curs auditor intern iso 9001:2008

®S.C. COMETAM S.R.L.

Suport de curs

Auditor intern pentru sistemul de management al calitatii

Ediţia 09.2012Pag. 1 / 69

AUDITOR INTERN PENTRU SISTEMUL DE MANAGEMENT AL

CALITATII SR EN ISO 9001:2008

SC COMETAM SRL

©Drepturile de autor in ROMANIA pentru acest suport de curs aparţin COMETAM SRL

S.C. COMETAM S.R.L. Str. Virtutii nr. 20, Bl. R 11 F, ap. 3, sector 6, 060787 BucurestiTel: 021 430 5439; tel/fax: 021 430 5438; mobil: 0745 181 098; 0728893990

E-mail: [email protected]; www.cometam.ro 1

http://www.cometam.ro/

mailto:[email protected]


Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 2 / 69

CUPRINS

CAPITOLUL 0. PREZENTARE SYSCERT SI COMETAM

CAPITOLUL I. ASPECTE GENERALE REFERITOARE LA MANAGEMENTUL CALITĂŢII

CAPITOLUL II: EXTRAS DIN CONDIŢIILE REFERITOARE LA SISTEME DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII CONŢINUTE IN SR EN ISO 9001:2008

CAPITOLUL III. DOCUMENTELE SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

CAPITOLUL IV. AUDITUL CALITĂŢII






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 3 / 69

0.1. Prezentare SYSCERT, COMETAM

CERTIFICARI SI INSTRUIRI TÜV HESSEN prin partener internaţional

S.C. SYSCERT S.R.L. ROMANIA

Servicii oferite:

CERTIFICĂRI SISTEME DE MANAGEMENT-calitate ISO 9001-mediu ISO 14001-sănătate şi securitate ocupaţională OHSAS 18001-siguranţa alimentului HACCP, ISO 22000-securitatea informaţiilor ISO 27001-managementul energiei ISO 50001-sisteme combinate-certificări produse care nu necesita marcajul CE-evaluări rapoarte EGES (Efectul Gazelor cu Efect de Seră) – numai de către

SYSCERT- instruiri referitoare la sisteme de management

Serviciile noastre se adresează:- organizaţiilor din orice domeniu de activitate,- organizaţiilor de orice mărime

Pentru instruiri sisteme de management colaboram cu SC COMETAM SRL.

Parteneri/ Clienţi de referinţăActivitatea de certificare cu TUV HESSEN se desfăşoară pe bază de contract de

licenţă de certificare cu organismul de certificare TUV Hessen.Prin parteneriatul SYSCERT cu organismul TUV din Germania au fost certificate peste 500 de firme.

AvantajeSYSCERT foloseşte pentru certificări, in general, personal din România, conducând

la preţuri mai reduse decât certificări similare efectuate cu personal străin.Certificarea sistemului de management obţinută prin parteneriatul SYSCERT – TUV

HESSEN este o dovadă a performanţelor manageriale ale organizaţiei certificate.Certificatul TUV HESSEN, este acordat din Germania de către organismul de certificare TUV HESSEN, sub acreditarea Dakks (Consiliul German de Acreditare) care este membru





ContactTel: 021/ 4302825; Fax: 021/4305438E-mail: [email protected] de contact

Ciobanu Emil 0745-144876 Ovidiu Dumitru 0740-031562


Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 4 / 69

al IAF (International Acreditation Forum) deci este un certificat cu largă recunoaştere internaţională.TUV HESSEN este membru al grupului TUV care a efectuat peste 100.000 de diverse certificări în 89 de ţări ale lumii.

Prin certificarea cu TUV HESSEN, pe lângă îmbunătăţirea proceselor din organizaţie, se dobândeşte şi o bună imagine cu recunoaştere internaţională a capabilităţii managementului organizaţiei. Organizaţia certificată obţine un avantaj în raport cu concurenţa, o creştere a atractivităţii sale. Certificarea sistemelor de management este o aliniere la cerinţele Uniunii Europene şi la presiunea pieţei. La multe licitaţii se impune ca o condiţie de participare sau obţinere punctaj, existenţa unor sisteme de management certificate.

S.C. COMETAM S.R.L.

Profilul organizaţieiINSTRUIRI IN MANAGEMENT, PROPRIETATE INTELECTUALĂ,

CONSULTANŢĂ.

PARTICIPARE PROIECTE S.C. COMETAM S.R.L. a fost solicitant / partener în proiecte din programele PHARE, INFRAS, TEMPUS, LEONARDO, PODCA, POSDRU.Avantaje

În cadrul cursurilor se realizează formarea profesionalã a adulţilor cu studii superioare, pentru dezvoltarea de abilităţi în managementul calităţii, mediului, securităţii informaţiilor, pentru dobândirea de competenţe noi impuse de piaţa forţei de muncã şi de creşterea competitivităţii economiei româneşti pentru a-i forma pe aceştia ca manageri şi / sau auditori conform standardului ocupaţional.

La finalizarea cursurilor, după promovarea testului, cursantul obţine, în funcţie de tipul cursului: certificat COMETAM, CNFPA şi la cerere, certificat TUV KNOW HOW din Germania pentru unele cursuri. După promovarea testului de la cursurile de Manager al sistemelor de management al calităţii, Auditor în domeniul calităţii respectiv Auditor de mediu (autorizate CNFPA) se obţine certificat de absolvire eliberat sub egida Ministerului Educaţiei şi Cercetării şi a Ministerului Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale.Date de contactPentru informaţii suplimentare a se vedea www.cometam.roPersoane de contact: Ing. Marietta Ciobanu - 0728983989; Ing. Veronica Burlăcescu – 0728983990, Ec. Andreea Burlacescu 0728983991

TEMATICA INSTRUIRILOR EFECTUATE DE CĂTRE







Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 5 / 69

S.C. COMETAM S.R.L.

Nr Curs

1 Managementul calităţii pentru personalul din conducerea de vârf2 Auditor intern pentru sistemele de management al calităţii SR EN ISO

9001 :2008*3 Auditor intern pentru sistemele de management al calităţii SR EN ISO

9001 :2008 şi siguranţă alimentară SR EN ISO 22000 :2005 (HACCP)*4 Auditor intern pentru sistemele de management de mediu SR EN

ISO14001 :2009*5 Manager (Director) Calitate - prima săptămână include mai dezvoltat cursul

de auditor intern şi reprezentant al managementului cu calitatea**6 Auditor (extern) in domeniul calitatii**7 Auditor intern pentru sisteme de management al sănătăţii şi securităţii

ocupaţionale conform SR OHSAS 18001 :2008*8 Auditor intern pentru sistemul de management combinat (SR EN ISO

9001:2008, SR EN ISO 14001 : 2009, SR OHSAS 18001 :20089 Cerinţe pentru funcţionarea laboratoarelor de încercare şi etalonare

conform SR EN ISO/CEI 17025:200510 Cerinţe pentru acreditarea laboratoarelor de analize medicale.

Managementul calităţii în laboratoarele de analize medicale ISO 15189:2007.

11 Libera circulaţie a produselor pe piaţa Uniunii Europene. Etapele necesare a fi parcurse pentru aplicarea marcajului CE

12 Documentele sistemului de management al calităţii.Orientarea spre procese.

13 Analiza modului de defectare şi efectele defectării (AMDE - FMEA)14 Auditor intern pentru sistemele de managementul calităţii în industria auto

conform ISO TS 16949 : 2004 / ISO 19011 :200315 Inspecţia calităţii în organizaţii care realizează produse materiale16 Auditor de mediu (extern)**17 Responsabilitatea socială18 Auditor în domeniul securităţii informaţiilor19 Managementul riscului20 Managementul echipamentelor de măsurare şi monitorizare în accepţiunea

SR EN ISO 9001:2008La cursurile cu

* Cursantii pot primi certificat TUV KNOW HOW ** Cursantii pot primi certificate CNFPA






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 6 / 69

CAPITOLUL I. ASPECTE GENERALE REFERITOARE LA MANAGEMENTUL CALITĂŢII

I.1. DEFINIŢII DIN DOMENIUL MANAGEMENTULUI CALITĂŢII(referinţa SR EN ISO 9000:2006)

Calitate: măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci îndeplinesc cerinţele.

Trăsătură distinctivă = Caracteristică- proprie sau atributivă,- calitativă sau cantitativă. Clase de caracteristici:- fizice (mecanice, electrice, chimice, biologice);- senzoriale (referitoare la miros, pipăit, gust, văz, auz);- comportamentale (curtoazie, onestitate, sinceritate);- temporale (punctualitate, fiabilitate, disponibilitate);- ergonomice (caracteristici psihologice, referitoare la securitatea individului);- funcţionale (viteza maximă a unui avion, temperatura critică).

Cerinţă: nevoie sau aşteptare care este declarată, în general implicită sau obligatorie. Cerinţele pot fi generate de diferite părţi interesate.

Alte definiţii ale calităţii:Calitatea înseamnă că, la furnizor, revine clientul şi nu marfa.Calitatea = Adecvarea la scop sau utilizare (Juran).Calitatea = Conformitatea cu cerinţele (Crosby).Calitatea = Satisfacţia clientului.Calitatea este o problemă de comportament, bazată pe solidaritate, iniţiativă şi spirit întreprinzător (Jacques Chirac).Calitatea unui produs este invers proporţională cu mărimea tuturor influenţelor nefaste pricinuite societăţii de produsul respectiv (Taguchi).

AforismeSingurele lucruri care se dezvoltă de la sine într-o întreprindere sunt: dezordinea,

dezacordurile şi rezultatele slabe (Peter Drucker).Calitatea este problema fiecăruia şi a tuturor.Totul trebuie făcut bine de prima dată dar şi de fiecare dată.Calitatea rămâne mult timp după ce preţul a fost uitat.Să facem numai ceea ce ştim să facem dar să facem mereu mai bine.Să facem mai bine, mai repede, mai mult şi mai ieftin, cu … mai puţin.Calitatea nu este obligatorie deoarece supravieţuirea nu se poate impune prin lege.Lucrurile bune se obţin doar dacă au fost prevăzute, în timp ce lucrurile rele apar de

la sine (Crosby).






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 7 / 69

Calitatea apare doar dacă şi când te ocupi de ea; non calitatea vine şi singură.

Produs: rezultat al unui proces.NOTA 1: Există patru categorii generice de produse, după cum urmează: - servicii (de exemplu, transport); - software (de exemplu, un program de calculator, un dicţionar); - hardware (de exemplu, o parte mecanicā a unui motor); - materiale procesate (de exemplu, lubrifiant).

Managementul calităţii: activitāţi coordonate pentru a orienta şi controla o organizaţie în ceea ce priveşte calitatea. Managementul calităţii include:- politica referitoare la calitate- obiectivele calităţii- planificarea calităţii- îmbunătăţirea calităţii- asigurarea calităţii- controlul calităţii

Asigurarea calităţii: parte a managementului calităţii, concentrată pe furnizarea încrederii că cerinţele referitoare la calitate vor fi îndeplinite.

Controlul calităţii: parte a managementului calităţii, concentratā pe îndeplinirea cerinţelor referitoare la calitate.

- politica referitoare la calitate: intenţii şi orientări generale ale unei organizaţii referitoare la calitate aşa cum sunt exprimate oficial de managementul de la cel mai înalt nivel;- obiectivele calităţii: ceea ce se urmăreşte sau este avut în vedere referitor la calitate;






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 8 / 69

- planificarea calităţii: parte a managementului calităţii concentrată pe stabilirea obiectivelor calităţii şi care specifică procesele operaţionale şi resursele aferente necesare pentru a îndeplini obiectivele calităţii;- îmbunătăţirea calităţii: parte a managementului calităţii concentratā pe creşterea abilităţii de a îndeplini cerinţe ale calităţii.

Sistem de management al calităţii: sistem de management prin care se orientează şi se controlează o organizaţie în ceea ce priveşte calitatea.

Sistem de management: sistem prin care se stabilesc politica şi obiectivele şi prin care se realizează acele obiective.

Organizaţie: grup de persoane şi facilităţi cu un ansamblu de responsabilitāţi, autoritāţi şi relaţii determinate.

Inspecţie: evaluare a conformităţii prin observare şi judecare, însoţite după caz, de măsurare, încercare sau comparare cu un calibru.

Neconformitate: neîndeplinirea unei cerinţe.

Defect: neîndeplinirea unei cerinţe referitoare la o utilizare intenţionatā sau specificatā.

Acţiune corectivă: acţiune de eliminare a cauzei unei neconformitāţi detectate sau a altei situaţii nedorite.

Corecţie: acţiune întreprinsă pentru a elimina o neconformitate constatată.

Acţiune preventivă: acţiune de eliminare a cauzei unei neconformităţi potenţiale sau a altei posibile situaţii nedorite.NOTA: Pot exista mai multe cauze pentru o neconformitate potenţialā.

Înregistrare: document prin care se declară rezultate obţinute sau se furnizează dovezi ale activităţilor realizate.NOTA: Înregistrările pot avea următoarele utilizări:

- pentru a documenta trasabilitatea,- pentru a furniza dovada verificării, a acţiunii corective

şi a acţiunii preventive.

Document: informaţia împreună cu mediul său suport.

Eficacitate: Măsura în care sunt realizate activităţile planificate şi sunt atinse rezultatele planificate. Eficienţa: Raportul dintre rezultatul obţinut şi resursele folosite.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 9 / 69

I.2. FACTORII CARE CONDUC LA NECESITATEA ABORDĂRII MANAGEMENTULUI CALITĂŢII

I.2.1. Criterii de eficacitate economicā:- reducerea costurilor non-calitate;- creşterea profitului;- atragerea acţionarilor prin creşterea dividendelor.

I.2.2. Criterii comerciale:- creşterea cifrei de afaceri;- câştigarea de noi segmente de piaţă;- diminuarea costurilor în perioada de garanţie;- îmbunătăţirea imaginii pe piaţă;- satisfacţia clientului;- o utilizare mai eficientă a personalului.

I.2.3. Realizarea încrederii în produse şi servicii - interne şi externe.I.2.4. Alinierea la cerinţele unor standarde internaţionale.I.2.5. Abordarea favorabilă a unor relaţii contractuale.I.2.6. Îmbunătăţirea calităţii produselor şi serviciilor.I.2.7. Prevenirea presiunii pieţii.I.2.8. Satisfacţia, motivaţia, salariaţilor proprii.

I.3. CRITERII PENTRU STABILIREA GRADULUI DE DEZVOLTARE A SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL

CALITĂŢII

I.3.1. Importanţa consecinţelor defectării produsului asupra vieţii, sănătăţii, protecţiei mediului, securităţii muncii.I.3.2. Complexitatea procesului de proiectare şi dificultatea verificării proiectului.I.3.3. Activităţile de pe bucla calităţii care se desfăşoară în organizaţii.I.3.4. Cerinţele standardelor aplicabile.I.3.5. Posibilităţile economice etc.I.3.6. Cultura organizaţiei.

I.4. ETAPELE MATURIZĂRII CONCEPTULUI AQ ÎN CADRUL ORGANIZAŢIILOR

I.4.1. Lipsa de interes faţă de problemele calităţii şi faţă de personalul care se ocupā cu calitatea.I.4.2. Declararea interesului faţă de problemele calităţii dar neimplicare.I.4.3. Abordarea ISO 9000 fără convingere.I.4.4. Implicarea managementului de vârf.S.C. COMETAM S.R.L. Str. Virtutii nr. 20, Bl. R 11 F, ap. 3, sector 6, 060787 BucurestiTel: 021 430 5439; tel/fax: 021 430 5438; mobil: 0745 181 098; 0728893990





Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 10 / 69

I.4.5. Dezvoltarea SMC, îmbunătăţirea continuă, TQM.

I.5. STANDARDE PRIVIND MANAGEMENTUL CALITĂŢII

I.5.1. Standarde din domeniul calităţii

I.5.1a) Generalităţi

Organizaţia Internaţională pentru Standardizare (ISO), periodic, la intervale de peste 5 ani, aplică o revizie a standardelor. În acest context se înscrie şi revizia din anul 2008 a standardului ISO 9001 care este valabilă în prezent.

Comitetul ISO/TC 176 a convenit ca ediţia din anul 2000 a seriei ISO 9000 să conţină patru standarde de bază însoţite de un număr de rapoarte tehnice.

SR EN ISO 9000:2006 Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi vocabularSR EN ISO 9001:2008 Sisteme de management al calităţii. CerinţeSR EN ISO 9004:2010 Conducerea unei organizaţii către un succes durabil. O abordare bazată pe managementul calităţiiSR EN ISO 19011:2011 Ghid pentru auditarea sistemelor de management

SR ISO 10005:2007 Sisteme de management al calităţii. Linii directoare pentru planurile calităţiiSR ISO 10007:2005 Sisteme de management al calităţii. Linii directoare pentru managementul configuraţieiSR EN ISO 10012:2004 Sisteme de management al măsurării. Cerinţe pentru procese şi echipamente de măsurareSR ISO/TR 10013:2003 Linii directoare pentru documentaţia sistemului de management al calităţiiSR ISO 10014:2007 Managementul calităţii. Linii directoare pentru realizarea beneficiilor economice şi financiare.SR EN 10015:2006 Managementul calităţii. Linii directoare pentru instruire

Numărul de standarde cu referiri la managementul calităţii include şi pe cele cu referire la organismele de acreditare a organismelor de certificare.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 11 / 69

SR EN ISO/CEI 17021:2007 Evaluarea conformităţii. Cerinţe pentru organisme care efectuează audit şi certificare de sisteme de managementSR EN ISO/CEI 17024:2004 Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru organismele care efectuează certificarea persoanelorSR EN ISO/CEI 17050:2005 Evaluarea conformitāţii. Declaraţia de conformitate dată de furnizor.Partea 1: Cerinţe generalePartea 2: Documentaţie suport

I.5.1b) Scurtă prezentare a conţinutului seriei de standarde ISO 9000Familia de standarde ISO 9000, a fost elaborată pentru a sprijini organizaţiile,

indiferent de natura sau dimensiunea acestora, pentru a implementa şi a asigura eficacitatea sistemelor de management al calităţii: SR EN ISO 9000:2006, Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi vocabular, descrie principiile fundamentale ale sistemelor de management al calităţii şi specifică terminologia pentru sistemele de management al calităţii. SR EN ISO 9001:2008, Sisteme de management al calităţii. Cerinţe, specifică cerinţele pentru un sistem de management al calităţii atunci când o organizaţie are nevoie să-şi demonstreze capabilitatea de a furniza produse ce îndeplinesc cerinţele clientului şi ale reglementărilor aplicabile şi urmăreşte creşterea satisfacţiei clientului.

ISO 9001 este unica referinţă pentru certificare.Standardul ISO 9001:2008 are anexele:

- ANEXA A –care cuprinde corespondenţa dintre capitolele ISO 9001:2008 şi cele din ISO 14001:2004.

- ANEXA B – care prezintă diferenţa dintre cele două ediţii ISO 9001:2008 şi ISO 9001:2000.Standardul ISO 9001:2008 permite excluderea unor cerinţe - din

capitolul 7 al standardului – numai acelea care nu se aplică unei organizaţii.Acest standard internaţional poate fi utilizat de toate părţile interesate, interne sau externe, inclusiv organisme de certificare, pentru a evalua capacitatea organizaţiei de a satisface cerinţele clientului, cerinţele de reglementare şi cerinţele proprii ale organizaţiei. Se produc beneficii pentru toate părţile interesate: pentru clienţi, proprietari, angajaţi, furnizori, comunitatea locală, pentru întreaga organizaţie. SR EN ISO 9004:2010, Conducerea unei organizaţii către un succes durabil. O abordare bazată pe managementul calităţii, furnizează, pe baza celor opt principii ale managementului calităţii, linii directoare care iau în considerare atât eficacitatea, cât şi eficienţa sistemului de management al calităţii. Scopul acestui standard este îmbunătăţirea performanţei organizaţiilor şi creşterea satisfacţiei atât a clienţilor, cât şi a altor părţi interesate. SR EN ISO 19011:2011, Ghid pentru auditarea sistemelor de management,






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 12 / 69

furnizează îndrumări referitoare la principiile fundamentale ale auditului, managementul programelor de audit, conducerea auditului sistemelor de management al calităţii şi al mediului, precum şi calificarea auditorilor sistemelor de management al calităţii şi al mediului.

I.5.2. PRINCIPIILE SERIEI DE STANDARDE SR EN ISO 9000

Aplicarea standardului SR EN ISO 9001:2008 include demonstrarea îmbunătăţirii continue şi prevenirea neconformităţilor.Este uşor de utilizat, uşor de înţeles, utilizează o terminologie simplă.Este potrivit pentru organizaţii de orice mărime, care îşi desfăşoară activitatea atât în domeniul economic cât şi în cel industrial.

Dacă SR EN ISO 9001:2008 se referā la cerinţele impuse sistemului de management al calităţii al unei organizaţii pentru a demonstra capabilitatea sa de a îndeplini cerinţele clientului, SR EN ISO 9004:2010 intenţionează să meargă dincolo de SR EN ISO 9001:2008, spre dezvoltarea comprehensivă a sistemului de management al calităţii. În SR EN ISO 9004:2010 se regăsesc cele opt principii ale managementului calităţii.

Cele 8 principii ale managementului calităţii conform seriei de standarde ISO 90001. Organizaţie orientatā spre clienţi2. Leadership3. Implicarea personalului4. Abordarea orientată spre proces5. Abordarea managementului ca sistem6. Îmbunătăţire continuă7. Abordare pe bază de fapte în luarea deciziilor8. Relaţii reciproc avantajoase cu furnizorii



ISO ISO QS 9000; VDA 6.1 TQM ETAPE 9001 9004 ISO 14000 EFQM TS 16949 EQM ISO 22000

PERFORMANŢĂ EXCELENŢĂ




Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 13 / 69

1. Orientarea spre client (cap. 5.2, 7.2, 8.2.1 din ISO 9001:2008)“Organizaţiile depind de clienţii lor şi de aceea acestea ar trebui să înţeleagă

nevoile actuale şi viitoare ale clienţilor, să satisfacă cerinţele lor şi să lupte pentru a depăşi aşteptările clienţilor”.

- Stabilirea obiectivelor relevante pentru nevoile şi aşteptările clienţilor;- managementul resurselor umane, asigurându-se că personalul are instruirea şi

abilităţile necesare pentru satisfacerea clienţilor organizaţiei.

2. Leadership (cap. 5.1, 5.2, 5.4, 5.5.1, 5.5.2, 5.6 din ISO 9001:2008)“Managerii (liderii) stabilesc unitar obiectivele, strategiile, direcţiile de dezvoltare ale

organizaţiei. Ei trebuie să genereze şi să menţină un mediu de lucru în care angajaţii se pot implica deplin în realizarea obiectivelor organizaţiei”.

3. Implicarea personalului (cap. 6.2 din ISO 9001:2008)“Personalul de la toate nivelele este esenţa unei organizaţii iar implicarea sa totală

permite ca abilităţile sale să fie utilizate în beneficiul organizaţiei”.- Managementul resurselor umane. - Personalul manifestă mai accentuat tendinţa de autodepăşire şi implicare.

4. Abordarea bazatā pe proces (cap. 4.1 din ISO 9001:2008)“Un rezultat dorit este realizat mai eficient când resursele şi activităţile aferente sunt

conduse ca un proces”.Figura de mai jos reprezintă o ilustrare a modelului de abordare axată pe proces.Modelul indicā faptul că un rol semnificativ, în definirea cerinţelor de intrare în proces, îl joacă clientul. Monitorizarea satisfacţiei clientului necesită evaluarea informaţiilor pentru a evalua şi valida faptul că cerinţele clientului au fost satisfăcute. Acest model nu reflectă procesele la nivel detaliat, dar ilustrează tot ansamblul de cerinţe ale standardului.

5. Abordarea managementului ca sistem (cap. 4.1)Identificarea, înţelegerea şi conducerea proceselor corelate ca un sistem, contribuie

la eficacitatea şi eficienţa unei organizaţii în realizarea obiectivelor sale”.

6. Îmbunătăţirea continuă (cap. 8.2, 8.3, 8.5)“Îmbunătăţirea continuă a performanţei globale a organizaţiei, ar trebui să constituie

un obiectiv permanent al organizaţiei”. Îmbunătăţirea continuă colectivă, analiza datelor, planificarea îmbunătăţirii pentru produs, proces şi sistemul de management al calităţii.

NOTA: La toate procesele, poate fi folosit procedeul cunoscut „planifică-efectuează-verifică-acţionează” (PDCA).






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 14 / 69

7. Abordarea pe bază de fapte în luarea deciziilor (Luarea fundamentată a deciziilor) (cap. 7.2.3, 7.4.2, 8.4)

“Deciziile eficace sunt bazate pe analiza datelor şi a informaţiilor”.

8. Relaţii reciproc avantajoase cu furnizorul (cap. 7.4.1)“O organizaţie şi furnizorii săi sunt interdependenţi iar o relaţie reciproc benefică

întăreşte capacitatea lor de a crea valoare adăugată”.



clienţi

Îmbunătăţirea continuă a SMC

cerinţe

clienţi

sa

tisfacţie

Responsabilitatea managementului

Managementul resurselor

Măsurarea analiză si

îmbunătăţire

Realizarea produsului

ProdusElemente de intrare Elemente de ieşire

Planificare producţie

Aprovizionare

Depozit

Recepţie

Fabricaţie

Inspecţie

Vânzare

IESIREINTRARE




Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 15 / 69

CAPITOLUL II: EXTRAS DIN CONDIŢIILE REFERITOARE LA SISTEME DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII CONŢINUTE

IN SR EN ISO 9001:2008

4. SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII (SMC)

NOTA: Numerotarea capitolelor (text şi folii) se păstrează identic cu cea din standardul SR EN ISO 9001:2008. Textul foloseşte alte formulări decât în standard. De aceea, pentru utilizări riguroase, se va folosi ca referinţă standardul procurat de la ASRO.

4.1 CERINŢE GENERALE Acest subcapitol este punctul de plecare pentru planificarea şi funcţionarea

sistemului de management al calităţii.

4.1 Cerinţe generaleOrganizaţia trebuie:a) Să determine procesele necesare pentru SMC şi să le

utilizeze în întreaga organizaţie. Sunt procese având ca referinţă capitolele din standard care includ activităţi de management, de asigurare a resurselor, de realizare a produsului, de măsurare, analiză, îmbunătăţire. Se recomandă categorisirea proceselor în: principale, de management şi suport;

b) prin diagrame flux, tabele, să determine succesiunea şi interacţiunea acestor procese;

c) să stabilească modalităţile necesare pentru a asigura că atât desfăşurarea cât şi controlul proceselor interne şi externalizate ating obiectivele propuse şi asigură îmbunătăţirea;

4.1 Cerinţe generale - continuareOrganizaţia trebuie:d) să pună la dispoziţie resursele şi informaţiile necesare

pentru desfăşurarea şi monitorizarea proceselor Sistemului de Management al Calităţii;

e) să monitorizeze periodic, să măsoare şi să analizeze aceste procese ca să asigure că rezultatele sunt corespunzătoare şi se ating obiectivele;

f) să aplice corecţii, acţiuni corective şi preventive pentru îmbunătăţire continuă.

Procesele contractate în exteriorul organizaţiei trebuie ţinute sub control prin implicarea organizaţiei în evaluare, supraveghere, aprobare, omologare, ex. implicarea în validarea produselor pentru procesul de proiectare.

Precizări despre procese externalizate se găsesc la NOTA 2 şi NOTA 3 din standard.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 16 / 69

4.2 CERINŢE REFERITOARE LA DOCUMENTAŢIE4.2.1 GENERALITĂŢI

4.2.1 GeneralităţiDocumentaţia SMC trebuie să includă :a) declaraţii documentate privind politica în domeniul

calităţii şi obiectivele calităţii;b) un Manual al Calităţii;c) proceduri documentate (minim 6 de sistem vezi pct.

4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3) şi înregistrările calităţii cerute de standard (vezi 4.2.4 şi trimiterile la 4.2.4 din anumite capitole).;

d) documentaţia şi înregistrările care definesc modul de planificare, desfăşurare, monitorizare şi ţinere sub control a proceselor.

Documentaţia SMC trebuie să fie în concordanţă cu: specificul activităţilor din organizaţie; tipul produselor (influenţa acestora asupra vieţii, sănătăţii, protecţiei mediului),

precum şi cu complexitatea proceselor.

4.2.2 MANUALUL CALITĂŢII – MC

4.2.2 Manualul calităţiiOrganizaţia trebuie să elaboreze un manual al calităţii care să conţină:a. aprobarea managementului de la cel mai înalt nivel;b. declaraţii documentate ale politicii referitoare la

calitate;c. domeniul de aplicabilitate al sistemului de

management referitor la produse, servicii precum şi justificarea excluderilor din capitolul 7;

d. proceduri documentate sau trimiteri la acestea (dependent de mărimea organizaţiei);

e. o descriere a interacţiunii dintre procesele sistemului de management al calităţii.

NOTA: se poate utiliza ghidul SR EN ISO/TR 10013:2003.

4.2.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR Documentele cerute pentru SMC trebuie să fie controlate. Unul din obiective este

prevenirea utilizării neintenţionate a unor documente perimate.Se va menţine un echilibru între volumul documentaţiei şi competenţa personalului

pentru a asigura conformitatea produsului şi performanţele procesului. Vor fi ţinute sub control documentele relevante pentru sistemul de management.

Se va procedura:- ce documente se ţin sub control, frecvenţa analizei, responsabilul

documentului;- formatul, mediul suport, condiţii de utilizare;- modul de difuzare, păstrare etc.;- asigurarea locurilor de muncă cu documente lizibile.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 17 / 69

4.2.3 Controlul documentelor (ţinerea sub control a documentelor)a. trebuie întocmită o procedură documentată;

b. de stabilit cine elaborează, analizează, aprobă, difuzează, actualizează, retrage, arhivează, distruge documentele perimate;

c. codificare documente, identificare modificări, stadiul reviziei;

d. documente disponibile la punctele de utilizare;

e. documente de provenienţă externă necesare funcţionării SMC: documentaţia clientului, standarde, lista de legi.

4.2.4 CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR CALITĂŢII

4.2.4 Trebuie să fie întocmită o procedură documentată care să reglementeze modul de întocmire, verificare, protecţie, regăsire, timpul de păstrare şi distrugere a înregistrărilor calităţii. Exemple de înregistrări:- rezultatele analizei efectuate de management (5.6.1);- înregistări referitoare la studii, instruiri, abilităţi ale personalului (6.2.2);- analiza cerinţelor referitoare la produs (7.2.2);-analiza, verificarea, validarea proiectării şi dezvoltării (7.3);- evaluarea furnizorilor (7.4.1);- validarea proceselor (7.5.2);- raportarea rezultatelor auditului (8.2.2) etc.

Scopul înregistrărilor este de a demonstra că sunt îndeplinite cerinţele referitoare la produse, procese. Înregistrările constituie o categorie de documente.

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI

5.1 ANGAJAMENTUL MANAGEMENTULUI

Managementul de vârf trebuie să facă dovada angajamentului său referitor la dezvoltarea, implementarea SMC şi pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sale prin:

5.1 Angajamentul managementului

a. comunicarea importanţei satisfacerii cerinţelor clienţilor precum şi a cerinţelor de reglementare şi a celor legale;

b. implicarea activă a managementului în stabilirea politicii (5.3) şi a obiectivelor strategice (5.4.1);

c. conducerea analizelor periodice efectuate de management (vezi cap. 5.6);

d. asigurarea disponibilităţii resurselor pentru funcţionarea proceselor.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 18 / 69

Angajamentul poate fi demonstrat prin:- prezentarea politicii;- documentele analizei efectuate de management;- programe de instruire;- informarea salariaţilor;- proiecte;- buget de venituri şi cheltuieli;- analiza satisfacerii cerinţelor clienţilor.

5.2 ORIENTAREA CĂTRE CLIENT

Managementul de la cel mai înalt nivel, trebuie să stabilească procese prin care să asigure că cerinţele clientului sunt determinate şi îndeplinite, în scopul de a mări satisfacţia clientului (vezi 7.2.1 şi 8.2.1).

5.2 Orientarea către clienta. determinarea cerinţelor clienţilor şi satisfacerea

acestora pentru creşterea satisfacţiei clientului – compartiment marketing;

b. chestionare, utilizarea instrumentelor QFD, analize ale concurenţei, rapoarte ale salariaţilor de la service, marketing, ziua clientului.

Dovezi: înfiinţarea / funcţionarea compartimentului de marketing; chestionare transmise la clienţi înainte de prestarea serviciului sau dezvoltarea,

producerea şi desfacerea produsului; luarea în considerare a rezultatelor cercetărilor de piaţă, consumatorilor individuali,

potenţiali şi a părţilor interesate; analize ale concurenţei din domeniul de activitate al organizaţiei sau domenii similare; rapoarte ale salariaţilor de la service privind produsele concurenţei; utilizarea QFD (desfăşurarea funcţiei calitate); discuţii ale lucrătorilor din serviciile externe cu cei de la proiectare şi cu producţia; specificaţii de produs avizate de clienţi, grupe ţintă; convenţii cu clienţii privind calitatea.

Managementul trebuie să stabilească cine, când, unde, va colecta informaţii şi respectiv se va preocupa de satisfacerea clienţilor. La organizaţiile mici aceste aspecte pot fi documentate numai în manual.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 19 / 69

5.3 POLITICA REFERITOARE LA CALITATE Politica în domeniul calităţii va fi stabilită de managementul de la cel mai înalt nivel.

5.3 Politica referitoare la calitatea. angajament pentru îndeplinirea cerinţelor clienţilor şi

îmbunătăţirea continuă;b. comunicată prin afişare, circulare şi înţeleasă în organizaţie,

ex. prin instruiri, discuţii;c. este analizată şi adaptată continuu pentru a fi realistă.

Organizaţia poate avea şi alte politici de ex.: de mediu, securitatea muncii, protecţia informaţiilor.

Ca date de intrare pentru formularea politicii pot fi:- tendinţele în afaceri ale organizaţiei, gradul aşteptat de satisfacţie a

clienţilor;- politica şi obiectivele existente;- analiza pieţei, concurenţei, reglementărilor;- rezultatele analizei efectuate de management;- aşteptările părţilor interesate;- necesităţile de îmbunătăţire;- resursele de care se dispune.

5.4 PLANIFICARE

5.4.1 OBIECTIVELE CALITĂŢII

Obiectivele privind calitatea trebuie să fie stabilite inclusiv pentru funcţii relevante, măsurabile, realiste, realizabile, pentru a aduce valoare.

5.4.1 Obiectivele calităţii La stabilirea obiectivelor, managementul organizaţiei trebuie să ţină cont de:a) performanţele actuale ale produselor şi proceselor

inclusiv neconformităţile înregistrate etc.;b) necesităţile prezente şi viitoare ale organizaţiei, ale

clienţilor şi ale altor părţi interesate;c) rezultatele analizei efectuate de management şi alte

autoevaluări;d) cerinţele SR EN ISO 9001:2008;e) concordanţa cu politica referitoare la calitate;f) gradul de satisfacţie a clienţilor;g) îmbunătăţirea continuă.

Obiectivele se pot referi la: organizaţie, clienţi, produse, sistemul de management, respectarea reglementărilor.

Tipuri de obiective ale calităţii: pentru performanţa afacerii, care se referă la piaţă, mediu şi societate;






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 20 / 69

pentru performanţa produsului, serviciului, care se referă la necesităţile clientului şi la competiţie;

pentru performanţa procesului (capabilitate, eficacitate şi eficienţă); pentru performanţa organizaţiei (capabilitatea, eficacitatea şi eficienţa acesteia, la

capacitatea ei de răspuns la schimbare); pentru performanţa personalului, care se referă la calificarea, cunoştinţele,

abilitatea, motivarea şi dezvoltarea acestora.

Obiectivele transpun politica referitoare la calitate în activităţi realizabile. În atingerea obiectivelor pot fi stabilite priorităţi inclusiv în alocarea resurselor. Obiectivele vor fi acceptate de către cei care trebuie să le realizeze.Exemple de obiective: certificarea SMC, creşterea satisfacţiei clienţilor, îmbunătăţirea timpilor de răspuns, reducerea neconformităţilor interne, externe, îmbunătăţirea performanţelor etc.

5.4.2 PLANIFICAREA SMC

5.4.2 Planificarea sistemului de management al calităţiia) asigurarea desfăşurării corespunzătoare a proceselor

din organizaţie;b) asigurarea funcţionării sistemului de MC în timpul

schimbării;c) modificările se fac în regim controlat;d) planificarea trebuie să se refere la următoarele:

stabilirea şi planificarea activităţilor şi mijloacelor pentru atingerea obiectivelor calităţii;

procese necesare în sistemul de MC.

Dovezi ale planificării:- manualul calităţii,- proceduri,- bugetul de venituri şi cheltuieli,- strategii,- planuri ale calităţii,- planuri de operaţii,- planuri de inspecţii,- plan de măsuri pentru atingerea obiectivelor în domeniul calităţii şi a aplicării

politicii, - introducerea unui program de îmbunătăţire a activităţii organizaţiei, ex.

după analiza efectuată de management. Planificarea în cadrul organizaţiei poate urmări schimbări:

- la nivelul proceselor individuale;- ale proceselor de conexiune de sus în jos, de jos în sus;- ale întregului sistem de management al calităţii.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 21 / 69

5.5 RESPONSABILITATE, AUTORITATE ŞI COMUNICARE

5.5.1 RESPONSABILITATE ŞI AUTORITATE Managementul de vârf trebuie să asigure că sunt stabilite şi cunoscute în

cadrul organizaţiei responsabilităţile, autorităţile şi interacţiunea acestora referitor la obiectivele calităţii, cerinţele proceselor, reglementări.

Responsabilităţile şi autorităţile trebuie definite pentru tot personalul care desfăşoară activităţi în cadrul sistemului de management al calităţii: top management, personal de decizie de la diferite nivele, responsabili cu calitatea, cu instruirile, cu echipamentele importante, operatori. Trebuie transmisă ideea că problema calităţii este problema tuturor, fiecare să îşi înţeleagă rolul, interfeţele.

5.5.1 Responsabilitate şi autoritateDocumentare:

- Manualul Calităţii- Fişe post- Regulament de Organizare şi Funcţionare- Proceduri- Organigrama

Responsabilitate = obligaţia de a răspunde de îndeplinirea unei acţiuni, sarcini etc.Autoritate = drept, putere, împuternicire de a comanda, de a da dispoziţii sau de a impune cuiva ascultareScop: implementarea şi menţinerea unui sistem de management al calităţii eficace şi eficient.

5.5.2 REPREZENTANTUL MANAGEMENTULUI (RMC)

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să numească un membru al managementului organizaţiei cu responsabilitate şi autoritate privind SMC.

5.5.2 Reprezentantul managementuluia) promovează în organizaţie conştientizarea pentru

cerinţele clientului;b) stabileşte, implementează şi menţine procesele

sistemului de MC;c) raportează managementului despre funcţionarea SMC

şi necesitatea de îmbunătăţire.

Documentele referitoare la activitatea RMC: manualul calităţii, proceduri, fişa postului, decizie de numire, organigramă. Trebuie evitat pe cât posibil conflictul de interese ( de exemplu RMC să răspundă de producţie).

5.5.3 COMUNICARE INTERNĂ

5.5.3 Comunicarea internă asigurarea comunicării interne între diferitele niveluri

şi compartimente, cu referire la procesele sistemului de MC şi la eficienţa acestora.

Exemple: şedinţe operative, circulare, procese verbale ale unor






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 22 / 69

adunări, discuţii; mediatizări audiovizuale şi electronice, intranet; cercuri ale calităţii, instruiri, rapoarte ale eficienţei

activităţilor; aviziere, foaia organizaţiei, staţie de radio amplificare.

Informaţiile care trebuie comunicate în organizaţie se referă la:- cerinţele clienţilor, pieţei,- aprovizionare,- politica în domeniul calităţii, obiective,- cerinţe referitoare la produs, modificări ale acestora,- responsabilitate şi autoritate,- reglementări,- reclamaţii.

Scopul comunicării este implicarea salariaţilor în atingerea obiectivelor organizaţiei.

5.6 ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT

5.6.1 GENERALITĂŢI

5.6.1 Analiza efectuată de management – Generalităţia) la intervale stabilite (funcţie de maturitatea sistemului,

minim o dată pe an)b) constată dacă sistemul de management al calităţii

asigură atingerea obiectivelor, este adecvat şi eficace;c) stabileşte necesităţile de îmbunătăţire şi schimbare ale

SMC;d) evaluează gradul de punere în practică a politicii

referitoare la calitate şi a obiectivelor calităţii, eventual modificarea acestora.

5.6.2 ELEMENTE DE INTRARE ALE ANALIZEI

Documentele care servesc ca date de intrare pentru analiza efectuată de management pot fi printre altele: analizele anterioare, evaluarea satisfacţiei clientului, analizele proceselor, dovezile acţiunilor corective şi preventive, necesarul de resurse şi planuri de alocare a resurselor, respectiv de utilizare a acestora, rezultatele Benchmarking, analize ale calităţii, analiza de risc economic şi tehnic, rapoarte ale auditurilor interne, auditurile de proces şi de produs, planuri de investiţii etc.

5.6.2 Elemente de intrare ale analizei – trebuie să includă:

a) rezultatele auditurilor interne, externe;b) reacţii din partea clienţilor (reclamaţii, scrisori de

mulţumire);c) atingerea de către procese a indicatorilor stabiliţi;






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 23 / 69

d) conformitatea produsului – situaţii statistice;e) aplicarea acţiunilor corective şi preventive stabilite

anterior;f) punerea în practică a măsurilor de la precedentele

analize efectuate de management;g) modificări ale sistemului de management al calităţii;h) propuneri de îmbunătăţire.Materialele sunt pregătite sub coordonarea reprezentantului managementului pentru calitate. Se vor folosi metode statistice, diagrame cu bare, Pareto, plăcintă (structură radială).

Pentru analiză, RMC va solicita compartimentelor:- rapoarte de analiză a a satisfacţiei clientului;- rezultate ale benchmarking-ului;- analize ale calităţii;- rapoarte referitoare la audituri de proces;- necesar de resurse.

5.6.3 ELEMENTE DE IEŞIRE ALE ANALIZEI

5.6.3 Elemente de ieşire ale analizei În urma analizei trebuie să rezulte înregistrări (planuri

de măsuri, procese verbale etc.) referitoare la: îmbunătăţirea sistemului de MC şi a proceselor

sale; diversificarea, îmbunătăţirea performanţelor

produselor; îmbunătăţirea performanţelor organizaţiei; modificări ale structurii organizaţiei; strategii de marketing având ca obiectiv stabilirea

modalităţilor de atingere a obiectivelor; stabilirea de resurse.

6. MANAGEMENTUL RESURSELOR

6.1 ASIGURAREA RESURSELOR determinarea resurselor referitoare la personal, infrastructură, condiţii de mediu,

informaţii, furnizori, dezvoltare produse, pentru realizarea strategiei, obiectivelor; cu resursele stabilite să fie îndeplinite la timp şi corespunzător cerinţele clienţilor; dovezi:

bugete de venituri şi cheltuieli; planuri de dezvoltare resurse umane; planuri de investiţii (echipamente, clădiri).

6.2 RESURSE UMANE

6.2.1 GENERALITATI – asigurarea competenţei personalului implicat în activităţi care influenţează conformitatea cu cerinţele referitoare la produs.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 24 / 69

6.2.2 COMPETENŢĂ, INSTRUIRE ŞI CONŞTIENTIZARE

6.2.2 Competenţă, instruire şi conştientizare a) stabilirea competenţei (instruire, experienţă, abilităţi,

comportament) personalului care desfăşoară activităţi care influenţează conformitatea cu cerinţele referitoare la produs;

b) să se furnizeze instruiri (interne sau externe) sau alte acţiuni pentru obţinerea competenţei;

c) evaluarea eficacităţii instruirii oferite (teste, scăderea numărului neconformităţilor, propuneri de îmbunătăţire etc.);

d) asigurarea că personalul este conştient de relevanţa şi importanţa activităţii sale şi de contribuţia la realizarea obiectivelor calităţii;

e) să menţină înregistrări despre instruire, abilităţi şi experienţe.

Exemple: adeverinţe, certificate, fişa de evaluare personal etc.

Anual se vor elabora programele de instruire care să stabilească obiectivele, metodele, resursele, evaluarea dezvoltării personalului.

Tematica instruirilor trebuie să abordeze:- înţelegerea obiectivelor calităţii organizaţiei şi a rolului fiecărei persoane;- cunoaşterea procedurilor, instrucţiunilor de lucru;- activităţi specifice în cadrul sistemului de management al calităţii;- instruirea personalului nou angajat, angajat temporar, mutat de la un loc de

muncă la altul.

NOTA: A se vedea şi SR ISO 10015:2000.

6.3 INFRASTRUCTURA

6.3 Infrastructura stabilirea şi asigurarea infrastructurii se face luând în

considerare: strategia organizaţiei, obiectivele, cerinţele legale, cerinţele clienţilor, procesele de îmbunătăţire;

infrastructura constă în: clădiri, spaţiu de lucru şi utilităţi asociate; echipamente pentru procese (hard, soft); servicii suport (transport, comunicare, servicii

informatice); determinarea şi menţinerea capabilităţii utilajelor.

Nu este necesară o procedură documentată, infrastructura se verifică ca existenţă.

Infrastructura este determinată de:- datele planificării sistemului;- cerinţe pentru procese şi produse (fabricaţie, conservare, depozitare);- necesităţile de comunicare;






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 25 / 69

- măsurătorile necesare;- încercările de efectuat;- intervenţii;- condiţii de igienă (foarte important în industria alimentară) etc.

6.4 MEDIU DE LUCRU

6.4 Mediul de lucru determinarea, asigurarea şi controlul mediului de lucru,

necesar pentru realizarea conformităţii produsului. Se pot include şi aspecte referitoare la: factori umani, metode de muncă, instruiri de protecţia

muncii, ergonomie; factori fizici (căldură, zgomot, lumină, igienă, curăţenie,

ventilaţie); studii asupra locurilor de muncă; echipament de protecţie, instalaţii de evacuare, ecrane

de protecţie cu scopul de a motiva salariaţii şi a le îmbunătăţi randamentul.

Atenţie: Acest capitol nu se referă la managementul de mediu.

7. REALIZAREA PRODUSULUI

7.1 PLANIFICAREA REALIZĂRII PRODUSULUI

Pentru realizarea produsului sau prestarea unui serviciu este necesar ca organizaţia să planifice operarea şi controlul tuturor proceselor necesare scopului propus.

7.1 Planificarea realizării produsului (serviciului)La planificarea proceselor de realizare a produsului, organizaţia trebuie să stabilească, atunci când este necesar: definirea caracteristicilor, aspectelor calitative şi

cerinţelor pentru produs, pe cât posibil măsurabile; necesarul de activităţi de execuţie, documente şi

alocare de personal, echipamente, mijloace; verificări, activităţi de omologare, supraveghere,

inspecţie şi încercare precum şi criterii de acceptare în urma activităţilor enumerate;

înregistrări care să demonstreze că activităţile de execuţie şi produsele rezultate îndeplinesc prevederile din documentaţie;

planuri ale calităţii, caiete de sarcini, studii de fezabilitate.

Documentul prin care se precizează modul în care se desfăşoară procesele SMC (inclusiv procesele de realizare a produsului) şi resursele care trebuie alocate pentru produs sau serviciu, se numeşte “Plan al calităţii”.

Ca ieşiri ale planificării se pot considera:- proceduri de proces;






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 26 / 69

- liste de activităţi;- planuri de inspecţii şi încercări;- instrucţiuni de lucru;- liste de repere, cataloage, desene;- instrucţiuni de service;- documentaţie tehnologică;- planificarea cantitativă a producţiei;- dosare de omologare;- specificaţii, norme de produs;- scheme de măsurare;- evaluarea riscurilor tehnice şi economice.

NOTA: Acest capitol se referă la planificarea detaliată a proceselor de realizare a produsului/serviciului faţă de cap. 5.4.2 care se referă la planificarea sistemului de management al calităţii.

7.2 PROCESE REFERITOARE LA RELAŢIA CU CLIENTUL

7.2.1 DETERMINAREA CERINŢELOR REFERITOARE LA PRODUS Organizaţia trebuie să determine cerinţele referitoare la produs/serviciu.

7.2.1 Determinarea cerinţelor referitoare la produs cerinţele formulate de către clienţi, în comenzi, cereri de

ofertă, inclusiv pentru livrare, instalare, service; completarea cerinţelor exprimate cu aspecte necesare pentru

utilizare; cerinţele legale şi de reglementare referitoare la

produs/serviciu,cerinţe suplimentare; activităţi post livrare.

Ca date de intrare pot fi:- cereri de ofertă;- comenzi;- discuţii cu clienţii;- evoluţia legislaţiei;- teme de proiectare;- tendinţele pieţei, studiul concurenţei.

Cerinţele tipice pentru produs includ:- satisfacerea cerinţelor referitoare la siguranţă, sănătate;- satisfacerea cerinţelor din directivele UE, preluate prin hotărâri de guvern,

marcajul CE;- legislaţia referitoare la protecţia consumatorilor şi a autorităţilor locale;- prevederi din standarde.

7.2.2 ANALIZA CERINŢELOR REFERITOARE LA PRODUS






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 27 / 69

7.2.2 Analiza cerinţelor referitoare la produsÎnainte de a transmite oferta finală sau înainte de semnarea unui contract, se vor: defini cerinţele referitoare la produs; rezolva toate aspectele care diferă de solicitările

anterioare; asigura elementele necesare capabilităţii organizaţiei

de a satisface cerinţele din contract.Abordare specifică: produs complex, unicat; produse de catalog; comenzi telefonice, internet.

Înregistrarea referitoare la analiza ofertei, contractului, poate fi sub forma unei fişe de analiză a ofertei, contractului, care să implice de ex. compartimentele: aprovizionare, proiectare, producţie, inspecţie.

Dacă organizaţia oferă produse unicat, se recomandă elaborarea unei proceduri de analiză a ofertei, contractului, a modificărilor la contract.

Se va stabili un circuit de transmitere promptă a modificărilor la personalul implicat.

7.2.3 COMUNICAREA CU CLIENTUL 7.2.3 Comunicarea cu clientul stabilirea modalităţilor de comunicare cu clienţii în

legătură cu: informaţii privind produsul (materiale scrise,

prospecte, chestionare); tratarea cererilor de ofertă, contractelor sau

prelucrarea comenzilor inclusiv modificări; reacţia clienţilor, reclamaţiile acestora, satisfacţia

clienţilor; transmitere de oferte, contracte, confirmări.

Pentru comunicare pot fi folosite:- prospecte, alte documentaţii de prezentare a produsului;- notificări asupra unor modificări;- instrucţiuni de utilizare, montaj, întreţinere etc.

Pentru transmitere se foloseşte telefonul, E-mail-ul, vizite la clienţi etc.Comunicarea poate avea loc şi prin personalul de la vânzări, compartimentul

service, personalul de conducere.

7.3 PROIECTARE ŞI DEZVOLTARE

7.3.1 PLANIFICAREA PROIECTĂRII ŞI DEZVOLTĂRII

Activitatea de planificare a proiectării poate fi sub forma:- diagrame flux;- matrice de responsabilităţi;- descrierii interfeţelor dintre compartimente.

Se vor stabili termene, personal responsabil pentru fiecare etapă şi modul de finalizare a fiecărei etape.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 28 / 69

7.3.1 Planificarea proiectării/dezvoltării (P/D) toate etapele de la capitolul 7.3, cu responsabilităţi şi

autoritate (plan de proiectare); se acceptă ca analiza (7.3.4), verificarea (7.3.5), validarea (7.3.6) să fie efectuate separat sau în diferite combinaţii;

interfeţele organizatorice, comunicare eficace; planificarea poate fi adaptată situaţiei reale.

7.3.2 ELEMENTE DE INTRARE ALE PROIECTĂRII ŞI DEZVOLTĂRII

Elementele de intrare trebuie să fie complete, clare, fără ambiguităţi şi să nu fie în contradicţie unele cu altele.

Datele de intrare pot conţine şi referiri la preţ, durată de viaţă, posibilităţi de reciclare, fiabilitate.

7.3.2 Elemente de intrare ale proiectării şi dezvoltării : tema de proiectare, caiete de sarcini, standarde; cerinţe de funcţionare şi de performanţă; cerinţe legale ale autorităţilor şi reglementări (ex.

directive ale UE), cercetarea patentelor; informaţii rezultate din proiecte similare anterioare,

dacă există; analize ale necesităţilor clientului – cerinţe din

contracte.

7.3.3 ELEMENTE DE IEŞIRE ALE PROIECTĂRII SI DEZVOLTĂRII

7.3.3 Elementele de ieşire ale proiectării şi dezvoltării trebuie prezentate într-o formă care să permită verificarea

elementelor de intrare; compararea cu datele de intrare în scopul satisfacerii cerinţelor de intrare;

să conţină informaţii adecvate pentru aprovizionare, producţie, prestări servicii, inspecţie, criterii de acceptare şi furnizarea produsului / serviciului;

să specifice caracteristicile esenţiale pentru utilizarea sigură şi corectă, pentru păstrarea produsului.

Rezultate: desene, tehnologii de execuţie şi inspecţie, instrucţiuni

de lucru, nomenclator de consumuri, analize de risc (de exemplu AMDE), fişe de urmărire, de încercare, instrucţiuni de prestare a serviciilor, softuri.

7.3.4 ANALIZA PROIECTĂRII ŞI DEZVOLTĂRII

Analiza P/D se face pentru:






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 29 / 69

a) a evalua capabilitatea rezultatelor P/D de a îndeplini cerinţele şib) a identifica orice probleme şi a propune acţiuni necesare pentru rezolvare.

7.3.4 Analiza proiectării şi dezvoltării – planificate în etape corespunzătoare, cu participarea reprezentanţilor funcţiilor interesate aprecierea capabilităţii rezultatelor P/D de a îndeplini

cerinţele; evidenţierea problemelor şi, în cazul în care acestea

există, propunerea de soluţii de rezolvare; elaborarea unor înregistrări referitoare la etapele de

analiză parcurse; înregistrări: rapoarte intermediare de analiză a fazelor

P/D, procese verbale de avizare, simulări folosind tehnica de calcul şi programe (soft) specializate, documente de acceptare;

procese verbale de analizā a P/D, procese verbale ale CTE etc.

7.3.5 VERIFICAREA PROIECTĂRII ŞI DEZVOLTĂRII

Verificarea se face pentru a se asigura că datele de ieşire ale P/D satisfac cerinţele incluse în datele de intrare ale P/D. Înregistrările rezultatelor verificărilor şi ale oricăror activităţi necesare, trebuie să fie menţinute.

7.3.5 Verificarea proiectării şi dezvoltării asigurarea că elementele de ieşire ale proiectării,

satisfac cerinţele din datele de intrare ale P/D; demonstrarea prin încercări pe modele

funcţionale/prototipuri, calcule alternative, comparaţii cu proiecte similare;

înregistrări privind rezultatele verificării: rapoarte de încercări asupra prototipului, dosar de omologare a prototipului, modificări ale soluţiilor iniţiale.

7.3.6 VALIDAREA PROIECTĂRII SI DEZVOLTĂRII

Validarea confirmă că produsul rezultat este capabil să îndeplinească cerinţele pentru utilizarea specificată sau aplicaţia, cunoscută, ca intenţionată. trebuie dovedit că produsul este în stare să îndeplinească cerinţele de utilizare; înainte de livrare sau de introducerea pe piaţă, dacă este posibil, trebuie finalizată

validarea (testele programate); rezultatele validării vor fi menţinute prin înregistrări:

rapoarte de încercări (de laborator, de pe teren), rezultatele obţinute la încercări funcţionale, mecano-climatice, anduranţă, procese verbale de omologare a ,,seriei zero’’, avize de la autorităţi, certificate de produs etc.

la modificări esenţiale ale produsului sau la schimbarea condiţiilor de utilizare se impune revalidarea produsului.

7.3.7 CONTROLUL MODIFICĂRILOR ÎN PROIECTARE ŞI DEZVOLTARE






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 30 / 69

Modificările pot fi generate de utilizator, de secţiile de producţie, ca urmare a preocupărilor de îmbunătăţire a apariţiei unor reglementări.

În România există un standard care abordează modificarea documentaţiei tehnice în construcţia de maşini.

7.3.7 Controlul modificărilor în proiectare şi dezvoltare modificările proiectării / dezvoltării trebuie evidenţiate

şi menţinute înregistrări; modificările trebuie să parcurgă după necesitate

etapele de analiză, verificare, validare şi aprobare înainte de aplicarea lor;

modificările trebuie efectuate de personal autorizat şi se vor evalua efectele acestor modificări asupra altor componente sau a produsului livrat

7.4. APROVIZIONARE7.4.1 PROCESUL DE APROVIZIONAREOrganizaţia trebuie să evalueze şi să selecteze furnizorii pe baza unor criterii

stabilite, ex istoricul performanţelor anterioare, audit la furnizor, criterii economice, flexibilitate. Pentru fiecare furnizor în parte se poate întocmi o fişă.

7.4.1 Procesul de aprovizionare luarea în considerare a efectelor produsului

aprovizionat asupra produsului final şi, funcţie de acestea, stabilirea modului şi volumului de determinări;

furnizorii trebuie evaluaţi periodic şi selectaţi pe baza unor criterii stabilite;

rezultatele evaluării vor fi menţinute; se practică întocmirea unei liste a furnizorilor acceptaţi

şi evaluarea periodică.

7.4.2 INFORMAŢII PENTRU APROVIZIONARE

Documentele de aprovizionare (specificaţii, comenzi, contracte) trebuie să descrie complet produsul ce va fi aprovizionat şi în unele cazuri şi modul de recepţie, documentele însoţitoare. În cazul comenzilor verbale se verifică atent produsul.

7.4.2 Informaţii pentru aprovizionare descrierea completă a produsului de aprovizionat (cod,

denumire, caiet de sarcini, standard, dimensiuni) în comenzi şi contracte;

cerinţe referitoare la certificarea produsului, acceptarea de către autorităţi;

condiţii de recepţie, cerinţe pentru sistemul de management al calităţii – de exemplu în industria auto;

cerinţe pentru personalul furnizorului.

7.4.3 VERIFICAREA PRODUSULUI APROVIZIONAT






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 31 / 69

Organizaţia trebuie să stabilească activităţile necesare pentru asigurarea că produsul aprovizionat întruneşte cerinţele de aprovizionare specificate. Recepţia se face având ca referinţă comanda sau contractul de aprovizionare.

Poate exista comisie de recepţie care întocmeşte documente ex. NIR (Nota Internă de Recepţie). Recepţia poate fi la organizaţie sau la sediul furnizorului.

7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat – pentru a se asigura că produsul aprovizionat îndeplineşte cerinţele specificate prescripţii de inspecţie, derogări, rechemare,

documente însoţitoare, comisie de recepţie, documente de recepţie etc.;

dacă este cazul, se poate reglementa şi verificarea la furnizor.

7.5 PRODUCŢIE SI FURNIZARE DE SERVICII

7.5.1 CONTROLUL PRODUCŢIEI ŞI AL FURNIZĂRII DE SERVICII

Acest capitol se referă la toate activităţile de realizare a produsului, în sediul organizaţiei, în afară, livrare, instalare, service, întreţinere.

Ieşirile acestui capitol sunt conformitatea produsului cu cerinţele clientului şi respectiv înregistrările care demonstrează că produsul a fost realizat în condiţii controlate, stabilite în documentele de planificare.

7.5.1 Controlul producţiei şi al furnizării serviciului se referă la: disponibilitatea informaţiilor care descriu

caracteristicile produsului (desene, tehnologii, instrucţiuni) sau ale serviciului;

echipamente adecvate (maşini, utilaje, SDV-uri), inclusiv întreţinerea acestora;

mijloace de măsurare şi monitorizare şi utilizarea adecvată a acestora;

activităţi de eliberare, livrare, post-livrare etc.

7.5.2 VALIDAREA PROCESELOR DE PRODUCŢIE ŞI DE FURNIZARE DE SERVICII

Organizaţia trebuie să identifice şi să valideze toate procesele de producţie şi serviciile ale căror date de ieşire rezultate nu pot fi verificate prin monitorizare şi măsurări ulterioare (sau nu este economic) la sediul organizaţiei. Deficienţele devin evidente în exploatare. Validarea poate fi demonstrată prin dovezi ale capabilităţii maşinilor, proceselor, tehnologiilor, instrucţiunilor de monitorizare, dovezi ale instruirilor şi calificării personalului, proces verbal de omologare.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 32 / 69

7.5.2 Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii

procese speciale sunt cele la care rezultatele nu pot fi verificate prin măsurări sau monitorizări ulterioare sau aceste verificări sunt foarte scumpe;

se face referire la procese a căror deficienţe apar în utilizarea produsului, serviciului generat. Exemple: sudarea, sertizarea, vopsirea, acoperiri, tratamente, (termic / termochimic), sterilizarea, pasteurizarea, anumite instruiri etc.

validarea demonstrează capabilitatea proceselor luând în considerare: criterii necesare pentru evaluare şi aprobare; omologarea (aprobarea) echipamentelor (SDV-uri,

utilaje); calificarea personalului (operatori, sudori); instrucţiuni de lucru, monitorizare, prelevarea unor

probe; înregistrări pe orice mediu-suport; condiţii care determină revalidarea.

procesele speciale trebuie monitorizate.

7.5.3 IDENTIFICARE ŞI TRASABILITATE

In măsura în care este necesar, organizaţia trebuie să identifice produsul, prin mijloace corespunzătoare pe tot fluxul operaţiilor de realizare.

Organizaţia trebuie să identifice stadiul inspecţiilor.Cerinţele rezultă din: specificaţia produsului, reglementări legale, metodele şi

mijloacele de marcare, planuri de control, planuri ale calităţii.Când trasabilitatea este o cerinţă (de obicei când este afectată viaţa,

sănătatea, mediul), organizaţia trebuie să controleze şi să înregistreze identificarea clară şi unică a produsului. Se defineşte domeniul de extindere al trasabilităţii, lotul, înregistrările etc.

7.5.3 Identificare şi trasabilitateIdentificare: denumire reper, serviciu, produs, nr. lot, nr. şarjă, tip produs, cod; - identificare prin: etichetă, ambalaj, container, fişă de însoţire, marcare pe produs; - trasabilitate: aptitudinea de regăsire a istoricului, a utilizării sau a localizării unei entităţi prin identificări înregistrate.Dacă trasabilitatea este specificată, trebuie să se înregistreze identificarea unică a produsului.Trebuie identificat stadiul produsului în raport cu cerinţele de măsurare şi monitorizare (inspectat, reinspectat, conform, neconform, stadiu care se pune în evidenţă prin etichete, marcare, loc de depozitare, fişe de urmărire).






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 33 / 69

7.5.4 PROPRIETATEA CLIENTULUI

Proprietatea clientului se referă la produse materiale/ imateriale care urmează a fi utilizate în organizaţie pentru un produs/ serviciu destinat tot clientului. Orice proprietate a clientului, în cazul în care este pierdută, deteriorată sau găsită necorespunzătoare pentru utilizare, trebuie să fie înregistrată şi comunicată clientului şi înregistrările menţinute (vezi 4.2.4.). Se încadrează în produsul furnizat de client: produs material, scule şi echipamente, spaţii, capacitate de producţie, informaţii confidenţiale, documentaţie mărci. Se pot stabili cu clientul aranjamente de tratare a unor situaţii.

Scopul este de a proteja proprietatea clientului şi a-i da destinaţia convenită.

7.5.4 Proprietatea clientului se referă la tratarea cu grijă pe perioada în care aceasta

se află sub controlul organizaţiei, a oricărei proprietăţi puse la dispoziţie de client, inclusiv proprietatea intelectuală, date personale.

documente referitoare la proprietatea clientului pot fi: liste cu produse, documente transmise de client; etichete, marcaje, atenţionări referitoare la

destinaţia produselor; documente de recepţie a produsului furnizat de

client; corespondenţa cu clientul.

7.5.5 PĂSTRAREA PRODUSULUI

Organizaţia trebuie să păstreze conformitatea produsului pe timpul procesării interne şi livrării la destinaţia stabilită (intenţionată).

Aceasta trebuie să includă identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea, protecţia. Conservarea trebuie să se aplice de asemenea şi părţilor constitutive ale produsului.

7.5.5 Păstrarea produsului se vor defini condiţiile de identificare, cele pentru spaţii

de depozitare, echipamentele de manipulare, instruirea personalului

Dacă este cazul:- se stabilesc modalităţi de conservare;- se aplică principiul FIFO (primul intrat, primul ieşit);- se indică modul de ambalare, suprapunere ambalaje, poziţia faţă de surse

de căldură, lumină etc.

7.6 CONTROLUL ECHIPAMENTELOR DE MĂSURARE ŞI MONITORIZARE

Organizaţia trebuie să determine măsurările şi monitorizările care trebuie efectuate şi mijloacele de măsurare şi monitorizare necesare pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinţele stabilite, ex. în planuri de operaţii, planuri de control.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 34 / 69

Organizaţia trebuie să stabilească procesele prin care se asigură că monitorizarea şi măsurarea pot fi îndeplinite şi sunt îndeplinite într-un mod care asigură conformitatea cu cerinţele de monitorizare şi măsurare.

Se vor asigura:- analiza factorilor care contribuie la incertitudinea măsurătorilor,- evidenţa aparatelor de măsură (fişa de evidenţă a mijlocului de măsurare

sau pe calculator);- activităţi de mentenanţă, calibrare, verificare;- buletine de verificare, certificate de etalonare;- respectarea cerinţelor din legislaţie OG 20/92; L11/94; IML; NTML etc.

7.6 Controlul echipamentelor de măsurare şi monitorizareSe aplică legislaţia naţională (OG 20/92, Legea 11/94) şi cerinţele ISO 10012:2003Trebuie determinate monitorizările, măsurătorile şi echipamentele de măsurare.Atunci când este necesar, echipamentele de măsurare trebuie: - confirmate metrologic la intervale specificate sau înainte de întrebuinţare în raport cu etaloane cu trasabilitate; se vor menţine înregistrări referitoare la etalonări, verificări; - identificate pentru a permite determinarea stării de etalonare; - evaluată şi înregistrată validitatea rezultatelor măsurătorilor anterioare, când echipamentul este găsit neconform cu cerinţele; - capabilitate software – înainte de prima utilizare şi reconfirmare după cum este necesar, pentru a menţine adecvarea pentru utilizare.

8. MĂSURARE, ANALIZA SI ÎMBUNĂTĂŢIRE

8.1 GENERALITĂŢI

Trebuie determinate metode aplicabile, incluzând şi tehnici statistice, ca de exemplu instrumentele simple ale calităţii: diagrame cu bare, plăcintā, diagrama Pareto, diagrama Ishikawa (cauză-efect, diagrama corelaţiei, control prin eşantionare etc.).

Modalitatea de punere în practicā: planuri de management al calităţii; proiecte; protocoale referitoare la obiective; rapoarte cu privire la progresele făcute; analize efectuate de către management.

În principal, organizaţia trebuie să analizeze ieşirile de la activităţile planificate în cadrul cap. 5.4 şi 7.1 şi pe baza acestora să abordeze cerinţele de la cap. 8.2 - 8.5.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 35 / 69

8.1 Generalităţi planificare şi implementare procese de monitorizare,

măsurare, analiză şi îmbunătăţire pentru: a demonstra conformitatea cu cerinţele referitoare

la produs; a asigura conformitatea şi a îmbunătăţi continuu

eficacitatea SMC; determinarea de metode statistice pentru obţinerea şi

folosirea de informaţii; datele colectate, cât mai complete, trebuie prezentate

sub o formă uşor de interpretat; alocarea de resurse.

8.2 MONITORIZARE ŞI MĂSURARE

8.2.1 SATISFACŢIA CLIENTULUI

Organizaţia trebuie să efectueze evaluări şi supravegheri referitoare la percepţia clientului (satisfacţia, insatisfacţia) asupra modului în care organizaţia a îndeplinit cerinţele sale, ca un instrument de măsurare a performanţelor SMC. Trebuie să fie determinate metodele pentru obţinerea şi utilizarea acestor informaţii.

Rezultatele analizei satisfacţiei includ: gradul în care produsele, serviciile satisfac aşteptările; stabilirea îmbunătăţirilor; date de intrare pentru analiza efectuată de management. calitatea produselor livrate afaceri pierdute daune

8.2.1 Satisfacţia clientului elaborarea unei proceduri pentru colectarea, utilizarea

şi evaluarea informaţiilor privind satisfacţia / insatisfacţia clienţilor;

chestionar (sondaj) privind satisfacţia clienţilor, evaluări ale clienţilor (ex. scrisori);

“telefoane după“ – după decizia de cumpărare; reclamaţii, rapoarte ale organizaţiilor de protecţia

consumatorilor; chestionare directă prin salariaţii serviciilor externe

(vânzări, service, dealeri); chestionare în cazul unei achiziţii noi; grupuri ţintă; rapoarte în media; studii de imagine; cheltuieli cu garanţiile.

8.2.2 AUDIT INTERN Procedura documentată va defini:

planificarea, realizarea, documentarea,






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 36 / 69

evaluarea rezultatelor, stabilirea acţiunilor corective şi preventive, implementarea, acţiunile de urmărire, formularele auditului.

Selecţia auditorilor şi conducerea (desfăşurarea) auditurilor trebuie să asigure obiectivitatea şi imparţialitatea procesului de audit. Auditorii trebuie să fie instruiţi.

Documentarea auditurilor include:- program de audit,- chestionar (listă de verificare),- plan de audit,- raport de abatere,- raport de audit etc.

La auditul intern se evaluează:- îndeplinirea cerinţelor din standardul de referinţă,- funcţionarea proceselor (capabilitate, performanţe),- relaţia cu părţile interesate,- posibilităţi de îmbunătăţire.

Rezultatele auditurilor trebuie folosite pentru activităţi de îmbunătăţire.

8.2.2 Audit intern

trebuie să existe o procedură documentată; se efectuează la intervale planificate (minim o dată pe

an toate capitolele din standard şi toate compartimentele) – program anual de audit;

selectarea auditorilor pentru a asigura imparţialitatea; auditorii nu îşi vor audita propria lor activitate;

auditatul trebuie să propună corecţii, acţiuni corective şi să se asigure că acestea sunt aplicate cât mai repede;

activităţile de urmărire trebuie să includă verificarea acţiunilor întreprinse şi raportarea rezultatelor acestora;

rezultatele efectuării auditului trebuie menţinute; referinţa SR EN ISO 19011:2003.

8.2.3 MONITORIZAREA ŞI MĂSURAREA PROCESELOR

Această clauză expliciteazā cerinţele de la cap. 4.1 al standardului.Nu toate procesele sunt măsurabile, de aceea se foloseşte şi monitorizarea care

are o aplicabilitate mai largă decât măsurarea.Ca intrări pot fi planuri ale calităţii, planuri de verificare, competenţa personalului,

resurse, documentaţia proceselor, auditul intern, măsurarea produselor, măsurarea directă a parametrilor proceselor (timp, temperatură, frecvenţă etc).

Sunt procese care pot fi evaluate prin audit intern, satisfacţia clienţilor etc.

8.2.3 Monitorizarea şi măsurarea proceselor






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 37 / 69

(stabilire indicatori) organizaţia trebuie să monitorizeze, unde este

aplicabil, să măsoare procesele sistemului de management al calităţii (reclamaţii, audituri, analiza efectuată de management, capabilitate procese, metode statistice);

aceste metode trebuie să confirme că fiecare proces este în situaţia de a obţine rezultatele planificate; dacă nu sunt obţinute rezultate planificate trebuie întreprinse corecţii şi acţiuni corective.

8.2.4 MONITORIZAREA SI MĂSURAREA PRODUSULUI

Ca referinţe pentru inspecţii pot fi activităţile planificate la 7.1, planurile calităţii, planuri de inspecţie, fişe de măsurători, instrucţiuni de control, modele etc.

Se vor stabili caracteristicile şi personalul care efectuează măsurătorile, de asemenea echipamentele folosite şi înregistrările.

Eliberările de produs pot avea loc după finalizarea corespunzătoare a activităţilor stabilite în documentaţie, se acceptă şi excepţii când aprobă clientul.

Activităţile de măsurare, monitorizare sunt dependente de caracteristicile produselor, serviciilor. Uneori pot fi implicaţi şi reprezentanţi ai clientului sau autorităţile, în inspecţii şi încercări.

8.2.4 Monitorizarea şi măsurarea produsului trebuie monitorizate şi măsurate caracteristicile

produsului în etape corespunzătoare (pe flux, final) pentru a determina îndeplinirea cerinţelor referitoare la produs, de asemenea, trebuie menţinută dovada conformităţii cu criteriile de acceptare;

eliberarea produsului (trecerea de la o operaţie la alta) – transmiterea produsului la client se poate face numai după finalizarea inspecţiilor;

înregistrările trebuie menţinute şi să indice persoana care autorizează eliberarea produsului.

8.3 CONTROLUL PRODUSULUI NECONFORM

Înregistrările privind natura neconformităţii şi ale oricăror acţiuni întreprinse ulterior, incluzând derogările obţinute, trebuie să fie menţinute. Exemple: rapoarte de neconformitate, note de rebut, fişe de măsurători, derogări. La analiza efectuată de management se prezintă statistici, sinteze referitoare la produsul neconform. Datele obţinute vor fi folosite pentru îmbunătăţire.

Produsul neconform corectat trebuie să fie supus reverificării, pentru a se asigura conformitatea cu cerinţele.

8.3 Controlul produsului neconform scop: evitarea utilizării sau livrării neintenţionate a produsului neconform; trebuie să existe o procedură documentată; identificare, separare, dacă e posibil, analiză, tratare, reinspecţie; tratarea poate fi:






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 38 / 69

- eliminarea neconformităţii prin reprelucrare,- utilizarea aşa cum este pe bază de derogare (a autorităţii sau a clientului),- declasare,- schimbare destinaţie chiar dacă neconformitatăţile sau potenţialele efecte se depistează după livrare se vor întreprinde acţiuni corespunzătoare.

8.4 ANALIZA DATELOR Se vor colecta date din toate sursele relevante, referitoare la obiective, rezultate ale

analizei efectuate de management etc. Trebuie să existe o concentrare pe aspectele relevante pentru satisfacţia clientului.

Ca surse de date pot fi folosite: rezultatele inspecţiilor, conformitatea cerinţelor rapoarte de neconformităţi, reacţii ale clienţilor, analiza satisfacţiei clienţilor (chestionare), comparaţii între impus şi rezultate, costurile calităţii, contribuţia furnizorilor, performanţe financiare.

Scopul este ca sursele unor neconformităţi existente sau potenţiale să fie stabilite şi să se întreprindă acţiuni corective şi preventive pentru îmbunătăţirea SMC.

8.4 Analiza datelor vor fi determinate, colectate, analizate date corespunzătoare

pentru a se obţine următoarele informaţii: caracteristicile procesului şi ale produsului, tendinţele

evoluţiei acestora, necesar de acţiuni preventive; respectarea cerinţelor clienţilor; satisfacţia sau insatisfacţia clienţilor; despre furnizori ( cu referire la punctul 7.4).

8.5 ÎMBUNĂTĂŢIREDatele de intrare pot include:

politica în domeniul calităţii şi obiectivele; cerinţele clienţilor; rezultatele analizei efectuate de management; rezultatele diferitelor planificări în domeniul calităţii; rezultatele auditurilor; analiza datelor; rapoarte de neconformitate; analiza riscurilor.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 39 / 69

8.5 Îmbunătăţireparte a managementului calităţii concentrată pe creşterea abilităţii de a îndeplini cerinţe referitoare la calitate (îmbunătăţire continuă – îmbunătăţire radicală).

8.5.1. ÎMBUNĂTĂŢIRE CONTINUĂ

8.5.1 Îmbunătăţire continuă planificarea, coordonarea, verificarea eficacităţii sunt

elemente ale îmbunătăţirii continue; se urmăreşte elaborarea unor planuri de îmbunătăţire a

SMC şi atingerea obiectivelor calităţii prin: evaluarea rezultatelor auditurilor, analiza datelor, acţiuni corective şi preventive, analiza efectuată de management.8.5.2 ACŢIUNE CORECTIVĂ

Acţiunile corective sunt o dovadă a faptului că într-o organizaţie sistemul de management al calităţii funcţionează şi sunt un instrument al îmbunătăţirii.

Acţiunile corective trebuie să includă evaluarea importanţei problemelor şi să urmărească şi aspecte economice.

Acţiunile corective pot fi pentru produs, proces, sistem.In urma unor autoevaluări şi analize efectuate de management se pot stabili acţiuni

corective importante pentru a elimina reapariţia neconformităţilor.

8.5.2 Acţiune corectivă – eliminarea cauzelor unei neconformităţi

analiză neconformităţi, determinare cauze, stabilire acţiuni, implementare acţiuni, înregistrări rezultate, analiza eficacităţii acţiunilor corective întreprinse.Surse pentru acţiuni corective: rapoarte de neconformitate, audit, diagrama Pareto, rapoarte de încercări, rapoarte de acţiuni corective, planuri de instruire, analiza reclamaţiilor.Trebuie o procedură documentată.

8.5.3 ACŢIUNE PREVENTIVĂ Managementul trebuie să îmbunătăţească performanţele organizaţiei prin

reducerea costurilor non-calităţii, evitarea pierderii de segmente de piaţă, clienţi.Rezultatele evaluării eficacităţii acţiunilor corective ar trebui incluse în ordinea de zi

a analizei efectuate de management şi să constituie date de intrare pentru procesul de îmbunătăţire.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 40 / 69

8.5.3 Acţiune preventivă – are ca scop eliminarea cauzei producerii unei neconformităţi potenţiale sau a altei situaţii nedorite

determinarea neconformităţii potenţiale; situaţii la care s-au aplicat acţiuni corective; analiza riscurilor tehnice, economice; stabilire acţiuni preventive; implementare acţiuni preventive; înregistrare rezultate; analiza eficacităţii acţiunilor preventive întreprinse; generalizare.Surse pentru acţiuni preventive: FMEA, AMDE rapoarte de neconformitate rapoarte de încercări analiza pieţei analiza efectuată de management planuri şi înregistrări referitoare la instruiri plan de investiţii rezultate ale acţiunilor întreprinseTrebuie o procedură documentată.

CAPITOLUL III. DOCUMENTELE SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

(scurta prezentare, rolul lor, forma)

III.1. GENERALITĂŢI

Principalele obiective ale documentaţiei unei organizaţii (indiferent daca are sau nu sistem de management al calităţii) sunt:

a) comunicarea informaţiei;b) evidenţa conformităţii;c) difuzarea cunoştinţelor.

Documentaţia trebuie sā fie concisā şi să abordeze punctele esenţiale.Proiectarea, implementarea şi funcţionarea unui Sistem de Management al

Calităţii necesitā existenţa unor documente specifice, care ar trebui sā includă, conform cap. 4.2.1 din SR EN ISO 9001:2008 următoarele elemente:

a) declaraţii documentate ale politicii în domeniul calităţii şi ale obiectivelor calităţii;b) un manualul al calităţii - MC; c) proceduri documentate cerute de standard;d) documentele necesare organizaţiei pentru a se asigura de planificarea, operarea şi controlul eficace al proceselor sale;e) înregistrări cerute de standard (minim).

Fiecare organizaţie stabileşte volumul documentaţiei cerute şi suportul care va fi utilizat. Aceasta depinde de factori cum ar fi: mărimea organizaţiei,






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 41 / 69

complexitatea şi interacţiunea proceselor, complexitatea produselor, cerinţele clientului, cerinţele de reglementare aplicabile, abilităţile demonstrate ale personalului şi măsura în care este necesar să demonstreze îndeplinirea cerinţelor sistemului de management al calităţii.

Documentaţia poate fi în orice formā sau pe orice suport: hârtie, magnetic, electronic. Deşi în general se apreciază că principalul document utilizat în proiectarea sistemului de management al calităţii este Manualul Calităţii, practic fundamentul sistemului de management al calităţii îl reprezintă Procedurile / Instrucţiunile de lucru, documentaţia tehnică. O reprezentare sugestivă în acest sens este o piramidă constituită din documentele sistemului de management al calităţii.

Difuzare Aplicareinternă şi externă Principii, organizare, responsabilităţi Politica competenţe la nivel de organizaţie Manualul în privinţa calităţii CalităţiiInternă şi numai în cazuri Procedurile Domenii de activitate deosebite externă sistemului de management al compartimente calităţiinumai internă Proceduri / Instr. de lucru/de proces Detalierea activităţii Desene, diagrame, scheme etc.

Specificaţii, înregistrările calităţii, planul calităţiiExistā diferite cerinţe ale lui SR EN ISO 9001:2008 prin care organizaţia îşi

poate îmbunătăţi SMC şi poate demonstra conformitatea prin pregătirea altor documente chiar dacă standardul nu le cere în mod special. Exemplele pot include:

- harta proceselor, diagrame ale proceselor şi/sau descrieri ale proceselor;- specificaţii;- instrucţiuni de lucru şi/sau de testare;- documente conţinând comunicări interne;- programe de producţie;- lista furnizorilor aprobaţi;- planuri de testare şi inspecţie.Toate aceste documente trebuie să fie controlate conform 4.2.3.

III.2. MANUALUL CALITĂŢII

Este documentul care descrie sistemul de management al calităţii al unei organizaţii.

Clauza 4.2.2. din SR EN ISO 9001:2008 precizează conţinutul Manualului Calităţii.

Manualul Calităţii va conţine în mod normal sau va face referire cel puţin la:






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 42 / 69

a. în partea introductivă, o declaraţie a conducerii care poate include politica, obiectivele organizaţiei, angajamentul conducerii. Aspecte din declaraţie vor fi dezvoltate la cap. 5.1, 5.3, 5.4.1.;

b. scopul şi domeniul de aplicare va defini aplicabilitatea sistemului în organizaţie similar cu domeniul care se va dori sā fie specificat pe certificat. Excluderile vor fi explicitate, ex. de ce nu este aplicabil capitolul 7.3 Proiectare-dezvoltare; 7.5.4 Proprietatea clientului; 7.5.2 Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii etc.;

c. responsabilităţile, autorităţile şi relaţiile dintre persoanele care conduc, efectuează, verifică activităţile care au incidenţă asupra sistemului de management al calităţii;

d. abordarea capitolelor sistemului de management al calităţii din standard sau / şi referiri la procedurile sistemului de management al calităţii; interacţiunea dintre procesele sistemului de management al calităţii;

e. modalitatea de a revizui, a aduce la zi şi a ţine evidenţa difuzării manualului;

f. definiţii.De asemenea, manualul va include o descriere a interacţiunii dintre

procesele sistemului de management al calităţii. Scopul principal al Manualului Calităţii este de a stabili structura sistemului de management al calităţii din organizaţie.

Manualul Calităţii poate fi folosit pentru :- implementarea efectivă a sistemului de management al calităţii;- a comunica angajaţilor firmei politica în domeniul calităţii;- a prezenta bazele pentru auditarea sistemului de management al calităţii etc.- instruire în domeniul calităţii.

Manualul Calităţii nu trebuie sā intre in detalii, acestea vor fi conţinute in proceduri, instrucţiuni. Formatul şi structura manualului este decisā de fiecare organizaţie.

Se recomandā sā existe o numerotare a capitolelor identicā cu cea din standard. Este necesar ca manualele (dacā sunt mai multe într-o organizaţie) să nu intre în contradicţie. O organizaţie mică poate realiza descrierea întregului SMC într-un manual, incluzând toate procedurile documentate cerute de standard. Organizaţiile mari pot avea nevoie de manuale diferite pentru nivel global, regional şi o ierarhie mai complexā a documentaţiei.

Manualul Calităţii este un document care trebuie sā fie controlat în conformitate cu cerinţele de la 4.2.3. din standardul ISO 9001.

III.3. PROCEDURIS.C. COMETAM S.R.L. Str. Virtutii nr. 20, Bl. R 11 F, ap. 3, sector 6, 060787 BucurestiTel: 021 430 5439; tel/fax: 021 430 5438; mobil: 0745 181 098; 0728893990





Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 43 / 69

Definiţia termenului procedura este: „mod specificat de desfăşurare al unei activităţi sau a unui proces”. În cazul de faţă este vorba de proceduri documentate sau scrise. Procedurile sunt documente care furnizează informaţii despre modul în care se realizează activităţi şi procese.

Deci, procedura dă răspunsuri la întrebările Ce? Cine? Unde? Când? Cu ce? Pentru ce? în legătură cu o activitate.

Momentan nu există reglementări clare privind conţinutul strict al unei proceduri şi nici denumirea acestora.

III.3.1. Procedurile de Sistem Se întocmesc obligatoriu 6 proceduri pentru următoarele capitole ale SR EN

ISO 9001:2008

Proceduri documentate obligatorii:4.2.3 Controlul documentelor4.2.4 Controlul înregistrărilor8.2.2 Audit intern8.3 Controlul produsului neconform8.5.2 Acţiune corectivă8.5.3 Acţiune preventivă

Obligativitatea întocmirii celor 6 proceduri nu semnifică că documentarea sistemului de management al calităţii se limitează la aceste proceduri. Practic dacă unele capitole din standard lipsesc, de exemplu „Proiectare şi dezvoltare”, „Proprietatea clientului”, pentru acestea nu se întocmesc proceduri, se admite aceasta întrucât au ca referinţă capitolul 7 al standardului. Conţinutul unei proceduri se organizează pe secţiuni divizate în subsecţiuni, paragrafe, subparagrafe etc.

În cadrul unei organizaţii care se aliniază la modelul SR EN ISO 9001:2008, se pot elabora proceduri pentru fiecare capitol şi subcapitol din standard.

Recomandăm pentru organizaţii cu număr mai mare de personal şi procese complexe să elaboreze şi alte proceduri de ex.:

PROCEDURI DOCUMENTATE RECOMANDATE5.5.3 COMUNICARE INTERNĂ5.6 ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT6.6.2 COMPETENŢA, INSTRUIRE ŞI CONŞTIENTIZARE 7.2.3 COMUNICAREA CU CLIENTUL7.2.1+7.2.2 DETERMINAREA CERINŢELOR REFERITOARE LA PRODUS + ANALIZA CERINŢELOR REFERITOARE LA PRODUS7.4.1 EVALUAREA FURNIZORILOR






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 44 / 69

8.2.1 SATISFACŢIA CLIENTULUI8.2.3 MONITORIZAREA ŞI MĂSURAREA PROCESELOR8.2.4 MONITORIZAREA ŞI MĂSURAREA PRODUSULUI

III.3.2. Proceduri / Instrucţiuni de lucru / de proces Procedurile / Instrucţiunile de lucru / de proces se referā la activitatea restrânsā uneori limitatā la un singur post de lucru / utilaj etc. Acestea prezintă modul cum se realizează cu consecvenţă activităţi şi procese.

Sistemul de management al calităţii nu poate fi documentat şi aplicat corespunzător dacă nu cuprinde proceduri/instrucţiuni de lucru prin care să se poată exercita un control adecvat şi continuu, asupra calităţii.

Procedurile de proces trebuie sā se refere la o activitate pentru care este stabilit un responsabil. In procedurā trebuie definite intrările/ ieşirile din proces precum şi interfeţele cu alte procese.

Se recomandă folosirea diagramelor flux.

III.4. PLANUL CALITĂŢII

Planul calităţii este definit ca un document care specifică ce proceduri şi resurse asociate trebuie aplicate, de cine şi când pentru un anumit proiect, produs, proces sau contract. Procedurile la care se face referire le include pe cele privind procesele de management al calităţii şi pe cele de realizare a produsului.

Planul prezintă practicile, resursele şi secvenţele de activitate specifice calităţii, pentru un anumit produs, proiect sau contract. Planul calităţii descrie cum se aplică procesele sistemului de management al calităţii (inclusiv procesele de realizare a produsului) la un produs specific, proiect, contract.

Planul calităţii poate fi utilizat de furnizor pentru a demonstra că cerinţele specifice de calitate ale unui anumit contract au fost însuşite.

Planurile calităţii se utilizează în combinaţie cu cerinţele din ISO 9001, cu referire la părţi din manualul calităţii. În industria din România se foloseşte des PCCVI-ul – Plan de Control Calitate, Verificări şi Încercări.

III.5. ÎNREGISTRĂRILE CALITĂŢII

Înregistrarea este un document prin care se declară rezultate obţinute sau se furnizează dovezi ale activităţilor realizate.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 45 / 69

Sistemul de management al calităţii pentru a fi eficient este necesar să dispună de suficiente înregistrări pentru a demonstra satisfacerea cerinţelor referitoare la calitate şi pentru a verifica eficienţa activităţilor legate de calitate.

Înregistrările trebuie sā rămână lizibile, identificabile şi regăsibile cu uşurinţă. În înregistrări, de obicei, nu se operează modificări.

Organizaţiile pot folosi înregistrări care pot fi necesare pentru a demonstra conformitatea proceselor, produselor şi SMC.

Cerinţele pentru controlul înregistrărilor sunt diferite de acelea pentru documente şi toate înregistrările trebuie sā fie controlate conform 4.2.4 din SR EN ISO 9001:2008. Există obligativitatea de a întocmi înregistrări la capitolele: 5.6.1, 6.2.2, 7.1, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 – în total 18 capitole.

CAPITOLUL IV. AUDITUL CALITĂŢIIIV.1. TERMINOLOGIE SPECIFICA

(Referinţe SR EN ISO 9000:2006; SR EN ISO 19011:2003)






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 46 / 69

Standardul SR EN ISO 19011:2003 (a aparut si 19011:2011) este aplicabil tuturor organizaţiilor care au nevoie să efectueze şi să conducă audituri interne sau externe ale sistemului de management al calităţii şi/sau mediului.

IV.1.1 Auditul calităţii este:

Proces sistematic: - cu date de intrare (programul de audit, cerinţele din SR EN ISO 9001:2008;

SR EN ISO 19011:2011, cerinţe ale conducerii, documentele SMC etc);- date de ieşire (raport de audit, rapoarte de neconformităţi, acţiuni corective);- resurse (cheltuieli cu auditorii, documente etc).

Independent – auditorii nu îşi pot audita propria activitate, lipsa responsabilităţilor în activitatea auditată.

Documentat prin: proceduri, program de audit, plan de audit, raport de audit, chestionare, rapoarte de neconformităţi.

AUDITUL CALITĂŢIIPROCES sistematic, independent şi documentat

în scopul obţinerii de DOVEZI DE AUDIT şi de evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina

măsura în care sunt îndeplinite CRITERIILE DE AUDIT

Indicatori:- minim o auditare anuală a tuturor compartimentelor, funcţiilor şi a tuturor clauzelor din standard aplicabile organizaţiei;- îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii. Dovezi de audit: înregistrări, declaraţii despre fapte sau alte informaţii care sunt relevante în raport cu criteriile de audit şi verificabile (ex.: declaraţii ale persoanelor auditate, înregistrări, măsurători).



ProcesAudit intern

Cerinte:ISO 9001ISO 19011Documentaţie SMCContracteLegislaţieDecizii conducereRapoarte anterioare

- Raport audit- Rapoarte abateri- Plan de îmbunătăţire

Responsabil proces: reprezentantul managementului

Resurse:- Salarii personal implicat- Instruiri- Documentaţie




Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 47 / 69

Criteriile de audit: ansamblu de politici, proceduri sau cerinţe utilizate ca o referinţā (ex.: standardul ISO 9001, TS 16949, ISO 22000, ISO 13845, manualul calităţii, proceduri).IV.1.2 Program de audit: ansamblu de unul sau mai multe audituri planificate pe un anumit interval de timp şi orientate spre un scop anume. Organizaţiile vor elabora un program anual al tuturor auditurilor interne.IV.1.3 Constatări ale auditului: rezultatele evaluării dovezilor de audit, colectate în raport cu criteriile de audit.Nota: Constatările de audit pot indica fie conformitatea sau neconformitatea cu criteriile de audit, fie oportunităţile pentru îmbunătăţire.

Neconformitate: neîndeplinirea unei cerinţe (de obicei din standardul de referinţă).Neconformitate minoră (necritică): lipsuri izolate, sporadice, în aplicarea cerinţelor din standard sau documentele de referinţă, care nu au o importanţă semnificativă asupra calităţii produselor/serviciilor livrate de organizaţie, dar care prin repetare pot conduce la neconformităţi majore.

Neconformitate majoră (critică): absenţa totală, nefuncţionarea unei clauze (capitol al standardului) al sistemului, sau neimplementarea unuia sau a mai multor clauze (capitole ale standardului) ale sistemului de management al calităţii. În general, abaterile de la capitolul 5 se încadrează în neconformităţi majore. Situaţia în care clientului îi pot fi transmise produse sau servicii neconforme care pot afecta imaginea organizaţiei şi a organismului de certificare se consideră tot neconformitate majoră.

Pot fi întâlnite şi alte denumiri ale neconformităţilor de ex. constatări pentru minore, abateri pentru majore etc.La auditurile interne, de obicei nu are sens o categorisire a neconformităţilor, toate trebuiesc înlăturate.

IV.1.4 Concluziile auditului: rezultat al unui audit furnizat de echipa de audit, după luarea în considerare a obiectivelor de audit şi a tuturor constatărilor de audit (ex.: SMC este pregătit pentru certificare, sistemul este eficace etc.).

IV.1.5 Clientul auditului: organizaţie sau persoanā care solicită un audit. Auditat: organizaţia care este auditată.

IV.1.6 Auditor: persoana care are competenţa de a efectua un audit.Competenţă: abilitate demonstrată de a aplica cunoştinţe şi aptitudini.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 48 / 69

Auditor intern: Persoana care are competenţa de a efectua un audit intern al sistemului de management al calităţii.

IV.1.7 Echipa de audit: unul sau mai mulţi auditori care efectuează un audit, însoţiţi de experţi tehnici după cum este cerut.

NOTA 1: Un auditor din echipa de audit este conducător al echipei de audit.NOTA 2: Echipa de audit poate include auditori în curs de formare şi dacă este necesar, experţi tehnici (auditorii în curs de formare trebuie să efectueze un număr de zile la faţa locului).

IV.2. GENERALITĂŢIIV.2.1 Ce este auditul calităţii?

Auditul trebuie sa stabilească măsura în care a fost pus în practică ceea ce s-a intenţionat la proiectarea sistemului de management al calităţii stabilit în criteriile de audit.

Auditul trebuie sā stabilească dacă aplicarea a ceea ce a fost prevăzut în documentele sistemului de management al calităţii este eficace pentru realizarea obiectivelor în domeniul calităţii.

Auditul examinează modul în care se realizează managementul calităţii la orice nivel ierarhic.

Prin audit se examinează îndeplinirea criteriilor de audit:- cerinţe rezultate din contracte, cerinţe ale clienţilor, cerinţe de reglementare;- cerinţe conţinute în documentele sistemului de management al calităţii - manualul

calităţii, proceduri, instrucţiuni de lucru;- cerinţe specificate în standardele referitoare la calitate, ca de exemplu cele din SR

EN ISO 9001:2008 sau altele, specifice unui domeniu mai îngust de activitate industrială (ex.: TS 16949:2004 pentru industria auto).

Deşi pe durata realizării unui audit se pot obţine multe tipuri de informaţii, concluziile vor fi stabilite doar pe baza acelora care constituie dovezi de audit; asemenea dovezi trebuie să existe, să nu fie influenţate de stări emoţionale sau prejudecāţi.

Unul din scopurile auditului calităţii este de a evalua necesitatea de îmbunătăţire sau de acţiuni corective. Un audit nu ar trebui confundat cu „supravegherea calităţii” sau cu „inspecţia”, activităţi care sunt efectuate în scopul de a controla procesul sau de a accepta produsul.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 49 / 69

CARE SUNT CERINTELE STANDARDULUI SR EN ISO 9001:2008 REFERITOR LA AUDITURI

INTERNE?

1. Activităţile referitoare la audituri să fie definite într-o procedură documentată.2. Trebuie definite criteriile auditului, domeniul de aplicare, frecvenţa şi metodele.3. Înregistrări referitoare la rezultatele auditurilor.4. Auditurile să fie programate în funcţie de statutul şi importanţa proceselor şi zonelor auditate.5. Auditorii nu îşi vor audita propria activitate.6. Managementul responsabil pentru zona auditată trebuie să asigure că acţiunile sunt întreprinse fără întârziere pentru eliminarea neconformităţilor detectate şi a cauzelor acestora.7. Auditurile de urmărire trebuie să includă verificarea acţiunilor întreprinse şi raportarea rezultatelor acestora.8. Rezultatele auditurilor constituie parte integrantă a datelor de intrare pentru analiza efectuatā de management.

IV.2.2 Etapele audituluiDependent de tipul de audit, se parcurg mai multe etape. Pentru un audit al

sistemului de management al calităţii se pot întâlni în procesul de auditare activităţile de mai jos.

PROCESUL DE AUDITARE

Faze Activităţi

1. Pregătire - programul de audit (anual)- stabilirea obiectivelor- stabilirea auditorilor- stabilirea datei şi duratei- pregătire, examinarea documentelor- întocmirea listei de verificare- planul de audit

2. Efectuarea auditului - şedinţa de deschidere- vizitarea compartimentelor (examinare la faţa locului)- colectarea informaţiilor- stabilire neconformităţi- şedinţa de închidere

3. Elaborarea raportului de audit

- evaluarea rezultatelor- întocmirea raportului de audit- difuzarea raportului

4. Urmărirea acţiunilor corective

- audit de urmărire – prin documente- audit anual (repetat anual)

IV.2.3 Tipuri de audituri Auditurile pot fi clasificate din puncte de vedere diferite.Pentru formarea, evaluarea şi certificarea persoanelor care urmează sā desfăşoare

activităţi de audit (auditori) este utilă clasificarea auditurilor din punct de vedere al relaţiei






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 50 / 69

dintre auditor şi auditat. După acest criteriu auditurile de sistem pot fi clasificate în două categorii: audituri externe şi audituri interne. Auditurile calităţii pot fi efectuate pentru necesităţi interne sau externe.

CLASIFICAREA AUDITURILOR

După scop După mod

IV.2.3.a Audituri externe Auditurile externe sunt acelea făcute în exteriorul organizaţiei care le declanşează.

În funcţie de scopul pentru care se efectuează, auditurile externe pot fi:- A) audituri de secundā parte (audituri la furnizor);- B) audituri de terţă parte (audituri de certificare).A. Audituri de secundă parteAudit la furnizor (extern, audit de secundă parte): executat de o organizaţie la

furnizorii săi existenţi sau potenţiali ca o cerinţă a sistemului de management al calităţii, propriu al acestei organizaţii. Procedura de auditare aparţine organizaţiei care execută auditul.Auditurile de secundă parte sunt conduse de părţi care au un interes în raport cu organizaţia, cum ar fi clienţii sau alte persoane, organizaţii, reprezentanţi ai autorităţilor în numele acesteia.

Aceasta presupune ca un cumpărător să se asigure că produsele furnizorului au şansa de a îndeplini cerinţele de calitate.

Motivele pentru auditarea furnizorilor pot fi:1. confirmarea satisfacerii cerinţelor standardelor privind managementul calităţii;2. asigurarea informaţiilor necesare selectării furnizorilor;3. îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii furnizorului cu ajutorul beneficiarului;4. sporirea înţelegerii reciproce a cerinţelor calităţii;5. reguli specifice unor branşe ex. auto, aviaţie, nuclear.



Audituri

Audit extern

Audit internAudit de produs

Audit de proces

Audit de sistem

Serviciu

Procedeu

Auditul furnizorilor

Audit de certificare




Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 51 / 69

B. Audituri de terţā parteAuditurile de terţā parte sunt conduse de organizaţii de auditare externe şi

independente, cum sunt cele care furnizează înregistrarea sau certificarea conformităţii cu SR EN ISO 9001:2008 sau alte referinţe. Aceste audituri sunt efectuate de organisme acreditate care îndeplinesc cerinţele ISO 17021.

IV.2.3.b Audituri interne

Auditurile interne, uneori denumite şi audituri de primă parte, sunt conduse de, sau în numele organizaţiei însăşi pentru scopuri interne şi pot constitui baza pentru o organizaţie pentru declaraţia pe propria răspundere a conformităţii, pentru analiza efectuată de management sau pentru alte interese interne.

CE SCOP AU AUDITURILE INTERNE ALE CALITĂŢII?

1. A determina dacă SMC este conform cu măsurile planificate în raport cu standardul şi cerinţele stabilite de organizaţie.

2. A verifica dacă este implementat şi menţinut eficace SMC.

3. Determinarea potenţialului de îmbunătăţire în aplicarea şi în documentaţia sistemului de management al calităţii.

4. Iniţierea de acţiuni corective şi preventive.5. Urmărirea eficacităţii acţiunilor corective.6. Instrument al managementului de vârf.7. Pregătirea pentru auditurile externe.

Audit intern (audit de prima parte): este desfăşurat în interiorul unei organizaţii din iniţiativa şi în beneficiul propriu al acesteia, ca o parte a managementului calităţii. Procedura de audit este proprie.

Motivele pentru care se declanşează un audit intern pot fi:1. ca cerinţă a standardului, ex. cap. 8.2.2 din SR EN ISO

9001:2008;2. necesitatea existenţei şi funcţionārii unui mecanism

de control util echipei manageriale;3. stabilirea de acţiuni corective şi preventive referitoare

la neconformităţi înainte ca acestea sā fie găsite de un organism extern.

Prin efectuarea unui audit intern, echipa managerială va dispune de un instrument extrem de util şi puternic pentru îmbunătăţirea afacerilor (proceselor) organizaţiei.

Referitor la motivul „3” trebuie precizat că, dacă o organizaţie vrea să-şi identifice neconformităţile pe care un organism extern este probabil să le descopere, ea trebuie să folosească în desfăşurarea auditului intern un mod de lucru asemănător cu cel al






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 52 / 69

organismului care va efectua auditul extern. Aceasta justifică necesitatea unei abordări standardizate a activităţilor de auditare.

IV.2.3.c Clasificare după scopAuditul calităţii se aplică în mod caracteristic, dar nu numai, unui sistem de

management al calităţii sau unor elemente ale acestuia, dar şi proceselor, produselor sau serviciilor. Astfel de audituri sunt adesea denumite „auditul sistemului calităţii”, „auditul calităţii produsului”, „auditul de proces”, „auditul de procedeu” sau „auditul calităţii serviciului”.

Auditul laboratorului: examinarea unui laborator de încercări pentru evaluarea conformităţii la criteriile specifice de acreditare a laboratoarelor (ISO 17025, ISO 15189).

IV.2.3.d Audit de proces

Auditul de procesAre ca scop examinarea proceselor şi a desfăşurării activităţilor în scopul depistării eventualelor puncte slabe ale proceselor.În cadrul auditurilor de proces pot fi auditate:- procese de fabricaţie ex. sudura, vopsirea, acoperirile galvanice, tratamentele termice, sterilizarea etc.;- servicii: servirea mesei calde, cazare, instruire;- procese specifice sistemului de management al calităţii ex. audit intern, stabilire obiective, comunicare internă, comunicarea cu clientul, evaluare furnizori etc.

Cu ocazia auditului de proces se examinează: documentaţia care reglementează procesul, inclusiv: datele de intrare, ieşire,

indicatori; respectarea cerinţelor din reglementări, legislaţie; activităţile personalului implicat, în principal a responsabilului de proces; instruirea personalului; capabilitatea proceselor de a îndeplini cerinţele; existenţa echipamentelor adecvate inclusiv de monitorizare şi măsurare; rezolvarea neconformităţilor; atingerea indicatorilor, obiectivelor; înregistrări.

IV.3. CERINŢE PENTRU AUDITOR

IV.3.1 Cunoştinţe şi însuşiri specifice pentru auditorii SMCAuditorii ar trebui să aibă cunoştinţe în următoarele domenii:1. terminologia specifică branşei;2. principii, proceduri şi tehnici de audit, instrumentele

managementului calităţii;3. sisteme de management şi documente de referinţă;4. situaţii organizaţionale, procese specifice sectorului

auditat;5. legile, reglementările şi alte cerinţe relevante

aplicabile branşei.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 53 / 69

SR EN ISO 19011:2003 se referā în Tabelul 3 la auditori interni.

ÎNSUŞIRI PERSONALE, CUNOŞTINŢE ŞI ABILITĂŢI PENTRU AUDITORII INTERNI

1. etic, fără prejudecăţi, diplomatic, cu spirit de observaţie şi de percepţie, flexibil, tenace, hotărât, încrezător;

2. a absolvit un curs de instruire ca auditor intern;3. a efectuat trei audituri ca membru al unei echipe de

audit intern;4. a citit şi înţeles procedurile, manualul calităţii,

obiectivele, domeniul şi criteriile de audit relevante;5. a lucrat în organizaţie cel puţin un an;6. a absolvit un curs de instruire despre legile relevante

pentru activităţile şi procesele care vor fi auditate.

Acolo unde este cazul, auditorii interni trebuie sā aibă finalizatā şi o instruire în aplicarea metodelor de control a calităţii, să aibă abilitatea de a identifica produsele, procesele de producţie ale acestora, specificaţiile şi utilizarea finală a acestora.

Este necesar ca auditorii sā fie imparţiali şi să nu fie supuşi unor tendinţe care ar putea să le influenţeze activitatea.

Auditorul intern este un „instrument” al managementului în dezvoltarea şi aplicarea procedurilor sistemului calităţii. Deşi autoritatea lui este limitată, prin atribuţiile ce-i revin în desfăşurarea auditului, auditorul devine mai informat decât alţi angajaţi asupra modului în care organizaţia funcţionează. Activând în organizaţia care este auditatā, i se poate delega autoritatea de a interveni cu sugestii asupra tipurilor de acţiuni corective necesare îmbunătăţirii sistemului de management al calităţii.

De asemenea, în mod obişnuit, auditorii interni însoţesc auditorii externi la vizita acestora în organizaţia lor. În această situaţie, ei au şi rolul realizării interfeţei între organizaţie şi organismul de certificare (clientul auditului).

IV.3.2 Activităţile auditorilorIV.3.2.a Auditorul conducător:

1. să definească condiţiile pentru fiecare audit şi calificările cerute pentru auditori şi resurse;2. să se conformeze condiţiilor aplicabile auditării şi directivelor adecvate;3. să planifice auditul (planul de audit);4. să coordoneze echipa de audit; 5. să analizeze documentaţia referitoare la sistemul de management al calităţii;6. să reprezinte echipa de audit în comunicarea cu auditatul7. să transmită imediat auditatului neconformităţile critice;8. să raporteze orice obstacol major apărut în timpulauditului;9. să prevină şi să rezolve conflictele;10. să conducă echipa de audit la stabilirea concluziilor;11. să întocmească raportul de audit;






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 54 / 69

12. să verifice eficienţa acţiunilor corective.

IV.3.2.b Auditorii din echipă:

Activităţile auditorului1. se documentează2. participă, dacă este solicitat, la planificarea auditului şi întocmirea chestionarului;3. colectează informaţii în timpul auditului în vederea determinării gradului de conformitate al SMC;4. participă la stabilirea neconformităţilor;5. poate prelua rolul auditorului sef;6. participă la elaborarea raportului de audit.

Deşi o expertiză tehnică a zonei auditate nu este foarte importantă pentru concluziile auditului, totuşi este de dorit ca auditorul să fie familiarizat cu principalele aspecte tehnice ale acelei zone. Atunci când sunt necesare şi cunoştinţe tehnice aprofundate asupra domeniului auditat, echipa de audit va fi completată cu experţi tehnici.

IV.4 PROGRAMUL DE AUDIT INTERN

Scopul unui program este sā planifice tipul şi numărul auditurilor, să identifice şi să furnizeze resursele necesare pentru a le efectua. Recomandăm întocmirea unui program anual de audituri care să prevadă cel puţin un audit în toate compartimentele şi toate clauzele aplicabile în organizaţie.

Este bine ca auditurile interne să se finalizeze cu cel puţin 2 luni înainte de auditul de certificare sau supraveghere, efectuat de organismul de certificare.

IV.5 INIŢIEREA AUDITULUI INTERN

1. Numirea auditorului conducātor al echipei de audit din lista de auditori ai organizaţiei sau consultant.

2. Stabilirea referinţelor pentru audit.3. Se colectează informaţii suficiente şi corespunzătoare

pentru planificarea auditului.4. Selectarea echipei de audit, auditori de pe listă,

experţi astfel încât: pe ansamblu, echipa să aibă cunoştinţe specifice

zonei auditate; asigurarea independenţei şi evitarea conflictelor

de interese; abilitatea membrilor echipei de a colabora eficace.

5. Stabilirea contactului iniţial cu auditatul pentru a decide data şi reperele orare.

Ca referinţe pentru audit pot fi utilizate: manualul calităţii, proceduri de sistem, proceduri de proces, decizii ale conducerii, reclamaţii, cerinţe din contractele cu clienţii, cerinţe ale organismelor de certificare.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 55 / 69

IV.6 ANALIZA DOCUMENTELOR

Documentaţia trebuie analizată pentru a determina conformitatea sistemului, din punct de vedere al documentelor, cu criteriile de audit.

Preluarea şi analiza documentelor:- standard(e),- alte documente: manualul calităţii, proceduri calitate, instrucţiuni de lucru şi de încercare, rapoarte de audit anterioare, acţiuni corective, reglementări legale, deciziile conducerii, tehnologie, rapoarte reclamaţii, rapoarte C.T.C.

IV.7 PREGĂTIREA ACTIVITĂŢILOR LA FAŢA LOCULUI

IV.7.1 Planul de auditPlanul de audit trebuie să includă:1. obiectivele auditului (pregătirea pentru certificare,

eficacitatea sistemului);2. criteriile de audit şi documentele de referinţă

(standard, manual, proceduri, ultimul raport de audit, fişe post);

3. compartimentele funcţionale şi procesele ce urmează a fi auditate de fiecare membru al echipei;

4. data şi reperele orare pentru auditul la faţa locului (este precizată şedinţa de deschidere / închidere).

Planul de audit trebuie sā includă, dacă este aplicabil, şi identificarea reprezentanţilor auditatului pentru audit precum şi persoana care va însoţi echipa de audit, de obicei, şeful zonei auditate.

Planul de audit trebuie să fie analizat şi acceptat de auditat. În timpul auditului se pot modifica unele repere orare.

IV.7.2 Pregătirea documentelor de lucruPrintre documentele de lucru care ar trebui pregătite şi utilizate de echipa de audit

se pot include Listele de verificare care se pot întocmi plecând de la:- rezultate ale auditurilor anterioare;- deficienţe cunoscute privind calitatea;- priorităţi ale managementului;- documentele sistemului de management al calităţii (manual, proceduri);- alte documente ale organizaţiei;- consideraţii ale auditorilor bazate pe propriile cunoştinţe, experienţe,

vizite preliminare etc.Se vor folosi formularele stabilite prin procedura „Audit intern”.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 56 / 69

Paşi pentru întocmirea unei liste de verificare

Lista de verificare este un ghid pentru a atinge principalele cerinţe. În timpul auditului se pot pune şi alte întrebări decât cele conţinute în lista de verificare.

Lista de verificare poate fi elaborată pe compartimente, procese, clauze din standard.

IV.8. DESFĂŞURAREA ACTIVITĂŢILOR LA FAŢA LOCULUI

IV.8.1 Şedinţa de deschidereŞedinţa de deschidere va reuni echipa de audit cu şefii zonei auditate sau dacă

compartimentul auditat are puţini salariaţi, aceştia vor participa cu toţii la şedinţa de deschidere.

Se va prezenta de către auditorul şef modul de lucru, reperele orare, scopul auditului, ce semnifică o neconformitate etc.

IV.8.2 Examinarea sistemului de management al calităţii, colectarea şi verificarea informaţiilor

Menţinerea controlului asupra desfăşurării auditului revine auditorului conducător. El va alege metodele de lucru dependent de zonă şi se va adapta la situaţiile întâlnite. Auditorul conducător al echipei de audit va urmări îndeplinirea planului în fiecare zonă, împreună cu însoţitorul şi cu reprezentantul zonei. Va fi utilizat sistematic chestionarul. La început, auditorii vor discuta despre sistemul calităţii cu şeful zonei auditate. Se discută cu câte o singură persoanā.

Auditorii nu se vor limita la discuţii numai cu factori responsabili, se vor contacta şi alţi angajaţi din zonă. Se recomandă ca dovezile sā fie colectate prin intermediul interviurilor, examinării documentelor, al observării activităţilor şi condiţiilor din zone de interes.

Întrebări deschiseLa audit se recomandā sā se pună „întrebări deschise”, aşa numite întrebări C, care să nu indice nici o direcţie a răspunsului şi să nu se poată răspunde numai prin „da”



Care recomanda-

re/cerinţă a

standardului

Ce procedee,ce metode

îninstrucţiune

Întrebăride audit

Evaluare

Cunoştinţede specialitate

(tehnice)

Standard(Manage-

ment)




Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 57 / 69

sau „nu”.Exemplu: Privire de ansamblu asupra întrebărilor deschise:

- Prezentaţi vă rog ...- Evocaţi, vă rog ...- Explicaţi, vă rog ...- Descrieţi, vă rog ...- Prin ce mijloace ...- Cum asiguraţi că ...- De ce menţineţi ...- De unde achiziţionaţi...- De unde deduceţi ...

- Cum îndepliniţi ...- Cum asiguraţi că ...- Cum reglementaţi- Cum sunt ...- Cum organizaţi ...- Cum aţi ...- Cum documentaţi

Dacă nu apar neconformităţi majore, se trece mai departe. Dacă într-o zonă se constată neconformităţi, se colectează dovezi reprezentative. Auditorul va nota suficiente date pentru a se informa şi a avea o sursă din care să poată rezulta concluzii clare. Informaţiile obţinute prin interviuri se verifică utilizând alte surse, documente, măsurători, observaţii.

Notaţiile vor face referire la documente, ediţie, lot, cantitate, locul de muncă, denumirea funcţiei, alte aspecte relevante. Aceste informaţii vor fi formulate clar.Metodele de colectare a informaţiilor includ:

- interviul,- observarea activităţilor,- analiza documentelor.

IV.8.3 Înregistrarea neconformităţilorÎn timpul auditului este posibil să fie constatate neconformităţi. Ce este o neconformitate? Este o abatere de la cerinţele specificate, care pot fi:

cerinţe din contract, standarde calitate (ex. SR EN ISO 9001:2008), manualul calităţii, proceduri de lucru etc. (vezi si cap. IV.1.3)

Descrierea va identifica exact ce s-a găsit. Se va prezenta de ce este acel fapt o neconformitate, în raport cu care din cerinţe, cu ce persoane s-a discutat. Acolo unde neconformitatea a rezultat ca urmare a unei declaraţii, se va indica exact numele şi funcţia persoanei.

Numai informaţia care este verificată poate fi dovadă de audit.

IV.8.4 Pregătirea concluziilor audituluiÎnainte de şedinţa de închidere echipa de audit trebuie să aibă o întrunire care are

ca scop punerea de acord între membrii echipei de audit a constatărilor rezultate în urma auditului. Neconformităţile trebuie analizate cu auditatul pentru a obţine confirmarea că dovada de audit este corectā şi că neconformităţile sunt înţelese.

IV.8.5 Şedinţa de închidereAuditorul şef prezintă constatările, neconformităţile, rezultate în urma auditului, se

referă la modul de colaborare, face aprecierea că auditul poate fi asemuit unui control statistic.

Auditatul poate cere lămuriri. Într-o organizaţie mică, şedinţa de închidere poate consta numai în comunicarea constatărilor şi concluziilor auditului.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 58 / 69

Orice opinii divergente referitoare la constatările auditului şi/sau concluzii între echipa de audit şi auditat ar trebui discutate şi, dacă este posibil, rezolvate.

La şedinţa de închidere participă aceleaşi persoane care au participat la şedinţa de deschidere.

Este recomandat ca o datā cu finalizarea auditului să se definească neconformităţile şi acţiunile corective aferente.

IV.9 PREGĂTIREA, APROBAREA SI DISTRIBUIREA RAPORTULUI DE AUDIT

Raportul de audit Auditorul conducător al echipei de audit este responsabil cu întocmirea,

corectitudinea şi completitudinea raportului de audit care va include:

- Nr. raport / data finalizării- Perioada desfăşurării auditului- Zona auditată (compartimente, procese)- Obiectivele auditului- Documente de referinţă utilizate de auditori (criterii de audit)- Componenţa echipei de audit- Persoane contactate, cu funcţia şi compartimentul din care face parte (şefi);- Constatările auditului (pozitive şi negative)- Concluziile auditului - aprecierea gradului în care zonele auditate satisfac cerinţele standardelor şi documentelor de referinţă şi, după caz, necesitatea unui nou audit. Dacă este convenit, se pot include şi recomandări pentru îmbunătăţire- Difuzarea raportului (in 10-15 zile de la efectuarea auditului):

- conducerii;- zonelor auditate;

- compartimentului (responsabilului) MQ.

Raportul de audit poate fi un formular.Pentru observaţii şi neconformităţi se vor face trimiteri la "Tabelul cu abateri

constatate la audit". Unele neconformităţi pot fi comentate. Se recomandă ca structura raportului să urmăreascā ordinea capitolelor din standardul SR EN ISO 9001:2008.

Anexe ale raportului de audit:- Chestionarul;- Tabelul cu abateri constatate la audit;- Rapoarte de acţiuni corective;- Tabel cu acţiuni corective pentru observaţii.

Numerotarea rapoartelor de audit şi a rapoartelor de acţiuni corective revine Compartimentului (Responsabilului) calitate- MQ NOTA: pentru consemnarea neconformităţilor şi acţiunilor corective, organizaţiile îşi pot stabili diferite variante de formulare.Conducerea trebuie informată în timp cât mai scurt despre rezultatele auditurilor.Raportul de audit poate include sau face referiri la:






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 59 / 69

- planul de audit;- obstacole întâlnite, opinii divergente între auditat şi auditor;- zone neauditate dar care au fost iniţial prevăzute;- recomandări pentru îmbunătăţire dacă au fost incluse în obiectivul auditului,- convenirea unor acţiuni de urmărire.

IV.10 FINALIZAREA AUDITULUI

Auditul este finalizat atunci când activităţile descrise în planul de audit au fost îndeplinite şi raportul de audit aprobat a fost difuzat.

IV.11 DESFĂŞURAREA ACTIVITĂŢILOR DE URMĂRIREREZULTATE DIN AUDIT

Concluziile auditului pot indica necesitatea unor acţiuni corective, preventive sau îmbunătăţire, după caz. Astfel de acţiuni trebuie întreprinse de auditat în cadrul perioadei de timp convenite.

Acţiunile corective pot implica schimbări, cum ar fi în proceduri şi în sistem, în scopul de a realiza îmbunătăţirea calităţii în orice etapā a buclei calităţii. Finalizarea şi eficacitatea acţiunilor corective ar trebui verificatā.

IV.12 TEHNICI DE AUDIT

Tehnicile de audit sunt metode eficiente de obţinere a informaţiilor şi dovezilor obiective referitoare la nivelul de conformitate a sistemului auditat cu documentele, standardul de referinţă.

Tehnicile de audit se pot referi la:a. modul de tratare a surselor de informare;b. modul de abordare a principalelor etape şi acţiuni în

desfăşurarea auditului.

Informaţiile având la bază obiecte, materiale, sunt cele mai relevante. Principala sarcină a auditorului este de a obţine informaţii despre obiectivele

propuse, prin comunicare cu personalul. Având în vedere timpul scurt, vor fi urmărite aspectele esenţiale pentru obiectivele propuse. Metoda principală este de a obţine informaţii prin întrebări.

Se subliniază că auditorii trebuie să intervieveze persoanele care sunt implicate direct în activităţile auditate.

Este bine ca sursele orale să fie verificate şi prin alte surse: documente, probe materiale.

Analiza documentelor:






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 60 / 69

- categoria de documente care este cea mai utilă;- citirea rapidă;- orientarea în conţinutul documentului.

Derularea auditului şi obţinerea dovezilor:- auditul este un control statistic dar eşantionul selectat trebuie să fie relevant;- disponibilitatea unor persoane care să fie anunţate din timp;- modul de notare;- alegerea tipului de surse.

Modul de identificare şi categorisire a neconformităţilor:- identificare şi înregistrare;- clasificare;- acceptare de către auditat;- obţinerea propunerii şi angajamentului de aplicare a acţiunilor corective din partea

auditatului.

Raportarea auditului:- elaborarea raportului;- anexe importante (rapoarte de neconformităţi etc.);- concluzii finale referitoare la gradul de satisfacere de către sistem a referinţelor.

Acţiuni post audit:- verificarea acţiunilor corective prin supraveghere directă sau comunicare de către

auditat.






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 61 / 69

Anexā la raportul de auditNr. ……. Data ………… APROBAT

Reprezentantul managementului

pentru calitate

PLAN DE AUDIT ŞI CHESTIONAR

Compartiment auditat : …………………………………………………………………….Audit planificat neplanificat

Perioada desfăşurării auditului (şi repere orare) : ………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Auditor conducator: …………………………………………………………………………Auditori: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..Persoana de contact: ………………………………………………………………………Documente de referinţă(procese): …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Nr. Întrebare Document Evaluaredocument

Constatări la faţa locului

Evaluarela faţa locului

Apreciere:0 – neaplicabil 1 – neîndeplinit 2 – parţial îndeplinit 3 – îndeplinit

Întocmit,






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 62 / 69

TABEL CU ABATERI CONSTATATE LA AUDITUL

din zona……………………………perioada……………………..Anexa raport de audit nr./cod………………………………..

Nr. Crt. Prezentare abatere(zonă, activitate, documente, înregistrări,

persoane etc)

Tip abatere

Referinţa Semnături Acţiune corectivă propusă Verificat aplicare şi eficienţăAuditat Auditori Responsabil, Termen finalizare

m - abatere minoră M - abatere majoră N - necesită audit de urmărire

Recomandare: Abaterile se enumeră în ordinea clauzelor din standardul model de referinţăFormular cod F






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 63 / 69

Chestionar de audit

Capitol standard

Cerinţe generale din standard Întrebări Scurta prezentare a răspunsului Eva-luare

4.1 Cerinţe generale

Identificarea şi aplicarea proceselor de MC

Stabilirea succesiunii şi inter-acţiunii proceselor

Evaluarea eficienţei şi controlul proceselor

Disponibilitatea resurselor pentru sprijinirea şi evaluarea proceselor

Măsurare, supraveghere şi analiza proceselor

Urmărirea obiectivului şi imbunatăţirea continuă a proceselor

- Sunt categorisite procesele?- Sunt identificate corect procesele?- Există o matrice, listă sau hartă a proceselor?- Au fost stabilite pentru procese: date de intrare, ieşire, responsabil, indicatori?- Numiţi câteva procese principale!- Sunt evaluate în mod periodic procesele firmei de către conducere? Dacă da, cât de des? - Sunt documentate evaluarea eficacităţii şi controlul proceselor ? - De când funcţionează orientarea spre procese?- Cum este apreciată abordarea orientării spre procese?- Există plan de investiţii, plan de afaceri, plan anual sau plan de lichidităţi?- Când au fost aprobate (data) şi de către cine?- Sunt alocate suficiente resurse pentru procese?- Sunt procese externe organizaţiei?- Sunt ţinute aceste procese sub control?- Este urmărită realizarea îmbunătăţirii proceselor?

4.2 Cerinţe referitoare la documentaţie






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 64 / 69

4.2.1 Generalităţi

Declaraţia de politică şi obiectivele calităţii

Manualul calităţii Proceduri documentate cerute de

SR EN ISO 9001 Documente necesare pentru controlul

proceselor Înregistrările calităţii

- Exista o declaraţie documentată?- Conţine declaraţia referiri la : politică, obiective, angajament?- Când au fost stabilite obiectivele ref. la calitate? - Când a fost aprobat MC? De către cine? - Sunt toate capitolele din SR EN ISO 9001:2008 documentate (aplicabile)?- Care este structura documentelor SMC?- Documentele elaborate sunt orientate spre proces?- Câte proceduri sistem, proceduri proces, formulare, alte tipuri de documente există în organizaţie?- Sunt stabilite înregistrări ale calităţii (minim cele prevăzute de standard)?- Daţi câteva exemple de înregistrări!






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 65 / 69

Raport de neconformitate (abatere)Nr.___

ORGANIZAŢIE

Pagina 1/1 Audit programat Audit de urmărire Nr. raport:

Data raport:

Zona auditată:

Împuternicit pentru audit:

Auditor conducător : Auditor: Standard de referinţă /Document de referinţă

Prezentare pe scurt a abaterii / Abatere (ce, unde, cu cine s-a discutat, faţă de ce referinţă este abaterea?):

Data:

Împuternicit pt. audit Auditor conducător Auditor

Acţiuni corective prevăzute de auditat:

Termen pentru introducere acţiune corectivă

Data propunerii acţiunii corective

Împuternicit pentru audit

Înlăturarea abaterii şi eficienţa (scurtă prezentare a acţiunii corective) au fost verificate la auditul din data de ______________

Data Auditor conducător, resp. auditor






Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 66 / 69

DIAGRAMA FLUX – CERTIFICARE TÜV Hessen



După 36 de luni un audit de recertificare ( certificat nou)

După 12 şi 24 de luni un audit de supraveghere

Acordarea certificatului

Intocmirea raportului

Efectuarea auditului la faţa locului

Evaluarea stadiului de pregătire

Examinarea documentelor

Discuţie informativă, opţional preauditFaza 0

Faza 1

Faza 2




Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 67 / 69

Diagrama flux a procesului de audit intern Document Activitate Personal / Compartiment responsabil informat


E-mail: [email protected]; www.cometam.ro 67 nu

da

nu

RMC

RMC

compartiment AQ

reprezentant management

pentru calitate RMC

Start

Analizarea programului din anul

anterior

Elaborarea programului anual de audit

Analiza programului anual de audit

Planificare audit

Stabilire obiective

Desemnarea auditorilor

Stabilirea locului, perioadei

Verificarea planului de audit

Modificare

Modificare

Program anual de audit

Plan de audit

Se aproba?

Se aprobă?

RMC

compartiment AQ

RMC

RMC

auditor

compartiment AQauditori

zona auditata

zona auditata

zona auditata

compartiment AQ




Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 68 / 69

Personal / Compartiment responsabil informat



1

Elaborare lista de verificare

Procurarea documentaţiei

Analiza documentaţiei

Întocmirea listei de verificare

Efectuarea auditului la faţa locului

Şedinţa de deschidere

Vizitarea entităţilor organizatorice

Colectare de informaţii

Şedinţa de închidere

Documentarea observaţiilor la faţa

locului

- Documentele siste-mului de manage-ment al calităţii- Documentaţîe tehnică- Rapoarte anterioare- Standard

Lista de verificare

Lista de verificare

Raport de neconformitate audit

2

auditor sef(auditori)

echipa de audit

auditat

auditor

Diagrama flux a procesului de audit intern

da




Suport de curs


Ediţia 09.2012Pag. 69 / 69



Personal / Compartimentresponsabil informat

echipa de audit

entitate implicată

echipa de audit

Întocmirea raportului de audit

Discutarea rezultatelor auditului

Întocmirea raportului de audit

Difuzarea raportului la cei interesaţi

Analiză acţiune corectivă propusă

Aplicare şi evaluare acţiune corectivă

Raport de audit

Acţiune corectivă

nu

da

Sunt necesare acţiuni corective?

da

Acţiunea corectivă este

adecvată?

Finalizarea auditului

Modificare

Propunere acţiune corectivă

nu

echipa de audit

- conducere- zona auditat- entităţi implicate

entitate implicată

RMC

entitate implicatăauditor

şef

RMC

echipa de audit

Diagrama flux a procesului de audit intern2



curs auditor intern iso 9001:2008

Documents