1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4154/2011/01-02-03 Anexa 1'

4155/2011/01-02-03 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Encephabol 100 mg drajeuri

Encephabol 200 mg drajeuri

Diclorhidrat de piritinol monohidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Encephabol şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Encephabol

3. Cum să utilizaţi Encephabol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Encephabol

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ENCEPHABOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Encephabol conţine ca substanţă activă piritinolul (sub formă de diclorhidrat de piritinol monohidrat).

Encephabol 100 mg şi Encephabol 200 mg sunt indicate pentru:

- tratamentul simptomatic al afecţiunilor cerebrale cronice, din cadrul sindroamelor de demenţă

manifestate prin următoarele simptome semnificative: tulburări de memorie, tulburări de

concentrare şi gândire, fatigabilitate instalată rapid, lipsa controlului şi a motivării, tulburări

afective. Principalele indicaţii sunt: sindroamele de demenţă degenerativă primară, demenţă

vasculară şi formele mixte ale acestora.

Encephabol 200 mg este indicat pentru tratamentul de susţinere al sechelelor neurologice

apărute după traumatismele cranio-cerebrale cu următoarele simptome: tulburări de conştienţă,

tulburări de atenţie, scăderea performanţelor cerebrale.

Nu există experienţă clinică relevantă privind administrarea Encephabol drajeuri la copii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENCEPHABOL

Nu utilizaţi Encephabol

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidratul de piritinol sau la oricare dintre celelalte

componente ale Encephabol.

- dacă concomitent cu poliartrită reumatoidă aveţi şi:

- afectare a rinichilor;

- tulburări severe ale funcţiei ficatului;

- modificări grave ale numărului de celule sanguine;

2

- boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, în prezent sau în

trecut.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Encephabol

- dacă aveţi afectare a rinichilor;

- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului;

- dacă aveţi modificări grave ale numărului de celule sanguine;

- dacă aveţi boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, în prezent sau în

trecut.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă aveţi o hipersensibilitate crescută la diferiţi compuşi chimici care

conţin gruparea –SH, deci şi la piritinol, probabil asociată afecţiunii.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, se recomandă să efectuaţi periodic controale medicale şi teste de

laborator.

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la D-penicilamină pot să apară reacţii adverse similare, datorită

structurii chimice înrudite cu piritinolul (gruparea tiol).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil ca Encephabol să amplifice reacţiile adverse care apar la administrarea de penicilamină,

săruri de aur, sulfasalazină şi levamisol.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Probabil numai cantităţi mici din Encephabol sunt excretate în lapte. Datorită consideraţiilor de

principiu, piritinolul trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a

beneficiului terapeutic.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există dovezi că Encephabol influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de afectare a modului de reacţie (de

exemplu ameţeli, oboseală), în special la începutul tratamentului şi la creşterea dozei.

Informaţii importante privind unele componente ale Encephabol

Encephabol 100 mg conţine lactoză monohidrat.

Encephabol 100 mg şi Encephabol

200 mg conţin zahăr.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ENCEPHABOL

Utilizaţi întotdeauna Encephabol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de începerea tratamentului cu Encephabol trebuie stabilit dacă simptomele sunt datorate unei

afecţiuni primare care necesită un tratament specific.

Adulţi şi vârstnici

Dozele uzuale sunt: 1 drajeu Encephabol 200 mg, de 3 ori pe zi sau 2 drajeuri Encephabol 100 mg, de

3 ori pe zi.

3

Aceste doze corespund unei doze zilnice maxime de 600 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat.

Copii

Nu există experienţă clinică relevantă privind administrarea Encephabol drajeuri la copii.

Mod de administrare

Drajeurile se înghit întregi, preferabil cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după masă.

Pentru a evita agravarea tulburărilor de somn, ultima doză nu trebuie administrată după-amiaza târziu

sau seara.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului:

- Frecvent, în afecţiunile cronice, cum sunt sechele după traumatisme cranio-cerebrale şi

sindroame de demenţă, eficacitatea tratamentului comparativ cu placebo se observă după 3-4

săptămâni de tratament.

- În general, efectul optim a fost observat după 6-12 săptămâni.

- În afecţiunile cronice, durata tratamentului trebuie să fie de minim 8 săptămâni înaintea

evaluării eficacităţii.

După 3 luni de tratament, medicul dumneavoastră va reevalua decizia continuării tratamentului.

Dacă aţi utilizat mai mult Encephabol decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe drajeuri de Encephabol decât cele recomandate, adresaţi-vă

medicului sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Encephabol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi să luaţi

medicamentul ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Encephabol

Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să încetaţi utilizarea Encephabol.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Encephabol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Tulburări hematologice şi limfatice

Scăderea numărului de celule albe ale sângelui (leucopenie, agranulocitoză, eozinofilie) *, scăderea

numărului de trombocite.

Investigaţii diagnostice

Valori crescute ale transaminazelor în sânge*, apariţia de anticorpi antinucleari*, apariţia de celule

lupice, anticorpi antiinsulină*.

Tulburări gastro-intestinale

Manifestări gastro-intestinale, greaţă, vărsături, inflamaţia mucoasei gurii, diaree.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Oboseală, febră*, frisoane.

4

Tulburări hepatobiliare

Tulburări ale funcţiei ficatului, colestază, hepatită*, hepatită colestatică*, icter.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii de hipersensibilitate cu grade diferite de severitate* (în principal erupţii trecătoare la nivelul

pielii şi la nivelul mucoaselor, mâncărimi, vărsături, diaree, febră, frisoane).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Scăderea poftei de mâncare.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Dureri musculare, dureri articulare, slăbiciune musculară*, polimiozită*.

Tulburări ale sistemului nervos

Tulburări ale somnului, excitabilitate crescută, dureri de cap, ameţeli, tulburări ale gustului*,

parestezie*.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Proteinurie, sindrom nefrotic, sânge în urină*.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Dificultate în respiraţie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţii trecătoare la nivelul pielii *, mâncărimi, urticarie*, lichen plan*, pemfigoid bulos *, căderea

părului*, onicoliză*.

*Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi, dacă este

necesar, trebuie iniţiat tratament simptomatic.

Pacienţii cu poliartrită reumatoidă au o hipersensibilitate crescută la piritinol, posibil asociată

afecţiunii.

De aceea, în special sau mai frecvent la aceşti pacienţi, pot să apară anumite reacţii adverse, precum şi

reacţiile adverse care sunt caracteristice medicamentelor antireumatice, incluzând: leucopenie,

agranulocitoză, eozinofilie, trombocitopenie, tulburări ale functiei hepatice, valori serice crescute ale

transaminazelor, colestază, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie, lichen plan, pemfigoid bulos,

apariţia de anticorpi antinucleari, celule lupice, anticorpi antiinsulină, parestezie.

La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, trebuie efectuate periodic controale medicale şi teste de

laborator.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ENCEPHABOL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Encephabol după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

5

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Encephabol

Encephabol 100 mg

- Substanţa activă este diclorhidratul de piritinol monohidrat. Un drajeu conţine 100 mg

diclorhidrat de piritinol monohidrat.

- Celelalte componente sunt: nucleu- carmeloză sodică 7000, stearat de magneziu, dioxid de

siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză pulbere; strat de

drajefiere- galben de chinolină 70% (E 104), ceară, gelatină, acacia, făină de grâu, dioxid de

titan (E 171), caolin, talc, zahăr.

Encephabol 200 mg

- Substanţa activă este diclorhidratul de piritinol monohidrat. Un drajeu conţine 200 mg

diclorhidrat de piritinol monohidrat.

- Celelalte componente sunt: nucleu- carmeloză sodică 7000, stearat de magneziu, dioxid de

siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, celuloză pulbere; strat de drajefiere- ceară,

gelatină, gumă arabică, metilceluloză, povidonă 25, glicerol, carbonat de calciu, dioxid de siliciu

coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), caolin, talc, zahăr.

Cum arată Encephabol şi conţinutul ambalajului

Encephabol 100 mg se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare

galbenă.

Encephabol 200 mg se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare aproape

albă.

Encephabol 100 mg şi Encephabol 200 mg

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, închis cu capac cu filet din Al, acoperit cu PEJD, a 100

drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Germania

Fabricantul Merck KGaA&Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau

Austria

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012