu 2,4%.

Evoluția pieței de medicamente și produse farmaceutice în anii 2012-2013

Trimestru Medicamente pe bază de rețetă OTC

2012 2013 2014 2012 2013 2014

1 2,12

miliarde

lei

432,4

milioane

lei

2,12

miliarde

lei

2,17

miliarde

lei

480

milioane

lei

490

milioane

lei

Tip

fluctuație

Creștere Creștere Scădere Creștere Creștere Creștere

Procent 16,3% 2,5% 2,2% 26,7% 10,3% 2,4%

Piața de distribuție farmaceutică din România a început, în ultimii

ani, să se adapteze noilor cerințe ale pieței, precum și în fața noilor modele

de business care se prefigurează că se vor impune pe termen mediu și lung.

Un raport recent evidențiaza faptul că actualele rețele de distribuție nu mai

corespund nevoilor viitoare ale pieței. Tendința este evidentă: industria de

37

profil trebuie să-și regândească rapid lanțurile de distribuție pentru a se

adapta la evoluțiile noi ale pieței și la comunicarea cât mai bună cu

pacientul. Mai mult, în următorii trei ani, la nivel global, companiile

farmaceutice vor avea încasări cu 50 de miliarde de euro mai mici din

cauza pierderii protecției patentelor. O sumă importantă, care le obligă să

recurgă la noi metode de eficientizare a costurilor, în vederea maximizării

profiturilor. Eficientizarea afacerii devine, așadar, obligatorie.

De aceea, un motiv important al nevoii de adaptare a pieței de

distribuție este legat de costurile din ce în ce mai mari ale producătorilor.

În ultimii ani, marile grupuri farmaceutice și-au axat strategiile de

eficientizare pe trei paliere importante. Primul se referă la reducerea

numărului de fabrici sau cesionarea celor existente în prezent. Cea care a

acționat prima în acest sens a fost Pfizer, care și-a redus la jumătate

unitățile de producție în ultimii zece ani. Al doilea palier se referă la

reducerea costurilor legate de ambalare – capitol care este extrem de

costisitor pentru un producător de medicamente. Spre exemplu,

GlaxoSmithKline avea, la un moment dat, nu mai puțin de 38.000 de

ambalaje diferite pentru cele 200 de produse ale sale. Al treilea capitol

care trebuie restructurat și regândit în următorii ani este, conform

producătorilor, cel al distribuției. Acesta este, probabil, domeniul care va

suferi modificări radicale în următorii ani38

.

Una dintre primele firme din România care și-a corelat strategia la

noile tendințe este firma de distribuție MSL Logistic Services, o companie

înființată în anul 2009, care își propune un nou sistem de business, mai

adaptabil și care poate răspunde rapid cererilor din piață. A fost evidențiat

38

Gattorna J.L. – Managementul Logisticii şi distribuţiei, Editura Teora Bucureşti, 1990;

38

faptul că mare parte din companiile farmaceutice, inclusiv cele din

România, au început deja să caute modele alternative de distribuție directă

a medicamentelor către farmacii și spitale. Acest nou model de business,

mult mai eficient, se bazează pe avantajele operaționale pe care le oferă,

dar și pe potențialul de a aprofunda relația dintre producător și consumator,

detaliu care primează din punct de vedere al producătorului care, pe lângă

producția și distribuția propriilor produse, va fi nevoit să facă față unor

rețele de furnizori de servicii din ce în ce mai complexe.

Încă de la început, MSL Logistic Services a conștientizat faptul că,

pentru a putea atrage cei mai mari producători de medicamente activi pe

piața din România, trebuie să se adapteze, să ofere un sistem de distribuție

care să facă față unui ciclu de viață mai scurt al produselor. Tendința de

schimbare deja se vede în majoritatea țărilor – sunt adoptate două modele

noi de business – “fee for service” și “direct to pharmacy”. În ambele

variante de distribuție, dreptul de proprietate asupra bunurilor

comercializate rămâne al producătorului până când acestea ajung la

utilizatorul final, ceea ce se traduce printr-un control mai riguros al prețului

și al calității, precum și monitorizarea mai atentă a stocurilor.

În Statele Unite, prima variantă de distribuție - “fee for service” - a

ajuns în scurt timp să aibă o pondere în piață de 80% atunci când vorbim

de primii trei producători de medicamente39

. În Europa, ponderea acestor

noi afaceri este ceva mai mică - Spania și Portugalia sub 5%, între 5 și 10%

în Italia și Elveția, 10-15% în Germania și Franța și peste 40% în Marea

Britanie. Ultima este și țara de unde a pornit schimbarea rețelelor de

distribuție de pe bătrânul continent, deci este oarecum explicabilă valoarea

39

http://www.fda.gov

39

crescută din dreptul acestui stat. Tendința este, așadar, evidentă - pe termen

mediu, majoritatea producătorilor se va alinia acestui nou model de

afacere, iar România nu poate să ocolească tendințele globale.

40

CAP. III ROLUL AGENȚIEI NAȚIONALE A

MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR

MEDICALE ÎN DISTRIBUȚIA ANGRO

3.1. Evoluția Agenției Naționale a Medicamentului și a

Dispozitivelor Medicale

Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

(ANMDM) reprezintă de peste 50 de ani autoritatea de reglementare în

domeniul medicamentului din România. Înainte de anul 1956 a existat un

Institut Farmaceutic, însă atribuțiunile acestuia nu erau ale unei autorități

moderne și competente în domeniul medicamentului.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

(ANMDM) este o instituție publică aflată în subordinea Ministerului

Sănătății, înființată prin OUG nr. 72 din 30 iunie 2010 privind

reorganizarea unor instituții din domeniul sanitar, precum și pentru

modificarea unor acte normative din domeniul sănătății, ca urmare a

comasării prin fuziune a Agenției Naționale a Medicamentului și a

Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. Organizarea și funcționarea

ANMDM au fost aprobate prin HG nr.734 din 21 iulie 201040

.

ANMDM a fost înființată în 1956 și era denumită Institutul pentru

Controlul Medicamentului si Cercetări Farmaceutice.

În 1960 devine Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului

și Cercetari Farmaceutice (ICSMCF), iar apoi, din 1999 până în 2010, prin

40

http://www.anm.ro/

41

reorganizarea ICSMCF, devine Agenția Națională a Medicamentului. Prin

OUG 72/2010, se înființează ANMDM ca urmare a comasării prin fuziune

a Agenției Naționale a Medicamentului și a Oficiului Tehnic de

Dispozitive Medicale.

ICSMCF a fost prima instituție din Romania care a corespuns

definiției moderne a unei autorități de reglementare în domeniul

medicamentului, având ca atribuții principale:

autorizarea și înregistrarea medicamentelor de uz uman;

elaborarea anuală a Nomenclatorului de medicamente;

controlul complex al medicamentelor fabricate în țară și al celor

din import;

inspecția farmaceutică;

elaborarea Farmacopeei Române și a Suplimentelor acesteia;

elaborarea etaloanelor naționale și a substanțelor de referință.

Întemeietorul și patronul spiritual al acestei instituții a fost Prof. Dr.

Petre Ionescu-Stoian, care alături de colaboratorii săi, a organizat o

instituție modernă, pe care a condus-o cu o exemplară probitate

profesională timp de 20 de ani (1956-1976). Ca un omagiu, prin ordin de

ministru, Institutului i s-a atribuit numele Petre Ionescu-Stoian, nume pe

care l-a purtat până la 1 ianuarie 1999, când a luat ființă Agenția Națională

Medicamentului.

Agenția Națională a Medicamentului (ANM) a continuat tradiția

ICSMCF în reglementarea și controlul calității medicamentului în

România. Înființarea ANM nu s-a produs dintr-un vid instituțional,

științific sau profesional, ci dintr-o schimbare de filozofie, mai apropiată de

42

aceea a instituțiilor omoloage din Uniunea Europeană și a implicat o

transformare importantă de viziune și principii, petrecută treptat, într-un

proces de racordare la viziunea și practica europeană în materie.

Ceea ce a fost decisiv pentru evoluția Agenției Naționale a

Medicamentului, începând cu anul 1999. a fost adoptarea unor repere

definite, care să-i orienteze constant politicile și practica: reperele

europene, cu precădere cele ale proaspăt înființatei, la acea vreme, Agentii

Europene a Medicamentului (EMEA, azi EMA).

La 01 ianuarie 2000 în structura ANM a fost inclus, în baza

Ordinului Ministrului Sănătății nr. 802/1999, și Centrul pentru Controlul

de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman. Cu această ocazie, Agenția

și-a asumat totodată și rolul de autoritate competentă a României pentru

produsele biologice de uz uman, ceea ce a însemnat preluarea de sarcini

suplimentare și lărgirea gamei de părți interesate.

Principalele activități profesionale desfășurate de ANM au fost

continuate de ANMDM:

activitatea de autorizare de punere pe piață și activitățile conexe

(aprobarea variațiilor, aprobarea studiilor clinice, aprobarea

materialelor publicitare pentru produse OTC, farmacovigilența,

comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății

privind medicamentele);

activitatea de control a calității medicamentului;

activitatea de inspecție farmaceutică;

activitatea de reglementare sub coordonarea Ministerului

Sănătății;

43

activitatea referitoare la Farmacopee;

activitatea de management al calității.

Până la aderarea la UE din 2007, ANM a beneficiat de un număr de

26 observatori activi la comitetele științifice și grupurile de lucru ale

EMEA, mijlocul cel mai eficient prin care Agenția națională s-a menținut

conectată la activitățile europene în domeniul medicamentului.

Prin aderarea României în 2003 la Convenția privind elaborarea

Farmacopeei Europene, standardele de calitate ale acesteia au devenit

obligatorii pentru toate materiile prime și medicamentele fabricate în

România, cât și pentru cele din import.

În iunie 2006 România a devenit vizibil pe harta EudraNet, ca

urmare a conectării cu succes a ANM la rețeaua informatică europeană a

autorităților competente în domeniul medicamentelor de uz uman si

veterinar, coordonată și monitorizată permanent de EMEA.

În prezent, ANMDM participă activ, prin specialiștii săi desemnați

ca membri, la întâlnirile comitetelor științifice și grupurilor de lucru ale

EMA și ale altor organisme europene în domeniul medicamentului. Acest

fapt constituie mijlocul cel mai eficient prin care Agenția națională își

aduce efectiv contribuția la buna desfășurare a activităților europene în

domeniul medicamentului de uz uman.

Ministerul Sănătățtii, prin direcția sa tehnică, a înființat încă din anul

1958 un laborator propriu în vederea testării tehnice a echipamentelor

medicale care urmau a fi introduse în rețeaua sanitară. Acest laborator a

funcționat ca unitate de sine stătătoare, cu personalitate juridică, în

subordinea Ministerului Sănătății până în anul 1973, când a devenit o

44

entitate tehnică distinctă în cadrul Stației de Verificare și Întreținere a

Aparaturii Medicale (SVIAM).

Aceasta instituție, pe lângă activitatea laboratorului de încercări și

verificări, asigură și service-ul aparaturii medicale pentru unitățile sanitare

subordonate direct Ministerului Sănătății.

Începand cu data de 1 februarie 2005, SVIAM s-a reorganizat prin

Legea nr. 176/2000 (republicată), devenind Oficiul Tehnic de Dispozitive

Medicale (OTDM), o instituție modernă, care și-a adus o contribuție

consistentă la transpunerea și implementarea în România a celor trei

directive europene referitoare la noua abordare privind dispozitivele

medicale.

În cadrul acestei instituții, prin eforturi deosebite și atragerea de

fonduri europene, a luat ființă singurul organism de certificare dispozitive

medicale din România, notificat la Bruxelles.

În același timp, laboratorul de încercări, acreditat de Asociația de

acreditare din România (RENAR) în baza SR EN ISO 17025:2005 a

cunoscut o dezvoltare deosebită și a contribuit la menținerea în parametri

de performanță și de securitate a dispozitivelor medicale aflate în utilizare

pe întreg teritoriul României, dar și la testarea și verificarea unor tipuri noi

de dispozitive medicale, în vederea certificării acestora și a aplicării

marcajului CE.

O a treia componentă a activității instituției a constituit-o evaluarea

organizațiilor prestatoare de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

Specialiștii, know-how-ul și dotările tehnice ale fostului OTDM

45

constituie astăzi baza activităților ANMDM în domeniul dispozitivelor

medicale, activități reglementate prin Legea nr.176/2000 privind

dispozitivele medicale, republicată, cu modificările ulterioare.

3.2. Misiunea, viziunea, obiective strategice și atribuții ale

Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor

Medicale

Misiunea reprezintă o declaraţie a scopului unic al unei instituţii,

firme, în privinţa produselor sau/şi serviciilor pe care le oferă şi respectiv a

pieţelor pe care îşi propune să acţioneze. Misiunea descrie valorile,

aspiraţiile şi motivul de existenţă al unei organizaţii. O misiune bine

articulată şi definită constituie punctul de plecare şi baza tuturor

obiectivelor şi planificărilor ulterioare41

.

Misiunea ANMDM este aceea de a contribui la protejarea și

promovarea sănătății publice prin:

evaluarea la cel mai înalt nivel de competență științifică a

documentației de autorizare în vederea punerii pe piață a unor

medicamente de uz uman de bună calitate, sigure și eficace;

supravegherea siguranței medicamentelor de uz uman aflate în

circuitul terapeutic prin activitatea de inspecție și

farmacovigilență;

asigurarea accesului profesioniștilor din domeniul sănătății,

industria farmaceutică, al pacienților și publicului larg la

informații utile și corecte privind medicamentele de uz uman

autorizate de punere pe piață în România;

41

Kotler P. – Principiile Marketingului, Ediţia Europeană, Ed. Teora 1998;

46

menținerea unui nivel ridicat al performanțelor și securității

dispozitivelor medicale aflate în utilizare în rețelele sanitare din

întreaga țară, indiferent de natura proprietății asupra acestora;

evaluarea cu maximă exigență a unităților tehnico-medicale

prestatoare de servicii în domeniul dispozitivelor medicale,

pentru ca serviciile de protezare de orice fel și cele de reparare-

întreținere a dispozitivelor medicale să se desfășoare la nivelul de

calitate și competență optim;

elaborarea de proceduri tehnice specifice în domeniul

dispozitivelor medicale;

asigurarea eficacității și eficienței administrative a instituției și a

transparenței practicilor și procedurilor utilizate.

Viziunea reprezintă o stare ideală, proiectată în viitor şi care

configurează o posibilă şi dezirabilă dezvoltare a instituţiei. Este o imagine

prototip al viitorului spre care tinde şi pe care şi-l imaginează şi

proiectează instituţia.Viziunea comunică finalitatea organizaţiei şi

motivaţia susţinerii acestei finalităţi42

.

Viziunea ANMDM vizează următoarele aspecte:

consolidarea statutului de autoritate națională de referință în

domeniul medicamentului de uz uman și în controlul

performanțelor și securității dispozitivelor medicale aflate în

utilizare;

consolidarea statutului de sursă expertă și de încredere de

informații exacte în domeniul medicamentului de uz uman,

furnizate în timp util către partile interesate. 42

Kotler P. – Principiile Marketingului, Ediţia Europeană, Ed. Teora 1998;

47

Următoarea schemă ilustrează etapele deciziei strategice43

:

Obiective strategice

Caracteristicile pieței și legăturile ce trebuie luate în considerare

Caracteristicile Caracteristicile Caractristicile

achizitorului produsului firmei

Structura verticală a canalului de distribuție

Structura verticală Structura verticală

convențională coordonată

Canal Canal Proprietate Coordonare

direct Canal indirect producător/ administrativă

indirect lung distribuitor Coordonare

contractuală

Acoperirea pieței: intensitatea distribuției

Distribuție Distribuție Distribuție

intensivă selectivă exclusivă

Strategii de comunicare

Strategie Strategie Strategie

„pull” „push” mixtă

Analiză comparativă a costurilor de distribuție

Gestiunea și controlul circuitului de distribuție

43

Ristea A.L, Marketing- Premise şi provocări ale economiei înalt competitive, Ed.Expert, Bucureşti

2002

48

Obiectivele strategice ale ANMDM sunt44

:

protejarea şi promovarea sănătăţii publice, prin exercitarea

rolului primordial al ANMDM de garantare a respectării de către

medicamentele autorizate a standardelor impuse, a eficacităţii

acestora şi a gradului lor acceptabil de siguranţă;

protejarea şi promovarea sănătăţii publice, prin exercitarea

rolului primordial al ANMDM de garantare a respectării de către

dispozitivelor medicale a standardelor impuse, a scopului propus

şi a unui grad acceptabil de securitate al acestora;

îndeplinirea rolului de comunicator al ANMDM, cu statut de

sursă experta şi de încredere pentru informaţii exacte şi în timp

util către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţi şi publicul

larg;

contribuţia la modelarea viitorului cadru de reglementare in

domeniul medicamentelor de uz uman, prin promovarea relaţiilor

eficiente de colaborare ale ANMDM pe plan european şi

internaţional;

contribuţia la modelarea legislaţiei secundare in domeniul

medicamentelor de uz uman şi a dispozitivelor medicale;

coordonarea unei organizaţii înzestrate cu forţă de

muncăcalificată în mod corespunzător, aptă să facă faţă

provocărilor viitorului.

44

www.amn.ro

49

3.3. Domeniul distribuției angro de medicamente și autorizațiilor

eliberate de către Agenția Națională a Medicamentului și a

Dispozitivelor Medicale

După cum am văzut în capitolul anterior, distribuţia angro de

medicamente se desfăşoară de către persoane juridice române, denumite

distribuitori angro de medicamente, în unităţi denumite depozite de

medicamente. Distribuţia angro de medicamente se desfăşoară în baza unei

autorizaţii pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, emise de

ANMDM.

Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie, solicitanţii trebuie să

îndeplinească următoarele cerinţe45

:

să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate

pentru asigurarea conservării şi distribuţiei medicamentelor;

să aibă personal şi, în particular, o persoană calificată desemnată

ca responsabil, îndeplinind condiţiile prevăzute în legislaţia din

România;

să poată îndeplini următoarele cerinţe minime:

o să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele

sale persoanelor responsabile cu inspecţia acestora;

o să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la

persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de

distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel

de autorizaţii;

45

Bucurencu S.T., Cuparencu B., Ponoran V. – Marketing pentru industria farmaceutică, Cluj-Napoca,

Editura Dacia, 1999;

50

o să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la

rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau

sunt autorizate de MS săfurnizeze medicamente către

populaţie în România;

o să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea

efectivă a oricărei retrageri de pe piaţa ordonată de

ANMDM sau efectuată în cooperare cu fabricantul ori cu

deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru

medicamentul în cauză;

o să păstreze evidenţa tranzacţiilor efectuate şi să o ţină la

dispoziţia Ministerului Sănătăţii pentru o perioadă de 5

ani;

o să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de

distribuţie pentru medicamente.

La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru, ANMDM

trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile

individuale eliberate. ANMDM suspendă sau retrage autorizaţia de

distribuţie dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare şi

informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia

Europeană.

În cazul în care ANMDM consideră că deţinătorul unei autorizaţii

acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art.

77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai îndeplineşte condiţiile de

autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeana şi statul membru

implicat.

51

ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că

distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii

pentru desfaşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, în care

se precizează sediul pentru care este valabilă. Dacă persoanele autorizate

sa elibereze medicamentele către populaţie pot, conform legislaţiei

naţionale, să se angajeze şi în distribuţie angro, aceste persoane trebuie să

fie autorizate şi pentru distribuţie angro. ANMDM ia toate măsurile

necesare pentru a se asigura ca distribuţia en detail de medicamente se face

de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de

distribuitor en detail de medicamente, în care se precizează sediul pentru

care este valabilă.

ANMDM nu trebuie să aplice unui deţinător de autorizaţie de

distribuţie acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligaţie,

în special obligaţii de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate

persoanelor autorizate să efectueze activităţi echivalente în România.

ANMDM ia toate măsurile pentru a se asigura că numai

medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă

sunt distribuite pe teritoriul României. Distribuţia angro şi depozitarea

medicamentelor, precum şi distribuţia en detail se efectuează numai pentru

medicamente care au autorizații de punere pe piata eliberate de Comisia

Europeană, conform procedurii centralizate sau de ANMDM46

.

Orice distribuitor angro care nu este deţinătorul autorizatiei de

punere pe piaţă şi care introduce un medicament dintr-un stat membru al

Uniunii Europene trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de

46

Voicu M., Cărăuşu E., – Marketingul Medicamentelor, Editura Gr.T.Popa Iaşi, 2004.

52

punere pe piaţă şi ANMDM. Pentru medicamentele care nu au fost

autorizate prin procedura centralizată, notificarea ANMDM se face fără a

contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislaţia din România.

În vederea analizării modului de funcţionare a sistemului de

distribuţie practicat în România, dar şi a modificărilor ce ar putea interveni

în acest sistem, Consiliul Concurenţei a realizat o analiză pe un eşantion de

23 grupuri farmaceutice ce activează pe piaţa românească, urmărind

identificarea sistemului de distribuţie predominant în România,

principalele modificări intervenite, precum şi posibilele schimbări pe care

companiile analizate ar putea să le facă47

.

După cum am subliniat în capitolul anterior, în prezent, la nivel

european coexistă două modele principale de distribuţie angro de

medicamente. Primul model este cel tradiţional, în cadrul căruia

producătorii îşi distribuie produsele prin intermediul unuia sau mai multor

distribuitori, în baza unor contracte de distribuţie sau a unor condiţii

generale acceptate de distribuitori. Caracteristica principală a acestui

sistem constă în transferul dreptului de proprietate asupra produselor la

momentul în care acestea sunt livrate de producător distribuitorului, acesta

din urmă fiind liber să îşi aleagă clienţii şi să îşi stabilească preţul de

revânzare, în condiţiile de reglementare existente, suportând în acelaşi timp

toate riscurile comerciale şi finaciare care derivă din aceste operaţiuni.

Distribuitorii vând mai departe produsele fie către alţi distribuitori, fie

către cele două canale prin care medicamentele ajung la consumatori,

respectiv către spitale şi către farmacii.

47

Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei angro de medicamente din

România, www.consiliulconcurentei.ro

53

Fiind liber să îşi stabilească preţul de revânzare, în condiţiile de

reglementare existente, veniturile obţinute de distribuitorul tradiţional

provin din marja de adaos practicată, dar şi din discounturile financiare şi

comerciale primite de la producător. În ceea ce priveşte marja de adaos,

aceasta are un nivel prestabilit de stat, de regulă maxim, în cazul

medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, fiind

însă liber în ceea ce priveşte medicamentele fără prescripţie medicală.

Avantajele din punct de vedere concurenţial ale sistemului

tradiţional de distribuţie sunt posibilitatea manifestării concurenţei intra-

marcă în situaţia în care acelaşi medicament este distribuit de mai mulţi

distibuitori, fapt care poate conduce atât la o reducere a preţurilor, dar şi la

menţinerea interesului distribuitorilor de a îşi dezvolta şi eficientiza

activitatea, pentru a oferi servicii mai bune farmaciilor sau spitalelor. În

fapt, în situaţia existenţei mai multor distribuitori care comercializează

acelaşi medicament, aceştia concurează pentru a îl oferi spitalelor şi

farmaciilor, pe de o parte prin preţ, dar pe de altă parte prin prisma

serviciilor oferite, cum sunt sigurarea unui stoc continuu, livrarea într-un

termen cât mai scurt de la momentul plasării comenzii, termenele de plată

oferite etc. Această concurenţă la nivelul distribuitorilor angro se traduce

prin lupta acestor actori de a se dezvolta şi a oferi servicii cât mai

atractive48

.

Cel de-al doilea model de distribuţie practicat la nivel european este

cel prin care producătorii se implică activ în distribuţia medicamentelor lor

către farmacii, folosind distribuitorii doar ca agenţi, sistem cunoscut sub

48

Stancu, M., M. - Studiul produsului farmaceutic prin analiza şi ingineria valorii (II), Pharmakon,

Editura Biroul Roman de Auditare a Tirajelor, Bucureşti, Nr. 7, 2004;

54

numele de „direct to pharmacies”. Acest sistem a fost introdus de către

Pfizer în Marea Britanie şi a fost preluat şi de alţi producători, fiind folosit

în prezent în mai multe state membre49

.

Caracteristica principală a acestui sistem constă în faptul că

transferul dreptului de proprietate asupra produselor de la producător la

distribuitor nu mai are loc, distribuitorul fiind folosit ca un agent de

vânzări care îndeplineşte solicitările producătorului atât cu privire la

clienţii cărora le distribuie produsele, cât şi cu privire la preţul de

revânzare practicat, în condiţiile de reglementare existente. Diferenţa

principală faţă de sistemul tradiţional constă în faptul că distribuitorul,

acţionând în baza unui contract de agent, nu îşi mai asumă niciun risc legat

de comercializarea produselor, acestea fiind suportate integral de

producător. În această situaţie, veniturile distribuitorului provin exclusiv

din comisionul de agent pe care îl obţine de la producător, în funcţie de

serviciile prestate pentru acesta.

Principalul dezavantaj al acestui tip de distribuţie ar putea consta în

eliminarea concurenţei intra-marcă, fapt ce conduce la îngreunarea

accesului unor distribuitori la sursele de aporvizionare, precum şi la

eliminarea concurenţei prin preţ şi la uniformizarea preţurilor de revânzare.

În realitate, de fapt, în cadrul acestui tip de sistem concurenţa dintre

distribuitori se manifestă la momentul alegerii de către producător a

distribuitorului sau a distribuitorilor care vor presta serviciile de care acesta

are nevoie. Pentru a realiza acest obiectiv, cei mai mulţi dintre producătorii

care au optat pentru un astfel de sistem au organizat licitaţii pentru a

49

John Mullins, Pharmacy.The New Bussiness Road, 2012

55

selecta cea mai bună ofertă de preţ, dar şi condiţiile de distribuţie cele mai

atractive.

Dintre cele 23 de grupuri farmaceutice, 19 îşi comercializează

produsele în România în baza unor contracte de distribuţie încheiate cu

distribuitorii români, 3 au stabilit condiţii generale de vânzare la care

distribuitorii interesaţi pot adera dacă le acceptă, iar un grup farmaceutic

practică ambele metode, respectiv pentru unele produse a încheiat

contracte de distribuţie, iar pentru altele a stabilit condiţii generale de

vânzare. În ceea ce priveşte sistemul actual practicat, acesta s-a perpetuat

în ultimii ani, nefiind rezultatul unor modificări majore intervenite în

ultima perioadă. În fapt, modificările intervenite în ultimii ani sunt relativ

minore, un grup trecând de la contracte la condiţii generale de vânzări şi un

altul trecând de la condiţii generale la contracte.

În ceea ce priveşte condiţiile solicitate de producătorii de

medicamente pentru a desfăşura relaţii comerciale cu un distribuitor,

acestea se încadrează în trei categorii principale, şi anume: îndeplinirea

cerinţelor legale privind autorizarea pentru a desfăşura distribuţie angro de

medicamente, asigurarea unei capacităţi logistice şi de depozitare adecvate

pentru distribuţia medicamentelor în cauză şi, poate cea mai importantă la

acest moment, asigurarea unor garanţii financiare sau proprii.

Veniturile obţinute de distribuitorii de medicamente din această

activitate sunt determinate, pe de o parte, de marja de adaos practicată, iar

pe de altă parte de discounturile financiare şi comerciale pe care le primesc

de la producătorii de medicamente pentru rezultatele obţinute. În ceea ce

priveşte marja de adaos, distribuitorii de medicamente au libertatea de a-şi

56

stabili nivelul de adaos dorit doar în cazul OTC-urilor. În cazul RX-urilor,

nivelul maxim de adaos ce poate fi practicat de un distribuitor este

reglementat prin ordin al ministrului sănătăţii.

Să luăm ca exemplu intervalul de timp 2008-200950

. În această

perioadă, nivelul maxim de adaos ce putea fi practicat de un distribuitor de

medicamente era de maxim 9%, după cum urmează:

Nivelul valoric al prețului de producător Cota de adaos de distribuție maximă

0-2,00

2,01-5,00

5,01-7,00

Peste 7,5

9%

7%

5%

4%

Începând cu anul 200951

, nivelul maxim al adaosului ce poate fi

practicat de un distribuitor de medicamente a crescut la 14%, modificându-

se totodată şi intervalele de preţ la care se aplică acest nivel, după cum

urmează:

Nivelul valoric al prețului de producător Cote de adaos de distribuție maximă

0,00-50,00

50,00-100,00

100,00-300,00

Peste 300,00

14%

12%

10%

30 RON

50

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 612 din anul 2002 privind aprobarea Normelor privind modul de

calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, modificat şi completat prin ordinul ministrului sănătăţii

nr. 884 din anul 2007. 51

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75 din anul 2009 privind aprobarea Normelor privind modul de calcul

al preţurilor la medicamentele de uz uman.

57

Prin această modificare intervenită în anul 2009, veniturile realizate

de distribuitori din activitatea de distribuţie au crescut semnificativ, cu

excepţia medicamentelor al căror preţ depăşeşte 750 RON, pentru care

vechiul sistem era mai avantajos, după cum urmează:

Nivelul valoric al prețului

de producător (RON)

Adaos maxim în perioada

2002-2008 (RON)

Adaos maxim începând

cu 2009 (RON)

50

100

300

500

750

1000

2

4

12

20

30

40

7

12

30

30

30

30

58

CAP. IV STUDIU DE CAZ

Analiza distribuției angro a medicamentelor din România

Principala condiţie pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro

de medicamente o reprezintă deţinerea de spaţii, instalaţii şi echipamente

potrivite şi adecvate pentru asigurarea conservării şi distribuţiei

medicamentelor. Conform ANMDM, în prezent sunt autorizate un număr

de 350 de unităţi de distribuţie angro. Având în vedere că fiecare

distributor deţine mai multe depozite în vederea asigurării unei distribuţii

la nivel naţional, în fapt pe piaţa distribuţiei angro de medicamente

activează un număr mult mai restrâns de distribuitori, 29 dintre aceştia

controlând peste 95% din piaţă.

În România, piaţa medicamentelor a cunoscut o continuă creştere,

ajungând în anul 2009 la o valoare de 8,1 miliarde lei, de aproximativ patru

ori mai mare faţă de valoarea înregistrată în anul 2000. Cu toate acestea,

dacă în perioada 2004 -2006 ritmul de creştere se situa în jurul valorii de

20%, în perioada 2007-2009, acesta s-a redus, situându-se în intervalul 10-

20%, după cum urmează:

Anul Valoarea totală piață (mld lei) Creșterea anuală (%)

2007 6,08 11,20

2008 7,02 17,70

2009 8,1 13,10

59

Deşi pe piaţa românească activează un număr important de actori,

tendinţa acestei pieţe în ultimii ani a fost una de concentrare, primele 20 de

companii controlând aproximativ 78% din piaţă.

Deşi pe piaţa românească activează un număr important de actori,

tendinţa acestei pieţe în ultimii ani a fost una de concentrare, primele 20 de

companii controlând aproximativ 78% din piaţă.

La nivel naţional, singura tran zacţie realizată în anul 2009 a fost cea

prin care grupul Labormed a achiziţionat portofoliul de produse Ozone.

La nive lul anului 2009, primii 20 de jucători care activează pe piaţa

românească şi cotele deţinute de aceştia sunt prezentate în continuare.

Poziție Companie Cota de piață (%)

1 Sanofi-Aventis 10,00

2 Hoffman La Roche 9,00

3 Pfizer 6,60

4 GlaxoSmithKline 6,40

5 Novartis 6,00

6 Servier 5,50

7 Merck&Co 4,40

8 Daiichi-Sankyo 4,00

9 AstraZeneca 3,30

10 Abbott 2,70

11 Antibiotice 2,70

12 Bayer HealthCare AG 2,50

13 Eli Lilly 2,30

14 Menarini 2,10

15 Labormed 2,10

16 KrkaDD 1,90

17 Actavis 1,80

60

18 Johnson & Johnson 1,60

19 Gedeon Richter 1,40

20 Reckitt Benkiser 1,40

21 Restul pieței 22,70

În ceea ce priveşte evoluţia celor 20 de jucători în anul 2009,

comparativ cu anul 2008, doar 7 dintre aceştia au înregistrat creşteri ale

valorii vânzărilor realizate în România, şi anume: Hoffmann La Roche,

Pfizer, Merck, AstraZeneca, Bayer HealthCare AG şi Actavis. Cea mai

importantă creştere a vânzărilor a înregistrat-o AstraZeneca, aceasta

situându-se în jurul valorii de 28%, urmată de Hoffmann La Roche, cu

22%, Eli Lilly şi Merck cu 15%. Produsele care au condus la aceste

creşteri sunt în principal produse destinate tratării cancerului, bolilor de

inimă, hepatitei, produse care au avut ritmuri de creştere im- portante în

ultimii ani.

Comparativ cu anul 2008 există modifi cări im- por tante în ceea ce

priveşte poziţiile deţinute de pri- mii jucători în clasament. Astfel, Sanofi -

Aventis a dobândit poziţia întâi în urma achiziţiei în anul 2008 a companiei

Zentiva, operaţiune autorizată de Co- misia Europeană10 în urma

angajamentelor asumate de părţile implicate. În ceea ce priveşte teritoriul

României, Sanofi s-a angajat să vândă următoarelele mărci: Maalox,

Scobutil şi Sulfat de Atropină, mărci care au fost achiziţionate de compania

Nycomed.

Urcări importante în clasament au fost realizate de Pfi zer, care de pe

poziţia 6 deţinută atât în anul 2007, cât şi în anul 2008 a ajuns pe poziţia 3,

de Merck, care de pe poziţia 16 deţinută atât în anul 2007, cât şi în anul

61

2008, a ajuns pe poziţia 7, şi de Abbott11 care, deşi nu era prezent în top

20, a ajuns pe poziţia 10. În toate cele trei cazuri, aceste urcări în clasament

s-au datorat în principal operaţiunilor de achiziţii efectuate.

Astfel, în anul 2009, Pfizer a achiziţionat compania Wyeth12, iar

Merck a achiziţionat compania Schering Plough13, ambele operaţiuni fi

ind auto- rizate de Comisia Europeană. În cazul achiziţiei com paniei

Wyeth, operaţiunea a fost autorizată în urma angajamentelor asumate de

părţile implicate cu privire la anumite pieţe pe care se ridicau dubii cu

privire la compatibilitatea operaţiunii cu un mediu concurenţial normal.

La sfârşitul anului 2009, Abbott a achiziţionat compania Solvay14,

operaţiunea fi ind, de asemenea, autorizată de Comisia Europeană, în urma

unor an- gajamente. În niciunul dintre cele două cazuri anga- jamentele nu

au vizat teritoriul României.

În afara celor patru operaţiuni importante care au schimbat

clasamentul primilor 20 de jucători din piaţa farmaceutică, tot în anul

2009 au mai avut loc şi alte operaţiuni, dar de dimensiuni mai mici, şi

anume: achiziţionarea de către GlaxoSmithKline a producătorului

american de produse dermatologice Stiefel Laboratories15, achiziţionarea

de către Novartis a producătorului de generice oncologice Ebewe16 şi

achiziţionarea de către Abbott a producătorului de produse destinate tratării

ochilor, Advanced Medical Options17.

Tot în anul 2009, Consiliul Concurenţei a autorizat operaţiunea de

concentrare economică prin care grupul Labormed a preluat portofoliul de

produse Ozone. Ca urmare a acestei operaţiuni, Labor-med a intrat în

topul primilor 20 de jucători pe poziţia 15. O poziţie importantă în acest

62

top, respectiv poziţia 11, este deţinută de unul dintre cei doi producători

români de medicamente, şi anume Antibiotice. Cel de-al doilea producător

român de medicamente, Biofarm, se situează pe poziţia 24.

Jucătorii care şi-au pierdut poziţiile ca urmare a acestor mişcări au

fost GlaxoSmithKline, care în ultimii doi ani a ajuns din poziţia de lider pe

poziţia 4, Novartis, care a căzut o poziţie şi Krka, care a continuat declinul

început în anul 2008, ajungând în doi ani din prima parte a clasamentului

în a doua, respectiv de pe poziţia 10 pe poziţia 16.

Motivul pentru Scăderea din clasament a companiei Novartis este

suspendarea autorizației de import de către ANMDM din data de 29 iulie

2009, ca urmare a aplicării dispozițiilor legale prevăzute de art. 836 alin.

(1) lit. a) din Legea nr. 95/2006 a reformei în domeniul sănătății, cu

modificările şi completările ulterioare52

.

52

A se vedea anexa nr. 2 conținând comunicatul de presă în care se anunță sancționarea companiei

Novartis.

63

Concluzii

ANMDM este o instituţie matură, capabilă să facă faţă activităţilor

derivate din statutul de autoritate competentă a unui stat membru al UE.

Această situaţie este valabilă şi pe scena europeană, unde ANMDM se

bucură de recunoaştere şi apreciere ca autoritate competentă a României în

domeniul medicamentelor de uz uman.

Mediul în care îşi desfăşoară activitatea ANMDM a cunoscut multe

schimbări, aceasta făcând mari eforturi pentru înţelegerea acestora şi

adaptarea la exigenţele impuse în procesul de modelare a evoluţiilor şi de

aplicare a noilor politici.

ANMDM, bazându-se pe activitatea îndelungată şi eficienta, va

trebui sa se pregătească pentru a face faţă oricăror provocări pe care

viitorul le poate aduce.

Prin exercitarea atribuțiilor sale, ANMDM reușește să țină la o cotă

menajabilă distribuția de medicamente contrafăcute sau fără acte de

proveniență. În țara noastră, conform datelor de la UE, distribuția

medicamentelor contrafăcute reprezintă doar 7% din totalul

medicamentelor distribuite în România, în timp ce distribuția

medicamentelor contrafăcute în regiunea de sud est a Europei ajunge până

la 50%.

În ciuda faptului că în perioada 2009-2013 piața farmaceutică a

înregistrat o continuă creștere, primul trimestru al anului 2014 aînregistrat

o scădere, cu precădere în privința medicamentelor eliberate pe bază de

prescripție medicală.

64

ANMDM poate influența cota de piață a companiilor farmaceutice,

exemplu fiind situația companiei Novartis Pharma Services Inc., căreia, în

urma un control efectuat de ANMDM, i-a fost retrasă autorizația de

import.

65

BIBLIOGRAFIE

Linda Ellis, Archaeological Method and Theory: An Encyclopedia, 1999

Nunn, John F., Ancient Egyptian Medicine. University of Oklahoma Press,

2002

Edward Kremers, Glenn Sonnedecker, History of pharmacy, Amer. Inst.

Of Pharmacy, 1986

Bynum, W. F., The Rise of Science in Medicine. The Western Medical

Tradition,2006

George Sarton, Introduction to the History of Science, Carnegie Institution

of Washington, 1927

Nancy G. Siraisi, Medicine and the History of Science, 2012

Roy Porter, The Greatest Benefit to Mankind, 1997

Robert Krieger, Handbook of Pesticide Toxicology, Academic Press. 2001)

Ivan Waddington, The Development of Medical Ethics - A Sociological

Analysis, 1975

Andrews, Jonathan, Medicine Transformed: Health, Disease and Society in

Europe. Manchester University Press., 2004

Porter, R., A Medical History of Humanity from Antiquity to the Present.

London, Fontana., 1999

*** Istoria științelor în România - Medicina, Ed. Academiei, București,

1980

Bologa, V.L. - Istoria medicinei românești, Ed. Medicală, București, 1972

Vasile I. Lipan, Farmacia româneasca în date, Braunschweig, 1990

66

Brătescu, G. - Dicționar cronologic de medicină-farmacie, Ed. Științifică

și Enciclopedică, București, 1975

Watts, Sh., Disease and Medicine in World History, 2003

Helms, R.B., Competitive Strategies in the Pharmaceutical Industry,

American Enterprise Institute for Public Policy Research, Washington

D.C., 1996.

Dubois, P.L. şi Jolibert, A. Marketing - teorie şi practică, vol. I, Editura

Economica 1989 Paris, tradusa în limba româna si editata sub egida

Universităţii de Ştiinţe Agricole din Cluj-Napoca 1992

Mâlcomete, P., coord. - Lexicon de marketing, Editura Junimea, Iaşi, 1994

Ciobanu, I., Ciulu, R.. Strategiile competitive ale firmei, Editura Polirom,

Iaşi, 2005

Bucurencu S.T., Cuparencu B., Ponoran V. – Marketing pentru industria

farmaceutică, Cluj-Napoca, Editura Dacia,2004

Ristea A.L, Marketing- Premise şi provocări ale economiei înalt

competitive, Ed.Expert, Bucureşti 2002

Higgins, J.M., Vincze, J.W. Strategic Management. Text and Cases, 4th

edition, New York: The Dryden Press. 1989

Rasmussen. B., Implications of the Business Strategies of Pharmaceutical

Companies for Industry Developments, Centre for Strategic Economic

Studies, 2002

Borza A. – Management strategic şi competitivitate în afaceri, Editura

Dacia, Cluj-Napoca, 2003

67

Carata Ana şi coaut., Marketing – management şi politici de marketing în

domeniul farmaceutic. Ed. Tehnoplast, Bucureşti, 2008

Gattorna J.L. – Managementul Logisticii şi distribuţiei, Editura Teora

Bucureşti, 1990

Kotler P. – Principiile Marketingului, Ediţia Europeană, Ed. Teora 1998

Voicu M., Cărăuşu E., – Marketingul Medicamentelor. Editura Gr.T.Popa

Iaşi, 2004

Stancu, M., M. - Studiul produsului farmaceutic prin analiza şi ingineria

valorii (II), Pharmakon, Editura Biroul Roman de Auditare a Tirajelor,

Bucureşti, Nr. 7, 2004;

John Mullins, Pharmacy.The New Bussiness Road, 2012

Pharmaceutical Executive (2006). Our 7th Annual Report on the World’s

Top 50 Pharmaceutical Companies, www.pharmexec.com

Raportul Consiliului Concurenței „Mediul concurenţial românesc –

evoluţii în sectoare esenţiale”, lansat la 1 Noiembrie 2012.

http://www.fda.gov/

http://www.anm.ro/

http://www.ms.ro/documente/145_337_Ghid%20buna%20practica%20de

%20distributie.pdf

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

(EFPIA), www.efpia.org

www.consiliulconcurentei.ro

68

ANEXE

Anexa nr. 1- Formatul autorizației eliberate de ANMDM

Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru distribuţia angro a medicamentelor

de uz uman

(Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând

cerneală neagră)

Numărul autorizaţiei (dacă a mai fost autorizat):

Denumirea societăţii solicitante:

Numele reprezentantului*):

Adresa:

Secţiunea 1. Formular de solicitare: Date administrative

1.1. Detaliile societăţii solicitante

69

Codul poştal: Telefon:

Tel. mobil: Fax:

E-mail

------------

*) Se va ataşa documentul (în original) care atestă calitatea de a reprezenta.

Nume de contact:

Denumirea societăţii reprezentate:

Adresa:

Codul poştal: Telefon:

Tel. mobil: Fax:

1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus)

70

E-mail:

Nume de contact:

Nume de contact:

Societatea:

Adresa:

Codul poştal: Telefon:

Tel. mobil: Fax:

E-mail:

Secţiunile 2 şi 3 trebuie completate pentru fiecare loc de distribuţie angro care se doreşte a fi

inclus în autorizaţie.

1.3 Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a deţinătorului

de autorizaţie)

Secţiunea 2. Informaţii privind locul de distribuţie angro

2.1. Informaţii privind locul de distribuţie angro

71

Numele locului de distribuţie:

Adresa:

Codul poştal:

Nume de contact:

Telefon: Fax:

Telefon mobil:

E-mail:

Depozitare şi manipulare Numai procurare/comercializare

(fără depozitare) Export Livrare

Altele*)

------------

*) Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:

2.2. Tipurile de activităţi desfăşurate

72

Numele locului de distribuţie: Codul poştal:

Vă rugăm indicaţi prin bifarea căsuţei corespunzătoare ce categorii de medicamente sunt

manipulate în acest loc

Medicamente care se Medicamente care se Medicamente biologice

eliberează fără eliberează cu

prescripţie medicală prescripţie medicală

Medicamente din plante Medicamente pentru Medicamente

medicinale cu investigaţie clinică radiofarmaceutice

utilizare tradiţională

Altele*)

------------

*) Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:

|_______________________________________________________________________

Forme sterile

2.3. Categorii de produse manipulate la locul de distribuţie

2.4. Clase de medicamente

Forme dozate lichide volume mari da nu

Forme dozate lichide volume mici (de exemplu, picături pentru ochi) da nu

Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente sterile) da nu

73

Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:

Forme nesterile

Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:

Vă rugăm răspundeţi la întrebările de mai jos pentru a indica tipurile de activităţi pe care

intenţionaţi să le efectuaţi la locul de distribuţie

Numele locului de distribuţie: Codul poştal:

Forme dozate lichide (de exemplu, soluţii, siropuri, suspensii) da nu

Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente nesterile) da nu

Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule, supozitoare da nu

şi pulberi)

Alte produse nesterile da nu

Gaze medicinale da nu

2.5. Activităţi specifice locului de distribuţie

În acest loc aduceţi din Spaţiul Economic European da nu

medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă?

În acest loc se manipulează produse importate paralel? da nu

74

Următoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizaţie.

2.6. Alte informaţii

Sunt prezente la locul de distribuţie produse de origine animală? da nu

Sunt manipulate la locul de distribuţie medicamente cu regim da nu

special (de exemplu, stupefiante)?

Furnizaţi medicamente care necesită conservare prin congelare da nu

sau temperatură scăzută?

Contractele pe care le deţineţi sunt disponibile pentru inspecţie? da nu

Intenţionaţi să funcţionaţi pe baza unui sistem de asigurare da nu

a calităţii?

Sunteţi la curent cu prevederile Ghidului de bună practică de da nu

distribuţie, cu privire la documentaţia şi controlul calităţii necesare?

Sunt disponibile proceduri standard de operare (PSO), aşa cum da nu

sunt prevăzute în Ghidul de bună practică de distribuţie?

Vă rugăm ataşaţi o copie a acestora pe hârtie sau în format

electronic.

Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? da nu

75

Metoda de distribuţie

Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:

Pe o foaie separată de hârtie, faceţi o scurtă descriere (aproximativ 500 de cuvinte) a

facilităţilor disponibile pentru depozitarea şi distribuţia medicamentelor.

Poşta da nu

Servicii de curierat da nu

Propriul serviciu de transport da nu

Prin preluare de către client da nu

Asiguraţi măsuri pentru medicamentele care necesită condiţii da nu

de transport la temperatură scăzută?

Altele da nu

2.7. Echipamente/facilităţi ale locului de distribuţie

Secţiunea 3. Persoane nominalizate

76

Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de distribuţie.

Personal Număr

Farmacist-şef

Persoană responsabilă (PR)

Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus, completaţi una dintre paginile

următoare.

Numele locului de distribuţie: Codul poştal:

Pentru farmacistul-şef propus trebuie să se ataşeze un CV relevant; nominalizarea

farmacistului-şef trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant.

Nume de familie:

Prenume:

Adresa de

serviciu:

3.1. Farmacist-şef

77

Codul poştal: Telefon:

Fax: Telefon mobil:

E-mail

Calificări (relevante pentru autorizaţie):

Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie):

Asociaţii profesionale:

78

Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi

opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă farmacist-şef.

Semnătura (persoanei nominalizate): ......................................

Data: ..................

Numele în clar: ..........................................................

Semnătura (solicitantului): ........................................

Data: .................

Numele locului de distribuţie: Codul poştal:

Pentru persoana responsabilă propusă trebuie să se ataşeze un CV relevant;

nominalizarea persoanei responsabile trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de

solicitant.

Nume de

familie:

Prenume:

Adresa de

serviciu:

3.2. Persoana responsabilă

79

Codul poştal: Telefon:

Fax: Telefon mobil:

E-mail

Dacă răspunsul la oricare dintre întrebările de mai sus este nu, atunci trebuie să fiţi

medic, chimist sau biolog şi să aveţi experienţă practică cel puţin un an în una sau ambele

activităţi de mai jos (se bifează, după caz):

a) Manipulare, depozitare şi distribuţie de medicamente

b) Tranzacţionare în legătură cu vânzarea sau procurarea de medicamente

Calificări (relevante pentru autorizaţie)

Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie):

Sunteţi farmacist? da nu

Sunteţi eligibil de a fi persoană calificată? da nu

80

Asociaţii profesionale:

Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi

opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă.

Semnătura (persoanei nominalizate): ......................................

Data: ..........................

Numele în clar: ........................................................................

Semnătura (solicitantului): ......................................................

Data: ..........................

Numele în clar: ........................................................................

Numele locului de distribuţie: Codul poştal:

Secţiunea 4. Comentarii

81

Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De

asemenea, puteţi detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.

|

Solicit acordarea autorizaţiei de distribuţie angro deţinătorului nominalizat în

prezentul formular de solicitare, pentru activităţile la care se referă solicitarea.

5.1. Activităţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau transmise în legătură cu

aceasta.

5.2. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi

complete.

Semnătura (solicitantului): ................................................

Data: ..........................

Numele în clar: ..................................................................

Precizaţi calitatea în care semnaţi: .....................................

Secţiunea 5. Declaraţie

82

Anexa nr. 2- Comunicat de presă al ANMDM de retragere a autorizației

de import a firmei Novartis Pharma Services Inc.

Comunicat de presă

Agenţia Naţională a Medicamentului informează că în data de 29

iulie 2009 a decis retragerea autorizaţiei de import emisă pentru

NOVARTIS PHARMA SERVICES Inc. – reprezentanţa pentru România, în

baza art. 12 şi art. 15 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009.

Tot la această dată, Agenţia Naţională a Medicamentului a luat

măsura suspendării distribuţiei medicamentelor aparţinând NOVARTIS

PHARMA SERVICES Inc. Elveţia şi a celor aparţinând NOVARTIS

CONSUMER HEALTH S.A. Elveţia, din antrepozitele ULTRAMED PHARMA

S.R.L. şi MEDITECH INTERNAŢIONAL S.R.L., care nu sunt autorizate de

Agenţia Naţională a Medicamentului, conform art. 27 din Ordinul

ministrului sănătăţii nr. 312/2009.

Cele două antrepozite au fost sancţionate contravenţional şi îşi vor

putea relua activitatea de distribuţie a medicamentelor aparţinând

NOVARTIS PHARMA SERVICES Inc. Elveţia şi a celor aparţinând NOVARTIS

CONSUMER HEALTH S.A. Elveţia, după obţinerea de la Agenţia Naţională a

Medicamentului a autorizaţiei pentru activităţile desfăşurate în

antrepozit.

Distribuitorii angro de medicamente FARMEXPERT D.C.I. S.A.

Bucureşti, FARMEXIM S.A. Bucureşti, A & A MEDICAL S.R.L. Bucureşti şi

DITA IMPORT – EXPORT S.R.L. Bucureşti, care distribuiau medicamente

livrate de către NOVARTIS PHARMA SERVICES Inc. Elveţia şi NOVARTIS

CONSUMER HEALTH S.A. Elveţia, prin intermediul celor două antrepozite,

au fost de asemenea, sancţionate contravenţional, în conformitate cu

83

prevederile art. 836 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi

completările ulterioare.

Sancţiunile au fost dispuse în urma inspecţiilor efectuate, în cursul

acestei luni, la societăţile comerciale sus-amintite şi se înscriu într-un plan

de măsuri ce vizează obligativitatea respectării legislaţiei naţionale în

domeniu.