INSTRUCIUNI DE UTILIZARE CRPLamele CRP - produse de chimie VITROS Proteina C reactiv

192 6740809 7990

Destinaia utilizriiNumai pentru diagnosticul in vitro.Lamelele CRP VITROS determin cantitativ concentraia de protein C reactiv (CRP) din ser i plasm.

Rezumat i explicarea testuluiProteina C reactiv este sintetizat de ficat i este una din proteinele de faz acut. n timpul rspunsului de faz acut suntobservate concentraii crescute ale unor proteine plasmatice, inclusiv ale CRP.1CRP - determinri ale concentraiei acesteia sunt utile pentru detectarea i evaluarea afeciunilor inflamatorii, leziunilor tisularei infeciilor. 2, 3

Principiile proceduriiMetoda pentru lamele CRP VITROS este efectuat utiliznd lamelele CRP VITROS i Setul calibror 7 - produse de chimieVITROS cu sistemele de chimie VITROS.Lamela CRP VITROS este alctuit dintr-un suport poliesteric acoperit cu un element analitic n straturi multiple.Profilul calculului imunologic pentru CRP se bazeaz pe un profil de analiz imunologic enzimatic tip sandwich, heterogen.n acest profil un derivat de fosforilcolin (PC) este legat covalent de perle de polimer polistirenic i n prezena calciului servescca ageni de captare. Anticorpi monoclonali anti-CRP conjugai cu peroxidaz extras din hrean (HRP) servesc ca generatoride semnal.Pe lamel se pune o pictur din proba pacientului i este repartizat uniform de stratul dispersor n straturile profunde. ntimpul de incubare 1, CRP din prob se leag de perlele de captare legate de PC i de anticorpii anti-CRP marcai cuperoxidaz extras din hrean pentru a forma un complex tip sandwich insolubil. Prin adugarea ulterioar de 12 l de lichidde splare imunologic VITROS pe lamel, se elimin materialele nelegate din zona de citire i n acelai timp furnizeazperoxid de hidrogen necesar oxidrii mediate enzimatic a indicatorului chimic colorant.Densitatea reflexiei colorantului este msurat dup adugarea lichidului de splare imunologic VITROS la sfritul perioadeide incubare 2. Densitatea reflexiei este direct proporional cu concentraia de CRP din prob. Pentru a determina dac aavut loc o splare adecvat, se citete colorantul de detectare a splrii la 540 nm imediat dup incubaia 2.

Succesiunea reaciilor

CRP + PC* + AbHRP Ca2+

PC*-CRP-AbHRP + AbHRP

Splare imunologic + PC*-CRP-AbHRP +AbHRP

splare PC*-CRP-AbHRP

H2O2 + indicator chimic colorant + PC*-CRP-AbHRP

colorant + 2 H2O

PC* = perle de fosforilcolinAbHRP = anticorpi monoclonali anti-CRP marcai cu peroxidaz extras din hrean

Tipul testului i condiiiTipul testului i condiii pentru CRP

Tip test Sistem VITROSTimp aproximativ

de incubare Temperatura Lungime de undVolumul picturii

de prob

Calcul imunologiccu puncte fixe 5,1 FS, 950, 250

Incubare 1: 5 minute37 C 670 nm 11 LIncubare 2: 2,5

minute

Versiune 5.0 Nr. pub. J20123_RO 1 din 10

CRP INSTRUCIUNI DE UTILIZAREProteina C reactiv Avertismente i precauii

Avertismente i precauiiNumai pentru diagnosticul in vitro.Manevrarea materialelor i a probelor de origine uman trebuie fcut cu prevedere. Deoarece nici o metod de testare nugaranteaz n totalitate absena agenilor infecioi, considerai c toate eantioanele, controalele i calibroarele sunt potenialinfecioase. Manevrai eantioanele, reziduurile solide i lichide i componentele pentru testare n conformitate curegulamentul local i cu instruciunile NCCLS M294 sau alte norme de siguran publicate referitoare la riscurile biologice.Pentru avertismente i precauii specifice referitoare la calibroare, materiale pentru controlul calitii i alte componente,consultai instruciunile de utilizare pentru produsul VITROS corespunztor sau alte informaii despre produs furnizate defabricant.

Reactivi Schem lamel

Ingrediente lamel 1. Montur superioar lamel2. Strat dispersor (perle) CaCl2 colorant de detectare a splrii fosforilcolin imobilizat conjugat anticorpi anti-CRP

peroxidaz extras din hrean indicator chimic colorant

3. Strat tampon: tampon, pH7,0

4. Strat suport5. Montur inferioar lamel

Ingrediente reactive pe cm2Fosforilcolin imobilizat 0,07 mg; anticorpi anti-CRP de oarece marcaicu peroxidaz extras din hrean 0,0006 U; clorur de calciu 0,08 mg; i2-(3,5-dimetoxi-4-hidroxifenil)-4,5-bis(4-dimetilaminofenil)imidazol (indicator chimic colorant) 0,04 mg.

Alte ingredienteLiani, substane tampon, ageni tensioactivi, ageni de legare ncruciat,perle de polimeri, proteine, stabilizatori i colorant de detectare a splrii.

Manevrarea reactivilor Atenie: Nu utilizai cartue cu lamele cu ambalajul deteriorat sau parial deschis.

Verificai ambalajul pentru a descoperi eventualele semne de deteriorare. Dac deschidei ambalajul extern cu un instrument ascuit, avei grij s nu deteriorai ambalajul individual al produsului.

Pregtirea reactivilor IMPORTANT: nainte de a fi despachetat i ncrcat n rezerva de lamele, cartuul cu lamele trebuie

s ating temperatura camerei, 1828 C (6482 F).

1. Scoatei din depozit cartuele cu lamele.2. nclzii cartuul mpachetat la temperatura camerei timp de 60 de minute.3. Despachetai-l i ncrcai cartuul n rezerva cu lamele.

Not: ncrcai cartuele n primele 24 de ore dup ce au atins temperatura camerei, 1828 C (6482 F).

Depozitarea i stabilitatea reactivilorLamelele CRP VITROS sunt stabile pn la data de expirare de pe ambalaj, atunci cnd sunt depozitate i manevrate conformindicaiilor.

Depozitarea i stabilitatea reactivului pentru CRPReactiv Condiii de depozitare StabilitateNedeschis Congelat -18 C Pn la data de

expirareDeschis n analizor Sistem pornit 48 ore

n analizor Sistem oprit 2 ore

Verificai funcionarea cu materiale pentru controlul calitii:

n cazul n care sistemul a fost oprit mai mult de 2 ore. Dup rencrcarea cartuelor care au fost scoase din rezerva de lamele i stocate pentru o utilizare ulterioar.

Cerinele eantioanelor AVERTISMENT: Manevrai eantioanele ca i cum ar fi materiale cu risc biologic.

2 din 10 Nr. pub. J20123_RO Versiune 5.0

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE CRPMateriale furnizate Proteina C reactiv

Ser Plasm:

EDTA Heparin

Eantioane recomandate IMPORTANT: S-a raportat c anumite dispozitive de recoltare afecteaz ali analii i alte teste5.

Confirmai c dispozitivele de recoltare pe care le utilizai sunt compatibile cu acesttest.

Eantioane nerecomandatePlasm:

Citrat Fluorur-oxalat

Ser i plasmColectarea i pregtirea eantioanelorEantioanele se recolteaz utiliznd procedurile de laborator standard.6, 7

Not: Pentru detalii referitoare la cerinele pentru volumul minim de umplere, consultaiinstruciunile de operare ale sistemului de chimie VITROS.

Pregtirea pacientuluiNu este necesar o pregtire special a pacientului.

Precauii specialeCentrifugai eantioanele i separai serul sau plasma de materialul celular n primele 4 ore de la colectare.8

Manevrarea i depozitarea eantioanelor AVERTISMENT: Manevrai eantioanele ca i cum ar fi materiale cu risc biologic.

Eantioanele trebuie manevrate i depozitate n recipiente nchise pentru a evita contaminarea i evaporarea. nainte de analiz, amestecai probele prin rsturnare blnd i aducei-le la temperatura camerei, 1828 C (6482 F).

Depozitarea i stabilitatea eantionului pentru CRP: Ser i plasm9

Depozitare Temperatura StabilitateTemperatura camerei 1828 C 4 oreRefrigerat 28 C 3 zileCongelat -18 C 6 luni

Materiale furnizateLamele CRP - produse de chimie VITROS

Materiale necesare dar care nu sunt furnizate Set calibror 7 - produse de chimie VITROS Materiale pentru controlul calitii, cum ar fi Verificatori de performan I i II -CRP produse de chimie VITROS Solvent caracteristic - produse de chimie VITROS Lichid de splare imunologic - produse de chimie VITROS Pachet cu solvent 3 - produse de chimie VITROS FS (solvent caracteristic/ap) (pentru diluii n analizor)

Procedura de testareInstruciuni de operare

Verificai inventarul de reactivi cel puin o dat pe zi pentru a garanta c exist o cantitate suficient pentru analizeleplanificate.

Pentru informaii suplimentare, consultai instruciunile de operare ale sistemului de chimie VITROS.

Versiune 5.0 Nr. pub. J20123_RO 3 din 10

CRP INSTRUCIUNI DE UTILIZAREProteina C reactiv Calibrare

IMPORTANT: nainte de analiz, aducei toate lichidele i probele la temperatura camerei, 1828C (6482 F).

Diluie probSer i plasmn cazul n care concentraiile proteinei C reactive depesc intervalul de valori raportabil (dinamic) al sistemului:

1. Diluai proba cu solventul caracteristic VITROS sau cu o prob a pacientului cu o concentraie sczut de CRP. Esterecomandat o diluie iniial tripl.

2. Efectuai din nou analiza.3. nmulii rezultatele cu factorul de diluie pentru a obine o estimare a concentraiei proteinei C reactive din proba iniial.

Diluia probei n analizor (numai pentru VITROS 5,1 FS i VITROS 250)Pentru mai multe informaii despre procedura de diluie n analizor, consultai instruciunile de operare ale sistemului de chimieVITROS. n cazul sistemului VITROS 5,1 FS, utilizai pentru diluie Pachetul cu solvent 3 - produse de chimie VITROS FS.

CalibrareCalibroare necesare

Set calibror 7 - produse de chimie VITROS

Pregtirea calibrorului, manevrare i depozitareConsultai instruciunile de utilizare pentru Setul calibror 7 VITROS.

Procedur de calibrareConsultai instruciunile de operare ale sistemului de chimie VITROS.

Cnd este necesar calibrareaSe calibreaz:

n cazul n care numrul lotului de lamele se schimb. Atunci cnd componente importante ale sistemului sunt nlocuite pentru service sau ntreinere. Atunci cnd este reglementat prin lege.

De exemplu, n SUA, directivele CLIA prevd o calibrare sau o verificare de calibrare cel puin o dat la ase luni. n cazul n care se schimb numrul lotului de lichid de splare imunologic VITROS.Testul CRP VITROS trebuie de asemenea calibrat:

n cazul n care rezultatele controlului calitii sunt n mod repetat n afara intervalului de valori acceptat. Dup ce au fost efectuate anumite proceduri de service.Pentru informaii suplimentare, consultai instruciunile de operare ale sistemului de chimie VITROS.

CalculeReflexia la sfritul determinrii este realizat pe baza citirilor secveniale ale factorului de reflexie al probei la 670 nm, lasfritul fiecrei perioade de incubare. Valoarea este utilizat la sfritul determinrii n modelul matematic colorimetricexistent n software pentru a estima concentraia proteinei C reactive. Odat ce a fost efectuat o calibrare pentru fiecare lotde lamele, concentraia de CRP din probele necunoscute poate fi determinat din reflexia msurat pentru fiecare lamelnecunoscut.

Validitatea unei calibrriSistemul de chimie VITROS evalueaz automat parametrii de calibrare comparativ cu un set de parametrii de calitateprezentai detaliat n ecranul Coefficients and Limits (n cazul sistemului VITROS 5,1 FS, vezi ecranul Review Assay Data).Dac nu se ating toi parametrii de calitate predefinii, calibrarea va fi euat. Pentru a determina validitatea unei calibrri,raportul de calibrare trebuie utilizat n paralel cu rezultatele controlului calitii.

Interval de valori (dinamic) raportabil

Interval de valori (dinamic) raportabil pentru CRPUniti convenionale

(mg/dl)Uniti SI

(mg/l)Uniti alternative

(g/dl)0,39,0 390 3009000

Pentru probele ce depesc intervalul, consultai Diluia probei.

4 din 10 Nr. pub. J20123_RO Versiune 5.0

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE CRPControlul calitii Proteina C reactiv

Detectabilitatea calibrriiValorile asociate Setului calibror 7 - produse de chimie VITROS pentru proteina C reactiv (CRP) pot fi urmrite n IRMM/IFCC (Institute for Reference Methods and Materials/International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)CRM 470 (RPPHS) (Reference Preparation for Proteins in Human Serum) Reference Material. Laboratorul de calibrare Ortho-Clinical Diagnostics utilizeaz CRM 470 pentru a calibra o metod nefelometric pentru CRP10 pentru a accepta atribuireavalorii setului calibror 7 VITROS.

Controlul calitiiRecomandri pentru procedur

AVERTISMENT: Manevrai materialele pentru controlul calitii ca i cum ar fi substane cu riscbiologic.

Selectai nivelurile de control care verific intervalul de valori relevant din punct de vedere clinic. Analizai materialele pentru controlul calitii n acelai mod ca i probele pacientului, nainte sau n timpul prelucrrii

acestora. Pentru a verifica funcionarea sistemului, analizai materialele de control:

Dup calibrare. Conform regulamentelor locale sau cel puin o dat n fiecare zi n care se efectueaz testul. Dup ce sunt efectuate anumite proceduri de service. Consultai instruciunile de operare ale sistemului de chimie

VITROS. n cazul n care rezultatele controlului nu se ncadreaz n intervalul de valori acceptat, cercetai cauza nainte de a decide

dac raportai rezultatele pacientului. Pentru recomandri generale referitoare la controlul calitii, consultai Statistical Quality Control for Quantitative

Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition11 sau alte instruciuni publicate. Pentru informaii suplimentare, consultai instruciunile de operare ale sistemului de chimie VITROS.

Selectarea materialelor pentru controlul calitii IMPORTANT: Verificatorii de performan CRP VITROS sunt recomandai pentru utilizarea cu

sistemul de chimie VITROS. nainte de a utiliza alte lichide comerciale de controlpentru controlul calitii, evaluai performana acestora n ceea ce privetecompatibilitatea cu testul.

Alte materiale de control n afar de Verificatorii de performan CRP VITROS pot indica diferene n comparaie cu altemetode pentru proteina C reactiv, n cazul n care: Se abat de la o matrice uman real. Conin concentraii ridicate de conservani, stabilizatori sau ali aditivi nefiziologici.

Nu utilizai materialele de control stabilizate cu etilen glicol.

Pregtirea materialelor pentru controlul calitii, manevrarea i depozitareaConsultai instruciunile de utilizare pentru Verificatorii de performan I i II - CRP produse de chimie VITROS sau alteinformaii despre produs furnizate de fabricant.

Valori prevzute i uniti de raportareInterval de referin

Acest interval de referin se bazeaz pe un studiu extern.12

Intervalul de valori de referin pentru CRPUniti convenionale

(mg/dl)Uniti SI

(mg/l)Uniti alternative

(g/dl)< 1,0 < 10 < 1000

Fiecare laborator trebuie s confirme validitatea acestor intervale pentru populaia pe care o deservete.

Uniti de raportare i conversia unitilorSistemul de chimie VITROS poate fi programat s raporteze rezultatele CRP n uniti convenionale, SI i alternative.

Versiune 5.0 Nr. pub. J20123_RO 5 din 10

CRP INSTRUCIUNI DE UTILIZAREProteina C reactiv Restriciile procedurii

Uniti de raportare i conversia unitilor pentru CRPUniti convenionale Uniti SI Uniti alternative

mg/dl mg/l (mg/dl x 10) g/dl (mg/dl x 1000)

Restriciile proceduriiInteraciuni cunoscute

Eantioanele cu o concentraie sczut a proteinelor totale < 4,9 g/dl (49 g/l) pot determina erori sistematice pozitive maimari de +0,31 mg/dl (+3,1 mg/l) la o concentraie de CRP de 2,0 mg/dl (20,0 mg/l).

Eantioanele cu o concentraie crescut a proteinelor totale > 9,5 g/dl (95 g/l) pot da erori sistematice negative mai maride -0,31 mg/dl (-3,1 mg/l) la o concentraie de CRP de 2,0 mg/dl (20,0 mg/l).

Ser i plasmMetoda pentru lamele CRP VITROS a fost testat din punct de vedere al interaciunii cu alte substane respectnd protocolulNCCLS EP7.13 Testarea substanelor prezentate n tabel, atunci cnd a fost realizat la concentraiile indicate, a determinaterorile sistematice afiate.Pentru lista cu substane testate care nu au interacionat, consultai Specificitate.

Substane cunoscute care interacioneaz cu CRPInteraciune*

Interaciune Concentraie

CRPConcentraie Eroare sistematicComentarii Conv.

(mg/dl)SI (mg/l) Conv.

(mg/dl)SI

(mg/l)Ampicilin 200 mg/dl (5,7 mmol/l) Terapeutic 2,4 24 -0,6 -6,0Acid gentizic 5 mg/dl (0,32 mmol/l) Terapeutic 2,5 25 -0,7 -6,6Hemoglobin 400 mg/dl (4 g/l) 2,0 20 +0,43 +4,3

* Exist posibilitatea de a fi ntlnite mai multe substane care s interacioneze. Aceste rezultate sunt reprezentative; totui, rezultateleobinute de dumneavoastr pot fi puin diferite datorit variaiei fiecrui test. Este posibil ca, la concentraii diferite de cele prezentate, gradulde interaciune s nu poat fi estimat.

Alte restriciiAnumite medicamente sau situaii clinice sunt cunoscute c schimb concentraia proteinei C reactive in vivo. Pentru informaiisuplimentare, consultai unul dintre rezumatele publicate.14, 15, 16

Caracteristici de performanComparare metode

Reprezentrile grafice i tabelele ilustreaz rezultatele unei comparaii ntre probele analizate cu sistemul VITROS 950 i celeanalizate utiliznd metoda comparativ nefelometric de aglutinare latex Behring.17 Testare efectuat respectnd protocolulNCCLS EP9.18Tabelul prezint, de asemenea, rezultatele comparaiilor dintre sistemele VITROS 250 cu sistemul VITROS 950 i comparaiidintre sistemul 5,1 FS cu sistemul 950.

6 din 10 Nr. pub. J20123_RO Versiune 5.0

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE CRPCaracteristici de performan Proteina C reactiv

Comparare metode pentru CRP: SerUniti convenionale Uniti SI

Sis

tem

ul V

ITR

OS

950

(mg/

dL)

Sis

tem

ul V

ITR

OS

950

(mg/

l)

Metod comparativ: Latex aglutinare Behring, nefelometric(mg/dl)

Metod comparativ: Latex aglutinare Behring, nefelometric(mg/l)

Comparare metode pentru CRP: Ser

n Pant

Corelaie

Coeficient

Uniti convenionale (mg/dl) Uniti SI (mg/l)Intervalul devalori pentruconcentraia

probei Segment Sy.x

Intervalul devalori pentruconcentraia

probei Segment Sy.xSistemul 950 versusmetoda comparativ 98 1,03 0,989 0,39,0 -0,02 0,47 390 -0,16 4,67Sistemul 250 versussistemul 950 53 1,02 1,000 0,49,0 0,00 0,08 3,890 +0,02 0,82Sistemul 5,1 FS versussistemul 950 96 0,97 0,998 0,49,0 +0,08 0,19 490 +0,80 1,90

PreciziePrecizia a fost evaluat cu materiale pentru controlul calitii n sistemele VITROS 250, 950, i 5,1 FS conform protocoluluiNCCLS, EP5. 19Datele ilustrate sunt o reprezentare a performanei testului i sunt furnizate ca informaii de ghidare. Variabile cum ar fimanevrarea sau stocarea probelor i a reactivilor, mediul ambient al laboratorului i ntreinerea sistemului pot afectarepetabilitatea rezultatelor testului.

Precizia pentru CRP: Ser

Sistem

Uniti convenionale (mg/dl) Uniti SI (mg/l)CV % al

laboratorului**

Nr.observ. Nr. zile

Conc.medie DS a zilei*

DS alaborator

ului**Conc.medie DS a zilei*

DS alaborator

ului**

VITROS 250 0,4 0,07 0,11 4 0,7 1,1 25,1 80 201,4 0,08 0,10 14 0,8 1,0 7,4 80 207,2 0,18 0,21 72 1,8 2,1 3,0 80 208,7 0,26 0,34 87 2,6 3,4 3,9 80 20

VITROS 950 0,4 0,06 0,08 4 0,6 0,8 18,2 80 201,4 0,07 0,08 14 0,7 0,8 5,9 80 207,1 0,18 0,27 71 1,8 2,7 3,8 80 208,6 0,28 0,38 86 2,8 3,8 4,4 80 20

VITROS 5,1 FS 2,1 0,10 0,18 21 1,0 1,8 8,4 90 226,9 0,24 0,26 69 2,4 2,6 3,8 90 22

* Precizia zilei a fost determinat utiliznd dou testri pe zi, cu dou reproduceri.** Precizia laboratorului a fost determinat utiliznd un singur lot de lamele i calibrare sptmnal.

Versiune 5.0 Nr. pub. J20123_RO 7 din 10

CRP INSTRUCIUNI DE UTILIZAREProteina C reactiv Referine

SpecificitateSubstane care nu interacioneazSubstanele listate n tabel i la concentraiile date au fost testate cu lamele CRP VITROS la o concentraie a proteinei Creactive de 2,0 mg/dl (20 mg/l) sau la o concentraie a proteinei C reactive ntre 2,0 i 3,0 mg/dl (20 i 30 mg/l) i nu auinteracionat [eroare sistematic

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE CRPGlosar de simboluri Proteina C reactiv

19. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. Document NCCLS EP5. Wayne, PA:NCCLS; 1992.

Glosar de simboluri

Cronologie revizuiriData revizuirii Versiune Descrierea modificrilor tehnice*2005-03-31 5.0 Eliminat Straturi 400 i peste

Diluia probei date actualizate2004-11-19 4.0 Interval de valori raportabil (dinamic) date actualizate

Comparare metode actualizate valori i reprezentri grafice Specificitate eliminat hemoglobina

2004-10-22 3.0 numai DA,DE, EN, ES, FR,IT, PT, SV

Precizie date corectate

2004-09-13 2.0 numai DE,EN, ES, FR, IT,PT

Adugat sistemul de chimie VITROS 5,1 FS Cerine pentru eantion, Precauii speciale redactare actualizat Restriciile procedurii adugat hemoglobin Specificitate adugat intralipid; actualizat bilirubin Glosar de simboluri date actualizate

2004-04-30 1.0 Ediie nou pentru lamele CRP VITROS cu straturi 400 sau peste Ingrediente reactive concentraii actualizate Eantioane recomandate eliminat citrat Eantioane nerecomandate adugat citrat Interval de valori raportabil (dinamic) valori actualizate Interaciuni cunoscute eliminate etamsilat, N-acetilcistein, hemoglobin;

adugate ampicilin; valori actualizate pentru acid gentizic Comparare metode toate datele i reprezentrile grafice, actualizate Precizie toate datele actualizate Specificitate Actualizat cu noi condiii i date ale testului. Adugate N-

acetilcistein, acid ascorbic, bilirubin (conjugat), etamsilat; eliminate

Versiune 5.0 Nr. pub. J20123_RO 9 din 10

CRP INSTRUCIUNI DE UTILIZAREProteina C reactiv Cronologie revizuiri

Data revizuirii Versiune Descrierea modificrilor tehnice*amfotericin B, ampicilin, clorpromazin (HCl), creatinin, lovastatin, amiloidseric; actualizate dipyrone, gentamicin, hemoglobin, lidocain, sulfat demorfin, neomicin, procainamid, salicilat, teofilin

Referine adugat 12* Liniile de schimbare indic poziia unei modificri tehnice a textului, n raport cu versiunea anterioar a documentului.

Cnd aceste instruciuni de utilizare sunt nlocuite, nscriei mai jos semntura i data i pstrai-le n conformitate cureglementrile locale sau cu politica laboratorului.

Semntur

Dat de scoatere din uz

VITROS este o marc comercial a Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 20032005.

Ortho-Clinical DiagnosticsJohnson & Johnson50-100 Holmers Farm WayHigh WycombeBuckinghamshireHP12 4DPUnited Kingdom

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.100 Indigo Creek DriveRochester, NY 14626-5101

10 din 10 Nr. pub. J20123_RO Versiune 5.0

Destinaia utilizriiRezumat i explicarea testuluiPrincipiile proceduriiTipul testului i condiiiAvertismente i precauiiReactiviManevrarea reactivilorPregtirea reactivilorDepozitarea i stabilitatea reactivilor

Cerinele eantioanelorEantioane recomandateEantioane nerecomandateSer i plasmColectarea i pregtirea eantioanelorPregtirea pacientuluiPrecauii specialeManevrarea i depozitarea eantioanelor

Procedura de testareInstruciuni de operareDiluie prob

CalibrareCalibroare necesarePregtirea calibrorului, manevrare i depozitareProcedur de calibrareCnd este necesar calibrareaCalculeValiditatea unei calibrriInterval de valori (dinamic) raportabilDetectabilitatea calibrrii

Controlul calitiiRecomandri pentru procedurSelectarea materialelor pentru controlul calitiiPregtirea materialelor pentru controlul calitii, manevrarea i depozitarea

Valori prevzute i uniti de raportareInterval de referinUniti de raportare i conversia unitilor

Restriciile proceduriiInteraciuni cunoscuteSer i plasmAlte restricii

Caracteristici de performanComparare metodePrecizieSpecificitateSubstane care nu interacioneaz

ReferineGlosar de simboluriCronologie revizuiri