anmdm si distributia angro de medicamente
Post on 05-Dec-2015
45 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
1
INTRODUCERE
Încă de la începutul istoriei înregistrate, omul a avut necesitatea
instaurării unei discipline menite să îi faciliteze vindecarea problemelor
fizice. Această disciplină a evoluat de la descântece și combinații primitive
de plante până la industria farmaceutică pe care o cunoaștem astăzi.
O dată cu această evoluție a elaborării, dar și producerii de
medicamente la scară largă, a fost necesară și dezvoltarea unui sistem
eficient de distribuție pentru a putea facilita schimbul de produse
medicamentoase și capital pe o piață în continuă creștere.
Dezvoltarea pieței farmaceutice, atât la nivel mondial, cât și la
nivelul țării noastre, a generat nevoia înființării unei instituții menite să
supravegheze respectarea reglementărilor în vigoare din statul ce
găzduiește piața farmaceutică.În România acestă instituție se numește
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și
îndeplinește un rol de protector al sistemului de sănătate publică, garantând
respectarea standardelor impuse în privința punerii pe piață a
medicamentelor, a eficicacității acestora, urmărește să fie în permanență o
sursă de încredere în ceea ce privește informațiile referitoare la
medicamentele de uz uman și contribuie la eficientizarea cadrului legal în
domeniul medicamentelor de uz uman.
Scopul acestei lucrări este prezentarea rolului ANMDM în
distribuția angro a medicamentelor în România, dar de asemenea își
propune un studiu al pieței farmaceutice din România pentru a putea
evidenția necesitatea existenței acestei instituții și rolul său vital în
domeniul distribuției de medicamente.
2
CAP. I ISTORIA MEDICAMENTULUI
1.1. Atestări ale utilizării medicamentelor în Antichitate
Utilizarea substanțelor medicamentoase datează încă din antichitate.
Terapia medicamentoasă a reflectat de-a lungul istoriei concepțiile
timpurilor. Medicina indiană, egipteană, chineză sau evreiască antică
aparținea preoților, fiind intens conectată cu superstițiile mistico-religioase
si de castă1.
Primele menționări despre medicamente sunt regăsite în operele
indiene (Rigveda si Atharvaveda), chineze (Pentsao) și egiptene (papyrus
Ebers). De la indieni arta vindecării este împrumutată de tibetani și
transmisă chinezilor și japonezilor; de asemenea, este preluată și de
asirieni, medoperși și transmisă egiptenilor. De la egipteni, prin
intermediul evreilor, arta vindecării ajunge în cultura arabă pe de o parte, și
la cea greacă pe de altă parte; de la aceștia este preluată de către romani și
se răspândește, odată cu dezvoltarea Imperiului Roman, pe întregul
continent european.
Sunt atestate în textele vechi, datând cu mii de ani înaintea erai
noastre, ca forme farmaceutice frecvent folosite infuzii, decocturi, vinuri,
pulberi, pilule, unguente si chiar exctracte, clisme, etc. În aceste texte
(chineze, indiene, egiptene, arabe) sunt descrise tehnicile de preparare a
1 Linda Ellis, Archaeological Method and Theory: An Encyclopedia , 1999
3
formelor incipiente de medicamente, având însă un puternic caracter
religios2.
Sistemul public de sănătate în Egiptul Antic era foarte dezvoltat,
ajungându-se ca fiecare vindecător să fie specializat pe o anumită
afecțiune. Primele informații medicale se regăsesc în Papirusul Edwin
Smith (1600 î.Hr.), unde sunt explicate procedurile chirurgicale în cazul
rănilor de la nivelul capului, gâtului, umerilor și pieptului și sunt urmate de
prescripții3.
Papirusul Ebers (3000 î.Hr.) tratează problemele medicinei interne,
precum și maladii ale ochiului, pielii, extremităților și cazuri de
ginecologie și chirurgie. Conține 877 rețete și 400 de medicamente.
În concepția indiană, starea de sănătate nu este predeterminată,
durata de viață putând fi prelungită prin eforturile omului. Sistemul
medical avea opt ramuri: kāyācikitsā (medicină internă), śalyacikitsā
(chirurgie), śālākyacikitsā (afecțiuni ale ochilor, urechilor, nasului și
gâtului), kaumārabhṛtya (pediatrie), bhūtavidyā (medicina spiritului), și
agada tantra (toxicologie), rasāyana (știința întineririi), and vājīkaraṇa
(afrodisiace, în general pentru bărbați). Ciclul de pregătire al vindecătorilor
dura aproximativ șapte ani și era necesar ca aceștia să deprindă pe
parcursul instruirii zece arte indispensabile practicării medicinei: distilarea,
aptitudini operative, gătitul, horticultura, metalurgia, fabricarea zahărului,
farmacia, analiza și separarea mineralelor, compunerea metalelor și
prepararea alcalinelor.
2 Linda Ellis, Archaeological Method and Theory: An Encyclopedia, 1999
3 Nunn, John F., Ancient Egyptian Medicine, University of Oklahoma Press, 2002
4
Filosofia medicală tradițională chineză considera că experiențele
umane individuale reflectă principiile cauzale în mediul înconjurător.
Aceste principii, fie ele materiale, substanțiale sau de natură mistică sunt o
expresie a ordinii naturale a univesului văzută prin prisma raționalizării
umane.
Filosofii greci au fost primii care au încercat să atribuie o factură
științifică domeniului, încercând să ofere explicații raționale fenomenelor
naturii. Ei au inițiat procesul de disociere a medicinei de superstiții și
magie, însă s-au lovit de rezistența și ignoranța poporului, ajungându-se,
astfel, la un sincretism al terapeuticii cu invocări și imnuri adresate zeului
sănătății4.
Theophrastus (cca. 300 î.Hr.), părintele botanicii, a examinat
calitățile medicinale și particularitățile a numeroase plante, scrierile sale
fiind de o acuatețe demnă de era modernă.
Figura predominantă în cadrul terapeuticii grecești este Hippocrate
din Cos, acesta promovând raționalismul prin întrebarea „De ce se
întâmplă?”. El a fost, de asemenea, creatorul jurământului cu același nume,
utilizat până în perioada actuală.
O altă figură marcantă în acest domeniu în era Greciei Antice a fost
Diocles din Carystus (sec. al IV-lea î.Hr.), autorul primului tratat de
farmacoterapeutică.
După cucerirea Greciei de către Imperiul Roman, cunoștințele
acestei culturi din domeniul artei vindecării au fost preluate de romani,
4 Edward Kremers, Glenn Sonnedecker, History of pharmacy, Amer. Inst. Of Pharmacy, 1986
5
dezvoltate și împărtășite mai departe popoarelor cucerite în cadrul
expansiunii Imperiului.
În secolul al III-lea î.Hr., Archagatus din Peloponez, medic de
profesie, se stabileşte la Roma, unde nu existau decât vindecători primitivi.
După ce Senatul i-a acordat cetăţenia romană grecului Archagatus, primul
care a capătat acest titlul, vorbim şi de înființarea primei farmacii
europene, în anul 219 î.Hr.
Aulus Cornelius Celsus, secolul I e.n., deși nu era medic, a scris „De
re medica”, cărţile V şi VI fiind consacrate farmaciei. Cartea a V-a poate fi
considerată o veritabilă farmacopee. Ea cuprinde expunerea remediilor
grupate în 16 categorii, descrie diferitele forme medicamentoase precum
pastilele, cataplasmele, emplastrele, pesariile, colirurile, iar atunci când
indică reţete, respectă paternitatea autorilor, precizând numele acestora
(emplastrul lui Philotas, cataplasmul lui Andreas, pastilele lui Polybiu
etc.). Antidoturile erau indicate împotriva otrăvurilor. A lasat 3 formule,
dintre care una este numită „antidotul lui Mitridate”. Dedică un capitol în
cartea a II-a studiului loţiunilor pentru ochi. Loţiunea de ochi numită „a
Nilului”, era preparată din opium, nard indian, gumă şi şofran5.
Galen din Pergam, ultimul mare reprezentant al medicinii din
antichitate şi cel mai important pentru trecutul farmaciei, s-a orientat după
formula „contraria contrariis”. El este autorul a numeroase opere
farmacologice, dintre care au rămas în istorie „Despre medicamente simple
după temperamentul şi efectul său”, „Despre compoziţia medicamentelor
după gen”, „Despre compoziţia medicamentelor după loc”. În prima
5 Bynum, W. F., The Rise of Science in Medicine. The Western Medical Tradition, 2006
6
lucrare menţionată se găsesc descrise 473 de medicamente vegetale şi
defineşte medicamentele de uz intern cu termenul generic de „antidota”.
Pentru a le clasifica, s-a ghidat după acţiunea lor asupra organismului şi
după calităţile lor.
1.2. Substanțele medicamentoase în Evul Mediu
Farmacia medievală timpurie (până în sec. al XII-lea) utiliza
ingrediente simple, cum ar fi plante, condimente, compuși animali, iar
modalități de dobândire a cunoștințelor în domeniul farmaceutic erau
ucenicia și studierea tratatelor de specialitate, cum era Alfabetul Galen
(sec. al VII-lea).
În această perioadă (sec. al X-lea), s-a instituit ideea ca substanțele
naturale să fie identificate, adunate, studiate, modificate, măsurate și
administrate de către specialiști instruiți în domeniul medicinei și, mai
târziu, a farmaciei.
Primele farmacii, apropiate de accepțiunea actuale, au fost în
Bagdad, în 754, în timpul conducerii Califului Abbasid, în epoca de aur a
islamului. Aceste farmacii funcționau în stradă și comercializau parfumuri,
siropuri și medicamente.
În epoca de aur a civilizației islamice s-au adus contribuții imense în
domeniul medicinei și a științelor farmaceutice, savanții arabi preluând și
dezvoltând practicile medicale antice indiene, persane, grecești și romane,
majoritatea aduse în cultura arabă prin intermediul traducerilor făcute de
către Hunayn ibn Ishaq și asistenții săi6.
6 Nunn, John F., Ancient Egyptian Medicine. University of Oklahoma Press, 2002
7
Descoperirile din Orientul Mijlociu în perioada medievală în
botanică și chimie a condus la dezvoltarea famacologiei. Muhammad ibn
Zakarīya Rāzi a promovat ideea utilizării produșilor chimici în obținerea
substanțelor medicamentoase, Abu al-Qasim al-Zahrawi a depus o muncă
de pionierat în obținerea medicamentelor prin metodele de sublimare și
distilare, Sabur Ibn Sahl a fost întemeietorul farmacopediei, descriind o
varietate de leacuri și remedii pentru diferite afecțiuni, Al-Biruni a scris
una dintre cele mai importante cărți islamice din domeniul farmacologiei,
„Cartea medicamentelor” („Kitab al-Saydalah”), în care se regăsesc
informații detaliate privind proprietățile medicamentelor și este subliniată
importanța farmaciei și rolul farmaciștilor7.
De asemenea, o contribuție enormă a avut-o Ibn Sina (Avicenna),
care a descris nu mai puțin de 700 de preparate, proprietățile lor, modul de
acționare și indicațiile, dedicând un întreg capitol din cea mai importantă
operă a sa, „Canonul Medicinei”, medicamentelor simple. Tot Avicenna a
fost cel care a propus un nou set de protocoale pentru testarea
medicamentelor și a avansat ipoteza conform căreia unele boli se transmit
prin aer.
Toate aceste manuscrise arabe au fost traduse în limba latină în
secolele al XI-lea și al XII-lea și preluate de învățații europeni, după ce
cultura europeană trecuse printr-o perioadă de declin, inclusiv în domeniul
sănătății.
7 George Sarton, Introduction to the History of Science, Carnegie Institution of Washington, 1927
8
În secolul al XII-lea încep să apară și în Europa spații de
comercializare ale remediilor asemănătoare ideii de farmacie din ziua de
azi.
În anul 1240, împăratul Frederic al II-lea, împăratul Germaniei și
regele Siciliei, a edictat decretul prin care se făcea separația dintre
medicină și farmacie în zona Siciliei și sudului Italiei (Magna Carta). De
asemenea, acesta a instituit norme legislative conținând reguli privind
practica profesională a farmaciștilor.
1.3. Perioada Renașterii
În perioada Renașterii s-au făcut progrese în geografie, astronomie,
chimie, fizică, matematică, anatomie, inginerie etc. datorită redescoperirii
textelor antice după căderea Constantinopolului (anul 1453) și inventării
tiparului8.
În anul 1498 fost publicată prima farmacopee cu statut oficial, în
Florența, „Nuovo Receptario”. Aceasta a fost rezultatul colaborării Breslei
Farmaciștilor cu Societatea Medicală.
În Evul Mediu, comerțul cu medicamente și condimente era extrem
de profitabil, în Insulele Britanice acesta fiind monopolizat de către
Breasla Băcanilor, aceștia având sub jurisdicția lor și farmaciile. În anul
1617, însă, regele James I a acordat o cartă prin care se întemeiază prima
organizație a farmaciștilor din țările anglo-saxone.
În secolul al XVI-lea, celebrul alchimist, medic, fizician, astrolog,
teolog și filozof elvețian Paracelsus (Philippus Aureolus Theophrastus
8 Nancy G. Siraisi, Medicine and the History of Science, 2012
9
Bombastus von Hohenheim) a introdus utilizarea medicamentelor obținute
prin metode chimice (săruri anorganice, minerale, metale) în tratarea
bolilor. El și-a exprimat opinia conform căreia dozarea medicamentului
face diferența între otravă și tratament. De asemenea, Paracelsus a înaintat
ideea de a trata organul sau partea anatomică afectată de boală, nu doar
umorile, așa cum se proceda în acea perioadă, starea de boală fiind
considerată urmarea dezechilibrului celor patru umori din organism
(sângele, bila galbenă, bila neagră, flegma)9.
Pe baza tratatelor arabe despre plante și minerale, farmaciștii din
perioada Renașterii au experimentat producerea unor noi medicamente
utilizând noile plante aduse din noile tărâmuri descoperite de către
exploratori. Coaja copacului Quina conține un ingredient numit chinină,
utilizat ăn tratamentul malariei, despre frunzele plantei de tutun se
considera că aveau proprietăți medicinale, landanumul, analgezicul pe bază
de opiu, era administrat pentru o scară largă de afecțiuni și a fost astfel
utilizat până în epoca victoriană10
.
1.4. Perioada empirismului
În secolele XVIII-XIX s-a implementat utilizarea de către farmaciști
în obținerea tratamentelor a unor noi susbstanțe, izolându-se cafeina, iodul,
bromul, magneziul, morfina, stricnina, emetina, chinina, piperidina,
codeina, cocaina, papaverina. De asemenea, medicamentele deja existente
au început să fie puse sub semnul întrebării în privința eficienței lor și
testate în acest sens.
9 Roy Porter, The Greatest Benefit to Mankind, 1997
10 Robert Krieger, Handbook of Pesticide Toxicology. Academic Press., 2001
10
În acest context, farmacopeele au devenit instrumente de
reglementare pentru guverne, conținând liste standardizate de
medicamente.
1.5. Revoluția industrială
Inovațiile din domeniul științei și tehnologiei, alături de reformele
din educație, au condus nu numai la revoluționarea organizării farmaciilor,
dar și la modificarea statutului farmaciștilor11
.
Mecanizarea proceselor de producție care a caracterizat epoca
respectivă a fost un salt uriaș pentru industria farmaceutică, modificând nu
doar modalitatea de obținere a medicamentelor, ci și metodele de cercetare.
Cercetătorii din domenii precum fitochimia și chimia sintetică au
creat derivate noi din medicamente vechi, cărora le-au dat noi denumiri.
Având în vedere aceste aspecte, este lesne de înțeles că această eră a
reprezentat începutul perioadei de declin a farmaciei galenice. În primul
rând, fiind create noi tipuri de medicamente, folosind compuși sintetici, a
devenit costisitor pentru farmaciile galenice să producă anumite
tratamente. În al doilea rând, acestora din urmă le era imposibil să producă
medicamentele la același standard constant de calitate în comparație cu
liniile de producție mecanizate12
.
1.6. Era modernă
11
Ivan Waddington, The Development of Medical Ethics - A Sociological Analysis, 1975 12
Andrews, Jonathan, Medicine Transformed: Health, Disease and Society in Europe, Manchester
University Press.,2004
11
În era modernă domeniul farmaceutic a cunoscut mai multe etape13
.
În perioada tradițională (anii 20) această arie profesională a fost orientată
către prepararea și distribuirea medicamentelor obținute din compuși
naturali (plante), punându-se accent pe farmacognozie.
A urmat perioada științifică (anii 40 și 50), pe parcursul căreia
medicamentele au fost dezvoltate și testate sub aspectul eficienței lor
asupra corpului uman, iar fabricile de medicamente au dezvoltat metode de
producere în masă economice și uniforme a noilor medicamente.
În anii 60 s-a produs o reorientare a profesiei, schimbându-se dintr-o
profesie centrată pe producerea de medicamente în una focalizată pe
pacient, perioadă denumită era clinică.
În prezent, această arie profesională tranzitează o nouă eră, în care
rolul farmacistului este extins până la responsabilizarea uzului adecvat de
medicamente.
1.7. Menționări despre substanțele medicamentoase pe teritoriul
Țărilor Române
Până în secolul al XVIII-lea în cele trei provincii românești nu
avem date cu privire la existența unei farmacii propriu zise.
Îngrijirea bolnavilor era realizată de medicii Curților Domnești, iar
populația apela la leacuri, existând culegători si vânzători populari de
leacuri vegetale empirice14
.
13
Porter, R., The Greatest Benefit to Mankind: A Medical History of Humanity from Antiquity to the
Present, Fontana London, 1999 14
Istoria științelor în România - Medicina, Ed. Academiei, București, 1980
12
În mânăstiri exista o medicină practicată de călugări care practicau
medicina în așa numitele bolnițe destinate clerului bolnav și care se baza
tot pe medicina populară și anume în Tismana, la Bistrița, Neamț, Prislop.
Prima farmacie publică s-a înființat în Transilvania, la Sibiu în
secolul al XV-lea, atestată de un document din 1494, apoi s-a înființat la
Bistrița în 1516, la Brașov în 1520, Făgăraș în anul 1546 și la Cluj în 1573.
În Transilvania era oficinală farmacopeea din Austria. În
documentele vechi din Transilvania farmacistul era denumit cu termneul
latin apoticarius, iar medicamentele erau denumite medicamentum15
.
În provinciile române se folosea în secolul al XVII-lea termenul de
spiciar pentru farmacist de unde derivă si termenul de spițer si spițerie
(farmacie). Pentru medicamente se utiliza termenul de vracevanie (de la
cuvântul slav vraci, utilizat pentru accepțiunea medic). În alte lucrări apare
și termenul de doftorie, care astăzi a ajuns sub forma de doctorie.
La București prima farmacie publică a fost înființată în anul 1740
de către un farmacist sas (Seuller), iar în Moldova în anul 1757, la Iași.
Termenii de farmacie și farmacist, de origine franceză apar
mentionați pentru prima dată în anul 1819 în opera „O rânduirea pentru
farmaciști”, din Muntenia.
Înființarea învățământului medical și farmaceutic superior se
datorează medicului militar francez Carol Davilla. În anul 1857 se
înființează Școala Națională de Medicină și Farmacie, iar Școala
15 Bologa, V.L. - Istoria medicinei românești, Ed. Medicală, București, 1972
13
Superioară de Farmacie cu durata de 5 ani se înființează la București în
anul 1862, iar la Iași în anul 187916
.
Susţinut de Nicolae Kreţulescu, în calitate de Ministru Secretar de
Stat la Departamentul Afacerilor Interne, Carol Davila a iniţiat publicarea
farmacopeii naţionale. Redactarea a durat trei ani (1859-1862) sub
conducerea „Comisiei farmacopeii” formată din 12 medici şi 6 farmacişti
şi condusă de farmacistul C.C. Hepites (1804-1890). Acesta a lucrat la
această operă considerată de importanţă capitală pentru literatura
farmaceutică română.
Lucrarea prezintă motivele ce au determinat publicarea farmacopeii
unică şi singura valabilă pe teritoriul românesc. Unul din principalele
motive era determinat de modul foarte divers de a practica medicina,
farmaciştii fiind obligaţi să aibă toate medicamentele utilizate în Europa,
limbile diferite în care se scriau ordonanţele, lipsa unităţii în execuţia
ordonanţelor.
Farmacopeea, având 790 pagini, este redactată în limbile latină şi
română. Se remarcă prin abundenţa substanţelor medicamentoase pe care
le recomandă, o înaltă ţinută ştiinţifică, cuprinde tablouri demonstrative şi
comparative. Are trei părţi: Materia pharmaceutica, Praeparata
pharmaceutica şi Regentia et tabulae variae. În final conţine şi două
registre: Registru Poliglot – a nomenclaturii străine şi a sinonimelor
populare ale medicamentelor, cu modul lor de preparare şi unul ce oferă
nomenclatura turcă a medicamentelor tradusă în latină.
16
Vasile I. Lipan, Farmacia româneasca în date, Braunschweig, 1990.
14
Opera lui C.C. Hepites este una din cel mai reuşite farmacopei a
timpului sau de valoare egală cu cea austriacă tipărită în 1855, fiind
considerată cea mai valoroasă din estul Europei.
15
CAP. II DISTRIBUȚIA ANGRO A MEDICAMENTELOR
2.1. Necesitatea instituirii distribuției angro a medicamentelor
Așa cum am prezentat în cadrul capitolului anterior, domeniul
farmaceutic a debutat ca arie secundară a medicinei, ca disciplină parte
dintr-un întreg domeniu al vindecării omului17
.
Mai târziu s-a conștientizat necesitatea constituirii acesteia sub
forma unui domeniu autonom, moment din care farmacia a funcționat sub
forma farmaciei galenice timp îndelungat.
Într-o primă fază trebuie să înțelegem conceptul de farmacie
galenică. Acesta desemnează farmacia în cadrul căreia are loc
preponderent procesul standard de preparare a medicamentelor conform
principiilor galenice, utilizând componente ale plantelor obținute prin
procese care lasă părțile inerte sau nedezirabile ale plantelor nedizolvate.
Procesele utilizate în cadrul farmaciei galenice sunt infuzia,
decoctul, filtrarea, triturarea etc. Așadar, după cum putem observa, acest
tip de practicare a farmaciei este unul empiric, bazat pe acțiunea curativă a
plantelor.
Farmacistul avea un statut complex. Inițial, acesta avea drept unică
atribuție prepararea tratamentelor prescrise de către medici. Mai târziu, au
început să diagnosticheze (cu precădere în zonele în care nu existau
medici) și să realizeze planuri de tratament.
17
Brătescu, G. - Dicționar cronologic de medicină-farmacie, Ed. Științifică și Enciclopedică, București,
1975
16
Datorită progresului, au fost introduse pe piața farmaceutică
tratamente noi precum antibioticele. Acestea au fost printre primele
„medicamente minune”, scăzând rata mortalității datorate pneumoniei cu
1,5 procente în anul 1939 numai în Statele Unite ale Americii. Câțiva ani
mai târziu a fost descoperită penicilina, iar în anul 1942 streptomicina,
primul medicament eficient împotriva tuberculozei18
.
Au urmat medicamentele cu efecte psihotrope, sedative sau
stimulente, utilizate în tratarea stărilor maniace acute și depresive.
În anii 60 au apărut pe piață primele contraceptive orale, de-a lungul
timpului acestea devenind din ce în ce mai variate.
Așadar, după cum putem observa, sunt numeroși factori care au
impus dezvoltarea industriei farmaceutice. În economia modernă,
caracterizată printr-o complexitate deosebită, rare sunt cazurile când un
producător poate să-şi vândă direct produsele realizate. Fabricantul are
posibilitatea de a apela la o serie de intermediari ce îndeplinesc în cadrul
pieţei diferite funcţii, alcătuind anumite circuite comerciale sau
reprezentând elemente componente ale lanţului logistic specific fiecărui
produs.
2.2. Noțiune
Piaţa farmaceutică, fiind o varietate a pieţelor de consum şi un
element component al pieţei serviciilor de sănătate şi a produselor
farmaceutice, include totalitatea subiectelor (producători, distribuitori
angrosişti şi detailişti, consumatori), cadrele farmaceutice şi alţi angajaţi,
18
Watts, Sh., Disease and Medicine in World History, 2003
17
cât şi fluxurile informaţionale şi tehnologiile utilizate în activitatea
farmaceutică. Pe de o parte, pieţei farmaceutice îi sunt atribuite funcţiile şi
caracteristicile pieţei în general, pe de alta, în virtutea produselor specifice
(medicamentele) piaţa farmaceutică are unele particularităţi:
creşterea continuă a numărului de medicamente;
imposibilitatea producătorilor autohtoni să asigure necesităţi- le
consumatorilor de medicamente cu tot sortimentul necesar;
medicamentele (destinate tratamentului sau în scop profilac- tic)
reprezintă produse specifice cu un ciclu de viaţă îndelun- gat
(elaborare-autorizare-fabricare-distribuţie-consum);
consumatorul nu întotdeauna este independent în procesul
decizional asupra procurării medicamentului (excepţie-cele din
lista OTC);
cererea pentru medicamentele ce se eliberează conform reţe- tei
(Rx) nu este formată de consumator;
cererea pentru medicamente se formează şi este influenţată
preponderent de structura nozologiilor;
reglementarea întregului segment de circulaţie a medicamen-
tului: de la elaborare până la consum, etc.
Procesul de distribuţie reprezintă o componentă importantă a
activităţii pe care agenţii economici o desfăşoară în cadrul pieţei19
.
În literatura de specialitate se întâlnesc mai multe definiţii ale
conceptului de distribuţie. Astfel, P. L. Dubois consideră că distribuţia
19
Helms, R.B., Competitive Strategies in the Pharmaceutical Industry, American Enterprise Institute for
Public Policy Research, Washington D.C., 1996
18
„acoperă ansamblul operaţiunilor prin care un bun iese din aparatul de
producţie şi este pus la dispoziţia consumatorului sau utilizatorului”20
.
A. Dayan defineşte distribuţia ca fiind „procesul prin care bunurile şi
serviciile sunt puse la dispoziţia consumatorilor, asigurându-li-se acestora
facilităţi de loc, timp, mărime etc, potrivit cerinţelor pe care le manifestă în
cadrul pieţei.
O altă definiţie a distribuţiei arată că aceasta „desemnează ansamblul
mijloacelor şi al operaţiunilor care asigură punerea la dispoziţia
utilizatorilor sau a consumatorilor finali a bunurilor şi serviciilor realizate
de către întreprinderile producătoare”.
Conform Lexiconului de marketing, distribuţia este noţiunea ce
defineşte „totalitatea proceselor economice şi tehnico-organizatorice
privind dirijarea şi transmiterea fluxului de bunuri şi servicii de la
producător la consumator, în condiţii de eficienţă maximă”. Ea acoperă o
mare diversitate de activităţi şi operaţiuni şi arată cum pot fi gestionate
relaţiile ce apar între întreprinderi în dubla lor calitate de producător şi
consumator, pentru sporirea avantajelor puse la dispoziţia
consumatorilor21
.
Termenul de distribuţie desemnează ansamblul mijloacelor şi
operaţiunilor care asigură punerea la dispoziţia utilizatorilor sau a
consumatorilor finali a bunurilor şi serviciilor realizate de catre
întreprinderile producătoare. Sau, altfel spus, distribuţia reprezintă procesul
prin care bunurile şi serviciile sunt puse la dispoziţia consumatorilor
20
Dubois, P.L. şi Jolibert, A. Marketing - teorie şi practică, vol. I, Editura Economica 1989 Paris, tradusa
în limba româna si editata sub egida Universităţii de Ştiinţe Agricole din Cluj-Napoca 1992 21
Mâlcomete, P., coord. - Lexicon de marketing, Editura Junimea, Iaşi, 1994
19
intermediari sau finali, asigurându-li-se acestora facilităţi de timp, loc,
mărime etc., potrivit cerinţelor pe care le manifestă în cadrul pieţei. În
economia modernă, procesul de distribuţie este privit ca un proces care
contribuie la promovarea progresului economic general. Într-un asemenea
cadru de interpretare, distribuţia depăşeşte limitele unei simple vehiculări
de mărfuri, adăugând sau asociind acesteia o gamă de servicii în continuă
creştere, precum şi o influenţă activă a producţiei, pe baza cunoaşterii
directe şi în detaliu a cerinţelor şi preferinţelor consumatorilor.
Conceptul de distribuţie se referă la :„traseul” pe care îl parcurg
mărfurile pe piaţă, până ajung la consumatori; producătorul, intermediarii
şi consumatorul – participanţi la deplasarea succesivă a mărfurilor de-a
lungul acestui traseu – alcătuiesc ceea ce în terminologia marketingului se
numeşte „canal de distribuţie”22
:
ansamblul actelor economice, operaţiunilor (vânzare, cumpărare,
consignaţie etc.), tranzactiilor care marchează trecerea succesivă
a mărfurilor de la un agent de piaţă la altul, până la destinatarul
final;
lanţul proceselor operative,fluxuri fizice de produse, la care sunt
supuse mărfurile în traseul lor spre consumator (transport,
depozitare, preambalare, etc.);
aparatul tehnic – reţea de unităţi, dotări, personal – care
realizează tot acest ansamblu de procese şi operaţiuni.
Termenul de distribuţie desemnează ansamblul mijloacelor şi
operaţiunilor care asigură punerea la dispoziţia utilizatorilor sau
22
Mâlcomete, P., coord. - Lexicon de marketing, Editura Junimea, Iaşi, 1994
20
consumatorilor finali a bunurilor şi serviciilor realizate de către
întreprinderile producătoare în locul potrivit, în cantitate suficientă, la
momentul adecvat şi cu serviciile necesare, potrivit cerinţelor pe care le
manifestă în cadrul pieţei.
O analiză detaliată a conţinutului distribuţiei scoate în relief prezenţa
unor fluxuri între producţie – ca punct şi moment de plecare în periplul
mărfurilor – şi consumaţie, ca punct final. Este vorba de următoarele cinci
fluxuri potrivit lui Rosenbloom şi Behrens23
:
al produselor;
al negocierilor;
al titlului de proprietate;
informaţional;
promoţional.
Așadar, conceptul de distribuție a medicamentelor desemnează
ansamblul mijloacelor şi operaţiunilor care asigură traseul medicamentelor
și a dispozitivelor medicale de la producătorii de medicamente către
farmaciile comunitare și, în cele din urmă, către pacienți, destinatarii finali.
23
Mâlcomete, P., coord. - Lexicon de marketing, Editura Junimea, Iaşi, 1994
21
Producător
Distribuitori
Farmacii clinice Farmacii comunitare Drogherii
Pacienți
Producătorii de medicamente reprezintă persoanele juridice care
realizează cel puțin o etapă a procesului tehnologic de fabricație a
medicamentelor24
.
Procesul tehnologic de fabricație a medicamentelor implică etape
precum producerea, prepararea, dezvoltarea, comutarea sau procesarea
medicamentelor sau a dispozitivelor medicamentoase, direct sau indirect,
prin extracția din substanțe de origine naturală, sau prin metode de sinteză
chimică sau biologică, și include ambalarea sau reambalarea substanțelor,
etichetarea sau reetichetarea recipientelor.
Depozitul de medicamente este unitatea sanitară care are ca obiect
de activitate distribuţia angro a medicamentelor. Este veriga ce face
legătura între producătorii de medicamente, pe de o parte şi distribuitorii cu
amănuntul (farmacii şi drogherii), pe de altă parte.
24
Ciobanu, I., Ciulu, R., Strategiile competitive ale firmei, Editura Polirom, Iași, 2005
22
La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate şi distribuite, pe
lângă produsele farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive
medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare,
medicamente de uz veterinar şi produse parafarmaceutice.
Depozitul farmaceutic funcţionează în baza autorizaţiei de
funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei potrivit cap. IV din
Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările şi
completările ulterioare. Pot solicita autorizaţie de funcţionare pentru
depozitul farmaceutic, farmaciştii care îndeplinesc condiţiile prevăzute în
Normele privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice. La
depozitul de produse stomatologice şeful de depozit poate fi farmacist sau
medic stomatolog. Depozitul farmaceutic distribuie numai acele produse
medicamentoase care deţin autorizaţii de punere pe piaţă, eliberate de
Agenţia Naţională a Medicamentului25
.
Pentru buna funcţionare a depozitelor de medicamente, Ministerul
Sănătăţii Publice a elaborat Regulile de bună practică de distribuţie angro a
medicamentelor. Aceste reguli reprezintă, de fapt, un ghid pentru
asigurarea calităţii distribuţiei angro a medicamentelor, fiecare depozit
având obligaţia implementării acestor reguli în infrastructura şi logistica
depozitului, în proceduri şi instrucţiuni destinate funcţionării depozitului26
.
Farmacia comunitară (cu circuit deschis) este unitatea sanitară care
asigură asistenţa in ambulatoriu a populaţiei cu medicamente, produse
igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale şi produse din
plante medicinale, suplimente alimentare şi in care se execută prescripţii
25
A se vedea anexa nr. 1pentru formatul autorizațiilor emise către ANMDM 26
http://www.ms.ro/documente/145_337_Ghid%20buna%20practica%20de%20distributie.pdf
23
magistrale şi oficinale. Medicamentele de uz veterinar pot fi deţinute in
condiţiile legii.
Eliberarea medicamentelor către populaţie se face numai cu
amănuntul şi este interzisă autoservirea. Farmacia poate elibera
medicamente şi dispozitive medicale pe condici de aparat pentru
dispensare medicale de intreprindere, şcolare şi din cluburi sportive.
După cum putem observa, procesul de distribuție, și în special cel de
distribuție a medicamentelor, este unul extrem de complex, implicând
numeroși factori și fiind angrenat un efectiv de persoane de asemenea
mare.
În condițiile actuale, se impun anumite schimbări pentru liniile de
producție și distribuție a medicamentelor și dispozitivelor medicale.
Producătorii sunt forțați să se orienteze către o piață de desfacere
competitivă, față de metodele tradiționale practicate anterior, bazate pe
portofoliu și pe centri de influență27
.
În prezent, companiile din industria farmaceutică sunt împărţite în
câteva domenii (life sciences, healthcare, disease management), iar recent
au apărut alte noi domenii (biotehnologii, produse genetice,
foodaceuticals). Schimbările fundamentale din industria farmaceutică au
condus la o explozie de firme specializate pe domenii restrânse, în general
în una sau câteva secţiuni ale lanţului valoric, şi la o încercare a firmelor
integrate de a devansa ritmul tranziţiei28
.
27
Bucurencu S.T., Cuparencu B., Ponoran V. – Marketing pentru industria farmaceutică, Cluj-Napoca,
Editura Dacia, 1999;
28
Higgins,J.M.,Vincze, J.W. Strategic Management. Text and Cases,New York, The Dryden Press, 1989
24
Industria farmaceutică în contextul pieţei globale29
Noi oportunitaţi pentru dezvoltarea industriei
- Biotehnologii
- Genetică
- Medicină alternativă
Domenii deja existente
Life sciences (sau bio-sciences)
- Produse pentru agricultură
- Produse de uz veterinar
- Produse de uz uman (healthcare)
Managementul îngrijirii sănătăţii
Include tratamentul în spital şi la domiciliu, operaţiile şi terapiile care nu se bazează pe
medicamente
Terapia şi tratamentul bazate pe medicamente
1. Diagnostic
2. Modalităţi de livrare
3. Aparatură
4. Medicamente
- Produse de larg consum sau produse care nu se vând pe bază de reţetă (OTC); vânzări
anuale globale de 40 miliarde USD
- Produse etice = produse farmaceutice
Piaţa globală pentru produse farmaceutice - vânzări de 300 miliarde USD în anul
2000
America de Nord
100 miliarde USD
Europa
85 miliarde USD
Asia
60 miliarde
USD
Altele
55 miliarde USD
29
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), www.efpia.org
25
SUA – 95 miliarde
USD
Germania – 15 mld.
USD
Franţa – 14 mld. USD
Italia – 9 mld. USD
Marea Britanie – 9 mld.
USD
Japomia- 55
mld. USD
America Latina – 20
mld. USD
Firmele integrate au răspuns acestor schimbări într-o varietate de
moduri. Cea mai vizibilă reacţie este cea de consolidare a industriei, un
exemplu fiind achiziţionarea companiei Pharmacia de către Pfizer. Alte
acţiuni au fost de legate de subcontractarea unor activităţi în locul
executării lor de către firmă, achiziţionarea de licenţe de producţie pentru
produse ale altor companii, formarea de alianţe de cercetare sau de
marketing şi vânzări, vânzarea de produse direct către consumatorii finali
sau dezvoltarea de strategii legale puternice pentru prelungirea protecţiei
efective a compuşilor deja lansaţi pe piaţă (de exemplu, încercările
AstraZeneca de a extinde perioada de protecţie pentru Prilosec).
Pe măsură ce consolidarea industriei se accentuează, puţine
companii mari rezistă pe piaţă. Totuşi, pentru firmele care rămân, miza este
enormă deoarece sunt necesare produse inovatoare puternice, care să le
alimenteze creşterea ulterioară şi să acopere pierderile cauzate de expirarea
patentelor sau protecţiei pe piaţă. În acelaşi timp, firmele mici continuă să
se specializeze în diferite segmente ale lanţului valorii. Rezultatul net este
o fragmentare a puterii între marile companii farmaceutice şi firmele
specializate.
26
Rezultatul viitor al celor două trenduri menţionate anterior îl reprezintă
două modele de afaceri30
. Primul îl reprezintă firmele specializate pe
activităţi, care devin principali jucători într-un segment al lanţului valorii,
cum ar fi dezvoltarea produsului, studiile clinice sau producţia. Al doilea
model este reprezentat de firmele specializate pe piaţă, care sunt integrate
în aproximativ întregul lanţ al valorii pentru pieţele anumitor produse,
precum vaccinuri, tratamentul HIV, hormoni sau dermatologie.
Firmele specializate în activităţi vor încheia parteneriate cu alte
firme din cadrul lanţului valoric pentru a putea aduce pe piaţă noi
descoperiri. Firmele mari, specializate în câteva segmente ale lanţului
valoric, se vor ocupa de activităţile din amonte (descoperirea produsului,
dezvoltarea lui şi studiile clinice). Firmele din aval, preocupate în special
de marketing, vânzări şi, parţial, de producţie, vor promova produsul pe
piaţă.
De asemenea, firmele specializate pe piaţă se vor stabili pe nişe de
piaţă specifice şi se vor lupta pentru supremaţie prin integrarea în lungul
lanţului valoric. Acestea vor avea competenţe de cercetare în câteva arii
clar definite şi care vor produce pentru clienţii lor – de exemplu, medicii
endocrinologi sau oncologi. Numeroase companii au început deja să
lucreze pe baza acestui model. De exemplu, firma PowderJect s-a dezvoltat
ca subcontractant, având o tehnologie proprie şi acum se integrează în aval
pentru a se specializa în piaţa vaccinurilor. Alte companii, precum Ferring
sau Allergan, luptă pentru o specializare pe piaţa produselor
endocrinologice şi, respectiv, oftalmologice / dermatologice.
30
Rasmussen B., Implications of the Business Strategies of Pharmaceutical Companies for Industry
Developments, Centre for Strategic Economic Studies, 2002
27
În vederea pregătirii acţiunilor viitoare, companiile farmaceutice
integrate au la dispoziţie câteva alternative strategice31
:
se pot concentra pe anumite părţi ale lanţului valorii, precum
cardiologie, urologie, sistem nervos central. Această strategie va
implica companiile într-o reformă organizatorică totală;
pot opta pentru secţiuni ale lanţului valorii (ansamblul
activităților care se întrepătrund pentru a consolida valoarea
firmei: aprovizionarea, producţia, distribuţia şi marketingul
bunurilor şi serviciilor sale), cum ar fi descoperirea compuşilor,
dezvoltarea produsului, producţie sau marketing şi vânzări;
pot continua strategia curentă bazată pe achiziţii şi să integreze
noile companii în structurile lor organizatorice.
Prima alternativă strategică, concentrarea pe părţi integrate ale
lanţului valoric, presupune ca firmele să î şi structureze activitatea pe
domenii, care să se specializeze pe anumite pieţe. Aceasta presupune
trecerea de la o orientare spre proces la o orientare spre piaţă. Entităţile
individuale vor avea responsabilităţi legate de cercetare, dezvoltare,
producţie, marketing şi vânzări. Serviciile oferite iniţial de sediul central
pot fi procurate de la alte firme, creând o competiţie efectivă între
activităţile interne şi cele externe. Noile entităţi vor avea capacitatea de a
negocia forţa de vânzări cu organizaţiile din domeniul marketing şi vânzări
şi să selecteze companii din aval pentru o colaborare în vederea creşterii
penetrării pieţei.
31
Ciobanu, I., Ciulu, R., Strategiile competitive ale firmei, Editura Polirom, Iaşi, 2005
28
A doua alternativă strategică o reprezintă focalizarea pe segmente
individuale ale lanţului valoric, segmente în care au un avantaj competitiv
semnificativ. În acest caz, firma trebuie să decidă care activităţi vor rămâne
în interior şi care vor fi externalizate, ce tehnologii şi platforme vor fi
necesare pentru ca firma să îşi poată susţine poziţia. Mai mult, marile firme
integrate trebuie să dezvolte strategii de parteneriat coerente, care să le
poată susţine creşterea. Aceste strategii trebuie să includă selectarea
partenerilor, sincronizarea activităţilor firmelor partenere atât pe termen
scurt, cât şi pe termen lung. Rezultatul la scară largă a acestei alternative
este separarea activităţilor din cadrul lanţului valoric în activităţi
independente, care pot fi divizate, eliminate sau menţinute ca centre de
profit32
.
A treia alternativă strategică este, poate, strategia obişnuită a marilor
companii şi presupune achiziţionarea şi asimilarea firmelor mai mici.
Totuşi, pe măsura consolidării industriei, această strategie va fi tot mai
dificil de aplicat şi de menţinut. Cele câteva firme rămase pe piaţă vor fi
atât de mari, încât va fi aproape imposibil să facă volumul necesar de
achiziţii pentru menţinerea ritmului de creştere.
Evoluţia elitei companiilor farmaceutice33
Anul 198
0
1990 1995 2005 Cota
de
piaţă
(%)
Loc
în
top
500
Loc
în
top
20
în
Loc în top
20 în anul
2005
Creştere
sau
descreş-
tere
32
Borza A. – Management strategic şi competitivitate în afaceri, Editura Dacia, Cluj-Napoca, 2003; 33
Pharmaceutical Executive (2006). Our 7th Annual Report on the World’s Top 50 Pharmaceutical
Companies, www.pharmexec.com
29
anul
2003
Piaţa totală (mld, USD) 226 266 286 602
Loc şi
regiun
e
Companie Vânzări anuale (mld. USD)
198
0
1990 1995 2005
1 EUR GlaxoSmithKline 12,0 18,7 22,2 33,96 5,64 125 2 2 0
2 SUA Pfizer 5,6 9,5 20,5 44,28 7,35 115 1 1 0
3 SUA Merck 6,1 11,3 17,5 22,01 3,66 100 3 7 +4
4 EUR AstraZeneca 4,0 8,0 14,8 23,95 3,98 237 6 5 +1
5 EUR Aventis 10,2 13,2 14,8 Fuziune
Sanofi
N/A 362 5 Fuziune
Sanofi
6 SUA Bristoll-Myers
Squibb
5,8 7,8 14,3 15,25 2,53 206 8 9 -1
7 EUR Novartis 8,3 10,5 12,6 24,96 4,15 192 7 4 +3
8 SUA
şi
EUR
Pharmacia
Upjohn/ Monsanto
4,4 5,2 11,2 Achiziţion
at de Pfizer
N/A 500+
9 EUR Roche 4,5 8,0 11,0 12,90 2,14 239 12 12 0
10
SUA
Johnson &
Johnson
4,1 6,3 10,7 22,32 3,71 126 4 6 -2
11
SUA
Eli Lilly 3,6 6,0 9,5 14,65 2,43 485 10 10 0
12
SUA
American Home
Prod
4,1 7,0 9,5 N/A N/A 358 - - -
13
SUA
Schering – Plough 2,6 4,3 8,0 7,56 1,26 500+ 17 17 0
14
SUA
Abbott
Laboratories
3,5 6,3 5,7 13,99 2,32 372 11 11 0
15 Sanofi – 3,0 4,0 5,3 (+Aventis) 5,37 500+ 13 (+Aventis) +10
30
EUR Synthelabo 32,34 3
16
EUR
Bayer 3,6 4,6 5,3 7,56 1,26 117 19 18 +1
17
EUR
Boehringer
Ingelheim
2,5 3,8 5,0 10,84 1,80 500+ 14 14 0
18
JAP
Takeda 2,6 3,5 5,0 8,53 1,42 500+ 16 15 +1
19
JAP
Sankyo 3,0 4,4 4,0 4,25 0,71 500+ 20 25 -5
20
JAP
Yamanouchi 2,8 3,6 3,5 N/A N/A 500+ 22 N/A -
Total top 20 96,3 146,
0
210,4 299,35
Companii americane (%) 39 42 51 46,79
Companii europene (%) 52 50 43 48,94
Companii japoneze (%) 9 8 6 4,27
Totalul pietei – top 20 (%) 36,0 51,0 73,57 49,73
2.3. Distribuția angro de medicamente din România
În România, piaţa medicamentelor a cunoscut o continuă creştere,
ajungând, de exemplu, în anul 2009 la o valoare de 8,1 miliarde lei, de
aproximativ patru ori mai mare faţă de valoarea înregistrată în anul 2000,
se arată într-un raport al Consiliului Concurenţei.În 2010, piaţa autohtonă
de medicamente ajunsese la 9,7 miliarde lei34
.
Perioada postdecembristă a fost caracterizată de o serie de
privatizări ale producătorilor de medicamente autohtoni având ca acționar
34
Rapoartele de activtate ale Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale,
www.amn.ro
31
Statul Român, înființări de noi fabrici ale marilor producători mondiali și
apariția și dezvoltarea a rețelelor de farmacii înlocuind treptat rețeaua
veche de farmacii deținute de stat.
Sectorul farmaceutic este foarte reglementat și este axat pe
activitatea de cercetare și dezvoltare. În cadrul acestuia activează
producătorii cu capital privat sau de stat, autohtoni sau străini, de
dimensiune locală sau multinațională. Alături de producători, angrosiștii și
detailiștii constituie ofertanții de produse farmaceutice din România.
Trebuie precizat că aceeași companie poate avea pe lângă activitatea de
producție și pe cea de distribuție ca urmare a adoptării unei strategii de
dezvoltare prin integrare verticală35
.
Caracteristicile ofertanților fac posibilă existența a două tipuri de
societăți:
societățile inovatoare sunt active în cercetare, dezvoltare,
fabricare, gestionare aprocesului de reglementare pentru produse
noi, inclusiv teste clinice necesare pentru autorizația de
comercializare, fabricare a medicamentelor inovatoare protejate
prin brevete de invenție;
fabricanții de produse generice ce pot intra pe piață cu
medicamente care suntechivalente cu cele originale, în momentul
expirării brevetului și a perioadei de exclusivitate a datelor pentru
produsul inovator, la un preț mai mic.
35
Bucurencu S.T., Cuparencu B., Ponoran V. – Marketing pentru industria farmaceutică, Cluj-Napoca,
Editura Dacia,2004
32
În ceea ce privește reglementările existente pe piața românească,
trebuie făcută mențiuneacă niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă
fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM),conform
prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu
modificările şi completările ulterioare, sau fară o autorizaţie eliberată de
către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA), conform procedurii
centralizate. ANMDM se află în subordineaMinisterului Sănătății și are
rolul de a lua toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricaţia
medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către
deţinătoriiunei autorizaţii de fabricaţie.
Piața medicamentelor din România este influenţată de o serie de
factori precum compoziţia şi formarea preţului, existenţa unui sistem de
compensare cu fluctuaţii frecvente, care cuprinde menţinerea plafoanelor la
farmacii, alocarea unui procent din PIB domeniului sănătății36
.
Segmentarea pieței farmaceutice din România urmărește delimitarea
între companiile cu capacități de producție autohtone și străine, companii
ce distribuie medicamente angro și retaileri de medicamente.
La nivelul anului 2011, în sectorul farmaceutic activau:
companii cu capacități de producție, cu o cifră de afaceri totală de
10.800 mil. lei, compuse din: companii cu capacități de producție
autohtone cu o cifră de afaceri totală de 2.900 mil. lei și companii
36
Carata Ana şi coaut., Marketing – management şi politici de marketing în domeniul farmaceutic, Ed.
Tehnoplast, Bucureşti, 2008.
33
cu capacități de producție externe a cărorcifră de afaceri totaliza
7.900 mil. lei;
companii ce distribuie medicamente en-gross, cu o cifră de
afaceri totală de 11.978 mil. lei;
retaileri de medicamente, cu o cifră de afaceri totală de 14.834
mil. lei .
Într-un studiu realizat având ca perioadă de referință 2009-2011, s-a
observat înregistrarea unei diferențe între ritmul mediu de creștere a cifrei
de afaceri cumulate a concurenților situați înafara primilor 10 (7,6 %) și
ritmul mediu de creștere al pieței (1,1 %). Comparând ritmul mediu de
creștere a cifrei de afaceri cumulate a primelor 10 companii (0,9 %) cu cel
al celorlalți concurenți, reiese că situația este favorabilă celor din urmă.
Intensificare concurenței în cadrul distribuției angro de medicamente
a condus la scăderea cifrelor de afaceri pentru firmele aflate în top10,
companiile din afara acesti clasament înregistrând o creștere de 2,2 %.
34
Într-un raport al Consiliului Concurenței s-a evidențiat, făcând
referire la activitatea din domeniul distribuției de medicamente din anul
2012, faptul că, deşi pe piaţa românească activează un număr important de
actori, tendinţa acesteia a fost una de concentrare, primele 20 de companii
controlând aproximativ 78% din piaţă, concentrare datorată în principal
operaţiunilor de fuziuni şi achiziţii realizate la nivel internaţional, de
companiile care activează pe piaţa farmaceutică37
.
Din punct de vedere al distribuţiei de medicamente, în România este
utilizat în continuare modelul tradiţional de distribuţie, în cadrul căruia
producătorii îşi distribuie produsele prin intermediul unuia sau mai multor
distribuitori, în baza unor contracte de distribuţie sau a unor condiţii
generale acceptate de distribuitori.
Piața de medicamente a crescut în 2011 cu 12,4%, la 10,82 miliarde
lei (2,55 miliarde euro) față de anul precedent.
Pe segmente, ratele de creștere în lei au fost de 8,1% pentru
medicamentele pe bază de rețetă (Rx) în farmacii, la 7,90 miliarde lei,
inferioara creșterii de 15,2% pentru medicamentele fără prescripție (OTC),
la 1,49 miliarde lei.
În ultimul trimestru din 2011, valoarea totală a medicamentelor
eliberate s-a ridicat la 3,01 miliarde lei, în crestere cu 29,6% față de
trimestrul 4 din 2010.
37
Raportul Consiliului Concurenței „Mediul concurenţial românesc – evoluţii în sectoare esenţiale”,
lansat la 1 Noiembrie 2012.
35
Medicamentele pe bază de rețetă (Rx) au atins o valoare de 2,14
miliarde lei, în creștere cu 22,9%. Medicamentele fără prescripție (OTC)
au atins o valoare de 0,44 miliarde lei, în crestere cu 37,2%, iar segmentul
de spital a atins 0,43 miliarde lei, în creștere cu 64,6% față de trimestrul 4
din 2010.
Piața de medicamente a crescut in primul trimestru în anul 2012 cu
21,6%, la 2,93 miliarde lei (672,6 milioane euro), față de perioada similară
din 2011, potrivit unei analize a pieței.
Medicamentele pe bază de rețetă din farmacii au fost de 2,12
miliarde lei (486,6 milioane euro), în creștere cu 16,3%, iar cele fără
prescripție (OTC) de 432,4 milioane lei (99,3 milioane euro), în creștere cu
26,7%.
Piața farmaceutică românească a atins în primele trei luni ale anului
2013 3,05 miliarde lei (696,6 milioane euro), în crestere cu 4,3%
comparativ cu perioada similară din 2012, dar în scădere cu 2,5% față de
trimestrul anterior.
Potrivit studiului Pharma & Hospital Report realizat de Cegedim,
medicamentele pe baza de rețetă (Rx) din farmacii au atins o valoare de
2,17 miliarde lei (495 milioane euro), în creștere cu 2,5%, iar cele fără
prescripție (OTC) s-au cifrat la 480 milioane lei (108,9 milioane euro), în
avans cu 10,3%.
Pe canale de distribuție, în primul trimestru față de perioada similară
a anului trecut, retailul a consemnat o majorare de 3,1%, la 2,64 miliarde
lei (603,9 milioane euro), în timp ce segmentul de spital a urcat cu 7,9%, la
406,5 milioane lei (92,7 milioane lei).
36
Vânzările de medicamente din România, la nivel de distribuție, au
scăzut în primul trimestru al anului 2014 cu 4%, comparativ cu perioada
similară a anului trecut, la 668,8 milioane euro, sub așteptări.
În lei, scăderea din primul trimestru a fost de 1,5%, la 3 miliarde lei.
În perioada analizată, retailul a scăzut cu 3,9%, la 580,6 milioane euro, iar
canalul spital cu 4,9%, la 88,2 milioane euro. În lei, scăderile au fost de
1,3% pentru farmacii și de 2,3% pentru spitale.
Pe segmente, medicamentele pe bază de rețetă (Rx) din farmacii au atins o
valoare de 2,12 miliarde lei (471,7 milioane euro), în scădere cu 2,2%, iar
cele fără prescripție (OTC) s-au situat la 490 milioane lei (109 milioane
euro), în crestere cu 2,4%.
Evoluția pieței de medicamente și produse farmaceutice în anii 2012-2013
Trimestru Medicamente pe bază de rețetă OTC
2012 2013 2014 2012 2013 2014
1 2,12
miliarde
lei
432,4
milioane
lei
2,12
miliarde
lei
2,17
miliarde
lei
480
milioane
lei
490
milioane
lei
Tip
fluctuație
Creștere Creștere Scădere Creștere Creștere Creștere
Procent 16,3% 2,5% 2,2% 26,7% 10,3% 2,4%
Piața de distribuție farmaceutică din România a început, în ultimii
ani, să se adapteze noilor cerințe ale pieței, precum și în fața noilor modele
de business care se prefigurează că se vor impune pe termen mediu și lung.
Un raport recent evidențiaza faptul că actualele rețele de distribuție nu mai
corespund nevoilor viitoare ale pieței. Tendința este evidentă: industria de
37
profil trebuie să-și regândească rapid lanțurile de distribuție pentru a se
adapta la evoluțiile noi ale pieței și la comunicarea cât mai bună cu
pacientul. Mai mult, în următorii trei ani, la nivel global, companiile
farmaceutice vor avea încasări cu 50 de miliarde de euro mai mici din
cauza pierderii protecției patentelor. O sumă importantă, care le obligă să
recurgă la noi metode de eficientizare a costurilor, în vederea maximizării
profiturilor. Eficientizarea afacerii devine, așadar, obligatorie.
De aceea, un motiv important al nevoii de adaptare a pieței de
distribuție este legat de costurile din ce în ce mai mari ale producătorilor.
În ultimii ani, marile grupuri farmaceutice și-au axat strategiile de
eficientizare pe trei paliere importante. Primul se referă la reducerea
numărului de fabrici sau cesionarea celor existente în prezent. Cea care a
acționat prima în acest sens a fost Pfizer, care și-a redus la jumătate
unitățile de producție în ultimii zece ani. Al doilea palier se referă la
reducerea costurilor legate de ambalare – capitol care este extrem de
costisitor pentru un producător de medicamente. Spre exemplu,
GlaxoSmithKline avea, la un moment dat, nu mai puțin de 38.000 de
ambalaje diferite pentru cele 200 de produse ale sale. Al treilea capitol
care trebuie restructurat și regândit în următorii ani este, conform
producătorilor, cel al distribuției. Acesta este, probabil, domeniul care va
suferi modificări radicale în următorii ani38
.
Una dintre primele firme din România care și-a corelat strategia la
noile tendințe este firma de distribuție MSL Logistic Services, o companie
înființată în anul 2009, care își propune un nou sistem de business, mai
adaptabil și care poate răspunde rapid cererilor din piață. A fost evidențiat
38
Gattorna J.L. – Managementul Logisticii şi distribuţiei, Editura Teora Bucureşti, 1990;
38
faptul că mare parte din companiile farmaceutice, inclusiv cele din
România, au început deja să caute modele alternative de distribuție directă
a medicamentelor către farmacii și spitale. Acest nou model de business,
mult mai eficient, se bazează pe avantajele operaționale pe care le oferă,
dar și pe potențialul de a aprofunda relația dintre producător și consumator,
detaliu care primează din punct de vedere al producătorului care, pe lângă
producția și distribuția propriilor produse, va fi nevoit să facă față unor
rețele de furnizori de servicii din ce în ce mai complexe.
Încă de la început, MSL Logistic Services a conștientizat faptul că,
pentru a putea atrage cei mai mari producători de medicamente activi pe
piața din România, trebuie să se adapteze, să ofere un sistem de distribuție
care să facă față unui ciclu de viață mai scurt al produselor. Tendința de
schimbare deja se vede în majoritatea țărilor – sunt adoptate două modele
noi de business – “fee for service” și “direct to pharmacy”. În ambele
variante de distribuție, dreptul de proprietate asupra bunurilor
comercializate rămâne al producătorului până când acestea ajung la
utilizatorul final, ceea ce se traduce printr-un control mai riguros al prețului
și al calității, precum și monitorizarea mai atentă a stocurilor.
În Statele Unite, prima variantă de distribuție - “fee for service” - a
ajuns în scurt timp să aibă o pondere în piață de 80% atunci când vorbim
de primii trei producători de medicamente39
. În Europa, ponderea acestor
noi afaceri este ceva mai mică - Spania și Portugalia sub 5%, între 5 și 10%
în Italia și Elveția, 10-15% în Germania și Franța și peste 40% în Marea
Britanie. Ultima este și țara de unde a pornit schimbarea rețelelor de
distribuție de pe bătrânul continent, deci este oarecum explicabilă valoarea
39
http://www.fda.gov
39
crescută din dreptul acestui stat. Tendința este, așadar, evidentă - pe termen
mediu, majoritatea producătorilor se va alinia acestui nou model de
afacere, iar România nu poate să ocolească tendințele globale.
40
CAP. III ROLUL AGENȚIEI NAȚIONALE A
MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR
MEDICALE ÎN DISTRIBUȚIA ANGRO
3.1. Evoluția Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale
Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
(ANMDM) reprezintă de peste 50 de ani autoritatea de reglementare în
domeniul medicamentului din România. Înainte de anul 1956 a existat un
Institut Farmaceutic, însă atribuțiunile acestuia nu erau ale unei autorități
moderne și competente în domeniul medicamentului.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
(ANMDM) este o instituție publică aflată în subordinea Ministerului
Sănătății, înființată prin OUG nr. 72 din 30 iunie 2010 privind
reorganizarea unor instituții din domeniul sanitar, precum și pentru
modificarea unor acte normative din domeniul sănătății, ca urmare a
comasării prin fuziune a Agenției Naționale a Medicamentului și a
Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. Organizarea și funcționarea
ANMDM au fost aprobate prin HG nr.734 din 21 iulie 201040
.
ANMDM a fost înființată în 1956 și era denumită Institutul pentru
Controlul Medicamentului si Cercetări Farmaceutice.
În 1960 devine Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului
și Cercetari Farmaceutice (ICSMCF), iar apoi, din 1999 până în 2010, prin
40
http://www.anm.ro/
41
reorganizarea ICSMCF, devine Agenția Națională a Medicamentului. Prin
OUG 72/2010, se înființează ANMDM ca urmare a comasării prin fuziune
a Agenției Naționale a Medicamentului și a Oficiului Tehnic de
Dispozitive Medicale.
ICSMCF a fost prima instituție din Romania care a corespuns
definiției moderne a unei autorități de reglementare în domeniul
medicamentului, având ca atribuții principale:
autorizarea și înregistrarea medicamentelor de uz uman;
elaborarea anuală a Nomenclatorului de medicamente;
controlul complex al medicamentelor fabricate în țară și al celor
din import;
inspecția farmaceutică;
elaborarea Farmacopeei Române și a Suplimentelor acesteia;
elaborarea etaloanelor naționale și a substanțelor de referință.
Întemeietorul și patronul spiritual al acestei instituții a fost Prof. Dr.
Petre Ionescu-Stoian, care alături de colaboratorii săi, a organizat o
instituție modernă, pe care a condus-o cu o exemplară probitate
profesională timp de 20 de ani (1956-1976). Ca un omagiu, prin ordin de
ministru, Institutului i s-a atribuit numele Petre Ionescu-Stoian, nume pe
care l-a purtat până la 1 ianuarie 1999, când a luat ființă Agenția Națională
Medicamentului.
Agenția Națională a Medicamentului (ANM) a continuat tradiția
ICSMCF în reglementarea și controlul calității medicamentului în
România. Înființarea ANM nu s-a produs dintr-un vid instituțional,
științific sau profesional, ci dintr-o schimbare de filozofie, mai apropiată de
42
aceea a instituțiilor omoloage din Uniunea Europeană și a implicat o
transformare importantă de viziune și principii, petrecută treptat, într-un
proces de racordare la viziunea și practica europeană în materie.
Ceea ce a fost decisiv pentru evoluția Agenției Naționale a
Medicamentului, începând cu anul 1999. a fost adoptarea unor repere
definite, care să-i orienteze constant politicile și practica: reperele
europene, cu precădere cele ale proaspăt înființatei, la acea vreme, Agentii
Europene a Medicamentului (EMEA, azi EMA).
La 01 ianuarie 2000 în structura ANM a fost inclus, în baza
Ordinului Ministrului Sănătății nr. 802/1999, și Centrul pentru Controlul
de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman. Cu această ocazie, Agenția
și-a asumat totodată și rolul de autoritate competentă a României pentru
produsele biologice de uz uman, ceea ce a însemnat preluarea de sarcini
suplimentare și lărgirea gamei de părți interesate.
Principalele activități profesionale desfășurate de ANM au fost
continuate de ANMDM:
activitatea de autorizare de punere pe piață și activitățile conexe
(aprobarea variațiilor, aprobarea studiilor clinice, aprobarea
materialelor publicitare pentru produse OTC, farmacovigilența,
comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății
privind medicamentele);
activitatea de control a calității medicamentului;
activitatea de inspecție farmaceutică;
activitatea de reglementare sub coordonarea Ministerului
Sănătății;
43
activitatea referitoare la Farmacopee;
activitatea de management al calității.
Până la aderarea la UE din 2007, ANM a beneficiat de un număr de
26 observatori activi la comitetele științifice și grupurile de lucru ale
EMEA, mijlocul cel mai eficient prin care Agenția națională s-a menținut
conectată la activitățile europene în domeniul medicamentului.
Prin aderarea României în 2003 la Convenția privind elaborarea
Farmacopeei Europene, standardele de calitate ale acesteia au devenit
obligatorii pentru toate materiile prime și medicamentele fabricate în
România, cât și pentru cele din import.
În iunie 2006 România a devenit vizibil pe harta EudraNet, ca
urmare a conectării cu succes a ANM la rețeaua informatică europeană a
autorităților competente în domeniul medicamentelor de uz uman si
veterinar, coordonată și monitorizată permanent de EMEA.
În prezent, ANMDM participă activ, prin specialiștii săi desemnați
ca membri, la întâlnirile comitetelor științifice și grupurilor de lucru ale
EMA și ale altor organisme europene în domeniul medicamentului. Acest
fapt constituie mijlocul cel mai eficient prin care Agenția națională își
aduce efectiv contribuția la buna desfășurare a activităților europene în
domeniul medicamentului de uz uman.
Ministerul Sănătățtii, prin direcția sa tehnică, a înființat încă din anul
1958 un laborator propriu în vederea testării tehnice a echipamentelor
medicale care urmau a fi introduse în rețeaua sanitară. Acest laborator a
funcționat ca unitate de sine stătătoare, cu personalitate juridică, în
subordinea Ministerului Sănătății până în anul 1973, când a devenit o
44
entitate tehnică distinctă în cadrul Stației de Verificare și Întreținere a
Aparaturii Medicale (SVIAM).
Aceasta instituție, pe lângă activitatea laboratorului de încercări și
verificări, asigură și service-ul aparaturii medicale pentru unitățile sanitare
subordonate direct Ministerului Sănătății.
Începand cu data de 1 februarie 2005, SVIAM s-a reorganizat prin
Legea nr. 176/2000 (republicată), devenind Oficiul Tehnic de Dispozitive
Medicale (OTDM), o instituție modernă, care și-a adus o contribuție
consistentă la transpunerea și implementarea în România a celor trei
directive europene referitoare la noua abordare privind dispozitivele
medicale.
În cadrul acestei instituții, prin eforturi deosebite și atragerea de
fonduri europene, a luat ființă singurul organism de certificare dispozitive
medicale din România, notificat la Bruxelles.
În același timp, laboratorul de încercări, acreditat de Asociația de
acreditare din România (RENAR) în baza SR EN ISO 17025:2005 a
cunoscut o dezvoltare deosebită și a contribuit la menținerea în parametri
de performanță și de securitate a dispozitivelor medicale aflate în utilizare
pe întreg teritoriul României, dar și la testarea și verificarea unor tipuri noi
de dispozitive medicale, în vederea certificării acestora și a aplicării
marcajului CE.
O a treia componentă a activității instituției a constituit-o evaluarea
organizațiilor prestatoare de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.
Specialiștii, know-how-ul și dotările tehnice ale fostului OTDM
45
constituie astăzi baza activităților ANMDM în domeniul dispozitivelor
medicale, activități reglementate prin Legea nr.176/2000 privind
dispozitivele medicale, republicată, cu modificările ulterioare.
3.2. Misiunea, viziunea, obiective strategice și atribuții ale
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale
Misiunea reprezintă o declaraţie a scopului unic al unei instituţii,
firme, în privinţa produselor sau/şi serviciilor pe care le oferă şi respectiv a
pieţelor pe care îşi propune să acţioneze. Misiunea descrie valorile,
aspiraţiile şi motivul de existenţă al unei organizaţii. O misiune bine
articulată şi definită constituie punctul de plecare şi baza tuturor
obiectivelor şi planificărilor ulterioare41
.
Misiunea ANMDM este aceea de a contribui la protejarea și
promovarea sănătății publice prin:
evaluarea la cel mai înalt nivel de competență științifică a
documentației de autorizare în vederea punerii pe piață a unor
medicamente de uz uman de bună calitate, sigure și eficace;
supravegherea siguranței medicamentelor de uz uman aflate în
circuitul terapeutic prin activitatea de inspecție și
farmacovigilență;
asigurarea accesului profesioniștilor din domeniul sănătății,
industria farmaceutică, al pacienților și publicului larg la
informații utile și corecte privind medicamentele de uz uman
autorizate de punere pe piață în România;
41
Kotler P. – Principiile Marketingului, Ediţia Europeană, Ed. Teora 1998;
46
menținerea unui nivel ridicat al performanțelor și securității
dispozitivelor medicale aflate în utilizare în rețelele sanitare din
întreaga țară, indiferent de natura proprietății asupra acestora;
evaluarea cu maximă exigență a unităților tehnico-medicale
prestatoare de servicii în domeniul dispozitivelor medicale,
pentru ca serviciile de protezare de orice fel și cele de reparare-
întreținere a dispozitivelor medicale să se desfășoare la nivelul de
calitate și competență optim;
elaborarea de proceduri tehnice specifice în domeniul
dispozitivelor medicale;
asigurarea eficacității și eficienței administrative a instituției și a
transparenței practicilor și procedurilor utilizate.
Viziunea reprezintă o stare ideală, proiectată în viitor şi care
configurează o posibilă şi dezirabilă dezvoltare a instituţiei. Este o imagine
prototip al viitorului spre care tinde şi pe care şi-l imaginează şi
proiectează instituţia.Viziunea comunică finalitatea organizaţiei şi
motivaţia susţinerii acestei finalităţi42
.
Viziunea ANMDM vizează următoarele aspecte:
consolidarea statutului de autoritate națională de referință în
domeniul medicamentului de uz uman și în controlul
performanțelor și securității dispozitivelor medicale aflate în
utilizare;
consolidarea statutului de sursă expertă și de încredere de
informații exacte în domeniul medicamentului de uz uman,
furnizate în timp util către partile interesate. 42
Kotler P. – Principiile Marketingului, Ediţia Europeană, Ed. Teora 1998;
47
Următoarea schemă ilustrează etapele deciziei strategice43
:
Obiective strategice
Caracteristicile pieței și legăturile ce trebuie luate în considerare
Caracteristicile Caracteristicile Caractristicile
achizitorului produsului firmei
Structura verticală a canalului de distribuție
Structura verticală Structura verticală
convențională coordonată
Canal Canal Proprietate Coordonare
direct Canal indirect producător/ administrativă
indirect lung distribuitor Coordonare
contractuală
Acoperirea pieței: intensitatea distribuției
Distribuție Distribuție Distribuție
intensivă selectivă exclusivă
Strategii de comunicare
Strategie Strategie Strategie
„pull” „push” mixtă
Analiză comparativă a costurilor de distribuție
Gestiunea și controlul circuitului de distribuție
43
Ristea A.L, Marketing- Premise şi provocări ale economiei înalt competitive, Ed.Expert, Bucureşti
2002
48
Obiectivele strategice ale ANMDM sunt44
:
protejarea şi promovarea sănătăţii publice, prin exercitarea
rolului primordial al ANMDM de garantare a respectării de către
medicamentele autorizate a standardelor impuse, a eficacităţii
acestora şi a gradului lor acceptabil de siguranţă;
protejarea şi promovarea sănătăţii publice, prin exercitarea
rolului primordial al ANMDM de garantare a respectării de către
dispozitivelor medicale a standardelor impuse, a scopului propus
şi a unui grad acceptabil de securitate al acestora;
îndeplinirea rolului de comunicator al ANMDM, cu statut de
sursă experta şi de încredere pentru informaţii exacte şi în timp
util către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţi şi publicul
larg;
contribuţia la modelarea viitorului cadru de reglementare in
domeniul medicamentelor de uz uman, prin promovarea relaţiilor
eficiente de colaborare ale ANMDM pe plan european şi
internaţional;
contribuţia la modelarea legislaţiei secundare in domeniul
medicamentelor de uz uman şi a dispozitivelor medicale;
coordonarea unei organizaţii înzestrate cu forţă de
muncăcalificată în mod corespunzător, aptă să facă faţă
provocărilor viitorului.
44
www.amn.ro
49
3.3. Domeniul distribuției angro de medicamente și autorizațiilor
eliberate de către Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale
După cum am văzut în capitolul anterior, distribuţia angro de
medicamente se desfăşoară de către persoane juridice române, denumite
distribuitori angro de medicamente, în unităţi denumite depozite de
medicamente. Distribuţia angro de medicamente se desfăşoară în baza unei
autorizaţii pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, emise de
ANMDM.
Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie, solicitanţii trebuie să
îndeplinească următoarele cerinţe45
:
să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate
pentru asigurarea conservării şi distribuţiei medicamentelor;
să aibă personal şi, în particular, o persoană calificată desemnată
ca responsabil, îndeplinind condiţiile prevăzute în legislaţia din
România;
să poată îndeplini următoarele cerinţe minime:
o să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele
sale persoanelor responsabile cu inspecţia acestora;
o să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la
persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de
distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel
de autorizaţii;
45
Bucurencu S.T., Cuparencu B., Ponoran V. – Marketing pentru industria farmaceutică, Cluj-Napoca,
Editura Dacia, 1999;
50
o să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la
rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau
sunt autorizate de MS săfurnizeze medicamente către
populaţie în România;
o să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea
efectivă a oricărei retrageri de pe piaţa ordonată de
ANMDM sau efectuată în cooperare cu fabricantul ori cu
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru
medicamentul în cauză;
o să păstreze evidenţa tranzacţiilor efectuate şi să o ţină la
dispoziţia Ministerului Sănătăţii pentru o perioadă de 5
ani;
o să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de
distribuţie pentru medicamente.
La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru, ANMDM
trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile
individuale eliberate. ANMDM suspendă sau retrage autorizaţia de
distribuţie dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare şi
informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia
Europeană.
În cazul în care ANMDM consideră că deţinătorul unei autorizaţii
acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art.
77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai îndeplineşte condiţiile de
autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeana şi statul membru
implicat.
51
ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că
distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii
pentru desfaşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, în care
se precizează sediul pentru care este valabilă. Dacă persoanele autorizate
sa elibereze medicamentele către populaţie pot, conform legislaţiei
naţionale, să se angajeze şi în distribuţie angro, aceste persoane trebuie să
fie autorizate şi pentru distribuţie angro. ANMDM ia toate măsurile
necesare pentru a se asigura ca distribuţia en detail de medicamente se face
de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de
distribuitor en detail de medicamente, în care se precizează sediul pentru
care este valabilă.
ANMDM nu trebuie să aplice unui deţinător de autorizaţie de
distribuţie acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligaţie,
în special obligaţii de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate
persoanelor autorizate să efectueze activităţi echivalente în România.
ANMDM ia toate măsurile pentru a se asigura că numai
medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă
sunt distribuite pe teritoriul României. Distribuţia angro şi depozitarea
medicamentelor, precum şi distribuţia en detail se efectuează numai pentru
medicamente care au autorizații de punere pe piata eliberate de Comisia
Europeană, conform procedurii centralizate sau de ANMDM46
.
Orice distribuitor angro care nu este deţinătorul autorizatiei de
punere pe piaţă şi care introduce un medicament dintr-un stat membru al
Uniunii Europene trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de
46
Voicu M., Cărăuşu E., – Marketingul Medicamentelor, Editura Gr.T.Popa Iaşi, 2004.
52
punere pe piaţă şi ANMDM. Pentru medicamentele care nu au fost
autorizate prin procedura centralizată, notificarea ANMDM se face fără a
contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislaţia din România.
În vederea analizării modului de funcţionare a sistemului de
distribuţie practicat în România, dar şi a modificărilor ce ar putea interveni
în acest sistem, Consiliul Concurenţei a realizat o analiză pe un eşantion de
23 grupuri farmaceutice ce activează pe piaţa românească, urmărind
identificarea sistemului de distribuţie predominant în România,
principalele modificări intervenite, precum şi posibilele schimbări pe care
companiile analizate ar putea să le facă47
.
După cum am subliniat în capitolul anterior, în prezent, la nivel
european coexistă două modele principale de distribuţie angro de
medicamente. Primul model este cel tradiţional, în cadrul căruia
producătorii îşi distribuie produsele prin intermediul unuia sau mai multor
distribuitori, în baza unor contracte de distribuţie sau a unor condiţii
generale acceptate de distribuitori. Caracteristica principală a acestui
sistem constă în transferul dreptului de proprietate asupra produselor la
momentul în care acestea sunt livrate de producător distribuitorului, acesta
din urmă fiind liber să îşi aleagă clienţii şi să îşi stabilească preţul de
revânzare, în condiţiile de reglementare existente, suportând în acelaşi timp
toate riscurile comerciale şi finaciare care derivă din aceste operaţiuni.
Distribuitorii vând mai departe produsele fie către alţi distribuitori, fie
către cele două canale prin care medicamentele ajung la consumatori,
respectiv către spitale şi către farmacii.
47
Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei angro de medicamente din
România, www.consiliulconcurentei.ro
53
Fiind liber să îşi stabilească preţul de revânzare, în condiţiile de
reglementare existente, veniturile obţinute de distribuitorul tradiţional
provin din marja de adaos practicată, dar şi din discounturile financiare şi
comerciale primite de la producător. În ceea ce priveşte marja de adaos,
aceasta are un nivel prestabilit de stat, de regulă maxim, în cazul
medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, fiind
însă liber în ceea ce priveşte medicamentele fără prescripţie medicală.
Avantajele din punct de vedere concurenţial ale sistemului
tradiţional de distribuţie sunt posibilitatea manifestării concurenţei intra-
marcă în situaţia în care acelaşi medicament este distribuit de mai mulţi
distibuitori, fapt care poate conduce atât la o reducere a preţurilor, dar şi la
menţinerea interesului distribuitorilor de a îşi dezvolta şi eficientiza
activitatea, pentru a oferi servicii mai bune farmaciilor sau spitalelor. În
fapt, în situaţia existenţei mai multor distribuitori care comercializează
acelaşi medicament, aceştia concurează pentru a îl oferi spitalelor şi
farmaciilor, pe de o parte prin preţ, dar pe de altă parte prin prisma
serviciilor oferite, cum sunt sigurarea unui stoc continuu, livrarea într-un
termen cât mai scurt de la momentul plasării comenzii, termenele de plată
oferite etc. Această concurenţă la nivelul distribuitorilor angro se traduce
prin lupta acestor actori de a se dezvolta şi a oferi servicii cât mai
atractive48
.
Cel de-al doilea model de distribuţie practicat la nivel european este
cel prin care producătorii se implică activ în distribuţia medicamentelor lor
către farmacii, folosind distribuitorii doar ca agenţi, sistem cunoscut sub
48
Stancu, M., M. - Studiul produsului farmaceutic prin analiza şi ingineria valorii (II), Pharmakon,
Editura Biroul Roman de Auditare a Tirajelor, Bucureşti, Nr. 7, 2004;
54
numele de „direct to pharmacies”. Acest sistem a fost introdus de către
Pfizer în Marea Britanie şi a fost preluat şi de alţi producători, fiind folosit
în prezent în mai multe state membre49
.
Caracteristica principală a acestui sistem constă în faptul că
transferul dreptului de proprietate asupra produselor de la producător la
distribuitor nu mai are loc, distribuitorul fiind folosit ca un agent de
vânzări care îndeplineşte solicitările producătorului atât cu privire la
clienţii cărora le distribuie produsele, cât şi cu privire la preţul de
revânzare practicat, în condiţiile de reglementare existente. Diferenţa
principală faţă de sistemul tradiţional constă în faptul că distribuitorul,
acţionând în baza unui contract de agent, nu îşi mai asumă niciun risc legat
de comercializarea produselor, acestea fiind suportate integral de
producător. În această situaţie, veniturile distribuitorului provin exclusiv
din comisionul de agent pe care îl obţine de la producător, în funcţie de
serviciile prestate pentru acesta.
Principalul dezavantaj al acestui tip de distribuţie ar putea consta în
eliminarea concurenţei intra-marcă, fapt ce conduce la îngreunarea
accesului unor distribuitori la sursele de aporvizionare, precum şi la
eliminarea concurenţei prin preţ şi la uniformizarea preţurilor de revânzare.
În realitate, de fapt, în cadrul acestui tip de sistem concurenţa dintre
distribuitori se manifestă la momentul alegerii de către producător a
distribuitorului sau a distribuitorilor care vor presta serviciile de care acesta
are nevoie. Pentru a realiza acest obiectiv, cei mai mulţi dintre producătorii
care au optat pentru un astfel de sistem au organizat licitaţii pentru a
49
John Mullins, Pharmacy.The New Bussiness Road, 2012
55
selecta cea mai bună ofertă de preţ, dar şi condiţiile de distribuţie cele mai
atractive.
Dintre cele 23 de grupuri farmaceutice, 19 îşi comercializează
produsele în România în baza unor contracte de distribuţie încheiate cu
distribuitorii români, 3 au stabilit condiţii generale de vânzare la care
distribuitorii interesaţi pot adera dacă le acceptă, iar un grup farmaceutic
practică ambele metode, respectiv pentru unele produse a încheiat
contracte de distribuţie, iar pentru altele a stabilit condiţii generale de
vânzare. În ceea ce priveşte sistemul actual practicat, acesta s-a perpetuat
în ultimii ani, nefiind rezultatul unor modificări majore intervenite în
ultima perioadă. În fapt, modificările intervenite în ultimii ani sunt relativ
minore, un grup trecând de la contracte la condiţii generale de vânzări şi un
altul trecând de la condiţii generale la contracte.
În ceea ce priveşte condiţiile solicitate de producătorii de
medicamente pentru a desfăşura relaţii comerciale cu un distribuitor,
acestea se încadrează în trei categorii principale, şi anume: îndeplinirea
cerinţelor legale privind autorizarea pentru a desfăşura distribuţie angro de
medicamente, asigurarea unei capacităţi logistice şi de depozitare adecvate
pentru distribuţia medicamentelor în cauză şi, poate cea mai importantă la
acest moment, asigurarea unor garanţii financiare sau proprii.
Veniturile obţinute de distribuitorii de medicamente din această
activitate sunt determinate, pe de o parte, de marja de adaos practicată, iar
pe de altă parte de discounturile financiare şi comerciale pe care le primesc
de la producătorii de medicamente pentru rezultatele obţinute. În ceea ce
priveşte marja de adaos, distribuitorii de medicamente au libertatea de a-şi
56
stabili nivelul de adaos dorit doar în cazul OTC-urilor. În cazul RX-urilor,
nivelul maxim de adaos ce poate fi practicat de un distribuitor este
reglementat prin ordin al ministrului sănătăţii.
Să luăm ca exemplu intervalul de timp 2008-200950
. În această
perioadă, nivelul maxim de adaos ce putea fi practicat de un distribuitor de
medicamente era de maxim 9%, după cum urmează:
Nivelul valoric al prețului de producător Cota de adaos de distribuție maximă
0-2,00
2,01-5,00
5,01-7,00
Peste 7,5
9%
7%
5%
4%
Începând cu anul 200951
, nivelul maxim al adaosului ce poate fi
practicat de un distribuitor de medicamente a crescut la 14%, modificându-
se totodată şi intervalele de preţ la care se aplică acest nivel, după cum
urmează:
Nivelul valoric al prețului de producător Cote de adaos de distribuție maximă
0,00-50,00
50,00-100,00
100,00-300,00
Peste 300,00
14%
12%
10%
30 RON
50
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 612 din anul 2002 privind aprobarea Normelor privind modul de
calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, modificat şi completat prin ordinul ministrului sănătăţii
nr. 884 din anul 2007. 51
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75 din anul 2009 privind aprobarea Normelor privind modul de calcul
al preţurilor la medicamentele de uz uman.
57
Prin această modificare intervenită în anul 2009, veniturile realizate
de distribuitori din activitatea de distribuţie au crescut semnificativ, cu
excepţia medicamentelor al căror preţ depăşeşte 750 RON, pentru care
vechiul sistem era mai avantajos, după cum urmează:
Nivelul valoric al prețului
de producător (RON)
Adaos maxim în perioada
2002-2008 (RON)
Adaos maxim începând
cu 2009 (RON)
50
100
300
500
750
1000
2
4
12
20
30
40
7
12
30
30
30
30
58
CAP. IV STUDIU DE CAZ
Analiza distribuției angro a medicamentelor din România
Principala condiţie pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro
de medicamente o reprezintă deţinerea de spaţii, instalaţii şi echipamente
potrivite şi adecvate pentru asigurarea conservării şi distribuţiei
medicamentelor. Conform ANMDM, în prezent sunt autorizate un număr
de 350 de unităţi de distribuţie angro. Având în vedere că fiecare
distributor deţine mai multe depozite în vederea asigurării unei distribuţii
la nivel naţional, în fapt pe piaţa distribuţiei angro de medicamente
activează un număr mult mai restrâns de distribuitori, 29 dintre aceştia
controlând peste 95% din piaţă.
În România, piaţa medicamentelor a cunoscut o continuă creştere,
ajungând în anul 2009 la o valoare de 8,1 miliarde lei, de aproximativ patru
ori mai mare faţă de valoarea înregistrată în anul 2000. Cu toate acestea,
dacă în perioada 2004 -2006 ritmul de creştere se situa în jurul valorii de
20%, în perioada 2007-2009, acesta s-a redus, situându-se în intervalul 10-
20%, după cum urmează:
Anul Valoarea totală piață (mld lei) Creșterea anuală (%)
2007 6,08 11,20
2008 7,02 17,70
2009 8,1 13,10
59
Deşi pe piaţa românească activează un număr important de actori,
tendinţa acestei pieţe în ultimii ani a fost una de concentrare, primele 20 de
companii controlând aproximativ 78% din piaţă.
Deşi pe piaţa românească activează un număr important de actori,
tendinţa acestei pieţe în ultimii ani a fost una de concentrare, primele 20 de
companii controlând aproximativ 78% din piaţă.
La nivel naţional, singura tran zacţie realizată în anul 2009 a fost cea
prin care grupul Labormed a achiziţionat portofoliul de produse Ozone.
La nive lul anului 2009, primii 20 de jucători care activează pe piaţa
românească şi cotele deţinute de aceştia sunt prezentate în continuare.
Poziție Companie Cota de piață (%)
1 Sanofi-Aventis 10,00
2 Hoffman La Roche 9,00
3 Pfizer 6,60
4 GlaxoSmithKline 6,40
5 Novartis 6,00
6 Servier 5,50
7 Merck&Co 4,40
8 Daiichi-Sankyo 4,00
9 AstraZeneca 3,30
10 Abbott 2,70
11 Antibiotice 2,70
12 Bayer HealthCare AG 2,50
13 Eli Lilly 2,30
14 Menarini 2,10
15 Labormed 2,10
16 KrkaDD 1,90
17 Actavis 1,80
60
18 Johnson & Johnson 1,60
19 Gedeon Richter 1,40
20 Reckitt Benkiser 1,40
21 Restul pieței 22,70
În ceea ce priveşte evoluţia celor 20 de jucători în anul 2009,
comparativ cu anul 2008, doar 7 dintre aceştia au înregistrat creşteri ale
valorii vânzărilor realizate în România, şi anume: Hoffmann La Roche,
Pfizer, Merck, AstraZeneca, Bayer HealthCare AG şi Actavis. Cea mai
importantă creştere a vânzărilor a înregistrat-o AstraZeneca, aceasta
situându-se în jurul valorii de 28%, urmată de Hoffmann La Roche, cu
22%, Eli Lilly şi Merck cu 15%. Produsele care au condus la aceste
creşteri sunt în principal produse destinate tratării cancerului, bolilor de
inimă, hepatitei, produse care au avut ritmuri de creştere im- portante în
ultimii ani.
Comparativ cu anul 2008 există modifi cări im- por tante în ceea ce
priveşte poziţiile deţinute de pri- mii jucători în clasament. Astfel, Sanofi -
Aventis a dobândit poziţia întâi în urma achiziţiei în anul 2008 a companiei
Zentiva, operaţiune autorizată de Co- misia Europeană10 în urma
angajamentelor asumate de părţile implicate. În ceea ce priveşte teritoriul
României, Sanofi s-a angajat să vândă următoarelele mărci: Maalox,
Scobutil şi Sulfat de Atropină, mărci care au fost achiziţionate de compania
Nycomed.
Urcări importante în clasament au fost realizate de Pfi zer, care de pe
poziţia 6 deţinută atât în anul 2007, cât şi în anul 2008 a ajuns pe poziţia 3,
de Merck, care de pe poziţia 16 deţinută atât în anul 2007, cât şi în anul
61
2008, a ajuns pe poziţia 7, şi de Abbott11 care, deşi nu era prezent în top
20, a ajuns pe poziţia 10. În toate cele trei cazuri, aceste urcări în clasament
s-au datorat în principal operaţiunilor de achiziţii efectuate.
Astfel, în anul 2009, Pfizer a achiziţionat compania Wyeth12, iar
Merck a achiziţionat compania Schering Plough13, ambele operaţiuni fi
ind auto- rizate de Comisia Europeană. În cazul achiziţiei com paniei
Wyeth, operaţiunea a fost autorizată în urma angajamentelor asumate de
părţile implicate cu privire la anumite pieţe pe care se ridicau dubii cu
privire la compatibilitatea operaţiunii cu un mediu concurenţial normal.
La sfârşitul anului 2009, Abbott a achiziţionat compania Solvay14,
operaţiunea fi ind, de asemenea, autorizată de Comisia Europeană, în urma
unor an- gajamente. În niciunul dintre cele două cazuri anga- jamentele nu
au vizat teritoriul României.
În afara celor patru operaţiuni importante care au schimbat
clasamentul primilor 20 de jucători din piaţa farmaceutică, tot în anul
2009 au mai avut loc şi alte operaţiuni, dar de dimensiuni mai mici, şi
anume: achiziţionarea de către GlaxoSmithKline a producătorului
american de produse dermatologice Stiefel Laboratories15, achiziţionarea
de către Novartis a producătorului de generice oncologice Ebewe16 şi
achiziţionarea de către Abbott a producătorului de produse destinate tratării
ochilor, Advanced Medical Options17.
Tot în anul 2009, Consiliul Concurenţei a autorizat operaţiunea de
concentrare economică prin care grupul Labormed a preluat portofoliul de
produse Ozone. Ca urmare a acestei operaţiuni, Labor-med a intrat în
topul primilor 20 de jucători pe poziţia 15. O poziţie importantă în acest
62
top, respectiv poziţia 11, este deţinută de unul dintre cei doi producători
români de medicamente, şi anume Antibiotice. Cel de-al doilea producător
român de medicamente, Biofarm, se situează pe poziţia 24.
Jucătorii care şi-au pierdut poziţiile ca urmare a acestor mişcări au
fost GlaxoSmithKline, care în ultimii doi ani a ajuns din poziţia de lider pe
poziţia 4, Novartis, care a căzut o poziţie şi Krka, care a continuat declinul
început în anul 2008, ajungând în doi ani din prima parte a clasamentului
în a doua, respectiv de pe poziţia 10 pe poziţia 16.
Motivul pentru Scăderea din clasament a companiei Novartis este
suspendarea autorizației de import de către ANMDM din data de 29 iulie
2009, ca urmare a aplicării dispozițiilor legale prevăzute de art. 836 alin.
(1) lit. a) din Legea nr. 95/2006 a reformei în domeniul sănătății, cu
modificările şi completările ulterioare52
.
52
A se vedea anexa nr. 2 conținând comunicatul de presă în care se anunță sancționarea companiei
Novartis.
63
Concluzii
ANMDM este o instituţie matură, capabilă să facă faţă activităţilor
derivate din statutul de autoritate competentă a unui stat membru al UE.
Această situaţie este valabilă şi pe scena europeană, unde ANMDM se
bucură de recunoaştere şi apreciere ca autoritate competentă a României în
domeniul medicamentelor de uz uman.
Mediul în care îşi desfăşoară activitatea ANMDM a cunoscut multe
schimbări, aceasta făcând mari eforturi pentru înţelegerea acestora şi
adaptarea la exigenţele impuse în procesul de modelare a evoluţiilor şi de
aplicare a noilor politici.
ANMDM, bazându-se pe activitatea îndelungată şi eficienta, va
trebui sa se pregătească pentru a face faţă oricăror provocări pe care
viitorul le poate aduce.
Prin exercitarea atribuțiilor sale, ANMDM reușește să țină la o cotă
menajabilă distribuția de medicamente contrafăcute sau fără acte de
proveniență. În țara noastră, conform datelor de la UE, distribuția
medicamentelor contrafăcute reprezintă doar 7% din totalul
medicamentelor distribuite în România, în timp ce distribuția
medicamentelor contrafăcute în regiunea de sud est a Europei ajunge până
la 50%.
În ciuda faptului că în perioada 2009-2013 piața farmaceutică a
înregistrat o continuă creștere, primul trimestru al anului 2014 aînregistrat
o scădere, cu precădere în privința medicamentelor eliberate pe bază de
prescripție medicală.
64
ANMDM poate influența cota de piață a companiilor farmaceutice,
exemplu fiind situația companiei Novartis Pharma Services Inc., căreia, în
urma un control efectuat de ANMDM, i-a fost retrasă autorizația de
import.
65
BIBLIOGRAFIE
Linda Ellis, Archaeological Method and Theory: An Encyclopedia, 1999
Nunn, John F., Ancient Egyptian Medicine. University of Oklahoma Press,
2002
Edward Kremers, Glenn Sonnedecker, History of pharmacy, Amer. Inst.
Of Pharmacy, 1986
Bynum, W. F., The Rise of Science in Medicine. The Western Medical
Tradition,2006
George Sarton, Introduction to the History of Science, Carnegie Institution
of Washington, 1927
Nancy G. Siraisi, Medicine and the History of Science, 2012
Roy Porter, The Greatest Benefit to Mankind, 1997
Robert Krieger, Handbook of Pesticide Toxicology, Academic Press. 2001)
Ivan Waddington, The Development of Medical Ethics - A Sociological
Analysis, 1975
Andrews, Jonathan, Medicine Transformed: Health, Disease and Society in
Europe. Manchester University Press., 2004
Porter, R., A Medical History of Humanity from Antiquity to the Present.
London, Fontana., 1999
*** Istoria științelor în România - Medicina, Ed. Academiei, București,
1980
Bologa, V.L. - Istoria medicinei românești, Ed. Medicală, București, 1972
Vasile I. Lipan, Farmacia româneasca în date, Braunschweig, 1990
66
Brătescu, G. - Dicționar cronologic de medicină-farmacie, Ed. Științifică
și Enciclopedică, București, 1975
Watts, Sh., Disease and Medicine in World History, 2003
Helms, R.B., Competitive Strategies in the Pharmaceutical Industry,
American Enterprise Institute for Public Policy Research, Washington
D.C., 1996.
Dubois, P.L. şi Jolibert, A. Marketing - teorie şi practică, vol. I, Editura
Economica 1989 Paris, tradusa în limba româna si editata sub egida
Universităţii de Ştiinţe Agricole din Cluj-Napoca 1992
Mâlcomete, P., coord. - Lexicon de marketing, Editura Junimea, Iaşi, 1994
Ciobanu, I., Ciulu, R.. Strategiile competitive ale firmei, Editura Polirom,
Iaşi, 2005
Bucurencu S.T., Cuparencu B., Ponoran V. – Marketing pentru industria
farmaceutică, Cluj-Napoca, Editura Dacia,2004
Ristea A.L, Marketing- Premise şi provocări ale economiei înalt
competitive, Ed.Expert, Bucureşti 2002
Higgins, J.M., Vincze, J.W. Strategic Management. Text and Cases, 4th
edition, New York: The Dryden Press. 1989
Rasmussen. B., Implications of the Business Strategies of Pharmaceutical
Companies for Industry Developments, Centre for Strategic Economic
Studies, 2002
Borza A. – Management strategic şi competitivitate în afaceri, Editura
Dacia, Cluj-Napoca, 2003
67
Carata Ana şi coaut., Marketing – management şi politici de marketing în
domeniul farmaceutic. Ed. Tehnoplast, Bucureşti, 2008
Gattorna J.L. – Managementul Logisticii şi distribuţiei, Editura Teora
Bucureşti, 1990
Kotler P. – Principiile Marketingului, Ediţia Europeană, Ed. Teora 1998
Voicu M., Cărăuşu E., – Marketingul Medicamentelor. Editura Gr.T.Popa
Iaşi, 2004
Stancu, M., M. - Studiul produsului farmaceutic prin analiza şi ingineria
valorii (II), Pharmakon, Editura Biroul Roman de Auditare a Tirajelor,
Bucureşti, Nr. 7, 2004;
John Mullins, Pharmacy.The New Bussiness Road, 2012
Pharmaceutical Executive (2006). Our 7th Annual Report on the World’s
Top 50 Pharmaceutical Companies, www.pharmexec.com
Raportul Consiliului Concurenței „Mediul concurenţial românesc –
evoluţii în sectoare esenţiale”, lansat la 1 Noiembrie 2012.
http://www.fda.gov/
http://www.anm.ro/
http://www.ms.ro/documente/145_337_Ghid%20buna%20practica%20de
%20distributie.pdf
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
(EFPIA), www.efpia.org
www.consiliulconcurentei.ro
68
ANEXE
Anexa nr. 1- Formatul autorizației eliberate de ANMDM
Formular de solicitare a Autorizaţiei pentru distribuţia angro a medicamentelor
de uz uman
(Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând
cerneală neagră)
Numărul autorizaţiei (dacă a mai fost autorizat):
Denumirea societăţii solicitante:
Numele reprezentantului*):
Adresa:
Secţiunea 1. Formular de solicitare: Date administrative
1.1. Detaliile societăţii solicitante
69
Codul poştal: Telefon:
Tel. mobil: Fax:
------------
*) Se va ataşa documentul (în original) care atestă calitatea de a reprezenta.
Nume de contact:
Denumirea societăţii reprezentate:
Adresa:
Codul poştal: Telefon:
Tel. mobil: Fax:
1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus)
70
E-mail:
Nume de contact:
Nume de contact:
Societatea:
Adresa:
Codul poştal: Telefon:
Tel. mobil: Fax:
E-mail:
Secţiunile 2 şi 3 trebuie completate pentru fiecare loc de distribuţie angro care se doreşte a fi
inclus în autorizaţie.
1.3 Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a deţinătorului
de autorizaţie)
Secţiunea 2. Informaţii privind locul de distribuţie angro
2.1. Informaţii privind locul de distribuţie angro
71
Numele locului de distribuţie:
Adresa:
Codul poştal:
Nume de contact:
Telefon: Fax:
Telefon mobil:
E-mail:
Depozitare şi manipulare Numai procurare/comercializare
(fără depozitare) Export Livrare
Altele*)
------------
*) Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:
2.2. Tipurile de activităţi desfăşurate
72
Numele locului de distribuţie: Codul poştal:
Vă rugăm indicaţi prin bifarea căsuţei corespunzătoare ce categorii de medicamente sunt
manipulate în acest loc
Medicamente care se Medicamente care se Medicamente biologice
eliberează fără eliberează cu
prescripţie medicală prescripţie medicală
Medicamente din plante Medicamente pentru Medicamente
medicinale cu investigaţie clinică radiofarmaceutice
utilizare tradiţională
Altele*)
------------
*) Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:
|_______________________________________________________________________
Forme sterile
2.3. Categorii de produse manipulate la locul de distribuţie
2.4. Clase de medicamente
Forme dozate lichide volume mari da nu
Forme dozate lichide volume mici (de exemplu, picături pentru ochi) da nu
Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente sterile) da nu
73
Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:
Forme nesterile
Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:
Vă rugăm răspundeţi la întrebările de mai jos pentru a indica tipurile de activităţi pe care
intenţionaţi să le efectuaţi la locul de distribuţie
Numele locului de distribuţie: Codul poştal:
Forme dozate lichide (de exemplu, soluţii, siropuri, suspensii) da nu
Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente nesterile) da nu
Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule, supozitoare da nu
şi pulberi)
Alte produse nesterile da nu
Gaze medicinale da nu
2.5. Activităţi specifice locului de distribuţie
În acest loc aduceţi din Spaţiul Economic European da nu
medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă?
În acest loc se manipulează produse importate paralel? da nu
74
Următoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizaţie.
2.6. Alte informaţii
Sunt prezente la locul de distribuţie produse de origine animală? da nu
Sunt manipulate la locul de distribuţie medicamente cu regim da nu
special (de exemplu, stupefiante)?
Furnizaţi medicamente care necesită conservare prin congelare da nu
sau temperatură scăzută?
Contractele pe care le deţineţi sunt disponibile pentru inspecţie? da nu
Intenţionaţi să funcţionaţi pe baza unui sistem de asigurare da nu
a calităţii?
Sunteţi la curent cu prevederile Ghidului de bună practică de da nu
distribuţie, cu privire la documentaţia şi controlul calităţii necesare?
Sunt disponibile proceduri standard de operare (PSO), aşa cum da nu
sunt prevăzute în Ghidul de bună practică de distribuţie?
Vă rugăm ataşaţi o copie a acestora pe hârtie sau în format
electronic.
Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? da nu
75
Metoda de distribuţie
Dacă aţi bifat "Altele", vă rugăm specificaţi:
Pe o foaie separată de hârtie, faceţi o scurtă descriere (aproximativ 500 de cuvinte) a
facilităţilor disponibile pentru depozitarea şi distribuţia medicamentelor.
Poşta da nu
Servicii de curierat da nu
Propriul serviciu de transport da nu
Prin preluare de către client da nu
Asiguraţi măsuri pentru medicamentele care necesită condiţii da nu
de transport la temperatură scăzută?
Altele da nu
2.7. Echipamente/facilităţi ale locului de distribuţie
Secţiunea 3. Persoane nominalizate
76
Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de distribuţie.
Personal Număr
Farmacist-şef
Persoană responsabilă (PR)
Pentru fiecare categorie de personal listată mai sus, completaţi una dintre paginile
următoare.
Numele locului de distribuţie: Codul poştal:
Pentru farmacistul-şef propus trebuie să se ataşeze un CV relevant; nominalizarea
farmacistului-şef trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de solicitant.
Nume de familie:
Prenume:
Adresa de
serviciu:
3.1. Farmacist-şef
77
Codul poştal: Telefon:
Fax: Telefon mobil:
Calificări (relevante pentru autorizaţie):
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie):
Asociaţii profesionale:
78
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi
opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă farmacist-şef.
Semnătura (persoanei nominalizate): ......................................
Data: ..................
Numele în clar: ..........................................................
Semnătura (solicitantului): ........................................
Data: .................
Numele locului de distribuţie: Codul poştal:
Pentru persoana responsabilă propusă trebuie să se ataşeze un CV relevant;
nominalizarea persoanei responsabile trebuie să fie semnată de persoana nominalizată şi de
solicitant.
Nume de
familie:
Prenume:
Adresa de
serviciu:
3.2. Persoana responsabilă
79
Codul poştal: Telefon:
Fax: Telefon mobil:
Dacă răspunsul la oricare dintre întrebările de mai sus este nu, atunci trebuie să fiţi
medic, chimist sau biolog şi să aveţi experienţă practică cel puţin un an în una sau ambele
activităţi de mai jos (se bifează, după caz):
a) Manipulare, depozitare şi distribuţie de medicamente
b) Tranzacţionare în legătură cu vânzarea sau procurarea de medicamente
Calificări (relevante pentru autorizaţie)
Experienţă (scurtă descriere a ocupaţiilor şi responsabilităţilor relevante pentru autorizaţie):
Sunteţi farmacist? da nu
Sunteţi eligibil de a fi persoană calificată? da nu
80
Asociaţii profesionale:
Confirm că detaliile anterioare sunt corecte şi adevărate potrivit cunoştinţelor şi
opiniilor mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă.
Semnătura (persoanei nominalizate): ......................................
Data: ..........................
Numele în clar: ........................................................................
Semnătura (solicitantului): ......................................................
Data: ..........................
Numele în clar: ........................................................................
Numele locului de distribuţie: Codul poştal:
Secţiunea 4. Comentarii
81
Precizaţi orice altă informaţie care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. De
asemenea, puteţi detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.
|
Solicit acordarea autorizaţiei de distribuţie angro deţinătorului nominalizat în
prezentul formular de solicitare, pentru activităţile la care se referă solicitarea.
5.1. Activităţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau transmise în legătură cu
aceasta.
5.2. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte şi
complete.
Semnătura (solicitantului): ................................................
Data: ..........................
Numele în clar: ..................................................................
Precizaţi calitatea în care semnaţi: .....................................
Secţiunea 5. Declaraţie
82
Anexa nr. 2- Comunicat de presă al ANMDM de retragere a autorizației
de import a firmei Novartis Pharma Services Inc.
Comunicat de presă
Agenţia Naţională a Medicamentului informează că în data de 29
iulie 2009 a decis retragerea autorizaţiei de import emisă pentru
NOVARTIS PHARMA SERVICES Inc. – reprezentanţa pentru România, în
baza art. 12 şi art. 15 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009.
Tot la această dată, Agenţia Naţională a Medicamentului a luat
măsura suspendării distribuţiei medicamentelor aparţinând NOVARTIS
PHARMA SERVICES Inc. Elveţia şi a celor aparţinând NOVARTIS
CONSUMER HEALTH S.A. Elveţia, din antrepozitele ULTRAMED PHARMA
S.R.L. şi MEDITECH INTERNAŢIONAL S.R.L., care nu sunt autorizate de
Agenţia Naţională a Medicamentului, conform art. 27 din Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 312/2009.
Cele două antrepozite au fost sancţionate contravenţional şi îşi vor
putea relua activitatea de distribuţie a medicamentelor aparţinând
NOVARTIS PHARMA SERVICES Inc. Elveţia şi a celor aparţinând NOVARTIS
CONSUMER HEALTH S.A. Elveţia, după obţinerea de la Agenţia Naţională a
Medicamentului a autorizaţiei pentru activităţile desfăşurate în
antrepozit.
Distribuitorii angro de medicamente FARMEXPERT D.C.I. S.A.
Bucureşti, FARMEXIM S.A. Bucureşti, A & A MEDICAL S.R.L. Bucureşti şi
DITA IMPORT – EXPORT S.R.L. Bucureşti, care distribuiau medicamente
livrate de către NOVARTIS PHARMA SERVICES Inc. Elveţia şi NOVARTIS
CONSUMER HEALTH S.A. Elveţia, prin intermediul celor două antrepozite,
au fost de asemenea, sancţionate contravenţional, în conformitate cu
83
prevederile art. 836 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare.
Sancţiunile au fost dispuse în urma inspecţiilor efectuate, în cursul
acestei luni, la societăţile comerciale sus-amintite şi se înscriu într-un plan
de măsuri ce vizează obligativitatea respectării legislaţiei naţionale în
domeniu.
top related