cerere pentru variatie la autorizatia de comercializare(1)
DESCRIPTION
cerere pentru reautorizarea nationala a medicamentelor de uz veterinarTRANSCRIPT
CERERE
CERERE PENTRU VARIATIELA AUTORIZATIA DE COMERCIALIZARE autorizare nationala PRIN PRM 1 FORMCHECKBOX Numarul variatiei PRM:1A __/_/____/___/__/__
autorizare prin procedura comunitara
formcheckbox Numarul variatiei EMEA 1B: EMEA/_/C/____/__/__autorizare numai prin procedura nationala FORMCHECKBOX Stat Membru de Referinta
FORMCHECKBOX AT FORMCHECKBOX BE FORMCHECKBOX BG FORMCHECKBOX CY FORMCHECKBOX CZ FORMCHECKBOX DE FORMCHECKBOX DK FORMCHECKBOX EE FORMCHECKBOX EL FORMCHECKBOX ES FORMCHECKBOX FI FORMCHECKBOX FR FORMCHECKBOX HU FORMCHECKBOX IE FORMCHECKBOX IS
FORMCHECKBOX IT FORMCHECKBOX LI FORMCHECKBOX LT FORMCHECKBOX LU FORMCHECKBOX LV FORMCHECKBOX MT FORMCHECKBOX NL FORMCHECKBOX NO FORMCHECKBOX PL FORMCHECKBOX PT FORMCHECKBOX RO FORMCHECKBOX SE FORMCHECKBOX SI FORMCHECKBOX SK FORMCHECKBOX UKStat Membru Interesat:
FORMCHECKBOX AT FORMCHECKBOX BE FORMCHECKBOX BG FORMCHECKBOX CY FORMCHECKBOX CZ FORMCHECKBOX DE FORMCHECKBOX DK FORMCHECKBOX EE FORMCHECKBOX EL FORMCHECKBOX ES FORMCHECKBOX FI FORMCHECKBOX FR FORMCHECKBOX HU FORMCHECKBOX IE FORMCHECKBOX IS
FORMCHECKBOX IT FORMCHECKBOX LI FORMCHECKBOX LT FORMCHECKBOX LU FORMCHECKBOX LV FORMCHECKBOX MT FORMCHECKBOX NL FORMCHECKBOX NO FORMCHECKBOX PL FORMCHECKBOX PT FORMCHECKBOX RO FORMCHECKBOX SE FORMCHECKBOX SI FORMCHECKBOX SK FORMCHECKBOX UK FORMCHECKBOX NONE Tipul Variatiei FORMCHECKBOX
TIP IA
FORMCHECKBOX
TIP IB
FORMCHECKBOX
TIP II
FORMCHECKBOX
SIGURAN
FORMCHECKBOX
INDICAII
FORMCHECKBOX
CA URMARE A UNEI RESTRICII URGENTE DE SIGURAN
FORMCHECKBOX
CALITATE
FORMCHECKBOX
ALTE MODIFICRI
1 PRM- Procedura de Recunoastere Mutuala1ANumrul variatiei va fi completat de Statul Membru de Referinta inainte de prezentarea solicitarii,
in conformitate cu Ghidul de Buna Practica VMRFG respectiv (http://www.hma.eu )1BNumrul va fi completat de ctre deintorul autorizaiei de comercializare reflectand numarul secvential al procedurii EMEA (si nu prin sistemul de numerotare al detinatorului autorizatiei de comercializare) care ia in considerare orice variatie, notificare, extindere, reinnoire si proceduri anuale de reevaluare (existente sau in curs de derulare) pentru produsul implicat.Denumirea comercial a produsului:
Numele i adresa deintorului autorizaiei de comercializare
Substana/substanele activ/active:Numele i adresa Reprezentanei/persoanei de contact
Forma/formele farmaceutic/farmaceutice i concentraia/concentraiile:Telefon: Fax: E-mail:
Numrul autorizaiei de comercializare4:Referinte ale solicitantului:
VARIAII TIP IA I IB (se bifeaz modificarea corespunztoare solicitat) FORMCHECKBOX Se anexeaz copia paginii/paginilor relevante din Ghidul referitor la aceste variaii i se bifeaz csuele relevante pentru condiii i documentaie.Not:
n cazul cererilor pentru variaii de tip II se terge ntreaga list de mai jos care conine modificrile de tip I. n cazul notificrilor de tip I, se terg acele modificri de tip I care nu sunt aplicabile.
ModificareModificri
Consecutive5
IAIBIAIB
1.Schimbarea denumirii i/sau adresei deintorului autorizaiei de comercializare. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
2.Schimbarea denumirii produsului medicinal. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
3.Schimbarea denumirii substanei active. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
4.Schimbarea denumirii i/sau adresei productorului substanei active, n cazul n care nu este disponibil certificatul de conformitate cu Farmacopeea Europeana. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
5.Schimbarea denumirii i/sau adresei productorului produsului finit FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
6.Schimbarea codului ATC.a) produse medicinale pentru uz uman
b) produse medicinale pentru uz veterinar FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
7.nlocuirea sau adugarea unui loc de fabricaie pentru o parte sau ntregul proces de fabricaie al produsului finit.
a)Loc pentru ambalare secundar pentru toate tipurile de forme farmaceutice FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b) Loc pentru ambalare primar
1.Forme farmaceutice solide, de exemplu comprimate i capsule FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
2.Forme farmaceutice semisolide sau lichide. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
3.Forme farmaceutice lichide (suspensii, emulsii). FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
c) Toate celelalte operaiuni de fabricatie, cu excepia celei de eliberare a seriei de produs. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
8.Schimbare n procesul de eliberare a seriei de produs i testele pentru controlul calitii produsului finit.
a)nlocuirea sau adugarea unui loc n care se efectueaz
controlul/testarea lotului de produs. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)nlocuirea sau adugarea unui productor responsabil pentru eliberarea seriei de produs.
1. nu include controlul /testarea seriei FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
2. include controlul/testarea seriei. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
9.Renunarea la oricare loc de fabricaie (inclusiv cel pentru o substana activ, produsul intermediar sau produsul finit, locul pentru ambalare, productor responsabil pentru eliberarea seriei de produs, locul unde se efectueaza controlul seriei). FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
10.Schimbare minor n procesul de fabricaie al substanei active FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
11.Schimbare n mrimea lotului substanei active sau a produsului
intermediar.
a)Creterea de pn la 10 ori, comparativ cu mrimea seriei initiale, aprobat la acordarea autorizatiei de comercializare. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Reducerea scalei de producie. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
c)Creterea mai mare de 10 ori, comparativ cu mrimea lotului initial aprobat la acordarea autorizatiei de comercializare. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
12.Schimbarea in specificaiile unei substane active sau materii prima/produs intermediar/reactiv folosit n procesul de fabricaie al substanei active.
a)Restrngerea limitelor de admisibilitate prevazute in specificatie. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Adugarea unui nou parametru de testare la specificaiile unei:
1.substane active FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
2.materii prime/ produs intermediar/ reactiv
folosit n procesul de fabricaie al substanei active. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
13.Schimbare n procedura de testare a substanei active sau a materiei prime, produsului intermediar sau reactivului utilizat n procesul de fabricaie al substanei active.
a)Schimbare minor ntr-o procedur de testare autorizata. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Alte schimbri in procedura de testare, inclusiv nlocuirea sau
adugarea unei proceduri de testare. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
14.Schimbare la nivelul productorului substanei active sau materiei
prime/reactivului/produsului intermediar utilizat n procesul de
fabricaie al substanei active, n cazul n care nu este disponibil un certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana.
a)Schimbarea locului de fabricantie pentru productorul deja autorizat (nlocuire sau adugare). FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Productor nou (nlocuire sau adugare). FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
15.Depunerea unui certificat nou sau actualizat de conformitate cu Farmacopeea Europeana pentru o substan activ sau o materie prima/reactiv/produs intermediar in procesul de fabricaie al substanei active.
a)De la un productor curent autorizat. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)De la un productor nou (nlocuire sau adugare).
1.Substan steril. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
2.Alte substane. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
c)Substanta in produsul medicinal veterinar pentru utilizare la speciile animale susceptibile la TSE. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
16.Depunerea unui certificat nou sau actualizat pentru TSE, de conformitate cu Farmacopeea Europeana pentru o substan activ sau materie prima/ reactiv/produs intermediar in procesul de fabricaie al substanei active, pentru un productor curent aprobat si pentru procesul de fabricaie curent aprobat.
a) Substanta in produsul medicinal veterinar pentru utilizare la
speciile de animale susceptibile la TSE. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b) Alte substante FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
17.Schimbare n:
a)Perioada de retestare a substanei active FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Condiiile de depozitare pentru substana activ FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
18.nlocuirea unui excipient cu un excipient comparabil FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
19.Schimbare n specificaile unui excipient
a)Restrngerea limitelor de admisibilitate in specificaie. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Adugarea unui parametru nou de testare la specificaie. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
20.Schimbare n procedura de testare pentru un excipient
a)Schimbare minor la o procedura de testare aprobat FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Schimbare minor la o procedura de testare aprobat pentru un
excipient biologic. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
c)Alte schimbri ale unei proceduri de testare, inclusiv nlocuirea
unei proceduri de testare aprobate printr-o nou procedur de testare. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
21.Depunerea unui nou certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana sau a unui certificat actualizat, pentru un excipient.
a) De la un productor curent autorizat. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b) De la un productor nou (adugare sau nlocuire)
1. Substan steril FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
2. Alte substane FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
c) Substanta in produsul medicinal veterinar pentru utilizarea in speciile animale susceptibile de TSE FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
22.Depunerea unui nou certificat de conformitate TSE cu Farmacopeea Europeana sau a unui certificat actualizat, pentru un excipient.
a)De la un productor curent autorizat sau de la un productor nou (nlocuire sau adugare) FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Excipient in produsul medicinal veterinar pentru utilizare in speciile de animale susceptibile de TSE. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
23.Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv de la o surs cu risc TSE la un material vegetal sau sintetic
a)Excipient sau reactiv utilizat la fabricarea unei substane biologic active sau la fabricarea unui produs finit care conine o
substan biologic activ FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Alte cazuri FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
24.Schimbarea n sinteza sau recuperarea unui excipient care nu este descris n Farmacopeea Europeana (atunci cand a fost descris n dosar) FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
25.Schimbare pentru a ndeplini cerintele din Farmacopeea Europeana sau Farmacopeea Naional a unui stat membru.
a)Schimbarea specificaiei/specificaiilor unei substane care nu a fost descris anterior n Farmacopeea European pentru a indeplini cerintele din Farmacopeea Europeana sau Farmacopeea Naional a unui stat membru.
1. Substan activ FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
2. Excipient FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Schimbare pentru a indeplini cerintele unei monografii relevante actualizat a Farmacopeei Europene sau a Farmacopeei Naionale a unui stat membru.
1. Substan activ FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
2. Excipient FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
26.Schimbare n specificaiile ambalajului primar al produsului finit.
a)Restrngerea limitelor de admisibilitate ale specificaiilor. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Adugarea unui parametru de testare nou. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
27.Schimbare ntr-o procedura de testare a ambalajului primar al
produsului finit.
a)Schimbare minor ntr-o procedur de testare aprobat. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Alte schimbri ale unei proceduri de testare, inclusiv nlocuirea sau adugarea unei proceduri de testare. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
28.Schimbare a oricrei pri a materialului (primar) de ambalare care nu se afl n contact cu produsul finit (ex.: capsule colorate, inele de cod colorate de pe fiole, schimbarea tecii pentru ac (diferite materiale plastice utlizate)) FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
29.Schimbare n compoziia calitativ i/sau cantitativ a materialului
ambalajului primar.
a)Forme farmaceutice semi-solide i lichide. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Toate celelalte forme farmaceutice. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
30.Schimbare (nlocuire, adugare sau eliminare) a unui furnizor pentru
componentele de ambalare sau pentru dispozitive (dac acetia au fost
menionai n dosar); dispozitivele spacer pentru preparatele de
inhalat sunt excluse.
a)Eliminarea unui furnizor. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)nlocuirea sau adugarea unui furnizor. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
31.Schimbare n testele interfazice sau schimbarea limitelor aplicate n
timpul procesului de fabricaie a produsului finit
a)Restrngerea limitelor pentru teste interfazice FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Adugarea unor noi teste i limite de admisibilitate FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
32.Schimbare n mrimea seriei produsului finit.
a)Creterea de pn la 10 ori, n comparaie cu mrimea seriei
originale aprobate la acordarea autorizatiei de comercializare. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Reducerea de pn la de 10 ori FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
c)Alte situaii FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
33.Schimbare minor n fabricarea produsului finit. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
34.Schimbare n sistemul de colorare sau n sistemul de aromatizare folosit n mod curent pentru produsul finit
a)Reducerea sau eliminarea uneia sau mai multor componente ale:
1. Sistemului de colorare FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
2. Sistemului de aromatizare FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Creterea, adugarea sau nlocuirea uneia sau mai multor componente ale:
1. Sistemului de colorare FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
2. Sistemului de aromatizare FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
35.Schimbare n masa filmului comprimatelor sau schimbarea masei
nveliului capsulei
a)Forme farmaceutice orale cu eliberare imediat FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Forme farmaceutice gastro-rezistente, cu eliberare modificat sau
prelungit. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
36.Schimbarea in forma sau dimensiunile recipientului sau a sistemului de nchidere
a)Forme farmaceutice sterile i produse medicinale biologice FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Alte forme farmaceutice FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
37.Schimbare n specificaia produsului finit
a)Restrngerea limitelor de admisibilitate ale specificaiilor FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Adugarea unui nou parametru de testare. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
38.Schimbare n procedura de testare a produsului finit
a)Schimbare minor pentru o procedur de testare aprobat. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Schimbare minor pentru o procedur de testare aprobat pentru o
substan biologic activ sau pentru un excipient biologic FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
c)Alte schimbri la o procedur de testare, inclusiv nlocuirea
sau adugarea unei proceduri de testare FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
39.Schimbare sau adugare de inscripionri, tanri sau alte marcaje (cu excepia liniilor de marcare/liniilor de divizare) de pe tablete sau de pe imprimarile de pe capsule, inclusiv nlocuirea sau adugarea de cerneluri pentru marcarea produsului. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
40.Schimbarea dimensiunilor tabletelor, capsulelor, supozitoarelor
sau ovulelor, fr schimbarea compoziiei calitative sau cantitative i a
masei medii
a)Forme farmaceutice gastro-rezistente, forme farmaceutice cu
eliberare modificat sau cu eliberare prelungit i capsule divizabile. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Toate celelalte tablete, capsule, supozitoare i ovule FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
41.Schimbare n mrimea ambalajului produsului finit
a)Schimbare a numrului de uniti (ex. tablete, fiole etc.) dintr-un ambalaj
1.Schimbare n limitele curent aprobate pentru mrimile de
ambalaj FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
2.Schimbare n afara limitelor curent aprobate pentru mrimile
de ambalaj FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Schimbarea in masa de umplere/volumul de umplere pentru produsele non-parenterale multi-doz FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
42.Schimbare pentru:
a)Termenul de valabilitate al produsului finit
1.Ambalat pentru vanzare FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
2.Dup prima deschidere FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
3.Dup diluare sau reconstituire FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Condiiile de pstrare a produsului finit sau a produsului
diluat/reconstituit. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
43.Adugarea, nlocuirea sau eliminarea unui dispozitiv pentru msurare
sau pentru administrare, ce nu este parte integranta a ambalajului primar (dispozitivele spacer pentru preparate de inhalat sunt excluse) FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
44.Schimbare in specificatile pentru un dispozitiv de masurare sau dispozitiv de administrare pentru produsele medicinale veterinare
a) Restrangerea limitelor de admisibilitate ale specificatiei FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b) Adaugarea unui nou parametru de testare FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
45.Schimbare in procedura de testare pentru un dispozitiv de masurare sau pentru un dispozitiv de administrare pentru produsele medicinale veterinare.
a) Schimbare minora pentru o procedura de testare aprobata FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b) Alte schimbari pentru o procedura de testare, inclusiv inlocuirea unei proceduri de testare curent aprobate, printr-o noua procedura de testare. FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
Exclusiv pentru procedura nationala de autorizare
46.Schimbare n rezumatul caracteristicilor produsului al unui produs esenial similar, ca urmare a Deciziei Comisiei n cadrul unui arbitraj pentru un produs medicinal original, n conformitate cu prevederile art. 39 din Ordinul ANSVSA nr. 187/2007 (articolul 34 din Directiva 2001/82/CE) FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
Exclusiv pentru procedura comunitara (centralizat) de autorizare
46.Schimbare n rezumatul caracteristicilor produsului, etichet i prospect, ca o consecin a unei opinii finale n contextul unei proceduri de arbitraj, n conformitate cu prevederile art. 40 din Ordinul ANSVSA nr. 187/2007 (articolele 35 i 36 din Directiva 2001/82/CE) FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
47.Eliminarea:
a)Unei forme farmaceutice FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
b)Unei concentraii FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
c)Unei/unor mrimi de ambalaj FORMCHECKBOX
FORMCHECKBOX
5 Este posibil ca anumite modificri consecutive s nu fie valide iar marcarea unei csue nu indic neaprat acceptarea acelei modificri. O modificare/modificari consecutiva poate fi/pot fi de acelai tip sau trebuie s fie o modificare mai puin stringent (de ex. este posibil o modificare de tip I B cu o modificare consecutiv de tip IB sau IA, dar nu este posibil o notificare de tip IA cu o notificare consecutiv de tip IB).
VARIAII DE TIP II (se bifeaz modificarea corespunztoare solicitat)Formatul NTA (Notice to Applicants)
Modificare n Partea I a dosarului (
Raportul expertului
Actualizat (Completare (
Modificare n Partea II a dosarului (
Modificare n Partea III a dosarului (
Modificare n Partea IV a dosarului (
ALT CERERE / ALTE CERERI
(Se prezint o scurt informare asupra oricrei variaii n curs de desfurare sau asupra altei variaii/altor variaii depuse n paralel, sau cerere/cereri de reautorizare, sau extensie/extensii de linie)
SCOP(Se specific n mod concis scopul modificrii/modificrilor)
CADRUL MODIFICRII I JUSTIFICAREA MODIFICRILOR CONSECUTIVE(dac este aplicabil)
(Se prezint o scurt explicaie privind cadrul modificrii propuse la autorizaia de comercializare precum i o justificare, n cazul modificrilor consecutive)
PREZENT 6,7PROPUNERE 6,7
6 Se specific situaia curent i situaia propus
7 Pentru modificrile n RCP, etichet i prospect se subliniaz cuvintele modificate, prezentate n tabelul de mai sus, sau datele se prezint ca anex separat
Sunt incluse, unde este aplicabil, urmtoarele propuneri tip text (Anexe) amendate, referitoare la informaiile despre produs.
FORMCHECKBOX Rezumatul caracteristicilor produsului
FORMCHECKBOX Etichetare
FORMCHECKBOX Prospect
FORMCHECKBOX Machete de ambalaj (mock-up)8
FORMCHECKBOX Specimene8
8 Vezi capitolul 7 din volumul 6A din Notice to Applicants
DECLARAIA SOLICITANTULUI PENTRU VARIATIILE DE TIP IA SAU IB
V naintm o notificare pentru modificarea autorizaiei de comercializare de mai sus, n acord cu propunerile menionate anterior.
Declar c (Se marcheaz declaraiile corespunztoare):
FORMCHECKBOX
Nu sunt alte modificri dect cele identificate n aceast cerere (cu excepia celor adresate n alte variaii naintate n paralel); asemenea variaii paralele sunt specificate la punctul ALT CERERE/ALTE CERERI)
FORMCHECKBOX
Schimbarea/schimbrile nu va/nu vor afecta negativ calitatea, eficacitatea sau sigurana produsului
FORMCHECKBOX
Toate condiiile stipulate pentru acest tip de notificare/notificri sunt ndeplinite
FORMCHECKBOX Au fost naintate documentele solicitate, conform notificrii
FORMCHECKBOX
Tarifele nationale/EMEA au fost achitate, dupa caz
FORMCHECKBOX
Aceasta notificare a fost prezentat simultan in statul membru de referinta si toate statele
membre interesate (pentru produsele din cadrul procedurii de recunoastere mutuala) sau
catre EMEA si Raportor (pentru produsele din cadrul procedurii centralizate)Schimbarea va fi implementat ncepnd cu:
FORMCHECKBOX
Urmtoarea serie de producie/urmtoarea tiprire
FORMCHECKBOX
Data____________________
DECLARAIA SOLICITANTULUI PENTRU VARIAIA DE TIP II
V naintm o cerere de modificare a autorizaiei de comercializare de mai sus n acord cu propunerile menionate anterior.
Declar c (Se marcheaz declaraiile corespunztoare):
FORMCHECKBOX
Nu sunt alte modificri, n afara celor identificate n aceast cerere (cu excepia variaiilor paralele; asemenea variaii paralele sunt specificate la punctul ALT CERERE/ALTE CERERI)
FORMCHECKBOX Tarifele nationale/ EMEA au fost achitate, dupa caz:
FORMCHECKBOX Aceasta notificare a fost prezentat simultan in statul membru de referinta si toate statele
membre interesate (pentru produsele din cadrul procedurii de recunoastere mutuala) sau
catre EMEA si Raportor (pentru produsele din cadrul procedurii centralizate)
Schimbarea va fi implementat ncepnd cu:
FORMCHECKBOX
Urmtoarea serie de producie/urmtoarea tiprire
FORMCHECKBOX
Data____________________
Tarife achitate (dup caz) SUMA_________________________________________________________
V rugm specificai categoria tarifar conform reglementrilor Naionle/Comunitare
Semnatura principal ____________________ Funcia _______________________
Numele _________________________________ Data __________________________
Semntura secundar ______________________ Funcia ______________________
Numele _________________________________ Data __________________________
Numrul variatiei prin Recunoatere mutual: _/_/_____/___/__/__
Denumirea produsului medicinal: _____________________
Numrul Autorizaiei de Comercializare: : _____________________
( numai pentru utilizare oficial)
NOTIFICARE CTRE SOLICITANT PENTRU VARIAIE DE TIP II
V rugm, menionai la fiecare coresponden, numrul variaiei prin procedura de recunoastere mutual, denumirea produsului medicinal i numrul Autorizaiei de Comercializare FORMCHECKBOX A fost primit o solicitare valid de ctre Autoritatea competent i dup caz, de ctre toate statele membre interesate FORMCHECKBOX tarife achitate (pentru utilizare naional)______
FORMCHECKBOX data de ncepere a procedurii este:___________
FORMCHECKBOX Solicitare invalid(se vor prezenta motivele)
FORMCHECKBOX Sunt solicitate informaii suplimentare conform cerinelor detaliate mai jos
FORMCHECKBOX V rugm rspundei pn la________________________(data)
FORMCHECKBOX Autoritatea competent este de acord cu solicitarea dumneavoastr pentru modificarea Autorizaiei de Comercializare FORMCHECKBOX Autoritatea competent refuz solicitarea dumneavoastr pentru modificarea Autorizaiei de Comercializare (motivare detaliat mai jos)
Semnatura principal ____________________ Funcia _______________________
Statul membru/Agenia____________________ Persoana de contact______________
INFORMAII SUPLIMENTARE SOLICITATE PENTRU/MOTIVE:
Aceast informaie pentru produsle autorizate prin Procedura centralizat , inclusiv dimensiunea ambalajului/ambalajelor, poate fi oferit n form tabelar sau n anex separat (conform Anexei A la opinia CHMP/ CVMP)
Aa cum este specificat n seciunea 2.4.3. din Partea 1A. n cazul n care sunt diferite, se anexeaz scrisoarea de mputernicire.
Semntura principal este obligtorie
PAGE 11/13