Vol. 5, Nr. 1-2, An 2012 45

PRACTICA FARMACEUTIC

Medicamentele tradiionale pe baz de

plante: siguran sporit pentru

produsele comercializate

pe piaa UETRADITIONAL HERBAL

MEDICINES: INCREASED

SAFETY FOR PRODUCTS

SOLD IN THE EU MARKET

Cetenii UE pot fi siguri c medicamentele tradiionale pe baz de plante pe care le cumpr n UE sunt sigure i efi cace. Expirarea perioadei de tranziie de 7 ani specifi cat n directi va din 2004 privind medicamentele pe baz de plante (2004/24/CE) nseamn c doar medicamentele care au fost nregistrate sau autorizate au putut rmne pe piaa UE dup 1 mai 2011. Directi va privind medicamentele pe baz de plante introduce o procedur de nregistrare mai simpl dect pentru alte medicamente, innd cont de ndelungata uti lizare a medicamentelor tradiionale pe baz de plante. n acelai ti mp, directi va conine garaniile necesare cu privire la calitatea, sigurana i efi cacitatea lor. John Dalli, comisarul european responsabil cu politi cile privind sntatea i consumatorii, a afi rmat:

Am ajuns acum la captul unei lungi perioade de tranziie care a acordat productorilor i importatorilor de medicamente tradiionale pe baz de plante mpul

necesar pentru a demonstra c produsele care fac obiectul ac vitii lor au un nivel acceptabil de

siguran i efi cacitate. Pacienii pot avea de acum ncredere n medicamentele tradiionale pe baz de

plante pe care le cumpr n UE.

Procedura simplifi cat

Pentru a proteja sntatea public, toate medicamentele, inclusiv cele tradiionale pe baz de plante, au nevoie de o autorizaie de comercializare pentru a fi introduse pe piaa UE. Procedura simplifi cat introdus de directi va privind medicamentele pe baz de plante permite ca aceste

Vol. 5, Nr. 1-2, An 201246

PRACTICA FARMACEUTIC

produse s fi e nregistrate fr efectuarea de studii clinice i de siguran, pe care le-ar implica o procedur complet de obinere a unei autorizaii de comercializare.n schimb, un solicitant care dorete s nregistreze un medicament tradiional pe baz de plante trebuie s pun la dispoziie documentaia care demonstreaz c produsul n cauz nu este duntor n condiiile de uti lizare specifi cate. De asemenea, el trebuie s pun la dispoziie dovezi din care s reias c produsul are un istoric de uti lizare dovedit, i anume c a fost uti lizat n condiii de siguran ti mp de cel puin 30 de ani dintre care 15 n UE.

apte ani pentru nregistrare

Directi va privind medicamentele pe baz de plante a fost adoptat de Parlamentul European i Consiliu la data de 31 marti e 2004. Ea a acordat productorilor o perioad de tranziie excepional de lung, de 7 ani, pentru a-i nregistra produsele tradiionale pe baz de plante afl ate deja pe piaa UE n momentul intrrii n vigoare a directi vei. Solicitanii au avut la dispoziie 7 ani pentru a solicita autorizaia autoritilor competente din statul membru sau statele membre unde doreau s-i comercializeze produsul. Dac pn la 30 aprilie 2011 un medicament pe baz de plante nu a fost nregistrat sau autorizat, produsul respecti v nu poate s fi e comercializat pe piaa UE dup 1 mai 2011. Dup aceast dat, productorii de medicamente tradiionale pe baz de plante pot solicita n conti nuare nregistrarea pe baza procedurii de nregistrare simplifi cate.

Directi va privind medicamentele pe baz de plante

nu interzice medicamentele tradiionale pe piaa UE. Dimpotriv, ea introduce o procedur de n-registrare mai uoar, mai simpl i mai puin cos ti sitoare dect pentru alte medicamente. n plus, ea a acordat productorilor de medicamente tradiionale pe baz de plante o perioad de tran-ziie excepional de lung, de 7 ani, pentru a-i nregistra produsele.nu interzice vitaminele, suplimentele pe baz de minerale i ceaiurile din plante.

nu interzice terapiile alternati ve i terapeuii care le practi c, homeopati a, plantele medicinale sau crile despre acestea.

Context

Unele plante conin substane care pot fi uti lizate n tratamentul bolilor. Medicamentele fabricate din aceste substane sunt cunoscute sub denumirea de medicamente pe baz de plante. Chiar dac conin ingrediente naturale, unele dintre aceste produse pot fi duntoare pentru sntate. Prin urmare, aceste produse sunt reglementate de legislaia farmaceuti c, al crei obiecti v este protejarea sntii publice prin garantarea siguranei, efi cacitii i calitii medicamentelor.Medicamentele tradiionale pe baz de plante sunt un subgrup de medicamente pe baz de plante care se uti lizeaz de cel puin 30 de ani, inclusiv cel puin 15 ani n UE, sunt desti nate a fi uti lizate fr supraveghere din partea unui medic practi cant i nu se administreaz prin injecie. Aceast categorie nu este limitat la medicamentele tradiionale pe baz de plante de provenien european; ea include i medicamentele uti lizate n medicina tradiional chinez i ayurvedic. Directi va privind medicamentele pe baz de plante a actualizat directi va din 2001 privind codul comunitar pentru medicamentele de uz uman (Directi va 2001/83/CE) prin introducerea unei proceduri simplifi cate specifi ce medicamentelor tradiionale pe baz de plante.

Sursa: www.juridice.ro