STRATEGIA DE PIAŢĂ ÎN DOMENIUL FARMACEUTIC

Strategia este “o concepţie de ansamblu prin care conducerea unui sistem politic, economic, social, etc. stabileşte, pe baza unor studii, obiectivele principale pe termen lung, acţiunile ce urmează să fie desfăşurate, precum şi repartizarea resurselor necesare realizării obiectivelor respective”.

Strategia – ansamblul actiunilor coordonate in atingerea obiectivelor cu anumite resurse

Obiective generale ale Marketing - Managementului farmaceutic Asigurarea echilibrului între cererea şi oferta de produse farmaceutice; Asigurarea accesibilităţii şi echităţii în asistenţa farmaceutică a

populaţiei; Creşterea beneficiului terapeutic, prin creşterea eficienţei şi eficacităţii

în marketingul farmaceutic; Asigurarea calităţii medicamentelor astfel încât acestea să fie eficace,

sigure şi pure; Eficienţa şi eficacitatea marketingului farmaceutic.

cuvinte-cheie cerere şi ofertă de medicamente, accesibilitate şi echitate, beneficiu terapeutic, eficienţă şi eficacitate, calitate.

a)Asigurarea echilibrului între cererea şi oferta de produse farmaceutice

Cererea unui produs este urmarea unei nevoi, iar nevoia este satisfăcută printr-o ofertă.

Nevoie - Cerere - Ofertă, sunt trei concepte de bază în marketing, a căror suprapunere ar însemna succes managerial. În practică, suprapunerea este mai mare sau mai mică

b)“Accesibilitatea şi echitatea în asistenţa farmaceutică a populaţiei”

Accesibilitatea populaţiei la produse şi servicii farmaceutice, ca obiectiv al Marketing-Managementului farmaceutic *, presupune alocarea resurselor (materiale, financiare, umane), calitatea asistenţei farmaceutice, distribuirea geografică a resurselor disponibile, gradul de utilizare a produselor şi serviciilor, raportat la nevoi.

Realizarea acestui obiectiv necesită desfăşurarea unui complex de acţiuni:

Actiuni Asigurarea produselor şi serviciilor necesare, cantitativ şi calitativ, în

locuri accesibile, prin reducerea distanţei între furnizor şi beneficiar; Cercetarea complexă a produselor noi, astfel încât acestea să fie

eficace, sigure şi pure; O politică naţională privind preţul medicamentelor, accesibil tuturor

categoriilor de consumatori; O politică de promovare justă, avându-se în vedere farmacovigilenţa,

creşterea beneficiului terapeutic (prescrierea şi utilizarea raţională, optimă a medicamentelor).

Echitatea în sistemele de sănătate este percepută diferit de persoane diferite. Echitatea nu înseamnă că “fiecare trebuie să aibă aceeaşi stare de sănătate sau să consume aceeaşi cantitate de resurse”, ci în primul rând trebuie rezolvate problemele inechităţii.

Inechitatea pe piaţa farmacetică este dată de - lipsa unităţilor farmaceutice de distribuţie şi a profesioniştilor în multe

zone ale ţării(conc.in anumite zone) - repartiţia inegală, neechitabilă, a veniturilor populaţiei (cei cu venituri

mici au probleme de sanatate mai mari).c)Creşterea beneficiului terapeutic

Beneficiul terapeutic- concept de bază în marketingul îngrijirilor de sănătate - se referă la utilizarea mijloacelor terapeutice (inclusiv medicamentele) cu maximum de eficienţă şi eficacitate În marketingul farmaceutic se poate vorbi de beneficiu terapeutic

atunci când un medicament (sau un produs farmaceutic) consumat, rezolvă o problemă de sănătate publică.

În practică, beneficiul terapeutic reprezintă 30-70% din consumul de medicamente, după cum se apreciază în literatura americană Dintr-o alocaţie de un milion de dolari numai 30% reprezintă beneficiu

terapeutic iar diferenţa de 70% sunt pierderi cauzate de mai mulţi factori: abuzul de medicamente, prescriere iraţională, expirarea termenelor de valabilitate a produselor, depozitare necorespunzătoare, furturi, calitate necorespunzătoare, preţ ridicat.

Un management îmbunătăţit (printr-o practică efectivă de dispensarizare, prescriere raţională, mai multă grijă la controlul prin inventar, depozitare mai bună, securitatea sistemului aprovizionării, asigurarea calităţii, îmbunătăţirea cumpărării), poate asigura un beneficiu terapeutic de 70%. Continuă să existe totuşi unele probleme ce cauzează 30% pierderi.

Realizarea acestui obiectiv este strâns legată de eficienţă şi eficacitate.

d)Asigurarea calităţii medicamentelor astfel încât acestea să fie eficace, sigure şi pure

Calitatea medicamentelor - este obiectivul de bază în întreaga activitate de management şi

marketing farmaceutic. - contribuie la mărimea beneficiului terapeutic. În marketingul farmaceutic, calitatea medicamentelor implică toţi

factorii responsabili cu producerea, stocarea şi distribuţia acestora, respectiv personalul de specialitate din industria farmaceutică, institute farmaceutice, depozite, laboratoare, farmacii, farmacişti, chimişti, biologi, personal ajutător şi personal tehnic implicat în circuitul medicamentului de la producător la consumator.

În susţinerea acestui obiectiv, Graham Dukes aminteşte de tragedia utilizării thalidomidei (N-(2,6-dioxo-3-piperidil)-ftalimidă) la femeile gravide, în anii ‘50 în Germania (efecte teratogene evidenţiate în 1958).

Ca urmare a efectelor adverse, tragice, din aceşti ani, politicile farmaceutice necesită reglementări clare cu privire la cercetarea complexă a medicamentelor.

Aşa cum am arătat mai sus, acest obiectiv implică toţi factorii ce intervin în toate fazele circuitului medicamentului, deci obiectivul nu se poate limita numai la medicamentele noi.

e) Eficienţa şi eficacitatea marketingului farmaceutic în marketing “eficienţa” nu este sinonimă cu “eficacitatea”.

eficienta ≠ eficacitate eficienţă - realizarea obiectivelor cu cheltuieli minime de resurse

eficacitate se referă la maximizarea obiectivelor stabilite (indiferent de resursele folosite).

Elaborarea strategiei de piaţă În cadrul conducerii activităţilor de marketing (Marketing-

Management), conducerea adoptă o strategie de piaţă, elaborată pe baza studiilor de previziune şi prognoză efectuate de către compartimentele de marketing.

Procesul de elaborare a strategiei de piaţă este un proces complex ce implică mai mulţi factori:

factori endogeni (din interiorul firmei), respectiv, resursele umane, materiale şi financiare, denumite şi sinergia întreprinderii; Sinergie (cuvânt de origine greacă, sinergia = cooperare) a unităţii

factori exogeni, cum sunt cererea, oferta, consumatorii efectivi şi potenţiali, reţeaua de distribuţie, concurenţa, legislaţia, etc.

factori subiectivi – decidentul, factorul uman

Tipuri de strategie de piaţă în domeniul farmaceutic a.- stategie farmaceutică diferenţiată, dat fiind faptul că aceste firme,

de-a lungul anilor şi-au dezvoltat capacităţi de producţie specifică, grupate după mai multe criterii şi anume:

- grupa farmacoterapeutică (antibiotice - la Antibiotica SA)- categorie de produs şi sursă de materii prime (substanţe chimice farmaceutice de sinteză - la Sintofarm SA, produse opoterapice - la Biofarm SA)- forma farmaceutică (tablete, fiole, granule, soluţii diverse) - în fabricile de condiţionare Terapia SA, Sicomed SA;

b.- strategie farmaceutică concentrată asupra unui segment de piaţă sau unui număr limitat de segmente, cum ar fi strategia producţiei de medicamente pentru bolile oncologice, cardiovasculare, reumatice, infecţioase şi parazitare, seruri şi vaccinuri etc

c.- strategie farmaceutică adaptivă prin urmărirea şi anticiparea, pe bază de studii ştiinţifice de previziune şi prognoză, a schimbărilor în evoluţia morbidităţii, în politica sanitară naţională şi locală, în ansamblul mediului economico-social, cu influenţe directe şi indirecte asupra consumului de produse farmaceutice (tangibile şi intangibile -serviciile);

d- strategii farmaceutice de menţinere a pieţei, de dezvoltare a activităţii, de restrângere a activităţii de piaţă, avându-se în vedere

evoluţia cererii, în strânsă legătură cu evoluţia morbidităţii şi a celorlalţi factori de micromediu şi macromediu

e- strategia farmaceutică ofensivă, respectiv acţiuni ale firmei farmaceutice care pot să influenţeze piaţa şi chiar să o modeleze conform intereselor firmei, poate fi realizată în două direcţii:

- pătrunderea mai amplă a produselor firmei pe piaţa medicamentului printr-o politică de promovare eficientă şi implicit, creşterea profitului firmei şi,- promovarea sănătăţii prin contribuţia medicului şi farmacistului la punerea în practică a unor acţiuni (măsuri) specifice de educaţie pentru sănătate şi farmacovigilenţă, în vederea folosirii raţionale a medicamentelor pentru menţinerea stării de sănătate a populaţiei şi prevenirea îmbolnăviri inclusiv cu ajutorul medicamentelor când este cazul. Celelalte tipuri de strategii, precum strategia nediferenţiată şi strategia

defensivă sunt mai puţin potrivite unei politici farmaceutice. O firmă farmaceutică nu se poate adresa global pieţei, date fiind particularităţile medicamentului ca produs cerut numai în corelaţie cu morbiditatea. De asemenea, politica sanitară de vindecare şi prevenire a îmbolnăvirilor (activităţi sanitare curative şi profilactice) sau de recuperare a capacităţii de muncă, ţine seama şi de particularitatea alegerii (cererii) medicamentelor prin intermediul profesioniştilor, medici şi farmacişti, nu de către consumatorul direct -pacientul.

- Strategia defensivă, adică un comportament pasiv al firmei faţă de schimbările din mediul socio-economic nu este nici eficientă nici eficace. Firma nu va realiza nici obiectivele asistenţei farmaceutice a populaţiei, nici obiectivele proprii, de a obţine un profit.

POLITICI DE MARKETING APLICATE ÎN DOMENIUL FARMACEUTIC (MARKETING-MIX)

orientarea activităţii de marketing a firmei în funcţie de resursele proprii şi condiţiile pieţei, prin corelarea politicilor -de produs, -de preţ, -de distribuţie, -de promovare, sub forma unor programe

Marketingul-mix se referă la modul de antrenare a resurselor întreprinderii şi proporţiile în care componentele acestora intră în efortul global pentru obţinerea efectelor dorite.

La alcătuirea mixului de marketing se vor avea în vedere acţiuni specifice celor 4 politici de marketing, politica de produs, de preţ, de distribuţie şi de promovare, în proporţii diferite, în funcţie de strategia adoptată şi obiectivele prestabilite.

Obiective specifice politicilor de marketing farmaceutic a.- cercetarea medicamentelor astfel încât acestea să fie eficace, sigure

şi pure. Acest obiectiv este rezultatul tragediei administrării thalidomidei (N-(2,6-dioxo-3-piperidil)-ftalimidă) la femeile gravide, în anii ‘50, în Germania. Efectele teratogene necunoscute pentru această substanţă a dus la naşterea multor copii cu malformaţii grave;

Realizare -În România - Respectarea reglementărilor MS privind autorizarea

şi/sau înregistrarea produselor farmaceutice pentru utilizare în terapeutică, conform Legii nr.95/2006

b.- controlul şi stăpânirea costurilor tot mai mari pentru medicamente, în sistemele naţionale de sănătate, paralel cu asigurarea medicamentelor de care pacienţii au cea mai mare nevoie. Acest obiectiv s-a conturat în anii ‘80, în Marea Britanie, când Guvernul se confrunta cu creşterea costurilor pentru medicamente;

Realizare - Prescriere de medicamente generice, mai ieftine-Reducerea cheltuielilor pentru publicitatea medicamentelor-Limitarea profitului companiilor industriale farmaceutice- Prescriere raţională şi evitarea risipei

c.- asigurarea medicamentelor esenţiale, care să acopere necesarul de medicamente pentru morbiditatea specifică fiecărei zone, fiecărei ţări. Şi acest obiectiv a rezultat dintr-o problemă la nivel internaţional, legată de necesarul de medicamente, problemă ce era în atenţia OMS în anii 1960-1980. Pentru rezolvarea ei, OMS a elaborat o listă cu

circa 200 de substanţe de bază (DCI-Denumire Comună Internaţională), considerată listă de medicamente esenţiale şi a făcut recomandarea ţărilor membre, de a-şi elabora propria listă, în concordanţă cu morbiditatea fiecărei ţări. În prezent s-a ajuns la a 12-a listă recomandată de OMS, care cuprinde peste 300 produse ;

Realizare - Liste cu medicamente esenţiale, proprii fiecărei ţări, pe baza recomandărilor date de OMS

d.- creşterea eficienţei şi eficacităţii (a beneficiului terapeutic) tuturor actelor terapeutice.

Specialişti din cadrul OMS precizează: „Prima condiţie pentru elaborarea unei politici farmaceutice naţionale este voinţa politică, fără de care nu se va formula şi nicăieri un se va pune în aplicare o politică raţională”

Realizare Responsabilitate maximă pentru:- medici-în prescrierea medicamentelor- Farmacişti în buna dispensarizare a medicamentelor-Aplicarea Regulilor de Bună Practică Farmaceutică în toate unităţile- Respectarea principiilor marketingului farmaceutic

POLITICA DE PRODUS

Politica de produs = proces economic complex de raportare permanentă a firmei la cerinţele consumatorilor, respectiv satisfacerea nevoilor acestora în concordanţă cu scopurile şi funcţiile marketingului.

Esenţa politicii de produs (bunuri tangibile şi intangibile) constă în determinarea cantităţii şi calităţii produselor cerute pe piaţă, precum şi sortimentele, gama de produse necesare.

Conceptul de produs în marketingul farmaceutic După unii specialişti*, “produsele şi serviciile reprezintă principala

«cale de comunicare» dintre firmă şi piaţă” … iar “politica de produs, … pivot al întregii activităţi de marketing”.

termenul de produs total, caracterizat prin componente corporale şi acorporale, la care se adaugă informaţiile ce însoţesc produsul în

marketing, relativ la produsele fizice tangibile, s-a ajuns la conceptul de produs total, definit ca “o sumă de funcţii parţiale sau valori de întrebuinţare parţiale, distincte între ele, deşi nu apar pe piaţă ca atare

Analiza mai atentă a componentelor «produsului total» arată că acest concept include bunuri tangibile (fizice) şi intangibile (serviciile).

1.Componente corporale

forma - forma farmaceutică(f.f.)(soluţie,suspensie, comprimate,etc.) - doza - unidoze

- multidoze - capacitate - volumul - structură - toate formele farmaceutice, sau

- număr limitat de forme farmaceutice - conţinut - soluţii moleculare,

- suspensii, - opoterapice

- greutate - densitate, etc.

2.Componente acorporale

- denumire şi marcă (Aspirină - Bayer) - instrucţiuni de utilizare - prospect

- formulare terapeutice - informarea pacientului de

către farmacist - protecţie legală - brevete

- licenţă de fabricaţie - licenţă de distribuire

3.COMUNICAŢIILE CE ÎNSOŢESC PRODUSUL - promovare la locul distribuirii medicamentului, publicitate conform reglementărilor legale

4.MOTIVAŢIA CUMPĂRĂTORULUI (Imaginea produsului în rândul cumpărătorilor)**

- pozitivă - produsul este cerut - negativă - poate să compromită chiar un produs bun

** De reţinut că în marketingul sanitar consumatorul (pacientul) nu alege produsul!!!

Diversificarea nevoilor de consum Se aplica diferit in domeniul medicamentului: - Componenta psihologica in cumpararea medicamentelor apartine

profesionistilor , nu pacientilor- Motivatia cumpararii medicamentelor de catre pacienti se realizeaza

prin intermediari, medici si farmacisti- Serviciile si promovarea produselor farmaceutice tin seama de

riscurile farmacoepidemiologice - Imaginea pe care o are cumpărătorul pentru un produs medicamentos

se bazează pe eficacitate terapeutică şi siguranţă la administrare, ceea ce fundamentează motivaţia cumpărării

- conceptul de «produs total» în domeniul medicamentului ar putea să fie definit ca o sumă de valori de întrebuinţare şi funcţii care răspund următoarelor nevoi:

- -este eficace (are acţiune terapeutică sigură) în cel puţin o afecţiune majoră;

- -constituie medicaţie adjuvantă în tratamentul uneia sau mai multor boli;

- -prezintă riscuri farmacoepidemiologice minime;- -preţ accesibil cumpărătorilor;- -uşurinţă la administrare atât pentru cel ce aplică tratamentul

(personalul sanitar) cât şi pentru pacient;- -este însoţit de informaţii complete şi corecte pentru personalul

sanitar şi pentru pacient (numai anumite informaţii sunt destinate pacientului)

Elementele corporale în sine, protecţia legală, denumirea şi marca, nu au importanţă pentru consumator (pacientul), ci pentru producător şi distribuitor.

Esenţialul legat de “produsul total” în marketingul farmaceutic este satisfacerea nevoilor enumerate mai sus.

Informaţiile ce însoţesc produsul farmaceutic elemente acorporale ce însoţesc produsul medicamentos sunt redate pe suporturi scrise (în prospect, pe eticheta şi ambalajul

produsului) şi verbal, de către medic şi farmacist, în momentul prescrierii şi eliberării medicamentului către pacienţi.

Informaţiile cuprinse în prospect pe etichetă şi pe ambalaj, medicamentos sunt în conformitate cu principiile înscrise în Directivele Comunităţii Europene, adoptate şi în România

Informatiile prezentate pe ambalajul produselor farmaceutice trebuie să corespundă normelor europene precum şi reglementărilor Ministerului Sănătăţii. Ambalajul este confecţionat din materiale diferite (carton, materiale plastice, metal), de forme şi mărimi diferite, corespunzător componentelor corporale ale produselor

Informaţiile prezentate pe ambalaj denumirea produsului şi DCI-ul, -compoziţia (ingredientele şi cantitatea fiecăruia), -forma farmaceutică, cantitatea de medicament, -grupa farmacoterapeutică, -producătorul şi furnizorul, -termenul de valabilitate, -menţiuni speciale, când este cazul, privind obligativitatea prescripţiei

medicale, să se citească cu atenţie prospectul, mod de păstrare, -numărul şarjei de fabricaţie.

După cum se observă în această enumerare, informaţiile de pe ambalaj sunt informaţii generale, scurte, care dau un minim de informaţii profesioniştilor.

Prospectul produsului farmaceutic denumirea produsului (dată de producător), -denumirea Comună Internaţională (DCI) (dacă produsul conţine o

singură substanţă farmaceutică), -forma farmaceutică, -compoziţia chimică a produsului, calitativ şi cantitativ, -acţiunea terapeutică, -indicaţii terapeutice, -contraindicaţii (CI) şi reacţii adverse (RA), -modul de administrare şi posologia, -precauţii la administrare, atenţionări, -forma de prezentare, după ambalaj, -condiţii de păstrare, -producătorul (Firma farmaceutică), -termen de valabilitate, când este cazul şi data de fabricaţie

Etichetarea medicamentelor Proces obligatoriu, o fază a procesului tehnologic, atât pentru

medicamentele condiţionate industrial cât şi pentru medicamentele preparate în farmacie.

da posibilitatea identificării produsului de către utilizatori (profesionişti sanitari şi pacienţi), dar şi pentru a oferi un minim de informaţii despre produs.

oferă informaţii privind -denumirea produsului şi cantitatea, -producătorul, -şarja de fabricaţie şi termenul de valabilitate. Pentru medicamentele preparate în farmacie, etichetele furnizează

următoarele informaţii: -denumirea farmaciei şi localitatea, -modul de administrare - per os (de uz intern), (eticheta albă cu chenar

albastru); -pentru uz extern (etichetă albă cu chenar roşu); - parenteral (etichetă

albă cu chenar galben), -posologia (dozele pentru o dată şi pentru 24 de ore), -numărul de înregistrare în registrul de copiere a reţetelor magistrale,

sau numărul documentului de elaborare, dacă este un produs galenic, -termen de valabilitate şi data preparării, -menţiuni speciale pentru administrarea şi conservarea produsului

până la consumul lui total, -semnătura preparatorului.

Gama de medicamente şi alte produse farmaceutice de uz umangama produselor este foarte diversificată în funcţie de mai mulţi factori: principiul activ, procesul tehnologic, forma farmaceutică realizată, produse din ţară, produse din import, putere de acţiune asupra organismului uman

Nomenclatorul de medicamente În sistemul naţional de sănătate, medicamentele de uz uman se aprobă

prin Ordin al Ministrului Sănătăţii şi se înscriu în nomenclatorul publicat anual, elaborat de ANM

Numărul de produse variază de la un an la altul, în funcţie de necesităţile terapeuticii.

Nomenclatorul de medicamente

- lista medicamentelor în ordine alfabetică după DCI (Denumirea Comună Internaţională);

- Codul CIM - Denumire comercială -Forma Farmaceutica -codul ATC -Firma/Tara detinatoare APP 

Importanţa cunoaşterii clasificării medicamentelor după criteriile ATC

Criteriile Anatomic, Terapeutic şi Chimic, folosite în această clasificare, dau informaţii rapide medicului şi farmacistului asupra acţiunii terapeutice şi asupra substanţei chimice de bază sau amestecurilor de substanţe chimice. Cunoaşterea acestei clasificări este utilă în mod particular când produsul nu este însoţit de prospect.

Categorii de produse farmaceutice Medicamente esentiale Medicamente generice Medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala Medicamente eliberate la cerere – OTC Medicamente autohtone Medicamente din import

Criterii de clasificare a. După modul de prezentare şi preparare, medicamentele pot fi

solide, semisolide, sub formă de gaze sau aerosoli. - medicamentele solide se  clasifică în pulberi, comprimate, capsule, pilule, supozitoare.

- medicamente semisoide – unguentele –creme, paste - medicamentele lichide - soluţiile, suspensiile, tincturile sau vinurile

medicinale. b. După modul de formulare se disting următoarele trei categorii: oficinale, magistrale şi industriale c. După modul de administrare medicamentele se împart în: medicamente pentru uz intern, extern şi parenteral.d. După calea de administrare, deosebim medicamente perorale, parenterale, oftalmice, auriculare, e.t.c.e. După compoziţie medicamentele pot fi simple, cu o singură substanţă

activă sau compuse, cu două sau mai multe substanţe active.f. După toxicitate medicamentele şi substanţele medicamentoase sunt obişnuite (anodine), puternic active, toxice şi stupefiante.g. După concepţia terapeutică, medicamentele se împart în alopate şi homeopate. h. După modul de eliberare al substanţei active

i. După modul de acţiune ele sunt: cu acţiune locală (cele de uz extern), generală sau sistemică (cele de uz intern parenterale, sistemele terapeutice transdermice).j. În funcţie de repartizarea dozelor de substanţă activă în forma farmaceutică, medicamentele pot fi : unidoză (comprimate, pilule, supozitoare), multidoză (soluţii,suspensii, emulsii, pulberi nedivizate).k. După originea substanţei active: vegetale, animale, chimice.l. După acţiunea farmacologică: tonice, expectorante, anestezice, e.t.c.m. După domeniul de aplicare: uz uman şi uz veterinar.n. După modul de eliberare din farmacie: etice, care necesită recomandarea scrisă a medicului şi cele care se pot elibera la cerere, fără prescripţie medicală (produse OTC).

Medicamente esenţiale

Definitie concept: acele medicamente menite sa satisfaca nevoile majoritatii populatiei, medicamente aferente patologiei cel mai des intalnite in randul populatiei respective.

Definitie OMS: medicamente care satisfac nevoile majoritatii populatiei, pentru ingrijirea sanatatii si care trebuie sa fie disponibile in orice moment, in cantitate suficienta, cost scazut.

Lista medicamentelor esenţiale este rezultatul unei politici farmaceutice recomandată de OMS. Pentru a se asigura medicamentele de care are nevoie pacientul, în condiţiile creşterii preţurilor acestora, în sistemele naţionale de sănătate se recomandă folosirea pe scară largă a medicamentelor esenţiale şi a medicamentelor generice, care au un cost de producţie mai redus.

în anii ’80, ţările lumii a treia se confruntau cu situaţia descrisă mai sus. Pentru rezolvarea acestei probleme, OMS a elaborat o listă cu circa 200 de substanţe medicamentoase de bază şi a făcut

recomandarea ţărilor membre de a-şi elabora propria listă de medicamente esenţiale în concordanţă cu morbiditatea fiecărei ţări.

în România, prin ordin al Ministrului Sănătăţii s-a aprobat în 1994 lista medicamentelor esenţiale. Conform acestui ordin, farmaciile sunt obligate să se aprovizioneze cu medicamentele esenţiale, astfel încît să satisfacă toate cererile.

Medicamentele generice

sunt medicamente ce posedă o “similaritate esenţială” d.p.d.v. al compoziţiei chimice calitative şi cantitative şi al bioechivalenţei demonstrată prin studii de biodisponibilitate.

Produse al caror termen de protectie legala a expirat, iar autorii nu mai platesc taxele de protectie pentru dreptul de autor

ai căror constituenţi au o utilizare medicală cunoscută, o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă, demonstrat prin referinţe detaliate în literatura de specialitate;

care sunt similare cu alte produse autorizate în CEE timp de 6 ani şi sunt folosite în statele membre. Printr-o decizie a statelor membre, autorizarea poate fi extinsă la 10 ani pentru toate produsele existente.

Un produs farmaceutic cu similaritate esenţială (medicinal product of essential similarity) este un produs farmaceutic realizat de mai mulţi fabricanţi pentru aceeaşi utilizare terapeutică, poate fi înlocuit cu altul şi are biodisponibilităţi comparabile cu un produs autorizat de CEE timp de 6 sau 10 ani şi este folosit în ţările membre.

Medicamente eliberate la cerere (OTC - Over the Counter)

în grupa medicamentelor OTC sunt cuprinse acele produse “pentru care experienţa terapeutică a demonstrat un grad acceptabil de siguranţă în administrare, dându-se în felul acesta posibilitatea instituirii tratamentului într-un timp foarte scurt de la debutul simptomatologiei şi evitarea atât a efortului pacientului de a se prezenta la medic cât şi a medicului de a acorda consultaţii pentru afecţiuni minore”.

Automedicaţia - administrarea unui medicament fără prescripţie medicală pentru tratamentul unor probleme minore de sănătate, reprezintă un segment al sistemului de sănătate în care o mare parte din responsabilitatea sănătăţii este trecută pe seama pacientului.

Autorizarea este procesul prin care ANM acordă unităţilor producătoare dreptul de a fabrica medicamente, eliberându-le o autorizaţie.

Înregistrarea este procesul prin care ANM emite actul (Certificat de înregistrare) care permite deţinerea şi eliberarea de către farmacii şi depozite farmaceutice, precum şi recomandarea şi folosirea de către medici, a unui medicament fabricat în ţară sau provenit din import.

Autorizarea şi înregistrarea produselor farmaceutice nu sunt simple acţiuni de emitere a unui act (document), ci sunt precedate de cercetare complexă desfăşurată în patru direcţii de cercetare, pentru care Agenţia Naţională a Medicamentului cere autorilor propunerilor, după caz, documentaţia necesară conform reglementărilor în vigoare.

Se supun autorizării pt. Utilizare în terapeutică: - Medicamente care conţin entităţi chimice noi (subst. neautorizate în România) - Medicamente care conţin s.a. cunoscute- OTC /, - Produse radiofarmaceutice / -fitoterapeutice/ -stomatologice/ -dietetice/ -parafarmaceutice/ -cosmetice / -homeopate.

Autorizarea Medicamentelor – conform Legii nr.95/2006 Instituţii implicate în autorizarea medicamentelor

Din România : - Agenția Națională a Medicamentului (ANM), - Ministerul Sănătății, - Reprezentantul ANM în Grupul de Coordonare a procedurilor, - România -stat membru de referinţă;

Din UE : - Autoritatea naţională dintr-un stat membru de referinţă, - Agenţia Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (EMEA- European Medicines Evaluation Agency), Cererea pentru autorizarea unui medicament

a.- date de identificare a solicitantului, nume /denumire, domiciliul/sediul ,

b.- denumirea medicamentului, c.- caracteristicile calitative şi cantitative ale constituienţilor

medicamentului (DCI recomandată de OMS, dacă este cazul), sau o referire la denumirea chimică relevantă,

d.- evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; măsuri specifice de limitare a riscurilor, de la caz la caz,

e.- descrierea metodei de fabricaţie,

f.- indicaţiile terapeutice, contraindicaţiile şi reacţiile adverse, g.- posologia, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare,

perioada de valabilitate prezumată, h.- explicaţii privind măsurile de precauţie şi siguranţă care trebuie

luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienţi şi eliminarea reziduurilor,

i.- descrierea metodelor de control utilizate de fabricant, j.- rezultatele: - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau

microbiologice); - ale testelor preclinice ( toxicologice şi farmacologice),

- studiilor clinice, însoţite de rezumate conform prevederilor legislative,

k.- descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă şi unde este cazul, sistemul de management al riscurilor, pe care solicitantul îl va pune în aplicare,

l.- o declaraţie privind faptul că studiile clinice efectuate în afara României şi UE îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea RBPSt.Cl. efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al MSP,

m.- un rezumat al caracteristicilor produsului, o machetă a ambalajului secundar, ale ambalajului primar precum şi prospectul

n.- un document care să ateste faptul că un fabricant este autorizat să producă medicamente în ţara sa,

- câte o copie a următoarelor documente: - Autorizația de Punere pe Piață (APP) obţinută într-un alt stat,

însoţită de lista statelor membre ale UE în care cererea de autorizare este în curs de examinare,

- rezumatul caracteristicilor produsului, aprobat de autoritatea competentă a statului membru al UE în acord cu Directiva 2001/83/CE,

- prospectul propus sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al UE în acord 2001/83/CE,

- detalii ale oricărei decizii de refuz al autorizării într-un alt stat, precum şi motivele acestei decizii; această informaţie trebuie actualizată periodic,

p.- o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan, conform cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, (JOCE, Journalul Official al Comunității Europene) nr. L 018 / 22 ianuarie 2000, însoţită de o copie a opiniei relevante a Agenţiei Europene a Medicamentului,(m.orfan se folosesc

în trt unor boli f.grave şi primesc APP de la Agenţia Europeană a Medicamentului, fără să mai fie necesară autorizarea de către instituţia statului membru).

q.- dovada că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei RA suspectate a apărea în România sau într-un alt stat.