SUPRAVEGHEREA ŞI CONTROLUL ÎN DOMENIUL

SANITAR

Ordin nr. 1546/2011 - model pentru procesul-verbal de constatare

a contravenţiilor utilizat în activitatea de control din domeniul sănătăţii

publice .(16 noiembrie 2011 M.Of. 811/2011)

Ordin nr. 1194/2007 - privind modificarea şi completarea anexei la

Ord.MS nr. 824/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea şi

funcţionarea Inspecţiei Sanitare de Stat 02 august 2007 M.Of.

522/2007

Ord.MS.nr. 824/ 2006 actualizarea Normelor privind organizarea

şi funcţionarea Inspecţiei Sanitare de Stat, publicat în M.Of nr. 617 din

18 iulie 2006

2

Legislaţie

Lg. nr. 95/2006 - reforma în domeniul sănătăţii,

Titlul I, Cap. IV Inspecţia Sanitară de Stat

Conf.legii nr. 95/2006 - reforma în domeniul sănătăţii,

Titlul I, Cap. IV Inspecţia Sanitară de Stat se

organizează pe domenii specifice de activitate

coordonate de către direcţiile de specialitate din cadrul

M. S. P. şi în cadrul structurilor de specialitate din

serviciile publice deconcentrate

SUPRAVEGHEREA ŞI CONTROLUL ÎN DOMENIUL

SANITAR

4

Organizarea si managementul

Inspectiei Sanitare de Stat

MS ISS

Inspector general sanitar de stat

Inspectorul general adjunct sanitar de stat

Inspecţia farmaceutică

Inspecţia dispozitivelor medicale

Inspecţia sănătăţii publice

Inspecţia pt.controlul calităţii serv de sănătate publică

Inspector sanitar şef

ASP

ISS –Teritorială jud./Buc.

Departament, birou/serviciu

domenii specifice de activitate:

a) inspecţia farmaceutică;

b) inspecţia dispozitivelor medicale;

c) inspecţia pentru controlul calităţii

serviciilor de asistenţă medicală;

d) inspecţia de sănătate publică.

Inspecţia Sanitară de Stat

5

a) verificarea conformităţii amplasamentelor,

activităţilor, proceselor, serviciilor, produselor,

factorilor de mediu;

b) verificarea respectării reglementarilor privind

starea de sănătate a personalului,

c) Depistarea şi evaluarea riscurilor pentru

sănătate şi impunerea măsurilor de eliminare;

d) comunicarea datelor despre existenţa şi

dimensiunea riscului identificat persoanelor

responsabile cu managementul riscului,

consumatorilor.

Activitatea de inspectie sanitara de

stat presupune:

6

Activitatea de inspecţie a sănătăţii publice

domenii:

Producţiei, fabricării, prelucrării, depozitării,

transportului, distribuţiei şi comercializării

alimentelor, inclusiv în sectorul alimentaţiei

publice şi colective, conform protocoalelor

semnate cu celelalte autorităţi din domeniu;

calităţii apei pentru consum uman şi a celei

folosite la alte activităţi umane, inclusiv a celei de

imbăiere, conform protocoalelor semnate cu

autoritatile competente din domeniu;

gestionării deşeurilor lichide şi solide şi în

special a celor potenţial periculoase;

calităţii habitatului;

7

8

respectării condiţiilor igienico-sanitare în

unităţile de învăţământ şi ocrotire a copiilor şi

tinerilor, precum şi a procesului instructiv-educativ;

mediului de munca şi bolilor profesionale, în

relaţia cu mediul de muncă;

activitaţilor de ingrijiri de sănătate;

prevenirii şi combaterii bolilor transmisibile;

furnizării de servicii care presupun riscuri

potenţiale pentru viată sau sănătatea populaţiei ori

a persoanelor care execută serviciile respective;

unităţilor de producere, depozitare, desfacere

a pesticidelor, a substanţelor toxice şi a

cosmeticelor şi detergenţilor;

unităţilor cu risc radioactiv.

Imparţialităţii I S nu trebuie să fie supuşi niciunei presiuni

comerciale, financiare, politice sau de altă natură care le-ar putea influenţa raţionamentul;

Independenţei inspectorii sanitari trebuie să fie independenţi în

raport cu partea inspectată şi nu trebuie să se angajeze în nicio activitate care să afecteze independenţa lor în raţionament;

Confidenţialităţii în exercitarea activităţii, inspectorii sanitari

de stat vor asigura păstrarea confidenţialităţii datelor, cu excepţia situaţiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică;

Transparenţei ISS şi IS au obligaţia să îşi desfăşoare activitatea

într-o manieră deschisă faţă de public, prin care accesul liber şi neîngrădit la informaţiile fundamentate ştiinţific de interes public să constituie regula, iar limitarea accesului la informaţii să constituie excepţia, în condiţiile legii;

Aplicării unitare respectarea legislaţiei din domeniul sănătăţii

publice în mod unitar, în conformitate cu prevederile acesteia, indiferent de forma de proprietate a obiectivelor inspectate, pe întregul teritoriu al ţării.

9

Principii de funcţionare a ISS :

inspectorii sanitari de stat au drept de:

acces în orice tip de unităţi, la documente,

informaţii, conform competenţelor;

recoltare a produselor care pot constitui un risc

pentru sănătatea publică;

a constata şi a sancţiona contravenţiile privind

normele de igienă şi sănătate publică.

I.S. - personalul de specialitate

imputernicit de către M.S

10

constă în exercitarea controlului oficial al

respectării reglementarilor legale în

domeniul farmaceutic şi al aplicării unitare

a acestora la nivelul unităţilor farmaceutice

de distribuţie (farmacii de circuit inchis,

farmacii de circuit deschis, depozite

farmaceutice şi drogherii),

11

inspecţia farmaceutică

- să fie cetăţean român;

- să posede diploma de licenţă acceptată de

autoritatea sanitară competentă;

- să aibă pregătire de inspector sau cel puţin 5

ani de experienţă în domeniul sanitar;

- să posede calităţi civice corespunzătoare şi să

nu aibă cazier judiciar;

- să nu aibă interese directe sau indirecte în

unităţile pe care le inspectează.

- cerinţe – inspectori

domeniul farmaceutic

12

elaboreaza norme si proceduri pentru activitatea proprie serviciului;

intocmesc documentele in baza carora se efectueaza inspectia

(proceduri, grile de inspectie, modele de raport, proces-verbal de

contraventie, planul lunar de inspectie in vederea autorizarii si planuri

trimestriale pentru inspectiile tematice si periodice);

evalueaza rapoartele si propun masuri in consecinta;

analizeaza si solutioneaza reclamatiile si contestatiile la rapoartele de

inspectie;

comunica solicitantilor deciziile luate ca urmare a evaluarii

documentatiilor depuse;

tin evidenta unitatilor farmaceutice de distribuţie;

participă la evaluarea inspectorilor farmacişti de la nivel judeţean şi ai

municipiului Bucureşti.

13

inspectorii sanitari de stat ai inspectiei

farmaceutice - atributii:

inspectori farmacişti la nivel judeţean cerinte:

-studii superioare, vechime şi pregatire de specialitate;

-evaluarea cunostintelor profesionale de specialitate.

Confirmările in funcţi ale personalului care desfaşoară activitatea de

inspecţe farmaceutică se fac de către inspectorul general sanitar de

stat din cadrul M.S.

Reconfirmarile in funcţiile de inspectori sanitari şi asistenti inspectori

se fac cu o periodicitate de 3 ani.

In vederea evaluărilor se vor lua in considerare urmatoarele criterii:

-studii: farmacie;

-cunostinte tehnice de specialitate;

-grad profesional: farmacişti cu 5 ani de experienţă profesională,

specialişti;

-cursuri de perfecţionare în specialitate.

14

raport detaliat în care se notează în mod obligatoriu

obiectivele controlate, constatările cu privire la

aspectele pozitive sau la deficienţe, recomandările sau

sancţiunile date.

În cazul constatărilor unor deficienţe minore, în raport

se fac propuneri şi se fixează termene pentru

remediere, care se controlează ulterior de către

semnatarii raportului, sau de către un alt inspector

desemnat în acest scop.

inspectori farmaceutici

- obligaţii -

15

- supravegherea calităţii medicamentelor şi a altor

produse farmaceutice utilizate în terapeutică, în

vederea protecţiei consumatorilor;

- supravegherea respectării prevederilor legale în

vigoare de către toate persoanele fizice şi juridice care

desfăşoară activitate în domeniul medicamentului,

Inspecţia Farmaceutică

- Obiective -

Supravegherea şi inspecţia

Inspecţia de autorizare şi inspecţiile de supraveghere în

farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis şi în

drogherii se exercită de M.S.

Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist

se face de C.F.R., prin filialele teritoriale,

- Inspecţia de supraveghere în farmacii comunitare, cel

puţin o dată la 3 ani sau ori de câte ori este nevoie.

Inspecţia unităţilor

farmaceutice (Lg.266/2008)

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

ANM DGSPM

Componenţa Inspecţiei

Naţionale Farmaceutice

19

Evaluarea – autorizare,

Inspecție farmaceutică,

Control materii prime și produse finite,

Evaluare și control produse biologice,

Afaceri europene, farmacopee, juridic,

Asigurarea calității, legislație resurse umane,

administrație genelală și patrimoniu.

Departamente - A.N.M.

20

Atribuţii generale de:

autorizare de fabricaţie/import (B21PF);

certificare BPF la fabricanţi de substanţe active;

certificare BPF la fabricanţi din ţări terţe

autorizare a unităţilor de distribuţie angro (BPD);

autorizare a unităţilor independente de control al

medicamentului;

certificare de bună practică de laborator (BPL);

Inspecţia Naţională Farmaceutică

(ANM)

Insp.de bună practică în studiul clinic (BPSC);

Insp.de farmacovigilenţa;

la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă;

urmărire a modului de rezolvare a

deficientelor;

efectuarea de inspecţii pre- şi post-autorizare

la cererea Departamentului evaluare-autorizare

sau a Comisiei de APP;

22

Atribuţii

supravegherea calităţii medicamentelor

primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie (BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, FV);

crearea şi administrarea bazei de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro, a fabricanţilor din ţări terţe certificaţi;

actualizarea periodică a evidenţelor pe suport electronic referitoare la programarea şi realizarea inspecţiilor;

Atribuţii

întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor

de fabricaţie/import, certificatelor BPF, autorizaţiilor

de distribuţie angro, certificatelor BPL, autorizaţiilor

pentru unităţile de control independente, a certificatelor

care atestă calitatea de persoana calificată pentru

eliberarea seriei;

avizarea declaraţiilor de export, ca urmare a evaluării

documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în

vigoare;

24

Atribuţii

întocmirea şi menţinerea bazelor de date privind declaraţiile de export avizate, certificatele eliberate persoanelor calificate;

introducerea în baza de date comunitară EudraGMP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de fabricaţie/import şi în certificatele BPF emise;

introducerea în baza de date comunitară EudraCT a informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii BPSC din ANM în legătura cu cererile depuse la EMEA pentru produse centralizate;

Atribuţii

organizarea şedinţelor Comisiei de inspecţie BPE,

BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilenţa în vederea

prezentării rapoartelor de inspecţie ale DIF;

participarea la şedinţele Comisiei pentru APP;

participarea la şedinţele Comisiei pentru gestionarea

situaţiilor de criză determinate de probleme în calitatea,

siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor;

Atribuţii

participarea, prin reprezentanţi desemnaţi de ANM,

la şedinţele comitetelor ştiinţifice şi grupuri de lucru ale

EMEA în domeniul insp. BPF, BPL, BPSC şi FV;

participarea prin persoana de contact din

Departamentul inspecţie farmaceutică nominalizată în

bazele de date PIC/S, EU, EMEA, OMS, la rezolvarea

Alertelor Rapide, la programele Pan-Europene privind

contrafacerea medicamentelor;

27

Atribuţii

introducerea în baza de date comunitară EudraCT a

informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii

BPSC din ANM în legătura cu cererile depuse la EMEA

pentru produse centralizate;

participarea prin DIF, la întâlnirile Comitetului

Oficialilor PIC/S;

întocmirea programului anual de activităţi al DIF şi a

programelor anuale de inspecţii;

participarea la realizarea programului de inspecţii al

EMEA, în legătură cu produsele autorizate centralizat

(inspecţii BPE şi BPSC);

elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi legislaţiei

specifice în domeniul inspecţiei farmaceutice;

28

Atribuţii

implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea

permanentă a sistemului de management al calităţii

prin:

elaborarea/revizuirea Manualului Calităţii Inspectoratului, în

care se declara politica privind calitatea, obiectivele şi

respomsabilităţile în realizarea acestora;

elaborarea/revizuirea periodică a procedurilor standard de

operare (PSO) specifice DIF şi fiecărei unităţi subfuncţionale

din departament;

identificarea activităţilor comune celorlalte departamentedin

cadrul Agenţiei şi întocmirea, împreună cu acestea, a PSO de

interfaţa necesare unei bune colaborări;

29

Atribuţii

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin:

•elaborarea şi participarea la programul de formare şi

instruire continuă a specialiştilor cu atribuţii de

inspectori la nivel naţional şi internaşional;

colaborarea cu inspectoratele autorităţilor

competente din ţări membre PIC/şi/sau ale UE şi

participarea la programele comune de instruire

organizate de acestea (seminarii, cicluri de experţi,

inspecţii comune);

30

Atribuţii

Încheierea ISS.- Inregistrări

registrul unic de control

proces-verbal de constatare a conditiilor

igienico-sanitare,

raport de inspectie

Răspunderi şi sancţiuni

Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 200

lei la 1.000 lei următoarele fapte:

nerespectarea programului de funcţionare a farmaciei comunitare sau a

drogheriei;

nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare

şi a drogheriilor.

se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.500 lei următoarele:

împiedicarea activităţii organelor de inspecţie şi control;

afişarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta farmaciei

comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase.

se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 10.000 lei următoarele: angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă

practică;

distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea

acestora;

nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de

farmacii şi drogherii;

comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit;

nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al

ministrului sănătăţii.

32

Răspunderi şi sancţiuni

În cazul în care organele de inspecţie constată repetarea

abaterilor privind organizarea, dotarea şi funcţionarea

farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea

activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea

deficienţelor constatate.

Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de

la 10.000 lei la 20.000 lei şi închiderea farmaciei, respectiv

a drogheriei, următoarele fapte:

funcţionarea unei farmacii sau a unei drogherii fără

autorizaţie de funcţionare emisă de M.S;

deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente

ale căror deţinere şi eliberare sunt interzise în drogherie;

încălcarea prevederilor art. 15 şi ale art. 23 alin. (4).

33

Sancţiuni Sancţiuni contravenţionale:

b) suspendarea temporară a funcţionării unor obiective

sau instalaţii;

c) anularea avizului sanitar, în condiţiile legii;

d) scoaterea din consum sau utilizare a unor produse;

e) izolarea sau scoaterea din mediu a unor persoane;

f) sesizarea autorităţilor competente (Garda Financiară,

Poliţia etc.);

g) notificarea neconformităţilor către instituţiile cu

competenţe in domeniu;

h) inaintarea de plângeri penale către organele

competente;

i) informarea autorităţilor.

34

RAPORT DE INSPECTIE

Obiectivul inspectat .......................................................................

Numele si prenumele persoanelor imputernicite de a efectua controlul:

........................................................................................................................

Unitatea de care apartin ........................................................................

Tipul controlului ........................................................................................

Numarul legitimatiei de control ............................................................

Obiectivele controlului: .........................................................................

Perioada controlului ...............................................................................

Perioada controlata .................................................................................

Temeiul legal in baza caruia se efectueaza controlul ................................

Constatari: ............................................................................................

Masuri:

Recomandari - termene - responsabilitati

............................................................................................

Sanctionare contraventionala - baza legala

...............................................................................................

Suspendare de activitate

...............................................................................................

Scoateri din consum de alimente

...............................................................................................

Data intocmirii raportului: ........................

Semnatura: ......................................... 35