177323827 m1 l3 termeni si definitii

1SR EN ISO 15189:2013 Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino

Termeni si definitii utilizati in standardul SR EN ISO 15189:2013

Modul 1 - Lectia 3

SR EN ISO 15189:2013 Curs 18-21 septembrie 2013 - INCDMI Cantacuzino

Se folosesc termeni definii n:

ISO/IEC 17000 Evaluarea conformitatii. Vocabular siprincipii generale

ISO/IEC Guide 2 Standardizare si activitati inrudite Vocabular general

ISO/IEC Guide 99 Vocabular International de metrologie Concepte de baz i generale i termeni asociati (VIM)

+

ali 27


MODIFICARIMODIFICARI SR EN ISO 15189 SR EN ISO 15189 editiaeditia 2013 versus 20072013 versus 2007

45Referinte normative19Termeni si definitii

1515CERINTE DE MANAGEMENT

7658Bibliografie23ANEXE

108CERINTE TEHNICE

SR EN ISO15189:2013

SR EN ISO 15189:2007

STRUCTURA / CONTINUT

! ! ! ! ! ! Prezentati in ordine alfabetica (in limba engleza)Prezentati in ordine alfabetica (in limba engleza)

2727


TERMENI ELIMINATI TERMENI ELIMINATI -- 77

TERMENI NOI TERMENI NOI -- 1515

TERMENI MODIFICATI TERMENI MODIFICATI 1111

TERMENI NEMODIFICATI TERMENI NEMODIFICATI -- 11

MODIFICARIMODIFICARI SR EN ISO 15189 SR EN ISO 15189 editiaeditia 2013 versus 20072013 versus 2007

27


3.1 - Acreditare

Procedura prin care un organism autorizat d o recunoastere oficial unui alt organism sau persoan ca este competent s execute sarcini specifice Este o PROCEDURA PROCEDURA (Modalitate specificata de realizare a unei activitati sau unui (Modalitate specificata de realizare a unei activitati sau unui proces proces (3.4.5. ISO 9000:2006) (3.4.5. ISO 9000:2006) -- PR 14 PR 14 Procesul de acreditare RENAR)Procesul de acreditare RENAR) Este efectuata de un organism autorizatun organism autorizat(RENAR (RENAR -- Asociatia de acreditare din Romania Asociatia de acreditare din Romania conf. conf. OG 23/2009OG 23/2009)) Este o forma de ATESTARE ATESTARE (Atestare de terta parte referitoare la un organism de evaluare (Atestare de terta parte referitoare la un organism de evaluare a a conformitatii care exprima demonstrarea oficiala a competentei conformitatii care exprima demonstrarea oficiala a competentei acestuia de a realiza sarcini specifice de evaluare a conformitaacestuia de a realiza sarcini specifice de evaluare a conformitatii tii -- ISO ISO 17000)17000)


3.1 - Acreditare

Procedura prin care un organism autorizat d o recunoastere oficial unui alt organism sau persoan ca este competent, s execute sarcini specifice

Evalueaza COMPETENTA COMPETENTA (Abilitatea demonstrata de a aplica cunostinte si aptitudini) Organism de evaluare a conformitatiiOrganism de evaluare a conformitatii OEC Sarcini specifice -- servicii de evaluare a conformitatii (ex. analize medicale)

Acreditarea laboratorului medical Acreditarea laboratorului medical atestare atestare (recunoastere) a competentei de a efectua analize (recunoastere) a competentei de a efectua analize medicale medicale ((si consilieresi consiliere))


CalitateCalitate ObiectivObiectiv al al calitatiicalitatii PoliticaPolitica referitoarereferitoare la la calitatecalitate Indicator al Indicator al calitatiicalitatii ProcesProces ProceduraProcedura documentatadocumentata NeconformitateNeconformitate

TERMENI NOI TERMENI NOI ((referitorireferitori la la cerintelecerintele de management)de management)


CompetentaCompetenta Interval de Interval de alertaalerta. Interval critic. Interval critic SelectareaSelectarea automata automata sisi raportarearaportarea rezultatelorrezultatelor TimpTimp de de raspunsraspuns ValidareValidare VerificareVerificare ComparariComparari interlaboratoareinterlaboratoare AnalizeAnalize la la locullocul de de ngrijirengrijire al al pacientuluipacientului

TERMENI NOI TERMENI NOI ((referitorireferitori la la cerintelecerintele tehnicetehnice))


Calitate [3.18] - vezi M1L1

Obiectiv al calitatii [3.22] Ceva urmarit, de atins in legatura cu calitatea TINTATINTANota - Se bazeaza in general pe politica laboratorului referitoare la calitate

Politica referitoare la calitateIntentiile generale si directia laboratorului in privinta calitatiiasa cum a fost exprimata oficial de managementullaboratoruluiNota in concordanta cu politica generala a organizatiei, cadrul in care se

stabiesc obiectivele calitatii

TERMENI NOI (TERMENI NOI (continuarecontinuare))


Indicator al calitiiMsur a gradului n care un set de caracteristici intrinseci ndeplinete cerinele

Poate fi exprimata % ca randament al indeplinirii cerintelor, ca defecte la un milion de evenimente, pe scara six sigma (6 abateri standard)Masura in care sunt indeplinite nevoile si cerintele utilizatorilor serviciilor laboratorului si calitatea tuturor proceselor operationaleEx. % sau nr reclamatii in anul curent / anul trecut

nr. de rezultate furnizate in timp / nr total de rezultatenr. probe urina contaminate receptionate / nr total de probe

receptionatenr. neconformitati rezolvate eficace / nr total neconformitati



ProcesSet de activitati interdependente sau care interactioneaza si care transform intrri (inputs) n ieiri (outputs)

Intrarile intr-un proces sunt in general Iesiri din alte procese


P1

P3P2

InputP1

InputP2

Output / Input P1 P3

OutputP3Output / Input

P2 P3

Procesepreexaminare

Solicitareanaliza

Probareceptionata

Procese examinare

Rezultatprimar


Procedura documentataMod specificat de efectuare a unei activitati, care este documentat, implementat si mentinut

Documentat = SCRIS (indiferent de suport, hartie, electronic etc)

Implementat = APLICATMentinut = CONTINUA SA FIE EFECTUAT LA FEL

NeconformitateNeindeplinirea unei cerinteAlti termeni utilizati frecvent: accident, eveniment, eveniment advers, eroare, incident



Interval de Interval de alertaalerta. Interval critic. Interval criticInterval al rezultatelor examinrii printr-un un test de alert (critic) care indic un risc imediat pentru pacient, de vtmare sau deces

Analize la locul de ngrijire al pacientului ((PPoint oint OOf f CCare are TTesting esting -- POCT)POCT)Testarea efectuat n apropierea sau la locul unde se aflaun pacient, al carui rezultat conduce la posibile modificri n ngrijirea acestuia (cabinet de consultatii, ambulanta, domiciliu, salon, sala de operatii, pe teren)



Selectarea automata si raportarea rezultatelorProcesul prin care rezultatele examinrii pacientului sunt trimise la sistemul informatic al laboratorului i comparatecu criteriile de acceptare definite de laborator si aceleacare se ncadreaz n criteriile stabilite sunt incluse automat n buletinele de raport pentru pacient, fr nici o intervenie suplimentar

Timp de rspunsTimpul dintre dou momente specificate, parcurgandprocese de pre-examinare, examinare i post-examinare



ValidareValidareConfirmarea, prin furniConfirmarea, prin furnizarea de dovezi obiective, zarea de dovezi obiective, c c cerincerinele pentru o utilizare sau aplicaele pentru o utilizare sau aplicaie specifica ie specifica intentionata au fost intentionata au fost ndeplinitendeplinite

VerificareVerificareConfirmarea, prin furniConfirmarea, prin furnizarea de dovezi obiective, zarea de dovezi obiective, c c cerincerinele specificate au fost ele specificate au fost ndeplinitendepliniteConfirmarea poate include activitati precum:Confirmarea poate include activitati precum:

-- efectuarea de calcule alternativeefectuarea de calcule alternative-- efectuarea de teste si demonstratiiefectuarea de teste si demonstratii-- compararea unei specificatii noi cu una existentacompararea unei specificatii noi cu una existenta-- examinarea documentelor examinarea documentelor nainte de a le emite.nainte de a le emite.



ComparariComparari interlaboratoareinterlaboratoareOrganizare, efectuare i evaluare a unor msurri sauncercri pe obiecte identice sau asemntoare, de ctredou sau mai multe laboratoare, n conformitate cu condiiipredeterminate

[ISO 17043:2010 3.4.]

Comparare interlaboratoare Incercare de competenta(proficiency testing)

Incercarea de competenta este una din aplicatiilecompararilor interlaboratoare

Alte: validare metode, atribuire de valori materialelor de referinta



LaboratorLaborator medicalmedicalManagementulManagementul laboratoruluilaboratoruluiConducereaConducerea laboratoruluilaboratoruluiSistemulSistemul de management al de management al calitatiicalitatiiLaboratorLaborator subcontracta(n)tsubcontracta(n)tProbaProbaProbaProba primaraprimara (specimen)(specimen)ProceseProcese de de preexaminarepreexaminareProceseProcese ppostostexaminareexaminareExaminareExaminareInterval de Interval de referintareferinta biologicbiologic

TERMENI TERMENI MODIFICATIMODIFICATI


LaboratorLaborator medical.medical. Definitie si nota modificateLaborator n care se fac analize biologice, microbiologice, imunologice, chimice, imunohematologice, hematologice, biofizice, citologice, anatomopatologice, genetice sau altetipuri de analize, asupra materialelor provenite din organismul uman, cu scopul de a furniza informatii pentrudiagnosticarea, managementul, prevenirea si tratarea boliisau pentru evaluarea strii de sntate a oamenilor si care poate furniza servicii de consiliere care s acopere toateaspectele unei investigatii de laborator, inclusiv interpretarearezultatelor si consilierea asupra investigatiilor ulterioare.Nota Aceste analize includ de asemenea si proceduri de determinare, msurare sau alt mod de evidentiere a prezentei sau absentei diferitelorsubstante sau microorganisme.


10


ManagementulManagementul laboratoruluilaboratorului Definitie modif. Nota adaugataPersoanaPersoana((e) care conduce e) care conduce i gestioneaza activiti gestioneaza activitililee unui unui laboratorlaboratorNOUNOTA - Termenul managementul laboratorului este sinonim cu managementulmanagementul de de varfvarf (top management) din ISO 9000:2005

ConducereaConducerea laboratoruluilaboratorului -- Definitie modificataPersoana(e) cu responsabilitate pentru, i autoritate asupra unui laboratorNOTA 1 - n sensul prezentului standard internaional, persoana sau persoanele menionate sunt desemnate n mod colectiv cu termenul conducerealaboratorului (Laboratory director).NOTA 2 - Reglementri nationale, regionale si locale se pot aplica n cazulcalificrilor si al instruirii.



SistemulSistemul de management al de management al calitatiicalitatii Nota modif si Nota adaugataSistemul de management pentru conducerea i controlul unei organizaii cu privire la calitateNOU

NOTA 1 - Termenul de "sistem de management al calitii", menionat n aceast definiie se refer la activiti de management general, asigurarea i gestionarea resurselor, la procesele de pre-examinare, examinare i post-examinare i la evaluarea i mbuntirea continu.

NOTA 2 adaptata dupa ISO 9000:2005 definitia 3.2.3


11


LaboratorLaborator subcontractantsubcontractant Definitie modif si Nota adaugataLaborator extern la care o prob este trimisa pentru examinareNOU

NOTA 1 Un laborator subcontractant este unul la care conducerea laboratorului alege s trimita o proba primara sau o proba pentru examinare sau atunci cand examinari de rutin nu pot fi efectuate. Acesta difer de un laborator de sanatate publica, criminalistica, registru de cancer sau o facilitate central (parentala) la care trimiterea de probe este impus prin structura sau reglementari.



ProbaProba Definitie modificataUna sau mai multe prti luate dintr-o proba primaraEXEMPLU : Un volum de ser luat dintr-un volum mai mare de ser

Proba primara Definitie modificata, nota modificata si note adaugatePoriune distinct a unui fluid provenit din organism, aer expirat, pr sau esut prelevate pentru examinare, studiu sau analiza a uneia sau mai multor cantiti sau proprieti presupuse a se aplica ntreguluiNou

Nota 1 Global Harmonisation Task Force (GHTF) utilizeaz termenul specimen n ghidurilesale armonizate pentru a desemna o prob de origine biologic destinat examinrii de ctre un laborator medical.Nota 2 n unele documente CEN i ISO, un specimen este definit ca o prob biologicaprovenita din corpul uman".

Nota 3 n unele ri, termenul "specimen" este utilizat n loc de prob primar (sau o parte a acesteia) care reprezint proba pregtit pentru a fi trimis sau aceea care este primit la laborator si care urmeaz s fie analizat.


12


ProceseProcese de de preexaminarepreexaminare Definitie modificata(Faza preanalitica)Procesele care incep, n ordine cronologica, de la cerereaclinicianului, cuprinznd cererea de analiza, pregtirea si identificarea pacientului, prelevarea probelor primare sitransportarea lor la si n laborator si terminnd cu ncepereaexaminarii analitice.ProceseProcese ppostostexaminareexaminare Definitie modificata(Faza postanalitica)(Faza postanalitica)Procesele care urmeaz examinrii i care includ analiza rezultatelor, pstrarea i depozitarea materialului clinic, eliminarea probelor (i deeurilor), redactarea, eliberarea, raportarea i pstrarea rezultatelor examinrii.



ExaminareExaminare 2 note adaugateSet de Set de operatiioperatii avandavand ca ca scopscop determinareadeterminarea valoriivalorii sausaucaracteristicilorcaracteristicilor uneiunei proprietatiproprietati

NOTA 1 - n unele discipline (cum ar fi microbiologia), analiza reprezinttotalitatea testelor, observatiilor sau msurrilor efectuate.NOUNOTA 2 - Examinrile de laborator care determin o valoare a unei proprieti sunt numite examene cantitative, cele care determin caracteristicile unei proprieti sunt numite examinri calitative.

NOTA 3 - Examinrile de laborator sunt, de asemenea, de multe ori numite analize sau teste (assays, tests).


13


Interval de Interval de referintareferinta biologic biologic Definitie modif., note adaugateInterval specificat de distribuInterval specificat de distribuie a valorilor provenite de la o ie a valorilor provenite de la o populatie de referinta biologicpopulatie de referinta biologic intervalul de referint (IR) obisnuit obisnuit este intervalul central 95%, adica intervalul care acopera 95% din aria de distributie a valorilor de referintIntr-o distributie normala, 2,5% din rezultate sunt mai mici decat limita inferioara a IR si 2,5% din rezultate sunt mai mari decat limita superioara a IR, adica 5% sunt valori in afara IR. o alt dimensiune (ex 90%) sau o asimetrie a intervalului de referint poate fi mai adecvat n cazuri particulareCLSI C28-A3C - Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. Third Edition. 2010

Metoda robusta (pt nr de rezultate < 120)Metoda percentilei non-parametrice (pt nr de rezultate > 120)Soft http://www.medcalc.org/manual/referenceinterval.php 15 zile gratuit

http://www.statsoft.com/textbook/nonparametric-statistics/



Interval de Interval de referintareferinta biologic biologic Definitie modif., note adaugateInterval specificat de distribuInterval specificat de distribuie a valorilor provenite de la o ie a valorilor provenite de la o populatie de referinta biologicpopulatie de referinta biologicNOU

IR poate depinde de tipul de proba primara si de procedura de examinareNOU

In unele cazuri numai una din limitele IRB poate fi importanta, de ex. Limita superioara (LS); IRB se exprima ca mai mic sau egal cu valoareaLS

Termeni precum Interval normal, Valori normale, Interval clinicsunt ambigue si utilizarea lor trebuie descurajata

Intr-o situatie data, o valoare in afara IR poate sa nu fie neaparat ANORMALA


14


AcurateteaAcuratetea masurariimasurarii

CapabilitateaCapabilitatea laboratoruluilaboratorului

MasurareMasurare

CantitateCantitate

TrasabilitateTrasabilitate

CorectitudineaCorectitudinea masurarilormasurarilor

IncertitudineaIncertitudinea de de masuraremasurare

TERMENI ELIMINATITERMENI ELIMINATI


AlteAlte intrebariintrebari ??

15


Rezumat Ziua 1 Calitate Infrastructura calitatii

Standardizare Metrologie Evaluarea conformitatii

Principiile managementului calitatii Principalele modificari in editia 2013 (TITLU, CUVANT INAINTE, INTRODUCERE, DOMENIU, REFERINTE,

TERMENI SI DEFINITII, CERINTE, ANEXE, BIBLIOGRAFIE) Termeni si definitii utilizate in editia 2013

177323827 m1 l3 termeni si definitii

Documents