1LEGISLATIE SI DEONTOLOGIE FARMACEUTICA

Nimic nu este mai puin cunoscut dect tocmai ce ar

trebui toat lumea s tieLegea

H. Balzac

2PREVEDERI ALE LEGISLAPREVEDERI ALE LEGISLAIEI IEI

EUROPENE PRIVIND EUROPENE PRIVIND

COMPETENCOMPETENELE MINIME ELE MINIME

NECESARE ALE EXERCITRII NECESARE ALE EXERCITRII

PROFESIEI DE FARMACIST.PROFESIEI DE FARMACIST.

PRINCIPIILE FARMACIEI PRINCIPIILE FARMACIEI

EUROPENEEUROPENE

3EuropaEuropa nu nu esteeste dectdect o o voinvoin comuncomun a a

celorcelor care care triesctriesc nn ea, ea, printrprintr--oo vocavocaieie

comuncomunUnitateaUnitatea europeaneuropean stst nn

spiritulspiritul europeaneuropean

Bernard Bernard VoyenneVoyenne

4Prevederi ale tratatului Prevederi ale tratatului instituind CE pentru domeniul instituind CE pentru domeniul

sntsntii.ii.Asocierea Romniei la UEAsocierea Romniei la UE

Tratatul de la Roma, semnat Tratatul de la Roma, semnat n 1957, intrat n 1957, intrat n vigoare n vigoare n n

1958 s1958 st la baza constituirii Comunitt la baza constituirii Comunitii Economice ii Economice

Europene cuprinznd la acea dat RFGEuropene cuprinznd la acea dat RFG, Fran, Frana, Italia, Belgia, a, Italia, Belgia,

Olanda, Luxemburg. Ulterior, tratatul a fost modificat prin Olanda, Luxemburg. Ulterior, tratatul a fost modificat prin

Actul Unic European din 1987 Actul Unic European din 1987 i prin Tratatul privind UE i prin Tratatul privind UE

cunoscut ca Tratatul de la Maastricht din februarie 1992 cnd cunoscut ca Tratatul de la Maastricht din februarie 1992 cnd

CEE devine UEE. CEE devine UEE.

La La 1 n1 noiembrie 1993 intoiembrie 1993 intr r n vigoare tratatul UE. n vigoare tratatul UE. n acest n acest

tratat instituind CE (UE) stratat instituind CE (UE) sunt cuprinse att norme privind unt cuprinse att norme privind

sntatea ct sntatea ct i privind proteci privind protecia consumatorului.ia consumatorului.

5Grupul farmaceutic al CEGrupul farmaceutic al CE

n anul 1958 sn anul 1958 s--a a nfiinnfiinat Grupul farmaceutic al at Grupul farmaceutic al

CE care a CE care a ntreprins toate acntreprins toate aciunile iunile i lucrrile i lucrrile

pentru elaborarea directivelor CE pentru sectorul pentru elaborarea directivelor CE pentru sectorul

farmaceutic.farmaceutic.

La baza acestora stau Carta alb a Farmaciei La baza acestora stau Carta alb a Farmaciei

Europene Europene i Carta Farmaciei Europene.i Carta Farmaciei Europene.

FFarmaciarmacitii europeni reprezentatii europeni reprezentai de Grupul i de Grupul

Farmaceutic al CE expun principiile care vor Farmaceutic al CE expun principiile care vor

constitui fundamentul exercitrii prezente constitui fundamentul exercitrii prezente i i

viitoare a profesiei de farmacist viitoare a profesiei de farmacist n interiorul CE.n interiorul CE.

6DIRECTIVELE UNIUNII EUROPENEDIRECTIVELE UNIUNII EUROPENE1. 1. DirectivaDirectiva nr. 85/432 CEE, din 1985 nr. 85/432 CEE, din 1985 pentrupentru coordonareacoordonarea

dispozidispoziiiloriilor legislative, legislative, regulamentareregulamentare ii administrative administrative privindprivind anumiteanumite activitactivitii din din domeniuldomeniul farmaceuticfarmaceutic..

2. 2. DirectivaDirectiva nr. 85/433 CEE din 1985 nr. 85/433 CEE din 1985 privindprivind recunoarecunoatereatereareciprocreciproc a a diplomelordiplomelor, a , a certificatelorcertificatelor ii a a altoraltor titlurititluri de de farmacistfarmacist, , inclusivinclusiv msurimsuri pentrupentru facilitareafacilitarea exerciexerciriiriieffective a effective a dreptuluidreptului de de stabilirestabilire privindprivind anumiteanumite activitactivitiinn domeniuldomeniul farmaceuticfarmaceutic

3. Art. 11 al 3. Art. 11 al RegulamentuluiRegulamentului ConsiliuluiConsiliului nr. 1612/68 CEE nr. 1612/68 CEE privindprivind liberalibera circulacirculaieie a a lucrtorilorlucrtorilor nn interiorulinteriorul CE.CE.

4. 4. DirectivaDirectiva 2003/109 a CEE din 2003 2003/109 a CEE din 2003 privindprivind satutulsatutulcetcetenilorenilor din din statelestatele terteree care care suntsunt rezidenrezidenii pepe termentermenlung.lung.

5. Art. 45 5. Art. 45 ii 50 (1, 4), 51, 52 (1), 53, 54, 56 (1, 2) din 50 (1, 4), 51, 52 (1), 53, 54, 56 (1, 2) din DirectivaDirectiva 2005/36 a CEE din 2005/36 a CEE din septsept. 2005, . 2005, privindprivindrecunoarecunoatereaterea calificrilorcalificrilor profesionaleprofesionale..

7Din conDin coninutul acestor directive rezultinutul acestor directive rezult::11. . o armonizare a duratei o armonizare a duratei i a coni a coninutului minim al cursurilor inutului minim al cursurilor de farmaciede farmacie22. . recunoarecunoaterea mutual a diplomelor terea mutual a diplomelor n farmacie de ctre n farmacie de ctre statele membre, pentrstatele membre, pentru accesul la activitu accesul la activitile deschise acestui ile deschise acestui tip de calificare.tip de calificare.33. . O list de diplomeO list de diplome, certificate , certificate i alte titluri care dau acces la i alte titluri care dau acces la ctivitctivitile farmaceutice ile farmaceutice n span spaiul comunitar.iul comunitar.

Conform Directivei 85/432/CEE formarea farmaciConform Directivei 85/432/CEE formarea farmacitilor tilor trebuie s garanteze o cunoatrebuie s garanteze o cunoatere adecvat a medicamentelortere adecvat a medicamentelor, , a substana substanelor autorizate pentru fabricarea medicamentelor, a elor autorizate pentru fabricarea medicamentelor, a tehnologiei farmaceutice, a controlului medicamentelor (la tehnologiei farmaceutice, a controlului medicamentelor (la nivel fizic, chinivel fizic, chimic, bimic, biologic, microologic, microbiologic), a metabbiologic), a metabolizrii olizrii i i efectelor medicamentelor, a acefectelor medicamentelor, a aciunii substaniunii substanelor toxice, a elor toxice, a utilizrii medicamentelorutilizrii medicamentelor. Aceste cuno. Aceste cunotintine permit furnizarea e permit furnizarea de informade informaii adecvate asupra medicamentelor.ii adecvate asupra medicamentelor.

8ActivitActivitileile la care la care totoii farmacifarmacitiitiitrebuietrebuie celcel pupuinin ss aibaib accesacces::

realizarearealizarea formeiformei farmaceuticefarmaceutice

fabricareafabricarea ii controlulcontrolul medicamentuluimedicamentului

controlulcontrolul medicamentelormedicamentelor ntrntr--un un laboratorlaborator pentrupentrucontrolulcontrolul medicamentelormedicamentelor

depozitareadepozitarea, , conservareaconservarea ii distribuireadistribuirea medicamentelormedicamentelor la la nivelulnivelul comercomeruluiului en en grosgros

preparareaprepararea, , controlulcontrolul, , depozitareadepozitarea ii eliberareaeliberareamedicamentelormedicamentelor nn farmaciilefarmaciile deschisedeschise publiculuipublicului ii nnfarmaciilefarmaciile de de spitalspital

difuzareadifuzarea informainformaiiloriilor ii a a sfaturilorsfaturilor privindprivindmedicamentelemedicamentele..

9 Una din consecinUna din consecinele ele principiului unicitprincipiului unicitiiii

diplomei de farmacist este c orice domeniu farmaceutic diplomei de farmacist este c orice domeniu farmaceutic

trebuie s rmn deschis tuturor titularilor unei trebuie s rmn deschis tuturor titularilor unei

diplome de farmacist diplome de farmacist i c o specializare i c o specializare n n rile unde rile unde

acestea existacestea exist, poate constitui numai un plus, dar nu o , poate constitui numai un plus, dar nu o

condicondiie necesarie necesar..

Urmarea acestor directive: adoptarea legislaUrmarea acestor directive: adoptarea legislaiilor iilor

nanaionale, astfel ionale, astfel nct condinct condiiile impuse la nivel naiile impuse la nivel naional ional

s permit farmacis permit farmacitilor din statele membre libera tilor din statele membre libera

stabilire stabilire i exercitare a profesiei.i exercitare a profesiei.

gr.gr.

LEGISLATIA LEGISLATIA N VIGOARE N VIGOARE PRIVIND EXERCITAREA PRIVIND EXERCITAREA

PROFESIEI DE FARMACIST SI PROFESIEI DE FARMACIST SI ORGANIZAREA ORGANIZAREA I I FUNCFUNCIONAREA IONAREA

COLEGIULUI FARMACICOLEGIULUI FARMACITILOR TILOR DIN ROMNIADIN ROMNIA

LEGEA 95/2006, TITLUL XIVLEGEA 95/2006, TITLUL XIV

CAP. I. CAP. I. ExercitareaExercitarea profesieiprofesiei de de farmacistfarmacist-- secseciuneaiunea 1 1 DispoziDispoziiiii generalegenerale-- secseciuneaiunea 2 2 NedemnitNedemnitii ii incompatibilitincompatibilitii-- secseciuneaiunea 3 3 AutorizareaAutorizarea exercitriiexercitrii profesieiprofesiei de de farmacistfarmacist

CAP. II. CAP. II. DispoziDispoziiiii privindprivind exercitareaexercitarea profesieiprofesiei de de farmacistfarmacist pepe teritoriulteritoriulRomnieiRomniei de de ctrectre farmacifarmacitiitii cetcetenieni aiai unuiunui stat stat membrumembru al al UniuniiUniuniiEuropeneEuropene, , aiai unuiunui stat stat aparaparinndinnd SpaSpaiuluiiului Economic European Economic European sausau aiaiConfederaConfederaieiiei ElveElveieneiene-- secseciuneaiunea 1 1 DispoziDispoziiiii privindprivind dreptuldreptul utilizriiutilizrii titluluititlului de de farmacistfarmacist-- secseciuneaiunea 2 2 DispoziDispoziiiii privindprivind facilitareafacilitarea exercitriiexercitrii dreptuluidreptului de de stabilirestabilire

CAP. III. CAP. III. OrganizareOrganizare ii funcfuncionareaionarea ColegiuluiColegiului FarmaciFarmacitilortilor din din RomniaRomnia-- secseciuneaiunea 1 1 DispoziDispoziiiii generalegenerale-- secseciuneaiunea 2 2 AtribuAtribuiileiile CFRCFR-- secseciuneaiunea 3 3 MembriiMembrii CFRCFR-- secseciuneaiunea 4 4 DrepturileDrepturile ii obligaobligaiileiile membrilormembrilor CFRCFR-- secseciuneaiunea 5 5 OrganizareaOrganizarea ii funcfuncionareaionarea CFRCFR-- secseciuneaiunea 6 6 RspundereaRspunderea disciplinardisciplinar-- secseciuneaiunea 7 7 VenituriVenituri ii cheltuielicheltuieli

CAP. IV. CAP. IV. RolulRolul, , atribuatribuiileiile ii drepturiledrepturile autoriautoriiiii de statde stat

CAP. V. CAP. V. DispoziDispoziiiii tranzitoriitranzitorii finalefinale

CODUL DEONTOLOGIC AL CODUL DEONTOLOGIC AL FARMACISTULUIFARMACISTULUI

CAPITOLUL I CAPITOLUL I -- PRINCIPII GENERALE PRINCIPII GENERALE -- PrincipiilePrincipiile fundamentalefundamentale

CAPITOLUL IICAPITOLUL II-- STANDARDE DEONTOLOGICE STANDARDE DEONTOLOGICE -- SECSECIUNEA 1IUNEA 1

ResponsabilitateaResponsabilitatea personalpersonal ii independenindependenaa farmacifarmacitilortilor. . FarmacistulFarmacistul furnizorfurnizor de de serviciiservicii

-- SECSECIUNEA a 2IUNEA a 2--aa -- CompetenCompetenaa profesionalprofesional-- SECSECIUNEA a 3IUNEA a 3--a a -- ConfidenConfidenialitateaialitatea-- SECSECIUNEA a 4IUNEA a 4--a a -- RelaRelaiileiile de de colaborarecolaborare ale ale farmacistuluifarmacistului-- SECSECIUNEA a 5IUNEA a 5--a a -- ConcurenConcurenaa neloialneloial-- SECSECIUNEA a 6IUNEA a 6--a a -- PublicitateaPublicitatea-- SECSECIUNEA a 7IUNEA a 7--a a -- ServiciiServicii farmaceuticefarmaceutice de de urgenurgen-- SECSECIUNEA a 8IUNEA a 8--a a -- IncompatibilitatiIncompatibilitati

CAPITOLUL III CAPITOLUL III -- DISPOZIDISPOZIII FINALE II FINALE

12

1313

LEGEA 95/14.04.2006 LEGEA 95/14.04.2006 PRIVIND REFORMA IN DOMENIUL SANATATIIPRIVIND REFORMA IN DOMENIUL SANATATII

TITLUL XVIITITLUL XVII MMEDICAMENTULEDICAMENTULCAPITOLUL I CAPITOLUL I -- Delimitri conceptuale Delimitri conceptualeCAPITOLUL II CAPITOLUL II -- Domeniu de aplicareDomeniu de aplicareCAPITOLUL III CAPITOLUL III -- Punerea pe piaPunerea pe pia

SecSeciunea 1 iunea 1 -- Autorizarea de punere pe piaAutorizarea de punere pe piaSecSeciunea a 2iunea a 2--a a -- DispoziDispoziii speciale aplicabile medicamentelor homeopateii speciale aplicabile medicamentelor homeopateSecSeciunea a 3iunea a 3--a a -- Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante

medicinale cu utilizare tradimedicinale cu utilizare tradiionalionalSecSeciunea a 4iunea a 4--a a -- Proceduri privind autorizarea de punere pe piaProceduri privind autorizarea de punere pe piaSecSeciunea a 5iunea a 5--a a -- Procedura de recunoaProcedura de recunoatere mutual tere mutual i procedura i procedura

descentralizatdescentralizatCAPITOLUL IV CAPITOLUL IV -- FabricaFabricaie ie i importi importCAPITOLUL V CAPITOLUL V -- Etichetare Etichetare i prospecti prospectCAPITOLUL VI CAPITOLUL VI -- Clasificarea medicamentelorClasificarea medicamentelorCAPITOLUL VII CAPITOLUL VII -- DistribuDistribuia medicamenteloria medicamentelorCAPITOLUL VIII CAPITOLUL VIII -- PublicitateaPublicitateaCAPITOLUL IXCAPITOLUL IX -- Informarea publiculuiInformarea publiculuiCAPITOLUL XCAPITOLUL X -- FarmacovigilenFarmacovigilenaaCAPITOLUL XICAPITOLUL XI -- Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i i plasm umanplasm umanCAPITOLUL XIICAPITOLUL XII -- Supraveghere Supraveghere i sanci sanciuniiuniCAPITOLUL XIIICAPITOLUL XIII -- DispoziDispoziii generaleii generaleCAPITOLUL XIV CAPITOLUL XIV -- DispoziDispoziii finale ii finale i tranzitoriii tranzitorii

14

Legea nr. 339 din 29/11/2005Legea nr. 339 din 29/11/2005Publicat in Monitorul OficialPublicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. , Partea I nr.

1095 din 05/12/20051095 din 05/12/2005privind regimul juridic al plantelor, privind regimul juridic al plantelor,

substansubstanelor elor i preparatelor stupefiante i preparatelor stupefiante i i psihotropepsihotrope

Hotrrea 1915 din 22/12/2006Hotrrea 1915 din 22/12/2006Publicat Publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 18 n Monitorul Oficial, Partea I nr. 18

din 11/01/2007din 11/01/2007Norm metodologic de aplicare a prevederilor Norm metodologic de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al

plantelor, substanplantelor, substanelor elor i preparatelor i preparatelor stupefiante stupefiante i psihotropei psihotrope

15

Dup Dup 36 de ani Legea 73/69 privind regimul 36 de ani Legea 73/69 privind regimul produselor produselor i substani substanelor stupefiante a fost abrogat elor stupefiante a fost abrogat intrnd intrnd n vigoare legea 339/2005.n vigoare legea 339/2005.

Vechea lege a reprezentat din punct de vedere al Vechea lege a reprezentat din punct de vedere al dreptului comparat, o lege dreptului comparat, o lege foarte bun la momentul foarte bun la momentul elaborrii ei insciinduelaborrii ei insciindu--se se n spiritul legilor europene.n spiritul legilor europene.

De la jumtatea anilor De la jumtatea anilor 80 ai secolului trecut OMS 80 ai secolului trecut OMS a recunoscut necesitatea de a adapta sistemele naa recunoscut necesitatea de a adapta sistemele naionale de ionale de reglementare a regimului acestor substanreglementare a regimului acestor substane pentru a le face e pentru a le face s rspund nevoilor medicale reales rspund nevoilor medicale reale..

La baza modificarii legislatiei anterioare, devenita La baza modificarii legislatiei anterioare, devenita anacronica, au stat recomandarile anacronica, au stat recomandarile Comisiei Internationale Comisiei Internationale pentru Controlul Narcoticelor (International Narcotics pentru Controlul Narcoticelor (International Narcotics Control Board, INCB) si ale Organizatiei Mondiale a Control Board, INCB) si ale Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS) Sanatatii (OMS) privind asigurarea de guverne a unor privind asigurarea de guverne a unor servicii mai bune servicii mai bune de ingrijiri paliative si control al durerii de ingrijiri paliative si control al durerii pentru bolnavii de cancer si SIDA.pentru bolnavii de cancer si SIDA.

16

INFIINTAREA SI ORGANIZAREA INFIINTAREA SI ORGANIZAREA FARMACIEI IN ROMANIAFARMACIEI IN ROMANIA

Legea nr. 266/2008 Legea nr. 266/2008 Legea farmacieiLegea farmacieiCuprinsCuprins

CAPITOLUL I CAPITOLUL I -- Dispozitii generale Dispozitii generale CAPITOLUL II CAPITOLUL II -- Farmacia comunitara Farmacia comunitara SecSeciunea 1 iunea 1 InfiinInfiinarea farmaciei comunitarearea farmaciei comunitareSecSeciunea 2 iunea 2 Organizarea Organizarea i funci funcionarea farmaciei ionarea farmaciei comunitarecomunitareSecSeciunea 3 iunea 3 Mutarea sediului, transferul, Mutarea sediului, transferul, ntreruperea ntreruperea temporartemporar i i ncetarea activitncetarea activitii farmaciei comunitareii farmaciei comunitareCAPITOLUL IIICAPITOLUL III DrogheriaDrogheriaCAPITOLUL IVCAPITOLUL IV Supravegherea Supravegherea i inspeci inspeciaiaCAPITOLUL VCAPITOLUL V RRspunderi spunderi i sanci sanciuniiuniCAPITOLUL VICAPITOLUL VI DispoziDispoziii finale ii finale i tranzitoriii tranzitorii