celex-32005r2073-ro-txt

32005R2073

22.12.2005JURNALUL OFICIAL AL UNIUNII EUROPENEL 338/1

REGULAMENTUL (CE) NR. 2073/2005 AL COMISIEIdin 15 noiembrie 2005

privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare(Text cu relevan pentru SEE)

COMISIA COMUNITILOR EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene,

avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al ParlamentuluiEuropean i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igienaproduselor alimentare (1), n special articolul 4 alineatul (4) iarticolul 12,

ntruct:

(1) Un nivel ridicat de protecie a sntii publice este unuldintre obiectivele fundamentale ale legislaiei n domeniulalimentar, astfel cum se prevede n Regulamentul (CE)nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliuluidin 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerin-elor generale ale legislaiei n domeniul alimentelor, deinstituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimen-tar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguraneialimentelor (2). Riscurile microbiologice legate deprodusele alimentare reprezint o surs major a bolilorprovocate de produse alimentare la om.

(2) Produsele alimentare nu trebuie s coninmicroorganisme sau toxine sau metabolii ale acestora ncantiti care prezint un risc inacceptabil pentru snta-tea uman.

(3) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilete cerine generaleprivind sigurana alimentar, conform crora nici unprodus alimentar nu trebuie introdus pe pia n cazul ncare este periculos. Operatorii din sectorul alimentar auobligaia s retrag de pe pia produsele alimentare peri-culoase. Pentru a contribui la protecia sntii publice ipentru a preveni interpretrile diferite, se impune stabilireaunor criterii de siguran armonizate privind caracterulacceptabil al produselor alimentare, n special n ceea ceprivete prezena anumitor microorganisme patogene.

(4) Criteriile microbiologice ofer, de asemenea, o orientareprivind caracterul acceptabil al produselor alimentare i alproceselor de fabricaie, manipulare i distribuie a aces-tora. Utilizarea criteriilor microbiologice ar trebui s facparte integrant din punerea n aplicare a procedurilorbazate pe principiile HACCP i a altor msuri de control aligienei.

(5) Sigurana produselor alimentare este asigurat n principalprintr-o abordare preventiv, cum ar fi punerea n aplicarea unei bune practici de igien i aplicarea procedurilorbazate pe principiile de analiz a riscurilor i puncte decontrol decisiv (HACCP). Criteriile microbiologice pot fiutilizate pentru validarea i verificarea procedurilor HACCPi a altor msuri de control al igienei. n consecin, seimpune stabilirea unor criterii microbiologice care definesccaracterul acceptabil al proceselor, precum i a unor criteriide siguran microbiologic a produselor alimentare cares stabileasc o limit peste care un produs alimentartrebuie considerat ca fiind contaminat n mod inacceptabilcu microorganismele pentru care se stabilesc respectivelecriterii.

(6) n conformitate cu articolul 4 al Regulamentului (CE)nr. 852/2004, operatorii din sectorul alimentar trebuie srespecte criteriile microbiologice. Acest lucru ar trebui sinclud testarea valorilor stabilite pentru respectivelecriterii prin prelevarea de probe, efectuarea de analize iaplicarea de aciuni corective, n conformitate cu legislaian domeniul alimentar i cu instruciunile date de autorit-ile competente. n consecin, trebuie prevzute msuri deaplicare privind metodele analitice inclusiv, dup caz,incertitudinea msurtorii, planul de prelevare a probelor,limitele microbiologice, numrul de uniti analitice caretrebuie s respecte aceste limite. n afar de aceasta, trebuieprevzute msuri de aplicare privind produsele alimentarecrora li se aplic criteriul, punctele lanului alimentarcrora li se aplic criteriul, precum i aciunile care trebuientreprinse n cazul nerespectrii criteriului. Msurile pecare trebuie ntreprinse de ctre operatorii din sectorul ali-mentar pentru a asigura respectarea criteriilor care definesccaracterul acceptabil al unui proces pot include, printrealtele, controlul materiilor prime, igiena, temperatura idurata de conservare a produsului.

(1) JO L 139, 30.4.2004, p. 1, rectificat prinJO L 226, 25.6.2004, p. 3.

(2) JO L 31, 1.2.2002, p. 1, regulament astfel cum a fost modificat prinRegulamentul (CE) nr. 1642/2003 (JO L 245, 29.9.2003, p. 4).

13/vol. 51 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 141

(7) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului Euro-pean i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privindcontroalele oficiale efectuate pentru a asigura verificareaconformitii cu legislaia privind hrana pentru animale iprodusele alimentare i cu normele de sntate animal ide bunstare a animalelor (1) prevede ca statele membre sse asigure de efectuarea cu regularitate a controalelor ofi-ciale, n funcie de riscuri i cu o frecven adecvat. Acestecontroale ar trebui s se desfoare n etapele adecvate aleproduciei, prelucrrii i distribuiei produselor alimentare,pentru a se asigura c toi operatorii din sectorul alimentarrespect criteriile prevzute de prezentul regulament.

(8) Comunicarea Comisiei cu privire la strategia comunitar destabilire a criteriilor microbiologice pentru produselealimentare (2) descrie strategia de stabilire i revizuire a cri-teriilor n legislaia comunitar, precum i principiile dedezvoltare i aplicare a criteriilor. Aceast strategie trebuieaplicat atunci cnd se stabilesc criteriile microbiologice.

(9) Comitetul tiinific pentru msuri veterinare legate de sn-tatea public (CSMVSP) a emis la 23 septembrie 1999 unaviz privind evaluarea criteriilor microbiologice pentruprodusele alimentare de origine animal destinateconsumului uman. Comitetul a subliniat importanabazrii criteriilor microbiologice pe evaluarea formal a ris-cului i pe principii recunoscute la nivel internaional. naviz se recomand ca criteriile microbiologice s fie perti-nente i eficiente n raport cu protecia sntii consuma-torilor. n ateptarea evalurilor formale ale riscului,CSMVSP a propus anumite criterii revizuite ca msuri pro-vizorii.

(10) CSMVSP a emis, n acela i timp, un aviz separat privindListeria monocytogenes. Respectivul aviz recomand caobiectiv meninerea concentraiei de Listeria monocytogenesn produsele alimentare sub 100 ufc/g. Comitetul tiinificpentru alimentaie uman (CSAU) a aprobat aceste reco-mandri n avizul su din 22 iunie 2000.

(11) La 19 i 20 septembrie 2001, CSMVSP adopt un aviz pri-vind Vibrio vulnificus i Vibrio parahaemolyticus. Comitetul aajuns la concluzia c datele tiinifice disponibile n prezentnu justific stabilirea de criterii speciale pentru V. vulnificus i parahaemolyticus patogene n alimentele de originemarin. Cu toate acestea, a recomandat stabilirea de coduride practic pentru a se asigura de aplicarea bunei practicide igien.

(12) La 30-31 ianuarie 2002, CSMVSP a emis un aviz privindvirusurile de tip Norwalk (NLV sau norovirusurile). n res-pectivul aviz, comitetul consider c indicatorii fecaliconvenionali nu sunt concludeni pentru a demonstra pre-zena sau absena virusurilor NLV i c recurgerea la elimi-narea indicatorilor bacterieni fecali pentru determinareaduratelor de purificare a molutelor constituie o practicnesigur. Comitetul a recomandat, de asemenea, utilizareaE. coli n locul bacteriilor coliforme fecale pentrudeterminarea contaminrii fecale n zonele de recoltare amolutelor atunci cnd se aplic indicatorii bacterieni.

(13) La 27 februarie 2002, CSAU adopt un aviz privind spe-cificaiile pentru gelatin n raport cu sntatea consuma-torilor. Comitetul a ajuns la concluzia potrivit creiacriteriile microbiologice stabilite la capitolul 4 din anexa IIla Directiva 92/118/CEE a Consiliului din 17 decembrie1992 de stabilire a condiiilor de sntate public i ani-mal care reglementeaz schimburile i importurile nComunitate de produse care nu intr sub incidena condi-iilor menionate, stabilite de reglementrile comunitarespeciale prevzute de anexa A capitolul I la Directiva89/662/CEE i, n ceea ce privete agenii patogeni, laDirectiva 90/425/CEE (3) n raport cu sntatea consuma-torilor, erau excesive, i a considerat c este suficientaplicarea unui criteriu microbiologic obligatoriu numaipentru salmonella.

(14) La 21 i 22 ianuarie 2003, CSMVSP a emis un aviz privindE. coli verotoxic (VTEC) n produsele alimentare. n acestaviz, comitetul a ajuns la concluzia c aplicarea unuistandard microbiologic pentru VTEC O157 la produsulfinal este puin probabil s conduc la reduceri semnifica-tive ale riscului asociat pentru consumatori. Cu toateacestea, orientrile microbiologice destinate reduceriicontaminrii fecale n lanul alimentar pot contribui la oreducere a riscurilor pentru sntatea public, inclusiv celelegate de VTEC. CSMVSP a identificat urmtoarele categoriide produse alimentare n care VTEC reprezint un risc pen-tru sntatea public: carne de vit crud sau insuficientpreparat i, posibil, carne de la alte rumegtoare, carnetocat, carne de vit fermentat i produse din carne de vitfermentat, lapte crud i produse pe baz de lapte crud,produse proaspete, n special semine germinate i sucuride fructe i legume nepasteurizate.

(15) La 26 i 27 martie 2003, CSMVSP adopt un aviz privindenterotoxinele stafilococice n produsele lactate, n specialn brnzeturi. Comitetul a recomandat revizuirea criterii-lor pentru stafilococii coagulazo-pozitivi n brnzeturi, nlaptele crud destinat prelucrrii i n laptele praf. n afar deaceasta, criteriile pentru enterotoxinele stafilococice trebuiedefinite pentru brnzeturi i pentru laptele praf.


(2) SANCO/1252/2001 Document de discuii privind strategia de stabi-lire a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare nlegislaia comunitar, p. 34.

(3) JO L 62, 15.3.1993, p. 49, directiv astfel cum a fost modificatultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 445/2004 al Comisiei(JO L 72, 11.3.2004, p. 60).

142 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 51

(16) La 14 i 15 aprilie 2003, CSMVSP adopt un aviz privindsalmonella n produsele alimentare. n conformitate cuacest aviz, categoriile de produse alimentare care sunt sus-ceptibile s prezinte un risc ridicat pentru sntatea publicinclud carnea crud i unele produse destinate consumuluin stare crud, produsele crude sau insuficient preparate pebaz de carne de pasre, oule i produsele care conin oucrude, laptele nepasteurizat i anumite produse pe baz delapte nepasteurizat. Seminele germinate i sucurile defructe nepasteurizate sunt, de asemenea, luate n conside-rare. Comitetul a recomandat ca decizia cu privire la nece-sitatea criteriilor microbiologice s fie luat innd seamade capacitatea sa de a proteja consumatorii i defezabilitatea sa.

(17) Grupul tiinific pentru riscuri biologice (grupul BIOHAZ)al Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar(EFSA) a emis, la 9 septembrie 2004, un aviz privind ris-curile microbiologice la formula de nceput i la formula decontinuare. Acesta a ajuns la concluzia c Salmonella iEnterobacter sakazakii sunt microorganismele care provoaccea mai mare ngrijorare n ceea ce privete formula denceput, formula pentru scopuri medicale speciale i for-mula de continuare. Prezena acestor ageni patogeni con-stituie un risc considerabil n cazul n care condiiile dedup reconstituire permit multiplicarea. Enterobacteriile,care sunt cel mai adesea prezente, ar putea fi utilizate ca unindicator de risc. EFSA a recomandat monitorizarea i con-trolarea enterobacteriilor att n mediul de producie, ct ila produsul finit. Cu toate acestea, pe lng speciilepatogene, familia Enterobacteriaceae include, de asemenea,i specii ecologice care apar adesea n mediul de producieal bunurilor alimentare fr s prezinte vreun risc pentrusntate. Prin urmare, familia Enterobacteriaceae poate fiutilizat pentru monitorizarea de rutin i, n cazul n careaceste bacterii sunt prezente, se poate ncepe controlulagenilor patogeni specifici.

(18) Exist un mare numr de produse alimentare pentru carenc nu au fost stabilite orientri internaionale privindcriteriile microbiologice. Cu toate acestea, Comisia a urmatorientarea din Codex Alimentarius Principii de stabilire iaplicare a criteriilor microbiologice pentru produsele ali-mentare CAC/GL 1997, precum i recomandareaCSMVSP i a CSAU privind stabilirea criteriilor microbio-logice. S-a inut seama de specificaiile existente n Codexcu privire la produsele deshidratate pe baz de lapte, ali-mentele pentru sugari i copii i criteriul determinriihistaminei pentru anumite specii de peti i produse pes-creti. Adoptarea criteriilor comunitare ar trebui sfavorizeze comerul prin asigurarea unor cerine microbi-ologice armonizate pentru produsele alimentare i nlocu-irea criteriilor naionale.

(19) Criteriile microbiologice pentru anumite categorii de pro-duse alimentare de origine animal prevzute de directivelecare au fost abrogate de Directiva 2004/41/CE aParlamentului European i a Consiliului din 21 aprilie2004 de abrogare a unor directive privind igiena alimen-tar i normele sanitare referitoare la producia iintroducerea pe pia a anumitor produse de origine

animal destinate consumului uman i de modificare aDirectivelor 89/662/CEE i 92/118/CEE ale Consiliului,precum i a Deciziei 95/408/CE a Consiliului (1) trebuierevizuite i, avnd n vedere recomandrile tiinifice,trebuie stabilite anumite criterii noi.

(20) Criteriile microbiologice prevzute de Decizia 93/51/CEEa Comisiei din 15 decembrie 1992 privind criteriile micro-biologice care se aplic produciei de crustacee i molutepreparate (2) sunt integrate n prezentul regulament. Prinurmare, respectiva decizie ar trebui abrogat. Avnd nvedere faptul c Decizia 2001/471/CE a Comisiei din8 iunie 2001 de stabilire a normelor care se aplic controa-lelor regulate de igien general efectuate de operatori nuniti n conformitate cu Directiva 64/433/CEE privindcondiiile de sntate pentru producerea i introducerea pepia a crnii proaspete i cu Directiva 71/118/CEE privindproblemele de sntate care afecteaz comerul cu carneproaspt de pasre (3) se abrog cu efect de la 1 ianuarie2006, se impune integrarea n prezentul regulament a cri-teriilor microbiologice stabilite pentru carcase.

(21) Productorul sau fabricantul unui produs alimentar trebuies decid dac produsul poate fi consumat ca atare, fr afi preparat sau tratat n vreun fel pentru a-i garanta sigu-rana i respectarea criteriilor microbiologice. nconformitate cu articolul 3 al Directivei 2000/13/CE aParlamentului European i a Consiliului din 20 martie2000 privind apropierea legislaiilor statelor membrereferitoare la etichetarea i prezentarea produselor alimen-tare, precum i la publicitatea acestora (4), instruciunilepentru folosirea unui produs alimentar sunt obligatorii peetichet n cazul n care respectivul produs alimentar nupoate fi folosit n mod corespunztor n absena respecti-velor instruciuni. Operatorii din sectorul alimentar trebuies in seama de aceste instruciuni atunci cnd decidfrecvenele adecvate pentru prelevarea de probe n vedereacontrolului criteriilor microbiologice.

(22) Prelevarea de probe din mediul de producie i prelucrarepoate constitui un instrument util pentru identificarea iprevenirea prezenei microorganismelor patogene nprodusele alimentare.

(23) Operatorii din sectorul alimentar trebuie s decid ei niifrecvenele pentru prelevrile de probe i controalele nece-sare n cadrul procedurilor lor bazate pe principiile HACCPi pe alte proceduri de control al igienei. Cu toate acestea,poate fi necesar ca, n anumite cazuri, s se stabileasc frec-vene de prelevare a probelor armonizate la nivelcomunitar, n special pentru a garanta c acelai nivel decontrol se exercit pe ntreg teritoriul Comunitii.


(2) JO L 13, 21.1.1993, p. 11.(3) JO L 165, 21.6.2001, p. 48, decizie astfel cum a fost modificat prinDecizia 2004/379/CE (JO L 144, 30.4.2004, p. 1).

(4) JO L 109, 6.5.2000, p. 29, directiv astfel cum a fost modificatultima dat prin Directiva 2003/89/CE (JO L 308, 25.11.2003, p. 15).


(24) Rezultatele testelor depind de metoda analitic folositastfel nct o metod de referin dat ar trebui asociat cufiecare criteriu microbiologic. Cu toate acestea, operatoriidin sectorul alimentar trebuie s aib posibilitatea de afolosi i alte metode analitice n afara metodelor de refe-rin, n special metode mai rapide, atta timp ct folosireaacestor metode alternative ofer rezultate echivalente. nafar de aceasta, trebuie stabilit un plan de prelevare deprobe pentru fiecare criteriu n parte, n scopul garantriipunerii n aplicare armonizate. Cu toate acestea, este nece-sar s se permit folosirea altor sisteme de prelevare deprobe i de testare, inclusiv recurgerea la organismeindicatoare alternative, cu condiia ca aceste sisteme sofere garanii echivalente n ceea ce privete siguranaproduselor alimentare.

(25) Evoluia rezultatelor testelor trebuie analizat, deoareceaceasta poate evidenia fenomene nedorite n cadrulprocesului de fabricaie, permind astfel operatorului dinsectorul alimentar s ntreprind aciuni corective nainteca procesul s scape de sub control.

(26) Criteriile microbiologice stabilite n prezentul regulamenttrebuie s poat fi reexaminate i, dup caz, revizuite saucompletate, pentru a ine seama de evoluia din domeniulsiguranei alimentare i a microbiologiei produselor ali-mentare. Acest lucru include progresul n domeniul tiinei,tehnologiei i metodologiei, evoluia nivelurilor deprevalen i contaminare, evoluia populaiei de consuma-tori vulnerabili, precum i eventualele rezultate aleevalurilor riscului.

(27) Este necesar s se stabileasc, n special, criteriile care seaplic pentru virusurile patogene la molutele bivalve vii,atunci cnd metodele analitice sunt suficient dezvoltate. Deasemenea, este necesar dezvoltarea unor metode fiabile ipentru alte riscuri microbiene, ca de exemplu Vibrioparahaemolyticus.

(28) S-a demonstrat c punerea n aplicare a programelor decontrol poate contribui n mod considerabil la o reducerea prevalenei salmonellei la animalele de interes economic i n produsele obinute din acestea. Regulamentul (CE)nr. 2160/2003 al Parlamentului European i al Consiliuluidin 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonellei i alaltor ageni zoonotici specifici, prezeni n reeauaalimentar (1) are ca scop garantarea lurii de msuri adec-vate i eficiente pentru controlul salmonellei n etapelerelevante ale lanului alimentar. Prin urmare, criteriile pri-vind carnea i produsele din carne ar trebui s in seamade ameliorarea preconizat cu privire la situaia salmonelleila nivelul produciei primare.

(29) Pentru anumite criterii legate de sigurana produselor ali-mentare, ar trebui ca statelor membre s li se acorde oderogare tranzitorie, care s le permit s respecte criteriilemai puin stricte, ns cu condiia ca respectivele produsealimentare s fie comercializate numai pe pieele naionale.

Statele membre ar trebui s informeze Comisia i celelaltestate membre de cazurile n care se folosete aceast dero-gare tranzitorie.

(30) Msurile prevzute de prezentul regulament sunt con-forme cu avizul Comitetului permanent pentru lanul ali-mentar i sntatea animal,

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiect i domeniu de aplicare

Prezentul regulament stabilete criteriile microbiologice pentruanumite microorganisme i normele de aplicare pe care operatoriidin sectorul alimentar trebuie s le respecte atunci cnd pun naplicare msurile de igien generale i speciale prevzute laarticolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004. Autoritateacompetent verific respectarea normelor i a criteriilor stabilitede prezentul regulament n conformitate cu Regulamentul (CE)nr. 882/2004, fr a aduce atingere dreptului acesteia de a realizai alte prelevri de probe i analize n vederea detectrii i msurriialtor microorganisme, a toxinelor saumetaboliilor acestora, fie ncadrul unei verificri a proceselor, pentru produsele alimentaresuspectate c ar fi periculoase, fie n cadrul unei analize a riscului.

Prezentul regulament se aplic fr a aduce atingere altor normespeciale privind controlul microorganismelor prevzute delegislaia comunitar i, n special, al standardelor sanitare pentruprodusele alimentare prevzute de Regulamentul (CE)nr. 853/2004 al Parlamentului European i al Consiliului (2),normele privind paraziii stabilite prin Regulamentul (CE)nr. 854/2004 al Parlamentului European i al Consiliului (3) i acriteriilor microbiologice enunate n Directiva 80/777/CEE aConsiliului (4).

Articolul 2

Definiii

Se aplic urmtoarele definiii:

(a) microorganisme nseamn bacterii, virusuri, drojdii, muce-gai, alge, protozoare parazite, viermi intestinali paraziimicroscopici, precum i toxinele i metaboliii acestora;

(b) criteriu microbiologic nseamn un criteriu care definetegradul de acceptabilitate al unui produs, al unui lot de pro-duse alimentare sau al unui proces, pe baza absenei, prezen-ei sau numrului de microorganisme, i/sau a cantitiitoxinelor/metaboliilor acestora, pe unitate(uniti) de mas,volum, suprafa sau lot;

(1) JO L 325, 12.12.2003, p. 1.



(4) JO L 229, 30.8.1980, p. 1.


(c) criteriul siguranei alimentare nseamn un criteriu care defi-nete gradul de acceptabilitate al unui produs sau a unui lotde produse alimentare, aplicabil produselor introduse pepia;

(d) criteriul igienei procesului nseamn un criteriu care indicgradul de acceptabilitate al funcionrii procesului deproducie. Un astfel de criteriu nu se aplic produselor intro-duse pe pia. Acesta stabilete o valoare de referin acontaminrii, la dep irea creia se impun msuri corectivedestinate s menin igiena procesului n conformitate culegislaia n domeniul alimentar;

(e) lot nseamn un grup sau o serie de produse identificabileobinute n urma unui anumit proces n condiii practic iden-tice i produse ntr-un anumit loc n cadrul unei perioade deproducie determinate;

(f) perioad de conservare nseamn fie perioada corespunz-toare celei care preced data limit de consum, fie data devalabilitate minim, astfel cum sunt definite la articolele 9i 10 ale Directivei 2000/13/CE;

(g) produse alimentare gata pentru consum nseamn produsealimentare pe care productorul sau fabricantul le atribuieconsumului uman direct, care nu necesit preparare sau o alttransformare necesar pentru a elimina sau a reduce la unnivel acceptabil microorganismele periculoase;

(h) produse alimentare destinate sugarilor nseamn produsealimentare anume destinate sugarilor, astfel cum sunt definitede Directiva 91/321/CEE (1);

(i) produse alimentare destinate unor scopuri medicale specialenseamn produse alimentare dietetice destinate unor scopurimedicale speciale, astfel cum sunt definite de Directiva1999/21/CE (2);

(j) prob nseamn un set compus din una sau mai multeuniti sau dintr-o poriune a unei materii, selectate prin dife-rite mijloace dintr-o populaie sau dintr-o cantitate impor-tant de materie i avnd ca scop furnizarea de informaii cuprivire la o anume caracteristic a populaiei sau a materieistudiate i oferirea unei baze pentru o decizie cu privire lapopulaia n cauz sau la materia n cauz sau cu privire laprocesul din care a rezultat;

(k) prob reprezentativ nseamn o prob n care se pstreazcaracteristicile lotului din care a fost prelevat. Acesta estecazul n special atunci cnd oricare dintre articolele sauprelevrile elementare din lot este caracterizat de acelai gradde probabilitate de a face parte din prob;

(l) respectarea criteriilor microbiologice nseamn obinerearezultatelor satisfctoare sau acceptabile prevzute n anexa Iatunci cnd se testeaz valorile stabilite pentru aceste criteriiprin prelevarea de probe, efectuarea de analizele i aplicareade msuri corective, n conformitate cu legislaia n domeniulalimentar i cu instruciunile date de ctre autoritilecompetente.

Articolul 3

Cerine generale

(1) Operatorii din sectorul alimentar se asigur c produsele ali-mentare respect criteriile microbiologice relevante stabilite nanexa I. n acest scop, n toate etapele produciei, prelucrrii i dis-tribuiei produselor alimentare, inclusiv vnzarea cu amnuntul,operatorii din sectorul alimentar iau msuri, ca parte a procedu-rilor bazate pe principiile HACCP i pe aplicarea unei bunei prac-tici de igien, pentru a se asigura c:

(a) livrarea, manipularea i prelucrarea materiilor prime i aproduselor alimentare aflate sub controlul lor se desfoarastfel nct criteriile de igien ale procesului s fie respectate;

(b) criteriile de siguran a produselor alimentare aplicabile pentreaga perioad de conservare a produselor pot fi respectaten condiii de distribuie, depozitare i utilizare care pot fi pre-vzute n mod rezonabil.

(2) Dup caz, operatorii din sectorul alimentar responsabili cufabricarea produsului efectueaz studii n conformitate cu anexa IIpentru a cerceta respectarea criteriilor pe ntreaga durat de con-servare. Aceast dispoziie se aplic n special produselor alimen-tare gata pentru consum care permit dezvoltarea de Listeriamonocytogenes i care pot prezenta un risc pentru sntatea publiclegat de Listeria monocytogenes.

ntreprinderile din sectorul alimentar pot coopera la efectuarearespectivelor studii.

Orientrile pentru efectuarea respectivelor studii pot fi incluse nghidurile de bun practic menionate la articolul 7 al Regulamen-tului (CE) nr. 852/2004.

Articolul 4

Testarea pe baza criteriilor

(1) Operatorii din sectorul alimentar efectueaz teste, dup caz,pe baza criteriilor microbiologice stabilite n anexa I, atunci cndvalideaz sau verific funcionarea corect a procedurilor lorbazate pe principiile HACCP i pe buna practic de igien.

(2) Operatorii din sectorul alimentar stabilesc frecvenele adec-vate de prelevare, cu excepia cazului n care anexa I prevede frec-vene specifice de prelevare, caz n care frecvena prelevrii deprobe va fi cel puin cea prevzut n anexa I. Operatorii dinsectorul alimentar iau aceast decizie n contextul procedurilor

(1) JO L 175, 4.7.1991, p. 35.(2) JO L 91, 7.4.1999, p. 29.


bazate pe principiile HACCP i pe buna practic de igien i inndseama de instruciunile privind utilizarea produselor alimentare.

Frecvena prelevrii de probe se poate adapta n funcie de naturai mrimea ntreprinderilor din sectorul alimentar, cu condiia casigurana produselor alimentare s nu fie pus n pericol.

Articolul 5

Norme speciale privind testele i prelevarea de probe

(1) Metodele analitice, precum i planurile i metodele de prele-vare de probe definite n anexa I sunt aplicate ca metode de refe-rin.

(2) Probele se preleveaz din zonele de prelucrare i dinechipamentul utilizat la producia produselor alimentare, n cazuln care astfel de prelevri de probe sunt necesare pentru asigurarearespectrii criteriilor. Pentru aceste prelevri de probe, standardulISO 18593 se folosete ca metod de referin.

Operatorii din sectorul alimentar care fabric produse alimentaregata pentru consum care pot prezenta un risc de Listeriamonocytogenes pentru sntatea public preleveaz probe dinzonele de prelucrare i din echipamentul folosit n vedereadetectrii prezenei Listeria monocytogenes ca parte a sistemului lorde prelevare de probe.

Operatorii din sectorul alimentar care fabric formule de nceputdeshidratate sau produse alimentare deshidratate pentru scopurimedicale speciale destinate sugarilor sub ase luni, prezentnd unrisc de Enterobacter sakazakii, monitorizeaz zonele de prelucrare i echipamentul utilizat pentru a depista prezenaenterobacteriilor ca parte a sistemului lor de prelevare de probe.

(3) Numrul de uniti care trebuie prelevate n conformitate cuplanurile de prelevare de probe stabilite n anexa I poate fi redusn cazul n care operatorul din sectorul alimentar poate demon-stra, pe baza unei documentaii istorice, c dispune de procedurieficiente bazate pe HACCP.

(4) n cazul n care testele au ca scop exact evaluarea gradului deacceptabilitate al unui anumit lot de produse alimentare sau aunui proces, trebuie respectate cel puin planurile de prelevare deprobe stabilite n anexa I.

(5) Operatorii din sectorul alimentar pot utiliza alte proceduri deprelevare de probe i de testare, n cazul n care pot demonstra,spre satisfacia autoritii competente, c respectivele proceduriofer cel puin garanii echivalente. Aceste proceduri pot includefolosirea unor puncte de prelevarea de probe alternative i analizaevoluiei.

Testele pe baza unor microorganisme i limite microbiologiceconexe alternative, precum i testarea altor analii dect ceimicrobiologici sunt permise numai pentru criteriile de igien aprocesului.

Utilizarea unor metode analitice alternative este acceptat atuncicnd metodele se valideaz pe baza metodei de referin din

anexa I i, n cazul n care se folosete o metod brevetat, certi-ficat de o parte ter n conformitate cu protocolul stabilit nstandardul EN/ISO 16140 sau cu alte protocoale similare recu-noscute la nivel internaional.

n cazul n care operatorul din sectorul alimentar dorete s uti-lizeze alte metode analitice dect cele validate i certificate nconformitate cu descrierea de la alineatul (3), respectivele metodetrebuie validate n conformitate cu protocoale recunoscute la nivelinternaional, iar utilizarea acestora trebuie autorizat deautoritatea competent.

Articolul 6

Cerine de etichetare

(1) n cazul n care cerinele privind prezena Salmonellei n carneatocat, preparatele din carne i produsele din carne destinate s fieconsumate preparate din toate speciile indicate n anexa I suntndeplinite, productorul loturilor de produse n cauz introdusepe pia trebuie s le eticheteze n mod clar, pentru a informa con-sumatorul cu privire la necesitatea unei preparri complete nain-tea consumrii.

(2) De la 1 ianuarie 2010, etichetarea prevzut la alineatul (1)pentru carnea tocat, preparatele din carne i produsele din carnede pasre nu va mai fi necesar.

Articolul 7

Rezultate nesatisfctoare

(1) n cazul n care rezultatele testelor pe baza criteriilor definiten anexa I sunt nesatisfctoare, operatorii din sectorul alimentariau msurile prevzute la alineatele (2)-(4) ale prezentului articol,mpreuna cu alte aciuni corective definite n procedurile lorbazate pe HACCP i alte aciuni necesare pentru protecia sntiiconsumatorilor.

n plus, operatorii din sectorul alimentar iau msuri pentru adescoperi cauza rezultatelor nesatisfctoare n vederea preveniriireapariiei unei contaminrii microbiologice inacceptabile. Res-pectivele msuri pot include modificri ale procedurilor bazateHACCP sau alte msuri de control al igienei produselor alimen-tare n vigoare.

(2) n cazul n care testele pe baza criteriilor de siguran aproduselor alimentare definite n anexa I capitolul 1 dau rezultatenesatisfctoare, produsul sau lotul de produse alimentare seretrage sau se retrimite la unitatea de producie n conformitate cuarticolul 19 al Regulamentului (CE) nr. 178/2002. Cu toateacestea, produsele introduse pe pia, care nu sunt nc la un nivelde vnzare cu amnuntul i care nu ndeplinesc criteriile de sigu-ran a produselor alimentare, pot fi supuse unei prelucrrisuplimentare printr-un tratament care s elimine riscul n cauz.Respectivul tratament poate fi efectuat numai de ctre operatoridin sectorul alimentar, alii dect cei de la nivelul vnzrii cu am-nuntul.


Operatorul din sectorul alimentar poate folosi lotul n alte sco-puri dect cele pentru care a fost prevzut iniial, cu condiia caaceast utilizare s nu prezinte nici un risc pentru sntateapublic sau animal i cu condiia ca aceast utilizare s fi fostdecis n cadrul procedurilor bazate pe HACCP i pe buna prac-tic de igien i s fi fost autorizat de autoritatea competent.

(3) Un lot de carne separat mecanic (CSM) produs cu tehnicilemenionate la seciunea V capitolul III alineatul (3) din anexa III laRegulamentul (CE) nr. 853/2004, care a dat rezultatenesatisfctoare n ceea ce privete criteriul Salmonella, poate fifolosit n lanul alimentar numai la fabricarea de produse dincarne tratate termic n uniti aprobate n conformitate cu Regu-lamentul (CE) nr. 853/2004.

(4) n cazul unor rezultate nesatisfctoare cu privire la criteriilede igien a procesului trebuie luate msurile prevzute n anexa Icapitolul 2.

Articolul 8

Derogare tranzitorie

(1) Se acord o derogare tranzitorie pn la 31 decembrie 2009,n temeiul articolului 12 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004, nceea ce privete respectarea valorilor stabilite n anexa I laprezentul regulament pentru prezena Salmonellei n carnea tocat,preparatele din carne i produsele din carne destinate s fie con-sumate preparate, introduse pe piaa naional a unui stat mem-bru.

(2) Statul membru care folosete aceast posibilitate informeazComisia i celelalte state membre. Statul membru:

(a) garanteaz aplicarea mijloacelor adecvate, inclusiv etichetareai o marc special, care nu poate fi confundat cu marca deidentificare prevzut n seciunea I a anexei II la Regulamen-tul (CE) nr. 853/2004, astfel nct s se asigure c derogarease aplic numai produselor n cauz atunci cnd sunt intro-duse pe piaa naional i c produsele expediate n cadrulcomerului intracomunitar respect criteriile definite nanexa I;

(b) dispune ca produsele crora li se aplic aceast derogare tran-zitorie s poarte o etichet care s indice n mod clar c trebuiepreparate complet nainte de consum;

(c) se angajeaz ca, atunci cnd se efectueaz testele pe bazacriteriului Salmonella n conformitate cu articolul 4 i pentruca rezultatul s fie acceptabil cu privire la o asemenea dero-gare tranzitorie, nu mai mult de una din cinci uniti de probs fie gsite pozitive.

Articolul 9

Analiza evoluiei

Operatorii din sectorul alimentar analizeaz evoluia rezultatelortestelor. n cazul n care se constat o evoluie spre rezultatenesatisfctoare, operatorii din sectorul alimentar iau msuriadecvate, fr ntrzieri nejustificate, pentru a remedia situaia nvederea prevenirii apariiei riscurilor microbiologice.

Articolul 10

Revizuirea

Prezentul regulament se revizuiete inndu-se seama de progresuldin domeniul tiinei, tehnologiei i metodologiei, precum i demicroorganismele patogene care apar n produsele alimentare ide informaiile furnizate de evaluri asupra riscului. n special,criteriile i condiiile privind prezena salmonellei n carcase debovine, de ovine, de caprine, de cabaline, de porcine i de psrise revizuiesc avnd n vedere modificrile observate n prevalenasalmonellei.

Articolul 11

Abrogarea

Decizia 93/51/CEE se abrog.

Articolul 12

Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la datapublicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplic de la 1 ianuarie 2006.

Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statelemembre.

Adoptat la Bruxelles, 15 noiembrie 2005.

Pentru Comisie

Markos KYPRIANOU

Membru al Comisiei


ANEXA I

Criterii microbiologice pentru produsele alimentare

Capitolul 1. Criterii de siguran a produselor alimentare 149

Capitolul 2. Criterii de igien a procesului 155

2.1. Carne i produse din carne 155

2.2. Lapte i produse lactate 158

2.3. Produse din ou 161

2.4. Produse pescreti 162

2.5. Legume, fructe i produse din legume i fructe 163

Capitolul 3. Norme pentru prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru teste 164

3.1. Norme generale pentru prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru teste 164

3.2. Prelevarea de probe bacteriologice n abatoarele i unitile de producie a crnii tocate ia produselor din carne 164


Capitolul1.Criteriidesiguranaproduseloralimentare

Categoriadeprodusealimentare

Microorganisme/toxinele,

metaboliiiacestora

Plandeprelevaredeprobe(1 )

Limite(2 )

Metodanaliticderefe-

rin(3 )

Etapcreiaiseapliccriteriul

nc

mM

1.1.Produsealimentaregatapentruconsum

destinatesugarilors ,iprodusealimentare

gatapentruconsumdestinateunorscopuri

medicalespeciale(4 )

Listeriamonocytogenes

100

Absenan25g

EN/ISO11290-1

Produseintrodusepepiantimpulperioadei

lordeconservare

1.2.Produsealimentaregatapentruconsum,

care

permit

dezvoltareade

L.Monocytogenes,alteledectceledestinate

sugarilorsauunorscopurimedicale

speciale


50

100ufc/g(5 )

EN/ISO11290-2(6 )


lordeconservare

50

Absenan25g(7 )

EN/ISO11290-1

naintecaprodusulalimentarsfiies ,itdesub

controlulimediataloperatoruluidinsectorul

alimentarcarel-aprodus


carenu

permitdezvoltareadeL.

Monocytogenes,alteledectceledestinate

sugarilorsauunorscopurimedicale

speciale(4 )(8 )


50

100ufc/g

EN/ISO11290-2(6 )


lordeconservare

1.4.Carnetocats ,ipreparatedincarne

destinateconsumuluinstarecrud

Salmonella

50

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.5.Carnetocats ,ipreparatedincarnede

pasredestinatesfieconsumatepreparateSalmonella

50

Dela1.1.2006

Absenan10g

Dela1.1.2010

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.6.Carnetocats ,ipreparatedincarneaaltor

speciidectpsridestinatesfieconsu-

matepreparate

Salmonella

50

Absenan10g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.7.Carneseparatmecanic(CSM)(9 )

Salmonella

50

Absenan10g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.8.Produsedincarnedestinateconsumuluin

starecrud,cuexcepiaproduselorpentru

careprocesuldefabricaiesaucompoziia

produsuluieliminrisculsalmonellei

Salmonella

50

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare




metaboliiiacestora


Limite(2 )


rin(3 )


nc

mM

1.9.Produsedincarnedepasredestinatesfie

consumatepreparate

Salmonella

50

Dela1.1.2006

Absenan10g

Dela1.1.2010

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.10.Gelatins ,icolagen

Salmonella

50

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.11.Brnzeturi,unts ,ismntnfabricatedin

laptecrudsaudinlaptecareafostsupus

unuitratamenttermicinferiorceluide

pasteurizare(10)

Salmonella

50

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.12.Lapteprafs ,izerpraf(10)

Salmonella

50

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.13.ngheat(11),cuexcepiaproduselor

pentrucareprocesuldefabricaiesau

compoziiaprodusuluieliminriscul

salmonellei

Salmonella

50

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.14.Produsedinou,cuexcepiaproduselor

pentrucareprocesuldefabricaiesau

compoziiaprodusuluieliminriscul

salmonellei

Salmonella

50

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare


coninndoucrude,cuexcepia

produselorpentrucareprocesuldefabri-

caiesaucompoziiaprodusuluielimin

risculsalmonellei

Salmonella

50

Absenan25gsaumlEN/ISO6579


lordeconservare

1.16.Crustacees ,imolus ,tepreparate

Salmonella

50

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.17.Molus ,tebivalveviis ,iechinoderme,

tunicieris ,igasteropodevii

Salmonella

50

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare




metaboliiiacestora


Limite(2 )


rin(3 )


nc

mM

1.18.Semine

germinate(gatapentru

consum)(12)

Salmonella

50

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.19.Legumes,ifructetiateanterior(gatapen-

truconsum)

Salmonella

50

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.20.Sucuridefructes ,ilegumenepasteurizate

(gatapentruconsum)

Salmonella

50

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.21.Brnzeturi,lapteprafs ,izerpraf,menio-

natencriteriilepentrustafilococii

coagulazo-pozitividelapunctul2.2al

prezenteianexe

Enterotoxinestafilococice

50

Nedetectaten25g

Metodaeuropeande

selecieaLCRpentru

lapte(13)


lordeconservare

1.22.Formuledenceputdeshidratates ,ipro-

dusealimentaredieteticepentruscopuri

medicalespecialedestinatesugarilorsub

s ,aseluni,menionatencriteriulprivind

enterobacteriiledelapunctul2.2alpre-

zenteianexe

Salmonella

300

Absenan25g

EN/ISO6579


lordeconservare

1.23.Formuledenceputdeshidratates ,ipro-

dusealimentaredieteticepentruscopuri

medicalespecialedestinatesugarilorsub

s ,aseluni,menionatencriteriulprivind

enterobacteriiledelapunctul2.2alpre-

zenteianexe

Enterobactersakazakii

300

Absenan10g

ISO/DTS22964


lordeconservare

1.24.Molus ,tebivalveviis ,iechinoderme,

tunicieris ,igasteropodevii

E.coli(14)

1(15)

0230MPN/100gdecarne

s ,ilichidintra-valvular

ISOTS16649-3


lordeconservare

1.25.Produsepescres ,tidinspeciidepes ,tiaso-

ciatecucantitimaridehistidin(16)

Histamin

9(17)

2100mg/kg

200mg/kg

HPLC(18)


lordeconservare




metaboliiiacestora


Limite(2 )


rin(3 )


nc

mM

1.26.Produsepescres ,ticareaufostsupuse

unuitratamentdematurareaenzimelor

nsaramur,fabricatedinspeciidepes ,ti

asociatecucantitimaridehistidin(16)

Histamin

92

200mg/kg

400mg/kg

HPLC(18)


lordeconservaren

(1 )n=numruldeuniticareconstituieproba;c=numruldeunitideprobcaredauvaloripestemsauntrems ,iM.

(2 )Pentrupunctele1.1.-1.24m=M.

(3 )Sefoloses ,teediiaceamairecentastandardului.

(4 )Testeleregulatepebazacriteriuluinusuntutilencondiiinormalepentruurmtoareleprodusealimentaregatapentruconsum:

produselealimentarecareaufostsupuseunuitratamenttermicsauuneialtetransformrieficientepentruaeliminaL.monocytogenes,ncazulncarerecontaminareanuesteposibildupacesttratament(deexempluproduseletratatetermic

nambalajulfinal),

fructes ,ilegumeproaspete,netiates ,ineprelucrate,cuexcepiaseminelorgerminate,

pine,biscuiis ,iprodusesimilare,

ap,buturinealcoolice,bere,cidru,vin,buturialcoolicembuteliatesauambalates ,iprodusesimilare;

zahr,mieres ,iprodusezaharoase,inclusivprodusepebazdecacaos ,iciocolat;

molus ,tebivalvevii.

(5 )Acestcriteriuseaplicatuncicndproductorulestenmsursdemonstreze,spresatisfaciaautoritiicompetente,cprodusulnuvadeps ,ilimitade100ufc/gntimpulperioadeideconservare.Operatorulpoatestabililimiteintermediare

ntimpulprelucrriicaresfiesuficientdesczutepentruagarantaclimitade100ufc/gnuvafideps ,itlancheiereaperioadeideconservare.

(6 )1mldeinoculumesteaplicatpeocutiePetricudiametrulde140mmsaupetreicutiiPetricudiametrulde90mm.

(7 )Acestcriteriuseaplicproduselornaintecaacesteasfiprsitcontrolulimediataloperatoruluidinsectorulalimentarcarele-aprodus,atuncicndacestanuestenmsursdemonstreze,spresatisfaciaautoritiicompetente,cprodusul

nuvadeps ,ilimitade100ufc/gntimpulperioadeideconservare.

(8 )ProduselecupH4,4saua w0,92,produselecupH5,0s ,ia w0,94,produselecuoperioaddeconservaremaimicdecincizilesuntconsideratenmodautomatcaaparinndacesteicategorii.Altecategoriideprodusepot,deasemenea,

aparineacesteicategorii,subrezervauneijustificris ,tiinifice.

(9 )Acestcriteriuseaplicncazulcrniiseparatemecanic(CSM)produsprintehnicilemenionatelaseciuneaVcapitolulIIIalineatul(3)dinanexaIIIlaRegulamentul(CE)nr.853/2004alParlamentuluiEuropeans ,ialConsiliuluidin29aprilie

2004destabilireaaunornormespecialedeigiencareseaplicalimentelordeorigineanimal.

(10)Excluzndproduselepentrucareproductorulpoatedemonstra,spresatisfaciaautoritilorcompetente,cdatorittimpuluidematurares ,iavaloriia waprodusului,dupcaz,nuexistniciunriscdecontaminarecusalmonella.

(11)Numaingheatelecareconiningredientepebazdelapte.

(12)TestareapreliminaraloturilordeseminenainteanceperiiprocesuluidegerminaresauprelevareadeprobeefectuatlaetapancareexistceamaimareprobabilitatedeadescoperiSalmonella.

(13)Referin:Hennekinneetal.,J.AOACInternat.Vol.86,No2,2003.

(14)E.coliestefolositaicicaindicatoralcontaminriifecale.

(15)Oprobgrupatconinndminimum10animaleindividuale.

(16)nspecialspeciidepes ,tidinfamiliileScombridae,Clupeidae,Engraulidae,Coryphaenidae,Pomatomidae,Scomberesocidae.

(17)Probeunicepotfiprelevatelanivelulvnzriicuamnuntul.nacestcaz,prezumiadelaarticolul14alineatul(6)alRegulamentului(CE)nr.178/2002,nconformitatecucarentregullottrebuieconsideratcafiindpericulos,nuseaplic.

(18)Referine:1.MalleP.,ValleM.,BouqueletS.,Assayofbiogenicaminesinvolvedinfishdecomposition.J.AOACInternat.1996,79,43-49.

2.DuflosG.,DervinC.,MalleP.,BouqueletS.Relevanceofmatrixeffectindeterminationofbiogenicaminesinplaice(Pleuronectesplatessa)andwhiting(Merlangusmerlangus).J.AOACInternat.1999,82,1097-1101.


Interpretarearezultatelortestelor

Limiteledatesereferlafiecareunitatedeprobtestat,cuexcepiamolus ,telorbivalveviis ,iaechinodermelor,atunicierilors,iagasteropodelorviipentrucare,nceeaceprives ,tetestareapentruE.coli,limitaserefer

laoprobgrupat.

Rezultateletestelordemonstreazcalitateamicrobiologicalotuluitestat(1 ).

L.monocytogenesnproduselealimentaregatapentruconsumdestinatesugarilors ,iunorscopurimedicalespeciale:

satisfctoare,ncazulncaretoatevalorileobservateindicabsenabacteriei;

nesatisfctoare,ncazulncareprezenabacterieiestedetectatnoricaredintreunitiledeprob.

L.monocytogenusnproduselealimentaregatapentruconsumcarepermitdezvoltareadeL.monocytoenesnaintecaprodusulalimentarsfiprsitcontrolulimediataloperatoruluidinsectorulalimentarcarel-aprodus,

ncazulncareacestanuestenmsursdemonstrezecprodusulnuvadeps ,ilimitade100ufc/gntimpulperioadeideconservare:



L.monocytogenesnalteprodusealimentaregatapentruconsums ,iE.colinmolus ,telebivalvevii:

satisfctoare,ncazulncaretoatevalorileobservatesuntculimita;

nesatisfctoare,ncazulncareoricaredintrevalorieste>dectlimita.

Salmonellandiferitecategoriideprodusealimentare:



(1 )Rezultateletestelorsepotutilizas ,ipentruademonstraeficienaaplicriiHACCPsauabuneipracticideigienaprocesului.


Enterotoxinelestafilococicenproduselelactate:

satisfctoare,ncazulncareenterotoxinelenusuntdetectatenniciunadintreunitiledeprob;

nesatisfctoare,ncazulncareenterotoxinelesuntdetectatenoricaredintreunitiledeprob.

Enterobactersakazakiinformuledenceputdeshidratates ,iproduselealimentaredieteticepentruscopurimedicalespecialedestinatesugarilorsubs ,aseluni:



Histaminanproduselepescres ,tidinspeciidepes ,tiasociatecucantitimaridehistidin:

satisfctoare,ncazulncaresuntndepliniteurmtoarelecerine:

1.valoareamedieobservatestem;

2.unmaximumalvalorilorc/nobservatesesitueazntrems ,iM;

3.niciunadintrevalorileobservatnudeps ,es ,telimitaluiM;

nesatisfctoare,ncazulncarevaloareamedieobservatdeps ,es ,tem,saumaimultevaloric/nsesitueazntrems ,iMsauunasaumaimultedintrevalorileobservatesunt>M.


Capitolul2.Criteriiledeigienaprocesului

2.1.Carnes ,iprodusedincarne

Categoriedeprodusealimentare

Microorganisme


Limite(2 )


rin(3 )

Etapacreiaiseapliccrite-

riul

Aciunencazulrezultatelor

nesatisfctoare

nc

mM

2.1.1.Carcasedebovine,deovine,

decaprines ,idecabaline(4 )

Numrdecoloniiaerobe

3,5log

ufc/cm2

medie

logaritmic

zilnic

5,0log

ufc/cm2

medie

logaritmic

zilnic

ISO4833

Carcaseduppreparare,

darnaintederefrigerare

Ameliorareaigieneiabatorizriis ,i

revizuireacontroalelordeproce-

dur

Enterobacteriaceae

1,5log

ufc/cm2

medie

logaritmic

zilnic

2,5log

ufc/cm2

medie

logaritmic

zilnic

ISO21528-2





dur

2.1.2.Carcasedeporcine(4 )

Numrdecoloniiaerobe

4,0log

ufc/cm2

medie

logaritmic

zilnic

5,0log

ufc/cm2

medie

logaritmic

zilnic

ISO4833





dur

Enterobacteriaceae

2,0log

ufc/cm2

medie

logaritmic

zilnic

3,0log

ufc/cm2

medie

logaritmic

zilnic

ISO21528-2





dur

2.1.3.Carcasedebovine,deovine,

decaprines ,idecabaline

Salmonella

50(5 )

2(6 )

Absenanparteatestat

dincarcas

EN/ISO6579





durs ,iaoriginiianimalelor

2.1.4.Carcasedeporcine

Salmonella

50(5 )

5(6 )

Absenanparteatestat

dincarcas

EN/ISO6579





dur,aoriginiianimalelors ,ia

msurilordebiosecuritaten

exploataiiledeorigine

2.1.5.Carcasedepsri:puis ,i

curcani

Salmonella

50(5 )

7(6 )

Absenan25gdintr-o

probgrupatdepielede

pegt

EN/ISO6579

Carcaseduprefrigerare



dur,aleoriginiianimalelors ,iale

msurilordebiosecuritaten

exploataiiledeorigine



Microorganisme


Limite(2 )


rin(3 )


riul


nesatisfctoare

nc

mM

2.1.6.Carnetocat

Numrdecolonii

aerobe(7 )

52

510(5 )

ufc/g

510(6 )

ufc/g

ISO4833

Sfrs ,itulprocesuluide

fabricaie

Ameliorareaigieneiproducieis ,i

ameliorareaselecieis ,i/sauaorigi-

niimateriilorprime

E.coli(8 )

52

50ufc/g

500ufc/g

ISO16649-1sau2


fabricaie



niimateriilorprime

2.1.7.Carneseparatmecanic

(CSM)(9 )

Numrdecoloniiaerobe

52

510(5 )

ufc/g

510(6 )

ufc/g

ISO4833


fabricaie



niimateriilorprime

E.coli(8 )

52

50ufc/g

500ufc/g

ISO16649-1sau2


fabricaie



niimateriilorprime

2.1.8.Preparatedincarne

E.coli(8 )

52

500ufc/g

saucm2

5000ufc/g

saucm2

ISO16649-1sau2


fabricaie



niimateriilorprime

(1 )n=numruldeuniticareconstituieproba;c=numruldeunitideprobcaredauvalorintrems ,iM.

(2 )Pentrupunctele2.1.3-2.1.5m=M.


(4 )Limitele(ms ,iM)seaplicnumaiprobelorprelevateprinmetodadestructiv.Medialogaritmiczilnicsecalculeazprinluareauneivalorilogaritmiceafiecruirezultatindividualaltestuluis ,iapoiprincalculareamedieirespectivelorvalori

logaritmice.

(5 )Cele50deprobesuntprelevatencursula10sesiunideprelevaredeprobeconsecutivenconformitatecunormeles ,ifrecvenelepentruprelevareadeprobestabilitedeprezentulregulament.

(6 )Numruldeprobencareestedetectatprezenasalmonellei.Valoareacfaceobiectuluneirevizuiripentruaseineseamadeprogresulrealizatcuprivirelareducereaprevaleneisalmonellei.Statelemembresauregiunilencarepreponderena

salmonelleiestesczutpotfolosivaloricmaisczutechiars,inaintederevizuire.

(7 )Acestcriteriunuseaplicpentrucarneatocatproduslanivelvnzriicuamnuntulncazulncareperioadadeconservareaprodusuluiestemaimicde24deore.

(8 )E.coliestefolositaicicaindicatoralcontaminriifecale.

(9 )Acestecriteriiseaplicpentrucarneaseparatmecanic(CSM)produsprintehnicilemenionatelaseciuneaVcapitolulIIIalineatul(3)dinanexaIIIlaRegulamentul(CE)nr.853/2004alParlamentuluiEuropeans ,ialConsiliuluidin29aprilie

2004destabilireaaunornormespecialedeigiencareseaplicalimentelordeorigineanimal.



Limiteledatesereferlafiecareunitatedeprobtestat,cuexcepiacarcaselorpentrucarelimitelesereferlaprobelegrupate.

Rezultateletestelordemonstreazcalitateamicrobiologicaprocesuluitestat.

Enterobacteriaceaes ,inumruldecoloniiaerobencarcaseledebovine,deovine,decaprine,decabalines ,ideporcine:

satisfctoare,ncazulncaremedialogaritmiczilnicesteM.

Salmonellancarcase:

satisfctoare,ncazulncareprezenaSalmonelleisedepisteazntr-unnumrdeprobedemaximumc/n;

nesatisfctoare,ncazulncareprezenaSalmonelleisedepisteazntr-unnumrdeprobemaimaredec/n.

Dupfiecaresesiunedeprelevaredeprobe,seevalueazrezultateleultimelorzecesesiunideprelevaredeprobepentruaobinenumruldeproben.

E.colis ,inumruldecoloniiaerobencarneatocat,preparateledincarnes ,icarneaseparatmecanic(CMS):

satisfctoare,ncazulncaretoatevalorileobservatesunt10(5 )ufc/g,lotulde

brnzeturitrebuietestatpentru

enterotoxinestafilococice.

2.2.6.Unts ,ismntndinlapte

crudsaulaptecareafost

supusunuitratament

termicmaislabdect

pasteurizarea

E.coli(5 )

52

10ufc/g

100ufc/g

ISO16649-1sau2


fabricaie


aselecieimateriilorprime



Microorganisme


Limite(2 )


rin(3 )


riul


nesatisfctoare

nc

mM

2.2.7.Lapteprafs ,izerpraf(4 )

Enterobacteriaceae

50

10ufc/g

ISO21528-1


fabricaie

Controluleficieneitratamentului

termics ,iprevenirearecontaminrii

Stafilococi

coagulazo-

pozitivi

52

10ufc/g

100ufc/g

EN/ISO6888-1sau2Sfrs ,itulprocesuluide

fabricaie

Ameliorareaigieneiproduciei.n

cazulncaresedetecteazvalori

>10(5 )ufc/g,lotultrebuietestat

pentruenterotoxinestafilococice.

2.2.8.ngheat(8 )s ,ideserturi

lactatecongelate

Enterobacteriaceae

52

10ufc/g

100ufc/g

ISO21528-2


fabricaie

Ameliorareaigieneiproduciei

2.2.9.Formuledenceputdeshi-

dratates ,iprodusealimen-

taredieteticepentruscopuri

medicalespecialedestinate

sugarilorsubs ,aseluni

Enterobacteriaceae

100

Absenan10g

ISO21528-1


fabricaie

Ameliorareaigieneiproduciei

pentruareducecontaminarea.n

cazulncaresedetecteaz

Enterobacteriaceaenoricaredintre

unitiledeprob,lotultrebuietes-

tatpentruE.sakazakiis ,iSalmonella.

(1 )n=numruldeuniticareconstituieproba;c=numruldeunitideprobcaredauvalorintrems ,iM.

(2 )Pentrupunctul2.2.7,m=M.


(4 )Acestcriteriunuseaplicproduselordestinateuneiprelucrriulterioarensectorulalimentar.

(5 )E.coliestefolositaicicaindicatoralniveluluideigien.

(6 )PentrubrnzeturilecarenupermitdezvoltareadeE.coli,numruldeE.coliestengeneralcelmairidicatlanceputulperioadeidematurare,iarpentrubrnzeturilecarepermitdezvoltareadeE.coli,acestaestedeobiceicelmairidicatlasfrs ,itul

perioadeidematurare.

(7 )Cuexcepiabrnzeturilorpentrucareproductorulpoatedemonstra,spresatisfaciaautoritilorcompetente,cprodusulnuprezintniciunriscdecontaminarecuenterotoxinestafilococice.

(8 )Numaingheatelecareconiningredientepebazdelapte.



Limiteledatesereferlafiecareunitatedeprobtestat.

Rezultateletestelordemonstreazcalitateamicrobiologicaprocesuluitestat.

Enterobacteriaceaenformuledenceputdeshidratates ,iprodusealimentaredieteticepentruscopurimedicalespecialedestinatesugarilorsubs ,aseluni:



E.coli,enterobacteriaceae(altecategoriideprodusealimentare)s ,istafilococicoagulazo-pozitivi:

satisfctoare,ncazulncaretoatevalorileobservatesuntMsaumaimultdec/nvalorisesitueazntrems ,iM.

Stafilococicoagulazo-pozitivinproduselefrcochiliedincrustacees ,imolus ,tepreparate:

satisfctoare,ncazulncaretoatevalorileobservatesuntMsaumaimultdec/nvalorisesitueazntrems ,iM.


Capitolul 3. Norme pentru prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru teste

3.1. Norme generale pentru prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru teste

n absena unor norme mai speciale privind prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru teste, se folosesc cametode de referin standardele relevante ale ISO (Organizaia Internaional de Standardizare) i orientrile din CodexAlimentarius.

3.2. Prelevarea de probe bacteriologice n abatoarele i unitile de producie a crnii tocate i apreparatelor din carne

Norme de prelevare a probelor pentru carcasele de bovine, de porcine, de ovine, de caprine i de cabaline

Metodele destructive i nedestructive de prelevare de probe, selectarea zonelor pentru prelevarea de probe i normelepentru depozitarea i transportul probelor sunt descrise n standardul ISO 17604.

La fiecare sesiune de prelevare de probe, acestea se preleveaz aleatoriu din cinci carcase. Zonele pentru prelevareade probe se selecteaz inndu-se seama de tehnologia de abatorizare utilizat n fiecare unitate.

Prelevarea de probe pentru analizele referitoare la enterobacterii i numrul de colonii aerobe se efectueaz din patruzone ale fiecrei carcase. Patru probe de esut reprezentnd o suprafa total de 20 cm2 se preleveaz prin metodadestructiv. n cazul n care se folosete metoda nedestructiv n acest scop, suprafaa de prelevare este de minimum100 cm2 (50 cm2 pentru carcasele de rumegtoare mici) pentru fiecare zon de prelevare.

Prelevarea de probe pentru analizele referitoare la salmonella se efectueaz cu ajutorul metodei buretelui abraziv.Suprafaa de prelevare este de minimum 100 cm2 pentru fiecare zon de prelevare selectat.

n cazul n care probele sunt prelevate din diferitele zone de prelevare ale carcasei, acestea sunt grupate nainteaexaminrii.

Norme de prelevare a probelor pentru carcasele de psri

Pentru analizele referitoare la salmonella se preleveaz, n mod aleatoriu, probe de la minimum 15 carcase pentrufiecare sesiune de prelevare de probe, dup refrigerare. O bucat de piele de pe gt de aproximativ 10 g se preleveazde la fiecare carcas. De fiecare dat, probele de piele de pe gt de la trei carcase se grupeaz naintea examinrii pentrua forma cinci probe finale de 25 g.

Orientri pentru prelevarea de probe

Orientri mai detaliate privind prelevarea de probe de la carcase, n special n ceea ce privete zonele de prelevare aprobelor, pot fi incluse n ghidurile de bun practic menionate la articolul 7 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004.

Frecvenele prelevrii de probe pentru carcase, carne tocat, preparate din carne i carne separat mecanic

Cu toate acestea, n cazul n care acest lucru se justific n urma unei analize a riscului i este autorizat n consecinde ctre autoritatea competent, abatoarele i unitile mici care produc carne tocat i preparate din carne n cantitimici pot fi exonerate de obligaia de a respecta aceste frecvene de prelevare de probe.

n cazul prelevrii de probe din carnea tocat, preparatele din carne i carcase pentru analizele referitoare la Salmonella,frecvena poate fi redus la o dat la dou sptmni, n cazul n care se obin rezultate satisfctoare timp de 30 desptmni consecutive. Frecvena prelevrii de probe pentru salmonella poate fi redus i n cazul n care exist unprogram naional sau regional de control al salmonellei, iar respectivul program cuprinde teste care nlocuiescprelevarea de probe descris anterior. Aceast frecven poate fi redus i mai mult n cazul n care programul naionalsau regional de control al salmonellei demonstreaz c prevalena salmonellei este sczut la animalele cumprate deabator.

Pentru prelevarea de probe din carnea tocat i preparatele din carne pentru analizele referitoare la E. coli i numrulde colonii aerobe, precum i pentru prelevarea de probe din carcase pentru analizele referitoare la enterobacterii inumrul de colonii aerobe, frecvena poate fi redus la o dat la dou sptmni n cazul n care se obin rezultatesatisfctoare timp de ase sptmni consecutive.


Operatorii din sectorul alimentar al abatoarelor sau unitilor care produc carne tocat, preparate din carne sau carneseparat mecanic preleveaz probe pentru analizele microbiologice cel puin o dat pe sptmn. Data prelevrii deprobe se modific n fiecare sptmn, astfel nct s se preleveze probe n fiecare zi a sptmnii.


ANEXA II

Studiile menionate la articolul 3 alineatul (2) includ:

specificaiile pentru caracteristicile fizico-chimie ale produsului, cum ar fi pH-ul, aw, coninutul de sare,concentraia conservanilor i sistemul de ambalare, innd seama de condiiile de depozitare i prelucrare, deposibilitile de contaminare i de perioada de conservare prevzut, precum i

consultarea literaturii tiinifice disponibile i rezultatele cercetrilor privind caracteristicile dezvoltrii isupravieuirii microorganismelor n cauz.

Atunci cnd este necesar, operatorul din sectorul alimentar, pe baza studiilor menionate anterior, realizeaz studiisuplimentare care pot include:

elaborarea de modele matematice predictive pentru produsele alimentare n cauz, utiliznd factori critici dedezvoltare sau supravieuire pentru microorganismele n cauz din produs;

teste care analizeaz capacitatea microorganismului n cauz, inoculat n mod adecvat, de a se dezvolta sausupravieui n produs n diferite condiii de depozitare care pot fi prevzute n mod rezonabil;

studii de evaluare a dezvoltrii i supravieuirii microorganismelor n cauz care pot fi prezente n produs nperioada de conservare n condiii de distribuie, depozitare i utilizare care pot fi prevzute n mod rezonabil.

Studiile menionate anterior in seama de variabilitatea inerent a produsului, a microorganismelor n cauz i acondiiilor de prelucrare i depozitare.


celex-32005r2073-ro-txt

Documents