nrarpmbc.anpm.ro/upload/20506_aim nr.1-2011 sc antibiotice... · web viewasigura preepurarea apelor...

AGENŢIA REGIONALĂ PENTRU PROTECŢIA MEDIULUI BACĂU

AUTORIZATIE INTEGRATA DE MEDIUNr.1 din 10.01.2011

Titularul autorizatiei: S.C. ANTIBIOTICE S.A.

Locatia activitatii: municipiul IASI, strada Valea Lupului nr.1, judetul Iasi

Categoria de activitate conf.anexei 1 a O.U.G. nr. 152/2005, aprobata cu modificari prin Legea nr.84/2006, cu modificarile ulterioare, pentru activitatea principala: 4.5. Instalatii utilizand procedee chimice sau biologice pentru fabricarea produselor farmaceutice de baza

Codul CAEN: 2110Fabricarea produselor farmaceutice de baza

Emisa de: AGENTIA REGIONALA PENTRU PROTECTIA MEDIULUI BACAU, Serviciul Reglementari

Data emiterii: 10.01.2011Valabila pana la: 10.01.2021

DIRECTOR EXECUTIV,Jrs.Paul TODERICA

AGENŢIA REGIONALĂ PENTRU PROTECŢIA MEDIULUI BACĂU Str. Oituz, nr. 23, Bacău, Cod 600266

Tel: 0234512750 Fax: 0234571056e-mail: [email protected]

Pagina 1 din 49

mailto:[email protected]

ARPM Bacau Autorizatie integrata de mediu nr.1/2011

CUPRINS

I. PREVEDERI GENERALE1. Date de identificare2.Temeiul legal3.Categoria de activitate4.Documentatia solicitarii

II. CONDITII DE FUNCTIONARE5. Managementul activitatii6. Materii prime si materiale auxiliare7. Resurse:

7.1. Apa7.2. Energie, combustibili

8. Descrierea instalatiei si a activitatilor desfasurate pe amplasament9. Instalatii pentru retinerea, evacuarea si dispersia poluantilor in mediul inconjurator

9.1. Aer9.2. Apa9.3. Sol si ape subterane

10. Concentratii de poluanti admise la evacuarea in mediul inconjurator, nivel de zgomot

10.1. Aer10.2. Apa10.3. Sol10.4. Zgomot10.5. Mirosuri10.6. Conditii anormale de functionare

11. Gestiunea deseurilor11.1. Deseuri generate11.2. Deseuri refolosite11.3. Valorificarea/eliminarea deseurilor

12. Interventia rapida, siguranta instalatiei13. Monitorizare

13.1. Monitorizarea activitatii13.2. Monitorizarea emisiilor13.3. Monitorizarea gestiunii deseurilor13.4. Zgomot13.5. Mirosuri13.6. Inregistrarea rezultatelor

14. Raportari si periodicitatea acestora15. Evidente16. Obligatiile titularului activitatii17. Managementul inchiderii instalatiei18. Revizuirea autorizatiei19. Glosar de termen20. Dispozitii finale



Pagina 2 din 49



I. PREVEDERI GENERALE

1.DATE DE IDENTIFICARE 1.1. Date privind titularul activitatiiNumele : SC ANTIBIOTICE SAAdresa : municipiul IASI, str.Valea Lupului nr.1, jud. IasiTelefon : 0232 209000, Fax : 0232 209633Cod fiscal: R 1973096, IRC J 22/285/1991

1.2. Date privind operatorul instalatieiNumele : SC ANTIBIOTICE SAAdresa : municipiul IASI, str.Valea Lupului nr.1, jud. IasiTelefon : 0232 209000Fax : 0232 209633Cod fiscal: R 1973096, IRC J 22/285/1991

1. 3. Amplasarea instalatiei IPPCAdresa : municipiul IASI, str.Valea Lupului nr.1, jud. IasiAmplasare: partea de NV a municipiului, suprafata totala 42,44 hectare, cu urmatoarele vecinatati:

- La Nord: Interprima, sediul fostului Agromixt şi Districtul de Drumuri şi Poduri Iaşi, despărţite, la aprox.50m, prin artera de comunicaţie E583;

- La Est: SC PETROM şi teren-imaş al com. Valea Lupului;- La Sud: teren-imaş proprietate a comunei Miroslava şi linia ferată Iaşi-

Paşcani;- La Vest: Staţia de pompare a gazului metan aparţinând SC ROMGAZ SA

şi Staţia de transformare 220/110 KV aparţinând de E-ON Iaşi.

Telefon : 0232-209000Fax : 0232 209633Coordonate geograficeX = 27.4886111Y = 47.1747222

1.4.Forma de proprietateLa data autorizarii, societatea este cu capital majoritar de stat.

2. TEMEIUL LEGAL

Ca urmare a cererii adresata de S.C. Antibiotice S.A. Iasi, inregistrata la A.R.P.M. Bacau cu nr.3841 din 19.10.2010, privind solicitarea autorizatiei integrate de mediu la finalizarea perioadei de tranzitie, insotite de documentatia tehnica de sustinere a solicitarii si a completarilor la documentatie, depuse pe parcursul procedurii,In baza:- Ordonantei de Urgenta a Guvernului nr.195 din 22.12.2005 privind protectia mediului, aprobata prin Legea nr.265/2006, cu modificari8le si completarile ulterioare,



Pagina 3 din 49



- Ordonantei de Urgenta a Guvernului nr.152/2005 privind prevenirea si controlul integrat al poluarii, aprobata prin Legea nr.84/2006 cu modificarile ulterioare,

- Ordinului Ministrului nr.818/2003, privind procedura de emitere a autorizatiei integrate de mediu, modoficat si completat prin Ordinul Ministrului nr.1158/2005,

- Hotararii Guvernului nr.918/2010 privind reorganizarea si functionarea Agentiei Nationale pentru Protectia Mediului si a institutiilor publice aflate in subordinea acesteia,

dupa parcurgerea etapelor procedurale:- analiza preliminara a documentelor de sustinere a solicitarii ,- verificarea amplasamentului si a modului de delimitare a instalatiei integrate,- consultarea publicului prin anunturi repetate in presa si in cadrul sedintei de

dezbatere publica desfasurata pe amplasament, in data de 23.11.2010,- analiza detaliata a documentelor in cadrul sedintelor Comisiei de Analiza Tehnica

Iasi, asigurand o abordare integrata si efectiva a autoritatilor implicate in procedura,

avand in vedere ca: nu s-au inregistrat obiectiuni din partea publicului pe parcursul derularii

procedurii, activitatea se desfasura in conformitate cu legislatia nationala in vigoare

privind protectia mediului, armonizata cu Directivele Europene in domeniu; operatorul utilizeza instalatii, procedee si metode tehnologice care

corespund stadiului actual al tehnicii (cele mai bune tehnici disponibile BAT), asigurand protectia mediului considerat in intregul sau,

se elibereaza prezenta Autorizatie Integrata de Mediu.

3. CATEGORIA DE ACTIVITATE3.1. Se autorizeaza :• activitatea principala : - fabricarea produselor farmaceutice de baza, vrac, prin procedee de biosinteza;- fabricarea preparatelor farmaceutice in forme dozate: produse parenterale,

preparate de uz oral – capsule si comprimate, unguente si supozitoare.Produsele farmaceutice fabricate si comercializate sunt destinate consumului uman si veterinar.

• activitati auxiliare, legate tehnic de activitatea principala si desfasurate pe acelasi amplasament:- cercetare clinică de fază 1 în Centrul de evaluare a medicamentului;- comercializarea produselor farmaceutice.- cercetare-dezvoltare - pilot biosinteza- microproductie si piese de schimb:

o prelucrari prin aschiere, forjare, tratamente termice, exploatare, intretinere si reparatii utilaje si instalatii proprii;

o protectie anticoroziva, vopsitorie, tamplarie, vulcanizare;o producerea de: capse din aluminiu, capace din polietilena, pentru

tuburi din aluminiu, producere tuburi din aluminiu pentru unguenteo confectii piese de schimb ;o confectii din aluminiu (usi, ferestre, alte profile)

- tratare si demineralizare apa industriala



Pagina 4 din 49



- epurare ape uzate din instalatiile proprii si preluate de la terti- incinerare deseuri industriale din activitatea proprie- producere energie termica- producere aer comprimat- producerea de frig industrial utilizand agenti de racire- compartiment transport intern si extern- depozitare - PSI- Altele: cantina, cabinet medical, activităţi administrative.

Categoria de activitate, pentru activitatea principala : conform Anexei 1 a OUG 152/2005:

4.5 Instalatii utilizand procedee chimice sau biologice pentru fabricarea produselor farmaceutice de baza ;- Cod CAEN : 2110-fabricarea produselor farmaceutice de baza,

conform anexei 2 a HG 699/2003 modificata si completata de HG 1902/2004 privind stabilirea unor masuri pentru reducerea emisiilor de COV din instalatiile care utilizeaza solventi organici: fabricarea produselor farmaceutice ( > 50 tone/an ).

3.2. Regimul de lucru : activitatea instalatiei IPPC se desfasoara 24 ore/zi, 7 zile/saptamana, 330 zile/an, celelalte activitati in regim de 8 – 16 ore /zi .

3.3. Capacitati maxime de productie autorizate, produse finite :Nr.crt. Instalatia/sectia

Produseobtinute

Capacitatea maxima anuala de produs finit

1. Sectia BIOSINTEZA Nistatina vrac 64800 kg/an2. Sectia Capsule capsule 184114 mii capsule/an3. Sectia Comprimate comprimate 37 000 000 blistere/an4. Sectia Unguente si

supozitoareUnguentesupozitoare

19 000 000 tuburi/an15 000 000 cutii supozitoare/an

5. Sectia Produse Parenterale flacoane 55 000 000 flacoane/an6. Pilot Biosinteza Biofertilizatori

agricoli750 000 kg/an

6. Sectia Microproductie si piese de schimb

Tuburi din aluminiu Capse din aluminiu

Capace si alonje din polietilena

81 360 kg/an

35 000 kg/an

9528 kg/an capace M9 9203,5 kg/an capace M113500 kg/an alonje

7. Producere energie Energie termica 18 t/h abur

4. DOCUMENTATIA SOLICITARII - cerere pentru emiterea autorizatiei integrate de mediu,



Pagina 5 din 49



- formular de solicitare,- raport de amplasament,- completari la solicitare, - document privind certificarea Sistemului de Management de Mediu - certificat de atestare a dreptului de proprietate asupra terenurilor,- anexe la Certificatul de inregistrare la R.O.C.- autorizatie de functionare emisa de Primaria municipiului Iasi- contracte de utilitati, - Autorizatie de gospodarire a apelor nr. 303 din 20.12.2010, emisa de A.B.A. Prut-Barlad ;- Plan de gestionare a solventilor pentru anul 2009;- buletine de analize privind emisiile de poluanti in aer,- organigrama societatii,- schema de distributie a apei potabile,- schema retelei de canalizare,- diagramele fluxurilor tehnologice,- anunturi publice;- dovada achitarii taxelor si tarifelor.

II. CONDITII DE FUNCTIONARE

5. MANAGEMENTUL ACTIVITATII5.1. Aspecte generaleLa data autorizarii, societatea are implementat si certificat Sistemul de Management al Calitatii ISO 9001-2000, Sistemul de Management de Mediu ISO 14001, Sistemul de Management al Securităţii şi Sănătăţii Ocupaţionale ISO 18001, detine certificate GMP pentru toate fluxurile tehnologice şi FDA pentru procesul tehnologic de biosinteză Nistatina si Sectia Parenterale. Se vor asigura permanent, prin masuri tehnice, organizatorice, mijloace materiale si financiare, conditiile pentru respectarea prevederilor autorizatiei integrate de mediu.Conform documentatiei de sustinere a solicitarii autorizatiei integrate de mediu, tehnologia adoptata si procedurile din cadrul sistemelor de management certificate asigura conformarea instalatiei cu cele mai bune tehnici disponibile in domeniu si respectarea legislatiei de mediu in vigoare, armonizata cu legislatia Uniunii Europene.

5.2. InstruirePersonalul care lucreaza in domeniul de activitate este autorizat, calificat si instruit corespunzator fiecarui loc de munca. Fisele de post cuprind sarcinile si competentele in domeniul protectiei mediului, reiesite din prezenta autorizatie.Se aplica procedura de instruire periodica a personalului.

5.3. IntretinereToate echipamentele si instalatiile trebuie intretinute in stare de functionare corespunzatoare.Anual se intocmeste si se aplica pentru revizia si intretinerea instalatiilor Planul Master de Intreţinere cod PMIP-001, Plan Master de Calibrare.Operatorul asigura evidenta reviziilor, interventiilor si reparatiilor efectuate in instalatii.Reviziile si reparatiile sunt efectuate de personal calificat corespunzator.

5.4. Incidente



Pagina 6 din 49



- Operatorul detine si aplica proceduri privind incidentele cu impact asupra mediului: prevenire si actiuni corective, comunicare de mediu, Plan de prevenire si combatere a poluarilor accidentale;- Operatorul va detine evidenta scrisa a incidentelor, avariilor, accidentelor aparute in desfasurarea activitatii si a masurilor luate in fiecare caz;- Se vor informa autoritatile, conform capitolului „Raportari” al prezentei autorizatii.

5.5. Reclamatii, sesizariOperatorul asigura pe amplasament evidenta scrisa a oricarei reclamatii sau sesizari din partea publicului, referitoare la poluarea mediului datorita activitatii desfasurate in instalatia autorizata. Se consemneaza:- data si ora reclamatiei, numele reclamantului,- detalii cu privire la natura reclamatiei,- investigatiile facute de titularul activitatii si modul de rezolvare/actiune, dupa caz.

5.6. Analiza performantei de mediu , comunicarea cu publiculSe realizeaza prin procedurile elaborate si implementate in cadrul Sistemului de Management de Mediu.Anual se efectueaza audituri externe de supraveghere privind sistemele de management aplicate.Managementul de varf al companiei analizeaza anual performantele sistemelor de management aplicate, implicit si performantele de mediu si asigura luarea masurilor corespunzatoare, daca acestea se impun.

Prin departamenul de relatii publice si prin intermediul paginii proprii de internet, operatorul colaboreaza cu institutii de invatamant si informeaza publicul despre activitatea companiei, politicile si strategiile aplicate si performantele realizate, incluzand si aspectele de mediu.

6. MATERII PRIME SI MATERIALE AUXILIARE

6.1. Tipuri de materii prime si materiale auxiliare utilizate pentru principalele activitati sunt prezentate in tabelul 6.1. Tabelul 6.1Denumire Natura

chimica/compozitie/ - utilizare

Mod de ambalare, depozitare, masuri de protectie a mediului

Impact asupra mediuluiFraze de risc (R)

Sectia BIOSINTEZA

Faina din soia Complex lipidoproteic Ambalaje de iuta, depozit inchis, ventilat

Fara risc

Amidon din porumb

Carbohidrat - sursa de carbon

Ambalaje din hartie, depozit inchis, ventilat

Fara risc

Dextroza monohidrat

Carbohidrat - sursa de carbon


Fara risc

Carbonat de calciu

Sare anorganica -substanta tampon


Fara risc

Sulfat de amoniu

Sare anorganica – sursa de azot

Ambalaj din polietilena, depozit inchis, ventilat

Fara risc



Pagina 7 din 49



Sulfat feros Sare anorganica – sursa de microelemente


Fara risc

Fosfat diamoniu solid (bibazic)

Sare anorganica – sursa de fosfor


Fara risc

Subtilaza Enzima – hidroliza amidonului


Fara risc

Ulei de soia rafinat

Acizi grasi – sursa de carbon

Recipiente inchise, din OL inox, depozit

Fara risc

Apa potabila Component majoritar al lichidului de biosinteza

Din retea – nu se stocheaza

Fara risc

Amoniac tehnic

Solutie 25%, Recipiente inchise, 1 bucata, V=18 mc/buc., amplasat in aer liber, in depozitul de chimicale amenajat corespunzator

R 34 – coroziv

Extract de porumb 45%

Complex lipidoproteic si hidrati de carbon

Recipiente PVC, V= 1 mc/buc

Fara risc

Fospat monopotasic solid

Sare anorganica –sursa de fosfor


Fara risc

perlit Amestec de saruri minerale, pulbere (silicati) – adjuvant de filtrare


Fara risc

acetona Cetona –Solvent organic

Sunt stocate in recipiente inchise, in amplasate in aer liber, in zona special amenajata

R11 inflamabil

metanol Alcool – solvent organic-

R 11-inflamabil R23/24/25 toxic

Clorura de calciu

Sare anorganica, produs tehnic

Recipiente din tabla, depozit inchis, ventilat

Fara risc

Carbune Carbon – agent de decolorare


Fara risc

Acid acetic glacial

acid organic – agent de corecţie a pH-ului,

Butoi din PVC V=60 l, depozit inchis, ventilat

R10 inflamabil, R35 coroziv

Sectia CAPSULE

Substante active

- conform capitolului 3 al formularului de solicitare

Se pastreaza in ambalaje inchise si sigilate, stocate in depozite special amenajate. Ventilatia spatiilor este asigurata de centrale de ventilatie.

Fara risc in conditiile pastrarii in ambalajele specifice si utilizarii cu respectare tehnologiei de fabricatie

Excipienti - conform capitolului 3 al formularului de solicitare

Alcool etilic rafinat,

Dezinfectant, R11 inflamabil



Pagina 8 din 49



hipoclorit de sodiu

dezinfectant, coroziv, pro-voacă arsuri, R31,34

Ambalaje specifice

folie PE-Al pentru blistere, cutii carton, butoaie PVC

Depozit închis Fara risc

Sectia PRODUSE PARENTERALE

Antibiotice, produse farmaceutice pure

-conform capitolului 3 al formularului de solicitare



Ambalaje specifice

flacoane din sticlă, butoaie PVC, lăzi din carton


Sectia COMPRIMATE

Substante active




Excipienti -conform capitolului 3 al formularului de solicitare

Ambalaje specifice

folie PE-Al pentru blistere, cutii carton, butoaie PVC


Sectia UNGUENTE SI SUPOZITOARE

Substante active




Excipienti -conform capitolului 3 al formularului de solicitare

Ambalaje specifice

folie PE, cutii cartorn, butoaie PVC, tablă


Pilot BIOSINTEZA



Pagina 9 din 49



Melasa din sfecla

Zaharoza 48% Depozitata in vase din OL inox, cu cuva de retentie, amplasate in incapere

Fara risc

Extract de porumb

Sursa de azot proteic, aminoacizi

Depozitata in vase din OL inox, cu cuva de retentie, amplasate in incapere

Fara risc

Sulfat de amoniu

Sare anorganica Ambalat in saci de polietilena, in magazie

Fara risc

Fosfat monopotasic

Sare anorganica, sol.28% -sursa de fosfor si potasiu

Vase din polietilena, de 20 sau 60 kg, in magazie

Fara risc

Sulfat feros Sare anorganica –sursa de fier

Saci de polietilena, depozit inchis

Fara risc

Ulei de floarea soarelui, soia

Sursa lipidica Canistre de 20 litri, in magazie

Fara risc

Fluxer Polietilenglicol Canistre din polietilena de 20 l, depozit inchis

Fara risc, este retinut in produs 100%

Sulfat de magneziu

Sare anorganica –sursa de magneziu

Saci de polietilena, magazie

Fara risc

Hidroxid de sodiu

Sol.40% - corector de pH Vase OL, canistre, de 20l, magazie

Coroziv

Acid sulfuric Sol.98% - corector de pH Vase OL, canistre, de 20l, magazie

coroziv

Ambalaje specifice

canistre PVC, 20 l si butoaie din tabla, 200 l

magazie, depozit închis, Fara risc

Sectia MICROPRODUCTIE

Rondele de aluminiu

Aluminiu Ambalate in cutii, depozitate in paleti, in camera special amenajata

Fara risc

Stearat de zinc, stearat de magneziu

Saruri – cu rol de gresare rondele din aluminiu

Ambalat in saci, depozitat in spatiu inchis Fara risc

Lac, diluant, email alb

Utilizate la vernisarea şi vopsirea tuburilor din aluminiu

Ambalate in recipienti metalici, depozitate i spatiu inchis, ventilat, fara risc

Inflamabil

Cerneluri tipografice

utilizate la inscripţionarea tuburilor din aluminiu

Ambalate in cutii metalice de cate 1 kg, in depozit inchis

Fara risc in conditiile pastrarii in ambalajele specifice si utilizarii in scopul declarat

Capace Din polietilena, pentru închiderea tuburilor de unguente

Ambalate in saci de polietilena, depozit inchis

Fara risc

Polietilena Utilizata pentru obţinerea Ambalata in saci de 25 Fara risc



Pagina 10 din 49



capacelor şi alonjelor pentru tuburi

kg, in depozit inchis

Colorant alb Utilizat colorarea capacelor şi alonjelor

Ambalat in casi de PVC de 20 kg

Fara risc

Folie de aluminiu

utilizată pentru obţinerea capselor din aluminiu, utilizate la închiderea flacoanelor cu pulberi sterile

Role de 25 kg, amplasate pe paleti de 500 kg

Fara risc

6.2. Conditii de preluare, manipulare, depozitareMateriile prime si materialele auxiliare utilizate in procesele tehnologice sunt achizitionate de la producatori din tara şi import, vrac sau in ambalaje originale, etichetate corespunzator. Acestea sunt stocate in conditii de siguranta, in spatii de depozitare si magazii special amenajate, manipulate cu respectarea stricta a instructiunilor pentru fiecare loc de munca si faza a procesului de productie. Pentru substantele si preparatele chimice periculoase sunt respectate prevederile din fisele tehnice de securitate, intocmite de furnizori.Spatiile de depozitare sunt prezentate la capitolul 8.3. al prezentei autorizatii.

6.3. Utilizarea materiilor prime si a materialelor auxiliare;Gestiunea substantelor si preparatelor chimice periculoaseSe realizeaza conform normelor de consum si conditiilor specifice de fabricare, stocare, ambalare a produselor.Se aplica procedurile operationale si de sistem stabilite prin Sistemul de Management al Calitatii, Managementului de Mediu şi OHSAS.

Se vor respecta prevederile legislatiei in vigoare privind gestionarea substantelor si preparatelor chimice periculoase, avand in vedere urmatoarele aspecte:

- transportul,- clasificarea, etichetarea, depozitarea in conditii de siguranta, utilizand

informatiile din fisele cu date de securitate specifice fiecarei substante,- gestionarea adecvata a ambalajelor substantelor si preparatelor chimice

periculoase,- manipularea de catre personal instruit adecvat si dotat cu echipamente de

protectia muncii specifice,- evidenta gestiunii substantelor si preparatelor chimice periculoase.

Achizitionarea substantelor periculoase se va face numai in conditiile in care producatorul, importatorul sau distribuitorul furnizeaza fisa tehnica de securitate, care va permite utilizatorului sa ia toate masurile necesare pentru protectia mediului, a sanatatii si pentru asigurarea securitatii la locul de munca.

Recipientii sau ambalajele substantelor si amestecurilor chimice periculoase trebuie sa asigure:- prevenirea pierderilor de continut prin manipulare, transport sau depozitare;- sa fie etichetate in conformitate cu prevederile Regulamentului nr. 1272/2008 – privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si a amestecurilor.

Operatorul activitatii va utiliza informatiile din fisele de securitate ale substantelor si amestecurilor chimice periculoase utilizate in instalatie pentru gestiunea corespunzatoare a acestora.

Se vor aplica permanent urmatoarele masuri generale:



Pagina 11 din 49



- depozitarea substantelor si amestecurilor chimice periculoase se va face tinand seama de compatibilitatile chimice si de conditiile impuse de furnizori;- magaziile vor avea asigurate conditiile pentru protectia factorilor de mediu: sol, apa, aer, respectiv: pardoselile vor fi protejate cu materiale rezistente la actiunea chimica, incaperile vor fi bine aerisite, protejate impotriva intrarii persoanelor straine.

Operatorul activitatii in care sunt prezente substante periculoase are obligatia de a:- lua toate masurile necesare pentru a preveni producerea accidentelor majore si pentru a limita consecintele acestora asupra sanatatii populatiei si asupra calitatii mediului si sa anunte iminenta unor descarcari neprevazute sau accidente autoritatilor pentru protectia mediului si pentru situatii de urgenta;- elimina, in conditii de siguranta pentru sanatatea populatiei si pentru mediu, substantele si amestecurile periculoase care au devenit deseuri si sunt reglementate in conformitate cu legislatia specifica.

7. RESURSE : APA, ENERGIE, GAZE NATURALE

7.1. APASC ANTIBIOTICE SA Iasi functioneaza in baza autorizatiei de gospodarire a apelor nr.303 din 20.12.2010, cu termen de valabilitate 31.12.2020, emisă de Administratia Bazinala de Apa Prut Iaşi-Barlad.7.1.1. Alimentarea cu apa :

Sursa : - compania se alimenteaza cu apa preluata din sursa Timisesti, prin intermediul a doua racorduri la conductele magistrale de aductiune, aflate in administrarea SC APAVITAL SA Iasi ;

Instalatii de aductiune si inmagazinare, retea de distributie a apei :- apa preluata din conductele de aductiune este dirijata in rezervor subteran din incinta societatii, cu V=200 mc, de unde, prin pompare, este trimisa in trei rezervoare subterane, din beton ( V=2200 mc – doua bucati si V=2000 mc ), amplasate in afara incintei, la o diferenta de nivel de 40 m.- distributia apei la consumatorii interni se face gravitational prin intermediul retelei de pe platforma.

Apa pentru stingerea incendiilor :- rezerva intangibila este de 3000 mc si este inmagazinata in cele trei rezervoare de apa potabila , asigurata din reteaua APAVITALIasi ;- distributia in caz de incendiu se face prin reteaua de hidranti existenta.

Instalatii de tratareApa demineralizata este obtinuta prin tratarea apei potabile preluate din reteaua municipala in statie cu filtre schimbatoare de ioni ; se colecteaza in rezervor de 20 mc, din care se distribuie la consumatorii interni.

Recircularea apeiApa se recircula in instalatii de racire York (grad de recirculare 76%) si in instalatia de termoficare (grad de recirculare 95%).Instalatiile de racire tip York sunt in numar de patru si deservesc sectiile Unguente-Supozitoare, Biosinteza, Parenterale si Comprimate. Sunt concepute sa functioneze in doua regimuri independente: regim de vara si regim de iarna.

Modul de folosire a apei- Q zi max. = 770 mc/zi- Q zi med. = 361 mc/zi- Q zi min. = 117 mc/zi



Pagina 12 din 49



7.1.2. Colectarea, preepurarea si evacuarea apelor De pe amplasamentul societatii se evacueaza urmatoarele categorii de ape:

ape uzate tehnologice, ape uzate menajere, ape pluviale.

Apele uzate tehnologice(industriale) sunt tratate local in instalatii de preepurare existente la nivel de sectie. Apele uzate tehnologice parţial preepurate, apele menajere si apele pluviale din zona secţiei Biosinteză sunt dirijate, prin intermediul canalizarii interioare, catre statia de preepurare a unitatii. De asemenea, societatea primeste in reteaua de canalizare ape uzate provenite de la unitati economice si administrative din zona, pentru care presteaza serviciul de preepurare si evacuare in canalizarea APAVITAL Iasi, pe baza de contracte.Apele uzate menajere sunt dirijate prin reteaua de canalizare in statia de preepurare proprie.

Statia de preepurare ape uzate Asigura preepurarea apelor uzate proprii si de la terti, mecanic si biologic, in vederea evacuarii in canalizarea oraseneasca si tratarea namolului rezultat, pentru eliminarea din sistem. Staţia a fost dimensionată să prelucreze un volum de 2700 mc/zi.Este descrisa la capitolul 9 al prezentei autorizatii.

Evacuarea apelor de pe platforma Apele preepurare din statie sunt evacuate, prin pompare, prin conducta cu Dn

250 mm, in reteaua de canalizare a municipiului Iasi.

Debitele de ape uzate autorizate la evacuare :Q zi max. = 706 mc/ziQ zi med. = 325 mc/ziQ zi min. = 187 mc/zi.

Apele meteorice colectate din zonele sectiei Capsule, Depozitare materii prime ambalate, Depozit materiale si piese de schimb sunt preluate printr-o retea de colectare si evacuate, prin doua guri de varsare ovoidale in emisarul natural - paraul Cantacuzoaia, afluent necodificat al raului Bahlui .

Apele pluviale cazute pe terenurile libere se infiltreaza in sol, Apele pluviale rezultate de pe alei si platforme betonate sunt preluate prin

gurile de scurgere in reteaua de canalizare pluviala existenta, cu evacuare in statia de preepurare sau in cele doua ovoide care se descarca in paraul Cantacuzoaia.

7.1.3. Instalatii de masurareo pentru alimentarea cu apa - contori tip WOLTEX Dn 150 mm pe cele doua conducte de preluare apa potabila,- apometre pentru masurarea consumului intern in fiecare sectie de productie sau

de activitati auxiliare,o pentru evacuari de ape uzate in reteaua municipala de canalizare :- debitmetru electromagnetic KROHNE Dn 250 mmo pentru evacuari de ape pluviale in emisarul natural- nu sunt dispozitive de masurare.

7.2. ENERGIE, COMBUSTIBILI7.2.1.Alimentarea cu energie electrica



Pagina 13 din 49



Se realizeaza din reteaua nationala, prin racord in zona amplasamentului, prin intermediul a trei transformatoare apartinand E-ON Moldova. Centrala electrotermica proprie are in dotare un turbogenerator cu puterea nominala de 6 MW, care debiteaza energie electrica pe barele statiei CET de 6 KV. In prezent CET este declarata instalatie inchisa.

7.2.2.Alimentarea cu gaze naturaleSe realizeaza de la furnizorul local, pe baza de contract. Gazele naturale sunt folosite drept combustibil pentru functionarea cazanelor CT si a incineratorului de deseuri industriale.

7.2.3.Energia termica este produsa in centrala termica din dotare, care este formata din:- doua cazane tip CR9; fiecare cazan are un debit maxim nominal de 10t/h abur

( 16 bari, 350°C );- un caza tip GPT, cu un debit maxim nominal de 10 t/h abur (8 bari, temp. 300 0C),- puterea termica nominala a celor trei cazane este de 19,52 MW;Cazanul GPT functioneaza permanent, iar cazanele CR9 sunt de rezerva.

Pe amplasament se afla centrala termica, cu doua cazane CR12, de 41,68 MW fiecare; instalatia este inchisa, conform procesului verbal nr.6/28.07.2006 al sedintei Consiliului de Administratie al societatii Antibiotice. Prin procesul verbal de scoatere din functiune a mijloacelor fixe, in vederea casarii, nr.14/23.02.2007, s-a aprobat, dezmembrarea instalatiei, operatie care este in cunrs de desfasurare la data autorizarii.

Respectarea recomandarilor BAT privind utilizarea eficienta a energiei- se aplica programe de intretinere a instalatiilor si dotarilor, proceduri de functionare si de actiune in caz de avarii,- se identifica si se aplica de masuri pentru cresterea efecientei energetice,- la data autorizarii sunt in curs de executie lucrari de reabilitare termica a cladirilor (Sectia Comprimate, Nistatina), a conductelor , a sistemelor de distributie a aburului,- se aplica program de intretinere, pentru functionarea eficienta a sistemelor de conditionare a aerului si a celor de racire,- pe masura ce echipamentele existente se inlocuiesc cu altele noi, se aplica principiul de utilizare a motoarelor si mecanismelor de antrenare cu consum redus de energie.Anual operatorul va realiza o analiza privind consumul de energie, aplicarea masurilor de utilizare eficienta a energiei, care va face parte din Raportul Anual de Mediu .

8. DESCRIEREA INSTALATIEI SI A ACTIVITATILOR DESFASURATE PE AMPLASAMENT

8.1. Principalele activitati desfasurate pe amplasamentSocietatea Antibiotice si-a structurat activitatea de productie pe doua sectoare majore, astfel :

1. Fabricarea produselor de biosinteza, in forma finita vrac, care se realizeaza in sectia de Biosinteza, cu obtinerea Nistatinei.

Sunt declarate inchise si nu fac obiectul prezentei autorizatii sectiile de fabricare Penicilina, Streptomicina, Semisinteza, Lizina.



Pagina 14 din 49



2. Conditionarea produselor finite, in forme farmaceutice dozate :a. Produse parenterale b. Preparate de uz oral – Capsule, c. Preparate de uz oral – Comprimate,d. Unguente si supozitoare.

3. Alte instalatii si activitati : Pilot biosinteza Centrul de Evaluare a Medicamentului

Activitatile auxiliare, legate tehnic de activitatea principala, desfasurate pe acelasi amplasament sunt :

1. alimentare, tratare si demineralizare apa potabila 2. producere energie termica in CT ; CET este declarata inchisa 3. producere de frig industrial utilizand agenti de racire 4. producere aer comprimat 5. microproductie si piese de schimb 6. intretinere ( mecanica, electrica, automatizari ) 7. preepurare ape uzate 8. depozitare materii prime, materiale auxiliare, ambalaje9. depozitare, gestionare si livrare produse finite10. transport intern si extern 11. laboratoare Control Calitate12. incinerare deseuri periculoase din productia proprie 13.serviciu intern pentru situatii de urgenta14.serviciu intern prevenire si protectie15.serviciu protectia mediului16.altele –cantină, activitate administrativa, Dispensar Medical.

8.2. Descrierea fluxurilor tehnologice principale Toate produsele de fabricatie sunt concepute si certificate conform standardelor internationale de Buna Practica de Fabricatie (GMP) si FDA*, pentru produsele farmaceutice.

* GMP - Good Manufacturing Practice FDA - Food Drugs Administration

8.2.1.Fabricarea NISTATINEI prin biosintezaNistatina vrac se obtine printr-un proces de biosinteza, prin cultivarea aeroba a unui microorganism pe mediu nutritiv ; procedeul este discontinuu si decurge in urmatoarele etape :

Pregatirea si sterilizarea mediilor de cultura, Obtinerea inoculului vegetativ II- material biologic utilizat in faza industriala, Obtinerea vegetativului industial in bioreactoare intermediare, la volum de

3300 l si 2500 l, Biosinteza industriala a nistatinei, prin cultivarea pe mediu nutritiv de

biosinteza a vegetativului industrial, in bioreactoare de regim, la volum de 70.000 l,

Separare din lichidul de biosinteza a nistatinei, Purificarea produsului prin extractie, cristalizare in apa, spalare cu apa si

acetona, uscare.



Pagina 15 din 49



Produsul vrac este ambalat in saci sterili de polietilena, apoi in cutii de carton si depozitat in depozitul de produs finit.

Regenerarea solventilorIn procesul de izolare si purificare a Nistatinei se utilizeaza acetona si metanol. Apele cu continut de solventi sunt dirijate catre instalatiile recuperare solventi.Regenerarea metanolului si a acetonei se face in instalatii specifice si are loc in doua etape : distilare simpla si rectificare. Randamentul de recuperare metanol este de cca. 95 % si acetona de cca 95 %. Apele reziduale se dirijeaza catre statia de preepurare. La curatarea instalatiilor rezulta ape reziduale de spalare, dirijate catre statia de preepurare si deseuri semisolide (şlam, reziduuri organice din descompunerea termică a biomasei), care se transporta in bazine de stocare, pentru compostare.

8.2.2. Obtinerea biofertilizatorilor de uz agricol Azotofertil si Ecofertil P- Pilot BiosintezaAzotofertil este o cultura mixta de bacterii fixatoare de azot.Ecofertil P este o cultura omgena de bacterii .Acesti biofertilizatori se obtin prin fermentatia industriala a bacteriilor specifice, in urmatoarele etapeȘ- obtinerea vegetativului I industrial,- obtinerea vegetativului II industrial,- fermentatia.In urma procesului de productie se obtine un lichid de cultura sub forma de suspensie bacteriana omogena, fara procesare, care se livreaza vrac sau ambalat in canistre de plastic.Biofertilizatorii obtinuti sunt produse biodegradabile, nu sunt toxice, patogene sau inflamabile. Nu sunt modificate genetic, sunt saprofite si nu afecteaza insectele, flora sau fauna, in consecinta nu au impact negativ asupra mediului.

8.2.3.Conditionarea produselor in forme farmaceutice a) Obtinerea produselor parenterale - se realizeaza in urmatoarele etape: - sterilizarea materialelor de ambalare primara, - divizarea aseptica si sterilizarea flacoanelor divizate, - controlul macroscopic al flacoanelor-sertizare, - ambalare secundara, - carantina produs, - depozitare.

b) Obtinerea Preparatelor solide de uz oral - capsule - se realizeaza in urmatoarele etape :- cantarirea materiilor prime,-omogenizarea – lubrifierea substantei active cu ingredienti, - divizarea produsului lubrifiat in capsule, - ambalarea primara a capsulelor, - ambalarea secundara in ambalaje clinice si pliante individuale.

c) Obtinerea Preparatelor solide de uz oral – comprimate- se poate face prin trei metode : metoda granularii umede, metoda granularii uscate, comprimare directa. Fazele procesului de obtinere a comprimatelor sunt : - cantarire materii prime,



Pagina 16 din 49



-preparare solutie liant, - omogenizare materii prime, - granulare-uscare, - compactare pulberi omogenizate,- omogenizare-lubrifiere granulat,- comprimare, - ambalare primara, - ambalare secundara.

d) Obtinerea unguentelor si supozitoarelor : Unguentele se obtin in urmatoarele etape ale procesului tehnologic:- topire materii prime, - amestecare si omegenizare a substantelor active cu grasimi si ingredienti,- divizare in tuburi, - ambalare secundară.Prepararea si conditionarea supozitoarelor se realizeaza in urmatoarele etape:- topire materii prime, grasimi,- amestecare si omegenizare a substantelor active cu grasimi si ingredienti,- divizare supozitoare,- ambalare.

8.3. Descrierea activitatilor auxiliare/secundare de pe amplasament

8.3.1. Centrul de Evaluare a MedicamentuluiCentrul de Evaluare a Medicamentului (CEM) este o unitate de cercetare autorizata de catre Ministerul Sanatatii Publice din Romania pentru a desfasura studii clinice fara beneficiu terapeutic (studii de faza I, studii de bioechivalenta). Centrul are o unitate clinică, dotată cu 32 paturi şi o unitate analitică – laboratoare pentru prelucrarea probelor biologice, determinări instrumentale. Laboratorul de Determinari Bioanalitice este certificat GLP(certificat de buna practica de laborator).

8.3.2.Microproductie si piese de schimbSectia cuprinde mai multe ateliere si echipamente, in care se desfasoara urmatoarele activitati :- linie de producţie pentru tuburi din aluminiu, capse din aluminiu,- microproductia busoane din polietilena pentru tuburi din aluminiu, alonje (varfurile

din plastic de la tuburile de unguente) - protectie anticoroziva, vopsitorie, tamplarie, vulcanizare- confectii piese de schimb - confectii din aluminiu.- lucrari de intretinere si reparatii planificate, lucrari de interventii mecanice, la

utilajele proprii.

8.3.3.TransporturiSe realizeaza transporturi interne cu motostivuitoare, electrocar si transporturi in afara amplasamentului, cu mijloace de transport proprii (autoturisme, autobuze, microbuze, autoutilitare, tractoare).Societatea detine zona betonata pentru parcul auto, garaj si atelier de intretinere.Operatorul va respecta obligatiile care ii revin conform H.G.nr. 1061 / 2008 pentru transportul deseurilor periculoase si nepericuloase .



Pagina 17 din 49



8.3.4.Producere energie termica, tratare si demineralizare apa – conform capitolului 7 al prezentei autorizatii

8.3.5.Producere agenti de racire – apa de răcirea) Sectiile Comprimate, Capsule, Unguente si Parenterale sunt dotate cu instalatii similare.Producerea agentilor de racire – apa de răcire - se realizeaza in mod descentralizat, pe baza instalatiilor de racire proprii fiecarei sectii de productie. Scopul instalatiilor este de a asigura evacuarea caldurii rezultata in procesele tehnologice, precum si alimentarea cu agent de racire a centralei de climatizare a aerului din cadrul aceleiasi sectii. Instalatia este conceputa sa functioneze in doua regimuri complet independente :- regim de vara : agentul de racire este reprezentat de apa ;- regim de iarna : se foloseste agent de racire solutie 35% elilenglicol.

b) Sectia NistatinaScopul instalatiei de racire este de a asigura evacuarea caldurii rezultata in procesul de biosinteza şi din instalaţia de regenerare solvenţi.Instalatia asigura alimentarea sectiei cu doi agenti de racire : apa + 5°C si apa +27°C.

8.3.6. Preepurarea apelor uzate este descrisa la capitolul 9 al prezentei autorizatii.

8.3.7. Incinerarea deseurilor generate din activitatea proprieSe realizeaza in instalatie pusa in functiune in anul 2007. Este furnizata de firma Michaelis, Germania si asigura incinerarea deseurilor periculoase si nepericuloase generate din activitatea proprie.Instalaţia este dimensionată pentru arderea unei cantităţi de deşeuri de 60 kg/oră , dupa cum urmeaza:

Nr.crt.

Denumire deseu Cod deseuconform

HG 856/2002

Cantitate incinerata

t/luna

Putere caloricaKcal/kg

1. Hartie, carton 150101 1,5 42002. Folie PE-PVC 150102 2,4 5000-108003. Produs neconform,

medicamente expirate

200132 1,3 5000

4 Absorbanti epuizati 150203 0,55. Saci desfrafuitori 150202 0,026. Anvelope uzate 160103 0,2 5000-60007. Deseuri cu continut

de grasimi070511* 0,05 10000

8. Reziduuri rezultate din distilarea si recuperarea solventilor

070508* 0,4 6000

9. Uleiuri uzate 130208* 0,2 600010. Deseuri de tip 200301 2,5 3587



Pagina 18 din 49



menajer si asimilabile, inclusiv cele de tip medical (Dispensar, CEM)

11. Amestec solventi, cerneluri

080117* 0,03 6000

12 Carbune epuizat de la epurarea gazelor

190110* 0,3

La incinerarea deseurilor proprii se vor respecta obligatoriu urmatoarele cerinte:- deseurile de hartie / carton si PE/PVC se predau la agenti economici autorizati in vederea reciclarii, iar daca sunt contaminate se incinereaza.

- conform H.G. 235/2007 – pentru uleiuri uzate prioritara este regenerarea, daca nu se preteaza regenerarii, se valorifica prin coincinerare; eliminarea prin incinerare este posibila numai pentru categoriile care nu se preteaza regenerarii sau coincinerarii.

Pentru functionarea instalatiei de incinerare sunt necesare: gaze naturale in cantitate de pana la 40 mc/h, energie electrica.

Instalatia de incinerare este compusă din: unitate de alimentare in sistem semiautomat si manual pentru deseurile

periculoase, incineratorul continuu de tip Cd4, cu doua camere de combustie, principala si

secundara. Temperatura de ardere in camera principala este de 750-8500C , iar in camera secundara 1000 - 1100 0C, cu un timp de stationare a gazelor (in camera secundara) > 2 secunde.

cazan de abur, cu schimbator de caldura – in care gazele de ardere din camera de combustie secundara sunt racite de la temperatura de 1000 – 1100 0C la temperatura de 180 0C.

Epurarea gazelor arse: ansamblul de curatare a gazelor de ardere este compus din epurator tip Venturi, coloana de spalare alcalina, filtru cu carbune activ, ventilatoare de tiraj si cos de evacuare.Emisiile scazute de NOx sunt asigurate prin modul de instalare a arzatoarelor, care conduc la reducerea Nox in gazele reziduale. Epuratorul Venturi asigura reducerea continutului de praf-pulberi sub nivelul de emisie. In coloana de spalare alcalina toti poluantii ca HCl, HF, SO2 sunt redusi la concentratii mult sub nivelul maxim admis. Filtrul cu carbune activ este un filtru de siguranta, pentru indepartarea reziduurilor organice, metalelor grele, asigurand valori sub limitele admise.Evacuarea cenusii : prin arderea deseurilor rezulta cantitati reduse de cenusa care se evacueaza manual din camera secundara si se stocheaza temporar in container metalic, acoperit.Monitorizarea functionarii: Instalatia este echipata cu sisteme online ce monitorizeaza perfomantele proceselor de ardere si de curatare a gazelor.Prin masuratori permanente asupra temperaturii si cantitatii de oxigen in si dupa incinerator, este asigurata o ardere a tuturor compusilor organici(TOC, CO, PCDD/F), datorita temperaturii mari de ardere – de aprox. 900-1100°C.Temperatura este masurata in trei puncte pentru a avea un rezultat sigur. Se asigura mentinerea in sistem automat a temperaturii necesare de ardere.Concentratia oxigenului in gazele de ardere este masurata si reglata automat, pentru a asigura o ardere completa.



Pagina 19 din 49



Monitorizarea emisiilor - Cosul de evacuare a gazelor este prevazut cu port-urile necesare masuratorilor specifice de poluanti. Pentru monitorizare la cos operatorul detine trusa portabila cu care face masuratori ale concentratiei de oxigen, CO, NOx .Energia termică a gazelor de ardere este utilizată pentru producerea apei calde.

Combustibil suport – gaz metanGazele de ardere sunt evacuate in atmosfera printr-un cos din teava de inox, cu diametrul de 220 mm, inaltimea de 16 m, cu un debit proiectat de 600 Nmc/h.

8.3.8. Intretinere si reparatii mecanice si electriceActivitatea de intretinere si reparatii mecanice si electrice a instalatiilor, utilajelor si echipamentelor este asigurata cu personalul specializat existent in cadrul sectiilor de productie, in cadrul Serviciilor Electric, Automatizari, Utilitati. Activitatea se desfasoara conform instructiunilor de lucru si a procedurilor existente, a Planului Master de Intretinere Preventiva, Planului Master de Calibrare. Reparatiile ce nu pot fi executate de personalul companiei, sunt efectuate cu terti. Anual, in baza planificarii, toate instalatiile tehnologice sunt oprite in vederea efectuarii operatiilor de revizie generala.

8.4. Principalele instalatii, utilaje, dotari a) Sectia Biosinteza – fabricare NistatinaInstalatia de fabricare a Nistatinei prin biosinteza este amplasata in cladire din zidărie de cărămidă, cu suprafata de 7400 mp, compartimentata in zone specifice de lucru care cuprind : laboratoare de pregatire a materialului biologic, bioreactoare, pompe, filtre, instalatii si utilaje de spalare-uscare-macinare-divizare si ambalare a produsului, zona de carantina, de depozitare, laboratoare de analize, centrala de ventilatie specifica.

Aferent acestei secţii, este instalatia de racire tip York, formata din :- doua turnuri de racire tip AT 8-924 D , - doua agregate frigorifice tip LCHIM 230 WL, - pompe de circulatie agenti de racire si echipament de tratare a apei din circuitele de racire (8,5 mc/h). Agentul de răcire utilizat este freon ecologic R134a

b) Conditionare produse Produsele parenterale : echipamente de spalare-sterilizare-depirogenare-racire flacoane, echipamente de sterilizare, divizare aseptica si de sertizare, etichetare - ambalare.Capsule operculate : masini de dozat capsule, compactor Bepet, moara Frewitt, masini de ambalat capsule in blistere. Comprimate : omogenizator, compactor-granulator, amestecator-granulator, uscator, masini de comprimat rotative, echipamente de filmare a comprimatelor, echipamente de ambalare.Unguente si supozitoare : vas de topire baza supozitoare, moara coloidala, vase preparare supozitoare, instalatii automate de divizat si ambalat, instalatie de obtinere a apei purificate.

c) Microproductie: - linia de tuburi din aluminiu : echipament de lubrifiere rondele din aluminiu, echipament pentru extrudare combinată, pentru filetare şi strunjire, cuptoare recoacere, echipamente de acoperire interioară cu lac a tuburilor, cuptoare de polimerizare a lacului, echipament de acoperire cu emailuri şi imprimare cu cerneluri, cuptoare de uscare, echipament de înfiletare capace;



Pagina 20 din 49



- linia de capse din Al şi capace din mase plastice: omogenizator, prese injecţie mase plastice, prese PAI 10, sortator;- utilaje specifice atelierului mecanic, strunguri, freze, maşini de găurit, morteză, polizoare - instalatie aer comprimat - compresoare

d) Instalatia de regenerare solventi- 3 blaze de distilare, prin antrenare cu vapori de apă, cu o capacitate medie de 10 mc fiecare- 5 blaze cu coloane de rectificare, având o capacitate medie de 10 mc fiecare

e) Garaj autoCuprinde : hala pentru garare şi reparaţii curente. De asemenea, exista un rezervor subteran din OL, cu V=30.000 litri pentu depozitarea motorinei si o pompa de distributie a motorinei; staţia de motorină este scoasă din funcţiune din anul 2006, curatata si mentinuta in conservare.

f)Spatii de depozitareDepozitul nr.1Este format din 10 incaperi, amplasate în partea vestică a companiei.

Gestioneaza substante active sterile si nesterile, ambalaje primare (capsule operculate, folii aluminiu si PVC) si materii prime pentru biosinteza. Toate materialele se primesc ambalate (saci de polietilena, saci de hartie, cutii carton, butoaie din carton, PVC, tabla) si sunt depozitate in functie de compatibilitati, in spatii special amenajate, inchise, care sunt dotate cu ventilatie.

Depozitul nr.2Este aplasat in zona vestică, în vecinătatea depozitului 1, format din 1 spatiu inchis si 1 spatiu in aer liber, ingradit.Gestioneaza piese de schimb, aparate si utilaje pentru investitii, modernizari, revizii si reparatii, tuburi sub presiune cu oxigen, acetilena, azot, dioxid de carbon, hidrogen si butan. Sunt asigurate conditiile de securitate, pentru evitarea pericolelor de accidente.Tuburile sub presiune trebuie sa respecte cerintele legislative specifice.

Depozitul nr.4 Gestioneaza reactivi si sticlarie de laborator, ambalaje, echipamente de protectie, materiale de intretinere si curatenie, uleiuri minerale, vopsele. Reactivii sunt grupati si depozitati in spatii diferite, functie de compatibilitati, dotate cu ventilatie, sistem de alarma antiefractie.Este alcatuit din 3 statii :Statia pentru acizi şi bazeEste amplasat in aer liber, partea de centrală a amplasamentului, ocupa cca 1500 mp.

Amenajari : cuve de retentie etanse, din beton, placate antiacid – dupa caz- , prevazute cu pompa de recuperare substante in caz de avarii.

Rezervoare :

Substanta stocataNr.rezervoareFunctionale/de rezerva

Volummc Observatii

Acid clorhidric, sol 32% 1/1 30 /30 Rezervoare OL cauciucate

Hidroxid de sodiu 1/1 30/ 30 inoxApa amoniacala 25% 1 / 1 20 / 20 Rezervoare OL



Pagina 21 din 49



Rezervoarele pentru solutii de acid sulfuric, formol si hipoclorit de sodiu sunt declarate in conservare la data autorizarii. Statia de melasa – Rezervoare pentru extract de porumb si melasa : 7bucati, cu V= 60 l/buc., amplasate în partea vestică – sunt declarate in conservare la data autorizarii ;Statia de solventiEste amplasat in aer liber, partea de estică a amplasamentului, ocupa cca 1000 mp. Amenajari : cuve de retentie etanse, din beton, prevazute cu pompa de recuperare substante in caz de avarii, dotari PSI..

Rezervoare :

Substanta stocataNr.rezervoareFunctionle/de rezerva

VolumMc/buc. Observatii

Metanol 1 / 1 64 / 70 Vasele de rezerva nu sunt luate in calcul la incadrarea in prevederile Directivei Seveso II, sunt sigilate si se utilizeaza in caz de avarii

Acetona 2 / 1 2x64 / 64

Depozitul nr.5 Are o suprafata de cc 5000 mp, are ca obiect depozitarea utilajelor scoase din funcţiune, a deseurilor metalice (feroare si neferoase). Se compune din platforme betonate şi spaţii închise, din tablă. Depozitul nr.6 Este destinat colectarii de ambalaje recuperabile, in vederea valorificarii. Este format din platformă betonată şi barăci metaliceDepozitul nr.10Este destinat depozitării ambalajelor secundare ( cutii carton, pliante, etichete, prospecte ) si ambalaje primare (flacoane de sticla, dopuri de cauciuc, capse, tuburi de aluminiu, saci PVC, pungi), imprimate.Depozitul nr.13Se stocheaza si prelucreaza boabele de soia, obtinandu-se faina de soia micronizata. Stocarea se face in buncăr din beton, iar prelucrarea consta in măcinare în două etape, in moară cu valţuri şi moară cu ştifturi . g) Instalatie de ardere a deseurilor - Incinerator

Tip – cuptor fix, cu sistem de alimentare semiautomat, pentru incinerarea deşeurilor solide şi lichide(uleiuri uzate), cu doua camere de combustie.

Capacitate: 60 kg/h Regim de functionare proiectat: continuu, 24/ 24ore, 7zile/săptămână, 300

zile/an. Practic, functioneaza 2-3 zile/sapt, in functie de cantitatea de deseuri generata.

Este descris la capitolul 8.9. al prezentei autorizatii.

8.5. Evaluare BAT a activitatii principale de fabricare a Nistatinei



Pagina 22 din 49



Evaluarea instalatiei de fabricare Nistatina s-a facut luand in considerare: Reference Document on Best Available Techniques for the Manufacture of Organic Fine Chemicals, editia august 2006.

Domeniu Prevederi BAT Tehnici aplicate de operatorIntegrarea consideratiilor ecologice, de sanatate si de siguranta in dezvoltarea procesului

Certificari, sisteme de management

- certificare GMP, FDA,- certificarea sistemelor de

management conform standardelor ISO 9001, 14001, 18001.

Utilajele trebuie sa reziste conditiilor specifice de temperatura, presiune, coroziune

Instalatia de Nistatina detine utilaje din inox si utilaje din otel placat ceramic.

Materii prime cu toxicitate redusa sau netoxice.

Lichidul de cultura din procesul de biosinteza nu contine substante toxice. Toate materiile prime se consuma in timpul dezvoltarii microorganismului ce produce nistatina.

Solventii utilizati la izolare, extractie, purificare au impacat redus asupra mediului si toxicitate medie pentru om.

Consumuri specifice reduse de materii prime si utilitati

Consumurile specifice sunt planificate si urmarire periodic.

Consumurile specifice de solventi au scazut ca urmare a masurilor implementate in anii 2007-2009.

Se aplica masuri de utilizare eficienta a energiei.

Manipularea si depozitarea substantelor periculoase

Efectuarea incarcarii-descarcarii si depozitarii materiilor prime si materialelor numai in zone special destinate, protejate impotriva scurgerilor

-Sunt amenajate spatii special destinate stocarii , depozitarii substantelor periculoase, pe categorii, in ambalajele originale sau in spatii/recipienti adecvati, cu posibilitatea preluarii eventualelor scurgeri.

Echipamente cu posibilitati de colectare acolo unde pot avea loc scurgeri, indicatoare de nivel, s.a.

Programe de testare si inspectare a rezervoarelor, conductelor, inclusiv a flanselor si ventilelor.

Pompele si sistemele de transport a fluidelor sunt etansate.

Eventualele scurgeri sunt dirijate in sistemul de canalizare ape uzate industriale.

Se lucreaza dupa un program de intretinere si reparatii, se asigura materiale si echipamente necesare



Pagina 23 din 49



Echiparea vaselor cu dispozitive de prevenire a supraumplerii.

interventiilor.

Rezervoarele de solventi au indicatoare de nivel.

Minimizarea impactului asupra mediului

Inchiderea cladirii de productie, ventilare mecanica, echipamente inchise si etanse, conectarea vaselor de reactie la condensatoare pentru recuperarea solventilor.

Grad inalt de automatizare pentru controlul procesului.

Instalatiile de biosinteza, izolare si purificare a nistatinei sunt amplasate in cladire inchisa, ventilata mecanic. Sistemele de ventilatie cuprind echipamente pentru condensarea vaporilor rezultati la biosinteza si a vaporilor de solventi de la izolare-purificare produs.

Parametrii de proces sunt reglati automat.

Reducerea la minimum a emisiilor de COV

Procesul de izolare-purificare se desfasoara in circuit inchis. Alimentarea cu solventi se face prin conducte etanse.

Sistemul de ventilare a vaselor de reactie, a pompelor de vid, este racordat la condensatoare de vapori.

Se utilizeaza condensatori pentru. recuperarea solventilor.

Maximizarea reutilizarii solventilor, in masura in care o permit cerintele de puritate a produsului.

Solventii se regenereaza si se reutilizeaza in procesul de izolare- purificare. Randamentul de recuperare a solventilor este de 95%.

Stabilirea anuala a balantelor masice pentru COV.

Se intocmeste anual planul de gestionare a solventilor si se transmite autoritatilor de mediu.

Apele mume incarcate cu solventi trebuie sa fie prelucrate ulterior, in vederea recuperarii solventilor

Apele mume cu continut de solventi sunt tratate in instalatia de regenerare solventi. Solventii sunt reintrodusi in procesul tehnologic.

Analiza detaliata a fluxurilor de deseuri/ape uzate pentru stabilirea masurilor de gestionare corespunzatoare

Sunt clar identificate fluxurile de ape uzate si deseuri.

Apele uzate sunt analizate si preepurate in statia de epurare proprie, cu evacuare in canalizarea municipala. Se efectueaza periodic, prin laborator propriu analiza efluentului.

Deseurile sunt colectate selectiv si valorificate sau eliminate, dupa caz.



Pagina 24 din 49



Monitorizarea emisiilor de poluanti in aer.

Se monitorizeaza periodic emisiile de poluanti in aer provenite de la: instalatia de Nistatina, incinerarea deseurilor, producere energie.

Instalatia de fabricare Nistatina aplica prevederile recomandate de Ghidul BREF privind BAT pentru sectorul de chimie organica fina, editia 2006.

9. INSTALATII PENTRU RETINEREA, EVACUAREA SI DISPERSIA POLUANTILOR IN MEDIU9.1. AERInstalatiile pentru retinerea, evacuarea si dispersia poluantilor in aer sunt prezentate in tabelul 9.1.

Tabelul nr.9.1.

Instalatia, sectia Tipul de emisie Echipament pentru retinere, evacuare, dispersie poluanti

Centrala termica, doua cazane CR9

Emisii dirijate de gaze arse

Cate un cos metalic de dispersie gaze pentru fiecare cazan, cu caracteristicile :

h=17 m si Dn= 1000m

Q gaze arse 20.000 mc/h

Centrala termica, cazanul GPT

Emisie dirijata de gaze arse

Cos de dispersie gaze arse cu

h= 17 Dn= 1000 Q = 15000 mc/h

Instalatia de producere a Nistatinei prin biosinteza

Emisii dirijate de la ventilatorele spatiilor de lucru, cu continut de COV, pulberi

- hală Biosinteza Nistatină : 2 ventilatoare axiale, Q = 31500 mc/h, h=20m,

- faza Biosinteză - 9 cicloane, h cos 25 m, si 2 vase colectare condens,

- faza Filtrare – filtre rotative, 1 ventilator Q=12000 mc/h, h=20m, 1 ventilator Q=16000 mc/h, h=9m, 1 ventilator Q=10000, h=3m

- faza atomizare : 1 ventilator Q=4000 mc/h, h=21m, scruber cu un debit de 35000 mc/h

- hală extracţie – 2 ventilatoare Q= 50000 mc/h,

- faza degresare, 1 ventilator Q=7100mc/h,

-1 condensator vas ape acetonice, Suprafaţă schimb=8,5mp, Q=35l/h

- faza filtrare pe filtru presă : 1



Pagina 25 din 49



ventilator, Q = 14000 mc/h, h=12m,

-faza extracţie, 1 ventilator Q=9000 mc/h, h=12m,

-faza cristalizare-filtrare, 1 condensator pe aerisirea vasului de ape metanolice, Supraf schimb=5,5mp, Q=20l/h

-faza de spalare - centrifugare Nistatină , 1 condensator Supraf sch= 9mp, Q=20l/h

- faza uscare produs finit 1 condensator vas recirculare apă la pompele de vid, Supraf sch= 8,5mp, Q=20l/h, 1 condensator supraf sch=10mp, Q=100l/h

- zona curată, ventilator, Q=6000mc/h, h=2mp

Recuperare solventi Emisii difuze de vapori de solvenţi şi vapori de apă

Supape de reţinere

Sectia de Capsule Emisii dirijate de pulberi

Centrale de ventilatie, ce cuprind ventilatoare , filtre performante de retinere pulberi pe traseul de evacuare aer din zone controlate şi necontrolate si baterie de racire a aerului evacuat (cu recuperarea caldurii)

H= 6 - 8 m Q= 8500 – 12000 mc/h

Sectia Parenterale Emisii dirijate de pulberi

Centrale de ventilatie ; in zona aseptica filtrarea aerului se face cu filtre HEPA, cu eficienta de retinere particule 99,9997%, conform normelor GMP

H= 6 m Q= 3500 - 22000 mc/h

Sectia Comprimate Emisii dirijate Centrala de tratare a aerului dotată cu filtre HEPA, cu eficienta de retinere particule 99,9997%,conform normelor GPM. H = 6 -8 m, Q = 4000 – 6000 mc/h

Microproductie si piese de schimb

Emisii difuze de pulberi de la ventilatia spatiilor de lucru

Sistem de ventilatie :VE1, Q = 18000 mc/h, h=5,3m ; VE2, Q = 31000 mc/h, h=5,3m,VE3, Q = 700 mc/h, h=4m, ciclon şi filtru cu saci pentru pulberi, VE4, Q = 300mc/h, h=5,3m

Incinerator de deseuri din activitatea proprie

Emisii dirijate Schimbator de caldura pentru recupararea caldurii gazelor de ardere;



Pagina 26 din 49



Sistem de epurare a gazelor de ardere: sistem de retinere a pulberilor, coloana de spalare alcalina, filtru cu carbune activ;

Un cos de evacuare si dispersie a gazelor cu caracteristici :

H= 16 m, D= 220 mm, Q= 1800 Nmc/h.

Alte dotari si masuri destinate prevenirii pierderilor de substante in atmosfera, in special de reducere la minimum a emisiilor de compusi organici volatili din solventi, aplicate de operator: - conducte etanse de transport a solventilor din parcul de rezervoare in hala de fabricatie ;- instalatii de stropire cu apa a rezervoarelor cu solventi din statia de solventi, la temperaturi ale aerului mai mari de 250C;- condensatoare recuperatoare de solventi, pe aerisirile vaselor de colectare a apelor cetonice rezultate din instalatia de prelucrare nistatina,- izolarea termică a vaselor de depozitare a solvenţilor;- pompe cu etansare mecanica pentru transportul apelor cetonice si metanolice de la instalatia de extractie la instalatia de recuperare-regenerare solventi,- supravegherea activitatilor de transport, receptie, incarcare rezervoare cu compusi organici volatili – prin aplicare instrucţiuni de lucru specifice;- verificarea periodica a starii instalatiilor de depozitare si transport a substantelor organice volatile, conform instrucţiunilor de lucru şi a planurilor de mentenanţă.

9.2. APA9.2.1. Instalatii de preepurare locala pentru sectiile aflate in functiuneApele uzate tehnologice sunt impurificate in principal cu urme de substante organice nutritive menetabolizate in lichidele de cultura de la biosinteza, produsi de metabolizare, microelemente, substante grase, urme de principii active medicamentoase.

Instalatiile detin urmatoarele bazine locale de neutralizare :

- bazin de neutralizare de 30 mc pentru sectia Biosinteza, dispozitiv masurare şi reglare a pH - ului

- bazin de neutralizare de 40 mc pentru tranzitul apelor de spalare de la sectia Capsule,

- bazin de neutralizare ape provenite de la centrala termica si incineratorul de deseuri.

Instalatii de retinere pentru apele impurificate cu substante grase :

- doua separatoare de grasimi, la sectia Unguente si supozitoare.

9.2.2. Statia de preepurare Este amplasata in partea de SE a societatii si este formata din treapta mecanica si treapta biologica. Este o statie performanta, pusa in functiune in 2006 si asigura preepurarea apelor uzate tehnologice si menajere, care sunt evacuate in canalizarea municipala Iasi.



Pagina 27 din 49



Statia cuprinde :

1. treapta mecanica- canal Parshall, prevazut cu senzor si traductor de nivel, amplasat la intrarea în

Staţia de Epurare,- gratar grosier cu interspaţii de 50 mm, gratar manual, gratar fin, container pentru

deseurile retinute pe gratare,- bazin deznisipator si bazin separator de grasimi,- suflante,- pod raclor,- pompa de evacuare nisip,- instalatie de deshidratare si container nisip,- pompa de evacuare grasimi,- panou de comanda pentru controlul instalatiilor din treapta mecanica

2. statie de pompare intermediara- bazin de egalizare a debitelor,- pompe,- tablou de comanda,

3. bazinul monobloc tip PURABLOKK- bazin de preaerare,- bazin de aerare I,- decantoare I si II,- bazin de aerare II,- camine de recirculare,-camin pentru namol flotat si spuma.

4.concentrator de namol

5. cladire utilaje- camera suflantelor,- camera de deshidratare namol: centrifuga, pompa cu ax melcat pentru transportul namolului in ingrosator, instalatie pentru pregatire solutie electrolit, pompa dozare electrolit, panou de comanda,- camera dispecerat cu calculator de proces.

9.2.3. Instalatii de masurare a volumelor de apa :- pentru alimentarea cu apa potabila :

- apometru general pe branşamentul la reţeaua APAVITAL Iaşi şi apometre in cadrul fiecarei sectii,

- pentru evacuarea apelor uzate in reteaua municipala de canalizare :

- aparat tip Parshall, la intrarea in statia de preepurare, prevazut cu traductor de nivel ;

- traductor de debit pe conducta de evacuare ape uzate.

9.3. SOL si APE SUBTERANEProtectia solului si apei subterane se realizeaza prin depozitare controlata, în condiţii de siguranţă, a materiilor prime, a materialelor auxiliare, a produselor finite si a deseurilor, conform precizarilor din prezenta autorizatie (depozite, magazii, spatii special amenajate).



Pagina 28 din 49



Zonnele de lucru sunt betonate, cu pante de scurgere a eventualelor pierderi catre canalizare.Intretinerea rezervoarelor, depozitelor, instalatiilor se face cu personal calificat, prin lucrări de intretinere curenta si revizii planificate, conform procedurilor în vigoare.Calitatea apei subterane este monitorizata de societate prin zece foraje de observatie existente perimetral amplasamentului, notate F0 – foraj de referinţă, F1,.......F9 .

Statia de compostare miceliiEste formata din cinci bazine betonate, cu volumul de 1400 mc fiecare, amplasate in zona statiei de preepurare ape uzate. Are rol de stocare temporara deseurilor industriale compostabile : micelii rezultate de la filtrare-separare produs, din procesul tehnologic de fabricare Nistatina şi nămol din staţia de epurare.Bazinele sunt dotate cu canal longitudinal, acoperit cu gratare, pentru drenarea si dirijarea apelor din turtele filtrante in bazin colector betonat. Din acesta, apa uzata este dirijata prin pompare, in statia de preepurare.Namolul compostat este valorificat/eliminat prin agenţi economici specializaţi; in acest scop, operatorul trebuie sa detina in permanenta contracte incheiate cu operatori autorizati .

10. CONCENTRATII DE POLUANTI ADMISE LA EVACUAREA IN MEDIUL INCONJURATOR, NIVEL DE ZGOMOT10.1. AER10.1.1. Conditii localeClima in zona municipiului Iasi prezintă un caracter continental pronunţat, fiind influenţată de masele de aer cu provenienţă răsăriteană; iernile sunt geroase, iar verile călduroase. Pentru municipiul Iaşi sunt dominante vânturile de Nord-Vest şi cele de Est. Umezeala relativă a aerului, mărime care variază invers proporţional cu temperatura, se caracterizează printr-o valoare multianuală relativ redusă (74%) şi o amplitudine medie de 24% specifică regiunilor cu climat continental. Cele mai mari valori medii lunare sunt inregistrate in lunile de iarna, iar cele mai mici în lunile de vara. In zona de amplasament a societatii nu sunt inregistrate depasiri ale standardului de calitate a aerului, iar SC Antibiotice SA Iasi nu este un factor poluator al zonei.

10.1.2. Surse de emisie Stationare :

o Centrala termica - cosurile de evacuare gaze arse, aferente cazanelor din centrala termica ,

o Incineratorului de deseuri – cos de evacuare gaze o Instalatii de productie - gurile de evacuare ale sistemelor de ventilatie

aferente sectiilor de productie si auxiliare, spatiilor de depozitare si magaziilor

mobile, provenite din : o emisii inregistrate la manipulari de substante pulverulente sau cu

volatilitate diferita, incarcare-descarcare rezervoare de substante chimice, transporturi.



Pagina 29 din 49



10.1.3.Valorile limita admise pentru poluantii in aer din instalatiile de ardere a combustibililor, reglementate de Ordinul 462/1993, anexa 2 – Norme de limitare a emisiilor pentru instalatiile de ardere, sunt prezentate in tabelul nr.10.1.3

Tabelul nr.10.1.3Nrcrt

Sursa de poluanti Punctul de emisie

Poluanti emisi in aer

Valoare limita admisa,*

1. Centrala termica, combustibil gaze naturale, 2 cazane CR9Putere termica nominala 6,97 şi 5,58 MW

2 cosuri de dispersie, a gazelor arse

Pulberi 5 mg/mcNOx 350 mg/mcCO 100 mg/mcSO2 35 mg/mc

2. Centrala termica, combustibil gaze naturale, cazan GPTPutere termica nominala 6,97 MW

Cos de dispersie gaze arse

Pulberi 5 mg/mcSO2 35 mg/mcNOx 350 mg/mcCO 100 mg/mc

* VLE sunt stabilite in urmatoarele conditii: 3% O2 gazele reziduale, T=237 K, p=101,3 Kpa , pentru functionarea normala a instalatiei.

10.1.4. Valorile limita de emisie pentru poluantii rezultati din procesul de incinerare a deseurilor rezultate din activitatea proprie sunt prezentate in tabelul 10.1.4.

Tabelul 10.1.4.Sursa de poluanti

Punct de emisie

Poluantiemisi

VLE, mg/mcvalorii medii zilnice

VLE, mg/mcValori medii la jumatate de ora,

Incinerare deseuri din activitatea proprie

Cosul incineratorului

Pulberi totale 10 30Substante organice gazoase sau in stare de vapori, exprimate sub forma de carbon organic total (TOC)

10 20

HCl 10 60SO2 50 200CO 50 100NOx exprimat in NO2

200 400

NOTA :



Pagina 30 din 49



VLE pentru mediile la jumatate de ora se considera respectate daca sunt indeplinite ambele conditii ;ex. pulberi: toate masuratorile(100%) sa fie mai mici ca 30 si 97% din masuratori mai mici ca 10.

VLE sunt stabilite in urmatoarele conditii: 11%O2, T= 273 K, p= 101,3 kPa

1. In cazul unei avarii, operatorul va reduce sau opri activitatea imediat ce este posibil pana ce se poate restabili functionarea normala.2. In cazul aparitiei unei perturbari sau avarii inevitabile din punct de vedere tehnic a dispozitivelor de purificare sau de masurare, instalatia va putea functiona numai pana la terminarea ciclului de incinerare inceput. In aceasta perioada concentratiile din emisiile in aer pot depasi valorile limita admise.

10.1.5. Valori limita de emisie pentru compusi organici volatili Compusi organici volatili (COV) provin din utilizarea solventilor in procesul de fabricare a Nistatinei, fazele :- izolare-purificare (acetona si metanol),- uscare (acetona),- regenerare solventi - depozitare si manipulare solventi.

Procesul tehnologic de fabricare a Nistatinei prin procese de biosinteza, care este generator de COV in aer, a fost retehnologizat, atat in fazele de productie cat si in cele de depozitare, transport, manipulare, regenerare solventi, pentru a se conforma cu cele mai bune tehnici in domeniu si legislatia specifica in vigoare.

Instalatia de producere Nistatina utilizeaza solventi organici cu continut de compusi organici volatili si se supune prevederilor stabilite in Directiva 1999/13/CE transpusa in legislatia romanesca prin HG 699/2003 ,cu modificarile ulterioare, privind stabilirea unor masuri de reducere a emisiilor de compusi organici volatili datorate utilizarii solventilor organici in anumite activitati si instalatii.

In activitate nu se utilizeaza solventi cu frazele de risc R45, R46, R49, R60, R61.

Conform art.5 alin.(1) din HG 699/2003 cu modificarile ulterioare, titularul activitatii are obligatia sa aplice masurile care asigura conformarea conditiilor de operare a instalatiei cu valorile limita de emisie din anexa 2, conform tabelului 10.1.5.de mai jos.

Tabelul 10.1.5.

Activitate VLE de COV in gaze reziduale

(mgC/Nmc)

Valorile emisiilor fugitive de COV(procent din cantitatea de solvent utilizata)-Pentru instalatii existente

Valoarea limita pentru emisiile totale de COV – Pentru instalatii existente

Fabricare Nistatina

20 mg C/Nmc *1) 15 *2) 15% din cantitatea de solvent utilizata



Pagina 31 din 49



Dispozitii speciale:* 1) Daca se folosesc tehnici care permit reutilizarea solventilor recuperati, valoarea limita de emisie din gazele reziduale este de 150 mgC/Nmc,* 2) valoarea emisiei fugitive nu include solventul continut de produsul vandut in recipient inchis.

Titularul activitatii va intocmi anual Planul de gestionare a solventilor cu continut de compusi organici volatili, care se va elabora conform prevederilor din anexa nr. 5 a HG 699/2003 cu modificarile ulterioare, pentru a demosntra conformarea cu cerintele privind emisiile de COV din solventii utilizati in instalatia de Fabricare Nistatina.

Plan de gestionare a solventilor organici cu continut de COVSe va intocmi conform datelor de mai jos:

Perioada de referinta:

De la: 01.01........ Pana la: 31.12.........

Cantitatea de solventi organici cu continut de COV utilizati la intrarea in procesul tehnologic (I)

toneCOV/an

I1 – Cantitatea de solventi utilizati in perioada de referinta

I2 - Cantitatea de solventi recuperati si reutilizati in instalatie

Cantitatea de solventi organici cu continut de COV la iesire din procesul tehnologic (O)

tone COV/an

O1 – Cantitatea de COV in emisiile de gaze reziduale

O2 – Cantitatea de solventi organici in apa uzata

O3 – Cantitatea de solventi organici in produsul final

O4 - Cantitatea de COV in aer datorati emisiilor necaptate

O5 – Cantitatea de solventi organici distrusi prin epurarea

gazelor/apelor evacuate

O6 – Cantitatea de solventi organici continuti in deseuri

O7 – Cantitatea de solventi organici continuti in produsele de

vanzare

O8 – Cantitatea de solventi organici depozitati din recuperarea pe

parcursul aceluiasi an

O92 – Alti solventi eliberati

Emisii fugitive1 tone COV/an

F = I1- O1 - O5 - O6 - O7 – 08 sau

F = O2 + O3 + O4 + O9



Pagina 32 din 49



Emisii totale tone COV/an

E = F + O1

Consumul de solvent tone COV/an

C = I1 - O8

Input de solvent (intrari) tone COV/an

I = I1 + I2 1 Emisiile fugitive de compusi organici volatili se pot calcula cu ajutorul uneia din

ecuatiile mentionate. 2 Sunt considerate emisiile de solventi provenite din activitati conexe desfasurate pe

amplasament si care nu intra sub incidenta Directivei 1999/13/CE.

Definitii, conform HG 699/2003, anexa 3:- instalatie existenta – o instalatie in functiune sau o instalatie autorizata in conformitate cu legislatia in vigoare inainte de 1 aprilie 2001, cu conditia sa fi fost pusa in functiune cel mai tarziu la 1 aprilie 2002,- emisie fugitiva – orice emisie care nu provine din gaza reziduale, de compusi organici volatili in aer, sol si apa, precum si de solventi din compozitia produselor, cu exceptia cazului in care exista indicatii contrare prevazute in anexa 2 la HGș acest termen acopera si emisiile necaptate eliberate in mediul exterior prin ferestre, usi, guri de aerisire sau alte orificii similare,- gaze reziduale – descarcarea gazoasa finala care contine COV sau alti poluanti si care se evacueaza in aer prin cos de dispersie sau alte echipamente de reducere a emisiilor- debitele volumetrice sunt exprimate in mc/h in conditii standard,- emisii totale – suma emisiilor de cOV, fugitive si din gazale reziduale,- valoarea limita de emisie (VLE) – masa COV exprimata in baza unor parametri specifici: concentratie, procent si/sau nivel al emisiei, calculati in conditii normale, N, care nu trebuie depasita in cursul uneia sau mai multor perioade de timp,- compus organic volatil (COV) – orice compus organic avand o presiune a vaporilor de minimum 0,01 kPa la o temperatura de 293,15K sau avand o volatilitate corespunzatoare in conditii speciale de utilizare,- reutilizarea solventilor organici – utilizarea solventilor recuparati dintr-o instalatie in scopuri tehnice sau comerciale, inclusiv sub forma de combustibili, exceptie facand cei recuperati care sunt gestionati ca deseuri, prin eliminare finala.

10.1.6.Pentru determinarea emisiilor poluante din activitatea de transport, mijloacele auto inscrise in circulatie se supun inspectii tehnice periodice , conform legii, la o unitate autorizata de catre RAR. Daca mijlocul auto nu se incadreaza in normele legale este retras din circulatie. Nivelul emisiilor poluante este norma interna a Registrului Auto Roman.

10.1.7. Calculul cantitatilor anuale de poluanti evacuati in aerSe va efectua de operator, pentru inscrierea datelor in registrul EPRTR , in baza datelor de monitorizare si a celor privind functionarea instalatiilor.

10.2. APA



Pagina 33 din 49



Statia de preepurare din dotarea SC Antibiotice SA asigura incadrarea calitatii apelor uzate in conditiile impuse de legislatia in vigoare si autorizatia de gospodarire a apelor detinuta de operator.Indicatorii de calitate pentru apele uzate evacuate sunt stabiliti in baza prevederilor HG 188/2002, modificata si completata prin HG 352/2005, de catre autoritatea de reglementare in domeniul gospodarii apelor si prevazuti in Autorizatia de gospodarire a apelor nr.303/2010.

10.2.1. Conditii de evacuare a apelor uzate in reteaua de canalizare aflata in administrarea SC APAVITAL SA IasiIndicatorii fizico-chimici ai apei uzate evacuate in canalizarea municipala vor respecta valorile maxime prezentate in tabelul 10.2.1. Tabelul 10.2.1

Nr.crt. Indicator de calitate UM Valori maxime admise

Metoda de analiza

1 pH Unit.pH 6,5-8,5 SR ISO 10523-97

2 Materii in suspensie mg/l 350 STAS 6953-81

3 CBO5 mg O2/l 300 SR EN 1899-2/2002

4 CCOCr mg O2/l 500 SR ISO 6060/96

5 Reziduu fix mg/l 2000

6. Fenoli mg/l 30 SR ISO 6439 :2001

SR ISO 8165/1/00

7. Cloruri mg/l 500

8. Sulfati mg/l 600 STAS 8601-70

9. Azot amoniacal ( NH4) mg/l 30 SR ISO 7150-1/2001

10. Sulfuri si H2S mg/l 1 SR ISO 10530-97

11. Fosfor total mg/l 5 STAS 10064-75

12. Detergenti mg/l 25 SR ISO 7875/1,2-96

13. Substante extractibile cu solventi organici

mg/l 30 SR 7587-96

10.2.2. Conditii de evacuare a apelor in paraul Cantacuzoaia Indicatorii fizico-chimici ai apei pluviale evacuate in paraul Cantacuzoaia prin gurile de varsare GV1 si GV2 vor respecta valorile maxime prezentate in tabelul 10.2.2.

Tabelul 10.2. 2.

Nr.crt. Indicator de calitate UM Valori maxime admise

Metoda de analiza

1 pH Unit.pH 6,5-8,5 SR ISO 10523-97



Pagina 34 din 49



2 Materii in suspensie mg/l 60 STAS 6953-81

3 CBO5 mh/l 25 SR EN 1899-2/2002

4 CCOCr mg/l 125 SR ISO 6060/96

5. Reziduu fix Mg/l 2000

6. Azot amoniacal ( NH4) mg/l 2 SR ISO 7150-1/2007

7. Sulfuri si H2S mg/l 0,5 SR ISO 10530-97

8. Detergenti Mg/l 0,5 ISO 7875/1,2-96

9 Substante extractibile cu solventi organici

mg/l 20 SR 7587-96

Indicatorii de calitate nenominalizati in tabelele 10.2.1. si 10.2.2. nu vor depasi limitele de evacuare impuse de H.G. nr.352/2005 si H.G. nr.351/2005, cu modificarile si completarile ulterioare.

Operatorul este obligat:- sa exploateze constructiile si instalatiile de prelevare, aductiune, folosire, preepurare si evacuare a apelor, precum si dispozitivele de masurare a debitelor in conformitate cu regulamentele de exploatare,- sa detina in permanenta mijloacele si materialele necesare interventiei operative in cazul unei poluari accidentale si sa actioneze in conformitate cu Planul de prevenire si combatere a poluarii accidentale a apelor.

10.3. SOL si APA SUBTERANAAPA SUBTERANASe urmareste calitatea apei subterane, prin analize trimestriale, pentru apa din forajele de observatie F0......F9, efectuate de laboratorul SC Antibiotice SA, pentru indicatorii : pH, cloruri, sulfati, reziduu fix, CCOCr si amoniu, cu respectarea cerintelor Legii Apelor art.17 lit.d). In activitatea desfasurata, operatorul va aplica masuri de protectie a solului si apei subterane. Calitatea apei subterane determinata prin analize, la data autorizarii, va constitui referinta pentru aprecierea impactului activitatii asupra apei subterane.

Masuri de protectie- respectarea spatiilor de depozitare a deseurilor, colectarea si depozitarea pe categorii a deseurilor generate;- evacuarea ritmica de pe amplasament a deseurilor;- gestionarea in conditii de siguranta a deseurilor de ambalaje provenite de la substantele si preparatele chimice folosite,- respectarea normelor specifice de intretinere si exploatare a instalatiilor;- respectarea programului de revizii si reparatii a instalatiilor, a retelelor de canalizare si a statiei de preepurare.

rezervoare, cisterne, vase de stocare si depozitare, conducte de transport:



Pagina 35 din 49



- se va asigura integritatea recipientului, vasului, depozitului si a sistemelor de transport prin conducte, rezistente la actiunea materialelor si substantelor depozitate, in conditiile specifice,

- se vor asigura permanent sisteme de captare a scurgerilor,- vor face obiectul inspectiilor vizuale regulate si a inspectiilor periodice planificate,- se va asigura capacitate de preluare a substantelor depozitate, in caz de scurgeri,

defectiuni, avarii.Alte obligatii- Operatorul va asigura intretinerea malurilor si albiei paraului Cantacuzoaia in zona gurilor de varsare ape pluviale.- Este interzisa descarcarea pe sol sau direct in paraul Cantacuzoaia de ape care nu indeplinesc conditiile prevazute de legislatia specifica in vigoare.- Se va asigura in permanenta zona de protectia sanitara in jurul constructiilor si instalatiilor aferente sistemului de alimentare cu apa potabila, in conformitate cu prevederile HG nr.930/2005

10.4. ZGOMOTObiectivului este situat in zona drumului national DN 28 Iasi – Tg. Frumos, in vecinatatea localitatii Valea Lupului. Traficul intens din zona influenteaza nivelul de zgomot receptat de populatie.Operatorul va lua permanent masurile preventive si corective, dupa caz, necesare pentru ca nivelul de zgomot din desfasurarea activitatii pe amplasamen sa nu afecteza locuitorii din zonele invecinate. Nivelul de zgomot la limita incintei industriale se va incadra in cerintele STAS 10009/88, respectiv 65 dB(A), curba de zgomot Cz 60.

10.5. MIROSURIProcesul de biosinteza genereaza miros specific, caracteristic lichidului de cultura, detectabil in imediata vecinatate a instalatiei, dar fara impact asupra receptorilor din vecinatatea obiectivului economic.

In zona se pot percepe mirosuri specifice procesului de deshidratare – uscare a miceliilor si turtelor de filtrare, cu impact neglijabil asupra sanatatii populatiei si mediului inconjurator.

Solventii utilizati in activitate se degradeaza sub actiunea radiatiei UV si IR la CO, CO2 si vapori de apa, din acest motiv se apreciaza ca impactul mirosului asupra receptorilor din zona obiectivului este minim/nul.

10.6. Conditii anormale de operareValorile limita de emisie pentru poluantii evacuati in aer, stabilite in prezentul capitol se refera la conditii de functionare normala a instalatiilor si nu includ pornirea si oprirea instalatiilor.Operatorul are obligatia sa ia masurile de precautie corespunzatoare pentru a reduce la minimum emisiile de poluanti in aer la pornirea si oprirea instalatiilor.

Actiuni in conditii anormale de functionare Se aplica in cazul aparitiei unei poluari accidentale datorata unor disfunctionalitati tehnologice cum ar fi : defectiuni ale echipamentului de control sau de reducere a emisiilor, care ar putea determina aparitiei unui episod de poluare cu posibil impact semnificativ asupra atmosferei.



Pagina 36 din 49



In aceste cazuri se va interveni rapid pentru reducerea impactului conform procedurilor de interventie in caz de poluari accientale si se va anunta in cel mai scurt timp posibil Autoritatea locala de mediu si Garda de Mediu – CJ Iasi. In cazul functionarii necorespunzatoare sau de intrerupere a functionarii echipamentelor de spalare a gazelor reziduale la incineratorul de deseuri, operatorul va opri activitatea imediat ce este posibil , pana ce se poate restabili functionarea normala.

11. GESTIUNEA DESEURILOR11.1. Deseuri generateDin activitatea desfasurata de SC Antibiotice SA rezulta deseuri menajere si deseuri industriale, conform tabelului 11.1

Tabelul nr.11.1.Tipul de deseu Cod deseu Mod de stocare temporara Turte filtrante, dupa deshidratare/compostare

070512 statia de compostare, bazine de deshidratare naturală

Reziduuri rezultate din distilarea si recuperarea solventilor

070508* în recipienţi metalici

Deseuri cu continut de grasimi 070511* ambalaj plasticAbsorbanti epuizati (materiale textile, îmbibate cu ulei, şi alte substanţe)

150203 se colectează şi depozitează temporar în recipienţi metalici

Ambalaje de hartii si cartoane 150101 depozit intermediar amenajat, containere, pubele

Saci desprafuitori 150203Folii PVC, polietilena si Al neconforme

150102

Ambalaje de Al (deşeuri de aluminiu de la tuburile de unguente)

150104

Ambalaje de sticla 150107Produse neconforme, probe de medicamente

180109 se depozitează în încăperi şi recipienţi închisi

Amestec de acetona, lac, cerneluri de la imprimare tuburi

080117* Se stocheaza in recipiente etanse

Ulei uzat 130208* stocare temporară în butoaie de tablă

Anvelope uzate 160103 stocare temporara in spatiu special amenajat

Deseuri metalice 170401,170402,170405

Stocare pe categorii, pe platforme betonate, amenajate

Acumulatori uzati 160601* bateriile auto se returnează la achizitia echipamentelor noi

Deseuri menajere 200108, 200301 containere speciale -Namol in exces din statia de preepurare

190812 se deshidratează prin centrifugare şi se stocheaza temporar în bazinele de compostare

Cenusa de la incinerarea 190112 Stocare temporara in container



Pagina 37 din 49



deseurilorCarbune activ epuizat de la epurarea gazelor de ardere

190110* Stocare temporara in container

* - deseuri periculoase

11.2. Deseuri refolositeIn activitate se refelosesc deşeurile din PE de la fabricarea buşoanelor pentru tuburile de unguente, conducte şi subansamble din OL sau inox, butoaie din tablă sau PVC.

11.3. Valorificarea si eliminarea deseurilor

Tipul de deseu Cod deseu Valorificare/eliminare Turte filtrante 070512 Eliminare prin operator

autorizatReziduuri rezultate din distilarea si recuperarea solventilor

070508* incinerare

Deseuri cu continut de grasimi 070511* incinerareAbsorbanti epuizati 150203 incinerare

Ambalaje de hartii si cartoane 150101 Valorificare /incinerare, dupa caz

Saci desprafuitori 150203 incinerare

Folii PVC, polietilena si Al 150102 Valorificare/ incinerare, dupa caz

Ambalaje de Al 150104 valorificare prin operatori economici autorizati

Ambalaje de sticla 150107 valorificare prin operatori economici autorizati

Produse neconforme 20 01 32 incinerareUlei uzat 130208* Valorificare/ incinerare Anvelope uzate 160103 incinerare Deseuri metalice 120199 se valorifica prin unitati

specializateAcumulatori auto uzati 160601* se valorifica prin unitati

specializateAmestec de acetona, lac, cerneluri de la imprimare tuburi

080117* se incinereaza

Deseuri menajere 200108 sau

200301

eliminare la depozitul municipal administrat de SC Salubris SA Iasi, incinerare

Namol din statia de epurare 190812 valorificare prin administrare pe terenuri agricole sau in depozitul municipal, conf. Ord 95/2005



Pagina 38 din 49



Zgura si cenusa de vatra, de la instalatia de incinerare a deseurilor

190112 Preluare de un agent economic autorizat pentru eliminarea lor / la depozitul municipal, in amestec cu deseurile menajere

Carbune activ epuizat de la epurarea gazelor de ardere

190110* Se va incinera in instalatia proprie

Operatorul va respecta urmatoarele obligatii:- masuri de minimizare a cantitatilor de deseuri generate de activitate; in cazul in care acest lucru nu este posibil tehnic, titularul de activitate are obligatia valorificarii/eliminarii deseurilor generate, in conditii de siguranta pentru mediu si sanatatea populatiei;- colectarea selectiva, stocarea numai in spatiile special amenajate, dupa caz in recipienti etansi, inscriptionarea,- valorificarea sau eliminara ritmica a deseurilor, dupa caz, fara a crea stocuri care ar putea produce un impact negativ asupra mediului;- este interzisa:

o orice deversare necontrolata de uleiuri uzate sau alte deseuri lichide in sistemul de canalizare, in apele de suprafata sau pe sol,

o depozitarea necontrolata a deseurilor;- eliminarea deseurilor de pe amplasament se va face conform prevederilor legislatiei in vigoare, transportul realizandu-se cu mijloace de transport conforme, care sa previna impactul asupra mediului si a sanatatii populatiei; - personalul va fi instruit cu privire la modul de gestionare a deseurilor rezultate din activitate.

12.INTERVENTIA RAPIDA SI SIGURANTA INSTALATIEI

Prin specificul activitatii, pe amplasamentul SC Antibiotice SA Iasi pot apare situatii de urgenta datorate lucrului cu gaze naturale, substante chimice inflamabile, corozive, instalatii sub presiune. Amplasamentul nu se supune prevederilor HG 804/2007 privind controlul asupra pericolelor de accident majore in care sunt implicate substante periculoase.Operatorul asigura prevenirea situatiilor de urgenta si capacitatea de interventie in cazul producerii unor accidente, prin aplicarea prevederilor documentelor specifice:

Planul de prevenire si combatere a poluarii accidentale a apelor; Plan de apărare pe linie PSI, Scenariu la foc, Procedură privind pregătirea pentru situaţii de urgenţă şi capacitate de

răspuns, Autorizatii sau alte documente pe linie ISCIR, pentru toate echipamentele care

fac obiectul reglementărilor ISCIR Securitatea instalatiilor si a amplasamentului este asigurata prin:- aparatura AMC pentru urmarirea parametrilor de proces: presiune, temperatura, pH, etc.- instructiuni de lucru pentru instalatiile, utilajele, echipamentele din dotare- mijloace materiale de interventie PSI: stingatoare, hidranti interiori si exteriori- Serviciul Intern pentru Situatii de Urgenta- imprejmuirea amplasamentului,



Pagina 39 din 49



- sistem de paza,- acces in unitate a persoanelor si autovehiculelor reglementat prin instructiuni interne,- mijloace de comunicare adecvate, telefonie fixa si mobila, sisteme de avertizare sonora- sisteme de acces pe baza de carduri electronice sau interfon

Obligatii minime ale operatorului:- sa ia toate masurile necesare pentru a preveni producerea

incidentelor/accidentelor si a limita consecintele acestora asupra sanatatii populatiei si asupra calitatii mediului, daca acestea se produc;

- sa mentina in functiune toate sistemele de siguranta existente in instalatie,- sa inregistreze in forma scrisa toate disfunctionalitatile, incidentele aparute in

functionarea instalatiei, cu efecte asupra mediului,- sa actualizeze periodic si ori de cate ori apar modificari in instalatii , planurile si

procedurile de prevenire a situatiilor de urgenta si de actiune in caz ca acestea se produc,

- sa asigure instruirea personalului propriu, conform procedurilor implementate si a persoanelor prezente temporar pe amplasament, dupa caz,

- sa notifice autoritatilor de mediu orice incident/accident sau poluare accidentala, conform capitolului Raportari al prezentei autorizatii.

13. MONITORIZARE

Conform OUG nr.195/2005 privind protectia mediului, aprobata prin Legea nr.265/2006, operatorul este obligat sa asigure sisteme proprii de supraveghere a instalatiilor si proceselor tehnologice, precum si de automonitorizare a emisiilor.

13.1.Monitorizarea activitatii

Pentru buna desfasurare a activitatii, minimizarea consumurilor de materii prime, materiale si utilitati, utilizarea eficienta a energiei si minimizarea cantitatilor de deseuri generate, operatorul va mentine, in formate adecvate, evidenta lunara a:

- materiilor prime si auxiliare utilizate (cantitati, consumuri specifice);- utilitatilor (apa, energie, combustibili);- gestiunii deseurilor generate in activitatea desfasurata pe amplasament; - activitatilor de intretinere si reparatie a instalatiilor si dotarilor aferente;- instruirii personalului;- modului de functionare a instalatiilor si a echipamentelor de depoluare;- incidentelor si accidentelor in functionare.

13.2. Monitorizarea emisiilor si a impactului asupra mediului

Se va realiza prin analize efectuate de personal specializat in laboratoare proprii sau contractante, cu echipamente de prelevare si analiza adecvate, folosind metode de lucru in vigoare.Activitatea de automonitorizare a emisiilor, supraveghere si monitorizare a calitatii mediului este asigurata de Serviciul Protecţia Mediului, prin decizia directorului general al unitatii .



Pagina 40 din 49



Rezultatele masuratorilor se inregistreaza , se prelucreaza si se transmit autoritatilor de mediu, conform prevederilor prezentei autorizatii.

13.2.1. Aer13.2.1.1: Nivelul emisiilor rezultate la arderea gazelor naturale in CT se va monitoriza conform tabelului 13.2.1.1:

Tabelul nr.13.2.1.1.Nrcrt

Punctul de prelevare a probei

Poluanti analizati

MonitorizareFrecventa Metoda de analiza

1. Cosurile aferente cazanelor CR9 si GPT din centrala termica

pulberiSO2

NOx

anualanualanual

Oxizi de azot: EN14792:2005, ISO11564:1998ISO10849:1996

Oxizi de sulf: EN 14791:2005ISO 7934: 1989ISO 7935: 1992ISO 11632:1998

Pulberi SR ISO 9096:2005 SR ISO 13284-1:2002

Nota :- In cazul masuratorilor efectuate la cosurile centralei termice se va determina

temperatura si continutul de oxigen din gazele evacuate.- Masuratorile se vor efectua in conditii de functionare normala a instalatiilor, cu

mentionarea capacitatii de functionare.

13.2.1.2. Nivelul emisiilor rezultate din instalatia de incinerare a deseurilor: se va monitoriza conform tabelului 13.2.1.2. Tabel nr. 13.2.1.2.Indicatori Punct

deprelevareFrecventa Metoda de analiza

Pulberi totale Cos dispersie aferent instalatiei de incinerare deseuri

Semestrial SR ISO 9096:2005SR ISO 13284-1:2002

Substante organicegazoase sau in starede vapori, exprimatesub forma de carbonorganic total - TOC

Semestrial FID



Pagina 41 din 49



Acid clorhidric (HCl) Semestrial -

Bioxid de sulf (SO2) Semestrial EN 14791:2005,ISO 7934: 1989ISO 7935: 1992ISO 11632:1998

Oxizi de azot (NOx) Semestrial EN14792:2005, ISO11564:1998ISO10849:1996

Monoxid de carbonCO

Semestrial analiza automata, cu analizorul TESTO 350 XL, metoda cu celula electrochimica

Conditii de masurare:Conditiile de masurare sunt :

- temperatura 273K, 101,3 kPa si 11% oxigen, pentru gaz uscat ;- determinarile vor fi efectuate pe perioada etapei de incinerare.

La stabilirea frecventei de masurare s-au avut in vedere:- Incineratorul, pus in functiune in anul 2007, este instalatie auxiliara, legata

tehnic de instalatia principala de productie, care incinereaza la locul de producere numai deseuri din activitatea proprie, conform listei prezentate in prezenta autorizatie; in intervalul 2007-2010 la functionare nu s-au inregistrat depasiri ale VLE,

- instalatia arde 60 kg deseuri/h si este dotata cu echipamente de retinere a poluantilor din gazele de ardere.

13.2.1.3 Monitorizarea emisiilor tehnologice Conformarea emisiilor de compusi organici volatili din solventi cu valorile limita de emisie se face prin intocmirea anuala a planului de gestionare a solventilor cu continut de compusi organici volatili.

13.2.2. ApaEmisiile de poluanti in apele evacuate de pe amplasament se vor monitoriza prin analize efectuate in laboratorul propriu, prin metode standardizate, astfel:a)pentru apa preepurata, evacuata in canalizarea municipala:

Indicatorii din tabelul 10.2.1, Frecventa: lunar, conform cerintelor din autorizatia de gospodarire a

apelor; Punct de prelevare probe: iesirea din statia de preepurare ;

b) pentru ape pluviale evacuate in emisarul natural (parau Cantacuzoaia) :

Indicatorii din tabelul 10.2.2; Frecventa: lunar Puncte de prelevare probe: gurile de evacuare GV1 si GV2.

c) pentru apa subterana :



Pagina 42 din 49



Indicatorii :pH, cloruri, sulfati, reziduu fix, CCOCr, amoniu Frecventa: trimestrial, Puncte de prelevare probe: forajele de observatie existente, notate F0,

F1,....F9.Volumele de apa alimentata si evacuata din/in reteaua APAVITAL Iasi se vor masura prin aparatele existente, conform capitolului 9 al prezentei autorizatii.

NOTA:- pentru controlul procesului de preepurare a apelor uzate in statia proprie,

operatorul efectueaza periodic analize ale indicatorilor relevanti, in baza Programului intern de monitorizare,

- parametrii de calitate ai apei urmariti si frecventa in cadrul Programului intern de monitorizare se stabilesc de operator, avand in vedere: cerintele autorizatiei de gospodarire a apelor, ale autorizatiei integrate de mediu, caracteristicile specifice proceselor tehnologice si activitatilor desfasurate pe amplasament.

13.2.3. SolProcesul tehnologic nu este generator de poluanti care ar putea contamina solul, activitatea desfasurandu-se in spatii inchise, special amenajate sau pe platforme betonate.Pentru protectia calitatii solului se vor respecta instructiunile de lucru, programele de intretinere si revizii ale instalatiilor si dotarilor aferente. Monitorizarea calitatii solului de pe amplasament se va face la solicitarea autoritatilor de control pe linie de mediu.

13.3. Monitorizarea gestiunii deseurilorOperatorul va respecta prevederile legislatiei in vigoare privind gestionarea deseurilor.

- Evidenta gestiunii deseurilor generate din activitatea desfasurata se va face conform prevederilor HG 856/2002, cu modificarile si completarile ulterioare. - Aprovizionarea cu materii prime se va face astfel incat sa nu se creeze stocuri, care prin depreciere sa duca la formarea de deseuri;- Deseurile vor fi depozitate astfel incat sa se previna orice contaminare a solului,- Zonele de depozitare vor fi permanent delimitate si semnalizate, iar containerele vor fi inscriptionate;- Nu se va depasi capacitatea de depozitare a containerelor si spatiilor de stocare temporara;- Transportul deseurilor se va realiza in conformitate cu legislatia in vigoare, privind transportul deseurilor pe teritoriul Romaniei.- Gestionarea ambalajelor si a deseurilor din ambalaje se va efectua conform prevederilor legislatiei de mediu in vigoare.- Evidenta scrisa privind gestiunea deseurilor generate din activitatea desfasurata se va mentine in permanenta pe amplasament si va fi pusa la dispozitia institutiilor de control abilitate.

13.4. ZgomotSC Antibiotice SA nu este o unitate perturbatoare a habitatului din zona, deoarece activitatea se desfasoara in hale inchise.



Pagina 43 din 49



Traficul auto intern se desfasoara pe alei betonate, ceea ce diminueaza intensitatea zgomotelor.

Obiectivul este invecinat cu unitati industriale, calea rutiera Roman-Iasi, cu contributie la nivelul de zgomot inregistrat in zona.

Nu se impune monitorizarea zgomotului in conditii normale de functionare.In caz de reclamatii privind zgomotul generat de desfasurarea activitatii, se va efectua monitorizarea, in conditii stabilite cu autoritatile locale de protectia mediului si se va instiinta ARPM Bacau.

13.5. MirosuriNu se impun masuri speciale, neexistand impact al mirosului asupra receptorilor din zona invecinata si nici reclamatii cu privire la mirosuri.

13.6. Inregistrarea rezultatelor monitorizariiSe face prin evidente scrise, care vor fi puse la dispozitia autoritatilor de mediu pentru verificarea conformarii.Monitorizarea activitatii, specificata la punctul 13.1 se va face conform specificului proceselor tehnologice si activitatilor auxiliare desfasurate.

13.7. Operatorul va asigura accesul in conditii de siguranta la punctele de prelevare probe in vederea monitorizarii.

NOTADatele privind monitorizarea emisiilor, precum si inregistrarea datelor, asa cum sunt stipulate in capitolul 13. Monitorizare, pot fi modificate cu acordul scris al ARPM Bacau, dupa efectuarea controlului conformarii si evaluarea rezultatelor.

14. RAPORTARI SI PERIODICITATEA ACESTORA

14.1. Raporatri periodice catre autoritatile de mediu

Tip raport Frecventa raportarii

Autoritatea de mediu catre care se face raportarea

Data depunerii raportului

Inventarul emisiilor pentru Registrul EPRTR

-anual APM Iasi Conform solicitarii APM

ARPM Bacau Ca parte a Raportului anual de mediu

Situatia gestionarii deseurilor

- anual si la solicitarea autoritatii

APM Iasi Conform cerintei din Chestionarul statistic

ARPM Bacau Ca parte a Raportului anual de mediu

Planul de gestionare a solventilor

anual APM IasiARPM Bacau

Conform cerinteiCa parte a Raportului anual de mediu

Raportul anual de mediu*

anual ARPM Bacau Pana la 1 martie a fiecarui an, pentru anul precedent.

Rezultatul Ape, aer - APM Iasi



Pagina 44 din 49



automonitorizarii emisiilor

lunarAnual ARPM Bacau Ca parte a Raportului

anual de mediu

14.2. Raportari singulare, instiintari

Tipul Data depunerii raportului

Autoritatea de mediu la care

se depune documentul

Observatii

Notificare in cazul aparitiei situatiilor spe-ciale: avarii, incidente, poluari accidentale

In maxim 24 de ore de la aparitie

APM IasiARPM BacauABA Iasi – dupa cazGNM-CJ Iasi

Se va anunta telefonic, imediat ce apar, dispeceratul institutiilor judetene si scris – prin fax, in maxim 24 de ore, toate autoritatileSe includ si in Raportul anual de mediu

Reclamatii, sesizari Ori de cate ori apar

ARPM Bacau Se includ in Raportul anual de mediu

Alte date, informatii solicitate

Conform solicitarii primite

Dupa caz

Notificarea schimbarii datelor care au stat la baza emiterii autoriza-tiei integrate de mediu inclusiv a autorizatiilor detinute

Ori de cate ori apar

ARPM Bacau In termen maxim de 30 de zile de la aparitie

* RAPORTUL ANUAL DE MEDIUEste un document sintetic, ce trebuie sa cuprinda toate informatiile privind desfasurarea activitatii in conditii normale si anormale de functionare, impactul asupra mediului si modul de respectare a prevederilor autorizatiei integrate de mediu, pentru anul la care se refera.

Raportul va cuprinde cel putin urmatoarele informatii:- datele de identificare a titularului activitatii,- date privind desfasurarea activitatii,- utilizarea materiilor prime, materialelor auxiliare – consumuri specifice,

consumuri anuale- utilizarea eficienta a energiei (masuri aplicate, consumuri),- modul de gestionare a deseurilor,- realizarea masurilor din planul de revizii si intretinere a instalatiilor,- impactul activitatii asupra mediului, monitorizare,- costuri de mediu,- reclamatii, sesizari,- masuri dispuse de autoritatile de control pe linie de mediu si modul de

rezolvare,- modul de respectare a obligatiilor impuse prim autorizatia integrata de mediu.

15. EVIDENTE



Pagina 45 din 49



Operatorul trebuie sa inregistreze:- datele privind functionarea instalatiilor,

consumurile, analizele, masuratorile efectuate conform capitolului Monitorizare; se vor atasa evidentelor toate buletinele de analiza eliberate de laboratoarele care au efectuat analizele (dupa caz);

incidentele care afecteaza exploatarea normala a instalatiilor si activitatii si care pot crea risc pentru mediu;

reclamatiile de mediu, conform precizarilor din autorizatie.- evidentele scrise si procedurile vor fi disponibile pe amplasament in orice moment pentru inspectie de catre APM Iaşi, ARPM Bacau sau Garda de Mediu Iaşi si vor fi pastrate pe amplasament pentru o perioada de minim 5 ani.- operatorul trebuie sa mentina la punctul de lucru un dosar de informare publica, care sa fie disponibil publicului interesat, la cerere. Dosarul va cuprinde cel putin :

- autorizatia integrata de mediu- raportarea anuala privind aspectele de mediu, incuzand date de

automonitorizare a emisiilor.- operatorul va mentine la punctul de lucru un exemplar al:

- raportarilor transmise autoritatilor de mediu;- proceselor verbale de control pe linie de mediu;- corespondentei cu autoritatile de mediu.

16. OBLIGATIILE TITULARULUI ACTIVITATII

- sa ia toate masurile de prevenire eficienta a poluarii, in special prin recurgerea la cele mai bune tehnici disponibile,

- sa ia toate masurile care sa asigure ca nici o poluarea importanta nu va fi cauzata,

- sa ia toate masurile pentru prevenirea accidentelor si limitarea consecintelor acestora,

- sa utilizeze eficient energia,- sa respecte conditiile din autorizatia integrata de mediu in desfasurarea

activitatii,- sa informeze cu regularitate autoritatea pentru protectia mediului despre

rezultatele monitorizarii instalatie si, in termenul cel mai scurt, despre orice incident sau accidet care afecteaza semnificativ mediul, conform prevederilor prezentei autorizatii,

- sa asiste si sa puna la dispozitia autoritatilor pentru protectia mediului toate datele necesare pentru desfasurarea controlului instalatiei si pentru prelevarea de probe sau culegerea oricaror informatii pentru controlul conformarii cu prevederile autorizatiei,

- sa realizeze in totalitate si la termen, masurile impuse prin actele de constatare incheiate de persoanele imputernicite cu activitati de verificare, inspectie si control;

- să notifice ARPM Bacau dacă intervin elemente noi, necunoscute la data emiterii prezentei autorizatii, precum si asupra oricaror modificari care au stat la baza emiterii autorizatiei , inainte de realizarea modificării;

- sa suporte costul pentru repararea prejudiciului şi inlaturarea urmărilor produse de acesta, restabilind condiţiile anterioare producerii prejudiciului, potrivit principiului "poluatorul plăteşte";



Pagina 46 din 49



- sa notifice ARPM Bacau in situaţia in care urmează să deruleze sau să fie supus unei proceduri de: vanzare a pachetului majoritar de acţiuni, vanzare de active, fuziune, divizare, concesionare sau in alte situaţii care implica schimbarea titularului , precum si in caz de dizolvare, urmata de lichidare, faliment, incetarea activitatii, in vederea stabilirii de catre autoritatea de mediu a obligatiilor de mediu care trebuie asumate de partile implicate.

17. MANAGEMENTUL INCHIDERII INSTALATIEI

Inchiderea temporara sau definitiva a instalatiei se va face in conditii de siguranta pentru comunitatea locala si pentru mediu. Se vor lua masuri pentru:

- curatarea si golirea instalatiilor, spalarea lor, - eliminarea din hale, depozite, rezervoare, instalatii a tuturor materiilor prime si

produselor, prin preluarea lor organizata si gestionarea la nivelul societatii, - golirea rezervoarelor de apa potabila, a canalizarilor si bazinelor de stocare;- debransarea de la retelele de energie electrica, gaze naturale,- asigurarea securitatii obiectivului,

Deseurile generate vor fi gestionate potrivit autorizatiei integrate de mediu.La incetarea definitiva a activitatii, titularul trebuie sa elaboreze un plan de inchidere, ce se va prezenta autoritatii competente pentru protectia mediului. Continutul planului va respecta prevederile Ghidului Tehnic General, aprobat prin Ordinul 36/2004.Planul de inchidere trebuie sa identifice resursele necesare pentru punerea lui in aplicare, indiferent de situatia financiara a titularului autorizatiei. Se va solicita autoritatilor de mediu stabilirea obligatiilor de mediu la incetarea activitatii, conform prevederilor OUG nr.195/2005 aprobata de Legea nr.265/2006 cu modificarile ulterioare.

18. REVIZUIREA AUTORIZATIEI

Reexaminarea şi/sau modificarea autorizaţiei integrate de mediu se face in conditiile art .23 , capitolul V a OUG 152/2005, aprobata prin legea 84/2006, cu modificarile ulterioare, cand apar urmatoarele situatii:

- poluarea cauzată de desfăşurarea activităţii necesită revizuirea valorilor limită de emisie stabilite prin autorizaţie sau necesită stabilirea de noi valori limită de emisie,

- schimbări substanţiale şi/sau extinderea activităţii, pe acelaşi amplasament,

- modificarea celor mai bune tehnici disponibile, care permit o reducere semnificativă a emisiilor,

- siguranţa exploatării instalaţiilor şi a desfăşurării activităţii face necesară introducerea de tehnici speciale şi măsuri de management,

- rezultatele acţiunilor de inspecţie şi control al conformării relevă aspecte noi, neprecizate în documentaţia depusă pentru susţinerea solicitării, sau modificări ulterioare emiterii actului de autorizaţie,

- emiterea unor noi reglementări legale,- are loc inchiderea definitiva a activitatii/cesiunea/transferul/vanzarea

instalatiei.

Transferul autorizaţiei este permis în condiţiile legii.



Pagina 47 din 49



19. GLOSAR DE TERMENI

Autorizatie integrata de mediu – act administrativ emis de autoritatile competente, conform dispozitiilor legale in vigoare, care da dreptul de a exploata in totalitate sau in parte o instalatie, in anumite conditii care sa asigure ca instalatia corespunde cerintelor privind prevenirea si controlul integrat al poluarii.Instalatie – orice unitate tehnica stationara, in care se desfasoara una sau mai multe activitati, prevazute in Anexa nr. 1 a OUG 152/2005 aprobata prin Legea Nr. 84/2006, precum si orice alta activitate direct legata tehnic de activitatile desfasurate pe acel amplasament, care pot genera emisii si poluare.Operatorul – orice persoana fizica sau juridica care opereaza ori detine controlul instalatiei, asa cum este prevazut in legislatia nationala, sau care a fost investita o putere economica decisiva asupra functionarii tehnice a instalatiei.Emisie – evacuarea directa sau indirecta de substante, vibratii, caldura, zgomot in aer, apa ori sol, provenite de la surse punctiforme sau difuze ale instalatiei.Poluare – introducerea directa sau indirecta, ca rezultat al activitatii umane, de substante, vibratii, caldura, zgomot in aer, apa ori sol, susceptibile sa aduca prejudicii sanatatii umane sau calitatii mediului, sa determine deteriorarea bunurilor materiale sau sa afecteze ori sa impiedice utilizarea in scop recreativ a mediului si/sau late utilizari ale acestuia in sensul prevederilor legislatiei in vigoare.Valori limita de emisie (VLE) – masa, exprimata prin parametrii specifici, concentratia si/sau nivelul unei emisii care nu trebuie depasita in cursul uneia sau mai multor perioade de timp.Deseuri – orice substanta sau orice obiect din categoriile stabilite de legislatia specifica privind regimul deseurilor, pe care detinatorul il arunca, are intentia sau are obligatia de a-l arunca.Deseuri periculoase – deseurile incadrate generic, conform legislatiei specifice privind regimul deseurilor, in aceste tipuri sau categorii de deseuri si care au cel putin un constituent sau o proprietate care face ca acestea sa fie periculoase.

IPPC - Prevenirea si Controlul Integrat al PoluariiBAT - Cele Mai Bune Tehnici DisponibileEPRTR - Registrul European al Poluantilor Emisi si Transferati CAEN - Nomenclatorul Activitatilor ComercialeVLE - Valori limita de emisieCOV - Compusi organici volatiliHG - Hotarare a GuvernuluiAPM - Agentia pentru Protectia MediuluiARPM - Agentia Regionala pentru Protectia MediuluiGNM-CJ - Garda Nationala de Mediu, Comisariatul JudeteanABA - Administratia Bazinala de Apa

20. DISPOZITII FINALE

Nerespectarea prevederilor AUTORIZATIEI INTEGRATE DE MEDIU, conduce la suspendarea acesteia si la incetarea activitatii, in conditiile prevazute la art.17 a OUG 195/2005 , aprobat prin Legea 265/2006 privind protectia mediului, cu modificarile ulterioare, precum si la sanctionarea celor vinovati.



Pagina 48 din 49



Verificarea conformarii cu prevederile prezentului act se face de catre Garda Nationala de Mediu, Agentia Regionala pentru Protectia Mediului Bacau si Agentia pentru Protectia Mediului Iasi.

Operatorul are obligatia solicitarii unei noi autorizatii cu cel putin 90 de zile inainte de expirarea termenului de valabilitate al prezentei autorizatii.

Sef Serviciu Reglementari Ing. Doina MIHORDESCU

Compartiment Juridic si Contencios Intocmit, Elena Oancea Ing. Carmen Jalba



Pagina 49 din 49


nrarpmbc.anpm.ro/upload/20506_aim nr.1-2011 sc antibiotice... · web viewasigura preepurarea apelor...

Documents