pg 12 procese de examinare

B-dul Pache Protopopescu, nr. 81, Camera 3, Sect. 2, Bucureşti Tel/Fax: (021) 407 07 00 / (021) 316 21 60 E-mail: [email protected], www.synevo.ro

SYNEVO ROMANIA

PROCEDURA GENERALA PRIVIND PROCESELE DE EXAMINARE

Cod: PG-12

Versiunea 1.0 / Septembrie 2014

ELABORAT/ REVIZUIT VERIFICAT APROBAT

NUME Maria Dumitra Antoanela Curici Daniela Iliescu Virgil Ivan

FUNCTIE Specialist SMC Sef Laborator Manager Laborator Director General

SEMNATURA

DATA 01.09.2014 02.09.2014 04.09.2014 05.09.2014

Exemplar controlat, nr / Destinatar: Departament .

LABORATOR ANALIZE MEDICALE – SYNEVO ROMANIA


COD: PG-12 VERSIUNEA 1.0 / Septembrie 2014 EXEMPLAR NR. Pagina: 2/ 7

DOAR PENTRU UZ INTERN Acest document se supune in totalitate acordului de confidentialitate al Organizatiei

Nota asupra dreptului de proprietate Acest document este proprietatea Synevo Romania Acest document este elaborat pentru utilizarea de catre personalul Laboratorului Synevo Romania. Reproducerea integrală sau parţială a prezentului document în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă, dacă nu există acordul scris al Synevo Romania. Nu se permite modificarea acestui document de catre utilizator. Synevo Romania nu îşi asumă responsabilitea, nu garantează explicit sau implicit caracterul complet, nealterat şi gradul de utilitiate a documentului în cazul în care utilizatorul a operat modificări şi nu poate fi făcut responsabil de orice fel de pagube rezultate în urma utilizării sale. Utilizatorul isi asuma intreaga responsabilitate pentru desfasurarea, finalizarea si implementarea corespunzatoare a documentului. Indicatorul actualizarilor

Versiunea

Persoana care a elaborate/revizuit documentul

Mentiuni asupra documentului elaborat

Data elaborarii/ reviziei

1.0 Chim. Maria Dumitra Document initial Septembrie 2014





CUPRINS

Nota asupra dreptului de proprietate .................................................................................................................. 2

Indicatorul actualizarilor ....................................................................................................................................... 2

1. SCOP SI DOMENIU DE APLICARE .............................................................................................................. 4

2. DOCUMENTE DE REFERINTA SI CONEXE ................................................................................................ 4

3. DEFINITII SI PRESCURTARI ........................................................................................................................ 4

4. DESCRIEREA ACTIVITATILOR DESFASURATE IN CADRUL PROCEDURII GENERALE ....................... 4

A. FAZA PREANALITICA ...................................................................................... Error! Bookmark not defined. 4.1. PRIMIREA COMENZII ......................................................................... Error! Bookmark not defined. 4.2. Recoltarea produselor patologice ........................................................ Error! Bookmark not defined. 4.3. Primirea, manipularea probelor ............................................................ Error! Bookmark not defined. 4.4. Pastrarea probelor in departamente pina la lucrul propriu-zis .............. Error! Bookmark not defined.

B. FAZA ANALITICA ............................................................................................. Error! Bookmark not defined.

C. FAZA POSTANALITICA .................................................................................... Error! Bookmark not defined. 4.5. Esantionarea si stocarea si eliminarea produselor patologice dupa executarea analizelor ......... Error! Bookmark not defined. 4.6. Prevederi pentru protectia personalului, pacientilor si mediului ........... Error! Bookmark not defined.

5. RESPONSABILITATI .................................................................................................................................... 6 5.1. Personalul de la Departamentul Receptie al LABORATORULUI ......... Error! Bookmark not defined. 5.2. Personalul de la Departamentul Recoltare .......................................... Error! Bookmark not defined. 5.3. Personalul de la Departamentul Receptie/Recoltare al Laboratoarelor din teritoriuError! Bookmark not defined. 5.4. Asistentii din spitale/policlinici/cabinete particulare .............................. Error! Bookmark not defined. 5.5. Personalul de la Departamentul Triere probe al LABORATORULUI ... Error! Bookmark not defined. 5.6. Asistentii din departamentele de lucru LABORATORULUI .................. Error! Bookmark not defined.

6. RESURSE UTILIZATE ................................................................................................................................... 7

7. INREGISTRARI .............................................................................................................................................. 7

8. ANEXE ............................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

9. DESTINATARII PROCEDURII ....................................................................................................................... 7





1. SCOP SI DOMENIU DE APLICARE Aceasta procedura generala prezinta modul in sunt alese si utilizate procedurile de examinare utilizate de catre Laboratoarele Synevo Romania.

2. DOCUMENTE DE REFERINTA SI CONEXE - SR EN ISO 15189:2013 Laboratoare medicale - Cerinte pentru calitate si competenta; - SR ISO/TR 22869:2005 Laboratoare medicale. Ghid pentru implementarea in laboratoare a ISO 15189:2003; - SR EN ISO 9001:2008 Sisteme de Management al Calitatii-Cerinte; - SR ISO/TR 10013 Linii directoare pentru documentatia sistemului de management al calitatii; - SR EN ISO 9004:2010 Sisteme de Management al Calitatii-Linii Directoare pentru imbunatatirea performantelor; - SR EN ISO/CEI 17000:2005 Evaluarea confirmitatii. Vocabular si principii generale; - SR EN ISO 9000:2006 Sisteme de Management al Calitatii-Principii fundamentale si vocabular; Utilizatorii au responsabilitatea de a se asigura că folosesc ediţiile în vigoare ale documentelor.

3. DEFINITII SI PRESCURTARI MC: Manualul Calitatii Produse patologice/biologice: materiale biologice, recoltate de la pacienti cu scopul de a determina anumiti markeri din componenta lor; acestea sunt: sange, urina, fecale, secretii genitale/oculare/auriculare, exsudat faringian/nazal, lichide patologice de punctie (exsudate/transudate), produs provenit din colectie purulenta, tesut/os, maduva osoasa/ganglion, raclat lingual, suc gastric, bila, sperma. Analiza: verificare a potrivirii, adecvarii si eficacitatii activitatilor de selectie si determinare si a rezultatelor acestor activitati, referitor la indeplinirea de catre un obiect supus evaluarii conformitatii a cerintelor specificate; Cerinta: nevoie sau asteptare declarata, in general implicita sau obligatorie (SR EN ISO 9000:2006); Aprobare: permisiune pentru un produs sau proces de a fi pus pe piata sau utilizat pentru scopurile declarate sau in conditiile declarate; LSR: Laboratoarele Synevo Romania; Specialist SMC: Specialist Sistem de Management al Calitatii. P.G: Procedura generala

4. DESCRIEREA ACTIVITATILOR DESFASURATE IN CADRUL PROCEDURII GENERALE Procesele de examinare sunt reprezentate de efecutuarea propriu-zisa a analizelor. Efectuarea propriu-zisa a analizelor este descrisa la nivelul Procedurilor Specifice pentru fiecare test in parte Laboratorul selecteaza procedurile de examinare care au fost validate de catatre producator, pentru scopul propus. Identitatea persoanelor care realizeaza activitati in procesele de examinare trebuie este inregistrata. Cerintele specificate (specificatiile de performanta) pentru fiecare procedura de executie sunt corelate cu scopul propus al acelei examinari.

4.1. Verificarea procedurilor de examinare Procedurile de examinare validate folosite fara modificari sunt subiectul verificarii independente de catre laborator inainte sa fie introduse in utilizarea curenta. Laboratorul solicita informatii de la producatorul metodei pentru a confirmarea caracteristicilor de performanta ale procedurii.





Verificarea independenta de catre laborator confirma, prin obtinerea de dovezi obiective ca cerintele de performanta pentru procedurile de examinare au fost indeplinite. Cerintele de performanta pentru procedurile de examinare confirmate in timpul procesului de verificare sunt cele relevante

scopului propus al rezultatelor examinarii. 4.2. Validarea procedurilor de examinare

Laboratorul valideaza procedurile de examinare derivate din urmatoarele surse: - Metode nestandardizate; - Metode concepute sau dezvoltate de laborator; - Metode standardizate folosite in afara scopului propus; - Metode validate modificate ulterior. Validarea se extinde atat cat este necesar si sa confirma prin furnizarea de dovezi obiective ca cerintele specificate scopului propus al examinarii au fost indeplinite. Laboratorul a documentat procedura folosita pentru validare si inregistreaza rezultatele obtinute. Personalul cu autoritate analizeaza rezultatele validarii si inregistreaza analiza acesteia. Daca o procedura de examinare validata a suferit modificari, aceasta trebuie revalidata daca modificarile influenteaza rezultatul examinarii. Modificarile facute unei proceduri validate sunt documentate.

4.3. Incertitudinea de masurare a valorilor cantitativa masurate

Laboratorul determina incertitudinea de masurare pentru fiecare procedura de examinare cantitativa si raporteaza aceasta incertitudine clientilor (la solicitatrea acestora). Laboratorul a stabilit cerintele de performanta pentru incertitudinea de masurare si analizeaza in mod regulat estimarile incertitudinii de masurare. Laboratorul tine cont de incertitudinea de masurare la interpretarea valorilor cantitative masurate. Laboratorul caluculeaza incertitudinea de msurarere consform PO-02-LAB.

4.4. Intervalele biologice de referinta sau valori de decizie clinica

Laboratorul a definit si documentat intervalelele de referinta si comunica aceste informatii utilizatorilor. Cand un anumit interval biologic de referinta nu mai este relevant pentru populatia deservita, laboratorul face modificarile corespunzatoare si le comunica utilizatorilor. Daca laboratorul modifica o procedura de examinare sau de pre-examinare, acesta revizuieste intervalele biologice de referinta si valorile de decizie clinica asociate, dupa caz.

4.5. Documentarea procedurilor de examinare

Procedurile de examinare cu care se lucreaza in cadrul laboratorului sunt documentate si redactate in limba romana, ele sunt disponibile si accesibile in cadrul departamentelor unde se aplica. Toate documentele care sunt asociate cu desfasurarea examinarilor, inclusiv proceduri, documente de sinteza, instructiuni de utilizare ale produsului, fac obiectul controlului documentelor. Toate procedurile de examinare, pe langa indicatorul actualizarilor includ uramatoarele: � Scopul examinarii;

� Principiul si metoda procedurii utilizate pentru examinare;

� Caracteristicile de performanta ale metodei;

� Tipul de esantion;

� Pregatirea pacientului;

� Tipul de recipient si aditivi;

� Echipamente si reactivi necesare;

� Controale de mediu si de securitate;





� Procedurile de calibrare (trasabilitatea metrologica);

� Etapele procedurale;

� Proceduri de control de calitate;

� Interferente si reactii incrucisate;

� Principiul procedurii de calcul al rezultatelor si bugetul de incertitudine;

� Intervalele biologice de referinta sau valorile de decizie clinica;

� Intrevalul raportabil al rezultatelor examinarii;

� Instructiuni pentru determinarea rezultatelor cantitative atunci cand un rezultat nu este in intervalul de masurare;

� Valori de alerta/critice, unde este cazul;

� Interpretare clinica de laborator;

� Surse potentiale de variatie;

� Referinte.

Daca laboratorul schimba o procedura de examinare existenta, astfel incat rezultatele sau interpretarile lor sa fie

semnificativ diferite, implicatiile sunt explicate utilizatorilor serviciilor de laborator, dupa validarea procedurii.

5. RESPONSABILITATI 5.1. Personalul de la Departamentul Triere probe - verifica criteriile de acceptare ale probelori biologice: probe neidentificate/neetichetate corespunzator; tip de recipient

de recoltare necorespunzator, recipiente degradate - inregistreaza probele biologice in sistem informatic, prin scanare, in vederea stabilirii destinatiilor de lucru precum si a

momentului sosirii probelor in laborator. - tiparesc etichete cu barcode pentru recipientele care nu prezinta barcoduri, precum si listele de lucru si demandurile

corespunzatoare - esantioneaza probele biologice in functie de departamentele vizate. - transporta probele biologice la departamentele de lucru vizate. 5.2. Asistentii din laborator - receptioneaza probele aduse de personalul de la Departamentul Triere probe - verifica criteriile de acceptare ale probelori biologice - monitorizeaza conditiile de mediu din cadrul departamentului 5.3. Cadrele superioare din laborator - receptioneaza probele aduse de personalul de la Departamentul Triere probe - verifica criteriile de acceptare ale probelori biologice - executa calibrarile, controalele si analizeaza probele biologice in conformitate cu procedutra si cu modurile de lucru - dispun repetarea unor determinari sau verificarea etalonarii aparatelor - efectueaza repetarea determinarilor - atentioneaza asupra expirarii termenului de etalonare, service a analizoarelor (in special Seful de Departament); - decid in legatura cu rezultatele controlului intern 5.4. Sef Departament - instruieste personalul - supervizeaza personalul in curs de instruire - intreprinde actiuni corective, preventive si propune imbunatatiri - organizeaza activitatea in cadrul departamentului - este responsabil de modul de lucru si actualizarea procedurii de lucru 5.5. Medic de laborator: - instruieste personalul - supervizeaza personalul in curs de instruire - adauga comentarii generale, daca este cazul. - dispune repetarea unor determinari sau verificarea aparatelor, daca observa valori neconcordante 5.6. Sef Laborator:





- stabileste metoda de determinare - aproba procedura de determinare - stabileste intervalul de validare automata - este responsabil de respectarea normelor de protectie a muncii - organizeaza activitatea tehnica a laboratorului - este responsabil de asigurarea calitatii rezultatelor 5.7. Manager Laborator: - aproba procedura de determinare - organizeaza activitatea intregului laboratorului 5.8. Responsabil cu Managementul Calitatii/Manager Calitate: - stabileste formatul procedurii - verifica continutul procedurii - efectueaza audituri interne - este responsabil de tinerea sub control a procedurii

6. RESURSE UTILIZATE

6.1. Materiale: - Calculator, imprimanta, Xerox; - Hartie; 6.2. Umane: - personal specializat; - 6.3. De timp: Timpul este alocat functie de complexitatea procedurii si a modificarilor necesare.

7. INREGISTRARI Inregistrarile se gasesc nivelul Anexei 6 la MC

8. DESTINATARII PROCEDURII Destinatarii procedurii se identifica in Registru de difuzare-retragere a documentelor Synevo Romania.

pg 12 procese de examinare

Documents