7/22/2019 ordin1192

1/15

1

Ordin Nr. 1.192/2012 / 4.060/2012 / 2/2013Ordin pentru modificarea i completarea Normelor metodologice de aplicare a Hotrrii

Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, aprobate prin Ordinulministrului sntii publice, al ministrului mediului i gospodririi apelor i al preedintelui

Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.

1.321/2006/280/90/2007

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 87 din 11/02/2013

Intrare in vigoare: 11/02/2013

Ministerul SntiiMinisterul Mediului i PdurilorAutoritatea Naional Sanitar Veterinar i Pentru Sigurana Alimentelor

Vznd Referatul de aprobare al Direciei sntate public i control n sntate public nr. R.A. 368/2012,

n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i funcionareaMinisterului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, al art. 16alin. (4)din Hotrrea Guvernului nr.544/2012 privind organizarea i funcionarea Ministerului Mediului i Pdurilor, cu modificrile ulterioare, i alart. 4alin. (3)din Hotrrea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea i funcionarea Autoritii NaionaleSanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i a unitilor din subordinea acesteia, cu modificrile icompletrile ulterioare,

ministrul sntii, ministrul mediului i pdurilor i preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare ipentru Sigurana Alimentelor emit prezentul ordin.

Art. I. - Normele metodologice de aplicare a Hotrrii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia aproduselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sntii publice, al ministrului mediului i gospodririi

apelor i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.1.321/2006/280/90/2007, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cumodificrile i completrile ulterioare, se modific i se completeaz dup cum urmeaz:

1. Articolul 1 se modific i va avea urmtorul cuprins:"Art. 1. - (1) Pentru obinerea autorizaiei, n conformitate cu prevederile art. 35 din Hotrrea Guvernuluinr.

956/2005privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare, solicitantuldepune la Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide:

a) pentru produsul biocid:(i) cererea de autorizare (n original), semnat de ctre solicitant;(ii) scrisoare de intenie (n original), semnat de ctre solicitant;(iii) formular de cerere generat prin Registrul european al produselor biocide, denumit n continuare R4BP,

semnat de ctre solicitant;

(iv) dosar al produsului biocid (n copie) sau scrisoare de acces (n original) semnat de ctre deintoruldatelor care au fost utilizate pentru includerea substanei n anexa nr. I sau IA, care s satisfac, innd cont deevoluia cunotinelor tiinifice i tehnice, cerinele prevzute n anexa nr. IIB i, unde este cazul, n prilerelevante ale anexei nr. IIIB;

(v) dovada achitrii tarifelor (n original), n conformitate cu prevederile art. 76 din Hotrrea Guvernului nr.956/2005, cu modificrile i completrile ulterioare;

b) pentru fiecare substan activ coninut n produsul biocid dosarul (n copie) sau scrisoare de acces (ncopie) semnat de ctre deintorul datelor care au fost utilizate pentru includerea substanei n anexa nr. I sauIA, care s satisfac cerinele prevzute n anexa nr. IIA i, dup caz, n prile relevante ale anexei nr. IIIA.

7/22/2019 ordin1192

2/15

2

(2) Pentru fiecare produs biocid, documentele prevzute la alin. (1) se depun n 6 exemplare: un exemplar pesuport hrtie i 5 exemplarepe suport electronic CDROM/DVD."

2. Dup articolul 1 se introduc cinci noi articole, articolele 11-15, cu urmtorul cuprins:"Art. 11. - n sensul prezentelor norme metodologice se aplic att definiiile prevzute la art. 10 din Hotrrea

Guvernului nr. 956/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, ct i urmtorii termeni i expresii, definiiastfel:

a) produs biocid existent:

1. este produsul care a fost deja plasat pe piaa Romniei la data includerii substanei sale active n anexa nr. Isau IA, corespunztor tipului de produs respectiv (prevzut n anexa nr. 2 la Hotrrea Guvernului nr. 956/2005,cu modificrile i completrile ulterioare), i care deine aviz n conformitate cu prevederile art. 92 alin. (2) dinHotrrea Guvernului nr. 956/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Ordinului ministruluisntii, al ministrului mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare ipentru Sigurana Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocidecare sunt plasate pe pia pe teritoriul Romniei;

sau2. este produsul a crui surs de substan activ este schimbat de la un furnizor iniial la un furnizor care

deine un dosar complet al substanei active, aa cum este prevzut la art. 1-4 i 9-11;b) produs biocid nou este produsul care nu a fost plasat pe piaa Romniei la data includerii substanei sale

active n anexa nr. I sau IA, corespunztor tipului de produs respectiv, prevzut n anexa nr. 2 la Hotrrea

Guvernului nr. 956/2005, cu modificrile i completrile ulterioare. n cazul produselor biocide care conin maimulte substane active, sintagma "produs biocid nou" se refer la produsele biocide care nu au fost plasate pepiaa Romniei la data includerii ultimei substane active n anexa nr. I sau IA, corespunztor tipului de produsrespectiv, prevzut n anexa nr. 2 la Hotrrea Guvernului nr. 956/2005, cu modificrile i completrileulterioare;

c) stat membru de referin este primul stat membru al Uniunii Europene care a emis o autorizaie sau anregistrat un produs biocid;

d) stat membru n cauz este statul membru al Uniunii Europene care a primit o solicitare de recunoateremutual a autorizaiei pentru plasarea pe pia a produselor biocide sau a nregistrrii pentru plasarea pe pia aproduselor biocide;

e) R4BP, care este administrat de ctre Comisia European, cuprinde lista produselor pentru care au fostnaintate solicitri pentru plasarea pe pia a produselor biocide, precum i principalele informaii despre

procedurile de autorizare/nregistrare pentru plasarea pe pia a produselor biocide/produselor biocide cu riscsczut i de recunoatere mutual a autorizaiilor/nregistrrilor pentru plasarea pe pia a produselorbiocide/produselor biocide cu risc sczut. R4BP este disponibil pe site-ul web al Comisiei Europene la adresa:https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp. R4BP se completeaz de ctre solicitani i autoritile competente dinfiecare stat membru al Uniunii Europene.

Art. 12. - Prevederile din prezentele norme metodologice se aplic n mod similar procedurii de nregistrare aproduselor biocide cu risc sczut.

Art. 13. - (1) Persoanele juridice care intenioneaz s continue comercializarea pe teritoriul Romniei a unuiprodus biocid existent trebuie s depun la Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide,pn cel trziu la data nscris n coloana 5 Data includerii din tabelul prevzut n anexa nr. I sau IA,urmtoarele documente:

a) cerere de autorizare;

saub) cerere de recunoatere mutual.(2) De la prevederile alin. (1) fac excepie produsele care conin mai multe substane active, pentru care

termenul-limit de plasare pe pia n conformitate cu prevederile art. 92 alin. (2) din Hotrrea Guvernului nr.956/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, este cel prevzut n ultima decizie de includere asubstanelor active ale respectivelor produse n anexa nr.I sau IA.

Art. 14. - Persoanele juridice pot solicita prima autorizare n oricare dintre statele membre.Art. 15. - Plasarea pe piaa Romniei a produselor biocide noi se realizeaz dup obinerea autorizaiei sau

dup recunoaterea mutual a acesteia, conform prevederilor prezentelor norme metodologice."3. La articolul 2, dup alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu urmtorul cuprins:

7/22/2019 ordin1192

3/15

3

"(4) Pentru prezentarea dosarelor prevzute la alin. (1) se utilizeaz instrumentul informatic IUCLID 5."4. Dup articolul 8 se introduce un nou articol, articolul 81, cu urmtorul cuprins:"Art. 81. - (1) n conformitate cu prevederile art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 1.451/2007 al Comisiei din 4

decembrie 2007 privind a doua etap a programului de lucru de 10 ani prevzut la articolul 16 alineatul (2) dinDirectiva 98/8/CE a Parlamentului European i a Consiliului privind introducerea pe pia a produselor biocide,atunci cnd se adopt o decizie de a nu include o substan activ n anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE aParlamentului European i a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive

pentru un anumit tip de produs biocid prevzut n anexa nr. 2 la Hotrrea Guvernului nr. 956/2005, cumodificrile i completrile ulterioare, produsele biocide aparinnd acelui tip i care conin respectiva substanactiv vor fi retrase de pe piaa Romniei n decurs de 12 luni de la publicarea deciziei n Jurnalul Oficial alUniunii Europene, disponibil pe site-ul web al Comisiei Europene la adresa:https://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm, cu excepia cazului n care exist alte dispoziiispecifice n decizia de neincludere.

(2) Prevederile alin. (1) se aplic i produselor biocide care conin i alte substane active pe lng substanaactiv n cauz."

5. Articolul 9 se modific i va avea urmtorul cuprins:"Art. 9. - (1) Evaluarea produselor biocide i a produselor biocide cu risc sczut n vederea autorizrii i

nregistrrii se face n ceea ce privete: efectele asupra sntii oamenilor, efectele asupra sntii animalelor,efectele asupra mediului nconjurtor, eficacitatea, proprietile fizico-chimice.

(2) Responsabilitile pentru evaluarea produselor biocide i a produselor biocide cu risc sczut se realizeazde ctre experii desemnai innd cont de expertiza acestora, dup cum urmeaz:a) pentru evaluarea proprietilor fizico-chimice ale produselor biocide i a echivalenei tehnice a substanelor

active, experi din cadrul instituiilor aflate n coordonarea Ministerului Mediului i Pdurilor pentru tipurile deproduse 1-23;

b) pentru evaluarea eficacitii produselor biocide:(i) experi din cadrul Institutului Naional de Sntate Public din subordinea Ministerului Sntii pentru

tipurile de produse 1, 2, 5-19, 22;(ii) experi din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar

din subordinea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor pentru tipurile deproduse 3, 4, 20;

(iii) experi ai instituiilor aflate n coordonarea Ministerului Mediului i Pdurilor pentru tipurile de produse

21, 23;c) pentru evaluarea efectelor toxicologice ale produselor biocide asupra oamenilor, experi din cadrulInstitutului Naional de Sntate Public din subordinea Ministerului Sntii pentru tipurile de produse 1-23;

d) pentru evaluarea efectelor toxicologice ale produselor biocide asupra animalelor, experi din cadrulInstitutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar din subordinea AutoritiiNaionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor pentru tipurile de produse 1-23, dup caz;

e) pentru evaluarea ecotoxicologic i a comportrii n mediu a produselor biocide, experi din cadrul AgenieiNaionale pentru Protecia Mediului si alte instituii aflate n coordonarea Ministerului Mediului i Pdurilorpentru tipurile de produse 1-23.

(3) Distribuirea dosarelor i/sau CD-urilor n vederea evalurilor prevzute la alin. (2) lit. a) se realizeaz dectre Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide n ordinea nregistrrii, cte un exemplarla fiecare dintre instituiile menionate."

6. Dup articolul 10 se introduce un nou articol, articolul 10

1

, cu urmtorul cuprins:"Art. 101. - (1) n termen de 90 de zile calendaristice de la primirea solicitrii de autorizare sau nregistrare aunui produs biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide verific dac dosarul estecomplet i dac substana activ corespunde celei incluse n anexa nr. I sau IA i comunic solicitantului situaiaexistent. n cazul n care se constat lipsa unor documente din dosar, Secretariatul tehnic al Comisiei Naionalepentru Produse Biocide va cere solicitantului completarea dosarului, astfel nct acesta s aib la dispoziie 30 dezile, respectndu-se termenul de 90 de zile din prezentul alineat.

(2) Dac la sfritul termenului prevzut la alin. (1) dosarul este considerat incomplet, Comisia Naionalpentru Produse Biocide dispune retragerea de pepia a produsului biocid i acord o perioad de graie de 6 luni

7/22/2019 ordin1192

4/15

4

pentru producerea i comercializarea produsului biocid i de nc 6 luni pentru utilizarea, depozitarea ieliminarea stocurilor de produs biocid existente la comerciant.

(3) n conformitate cu principiile comune pentru evaluarea produselor biocide stabilite n anexa nr. VI, dupfinalizarea perioadei de evaluare de ctre experi n decurs de 12 luni de la data la care dosarul produsului biocida fost considerat ca fiind complet, Comisia Naional pentru Produse Biocide decide asupra autorizrii pentrupunerea pe pia a produsului biocid.

(4) n conformitate cu principiile comune pentru evaluarea produselor biocide stabilite n anexa nr. VI, dup

finalizarea evalurii de ctre experi, n decurs de dou luni de la data la care dosarul produsului biocid a fostconsiderat ca fiind complet, Comisia Naional pentru Produse Biocide decide asupra nregistrrii pentru punereape pia a produsului biocid.

(5) Dac experii consider c sunt necesare date suplimentare celor naintate de ctre solicitant, acetia anunSecretariatul tehnic, care notific att solicitantul, ct i statele membre n cauz i Comisia European asupradeciziei de ntrerupere a procesului de evaluare.

(6) Pentru evaluarea produselor biocide i luarea deciziei de autorizare sau nregistrare se ine cont deManualul pentru luarea deciziilor i de ghidurile tehnice ale Comisiei Europene, disponibile pe site -ul web alComisiei Europene la adresa:https://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

(7) Comisia Naional pentru Produse Biocide comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre aleUniunii Europene lista cu produsele biocide autorizate i nregistrate prin R4BP, n conformitate cu prevederileart. 58 din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005, cu modificrile i completrile ulterioare.

(8) Dac Romnia, n calitate de stat membru de referin, ajunge la concluzia c autorizaia pentru punerea pepia a produselor biocide nu poate s fie emis n urma evalurii unui produs biocid pentru care exist solicitride recunoatere mutual a autorizaiei, informeaz, prin intermediul Comisiei Naionale pentru ProduseBiocide,statele membre n cauz n termen de 5 zile lucrtoare, naintea lurii deciziei finale. Dup caz, naintea luriideciziei finale, Comisia Naional pentru Produse Biocide se consult cu autoritile competente din statelemembre n cauz asupraacestor motive.

(9) Pentru produsul biocid, asupra cruia Comisia Naional pentru Produse Biocide a decis c nu poate fiautorizat sau nregistrat, se anuleaz actul administrativ n cauz, prin transmiterea ctre deintor a formularuluide ntiinare privind retragerea de pe pia a produsului biocid, i se acord o perioad de graie de 6 luni pentruproducere i comercializare i nc 6 luni pentru utilizare, depozitare i eliminare a stocurilor existente lacomerciant de la data emiterii deciziei."

7. Articolul 12 se modific i va avea urmtorul cuprins:

"Art. 12. - (1) Pentru recunoaterea mutual a autorizaiilor produselor biocide, n conformitate cu prevederileart. 19 alin. (3) din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, solicitantuldepune la Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide:

a) n prima etap:(i) cerere pentru recunoatere mutual a produsului biocid (n original), semnat de ctre solicitant;(ii) formular de cerere generat prin R4BP (n original), semnat de ctre solicitant;(iii) scrisoare de acces (n original), semnat de ctre deintorul datelor care au fost utilizate pentru includerea

substanei n anexa nr. I sau IA;(iv) dovada achitrii tarifului ctre Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide;b) n a doua etap, n termen de 60 de zile calendaristice de la obinerea autorizaiei produsului biocid:(i) document de prezentare a produsului biocid (n original), semnat de ctre solicitant;(ii) autorizaia produsului biocid emis de statul membru de referin (n copie legalizat);

(iii) raportul de evaluare efectuat n statul membru de referin (n copie);(iv) rezumatul dosarului produsului biocid (n copie), aa cum a fost naintat ctre statul membru de referin;(v) fia cu date de securitate pentru produsul biocid (n copie);(vi) proiect de etichet pentru produsul biocid (n copie);(vii) dovada achitrii tarifelor ctre toate instituiile implicate n evaluare.(2) n termen de 15 zile lucrtoare de la depunerea documentelor precizate la alin. (1) lit. a), Secretariatul

tehnic al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide comunic solicitantului decizia de acceptare adocumentelor prezentate n prima etap, precum i detalii referitoare la instituiile implicate n evaluare nvederea achitrii tarifelor.

https://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htmhttps://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htmhttps://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htmhttps://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

7/22/2019 ordin1192

5/15

5

(3) Toate documentele necesare pentru recunoaterea mutual a autorizaiilor produselor biocide suntprezentate n limba romn i n limba englez.

(4) Pentru fiecare produs biocid, documentele prevzute la alin. (1) se depun n 6 exemplare: un exemplar pesuport hrtie i 5 exemplare pe suport electronic CDROM/DVD.

(5) Solicitantul are obligaia s depun copia legalizat a autorizaiei produsului biocid obinute n statulmembru de referin, simultan n toate statele membre n cauz.

(6) Dac n termen de 60 de zile calendaristice de la data acordrii primei autorizaii Secretariatul tehnic nu

primete copia legalizat a autorizaiei produsului biocid, Comisia Naional pentru Produse Biocide dispuneretragerea de pe pia a produsului prin transmiterea ctre deintor a formularului de ntiinare privindretragerea de pe pia i acord o perioad de graie de 6 luni pentru comercializare, utilizare, depozitare ieliminare a stocurilor existente de produs biocid.

(7) Pentru recunoaterea mutual a nregistrrilor produselor biocide cu risc sczut, n conformitate cuprevederile art. 19 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005, cu modificrile i completrile ulterioare,solicitantul depune la Secretariatul tehnic cererea pentru recunoaterea mutual a nregistrrilor produselorbiocide i dosarul cu datele specificate la art. 36 al aceleiai hotrri de Guvern.

(8) Secretariatul tehnic verific integralitatea administrativ a dosarului n termen de 20 de zile calendaristicede la depunerea acestuia de ctre solicitant.

(9) ComisiaNaional pentru Produse Biocide decide asupra recunoaterii mutuale a primei autorizaii pentruplasarea pe pia a produselor biocide, emis de un stat membru de referin pentru produsele biocide a cror

substan activ este inclus n anexa nr. I pe baza raportului experilor, n termen de 120 de zile calendaristicede la primirea documentelor prevzute la alin. (1), innd cont de etapele i termenele corespunztoare derulriiactivitilor aferente, astfel:

a) transmiterea de ctre Secretariatul tehnic al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide a dosarului ctrecelelalte instituii - 10 zile calendaristice;

b) evaluarea primar a documentelor din dosar - 10 zile calendaristice;c) evaluarea propriu-zis i ntocmirea rapoartelor de evaluare - 40 de zile calendaristice;d) ntocmirea raportului de evaluare, luarea deciziei n cadrul edinei Comisiei Naionale pentru Produse

Biocide i emiterea certificatului pentru plasarea pe pia a produsului biocid - 60 de zile calendaristice.(10) Secretariatul tehnic nainteaz Comisiei Naionale pentru Produse Biocide dosarele pentru procesul

decizional privind recunoaterea mutual a autorizaiilor sau a nregistrrilor produselor biocide.(11) n decurs de 60 de zile calendaristice de la primirea copiei legalizate a certificatului de autorizare prin

recunoatere mutual a nregistrrii, Comisia Naional pentru Produse Biocide decide asupra recunoateriimutuale a primei nregistrri emise de un stat membru de referin pentru produsele biocide a cror substanactiv este inclus n anexa nr. IA, innd cont de etapele i termenele corespunztoare derulrii activitiloraferente, astfel:

a) verificarea completitudinii dosarului - 10 zile calendaristice;b) ntocmirea raportului - 20 de zile calendaristice;c) luarea deciziei n edina Comisiei Naionale pentru Produse Biocide i emiterea certificatului pentru

plasarea pe pia a produsului biocid - 30 de zile calendaristice.(12) Perioada prevzut la alin.(11) poate fi prelungit cu maximum 90 de zile calendaristice, n cazul n care

se ntrunesc elementele constitutive ale art. 21 din Hotrrea Guvernului nr. 956/2005, cu modificrile icompletrile ulterioare.

(13) Rapoartele de evaluare i rezumatul dosarelor n limba englez pentru produsele biocide autorizate care

urmeaz s fie recunoscute mutual sunt disponibile numai autoritilor competente din statele membre aleUniunii Europene prin portalul Administratorului Centrului pentru Resurse de Comunicare i Informare(CIRCA) al Comisiei Europene.

(14) Pentru recunoaterea mutual a autorizaiilor produselor biocide existente pe pia n Romnia la dataincluderii substanei active n anexa nr. I i pentru care nu s-a solicitat obinerea recunoaterii mutuale conformalin. (1) lit. a) subpct. (ii), nu se aplic termenul prevzut la alin. (1) lit. b) i nici prevederile alin. (6)."

8. Dup articolul 13 se introduc trei noi articole, articolele 131-133, cu urmtorul cuprins:"Art. 131. - (1) Produsele biocide pentru care au fost naintate la termenele-limit stabilite documentele

prevzute n prezentul ordin pot fi comercializate n continuare pe durata evalurii acestora.

7/22/2019 ordin1192

6/15

6

(2) n cazul produselor biocide ale cror documente prevzute n prezentele norme metodologice nu au fostnaintate, au fost incomplete sau nu au fost naintate pn la termenele -limit stabilite n prezentul ordin,Comisia Naional pentru Produse Biocide anuleaz actul administrativ n cauz prin transmiterea ctre deintora formularului de ntiinare privind retragerea de pe pia a produsului biocid, corespunztor tipului respectiv, iinformeaz autoritatea competent, care acord o perioad de graie de 6 luni pentru comercializare i de nc 6luni pentru utilizare, depozitare i eliminare a stocurilor existente, de la data nscris n coloana 5 Dataincluderii din tabelul prevzut n anexa nr. I sau IA.

Art. 132

. - Termenele-limit i procedurile prevzute n prezentele norme metodologice nu trebuie s afectezeaciunile rapide ntreprinse de statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia European n cazuri speciale deprotecie a mediului sau de protecie a sntii oamenilor i animalelor.

Art. 133. - Modelul de certificat pentru plasareape pia a produsului biocid este prevzut n anexa nr. VII."9. La articolul 14, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul cuprins:"Art. 14. - (1) Anexele nr. I, IA, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB, VI i VII fac parte integrant din prezen tele

norme metodologice."10. Dup anexa nr. VI se introduce o nou anex, anexa nr. VII, avnd cuprinsul prevzut n anexa care face

parte integrant din prezentul ordin.Art. II. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, i intr n vigoare n termen de

15 zile calendaristice de la data publicrii.Art. III. - Ordinul ministrului sntii publice, al ministrului mediului i gospodririi apelor i al preedintelui

Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007 pentruaprobareaNormelormetodologice de aplicare a Hotrrii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia aproduselor biocide, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu modificrilei completrile ulterioare, precum i cu cele aduse prin prezentul ordin, se va republica n Monitorul Oficial alRomniei, Partea I, dndu-se textelor o nou numerotare.

Ministrul sntii, Ministrul mediului i pdurilor, p. PreedinteleRaed Arafat Rovana Plumb Autoritii Naionale Sanitare Veterinare

i pentru Sigurana Alimentelor,Vladimir Alexandru Mnstireanu

7/22/2019 ordin1192

7/15

7

ANEX

(Anexa nr. VII la normele metodologice)

CERTIFICATNr. ... ... ... pentru plasarea pe pia a produsului biocid

n conformitate cu Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cumodificrile i completrile ulterioare, cu Ordinul ministrului sntii publice, al ministrului mediului ipdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.1.321/2006/280/90/2007 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotrrii Guvernului nr.956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare, i cu Ordinulministrului sntii, al ministrului mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale SanitareVeterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisieinaionale pentru produse biocide i a regulamentului de organizare i funcionare a acesteia, n bazadocumentelor depuse n dosarul tehnic, Comisia Naional pentru Produse Biocide, n edina din data......................., a decis c produsul biocid poate fi plasat pe pia n Romnia, conform prevederilor legale nvigoare.

I. TIPUL CERTIFICATULUI (n raport cu prevederile Hotrrii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pepia a produselor biocide)

AUTORIZAIE emis n Romnia (art. 12)

Recunoatere mutual a autorizaiei (art. 19 alin. 1)

Statul membru de referin

Nr. autorizaiei din statul membru de referin

NREGISTRARE n Romnia

Recunoatere mutual a nregistrrii (art. 19 alin. 2)

Statul membru n cauz

Nr. nregistrrii din statul membru n cauz

AUTORIZAIE PROVIZORIE (art. 53 alin.1)

NREGISTRARE PROVIZORIE (art. 53 alin.1)

MODIFICAREA AUTORIZAIEI (art.32, art.50)

Seciunile modificate ale autorizaiei

Data eliberrii certificatului:

Data expirrii certificatului:

7/22/2019 ordin1192

8/15

8

II. IDENTITATEA COMPANIILOR IMPLICATE N PLASAREA PE PIA A PRODUSULUI BIOCID

Solicitant Deintorulautorizaiei/ nregistrrii

Productor*

Nume

Adresa / ara

Persoana de contact

Poziia n companie

Telefon

Fax

Email

* daca este diferit de deintorul autorizaiei / nregistrrii

III. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID

Denumire comercial

Alte denumiri comerciale, dup caz/sinonime

Grupa principal (conform Anexei 2 de la HG nr. 956/2005)

Tip de produs (conform Anexei 2 de la HG nr. 956/2005)

Prezentul certificat este nsoit de anexaSumarul caracteristicilor produsului biocid, care face parteintegrant din prezentul certificat.

Preedinte,

.

ANEXA

Sumarul caracteristicilor produsului biocid

(denumire....)

I. INFORMAII PRIVIND COMPOZIIA PRODUSULUI BIOCID

1. Identitatea substanei active (substanelor active) substane chimice

7/22/2019 ordin1192

9/15

9

Denumirea comuna

Denumirea IUPAC

Numar CAS

Numar CE

Numar index

Coninut de substan activa Uniti metrice

[%] m/m ; v/v i/sau m/v

PuritateRespect nivelul minim de puritate specificat n anexa nr. I la Ordinulministrului sntii publice, al ministrului mediului i gospodririi apelor ial preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru SiguranaAlimentelor nr. 1321/2006/280/90/2007 pentru aprobarea Normelor

metodologice de aplicare a Hotrrii Guvernului nr. 956/2005 privindplasarea pe pia a produselor biocide, cu modificarile si completarileulterioare. (Seprecizeaz valoarea din anexa nr. I.)

Sursa Numele producatorului

Adresa (tel, fax)

Tara

2. Identitatea substanei active (substanelor active) microorganisme

Denumirea comun

Denumirea taxonomic

Tulpina

Numr CAS

Coninut de substan activ Uniti metrice

[%] m/m ; v/v si/sau m/v

Puritate Respect nivelul minim de puritate specificat n anexa nr. I la Ordinulministrului sntii publice, al ministrului mediului i gospodririi apelor ial preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru SiguranaAlimentelor nr. 1321/2006/280/90/2007, cu modificarile si completarileulterioare. (seprecizeaz valoarea din anexa nr. I.)

7/22/2019 ordin1192

10/15

10

Sursa Numele producatorului

Adresa (tel, fax)

Tara

3. Identitatea substanelor periculoase* care contribuie la clasificarea produsului biocid

i)...

Denumirea comuna

Denumirea IUPAC

Numr CAS

Numr CE

Numr index

Clasificare Dupa tabelul 3.1. din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al ParlamentuluiEuropean i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea,etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, de modificare i deabrogare a Directivelor 67/548/CEE i 1999/45/CE, precum i demodificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006

Dupa tabelul 3.2. din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008

ii).

Denumirea comuna

Denumirea IUPAC

Numr CAS

Numr CE

Numr index

Clasificare Dupa tabelul 3.1. din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008

7/22/2019 ordin1192

11/15

11

Dupa tabelul 3.2. din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008

* Altele dect substanele active, clasificate, conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 .

II. UTILIZARECategoria de utilizatori pentru care este autorizat

Populaie

Profesional Industrial

necesit instruire nu necesit instruire

Exist restricie pentru populaie

Nu Da

Detalii privind restrictia (de exemplu: grupa de varsta, motivele restrictiei, descrierea riscului,etc.)

Indicaii pentru fiecare utilizare

Concentraia soluiei de lucru/Doza de aplicareexprimatn uniti metrice

Metoda i/sau frecvena de aplicare

Timpul de aciune necesar efectului biocid

Intervalul de timp care trebuie respectat ntre utilizrileprodusului biocid

Intervalul de timp pentru primul acces al oamenilor sauanimalelor n zonele n care s-a folosit produsul biocid

Perioada de aerisire necesar pentru zonele tratate

Domeniul de utilizare

Aria de utilizare

Interior Exterior

Alte detalii

7/22/2019 ordin1192

12/15

12

III. FORMULARE I CONDITIONARE

Tip de formulare/tipul preparatului (descriere, precum concentrat lichid, granule, pulbere, etc.)

Formulare-cadru, conform art.10 lit. l) din Hotrrii Guvernului nr. 956/2005 privindplasarea pe pia a produselor biocide, cu modificarile si completarile ulterioare

Exist solicitare pentru a fi considerat ca produs de referin

Da

Nu

IV. CARACTERISTICILE FIZICE I CHIMICE

Caracteristica Substana activProdusbiocid

A.01 Temperatura de topire/ngheare [0C]A.02 Temperatura de fierbere [0C]A.03 Densitate [g/cm3]A.04 Presiunea de vapori [Pa]A.05 Tensiunea superficial [Pa]A.06 Solubilitatea n ap [g/l]A.08 Coeficientul de partiie octanol-apa - kowA.09 Punct de inflamabilitate [0C]A.10 Inflamabilitate (solide) [0C]A.11 Inflamabilitate (gaze) [0C]A.12 Inflamabilitate (contactul cu apa) [0C]A.13 Proprieti piroforice ale solidelor i lichidelorA.14 Proprieti exploziveA.15 Temperatura de autoaprindere (lichide i gaze) [0C]A.16 Temperatura de autoaprindere relativ pentru solide[0C]A.17 Proprieti oxidante (solide)

V. CLASIFICAREA SI ETICHETAREA SUBSTANTEI ACTIVE1. Conform tabelului 3.2 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008

Simbol(uri)Fraze de risc (R)Fraze de siguranta (S)Pictograma(e)

2. Conform tabelului 3.1. din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008

Pictograma(e)

Fraze de pericol (H)

Fraze de prudenta (P)

7/22/2019 ordin1192

13/15

13

VI. CLASIFICAREA SI ETICHETAREA PRODUSULUI

1. Conform Hotararii Guvernului nr. 937/2010 privind clasificarea, ambalarea si etichetarea la introducerea pepiata a preparatelor periculoase (Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 mai1999 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre referitoarela clasificarea, ambalarea i etichetarea preparatelor periculoase)

Simbol(uri)Fraze de risc (R)Fraze de siguranta (S)Pictograma(e)

2. Conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008

Pictograma(e)Fraze de pericol (H)Fraze de prudenta (P)

VII. AMBALAREA PRODUSULUI

Capacitate

Restricii cu privire la dimensiunea/capacitatea de ambalare

Tipul de ambalaj

Materialul ambalajului

Caracteristici specifice legate de siguran

VIII. EVALUAREA RISCURILOR

1. Riscuri pentru sntatea uman

Identificarea pericolelor

Efecte adverse directe sau indirecte

7/22/2019 ordin1192

14/15

14

2. Riscuri specifice pentru mediu

Identificarea pericolelor

Efecte adverse directe sau indirecte

3. Riscuri specificepentru sntatea animal

Identificarea pericolelor

Efecte adverse directe sau indirecte asupra animalelor si a hranei pentru animale

IX. MSURI PENTRU PREVENIREA I REDUCEREA RISCURILOR

SNTATEA UMAN

Instruciuni de prim-ajutor i sfaturi medicale

Msuri de precauie n perioada utilizrii, depozitrii i transportului

Controlul expunerii umane

Msuri de protecie a lucrtorilor mpotriva riscurilor generate de agenii biologici la locul de munc (numaipentru biocidele care au n compozitie microorganisme)

MEDIU

Instruciuni pentru eliminarea n siguran a produsului i ambalajului su

- exist interdicie de refolosire a ambalajului Da Nu

Msuri n caz de dispersie accidental

Metode i msuri de decontaminare

7/22/2019 ordin1192

15/15

15

Indicaii pentru protejarea organismelor nevizate

Msuri pentru prevenirea contaminrii apei

SNTATEA ANIMAL

Msuri de precauie n perioada depozitrii, utilizrii i transportului

Controlul expunerii nprezena animalelor i a hranei pentru animale

Msurile necesare pentru protecia animalelor i a hranei pentru animale

Msuri pentru prevenirea contaminrii apei

Msuri de protecie mpotriva incendiilor

X. EVALUAREA EFICACITATII BIOCIDE

Organismele-int (dupa caz, inclusiv stadiul de dezvoltare al acestora)

Mod de aciune (numai n cazul n care organismul int este un animal vertebrat)

Informaii privind testele care susin eficacitatea biocid

ActivitateaMetoda de testare /

Protocolul de testareSpecia Concentraii Timpi de aciune

Informatii privind dezvoltarea rezistentei/aparitia rezistentei