177323827 m1 l3 termeni si definitii

1

SR EN ISO 15189:2013 Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino

Termeni si definitii utilizati in standardul SR EN ISO 15189:2013

Modul 1 - Lectia 3


Se folosesc termeni defini ţi în:

• ISO/IEC 17000 – Evaluarea conformitatii. Vocabular siprincipii generale

• ISO/IEC Guide 2 – Standardizare si activitati inrudite –Vocabular general

• ISO/IEC Guide 99 – Vocabular International de metrologie– Concepte de bază şi generale şi termeni asociati (VIM)

+

alţi 27

2


MODIFICARIMODIFICARI SR EN ISO 15189 SR EN ISO 15189 editiaeditia 2013 versus 20072013 versus 2007

45Referinte normative

19Termeni si definitii

1515CERINTE DE MANAGEMENT

7658Bibliografie

23ANEXE

108CERINTE TEHNICE

SR EN ISO15189:2013

SR EN ISO 15189:2007

STRUCTURA / CONTINUT

! ! ! ! ! ! Prezentati in ordine alfabetica (in limba engleza)Prezentati in ordine alfabetica (in limba engleza)

2727


�� TERMENI ELIMINATI TERMENI ELIMINATI -- 77

�� TERMENI NOI TERMENI NOI -- 1515

�� TERMENI MODIFICATI TERMENI MODIFICATI –– 1111

�� TERMENI NEMODIFICATI TERMENI NEMODIFICATI -- 11

MODIFICARIMODIFICARI SR EN ISO 15189 SR EN ISO 15189 editiaeditia 2013 versus 20072013 versus 2007

27

3


3.1 - Acreditare

Procedura prin care un organism autorizat dă o recunoastere oficială unui alt organism sau persoană ca este competentă să execute sarcini specifice

� Este o PROCEDURA PROCEDURA (Modalitate specificata de realizare a unei activitati sau unui (Modalitate specificata de realizare a unei activitati sau unui proces proces (3.4.5. ISO 9000:2006) (3.4.5. ISO 9000:2006) -- PR 14 PR 14 –– Procesul de acreditare RENAR)Procesul de acreditare RENAR)

� Este efectuata de un organism autorizatun organism autorizat(RENAR (RENAR -- Asociatia de acreditare din Romania Asociatia de acreditare din Romania –– conf. conf. OG 23/2009OG 23/2009))

� Este o forma de ATESTARE ATESTARE (Atestare de terta parte referitoare la un organism de evaluare (Atestare de terta parte referitoare la un organism de evaluare a a conformitatii care exprima demonstrarea oficiala a competentei conformitatii care exprima demonstrarea oficiala a competentei acestuia de a realiza sarcini specifice de evaluare a conformitaacestuia de a realiza sarcini specifice de evaluare a conformitatii tii -- ISO ISO 17000)17000)


3.1 - Acreditare

Procedura prin care un organism autorizat dă o recunoastere oficială unui alt organism sau persoană ca este competentă, să execute sarcini specifice

� Evalueaza COMPETENTA COMPETENTA (Abilitatea demonstrata de a aplica cunostinte si aptitudini)

�� Organism de evaluare a conformitatiiOrganism de evaluare a conformitatii – OEC � Sarcini specifice -- servicii de evaluare a conformitatii (ex. analize medicale)

Acreditarea laboratorului medical Acreditarea laboratorului medical –– atestare atestare (recunoastere) a competentei de a efectua analize (recunoastere) a competentei de a efectua analize medicale medicale ((si consilieresi consiliere ))

4


•• CalitateCalitate•• ObiectivObiectiv al al calitatiicalitatii•• PoliticaPolitica referitoarereferitoare la la calitatecalitate•• Indicator al Indicator al calitatiicalitatii•• ProcesProces•• ProceduraProcedura documentatadocumentata•• NeconformitateNeconformitate

TERMENI NOI TERMENI NOI ((referitorireferitori la la cerintelecerintele de management)de management)


•• CompetentaCompetenta•• Interval de Interval de alertaalerta . Interval critic. Interval critic•• SelectareaSelectarea automata automata sisi raportarearaportarea rezultatelorrezultatelor•• TimpTimp de de raspunsraspuns•• ValidareValidare•• VerificareVerificare•• ComparariComparari interlaboratoareinterlaboratoare•• AnalizeAnalize la la locullocul de de îîngrijirengrijire al al pacientuluipacientului

TERMENI NOI TERMENI NOI ((referitorireferitori la la cerintelecerintele tehnicetehnice ))

5


� Calitate [3.18] - vezi M1L1

� Obiectiv al calitatii [3.22] –Ceva urmarit, de atins in legatura cu calitatea – TINTATINTANota - Se bazeaza in general pe politica laboratorului referitoare la calitate

�� Politica referitoare la calitateIntentiile generale si directia laboratorului in privinta calitatiiasa cum a fost exprimata oficial de managementullaboratoruluiNota – in concordanta cu politica generala a organizatiei, cadrul in care se

stabiesc obiectivele calitatii

TERMENI NOI (TERMENI NOI (continuarecontinuare ))


� Indicator al calit ăţiiMăsură a gradului în care un set de caracteristici intrinseci îndeplinește cerințele

Poate fi exprimata % ca randament al indeplinirii cerintelor, ca defecte la un milion de evenimente, pe scara six sigma (6 abateri standard)

Masura in care sunt indeplinite nevoile si cerintele utilizatorilor serviciilor laboratorului si calitatea tuturor proceselor operationaleEx. % sau nr reclamatii in anul curent / anul trecut

nr. de rezultate furnizate in timp / nr total de rezultate

nr. probe urina contaminate receptionate / nr total de probe receptionate

nr. neconformitati rezolvate eficace / nr total neconformitati


6


� ProcesSet de activitati interdependente sau care interactioneaza si care transformă intrări (inputs) în ieşiri (outputs)

Intrarile intr-un proces sunt in general Iesiri din alte procese


P1

P3

P2

InputP1

InputP2

Output / Input P1 P3

OutputP3Output / Input

P2 P3

Procesepreexaminare

Solicitareanaliza

Probareceptionata

Procese examinare

Rezultatprimar


� Procedura documentataMod specificat de efectuare a unei activitati, care este documentat, implementat si mentinut

Documentat = SCRIS (indiferent de suport, hartie, electronic etc)

Implementat = APLICAT

Mentinut = CONTINUA SA FIE EFECTUAT LA FEL

� NeconformitateNeindeplinirea unei cerinte

Alti termeni utilizati frecvent: accident, eveniment, eveniment advers, eroare, incident


7


�� Interval de Interval de alertaalerta . Interval critic. Interval criticInterval al rezultatelor examinării printr-un un test de alertă (critic) care indică un risc imediat pentru pacient, de vătămare sau deces

� Analize la locul de îngrijire al pacientului ((PPoint oint OOf f CCare are TTesting esting -- POCT)POCT)Testarea efectuată în apropierea sau la locul unde se aflaun pacient, al carui rezultat conduce la posibile modificări în îngrijirea acestuia (cabinet de consultatii, ambulanta, domiciliu, salon, sala de operatii, pe teren)



� Selectarea automata si raportarea rezultatelorProcesul prin care rezultatele examinării pacientului sunt trimise la sistemul informatic al laboratorului și comparatecu criteriile de acceptare definite de laborator si aceleacare se încadrează în criteriile stabilite sunt incluse automat în buletinele de raport pentru pacient, fără nici o intervenție suplimentară

� Timp de r ăspunsTimpul dintre două momente specificate, parcurgandprocese de pre-examinare, examinare și post-examinare


8


� ValidareValidareConfirmarea, prin furniConfirmarea, prin furnizarea de dovezi obiective, zarea de dovezi obiective, că că cerincerințțele pentru o utilizare sau aplicaele pentru o utilizare sau aplicațție specifica ie specifica intentionata au fost intentionata au fost îîndeplinitendeplinite

�� VerificareVerificareConfirmarea, prin furniConfirmarea, prin furnizarea de dovezi obiective, zarea de dovezi obiective, că că cerincerințțele specificate au fost ele specificate au fost îîndeplinitendeplinite

Confirmarea poate include activitati precum:Confirmarea poate include activitati precum:

-- efectuarea de calcule alternativeefectuarea de calcule alternative

-- efectuarea de teste si demonstratiiefectuarea de teste si demonstratii

-- compararea unei specificatii noi cu una existentacompararea unei specificatii noi cu una existenta

-- examinarea documentelor examinarea documentelor îînainte de a le emite.nainte de a le emite.



� ComparariComparari interlaboratoareinterlaboratoareOrganizare, efectuare şi evaluare a unor măsurări sauîncercări pe obiecte identice sau asemănătoare, de cătredouă sau mai multe laboratoare, în conformitate cu condiţiipredeterminate

[ISO 17043:2010 3.4.]

Comparare interlaboratoare ≠ Incercare de competenta(proficiency testing)

Incercarea de competenta este una din aplicatiilecompararilor interlaboratoare

Alte: validare metode, atribuire de valori materialelor de referinta


9


LaboratorLaborator medicalmedicalManagementulManagementul laboratoruluilaboratoruluiConducereaConducerea laboratoruluilaboratoruluiSistemulSistemul de management al de management al calitatiicalitatiiLaboratorLaborator subcontracta(n)tsubcontracta(n)tProbaProbaProbaProba primaraprimara (specimen)(specimen)ProceseProcese de de preexaminarepreexaminareProceseProcese ppostost examinareexaminareExaminareExaminareInterval de Interval de referintareferinta biologicbiologic

TERMENI TERMENI MODIFICATIMODIFICATI


LaboratorLaborator medical.medical. Definitie si nota modificate

Laborator în care se fac analize biologice, microbiologice, imunologice, chimice, imunohematologice, hematologice, biofizice, citologice, anatomopatologice, genetice sau altetipuri de analize, asupra materialelor provenite din organismul uman, cu scopul de a furniza informatii pentrudiagnosticarea, managementul, prevenirea si tratarea boliisau pentru evaluarea stării de sănătate a oamenilor si care poate furniza servicii de consiliere care să acopere toateaspectele unei investigatii de laborator, inclusiv interpretarearezultatelor si consilierea asupra investigatiilor ulterioare.Nota Aceste analize includ de asemenea si proceduri de determinare, măsurare sau alt mod de evidentiere a prezentei sau absentei diferitelorsubstante sau microorganisme.


10


ManagementulManagementul laboratoruluilaboratorului –– Definitie modif. Nota adaugata

PersoanaPersoana((e) care conduce e) care conduce șși gestioneaza activităi gestioneaza activitățțililee unui unui laboratorlaboratorNOU��

NOTA - Termenul “managementul laboratorului” este sinonim cu “managementulmanagementul de de varfvarf ” (top management) din ISO 9000:2005

ConducereaConducerea laboratoruluilaboratorului -- Definitie modificata

Persoana(e) cu responsabilitate pentru, și autoritate asupra unui laboratorNOTA 1 - În sensul prezentului standard internațional, persoana sau persoanele menționate sunt desemnate în mod colectiv cu termenul “conducerealaboratorului” (Laboratory director).NOTA 2 - Reglementări nationale, regionale si locale se pot aplica în cazulcalificărilor si al instruirii.



SistemulSistemul de management al de management al calitatiicalitatii –– Nota modif si Nota adaugata

Sistemul de management pentru conducerea și controlul unei organizații cu privire la calitateNOU��

NOTA 1 - Termenul de "sistem de management al calității", menționat în această definiție se referă la activități de management general, asigurarea și gestionarea resurselor, la procesele de pre-examinare, examinare și post-examinare și la evaluarea și îmbunătățirea continuă.

NOTA 2 – adaptata dupa ISO 9000:2005 definitia 3.2.3


11


LaboratorLaborator subcontractantsubcontractant Definitie modif si Nota adaugata

Laborator extern la care o probă este trimisa pentru examinareNOU��

NOTA 1 Un laborator subcontractant este unul la care conducerea laboratorului alege să trimita o proba primara sau o proba pentru examinare sau atunci cand examinari de rutină nu pot fi efectuate. Acesta diferă de un laborator de sanatate publica, criminalistica, registru de cancer sau o facilitate centrală (parentala) la care trimiterea de probe este impusă prin structura sau reglementari.



ProbaProba Definitie modificata

Una sau mai multe părti luate dintr-o proba primaraEXEMPLU : Un volum de ser luat dintr-un volum mai mare de ser

Proba primara Definitie modificata, nota modificata si note adaugate

Porțiune distinctă a unui fluid provenit din organism, aer expirat, păr sau țesut prelevate pentru examinare, studiu sau analiza a uneia sau mai multor cantități sau proprietăți presupuse a se aplica întreguluiNou �

Nota 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) utilizează termenul “specimen” în ghidurilesale armonizate pentru a desemna o probă de origine biologică destinată examinării de către un laborator medical.

Nota 2 În unele documente CEN și ISO, un specimen este definit ca “o probă biologicaprovenita din corpul uman".

Nota 3 În unele ţări, termenul "specimen" este utilizat în loc de probă primară (sau o parte a acesteia) care reprezintă proba pregătită pentru a fi trimisă sau aceea care este primită la laborator si care urmează să fie analizată.


12


ProceseProcese de de preexaminarepreexaminare Definitie modificata

(Faza preanalitica)

Procesele care incep, în ordine cronologica, de la cerereaclinicianului, cuprinzând cererea de analiza, pregătirea si identificarea pacientului, prelevarea probelor primare sitransportarea lor la si în laborator si terminând cu începereaexaminarii analitice.

ProceseProcese ppostost examinareexaminare Definitie modificata(Faza postanalitica)(Faza postanalitica)Procesele care urmează examinării şi care includ analiza rezultatelor, păstrarea și depozitarea materialului clinic, eliminarea probelor (și deșeurilor), redactarea, eliberarea, raportarea și păstrarea rezultatelor examinării.



ExaminareExaminare –– 2 note adaugate

Set de Set de operatiioperatii avandavand ca ca scopscop determinareadeterminarea valoriivalorii sausaucaracteristicilorcaracteristicilor uneiunei proprietatiproprietati

NOTA 1 - În unele discipline (cum ar fi microbiologia), analiza reprezintătotalitatea testelor, observatiilor sau măsurărilor efectuate.

NOU��

NOTA 2 - Examinările de laborator care determină o valoare a unei proprietăți sunt numite examene cantitative , cele care determină caracteristicile unei proprietăți sunt numite examin ări calitative .

NOTA 3 - Examinările de laborator sunt, de asemenea, de multe ori numite analize sau teste (assays, tests).


13


Interval de Interval de referintareferinta biologic biologic Definitie modif., note adaugate

Interval specificat de distribuInterval specificat de distribuțție a valorilor provenite de la o ie a valorilor provenite de la o populatie de referinta biologicăpopulatie de referinta biologică

� intervalul de referintă (IR) obisnuit obisnuit este intervalul central 95%, adica intervalul care acopera 95% din aria de distributie a valorilor de referintăIntr-o distributie normala, 2,5% din rezultate sunt mai mici decat limita inferioara a IR si 2,5% din rezultate sunt mai mari decat limita superioara a IR, adica 5% sunt valori in afara IR.

� o altă dimensiune (ex 90%) sau o asimetrie a intervalului de referintă poate fi mai adecvată în cazuri particulareCLSI C28-A3C - Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. Third Edition. 2010

Metoda robusta (pt nr de rezultate < 120)

Metoda percentilei non-parametrice (pt nr de rezultate > 120)Soft � http://www.medcalc.org/manual/referenceinterval.php 15 zile gratuit

http://www.statsoft.com/textbook/nonparametric-statistics/



Interval de Interval de referintareferinta biologic biologic Definitie modif., note adaugate

Interval specificat de distribuInterval specificat de distribuțție a valorilor provenite de la o ie a valorilor provenite de la o populatie de referinta biologicăpopulatie de referinta biologicăNOU ��

� IR poate depinde de tipul de proba primara si de procedura de examinareNOU ��

� In unele cazuri numai una din limitele IRB poate fi importanta, de ex. Limita superioara (LS); IRB se exprima ca mai mic sau egal cu valoareaLS

� Termeni precum “Interval normal”, “Valori normale”, “Interval clinic”sunt ambigue si utilizarea lor trebuie descurajata

Intr-o situatie data, o valoare in afara IR poate sa nu fie neaparat ANORMALA


14


AcurateteaAcuratetea masurariimasurarii

CapabilitateaCapabilitatea laboratoruluilaboratorului

MasurareMasurare

CantitateCantitate

TrasabilitateTrasabilitate

CorectitudineaCorectitudinea masurarilormasurarilor

IncertitudineaIncertitudinea de de masuraremasurare

TERMENI ELIMINATITERMENI ELIMINATI


AlteAlte intrebariintrebari ??

15


Rezumat Ziua 1

• Calitate• Infrastructura calitatii

– Standardizare– Metrologie– Evaluarea conformitatii

• Principiile managementului calitatii• Principalele modificari in editia 2013 (TITLU, CUVANT INAINTE, INTRODUCERE, DOMENIU, REFERINTE,

TERMENI SI DEFINITII, CERINTE, ANEXE, BIBLIOGRAFIE)

• Termeni si definitii utilizate in editia 2013

177323827 m1 l3 termeni si definitii

Documents