1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 4156/2011/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Thiossen 600 Injekt concentrat pentru soluie perfuzabil 30 mg/ml Acid alfa-lipoic

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate

face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Thiossen 600 Injekt i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s vi se administreze Thiossen 600 Injekt 3. Cum s vi se administreze Thiossen 600 Injekt 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Thiossen 600 Injekt 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE THIOSSEN 600 INJEKT I PENTRU CE SE UTILIZEAZ Acidul alfa-lipoic, substana activ a Thiossen 600 Injekt este o substan produs de organismul uman i influeneaz anumite funcii metabolice ale organismului. De asemenea, acidul alfa-lipoic are proprieti antioxidative care protejeaz celulele nervoase mpotriva produilor de descompunere reactivi. Thiossen 600 Injekt este utilizat n paresteziile (furnicturile, amorelile) din polineuropatia diabetic, care afecteaz nervii din organism. 2. NAINTE S UTILIZAI THIOSSEN 600 INJEKT Nu utilizai Thiossen 600 Injekt dac suntei alergic (hipersensibil) la acidul alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte componente ale

Thiossen 600 Injekt. dac suntei copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informaii privind sigurana utilizrii

Thiossen 600 Injekt la aceast grup de vrst. Avei grij deosebit cnd vi se administreaz Thiossen 600 Injekt au fost raportate reacii alergice (reacii de hipersensibilitate), inclusiv stare de oc care pun n pericol

viaa (colaps circulator brusc), n asociere cu utilizarea Thiossen 600 Injekt ca soluie injectabil sau perfuzabil (vezi pct. 4. Reacii adverse). De aceea, medicul dumneavoastr v va monitoriza pe perioada administrrii Thiossen 600 Injekt, pentru apariia unor simptome timpurii (prurit, grea, stare general proast etc.). Dac apar astfel de simptome, tratamentul trebuie ntrerupt imediat; pot fi necesare alte msuri terapeutice.

2

Atenionare important: Acidul alfa-lipoic formeaz compui compleci de solubilitate sczut cu moleculele de zaharide (de exemplu soluia de levuloz). n plus, soluia perfuzabil nu trebuie combinat cu soluia de glucoz, soluia Ringer i alte cteva soluii. Medicul dumneavoastr va asigura diluarea Thiossen 600 Injekt doar cu soluii compatibile. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical. Nu poate fi exclus faptul c administrarea asociat de Thiossen 600 Injekt poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic). Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele orale) poate fi potenat. De aceea, mai ales la nceputul tratamentului cu Thiossen 600 Injekt, se recomand un control repetat al glicemiei. n cazuri izolate, pentru a preveni apariia hipoglicemiei, poate fi necesar scderea dozei de insulin, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandrilor medicului dumneavoastr. Utilizarea Thiossen 600 Injekt mpreun cu alimente i buturi Consumul periodic de buturi alcoolice reprezint un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea i progresia afeciunii care implic distrucia nervoas, punnd astfel n pericol succesul tratamentului cu Thiossen 600 Injekt. De aceea, pacienilor cu polineuropatie (distrucie nervoas diabetic) li se recomand, n general, s evite consumul de buturi alcoolice. Acest lucru se aplic i pentru perioadele de pauz ntre dou etape de tratament. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Regula general n orice terapie este ca medicamentele s fie utilizate pe perioada sarcinii i alptrii numai dup luarea atent n considerare a raportului dintre risc i beneficiu. Dac suntei nsrcinat sau alptai, nu trebuie s ncepei tratamentul cu acid alfa-lipoic dac nu este neaprat necesar i dac nu suntei monitorizat atent de ctre medicul dumneavoastr, deoarece n acest moment nu exist niciun fel de informaii disponibile pentru acest grup de pacieni. Studii speciale efectuate pe animale nu au descoperit nimic nou n legtur cu tulburrile de fertilitate sau efectele care plaseaz acest concept n zona de risc. Nu se cunoate posibilul transfer al acidului alfa-lipoic n laptele matern. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Thiossen 600 Injekt nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM S VI SE ADMINISTREZE THIOSSEN 600 INJEKT

Dac medicul dumneavoastr nu v-a recomandat altfel, doza obinuit este: n caz de parestezii foarte pronunate n cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnic este de o fiol Thiossen 600 Injekt (corespunztor la 600 mg acid alfa-lipoic). Cale de administrare Administrare intravenoas (dup diluare). Thiossen 600 Injekt se dilueaz cu ser fiziologic i se administreaz n perfuzie intravenoas scurt (dar cu o durat de cel puin 30 de minute). Durata de utilizare Thiossen 600 Injekt este administrat n faza iniial de tratament pe o perioad de 2-4 sptmni.

3

Pentru continuarea terapiei, se folosesc 600 mg acid alfa-lipoic pe zi, sub form de comprimate filmate. Deoarece polineuropatia diabetic este o boal de lung durat, este posibil s fie nevoie s utilizai acest medicament permanent. Medicul dumneavoastr va decide ceea ce este mai bine n cazul dumneavoastr.

V rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului dac observai c efectul Thiossen 600 Injekt este prea puternic sau prea slab. Dac vi s-a administrat mai mult Thiossen 600 Injekt dect trebuie

n caz de supradozaj se poate produce stare de grea, vrstur i cefalee.

S-au raportat cazuri izolate de simptome de toxicitate severe, uneori amenintoare de via. Acestea includ: crize de convulsii generalizate cantitate mare de acid (perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de lactoz) n sngele

dumneavoastr tulburri importante de coagulare a sngelui Acestea se pot produce la ingestia a peste 10 g de acid alfa-lipoic concomitent cu un consum mare de buturi alcoolice. De aceea, dac se suspecteaz o supradoz semnificativ de Thiossen 600 Injekt, sunt necesare o spitalizare prompt i instituirea de msuri adecvate, n conformitate cu principiile generale de tratament n caz de intoxicaie. Dac ncetai s vi se administreze Thiossen 600 Injekt Nu ntrerupei tratamentul cu Thiossen 600 Injekt fr a discuta aceasta cu medicul dumneavoastr. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Thiossen 600 Injekt poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Frecvena reaciilor adverse menionate mai jos este definit utiliznd urmtoarea convenie: Foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afecteaz 1 din 10 utilizatori din 100 Mai puin frecvente: afecteaz 1 din 10 utilizatori din 1000 Rare: afecteaz 1 din 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000 Cu frecven necunoscut: frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile Reacii adverse sau semne pe care trebuie s le observai i s le cuantificai atunci cnd suntei afectat de ele: Cu frecven necunoscut: Reacii de hipersensibilitate ale ntregului corp (inclusiv oc); datorit consumului crescut al glucozei, nivelul zahrului n sngele dumneavoastr poate scdea (hipoglicemie), reacii alergice ale pielii (cum sunt erupie trectoare pe piele, urticarie, prurit). Dac Thiossen 600 Injekt este administrat n mai puin de 30 minute, pot aprea tensiune intracranian i dificultate la respiraie. Acest reacii adverse dispar cu rapiditate. Foarte rare: Alterarea sau tulburarea simului gustativ i convulsii, vedere dubl, hemoragii la nivelul pielii (purpur), durere, nroirea locului de administrare, tulburri ale funciei trombocitelor din snge i ale coagulrii sngelui (trombopatii). Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4

5. CUM SE PSTREAZ THIOSSEN 600 INJEKT A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Thiossen 600 Injekt dup data de expirare nscris pe cutie i pe eticheta fiolei, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A se pstra la temperaturi sub 250C, protejat de lumin. Valabilitatea soluiei dup prima deschidere sau dup diluare Soluia perfuzabil obinut dup diluare poate fi pstrat timp de 6 ore, protejat de lumin. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE Ce conine Thiossen 600 Injekt Substana activ este acidul alfa-lipoic. Fiecare fiol de 20 ml conine acid alfa-lipoic 600 mg sub

form de sare de meglumin a acidului alfa-lipoic 1167,70 mg. Celelalte componente sunt: meglumin, macrogol 300 i ap pentru preparate injectabile. Cum arat Thiossen 600 Injekt i coninutul ambalajului Thiossen a 600 Injekt este o soluie limpede de culoare glbuie pn la galben-verzuie, lipsit de particule vizibile. Thiossen 600 Injekt este disponibil n cutii care conin 5, 10 sau 20 fiole din sticl brun a cte 20 ml. Deintorul autorizaiei de punere pe pia AAA-Pharma GmbH Liebknechtstrasse 33, 70565 Stuttgart Germania Fabricantul Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industrienstrasse 3, 34212 Melsungen Germania Acest prospect a fost aprobat n Februarie 2014 Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i profesionitilor din domeniul sntii: Mod de administrare Administrarea se face intravenos, dup diluare, n perfuzie lent, timp de minim 30 minute (nu mai repede de 50 mg acid alfa-lipoic/2 ml de soluie perfuzabil pe minut). Administrarea intravenoas se efectueaz de ctre personal medical specializat, sub stricta supraveghere a unui medic. Pentru diluare (la 100-250 ml), se folosete exclusiv serul fiziologic (vezi pct. 6.2, 6.6).

5

Din cauza sensibilitii la lumin a substanei active, soluia perfuzabil trebuie preparat imediat naintea administrrii. Soluia perfuzabil obinut trebuie s fie ferit de lumin, folosind o folie de aluminiu sau sculeul protector care se gsete n ambalajul original. Soluia perfuzabil protejat astfel se poate pstra aproximativ 6 ore. Incompatibiliti Acidul alfa-lipoic reacioneaz in vitro cu complexe ionice ale metalelor (de exemplu cu cisplatina). Acidul alfa-lipoic formeaz cu moleculele de glucide (de exemplu soluia de levuloz) compui compleci care se dizolv greu. n plus, soluia perfuzabil este incompatibil cu soluiile ce conin glucoz, soluia Ringer i cu soluiile care reacioneaz cu gruprile -SH i punile disulfidice.

Cale de administrareDurata de utilizareReacii adverse sau semne pe care trebuie s le observai i s le cuantificai atunci cnd suntei afectat de ele:Cum arat Thiossen 600 Injekt i coninutul ambalajului