curs 2 carmen pnoran

FABRICA Ţ IA MEDICAMENTELOR HOMEOPATICE

Definitia medicamentului si legea lui generala sunt identice pentru medicamentul alopat si homeopat

Definitia medicamentului (OMS): “orice substanta sau produs utilizat sau destinat a fi utilizat in vederea modificarii sau studierii unui sistem fiziologic sau unei stari patologice, in interesul subiectului caruia ii este administrat.”

Legea fundamentala generala a medicamentului (OMS): “Medicamentul actioneaza asupra functiilor organismului , pe care le modifica in sens pozitiv (stimulator) sau negativ (inhibitor).”

DEFINITIA MEDICAMENTULUI HOMEOPAT si a HOMEOPATIEI - OMS

“Este medicament homeopat orice medicament preparat dupa o metoda homeopata descrisa intr-o farmacopee oficiala sau in alt document recunoscut oficial. Un medicament homeopat poate contine mai multe componente.”

Homeopatia (OMS): “sau homeopatia clasica este un sistem medical care foloseste medicamente ale caror efecte, atunci cand sunt administrate la omul sanatos, corespund manifestarilor bolii pacientului respectiv.”

“Homeoterapia este un termen de referinta pentru toate terapiile care s-au dezvoltat din terapia homeopata fundamentata de catre Hahnemann.

Homeoterapia cuprinde printre altele: homeopatia clasica, homeopatia clinica, homeopatia produselor complexe, terapia anti-homotoxica si homotoxicologia, isopatia, medicina antropozofica, sarurile biochimice Schussler, terapia spagirica, gemoterapia, litoterapia si homeopatia de rezonanta.”

GENERALITĂŢI

forme farmaceutice clasice pentru medicamente homeopatice: soluţii, granule, comprimate (obţinute prin impregnare), trituraţii, forme farmaceutice noi.

practic există medicamente homeopatice în orice formă farmaceutică: soluţii injectabile, comprimate obţinute prin metode clasice de comprimare, unguente, supozitoare, picături pentru ochi, picături pentru nas, etc.

după numărul de suşe din compoziţie: remedii homeopatice unitare si remedii homeopatice complexe

după scala de potenţare : remedii decimale – D, DH sau X // remedii centezimale – C, CH (hahnemannian) sau CK (korsakowian), M (mile) // remedii cincizecimilezimale – LM

Medicament homeopat unitar/ Specialitate homeopată

Medicament homeopat unitar

Caracteristici: nu prezintă prospect;

se realizează individualizarea tratamentului.

Obs: exista posibilitatea avizarii si a unor medicamente homeopate complexe – fara prospect (dar nu realizeaza individualizarea tratamentului).

Specialitate farmaceutică homeopatică

: Forme farmaceutice (comune cu medicamentul alopat):

comprimate, siropuri, soluţii, spray-uri, unguente, creme, supozitoare, ovule, fiole. Caracteristic:

prezintă prospect structurat identic cu cel al medicamentelor alopate;

nu se realizează individualizarea tratamentului.

Importanţa specialităţilor farmaceutice homeopatice

sunt foarte utile în cazurile acute şi/sau care nu permit o individualizare;

se pot realiza combinaţii de remedii homeopatice cu tropisme bine definite;

sunt atât la îndemâna homeopatului cât şi a medicului alopat (prezenţa prospectului), acesta din urmă putând să probeze acţiunea unui alt tip de medicament.

FARMACOPEEI

Farmacopeea Homeopată Germană – peste 600 monografii, peste 50 de metode generale

Farmacopeea Franceză – peste 150 de monografii

Farmacopeea Herbală a Marii Britanii

Farmacopeea Americană

Farmacopeea Indiană

La introducerea capitolului de Preparate homeopatice în Ph. Eur. s-au preluat cele mai importante metode şi forme farmaceutice din Farmacopeea Homeopată Germană.

METODE CONFORM H.A.B.Metoda 1a. Tincturi mamă din sucuri de plante

Metoda 1b. Tincturi mamă din latex

Metodele 2 – 3 Tincturi mamă din plante proaspete

Metoda 4a.Tincturi mamă din plante uscate

Metoda 4b.Tincturi mamă din materiale de origine animală

Metoda 5 Solu ţ ii

Metodele 6 – 7 Tritura ţ ii

Metoda 8 Solu ţ ii din tritura ţ ii

Metoda 9 Comprimate

Metoda 10 Granule

Metoda 11 Produse parenterale, solu ţ ii injectabile

Metoda 12 Soluţii de uz externMetoda 13 Unguente

Metoda 14 Supozitoare

Metoda 15 Pic ă turi de ochi

Metoda 16 Amestecuri

Metoda 17 Dilu ţ iile LM

Metodele 41 – 42 Organoterapice Metodele 43 – 44 Nosodele Metoda 45 Pic ă turi de nas

MONOGRAFII DIN PH.EUR.

Există 4 monografii generale şi mai multe monografii individuale reunite în capitolul Preparate homeopatice din Ph. Eur.

Monografiile generale se refer ă la:

plante pentru remedii homeopatice

tincturi mamă homeopatice

preparate homeopatice

metode de preparare a suşelor şi diluţiilor homeopatice

Suşele sunt extractele primare care constituie materii prime pentru obţinerea diluţiilor homeopatice.

Ph.EUR., HAB ?i Farmacopeea Franceză

Ph.Eur a preluat modul de fabrica?ie al HAB

Intre HAB si Farmacopeea Fr. sunt numeroase diferen?e privind partea de plantă

HAB: prepararea seriilor de dilutii – raportare la masă – diferen?iat ptr prima dilu?ie, tincturile – peste 50 metode – monografii generale

Farmacopeea Franceză: preparare la volum – fără diferen?iere ptr prima dilu?ie ; tincturile – 2-3 metode – nu sunt descrise ca monografii generale

SUŞE DE ORIGINE VEGETALĂ

plante întregi sau părţi de plantă (rădăcină, herba, frunze, flori, fructe, seminţe), proaspete sau uscate. Din acestea se pot obţine tincturi mamă sau trituraţii.

ex.: Valeriana officinalis (rădăcină),Calendula officinalis, Arnica montana (herba înflorită), Betula alba (frunze), Rosa canina (flori), Crataegus oxyacantha (fructe), Foeniculum (seminţe), etc.

Există aproximativ 1500 suşe de origine vegetală, folosite până în prezent, cu o patogenezie mai mult sau mai puţin studiată.

PLANTELE =Partea de plantă şi starea ei sunt definite în monografiile individuale. Ph.Eur. are în jur de 20 de monografii individuale de remedii homeopatice din care doar cca 10 sunt pentru suşe din plante, restul fiind suşe de origine animală sau chimică. Plantele pentru remedii homeopatice pot proveni din flora spontană – de preferat, sau din culturi. Trebuie, pe cât posibil, să fie libere de orice impuritate: sol, praf, contaminanţi fungici, provenite de la insecte sau animale şi nu trebuie să fie ofilite sau degradate. Transportarea plantelor după culegere trebuie realizată cât mai rapid, cu luarea măsurilor de protec?ie (la nevoie refrigerare, conservare in alcool). Modul de păstrare al plantelor până la prelucrare va influenţa în mod direct calitatea suşelor. Plantele proaspete trebuie prelucrate cât mai repede posibil. Se recomandă

conservarea lor în alcool etilic 96 % vol. până se termină verificările CC şi produsul poate intra la prelucrare. Trebuie luate măsuri pentru a proteja calitatea microbiologică a preparatelor homeopatice obţinute din plante. Plantele uscate se păstrează ferit de lumină, în depozite special amenajate ?i ventilate (cele puternic mirositoare în zone separate fizic de celelalte).

Test ă ri ale calit ă ? ii obligatorii:

identitatea botanică (macro- şi microscopie, analize CSS)

material străin

cenuşa (plante uscate)

indice de amăreală

pierdere la uscare

reziduu de pesticide

metale grele

aflatoxine

contaminare radioactivă

dozare principii active

CONTROLUL CALITĂŢII

Prelevare care să ţină cont de heterogenitatea materialelor vegetale

Fiecare serie verificată şi documentată

Păstrarea de probe de referinţă

Personal cu experienţă specifică în domeniul plantelor

Verificări bazate pe monografii din farmacopei

SPECIFICAŢIA DE PLANTE

numele ştiinţific binar al plantei (gen, specie, subspecie/varietate cu numele autorului clasificării de exemplu Linnaeus);

detalii asupra provenienţei plantei (ţara sau regiunea de origine şi, unde este cazul, cultivarea, timpul de recoltare, procedurile de colectare, posibile pesticide folosite etc.);

dacă se foloseşte planta întreagă sau numai o parte;

când se cumpără o plantă uscată, trebuie specificat sistemul de uscare;

descrierea plantei şi examinarea sa macro- şi microscopică;

teste de identificare adecvate, incluzând, unde este cazul, teste de identificare pentru substanţele active cunoscute sau pentru markeri; sunt necesare teste specifice distinctive atunci când o substanţă de origine vegetală este posibil să fie modificată/substituită. Trebuie să fie disponibilă o probă de referinţă autentică în scopul identificării;

conţinutul de apă pentru substanţele de origine vegetală, determinat în acord cu Farmacopeea Europeană;

dozarea, unde este cazul, a constituenţilor cu activitate terapeutică cunoscută;

metodele adecvate pentru a determina o eventuală contaminare cu pesticide în acord cu metodele din Farmacopeea Europeană sau, în absenţa acestora, cu o metodă adecvată validată, dacă nu se justifică altfel;

testele de determinare a contaminării fungice şi/ sau microbiene, incluzând aflatoxinele şi infestările cu dăunători, şi limitele admise;

testele pentru metale toxice şi pentru eventualii contaminanţi şi falsificanţi;

testele pentru materiale străine;

orice alt test adiţional în acord cu monografia generală pentru substanţe de origine vegetală din Farmacopeea Europeană sau cu monografia specifică pentru substanţa de origine vegetală, după caz

TINCTURILE MAMĂ

Sunt extracte hidroalcoolice obţinute din prelucrarea plantelor proaspete sau uscate, întregi sau părţi de plante. Plantele trebuie să fie sănătoase, să conţină cât mai puţini contaminanţi: murdărie, sol, praf, fără insecte, fungi, etc.

Cea mai utilizată metodă de fabrica?ie a tincturilor mamă este macerarea care se realizează prin amestecarea plantei cu solventul, menţinerea acestora în contact un timp definit sub agitare periodică, urmată de presare şi filtrare.

De obicei se foloseşte un raport plantă – solvent influenţat de umiditatea plantei. Dacă este necesar, plantele se spală cu o cantitate minimă de apă.

Plantele proaspete pot fi conservate în etanol până la prelucrare, dar această cantitate va trebui scăzută din cantitatea necesară prelucrării.

Tincturile mamă pot prezenta depuneri care se acceptă, dacă compoziţia extractului nu este modificată.

Dacă este necesar se poate adăuga solvent sau altă tinctură mamă din aceeaşi plantă pentru a aduce extractul la concentraţia necesară (= reglaj).

TINCTURILE MAMĂ

Perioada de recoltare a diferitelor părţi de plante:

plante întregi sau herba – la înflorire;

frunze şi tulpină – după dezvoltarea plantei;

flori – imediat după deschidere;

scoarţe – tot anul;

rădăcinile, rizomii plantelor anuale – la maturarea seminţelor;

rădăcinile, rizomii plantelor perene – primăvara;

fructe şi seminţe – la maturare (coacere);

ciuperci – după dezvoltarea completă a corpului ciupercii.

Plantele proaspete se pot conserva fără mărunţire sau după o mărunţire parţială sau o mărunţire corespunzătoare prelucrării. Dacă din plante trebuie obţinut suc atunci acestea trebuie prelucrate imediat.

Conservarea plantelor în alcool se realizează cu etanol 90 % vol. - la 1 parte plantă – 0,5 părţi de alcool etilic 90 % vol.

Această conservare se poate realiza maxim 180 zile, în containere bine închise şi la temperatura camerei.

Plantele uscate trebuie, în general, să corespundă unei monografii.

Tincturile mamă din plante proaspete şi uscate se obţin, în general, prin macerare, cu agitări periodice, timp de 10 – 30 zile, urmate de decantare şi presare, stabilizare (repaus) şi filtrare.

CERINŢE GENERALE LEGATE DE PRODUCEREA TINCTURILOR MAMĂ

La fabrica?ia tincturilor mamă macerarea durează minim 10 zile şi maxim 30 zile, dar timpul de conservare poate fi prelungit la 60 respectiv 180 zile.

Tincturile mamă din plante proaspete se obţin în general prin metodele 1, 2 şi 3, iar cele din plante uscate prin metoda 4a.

Metoda 4b este metoda de obţinere a tincturilor din animale.

Pentru o extracţie bună plantele uscate trebuie mărunţite astfel: frunzele, florile, herba – mai grosier, la granualţie de sub 4000 microni; lemnul, scoarţele şi rădăcinile – mai grosier, la granulaţie de sub 2800 microni;

fructele şi seminţele – mai fin, la granulaţie de sub 2000 microni; plantele care conţin alcaloizi – foarte fin, pulbere, la granulaţie de sub 710 microni.

MACERAREA – ptr plante proaspete sau uscate

Macerarea are loc la temperatura camerei.

Planta mărunţită se ţine în contact cu alcool de anumită concentraţie un timp variabil, într-un container închis.

De obicei timpul de macerare este între 10 şi 30 zile, amestecul agitându-se zilnic.

După acest timp lichidul se decantează, planta se presează pentru finalizarea extracţiei, lichidul obţinut adăugându-se la lichidul decantat.

Tinctura obţinută se păstrează în repaus câteva zile (2-5 zile).

Ultima etapă este filtrarea.

Dacă este necesar, tinctura se mai poate dilua pentru a fi adusă în parametrii prevăzuţi de concentraţie a principiilor active.

PERCOLAREA – ptr plante uscate

Se urmăreşte epuizarea progresivă a plantei prin scurgere repetată, lentă şi regulată a solventului prin materialul vegetal.

Are randament mai bun ca macerarea şi epuizează mai bine planta.

Percolatoarele industriale pot fi cilindrice sau cilindro-conice.Materialul vegetal mărunţit trebuie umectat cu o cantitate mică de solvent astfel încât să rămână pulverulent şi se lasă în repaus timp de 2-4 ore. Raportul optim de umectare este de 1:1 sau 1:2.

Materialul umectat este introdus pe placa perforată a percolatorului peste un material filtrant. Materialul vegetal este presat uşor pentru a forma un strat uniform prin care solventul va putea curge uniform. Apoi se acoperă cu un filtru, cu o altă placă perforată peste care se depune un strat de nisip sau granule de sticlă.

Se începe adăugarea de solvent cu robinetul de scurgere a percolatului / extractului deschis. După ce se observă că începe să se scurgă extract se închide robinetul şi se mai adaugă solvent astfel încât să acopere stratul de plantă cu 2-3 cm. Se închide percolatorul şi se lasă la macerat totul pentru 24-48 ore.

Percolarea propriu-zisă începe cu deschiderea robinetului şi reglarea debitului. Debitul de adăugare de solvent respectiv de colectare de extract trebuie astfel reglat încât să se colecteze zilnic o cantitate de extract egală cu 1,5 ori cantitatea de material vegetal.

Durata extracţiei prin percolare este de de cca 6 zile, urmată de un repaus de 2-6 zile apoi extractul se filtrează.

TINCTURILE MAMĂ

Teste obligatorii:

identitatea CSS

densitatea relativă

conţinut de etanol

conţinut de metanol şi izopropanol

reziduu la uscare

reziduu de pesticide

dozarea principiilor active (pentru cele cu regim de S sau V)

Se păstrează ferit de lumină. Pe etichetă se marchează faptul că extractul este tinctură mamă prin TM sau Ø ptr cele ob?inute din

plante proaspete ?i TM=D1 sau Ø =D1 ptr cele ob?inute din plante uscate.

METODA 1 - SUŞA

1a. Se foloseşte în cazul plantelor care conţin cel puţin 70 % suc extractibil şi nu conţin ulei volatil, mucilagii sau răşini.

Metoda constă în presarea plantei proaspete şi amestecarea sucului obţinut cu alcool etilic 90 % vol. în raport 1 parte suc la 1 parte solvent. Amestecarea trebuie realizată imediat după presarea plantei pentru a se împiedica fermentarea sucului.

Amestecul obţinut se păstrează în containere închise, la maxim 20 grade Celsius, minim 5 zile, apoi se filtrează.

Dacă este cazul, concentraţia de principii active sau reziduul la evaporare se poate aduce în parametrii prin diluare (=reglaj). Acest reglaj se realizează după determinarea dozajului sau a reziduului la evaporare folosind următoarea formulă:

Cantitatea de alcool 50 % vol. = masa de tinctură mamă filtrată x (Nr – N0)/N0

După reglaj tinctura mamă diluată se lasă în repaus timp de minim 5 zile la maxim 20 grade C apoi, dacă este necesar, se mai filtrează.

1b. Dacă planta conţine latex, atunci se procedează la fel ca în cazul metodei 1a, dar la 1 parte latex proaspăt se adaugă 2 părţi de alcool etilic 36 % vol. Reglajul se efectuează la fel, dar folosind alcool etilic 36 % vol.

METODA 2 - SUŞA

2a. Se foloseşte pentru plante care conţin maxim 70 % suc extractibil şi minim 60 % umiditate, dar nu conţin ulei volatil sau răşini.

TM se prepară prin macerare care poate dura minim 10 zile până la maxim 30 zile. Macerarea poate fi prelungită la 60 respectiv 180 zile, dacă se demonstrează că proprietăţile TM nu se vor modifica. Macerarea se desfăşoară la maxim 250C. Macerarea se desfăşoară sub agitare periodică.

Planta mărunţită, la care s-a determinat umiditatea la etuvă – 2-5 g la 100-105 grade C timp de 2 ore, se amestecă cu alcool etilic 90 % vol. Cantitatea de alcool folosit e în funcţie de umiditate şi se determină cu relaţia:

Cantitatea de solvent = masa plantei x Umiditatea [%]/ 100

După perioada de macerare se presează planta, iar după minim 5 zile de repaus TM obţinut se filtrează. Eventualul reglaj se poate realiza în mod identic cum s-a descris la metoda 1a, solventul folosit fiind alcool etilic 50 % vol.

2b. Se foloseşte pentru plante care conţin maxim 70 % suc extractibil şi minim 60 % umiditate, dar nu conţin ulei volatil sau răşini.

TM se obţine tot prin macerare, dar solventul folosit este alcool etilic 70 % vol. La eventualul reglaj se foloseşte alcool etilic 36 % vol.

METODA 3 - SUŞA

3a. Se foloseşte pentru plante care conţin maxim 60 % umiditate şi pot conţine ulei volatil sau răşini.

TM se prepară prin macerare la fel ca la metoda 2.

Planta mărunţită, la care s-a determinat umiditatea la etuvă – 2-5 g la 100-105 grade C timp de 2 ore, se amestecă cu alcool etilic 90 % vol. Cantitatea de alcool folosit e în funcţie de umiditate şi se determină cu relaţia:

Cantitatea de solvent = 2 x masa plantei x Umiditatea [%]/ 100

După perioada de macerare se presează planta, iar după minim 5 zile de repaus TM obţinut se filtrează. Eventualul reglaj se poate realiza în mod identic cum s-a descris la metoda 1a, solventul folosit fiind alcool etilic 70 % vol.

3b. Se foloseşte pentru plante care conţin maxim 60 % umiditate şi pot conţine ulei volatil sau răşini.


3c. Se foloseşte pentru plante care conţin maxim 60 % umiditate.


METODA 4 - SUŞA

4a. Se foloseşte pentru plante uscate. TM se poate obţine prin macerare sau percolare folosind 1 parte plantă cu 10 părţi solvent care poate fi: alcool etilic 96 % vol., 90 % vol., 80 % vol., 70 % vol., 50 % vol., 36 % vol. sau 18 % vol.

La TM preparat prin macerare se procedează la fel ca la metoda 2 sau 3.

În cazul percolării se respectă etapele de proces: umectare, macerare, percolare propriu-zisă.

Eventualul reglaj se poate realiza în mod identic cum s-a descris la metoda 1a, solventul folosit fiind alcool etilic de concentraţia prevăzută la metoda de preparare.

METODA 4 - SUŞA

4b. Se foloseşte pentru materii prime de origine animală. TM se poate obţine prin macerare sau percolare folosind 1 parte plantă cu 10 părţi solvent care poate fi: alcool etilic 96 % vol., 90 % vol., 80 % vol., 70 % vol., 50 % vol., 36 % vol. sau 18 % vol.

La TM preparat prin macerare se procedează la fel ca la metoda 2 sau 3.

În cazul percolării se respectă etapele de proces: umectare, macerare, percolare propriu-zisă.

Eventualul reglaj se poate realiza în mod identic cum s-a descris la metoda 1a, solventul folosit fiind alcool etilic de concentraţia prevăzută la metoda de preparare.

4c. Se foloseşte pentru plante, în stare uscată sau proaspătă. TM se obţine prin macerare. Alcoolul etilic poate fi de diferite concentraţii şi trebuie astfel calculat încât să se obţină un raport planta – TM de 1 la 10. Filtrarea se realizează după un repaus de 48 ore.

4d. Se foloseşte în general la materii prime de origine animală. TM se obţine prin macerare şi solventul trebuie astfel calculat încât să se obţină din 1 parte materie primă 20 părţi TM. Filtrarea se realizează după un repaus de 48 ore.

MACERATELE GLICERINICE

Din această clasă fac parte şi maceratele glicerinice obţinute din ţesuturi tinere de plante (muguri, mlădiţe, etc.) şi care se extrag în raport 1 parte plantă uscată la 20 părţi amestec glicerină – etanol. Aceste părţi de plante se prelucrează proaspete.

SUŞE DE ORIGINE ANIMALĂ

animale întregi: Apis (albină), Tarentula (păianjen), Formica rufa (furnica roşie);

părţi de animal: Lapis cancri (ochi de crab);

excreţii: Mephitis putorius (excreţia dihorului);

secreţii: Sepia (cerneala de sepie). Bufo rana (serozitatea galbenă din pustulele de pe broasca râioasă când animalul este supus la şocuri electrice);

veninuri de şerpi: Naja, Lachesis, Vipera;

Ambra grisea: produs morbid al caşalotului (probabil un calcul biliar).

Există şi materii prime de origine animal ă din care se obţin tincturi mam ă . Aceste materii prime trebuie să fie atent verificate pentru a nu fi contaminate cu agenţi patogeni. Lipsa acestora trebuie documentată. Dacă este necesară folosirea de insecte sau animale vii acestea se tratează înainte cu dioxid de carbon. Se evită folosirea de eter etilic sau cloroform.

SUŞE DE ORIGINE CHIMICĂ

Substanţe chimice: organice, anorganice: Arsenicum album (anhidrida arsenioasă);Mercurius vivus (mercur);metale: Ferrum metallicum, Cuprum metallicum, Aurum metallicum, Zincum metallicum;săruri ale metalelor: Cuprum arsenicosum, Zincum valerianicum, Aurum muriaticum.

Acestea trebuie să corespundă unor monografii.

Minerale (homeopatie de orientare antropozofică): Apatit, Argentit, Quarz, Pyrit, Fluorit, etc.

Substanţe nedefinite chimic:Calcarea carbonica (ostrearum) sau Calcium carbonicum Hahnemannii triturat din cochilie de stridie;Causticum hahnemanni – se obţine din hidroxid de calciu (apă de var preparată extempore) şi bisulfit de potasiu prin distilare;

Hepar sulfuris – calcinarea în părţi egale de floare de sulf şi cochilie de stridie.Substanţe farmaceutice: patologii declanşate de medicament sau cu un tablou asemănător: Diazepam, Haloperidol, Fenilbutazonă, etc.

BIOTERAPICE ŞI NOSODE

– produse nedefinite chimic (secreţii, excreţii patologice sau nu, produse de origine microbiană. Se împart în trei categorii:

- bioterapice “clasice” – obţinute din seruri, vaccinuri, toxine, anatoxine

ex. Vaccinotoxinum – vaccin antivariolic, Staphylotoxinum – anatoxină stafilococică, Diphterotoxinum – toxină difterică, Influenzinum – vaccin antigripal

- bioterapice simple – obţinute din culturi microbiene pure

ex. Enterococcinum – lizat de culturi de Streptococcus fecalis, Streptococcinum – lizat de culturi de Streptococcus pyogenes, Staphylococcinum – lizat de culturi de Staphylococcus aureus, Colibacillinum - lizat de culturi de Escherichia coli

- bioterapice complexe (Nosode) - obţinute plecând de la secreţii sau excreţii patologice. Dintre acestea esenţiale sunt cele patru nosode care definesc miasmele sau diatezele homeopatice:

Luesinum – lizat de serozităţi de Treponema pallidaMedorrhinum – lizat de secreţii uretrale blenoragice

Psorinum - lizat de serozităţi din leziuni de râie

Tuberculinum K – tuberculină brută (culturi de Mycobacterium tub. de origine bovină sau umană)

Un alt nosod foarte studiat din punct de vedere homeopatic: Carcinozinum – ţesut canceros mamar

Alte ex.: Pertussinum – lizat de expectorat de tuse convulsivă

Morbillinum – lizat de exudat buco-faringian de la om bolnav de rujeolă

Anthracinum – lizat de ficat de iepure cãrbunos

Tuberculinum Aviare – tuberculină brută de origine aviareTuberculinum R (residum) – soluţie glicerinică cu care se extrag principiile insolubile în apă ale bacilului Koch

Pyrogenium – autolizat brut de carne de vacă, porc sau placentă umană după un proces

de descompunere.

Tot în grupa bioterapicelor intrã produsele patologice sau nepatologice (sânge, urinã) recoltate de la bolnav pentru a i se administra lui însusi. Aceste preparate se numesc isoterapice. Prepararea isoterapicelor presupune conditii deosebite de asepsie si o filtrare aseptică a dilutiei homeopatice la un anumit grad de deconcentrare pentru ca remediul ce se obtine să nu fie toxic.

Nosodele sunt obţinute din secreţii patologice sau organe patologice de la om sau animale.

Prelucrarea acestora trebuie realizată în condiţii de igienă corespunzătoare, astfel încât să nu se producă infectare.

Culturile de microorganisme care se prelucrează trebuie să fie inactivate înainte.

De obicei solventul folosit la aceste produse este glicerina 85 %, iar tincturile mamă se sterilizează la autoclav timp de 20 minute la 133 grade C.

ORGANOTERAPICE

organe, tesuturi, glande (realizează în homeopatie o terapie de substitutie) – firme specializate în fabrica?ia de organoterapice

Principii: “organul actioneazã asupra organului”

O aplicare particularã a principiului identitãtii;

activitatea trifazicã, în functie de dilutie (1936 – Fortier – Bernoville si Martin) conform cãreia:

dilutiile joase (CH 4, CH 5) sunt excitatoare;

dilutiile medii (CH 7) sunt reglatoare;

dilutiile înalte (CH 9, CH 15, CH 30) sunt frenatoare.

Reguli de preparare descrise pe scurt în HAB – met.41-42

Cre?terea animalelor

Recoltarea materialului biologic

Controale specifice

Prepararea – macerare în glicerină (în general)

PREPARATE HOMEOPATICE

sunt produse obţinute din suşe printr-o metodă homeopatică. Etapele de preparare a unui medicament homeopatic respectă etapele formei farmaceutice respective.

Etapele specifice preparării homeopate sunt:

prepararea suşei

prepararea diluţiei homeopatice sau a seriei de diluţii din suşă şi solvent

Potenţarea - 100 x succusare

impregnarea (dacă este vorba de granule sau comprimate)

Metoda - cincizecimilezimale, notate LM

PREPARATE HOMEOPATICE

Materiile prime pot fi de origine: chimică, animală (agenţi infecţioşi, organe şi lichide din organism, ţesuturi, exudate şi organe afectate patologic) , vegetală

Solventul poate fi: apă purificată, alcool etilic de diferite concentraţii, glicerină, lactoză

Su ş ele pot fi : tincturi mamă, macerate glicerinice, materii prime de origine animală, materii prime de origine chimică

Forme dozate de remedii homeopatice:

granule – granulele pot fi obţinute din zahăr, lactoză sau amestecul lor şi devin granule homeopatice prin impregnare cu diluţie homeopatică, se administrază oral sau sublingual

soluţii

comprimate – pot fi obţinute prin comprimare sau impregnare, iar comprimatele inerte pot fi obţinute din zaharoză, lactoză sau alt excipienţi, se administrează oral sau sublingual.

În Farmacopeea Homeopată Germană există şi alte forme farmaceutice de remedii homeopatice.

SOLVENŢI ŞI SUBSTANŢE AUXILIARE

alcool etilic de diferite concentraţii, glicerina, celuloza microcristalină, drojdie, lactoza, clorura de sodiu, parafina lichidă, uleiuri, zaharoza, dioxid de siliciu, amidon, apă purificată, apă purificată pentru produse injectabile, lanolina sau alcooli de lână

.

CERINŢE LEGATE DE PERSONAL: Instruit, Echipat cu halat, bonetă, mască, încălţăminte de interior, Nefumător, Fără cosmetice parfumate

CERINŢE LEGATE DE ECHIPAMENTE ŞI ZONE

Preparatele de uz oral şi extern – clase D sau C

Preparatele parenterale – clase B sau A

Lipsa cuenţilor de aer şi miros

Temperatură constantă

Detergenţi neparfumaţi avizaţi de MS

Mobilier uşor şi zilnic dezinfectat

Echipamente din sticlă neutră sau inox, dedicate

Distrugerea urmelor de produs anterior la etuvă – 30 min, 180 grade

Dezinfectare la autoclav – 20 min, 121 grade C

PRODUCŢIA

Prepararea seriilor de diluţii – diluteca

Flacoane etichetate pe corp şi capac

Primele diluţii , până la D4, au valabilitatea dată de suşă

Materiile prime de puritate înaltă, calitate farmaceutică

Impregnarea trebuie să asigure acoperire uniformă şi penetrare în profunzime

Ambalajele folosite – de uz farmaceutic

METODA HAHNEMANNIANĂmetoda prin cântărire sau metoda flacoanelor multipleeste cea mai mult folosită metodăeste o metodă precisă deoarece se realizează prin cântărirese foloseşte pentru scala D şi C

practic se cântăreşte solventul, apoi diluţia anterioară celei pe care se doreşte să se prepare. Se adaugă diluţia anterioară peste solvent şi nu invers. După adăugare urmează etapa de succusare (potenţare) care constă în agitări repetate, de 100 ori, în ritmul natural al inimii. Agitarea se realizează prin bătăi pe o suprafaţă tare, dar şi puţin elastică.Etapa de cântărire, adăugare diluţie anterioară peste solvent şi succusare se repetă pentru fiecare diluţie în parte. Fiecare diluţie se prepară în flacon separat.

METODA KORSAKOVIANĂ

metoda flaconului unicmetodă mai simplă, care nu necesită cântărireeste mai puţin precisăse aplică doar la scala C, diluţiile fiind notate cu CKpractic se aruncă soluţia din flaconul în care există diluţia anterioară şi acesta se reumple cu solvent. Etapa de reumplere se continuă cu o etapă de succusare, în mod identic ca la metoda hahnemanniană.

Pentru fiecare diluţie se repetă aruncarea soluţiei anterioare, reumplerea cu solvent şi succusarea. Diluţiile repetate se obţin în aceeaşi flacon. Operaţia se poate efectua manual sau automatizat.

POTENŢAREA

Potenţarea se poate realiza manual sau automatizat, existând aparate de dinamizare (sin. Potenţare). La potenţarea manuală succusarea se realizează de 100 ori. Pentru o potenţare corectă flacoanele trebuie să fie umplute 2/3.

METODA 1 - DILUŢIILE

D1: 2 părţi TM + 8 părţi alcool etilic 50 % vol.

D2: 1 parte D1 + 9 părţi alcool etilic 50 % vol.

D3: 1 parte D2 + 9 părţi alcool etilic 50 % vol., şi se procedează la fel în cazul diluţiilor următoare.

CH1: 2 părţi TM + 98 părţi alcool etilic 50 % vol.

CH2: 1 parte CH1 + 99 părţi alcool etilic 50 % vol.

CH3: 1 parte CH2 + 99 părţi alcool etilic 50 % vol., şi se procedează la fel în cazul diluţiilor următoare.

În cazul diluţiilor obţinute pornind de la TM conform metodei 1b se foloseşte alcool etilic 36 % vol.

Fiecare etapă de diluare este urmată de o etapă de potenţare.


D1: 2 părţi TM + 8 părţi alcool etilic 50 % vol.


D3: 1 parte D2 + 9 părţi alcool etilic 50 % vol., şi se procedează la fel în cazul diluţiilor următoare.

CH1: 2 părţi TM + 98 părţi alcool etilic 50 % vol.


CH3: 1 parte CH2 + 99 părţi alcool etilic 50 % vol., şi se procedează la fel în cazul diluţiilor următoare.

În cazul diluţiilor obţinute pornind de la TM conform metodei 2b se foloseşte alcool etilic 36 % vol.


METODA 3 - DILUŢIILEDilu ţ iile homeopatice 3a:

D1: 3 părţi TM + 7 părţi alcool etilic 70 % vol.D2: 1 parte D1 + 9 părţi alcool etilic 70 % vol.

D3: 1 parte D2 + 9 părţi alcool etilic 70 % vol.D4: 1 parte D3 + 9 părţi alcool etilic 50 % vol., şi se procedează la fel în cazul diluţiilor următoare.CH1: 3 părţi TM + 97 părţi alcool etilic 70 % vol.CH2: 1 parte CH1 + 99 părţi alcool etilic 50 % vol.CH3: 1 parte CH2 + 99 părţi alcool etilic 50 % vol., şi se procedează la fel în cazul diluţiilor următoare.

Dilu ţ iile homeopatice 3b:

D1: 3 părţi TM + 7 părţi alcool etilic 50 % vol.D2: 1 parte D1 + 9 părţi alcool etilic 36 % vol.D3: 1 parte D2 + 9 părţi alcool etilic 18 % vol., şi se procedează la fel în cazul diluţiilor următoare.

Dilu ţ iile homeopatice 3c:

D1: 3 părţi TM + 7 părţi alcool etilic 36 % vol.D2: 1 parte D1 + 9 părţi alcool etilic 18 % vol., şi se procedează la fel în cazul diluţiilor următoare.Fiecare etapă de diluare este urmată de o etapă de potenţare.


Dilu ţ iile homeopatice 4a, 4b:

D1: este chiar TM=D1D2: 1 parte D1 + 9 părţi alcool etilic de concentraţia prevăzută la preparareD3: 1 parte D2 + 9 părţi alcool etilic de concentraţia prevăzută la preparareD4: 1 parte D3 + 9 părţi alcool etilic 50 % vol., şi se procedează la fel în cazul diluţiilor următoare.CH1: 10 părţi TM + 90 părţi alcool etilic de concentraţia prevăzută la preparareCH2: 1 parte CH1 + 99 părţi alcool etilic 50 % vol., şi se procedează la fel în cazul diluţiilor următoare.

Dilu ţ iile homeopatice 4c, 4d:

D1: 1 parte TM + 9 părţi alcool etilic de concentraţia prevăzută la preparareD2: 1 parte D1 + 9 părţi alcool etilic de concentraţia prevăzută la preparare, şi se procedează la fel în cazul diluţiilor următoare.

CH1: 1 parte TM + 99 părţi alcool etilic de concentraţia prevăzută la preparareCH2: 1 parte CH1 + 99 părţi alcool etilic de concentraţia prevăzută la preparare, şi se procedează la fel în cazul diluţiilor următoare.


METODA 5 - SOLUŢIILE

Se referă la soluţii obţinute prin dizolvarea unor substanţe chimice solubile. Ca solvent se poate folosi alcool etilic, apă purificată sau glicerină. Dacă este necesar se poate aduce soluţia la un pH care să îi confere stabilitate.

În general dacă e nevoie de alcool etilic 18 % vol. acesta se prepară “ex tempore”.

Soluţiile apoase nu se pot conserva, trebuie trecute imediat în diluţii alcoolice.

Diluţiile se obţin astfel:



METODA 6 - TRITURAŢIILE

Prepararea de trituraţii se aplică în general substanţelor insolubile în apă şi etanol.Triturarea se poate realiza manual sau la maşină, dar principiul este acelaşi.Solventul de triturare este lactoza. Raportul materie primă – solvent va fi dictat de scala de diluţie: 1 + 9 pentru decimale sau 1 + 99 pentru centezimale.

Metoda:

Lactoza cântărită este împărţită în 3 părţi egale. Prima cantitate de lactoză se triturează în mojar (dacă se poate de agat) astfel încât să umple porii mojarului.

Se adaugă apoi materia primă mărunţită şi se triturează totul 6 minute, apoi se rade amestecul de pe pistil cca 4 minute. Se repetă triturarea de 6 minute urmat de răzuire 4 minute.

Se adaugă a doua cantitate de lactoză şi repetă trituraţiile ca la etapa anterioară.Se adaugă şi a treia cantitate de lactoză şi se repetă trituraţiile.Timpul total de triturare pentru o diluţie este de minim 1 oră. Triturarea repetată fiind considerată potenţarea diluţiilor.

Se repetă diluarea / triturarea cu lactoză în raport 1 la 9 sau 1 la 99 până la obţinerea diluţiei dorite.

Substanţele insolubile trebuie trecute în trituraţie până la diluţiile D4 sau CH4.

METODELE 7 şi 8

Metoda 7. Trituraţii obţinute din tincturi mamă

Trituraţiile pot fi folosite pentru a umple capsule sau a obţine comprimate şi uneori este necesar să se treacă tincturi în formă de trituraţie.

Metoda se realizează ca la metoda 6, dar după adăugarea şi triturarea tincturii mame cu prima cantitate de lactoză aceasta trebuie lăsată să se usuce.

Metoda 8. Soluţii din trituraţii

Substanţele insolubile pot fi trecute în soluţie trecând prin trituraţii. Astfel se pot obţine diluţii stabile D6 pornind de la trituraţii D4.

D6: 1 parte D4 trituraţie + 9 părţi apă purificată + potenţare = D5

1 parte D5 + 9 părţi alcool etilic 36 % vol. + potenţare = D6

La fel se poate trece de la trituraţie D6 la soluţie D8 sau în scară centezimală de la CH4 la CH6 respectiv CH6 la CH8.

Diluţiile în soluţie D9 şi CH9 se prepară cu alcool etilic 50 % vol.

DILUŢIILE LM

Diluţiile LM se obţin pornind de la trituraţii CH3 şi au raportul de diluarea 1 : 50.000.

LM1:

60 mg trituraţie CH3 se dizolvă în 20 ml etanol 18 % vol. (cca 500 picături)

1 picătură de soluţie (cca. 0,04 ml) se amestecă cu 2,5 ml alcool etilic 90 % vol. (cca 100 picături) şi se potenţează energic de 100 ori

Se impregnează cu această soluţie 100 g de granule nr.1 (cca 50.000 buc.) = granule LM11 granulă LM1 se dizolvă în 10 ml alcool etilic 18 % vol. şi se potenţează de min. 10 ori= soluţie LM1

LM2:

1 granulă LM1 se dizolvă în 1 picătură apă purificată (cca 0,04 ml), se adaugă 2,5 ml alcool etilic 90 % vol. (cca 100 picături) şi se potenţează energic de 100 ori

Se impregnează cu această soluţie 100 g de granule nr.1 (cca 50.000 buc.) = granule LM21 granulă LM2 se dizolvă în 10 ml alcool etilic 18 % vol. şi se potenţează de min. 10 ori= soluţie LM2

Se procedează identic pentru potenţele următoare.

COMPRIMATELE

Comprimatele homeopatice se pot obţine prin impregnare cu diluţii preparate cu alcool etilic 70 % vol. sau prin comprimare. Impregnarea se realizează pe comprimate inerte de lactoză.

Comprimatele pot conţine:amidon – max. 10 %

behenat de calciu sau stearat de magneziu – max. 2 %celuloză microcristalină – max. 7,5 %dioxid de siliciu – max. 3 %

Dacă comprimarea trebuie realizat prin granulare atunci se foloseşte lactoză, amidon şi alcool etilic.

Comprimatele uzuale sunt de 100 mg sau 250 mg.

Diluţiile din comprimate se obţin prin triturare, iar gradul de diluţie trebuie să corespundă scalei decimale sau centezimale.

GRANULELE

Impregnare

Granulele sunt de obicei din zaharoză (Farmacopeea Homeopată Germană) sau amestec de zaharoză – lactoză (Farmacopeea Franceză) obţinute prin granulare umedă, în mai multe straturi.

Conform Farmacopeei Homeopate Germane se folosesc granule de zahăr având mărimea între 1 şi 10, cel mai adesea cele nr. 3 (cca 100-110 buc./g) sau nr. 6 (cca 22 – 26 buc. /g).

Impregnarea se realizează cu diluţia corespunzătoare preparată cu alcool etilic 70 % vol. în raport de minim 1 % faţă de cantitatea de granule.

Granulele se ususcă astfel că alcoolul etilic din diluţie este eliminat în procesul de impregnare.

Impregnarea se realizează prin pulverizarea repetată a diluţiei peste granulele care se învârt într-un vas de sticlă, vas care este încălzit slab cu ajutorul unei suflante de aer cald (max. 35-40 grade C).

Se poate realiza manual sau automatizat

PRODUSE PARENTERALE

Aceste produse se obţin în ser fiziologic, la pH de stabilitate.

Practic diluţiile alcoolice se potenţează şi se amestecă cu apă pentru preparare injectabile. Se adaugă apoi clorură de sodiu pentru a se izotoniza soluţia.

Se pot prepara diluţii decimale sau centezimale.

Pentru substanţe insolubile se poate adăuga glicerină 85 % până la o concentraţie de 30 %.

Soluţiile injectabile se ambalează în fiole de sticlă

UNGUENTE şi SUPOZITOARE

Metoda 13. Unguente

Baza de unguente poate conţine antioxidanţi şi stabilizatori. Hidrogelurile şi cremele hidrofile nu pot conţine conservanţi.

Practic se încorporează în baza de unguent tinctura mamă sau diluţia 1 parte la 10 părţi pentru scala decimală şi 1 parte la 100 părţi pentru scala centezimală.

Metoda 14. Supozitoare

Se pot folosi ca şi substanţe auxiliare: celuloză, dioxid de siliciu, miere. Nu se pot folosi conservanţi sau coloranţi.

Practic se încorporează în baza de supozitoare tinctura mamă sau diluţia 1 parte la 10 părţi pentru scala decimală şi 1 parte la 100 părţi pentru scala centezimală.

PICĂTURI DE OCHI, NAS şi AMESTECURI

Metoda 15. Picături de ochi

Picăturile de ochi sunt diluţii apoase cu un rest de etanol de maxim 1 %. Pot conţine conservanţi, izotonizanţi (clorură de sodiu), stabilizatori de pH.Se foloseşte apă pentru preparate injectabile.Se poate adăuga glicerină 85 % până la o concentraţie de 30 %.

Metoda 16. Amestecuri

Se pot amesteca diluţii preparate sau diluţii, substanţe auxiliare şi solvenţi.Pentru amestecare, de obicei se folosesc diluţiile anterioare diluţiei pe care vrem s-o regăsim în amestecul final. Amestecul se potenţează la final, toate diluţiile împreună.

Metoda 45. Picături de nas

Picăturile de nas sunt diluţii apoase cu un rest de etanol de maxim 1 %. Pot conţine conservanţi, izotonizanţi (clorură de sodiu), stabilizatori de pH, agenţi de creştere a vâscozităţii.

Se foloseşte apă purificată.

ORGANOTERAPICELE

Organele animale trebuie recoltate şi prelucrate în condiţii sterile, iar animalele trebuie să fie perfect sănătoase, pe cât posibil provenite de la o fermă Bio.

Macerarea organelor se poate realiza cu glicerină sau glicerină care conţine clorură de sodiu.

Met. 41:

1 parte organe mărunţite + 5 părţi soluţie de clorură de sodiu 15 sau 40 sau 80 g/kg în apă + 95 părţi glicerină + macerare 7 – 21 zile, ferit de lumină + centrifugare şi decantare

Acest tip de prelucrare se foloseşte apoi la prepararea soluţiilor injectabile.

Met. 42:

1 parte organe mărunţite + 9 (=D1) sau 99 (=CH1) părţi glicerină 85 % + macerare/agitare + filtrareD2: 1 parte TM=D1 + 9 părţi glicerină 85 % sau etanol 18 % vol.D3: 1 parte D2 + 9 părţi etanol 18 % vol.CH2: 1 parte TM=CH1 + 99 părţi etanol 18 % vol.

NOSODELE

Met. 43 – foloseşte organe sau părţi de organe afectate patologic de la om sau animale1 parte materie primă mărunţită + 10 părţi glicerină 85 % + macerare min. 5 zile + filtrareD2: 1 parte TM=D1 + 9 părţi alcool etilic 36 % vol.D3: 1 parte D2 + 9 părţi alcool etilic 50 % vol.CH1: 10 părţi TM=D1 + 90 părţi alcool etilic 36 % vol.CH2: 1 parte CH1 + 99 părţi alcool etilic 50 % vol.

Met. 44 – foloseşte microorganisme, viruşi, secreţii patologice de la animale sau omMicroorganismele trebuie să fie inactivate prin sterilizare la 133 grade C, iar concentraţia admisă la microorganisme este de 107 CFU/g.

1 parte materie primă + 9 părţi glicerină 85 % - amestecare şi agitare + min.5 zile macerare + filtrare

D2: 1 parte TM=D1 + 9 părţi alcool etilic 36 % vol.D3: 1 parte D2 + 9 părţi alcool etilic 50 % vol.CH1: 10 părţi TM=D1 + 90 părţi alcool etilic 36 % vol.CH2: 1 parte CH1 + 99 părţi alcool etilic 50 % vol.

PARAMETRI CRITICI DE PROCES

folosirea de suşe calitativ bune – acesta şi solventul vor conferi calitatea remediilor homeopatice finalenumai solvenţii şi suşele se pot verifica analitic, produsul finit conţinând cantităţi foarte foarte mici de compus nu mai poate fi identificat analitic

păstrarea corespunzătoare a seriilor de diluţii astfel încât să fie uşor identificabile (dilutecă)

verificarea atentă a fiecărei etape de preparare şi ambalare pentru a se asigura calitatea corespunzătoare a medicamentului finitla preparare se va verifica prin metoda triplei verificări identitatea suşei care se foloseşte (etichetă corp flacon, etichetă dop, poziţie din dilutecă)etichetarea tuturor flacoanelor pentru identificare fără ambiguităţi igienizarea vaselor vasele de preparare trebuie corect igienizate, toate urmele de produs anterior sau detergent trebuie complet îndepărtate pentru a nu impurifica diluţiile în cantităţi infinitezimale distrugerea amprentelor produsului anterior se realizează prin etuvare la 180grade C timp de 30 minute seriile de diluţii se prepară în flacoane complet noi, sterilizate ambalarea produselor se realizează în flacoane noi, sterilizate

AMBALAREA

Remediile homeopatice în formă de soluţie se ambalează în flacoane de sticlă brune, de calitate farmaceutică, clasa hidrolitică III.

Toate componentele aparatelor de divizare care vin în contact direct cu produsul homeopat trebuie să poată fi sterilizate corespunzător.

Remediile homeopatice sub formă de granule sunt ambalate în flacoane / tuburi de plastic sau flacoane de sticlă cu sistem de dozare a granulelor astfel încât pacientul să nu le atingă.

Divizarea în flacoane se poate realiza manual, la volum, pe plăci de divizare în care se introduc tuburile. Plăcile de divizare sunt asemănătoare gelulierelor. Divizarea se poate realiza şi automat cu aparate de divizat granule la gramaj sau la număr. Toate componentele aparatelor sau dispozitivelor de divizare care vin în contact direct cu produsul homeopat trebuie să poată fi sterilizate corespunzător.

curs 2 carmen pnoran

Documents