Tehnologie de producere a Imunobior – nou produs medicamentosTipul rezultatelor

Rezultat final

Documentaţie tehnică pentru standardizarea parametrilor de calitate la diferite etape de producere şi în forma finală, standardizarea stabilităţii

Rezultate intermediare

Domeniul de cercetare SănătateDomeniul de aplicabilitate Fabricarea produselor farmaceutice de bază şi a preparatelor farmaceuticeCaracterul inovativ Produs nouIn ce consta noutatea Implementarea în producerea industrială a unui nou preparat de uz uman din biomasa de

spirulină cu proprietăţi imunomodulatoare - Imunobior 5,0 mg, capsule şi a substanţei active (materiei prime) pentru fabricarea lui - Soluţie alcoolică Imunobior 10mg/ml şi/sau 50mg/ml.

Proprietatea industriala/intelectualaCaracteristici tehnice

I. Forma farmaceutică: Imunobior, soluţie injectabilă 0,25%, 0,5% şi/sau 1,0%

a) CompoziţieImunobior (în recalcul la substanţa uscată) - 2,5 g, 5 g şi/sau 10 gSoluţie acid clorhidric 0,5 mol/l - până la pH 6,5-8,5 (acid clorhidric conform FR X,VIII.p.76)Clorură de sodiu 0,9% - până la 1,0 l (clorură de sodiu conform FR X,VIII.p.668).

b) Parametri cantitativi şi calitativiParametri : Condiţii de admisibilitate

Descriere Lichid transparent de culoare de la galben-deschisă până la galbenă-brună sau cărămiziu, sau verde cu nuanţă gălbuie cu miros caracteristic. Se admite o opalescenţă slabă sau precipitat mic.

Volum nominal Cel puţin 10 mlpH De la 6,5 până la 8,5 Sterilitate Preparatul trebuie să fie steril. Termen de valabilitate

2 ani.

II. Forma farmaceutică: Soluţie alcoolică de Imunobior 10 mg/ml şi/sau 50 mg/ma) Compoziţie

1. Imunobior (în recalcul la substanţa uscată) 0,5 g 5,0 g

2. Alcool etilic 50% (obţinut din alcool etilic 96%) Până la100 ml

Până la 100 ml

b) Pparametri cantitativi şi calitativiCaracteristici Condiţii de admisibilitate

Descriere Lichid de culoare de la galbenă-deschisă până la galbenă-brună sau cărămiziu, sau galbenă cu nuanţă verde, sau verde cu nuanţă galbenă, sau cărămiziu cu miros caracteristic. Se admite o opalescenţă sau un precipitat.

Conţinutul de alcool Cel puţin 45%Densitatea Cel puţin 0,90g/ml şi cel mult 0,95g/mlTermen de valabilitate 2 ani.

III. Forma farmaceutică: Imunobior 5,0mg, capsulea) Compoziţie

1 Soluţie alcoolică de Imunobior 50mg/ml 0,1 ml

2 Celuloză microcristalină 0,110

3 Lactoză monohidrat 0,087

4 Stearat de magneziu 0,003

b) Capsule operculate de formă cilindrică, cu capetele emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac. Culoarea corpului şi capacului capsulei – albă şi/sau verde deschis sau verde închis, şi/sau alb-roşii. Conţinutul capsulei: pulbere şi granule, de culoare albă sau gălbenă pală, practic fără miros

Impact Întreprinderile de producere cu profil biotehnologic şi farmacologic de producere – vor dispune de variantele tehnologice industriale ale întreg ciclului şi fluxului de producere în serie a remediului Imunobior (cu regulamente tehnologice de producere, monografiile farmacopeice, standardele de calitate, etc.);

Instituţiile medicale (centre medicale specializate, clinici şi spitale, centre de sanare şi de reabilitare) - vor dispune de remedii medicamentoase autohtone, polifuncţionale şi de o compleanţă terapeutică înaltă în tratamentul şi reabilitarea pacienţilor cu maladii numerare (diabet, osteoporoză, ateroscleroză, etc.) în progresie şi asociate cu dereglări imunitare;

Populaţia, în special păturile social vulnerabile: cu venituri mici şi medii, persoanele vîrstnice, persoanele cu disabilităţi, vor beneficia de noi medicamente polivalente oferite la preţuri rezonabile.

Beneficii estimate in urma valorificarii de catre alti operatori economici

Costul estimat al preparatelor este: 220 lei pentru soluţiile injectabile (10 fiole cîte 1 ml) ale preparatelor şi 40 lei pentru capsule (N10). Efectul economic estimat la producerea şi distribuirea preparatelor este de circa 500 mii lei pe an la investiţii de 1 mln lei.

Modalitati de valorificare Vânzarea tehnologieiFurnizare de servicii

Potentiali beneficiari Întreprinderile farmaceutice licenţiate în activitate farmaceutică;Depozitele şi reţelele farmaceutice;Spitale, clinici, centre medicale, de reabilitare, menţinere şi fortificare a sănătăţii.