confidenȚialitatea În laborator - scju-cluj.ro laborator... · controlul şi protecţia...

SPITALUL CLINIC JUDEŢEAN DE URGENŢĂ CLUJ

LABORATOR ANALIZE MEDICALE

LABORATOR CENTRAL

PROCEDURA OPERAȚIONALĂ Cod PO-03 Ed. 01 Rev. 0

CONFIDENȚIALITATEA IN LABORATOR

Ex.necontrolat

Pagina:1 din10

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Acest document conţine informaţii care sunt proprietatea Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj, Laborator Central Se interzice multiplicarea, modificarea sau difuzarea procedurii fără acordul managmentului laboratorului Întocmit: Dr. Mariana Coca; Dr. Anca Goina; As.șef Livia Weiss

CONFIDENȚIALITATEA ÎN LABORATOR

Precizări:

Acest document conţine informaţii care sunt proprietatea Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj, Laborator Central.

Se interzice multiplicarea, modificarea sau difuzarea procedurii fără acordul managementului laboratorului

Data intrării în vigoare: 05.01.2015



LABORATOR CENTRAL



Ex.necontrolat

Pagina:2 din10


LISTĂ DIFUZARE/RETRAGERE

Nr. Crt

Editie/Revizie/ Exemplar

Editie/Revizie/Exemplar

Destinatar

Confirmare primire Confirmare retragere

Format Scris Format Electronic

semnatura data semnatura data

1. Ed.01 rev 0/ ex.0

Ed.01 rev 0/ ex.0

Manager Calitate

05.01.2015

2.

Ed.01 rev 0/ ex.1

Șef Laborator

05.01.2015

3.

Ed.01 rev 0/ ex.2

Responsabil analiză

05.01.2015

4. Ed.01 rev 0/ ex.necontrolat

RENAR 01.

2015

Autorul difuzării/retragerii: RMC, Dr. Mariana Coca



LABORATOR CENTRAL



Ex.necontrolat

Pagina:3 din10


INDICATORUL REVIZIILOR

Ediţia/Revizia Conţinutul modificării Autorul redactării Data

Ed.01 rev.0 Ediție inițială

Conform SR EN ISO 15189:2013

RMC Dr. Mariana Coca Dr. Anca Goina As. șefă Livia Weiss

05.01.2015



LABORATOR CENTRAL



Ex.necontrolat

Pagina:4 din10


CUPRINS

1. SCOP ..................................................................................................................... 5

2. DOMENIUL DE APLICARE ................................................................................... 5

3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ ............................................................................. 5

4. DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI .............................................................................. 5

5. DESCRIEREA ACTIVITĂŢII .................................................................................. 6

5.1 Nominalizarea documentelor și înregistrărilor supuse confidențialității………………………………………………………………………6 5.2 Criterii pentru clasificarea internă a documentelor și înregistrărilor……. 6 5.3 Asigurarea confidențialității în relațiile cu clienții……………………………..8 5.4 Asigurarea confidențialității în relațiile cu organismele de recunoaștere și reglementare……………………………………………………………………………..9 5.5 Asigurarea confidențialității în relația cu instituțiile publice………………..9

6. RESPONSABILITĂŢI ........................................................................................ …..9

7. INREGISTRĂRI .................................................................................................... 10



LABORATOR CENTRAL



Ex.necontrolat

Pagina:5 din10


1. SCOP

Prezenţa procedura stabileşte modul de asigurare a confidenţialităţii documentelor şi înregistrărilor Sistemului de Management al Calităţii din cadrul SCJU Cluj Napoca, Laborator de analize medicale-Laborator Central, armonizarea cerinţelor standardului SR EN ISO 15189 : 2013 cu celelalte cerinţe legislative din domeniul de activitate.

2. DOMENIUL DE APLICARE

Procedura se aplică de întreg personalul laboratorului pentru asigurarea confidenţialităţii privind activitatea proprie în relaţiile cu clienţii, cu reprezentanţii autorităţilor de reglementare, reprezentanţii organismelor de recunoaştere şi cu alte persoane de terta parte (mass media, instituţii de învăţământ, cercetare, cetăţeni )

3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ

3.1 SR EN ISO 15189 : 2013– Laboratoare Medicale ,,Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţă ”.

3.2 SR EN ISO - 9000/2006 – Sisteme de management al calităţii.Principii generale şi vocabular

3.3 SR EN ISO /CEI 17000 :2005 Evaluarea conformităţii Vocabular şi principii generale

4. DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI

4.1. Definiţii:

Informaţii - orice documente, date, obiecte sau activităţi, indiferent de suport, formă, mod de exprimare sau de punere în circulaţie;

Informaţii clasificate- informaţiile, datele, documentele de interes pentru securitate care datorită nivelurilor de importantă şi consecinţelor care s-ar produce ca urmare a dezvăluirii sau diseminării neautorizate, trebuie să fie protejate;

Informaţii secrete de serviciu - informaţiile a căror divulgare este de natură să determine prejudicii unei persoane juridice de drept public său privat;

Document confidenţial neclasificat - document important care nu se încadrează în nivelurile de confidentilitate conform legislaţiei în vigoare, dar pentru care sunt necesare măsuri de protecţie şi tinere sub control, pentru preîntâmpinarea cunoaşterii neautorizate şi aducerea de prejudicii instituţiei. 4.2. Prescurtări:

SCJU - Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă LC - Laborator Central ŞL - Şef laborator MC - Manager Calitate SIL - Sistem informatic al laboratorului – AtlasMed (secțiunea LIMS)



LABORATOR CENTRAL



Ex.necontrolat

Pagina:6 din10


5. DESCRIERE ACTIVITĂŢII

Conform legislaţiei, activitatea SCJU Cluj Napoca, Laborator analize Medicale-Laborator Central nu generează documente şi înregistrări clasificate. Toate documentele şi înregistrările se încadrează în clasa de informaţii confidenţiale neclasificate.

5.1. Nominalizarea documentelor şi înregistrărilor supuse confidenţialităţii Informaţiile şi documentele confidenţiale, în sensul prezenţei proceduri, pot fi dintre cele elaborate, difuzate, utilizate, păstrate, arhivate sau primite în laborator şi sunt următoarele: 1. Documentele sistemului de management al calităţii:

Proceduri,

Instrucţiuni;

Manualul Calității

Manualul de Recoltare Probe 2. Înregistrările calităţii :

Rapoarte,

Registre,

Formulare,

Buletine de analiza,

Contracte cu clienţii,

Contracte cu furnizorii; 3. Regulamentul de organizare şi funcţionare; 4. Regulamentul de ordine interioară; 5. Inventarele de echipamente şi reactivi; 6. Decizii ale conducerii SCJU Cluj Napoca, Laborator de analize medicale-Laborator

Central 7. Fise post; 8. Declaraţii de confidenţialitate; 9. Documentaţii de fundamentare a actelor de reglementare, avize, înregistrări şi

autorizaţii ;

5.2 Criterii pentru clasificarea internă a documentelor şi înregistrărilor laboratorului Laboratorul şi-a stabilit criterii pentru clasificarea internă a documentelor şi înregistrărilor astfel : 1. Gradul 1 informaţiile a căror accesare neautorizată afectează 2. Gradul 2 ar putea să afecteze imaginea, siguranța și confidențialitatea proprie sau a

clientului, 3. Gradul 3 informaţiile a căror accesare neautorizată nu afectează imaginea, siguranţa

şi confidenţialitatea proprie sau a clientului.

I. Informaţiile cuprinse în documente şi înregistrări de gradul 1 pot fi accesate cu autorizarea ȘL de către: - Client /reprezentantul clientului doar pentru înregistrările generate de activitatea aferenta

comenzii sale;



LABORATOR CENTRAL



Ex.necontrolat

Pagina:7 din10


- Reprezentanţii organismelor de reglementare ; - Reprezentanţii organismelor de recunoaştere dar cu respectarea identității pacientului - Personalul laboratorului implicat în activitatea care generează documentul, respectiv înregistrarea.

II. Informaţiile cuprinse în documente şi înregistrări de gradul 2 pot fi accesate cu acordul ȘL de către:

- anumite organisme, instituții, entități juridice , fiind interzis accesul altora

II. Informaţiile cuprinse în documentele şi înregistrările de gradul 3 pot fi accesate fără acordul conducerii LC de către: - Clienți/reprezentanții clienților

- Reprezentantii organismelor de reglementare; - Reprezentantii organismelor de recunoaştere; - Reprezentantii compartimentelor din cadrul instituţiei; - Intreg personalul laboratorului.

Mai practic, informatiile de gradul 3 pot fi accesate de orice persoană sau organizație (de regulă aceste documente sunt plasate în SIL) .

Informatiile de gradul 2 pot fi accesate in funcție de continut doar de anumite persoane sau organizatii.

Informațiile de gradul 1 au un grad de accesibilitate foarte restrictiv (pot fi accesate doar de client, laborator sau organismele de reglementare)

Acest mod de abordare a problemei se aplică documentelor, respectiv înregistrărilor gestionate atât în format electronic cât şi pe suport de hârtie. În cazul documentelor în format electronic protejarea lor se se realizează respectând următoarele măsuri - accesul la calculatoare este permis doar cu parola, iar lista parolelor este ţinută sub control, ca difuzare şi clasare ca informaţiei (lista parolelor se află la administratorul SIL) - documentele şi înregistrările în format electronic vor fi salvate pentru a putea fi accesate de către personalul autorizat să le utilizeze doar: scanate, trecute în format PDF sau protejate de modificare prin parolare; 5.3 Modalități de asigurarea confidenţialităţii şi a accesului controlat la informaţii, date, documente şi înregistrări

Controlul informaţiilor, datelor şi documentelor, cu stabilirea responsabililor şi a modului de acces

Restricţionarea accesului personalului intern şi extern

Informarea şi instruirea personalui cu privire la caracterul confidenţial, atribuţii şi competente specifice, cu responsabilizarea acestuia prin înscrierea în fişele post a condiţiei de confidenţialitate şi semnarea angajamentului deontologic

Stabilirea clară, procedurata a circuitelor informaţionale şi ale documentelor, cu



LABORATOR CENTRAL



Ex.necontrolat

Pagina:8 din10


ierarhizarea funcţiilor implicate

Stabilirea punctelor critice/slabe în circuitul informaţiilor, documentelor şi a căilor posibile de scurgere nedorită a informaţiilor

Precizarea în clar pe documentele sistemului cu circulaţie externă a dreptului de copyright

Păstrarea şi eliminarea documentelor şi datelor sub responsabilitatea directă a MC din laborator. Arhivarea acestora sub responsabilitatea directă a As. Șefe

Sancţionarea personalului care nu respecta confidenţialitatea

Controlul respectării confidenţialităţii conform procedurii de către Şeful de laborator şi Managerul Calităţii ( prin audit intern şi controale curente) ;

Limitarea circulaţiei informaţiilor/documentelor la persoanele şi compartimentele autorizate şi implicate strict în derularea activităţilor

Utilizarea pentru documentele elaborate, controlate, păstrate pe suport informatic ( PC- uri) a parolelor de limitare a accesului la dosare şi reţeaua internă

Limitarea accesului persoanelor din afara laboratorului, intrarea acestora fiind controlată

Interzicerea scoaterii din incinta laboratorului a documentelor cu caracter confidenţial

Controlul documentelor Sistemului de Management al Calităţii este procedurat în Procedura Generală PG- 4.3. Controlul înregistrărilor este procedurat în Procedura Generală PG-4.13 Controlul şi protecţia sistemului informatic este procedurat în Procedura Generala PG 5.10 Management informational de laborator.

5.3. Asigurarea confidenţialităţii în relaţiile cu clienţii Clienţii sunt reprezintati de orice persoană fizică sau juridică care a depus o comandă sau un contract de analiza la SCJU Cluj Napoca, Laboratorul de analize medicale-Laborator central. Pentru Laboratorul de Analize Medicale-Laborator Central clienţii sunt medicul clinician, indirect pacientul medicului clinician si Autoritatea de Sanatate Publica Judeteana. Pentru asigurarea confidenţialităţii rezultatelor analizelor, personalul laboratorului nu va da nici un fel de informaţii verbale sau scrise altor persoane în afară medicului beneficiar al rezultatului sau reprezentantului său (persoana desemnata), Managerului General al SCJU Cluj Napoca si Organismelor de reglementare cu acordul Șefului de Laborator. În cazul în care clientul are acces în laborator, cu aprobarea conducerii laboratorului, se va asigura un acces rezonabil doar în zonele de interes ale acestuia. Personalul laboratorului este instruit în prealabil pentru a nu face nicio referire la activităţile care nu au legătură cu clientul în cauză. Buletinele de analiza în format tipărit se vor înmâna numai clienţilor săi sau reprezentanților săi sub semnătură. Nu se va furniza niciun fel de informaţie, document, înregistrare unui client despre alt client.



LABORATOR CENTRAL



Ex.necontrolat

Pagina:9 din10


Buletinele de analiza se vor transmite în format electronic cu aprobarea SL, proces care se derulează sub parolare. Clientul de asemeni poate accesa propriile rezultate tot numai sub parolare. 5.4. Asigurarea confidenţialităţii în relaţia cu organismele de reglementare şi de recunoaştere Personalul laboratorului este obligat să pună la dispoziţia organismelor de inspecţie sanitară, mediu, poliţie toate datele şi documentele domeniului inspectat. Acestea se vor pune la dispoziţia organismelor de inspecţie după ce reprezentantul acestora a fost legitimat şi după obţinerea aprobării : Managerului General/ Şefului de Laborator. Personalul laboratorului este obligat să pună la dispoziţia organismelor de recunostere: organisme de certificare / acreditare toate documentele şi datele necesare desfăşurării auditului / evaluării în vederea certificării /acreditarii. Orice document care va fi predat organismelor de recunoaştere pentru întocmirea dosarului de acreditare / certificare nu va conţine informaţii despre clienţii laboratorului (nume, adresa, domeniu de activitate, probe analizate, rezultate ale analizelor). Toate dovezile obiective, care ar putea prejudicia în vreun fel drepturile clientului, se prezintă auditorului / evaluatorului doar în laborator.

5.5. Asigurarea confidenţialităţii în relaţia cu instituţiile publice, învăţământ, cercetare, mass media, persoane fizice şi juridice care nu au relaţii contractuale cu laboratorul

Accesul acestor persoane în laborator este permis numai cu aprobarea după caz a Managerului General / Şefului de Laborator

Nu se vor da nici un fel de informaţii privind documentele, înregistrările Sistemului de Management al Calităţii fără aprobarea după caz a Managerului General Şefului de Laborator

Toţi delegaţii (persoane, altele decât angajaţii laboratorului) vor fi însoţiţi obligatoriu pe toată durata vizitei de un reprezentant al laboratorului .

6.RESPONSABILITĂŢI

6.1 Manager General

Aprobă accesul la documentele şi înregistrările laboratorului

Aprobă sancţiunile disciplinare privind încălcarea normelor de confidenţialitate.

6.2 Şef Laborator

Aprobă accesul în laborator

Aprobă accesul la documentele şi inregistrările laboratorului

Propune sactiunile disciplinare

Păstrează confidenţialitatea asupra informaţiilor obţinute în timpul desfăşurării activităţii



LABORATOR CENTRAL



Ex.necontrolat

Pagina:10 din10


6.3 Manager de Calitate

Elaborează/actualizează/aplică prezenta procedura

Păstrează confidenţialitatea asupra informaţiilor obţinute în timpul desfăşurării activităţii. 6.4 Intregul personal

Aplica prezenta procedura

Păstrează confidenţialitatea asupra informaţiilor obţinute în timpul desfăşurării activităţii.

7. INREGISTRĂRI

7.1 Angajament de confidenţialitate pentru personalul angajat în laborator F-01 - PO-03 7.2 Angajament de confidenţialitate pentru persoanele care nu sunt angajate în laborator F-02 - PO-03 8. ANEXE 8.1 Anexa 1 - Angajament de confidenţialitate pentru personalul angajat în laborator 8.2 Anexa 2 -Angajament de confidenţialitate pentru persoanele care nu sunt angajate în laborator

confidenȚialitatea În laborator - scju-cluj.ro laborator... · controlul şi protecţia...

Documents