PREPARATE PARENTERALE

PARENTERALIA

PARENTERAL PREPARATIONS

FR X supl.2004

Ph. Eur. 5th

2005

DEFINIŢIE: Preparatele parenterale sunt preparate sterile

destinate administrării prin injectare, perfuzare sau implantare, în

corpul uman sau animal.

1. Preparate injectabile, engl. injections: soluţii, emulsii sau

suspensii sterile. Se prepară prin dizolvarea, emulsionarea sau

suspendarea s.m. şi eventual a excipienţilor în Apă pentru preparate

injectabile (apă ppi) într-un lichid steril neapos, adecvat sau într-un

amestec al acestor 2 vehicule.

„Small volume parenterals”

2. Preparate perfuzabile, engl. infusions: soluţii apoase

sterile sau emulsii sterile, în care apa este faza externă, fiind

izotonizate şi destinate în principal administrării în volum mare.

Preparatele perfuzabile nu conţin conservanţi antimicrobieni.

„Large volume parenterals”

3. Concentrate pentru soluţii injectabile sau perfuzabile,

engl. concentrates for injections or infusions: soluţii sterile destinate

injectării sau perfuzării după o prealabilă diluare. Sunt diluate la

volumul prevăzut cu un lichid adecvat, înainte de administrare.

După diluare, acestea trebuie să corespundă prevederilor pentru

preparate injectabile sau perfuzabile.

Se determină: endotoxine bacteriene-pirogene.

4. Pulberi pentru soluţii injectabile sau perfuzabile, engl.

powder for injections or infusions: sunt substanţe solide, sterile,

condiţionate în recipiente individuale. Prin dizolvare, respectiv

suspendare, într-un volum prevăzut de lichid steril, formează soluţii

limpezi şi practic lipsite de particule în suspensie, sau suspensii

omogene. Preparatele obţinute trebuie să corespundă prevederilor

pentru preparatele injectabile sau perfuzabile.

Produsele condiţionate, care conţin substanţe liofilizate

destinate uzului parenteral, sunt incluse în această categorie.

5. Implanturi, engl. implants: preparate solide, sterile, de

mărime şi formă adecvată implantării parenterale, în vederea

eliberării s.m. pe o anumită perioadă de timp.

Fiecare doză este condiţionată într-un recipient steril.

PREPARATE PENTRU IRIGAŢII

Preparationes ad irigationem

PARENTERAL PREPARATIONS

FR X supl.2004

Ph. Eur. 5th

2005

DEFINIŢIE: Preparate apoase sterile, de volum mare,

destinate irigării cavităţilor, leziunilor şi suprafeţelor corporale, de

exemplu în timpul procedurilor chirurgicale.

Se obţin prin dizolvarea uneia sau mai multor s.m. electroliţi

sau substanţe osmotic active în apă pentru preparate injectabile

(apă ppi) sau sunt constituite numai din apă.

În acest ultim caz, preparatele pot fi etichetate ca „Apă

pentru irigaţii”.

Aceste soluţii sunt, în general, izotonizate.