ue guvernul republicii moldova din 2019 · aplicare a regulamentului (ce) nr. 1331/2008 al...

UE

Proiect

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

HOTĂRÎREA nr. __________

din__________________2019

Chişinău

cu privire la aprobarea Procedurii comune de autorizare pentru aditivii

alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare

În temeiul art.9 alin. (10) din Legea nr.78/2004 privind produsele

alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83-87, art.431), art.

6 din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice

(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), Legii nr. 422/2006

privind securitatea generală a produselor (Monitorul Oficial al Republicii

Moldova, 2007, nr.36-38, art.145), Guvernul HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Procedura comună de autorizare pentru aditivii alimentari,

enzimele alimentare şi aromele alimentare, conform anexei.

2. Prezenta hotărîre intră în vigoare în termen de 3 luni de la data publicării în

Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

3. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Agenției

Naționale pentru Sănătate Publică.

PRIM-MINISTRU PAVEL FILIP

Contrasemnează:

ministrul sănătăţii,

muncii și protecției sociale Silvia RADU

Anexă

la Hotărîrea Guvernului

nr._____ din ______2019

Procedura comună de autorizare pentru aditivii alimentari,

enzimele alimentare şi aromele alimentare

Procedura comună de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele

alimentare şi aromele alimentare ( în continuare – Procedură) transpune

Regulamentul (UE) nr. 234/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 de punere în

aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European şi al

Consiliului de instruire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii

alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare, publicat în Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene L64 din 11 martie 2011, așa cum a fost modificat ultima dată

prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 562/2012 al Comisiei din 27

iunie 2012, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L168 din 28 iunie

2012 .

I. Dispoziții generale

1. Prezenta Procedură stabileşte măsuri procedurale de actualizare a listei

substanțelor a căror comercializare este autorizată conform Regulamentului sanitar

privind aditivii alimentari, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 229/2013,

Regulamentului sanitar privind enzimele alimentare aprobat prin Hotărîrea

Guvernului nr. 1056/2016 și Regulamentelor sanitare privind aromele şi anumite

ingrediente alimentare cu proprietăţi aromatizante destinate utilizării în şi pe

produsele alimentare și privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în

sau pe produsele alimentare, aprobate prin Hotărîrea Guvernului nr. 1245/2018, în

vederea asigurării funcţionării eficace a pieţei interne, a unui nivel înalt de

protecţie a sănătăţii populaţiei şi a unui nivel înalt de protecţie a consumatorilor,

inclusiv protecţia intereselor consumatorilor şi a unor practici echitabile în

comerţul de produse alimentare.

Pentru a actualiza listele naționale este necesar să se verifice dacă utilizarea

substanței respectă condițiile generale și specifice de utilizare, astfel cum se

prevede în actele normative din domeniul alimentar.

2. Prezenta Procedură prevede măsuri de punere în aplicare a conținutului,

modului de redactare și prezentare a cererilor de actualizare a listelor naționale în

temeiul fiecărui act legislativ din domeniul alimentar, modalitățile de verificare a

valabilității cererilor și tipul de informații.

3. În sensul prezentului Regulament se aplică definiția:

Statutul de prezumție recunoscută de siguranță - statutul de siguranță acordat

unor grupuri selectate de microorganisme pe baza unei evaluări care demonstrează

lipsa unor motive de îngrijorare privind siguranța.

4. Prezenta Procedură se aplică cererilor de instituire a unei proceduri

comune de autorizare pentru aditivi alimentari, enzimele alimentare și aromele

alimentare.

II. Conținutul, modul de redactare și prezentare a unei cereri

5. Cererea menționată la punctul 4 al prezentei Proceduri cuprinde

următoarele:

1) o scrisoare, redactată în conformitate cu modelul prevăzut în anexă la

prezenta Procedură;

2) un dosar tehnic, care include:

a) informațiile administrative prevăzute la punctul 17;

b) datele necesare evaluării riscurilor prevăzute la capitolele III, IV, VI, VIII

ale prezentei Proceduri;

c) datele necesare gestionării riscurilor prevăzute la capitolele V, VII, IX ale

prezentei Proceduri;

3) un rezumat al dosarului.

6. În cazul unei cereri de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv

alimentar, a unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja

autorizate, s-ar putea să nu fie necesare toate informațiile menționate la punctele 8-

14 ale prezentei Proceduri. Solicitantul transmite justificări verificabile care să

explice de ce modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a

riscurilor.

7. În cazul unei cereri de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar, a

unei enzime alimentare sau a unei arome alimentare care au fost deja autorizate:

1) informațiile pot să se limiteze la justificarea cererii și la modificările aduse

specificației;

2) solicitantul transmite justificări verificabile care să explice de ce

modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.

8. Rezumatul dosarului menționat la punctul 5 subpunctul 3 al prezentei

Proceduri include o declarație motivată care să indice că utilizarea produsului

îndeplinește următoarele cerințe:

1) pentru enzimele alimentare:

a) nu ridică, în conformitate cu dovezile științifice disponibile, nicio problemă

de siguranță pentru sănătatea consumatorului la nivelul propus de utilizare;

b) există o necesitate tehnologică justificată; și

c) utilizarea sa nu induce în eroare consumatorul. Inducerea în eroare a

consumatorului include dar nu se limitează la, aspecte legate de natura,

prospețimea și calitatea ingredientelor utilizate, caracterul natural al unui produs

sau al procesului de producție sau la calitatea nutritivă a produsului.

2) în cazul aditivilor alimentari - se respectă condițiile prevăzute la punctele

14,15,16 din Regulamentul sanitar privind aditivii alimentari, aprobat prin

Hotătîrea Guvernului nr. 229/2013;

3) în cazul aromelor alimentare – se respectă condițiile stabilite la punctul 8 din

Regulamentul Regulamentul sanitar privind aromele şi anumite ingrediente

alimentare cu proprietăţi aromatizante destinate utilizării în şi pe produsele

alimentare și stabilirea măsurilor tranzitorii privind lista de arome și materii prime,

aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 1245/2018.

9. Un aditiv alimentar poate fi inclus pe listele naționale doar dacă

îndeplinește următoarele condiții și alți factori legitimi, inclusiv factori de mediu:

( 1) conform dovezilor științifice disponibile, nu pune nici o problemă de

siguranță pentru sănătatea consumatorului la dozele propuse;

2) există o necesitate tehnologică suficientă care nu poate fi satisfăcută prin

alte metode realizabile din punct de vedere economic și tehnologic;

3) utilizarea sa nu induce în eroare consumatorul.

10. Pentru a fi inclus în listele naționale, un aditiv alimentar trebuie să

prezinte avantaje și un interes pentru consumator și, prin urmare, trebuie să

contribuie la realizarea unuia sau mai multora dintre următoarele obiective:

1) conservarea calității nutriționale a alimentului;

2) furnizarea ingredientelor sau componentelor necesare fabricării de produse

alimentare destinate unor grupuri de consumatori cu nevoi nutriționale speciale;

3) sporirea capacității de conservare sau a stabilității unui aliment sau

îmbunătățirea proprietăților sale organoleptice, cu condiția ca natura, consistența

sau calitatea alimentului să nu fie modificate astfel încât să inducă în eroare

consumatorul;

4) contribuția la fabricarea, prelucrarea, prepararea, tratarea, ambalarea,

transportarea sau depozitarea alimentelor, inclusiv a aditivilor alimentari, a

enzimelor alimentare și a aromelor alimentare, cu condiția ca aditivul alimentar să

nu fie utilizat pentru deghizarea efectelor utilizării unor materii prime defectuoase

sau a unor practici sau tehnici neadecvate, inclusiv a unor practici sau tehnici

neigienice, în cursul uneia dintre aceste operațiuni.

11. Prin derogare de la punctul 10 subpunctul 1 al prezentei Proceduri, un

aditiv alimentar care reduce calitatea nutrițională a unui aliment poate fi inclus în

lista națională cu condiția ca:

1) alimentul să nu constituie o componentă esențială a unui regim alimentar

normal;

2) aditivul alimentar să fie necesar la fabricarea de produse alimentare

destinate unor grupuri de consumatori cu nevoi dietetice speciale

12. Un aditiv alimentar poate fi inclus în lista națională în categoria funcțională

a îndulcitorilor numai dacă, în plus față de obiectivele menționate la punctul 10 al

prezentei Proceduri, contribuie și la realizarea unuia sau mai multora dintre

următoarele obiective:

1) înlocuirea zahărului din fabricarea produselor alimentare cu valoare

energetică redusă, a produselor alimentare necariogene sau a produselor alimentare

fără adaos de zahăr;

2) înlocuirea zahărului în cazul în care aceasta permite creșterea duratei de

conservare a produselor alimentare;

3) producerea alimentelor destinate unei alimentații speciale.

13. Un aditiv alimentar poate fi inclus în lista națională în categoria funcțională

a coloranților numai dacă, în plus față de obiectivele menționate la punctul 10 al

prezentei Proceduri, contribuie și la realizarea unuia dintre următoarele obiective:

1) refacerea aspectului inițial al produselor alimentare a căror culoare a fost

modificată prin prelucrare, depozitare, ambalare și distribuție și al căror aspect

vizual a fost astfel afectat;

2) ameliorarea atractivității vizuale a produselor alimentare;

3) colorarea produselor alimentare care în mod normal sunt incolore.

14. Numai aromele sau ingredientele alimentare cu proprietăți aromatizante

care respectă următoarele condiții pot fi utilizate în sau pe alimente:

1) pe baza probelor științifice disponibile, acestea nu prezintă niciun risc de

siguranță pentru sănătatea consumatorilor; și

2) consumatorul nu este indus în eroare de utilizarea lor.

15. Cererile se transmit Agenției Naționale pentru Sănătate Publică (ANSP).

16. Termenul limită pentru înaintarea cererii de a include o enzimă alimentare

în lista națională este de 24 de luni.

17. Informațiile administrative menționate la punctul 2 litera (a) al prezentei

Proceduri includ:

1) numele solicitantului (societatea, organizația etc.), adresa și informațiile de

contact;

2) numele producătorului/producătorilor substanței, în cazul în care este diferit

de cel al solicitantului, adresa și informațiile de contact;

3) numele persoanei responsabile cu dosarul, adresa și informațiile de contact;

4) data depunerii dosarului;

5) tipul cererii, și anume privind un aditiv alimentar, o enzimă alimentară sau o

aromă alimentară;

6) denumirea chimică;

7) numărul E al aditivului astfel cum este definit de legislația națională privind

aditivii alimentari;

8) o mențiune la enzime alimentare autorizate similare;

9) numărul FL al aromei, astfel cum este definit în legislația națională privind

aromele;

10) informațiile privind autorizațiile care intră sub incidența produselor

alimentare și furajelor modificate genetic;

11) cuprinsul dosarului;

12) lista documentelor și alte indicații; solicitantul identifică numărul și titlurile

volumelor documentelor prezentate în sprijinul cererii; se include un indice detaliat

cu trimitere la volumele și paginile respective;

13) lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial;

solicitanții precizează care dintre informațiile furnizate doresc să fie tratate drept

informații confidențiale și furnizează justificări verificabile.

III. Dispoziții generale privind datele necesare pentru evaluarea riscului

18. Dosarul depus în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranței unei

substanțe permite o evaluare exhaustivă a riscurilor prezentate de substanță și

permite verificarea faptului că substanța nu ridică nicio problemă în materie de

siguranță pentru consumatori.

19. Dosarul de cerere include toate datele disponibile relevante pentru

evaluarea riscului (și anume versiunea integrală a documentelor publicate pentru

toate referințele citate, exemplarul complet al studiilor nepublicate originale).

20. Solicitantul ia în considerare ultimele documente de orientare adoptate

sau sprijinite de autoritate care sunt disponibile în momentul depunerii cererii.

21. Se va pune la dispoziție documentația privind procedura urmată atunci

când s-au colectat datele, inclusiv metodele de căutare a documentației (ipotezele

aplicate, cuvintele cheie utilizate, bazele de date utilizate, perioada de timp

acoperită, criteriile restrictive etc.), precum și rezultatul global al acestei căutări.

22. Strategia de evaluare a siguranței și strategia de testare corespunzătoare

se vor descrie și se vor justifica prin intermediul argumentelor de includere și

excludere a studiilor și/sau a informațiilor specifice.

23. Datele brute individuale ale studiilor nepublicate și, în măsura în care este

posibil, ale studiilor publicate, precum și rezultatele individuale ale examinărilor

vor fi puse la dispoziție la cererea autorității.

24. Pentru fiecare test biologic sau toxicologic, trebuie clarificat dacă

materialul de testare este conform specificației propuse sau existente. Atunci când

materialul de testare nu este conform specificației, solicitantul demonstrează

relevanța datelor respective pentru substanța avută în vedere.

25. Studiile toxicologice se desfășoară în instalații conforme și ar trebui să

respecte „principiile de bună practică de laborator”. Solicitantul furnizează

elemente de probă care să demonstreze că aceste cerințe sunt respectate. În cazul

studiilor care nu se desfășoară în conformitate cu protocoalele standard, se

furnizează interpretări ale datelor și o justificare privind faptul că acestea sunt

adecvate pentru evaluarea riscului.

26. Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor

propuse ale substanței. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea

umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.

IV. Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de aditivii

alimentari

27. În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul capitolul III al

prezentei Proceduri, trebuie furnizate informații privind:

1) identitatea și caracterizarea aditivului, inclusiv specificațiile propuse și

datele analitice;

2) după caz, granulometria, distribuția granulometrică și alte caracteristici

fizico-chimice;

3) procesul de fabricație;

4) prezența impurităților;

5) stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare la care se adaugă

aditivul;

6) după caz, autorizațiile existente și evaluările riscurilor;

7) nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de alimente

menționate în lista națională, într-o categorie de alimente propusă recent sau într-

un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste categorii;

8) o evaluare a expunerii alimentare;

9) date biologice și toxicologice.

28. În ceea ce privește datele biologice și toxicologice menționate la punctul

27, subpunctul 9 al prezentei Proceduri, următoarele domenii principale trebuie

acoperite:

1) toxicocinetica;

2) toxicitatea subcronică;

3) genotoxicitatea;

4) toxicitatea/carcinogenitatea cronică;

5) toxicitate reproductivă și de dezvoltare.

V. Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de aditivii

alimentari

29. Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile necesare pentru

a verifica dacă există o necesitate tehnologică suficientă care nu poate fi satisfăcută

prin nicio altă metodă realizabilă din punct de vedere economic și tehnologic și

dacă utilizarea propusă nu induce în eroare consumatorul.

30. Pentru a garanta verificarea menționată la punctul 29 al prezentei

Proceduri trebuie furnizate informații adecvate și suficiente privind:

1) identitatea aditivului alimentar, cu trimitere la specificațiile actuale;

2) funcția și necesitatea tehnologică pentru nivelul propus în fiecare dintre

categoriile de alimente sau produse alimentare pentru care se solicită autorizare și

o explicație conform căreia acest scop nu poate fi atins în mod rezonabil prin alte

metode utilizabile din punct de vedere economic și tehnologic;

3) studiile privind eficacitatea aditivului alimentar în ceea ce privește efectul

scontat la nivelul de utilizare propus;

4) avantajele și beneficiile pentru consumator;

5) motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;

6) nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de

alimente menționate în lista Uniunii, într-o categorie de alimente propusă recent

sau într-un produs alimentar mai specific care aparține uneia dintre aceste

categorii;

7) evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru

fiecare dintre categoriile de produse în cauză;

8) cantitatea de aditiv alimentar prezent în alimentul final, astfel cum este

consumat de către consumator;

9) metodele de analiză care permit identificarea și cuantificarea aditivului

sau a reziduurilor acestuia în aliment;

10) după caz, respectarea condițiilor specifice privind îndulcitorii și coloranții.

VI. Date specifice necesare pentru evaluarea riscului prezentat de

enzimele alimentare

31. În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul capitolului III al

prezentei Proceduri trebuie furnizate informații privind:

1) denumirea (denumirile), sinonimele, abrevierile și clasificarea (clasificările);

2) numărul EC (Comisia Enzimelor);

3) specificațiile propuse, inclusiv originea;

4) proprietățile;

5) indicarea eventualelor enzime alimentare similare;

6) materialul de bază;


8) stabilitatea, reacția și efectele în produsele alimentare în care se utilizează

enzima alimentară;

9) după caz, autorizațiile existente și evaluările;

10) utilizările propuse în alimente și, după caz, nivelurile de utilizare normale

și maxime propuse;

11) evaluarea expunerii alimentare;

12) datele biologice și toxicologice.


31 subpunctul 1 al prezentei Proceduri, următoarele domenii principale trebuie

acoperite:


2) genotoxicitatea.

32. Prin derogare de la punctul 31 subpunctul 1 al prezentei Proceduri, dosarul

depus în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranței unei enzime alimentare nu

trebuie să includă date toxicologice dacă enzima alimentară în cauză este obținută

din:

1) părți comestibile de plante sau animale care sunt destinate sau în legătură cu

care se așteaptă în mod rezonabil să fie ingerate de oameni sau

2) microorganisme care au statutul de prezumție recunoscută de siguranță.

33. Punctul 32 al prezentei Proceduri nu se aplică în cazul în care plantele sau

animalele vizate sunt organisme modificate genetic sau dacă microorganismul în

cauză este un microorganism modificat genetic. Cu toate acestea, punctul 32

subpunctul 2 al prezentei Proceduri se aplică microorganismelor în cazul în care

modificarea genetică se realizează prin utilizarea tehnicilor/metodelor de

autoclonare constând în îndepărtarea secvențelor de acid nucleic dintr-o celulă a

unui organism, care poate să fie urmată sau nu, de reinserția în întregime sau a unei

părți din acel acid nucleic (sau din echivalentul său sintetic), cu sau fără etape

anterioare de natură enzimatică sau mecanică, în celule ale acelorași specii, sau în

celulele speciilor apropiat înrudite filogenetic, care pot face schimb de material

genetic prin procese fiziologice naturale, în care microorganismul rezultat este

puțin probabil să provoace boli la om, animale sau plante.

34. Enzimele alimentare pot fi grupate într-o singură cerere cu condiția să aibă

aceeași activitate catalitică, să fie prelucrate din același material-sursă (la nivelul

speciei, de exemplu) și printr-un procedeu de fabricație substanțial identic și să fie

obținute din:

1) părți comestibile de plante sau animale care sunt destinate sau în legătură cu

care se așteaptă în mod rezonabil să fie ingerate de oameni sau

2) microorganisme care au statutul de prezumție recunoscută de siguranță sau

3) microorganisme care au fost utilizate în producerea de enzime alimentare

evaluate și autorizate de autoritățile competente.

35. Punctul 34 al prezentei Proceduri nu se aplică în cazul în care plantele sau

animalele vizate sunt organisme modificate genetic sau dacă microorganismul în

cauză este un microorganism modificat genetic.

VII. Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de enzimele

alimentare

36. Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile necesare pentru

a verifica dacă există o necesitate tehnologică suficientă și dacă utilizarea propusă

nu induce în eroare consumatorul.

37. Pentru a garanta verificarea menționată la punctul 36 al prezentei

Proceduri, trebuie furnizate informații adecvate și suficiente privind:

1) identitatea enzimei alimentare, inclusiv o trimitere la specificații;

2) funcția și necesitatea tehnologică, inclusiv o descriere a

procesului/proceselor tipic(e) în care pot fi utilizate enzimele alimentare;

3) efectul enzimei alimentare asupra alimentului final;

4) motivul pentru care utilizarea nu ar induce în eroare consumatorul;

5) după caz, nivelurile de utilizare normale și maxime propuse;

6) evaluarea expunerii alimentare, astfel cum este descrisă în documentul de

orientare EFSA cu privire la depunerea unui dosar privind enzimele alimentare,

elaborate de comitetul științific pentru materiale care vin în contact cu produsele

alimentare, enzime, arome și auxiliari tehnologici.

VIII. Date specifice necesare pentru evaluarea și gestionarea riscului

prezentat de arome

38. În plus pe lângă datele care trebuie furnizate în temeiul articolului 8,

trebuie furnizate informații privind:


2) specificații;

3) după caz, informații privind granulometria, distribuția granulometrică și

alte caracteristici fizico-chimice;

4) după caz, autorizațiile și evaluările existente;

5) utilizările propuse în alimente și nivelurile de utilizare normale și maxime

propuse în categoriile de alimente menționate în lista națională sau într-un tip de

produs mai specific aparținând uneia dintre aceste categorii;

6) date privind sursele alimentare;

7) evaluarea expunerii alimentare;

8) datele biologice și toxicologice.


38 subpunctul 8 al prezentei Proceduri, următoarele domenii principale trebuie

acoperite:

1) examinarea similitudinii structurale sau metabolice cu substanțele

aromatizante într-o evaluare existentă a unui grup de arome;

2) genotoxicitatea;

3) după caz, toxicitatea subcronică;

4) după caz, toxicitatea în ceea ce privește dezvoltarea;

5) după caz, date privind toxicitatea cronică și carcinogenitatea.

IX. Date necesare pentru gestionarea riscului prezentat de arome

40. Dosarul depus în sprijinul unei cereri include informațiile următoare:

1) identitatea aromei, cu trimitere la specificațiile existente;

2) caracteristicile organoleptice ale substanței;

3) nivelurile de utilizare normale și maxime propuse în categoriile de

alimente sau într-un aliment mai specific care aparține uneia dintre aceste

categorii;

4) evaluarea expunerii pe baza utilizării normale și maxime prevăzute pentru

fiecare dintre categoriile de produse în cauză.

X. Modalități de verificare a valabilității unei cereri

41. În momentul primirii unei cereri, ANSP verifică dacă aditivul alimentar,

enzima alimentară sau aroma intră în domeniul de aplicare al legii din domeniul

alimentar adecvate și dacă cererea conține toate elementele necesare în temeiul

capitolului II al prezentei Proceduri.

42. În cazul în care cererea conține toate elementele necesare în temeiul

capitolului II al prezentei Proceduri, ANSP verifică caracterul adecvat al datelor

prezentate în vederea evaluării riscului în conformitate cu avizele științifice privind

datele necesare evaluării cererilor privind substanța și să emită un aviz.

43. În termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea solicitării, ANSP

informează solicitantul printr-o scrisoare în legătură cu caracterul adecvat al

datelor prezentate pentru evaluarea riscului. În cazul în care datele sunt considerate

adecvate pentru evaluarea riscului

Totuși acest termen nu se aplică listei naționale a enzimelor alimentare.

44. În cazul unei cereri de actualizare a listei naționale a aditivilor alimentari, a

enzimelor alimentare sau a aromelor, ANSP poate solicita informații suplimentare

solicitantului cu privire la aspecte referitoare la valabilitatea cererii și îi poate

comunica acestuia termenul limită pentru prezentarea informațiilor respective. În

cazul cererilor înaintate ANSP stabilește termenul limită de examinare împreună

cu solicitantul.

45. Atunci când cererea nu intră în domeniul de aplicare al legii din domeniul

alimentar adecvate sau atunci când aceasta nu conține toate elementele necesare în

temeiul capitolului II al prezentei Proceduri sau atunci când ANSP consideră că

datele pentru evaluarea riscului nu sunt adecvate, se consideră că cererea nu este

valabilă. În astfel de cazuri, ANSP informează solicitantul, indicând motivele

pentru care se consideră că cererea nu este valabilă.

46. Prin derogare de la punctul 45 al prezentei Proceduri, o cerere poate fi

considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul

capitolului II al prezentei Proceduri, cu condiția ca solicitantul să prezinte

justificări verificabile pentru fiecare element care lipsește.

XI. AUTORIZAREA

47. Avizul include următoarele informații:

1) identitatea și caracterizarea aditivilor alimentari, a enzimei alimentare sau a

aromei;

2) evaluarea datelor biologice și toxicologice;

3) o evaluare a expunerii alimentare în cazul populației, ținând cont de alte

surse posibile de expunere alimentară;

4) o evaluare generală a riscului care să stabilească, în măsura în care este

posibil și relevant, o valoare orientativă referitoare la sănătate și care să evidențieze

incertitudini și limitări, după caz;

5) atunci când expunerea alimentară depășește valoarea orientativă referitoare

la sănătate identificată în cadrul evaluării generale a riscului, evaluarea expunerii

alimentare a substanței este detaliată, furnizând, atunci când este posibil,

contribuția la expunerea totală a fiecărei categorii de alimente sau de produse

alimentare a căror utilizare este autorizată sau care a fost solicitată;

6) concluzii.

48. ANSP poate solicita informații suplimentare.

Anexă

la Procedura comună de autorizare

pentru aditivii alimentari, enzimele

alimentare şi aromele alimentare

1. MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE PRIVIND

ADITIVII ALIMENTARI

2. Data:

3. Obiect: Cerere de autorizare a unui aditiv alimentar.

Cerere de autorizare a unui aditiv alimentar nou

Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar care este deja

autorizat

Cerere de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar care este deja autorizat

(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe.)

3. Solicitantul/solicitanții și/sau reprezentantul/reprezentanții

(nume, adresă, …) prezintă această cerere în vederea actualizării listei naționale a

aditivilor alimentari.

4. Denumirea aditivului alimentar:

5. Categorie/categorii funcțională (funcționale) de aditivi alimentari: (lista)

6. Categorii de alimente și niveluri solicitate:

Categoria de alimente Nivel normal de

utilizare

Nivel maxim de

utilizare propus

7. Semnătura: _______________

8. Documente anexate:

Dosarul complet

Rezumatul public al dosarului

Rezumatul detaliat al dosarului

Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial

Copie a informațiilor administrative ale solicitantului/solicitanților


ENZIMELE ALIMENTARE

1. Data:

2. Obiect: Cerere de autorizare a unei enzime alimentare.

Cerere de autorizare a unei enzime alimentare noi

Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unei enzime alimentare care este

deja autorizată

Cerere de modificare a specificațiilor unei enzime alimentare care este deja

autorizată (A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

3. Solicitantul/solicitanții și/sau reprezentantul/reprezentanții


enzimelor alimentare.

4. Denumirea enzimei alimentare:

5. Numărul de clasificare al enzimei

6. Materialul de bază

Denumire Specificații Alimente Condiții

de

utilizare

Restricții

privind

vânzarea

enzimei

alimentare

către

consumatorul

final

Cerințe

specifice

privind

etichetarea

alimentelor

7.Semnătura: __________

8.Documente anexate:

Dosarul complet






AROMELE

1. Data: _______

2. Obiect: Cerere de autorizare a unei arome alimentare.

Cerere de autorizare a unei substanțe aromatizante noi

Cerere de autorizare a unui preparat aromatizant nou

Cerere de autorizare a unui precursor de aromă nou

Cerere de autorizare a unei noi arome obținute prin tratament termic

Cerere de autorizare a unei noi alte arome

Cerere de autorizare a unui material de bază nou

Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unor arome care sunt deja

autorizate

Cerere de modificare a specificațiilor unei arome care este deja autorizată

(A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

3. Solicitantul/solicitanții și/sau reprezentantul/reprezentanții și/sau


aromelor alimentare.

4. Denumirea aromei sau a materialului de bază:

5. Proprietățile organoleptice ale aromei

6. Categorii de alimente și niveluri solicitate:

Categoria de alimente Nivel normal de

utilizare

Nivel maxim de

utilizare propus

7. Semnătura: _____________

8. Documente anexate:

Dosarul complet





Analiza preliminară a impactului de reglementare (AIR) a proiectului

Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea Procedurii comune de

autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele

alimentare

Introducere

Titlul analizei

impactului (poate

conține titlul propunerii

de act normativ)

Proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea

Procedurii comune de autorizare pentru aditivii

alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare

Data: mai 2019

Autoritatea

administraţiei publice

autor:

Ministerul Sănătăţii, Muncii și Protecției Sociale

(MSMPS)

Subdiviziunea: Direcţia politici în domeniul sănătății publice (DPDSP)

Persoana responsabilă

şi informaţia de

contact:

Alexandra Sîlnic, consultant principal, DPDSP,

MSMPS;

Stela Bradu, Agenția Națională pentru Sănătate Publică,

tel. 0(22)574548, e-mail: [email protected]

Componentele analizei impactului de reglementare

1. Stabilirea complexității analizei impactului de reglementare

Criteriu Punctajul (de la 1 la 3)

Nivelul de interes public faţă de intervenția propusă 2

Gradul de inovație al intervenției propuse 1

Mărimea potenţialelor impacturi ale inițiativei propuse 1

TOTAL 4

Argumentare/descifrarea succintă a punctajului atribuit:

Nivelul de interes public a fost apreciat cu cifra 2, argumentând prin faptul că

cele expuse în proiect vin în contextul armonizării cu cerințele actelor UE și vin

întru dezvoltarea cerințelor de bază pentru autorizarea aditivilor alimentari,

enzimelor alimentare şi aromelor alimentare, astfel cum sunt prezentate în proiectul

Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea Procedurii comune de autorizare pentru

aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare.

Gradul de inovaţie al intervenției propuse. Intervenția este apreciat cu

cifra 1 ca fiind una mică, deoarece vine cu unele cerințe specifice pentru aditivii

alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare și suplinește unele cerințe

actualmente în vigoare, prescrise în proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la

aprobarea Procedurii comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele

alimentare şi aromele alimentare.

Mărimea potențialelor impacturi ale intervenției propuse. Prevederile

proiectul actului național propus ar putea afecta neesențial activitatea unei părți mici

a sectorului aditivilor alimentari, enzimelor alimentare şi aromelor alimentare. La

momentul actual, din numărul total cca 50 de agenți economici din sectorul

alimentar doar 2 sunt producători de aditivi alimentari, enzime alimentare şi arome

alimentare.

La elaborare se va ține cont de propunerile parvenite, ca urmare a consultării

cu părţile interesate.

2. Definirea problemei

O problemă de bază este riscul pentru consumatori de la comercializarea

aditivilor alimentari, enzimelor alimentare şi aromelor alimentare aditivilor

alimentari, enzimelor alimentare şi aromelor alimentare, care sînt ofensive

(nesigure) datorită importului neautorizat sau sînt etichetate neadecvat, riscul

distorsionării pieței interne de aditivi alimentari, enzime alimentare şi arome

alimentare și de asemenea riscul pentru întreprinzători legat de eventualitatea

necesității de a retrage de pe piață unele produse considerate anterior inofensive și

legal plasate pe piață.

Produsele alimentare sigure și protecția consumatorilor este preocuparea cea

mai actuală pentru autorităţile statului, organizațiile neguvernamentale, asociațiile

de producători şi procesatori, partenerii comerciali internaționali, organizațiile

comerciale şi societatea civilă. Este necesar să se întreprindă măsuri pentru ca

încrederea consumatorilor și cea a partenerilor comerciali să fie asigurată printr-o

dezvoltare deschisă și transparentă a legislației în domeniul siguranţei alimentelor și

prin măsurile luate de autoritățile publice pentru informarea populației în cazurile în

care există motive rezonabile să se suspecteze, că un produs alimentar prezintă un

risc pentru sănătate.

Circulația libera a produselor alimentare sigure și conforme constituie un

aspect esențial al pieței naționale și contribuie în mod semnificativ la sănătatea și

bunăstarea cetățenilor, precum și la interesele sociale și economice ale acestora.

Conform Constituţiei statul este obligat să ia măsuri care să asigure protecţia

sănătăţii populaţiei. Legislaţia în vigoare privitor la cadrul normativ naţional

prevede corelarea acestuia cu prevederile legislaţiei comunitare. Compatibilitatea

actului normativ naţional cu legislaţia comunitară constituie o condiţie obligatorie a

oricărui act normativ.

Utilizarea aditivilor alimentari, enzimelor alimentare și aromelor alimentare ar

trebui să fie întotdeauna justificată din punct de vedere tehnologic. În cazul unui

aditiv alimentar, solicitanții ar trebui, de asemenea, să explice de ce efectul

tehnologic nu poate fi obținut prin nici o altă metodă realizabilă din punct de vedere

economic și tehnologic. Utilizarea unei substanțe ar trebui să fie autorizată în cazul

în care nu induce în eroare consumatorul. Solicitanții ar trebui să explice că

utilizările propuse nu induc în eroare consumatorul. Avantajele și beneficiile pentru

consumator ar trebui să fie, de asemenea, explicate, în cazul unui aditiv alimentar.

Este important ca testele toxicologice să fie efectuate respectând anumite norme.

Ratarea aprobării actului normativ privind autorizarea aditivilor alimentari,

enzimelor alimentare şi aromelor alimentare va lăsa autorităţile fără legislaţia

specifică necesară în vederea asigurării unei funcţionări eficiente a pieţei interne şi a

unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii populaţiei, precum şi pentru asigurarea

conformităţii cu măsurile comunitare. Aceasta va avea impact negativ asupra

încrederii consumatorului în siguranţa produselor alimentare, va influenţa negativ

importurile şi exporturile de produse alimentare. Cele menţionate vor influenţa

negativ dezvoltarea economică şi creşterea bunăstării populaţiei.

Aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare pot periclita

sănătatea omului în condiţii normale de folosire a lor de către consumator, ţinînd

cont de informaţia cuprinsă în etichete sau pusă la dispoziţia consumatorului în alt

mod.

În prezent producerea, importul şi utilizarea aditivilor alimentari, enzimelor

alimentare şi aromelor alimentare sunt reglementate de Legea nr. 78/2004 privind

produsele alimentare, Legea nr. 105/2003 privind protecţia consumatorilor. Legea

nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătății publice prevede plasarea pe

piaţă a produselor alimentare conforme regulamentelor sanitare aprobate de către

Guvern şi efectuarea măsurilor de asigurare a siguranţei acestor produse. În

conformitate cu prevederile Legii nr.113/2012 cu privire la stabilirea principiilor și

a cerințelor generale ale legislației privind siguranța alimentelor autorizarea și

supravegherea pe piață a aditivilor alimentari, inclusiv a aromelor alimentare este

domeniul de competență a Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.

Actualmente cadrul juridic ce tine de reglementarea etichetării produselor

alimentare care conțin aditivi alimentari, enzime alimentare, arome alimentare este

reglementat de Hotărîrea Guvernului nr. 229/2013 pentru aprobarea Regulamentului

sanitar privind aditivii alimentari, Hotărîrea Guvernului nr. 1056/2016 pentru

aprobarea Regulamentului sanitar privind aditivii alimentari, Hotărîrea Guvernului

nr. 1245/2018 cu privire la aprobarea regulamentelor sanitare privind aromele şi

anumite ingrediente alimentare cu proprietăţi aromatizante destinate utilizării în şi

pe produsele alimentare și privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în

sau pe produsele alimentare, Legea nr. 279/2017 privind informarea consumatorului

cu privire la produsele alimentare.

Aprobarea actului normativ național armonizat cu rigorile UE va contribui

semnificativ la crearea unui mediu investițional atractiv pentru investitorii străini,

precum și asigurarea unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii populaţiei și protecției

consumatorilor.

Lipsa unui act normativ național privind autorizarea aditivilor alimentari,

enzimelor alimentare şi aromelor alimentare armonizat cu rigorile UE împiedică

libera circulaţie a produselor alimentare sigure și sănătoase, creează condiţii neegale

de competiţie şi are un impact direct asupra funcţionării pieţei interne.

În cazul în care nu va fi întreprinsă nici o măsură privind aprobarea

prezentului proiect de act normativ, pot fi menționate următoarele riscuri și urmări:

1. nu vor fi reglementate aspectele specifice aromelor alimentare;

2. nu va fi finalizat procesul de armonizare a cadrului legal în domeniul

produselor alimentare;

3. va evita dezavantajele pentru întreprinzători din cauza reglementării

spectrului autorizării aditivilor alimentari, enzimelor alimentare şi aromelor

alimentare;

4. apariția pe piață a unor produse nereglementate care ar putea avea efect

negativ asupra consumatorului fiind niște produse necalitative și ofensive.

Cu toate acestea există riscul, că neîntreprinderea de măsuri va neglija

asigurarea unei protecţii mai bună a consumatorului.

Importul de substanțe în Republica Moldova este actualmente destul de vast.

Se presupune, în baza tendințelor internaționale, că consumul de aditivi alimentari,

enzime alimentare şi arome alimentare va crește în următorii ani, concomitent cu

creșterea nivelului de informare a populației și de conștientizare a necesității

îngrijirilor pentru sănătate.

Prin acest proiect se urmăreşte transpunerea în legislaţia naţională a legislaţiei

comunitare incidente în domeniu şi realizarea liberei circulaţii, inclusiv în spaţiul

comunitar a aromelor alimentare.

Subiectul proiectului naţional urmează a fi privit şi în contextul îndeplinirii

angajamentelor Republicii Moldova, care derivă din prevederile Acordului de

Asociere Republica Moldova – Uniunea Europeană.

3. Stabilirea obiectivelor

Principalele obiective ale intervenției sunt:

1. neadmiterea plasării pe piață a aditivilor alimentari, enzimelor alimentare şi

aromelor alimentare, care nu corespund cerinţelor reglementărilor în domeniul

alimentar aplicabile şi nu au fost admise în modul stabilit;

2. asigurarea cu produse sigure şi protejarea sănătăţii publice.

3. evitarea apariției cazurilor de dereglări a sănătății consumatorului în urma

utilizării substanțelor nesigure.

4. Identificarea opţiunilor

Au fost identificate două opțiuni:

I. A nu face nimic, a lăsa lucrurile aşa cum sunt.

1. Lipsa de cheltuieli din partea statului pentru elaborarea proiectul Hotărîrii

Guvernului cu privire la aprobarea Procedurii comune de autorizare pentru aditivii

alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare.

Dezavantaje posibile.

1. Nealinierea la cerințele legislației comunitare.

2. Neexecutarea Acordului de Asociere și crearea unor bariere în calea comerțului cu

arome alimentare destinate sectorului alimentar.

3. Lipsa cadrului legal pentru o autorizare mai eficientă și specifică a aditivilor

alimentari, enzimelor alimentare şi aromelor alimentare.

II.Act normativ național aprobat și armonizat cu cadrul comunitar care

reglementează un segment specific a autorizării substanțelor.

1. Consumatorul va fi asigurat cu produse sigure intru protejarea sănătăţii publice.

2. Va continua procesul de asigurare a exportului și importul de substanțe sigure.

3. Va fi îmbunătățit cadrul juridic și va fi asigurată reglementarea mai eficientă a

autorizării substanțelor.

4. Va continua procesul de armonizare a legislației naționale cu prevederile

legilației Uniunii Europene.

Dezavantaje nu au fost identificate.

5. Analiza şi compararea opţiunilor

I. A nu face nimic – lipsa de intervenție a statului va reglementa ramura

sectorului alimentar de un cadru juridic necomplet, cu prevederi contradictorii, ceea

ce nu este o opțiune viabilă, deoarece proiectul propus este necesar întru

eficientizarea gestionării sectorului alimentar, protecției consumatorului de produse

neconforme cu risc inofensiv.

II. Implementarea Procedurii comune de autorizare pentru aditivii alimentari,

enzimele alimentare şi aromele alimentare presupune organizarea seminarelor de

instruire a specialiştilor din cadrul Agenției Naționale pentru Sănătatea Publică

implicaţi în activităţile de supraveghere şi informarea agenţilor economici referitor

la prevederile actului normativ, aceste activităţi fiind realizate în conformitate cu

atribuţiile de serviciu şi care nu necesită acoperire financiară suplimentară.

Respectarea acestui act normativ nu va genera cheltuieli suplimentare pentru

producători şi importatori, precum nu impune cerinţe suplimentare la acest grup de

produse şi nici de percepere a plăţilor pentru asemenea produse. Nu există impacturi

disproporţionate asupra anumitor categorii de întreprinderi.

Autorizarea aditivilor alimentari, enzimelor alimentare şi aromelor alimentare

va completa cadrul normativ a reglementărilor specifice pentru aromele

alimentare, astfel asigurând buna funcționare a importului și exportului de

substanțe destinate sectorului alimentar și promovarea produselor pe piețele interne

și externe, un nivel mai înalt de protecție a consumatorului, inclusiv cu produse

sigure.

Proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea Procedurii comune de

autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare,

vine să asigure realizarea Planului național de acțiuni pentru implementarea

Acordului de Asociere RM-UE.

În scopul protejării sănătății populației actul normativ va reglementa

autorizarea aditivilor alimentari, enzimelor alimentare şi aromelor alimentare.

Proiectul de act normativ este elaborat în contextul armonizării legislaţiei

naţionale cu legislaţia comunitară orizontală referitor la siguranţa produselor

alimentare. În acest sens, acesta creează cadrul necesar aplicării Regulamentului

(UE) nr. 234/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 de punere în aplicare a

Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului de

instruire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele

alimentare şi aromele alimentare.

Aprobarea proiectului nu va cauza impact negativ asupra producătorilor și

importatorilor de aditivi alimentari, enzime alimentare şi arome alimentare, dat fiind

faptul că prevederile generale se regăsesc în proiectul Hotărîrii Guvernului cu

privire la aprobarea Procedurii comune de autorizare pentru aditivii alimentari,

enzimele alimentare şi aromele alimentare, care transpune Regulamentului (UE) nr.

234/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului

(CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului de instruire a unei

proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi

aromele alimentare ce stabilește principiile generale pentru eliminarea diferenţelor

dintre legislaţiile statelor Uniunii Europene și a Republicii Moldova. Cerințele

actului de reglementare vin doar sa concretizeze și să specifice anumite cerințe de

reglementare pentru aromele alimentare, limitele maxim admisibile pentru anumite

substanțe, informație necesară atât pentru producători, importatori, cât și pentru

instituțiile publice cu drept de reglementare și supraveghere.

Autorii analizei optează pentru opțiunea II, întrucât aceasta corespunde

necesităților sectorului în vederea gestionării eficiente a fabricării și comercializării,

utilizării acestora, modului de supraveghere și asigurare a sănătății publice.

Totodată, menționăm că aprobarea și implementarea proiectului Hotărîrii

Guvernului cu privire la aprobarea Procedurii comune de autorizare pentru aditivii

alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare nu va genera costuri

suplimentare suportate de către stat din considerentele, că producătorilor și

importatorilor de substanțe vor efectua investigațiile de laborator în laboratoarele

acreditate care sunt înzestrate cu tehnologiile necesare la etapele de producere

pentru a putea prezenta dovezi de inofensivitate pentru produsele prezentate spre

înregistrare conform cerințelor și nu va avea impact negativ asupra sectorului privat

și nici nu va comporta cheltuieli suplimentare.

Impacturile pozitive

Implementarea cadrului normativ propus va avea următoarele efecte pozitive:

- ajustarea cadrului național în domeniile specifice la cerințele europene;

- asigurarea pieței interne cu produse calitative;

- protejarea intereselor consumatorului;

- autorizarea de aditivi alimentari, enzime alimentare şi arome alimentare sigure.

În urma implementării noii reglementări atât statul şi societatea, inclusiv

consumatorii produselor respective, cât şi unităţile comerciale vor avea beneficii.

6. Implementarea și monitorizarea (se completează pentru analiza complexă)

7. Consultarea

Determinarea grupurilor de interese.

Reglementarea va fi în mod egal aplicabilă întreprinderilor mari, mijlocii şi

mici, implicate în producerea, importul sau comercializarea aditivilor alimentari,

enzimelor alimentare şi aromelor alimentare. Extinderea (amploarea) completă a

impactului nu se cunoaşte.

Primul grup este reprezentat de consumatori, care sînt interesaţi în protecţia

sănătăţii şi creşterea nivelului de bunăstare, prin utilizarea unor produse sigure

(inofensive) şi adecvate nevoilor lor.

Al doilea grup sînt operatorii alimentari, implicaţi în importul și exportul

produselor alimentare, care vor trebui să se conformeze noilor reglementări.

Al treilea grup sînt autorităţile publice interesate – Ministerul Sănătăţii

Muncii şi Protecţiei Sociale şi Agenției Naționale pentru Sănătate Publică, care au

obligaţia de a implementa noua reglementare şi de a decide măsuri adecvate în

cadrul supravegherii pieţii.

Obligaţia de a asigura produse alimentare sigure conforme Legii privind

produsele alimentare se aplică în măsură egală tuturor întreprinzătorilor din sectorul

alimentar indiferent de dimensiuni şi este proporţională dimensiunilor afacerii.

Întreprinzătorii din sectorul alimentar au responsabilitatea generală şi trebuia deja să

ia toate precauţiile rezonabile pentru a asigura conformitatea cu Legea 78/2004.

Conform Legii 78/2004 întreprinzătorii din sectorul alimentar sunt obligaţi să aplice

principiile HACCP în cadrul sistemelor interne de control a produselor alimentare.

Controlul enzimelor alimentare în produsele alimentare este parte componentă a

sistemului de control bazat pe HACCP. Autorităţile de implementare trebuie să

efectueze controale pentru a asigura conformitatea cu cerinţele de siguranţă a

produselor alimentare ca parte a responsabilităţilor lor privind controalele de stat.

Introducerea noului act normativ va fi resimţită, într-o măsură diferită, de

grupurile social-economice, fiecare dintre ele urmărind interesele sale.

Proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea Procedurii comune de

autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare va fi

propus pentru consultări către ministere și instituții centrale.

După consultările și discuțiile cu grupurile interesate în domeniul

comercializării aditivilor alimentari, enzimelor alimentare şi aromelor alimentare,

operatorii alimentari cointeresați, de exemplu: Lecom Internațional SRL, Irida

SRL, Pegas SRL au susținut aprobarea unui astfel de act normativ național și au

comunicat lipsa de obiecții.

În aceeaşi ordine de idei se preconizează şi consultarea Analizei Impactului de

Reglementare efectuată pentru proiectului sus menționat care va fi plasat pe pagina

web a Ministerului Sănătăţii, Muncii și Protecției Sociale (www.msmps.gov.md), la

rubrica ”Transparență” - Proiecte supuse consultărilor publice” .

Vor fi acceptate și opiniile autorităților: Ministerul Economiei și Infrastructurii,

Ministerul Justiției, Ministerul Agriculturii Dezvoltării Regionale şi Mediului,

Ministerul Afacerilor externe, Confederaţia Naţională a Sindicatelor, Ministerul

Justiției, Centrul de Armonizare a Legislaţiei etc.

SECRETAR GENERAL DE STAT Boris GÎLCA

http://www.msmps.gov.md/

Tabelul de concordanţă

a proiectului Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea Procedurii comune de autorizare pentru aditivii alimentari,

enzimele alimentare şi aromele alimentare 1. Titlul actului comunitar, subiectul şi scopul reglementat de către actul dat

Regulamentul (UE) nr. 234/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European

şi al Consiliului de instruire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare.

Subiectul – stabilirea proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare.

Scopul – asigurarea funcţionării eficiente a pieţei interne, asigurînd totodată un nivel înalt de protecţie a sănătăţii populaţiei şi un nivel înalt de protecţie a

consumatorilor şi practicilor echitabile în comerţul cu produse alimentare, ţinînd seama, după caz, de protecţia mediului.

Regulation (EC) No 234/2011 of the Commission on 10 March 2011 implementing Council Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament

and of the Council establishing a Procedures common authorization procedure for food additives, food enzymes and food flavorings The subject – establishing procedures common authorization procedure for food additives, food enzymes and food flavorings.

The goal – ensure effective functioning of the internal market while ensuring a high level of protection of human health and a high level of consumer protection

and fair practices in food trade, taking into account, where appropriate, the environment.

2. Titlul actului normativ naţional, subiectul şi scopul reglementat de către actul dat

Proiectul hotărîrii de Guvern „Cu privire la aprobarea Procedurii comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele

alimentare”.

Subiectul – stabilirea stabilirea proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare şi aromele alimentare.

Scopul – asigurarea funcţionării eficiente a pieţei interne, asigurînd totodată un nivel înalt de protecţie a sănătăţii populaţiei şi un nivel înalt de protecţie a

consumatorilor şi practicilor echitabile în comerţul cu produse alimentare, ţinînd seama, după caz, de protecţia mediului.

The draft Government Decision "Procedures common authorization procedure for food additives, food enzymes and food flavorings ".

The subject – establishing procedures common authorization procedure for food additives, food enzymes and food flavorings.

The goal – ensure effective functioning of the internal market while ensuring a high level of protection of human health and a high level of consumer protection

and fair practices in food trade, taking into account, where appropriate, the environment.

3. Gradul de compatibilitate:

4. Prevederile şi cerinţele

reglementărilor comunitare

(articolul, paragraful)

5. Prevederile actului normativ

naţional (capitolul, articolul,

subparagraful, punctul etc.)

6. Diferenţe 7. Motivele ce

explică faptul că

proiectul este parţial

compatibil sau

incompatibil

8. Instituţia

responsabilă

9. Termenul - limită de

asigurare a compatibilită

ţii complete a actului

naţional

2

Articolul 1

Prezentul regulament stabilește

măsurile procedurale de

actualizare a listei substanțelor a

căror comercializare este

autorizată Regulamentului (CE)

nr. 1333/2008 al Parlamentului

European și al Consiliului din 16

decembrie 2008 privind aditivii

alimentari, al Regulamentului

(CE) nr. 1332/2008 al

Parlamentului European și al

Consiliului din 16 decembrie

2008 privind enzimele

alimentare și al Regulamentului

(CE) nr. 1334/2008 al

Parlamentului European și al

Consiliului din 16 decembrie

2008 privind aromele și anumite

ingrediente alimentare cu

proprietăți aromatizante

destinate utilizării în și pe

produsele alimentare (denumite

în continuare „acte legislative

sectoriale din domeniul

alimentar”).

Pentru a actualiza listele este

necesar să se verifice dacă

utilizarea substanței respectă

condițiile generale și specifice

de utilizare, astfel cum se

prevede în actele legislative


alimentar respective.

I. Dispoziții generale

1. Prezenta Procedură stabileşte

măsuri procedurale de actualizare

a listei substanțelor a căror

comercializare este autorizată în

temeiul Regulamentului sanitar

privind aditivii alimentari aprobat

prin HG nr. 229 din 29.03.2013,

Regulamentului sanitar privind

enzimele alimentare aprobat prin

HG nr. 1056 din 15.09.2016 și

Regulamentelor sanitare privind

aromele şi anumite ingrediente

alimentare cu proprietăţi

aromatizante destinate utilizării în

şi pe produsele alimentare și

privind aromele de fum utilizate

sau destinate utilizării în sau pe

produsele alimentare aprobat prin

HG nr. 1245 din 19.12.2018, în

vederea asigurării funcţionării

eficace a pieţei interne, a unui

nivel înalt de protecţie a sănătăţii

populaţiei şi a unui nivel înalt de

protecţie a consumatorilor,

inclusiv protecţia intereselor

consumatorilor şi a unor practici

echitabile în comerţul de produse

alimentare.

Pentru a actualiza listele naționale

este necesar să se verifice dacă


condițiile generale și specifice de

utilizare, astfel cum se prevede în

actele legislative din domeniul

alimentar.

Compatibil

Ministerul

Sănătății,

Muncii și

Protecției

Sociale

(MSMPS)

Din momentul intrării în vigoare a

actului naţional armonizat

În temeiul articolului 9 din I. Dispoziții generale Compatibil MSMPS Din momentul intrării în vigoare a

3

Regulamentul (CE) nr.

1331/2008, Comisiei îi revine

responsabilitatea de a adopta

măsurile de punere în aplicare în

ceea ce privește conținutul,

modul de redactare și prezentare

a cererilor de actualizare a

listelor Uniunii în temeiul

fiecărui act legislativ sectorial

din domeniul alimentar,

modalitățile de verificare a

valabilității cererilor și tipul de

informații care trebuie să

figureze în avizul Autorității

Europene pentru Siguranța

Alimentară.

1. Prezenta Procedură stabileşte

măsuri procedurale de actualizare

a listei substanțelor a căror

comercializare este autorizată

conform Regulamentului sanitar

privind aditivii alimentari, aprobat

prin Hotărîrea Guvernului nr.

229/2013, Regulamentului sanitar

privind enzimele alimentare

aprobat prin Hotărîrea Guvernului

nr. 1056/2016 și Regulamentelor

sanitare privind aromele şi

anumite ingrediente alimentare cu

proprietăţi aromatizante destinate

utilizării în şi pe produsele

alimentare și privind aromele de

fum utilizate sau destinate

utilizării în sau pe produsele

alimentare, aprobate prin

Hotărîrea Guvernului nr.

1245/2018, în vederea asigurării

funcţionării eficace a pieţei

interne, a unui nivel înalt de

protecţie a sănătăţii populaţiei şi a

unui nivel înalt de protecţie a

consumatorilor, inclusiv protecţia

intereselor consumatorilor şi a

unor practici echitabile în

comerţul de produse alimentare.

Pentru a actualiza listele naționale

este necesar să se verifice dacă


condițiile generale și specifice de

utilizare, astfel cum se prevede în

actele normative din domeniul

alimentar.

2. Prezenta Procedură prevede


4

măsuri de punere în aplicare a

conținutului, modului de

redactare și prezentare a cererilor

de actualizare a listelor naționale

în temeiul fiecărui act legislativ

din domeniul alimentar,

modalitățile de verificare a

valabilității cererilor și tipul de

informații.

Articolul 1a

Definiții

În sensul prezentului regulament

se aplică următoarele definiții:

(a) „Statutul de prezumție recunoscută

de siguranță” desemnează

statutul de siguranță acordat de

autoritate unor grupuri selectate

de microorganisme pe baza unei

evaluări care demonstrează lipsa

unor motive de îngrijorare

privind siguranța „

3. În sensul prezentului

Regulament se aplică definiția:

statutul de prezumție recunoscută

de siguranță - statutul de siguranță

acordat unor grupuri selectate de

microorganisme pe baza unei

evaluări care demonstrează lipsa

unor motive de îngrijorare privind

siguranța.

Compatibil MSMPS Din momentul intrării în vigoare a


Prezentul regulament se aplică

cererilor menționate la articolul

3 alineatul (1) din Regulamentul

(CE) nr. 1331/2008 de instituire

a unei proceduri comune de

autorizare pentru aditivi

alimentari, enzimele alimentare

și aromele alimentare.

4. Prezenta Procedură se aplică

cererilor de instituire a unei

proceduri comune de autorizare

pentru aditivi alimentari,

enzimele alimentare și aromele

alimentare.



CAPITOLUL II

Conținutul, modul de redactare și

prezentare a unei cereri

Articolul 2

Conținutul unei cereri

(1) Cererea menționată la

articolul 1 cuprinde următoarele:

(a) o scrisoare;

II. Conținutul, modul de

redactare și prezentare a unei

cereri

5. Cererea menționată la punctul

4 al prezentei Proceduri cuprinde

următoarele:

1) o scrisoare, redactată în



5

(b) un dosar tehnic;

(c) un rezumat al dosarului.

(2) Scrisoarea menționată la

alineatul (1) litera (a) este

redactată în conformitate cu

modelul furnizat în anexă.

(3) Dosarul tehnic menționat la

alineatul (1) litera (b) include:

(a) informațiile administrative

prevăzute la articolul 4;

(b) datele necesare evaluării

riscurilor prevăzute la articolele

5, 6, 8 și 10; precum și

(c) datele necesare gestionării

riscurilor prevăzute la articolele

7, 9 și 11.

(4) În cazul unei cereri de

modificare a condițiilor de

utilizare a unui aditiv alimentar, a

unei enzime alimentare sau a unei

arome alimentare care au fost

deja autorizate, s-ar putea să nu

fie necesare toate informațiile

menționate la articolele 5-11.

Solicitantul transmite justificări

verificabile care să explice de ce

modificările propuse nu afectează

rezultatele actualei evaluări a

riscurilor.


modificare a specificațiilor unui

aditiv alimentar, a unei enzime

alimentare sau a unei arome

alimentare care au fost deja

autorizate:

(a) informațiile pot să se limiteze

la justificarea cererii și la

conformitate cu modelul prevăzut

în anexă la prezenta Procedură;

2) un dosar tehnic, care include:

a) informațiile administrative

prevăzute la punctul 17;

b) datele necesare evaluării

riscurilor prevăzute la capitolele

III, IV, VI, VIII ale prezentei

Proceduri;

c) datele necesare gestionării

riscurilor prevăzute la capitolele

V, VII, IX ale prezentei

Proceduri;

3) un rezumat al dosarului.

6. În cazul unei cereri de

modificare a condițiilor de

utilizare a unui aditiv alimentar, a

unei enzime alimentare sau a

unei arome alimentare care au

fost deja autorizate, s-ar putea să

nu fie necesare toate informațiile

menționate la punctele 8-14 ale

prezentei Proceduri. Solicitantul

transmite justificări verificabile

care să explice de ce modificările

propuse nu afectează rezultatele

actualei evaluări a riscurilor.


modificare a specificațiilor unui

aditiv alimentar, a unei enzime

alimentare sau a unei arome

alimentare care au fost deja

autorizate:

1) informațiile pot să se limiteze

la justificarea cererii și la

modificările aduse specificației;

2) solicitantul transmite

6

modificările aduse specificației;

(b) solicitantul transmite

justificări verificabile care să

explice de ce modificările



(6) Rezumatul dosarului

menționat la alineatul 1 litera (c)

include o declarație motivată care

să indice că utilizarea produsului

îndeplinește cerințele prevăzute

la:

(a) articolul 6 din Regulamentul

(CE) nr. 1332/2008; sau

(b) articolele 6, 7 și 8 din


1333/2008; sau

(c) articolul 4 din Regulamentul

(CE) nr. 1334/2008.

justificări verificabile care să

explice de ce modificările



8. Rezumatul dosarului

menționat la punctul 5

subpunctul 3 al prezentei

Proceduri include o declarație

motivată care să indice că

utilizarea produsului îndeplinește

următoarele cerințe:

1) pentru enzimele

alimentare:

a) nu ridică, în conformitate

cu dovezile științifice disponibile,

nicio problemă de siguranță

pentru sănătatea consumatorului

la nivelul propus de utilizare;

b) există o necesitate

tehnologică justificată; și

c) utilizarea sa nu induce în

eroare consumatorul. Inducerea

în eroare a consumatorului

include dar nu se limitează la,

aspecte legate de natura,

prospețimea și calitatea

ingredientelor utilizate, caracterul

natural al unui produs sau al

procesului de producție sau la

calitatea nutritivă a produsului.

2) în cazul aditivilor

alimentari - se respectă condițiile

prevăzute la punctele 14,15,16

din Regulamentul sanitar privind

aditivii alimentari, aprobat prin

Hotătîrea Guvernului nr.

229/2013;

7

3) în cazul aromelor

alimentare – se respectă

condițiile stabilite la punctul 8

din Regulamentul Regulamentul

sanitar privind aromele şi

anumite ingrediente alimentare

cu proprietăţi aromatizante

destinate utilizării în şi pe

produsele alimentare și stabilirea

măsurilor tranzitorii privind lista

de arome și materii prime,

aprobat prin Hotărîrea

Guvernului nr. 1245/2018.

9. Un aditiv alimentar poate fi

inclus pe listele naționale doar

dacă îndeplinește următoarele

condiții și alți factori legitimi,

inclusiv factori de mediu:

( 1) conform dovezilor științifice

disponibile, nu pune nici o

problemă de siguranță pentru

sănătatea consumatorului la

dozele propuse;

2) există o necesitate tehnologică

suficientă care nu poate fi

satisfăcută prin alte metode

realizabile din punct de vedere

economic și tehnologic;

3) utilizarea sa nu induce în

eroare consumatorul.

10. Pentru a fi inclus în listele

naționale, un aditiv alimentar

trebuie să prezinte avantaje și un

interes pentru consumator și, prin

urmare, trebuie să contribuie la

realizarea unuia sau mai multora

dintre următoarele obiective:

8

1) conservarea calității

nutriționale a alimentului;

2) furnizarea ingredientelor sau

componentelor necesare

fabricării de produse alimentare

destinate unor grupuri de

consumatori cu nevoi nutriționale

speciale;

3) sporirea capacității de

conservare sau a stabilității unui

aliment sau îmbunătățirea

proprietăților sale organoleptice,

cu condiția ca natura, consistența

sau calitatea alimentului să nu fie

modificate astfel încât să inducă

în eroare consumatorul;

4) contribuția la fabricarea,

prelucrarea, prepararea, tratarea,

ambalarea, transportarea sau

depozitarea alimentelor, inclusiv

a aditivilor alimentari, a

enzimelor alimentare și a

aromelor alimentare, cu condiția

ca aditivul alimentar să nu fie

utilizat pentru deghizarea

efectelor utilizării unor materii

prime defectuoase sau a unor

practici sau tehnici neadecvate,

inclusiv a unor practici sau

tehnici neigienice, în cursul uneia

dintre aceste operațiuni.

11. Prin derogare de la punctul

10 subpunctul 1 al prezentei

Proceduri, un aditiv alimentar

care reduce calitatea nutrițională

a unui aliment poate fi inclus în

lista națională cu condiția ca:

9

1) alimentul să nu constituie o

componentă esențială a unui

regim alimentar normal;

2) aditivul alimentar să fie

necesar la fabricarea de produse

alimentare destinate unor grupuri

de consumatori cu nevoi dietetice

speciale


inclus în lista națională în

categoria funcțională a

îndulcitorilor numai dacă, în plus

față de obiectivele menționate la

punctul 10 al prezentei Proceduri,

contribuie și la realizarea unuia

sau mai multora dintre

următoarele obiective:

1) înlocuirea zahărului din

fabricarea produselor alimentare

cu valoare energetică redusă, a

produselor alimentare

necariogene sau a produselor

alimentare fără adaos de zahăr;

2) înlocuirea zahărului în cazul în

care aceasta permite creșterea

duratei de conservare a

produselor alimentare;

3) producerea alimentelor

destinate unei alimentații

speciale.


inclus în lista națională în

categoria funcțională a

coloranților numai dacă, în plus

față de obiectivele menționate la

punctul 10 al prezentei Proceduri,

contribuie și la realizarea unuia

10

dintre următoarele obiective:

1) refacerea aspectului inițial al

produselor alimentare a căror

culoare a fost modificată prin

prelucrare, depozitare, ambalare

și distribuție și al căror aspect

vizual a fost astfel afectat;

2) ameliorarea atractivității

vizuale a produselor alimentare;

3) colorarea produselor

alimentare care în mod normal

sunt incolore.

14. Numai aromele sau

ingredientele alimentare cu

proprietăți aromatizante care

respectă următoarele condiții pot

fi utilizate în sau pe alimente:

1) pe baza probelor științifice

disponibile, acestea nu prezintă

niciun risc de siguranță pentru

sănătatea consumatorilor; și

2) consumatorul nu este indus în

eroare de utilizarea lor.

Articolul 3

Mod de redactare și

prezentare

(1) Cererile se trimit Comisiei.

Solicitantul ia în considerare

orientările practice privind

trimiterea cererilor puse la

dispoziție de către Comisie [site-

ul internet al Direcței Generale

Sănătate și Consumator.

(2) Pentru elaborarea listei

Uniunii a enzimelor alimentare

menționată la articolul 17 din

15. Cererile se transmit Agenției

Naționale pentru Sănătate Publică

(ANSP).

16. Termenul limită pentru

înaintarea cererii de a include o

enzimă alimentare în lista

națională este de 24 de luni.



11


1332/2008, termenul limită

pentru trimiterea cererilor este

de 24 de luni de la data aplicării

măsurilor de punere în aplicare

stabilite în prezentul regulament.

Articolul 4

Informații administrative

Informațiile administrative

menționate la articolul 2

alineatul (3) litera (a) includ:

(a) numele solicitantului

(societatea, organizația etc.),

adresa și informațiile de contact;

(b) numele

producătorului/producătorilor

substanței, în cazul în care este

diferit de cel al solicitantului,


(c) numele persoanei

responsabile cu dosarul, adresa

și informațiile de contact;

(d) data depunerii dosarului;

(e) tipul cererii, și anume privind

un aditiv alimentar, o enzimă

alimentară sau o aromă

alimentară;

(f) după caz, denumirea chimică

conform nomenclatorului

IUPAC;

(g) după caz, numărul E al

aditivului astfel cum este definit

de legislația Uniunii privind

aditivii alimentari;

(h) după caz, o mențiune la

enzime alimentare autorizate

similare;

17. Informațiile administrative

menționate la punctul 2 litera (a)

al prezentei Proceduri includ:

1) numele solicitantului

(societatea, organizația etc.),


2) numele

producătorului/producătorilor

substanței, în cazul în care este

diferit de cel al solicitantului,


3) numele persoanei responsabile

cu dosarul, adresa și informațiile

de contact;

4) data depunerii dosarului;

5) tipul cererii, și anume privind

un aditiv alimentar, o enzimă

alimentară sau o aromă

alimentară;

6) denumirea chimică;

7) numărul E al aditivului astfel

cum este definit de legislația

națională privind aditivii

alimentari;

8) o mențiune la enzime

alimentare autorizate similare;

9) numărul FL al aromei, astfel

cum este definit în legislația

națională privind aromele;

10) informațiile privind

autorizațiile care intră sub

Compatibil

MSMPS Din momentul intrării în

vigoare a actului naţional

armonizat

12

(i) după caz, numărul FL al

aromei, astfel cum este definit în

legislația Uniunii privind

aromele;

(j) după caz, informațiile privind

autorizațiile care intră sub

incidența Regulamentului (CE)

nr. 1829/2003 al Parlamentului

European și al Consiliului din 22

septembrie 2003 privind

produsele alimentare și furajele

modificate genetic

(k) cuprinsul dosarului;

(l) lista documentelor și alte

indicații; solicitantul identifică

numărul și titlurile volumelor

documentelor prezentate în

sprijinul cererii; se include un

indice detaliat cu trimitere la

volumele și paginile respective;

(m) lista elementelor din dosar

pentru care se solicită tratament

confidențial; solicitanții

precizează care dintre

informațiile furnizate doresc să

fie tratate drept informații

confidențiale și furnizează

justificări verificabile în

conformitate cu articolul 12 din


1331/2008.

incidența produselor alimentare și

furajelor modificate genetic;

11) cuprinsul dosarului;

12) lista documentelor și alte

indicații; solicitantul identifică

numărul și titlurile volumelor

documentelor prezentate în

sprijinul cererii; se include un

indice detaliat cu trimitere la

volumele și paginile respective;

13) lista elementelor din dosar


confidențial; solicitanții

precizează care dintre

informațiile furnizate doresc să

fie tratate drept informații

confidențiale și furnizează

justificări verificabile.

Articolul 5

Dispoziții generale privind

datele necesare pentru

evaluarea riscului

(1) Dosarul depus în sprijinul

III. Dispoziții generale privind

datele necesare pentru

evaluarea riscului

18. Dosarul depus în sprijinul

unei cereri de evaluare a



13

unei cereri de evaluare a

siguranței unei substanțe permite

o evaluare exhaustivă a

riscurilor prezentate de substanță

și permite verificarea faptului că

substanța nu ridică nicio

problemă în materie de siguranță

pentru consumatori în sensul

articolului 6 litera (a) din


1332/2008, al articolului 6

alineatul (1) litera (a) din


1333/2008 și al articolului 4

litera (a) din Regulamentul (CE)

nr. 1334/2008.

(2) Dosarul de cerere include

toate datele disponibile relevante

pentru evaluarea riscului (și

anume versiunea integrală a

documentelor publicate pentru

toate referințele citate,

exemplarul complet al studiilor

nepublicate originale).

(3) Solicitantul ia în considerare

ultimele documente de orientare

adoptate sau sprijinite de

autoritate care sunt disponibile

în momentul depunerii cererii

(The EFSA Journal).

(4) Se va pune la dispoziție

documentația privind procedura

urmată atunci când s-au colectat

datele, inclusiv metodele de

căutare a documentației

(ipotezele aplicate, cuvintele

cheie utilizate, bazele de date

siguranței unei substanțe permite

o evaluare exhaustivă a riscurilor

prezentate de substanță și permite

verificarea faptului că substanța

nu ridică nicio problemă în

materie de siguranță pentru

consumatori.

19. Dosarul de cerere include

toate datele disponibile relevante

pentru evaluarea riscului (și

anume versiunea integrală a

documentelor publicate pentru

toate referințele citate, exemplarul

complet al studiilor nepublicate

originale).

20. Solicitantul ia în considerare

ultimele documente de orientare

adoptate sau sprijinite de

autoritate care sunt disponibile în

momentul depunerii cererii.

21. Se va pune la dispoziție

documentația privind procedura

urmată atunci când s-au colectat

datele, inclusiv metodele de

căutare a documentației (ipotezele

aplicate, cuvintele cheie utilizate,

bazele de date utilizate, perioada

de timp acoperită, criteriile

restrictive etc.), precum și

rezultatul global al acestei căutări.

22. Strategia de evaluarea a

siguranței și strategia de testare

corespunzătoare se vor descrie și

se vor justifica prin intermediul

argumentelor de includere și

excludere a studiilor și/sau a

informațiilor specifice.

14

utilizate, perioada de timp

acoperită, criteriile restrictive

etc.), precum și rezultatul global

al acestei căutări.

(5) Strategia de evaluarea a

siguranței și strategia de testare

corespunzătoare se vor descrie și

se vor justifica prin intermediul

argumentelor de includere și

excludere a studiilor și/sau a

informațiilor specifice.

(6) Datele brute individuale ale

studiilor nepublicate și, în

măsura în care este posibil, ale

studiilor publicate, precum și

rezultatele individuale ale

examinărilor vor fi puse la

dispoziție la cererea autorității.

(7) Pentru fiecare test biologic

sau toxicologic, trebuie clarificat

dacă materialul de testare este

conform specificației propuse

sau existente. Atunci când

materialul de testare nu este

conform specificației,

solicitantul demonstrează

relevanța datelor respective

pentru substanța avută în vedere.

Studiile toxicologice se

desfășoară în instalații conforme

cerințelor Directivei 2004/10/CE

a Parlamentului European și a

Consiliului, iar în cazul în care

se desfășoară în afara teritoriului

Uniunii, acestea ar trebui să

respecte „principiile OCDE de

bună practică de laborator”

23. Datele brute individuale ale

studiilor nepublicate și, în măsura

în care este posibil, ale studiilor

publicate, precum și rezultatele

individuale ale examinărilor vor fi

puse la dispoziție la cererea

autorității.

24. Pentru fiecare test biologic

sau toxicologic, trebuie clarificat

dacă materialul de testare este

conform specificației propuse sau

existente. Atunci când materialul

de testare nu este conform

specificației, solicitantul

demonstrează relevanța datelor

respective pentru substanța avută

în vedere.

25. Studiile toxicologice se

desfășoară în instalații conforme

și ar trebui să respecte „principiile

de bună practică de laborator”.

Solicitantul furnizează elemente

de probă care să demonstreze că

aceste cerințe sunt respectate. În

cazul studiilor care nu se

desfășoară în conformitate cu

protocoalele standard, se

furnizează interpretări ale datelor

și o justificare privind faptul că

acestea sunt adecvate pentru

evaluarea riscului.

26. Solicitantul propune o

concluzie generală privind

siguranța utilizărilor propuse ale

substanței. Evaluarea generală a

riscului potențial pentru sănătatea

umană se efectuează în contextul

15

(GLP). Solicitantul furnizează

elemente de probă care să

demonstreze că aceste cerințe

sunt respectate. În cazul studiilor

care nu se desfășoară în

conformitate cu protocoalele

standard, se furnizează

interpretări ale datelor și o

justificare privind faptul că

acestea sunt adecvate pentru

evaluarea riscului.

(8) Solicitantul propune o

concluzie generală privind

siguranța utilizărilor propuse ale

substanței. Evaluarea generală a

riscului potențial pentru

sănătatea umană se efectuează în

contextul expunerii umane

cunoscute sau probabile.

expunerii umane cunoscute sau

probabile.

Articolul 6

Date specifice necesare pentru

evaluarea riscului prezentat de

aditivii alimentari

(1) În plus pe lângă datele care

trebuie furnizate în temeiul

articolului 5, trebuie furnizate

informații privind:

(a) identitatea și caracterizarea

aditivului, inclusiv specificațiile

propuse și datele analitice;

(b) după caz, granulometria,

distribuția granulometrică și alte

caracteristici fizico-chimice;

(c) procesul de fabricație;

(d) prezența impurităților;

(e) stabilitatea, reacția și efectele

IV. Date specifice necesare

pentru evaluarea riscului

prezentat de aditivii alimentari

27. În plus pe lângă datele care


capitolul III al prezentei

Proceduri, trebuie furnizate


1) identitatea și caracterizarea

aditivului, inclusiv specificațiile

propuse și datele analitice;

2) după caz, granulometria,

distribuția granulometrică și alte



4) prezența impurităților;

5) stabilitatea, reacția și



16

în produsele alimentare la care

se adaugă aditivul;

(f) după caz, autorizațiile

existente și evaluările riscurilor;

(g) nivelurile de utilizare

normale și maxime propuse în

categoriile de alimente

menționate în lista Uniunii, într-

o categorie de alimente propusă

recent sau într-un produs

alimentar mai specific care

aparține uneia dintre aceste

categorii;

(h) o evaluare a expunerii

alimentare;

(i) date biologice și toxicologice.

(2) În ceea ce privește datele

biologice și toxicologice

menționate la alineatul (1) litera

(i), următoarele domenii

principale trebuie acoperite:

(a) toxicocinetica;

(b) toxicitatea subcronică;

(c) genotoxicitatea;

(d) toxicitatea/carcinogenitatea

cronică;

(e) toxicitate reproductivă și de

dezvoltare.

efectele în produsele alimentare la

care se adaugă aditivul;

6) după caz, autorizațiile

existente și evaluările riscurilor;

7) nivelurile de utilizare


categoriile de alimente menționate

în lista națională, într-o categorie

de alimente propusă recent sau

într-un produs alimentar mai

specific care aparține uneia dintre

aceste categorii;

8) o evaluare a expunerii

alimentare;

9) date biologice și

toxicologice.

28. În ceea ce privește datele


menționate la punctul 27

subpunctul 9, următoarele

domenii principale trebuie

acoperite:

1) toxicocinetica;


3) genotoxicitatea;

4) toxicitatea/carcinogenitate

a cronică;

5) toxicitate reproductivă și

de dezvoltare.

Articolul 7

Date necesare pentru

gestionarea riscului prezentat

de aditivii alimentari


unei cereri include informațiile

necesare pentru a verifica dacă

V. Date necesare pentru


de aditivii alimentari




există o necesitate tehnologică



17



satisfăcută prin nicio altă metodă

realizabilă din punct de vedere

economic și tehnologic și dacă

utilizarea propusă nu induce în

eroare consumatorul în sensul

articolului 6 alineatul (1) literele

(b) și (c) din Regulamentul (CE)

nr. 1333/2008.

(2) Pentru a garanta verificarea

menționată la alineatul (1),

trebuie furnizate informații

adecvate și suficiente privind:

(a) identitatea aditivului

alimentar, cu trimitere la

specificațiile actuale;

(b) funcția și necesitatea

tehnologică pentru nivelul

propus în fiecare dintre

categoriile de alimente sau

produse alimentare pentru care

se solicită autorizare și o

explicație conform căreia acest

scop nu poate fi atins în mod

rezonabil prin alte metode

utilizabile din punct de vedere


(c) studiile privind eficacitatea

aditivului alimentar în ceea ce

privește efectul scontat la nivelul

de utilizare propus;

(d) avantajele și beneficiile

pentru consumator. Solicitantul

ține cont de cerințele stabilite la

articolul 6 alineatul (2) din



satisfăcută prin nicio altă metodă

realizabilă din punct de vedere

economic și tehnologic și dacă

utilizarea propusă nu induce în

eroare consumatorul.

30. Pentru a garanta verificarea

menționată la punctul 29 al

prezentei Proceduri trebuie

furnizate informații adecvate și

suficiente privind:

1) identitatea aditivului

alimentar, cu trimitere la

specificațiile actuale;

2) funcția și necesitatea

tehnologică pentru nivelul propus

în fiecare dintre categoriile de

alimente sau produse alimentare

pentru care se solicită autorizare

și o explicație conform căreia

acest scop nu poate fi atins în mod

rezonabil prin alte metode

utilizabile din punct de vedere


3) studiile privind eficacitatea

aditivului alimentar în ceea ce

privește efectul scontat la nivelul

de utilizare propus;

4) avantajele și beneficiile

pentru consumator;

5) motivul pentru care

utilizarea nu ar induce în eroare

consumatorul;




în lista Uniunii, într-o categorie de

18

1333/2008;

(e) motivul pentru care utilizarea

nu ar induce în eroare

consumatorul;

(f) nivelurile de utilizare



menționate în lista Uniunii, într-

o categorie de alimente propusă

recent sau într-un produs

alimentar mai specific care


categorii;

(g) evaluarea expunerii pe baza

utilizării normale și maxime

prevăzute pentru fiecare dintre

categoriile de produse în cauză;

(h) cantitatea de aditiv alimentar

prezent în alimentul final, astfel

cum este consumat de către

consumator;

(i) metodele de analiză care

permit identificarea și

cuantificarea aditivului sau a

reziduurilor acestuia în aliment;

(j) după caz, respectarea

condițiilor specifice privind

îndulcitorii și coloranții

prevăzute la articolele 7 și 8 din


1333/2008.

alimente propusă recent sau într-

un produs alimentar mai specific

care aparține uneia dintre aceste

categorii;

7) evaluarea expunerii pe

baza utilizării normale și maxime


categoriile de produse în cauză;

8) cantitatea de aditiv

alimentar prezent în alimentul

final, astfel cum este consumat de

către consumator;

9) metodele de analiză care

permit identificarea și

cuantificarea aditivului sau a

reziduurilor acestuia în aliment;

10) după caz, respectarea

condițiilor specifice privind

îndulcitorii și coloranții.

Articolul 8



enzimele alimentare



VI. Date specifice necesare


prezentat de enzimele

alimentare





19



(a) denumirea (denumirile),

sinonimele, abrevierile și

clasificarea (clasificările);

(b) numărul EC (Comisia

Enzimelor);

(c) specificațiile propuse,

inclusiv originea;

(d) proprietățile;

(e) indicarea eventualelor

enzime alimentare similare;

(f) materialul de bază;

(g) procesul de fabricație;

(h) stabilitatea, reacția și efectele

în produsele alimentare în care

se utilizează enzima alimentară;

(i) după caz, autorizațiile

existente și evaluările;

(j) utilizările propuse în alimente

și, după caz, nivelurile de

utilizare normale și maxime

propuse;

(k) evaluarea expunerii

alimentare;

(l) datele biologice și

toxicologice.




(l), următoarele domenii


(a) toxicitatea subcronică;

(b) genotoxicitatea.

3. Prin derogare de la alineatul

(1) litera (l), dosarul depus în

sprijinul unei cereri de evaluare

capitolului III al prezentei

Proceduri trebuie furnizate


1) denumirea (denumirile),

sinonimele, abrevierile și

clasificarea (clasificările);

2) numărul EC (Comisia

Enzimelor);

3) specificațiile propuse,

inclusiv originea;

4) proprietățile;

5) indicarea eventualelor

enzime alimentare similare;

6) materialul de bază;


8) stabilitatea, reacția și

efectele în produsele alimentare în

care se utilizează enzima

alimentară;

9) după caz, autorizațiile

existente și evaluările;

10) utilizările propuse în

alimente și, după caz, nivelurile

de utilizare normale și maxime

propuse;

11) evaluarea expunerii

alimentare;

12) datele biologice și

toxicologice.





Proceduri, următoarele domenii



2) genotoxicitatea.

20

a siguranței unei enzime

alimentare nu trebuie să includă

date toxicologice dacă enzima

alimentară în cauză este obținută

din:

(a) părți comestibile de plante

sau animale care sunt destinate

sau în legătură cu care se

așteaptă în mod rezonabil să fie

ingerate de oameni sau

(b) microorganisme care au

statutul de prezumție

recunoscută de siguranță.

4. Alineatul (3) nu se aplică în

cazul în care plantele sau

animalele vizate sunt organisme

modificate genetic, astfel cum

este definit la articolul 2 punctul

5 din regulamentul (CE) nr.

1829/2003 sau dacă

microorganismul în cauză este

un microorganism modificat

genetic, astfel cum este definit la

articolul 2 litera (b) din

Directiva 2009/41/CE. Cu toate

acestea, alineatul (3) litera (b) se

aplică microorganismelor în

cazul în care modificarea

genetică se realizează prin

utilizarea tehnicilor/metodelor

enumerate în partea A punctul 4

din anexa II la Directiva

2009/41/CE.

5. Enzimele alimentare pot fi

grupate într-o singură cerere cu

condiția să aibă aceeași

activitate catalitică, să fie

32. Prin derogare de la punctul 31


Proceduri, dosarul depus în

sprijinul unei cereri de evaluare a

siguranței unei enzime alimentare

nu trebuie să includă date

toxicologice dacă enzima

alimentară în cauză este obținută

din:

1) părți comestibile de plante sau

animale care sunt destinate sau în

legătură cu care se așteaptă în

mod rezonabil să fie ingerate de

oameni sau

2) microorganisme care au


de siguranță.

33. Punctul 32 al prezentei

Proceduri nu se aplică în cazul în

care plantele sau animalele vizate

sunt organisme modificate genetic

sau dacă microorganismul în

cauză este un microorganism

modificat genetic. Cu toate

acestea, punctul 32 subpunctul 2

al prezentei Proceduri se aplică

microorganismelor în cazul în

care modificarea genetică se

realizează prin utilizarea

tehnicilor/metodelor de

autoclonare constând în

îndepărtarea secvențelor de acid

nucleic dintr-o celulă a unui

organism, care poate să fie urmată

sau nu, de reinserția în întregime

sau a unei părți din acel acid

nucleic (sau din echivalentul său

21

prelucrate din același material-

sursă (la nivelul speciei, de

exemplu) și printr-un procedeu

de fabricație substanțial identic

și să fie obținute din:

(a) părți comestibile de plante


sau în legătură cu care se

așteaptă în mod rezonabil să fie

ingerate de oameni sau

(b) microorganisme care au

statutul de prezumție

recunoscută de siguranță sau

(c) microorganisme care au fost

utilizate în producerea de

enzime alimentare evaluate și

autorizate de autoritățile

competente din Franța sau

Danemarca în conformitate cu

orientările SCF din 1992.

6. Alineatul (5) nu se aplică în

cazul în care plantele sau

animalele vizate sunt organisme

modificate genetic, astfel cum

este definit la articolul 2 punctul

5 din regulamentul (CE) nr.

1829/2003 sau dacă

microorganismul în cauză este

un microorganism modificat

genetic, astfel cum este definit la

articolul 2 litera (b) din

Directiva 2009/41/CE.

sintetic), cu sau fără etape

anterioare de natură enzimatică

sau mecanică, în celule ale

acelorași specii, sau în celulele

speciilor apropiat înrudite

filogenetic, care pot face schimb

de material genetic prin procese

fiziologice naturale, în care

microorganismul rezultat este

puțin probabil să provoace boli la

om, animale sau plante.

34. Enzimele alimentare pot fi

grupate într-o singură cerere cu

condiția să aibă aceeași activitate

catalitică, să fie prelucrate din

același material-sursă (la nivelul

speciei, de exemplu) și printr-un

procedeu de fabricație substanțial

identic și să fie obținute din:

1) părți comestibile de plante


sau în legătură cu care se așteaptă

în mod rezonabil să fie ingerate de

oameni sau



de siguranță sau


fost utilizate în producerea de

enzime alimentare evaluate și

autorizate de autoritățile

competente.

35. Punctul 34 al prezentei

Proceduri nu se aplică în cazul în

care plantele sau animalele vizate

sunt organisme modificate genetic

sau dacă microorganismul în

22

cauză este un microorganism

modificat genetic.

Articolul 9



de enzimele alimentare





suficientă și dacă utilizarea

propusă nu induce în eroare

consumatorul în sensul

articolului 6 literele (b) și (c) din


1332/2008.

(2) Pentru a garanta verificarea

menționată la alineatul (1),

trebuie furnizate informații

adecvate și suficiente privind:

(a) identitatea enzimei

alimentare, inclusiv o trimitere

la specificații;

(b) funcția și necesitatea

tehnologică, inclusiv o descriere

a procesului/proceselor tipic(e)

în care pot fi utilizate enzimele

alimentare;

(c) efectul enzimei alimentare

asupra alimentului final;

(d) motivul pentru care utilizarea

nu ar induce în eroare

consumatorul;

(e) după caz, nivelurile de


propuse;

(f) evaluarea expunerii

VII. Date necesare pentru


de enzimele alimentare





suficientă și dacă utilizarea

propusă nu induce în eroare

consumatorul.

37. Pentru a garanta verificarea

menționată la punctul 36 al

prezentei Proceduri, trebuie

furnizate informații adecvate și

suficiente privind:

1) identitatea enzimei

alimentare, inclusiv o trimitere la

specificații;

2) funcția și necesitatea

tehnologică, inclusiv o descriere a

procesului/proceselor tipic(e) în

care pot fi utilizate enzimele

alimentare;

3) efectul enzimei

alimentare asupra alimentului

final;

4) motivul pentru care

utilizarea nu ar induce în eroare

consumatorul;

5) după caz, nivelurile de


propuse;


alimentare, astfel cum este

descrisă în documentul de

Compatibil

MSMPS Din momentul intrării în vigoare a


23

alimentare, astfel cum este

descrisă în documentul de

orientare privind enzimele al

autorității.

orientare EFSA cu privire la

depunerea unui dosar privind

enzimele alimentare, elaborate de

comitetul științific pentru

materiale care vin în contact cu

produsele alimentare, enzime,

arome și auxiliari tehnologici.

Articolul 10



arome





(a) procesul de fabricație;

(b) specificații;

(c) după caz, informații privind

granulometria, distribuția

granulometrică și alte


(d) după caz, autorizațiile și

evaluările existente;

(e) utilizările propuse în

alimente și nivelurile de utilizare



menționate în lista Uniunii sau

într-un tip de produs mai

specific aparținând uneia dintre

aceste categorii;

(f) date privind sursele

alimentare;

(g) evaluarea expunerii

alimentare;

(h) datele biologice și

VIII. Date specifice necesare

pentru evaluarea și gestionarea

riscului prezentat de arome






2) specificații;

3) după caz, informații

privind granulometria, distribuția

granulometrică și alte


4) după caz, autorizațiile și

evaluările existente;

5) utilizările propuse în

alimente și nivelurile de utilizare



în lista națională sau într-un tip de

produs mai specific aparținând

uneia dintre aceste categorii;

6) date privind sursele

alimentare;


alimentare;

8) datele biologice și

toxicologice.




24

toxicologice.




(h), următoarele domenii


(a) examinarea similitudinii

structurale sau metabolice cu

substanțele aromatizante într-o

evaluare existentă a unui grup de

arome (FGE);

(b) genotoxicitatea;

(c) după caz, toxicitatea

subcronică;

(d) după caz, toxicitatea în ceea

ce privește dezvoltarea;

(e) după caz, date privind

toxicitatea cronică și

carcinogenitatea.




Proceduri, următoarele domenii


1) examinarea similitudinii

structurale sau metabolice cu

substanțele aromatizante într-o

evaluare existentă a unui grup de

arome;

2) genotoxicitatea;

3) după caz, toxicitatea

subcronică;

4) după caz, toxicitatea în

ceea ce privește dezvoltarea;

5) după caz, date privind

toxicitatea cronică și

carcinogenitatea.

Articolul 11



de arome

Dosarul depus în sprijinul unei

cereri include informațiile

următoare:

(a) identitatea aromei, cu

trimitere la specificațiile

existente;

(b) caracteristicile organoleptice

ale substanței;

(c) nivelurile de utilizare


categoriile de alimente sau într-

un aliment mai specific care


categorii;

IX. Date necesare pentru


de arome

40. Dosarul depus în sprijinul unei

cereri include informațiile

următoare:

1) identitatea aromei, cu

trimitere la specificațiile

existente;

2) caracteristicile

organoleptice ale substanței;



categoriile de alimente sau într-un

aliment mai specific care aparține

uneia dintre aceste categorii;

4) evaluarea expunerii pe

baza utilizării normale și maxime



25

(d) evaluarea expunerii pe baza

utilizării normale și maxime


categoriile de produse în cauză.


categoriile de produse în cauză.

CAPITOLUL III

MODALITĂȚI DE

VERIFICARE A

VALABILITĂȚII UNEI

CERERI

Articolul 12

Proceduri

(1) În momentul primirii unei

cereri, Comisia verifică, fără

întârziere, dacă aditivul

alimentar, enzima alimentară sau

aroma intră în domeniul de

aplicare al legii sectoriale din

domeniul alimentar adecvate și

dacă cererea conține toate

elementele necesare în temeiul

capitolului II.

(2) În cazul în care cererea

conține toate elementele

necesare în temeiul capitolului

II, Comisia solicită autorității,

după caz, să verifice caracterul

adecvat al datelor prezentate în

vederea evaluării riscului în

conformitate cu avizele

științifice privind datele

necesare evaluării cererilor

privind substanța și să emită un

aviz, după caz.

(3) În termen de 30 de zile

lucrătoare de la primirea

solicitării Comisiei, autoritatea

informează Comisia printr-o

X. Modalități de verificare a

valabilității unei cereri

41. În momentul primirii unei

cereri, ANSP verifică dacă

aditivul alimentar, enzima

alimentară sau aroma intră în

domeniul de aplicare al legii din

domeniul alimentar adecvate și

dacă cererea conține toate


capitolului II al prezentei

Proceduri.

42. În cazul în care cererea

conține toate elementele necesare

în temeiul capitolului II, ANSP

verificăe caracterul adecvat al

datelor prezentate în vederea

evaluării riscului în conformitate

cu avizele științifice privind datele

necesare evaluării cererilor

privind substanța și să emită un

aviz.

43. În termen de 30 de zile

lucrătoare de la primirea

solicitării, ANSP informează

solicitantul printr-o scrisoare în

legătură cu caracterul adecvat al

datelor prezentate pentru

evaluarea riscului. În cazul în care

datele sunt considerate adecvate


Totuși acest termen nu se aplică

listei naționale a enzimelor



26

scrisoare în legătură cu

caracterul adecvat al datelor

prezentate pentru evaluarea

riscului. În cazul în care datele

sunt considerate adecvate pentru

evaluarea riscului, perioada de

evaluare menționată la articolul

5 alineatul (1) din Regulamentul

(CE) nr. 1331/2008 începe de la

data primirii de către Comisie a

scrisorii autorității.

Totuși, în conformitate cu

articolul 17 alineatul (4) al

doilea paragraf litera (a) din


1332/2008, în cazul elaborării

listei Uniunii a enzimelor

alimentare, articolul 5 alineatul

(1) din Regulamentul (CE) nr.

1331/2008 nu se aplică.


actualizare a listei Uniunii a

aditivilor alimentari, a enzimelor

alimentare sau a aromelor,

Comisia poate solicita informații

suplimentare solicitantului cu

privire la aspecte referitoare la

valabilitatea cererii și îi poate

comunica acestuia termenul

limită pentru prezentarea

informațiilor respective. În cazul

cererilor înaintate în

conformitate cu articolul 17

alineatul (2) din Regulamentul

(CE) nr. 1332/2008, Comisia

stabilește acest termen limită

împreună cu solicitantul.

alimentare.


actualizare a listei naționale a

aditivilor alimentari, a enzimelor

alimentare sau a aromelor, ANSP

poate solicita informații

suplimentare solicitantului cu

privire la aspecte referitoare la

valabilitatea cererii și îi poate

comunica acestuia termenul limită

pentru prezentarea informațiilor

respective. În cazul cererilor

înaintate ANSP stabilește

termenul limită de examinare

împreună cu solicitantul.

45. Atunci când cererea nu intră

în domeniul de aplicare al legii

din domeniul alimentar adecvate

sau atunci când aceasta nu conține

toate elementele necesare în

temeiul capitolului II sau atunci

când ANSP consideră că datele

pentru evaluarea riscului nu sunt

adecvate, se consideră că cererea

nu este valabilă. În astfel de

cazuri, ANSP informează

solicitantul, indicând motivele

pentru care se consideră că

cererea nu este valabilă.

46. Prin derogare de la punctul 45

al prezentei Proceduri, o cerere

poate fi considerată valabilă chiar

dacă nu conține toate elementele

necesare în temeiul capitolului II,

cu condiția ca solicitantul să

prezinte justificări verificabile

pentru fiecare element care

27

(5) Atunci când cererea nu intră

în domeniul de aplicare al legii


alimentar adecvate sau atunci

când aceasta nu conține toate


capitolului II sau atunci când

autoritatea consideră că datele

pentru evaluarea riscului nu sunt

adecvate, se consideră că cererea

nu este valabilă. În astfel de

cazuri, Comisia informează

solicitantul, statul membru și

autoritatea indicând motivele

pentru care se consideră că

cererea nu este valabilă.

(6) Prin derogare de la alineatul

(5), o cerere poate fi considerată

valabilă chiar dacă nu conține

toate elementele necesare în

temeiul capitolului II, cu

condiția ca solicitantul să fi

prezentat justificări verificabile

pentru fiecare element care

lipsește.

lipsește.

CAPITOLUL IV

AVIZUL AUTORITĂȚII

Articolul 13

Informații pe care trebuie să le

cuprindă avizul autorității

(1) Avizul autorității include

următoarele informații:

(a) identitatea și caracterizarea

aditivilor alimentari, a enzimei

alimentare sau a aromei;

(b) evaluarea datelor biologice și

XI. AUTORIZAREA

47. Avizul include următoarele

informații:

1) identitatea și caracterizarea

aditivilor alimentari, a enzimei

alimentare sau a aromei;

2) evaluarea datelor biologice și

toxicologice;

3) o evaluare a expunerii

alimentare în cazul populației,

ținând cont de alte surse posibile



28

toxicologice;

(c) o evaluare a expunerii

alimentare în cazul populației

europene, ținând cont de alte

surse posibile de expunere

alimentară;

(d) o evaluare generală a riscului

care să stabilească, în măsura în

care este posibil și relevant, o

valoare orientativă referitoare la

sănătate și care să evidențieze

incertitudini și limitări, după

caz;

(e) atunci când expunerea

alimentară depășește valoarea

orientativă referitoare la sănătate

identificată în cadrul evaluării

generale a riscului, evaluarea

expunerii alimentare a substanței

este detaliată, furnizând, atunci

când este posibil, contribuția la

expunerea totală a fiecărei

categorii de alimente sau de

produse alimentare a căror

utilizare este autorizată sau care

a fost solicitată;

(f) concluzii.

(2) În cererea sa de aviz al

autorității, Comisia poate

solicita informații suplimentare

mai specifice.

de expunere alimentară;

4) o evaluare generală a riscului

care să stabilească, în măsura în

care este posibil și relevant, o

valoare orientativă referitoare la

sănătate și care să evidențieze

incertitudini și limitări, după caz;

5) atunci când expunerea

alimentară depășește valoarea

orientativă referitoare la sănătate

identificată în cadrul evaluării

generale a riscului, evaluarea

expunerii alimentare a substanței

este detaliată, furnizând, atunci

când este posibil, contribuția la

expunerea totală a fiecărei

categorii de alimente sau de

produse alimentare a căror

utilizare este autorizată sau care a

fost solicitată;

6) concluzii.

48. ANSP poate solicita

informații suplimentare.

ANEXĂ

MODEL DE SCRISOARE

CARE ÎNSOȚEȘTE O

CERERE PRIVIND

ADITIVII ALIMENTARI

COMISIA EUROPEANĂ

ANEXĂ

MODEL DE SCRISOARE

CARE ÎNSOȚEȘTE O

CERERE PRIVIND ADITIVII

ALIMENTARI

Compatibil

MSMPS Din momentul intrării în vigoare a


29

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: …

Obiect: Cerere de autorizare a

unui aditiv alimentar în

conformitate cu Regulamentul

(CE) nr. 1331/2008.

Cerere de autorizare a unui

aditiv alimentar nou

Cerere de modificare a

condițiilor de utilizare a unui

aditiv alimentar care este deja

autorizat


specificațiilor unui aditiv

alimentar care este deja autorizat

(A se indica în mod clar prin

bifarea unei căsuțe.)

Solicitantul/solicitanții și/sau

reprezentantul/reprezentanții

său/săi în Uniunea Europeană

(nume, adresă, …)

prezintă această cerere în

vederea actualizării listei UE a


Denumirea aditivului alimentar:

Număr ELINCS sau EINECS (în

cazul în care i s-a atribuit)

Nr. CAS (dacă este cazul)

Categorie/categorii funcțională

(funcționale) de aditivi

alimentari:(lista)

Categorii de alimente și niveluri

solicitate:

Categoria

de

Nivel

normal

Nivel

maxim de

Data: …


unui aditiv alimentar.

Cerere de autorizare a unui aditiv

alimentar nou

Cerere de modificare a condițiilor

de utilizare a unui aditiv alimentar

care este deja autorizat


specificațiilor unui aditiv

alimentar care este deja autorizat


bifarea unei căsuțe.)



și/sau


prezintă această cerere în vederea

actualizării listei naționale a


Denumirea aditivului alimentar:

…

Categorie/categorii funcțională

(funcționale) de aditivi alimentari:

(lista)


solicitate:

Categoria

de

alimente

Nivel

normal

de

utilizare

Nivel

maxim de

utilizare

propus

Semnătura: …

30

alimente de

utilizare

utilizare

propus

Semnătura: …

Documente anexate:

Dosarul complet


Rezumatul detaliat al

dosarului

Lista elementelor din dosar


confidențial

Copie a informațiilor

administrative ale

solicitantului/solicitanților

MODEL DE SCRISOARE

CARE ÎNSOȚEȘTE O

CERERE PRIVIND

ENZIMELE ALIMENTARE

COMISIA EUROPEANĂ

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: …


unei enzime alimentare în


(CE) nr. 1331/2008.

Cerere de autorizare a unei

enzime alimentare noi


condițiilor de utilizare a unei

enzime alimentare care este deja

autorizată


Documente anexate:

Dosarul complet



Lista elementelor din dosar pentru

care se solicită tratament

confidențial


administrative ale


MODEL DE SCRISOARE

CARE ÎNSOȚEȘTE O

CERERE PRIVIND

ENZIMELE ALIMENTARE

Data: …


unei enzime alimentare.

Cerere de autorizare a unei enzime

alimentare noi


de utilizare a unei enzime

alimentare care este deja

autorizată


specificațiilor unei enzime


autorizată


bifarea unei căsuțe)


31

specificațiilor unei enzime


autorizată










Denumirea enzimei alimentare:

Numărul de clasificare al

enzimei al Comisiei enzimelor a

IUBMB

Materialul de bază

Den

umi

re

Spec

ificaț

ii

Ali

me

nte

Co

ndi

ții

de

util

izar

e

Restri

cții

privin

d

vânza

rea

enzim

ei

alime

ntare

către

consu

mator

ul

final

Ceri

nțe

speci

fice

privi

nd

etich

etare

a

alim

entel

or

Semnătura: …

Documente anexate:

Dosarul complet




și/sau





Denumirea enzimei alimentare:

Numărul de clasificare al enzimei

Materialul de bază

Den

umi

re

Spec

ificaț

ii

Ali

me

nte

Co

ndi

ții

de

util

izar

e

Restri

cții

privin

d

vânza

rea

enzim

ei

alime

ntare

către

consu

mator

ul

final

Ceri

nțe

speci

fice

privi

nd

etich

etare

a

alim

entel

or

Semnătura: …

Documente anexate:

Dosarul complet



Lista elementelor din dosar pentru

care se solicită tratament

confidențial


administrative ale


32

dosarului



confidențial


administrative ale


MODEL DE SCRISOARE

CARE ÎNSOȚEȘTE O

CERERE PRIVIND

AROMELE

COMISIA EUROPEANĂ

Direcția Generală

Direcția

Unitatea

Data: …


unei arome alimentare în


(CE) nr. 1331/2008.


substanțe aromatizante noi


preparat aromatizant nou


precursor de aromă nou


noi arome obținute prin

tratament termic


noi alte arome


material de bază nou


condițiilor de utilizare a unor

arome care sunt deja autorizate


MODEL DE SCRISOARE

CARE ÎNSOȚEȘTE O

CERERE PRIVIND

AROMELE

Data: …


unei arome alimentare.


substanțe aromatizante noi


preparat aromatizant nou


precursor de aromă nou

Cerere de autorizare a unei noi

arome obținute prin tratament

termic

Cerere de autorizare a unei noi alte

arome


material de bază nou


de utilizare a unor arome care sunt

deja autorizate


33

specificațiilor unei arome care

este deja autorizată










Denumirea aromei sau a

materialului de bază:

Număr FL, CAS, CMEAA, CoE

(în cazul în care i s-a atribuit)

Proprietățile organoleptice ale

aromei


solicitate:

Categoria

de

alimente

Nivel

normal

de

utilizare

Nivel

maxim de

utilizare

propus

Semnătura: …

Documente anexate:

Dosarul complet



dosarului



confidențial


administrative ale

specificațiilor unei arome care

este deja autorizată





și/sau





Denumirea aromei sau a

materialului de bază:

Proprietățile organoleptice ale

aromei


solicitate:

Categoria

de

alimente

Nivel

normal

de

utilizare

Nivel

maxim de

utilizare

propus

34


Semnătura: …

Documente anexate:

Dosarul complet





confidențial


administrative ale


SECRETAR GENERAL DE STAT Boris GÎLCA

ue guvernul republicii moldova din 2019 · aplicare a regulamentului (ce) nr. 1331/2008 al...

Documents