RO RO

COMISIA EUROPEAN

Bruxelles, 10.4.2014 COM(2014) 219 final

CARTE VERDE

privind sntatea mobil (m-sntatea)

{SWD(2014) 135 final}

2

Cuprins

1. Introducere ................................................................................................................... 3

2. Potenialul m-sntii.................................................................................................. 4

2.1. Potenialul pentru asistena medical ........................................................................... 4

2.2. Potenialul de pia ....................................................................................................... 6

3. Problemele existente .................................................................................................... 8

3.1. Protecia datelor, inclusiv securitatea datelor medicale ............................................... 8

3.2. Volumele mari de date ............................................................................................... 10

3.3. Situaia actual a cadrului juridic aplicabil al UE...................................................... 11

3.4. Sigurana pacienilor i transparena informaiilor..................................................... 13

3.5. Rolul m-sntii n sistemele de sntate i asigurarea accesului egal..................... 14

3.6. Interoperabilitatea ...................................................................................................... 16

3.7. Modelele de rambursare............................................................................................. 17

3.8. Responsabilitatea........................................................................................................ 18

3.9. Cercetarea i inovarea n materie de m-sntate ........................................................ 19

3.10. Cooperarea internaional .......................................................................................... 20

3.11. Accesul antreprenorilor din domeniul internetului pe piaa m-sntii .................... 21

4. Etapele urmtoare....................................................................................................... 22

3

1. INTRODUCERE

Sntatea mobil (denumit n continuare m-sntatea) cuprinde practicile medicale i n materie de sntate public sprijinite de dispozitive mobile, precum telefoanele mobile, dispozitivele de monitorizare a pacientului, aparatele de tip asistent digital personal (PDA) i alte dispozitive wireless1.

Aceasta include i aplicaii pentru stil de via i bunstare2, care se pot conecta la dispozitive medicale sau senzori (de exemplu, brri sau ceasuri), precum i sisteme de orientare personal, informaii medicale i atenionri privind medicaia transmise prin SMS i telemedicin furnizat wireless.

m-Sntatea este un domeniu emergent i care se dezvolt rapid, avnd potenialul de a contribui la transformarea asistenei medicale i de a spori calitatea i eficiena acesteia.

Soluiile de m-sntate cuprind diverse soluii tehnologice care, printre altele, msoar semnele vitale cum ar fi frecvena cardiac, nivelul de glucoz din snge, tensiunea arterial, temperatura corpului i activitatea cerebral. Principalele exemple de aplicaii sunt instrumentele de comunicare, de informare i de motivare, cum ar fi atenionrile privind medicaia sau instrumentele care ofer recomandri nutriionale i privind condiia fizic.

Rspndirea tot mai mare a telefoanelor inteligente (smartphones), precum i a reelelor 3G i 4G a impulsionat utilizarea aplicaiilor mobile care ofer servicii de asisten medical. Disponibilitatea tehnologiilor de navigaie prin satelit n dispozitivele mobile asigur posibilitatea mbuntirii siguranei i autonomiei pacienilor.

Prin senzori i aplicaii mobile, m-sntatea permite colectarea unui numr considerabil de date medicale, fiziologice i privind stilul de via, activitatea zilnic i mediul. Aceasta ar putea s constituie baza pentru practica ngrijirii i activitile de cercetare bazate pe dovezi concrete, facilitnd n acelai timp accesul pacienilor la informaiile lor medicale n orice loc i n orice moment.

De asemenea, m-sntatea ar putea s sprijine furnizarea de asisten medical de nalt calitate i s permit o diagnosticare i tratare cu mai mare precizie. Aceasta poate, de asemenea, s sprijine cadrele medicale n vederea unui tratament mai eficient al pacienilor, ntruct aplicaiile mobile pot ncuraja aderarea la un stil de via sntos, avnd drept rezultat un tratament i o medicaie mai personalizate.

m-Sntatea poate contribui la responsabilizarea pacienilor, ntruct acetia i-ar putea gestiona sntatea ntr-un mod mai activ, avnd o via mai independent n propriul mediu domestic datorit auto-evalurii sau soluiilor de monitorizare la distan i datorit

1 Organizaia Mondial a Sntii mHealth New horizons for health through mobile technologies,

Global Observatory for eHealth series Volume 3, p. 6. 2 Aplicaiile pentru stil de via i bunstare includ n primul rnd aplicaiile menite s menin sau s

mbunteasc, direct sau indirect, sntatea, calitatea vieii i bunstarea persoanelor.

4

monitorizrii factorilor ambientali precum calitatea aerului, care ar putea influena condiiile medicale.

n aceast privin, m-sntatea nu este menit s nlocuiasc personalul medical, care rmne un element central al acordrii de asisten medical, ci este considerat mai degrab un instrument de sprijin pentru gestionarea i furnizarea de servicii de asisten medical.

m-Sntatea are potenialul de a juca un rol esenial n schimbarea vieii noastre n mai bine. Cu toate acestea, este absolut necesar ca tehnologia s fie sigur i garantat n vederea utilizrii de ctre ceteni.

Obiectivul prezentei cri verzi, anunat n Planul de aciune privind e-sntatea 2012-20203 este de a lansa o vast consultare a prilor interesate cu privire la obstacolele i problemele legate de implementarea m-sntii i de a contribui la identificarea cii potrivite pentru a debloca potenialul m-sntii.

Cartea verde ia n considerare potenialul m-sntii i aspectele sale tehnologice i prezint chestiunile n care se solicit contribuii de la prile interesate. De asemenea, aceasta analizeaz potenialul m-sntii de a menine i a mbunti sntatea i bunstarea pacienilor i de a ncuraja responsabilizarea acestora.

S-ar putea ca multe dintre aspecte s nu in de competena legislaiei UE, dar UE poate aciona, de asemenea, ca un centru de informare pentru cele mai bune practici i poate contribui la impulsionarea inovrii ntr-un domeniu cu un potenial enorm.

Pe baza rspunsurilor la prezenta carte verde, Comisia poate s ia msuri la nivelul UE pentru a sprijini implementarea m-sntii.

De asemenea, serviciile Comisiei public, pe lng prezenta carte verde, un document de lucru al serviciilor Comisiei privind cadrul legislativ european existent aplicabil n cazul aplicaiilor pentru stil de via i bunstare.

2. POTENIALUL M-SNTII

2.1. Potenialul pentru asistena medical

Sistemele de sntate din Europa se confrunt cu noi provocri, cum ar fi mbtrnirea populaiei i creterea presiunii bugetare. n acest context, m-sntatea ar putea fi unul dintre instrumentele necesare pentru a face fa provocrilor, prin contribuia acesteia la o asisten medical orientat ntr-o mai mare msur spre pacient i prin sprijinirea tranziiei ctre prevenie, mbuntind n acelai timp eficiena sistemului.

2.1.1. Abordarea n ceea ce privete creterea prevenirii/a calitii vieii

Soluiile de m-sntate pot contribui la detectarea dezvoltrii afeciunilor cronice ntr-o etap incipient, prin intermediul instrumentelor de auto-evaluare i de diagnosticare la distan, iar schimbul de date cu furnizorii de servicii medicale ar facilita intervenia n timp util. 3 Planul de aciune al Comisiei Europene privind e-sntatea 2012-2020 Asisten medical inovatoare

pentru secolul XXI, 7.12.2012.

5

n acest context, m-sntatea poate contribui la depirea reticenei pacienilor de a solicita ajutor din cauza stigmatului sau a ruinii, astfel cum se ntmpl n cazul tulburrilor mintale, n care numai aproximativ una din dou persoane care sufer de o tulburare beneficiaz de tratament.

Atenia acordat prevenirii are potenialul de a mbunti calitatea vieii cetenilor i chiar de a prelungi sperana de via i ar putea fi accelerat prin identificarea de noi modaliti de promovare a comportamentelor sntoase. n acest sens, motivarea i implicarea utilizatorilor rmn eseniale i reprezint un domeniu de cercetare fructuos pentru economia comportamental.

n fine, o populaie mai implicat care este mai sntoas mai mult timp ar trebui s contribuie la reducerea presiunii financiare asupra sistemelor de sntate din UE.

2.1.2. Asisten medical mai eficient i mai sustenabil

m-Sntatea ar putea contribui la o modalitate mai eficient de a oferi ngrijire, printr-o mai bun planificare, prin reducerea consultaiilor directe inutile, precum i prin cadre medicale mai bine pregtite care dispun de indicaii privind tratamentul i medicaia.

Estimrile arat c utilizarea tabletelor i a altor dispozitive mobile ar putea ajuta cadrele medicale i personalul paramedical s economiseasc pn la 30 % din timpul petrecut cu accesarea i analizarea informaiilor4. Fora de munc n domeniul sntii ar putea fi utilizat mai eficient, graie comunicrii n timp real cu pacienii, de exemplu, prin schimbul de date ale utilizatorilor de aplicaii.

m-Sntatea ar putea contribui la gsirea unei soluii la diminuarea resurselor de asisten medical din sistemele de sntate. Mai multe intervenii medicale i de ngrijire ar putea fi realizate de la distan sau de ctre pacienii nii, ghidai de sisteme de monitorizare i de raportare, reducndu-se astfel spitalizarea. De exemplu, aceasta poate oferi o metod eficient de gestionare a bolilor cronice prin monitorizare i ndrumare de la distan, permind pacienilor s stea acas i, astfel, mbuntind confortul pacienilor i reducnd totodat, n mod semnificativ, costurile serviciilor de asisten medical.

n fine, analiza volumelor mari de date (big data) generate de m-sntate poate contribui la mbuntirea eficacitii asistenei medicale i a prevenirii bolilor, oferind autoritilor din domeniul sntii o imagine mai precis i de ansamblu asupra bolilor i comportamentului pacienilor.

2.1.3. Pacieni mai responsabilizai

Soluiile de m-sntate sprijin schimbarea rolului pacienilor, dintr-unul mai degrab pasiv ntr-unul mai participativ, sporind, n acelai timp, responsabilitatea acestora pentru propria sntate, prin senzori care detecteaz i raporteaz semnele vitale i prin aplicaii mobile care i ncurajeaz s adere la un regim alimentar i medicamentos.

De asemenea, m-sntatea poate spori gradul de sensibilizare a cetenilor cu privire la problemele de sntate, prin informaii uor de neles privind starea lor de sntate, i la

4 A se vedea studiul PwC Socio-economic impact of mHealth, p. 17.

6

modul n care s triasc cu aceasta, ajutndu-i astfel s ia decizii n cunotin de cauz cu privire la sntatea lor.

Multe soluii de m-sntate utilizeaz instrumente pentru a mbunti auto-motivarea sau pentru o respectare mai strict a tratamentului, de exemplu ncurajnd utilizatorii s ating anumite obiective specifice privind condiia fizic sau amintindu-le s i ia medicamentele.

Trecerea la ngrijirea centrat pe pacient poate necesita reproiectarea infrastructurilor i a organizaiilor de asisten medical existente, organizate n prezent n jurul cadrelor medicale. Sistemele de sntate vor trebui s fie deschise la posibilitatea de a primi informaii de la pacieni (de exemplu, cele colectate de aplicaiile de pe telefoanele mobile) i la asigurarea unui acces din orice loc la ngrijiri medicale, de exemplu prin intermediul platformelor de sntate online care pot fi accesate de pacieni i de medici. Aceasta implic o schimbare n ceea ce privete rolul cadrelor medicale, care vor trebui s monitorizeze pacienii de la distan i s interacioneze cu acetia mai des prin mesaje pe cale electronic.

2.2. Potenialul de pia

2.2.1. Piaa m-sntii

n ultimii ani, m-sntatea s-a dovedit a fi un mod complementar de furnizare de servicii de asisten medical pe baza conectivitii n orice loc a reelelor mobile i a proliferrii telefoanelor inteligente (smartphones) i a tabletelor.

Creterea numrului de abonamente wireless, care a ajuns la peste 6 miliarde de abonai wireless n lume, a favorizat dezvoltarea pieei sntii mobile i a bunstrii5.

Convergena dintre tehnologiile de comunicare wireless i dispozitivele medicale, pe de o parte, i serviciile de asisten medical i social, pe de alt parte, favorizeaz crearea unor noi activiti economice, n timp ce reconfigurarea furnizrii de servicii de ngrijire medical i apariia unei economii pentru vrsta a treia sunt piee foarte promitoare.

Un studiu recent al OMS6 arat c m-sntatea n rile cu venituri ridicate rspunde imperativului de reducere a costurilor asistenei medicale, n timp ce n rile n curs de dezvoltare aceasta este justificat n principal de nevoia de a avea acces la ngrijire medical primar. Studiul a artat, de asemenea, c unul dintre cei mai receni factori de progres n ceea ce privete asistena medical n UE l constituie sistemele care promoveaz servicii de asisten personalizat prin intermediul sistemelor purtabile, portabile sau implantabile i care atribuie pacienilor un rol mai activ (denumite sisteme individuale de sntate).

n Africa i n Asia, majoritatea serviciilor de m-sntate existente se concentreaz pe sporirea eficienei forei de munc din domeniul asistenei medicale i a sistemelor de asisten medical. O alt categorie de servicii deosebit de importante, n special n India, Africa de Sud i Kenya, include mesajele de prevenire i de sensibilizare pentru a limita rspndirea bolilor infecioase.

5 Organizaia Internaional a Telecomunicaiilor (UIT) Measuring the Information Society, 2012. 6 Organizaia Mondial a Sntii, mHealth New horizons for health through mobile technologies,

Global Observatory for eHealth series volumul 3.

7

n ceea ce privete veniturile din m-sntate, o analiz comun efectuat n cadrul proiectelor GSMA i PwC estimeaz c piaa mondial a m-sntii va atinge echivalentul a 23 de miliarde USD n 2017, n Europa aceasta fiind de 6,9 miliarde USD, n Asia-Pacific de 6,8 miliarde USD, dup acestea urmnd piaa nord-american care este de 6,5 miliarde USD7. Conform raportului respectiv, soluiile de monitorizare a tratamentului de la distan reprezint aproape 60 % din totalul aplicaiilor de m-sntate la nivel mondial. Soluiile care sporesc eficiena forei de munc din domeniul asistenei medicale i a sistemelor de asisten medical reprezint aproximativ 15 % din totalul aplicaiilor, alturi de cele pentru sntate i bunstare.

Studii anterioare precum analiza realizat de Frost i Sullivan din 2008 nu anticipau o astfel de cretere: la momentul respectiv, piaa european a tehnologiilor mobile i wireless de asisten medical avea o valoare de puin peste 1 miliard EUR.8 Dezvoltarea rapid a m-sntii n Europa poate fi explicat, parial, prin apariia neateptat a aplicaiilor mobile.

Un alt studiu efectuat de PwC i GSMA9 indic faptul c, n 2017, m-sntatea ar putea economisi o sum total de 99 de miliarde EUR din cheltuielile pentru asisten medical n UE. Cele mai mari economii, lund n considerare costurile cu fora de munc necesar pentru a sprijini m-sntatea (6,2 miliarde EUR), s-ar nregistra n domeniile bunstare/prevenire (69 de miliarde EUR) i tratament/monitorizare (32 de miliarde EUR).

2.2.2. Piaa aplicaiilor de m-sntate

Piaa aplicaiilor mobile s-a dezvoltat foarte rapid n ultimii ani, devenind un factor-cheie pentru implementarea m-sntii, care a fost facilitat de penetrarea telefoanelor inteligente (smartphones). Este interesant de observat c piaa este dominat de persoane fizice sau ntreprinderi mici, 30 % din dezvoltatorii de aplicaii mobile fiind persoane fizice i 34,3 % fiind ntreprinderi mici (definite ca avnd ntre 2 i 9 angajai)10.

n 2013, primele 20 de aplicaii gratuite pentru sport, condiie fizic i sntate numrau deja, n total, 231 de milioane de instalaii n ntreaga lume, potrivit unui raport recent al IHS.11

Potrivit Juniper, o pia din ce n ce mai dezvoltat a perifericelor asociate asistenei medicale i puterea de procesare n cretere a telefoanelor inteligente (smartphones) vor conduce la creterea numrului pacienilor monitorizai prin reelele de telefonie mobil la 3 milioane pn n 2016.

De asemenea, se prevede c, pn n 2017, 3,4 miliarde de persoane din ntreaga lume vor deine un smartphone i jumtate dintre acestea vor utiliza aplicaii de m-sntate12.

7 GSMA i PwC, Touching lives through mobile health Assessment of the global market opportunity,

februarie 2012. 8 Frost & Sullivan (2008) Mobile/Wireless Healthcare Technologies in Europe. 9 GSMA, Socio-economic impact of mHealth, iunie 2013. 10 IDC Worldwide and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising

2011-2015 Forecast: Emergence of Postdownload Business Models. 11 Raportul IHS The World Market for Sports & Fitness Monitors - ediia 2013. 12 Research2Guidance (2013), The mobile health global market report 2013-2017: the commercialisation

of mHealth apps (vol. 3).

8

Conform estimrilor recente13, n prezent, pe piaa mondial sunt disponibile 97 000 de aplicaii de m-sntate n cadrul unor platforme multiple. Aproximativ 70 % din aplicaiile de m-sntate vizeaz segmentele consumatorilor de servicii de bunstare i condiie fizic. 30 % din aplicaii sunt destinate cadrelor medicale, viznd facilitarea accesului la date privind pacienii, consultarea i monitorizarea pacienilor, metode de diagnostic imagistic, informaii privind produse farmaceutice etc.14

3. PROBLEMELE EXISTENTE

Aceast seciune urmrete punctele de vedere ale prilor interesate cu privire la diferite aspecte care ar trebui analizate din perspectiva dezvoltrii m-sntii. ntruct organizarea sistemelor de sntate este o competen naional sau regional, seciunea se concentreaz asupra aspectelor europene transfrontaliere i asupra posibilelor aciuni coordonate la nivelul UE care ar putea contribui la dezvoltarea m-sntii n Europa, n strict conformitate cu principiul subsidiaritii.

3.1. Protecia datelor, inclusiv securitatea datelor medicale

Dezvoltarea rapid a sectorului m-sntii ridic semne de ntrebare cu privire la prelucrarea adecvat a datelor colectate prin intermediul aplicaiilor sau al soluiilor de ctre persoanele fizice, dezvoltatorii de aplicaii, cadrele medicale, ageniile de publicitate, autoritile publice etc.

Soluiile i dispozitivele de m-sntate pot colecta volume mari de informaii (de exemplu, date stocate de ctre utilizator pe dispozitiv i date provenind de la diferii senzori, inclusiv locaia) i le pot prelucra i n ri tere, din afara Spaiului Economic European, pentru a oferi, potenial, servicii noi i inovatoare utilizatorului final15.

Un studiu recent a artat c numai 23 % din consumatori au utilizat un tip de soluie de m-sntate. 67 % au afirmat c ar dori s nu fac nimic pe telefonul mobil n sprijinul sntii lor i 77 % nu au utilizat niciodat telefonul pentru activiti legate de sntate16.

Consumatorii ar putea fi ngrijorai n legtur cu riscurile la care sunt expuse informaiile lor medicale, cum ar fi distribuirea nedorit ctre pri tere (de exemplu, angajatorii sau societile de asigurri). ntr-adevr, 45 % din consumatori au declarat c sunt ngrijorai n legtur cu utilizarea nedorit a datelor lor atunci cnd folosesc dispozitive mobile pentru activiti legate de sntate17.

Conform unei anchete desfurate de Financial Times, s-a constatat c 9 dintre cele 20 de aplicaii principale legate de sntate transmit date uneia dintre societile dominante care urmresc detalii cu privire la utilizarea telefoanelor mobile de ctre persoane18.

13 Ibidem. 14 Studiu Deloitte mHealth in an mWorld, 2012. 15 A se vedea, de asemenea, seciunea 3.8 privind Volumele mari de date. 16 Boehm. E, Mobile Healthcares Slow Adoption Curve, 2011, Forrester Research, Inc. 17 Blue Chip Patient Recruitment. Leveraging Mobile Health Technology for Patient Recruitment,

octombrie 2012. 18 Financial Times, Health apps run into privacy snags, 1.9.2013.

9

Astfel de informaii vor fi, n multe cazuri, date cu caracter personal, fiind informaii referitoare la o persoan fizic identificat sau identificabil n mod direct sau indirect. n plus, prelucrarea datelor privind sntatea este deosebit de sensibil i, prin urmare, necesit o protecie special.

De asemenea, exist preocupri legitime cu privire la securitatea datelor privind sntatea persoanelor atunci cnd se utilizeaz tehnologii de sntate mobil, ntruct datele cu caracter personal ar putea fi dezvluite accidental sau transmise cu uurin unor entiti neautorizate.

Acesta ar putea fi cazul atunci cnd cadrele medicale acceseaz informaii medicale prin intermediul unui dispozitiv mobil sau cnd pacienii stocheaz date cu caracter personal pe o aplicaie care conine fie medicale personale. Pierderea sau furtul de dispozitive care stocheaz informaii sensibile poate fi o problem grav de securitate.

Dat fiind caracterul sensibil al datelor privind sntatea, soluiile de m-sntate ar trebui s conin garanii de securitate specifice i adecvate, cum ar fi criptarea datelor pacienilor i mecanisme adecvate de autentificare a pacienilor, pentru a atenua riscurile pentru securitate. Securitatea i controlul accesului ar trebui s ofere, de asemenea, un teren fertil pentru viitoare proiecte de cercetare i inovare.

Protecia datelor cu caracter personal este un drept fundamental n Europa, prevzut la articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, precum i la articolul 16 alineatul (1) din Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene (TFUE). Conformitatea cu normele de protecie a datelor cu caracter personal, informarea persoanei vizate, securitatea datelor, precum i prelucrarea legal a datelor cu caracter personal, inclusiv a datelor medicale i de sntate, este, prin urmare, esenial pentru consolidarea ncrederii n soluiile de m-sntate19. Pentru aplicaii, exist orientri privind cerinele de protecie a datelor.20

n UE, Directiva privind protecia datelor cu caracter personal21 n vigoare n prezent este n curs de revizuire pentru a rspunde mai bine provocrilor generate de dezvoltarea rapid a noilor tehnologii i de globalizare, asigurndu-se, n acelai timp, c persoanele pstreaz controlul efectiv asupra datelor lor cu caracter personal: propunerea Comisiei pentru un regulament general privind protecia datelor22 va permite o mai bun armonizare a normelor privind protecia datelor n UE, asigurnd n acelai timp securitatea juridic pentru activitile comerciale i sporind ncrederea n serviciile de e-sntate cu un nivel consecvent i ridicat de protecie a persoanelor fizice.

De asemenea, propunerea introduce, printre altele, principiile de minimizare a datelor, protecie a datelor ncepnd cu momentul conceperii i protecie implicit a datelor,

19 A se vedea documentul de lucru nsoitor al serviciilor Comisiei privind cadrul legislativ existent al UE

aplicabil n cazul aplicaiilor pentru bunstare, punctul referitor la dreptul la via privat i la protecia datelor.

20 A se vedea Avizul 2/2013 din 27 februarie 2013 privind aplicaiile pentru dispozitive inteligente al Grupului de lucru instituit prin articolul 29.

21 Directiva 95/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecia persoanelor fizice n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, JO L 281/31, 23.11.1995.

22 Propunerea Comisiei de Regulament privind protecia persoanelor fizice referitor la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, COM(2012) 11.

10

pentru a se asigura c garaniile n materie de protecie a datelor sunt luate n considerare n faza de planificare a procedurilor i sistemelor.

ntrebri:

Care sunt garaniile de securitate specifice soluiilor de m-sntate care ar putea contribui la prevenirea prelucrrii neautorizate i inutile a datelor medicale ntr-un context de m-sntate?

Cum ar putea dezvoltatorii de aplicaii s pun cel mai bine n aplicare principiile de minimizare a datelor, protecie a datelor ncepnd cu momentul conceperii i protecie implicit a datelor n aplicaiile de m-sntate?

3.2. Volumele mari de date

m-Sntatea poate facilita extragerea de volume mari de date (big data) privind starea de sntate. Astfel de date (de exemplu, msurtori, imagistic medical, descrierea simptomelor) pot fi stocate n baze mari de date care au potenialul de a impulsiona cercetarea i inovarea medical.

Volumele mari de date se refer la capacitatea de a analiza seturi de date diverse (nestructurate) provenind dintr-o multitudine de surse. Acest lucru necesit capacitatea de a corela datele i de a extrage informaii potenial valoroase din date nestructurate, ntr-un mod automatizat, eficient din punctul de vedere al costului.

Se preconizeaz c numrul de date cu caracter personal provenite de la senzori va crete de la 10 % din toate informaiile stocate, la aproximativ 90 % n urmtorii zece ani23. Colectarea de date n timp real poate conduce la terapii medicamentoase mai bine direcionate individual.

Astfel de date pot reprezenta un element vital pentru cercetarea epidemiologic, deoarece pot permite cercettorilor i oamenilor de tiin s mbunteasc tratamentul pacienilor prin analizarea unor modele la scar mai larg sau s stabileasc noi concluzii, de exemplu, privind relaia dintre dezvoltarea unei afeciuni medicale i factorii de mediu. Volumele mari de date pot contribui, de asemenea, la o reducere a perioadelor de testare pentru medicamente sau la dezvoltarea de mecanisme mai avansate de prevenire i depistare timpurie a bolilor. De asemenea, acestea ar putea permite dezvoltarea de modele de afaceri inovatoare n domeniu.

Maximizarea potenialului datelor medicale ar putea conduce la creterea productivitii i la reducerea costurilor n sectorul asistenei medicale, cu perspectiva atingerii unei valori de 300 de miliarde USD anual n sectorul asistenei medicale americane24.

Extragerea de date din datele medicale trebuie, cu toate acestea, s se realizeze n conformitate cu cerinele legale, inclusiv cu cele pentru protecia datelor cu caracter personal, i poate genera probleme de natur etic, n special n ceea ce privete respectarea principiului consimmntului explicit i n cunotin de cauz, n cazul n care este relevant, de exemplu,

23 Improving Public Health and Medicine by use of Reality Mining, Pentland. A, et al, 2009,

Fundaia Robert Wood Johnson. 24 Raportul McKinsey, Biga Data: The next frontier for innovation, competition, and productivity,

mai 2011.

11

atunci cnd pacientul nu a permis n mod expres ca datele sale cu caracter personal s fie utilizate n scopul cercetrii, atunci cnd i-a fost solicitat acordul.

Dreptul fundamental la protecia datelor cu caracter personal se aplic pe deplin n cazul volumelor mari de date. n consecin, prelucrarea datelor cu caracter personal trebuie s se realizeze n conformitate cu normele privind protecia datelor, n special datorit caracterului sensibil al datelor privind sntatea; de o importan deosebit n acest context sunt definirea datelor cu caracter personal i principiul limitrii scopului.

Cercettorii se confrunt cu provocarea de a utiliza n mod eficient volumele mari de date medicale colectate de la dispozitive mobile, asigurndu-se, n acelai timp, c datele sunt prelucrate n condiii de siguran. n acest scop, Planul de aciune privind e-sntatea 2012-2020 a anunat c finanarea UE pentru cercetare i inovare ar trebui s se concentreze, printre altele, pe modalitile de analizare i extragere a unor volume mari de date, n beneficiul cetenilor i al cercettorilor.

Cloud computing25 joac, de asemenea, un rol important n sporirea capacitilor de stocare i de prelucrare a datelor, necesare pentru manipularea unui asemenea volum de date, asigurnd accesibilitatea acestora oricnd i oriunde. Strategia Comisiei Europene n materie de cloud computing urmrete s faciliteze o adoptare mai rapid a unor soluii sigure n materie de cloud n Europa, care ar trebui s sprijine stocarea sigur a datelor privind sntatea prin intermediul internetului26.

Prelucrarea datelor medicale ale persoanelor ar trebui s respecte cu strictee normele de protecie a datelor din UE, care sunt n prezent n curs de revizuire27.

ntrebri:

Care sunt msurile necesare n vederea valorificrii depline a potenialului volumelor mari de date generate de m-sntate n UE, respectnd-se n acelai timp cerinele legale i de natur etic?

3.3. Situaia actual a cadrului juridic aplicabil al UE

Planul de aciune privind e-sntatea 2012-2020 a artat c dezvoltarea m-sntii face ca liniile de demarcaie dintre furnizarea de ngrijire clinic tradiional i autoadministrarea ngrijirii i a bunstrii s fie din ce n ce mai neclare, precum i c diferitele pri interesate ncearc s neleag rolurile i responsabilitile care le revin n lanul valoric al sntii mobile28.

De asemenea, rezoluia Parlamentului European privind Planul de aciune privind e-sntatea 2012 -2020 , adoptat recent, subliniaz potenialul aparatelor mobile pentru sntate i

25 Cloud computing nseamn stocarea, prelucrarea i utilizarea de date pe calculatoare aflate la distan i

care sunt accesate prin intermediul internetului. 26 COM(2012) 529, Valorificarea cloud computing-ului n Europa, 27.9.2012. 27 A se vedea documentul de lucru nsoitor al serviciilor Comisiei privind cadrul legislativ existent al

UE aplicabil n cazul aplicaiilor pentru bunstare, punctul referitor la dreptul la via privat i la protecia datelor.

28 A se vedea Planul de aciune privind e-sntatea 2012-2020: asisten medical inovatoare pentru secolul XXI, p. 9-10.

12

bunstare pentru pacieni i nevoia de a avea un cadru juridic clar care s asigure dezvoltarea si adoptarea acestora n condiii de siguran29.

Deoarece utilizarea unor astfel de aplicaii face obiectul instrumentelor de reglementare existente ale UE, prile interesate, cum ar fi dezvoltatorii de aplicaii mobile i productorii de platforme mobile, ar putea solicita clarificri privind normele aplicabile. Situaia actual n ceea ce privete normele UE relevante este prezentat n documentul de lucru nsoitor al serviciilor Comisiei.

n UE nu exist norme obligatorii n ceea ce privete delimitarea ntre aplicaiile pentru stil de via i bunstare i un dispozitiv medical sau un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. ncepnd din ianuarie 2012, pentru a ajuta dezvoltatorii de programe informatice i productorii s stabileasc dac produsele lor se ncadreaz sau nu n domeniul de aplicare al Directivei privind dispozitivele medicale30 sau al Directivei privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro31, serviciile Comisiei au elaborat o serie de orientri n materie, care vor fi actualizate n permanen. Conform acestor orientri, n funcie de scopul prevzut, aplicaiile s-ar putea ncadra n definiia unui dispozitiv medical32 sau a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro i, n consecin, vor trebui s respecte dispoziiile relevante din directivele menionate anterior.

ntruct delimitarea nu este deocamdat clarificat prin intermediul unor reguli obligatorii, atunci cnd aplicaiile nu intr sub incidena directivelor privind dispozitivele medicale, este necesar o clarificare cu privire la normele pe care acestea trebuie s le respecte. Faptul c legislaia Uniunii nu a putut aborda deocamdat cele mai recente evoluii n acest sector, iar Curtea nu a avut posibilitatea de a clarifica aplicabilitatea legislaiei existente cu privire la astfel de aplicaii nou dezvoltate las loc nc de interpretare.

Ar putea fi necesar s se evalueze aspectele juridice care decurg din utilizarea aplicaiilor pentru stil de via i bunstare, avnd n vedere potenialele riscuri n materie de siguran pe care acestea le pot reprezenta pentru viaa cetenilor.

29 Rezoluia din 14 ianuarie 2014, http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-

//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//EN 30 Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, JO L169,12.7.1993. Directiva este n prezent

revizuit pentru a deveni regulament. 31 Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, JO L331, 7.2.1998.

Directiva este n prezent revizuit pentru a deveni regulament. 32 n Statele Unite ale Americii, Autoritatea pentru supravegherea alimentelor i medicamentelor (Food

and Drug Administration FDA) a publicat n septembrie 2013 un ghid privind aplicaiile medicale mobile pentru a informa productorii i distribuitorii de aplicaii cu privire la modul n care intenioneaz s i exercite competenele de reglementare n cazul aplicaiilor destinate utilizrii pe platforme mobile. Abordarea FDA prevede supravegherea numai a aplicaiilor mobile care sunt dispozitive medicale i ale cror funcii ar putea prezenta un risc pentru sigurana pacienilor n cazul n care aplicaia nu funcioneaz conform specificaiilor.

13

ntrebri:

Cerinele privind sigurana i performana aplicaiilor pentru stil de via i bunstare sunt definite n mod corespunztor de cadrul legislativ actual al UE?

Este necesar s se consolideze aplicarea legislaiei UE n vigoare n materie de m-sntate de ctre autoritile i instanele competente? n caz afirmativ, de ce i n ce mod?

3.4. Sigurana pacienilor i transparena informaiilor

n prezent, pe piaa mondial sunt disponibile peste 97 000 de aplicaii de m-sntate n cadrul unor platforme multiple33. n pofida interesului pentru aplicaii i a entuziasmului pentru utilizarea lor, acestea nu au intrat nc n filiera normal a furnizrii de asisten medical i, n multe privine, sunt considerate n continuare o noutate.

Avnd n vedere varietatea acestora, consumatorii, pacienii sau cadrele medicale pot considera c este dificil s aleag soluia sau aplicaia de m-sntate adecvat.

Sigurana soluiilor de m-sntate i a aplicaiilor pentru stil de via i bunstare poate fi un motiv de ngrijorare, ceea ce explic eventuala lips de ncredere. Rapoartele subliniaz c unele soluii nu funcioneaz conform specificaiilor, c este posibil s nu fi fost testate n mod corespunztor sau, n unele cazuri, c ar putea chiar pune n pericol sigurana oamenilor34.

n plus, astfel de soluii pot furniza uneori informaii insuficiente cu privire la cine le-a dezvoltat i dac acestea au fost supuse unor revizuiri adecvate sau dac au urmat orientrile medicale stabilite sau testele clinice.

Sigurana poate fi dovedit prin folosirea unor standarde privind sigurana utilizatorului35 sau a unor etichete de calitate specifice. Sistemele de certificare ar putea fi, de asemenea, indicatori fiabili pentru cadrele medicale i ceteni, n condiiile n care acetia ar putea verifica dac aplicaia sau soluia de m-sntate ofer coninut credibil, conine msuri de siguran pentru datele utilizatorului i funcioneaz conform specificaiilor.

Apar deja programe de certificare a aplicaiilor, precum Biblioteca aplicaiilor de sntate online a Serviciului Naional de Sntate din Regatul Unit, unde toate aplicaiile au fost examinate pentru a se dovedi sigurana acestora i conformitatea cu normele de protecie a datelor36. Exist i alte exemple n care aplicaiile sunt certificate i vndute n magazine specializate de aplicaii, cum ar fi Happtique n SUA.

33 Research2Guidance (2013), The mobile health global market report 2013-2017: the commercialisation

of mHealth apps (vol. 3). 34 A se vedea studiul efectuat de The New England Center for Investigative Reporting, Universitatea

Boston, Lacking regulation, many medical apps questionable at best, 18.11.2012. 35 Un exemplu de standard privind sigurana utilizatorului este proiectul de standard IEC 82304-1 al

Comisiei Electrotehnice Internaionale (IEC). Acesta cuprinde cerine pentru programe informatice care sunt dispozitive medicale i sunt destinate unei utilizri cu un domeniu de aplicare mai larg, de exemplu, n scopuri de sntate i bunstare.

36 Un alt exemplu pozitiv este AppSaludable Distinctive, un program de certificare a aplicaiilor creat de Agenia Andaluz pentru Calitatea Asistenei Medicale.

14

Unele iniiative se axeaz mai mult pe transparena informaiilor cu privire la aplicaiile fiabile n materie de sntate, precum primul ghid european al aplicaiilor de sntate. Acesta conine date referitoare la 200 de aplicaii de m-sntate recomandate de grupuri europene de pacieni i acoper o gam larg de teme legate de sntate, cum ar fi atenionri privind medicaia, boli, exerciii fizice i handicap fizic.

n fine, apar preocupri legate de siguran atunci cnd cetenii pot utiliza rezultatele unei soluii sau aplicaii de m-sntate pentru a lua singuri decizii care ar putea s le pun n pericol sntatea sau cnd soluia de m-sntate poate stabili n mod eronat c persoana este sntoas.

Soluiile de m-sntate nu sunt destinate s nlocuiasc medicii. Acestea pot ajuta oamenii s i menin sntatea i/sau pot oferi sprijin pacienilor n legtur cu gestionarea strii lor de sntate. n unele cazuri, poate fi necesar ca medicii s asiste pacienii n utilizarea unor astfel de soluii.

ntrebri:

Ce bune practici exist pentru o mai bun informare a utilizatorilor finali cu privire la calitatea i sigurana soluiilor de m-sntate (de exemplu, sisteme de certificare)?

Ce aciuni privind politicile ar trebui ntreprinse, dac este cazul, pentru a asigura/verifica eficacitatea soluiilor de m-sntate?

Cum s se asigure utilizarea n condiii de siguran a soluiilor de m-sntate pentru cetenii care i evalueaz singuri sntatea i bunstarea?

3.5. Rolul m-sntii n sistemele de sntate i asigurarea accesului egal

Populaia n curs de mbtrnire37 i numrul tot mai mare de pacieni care sufer de o boal cronic mresc presiunea asupra sistemelor de sntate ale UE, avnd drept rezultat creterea numrului de spitalizri, ngrijirea continu i costuri ridicate pentru asistena medical.

m-Sntatea este unul dintre instrumentele care ar putea ajuta statele membre ale UE s menin sisteme de sntate sustenabile, ntruct aceasta ar putea contribui la furnizarea mai eficient de asisten medical. Ar trebui reinut faptul c volumul de lucru al profesionitilor din domeniul sntii este mare. Este posibil ca, la nceput, introducerea serviciilor de m-sntate s necesite formare n vederea adaptrii i a dezvoltrii competenelor digitale ale acestora.

m-Sntatea ar putea menine pacienii care sufer de boli cronice n afara spitalelor i ar contribui la soluionarea penuriei de cadre medicale n Europa. Se estimeaz c aproximativ 15 % din costurile de utilizare a asistenei medicale ar putea fi economisite prin monitorizarea de la distan, utilizndu-se soluii de m-sntate38.

m-Sntatea poate contribui la un acces mai echitabil la asisten medical, pe msur ce tehnologiile se rspndesc n zonele ndeprtate i ajung la persoane care, altfel, nu ar avea 37 A se vedea Raportul din 2012 privind mbtrnirea populaiei: proiecii economice i bugetare pentru

statele membre ale UE- 27 (2010-2060), capitolele 3 i 4. 38 A se vedea studiul Mc Kinsey i GSMA, mHealth: A new vision for healthcare, 2010.

15

acces la asisten medical. De asemenea, aceasta ar putea contribui la facilitarea accesului la asisten medical al persoanelor cu handicap. Astfel de schimbri n ceea ce privete accesul sunt deja evidente n multe ri n curs de dezvoltare datorit telefoanelor mobile (n special SMS)39.

Cu toate acestea, m-sntatea nu este utilizat n prezent la potenialul su maxim n sistemele de sntate din Europa. Este posibil ca furnizorii de servicii de asisten medical i potenialii pltitori s aib nevoie de dovezi suplimentare ale beneficiilor sale clinice i economice nainte de a o adopta pe scar larg.

n acest sens, Comisia European faciliteaz cooperarea i schimbul de informaii tiinifice ntre statele membre ale UE prin intermediul unei reele cu participare pe baz de voluntariat, alctuit din experi naionali n materie de evaluare a tehnologiei n domeniul sntii40.

Conform unui sondaj Eurobarometru, doar o treime dintre europeni au acces la internet prin intermediul telefoanelor mobile, existnd diferene semnificative ntre statele membre: disponibilitate pe scar larg n Suedia (63 %), n timp ce internetul mobil este nc emergent n Bulgaria (13 %) i Portugalia (16 %)41.

m-Sntatea depinde n mare msur de reele de capacitate ridicat, omniprezente i flexibile. n acest context, Comisia a adoptat recent un pachet legislativ pentru un Continent conectat: construirea unei piee unice n domeniul telecomunicaiilor42, care recunoate necesitatea reelelor de mare vitez i de nalt calitate, printre altele, pentru e-sntate, viznd n acelai timp un grad mai mare de armonizare i mai multe investiii n cadrul pieei unice.

n fine, n cadrul programului Orizont 2020, Comisia va oferi finanare pentru m-sntate i intenioneaz s sprijine, printre altele, alfabetizarea digital a cadrelor medicale i a cetenilor43, ntruct aceasta este esenial pentru a se asigura c m-sntatea contribuie la accesul egal la asisten medical.

39 Organizaia Mondial a Sntii, mHealth New horizons for health through mobile technologies

2011. 40 Articolul 15 din Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienilor n cadrul asistenei

medicale transfrontaliere, L 88, 4.4.2011, p. 45. 41 Eurobarometru special 381 - SONDAJ PRIVIND COMUNICAIILE ELECTRONICE LA NIVELUL

GOSPODRIILOR, iunie 2012. 42 http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package. 43 Noul program de finanare pentru cercetare i inovare al UE pentru perioada 2014-2020.

16

ntrebri:

Avei informaii privind preluarea unor soluii de m-sntate n sistemele de sntate ale UE?

Ce bune practici exist n ceea ce privete organizarea asistenei medicale pentru utilizarea la maximum a m-sntii n scopul unei ngrijiri de calitate superioar (de exemplu, orientri clinice pentru utilizarea m-sntii)?

Dispunei de informaii care confirm contribuia pe care m-sntatea ar putea s o aduc la limitarea sau reducerea costurilor asistenei medicale n UE?

Ce aciuni politice ar putea fi adecvate la nivelul UE, precum i la nivel naional, pentru a sprijini accesul egal la asisten medical prin intermediul m-sntii, precum i accesibilitatea acesteia?

3.6. Interoperabilitatea

Absena unor standarde care s impun interoperabilitatea44 ntre dispozitivele i soluiile de m-sntate mpiedic inovarea i economiile de scar. De asemenea, aceasta mpiedic buna utilizare a investiiilor n materie de m-sntate i limiteaz scalabilitatea unor astfel de soluii.

Adoptarea lent a standardelor de interoperabilitate internaional45 este i mai problematic pentru piaa aplicaiilor, ntruct aceasta este dominat de IMM-uri i persoane fizice (i anume, dezvoltatori de aplicaii)46. Acestea din urm nu dein neaprat resursele pentru consultan juridic sau cunotine despre activitile de standardizare pe mai multe niveluri. n consecin, ar putea prefera strategii pe termen scurt pentru acces rapid pe pia.

Utilizatorii pot beneficia de transferul de date care au fost generate de dispozitivele lor mobile ctre fiele medicale personale sau ctre furnizorul de asisten medical. Accesul la datele generate de utilizator ar putea fi de folos cadrelor medicale atunci cnd stabilesc un diagnostic. De asemenea, acestea ar putea lua n considerare integrarea datelor respective n dosarele medicale electronice ale pacienilor lor47.

Astfel de posibiliti ridic probleme legate de interoperabilitatea pe mai multe niveluri (de exemplu, semantice, tehnice, organizaionale i juridice) similare celor ridicate cu privire la

44 Definiia din studiul SemanticHealth :Dou sau mai multe aplicaii din domeniul e-sntii (de

exemplu, dosare medicale electronice) sunt interoperabile atunci cnd, n colaborare, clinicienii, pacienii i ali actori sau organisme din medii lingvistice i culturale diferite pot s fac schimb de informaii i cunotine referitoare la persoane/pacieni, precum i de alte date legate de sntate, le pot nelege i interveni asupra lor, n cadrul aceluiai sistem de sntate sau ntre diferite sisteme.

45 Cu toate acestea, unele comitete internaionale i europene de standardizare, cum ar fi IEC, CEN-CENELEC, ISO, au un numr mai mare de grupuri de lucru legate de informatica n domeniul sntii.

46 30 % din dezvoltatorii de aplicaii mobile sunt persoane fizice, n timp ce 34,3 % sunt ntreprinderi mici (definite ca avnd ntre 2 i 9 de angajai) conform studiului IDC Worldwide and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of Postdownload Business Models.

47 Recomandare din raportul Grupului de lucru pentru e-sntate

17

e-sntate n Planul de aciune privind e-sntatea 2012-2020, n care au fost propuse o serie de aciuni.

Asigurarea interoperabilitii n materie de e-sntate este complex. De exemplu, sunt necesare milioane de uniti terminologice i lexicale pentru a descrie i a codifica date din domeniul sntii48. Complexitatea este agravat de caracterul foarte eterogen al sistemelor de informaii cu privire la sntate din statele membre (puse n aplicare de autoritile din domeniul sntii, de spitale sau de medici etc.)49.

Reeaua de e-sntate instituit n temeiul Directivei 2011/24/UE privind drepturile pacienilor conduce activitatea de elaborare a orientrilor UE privind e-sntatea. Aceasta vizeaz creterea interoperabilitii ntre sistemele de sntate electronic i asigurarea accesului la asisten medical sigur i de nalt calitate.

Studiul privind Cadrul european de interoperabilitate pentru e-sntate50 descrie o viziune i o procedur privind modalitile de evaluare, aprobare i utilizare n comun a unui set comun de standarde, profile i proceduri de interoperabilitate relevante pentru furnizarea pe cale electronic de servicii de asisten medical, pentru a se asigura c sistemele de e-sntate (inclusiv m-sntatea) din ntreaga UE pot s comunice unele cu altele.

Un prim pas ctre instituirea unor astfel de cadre comune de interoperabilitate l-a constituit adoptarea de ctre reeaua de e-sntate a statelor membre, n noiembrie 2013, a orientrilor privind setul de date minime51 (neexhaustive) ale pacientului, care s fie comunicate la nivel transfrontalier.

ntrebri:

Ce aciuni credei c ar trebui ntreprinse, dac este cazul, n plus fa de aciunile propuse de Planul de aciune privind e-sntatea 2012-2020, pentru a spori interoperabilitatea soluiilor de m-sntate?

Considerai c este necesar s se depun eforturi n vederea asigurrii interoperabilitii aplicaiilor de m-sntate cu dosarele medicale electronice? n caz afirmativ, cine ar trebui s fac aceasta i n ce mod?

3.7. Modelele de rambursare

Un obstacol major care mpiedic ptrunderea soluiilor de m-sntate n filiera obinuit a furnizrii de asisten medical ar putea fi legat de lipsa unor modele adecvate i inovatoare de rambursare.

Un model existent se bazeaz pe rambursarea de ctre finanatorii instituionali i autoritile naionale, care decid dac m-sntatea poate fi inclus n nomenclatura activitilor

48 De exemplu, SNOMED CT este una dintre cele mai cuprinztoare lucrri de terminologie clinic

multilingv din lume i este compus din peste 300 000 de concepte i aproximativ 1 milion de descrieri.

49 Informatizarea lent a sistemelor de sntate reprezint o alt problem care afecteaz furnizarea de ngrijire integrat.

50 http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf 51 http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf

18

rambursabile din domeniul sntii. n prezent, unele legislaii naionale nc prevd c un act medical poate fi efectuat doar n prezena fizic a pacientului i a medicului su, ceea ce mpiedic rambursarea soluiilor de m-sntate.

Serviciile de sntate naionale ncep s pun n aplicare modele inovatoare de rambursare, cum ar fi programele de stimulare.52 Poate fi n interesul financiar al pltitorilor s i sprijine n mod activ membrii afiliai s i menin sntatea. n acest sens, asiguratorii propun asigurailor lor anumite soluii de m-sntate care promoveaz comportamente sntoase n schimbul unei recompense, de exemplu, rambursarea unei aplicaii de sntate sugerate sau un smartphone gratuit. Obiectivul este de a mbunti sntatea persoanelor la nivel general prin schimbarea comportamentelor.

Rolul utilizatorilor n suportarea costurilor pentru astfel de soluii necesit o evaluare atent. n ceea ce privete aplicaiile pentru stil de via i bunstare, adeseori utilizatorii pltesc pentru aplicaiile lor prin intermediul magazinelor de aplicaii. Apar cazuri n care un partener poate plti pentru aplicaiile respective (de exemplu, o societate farmaceutic) n contextul unei terapii existente53.

De asemenea, crearea de stimulente pentru utilizarea soluiilor de m-sntate de ctre cadrele medicale necesit reflecie, de exemplu prin remunerarea acestora pentru activitile de ngrijire n afara consultaiei clasice (de exemplu, cerere de informaii prin e-mail).

ntrebri:

Care sunt serviciile de m-sntate care se ramburseaz n statele membre UE n care v desfurai activitatea i n ce msur?

Ce bune practici care sprijin serviciile de m-sntate (de exemplu, modelul de rambursare a pltitorului, modelul tarif pentru-serviciu i altele) cunoatei? V rugm s furnizai exemple.

3.8. Responsabilitatea

Problema identificrii posibilelor responsabiliti care decurg din utilizarea unei soluii de m-sntate poate fi complex, din cauza numeroilor actori implicai: productorul soluiei de m-sntate, un cadru medical, orice alt profesionist din domeniul ngrijirii sntii implicat n tratament sau furnizorul de comunicaii electronice care asigur accesul la internet.

Prejudiciile aduse sntii pacientului pot s provin din surse diferite: un dispozitiv defect, un diagnostic greit pus de ctre cadrul medical pe baza unor date inexacte, o eroare comis de un specialist din domeniul informatic, pacientul nu a utilizat dispozitivul n mod corect sau

52 Articol din studiul McKinsey & Company - Engaging consumers to manage health care demand,

ianuarie 2010. http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand

53 My VisonTrack a colaborat ndeaproape cu o companie farmaceutic mare n ceea ce privete testrile clinice. Partenerul poate furniza gratuit utilizatorului aplicaia i i poate rambursa lui My Vision n mod direct costul aplicaiei, Comparison of US and EU Regulatory Approaches to Mobile Health Apps: Use Cases of Myvisiontrack snd USEFIL, European Journal of ePractice, nr.21, pagina 40.

19

a transmis date eronate medicului su. Lista nu este exhaustiv i nu poate s prevad toate riscurile posibile.

Dezvoltatorii de aplicaii, productorii de m-sntate i cadrele medicale pot cere o mai mare claritate juridic privind riscurile legate de responsabilitate la care acetia pot fi expui n urma dezvoltrii sau prescrierii unei aplicaii care a dunat sntii utilizatorului i privind modalitile de limitare a unor astfel de riscuri.

ntrebri:

Ce recomandri ar trebui fcute productorilor de m-sntate i cadrelor medicale pentru a-i ajuta n vederea limitrii riscurilor pe care le prezint utilizarea i prescrierea de soluii de m-sntate?

3.9. Cercetarea i inovarea n materie de m-sntate

Aplicaiile privind regimul alimentar, exerciiile fizice i alte aplicaii de bunstare sunt extrem de apreciate de consumatori, dar exist ntrebarea dac cele mai multe dintre acestea fac mai mult dect s ofere informaii54.

Este necesar s se investeasc mai mult n cercetarea i inovarea n domeniu, pentru a sprijini dezvoltarea unor soluii de m-sntate mai avansate i inovatoare, asigurnd n acelai timp un nivel ridicat de eficacitate i de fiabilitate, precum i prelucrarea n condiii de siguran.

Programele de finanare ale UE vizeaz crearea de stimulente pentru dezvoltarea unor soluii de m-sntate inovatoare. Finanarea proiectelor de m-sntate a nceput n cadrul celui de Al 5-lea program cadru al Comunitii Europene pentru activiti de cercetare, de dezvoltare tehnologic i demonstrative (PC 5), n 1998.

De-a lungul anilor, UE a finanat diverse proiecte privind sisteme individuale de sntate i servicii de consiliere a pacientului care presupun folosirea telefoanelor inteligente (smartphones) i a altor dispozitive mobile, precum i a aplicaiilor care utilizeaz date spaiale. Proiectele s-au axat pe validarea conceptului, pe validarea medical la scar mic i pe rezultatele medicale preconizate s conduc, graie m-sntii, la noi ci de furnizare de ngrijire. Recent, o serie de proiecte n materie de m-sntate s-au axat pe dezvoltarea de soluii mobile pentru centralizarea datelor privind sntatea persoanelor i pentru actualizarea acestora, sporind n acelai timp responsabilizarea pacienilor.

Finanarea m-sntii va continua n cadrul programului Orizont 202055, acordndu-se prioritate tehnologiilor i aplicaiilor mobile pentru o ngrijire integrat, sustenabil, centrat pe ceteni. Un obiectiv-cheie este de a permite cetenilor s devin cogestionari ai propriei snti i bunstri, cu ajutorul tehnologiei informaiei i comunicaiilor (TIC).

Parteneriatul european pentru inovare privind mbtrnirea activ i n condiii bune de sntate (EIP AHA) poate sprijini, de asemenea, dezvoltarea i implementarea (aplicarea la scar larg) unor soluii de m-sntate mai inovatoare. Acesta vizeaz mbuntirea

54 Institutul IMS pentru informatic n domeniul asistenei medicale, Patients apps for improved

healthcare, from novelty to mainstream, octombrie 2013. 55 Noul program de finanare pentru cercetare i inovare al UE pentru perioada 2014-2020.

20

sustenabilitii i a eficienei sistemelor de sntate i creterea competitivitii produselor i serviciilor TIC inovatoare n domeniul mbtrnirii active i n condiii bune de sntate.

ntrebri:

Putei propune teme specifice pentru prioritile de cercetare i inovare, precum i de implementare la nivel UE n materie de m-sntate?

Cum credei c ar putea contribui aplicaiile ce au la baz sistemele de navigaie prin satelit ale UE (EGNOS I Galileo) la dezvoltarea de soluii inovatoare de m-sntate?

3.10. Cooperarea internaional

Conform unui raport OMS privind m-sntatea, sistemele de sntate din ntreaga lume sunt supuse unei presiuni crescnde, aceea de a lucra n contextul unor provocri multiple din domeniul sntii, cum ar fi lipsa cronic de personal i bugetele limitate, n timp ce dovezile tangibile privind eficiena m-sntii continu s lipseasc. Disparitile economice se reflect, de asemenea, n gradul de adoptare a m-sntii, rile cu venituri mai ridicate nregistrnd o activitate mai intens n domeniul m-sntii dect rile cu venituri reduse56.

n acest context, acordul comun OMS-UIT privind m-sntatea pentru bolile netransmisibile57 vizeaz extinderea n 8 ri prioritare a tehnologiilor mobile deja aprobate, cel puin una n fiecare regiune geografic58. Comisia European dorete s contribuie la punerea n aplicare a acordului.

Memorandumul de nelegere UE-SUA privind e-sntatea/sntatea informatic este un bun exemplu de cooperare, ntruct acesta urmrete s faciliteze utilizarea cu mai mult eficacitate a TIC n materie de sntate, pentru a sprijini sntatea populaiei, consolidnd n acelai timp relaia UE-SUA i sprijinind cooperarea la nivel mondial n domeniu.

n domeniul dispozitivelor medicale, convergena n materie de reglementare este n curs de realizare n cadrul Forumului internaional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale (IMRDF)59, nfiinat n 2011 pentru a nlocui Grupul operativ de armonizare global. Regiunile sale participante (SUA, UE, Canada, Japonia, Australia, Brazilia, China i Rusia) au aprobat recent definiii-cheie pentru programele informatice care constituie dispozitive medicale.

Avnd n vedere dimensiunea transfrontalier a m-sntii i contribuia sa potenial la sisteme de sntate sustenabile i la economie, este necesar un sprijin mai puternic pentru o convergen sporit a reglementrilor n domeniu i pentru schimbul de bune practici la nivel internaional. 56 Raportul OMS mHealth - New horizons for health through mobile technologies, 2011. rile OMS din

regiunea european sunt n prezent cele mai active, iar cele din regiunea african, cele mai puin active. 57 Bolile netransmisibile sunt boli care nu pot fi transmise de la o persoan la alta, de exemplu cancerul,

bolile cardiovasculare sau diabetul. 58 Soluiile mobile se vor baza n principal pe SMS sau aplicaii i vor include o gam de servicii axate pe

sensibilizare, pe formare, pe schimbarea comportamentului, pe tratamentul i gestionarea bolilor etc. 59 IMDRF este un grup voluntar de organisme de reglementare a dispozitivelor medicale din ntreaga

lume, nfiinat pentru a discuta viitoarele direcii n ceea ce privete armonizarea reglementrii dispozitivelor medicale i pentru a accelera armonizarea i convergena la nivel internaional a reglementrii dispozitivelor medicale.

21

3.11. Accesul antreprenorilor din domeniul internetului pe piaa m-sntii

Una dintre condiiile pentru adoptarea cu succes a m-sntii este capacitatea antreprenorilor din domeniul internetului de a intra pe aceast pia cu perspective favorabile, aceasta fiind un aspect esenial pentru sprijinirea ambiiei Europei de a deveni un pionier n domeniu.

Agenda digital pentru Europa susine o serie de iniiative de antreprenoriat n cadrul Start-up Europe60 o platform pentru instrumente i programe care sprijin persoanele care doresc s nfiineze ntreprinderi n domeniul internetului n Europa. Aceasta ar putea contribui la stimularea intrrii pe piaa m-sntii a antreprenorilor europeni din domeniul internetului.

n plus, Comisia a lansat un studiu intitulat Eurapp pentru nelegerea impactului sectorului economic al aplicaiilor n Europa n ceea ce privete creterea economic i crearea de locuri de munc. nelegerea acestuia va garanta o mai bun punere n aplicare a aciunilor privind antreprenorii din domeniul internetului incluse n Agenda digital i n alte iniiative.

Planul de aciune privind e-sntatea 2012-2020 promoveaz, de asemenea, aciuni care sprijin antreprenorii din domeniul internetului: crearea de reele europene de catalizatori n domeniul tehnologiilor de vrf, care s ofere consultan (de exemplu, juridic, financiar, tehnic) i formare pentru ntreprinderile noi din domeniul e-sntii. Aceasta ar trebui s mbunteasc condiiile de pia pentru antreprenorii care creeaz produse i servicii n domeniile e-sntii i TIC pentru bunstare.

ntrebri:

Este accesul pe piaa m-sntii o problem pentru antreprenorii din domeniul internetului? n caz afirmativ, care sunt dificultile cu care se confrunt acetia? Cum pot fi remediate aceste dificulti i de ctre cine?

Cum ar putea Comisia, n cazul n care este necesar, s stimuleze implicarea industriei i a antreprenorilor n m-sntate, de exemplu prin iniiative cum ar fi Start-up Europe sau Parteneriatul european pentru inovare privind mbtrnirea activ i n condiii bune de sntate?

60 https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436.

ntrebri:

Ce aspecte ar trebui abordate (n mod prioritar) n contextul cooperrii internaionale pentru a spori implementarea m-sntii i n ce mod?

Care sunt bunele practici de pe alte piee mari (de exemplu, SUA i Asia) care ar putea fi puse n aplicare n UE pentru a stimula implementarea m-sntii?

22

4. ETAPELE URMTOARE

Toate prile interesate sunt invitate s i prezinte punctele de vedere rspunznd la ntrebrile de mai sus. Contribuiile trebuie trimise la urmtoarea adres i trebuie s parvin Comisiei pn n data de 3 iulie 2014 cel trziu:

CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu.

Commission europenne

DG Rseaux de communication, contenu et technologies

31, Avenue de Beaulieu

Unit H1, Sant et bien-tre

1049 Bruxelles - Belgique

Se poate rspunde la ntrebrile formulate n vederea consultrii i pe site-ul internet al Agendei digitale pentru Europa, n cadrul seciunii consultare.

n urma prezentei cri verzi i pe baza rspunsurilor primite, Comisia va anuna etapele urmtoare n cursul anului 2015.

Contribuiile primite vor fi publicate pe site-ul nostru internet cu excepia cazului n care autorul solicit contrariul. Este important s citii declaraia specific de confidenialitate ataat prezentei cri verzi pentru a obine mai multe informaii despre modul n care vor fi tratate datele cu caracter personal i contribuiile dumneavoastr.

1. INTRODUCERE2. POTENIALUL M-SNTII2.1. Potenialul pentru asistena medical2.1.1. Abordarea n ceea ce privete creterea prevenirii/a calitii vieii2.1.2. Asisten medical mai eficient i mai sustenabil2.1.3. Pacieni mai responsabilizai

2.2. Potenialul de pia2.2.1. Piaa m-sntii2.2.2. Piaa aplicaiilor de m-sntate

3. PROBLEMELE EXISTENTE3.1. Protecia datelor, inclusiv securitatea datelor medicale3.2. Volumele mari de date3.3. Situaia actual a cadrului juridic aplicabil al UE3.4. Sigurana pacienilor i transparena informaiilor3.5. Rolul m-sntii n sistemele de sntate i asigurarea accesului egal3.6. Interoperabilitatea3.7. Modelele de rambursare3.8. Responsabilitatea3.9. Cercetarea i inovarea n materie de m-sntate3.10. Cooperarea internaional3.11. Accesul antreprenorilor din domeniul internetului pe piaa m-sntii

4. ETAPELE URMTOARE