Ministerul Sntii al Republicii Moldova INSTRUCIUNE PENTRU ADMINISTRARE

OXYTOCIN RICHTER

soluie injectabil

Numrul certificatului de nregistrare n Republica Moldova: nr.13340 din 11.09.2008 Denumirea comercial Oxytocin-Richter DCI-ul substanei active Oxytocinum Compoziia preparatului 1 ml soluie conine: substan activ: oxitocin 5 UI; substane auxiliare: acid acetic glacial, clorbutanol semihidrat, alcool etilic 96%, ap pentru injecii. Descrierea preparatului Soluie transparent, incolor. Forma farmaceutic Soluie injectabil. Grupa farmacoterapeutic i codul ATC Ocitocic. H01B B02.

Proprieti farmacologice Proprieti farmacodinamice Oxitocina este un hormon sintetic, similar cu peptida natural a hipofizei posterioare. Musculatura uterin conine receptori G-proteinodependeni, sensibili la oxitocin. Pe msura progresrii sarcinii cantitatea de astfel de receptori n uter i sensibilitatea lor ctre oxitocin crete, iar la finele sarcinii ating nivelul maxim. Oxitocina stimuleaz contraciile musculaturii netede a uterului datorit majorrii concentraiei de potasiu intracelular. Odat cu majorarea amplitudinii i duratei contraciilor musculare are loc dilatarea i tergerea colului uterin. Oxitocina provoac contracii uterine, reducnd temporar asigurarea uterului cu snge. n anumite cantiti oxitocina poate intensifica capacitatea contractil a uterului pn la nivel caracteristic travaliului natural, inclusiv pn la tetanie. Oxitocina provoac contracia celulelor mioepiteliale ale glandei mamare, contribuind la secreia laptelui. Provoac vasodilatare prin aciunea asupra musculaturii netede a vaselor sanguine, mrete afluxul sanguin spre rinichi, vasele coronariene, creier. Nu posed aciune semnificativ asupra tensiunii arteriale, ns la administrarea intravenoas a dozelor mari de oxitocin concentrat tensiunea arterial poate scdea, cu apariia tahicardiei reflexe i debitului cardiac crescut. Dup o hipotensiune arterial iniial urmeaz o hipertensiune nesemnificativ, dar prelungit. Spre deosebire de vasopresin, oxitocina manifest aciune antidiuretic slab. Hiperhidratarea este posibil la administrarea concomitent a oxitocinei cu lichide neelectrolitice i/sau la administrare rapid. Proprieti farmacocinetice La administrarea intravenoas aciunea oxitocinei asupra uterului debuteaz imediat i dureaz timp de 1 or. La administrarea intramuscular aciunea miotonic survine n primele 3-7 min de la administrare i dureaz 2-3 ore. Ca i vasopresina, oxitocina se distribuie n tot spaiul extracelular. Cantiti nensemnate posibil nimeresc n circulaia fetal. Timpul de njumtire plasmatic al preparatului constituie 1-6 minute, este mai scurt n ultimul trimestru de sarcin i n perioada de lactaie. O parte considerabil de preparat se metabolizeaz n ficat i rinichi. n procesul hidrolizei enzimatice oxitocina se inactiveaz,

n special sub influena oxitocinazei tisulare (prezent i n placent i n plasm). Numai o cantitate nensemnat de oxitocin se elimin sub form nemodificat cu urina. Indicaii terapeutice Inducerea i stimularea travaliului. n perioada antepartum: Inducerea travaliului n termenele tardive ale sarcinii este argumentat numai n caz de prezen a hipertensiunii arteriale (cardiovasculare sau renale), preeclampsiei i eclampsiei, eritroblastozei fetale, diabetului zaharat sau gestaional la gravid, hemoragiilor n perioada antepartum, ruperea precoce a pungii amniotice cu imposibilitatea naterii naturale. n caz de sarcin supramaturat (peste 42 sptmni), moartea intrauterin a ftului, retardul dezvoltrii intrauterine a ftului. Pentru intensificarea contraciilor uterine insuficiente n perioada I sau II a naterii. n perioada postpartum: n caz de hipotonie uterin, pentru oprirea hemoragiei postpartum. Alte: n calitate de adjuvant pentru tratamentului avortului incomplet. n scop diagnostic: pentru determinarea capacitii respiratorii a unitii feto-placentare (proba cu oxitocin). Doze i mod de administrare Doza se stabilete n funcie de sensibilitatea individual a gravidei i a ftului. Inducerea i stimularea travaliului: Oxitocina se administreaz exclusiv prin perfuzie intravenoas. Se recomand respectarea obligatorie a schemei prescrise a perfuziei. Pentru asigurarea inofensivitii perfuziei se recomand administrarea cu ajutorul pompei pentru perfuzie sau altui dispozitiv similar, monitorizarea contraciilor uterine i btilor cordului fetal. n caz de intensificare excesiv a contraciilor uterine se va sista imediat perfuzia preparatului, care duce la o reducere rapid a activitii contractile a miometrului. 1. Se va iniia tratamentul prin perfuzia soluiei de clorur de sodiu 0,9%. 2. Pentru pregtirea soluiei perfuzabile standard de oxitocin n 1000 ml soluie nehidratant se dizolv 1 ml (5 UI) oxitocin i se agit. 1 ml soluie pregtit conine 5 mU oxitocin. Pentru dozarea exact a soluiei se recomand administrarea cu ajutorul pompei pentru perfuzie sau altui dispozitiv similar. 3. Viteza perfuziei dozei iniiale nu va depi 0,5-4 mU. La fiecare 20-40 min viteza de perfuzie poate fi mrit pn la atingerea gradului scontat de activitate contractil a uterului. La atingerea unui grad de contracii uterine, ce corespunde travaliului natural, la o deschidere a colului uterin de 4-6 cm i n lipsa semnelor distresului fetal viteza perfuziei poate fi redus n acelai ritm, ca i la majorarea ei. n perioada final a sarcinii oxitocina poate fi administrat mai rapid, ns se recomand respectarea precauiei, deoarece doar n unele cazuri poate fi necesar o viteza de perfuzie de 8-9 mU/min. n caz de natere prematur poate fi necesar o viteza de perfuzie rapid, ce poate uneori depi 20 mU/min. 4. Se vor monitoriza btile cordului fetal, tonusul uterin n repaos, frecvena, durata i puterea contraciilor uterine. 5. n caz de contracii uterine exagerate sau n caz de distress fetal se va sista imediat administrarea preparatului, se va administra parturientei oxigen, se va sigura monitorizarea medical a parturientei i a ftului. Hemoragie uterin postpartum: 1. Perfuzie intravenoas: n 1000 ml soluie nehidratat se dizolv 10-40 UI oxitocin i se agit. Pentru profilaxia atoniei uterine sunt necesare 20-40 mU/min oxitocin. 2. Intramuscular: 1 ml (5UI) oxitocin dup decolarea placentei. Avort incomplet 10 UI oxitocin n 500 ml soluie clorur de sodiu 0,9% sau amestec dextroz 5% cu soluie fiziologic. Viteza de perfuzie 20-40 pic/min. Diagnosticul insuficienei feto-placentare (proba cu oxitocin): Perfuzia intravenoas se iniiaz cu viteza 0,5 mU/min i la fiecare 20 min se va dubla viteza de perfuzie pn la atingerea dozei eficiente, ce constituie de obicei 5-6 mU/min, maximum 20 mU/min. Dup apariia timp de 10 min. a 3 contracii uterine de intensitate moderat cu durata 40-60 s fiecare, se va sista administrarea oxitocinei i se va monitoriza modificarea (scderea) frecvenei contraciilor cordului fetal.

Reacii adverse La parturiente: Din partea sistemului genital: dozele mari sau hipersensibilitatea la preparat pot provoca hipertonus, spasme uterine, tetanie i ruperea uterului; accentuarea hemoragiei postpartum indus de trombocitopenie, afibrinogenemie i hipoprotrombinemie. Uneori este posibil apariia hematomului pelvian. Scderea riscului hemoragiilor postpartum poate fi asigurat prin monitorizarea sistematic a evoluiei naterii. Din partea sistemului cardiovascular: administrarea dozelor mari de oxitocin poate provoca aritmie, contracii ventriculare precoce, hipertensiune arterial dup o hipotonie arterial, tahicardie reflex. Din partea tractului gastrointestinal: grea, vom. Din partea metabolismului hidro-electrolitic: datorit activitii antidiuretice a oxitocinei la administrarea ei intravenoas (de obicei 40-50 mU/min) concomitent cu o cantitate mare de lichid este posibil o hiperhidratare sever. O stare grav de hiperhidratare n asociere cu convulsii i com se poate dezvolta i la administrarea lent, timp de peste 24 ore, a oxitocinei. Este relatat un caz de exitus letal al parturientei din cauza hiperhidratrii. Din partea sistemului imun: anafilaxie i alte reacii alergice, exitus letal este rar. n perioada perinatal: Scor Apgar redus (5 puncte), icterul nou-nscuilor, hemoragii retiniene la nou-nscui. Bradicardie sinusal, tahicardie, contracii ventriculare precoce, aritmii, fenomene reziduale ale leziunilor sistemului nervos central, moartea ftului din cauza asfixiei sau contraciilor uterine exagerate. Contraindicaii Hipersensibilitate la oxitocin, bazin ngust (de grad avansat); prezentare fetal nefavorabil, care contribuie la imposibilitatea naterii per naturale; situaii clinice extreme, determinate de starea parturientei i a ftului, care necesit intervenii chirurgicale; starea de distress fetal aprut cu mult nainte de finele sarcinii; hipertonus uterin; prezena contraindicaiilor pentru naterea per vias naturalis (prolapsul cordonului ombilical, placenta praevia complet, placenta praevia marginal (vasa praevia)). n caz de toxemie grav sau travaliu uterin slab i ndelungat administrarea de lung durat a oxitocinei este contraindicat. Supradozaj Simptome: depind de gradul de sensibilitate a uterului fa de oxitocin. Hiperstimularea uterului poate provoca contracii puternice (hipertonice) i de lung durat (tetanie); natere rapid, cu nivel bazic caracteristic ntre contracii de 15-20 mm. col. ap; ruptura uterului, a colului uterin sau a vaginului, hemoragii postpartum severe, hipoperfuzie utero-placentar, ncetinirea frecvenei contraciilor cordului fetal, hipoxie, hipercapnie i moartea ftului. Administrarea ndelungat a preparatului n doze mari (40-50 ml/min) poate fi urmat de reacii adverse severe hiperhidratare, determinat de aciunea antidiuretic a oxitocinei. Tratament: sistarea imediat a administrrii preparatului, limitarea aportului hidric, administrarea intravenoas a soluiei saline hipertonice, corecia echilibrului electrolitic, jugularea crizelor convulsive prin administrarea barbituricelor, asigurarea unei asistene adecvate parturientei n stare de com. Atenionri i precauii speciale de utilizare Preparatul se administreaz numai n condiii de staionar! Oxitocina este contraindicat n caz de prezen n antecedente a hipersensibilitii la preparat. Cu excepia cazurilor speciale, administrarea oxitocinei nu este recomandat n caz de natere prematur; bazin ngust de grad avansat; intervenie chirurgical pe uter sau pe colul uterin n antecedente, inclusiv operaie cezarian; hipertonus uterin; sarcin multipl; stadiul invaziv al carcinomului uterin. Pn la inclavarea capului sau a feselor n strmtoarea superioar a bazinului mic administrarea oxitocinei pentru inducerea naterii este contraindicat. Evaluarea aa-numitelor cazuri speciale, determinate de asocierea a civa factori, este prerogativa medicului. nainte de a iniia tratamentul cu oxitocin se vor evalua riguros efectele favorabile scontate ale terapiei i riscul posibil de apariie a hipertoniei sau tetaniei uterului.

Cu scop de inducere a travaliului i simulare a activitii contractile a uterului oxitocina se administreaz exclusiv intravenos, n condiii de staionar i cu condiia unei supravegheri medicale riguroase. Fiecare pacient, creia i s-a administrat oxitocin prin perfuzie intravenoas, trebuie s fie monitorizat de un medic, care cunoate bine efectele preparatului i reaciile sale adverse. Permanent trebuie s fie disponibil un specialist, capabil s acorde asisten medical de urgen, dac va fi nevoie. Pentru evitarea complicaiilor se vor monitoriza permanent contraciile uterine, activitatea cardiac a parturienei i a ftului, tensiunea arterial a parturienei. La apariia primelor semne de hiperactivitate uterin se va sista imediat administrarea preparatului, ulterior contraciile uterine exagerate treptat i reduc din intensitate. La o administrare adecvat oxitocin provoac contracii uterine, similare unui travaliu fiziologic. Hiperstimularea uterin, indus de preparat este periculoas att pentru mam, ct i pentru ft. Se va lua n consideraie faptul, c i la o administrare adecvat oxitocin poate provoca contracii uterine exagerate n prezena unei hipersensibiliti a uterului la preparat. Se va ine cont de faptul intensificrii posibile de ctre preparat a hemoragiilor i dezvoltarea afibrinogenemiei. Sunt relatate cazuri de moarte a parturientei n rezultatul reaciilor de hipersensibilitate, hemoragiilor subarahnoidiene, ruperii uterului; de asemenea moartea ftului din diverse cauze n timpul administrrii parenterale a oxitocinei cu scop de inducere i stimulare a travaliului. Aciunea antidiuretic a preparatului contribuie la reinerea apei n organism. Se va ine cont de acest fapt n cazul administrrii preparatului prin perfuzie permanent i consum de lichid per os. Preparatul trebuie administrat sau numai intravenos, sau numai intramuscular. Utilizarea n timpul sarcinii i perioada de alptare n trimestrul I de sarcin oxitocina se administreaz numai n caz de avort spontan sau indus. n conformitate cu datele farmacologice i clinice, posibilitatea provocrii de ctre oxitocina a malformaiilor la ft este mic. n cantiti mici ptrunde n laptele matern. n cazul administrrii preparatului cu scop de oprire a hemoragiilor uterine, alptarea la sn se va ntrerupe i se va relua numai dup sistarea curei de tratament cu oxitocin. Preparatul poate di dizolvat cu soluie clorur de sodiu i glucoz. Infuzia proaspt pregtit este valabil timp de 8 ore. Interaciuni cu alte medicamente La administrarea oxitocinei peste 3-4 ore de la administrarea vasoconstrictoarelor sau dup anestezie caudal este posibil apariia hipertensiunii arteriale severe. Anestezia general cu ciclopropan poate modifica efectul cardiovascular al preparatului se poate dezvolta hipotensiune arterial, inclusiv cu bradicardie sinusal i ritm atrioventricular. Prezentare, ambalaj Soluie injectabil 5UI/ml. Cte 1 ml n fiole cu punct colorat de rupere. Cte 5 fiole n cutie de carton. Pstrare A se pstra la temperatura 2-15C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Termen de valabilitate 3 ani. A nu se utiliza dup expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Statutul legal Cu prescripie medical. Data ultimei verificri a textului Iunie 2008.

Denumirea productorului Gedeon Richter, Budapesta, Ungaria

nsoii orice reclamaie cu numrul de serie nscris pe ambalaj!