INSTITUTUL DE SĂNĂTATE ȘI ASISTENȚĂ MEDICO-SOCIALĂ

Buletin electronic | Nr. 4, 2011

POLITICILE DE

SIGURANȚĂ A

PACIENTULUI MONITOR ÎN SĂNĂTATE PUBLICĂ

Prezentul document – Monitor în Sănătate Publică Politicile de siguranță a pacientului, a fost

realizat cu fonduri de la National Endowment for Democracy (NED). Opiniile exprimate în

cadrul pezentului document sunt ale autorului și nu reflectă în mod necesar opiniile NED.

Pentru mai multe informații asupra acestei publicații sau asupra recepționării publicațiilor

editate de către ISAMS, vă rugăm să contactați Departamentul Relații cu Publicul –

info@isams.md

Autor

Institutul de Sănătate și Asistență Medico-Socială (ISAMS)

Str. Mitropolitul Dosoftei, 126

Chișinău, Republica Moldova

Tel/Fax: (+373 22) 605 857

Email: info@isams.md

www.isams.md

Copyright ® ISAMS, 2011

Orice utilizare a unor extrase ori opinii expuse în acest material trebuie să conțină

referință la Institutul de Sănătate și Asistență Medico-Socială (ISAMS)

Problema de politici publice 5

Procesul politicii publice ____ 6

Contextul politicii publice ___ 6

Analiza politicii publice de siguranță a pacientului 7

Concluzii____________________ _14

Recomandări_________________ 15

CUPRINS

Siguranța pacientului este definită de Organizaţia

Mondială a Sănătăţii (OMS) ca fiind libertatea pacientului de a nu

fi supus vătămării inutile sau potențiale asociate cu asistența

medicală, or siguranţa pacientului presupune reducerea

riscurilor vătămării inutile, asociate îngrijirilor medicale, la un

minimum acceptabil. Există o multitudine de definiţii şi termeni

utilizaţi pentru descrierea siguranţei pacientului, însă absenţa

nomenclaturei unice face dificilă identificarea şi estimarea

problemei.

Siguranța pacientului, ca noţiune, este mai restrânsă decât

calitatea asistenței medicale, însă reprezintă un element

fundamental al oricărui sistem de sănătate. Lipsa statisticilor oficiale în domeniul siguranţei

pacientului nu permite elucidarea pe deplin a acestui subiect. Estimarea situaţiei privind

evenimentele adverse și consecinţele acestora provine din studii realizate la nivel național.

Anual în SUA de la 48000 la 98000 de pacienţi decedează din cauza unor erori medicale

evitabile. În Australia 16,6% din pacienţii spitalizaţi au suferit pe seama unui eveniment

advers. Conform unui studiu elaborat în Spania în 2006 cu privire la evenimentele adverse

legate de spitalizare, 9,3% dintre pacienții spitalizați în această țară în 2005 au suferit

evenimente adverse, 42,8% dintre care erau considerate evitabile. În urma unei anchete

naționale efectuate în Franța cu privire la evenimentele adverse la pacienții spitalizați, s-a

constatat că cel puțin un eveniment advers s-a produs în 55% dintre serviciile de chirurgie și

40% dintre unitățile medicale. În UE, între 8% și 12% din pacienții spitalizați suferă din cauza

evenimentelor adverse produse în timpul furnizării asistenței medicale. Între 8 și 12% dintre

pacienții spitalizați în UE suferă efecte adverse în timpul tratamentului. Eurobarometrul

(2005; 2009) a arătat că 26% din europeni consideră că au fost afectaţi de un eveniment

advers, 18% au suferit un eveniment advers sever, la 11% li s-a prescris un medicament

greşit. Infecțiile nosocomiale sunt cauzele cele mai frecvente ale evenimentelor adverse,

afectând un pacient spitalizat din 20 și înregistrând anual 4,1 milioane de pacienți din UE.

Conform OMS, infecţiile nosocomiale ating nivelul de 8,0% - 21,0% din numărul bolnavilor

internaţi, cauzând 75,0% din totalul deceselor în staţionarele chirurgicale.

Erorile medicale sunt evitabile în 50% cazuri printr-o abordare sistematică

comprehensivă a siguranţei pacientului. În UE pot fi prevenite 750.000 de erori medicale pe

an, ceea ce înseamnă reducerea duratei de spitalizare cu 3,2 milioane zile, numărului de erori

grave cu 260.000 şi a deceselor cu 95.000. Conform datelor OMS în ţările în curs de dezvoltare

şi cu economie de tranziţie, sunt utilizate 77% din medicamentele contrafăcute, 50% din

echipament medical este inutilizabil în practica clinică, ceea ce înseamnă un risc sporit pentru

pacient.

În Republica Moldova lipseşte evidenţa statistică oficială în domeniul siguranţei

pacientului. Rapoartele existente prezintă următorul tablou al morbidității prin infecţii

nosocomiale: în rândul bolnavilor postchirurgicali – 1,8 la 1000 operaţi, copiilor nou-născuţi –

6,7 la 1000 nou-născuţi, lăuzelor – 3,9 la 1000 naşteri. Analiza comparativă a acestor date cu

PROBLEMA DE POLITICI PUBLICE

Gradul de prioritate

⦁

Impact

⦁

Vizibilitate publică

⦁ Jos Mediu Înalt

datele OMS şi altor studii induce concluzia că problema este subestimată și subraportată în

Republica Moldova.

Siguranța insuficientă a pacienților reprezintă atât o problemă gravă de sănătate

publică, cât și o povară economică importantă pentru resursele limitate din domeniul

sănătății. În SUA pierderile cauzate de evenimentele adverse constituie 17-29 miliarde USD. În

Regatul Unit costurile adiţionale generate de spitalizarea prelungită a pacienţilor, post

eveniment advers, au constituit 200 milioane de lire sterline. Mai mult de atât, valoarea

despăgubirilor a constituit 400 milioane de lire sterline, iar pierderile economice totale sunt

estimate la 1000 milioane lire sterline. La nivel european infecţiile nosocomiale determină

prelungirea duratei de spitalizare cu 16 milioane zile-pat pe an şi reprezintă cauza directă a

decesului a 37 000 pacienţi, impactul economic direct fiind estimat la 7 miliarde de euro

anual.

Paguba economică anuală urmare a infecţiilor nosocomiale septico-purulente, doar în

mun. Chişinău, constituie 16-23 milioane MDL, fără includerea cazurilor letale, remunerarea

suplimentară a muncii personalului, morbidităţii prin infecţii nosocomiale clasice.1

Costurile privind siguranţa pacienţilor, raportate la resursele umane şi financiare,

impun măsuri exhaustive pentru creşterea performanţei, calităţii şi eficacității serviciilor de

sănătate şi pentru prevenţia evenimentelor adverse, făcându-le vizibile şi atenuând efectele

lor în timp, subiectul devenind din ce în ce mai important pe agendele politice, la nivel

naţional şi internaţional.

A 55-a Asamblee OMS (2002) a adoptat Rezoluţia WHA 55.18 cu privire la siguranţa

pacientului, care recunoaşte necesitatea promovării siguranţei pacientului ca principiu

fundamental al sistemelor de sănătate. OMS recomandă insistent statelor membre să acorde

mai multă atenţie problemei siguranţei pacienţilor şi să instituie un sistem bazat pe dovezi

ştiinţifice pentru îmbunătăţirea siguranţei pacientului şi calităţii asistenţei medicale, inclusiv

monitorizarea medicamentelor, echipamentului şi tehnologiilor.

În 2006 Consiliul Europei adoptă Recomandarea Rec(2006)7 a Comitetului de Miniştri

cu privire la managementul siguranţei pacientului şi prevenirea efectelor adverse în sănătate.

Documentul recomandă statelor membre: (a) ca siguranţa pacientului să devină principiul de

bază a tuturor politicilor de sănătate, în special a celor ce vizează ameliorarea calităţii; (b) să

dezvolte şi să implementeze un cadrul coerent şi comprehensiv de politici cu privire la

1 Ghid de supraveghere și control în infecțiile nosocomiale. Chișinău. 2008

PROCESUL POLITICII PUBLICE

CONTEXTUL POLITICII PUBLICE

Elaborare Implementare Evaluare

siguranţa pacientului; (c) să dezvolte un sistem de raportare a evenimentelor adverse; (d) să

asigure dezvoltarea programelor educaţionale pentru toate categoriile de personal implicat în

acordarea asistenţei medicale; (e) să elaboreze indicatori siguri pentru evaluarea siguranţei

pacientului, folosiţi pentru identificarea problemelor ce ţin de siguranţă, eficacităţii

intervenţiilor de ameliorarea a siguranţei pacienţilor şi care ar permite compararea datelor

din diferite ţări; (f) să participe la elaborarea unei platforme internaţionale pentru schimb de

experienţă şi informaţii cu privire la siguranţa pacientului; (g) să susţină cercetări cu privire

la siguranţa pacientului; (h) să elaboreze regulat rapoarte naţionale cu privire la siguranţa

pacientului.

În 2008 la Conferinţa regională a OMS pentru Europa a fost semnată Carta de la Talin.

Documentul stabileşte necesitatea pacienţilor de-a avea acces la servicii calitative, aplicarea

de către furnizorii de servicii a celor mai moderne şi sigure dovezi ale ştiinţei medicale,

asigurând, astfel, o eficienţa îmbunătăţită şi securitatea pacientului prin utilizarea

tehnologiilor avansate.

Siguranța pacientului, atât ca concept global, cât și ca domenii integrante (donarea de

sânge, transplant de organe, dispozitive medicale, medicamente, etc.) este reflectată în

legislația secundară UE.

Necesitatea dezvoltării politicii publice în domeniul siguranţei pacientului în

Republica Moldova este determinată de: (1) angajamentele asumate în contextul măsurilor

întreprinse la nivel internațional; (2) situația în domeniul siguranței pacientului înregistrată

la nivel național; (3) armonizarea legislației Republicii Moldova la legislația comunitară

europeană.

Conceptul de siguranță a pacientului a apărut ca răspuns

la progresele pe care le-a înregistrat știința medicală și la

dezvoltarea noii ideologii a drepturilor omului. Siguranța

pacientului are ca punct de plecare drepturile fundamentale ale

omului. În consecință, conceptul de siguranță a pacientului este

fundamentat de doi piloni – dreptul la viață și integritate fizică și

psihică, și dreptul la ocrotirea sănătății. Aceste drepturi

reprezintă drepturi fundamentale garantate prin Constituție,

fiind astfel drepturi indispensabile ale cetățeanului Republicii

Moldova. Respectivele norme constituționale stabilesc că statul

fără echivoc, direct și necondiționat își asumă responsabilitatea

pentru aceste drepturi imprescriptibile. Totodată, aceste norme

constituționale reprezintă piatra de temelie a întregului cadru

legislativ-normativ care vine să reglementeze domeniul

siguranței pacientului.

În Republica Moldova nu există un cadru legislativ-normativ

specific în domeniul siguranței pacientului, situație care, în consecință, a determinat

ANALIZA POLITICII DE SIGURANȚĂ A PACIENTULUI

Gradul de inovare

⦁

Gradul de coerență

⦁

Impact sistemic

⦁

Gradul de

compatibilitate cu

politicile UE

⦁

Relevanță

⦁ Jos Mediu Înalt

reglementarea fragmentară a anumitor aspecte ale siguranței

pacientului. Instrumentele normative, parte a politicii publice în

domeniul siguranței pacientului, sunt reprezentate de: Legea

ocrotirii sănătății Nr. 411 din 28.03.1995; Legea cu privire la

drepturile şi responsabilităţile pacientului Nr. 263-XVI din 27

octombrie 2005; Legea privind protecţia consumatorilor Nr. 105-

XV din 13 martie 2003, Codul cadru de etică al lucrătorului

medical și farmaceutic, etc.

Durabilitatea și aplicabilitatea practică a politicii publice în

domeniul siguranței pacientului pleacă de la identificarea și

definirea corectă a problemelor și, în consecință, a soluțiilor.

Analiza componentei legislativ-normative a politicii în domeniul

siguranței pacientului a stabilit lipsa definirii conceptului de

siguranță a pacientului și a termenilor conecși. Politica publică în

domeniul siguranței pacientului nu aplică noțiunile de eveniment

advers2, daună3 și siguranța pacientului4. În accepțiunea noastră, lipsa nomenclaturei în

domeniul siguranței pacientului permite de a conchide că politica nu este concepută ca

răspuns la o problemă de sănătate publică.

Legea Nr. 263-XVI cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului stabilește în mod

expres că pacientul are dreptul la integritate fizică, psihică şi morală. Totuși, legea

reglementează drepturile sociale și individuale și nu asigură reglementarea directă sau

indirectă a siguranței pacientului. Legea cu privire la exercitarea profesiunii de medic Nr. 264-

XVI din 27.10.2005 în temeiul art. 17 stabilește că medicul este obligat să evite îmbolnăvirile

iatrogene. Codul cadru de etică (deontologie) al lucrătorului medical şi farmaceutic stipulează

că lucrătorul medical şi farmaceutic trebuie să dea dovadă de maximă vigilenţă în acordarea

serviciului profesional şi în evitarea complicaţiilor previzibile la pacientul aflat în îngrijirea sa.

Respectivele norme sunt bazate pe principiul „nu dăuna”, fapt ce conferă politicii de siguranță

a pacientului o abordare de pe poziții de ordin etic, în defavoarea măsurilor concrete de

intervenție.

Angajamentele asumate în contextul măsurilor întreprinse la nivel internațional au

determinat dezvoltarea domeniului siguranței pacientului ca un domeniu distinct în cadrul de

politici ale sistemului de sănătate.

2 incident care dăunează unui pacient (Recomandare a Consiliului UE privind siguranța pacienților, inclusiv

prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale). 3 deteriorarea structurii sau funcționării corpului și/sau efectele vătămătoare care rezultă din aceasta

(Recomandare a Consiliului UE privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate

asistenței medicale). 4 libertatea, pentru un pacient, de a nu fi supus vătămării inutile sau potențiale asociate cu asistența medicală

(Recomandare a Consiliului UE privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate

asistenței medicale).

Eficacitatea

⦁

Eficiența

⦁

Performanța

⦁

Impact

⦁

Sustenabilitate

⦁ Jos Mediu Înalt

Două documente strategice de politici stabilesc domeniul siguranței pacientului ca unul

important. Astfel, Politica Națională de Sănătate 2007-2021 stabilește că asigurarea securității

pacienților devine element esențial de îmbunătățire a calității serviciilor medicale, iar

mecanismele de ameliorare a calităţii şi securităţii asistenţei vor include fortificarea

infrastructurii, dotarea cu tehnică medicală performantă, dezvoltarea tehnologiilor

informaţionale, utilizarea reţelei globale internet şi a telemedicinei. Strategia națională de

dezvoltare 2008-2011 stabilește domeniul siguranței pacientului și respectarea drepturilor

pacientului ca un domeniu important și specifică modalitățile de intervenție – sporirea

calităţii serviciilor de sănătate prin optimizarea infrastructurii şi utilizarea eficientă a

resurselor, prin îmbunătăţirea managementului unităţilor medico-sanitare şi prin alocarea

resurselor economisite pentru investiţii în tehnologii cost-eficace, pentru procurarea de

echipament şi pentru îmbunătăţirea competenţei profesionale, prin dezvoltarea şi

implementarea sistemului de management al calităţii.

Aplicând o abordare globală, în Republica Moldova s-a realizat integrarea siguranței

pacientului ca un aspect prioritar în politicile și programele de sănătate, însă acest pas nu a

fost urmat de stabilirea și dezvoltarea de politici și programe naționale privind siguranța

pacienților, precum și de includerea unei abordări specifice destinate promovării practicilor

sigure în vederea prevenirii evenimentelor adverse asociate actului medical.

Este necesar de menționat că politicii de siguranță a pacientului nu i-au fost atribuite

elementele definitorii și caracteristicele doctrinare specifice domeniului siguranței

pacientului. Abordarea siguranței pacientului se realizează prin prisma soluțiilor la

problemele în sistemul de sănătate, și anume: îmbunătățirea infrastructurii, managementului

instituțiilor medico-sanitare, etc.

Măsurile de politică nu au asigurat transpunerea recomandărilor Programului OMS în

domeniul siguranței pacientului, Consiliului Europei în domeniul siguranței pacientului

[Rec(2006)7], etc., dar au fost focusate doar asupra unor componente ale siguranței

pacientului.

Componenta siguranţa produselor biomedicale, dispozitivelor şi tehnologiilor.

Prin adoptarea Legii medicamentului, s-a instituit obligativitatea Ministerului Sănătăţii şi

instituţiilor abilitate de a asigura inofensivitatea medicamentelor şi conformitatea lor cu

standardele respective. De asemenea, prin intermediul respectivei legi a fost aplicată

farmacovigilenţa, dar nu au fost dezvoltați termenii de funcţionare a acestui instrument.

Ordinul Ministerului Sănătăţii cu privire la monitorizarea reacţiilor adverse ale

medicamentelor şi altor produse farmaceutice în Republica Moldova Nr. 20 din 21 ianuarie

2006 a stabilit crearea sistemului de stat de farmacovigilenţă. În conformitate cu acest ordin,

fiecare instituție este obligată să desemneze persoane responsabile de problemele

farmacovigilenței, care vor comunica în mod obligatoriu în adresa sectiei „Autorizare

medicamente, evaluare clinică şi farmacovigilenta” a Agentiei Medicamentului reacţiile

adverse ale medicamentelor. Procedura stabilește că, după aprecierea specializată a

informaţiei despre reacţiile adverse ale medicamentelor şi altor produse farmaceutice,

Comisiei Medicamentului îi sunt înaintate propuneri în vederea impunerii unor restricţii de

utilizare a preparatului şi anume: modificarea indicațiilor şi a contraindicațiilor incluse în

instrucțiunile pentru utilizarea preparatului medicamentos şi a altor produse farmaceutice.

O altă componentă abordată în contextul siguranței pacientului sunt produsele sanguine. În

2008 este adoptată leagea privind donarea de sânge și transfuzia sanguină, prin care se

reglementează normele de asigurare a calităţii şi securităţii donării de sânge, prelucrării şi

utilizării sângelui şi componentelor sanguine. Legea menționează despre supravegherea

incidentelor nedorite și a reacțiilor adverse, nu și despre notificarea acestora. Totodată, legea

nu prezintă reglementări în speță care să instituie obligativitatea subiecților ce cad sub

incidența legii la acțiuni concrete privind notificarea diverselor incidente în domeniu. Aceste

elemente sunt definite și stabilite în anul 2010 prin Ordinul MS cu privire la organizarea

sistemului de hemovigilență.

Privind componenta siguranței dispozitivelor, este necesar de subliniat două aspecte. Primul,

în accepțiunea nostră, reprezintă o axiomă și constă în faptul că majoritatea echipamentului

medical din cadrul instituțiilor medicale are un grad avansat de uzură, ceea ce pune sub un

mare semn de întrebare siguranța pacienților. În acest context, Ministerul Sănătății a stabilit

ca obiectiv sporirea calității și securității serviciilor medicale prin modernizarea bazei

tehnico-materiale. În Planul de activitate al Ministerului Sănătății pe anii 2008, 2009, 2010 și

2011 au fost stipulate măsurile ce necesită a fi întreprinse în sensul dotării corespunzătoare

cu echipament, atât din punct de vedere cantitativ, cât și calitativ a instituțiilor medicale. Însă,

conchidem că respectivele măsuri nu au fost susținute, în accepțiunea noastră, de un set de

standarde minime de dotare cu dispozitive medicale și echipament. În anul 2011 au fost

inițiate măsurile de dezvoltare a standardelor minime de dotare cu dispozitive medicale și

echipament a spitalelor. Al doilea este reprezentat de cadrul legislativ-normativ în domeniu.

Legea ocrotirii sănătății Nr. 411 din 28.03.1995 în temeiul art. 54 stabilește că activitățile ce

țin de domeniul dispozitivelor medicale sunt reglementate prin lege. O astfel de lege nu există

la momentul actual, domeniul fiind reglementat prin Hotărârea Guvernului Nr. 96 din

29.01.2007 cu privire la stabilirea condițiilor de plasare pe piață și de utilizare a

dispozitivelor medicale. Substituirea instrumentului de reglementare ridică probleme

specifice de ordin juridic. Dat fiind faptul că, Hotărârea Guvernului este singurul act ce

reglementează acest domeniu, vom aborda aspectele privind siguranța dispozitivelor în baza

acesteia. Conform respectivei hotărâri, Ministerul Sănătății are obligația de a înregistra și de a

evalua orice informație primită privind incidentele semnalate în legătură cu dispozitivele

medicale din clasele I, IIA, IIB și III referitor la orice disfuncţie ori deteriorare a

caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui dispozitiv medical, precum şi orice etichetare,

prospect sau instrucţiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs decesul unui

pacient ori utilizator sau o agravare severă a stării sale de sănătate. Obligaţia de a anunţa

Ministerul Sănătăţii despre incidentele survenite în utilizarea dispozitivelor medicale

neadecvate revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori,

producătorului sau reprezentantului său autorizat, stabilit în Republica Moldova,

importatorului şi organismului desemnat. Actul normativ nu prezintă reglementări în speță

care instituie sistemul de supraveghere și raportare a a diverselor incidente în domeniu.

Componenta Siguranţa Clinică În scopul îmbunătățirii continue a calității asistenței medicale, inclusiv a siguranței

pacientului, necesitate stipulată în Politica Naționala de Sănătate 2007-2021 și în Strategia de

dezvoltare a sistemului de sănătate în perioada 2008-2017, s-a instituit un sistem de aplicare

a standardelor medicale (protocoale clinice) în acordarea serviciilor de sănătate care să

încadreze practica medicală în limitele unor baremuri clare și detaliate. Aplicarea

protocoalelor clinice duce la instituirea unui nivel de calitate sub care nu este permis de a se

coborî. Elaborarea protocoalelor clinice și monitorizarea implementării acestora face parte

din activitățile incluse în Planul de activitate a Ministerului Sănătății. Conform acestuia, au fost

elaborate, aprobate și implementate în practica clinică în anul 2008 - 55 protocoale clinice

naționale, în 2009 - 40 protocoale clinice naționale, în 2010 – 60 protocoale clinice naționale,

iar pentru anul 2011 sunt planificate 22 protocoale clinice naționale. În acest context,

considerăm ca fiind necesară sublinierea următoarelor aspecte critice. Măsurile întreprinse în

această direcție prezintă claritate pentru primele două etape ale acestui proces – elaborarea și

aprobarea protocoalelor clinice. În viziunea noastră, respectivul proces înregistrează o serie

de deficiențe cantitative și calitative la etapa de aplicare practică a acestor instrumente, și

anume: distribuirea și acoperirea universală a lucrătorilor medicali, utilizarea în practică și

monitorizarea acestui proces, revizuirea protocoalelor la fiecare 2 ani, etc.

Politicile în domeniul siguranței pacientului nu oferă nomenclatura în domeniul siguranței

clinice. În acest sens, doar Legea cu privire la drepturile şi responsabilităţile pacientului Nr.

263-XVI din 27 octombrie 2005 prezintă definirea erorii medicale - activitatea sau

inactivitatea conştientă a prestatorului de servicii de sănătate, soldată cu moartea sau dauna

cauzată sănătăţii pacientului din imprudenţa, neglijenţa sau lipsa de profesionalism. Această

definiție se atribuie, în special, erorii de fapt, asimilabilă greșelii profesionale medicale. Lipsa

unei taxonomii aprobate în domeniul siguranței clinice face imposibilă organizarea și

funcționarea unui sistem de raportare și management al evenimentelor adverse în practica

medicală. La momentul actual, raportarea evenimentelor adverse în practica medicală, în

conformitate cu Codul de etică a lucrătorului medical și farmaceutic, reprezintă o obligație de

ordin moral și se rezumă la informarea specialiștilor în domeniu. Totodată, Codul de etică a

lucrătorului medical și farmaceutic stabilește că conducătorii organelor şi unităţilor medicale,

indiferent de forma juridică de organizare, sunt obligaţi să asigure în instituţia subordonată

condiţii pentru a raporta sau declara circumstanţele nedorite, acţiunile nepremeditate,

accidentele fără urmări negative pentru sănătatea pacientului, situaţiile periculoase (metode

nesigure de tratament, aparataje medicale nesigure), evenimentele extreme care pot afecta

serios sănătatea pacientului. În accepțiunea noastră, crearea condițiilor de raportare a

evenimentelor adverse, în baza prevederilor Codului de etică, nu este similară unui sistem de

raportare și management al evenimentelor adverse din practica medicală.

Componenta organizarea sistemului

Actualmente această componentă a politicii de siguranță a pacientului este neglijată,

neexistând un management instituțional și conexiunea dintre procese. În Republica Moldova

nu există desemnată vreo autoritate în domeniul siguranței pacientului, inclusiv nu există

vreo autoritate, atribuțiile căreia să poate fi interpretate ca având tangență cu domeniul

siguranței pacientului. Acest fapt mai este complementat de inexistența la nivel național a

unui sistem de raportare și control al evenimentelor adverse în practica medicală, inclusiv a

managementului riscurilor în practica medicală.

În forma în care sunt structurate măsurile de politică pentru această componentă, conchidem

că de o manieră mai exhaustivă este abordată problema infecțiilor nozocomiale (IN).

Supravegherea şi controlul infecţiilor nosocomiale în Republica Moldova este reglementat de

Ordinul MS Nr. 140 din 30.04.1998 “Despre perfecţionarea măsurilor de combatere şi

profilaxie a infecţiilor nosocomiale”, care prevede criterii de definire și clasificare, precum şi

particularităţile epidemiologice ale infecţiilor nosocomiale, atribuţiile personalului medical în

prevenirea şi controlul infecţiilor nosocomiale, înregistrarea şi declararea obligatorie a

tuturor infecţiilor nosocomiale, examinarea detaliată a fiecărui caz de IN, precum şi tragerea

la răspundere administrativă sau penală a instituţiei/specialistului care a admis cazul.

Totodată, Ordinul MS Nr. 140 din 30.04.1998 prevede asigurarea în statele de funcţii ale

instituţiilor medicale cu o capacitate de 400 paturi şi mai mult, a unităţilor de epidemiologi în

obligaţiunea cărora intră studierea şi organizarea supravegherii epidemiologice a infecţiilor

nosocomiale şi întreprinderea măsurilor de control al infecţiilor nosocomiale. La 29.06.2007,

Consiliul Ministerului Sănătăţii a aprobat Conceptul „Cu privire la supravegherea şi controlul

infecţiilor nosocomiale în cadrul instituţiilor medico-sanitare din Republica Moldova”, şi

planul acţiunilor de prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale pentru 2007-2009, care

prevede, în linii mari, următoarele direcţii principale de acţiuni: (1) elaborarea şi

implimentarea unui sistem adecvat de supraveghere epidemiologică a infecţiilor nosocomiale,

atât la nivel naţional, cât şi la nivel de instituţii medicale; (2) revizuirea şi armonizarea actelor

normative, inclusiv al ordinului MS Nr 140 din 30.04.1998 în problema infecţiilor

nosocomiale; (3) elaborarea şi implementarea ghidului cu privire la supravegherea şi

controlul infecţiilor nosocomiale în cadrul instituţiilor medico-sanitare din Republica

Moldova; (4) organizarea seminarelor republicane şi zonale privind combaterea infecţiilor

nosocomiale; (5) instruirea, certificarea şi perfecţionarea medicilor epidemiologi în

prevenirea şi managamentul infecţiilor nosocomiale; (6) implementarea programelor de

supraveghere epidemiologică în infecţiile nosocomiale; (7) elaborarea criteriilor de acreditare

a instituţiilor medicale sanitare la compartimentul „Prevenirea infecţiilor nosocomiale”;

(8) definirea cazului de infecţie nosocomială; etc. În scopul dirijării activităţii instituţiilor

medicale şi asigurării funcţionării eficiente a sistemului de supraveghere epidemiologică şi

control al infecţiilor nosocomiale au fost instituite Comitete de coordonare în instituţiile

medicale din ţară (Comitete de spital de supraveghere a infecţiilor nosocomiale), iar pe lângă

Ministerul Sănătăţii – Comitetul Național de supraveghere și control în infecțiile nosocomiale.

Conform rapoartelor în domeniu, la aceste compartimente se înregistrează mari restanţe, și

anume: subraportarea cazurilor de infecții nosocomiale, comisii spitaliceşti pentru

combaterea IN nu sunt organizate în toate instituţiile medicale, iar în spitalele în care sunt

organizate aceste comisii funcţionează slab și practic nu se implică în discutarea cazurilor de

IN, etc. În accepțiunea noastră, politicile în controlul infecțiilor nozocomiale nu prezintă

caracteristicile de eficiență și eficacitate, deoarece sunt punitive și nu stimulează raportarea,

controlul și cercetarea în domeniul infecțiilor nozocomiale. În această ordine de idei,

considerăm necesar de a menționa că în alte state, politicile în domeniul controlului infecției

nozocomiale au creat instrumente eficiente care să stimuleze raportarea IN și, în consecință,

controlul acestora.

Politicile în domeniul siguranței pacientului nu prevăd măsuri cu privire la educarea

pacienților și personalului medical. Legea cu privire la drepturile şi responsabilităţile

pacientului Nr. 263-XVI din 27 octombrie 2005 stabilește, în mod indirect, măsuri de realizare

a siguranței pacientului prin dreptul acestuia de participare la luarea deciziilor de sănătate, de

a fi informat, de a consimte la intervenții medicale, etc. În realitate, toate acestea au o

abordarea superficială și aplicabilitate redusă, iar în consecință, participarea pacientului în

vederea realizării cadrului de siguranță nu are o finalitate. Cu referire la personalul medical,

este necesar de menționat faptul că tematica siguranței pacientului nu este inclusă în

curricula universitară și de educare medicală continuă, în acest fel nefiind promovată

dezvoltarea competențelor de bază în domeniul siguranței pacientului și anume cunoștințe,

atitutidini și competențe de bază necesare pentru a furniza asistență medicală mai sigură

pentru pacienți.

Compatibilitatea politicilor cu legislaţia comunitară în domeniu.

În 2005, la nivelul Uniunii Europene, prin Declarația de la Luxemburg privind siguranța

pacienților, a fost recunoscut că accesul la asistență medicală de înaltă calitate este un drept

fundamental al omului, căruia UE, instituțiile sale și cetățenii Europei trebuie să îi acorde

importanță. În 2006, în concluziile sale privind valorile și principiile comune în sistemele de

sănătate din Uniunea Europeană, Consiliul UE a recunoscut că pacienții se pot aștepta ca

fiecare sistem de sănătate din UE să asigure o abordare sistematică pentru a garanta siguranța

pacienților, inclusiv monitorizarea factorilor de risc și formarea corespunzătoare pentru

lucrătorii din domeniul asistenței medicale. Carta Albă „Împreună pentru sănătate: O

abordare strategică pentru UE 2008-2013” identifică siguranţa pacienţilor ca un domeniu

prioritar de acţiune la nivelul Uniunii Europene. În 2009, au fost adoptate recomandările

Consiliului Uniunii Europene privind siguranţa pacienţilor inclusiv prevenirea şi controlul

infecţiilor asociate îngrijirilor medicale. Aceste documente oferă cadrul de politici general în

domeniul siguranței pacientului. Anumite componente ale siguranței pacientului (maladii

transmisibile, medicamente, dispozitive medicale) sunt reglementate de o manieră incisivă de

legislația secundară europeană, și anume de: (1) Recomandarea Consiliului 2002/77/EC

privind utilizarea prudentă a agenţilor antimicrobiali în medicina umană; (2) Directiva

2002/98/CE privind stabilirea standardelor de calitate si securitate pentru recoltarea,

controlul, prelucrarea, stocarea si distribuirea sângelui uman si a componentelor sanguine;

(3) Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei

2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe

tehnice pentru sânge și componente sanguine; (4) Directiva 2005/61/CE privind cerinţele de

trasabilitate și notificare a incidentelor și a reacţiilor adverse grave; (5) Directiva 2004/23/CE

privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul,

prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane; (6)

Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz

uman; (7) Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale;

(8) Directiva Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre

referitoare la dispozitivele medicale active implantabile; (9) Directiva 98/79/CE privind

dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Referitor la gradul de compatibilitate a cadrului legislativ-normativ în domeniul siguranței

pacientului cu legislația comunitară și necesitățile de armonizare, menționăm că Ministerul

Sănătății a beneficiat de asistență tehnică în evaluarea legislaţiei naţionale în domeniul

ocrotirii sănătăţii în scopul identificării necesităţilor de armonizare a acesteia cu acquis

communautaire, care a inclus și respectivul domeniu. Din aceste considerente, prezentul

raport face trimitere la Raportul final al misiunii de consultanță5 care descrie în detalii situația

curentă și necesitățile de armonizare.

(1) Siguranța insuficientă a pacienților reprezintă o problemă de sănătate publică și, în

consecință, o povară economică importantă pentru resursele limitate din domeniul sănătății.

(2) În Republica Moldova lipseşte evidenţa statistică oficială în domeniul siguranţei

pacientului, iar datele rapoartelor existente permit de a conchide că problema este

subestimată și subraportată în Republica Moldova.

(3) Includerea siguranței pacientului în agenda de politici în Republica Moldova a fost

determinată de definirea acestui domeniu, pe plan internațional, ca fiind unul prioritar de

intervenție.

(4) În Republica Moldova, siguranța pacientului a fost inclusă ca un aspect prioritar în

politicile și programele de sănătate, însă această măsură nu a fost urmată de atribuirea

politicii a elementelor definitorii și caracteristicilor doctrinare specifice domeniului siguranței

pacientului.

(5) Politicile abordează siguranța pacientului la nivelul percepției primare. Conceptul

siguranței pacientului nu este clar definit și nu există un cadru normativ și instituțional

complet.

(6) Politicile de siguranță a pacientului prezintă un grad redus de compatibilitate cu politicile

UE existente în acest domeniu.

(7) Politicile de siguranță a pacientului nu sunt parte componentă a unui cadru comun de

politici în acest domeniu. Măsurile de politică pentru diferite componente ale siguranței

5 http://ms.gov.md/_files/8897-

Raportul%2520privind%2520elvaluarea%2520legislatiei%2520din%2520domeniul%2520ocrotirii%2520sana

tatii%2520si%2520necesitatea%2520de%2520armonizare.pdf

CONCLUZII

pacientului se găsesc la diferite niveluri de dezvoltare și punere în aplicare, însă acestea nu

pleacă de la un punct central și în realitate au contexte diferite.

(8) Conținutul politicilor de siguranță a pacientului nu este justificat din punct de vedere al

contextului în care se află sistemul sănătății și al necesităților de siguranță din partea

pacientului.

(9) Politicile de siguranță a pacientului au un caracter convergent, în defavoarea celui

divergent, caracteristică ce a determinat nestabilirea indicatorilor de proces și indicatorilor

structurali, acoperirii financiare, etc.

(10) Lipsa instrumentelor de evaluare obiectivă fac imposibilă aplicarea, cel puțin a analizelor

comparative de tip benchmarking, care ar permite compararea progresului și/sau

performanţelor actuale ale politicii cu situația/rezultatele din trecut.

Rezultatele analizei politicilor de siguranță a pacientului evidențiază necesitatea unui cadru

standard de intervenție conform recomandărilor UE, OMS și Consiliului Europei.

RECOMANDĂRI

Un sistem de sănătate viabil și servicii de sănătate calitative sunt necesare nu doar pentru ocrotirea

sănătății, ceea ce este incontestabil, dar și pentru reducerea sărăciei, asigurarea unui mediu durabil,

crearea parteneriatului global și, nu în ultimul rând, stoparea și inversarea tendinței actuale de

răspândire a unor maladii.