Etica cercetarii pe subiecti umani

Student Gabriela Radu-Bostan Facultatea de Bioinginerie Medicala An V, grupa 2

Motto: Este de datoria medicului implicat n cercetarea medical s protejeze viaa, sntatea, intimitatea i demnitatea subiectului uman (Declaratia de la Helsinki, pct. 10). 1) Rezumat Principiile eticii cercetarii pe subiecti umani care sunt astazi in vigoare provin din reactia comunitatii internationale asupra cruzimii experimentelor medicale efectuate de catre nazisti (1) si sunt reprezentate in Codul de la Nuremberg (2). La fel de importante sunt si experimentele pe subiecti umani in urma carora s-au infaptuit abuzuri si greseli profesionale de unde a luat nastere Declaratia de la Helsinki (3) si alte directive institutionale. In SUA experimentele Tuskegee (4) referitor la sifilis si studiul Willowbrock (5) referitor la hepatita au jucat un rol capital in publicarea directivelor de etica cercetarii cunoscute sub numele de Raportul Belmont (6). Comitetele de etica pentru cercetarea subiectilor umani evalueaza protocoalele care sunt propuse in aplicarea acestor directive avand o atentie deosebita asupra riscurilor si beneficiilor subiectilor, protejarea drepturilor lor, verificarea consintamantului si oferirea starii de bine. 2) Definirea cuvintelor cheie : Cercetarea - este o activitate destinat testrii unei ipoteze care permite elaborarea unor concluzii dezvoltnd sau contribuind la generalizarea cunotinelor cuprinse n teorii, principii sau n descrierea (afirmarea) unor interrelaii. Cercetarea este descris ntr-un protocol formal care enun obiective i un set de proceduri destinate atingerii obiectivelor. Descrierea unui procedeu nou, diferit i/sau netestat nu echivaleaz cu o cercetare. Subiect - o persoana care participa voluntar ntr-un studiu clinic, fie ca primeste produsul medicamentos de investigat, fie pe cel de control. Studiu clinic - orice investigatie efectuata asupra subiectilor umani, pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice si/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase investigationale, si/sau pentru a identifica orice reactie adversa la unul sau mai multe produse medicamentoase de investigat, si/sau pentru a studia absorbtia, distributia, metabolismul si excretia unuia sau mai multor produse medicamentoase de investigat n vederea evaluarii sigurantei si/sau eficacitatii lor. Investigator - un medic responsabil de conducerea studiului clinic ntr-un centru (de investigatie clinica). Daca, ntr-un centru de investigatie clinica, studiul este realizat de o echipa, investigatorul este conducatorul echipei si poate fi numit investigator principal. Monitorizarea activitatea de supraveghere a evolutiei studiului clinic activitatea care asigura c acesta este condus, nregistrat si raportat n concordant cu protocolul, procedurile standard de operare, Regulile de Bun Practic n Studiu Clinic si reglementarile legale n domeniu.

Protocol - un document care descrie obiectivul (obiectivele), proiectul de desfasurare, metodologia, consideratiile statistice si (modul de) organizare ale unui studiu. Termenul protocol se refera la protocol, la versiunile succesive ale protocolului precum si la amendamentele acestuia Comisia de Etica - un organism independent constituit din membrii cu profesie n domeniul medical/stiintific si membrii cu profesie n afara domeniului medical/stiintific, a caror responsabilitate este sa asigure protectia drepturilor, siguranta si starea de bine a subiectilor umani inclusi n studiul clinic. 3) Principiile de etica ale cercetarii nelegerea organismului uman n stare de sntate i bolnav necesit cunotine extensive. Aceste cunotine sunt dobndite prin cercetare, procesul de ridicare a unor chestiuni i de gsire a rspunsurilor n funcie de metoda experimental utilizat. Nefiind un proces ordinar sau anodin, cercetarea implic riscuri n cea mai mare parte rezervate subiecilor vii ai cercetrii. Aceste riscuri pot fi: fizice, sociale, psihologice, emoionale i financiare pentru beneficii deseori marginale. Marii beneficiari ai cercetrii rmn societatea ca ntreg i cercettorul ca individ, de unde obligaia moral de grup i individual de a asigura binele subiecilor. n acest scop cercetarea se supune unor reguli de etic i moral derivate din principiile etice de baz ale societii umane. Aceste principii reflect o varietate de valori i credine, de filozofii morale i de norme sociale, care trebuie s se regseasc n: dezvoltarea conceptual, designul, conducerea i supravegherea cercetrii exercitate asupra fiinelor vii umane. Scopurile cercetrii sunt diferite din punctul de vedere al cercettorului i al subiectului. n afar de nobila intenie de a face descoperiri, de a nelege bolile, de a concepe tratamente eficiente i de a ameliora calitatea vieii pacienilor, cercettorii urmresc i obiective n interesul lor imediat sau ca investiie profesional i material de durat: finanarea cercetrii, publicarea unor articole, promovarea profesional i avantajele materiale ce decurg din finalizarea cercetrii. Ateptrile i obiectivele subiecilor sunt ceva mai altruiste: ajutor dezinteresat pentru progresul tiinific, dorina de a nelege bolile i de a contribui la identificarea unor tratamente eficiente, de ameliorare a calitii vieii, de a ajuta persoanele apropiate s se vindece, de a accesa terapii noi i ngrijiri medicale costisitoare i novatoare, dar i mai materiala dorin de retribuire. Principii : a) Principiul respectului datorat persoanei care include dou convingeri etice: autonomia individului i dreptul la protecie al persoanei cu autonomie diminuat. Respectarea autonomiei implic acordarea importanei cuvenite opiniilor i alegerilor persoanei n cauz i nerestricionarea aciunilor acesteia, cu excepia situaiei n care ele devin n mod evident duntoare altora. Lipsa respectului presupune repudierea judecii i refuzarea libertii de aciune a persoanei n cauz conform judecii sale sau ascunderea informaiei necesare pentru judecata n cauz n absena unor motive convingtoare de a o face. b) Principiul beneficienei - a face bine. Antic principiu hipocratic, el include dou reguli complementare: a nu face ru prin acionarea asupra fiinei vii, chiar n prezena bunelor intenii declarate (principiul nonmaleficienei) i a maximaliza beneficiile posibile cu minimalizarea efectelor nedorite (adverse). Dei beneficiena este o obligaie, ea ridic problema deciziei asupra situaiilor n care este justificat s se urmreasc un oarecare beneficiu n ciuda riscurilor implicate i a celor n care urmrirea beneficiului prezumat trebuie abandonat din cauza riscului.

c) Principiul justiiei prevede dreapta repartiie a resurselor i accesul liber, nerestricionat la asistena medical competent. Cei egali ar trebui tratai n mod egal. Formulrile de distribuire adecvat a beneficiilor i poverilor (sarcinilor) sunt: fiecruia n parte egal, dup necesitate, dup efortul individual, dup contribuia societal i dup merit. Nedreptatea apare atunci cnd un beneficiu la care o persoan ar avea drept i este refuzat fr un motiv acceptabil, sau atunci cnd n mod nedrept (injust) unei persoane i se impune o anumit obligaie (sarcin). Principala responsabilitate a cercettorului care lucreaz cu subieci umani este protejarea strii de bine a subiectului cercetat. n scopul substanierii acestor responsabiliti, au fost nfiinate organisme legale pentru examinarea, aprobarea i supravegherea studiilor umane. 4) Etica cercetrii asupra subiecilor umani. Reglementari. Cerinele studiilor umane a) Responsabilitate i protecie - Beneficiarul cercetrii trebuie s-i asume responsabilitatea de meninere a strii de bine a subiecilor cercetai. Cercetarea nu va viola nici un drept uman, supunndu-se principiului nonmaleficienei. Procesul de revizuire a cercetrii i codul de conduit asigur i garanteaz msurile de protejare a participanilor la cercetare. b) Obinerea consimmntului informat nrolarea ntr-un studiu clinic sau experimental uman va avea loc pe criterii de voluntariat i/sau randomizat, cu condiia obinerii consimmntului informat al viitorului subiect cu condiia certitudinii c subiectul a neles n profunzime coninutul i implicaiile acceptului. Informarea vizeaz procedurile, scopurile cercetrii i/sau a procedurii, riscurile i beneficiile anticipate, procesele alternative (dac este implicat terapia). Subiectului i se fa oferi posibilitatea de a pune ntrebri. Consimmntul va fi consemnat ntr-un formular tipizat, cu dreptul subiectului de a se retrage n orice moment al cercetrii, fr obligativitatea de a-i justifica atitudinea. El va cuprinde i asumarea riscului unor eventuale evenimente adverse imprevizibile i nemaintalnite pn atunci. n cazul n care subiectul este incapabil s-i exprime sau s neleag coninutul cercetrii la care ar putea fi candidat, o ter persoan tutorele sau reprezentantul su legal va exercita rolul de substitut i i va acorda sau nu acceptul care va fi respectat ca atare. Aceast persoan trebuie s acioneze n interesul binelui pacientului, este n msur s neleag situaia subiectului incompetent i s acioneze n cel mai bun interes al acestuia. n cazul limitrii severe a capacitii de nelegere prin imaturitate, dezabilitare mental (copii, handicapai neuropsihic, bolnavi terminali sau comatoi) vor fi luate precauii speciale. Obieciile i alegerile acestor persoane, exprimate verbal sau gestual vor fi respectate, cu excepia situaiilor n care cercetarea le ofer un tratament care n alt parte nu este disponibil sau posibil. n situaiile n care este imposibil de obinut consimmntul informat, inclusiv al unei tere persoane, sau dac acesta nu rezult din documentaia aferent (inclusiv testamente sau alte forme legatare), elaborat la o dat anterioar cererii de consimire, cercetarea va fi efectuat numai dac starea fizic/mental care obstrucioneaz obinerea consimmntului este o caracteristic necesar nrolrii. Motivul specific al includerii n studiu subiecilor incapabili de a-i exprima poziia (acceptul sau refuzul) trebuie menionat n protocolul experimental pentru a fi supus ateniei i aprobrii comitetului de etic. Va fi inserat i obligativitatea obinerii consimmntului de a continua studiul imediat ce subiectul se va putea exprima sau dup ce tera persoan autorizat legal va putea interveni. Consinmntul va fi n mod obligatoriu voluntar, obinut n lipsa exercitrii coerciiei sau unor influene injuste. Coerciia n sensul ameninrii deschise n scopul obinerii

complianei, influenele nedorite n sensul oferirii unor recompense excesive (la care pacientul nu poate opune rezisten) i iadecvate, nemeritate, improprii sau a altor mijloace de obinere a complianei este blamabil i prohibit. n acceai categorie se ncadreaz i exercitatea unor presiuni de pe poziii dominante, autoritare, de comand, n special prin sugerarea unor sanciuni posibile sau manipularea prin controlul influenei exercitate de persoane din anturajul subiectului, ameninarea cu retragerea asistenei de sntate n cazul refuzului de a se nrola n studiu. n nici un moment al cercetrii nu se vor exercita asupra subiectului manevre care s poat fi cuprinse n noiunea de abuz. n situaiile n care subiectul se afl ntr-o relaie de dependen cu medicul sau este susceptibil de a consimi la presiuni, cererea consimmntului va fi fcut de un medic bine informat, dar care nu este angajat n cercetarea n cauz i este total independent dpdv relaional de orice persoan sau organism implicat n cercetare. c) Evaluarea riscurilor i a beneficiilor constituie ocazia i responsabilitatea de a obine informaii sistematice i cuprinztoare despre cercetarea propus. Cercettorul are ocazia de a examina dac cercetarea propus are un design adecvat. Dac el are suspiciuni sau ndoieli n privina raportului risc/beneficiu se va abine de la inierea cercetrii. Comitetul de revizie determin justeea expunerii subiecilor la riscurile posibile. Subiectul prospectiv al cercetrii este ajutat n luarea deciziei de a se nrola sau de a refuza studiul. Cercetarea va fi condus numai dac importana obiectivelor depete riscurile i sarcinile suplimentare (eforturile) adresate subiectului. Acest element devine extrem de important cnd subiecii cercetrii sunt voluntari sntoi. Riscul este definit ca posibilitatea de apariie a unui efect nedorit. Formulrile ambigui de genul: risc nalt, redus, minim se refer la probabilitatea de apariie i la severitatea (mrimea) rului produs. Beneficiul se refer la o achiziie cu valoare pozitiv n legtur cu starea de bine. El nu exprim o probabilitate. Evaluarea risc/beneficiu se ocup de aprecierea probabilitii i mrimii rului (injuriei) posibil de beneficiile anticipate. Riscurile pot fi: psihologice, fizice, legale, sociale sau economice. Riscurile la care expunem subiectul trebuie s fie inferioare sumei beneficiilor anticipate (dac acestea exist) n folosul individului i a societii. Expresia acestor beneficii sunt cunotinele rezultate din cercetare. Att timp ct drepturile individului sunt protejate, n unele situaii, alte interese dect de cele ale subiectului pot fi suficiente prin ele nsele pentru a justifica riscurile cercetrii. Principiul beneficienei este astfel mbogit cu ideea preocuprii pentru pierderea unor beneficii substaniale derivate din cercetare. d) Condiiile de ntrerupere a studiului - Dac cercettorul consider c continuarea programului de cercetare este prea riscant pentru subiect sau c i va compromite starea de sntate, el are dreptul s ntrerup studiul, fr a putea fi obligat s l continue. e) Alegerea subiecilor trebuie s fie supus principiului justiiei. Procedurile i nrolarea vor fi corecte, echitabile n selectarea subiecilor. Exist dou nivele ale justiiei n selectarea subiecilor: social i individual. Justiia social are n vedere clasele de subieci n ordinea preferinei: adulii vor fi nrolai naintea copiilor, n timp ce anumite categorii poteniale vor fi nrolate numai n unele condiii (persoane instituionalizate, infirmi, prizonieri). Justiia distributiv presupune prioritizarea la nrolare a categoriilor care nu sunt grevate, care beneficiaz de un mediu evolutiv favorabil i nu au infirmiti. Excepie: situaiile n care cercetarea vizeaz direct categoria respectiv (fie ea defavorizat). Riscul unei nrolri injuste este legat de disponibilitatea mai accentuat a unor categorii minoritare: minoriti rasiale, persoane dezavantajate economic, bolnave i disperate sau instituionalizate. Aceste categorii

trebuie protejate de implicarea abuziv n cercetare sau de includerea abuziv datorat uurinei manipulrii sau convenabilitii (conjuncturii). f) Rezultatele cercetrii vor fi fcute publice, indiferent de co-notaia lor: pozitiv sau negativ. Metodologia de diseminare a rezultatelor cercetrii: publicaii, prezentri publice, evaluarea rezultatelor cercetrii. La sfritul fiecrei emisii tiinifice se va preciza contribuia efectiv a fiecrui autor: cantitativ (procentual) i calitativ (cu precizarea tipului de activitate desfurat: proiectarea cercetrii, concepie, execuie, culegere de date, prelucrare statistic, tratament, redactare, etc). g) La terminarea studiului, fiecrui participant n calitate de subiect trebuie s i se asigure sau s nu i se refuze (Declaraia de la Helsinki pct. 30) accesul la metodele cele mai bine argumentate de profilaxie, diagnostic i tratament identificate prin derularea cercetrii. Asociaia Medical Mondial i-a reafirmat n 2002 poziia referitoare la accesul subiecilor la beneficiile derivate din studii, identificate drept proceduri de profilaxie, diagnostic i tratament sau alte ngrijiri medicale adecvate. Protocolul de studiu va trebui de aceea s descrie posibilitile de accesare a acestor achiziii terapeutice dup finalizarea studiului, astfel nct comitetul de etic s poat examina aceste aranjamente (prevederi). 5) Organismele de aprobare, revizuire i control ale cercetrii Modul de asigurare a respectrii principiilor de etic a cercetrii difer recunoscnd variaii naionale. Astfel n Statele Unite, Ministerul Sntii Publice i exercit controlul conduitei etice prin intermediul Biroului de Cecetare a Integritii. Acesta are sarcini precise de monitorizare a cercetrii (exercitate asupra oricrei aplicaii de cercetare sub egida Ministerului Sntii Publice), ntre care i cele derivate din soluionarea litigiilor datorate violrii conduitei etice a cercetrii. Biroul emite un raport anual i scrisori de informare lunare. Sarcina de baz a Biroului const n monitorizarea aplicrii fidele a eticii politicii de sntate a guvernului n sntatea public. n cazul sesizrii, el va declana o cercetare pentru a stabili dac se ntrunesc elemente sugestive pentru declanarea unei urmriri (anchete). Urmrirea cuprinde examinarea formal i evaluarea tururor faptelor relevante sau definitorii n srijinul sau defavoarea incriminrii n spe. Comitetele de etic ale cercetrii Au aprut odat cu dezvoltarea cercetrii biomedicale n scopul evitrii abuzurilor, a studiilor neetice sau neconforme cu normele cercetrii tinifice biomedicale. Ele exist n toat lumea unde se desfoar studii epidemiologice medicale. La noi n ar, comitelele de etic a cerectrii sunt organizate la nivelul spitalelor sau centrelor de sntate public unde se desfoar cercetri epidemiologice (n special studii clinice) i exercit activiti de aprobare a studiilor i monitorizare a derulrii lor. Au obligaia de a examina toate documentele de raportare a efectelor adverse ivite pe parcursul studiilor asupra fiinelor umane i de a respinge sau aproba designul i metodologia de lucru a studiilor, inclusiv a celor multicentrice, naionale i internaionale i de a menine evidena tuturor documentelor examinate i/sau emise. La sesizarea lor asupra nerespectrii principiilor de etic a cercetrii, studiile pot fi oprite. Se afl sub incidena i controlul direct al Ministerului Sntii Publice. In Europa : FRANA prima ar din lume care a creat o comisie permanent la nivel naional pentru evaluarea aspectelor eticii biomedicale (1983) i care a promulgat legile bioeticii n 1994

legile Bioeticii 1988 i 1994 + Legea Huriet (cercetarea care trebuie scrutinizat include i cercetarea epidemiologic i cercetarea psihologic, cosmetic structura CEC foarte bine precizat n Frana : componena: 12 persoane din 8 categorii: 4 persoane dintre care cel puin 3 s fie medici cu experien n cercetarea medical 1 specialist medicin generala 1 asistent 2 farmaciti dintre care cel puin unul s lucreze n spital 1 person calificat prin studii superioare de bioetic 1 persoan calificat cu studii superioare n tiine sociale 1 psiholog 1 persoan calificat n jurispruden persoanele din componena CEC nu pot fi membri n mai multe comitete de etic studiile neaprobate sunt considerate ilegale rspundere penal (diferen fa de Anglia) GERMANIA divizat ntre cei care pledau pentru autoreglementare (local) i reglementare central exist un mare grad de scepticism public fa de dezvoltarea tehnologic biomedical - acte normative diferite pentru aparatura medicala/ pt produse farmaceutice/ pt radiaii ionice/ pentru studiul celulelor stem cercetarea biomedical este separat reglementat de cercetarea psihologic, dar acestor cercettori li se recomand s se adreseze comitetelor universitare de etic a cercetrii, altfel nu pot ntruni condiiile de publicare. ANGLIA sistem centralizat al CEC din 1991 nu exist legi specifice pentru CEC. Comitetele existente lucreaz conform ghidurilor i decretelor guvernamentale percepia asupra CEC: nu au rolul de a autoriza o cercetare (partial aceast responsabilitate revine autoritilor medicale), ci de a consilia i a ajuta cercettorii n respectarea demnitii i siguranei subiecilor de cercetare. specificare a reglementrii cercetrii din sectorul public vs privat: ambele trebuie s treac prin CEC studiile care nu au obinut aprobare nu sunt ilegale dar nu pot fi publicate n nici un jurnal respectabil dispute cu privire la balana de putere ntre CEC locale i regionale: studiile multicentrice scrutinizate de comitetul national. ROMANIA ART. 5 ..se infiinteaza Consiliul National de Etica a Cercetarii Stiintifice, Dezvoltarii Tehnologice si Inovarii, organism consultativ, fr personalitate juridic, pe lng autoritatea de stat pentru cercetaredezvoltare. Componena i Regulamentul - prin ordin al conductorului autoritii de stat (Ministerul Educaiei i Cercetrii) ART. 7 Consiliul National de Etica: elaborarea codurilor de etica pe domenii de activitate i urmrirea aplicrii si respectrii lor. ART. 8

Consiliul National de Etica poate avea comisii de etica, cu statut permanent, pentru: a) stiinte socioumaniste; b) stiinte legate de lumea viului; c) stiinte exacte si tehnice ART. 12: Reglementri de etic referitoare la protectia persoanei umane: - utilizarea embrionilor umani, precum i a altor mostre biologice umane; - utilizarea datelor personale pentru bnci biologice, inclusiv bnci de gene; - utilizarea pentru teste clinice a persoanelor (indivizi sau populatie) din urmtoarele categorii: persoane care un si pot da acordul, n special copii, femei gravide, voluntari Sanatosi ART. 13 La elaborarea normelor referitoare la etica, precum si in derularea efectiva a activitatilor de cercetare-dezvoltare si inovare se vor respecta reglementarile internationale la care Romania este parte. 6) Organizarea cercetarii in Romania ( de ex. intr-o universitate de medicina si farmacie ) Scopul exprimat al cercetrii medicale exercitat asupra fiinei umane este ameliorarea diagnosticului i a procedurilor profilactice i terapeutice cu descifrarea i nelegerea etiologiei i patologiei bolilor. Chiar i cele mai bune metode de profilaxie, terapie i diagnostic sunt susceptibile de ameliorare continu n termenii eficienei, efectivitii, accesibilitii i calitii. Nu se va permite nici unei cerine sau reglementri naionale, etice sau legale s elimine niciuna din prevederile de protecie a subiecilor umani stabilite n Declaraie (Declaraia de la Helsinki). Cercetarea medical va fi conform principiilor tiinifice general acceptate, va fi bazat pe consultarea literaturii tiinifice i a altor surse de informare si pe laboratoare adecvate. Ea se va desfura cu grija necesar protejrii mediului i cu respectarea strii de bine a subiectilor utilizati n scop experimental. Fiecare cercetare va fi clar formulat. Ea va detalia designul studiului i modul de efectuare a fiecrui procedeu. Acest protocol va fi prezentat pentru examinare, comentarii, ghidare i aprobare dac este cazul unui comitet de etic specializat, care trebuie s fie independent de cercettor, sponsor sau orice fel de influene. n cazul n care cercettorul este membru al comisiei sau comitetului de etic, proiectul va fi examinat de persoane din universiatatea respectiva avnd calificarea necesar i care sunt numite de Comisia de etic. n acest scop, va exista o list nominal pe specialiti n anexele comitetului de etic al universitatii. a) Constituirea echipelor de cercetare Cercetarea tiinific fiind parte constitutiv a activitii universitare, echipele de cercetare tiinific se vor forma n funcie de afiniti i caliti de cercetare n cadrul universitii i/sau n parteneriat interdisciplinar i interuniversitar. Aceste echipe vor emite un proiect de cercetare i protocoale de realizare a acestuia. Proiectul va cuprinde: ipoteza de lucru, obiectivele, metodele de lucru, riscurile i beneficiile prezumate, rezultatele pe care le doresc sau spre care intesc i declaraia referitoare la respectarea principiilor de etic prin conformarea la codul de etic a cercetrii din instituia respectiva. Colectivul de cercetare Componen: cercettor principal, secundari (subinvestigatori), administrator de date cu responsabiliti i drepturi, inclusiv de autor i co-autor. Cercettorul principal are obligaia de a supune monitorizrii comitetului etic cercetarea pe care dorete s o iniieze i de a dezvlui efectele severe nedorite i/sau adverse sau

neanticipate. El trebuie s informeze corect comitetul de etic despre resursele cercetrii, instituiile afiliate i/sau gradul de implicare a acestora, dar i asupra riscurilor poteniale de apariie a conflictelor de interese i de stimulare neetic n rndul subiecilor. Declaraia de interese Va fi coninut n formularul de propunere a cercetrii i n articolul sau conferina (expunerea) destinat publicrii sau diseminrii rezultatelor. Responsabilitatea cercetrii Revine n ntregime personalului medical calificat care conduce cercetarea, n ciuda existenei consimmntului informat. Subiectul cercetrii este exonerat de orice responsabilitate legat de desfurarea cercetrii presupunnd c se conformeaz modelului acceptat i nu intervine n derularea acesteia. n caz contrar, subiectul poate fi exclus din studiu. Designul tuturor studiilor trebuie pus la dispoziia publicului (site-ul universitatii, al Comitetului de etic, publicat la cerere). b) Comitetul de etic al cercetrii Se constituie la propunerea Senatului universitatii ca organism de exercitare i impunere a comportamentului etic n cercetarea tiinific n toate etapele sale. El va fi convocat de Comisia de cercetare tiinific a universitatii respective de cte ori va fi necesar i se va ntruni lunar sau ad hoc (auto-sesizare sau n regim de urgen). Va comunica direct cu membri Comisiei de cerectare tiinific cu care se va consulta, creia i va comunica rezultatele edinelor de lucru. n nicun caz nu va constitui o verig de frnare a procesului de cercetare individual sau de grup. Va acorda consultan oricrei persoane implicate n cercetarea medical care particip la proiecte iniiate de, n parteneriat cu sau orice form de colaborare alta dect parteneriatul, sau monitorizate de universitatea respectiva. Comitetul de etic a cercetrii nu va interfera cu Comisia de studii epidemiologice. Sarcina de a verifica acurateea i corectitudinea studiilor iniiate i/sau desfurate sub egida universitatii rmne de competena Comisiei de studii epidemiologice. Structur Comitetul de etic a cercetrii medicale ( i farmacologice) exercitate asupra fiinelor vii este compus din 3+1 persoane abilitate s exercite aceste funcii n baza curiculei de antecedente tiinifice (indiferent de vrst) i care au manifestat un comportament moral i etic n activitatea lor, libere de suspiciuni sau antecedente de conduit neetic n cercetare. Activitatea membrilor comitetului se nscrie n sarcinile de serviciu i are caracter onorific. Responsabiliti de baz S aprecieze dac interveniile propuse, n special administrarea unor substane medicamentoase, vaccinuri sau utilizarea unor dispozitive sau proceduri medicale aflate n faz de dezvoltare prezint un grad de siguran acceptabil sau s se asigure c acest lucru a fost deja efectuat de ctre un alt organism competent. S stabileasc dac cercetarea propus are o justificare tiinific solid sau s se asigure c acest lucru a fost deja efectuat de ctre un alt organism competent. S se asigure c orice problem etic derivat din protocolul de cercetare este rezolvat n mod satisfctor att n principiu, ct i n practic. S verifice condiiile locului de desfurare a cercetrii n vederea asigurrii desfurrii n condiii de securitate a trialului. c) Transgresarea codului de cercetare Va fi sancionat n funcie de gravitatea ofensei adus individului i/sau societii. Este considerat conduit tiinific inadecvat orice practic care se abate de la cea acceptat de comunitatea tiinific i care prejudiciaz integritatea procesului de cercetare. Amatorismul tiinific datorat absenei formaiei de cercetare i necunoaterii metodologiilor nu este prin intenii infraciune, dar poate atinge cele mai grave forme de manifestare i este o form de

comportament neetic n cercetarea biomedical care trebuie protejat de orice form de abord neprofesionist. Biroul de Politic tiinific i Tehnic al guvernului federal al SUA definete printr-un document editat n decembrie 2000 conduita defectiv dpdv etic (misconduct) n cercetare astfel : fabricarea, falsificarea sau plagierea propunerii, execuiei sau reviziei cercetrii sau n raportarea rezultatelor cercetrii. Forme (expresii i manifestri) ale activitii de cercetare considerate neetice (etic defective): - Subraportarea sau raportarea selectiv a rezultatelor cercetrii - Plagiatul i autoplagiatul (publicarea n ntregime sau parial simultan, republicarea aceleiai cercetri sub alt form sau alt denumire). - Violarea codului eticii i moralei cercetrii n orice fel - Exercitarea abuzului asupra subiecilor i echipei de cercetare - Lipsa recunoaterii contribuiei membrilor echipei de cercetare sub orice form la derularea cercetrii - Publicarea unor cercetri trucate Se definete drept fraud tiinific orice activitate deliberat exercitat pe durata aplicrii, derulrii, finalizrii i publicrii unei cercetri. Amendarea acestor comportamente deviante i inacceptabile va avea loc conform prevederilor legale, dup exprimarea concluziilor reviziei efectuate de Comitetul de etic, care va prezenta Comisiei de cercetare tiinific rezultatele amchetei sale. 7) Concluzii Cercetarea pe subiecti umani trebuie s fie condusa n conformitate cu principiile etice care i au originea n Declaraia pentru drepturile omului de la Helsinki si de asemenea n conformitate cu protocolul care a fost aprobat/a obinut o opinie favorabil de la Comisia naional de etic. Drepturile, sigurana i confortul subiecilor trebuie s prevaleze fa de interesele tiinifice i ale societii. Consimmntul exprimat n cunotin de cauz trebuie s fie obinut n mod liber de la fiecare subiect nainte de participarea acestuia la studiul clinic. Toate informaiile privind studiul clinic trebuie nregistrate, manevrate i pstrate n aa fel nct s se asigure exactitatea raportrii, interpretrii i verificrii lor. Participantii au dreptul de a decide terminarea participarii intr-o cercetare la orice moment daca ei considera ca participarea nu mai poate fi continuata (Codul de la Nuremberg, pct. 9). NOTE: (1) medicii si savantii nazisti au fortat prizionerii pentru a fi supusi unor experimente cum ar fi sterilizare in masa, inginerie genetica, reactii ale medicamentelor care nu au fost testate niciodata, teste de indurare (temperaturi foarte scazute- congelare/ temperaturi foarte ridicate) (pentru mai multe detalii vz. cartea Bioetica- cazuri celebre a lui Vasile Astarastoae) (2) in urma acestor experimente a fost emis si semnat de catre toate tarile participante Codul de la Nuremberg cu scopul de a reglementa cercetarea cu subiecti umani in scopul evitarii abuzurilor si protejarii participantilor (detalii: The New England Journal of Medicine vol.337? 1997 p.1436-1440) (pentru mai multe detalii vz. cartea Bioeticacazuri celebre a lui Vasile Astarastoae) (3) Declaratia de la Helsinki elaborata de catre Asociatia Medicala Mondiala in iunie 1964, ea reprezinta un set de principii etice destinate indrumarii medicilor si altor participanti in cercetarea medicala pe subiecti umani

(4) Este un studiul condus de guvernul american incepand cu anii 1930 referitor la agricultorii de culoare neagra, saraci si bolnavi de sifilis pe care medicii nu i-au tratat pentru a putea observa maladia. Ei spuneau subiectilor ca boala sifilis este numita sange rau (pentru mai multe detalii vz. cartea Bioetica- cazuri celebre a lui Vasile Astarastoae) (5) Virusul hepatitei era deliberat prin vaccin copiilor plasati in spitalele de psihiatrie. Dupa formularul de consintamant semnat de catre parintii acestora, acest vaccin nu era decat un simplu vaccin si nicidecum un virus, vaccin ce trebuia sa fie administrat. (pentru mai multe detalii vz. cartea Bioetica- cazuri celebre a lui Vasile Astarastoae) (6) Acest raport este publicat de catre comisia nationala americana pentru protectia subiectilor umani in cadrul cercetarii biomedicale. Are in vedere respectul persoanei, beneficiile in urma studiului asupra subiectilor si justitia.

Bibliografie : Bioetica (cazuri celebre) autori:Vasile Astarastoae, Beatrice Ion, Ed.Junimea Iasi-2005 p. 88112 Revue militaire canadienne Hiver 2002 2003 p. 27-32 Perspectives du Collge royal, volume 1, numro 2, t 2004 p. 1-4 THIQUE DE LA RECHERCHE ET EN INTGRIT SCIENTIFIQUE Gouvernement du Qubec Ministre de la Sant et des Services sociaux Direction gnrale de la planification et de l'valuation, iunie 1998 Declaraia de la Helsinki a Asociaiei Medicale Principiile Etice pentru Cercetarea Medical privind Subiecii Umani World Medical Association The Belmont Report http://www.cioms.ch/1991_ texts_of_guidelines.htm The Nuremberg http://www.hhs.gov/orhp/references/nurcode.htlm Code

Act On Biomedical Research Ethics Committee System and the Processing of Biomedical Research Projects http://www.cvk.im.dk/cvk/site.aspx? p=150