1

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Timonil 150 retard, comprimate cu eliberare prelungit Timonil 300 retard, comprimate cu eliberare prelungit Timonil 600 retard, comprimate cu eliberare prelungit

Carbamazepin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le

poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. - Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului

n acest prospect gsii: 1. Ce este Timonil retard i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Timonil retard 3. Cum s utilizai Timonil retard 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Timonil retard 6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE TIMONIL RETARD I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Timonil retard aparine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru convulsii). Datorit modului de aciune poate fi utilizat i pentru alte boli. Timonil retard este utilizat pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie).

De asemenea este utilizat pentru a trata unele afeciuni neurologice (precum afeciunile dureroase ale feei denumite nevralgie de trigemen) i anumite afeciuni psihice (crize maniacale din cadrul tulburrilor afective bipolare i anumite tipuri de depresie). Nu trebuie utilizat pentru nevralgii sau dureri obinuite. Epilepsia este o afeciune caracterizat prin una sau mai multe convulsii (crize). Convulsiile apar cnd mesajele creierului ctre muchi nu sunt transmise corect n corp, de-a lungul nervilor. Timonil retard ajut la controlul transmiterii acestor mesaje. De asemenea, Timonil retard regleaz funciile nervilor n cadrul celorlalte boli amintite anterior.

2. NAINTE S UTILIZAI TIMONIL RETARD

Rareori, n timpul tratamentului cu Timonil retard, pot surveni reacii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevzut prin prelevarea unei probe de snge n cazul persoanelor de origine chinez i Thai. Dac suntei de aceast origine, discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a lua Timonil retard.

Nu utilizai Timonil retard - dac suntei alergic (hipersensibil) la carbamazepin sau la oricare dintre celelalte componente

ale Timonil retard;

- dac avei o boal cardiac sever; - dac ai avut n trecut o afeciune sanguin grav;

2

- dac avei o tulburare n producerea porfirinei, un pigment important pentru funcionarea ficatului i formarea sngelui (denumit porfirie hepatic);

- dac utilizai alte medicamente care aparin unui grup anume de antidepresive denumite inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO).

Dac vi se aplic oricare din aceste cazuri, informai medicul dumneavoastr nainte de a utiliza Timonil retard. Dac dumneavoastr credei c putei fi alergic, cerei sfatul medicului dumneavoastr.

Avei grij deosebit cnd utilizai Timonil retard - dac avei afeciuni sanguine (inclusiv acelea produse de alte medicamente); - dac ai avut vreodat o sensibilitate neobinuit (erupie cutanat sau alte semne de alergie) la

oxcarbazepin sau la oricare alt medicament. Este important s tii c dac suntei alergic la carbamazepin sunt anse de aproximativ 1 la 4 (25%) s avei de asemenea o reacie alergic la oxcarbazepin.

- dac avei sau ai avut n trecut boli ale inimii, ficatului sau rinichilor; - dac avei presiune crescut la nivelul ochiului (glaucom); - dac vi s-a spus de ctre medicul dumneavoastr c suferii de o afeciune mental denumit

psihoz, care poate fi nsoit de confuzie sau agitaie; - dac suntei o femeie care utilizeaz contracepie hormonal (medicamente pentru controlul

sarcinii). Timonil retard face ineficiente contraceptivele. Astfel, trebuie s utilizai o metod de contracepie non-hormonal diferit sau suplimentar n timpul utilizrii Timonil retard. Acest lucru v poate ajuta s prevenii o sarcin nedorit. Informai imediat medicul dumneavoastr dac avei sngerri vaginale neregulate sau v apar pete. Dac avei ntrebri suplimentare despre acestea, ntrebai medicul dumneavoastr sau personalul sanitar.

Dac vi se aplic oricare din aceste cazuri, informai-l pe medicul dumneavoastr.

Dac apare o reacie alergic precum febra asociat cu umflarea ganglionilor, erupie cutanat sau apariia de bici pe piele, informai-l imediat pe medicul dumneavoastr sau mergei la cel mai apropiat spital (vezi Reacii adverse posibile). Dac prezentai o cretere a numrului de crize, informai-l imediat pe medicul dumneavoastr. Dac observai simptome care sugereaz hepatita cum ar fi icterul (nglbenirea pielii i a albului ochilor), spunei imediat medicului dumneavoastr. Nu ntrerupei tratamentul cu Timonil retard fr a v adresa mai nti medicului. Pentru a preveni nrutirea brusc a crizelor, nu ntrerupei brusc tratamentul dumneavoastr.

La un numr mic de pacieni tratai cu medicamente antiepileptice precum carbamazepin s-a constatat apariia unor gnduri de auto-vtmare sau de sinucidere. n cazul n care v apar astfel de gnduri, contactai-v imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Amintii-v chiar i de cele care nu v-au fost prescrise de ctre medic. Este foarte important pentru Timonil retard, deoarece multe alte medicamente interacioneaz cu el. Este posibil s avei nevoie de o modificare a dozei sau cteodat s ntrerupei unul dintre medicamente.

La femeile care utilizeaz contraceptive hormonale (medicamente pentru controlul sarcinii) i Timonil retard pot apare neregulariti ale ciclului menstrual. Contraceptivele hormonale pot deveni mai puin eficiente i trebuie s avei n vedere utilizarea altor metode contraceptive.

Utilizarea Timonil retard cu alimente i buturi Nu bei alcool etilic n timpul tratamentului cu Timonil retard. Nu bei suc de grepfrut i nu mncai grepfrut deoarece acest lucru poate crete efectul Timonil retard. Alte sucuri, precum sucul de portocale sau de mr, nu au acest efect.

Sarcina i alptarea

3

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.

Informai-l pe medicul dumneavoastr dac alptai. Substana activ din Timonil retard se excret n lapte.

Putei alpta att timp ct medicul dumneavoastr este de acord n mod particular n cazul dumneavoastr i copilul este atent supravegheat n ceea ce privete apariia reaciilor adverse. Cu toate acestea, dac apar reacii adverse, de exemplu copilul dumneavoastr devine foarte somnoros, ntrerupei alptatul i adresai-v medicului dumneavoastr.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Timonil retard v poate face s v simii somnoros, ameit sau s avei vedere nceoat, mai ales la nceputul tratamentului sau la creterea dozei. Astfel, fii ateni cnd conducei un vehicul, folosii un utilaj sau efectuai alte activiti care necesit o atenie sporit.

3. CUM S UTILIZAI TIMONIL RETARD

Utilizai ntotdeauna Timonil retard exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Nu depii doza recomandat. Acest lucru v va ajuta s obinei cele mai bune rezultate i s reducei posibilitatea reaciilor adverse grave.

Nu utilizai doze suplimentare de Timonil retard, nu l administrai mai frecvent i nu l utilizai pentru o perioad mai lung dect v-a spus medicul dumneavoastr. Dac utilizai Timonil retard, nu ntrerupei brusc administrarea lui fr s discutai cu medicul dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v va spune dac i cnd putei opri administrarea acestui medicament (vezi Avei grij deosebit cnd utilizai Timonil retard).

Tratamentul epilepsiei este nceput de obicei cu 100 pn la 200 mg o dat sau de dou ori pe zi la aduli. Apoi, doza este crescut gradat la 800 pn la 1200 mg pe zi (la unii pacieni poate fi nevoie de 1600 mg sau chiar 2000 mg pe zi), divizate n 2 pn la 3 prize. Tratamentul la copiii cu vrste mai mari de 6 ani este nceput de obicei cu 100 pn la 200 mg pe zi i meninut la 400 pn la 800 mg zilnic. Adolescenilor li se pot administra ntre 600 i 1000 mg pe zi.

Pentru nevralgia de trigemen doza iniial recomandat este de 200 pn la 400 mg zilnic i este crescut ncet pn cnd nu mai exist durere (de obicei 200 mg de 3 pn la 4 ori pe zi). Pentru pacienii vrstnici se recomand o doz iniial mai redus, 100 mg de dou ori pe zi.

Pentru crizele maniacale i tratamentul de ntreinere al tulburrilor afective bipolare doza uzual recomandat este de 400 pn la 600 mg pe zi (intervalul dozelor: aproximativ de la 400 pn la 1600 mg pe zi).

Medicul dumneavoastr v va spune exact cte doze de Timonil retard s utilizai pe zi.

Timonil retard este ntotdeauna (excepie posibil numai n prima zi) administrat n doze zilnice divizate, adic de 2 pn la 4 ori pe zi, n funcie de starea dumneavoastr. Dozele prescrise de ctre medicul dumneavoastr pot fi diferite fa de cele prezentate mai sus. n acest caz urmai instruciunile medicului dumneavoastr. Luai Timonil retard nainte sau dup mese. nghiii comprimatele cu puin lichid (de exemplu un pahar cu ap). Dac avei impresia c efectul Timonil retard este prea slab sau prea puternic, adresai-v medicul dumneavoastr sau farmacistului.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Timonil retard Dac ai luat accidental prea multe comprimate, informai-l pe medicul dumneavoastr imediat.

4

Este posibil s avei nevoie de ngrijire medical. Dac prezentai dificulti n respiraie, un puls rapid i neregulat, pierderea cunotinei, lein, tremurturi, stare de ru i/sau vrsturi este posibil ca doza dumneavoastr s fie prea mare. ntrerupei administrarea medicamentului i adresai-v imediat medicului dumneavoastr.

Dac uitai s utilizai Timonil retard Dac uitai s luai o doz, administrai-o ct mai curnd posibil. Cu toate acestea, dac este aproape timpul pentru urmtoarea doz, nu administrai doza uitat; doar revenii la programul dumneavoastr regulat de utilizare. Nu luai o doz dubl pentru a compensa dozele uitate. Este foarte important ca medicul dumneavoastr s verifice periodic evoluia dumneavoastr. Medicul va dori s v ia periodic probe de snge, n mod deosebit cnd ncepei tratamentul cu Timonil retard. Acest lucru este normal i nu trebuie s avei motive de ngrijorare. nainte de a efectua orice tip de intervenie chirurgical, inclusiv dentar sau tratament de urgen, informai medicul c luai Timonil retard.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Timonil retard poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Timonil retard poate avea reacii adverse la unele persoane. Acestea sunt de obicei uoare i apar mai frecvent la nceputul tratamentului i de regul dispar dup cteva zile de tratament.

Anumite reacii adverse pot fi grave.

Informai-l imediat pe medicul dumneavoastr sau asigurai-v c altcineva poate face acest lucru n locul dumneavoastr, dac apar oricare din urmtoarele reacii adverse. Ele pot fi primele semne ale unor afectri grave a sngelui, ficatului, rinichilor sau a altor organe ale dumneavoastr i pot necesita urgent tratament medical. - dac avei febr, dureri n gt, erupii cutanate, ulceraii n gur, glande umflate sau v infectai

mai uor (semne ale unui deficit de celule albe); - dac suntei obosit, avei dureri de cap, scurtarea respiraiei cnd efectuai exerciii, ameeal;

suntei palid, avei infecii frecvente care produc febr, frisoane, dureri n gt sau ulceraii n gur; sngerai sau v nvineii mai uor dect este normal, avei sngerri nazale (deficit al tuturor celulelor din snge);

- dac avei pete de culoare roie, n special pe fa, nsoite de oboseal, febr, grea, scderea apetitului (semne ale lupusului eritematos sistemic);

- dac prezentai nglbenirea prii albe a ochilor sau a pielii (semne de hepatit); - dac avei urina de culoare nchis (semne de porfirie sau hepatit); - dac avei o scdere sever a cantitii de urin eliminate datorit afeciunilor rinichilor sau avei

snge n urin; - dac avei dureri severe ale prii superioare a abdomenului, vrsturi, scderea apetitului

alimentar (semne ale pancreatitei);

- dac avei erupii cutanate, nroirea pielii, bici la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, nsoit de febr, frisoane, dureri de cap, tuse, dureri ale prilor corpului (semne ale unor reacii cutanate grave);

- dac avei umflturi ale feei, ochilor sau limbii, dificulti la nghiire, respiraie uiertoare, urticarie sau mncrimi generalizate, erupii cutanate, febr, crampe abdominale, disconfort sau apsare la nivelul pieptului, dificulti n respiraie, pierderea cunotinei (semne ale edemului angioneurotic i ale reaciilor alergice severe);

- dac suntei apatic, confuz, avei spasme musculare sau o nrutire semnificativ a convulsiilor (simptome care pot fi asociate concentraiilor sczute de sodiu din snge).

5

- dac avei febr, grea, vrsturi, dureri de cap, gt nepenit i sensibilitate mare la lumina puternic (semne ale meningitei);

- dac avei rigiditate muscular, febr mare, stare de contiin afectat, hipertensiune arterial, salivare excesiv (semne ale sindromului neuroleptic malign);

- dac avei puls neregulat, durere n piept; - dac prezentai afectarea strii de cunotin, lein. Dac prezentai oricare dintre acestea, v rugm s spunei imediat medicului dumneavoastr.

Alte reacii adverse

Spunei medicului dumneavoastr ct mai curnd posibil dac apar urmtoarele reacii adverse, deoarece acestea pot necesita ngrijire medical: - Mai frecvente: pierderea coordonrii musculare, reacii alergice cutanate; - Mai puin frecvente: umflarea gleznelor, picioarelor sau a prii inferioare a picioarelor (edem),

modificri ale comportamentului, confuzie, slbiciune, creterea frecvenei crizelor (convulsiilor), vedere nceoat, vedere dubl, mncrime cu nroirea i umflarea ochilor (conjunctivit), presiune/durere la nivelul ochiului (semne ale unei presiuni oculare crescute), tremor, micri ale corpului necontrolate, spasme musculare, micri ale ochilor necontrolate;

- Rare: mncrime, umflarea glandelor, agitaie sau ostilitate (n special la vrstnici), lein, dificulti la vorbire sau vorbire neclar, depresie cu nelinite, agitaie sau alte schimbri comportamentale sau mentale, halucinaii, iuit sau alte sunete inexplicabile n urechi, scderea acuitii auditive, probleme de respiraie, durere n piept, puls rapid sau neobinuit de lent, amoreal, furnicturi la nivelul minilor i picioarelor, urinare frecvent, scderea brusc a cantitii de urin, tulburri ale gustului, secreie neobinuit de lapte, creterea snilor la brbai, umflarea sau nroirea zonei de-a lungul unei vene, care este extrem de sensibil la atingere, adesea dureroas (tromboflebit), creterea sensibilitii pielii la soare, dedurizarea, slbirea sau scderea rezistenei osoase care determin un risc crescut de rupere al oaselor (lipsa vitaminei D, osteoporoz).

De regul, urmtoarele reacii adverse nu necesit ngrijire medical. Cu toate acestea, dac dureaz mai mult de cteva zile sau v deranjeaz, v rugm s spunei medicului dumneavoastr. - Mai frecvente: vrsturi, grea, ameeal, somnolen, instabilitate, cretere n greutate; - Mai puin frecvente: cefalee, gur uscat; - Rare: constipaie, diaree, durere abdominal, dureri ale ncheieturilor sau ale muchilor,

transpiraii abundente, scderea apetitului alimentar, picarea prului, tulburri sexuale, infertilitate masculin, limb roie i dureroas, dureri la nivelul gurii, modificarea pigmentrii pielii, acnee.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ TIMONIL RETARD

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Nu utilizai Timonil retard dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Timonil retard

Timonil 150 retard

- Substana activ este carbamazepin. Un comprimat cu eliberare prelungit conine carbamazepin 150 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloz microcristalin, amidonoglicolat de sodiu, acid metacrilic - copolimerul acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu, talc, dioxid de siliciu coloidal

anhidru, ap purificat

Timonil 300 retard

- Substana activ este carbamazepin. Un comprimat cu eliberare prelungit conine carbamazepin 300 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloz microcristalin, amidonoglicolat de sodiu, acid metacrilic - copolimerul acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu, talc, dioxid de siliciu coloidal

anhidru, ap purificat

Timonil 600 retard

- Substana activ este carbamazepin. Un comprimat cu eliberare prelungit conine carbamazepin 600 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloz microcristalin, amidonoglicolat de sodiu, acid metacrilic - copolimerul acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu, talc, dioxid de siliciu coloidal

anhidru, ap purificat

Cum arat Timonil retard i coninutul ambalajului Timonil 150 retard se prezint sub form de comprimate cu eliberare prelungit, rotunde, de culoare alb, marcate cu "T150". Este ambalat n cutie cu 5 blistere a cte 10 comprimate cu eliberare prelungit.

Timonil 300 retard se prezint sub form de comprimate cu eliberare prelungit, rotunde, de culoare alb, marcate cu "T" pe o parte. Este ambalat n cutie cu 5 blistere a cte 10 comprimate cu eliberare prelungit.

Timonil 600 retard se prezint sub form de comprimate cu eliberare prelungit, rotunde, de culoare alb, marcate cu "T" pe o parte. Este ambalat n cutie cu 5 blistere a cte 10 comprimate cu eliberare prelungit.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jger 214

D-22335 Hamburg

Germania

Acest prospect a fost aprobat n Ianuarie 2009