c2_echitera_introducere_biofunctionalitate_testare.pdf

Aspecte generale privind biocompatibilitatea

si biofunctionalitatea implantelor

Aspecte generale privind biofunctionalitatea

implantelor si protezelor

Conform tendinţei manifestată în ultima perioada, conceptul debiocompatibilitate este conjugat cu acela de biofuncţionalitate.Apar deci două componente.

prima este siguranţa din punct de vedere biologic, care implicăevitarea efectelor dăunătoare,

iar a doua se referă la performanţa funcţională in vivo aimplantului, pentru realizarea cu succes a funcţiei pentru care afost implantat.

Trebuie însă menţionat faptul că măsurătorile experimentale suntlimitate deoarece realizarea condiţiilor modelului deexperimentare in vitro, astfel încât să fie cât mai aproape decondiţiile in vivo, reale, este foarte greu, datorită compoziţieiextrem de complexe a mediului uman, în care unele substanţeprezente în concentraţii foarte mici au un efect deosebit asupradegradării biomaterialelor. De cele mai multe ori rezultateleobţinute reprezintă o colecţie de „instantanee”, obţinute încondiţii foarte variate.

Funcţionalitatea optimă şi pe termen lung al unui implant depindede o serie de factori printre care se numără menţinerea integrităţiimucoasei periimplantare printr-un ataşament corespunzătorţesut/biomaterial, contactul direct şi optim între suprafaţa implantuluişi ţesutul osos şi reacţia osoasă periimplantară ce implică echilibruldintre două procese fundamentale ce realizează remodelarea osoasă:apoziţia şi resorbţia care, au ca efectori celule specifice – osteoblastulşi osteoclastul.

Menţinerea unui implant un timp mai îndelungat necesită printrealtele şi un proces continuu de remodelare osoasă. Studiile dehistomorfometrie dinamică a unor implante aflate în stare funcţionalămai mult de trei ani au demonstrat existenţa unei rate crescute aremodelării osoase prin care s-a realizat reînoirea osului de suport câtşi repararea unor focare de ţesut osos modificat.





Biocompatibilitatea reprezintă capacitatea unui material de a rezista in

vivo şi in vitro o perioadă acceptabilă de timp fără a avea efecte

negative asupra organismului gazdă .

Toate materialele folosite la execuţia implantelor medicale trebuie să fie

biocompatibile, dar există diferite grade de biocompatibilitate, în funcţie

de utilizare.

Degradarea biomaterialelor este cauzată de asocierea mai multor

factori. Astfel, în urma degradării acestora se poate modifica pH-ul,

activând alte noi reacţii biologice.

Referitor la produsele rezultate în urma degradării biomaterialelor,

acestea sunt de obicei toxice pentru corpul uman, dar există şi

posibilitatea, pentru anumite biomateriale, ca acestea să fie concepute

astfel încât prin degradarea acestora să se realizeze o funcţie

farmaceutică.

Biomateriale utilizate in artroplastie

Simbol Biomateriale

F-67 Titan-pur (CP)

F-75 Aliaj Co-Cr-Mo (Co28.5Cr6Mo)-turnat

F-90 Aliaj Co20Cr10Ni15W-forjat

F-136 Aliaj de titan extrapurTi6Al14Va-ELI-forjat

F-451 Polimetilmetacrilatul(PMMA) ciment acrilic

F562 Aliaj Co35Ni20Cr10Mo - forjat

F-563 Aliaj Co20Ni20Cr3.5Mo3.5Wfe - forjat

F-603 Oxid de aluminiu dens (AlO2-alumina)

F-648 Poletilena de densitate moleculara UHMWPE

F-1185 Hidroxiapatita

F-1295 Aliaj de titan T6Al 17Nb

F-1314 Otel inoxidabil tratat termic cu azot

F-1472 Aliaj cobalt-crom-molibden Co28Cr6Mo -forjat

**** Oxid de zirconiu (ZrO2 –zirconia)




implantelor si protezelor Procesul de selecţie a

biomaterialelor pentru

realizarea unei anume

aplicaţii începe cu design-ul

implantului şi, iniţial, se

adresează tuturor

biomaterialelor disponibile,

criteriile de design aplicate

atât biomaterialelor cât şi

dispozitivelor medicale

limitând numărul acestora.

De asemenea, este necesar

ca factorii care trebuie luaţi în

considerare pentru selecţia

biomaterialelor, prezentaţi în

tabelul 1, să fie priviţi într-o

relaţie de interdependenţă,

pentru ca dispozitivele

medicale implantabile să-şi

îndeplinească în condiţii cât

mai bune rolul pentru care au

fost create

FACTORI

1. BIOCOMPATIBILITATE

emisia de ioni metalici

modificări de pH

particule de uzare

osteoliză

contaminare

interacţiune toxică

2. PERFORMANŢĂ

MECANICĂ

Rezistenţă la tracţiune

Rezistenţă la compresiune

Rezistenţă la rupere

Rezistenţă la şoc

Rezistenţă la oboseală

Rezistenţă la fluaj

ELECTRICĂ Rezistenţă electrică

Compatibilitate electromagnetică

CHIMICĂ

Umiditate

Capacitate de reciclare

Poluare

Rezistenţă la coroziune

TERMICĂ Expansiune termică

Stabilitate termică

DE SUPRAFAŢĂ

Grad de stabilitate/adeziune

Rezistenţă la frecare-uzare

Grad de finisare

3. COMPONENTA ESTETICĂ

Aspect cosmetic

Culoare

Ergonomicitate

Claritate vizuală

4. COMPONENTA ECONOMICO-SOCIALĂ

Atingerea scopului urmărit

Uşurinţa în utilizare

Satisfacţia utilizatorilor

Costuri materii prime

Costuri tehnologii de procesare

Costuri sterilizare

Costuri ambalare



Principalele mecanismele de interacţie dintre biomaterial şi mediul biologic

Influenţa biomaterialului

asupra mediului biologic

Influenţa mediului biologic

asupra biomaterialului

A. Efecte locale

1.Interacţiunea sânge-biomaterial

-absorbţia de proteine

-coagularea

-fibrinoliza

-adeziunea proteinelor şi leucocitelor

-hemoliza

2.Toxicitatea

3.Modificari ale vindecării normale

-încapsulare

-reacţia de corp strain

4.Infecţii

5.Tumorigeneza

B. Efecte sistemice

1.Embolizarea

-trombi

2.Hipersensitivitatea

3.Eliberarea particulelor metalice în

sânge

4.Transportul particulelor limfatice

A. Efecte fizico-mecanice

1. Uzura abrazivă

2. Frecarea

3. Coroziunea

4. Coroziunea sub tensiune

5. Degradarea

B. Efecte biologice

1. Absorbţia de substanţe din ţesuturi

2. Degradarea enzimatică

3. Calcifierea



O schemă pentru testarea toxicităţii în vitro a fost stabilită de standardeleinternaţionale şi europene, respectiv ISO 10993, fiind precizate tipurile deteste, corespunzător unor criterii clare: tipul de probă testată, locul deimplantare şi scopul implantului.

Conform unor principii generale, s-a convenit aplicarea următoarelor principiimetodelor de evaluare biologică a dispozitivelor medicale:a) testele trebuie efectuate pe produsul finit sau eşantioane reprezentative ale

produsului finit sau ale materialelor;

b) alegerea metodelor de testare trebuie să ţină seama de: natura, gradul, durata, frecvenţa şi condiţiile de expunere sau de contact cu suprafeţele

corpului uman cu dispozitivele în utilizarea normală prevăzută;

natura fizică şi chimică a produsului finit;

potenţialul toxic al componenţilor chimici în formula produsului finit;

faptul că anumite teste (de exemplu cele destinate să estimeze efectele sistemice) pot să nu fieaplicabile în absenţa substantelor extractibile, sau atunci când aceste substanţe extractibile auun caracter toxic cunoscut şi acceptabil;

relaţia dintre suprafaţa dispozitivului şi talia corpului celui căruia îi este aplicată;

informaţia existentă bazată pe literatura, experienţa şi testările preclinice;

protecţia omului ca prim scop al acestui document; al doilea scop este legat de protecţiaanimalelor de experienţă, reducerea numărului şi expunerii ale animalelor.

c) Dacă se prepară extracte din dispozitive, se convine ca solvenţii şi condiţiile deextracţie utilizate să fie corespunzătoare naturii şi utilizării produsului finit;

d) Martorii pozitivi şi negativi să se efectueze atunci când sunt necesari.


implantelor si protezelorCategoriile de dispozitive Efectul biologic

Contactul cu corpul

Durata contactului:

A-limitată

(<24 h)

B-prelungită

(>24 h spre 30 zile)

C-permanentă

(>30 zile)

Cit

oto

xic

ita

te

Se

ns

ibil

iza

re

Irit

aţi

e s

au

rea

cţi

e

inte

rcu

tan

ată

To

xic

ita

te s

iste

mic

ă

(ac

ută

)

To

xic

ita

te s

b-c

ron

ică

(su

b-a

cu

tă)

Ge

no

tox

icit

ate

Imp

lan

tare

Co

mp

ati

bil

ita

te

he

ma

tic

ă

Dispozitivele de

suprafaţă

Piele A X X X

B X X X

C X X X

Membrane mucoase A X X X

B X X X

C X X X X X

Suprafeţe deteriorate A X X X

B X X X

C X X X X X

Dispozitivele care

comunică cu exteriorul

Cale sangvină, indirect A X X X X X

B X X X X X

C X X X X X X

Comunicare prin

ţesut/os/dentină

A X X X

B X X X X

C X X X X

Sânge care circulă A X X X X X

B X X X X X X

C X X X X X X X

Dispozitivele implantate Ţesut/os A X X X

B X X X X

C X X X X

Sânge A X X X X X X

B X X X X X X X

C X X X X X X X X



Parametrii care se impun a fi luaţi în considerare pentru a proiectaun implant sunt legaţi de rezultatul interacţiunilor complexe dintrevarianta constructivă, caracteristicile pacienţilor şi factorii medicalilegaţi de actul chirurgical.

Varianta constructivă reprezintă o variabilă controlabilă, deoarece eapresupune alegerea geometriei elementelor protezei, alegereamaterialelor, a proceselor de fabricaţie şi a metodelor de sterilizare.

Caracteristicile pacienţilor, cum ar fi greutatea, intensitateaactivităţilor zilnice sau caracteristicile sistemului osos, reprezintăvariabile de mediu necontrolabile.

Factorii medicali sunt o combinaţie de variabile de formăconstructivă şi de mediu în sensul că poziţia şi orientarea optimă aimplantului sunt variabile de design, iar variaţiile de poziţionare-orientare sunt variabile de mediu.



Parametrii ce influenţează proiectarea unei proteze

PPaacciieenntt

MMeeddiicc

SSiisstteemm

ooss--iimmppllaanntt

IImmppllaanntt

TTeehhnniiccăă cchhiirruurrggiiccaallăă

PPoozziiţţiioonnaarree iimmppllaanntt

OOrriieennttaarree iimmppllaanntt

FFiixxaarree iimmppllaanntt

IInnffeeccţţiiee

MMaatteerriiaall

PPrroocceessaarree

DDeessiiggnn

SStteerriilliizzaarree

SSttrruuccttuurrăă oossooaassăă

GGrreeuuttaattee

AAccttiivviittaattee zziillnniiccăă

CCiinneemmaattiiccăă

SSoolliicciittăărrii mmeeccaanniiccee

UUzzuurrăă

CCoorroozziiuunnee

OObboosseeaallăă

OOsstteeoolliizzăă

PPaarrttiiccuullee ((ddeebbrriiss))

IIoonnii mmeettaalliiccii

Artroplastia endoprotetica

TEHNOLOGIE

DE EXECUTIEBIOMATERIAL

DATE

MEDICALE

EXECUTIE COMPONENTE ALE ENDOPROTEZELOR DE SOLD

Factori ce influenteaza executia componentelor

endoprotezelor de sold.





Endoproteza totală de şold este un ansamblu mecanic care are scopul de a prelua funcţia

biomecanică a articulaţiei naturale de şold, în condiţiile existenţei unei afecţiuni grave ale

acesteia din urmă, care are ca efect limitări importante asupra funcţiei sale fiziologice .

Din punct de vedere constructiv, endoprotezele totale de şold sunt alcătuite din trei

subansamble: componenta femurală, capul femural şi componenta acetabulară, aceasta

din urmă având un insert de polietilenă de înaltă densitate moleculară (UHWMPE).

Reprezentarea generală a unei

endoproteze totale de şold cimentată

Endoprotezele de şold se pot clasifica, din punct de

vedere al interfeţei dintre componente, astfel:

- proteze “metal-metal”

- proteze ”metal-plastic”.

Toate dispozitivele protetice folosite în artroplastia

şoldului cu endoproteză totală implică două componente

primare (femurală şi acetabulară) fiecare prezentând trei

elemente

Clasificarea endoprotezelor de sold

1. din punct de vedere al fixării endoprotezelor de şold

2. din punct de vedere al interfeţei dintre componente

cimentate necimentate

“metal-metal” ”metal-plastic”





În funcţie de geometria componentei femurale, putem întâlni: componente femurale conice pentru sprijinul metafizar cu rol de

centrare în canalul medular. Acestea pot fi simetrice (dreapta-stânga)sau anatomice şi tind să reproducă forma anatomică a femurului;

componente femurale care se introduc în canalul medular dupăprepararea acestuia numai cu pilă, fără alezaj, pentru împiedicareaapariţiei fenomenului de "stress shielding", şi componente femuralelungi care se introduc după alezaj, realizându-se un contact intim os-implant;

componente femurale filetate care se introduc după un tarodajprealabil.

Din punct de vedere al fixării cupei acetabulare, există două posibilităţi:

○ fixare cu ciment acrilic;

○ fixare fără ciment acrilic, care poate fi cu fixare „press fit” sau cu filet.



Mantie groasă de ciment: cimentul are sprijin cortical, componenta femurală nu are sprijin cortical. Modele: Centralign - Zimmer

Mantie subţire de ciment: cimentul are sprijin cortical, componenta femurală are sprijin parţial.

Modele: Vectra, Taperloc - Biomet

Mantie groasă de ciment: cimentul are sprijin variabil/slab, tija nu are sprijin cortical. Modele: Exeter - Stryker, Charnley –

DePuy

Mantie subţire de ciment: cimentul are sprijin slab cortical, componenta femurală are sprijin la nivelul marginilor. Modele: Muller – Zimmer

Mantie subţire de ciment: cimentul are sprijin cortical, componenta femurală are sprijin la nivelul marginilor. Modele: Muller - Zimmer

Corelaţii între sistemul de implantare şi geometria pe secţiune a

componentei femurale comparate cu mantia de ciment

c2_echitera_introducere_biofunctionalitate_testare.pdf

Documents