model rezolvare subiecte examen practic licenta 2014

5/22/2018 Model Rezolvare Subiecte Examen Practic Licenta 2014

Examenul practic, din cadrul licenei se desfoar conform articolelor din Anexa la

Regulamentul de licen, menionate mai jos:

Art. 4(1) Evaluarea studenilor const n aprecierea cu punctaj de la 2.5 la 25 a celor patru componente

ale probei practice: componenta evaluarea calitii medicamentului i cele trei componente aleevalurii prescripiei medicale.(2) Punctajul final al fiecrui student se obine prin cumularea punctajelor obinute la cele patrucomponente.

(3) Numrul maxim de puncte care poate fi obinut de un student la proba practic este 100, notafinal fiind considerat n acest caz nota 10.(4) Punctajul minim necesar pentru promovarea probei practice este de 50 de puncte, nota finalfiind considerat n acest caz nota 5.Art. 8(1) Componenta probei practice privind evaluarea calitii medicamentului presupune

parcurgerea a trei subiecte din tematica afiat, timp de 15 minute, dupa cum urmeaza

a) Analiza calitativ a dou forme farmaceutice industriale maxim 10p;b) Evaluarea calitativ (puritatea) a unei substane medicamentoase prin cromatografie n stratsubire maxim 5p;c) Evaluarea calitativ (identitatea i puritatea) a unei substane medicamentoase prinspectrofotometrie UV-VISmaxim 10p.(2) Elaborarea rspunsurilor se face pe un formular care este nmnat fiecrui student la intrarean sala de examen.Art. 9(1)Componenta probei practice privind evaluarea prescriptiei medicalepresupune rezolvarea a

3 subiecte referitoare la o prescripie medical, selectat prin tragere la sori.(2) Prescriptia medicala cuprinde 2 medicamente.

(3) Cele 3 subiecte se refera la :a. ACTIUNEA SI UTILIZAREA MEDICAMENTELOR (aciune farmacologic, indicaiiterapeutice, reacii adverse, contraindicaii, precauii la administrare, interaciunimedicamentoase, toxicitatea substanelor medicamentoase, consilierea pacientului)-25 puncteb. FORMULAREA SI PREPARAREA MEDICAMENTELOR (tipul de form farmaceutic siavantajele pentru farmacoterapie, modul de eliberare a substanei medicamentoase din produs,rolul excipienilor, tehnici de preparare, condiii de calitate conform normativelor n vigoare) -25puncte

c. CONSERVAREA SI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR (condiii de conservare conformFarmacopeii Romne i mod de eliberare din farmacie conform legislaiei n vigoare) -25 puncte.(4) Studenii trebuie s rspund n scris la cele trei subiecte n timp de 20 minute de la primirea

prescripiei medicale.


1. EVALUAREA CALITII MEDICAMENTULUIREZOLVARE SUBIECT

Exemplele urmtoare au un caracter strict orientativ, orice substan / monografie dinFRX sau PhE putnd fi utilizat pentru examenul practic. Pentru evaluarea rezultatelor la Analiza

Medicamentului, studenii vor completa formularul urmtor.

n scopul rezolvrii probelor de examen, studenii vor consulta seminariile i caietul delucrri practice de Analiza Medicamentului.

5 puncte

5 uncte

5 puncte

5 uncte

5 uncte


PROBE DE EXAMEN

1. Analiza spectrala.Evaluarea identitii spectraleSpectrul n UV al unei soluii de erdostein n alcool prezint n UV un maxim de

absorbie la 276nm (PhE); spectrul obinut n aceleai condiii pentru o prob necunoscut esteurmtorul.

S se precizeze dac proba necunoscut corespunde din punct de vedere al identitii.

Argumente / ExplicaiiPutem afirma c spectrul obinut aparine erdosteinei n cazul n care, valoarea maximului

de absorbie este aceeai cu valoarea prevzut n monografie, fiind permis (conform FRX) oabatere la lungimea de und de 2nm.

ntruct valoarea maximului se ncadreaz n intervalul admis de FRX, putem afirma cspectrul aparine erdosteinei.

b.Evaluarea puritii spectraleSpectrul UV-VIS al unei soluii de moxifloxacin 0,02% (m/v) n metanol prezint

maxime de absorbie la 258nm i 316nm; spectrul obinut n aceleai condiii pentru o prob deanalizat este urmtorul.


tiind ca FRX prevede ca raportul absorbanelor soluiei determinate la 258nm i 316nm

trebuie s fie cuprins ntre 0.35 0.40, s se precizeze dac proba analizat corespunde din punctde vedere al puritii.

Observaie: FRX poate s prevad ca i modalitate de evaluare a puritii diferena

absorbanelor la anumite lungimi de und.

Argumente / ExplicaiiConform prevederilor FRX, raportul absorbanelor de la lungimile de und prevzute n

monografie trebuie s se ncadreze n intervalul menionat.

375.0800.0

300.0

316

258

A

A;

Valoarea calculat 0.375 se ncadreaz n intervalul prevzut n monografie [0.35-0.45].ntruct valoarea calculat se ncadreaz n intervalul admis, putem afirma c substana

analizat corespunde din punct de vedere al puritii.

2. Analiza cromatograficS-a efectuat controlul limitei de impuriti nrudite chimic pentru Moxifloxacinum,

conform monografiei din Ph.E.

Adsorbant:kieselgur G.

Soluia de impregnare:formamid a ceton (10:90).Developant:xilenmetiletilceton formamid (50:50:6).

Soluii de aplicat:Sol.a: moxifloxacin 0,10% m/V ntr-un amestec de volume egale de cloroform imetanol;

Sol.b: moxifloxacin (s.r.)0,10% m/V ntr-un amestec de volume egale de cloroform imetanol;Sol.c: impuritatea A (s.r.)0,0020% m/V ntr-un amestec de volume egale de cloroform imetanol;


Sol.d: moxifloxacin (s.r.)0,0010%m/V ntr-un amestec de volume egale de cloroform imetanol.

Placa cromatografic se introduce n vasul cromatografic cu soluia de impregnare, selas pn cnd aceasta a migrat pe o distan de aproximativ 18 cm, se scoate i se ine la aertimp de 5 min.

Pe linia de start a plcii cromatografice, n punctele a, b, ci dse aplic soluiile:a: 10 l soluie a (10 g moxifloxacin);b: 10 l soluie b (10 g moxifloxacin -s.r.);c: 10 l soluie c (0,2 g impuritatea A -s.r.);d: 10 l soluie d (0,1 g moxifloxacin -s.r.).Placa cromatografic se introduce n vasul developant, se las pn cnd acesta a migrat

pe o distan de aproximativ 14 cm de la linia de start, se scoate, se usuc n etuv, la 115 C,timp de 20 min. Dup rcire se pulverizeaz uniform cu acid tricloracetic i cloramin-soluie, seine din nou la 115 C, timp de 5 min i se examineaz imediat n lumina ultraviolet la 366 nm.

Pe cromatogram, n dreptul punctului a, pe lng pata principal, corespunztoaremoxifloxacinei, mai pot s apar urmtoarele pete:

-

o pat cu acelai Rf cu al petei impuritatii A din dreptul punctului c;- cel mult nc trei pete cu Rf mai mic dect al moxifloxacinei, cu diametrul mai mic decatpata moxifloxacinei din dreptul punctului d.

S se aprecieze dac proba analizat de moxifloxacin corespunde din punct de vedere alpuritii.

Argumente / Explicaii


Prin evaluarea cromatogramei se poate observa c este vorba de o substanmedicamentoas pentru care monografia permite prezenta unor impuriti ntr-o limit maxim,astfel:

prin evaluarea impuritii A din proba analizat se observa ca aceasta se gsete ntr-oconcentraie inferioar concentraiei substanei de referin, aplicat pe placa cromatografic

(limita maxim de 5% admisa de monografie (Ph.E)) pentru celelalte impuriti, dei nu exist standarde de referin, ele nu trebuie s depaeasc

limita maxim admis de 1%; n acest scop se compar diametrele spoturilor impuritiloraflate la un Rf inferior moxifloxacinei, cu diametrul spotului din dreptul punctului d(limita

maxim de 1% admisa de monografie (Ph.E))In urma evalurii se poate constata c nicio impuritate din prob nu depete limita

maxim admis, prin urmare substana corespunde din punct de vedere al puritii, prevederilorPh.E.

3. Evaluarea condiiilor de calitate a unor forme farmaceutice Examinand cu atenie cele dou forme farmaceutice:

A. Moxifloxacinasoluie perfuzabilB. Erdosteina - capsule

precizai dac preparatele analizate corespund din punct de vedere calitativ.

Argumente / ExplicaiiIn ambele cazuri se va urmari:

ca produsele s se gseasc n termenul de valabilitate prezena prospectului n limba romn echivalena informaiilor de pe ambalajul primar cu cele de pe ambalajul secundar

o echivalena lotului/seriei pe ambalajul primar, respectiv ambalajul secundaro concentraieo numr de uniti

aspectul formei farmaceutice


2. EVALUAREA PRESCRIPIEI MEDICALE

Fiecare student va primi o prescripie medical, de exemplu:

Adult

Dg. Pneumonie bacterian

Rp/

Moxifloxacin 400 mg/250 ml soluie perfuzabil fl V

DS Perfuzie intravenoas 1 fl/zi

Erdostein 300 mg capsule caps XV

DS Intern 3 x 1 caps/zi

Care v-a presupune urmtoarele rezolvri:

1. REZOLVARE SUBIECT - ACTIUNEA I UTILIZAREA MEDICAMENTELOR

Precizai dac afirmaiile urmtoare sunt adevrate sau false i apoi argumentai/explicai pescurtrspunsurile.

1. Moxifloxacina se administreaz n perfuzie foarte lent, pentru reducerea riscului dearitmii ventriculare

RspunsAdevratArgumente/explicaiiMoxifloxacina prelungete intervalul QT pe electrocardiogram.Acest efect poate induce un risc

crescut de aritmii ventriculare, n special torsada vrfurilor. Riscul de aritmie este mai crescut ncazul perfuziei intravenoase rapide. De aceea, trebuie respectat durata recomandat deperfuzare.

Bibliografie:

- Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Nomenclatorulmedicamentelor de uz uman. Avelox 400 mg/250 ml soluie perfuzabil. Rezumatulcaracteristicilor produsului.

http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_5326_06.05.05.pdf?s_den_com=avelox&s_dci=&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=3397Accesat la 10.04.2014

2. Efectul terapeutic al erdosteinei este potenat prin asociere cu un antitusiv cu mecanismcentral.

RspunsFalsArgumente/explicaiiErdosteina este un mucolitic care, dupa administrare oral, reduce vscozitatea secreiilor
http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_5326_06.05.05.pdf?s_den_com=avelox&s_dci=&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=3397http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_5326_06.05.05.pdf?s_den_com=avelox&s_dci=&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=3397http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_5326_06.05.05.pdf?s_den_com=avelox&s_dci=&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=3397http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_5326_06.05.05.pdf?s_den_com=avelox&s_dci=&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=3397http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_5326_06.05.05.pdf?s_den_com=avelox&s_dci=&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=3397


bronice i favorizeaz eliminarea lor, uurnd astfel respiraia. Administrarea concomitent cuantitusive poate duce la inhibarea reflexului de tuse i mpiedicarea eliminrii sputei.

Bibliografie:

- Cristea AN. Aparatul respirator. Expectorante, n Cristea AN (sub redacia). Farmacologie

general, Editura Didactic i Pedagogic, ediia a II-a Bucureti, 2009- Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Nomenclatorulmedicamentelor de uz uman. Erdomed 300 mg, capsule. Rezumatul caracteristicilor

produsului.

http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_1120_29.10.08.pdf?s_den_com=&s_dci=erdostein&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=10327 Accesat la

10.04.2014

PunctajDin oficiu 2.5 p

Pct 1: rspuns corect 5 p, argumentare 6.25 p

Pct 2: rspuns corect 5 p, argumentare 6.25 p

2. REZOLVARE SUBIECTFORMULAREA SI PREPARAREA MEDICAMENTELOR

Moxifloxacin 400 mg/250 ml soluie perfuzabil

Selectai afirmaiile corecte:1. Soluiile perfuzabile se utilizeaz imediat dup deschiderea flaconului, iar volumele rmaseneutilizate se supun procedurii de distrugere, conform normelor n vigoare.2. Este strict contraindicat amestecarea cu un alt preparat medicamentos; dac se impunediluarea soluiei, se respect cu strictee instruciunile din prospect.

3. Preparatul nu trebuie utilizat dac soluia este tulbure sau conine particule vizibile.

Raspuns corect: 1, 2, 3 (toate raspunsurile sunt corecte).

Conform bibliografiei

PunctajDin oficiu 2.5 p

Alegere corect a rspunsurilor 3 x 7.5= 22.5

Bibliografie:

Sorin E. Leucua, Tehnologie farmaceutic industrial, Ediia a II-a, Editura Dacia, Cluj-Napoca,2008;Sorin E.Leucua, Marcela Achim, Elena Dinte, Prepararea medicamentelor. ndrumtor pentrustudenii de la farmacie, Editia a II-a, Editura Medical Universitar Iuliu Haieganu, Cluj-Napoca, 2009;

*** Farmacopeea Romn, ediia a X-a, Editura Medical, Bucureti, 1993;*** Farmacopeea Romn, ediia a X-a, Supliment 2004, Editura Medical, Bucureti 2004;
http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_1120_29.10.08.pdf?s_den_com=&s_dci=erdostein&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=10327http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_1120_29.10.08.pdf?s_den_com=&s_dci=erdostein&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=10327http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_1120_29.10.08.pdf?s_den_com=&s_dci=erdostein&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=10327http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_1120_29.10.08.pdf?s_den_com=&s_dci=erdostein&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=10327http://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_1120_29.10.08.pdf?s_den_com=&s_dci=erdostein&s_firm_tar_d=&s_forma_farm=&s_cod_atc=&s_cim=&anmPageSize=&ID=10327


3. REZOLVARE SUBIECTCONSERVAREA SI ELIBERAREA MEDICAMENTELOR

a) Care este modul corect de eliberare din farmacie a produsului Moxifloxacin soluieperfuzabil ? Argumentai rspunsul.b) Care este modul corect de eliberare din farmacie a produsului Erdostein capsule ?

Argumentai rspunsul.c) Ce obligaii are farmacistul la eliberarea din farmacie a medicamentului Erdostein capsule, nlegtur cu regimul legal de eliberare al acestui medicament ?

Model rspuns Legislaie farmaceutic:a) Produsul Moxifloxacin soluie perfuzabil se elibereaz pe baz de prescripie medicalrestrictiv, fiind rezervat pentru utilizarea n spital (statut S conform NomenclatoruluiANMDM). Argumentare: este un medicament de uz parenteral, mai exact de administrat sub

form de perfuzie, tratament cepoate fi efectuat doar n spital.b) Produsul Erdostein capsule se elibereaz pe baz de prescripie medical care nu se reine nfarmacie, fiind valabil 6 luni de la emiterea prescripiei (statut P6Lconform Nomenclatorului

ANMDM). Argumentare: este un medicament ce poate fi indicat n tratamentul secretolitic alunor afeciuni bronhopulmonare cronice (tratament de durat).c) Cu ocazia fiecrei eliberri a medicamentului Erdostein capsule, pe spatele prescripieimedicale trebuie nscrise urmtoarele:- denumirea medicamentului eliberat;- cantitatea eliberat;- data eliberrii;- numele i semntura farmacistului care a eliberat medicamentul;- tampila farmaciei n care s-a eliberat medicamentul.

Se poate i pe scurt:

a) Prescripie restrictiv, pt. spitalS. Arg.: uz parenteral, perfuzie.b) P6L. Arg.: trat. boal cronic.c) Scrie pe Rp: den. med. elib., cant. elib., data elib., nume i semn. farm., tampila farm.

Bibliografie (din bibliografia probei practice):

14. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Nomenclatorulmedicamentelor de uz uman, http://www.anm.ro/anmdm/med.html;16. Anamaria Boboia, Ofelia Crian, Constantin Polinicencu, Activitatea din farmacie Ghidpentru lucrri practice de legislaie farmaceutic, Editura Medical Universitar IuliuHaieganu Cluj-Napoca, ediie revizuit 2013, Cap.4 Aranjarea i conservarea medicamentelori a altor produse de sntate n farmacie, Cap. 6 Eliberarea medicamentelor i a altor produse de

sntate din farmacie;

Punctaj:

Din oficiu: 2.5 pPct. a): statut legal corect 5p, argumentare 5p

Pct. b): statut legal corect 5p, argumentare 5p

Pct. c): fiecare element de nscris pe prescripie 0.5 p;n total 5 elemente = 2.5 pTotal Legislaie farmaceutic: 25 p

model rezolvare subiecte examen practic licenta 2014

Documents