manualul operatorului nellcor - medtronic.com · manualul operatorului nellcor sistem de...

Manualul operatorului

NellcorSistem de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat

TM

© 2018 Covidien. Toate drepturile rezervate. COVIDIEN, denumirea COVIDIEN însoțită de logo, logoul Covidien și Positive Results for Life sunt mărci comerciale ale Covidien AG, înregistrate în SUA și la nivel internațional. Mărcile ™* sunt mărci înregistrate ale deținătorilor respectivi. Celelalte mărci sunt mărci comerciale ale unei companii Covidien.

i

1 Introducere

1.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11.2 Informații privind siguranța . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1

1.2.1 Simboluri de siguranță . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11.2.2 Avertismente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-21.2.3 Atenționări . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4

1.3 Asistență tehnică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-61.3.1 Servicii tehnice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-61.3.2 Documente asociate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6

1.4 Informații privind garanția . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7

2 Privire generală asupra produsului

2.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-12.2 Descrierea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-22.3 Indicații de utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-22.4 Vederi ale produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3

2.4.1 Panoul frontal și elementele de afișaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-32.4.2 Panou din spate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-72.4.3 Simboluri care pot să apară pe eticheta produsului și

ambalajului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-8

3 Instalare

3.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-13.2 Mementouri privind siguranța . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-13.3 Dezambalarea și inspecția . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-23.4 Alimentare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3

3.4.1 Conexiunea de alimentare c.a. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-33.4.2 Alimentare de la bateria internă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4

3.5 Conectarea senzorului de pulsoximetrie Nellcor™ . . . . . . . . . . .3-6

4 Operare

4.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14.2 Mementouri privind siguranța . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14.3 Alimentarea sistemului de monitorizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2

4.3.1 Pornirea sistemului de monitorizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-24.3.2 Oprirea sistemului de monitorizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4

4.4 Navigarea în meniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4

Cuprins

ii

4.5 Alegerea setărilor pacientului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-54.5.1 Setarea Patient Mode (Categorie pacient) (Tip) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-54.5.2 Setarea limitelor de alarmă pentru SpO2 și a ritmului pulsului . . . . . .4-64.5.3 Setarea SpO2 WAVEFORM (FORMĂ DE UNDĂ SpO2) . . . . . . . . . . . . . . .4-9

4.6 Gestionarea alarmelor și a limitelor de alarmă . . . . . . . . . . . . . 4-104.6.1 Semnale sonore de alarmă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-124.6.2 Semnale vizuale de alarmă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14

4.7 Setarea modurilor Additional Patient (Alte categorii de pacienți) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14

4.7.1 Mod (Mod de răspuns) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-144.7.2 Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-154.7.3 Sleep Study Mode (Modul studiu somn) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-174.7.4 Standard Mode (Modul standard) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19

4.8 Selectarea setărilor optional (opționale) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-194.8.1 Volume (Volum) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-194.8.2 Brightness (Luminozitate) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-20

4.9 Structura meniului și setările implicite din fabrică . . . . . . . . . 4-224.10 Mementouri de mentenanță . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-25

5 Managementul datelor

5.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15.2 Tabular Trend Data (Date privind tendințele în

format tabelar) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15.3 Graphical Trend Data (Date privind tendințele în

format grafic) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-25.4 Comunicarea externă a datelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3

5.4.1 Interfața de avertizare infirmieri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-45.4.2 Descărcarea datelor privind tendințele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-65.4.3 Actualizări firmware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-17

6 Considerații privind performanțele

6.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-16.2 Considerații privind oximetria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.2.1 Valori ale pulsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-16.2.2 Saturația . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.3 Considerații privind performanțele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.2 Afecțiunile pacientului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.3 Considerații privind performanțele senzorului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-3

iii

6.3.4 Reducerea EMI (Interferențe electromagnetice) . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-56.4 Obținerea asistenței tehnice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6

7 Mentenanță preventivă

7.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-17.2 Curățarea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-17.3 Reciclarea și scoaterea din uz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-27.4 Întreținerea bateriei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-27.5 Verificări periodice de siguranță . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-47.6 Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4

8 Remedierea defectelor

8.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-18.2 Aspecte generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-18.3 Erori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-28.4 Returnare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5

9 Accesorii

9.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-19.2 Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-19.3 Echipament opțional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-49.4 Testarea de biocompatibilitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4

10 Teoria de funcționare

10.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.2 Principii teoretice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.3 Calibrarea automată . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-210.4 Saturația funcțională față de saturația fracțională . . . . . . . . . 10-210.5 Saturația măsurată față de saturația calculată . . . . . . . . . . . . . 10-310.6 Funcția de gestionare a alarmei SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . 10-4

10.6.1 Primul eveniment SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-510.6.2 Al doilea eveniment SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-610.6.3 Al treilea eveniment SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-710.6.4 Plasa de siguranță SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-8

iv

11 Specificațiile produsului

11.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.2 Caracteristici fizice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.3 Cerințe electrice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-211.4 Condiții de mediu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-211.5 Definire semnale sonore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-311.6 Specificații de performanță . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-411.7 Conformitatea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-711.8 Declarația producătorului și indicații . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7

11.8.1 Compatibilitate electromagnetică (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-711.8.2 Conformitatea senzorului și cablurilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1411.8.3 Teste de siguranță . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14

11.9 Performanța de bază . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-17

A Studii clinice

A.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1A.2 Metodologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

A.2.1 Metodologia hipoaxiei (studii privind acuratețea, saturația inferioară și mișcarea) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

A.2.2 Metodologia pentru saturația inferioară (numai în studiile privind saturația inferioară) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2

A.2.3 Metodologia pentru mișcare (numai pentru studiile privind mișcarea) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2

A.3 Rezultate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.3.1 Rezultatele de acuratețe (fără mișcare) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.3.2 Rezultatele de acuratețe (saturație inferioară) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23A.3.3 Rezultatele de acuratețe (mișcare) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-28

A.4 Concluzie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37A.4.1 Fără mișcare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37A.4.2 Mișcare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37

v

Tabelul 1-1. Definițiile simbolurilor de siguranță ................................................. 1-1Tabelul 2-1. Culorile afișajului...................................................................................... 2-7Tabelul 2-2. Explicația simbolurilor............................................................................ 2-8Tabelul 3-1. Articole standard...................................................................................... 3-2Tabelul 4-1. Situații de alarmă ...................................................................................4-11Tabelul 4-2. Starea sonorului .....................................................................................4-13Tabelul 4-3. Structura meniului și setările prestabilite din fabrică ...............4-22Tabelul 4-4. Setări Service Menu (Meniu service) (protejate de parolă).....4-24Tabelul 5-1. Stările pinului de releu avertizare infirmieri pentru

NORMAL +.................................................................................................. 5-5Tabelul 5-2. Stările pinului de releu avertizare infirmieri pentru

NORMAL – .................................................................................................. 5-6Tabelul 5-3. Coduri de stare........................................................................................5-11Tabelul 8-1. Probleme obișnuite și soluționări ...................................................... 8-2Tabelul 9-1. Modele de senzori de pulsoximetrie Nellcor™ și

greutăți de pacienți................................................................................. 9-2Tabelul 11-1. Intervale pentru transport, depozitare și condiții de

funcționare...............................................................................................11-2Tabelul 11-2. Definiții semnale sonore .....................................................................11-3Tabelul 11-3. Tendințe ....................................................................................................11-4Tabelul 11-4. Acuratețea senzorului Nellcor™ și intervale de măsurare .......11-5Tabelul 11-5. Intervale de funcționare și disiparea puterii senzorului

Nellcor™.....................................................................................................11-6Tabelul 11-6. Conformitate și linii directoare privind emisiile

electromagnetice...................................................................................11-9Tabelul 11-7. Conformitate și linii directoare privind imunitatea

electromagnetică................................................................................ 11-10Tabelul 11-8. Calcule pentru distanțe de separare recomandate................ 11-11Tabelul 11-9. Distanțe de separare recomandate.............................................. 11-12Tabelul 11-10. Specificații de testare pentru imunitatea portului

ambalajului față de echipamentele de comunicații wireless RF ............................................................................................. 11-13

Tabelul 11-11. Cabluri și senzori ................................................................................. 11-14Tabelul 11-12. Scurgerea de curent prin pământ și incintă.............................. 11-15Tabelul 11-13. Scurgere de curent la contactul cu pacientul........................... 11-16Tabelul A-1. Rezultatele de acuratețe SpO2 (fără mișcare) ...............................A-3Tabelul A-2. Rezultatele de acuratețe privind ritmul pulsului

(fără mișcare) .............................................................................................A-4Tabelul A-3. RMSD pentru SpO2 pe decadă (fără mișcare) ............................ A-22Tabelul A-4. RMSD pentru SpO2 pe platou (fără mișcare) .............................. A-23Tabelul A-5. Rezultatele de acuratețe pentru SpO2 (60-80% SaO2) ........... A-23

Lista tabelelor

vi

Tabelul A-6. Rezultatele de acuratețe pentru ritmul pulsului (60-80% SaO2) ........................................................................................ A-23

Tabelul A-7. RMSD pentru SpO2 pe decadă (saturație inferioară)............... A-27Tabelul A-8. RMSD pentru SpO2 pe platou (saturație inferioară) ................ A-27Tabelul A-9. Rezultatele de acuratețe SpO2 în timpul mișcării..................... A-28Tabelul A-10. Rezultatele de acuratețe privind ritmul pulsului în

timpul mișcării ....................................................................................... A-28Tabelul A-11. Modulația procentuală în timpul mișcării.................................... A-36Tabelul A-12. RMSD pentru SpO2 pe decadă (mișcare) ..................................... A-36Tabelul A-13. RMSD pentru SpO2 pe platou (mișcare)....................................... A-37

vii

Figura 2-1. Componentele panourilor frontal și lateral....................................... 2-3Figura 2-2. Elemente de afișaj ...................................................................................... 2-4Figura 2-3. Componentele panoului din spate ...................................................... 2-7Figura3-1. Conectarea senzorului de pulsoximetrie la cablul

de interfață.................................................................................................... 3-7Figura 4-1. Exemplu de ecran inițial........................................................................... 4-3Figura 4-2. Ecranul Save Change (Salvare schimbare)......................................... 4-5Figura 4-3. Meniul QUICK ACCESS (ACCES RAPID) SpO2 .................................... 4-8Figura 4-4. Meniul QUICK ACCESS (ACCES RAPID) puls ...................................... 4-8Figura 4-5. Opțiunile meniului ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE) .................. 4-9Figura 4-6. Zona de afișare a formei de undă evidențiată ................................. 4-9Figura 4-7. Meniul SpO2 Waveform (Formă de undă SpO2) ............................4-10Figura 4-8. Meniul Response Mode (Mod răspuns) ............................................4-15Figura 4-9. Comutare în Homecare Mode (Modul îngrijire la

domiciliu).....................................................................................................4-15Figura 4-10. Introducerea parolei pentru Homecare Mode

(Modul îngrijire la domiciliu) ................................................................4-16Figura 4-11. Ștergeți sau salvați datele privind tendințele.................................4-16Figura 4-12. Mesaje senzor.............................................................................................4-16Figura 4-13. Ecranul principal Homecare Mode (Modul îngrijire

la domiciliu) cu pictograma Îngrijire la domiciliu .........................4-17Figura 4-14. Comutare în Sleep Study Mode (Modul studiu somn)................4-17Figura 4-15. Mesajul „Disabling of Alarms” (Dezactivare alarme)....................4-18Figura 4-16. Introducerea parolei pentru Sleep Study Mode

(Modul studiu somn) ...............................................................................4-18Figura 4-17. Ecranul principal din Sleep Study Mode (Modul

studiu somn)...............................................................................................4-18Figura 4-18. Element din Volume Menu (Meniu volum) .....................................4-20Figura 4-19. Selectarea volumului...............................................................................4-20Figura 4-20. Element din Brightness Menu (Meniu luminozitate)...................4-21Figura 4-21. Selectarea luminozității ..........................................................................4-21Figura 5-1. Ecranul de date privind tendințele în format tabelar .................... 5-2Figura 5-2. Ecranul de date privind tendințele în format grafic....................... 5-3Figura 5-3. Dispunerea pinului de interfață de avertizare infirmieri .............. 5-5Figura 5-4. Opțiunea Trend Data Download (Descărcare date privind

tendințele)..................................................................................................... 5-7Figura 5-5. Starea de descărcare a datelor privind tendințele.......................... 5-8Figura 5-6. Exemplu de tipărire date privind tendințele ..................................5-10Figura 5-7. Exemplu de fereastră „Bridge Driver Installer”...............................5-12Figura 5-8. Exemplu de ecran New Hardware Wizard .......................................5-13

Lista figurilor

viii

Figura 5-9. Exemplu de buton Device Manager (Manager dispozitive) în fila Hardware .........................................................................................5-14

Figura 5-10. Exemplu de listă de dispozitive hardware în fereastra Device Manager (Manager dispozitive)............................................5-15

Figura 5-11. Exemplu de fereastră inițială de proprietăți USB to UART Bridge................................................................................................5-16

Figura 5-12. Exemplu de listă a ratelor de transfer în fila Port Settings (Setări port) .................................................................................................5-17

Figura 10-1. Curba de disociere a oxihemoglobinei.............................................10-3Figura 10-2. Seria de evenimente SpO2 ....................................................................10-4Figura 10-3. Primul eveniment SpO2: Nicio alarmă SatSeconds™ ...................10-5Figura 10-4. Al doilea eveniment SpO2: Nicio alarmă SatSeconds™...............10-6Figura 10-5. Al treilea eveniment SpO2: declanșează o alarmă

SatSeconds™...............................................................................................10-7Figura A-1. Bland-Altman modificat pentru SpO2 (toate datele –

fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2).................................................A-5Figura A-2. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului

(toate datele – fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)..................................................................................................A-6

Figura A-3. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXA (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)..................................A-7

Figura A-4. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXN (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)..................................A-8

Figura A-5. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXFAST (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)...........................A-9

Figura A-6. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor SC-A (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)............................................. A-10

Figura A-7. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor DS-100A (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)............................................. A-11

Figura A-8. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor OxiCliq-A (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)............................................. A-12

Figura A-9. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor D-YSE (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)............................................. A-13

Figura A-10. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor MAXA (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG) ............................................................. A-14

Figura A-11. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor MAXN (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-15

ix

Figura A-12. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor MAXFAST (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-16

Figura A-13. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor SC-A (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-17

Figura A-14. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor DS-100A (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-18

Figura A-15. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor OxiCliq-A (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-19

Figura A-16. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor D-YSE (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-20

Figura A-17. Diagramă de corelație pentru SpO2 (toate datele – fără mișcare): SaO2 vs. SpO2 ............................................................... A-21

Figura A-18. Diagramă de corelație pentru ritmul pulsului (toate datele – fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. ritmul pulsului ........................................................................... A-22

Figura A-19. Bland-Altman modificat pentru SpO2 (toate datele – saturație inferioară): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ................................ A-24

Figura A-20. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului (toate datele – saturație inferioară): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG) ............................... A-25

Figura A-21. Diagramă de corelație pentru SpO2 (toate datele – saturație inferioară): SaO2 vs. SpO2 ................................................. A-26

Figura A-22. Diagramă de corelație pentru ritmul pulsului (toate datele – saturație inferioară): Ritmul cardiac ECG vs. ritmul pulsului ........................................................................... A-27

Figura A-23. Bland-Altman modificat pentru SpO2 (toate datele – mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)....................................................... A-29

Figura A-24. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului (toate datele – mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-30

Figura A-25. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXA (mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ..................................................... A-31

Figura A-26. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXN (mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ..................................................... A-32

x

Figura A-27. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor MAXA (mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG).................................................................................. A-33

Figura A-28. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor MAXN (mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG).................................................................................. A-34

Figura A-29. Diagramă de corelație pentru SpO2 (toate datele – mișcare): SaO2 vs. SpO2 ....................................................................... A-35

Figura A-30. Diagramă de corelație pentru ritmul pulsului (toate datele – mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. ritmul pulsului........................... A-35

1-1

1 Introducere

1.1 Prezentare generală

Acest manual cuprinde informații privind utilizarea sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat.

Acest manual se aplică următorului produs:

Notă:Înainte de utilizarea sistemului, citiți cu atenție acest manual, Instrucțiunile de utilizare ale accesoriilor, precum și toate măsurile de precauție și specificațiile.

1.2 Informații privind siguranța

Această secțiune cuprinde informații importante de securitate referitoare la utilizarea obișnuită a sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat. Pe parcursul manualului sunt furnizate și alte informații importante de securitate. Sistemul Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat va fi denumit „sistem de monitorizare” în cadrul acestui manual.

1.2.1 Simboluri de siguranță

PM100N

Tabelul 1-1. Definițiile simbolurilor de siguranță

Simbol Definiție

AVERTISMENT

Atenționează utilizatorii cu privire la posibile consecințe grave (deces, accidentare sau evenimente adverse) pentru pacient, utilizator sau mediul înconjurător.

Atenționare

Identifică situații sau practici care prezintă riscuri de deteriorare a echipamentului sau a altor bunuri materiale.

Notă

Oferă informații sau instrucțiuni suplimentare.

Introducere

1-2 Manualul operatorului

1.2.2 Avertismente

AVERTISMENT:Pericol de explozie – Nu utilizați sistemul de monitorizare în prezența anestezicilor inflamabili.

AVERTISMENT:Pericol de explozie – Nu utilizați sistemul de monitorizare în asociere cu baterii fabricate de alți producători. Nu utilizați concomitent mai multe tipuri sau modele de baterii ca de exemplu baterii uscate, baterii nichel-metal hidrură sau baterii litiu-ion.

AVERTISMENT:Nu utilizați sisteme de monitorizare, senzori de pulsoximetrie, cabluri sau conectori care prezintă semne de deteriorare.

AVERTISMENT:Ca și în cazul oricărui echipament medical, orientați cablurile dinspre pacient cu atenție pentru a reduce posibilitatea încâlcirii acestora pe pacient sau a strangulării pacientului.

AVERTISMENT:Nu atingeți simultan pacientul și conectoarele de intrare semnal, ieșire semnal sau alte conectoare.

AVERTISMENT:Nu ridicați și nu transportați sistemul de monitorizare apucându-l de senzorul de pulsoximetrie sau de cablul de interfață pentru pulsoximetrie. Cablul se poate deconecta provocând căderea sistemului de monitorizare, cu risc de lovire a pacientului sau de deteriorare a suprafețelor sistemului de monitorizare.

AVERTISMENT:Pentru a proteja siguranța pacientului, nu așezați sistemul de monitorizare în locuri de unde poate să cadă și să lovească pacientul.

AVERTISMENT:Ecranul LCD conține substanțe chimice toxice. Nu atingeți ecranele LCD sparte. Contactul fizic cu un ecran LCD spart poate avea ca rezultat transmiterea sau ingestia de substanțe toxice.

Informații privind siguranța

Manualul operatorului 1-3

AVERTISMENT:Deconectați și îndepărtați întotdeauna sistemul de monitorizare și senzorii în timpul efectuării procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Utilizarea sistemului de monitorizare în timpul unei proceduri IRM poate cauza arsuri și poate compromite imaginile IRM sau acuratețea sistemului de monitorizare.

AVERTISMENT:Sistemul de monitorizare este indicat doar ca instrument complementar pentru evaluarea stării pacientului. Acesta trebuie utilizat în asociere cu semnele și simptomele clinice.

AVERTISMENT:Valorile afișate de sistemul de monitorizare pot fi alterate de anumite afecțiuni ale pacientului, de mișcarea excesivă a acestuia, de senzori, de condițiile ambientale și de prezența de emisii electromagnetice externe în vecinătatea sistemului.

AVERTISMENT:Atunci când este setat la modul Standard, sistemul de monitorizare este conceput pentru utilizarea în spitale sau în instituții asemănătoare spitalelor, de către personal medical instruit.

AVERTISMENT:Neacoperirea senzorului de pulsoximetrie cu un material opac în condiții de iluminat ambiental intens poate determina măsurători incorecte. Consultați secțiunile corespunzătoare din acest manual pentru informații de securitate specifice.

AVERTISMENT:Sistemul de monitorizare poate rămâne conectat la pacient în timpul utilizării defibrilatorului sau a unui aparat electrochirurgical; cu toate acestea, sistemul de monitorizare poate fi afectat de defibrilator, iar valorile măsurate în timpul defibrilației și imediat după aceea pot fi incorecte.

AVERTISMENT:Sistemul de monitorizare poate memora date privind tendințele de la mai mulți pacienți dacă se transferă sistemul de monitorizare de la un pacientul la altul.

Introducere


AVERTISMENT:Orice conexiune între acest sistem de monitorizare și alte dispozitive trebuie să respecte standardele aplicabile de siguranță pentru sistemele medicale, cum ar fi IEC 60601-1. În caz contrar, se pot înregistra scurgeri de curent și împământare periculoase.

AVERTISMENT:Nu dezactivați și nu reduceți volumul alarmei sonore dacă există riscuri pentru siguranța pacientului.

AVERTISMENT:Nu setați limite de alarmă diferite pentru alte echipamente identice sau similare aflate în aceeași încăpere.

1.2.3 Atenționări

Atenționare:Este posibil ca sistemul de monitorizare să nu funcționeze corect dacă este utilizat sau depozitat în condiții care nu respectă intervalele specificate în acest manual sau dacă este supus la șocuri excesive sau impact cu solul.

Atenționare:Nu pulverizați, nu turnați și nu vărsați niciun fel de lichide pe sistemul de monitorizare, accesoriile, conectoarele, comutatoarele sau orificiile din structura acestuia, deoarece acestea pot deteriora sistemul de monitorizare. Nu așezați recipiente cu lichid pe sistemul de monitorizare. În caz de vărsare de lichid pe sistemul de monitorizare, scoateți bateriile, ștergeți imediat sistemul și solicitați inspectarea acestuia de către un tehnician de service pentru a garanta că nu există pericole.

Atenționare:Echipamentele accesorii conectate la interfața de date a sistemului de monitorizare trebuie să fie certificate conform IEC 60950-1 privind echipamentele de procesare a datelor. Toate combinațiile de echipamente trebuie să fie conforme cu 60601-1 Cerințe privind sistemele electromedicale. Orice persoană care conectează echipamente suplimentare la porturile de intrare sau ieșire a semnalului participă la configurarea unui sistem medical și, prin urmare, este responsabilă pentru asigurarea conformității sistemului cu cerințele IEC 60601-1, IEC 60601-1-2:2007 și IEC 60601-1-2:2014.

Informații privind siguranța


Atenționare:Când conectați sistemul de monitorizare la orice instrument, verificați funcționarea corectă înainte de utilizarea clinică. Atât sistemul de monitorizare, cât și instrumentul conectat la acesta trebuie să fie conectate la o priză cu împământare.

Atenționare:Pentru performanțe optime și acuratețe maximă a măsurătorilor, utilizați numai accesorii furnizate sau recomandate de Covidien. Utilizați accesoriile potrivit instrucțiunilor de utilizare furnizate de producător și în conformitate cu normele spitalicești. Utilizați numai accesorii care au trecut testul de biocompatibilitate conform ISO 10993-1.

Atenționare:Dacă există îndoieli în privința integrității sau modului de instalare al conductorului extern de protecție din instalație, sistemul de monitorizare va fi alimentat de la baterie.

Atenționare:Acest sistem de monitorizare generează, utilizează și poate radia frecvențe radio, iar dacă nu este instalat și utilizat în conformitate cu instrucțiunile, poate cauza interferențe nocive cu alte dispozitive situate în vecinătatea sa.

Atenționare:Înainte de utilizare, inspectați sistemul de monitorizare și toate accesoriile pentru a vă asigura că nu prezintă semne vizibile de deteriorare sau funcționare defectuoasă. A nu se utiliza în caz de deteriorări.

Atenționare:Respectați reglementările guvernamentale și instrucțiunile de reciclare în vigoare la nivel local în ceea ce privește eliminarea sau reciclarea componentelor dispozitivului, inclusiv a accesoriilor acestuia.

Introducere


1.3 Asistență tehnică

1.3.1 Servicii tehnice

Pentru informații de ordin tehnic și asistență tehnică, vă rugăm să vă adresați producătorului Covidien sau unei reprezentanțe Covidien locale.

Când apelați Covidien sau o reprezentanță locală Covidien, trebuie să aveți seria sistemului de monitorizare la îndemână. Furnizați numărul de versiune firmware afișat la testarea automată la punerea sub tensiune (POST).

1.3.2 Documente asociate

Manualul de utilizare la domiciliu al sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat — Pentru îngrijitori la domiciliu. Oferă informații de bază privind punerea în funcțiune, operarea și curățarea sistemului de monitorizare. Furnizați acest ghid îngrijitorilor la domiciliu și recomandați-le să-l folosească.

Instrucțiuni de utilizare pentru senzorul de pulsoximetrie Nellcor™ — Îndrumă selectarea și utilizarea senzorului. Înainte de conectarea oricărui senzor de pulsoximetrie aprobat de Covidien la sistemul de monitorizare, consultați Instrucțiunile de utilizare ale fiecărui senzor.

Grila de acuratețe a saturației — Furnizează îndrumări specifice pentru fiecare tip de senzor în ceea ce privește măsurătorile dorite legate de acuratețea saturației SpO2. Disponibilă online pe www.covidien.com.

Manualul de service al sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat — Oferă informații adresate tehnicienilor de service calificați care depanează sistemul de monitorizare.

Covidien Technical Services: Patient Monitoring

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635 sau contactați o reprezentanță locală Covidien

www.covidien.com

Informații privind garanția


1.4 Informații privind garanția

Informațiile din acest document pot fi modificate fără notificare. Covidien nu oferă niciun fel de garanție pentru acest material, inclusiv, dar fără a se limita la garanții implicite de vandabilitate sau adecvare pentru un anumit scop. Covidien nu își asumă răspunderea pentru erorile din acest document sau pentru daunele indirecte ori pe cale de consecință care apar ca urmare a furnizării, performanțelor sau utilizării acestui material.

Introducere

Pagină lăsată necompletată în mod intenționat


2-1

2 Privire generală asupra produsului


AVERTISMENT:Anumite afecțiuni ale pacientului pot determina măsurători eronate. Dacă aveți îndoieli în privința măsurătorilor, verificați-le printr-o altă metodă de măsurare aprobată pentru utilizare clinică.

Acest capitol cuprinde informații de bază privind utilizarea sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat. Sistemul de monitorizare utilizează un design și o tehnologie unică de oximetrie pentru a oferi personalului din spitale, clinici și personalului medical în general date exacte și oportune, care includ mai mulți parametri.

• Saturația de oxigen a sângelui arterial (SpO2) — Măsurarea funcțională a hemoglobinei oxigenate față de suma cantităților de oxihemoglobină și dezoxihemoglobină

• Pulsul (PR) — Pulsațiile detectate ale inimii în bătăi pe minut

• Unda pletismografică (Pleth) — Undă neregulată ce reprezintă grafic intensitatea relativă a pulsațiilor

• Starea de funcționare — Starea sistemului de monitorizare, inclusiv situațiile de alarmă și mesajele

• Datele pacientului — Date în timp real privind tendințele pentru pacientul actual

• Mesaje senzor — Informații în timp real detectate de senzorul aflat în contact cu pacientul

Privire generală asupra produsului


2.2 Descrierea produsului

Sistemul Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat asigură o monitorizare continuă neinvazivă a saturației funcționale de oxigen din hemoglobina arterială (SpO2) și a ritmului pulsului.

2.3 Indicații de utilizare

AVERTISMENT:Acest sistem de monitorizare este indicat doar ca instrument complementar pentru evaluarea stării pacientului. Acesta trebuie utilizat în asociere cu semnele și simptomele clinice.

Sistemul Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat este indicat numai pe bază de prescripție pentru o monitorizare continuă neinvazivă a saturației funcționale de oxigen din hemoglobina arterială (SpO2) și a ritmului pulsului. Sistemul Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat este destinat utilizării numai la pacienți nou-născuți, pediatrici și adulți în timpul condițiilor fără mișcare și cu mișcare, care sunt bine sau slab perfuzați, în spitale, instituții de tip spitalicesc, în timpul transportului în interiorul spitalului și la domiciliu.

Notă:

• Utilizarea în spitale se referă în general la secțiile de îngrijire generală, sălile de operații, secțiile pentru proceduri speciale, secțiile de terapie intensivă și urgențe din cadrul spitalelor și la alte instituții de tip spitalicesc.

• Instituțiile de tip spitalicesc includ cabinete medicale, laboratoare de somnologie, centre de îngrijire specializată, centre de chirurgie și centre pentru afecțiuni subacute.

• Transportul în interiorul spitalului se referă la transportul unui pacient în spital sau instituția de tip spitalicesc.

• Domiciliul include orice mediu în care se poate utiliza un dispozitiv, în afară de centrele medicale profesionale sau laboratoarele medicale.

Vederi ale produsului


2.4 Vederi ale produsului

2.4.1 Panoul frontal și elementele de afișaj

Panourile frontal și lateral

Figura 2-1. Componentele panourilor frontal și lateral

1 Ghid de utilizare rapidă Oferă un rezumat al instrucțiunilor de operare pentru sistemul de monitorizare.

2 Buton Silence Alarm (Dezactivare temporară alarmă sonoră)

Apăsați pentru a comuta între dezactivarea și reactivarea alarmei sonore. Consultați Navigarea în meniu, p. 4-4.

3 Buton Home (Acasă) Apăsați pentru a afișa OPTIONS Menu (Meniul OPȚIUNI) sau pentru a ieși dintr-un meniu afișat pe ecran și a accesa ecranul principal. Consultați Navigarea în meniu, p. 4-4.

4 Buton Power On/Off (Pornire/oprire)

Mențineți apăsat pentru a porni sau a opri sistemul de monitorizare. Consultați Navigarea în meniu, p. 4-4.

5 Port USB (USB de tip A) Utilizați pentru actualizări de firmware.

6 Port USB (mini USB de tip B) Utilizați pentru descărcările datelor privind tendințele.

7 Buton rotativ Utilizați acest buton pentru navigare și pentru a controla afișajul și funcțiile sistemului de monitorizare.



Afișaj

Figura 2-2. Elemente de afișaj

8 Afișaj LCD Utilizați pentru a vizualiza toate datele grafice și numerice referitoare la pacient, precum și starea de funcționare a sistemului și mesajele de avertizare.

9 Conector SpO2 Utilizați pentru conectarea la cablul de interfață și la senzorul SpO2.

1 Limitele superioare și inferioare pentru alarmă

Reprezintă limitele de alarmă superioară și inferioară pentru SpO2 și puls. Sistemul emite un semnal sonor de alarmă de fiecare dată când valoarea saturației de oxigen sau valoarea pulsului aferentă pacientului depășește aceste limite de alarmă.

2 Valoarea SpO2 în timp real Indică saturația în oxigen a hemoglobinei. Setările curente privind limitele de alarmă superioară și inferioară sunt afișate cu caractere mai mici în partea stângă a valorii dinamice SpO2.

3 Ora Indică ora exactă în ore, minute și secunde.

4 Amplitudinea pulsului (bară de impuls)

Indică ritmul pulsului și amplitudinea relativă (neregulată) a acestuia. Pe măsură ce pulsul detectat devine mai puternic, se aprind mai multe bare pentru fiecare bătaie de puls.



5 Pictograma SatSeconds™ Asigură gestionarea alarmelor pentru depășirile limitelor SpO2 ușoare sau scurte. Când funcția SatSeconds™ este activată, pictograma SatSeconds™ se umple în sensul acelor de ceasornic în momentul în care sistemul SatSeconds™ de gestionare a alarmelor detectează măsurători SpO2 în afara limitelor setate. Pictograma SatSeconds™ se golește în sensul invers acelor de ceasornic atunci când rezultatele măsurătorilor SpO2 se încadrează în limitele setate. Când pictograma SatSeconds™ se umple complet se declanșează un semnal sonor de alarmă cu prioritate medie. Setarea implicită pentru adulți este 100. Consultați Funcția de gestionare a alarmei SatSeconds™, p. 10-4.

6 Pictograma de alarmă sonoră dezactivată

Pictogramă sunet oprit

Pictograma galbenă indică dezactivarea alarmei sonore. Indicatorul afișează, de asemenea, durată rămasă din perioada de dezactivare a alarmei sonore.

Pictograma roșie indică oprirea sunetului.

7 Valoarea în timp real a pulsului Afișează valoarea pulsului în bătăi pe minut. Setările curente privind limitele de alarmă superioară și inferioară sunt afișate cu caractere mai mici în partea stângă a valorii dinamice a pulsului.

8 Pictograma de stare a baterie Afișează durata rămasă de autonomie a bateriei interne cu timp de autonomie de 5 ore sau opționale de 10 ore.

• Baterie încărcată — Pictograma fixă reprezentând o baterie de culoare verde indică faptul că sistemul de monitorizare este alimentat de la bateria internă, iar aceasta este încărcată complet.

• Nivel baterie redus — Se declanșează un semnal de alarmă cu prioritate redusă când rămân doar 15 minute din timpul de autonomie al bateriei. Se afișează intermitent cu culoarea galbenă mesajul Low Battery (Nivel baterie redus). Utilizatorii nu au posibilitatea de a dezactiva temporar acest tip de alarmă cât timp sistemul este alimentat de la baterie. Pentru a opri alarma, conectați sistemul de monitorizare la sursa de alimentare c.a.

• Baterie aproape descărcată — Când au mai rămas circa cinci (5) minute înainte de oprirea sistemului de monitorizare, se declanșează o alarmă cu prioritate ridicată. Se afișează intermitent cu culoarea roșie mesajul Critically Low-Battery (Baterie aproape descărcată). Când bateria este descărcată complet, sistemul de monitorizare se oprește automat. Conectați sistemul de monitorizare la sursa de alimentare c.a. pentru a evita pierderea de date privind tendințele sau setări.

9 Indicatorul de alimentare c.a. Este aprins permanent când sistemul este conectat la sursa de alimentare c.a.



10 Indicatorul de încărcare baterie Se aprinde când sistemul de monitorizare încarcă bateria internă cu timp de autonomie de 5 ore sau cea opțională de 10 ore.

11 Indicator de interferență Se aprinde atunci când sistemul de monitorizare detectează scăderea calității semnalului de intrare. Se aprinde intermitent atunci când sistemul de monitorizare ajustează dinamic volumul de date necesare pentru măsurarea valorii SpO2 și a pulsului. Rămâne aprins continuu atunci când sistemul de monitorizare a extins volumul de date necesare pentru măsurarea valorii SpO2 și a pulsului. În acest caz, precizia de

detecție a schimbărilor rapide ale acestor valori poate fi redusă.1

12 Indicatorul de senzor inactiv Este afișat când senzorul nu este în contact cu pacientul.

13 Indicatorul de senzor deconectat

Este afișat când senzorul nu este conectat la sistemul de monitorizare.

14 Indicatorul de mesaj senzor Este afișat când senzorul nu este valid.

15 Pictograma Options menu (Meniului Opțiuni)

Selectați pentru a personaliza opțiunile și funcțiile.

16 Pictograma meniului cu limite de alarmă

Selectați pentru a personaliza limitele de alarmă sonoră.

17 Zona categoriei de pacient Afișează categoria de pacient selectată la un moment dat.

• Modul Adult — Indică faptul că limitele de alarmă sunt setate la valorile limită pentru adulți. Acesta este modul implicit.

• Modul Pediatric — Indică faptul că limitele de alarmă sunt setate la valorile limită pentru pacienți pediatrici.

• Modul Neonatal (Nou-născut) — Indică faptul că limitele de alarmă sunt setate la valorile limită pentru nou-născuți.

• Modul Homecare (Îngrijire la domiciliu) — Indică modul de funcționare pentru utilizatori nespecialiști.

• Modul Sleep Study (Studiu somn) — Indică modul de funcționare pentru un studiu de somn.

18 Zona de mesaje informative Cuprinde mesaje pentru notificarea utilizatorului cu privire la o situație sau o solicitare de a acționa.



2.4.2 Panou din spate

Figura 2-3. Componentele panoului din spate

19 Unda pletismografică (Pleth) Această undă neregulată utilizează semnale în timp real transmise de senzor, reflectând intensitatea relativă a pulsațiilor semnalelor de puls primite.

1. Deteriorarea semnalului poate fi cauzată de lumina ambientală, aplicarea inadecvată a senzorului, prezența de zgomot electric, interferența electrochirurgicală, mișcarea pacientului sau alte cauze.

Tabelul 2-1. Culorile afișajului

Culoare Stare Funcție

Valoare numerică albastră

Fixă

Valoarea și undele pletismografice

Valoare numerică verde Valoarea pulsului

Fundal negru Fundal general

Fundal roșuSpO2 intermitent

Situație de alarmă cu prioritate ridicată

Fundal galben Situație de alarmă

Caractere verziFixă

Mesaj informativ

Caractere galbene Mesaj cu prioritate joasă sau medie

Caractere roșii Afișare intermitentă Mesaj cu prioritate ridicată

Pictograma bateriei în culoarea verde, galbenă sau roșie

FixăNivel de încărcare al bateriei normal, redus sau critic

1 Port de avertizare infirmieri 3 Capac baterie

2 Conector pentru alimentarea cu c.a.



2.4.3 Simboluri care pot să apară pe eticheta produsului și ambalajului

Tabelul 2-2. Explicația simbolurilor

Simbol Descriere Simbol Descriere

Tip BF Port de date

Echipament de clasa a II-a Data fabricației

Dispozitiv numai pe bază de prescripție medicală

A se ține la loc uscat

Atenție, consultați documentația care însoțește produsul

Fragil

Limitări de presiune atmosferică Certificare UL

Limitări de umiditate Marcaj CE

Limitări de temperatură Producător

Cu această parte în sus Reprezentant pentru UE

Trebuie consultate instrucțiunile de utilizare

Eliminarea corespunzătoare pentru deșeurile de echipamente electrice și electronice

Protecție împotriva pătrunderii lichidelor

Cod referință (număr de articol)

Număr de serie

3-1

3 Instalare


Acest capitol cuprinde informații privind instalarea și punerea în funcțiune a sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat înainte de prima utilizare.

3.2 Mementouri privind siguranța

AVERTISMENT:Asigurați-vă că nu există obiecte în fața difuzorului. În caz contrar, este posibil să nu auziți semnalele sonore de alarmă.

AVERTISMENT:Pentru a asigura funcționarea corectă a dispozitivului și a evita defectarea acestuia, nu expuneți sistemul de monitorizare la condiții de umiditate excesivă, ca de exemplu sub acțiunea directă a ploii. O astfel de expunere ar putea cauza funcționarea neadecvată sau defectarea dispozitivului. Consultați Specificațiile produsului, p. 11-1.

AVERTISMENT:Nu utilizați sistemul de monitorizare în imediata apropiere a altor echipamente sau suprapus cu acestea. Dacă este necesară o astfel de utilizare, supravegheați sistemul de monitorizare pentru a confirma funcționarea corectă în condițiile de utilizare dorite.

AVERTISMENT:Nu utilizați sisteme de monitorizare, senzori de pulsoximetrie, cabluri sau conectori care prezintă semne de deteriorare.

Instalare


AVERTISMENT:Utilizați numai senzori de pulsoximetrie și cabluri de pulsoximetrie aprobate de Nellcor™ pentru conectarea la mufa senzorului. Conectarea altor cabluri sau senzori afectează acuratețea datelor preluate de senzor, ceea ce poate determina consecințe adverse.

AVERTISMENT:Utilizați numai cablul de interfață pentru pulsoximetrie Nellcor™ în asociere cu sistemul de monitorizare. Utilizarea unui alt cablu de interfață va compromite funcționarea corectă a sistemului.

3.3 Dezambalarea și inspecția

Sistemul de monitorizare este livrat într-o singură cutie. Examinați cutia cu atenție pentru a depista eventuale semne de deteriorare. Contactați imediat Departamentul de Asistență Tehnică Covidien în cazul în care cutia prezintă semne de deteriorare. Nu returnați sistemul de monitorizare și ambalajul acestuia fără să contactați în prealabil Covidien. Consultați Servicii tehnice, p. 1-6.

Sistemul de monitorizare este livrat împreună cu un set de articole standard, dar poate cuprinde și o serie de accesorii opționale. Verificați dacă în cutia livrată sunt prezente toate articolele de pe lista de colisaj.

Notă:Este necesară verificarea funcționării corecte a sistemului de monitorizare de către un tehnician de service calificat, conform procedurilor indicate în Manualul de service al sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat înainte de punerea în funcțiune la locul de utilizare clinică.

Notă:Contactați Departamentul de Asistență Tehnică Covidien pentru informații referitoare la prețuri și la modalitatea de comandă.

Tabelul 3-1. Articole standard

Articol Cantitate

Sistem de monitorizare a pacientului Nellcor™ SpO2 amplasat lângă pat 1

Cablu de interfață pentru pulsoximetrie Nellcor™ 1

Alimentare


3.4 Alimentare

AVERTISMENT:În SUA, nu conectați sistemul la o priză electrică prevăzută cu întrerupător de perete, deoarece acest lucru crește riscul de întrerupere a alimentării c.a. a sistemului de monitorizare.

Atenționare:Sistemului de monitorizare trebuie să fie conectat la o sursă de alimentare adecvată.

Atenționare:Dacă aveți îndoieli cu privire la integritatea sursei de alimentare c.a., asigurați-vă că bateria internă a sistemului de monitorizare este complet încărcată.

3.4.1 Conexiunea de alimentare c.a.

Sistemul de monitorizare poate fi alimentat de la rețeaua electrică c.a. sau de la o baterie internă încărcată. Înainte de conectarea la sursa de alimentare, efectuați un control de securitate al echipamentului. Consultați Verificări periodice de siguranță, p. 7-4.

Pentru conectarea cablului de alimentare c.a.:1. Asigurați-vă că priza c.a. dispune de o împământare adecvată și furnizează tensiunea și

frecvența specificate (100-240 V c.a., 50/60 Hz, 45 VA).

2. Conectați capătul cu conector mamă al cablului de alimentare c.a. la mufa de alimentare de pe panoul din spate al sistemului de monitorizare.

Compact Disc (CD) și/sau Manual de utilizare 1 1

Baterie litiu-ion, M-BPL-1 (21), cu timp de autonomie 5 ore 1

Cablu de alimentare c.a. 1

1. Covidien furnizează manualele sistemului de monitorizare în format digital pe un compact disc, pentru acces facilitat, dar la cerere le poate furniza și în format tipărit. Puteți comanda gratuit Manualul de utilizare în format tipărit al sistemului de monitorizare a pacientului Nellcor™ SpO2 amplasat lângă pat și contra cost Manualul de service în format tipărit al sistemului de monitorizare a pacientului Nellcor™ SpO2 amplasat lângă pat, de la Departamentul de Asistență Tehnică Covidien sau de la o reprezentanță locală Covidien.

Tabelul 3-1. Articole standard

Articol Cantitate

Instalare


3. Conectați capătul cu conector tată al cablului de alimentare c.a. la o priză c.a. care să dispună de împământare adecvată.

4. Asigurați-vă că indicatorul de alimentare cu c.a. și indicatorul de încărcare a bateriei se aprind.

Notă:Chiar dacă sistemul de monitorizare nu este pornit, indicatorul de alimentare cu c.a. și indicatorul de încărcare a bateriei se aprind când cablul de alimentare c.a. este conectat la priză. Consultați Remedierea defectelor, p. 8-1, dacă indicatorul de încărcare a bateriei nu se aprinde la conectarea cablului de alimentare la priză.

3.4.2 Alimentare de la bateria internă

AVERTISMENT:Intervalul de timp dintre alarma de nivel baterie redus și oprirea sistemului se scurtează pe măsură ce bateria este supusă la mai multe cicluri de încărcare/descărcare.

Notă:Scoateți bateria dacă sistemul de monitorizare nu urmează să fie utilizat în următoarele șase (6) luni.

Notă:Covidien recomandă reîncărcarea completă a bateriei ori de câte ori timpul dintre reîncărcări depășește șase (6) luni.

Notă:Este posibil ca sistemul de monitorizare să nu funcționeze dacă nivelul de încărcare al bateriei este foarte redus.

Notă:Covidien recomandă ca, în timpul utilizării continue, sistemul de monitorizare să fie conectat la sursa de alimentare c.a. sau să se reîncarce bateria internă.

Sistemul de monitorizare prezintă o baterie internă care alimentează sistemul de monitorizare în absența alimentării c.a. Sistemul de monitorizare nu funcționează cu bateria complet descărcată. Afișarea unei pictograme luminoase a bateriei indică faptul că sistemul de monitorizare este alimentat de la baterie.

Alimentare


Înainte de utilizarea bateriei interne, efectuați un control de securitate al echipamentului. Consultați Verificări periodice de siguranță, p. 7-4.

O baterie nouă, complet încărcată va oferi un timp de autonomie optim în următoare condiții normale de operare:• Operare în modul Normal (Măsurare SpO2 și puls, cu afișarea de unde pletismografice)

• Semnalare sonoră a pulsului activată (ON) (volumul pulsului: 4 (setare implicită))

• Modul Sleep Study (Studiu somn) este inactiv

• Funcție SatSeconds™ activată (ON)

• Nu se înregistrează stări de alarmă

• Utilizare la temperatura camerei de 25 °C (± 5 °C)

Notă:Sunt disponibile două tipuri de baterie: cea standard de 5 ore și cea opțională de 10 ore.

Notă:Chiar dacă sistemul de monitorizare este oprit, Indicatorul de încărcare a bateriei rămâne aprins atâta timp cât bateria se reîncarcă.

Notă:Reîncărcarea completă a unei baterii complet descărcate necesită peste patru (4) ore în cazul bateriei cu timp de autonomie de 5 ore și peste opt (8) ore în cazul bateriei cu timp de autonomie de 10 ore.

Dacă bateria este descărcată complet, conectați sistemul de monitorizare la priză pentru a încărca bateria pentru cel puțin trei (3) minute înainte de pornirea sistemului de monitorizare. Când sistemul este alimentat de la bateria internă, pictograma de stare a bateriei indică nivelul de încărcare al acesteia.

Pentru a reîncărca bateria internă:1. Conectați sistemul de monitorizare la priză pentru a reîncărca bateria complet sau

parțial descărcată. Consultați Conexiunea de alimentare c.a., p. 3-3.

2. Verificați dacă indicatorul de alimentare cu c.a. și indicatorul de încărcare a bateriei se aprind.

Instalare


3.5 Conectarea senzorului de pulsoximetrie Nellcor™

AVERTISMENT:Aplicarea sau utilizarea incorectă a senzorului SpO2 poate provoca leziuni la nivelul țesuturilor. Nu fixați senzorul prea strâns, nu aplicați bandă adezivă suplimentară și nu lăsați senzorul pentru prea mult timp în același loc de aplicare. Inspectați locul de aplicare a senzorului potrivit indicațiilor din Instrucțiunile de utilizare, pentru a asigura integritatea tegumentului, poziționarea corectă și o aderență eficace a senzorului.

AVERTISMENT:Nu utilizați alte cabluri pentru a prelungi cablul de interfață aprobat de Covidien. Creșterea lungimii cablului determină deteriorarea calității semnalului și poate cauza măsurători eronate.

AVERTISMENT:Utilizați numai senzori de pulsoximetrie și cabluri de interfață aprobate de Covidien. Utilizarea altor cabluri poate afecta performanțele sistemului. Nu atașați niciun cablu conceput pentru utilizarea cu un computer la portul pentru senzori.

AVERTISMENT:Neacoperirea senzorului de pulsoximetrie în uz cu un material opac în condiții de iluminat ambiental intens poate determina măsurători incorecte.

Atenționare:Pentru performanțe optime și acuratețe maximă a măsurătorilor, utilizați numai accesorii furnizate sau recomandate de Covidien. Utilizați accesoriile conform Instrucțiunilor de utilizare. Utilizați numai accesorii care au trecut testul de biocompatibilitate conform ISO 10993-1.

Înainte de conectarea senzorului, efectuați un control de securitate al echipamentului. Consultați Verificări periodice de siguranță, p. 7-4. Consultați Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™, p. 9-1 pentru detalii privind alegerea senzorilor.

Pentru conectarea completă a senzorului de pulsoximetrie Nellcor™: 1. Selectați un senzor de pulsoximetrie Nellcor™ adecvat și compatibil cu tipul de pacient

și utilizarea dorită. Trebuie să aveți în vedere greutatea și nivelul de activitate al pacientului, nivelul de perfuzare, locurile de aplicare a senzorului disponibile, necesitatea de senzori sterili și durata estimată de monitorizare.

Conectarea senzorului de pulsoximetrie Nellcor™


2. Aplicați cu grijă senzorul la pacient după citirea Instrucțiunilor de utilizare ce însoțesc senzorul. Respectați toate avertismentele și atenționările din Instrucțiunile de utilizare.

3. Conectați cablul de interfață la mufa senzorului de pe panoul frontal și conectați ferm cablul de interfață la senzorul de pulsoximetrie.

Când sistemul de monitorizare detectează un puls valid, acesta activează modul de monitorizare și afișează datele referitoare la pacient în timp real.

Figura3-1.Conectarea senzorului de pulsoximetrie la cablul de interfață

Va fi afișat un Mesaj de eroare senzor când dispozitivul nu detectează nivelul SpO2 sau pulsul.

Notă:Dacă senzorul nu este conectat ferm, este posibil ca sistemul de monitorizare să nu mai recepteze date de la pacient.

Notă:Consultați Considerații privind performanțele, p. 6-1.

Instalare



4-1

4 Operare


Acest capitol prezintă metodele de vizualizare și preluare de date privind saturația de oxigen din sângele pacientului cu ajutorul sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat. Înainte de utilizarea sistemului de monitorizare, citiți cu atenție acest manual.

4.2 Mementouri privind siguranța

AVERTISMENT:Acest sistem de monitorizare este indicat doar ca instrument complementar pentru evaluarea stării pacientului. Acesta trebuie utilizat în asociere cu semnele și simptomele clinice.

AVERTISMENT:Aplicarea incorectă sau o utilizare incorectă a senzorului de pulsoximetrie poate cauza leziuni la nivelul țesutului. Nu fixați senzorul de pulsoximetrie prea strâns, nu aplicați bandă adezivă suplimentară și nu lăsați senzorul pentru prea mult timp în același loc de aplicare. Inspectați locul de aplicare a senzorului de pulsoximetrie potrivit indicațiilor din Instrucțiunile de utilizare, pentru a asigura integritatea tegumentului, poziționarea corectă și o aderență eficace a senzorului.

AVERTISMENT:Țineți pacienții sub observație în timpul monitorizării. Este posibil, deși improbabil, ca semnalele electromagnetice radiate de surse externe asupra pacientului și sistemului de monitorizare să determine efectuarea de măsurători eronate. Nu vă bazați exclusiv pe valorile sistemului de monitorizare pentru evaluarea pacientului. Acest dispozitiv a fost testat și s-a dovedit conform cu limitele pentru dispozitivele medicale legate de IEC 60601 1-2: 2007 și IEC 60601-1-2:2014. Aceste limite sunt concepute pentru a oferi o protecție rezonabilă împotriva interferențelor dăunătoare într-o instalație medicală tipică.

Operare


AVERTISMENT:Pentru performanțe optime și acuratețe maximă a măsurătorilor, utilizați numai accesorii furnizate sau recomandate de Covidien. Utilizați accesoriile conform Instrucțiunilor de utilizare aferente.

AVERTISMENT:A nu se utiliza senzori de pulsoximetrie deteriorați. A nu se utiliza cu componentele optice expuse. Senzorii de pulsoximetrie și conectoarele acestora nu sunt rezistente la apă. A nu se introduce complet în apă, solvenți sau soluții de curățat. A nu se steriliza prin iradiere, sterilizare cu aburi sau sterilizare cu oxid de etilenă. Consultați instrucțiunile de curățare din Instrucțiunile de utilizare în ceea ce privește senzorii reutilizabili.

Atenționare:Nu conectați cabluri pentru computere la mufa senzorului.

Atenționare:Mesajul de eroare „Sensor disconnect” (Senzor deconectat) și alarma asociată acestuia indică fie că senzorul de pulsoximetrie este deconectat, fie că este deteriorat cablul acestuia. Verificați conexiunea și, dacă este necesar, înlocuiți mufa, cablul senzorului de pulsoximetrie sau ambele.

4.3 Alimentarea sistemului de monitorizare

4.3.1 Pornirea sistemului de monitorizare

AVERTISMENT:Asigurați-vă că nu există obiecte în fața difuzorului. În caz contrar, este posibil să nu auziți semnalele sonore.

Atenționare:Dacă anumite indicatoare sau elemente de pe afișaj nu sunt iluminate sau difuzorul nu emite sunete, nu utilizați sistemul de monitorizare. Solicitați în schimb intervenția unui tehnician de service calificat.

Pentru a porni sistemul de monitorizare:1. Mențineți apăsat Butonul Power On/Off (Pornire/oprire) pentru mai mult de o (1)

secundă.

Alimentarea sistemului de monitorizare


2. Asigurați-vă că versiunea de software, indicatorul de alarmă pentru SpO2 și indicatorul de alarmă pentru puls se aprind pentru aproximativ două (2) secunde.

Figura 4-1. Exemplu de ecran inițial

3. Asigurați-vă că se aude semnalul sonor care indică trecerea testului POST la finalul acestuia.

Când sistemul de monitorizare finalizează testul automat la punerea sub tensiune (POST), va emite un semnal sonor care indică trecerea testului POST. Aceasta are rolul de confirmare sonoră a funcționării adecvate a difuzorului. Dacă difuzorul nu funcționează, sistemul de monitorizare emite un semnal sonor continuu pentru a alerta utilizatorul că difuzorul nu funcționează și că sunetele de avertizare de alarmă nu se vor auzi.

4. Verificați dacă pictograma de stare a bateriei indică durata rămasă de autonomie a bateriei. Dacă apare o alarmă de nivel baterie redus, încărcați bateria conectând cablul de alimentare al sistemului de monitorizare la o priză.

5. Verificați dacă toate elementele de pe ecranul de monitorizare se afișează corect.

Notă:Apăsarea oricărei taste trebuie să emită un sunet de apăsare validă sau nevalidă. Dacă nu auziți niciun sunet la apăsarea tastelor, adresați-vă unui tehnician de service calificat.

Notă:Nu utilizați sistemul de monitorizare dacă la pornirea acestuia se aude un semnal sonor acut și repetat. Contactați în schimb Departamentul de Asistență Tehnică sau solicitați intervenția unui tehnician de service calificat.

Operare


4.3.2 Oprirea sistemului de monitorizare

După utilizarea sistemului de monitorizare, trebuie să îl opriți în condiții de siguranță.

Pentru a opri sistemul de monitorizare:1. Mențineți apăsat butonul Power On/Off (Pornire/oprire) din partea dreaptă a

dispozitivului timp de aproximativ o secundă.

2. Trebuie să vizualizați pe ecran mesajul System is shutting down (Sistemul se închide).

Notă:Mențineți apăsat butonul Power On/Off (Pornire/oprire) timp de cel puțin 15 secunde pentru a opri sistemul de monitorizare după orice situație care implică resetări continue sau blocarea sistemului.

4.4 Navigarea în meniu

Navigarea în opțiunile de meniu ale sistemului de monitorizare necesită acționarea manuală a celor trei butoane și a butonului rotativ.

Notă:Cele trei butoane se aprind atâta timp cât sistemul de alimentare este pornit.

Buton Power On/Off (Pornire/oprire): Mențineți apăsat acest buton albastru pentru a porni sau a opri sistemul de monitorizare.

Buton Home (Acasă): Apăsați acest buton verde pentru mai puțin de două (2) secunde pentru a afișa Options Menu (Meniul Opțiuni) sau pentru a părăsi diferitele meniuri și a reveni la ecranul principal de monitorizare.

Buton Silence Alarm (Dezactivare temporară alarmă sonoră): Apăsați acest buton portocaliu pentru mai puțin de două (2) secunde pentru a dezactiva sau a reactiva alarmele sonore.

Buton rotativ: Răsuciți sau apăsați după cum urmează:

Răsuciți butonul rotativ pentru a naviga la un element sau pentru a crește sau scădea o valoare selectată.

Alegerea setărilor pacientului


Apăsați butonul rotativ pentru a selecta un element sau pentru a confirma schimbarea unei valori.

Notă:Dacă butonul Home (Acasă) este apăsat când se face o schimbare care nu este confirmată, apare mesajul afișat în Figura 4-2.

Figura 4-2. Ecranul Save Change (Salvare schimbare)

Ecranul LCD afișează valori numerice ușor de citit de către utilizator pentru saturația de oxigen din sânge cu culoarea albastră și ritmul pulsului cu culoarea verde. Consultați Tabelul 2-1. de la pagina 2-7.

4.5 Alegerea setărilor pacientului

4.5.1 Setarea Patient Mode (Categorie pacient) (Tip)

Selectați categoria de pacient dorită: Adult, Pediatric sau Neonatal (Nou-născut).

Pentru a seta categoria de pacient:1. Selectați pictograma Patient Mode (Categorie pacient).

2. Selectați categoria de pacient corectă (tip):

Opțiunea Adult: Se utilizează pentru pacienți adulți.

Pediatric: Se utilizează pentru copii.

Neonatal (Nou-Născut): Se utilizează pentru nou-născuți.

Notă:Utilizați categoria de pacient și tipul de senzor de pulsoximetrie adecvate pentru greutatea pacientului. Consultați Instrucțiunile de utilizare ale senzorului de pulsoximetrie.

Operare


4.5.2 Setarea limitelor de alarmă pentru SpO2 și a ritmului pulsului

AVERTISMENT:Nu dezactivați temporar și nu reduceți volumul alarmei sonore dacă există riscuri pentru siguranța pacientului.

AVERTISMENT:La fiecare utilizare a sistemului, verificați limitele de alarmă pentru a vă asigura că sunt adecvate pentru pacientul monitorizat. Asigurați-vă că limitele de alarmă nu depășesc pragurile standard prevăzute de normele spitalicești.

AVERTISMENT:Nu setați limite de alarmă diferite pentru alte echipamente identice sau similare aflate în aceeași încăpere.

Personalul medical poate seta praguri de alarmă pentru SpO2 și puls (PR) diferite de valorile implicite, în funcție de necesități. Aceste setări vor rămâne valabile până când vor fi modificate din nou sau până la repornirea sistemului. Modificările pragurilor de alarmă pentru SpO2 și puls (PR) sunt afișate în zona numerică aferentă de pe ecran. În plus, personalul medical poate alege să utilizeze opțiunea de alarmă SatSeconds™ pentru a gestiona frecvența încălcărilor limitelor de alarmă SpO2.

Zona numerică SpO2 — Indică saturația în oxigen a hemoglobinei. Ecranul afișează intermitent - - - în cazul alarmelor de pierdere a pulsului și valoarea SpO2 pe un fond galben atunci când saturația nu respectă limitele de alarmă. În timpul căutărilor SpO2, sistemul de monitorizare actualizează în permanență datele afișate. Setările curente privind limitele de alarmă superioară și inferioară sunt afișate cu caractere mai mici în partea stângă a valorii dinamice SpO2. Consultați Structura meniului și setările implicite din fabrică, p. 4-22pentru setări implicite ale limitelor de alarmă.

Zona numerică aferentă pulsului (PR) — Afișează valoarea pulsului în bătăi pe minut (bpm). Ecranul afișează intermitent - - - în cazul alarmelor de pierdere a pulsului și valoarea pulsului pe un fond galben atunci când aceasta nu respectă limitele de alarmă. În timpul căutărilor pulsului, sistemul de monitorizare actualizează în permanență datele afișate. Pentru valorile pulsului care nu se încadrează în intervalul de 20-250 bpm, se afișează valoarea 0, respectiv valoarea 250. Setările curente privind limitele de alarmă superioară și inferioară sunt afișate cu caractere mai mici în partea stângă a valorii dinamice a pulsului. Consultați Structura meniului și setările implicite din fabrică, p. 4-22 pentru setări implicite ale limitelor de alarmă.



Cercul SatSeconds™ — SatSeconds™ monitorizează atât gradul, cât și durata desaturației ca index al severității desaturației. Astfel, funcția SatSeconds™ permite distincția dintre evenimentele semnificative clinic față de desaturațiile minore și de scurtă durată, care pot produce alarme deranjante. Când funcția SatSeconds™ este activată, pictograma SatSeconds™ se umple în sensul acelor de ceasornic în momentul în care sistemul SatSeconds™ de gestionare a alarmelor detectează măsurători SpO2 în afara limitelor setate. Pictograma SatSeconds™ se golește în sensul invers acelor de ceasornic atunci când rezultatele măsurătorilor SpO2 se încadrează în limitele setate. Când pictograma SatSeconds™ se umple complet se declanșează un semnal sonor de alarmă cu prioritate medie. Setarea este reglabilă. Cu cât valoarea SatSeconds™ este mai mare, cu atât frecvența alarmelor va fi mai redusă.

• Limite de alarmă SpO2 disponibile

– Limite de alarmă superioară și inferioară pentru SpO2

– Suprimarea alarmei SpO2 pentru dezactivarea alarmelor sonore SpO2 la depășirea limitelor

• Limite de alarmă pentru puls

– Limite de alarmă superioară și inferioară pentru puls

– Suprimarea alarmei de puls pentru dezactivarea alarmelor sonore la depășirea limitelor de alarmă setate pentru puls

• Valoarea de gestionare a alarmei SatSeconds™. Consultați Tabelul 4-3. de la pagina 4-22 pentru valori posibile.

Setați limitele de alarmă pentru SpO2 și puls și valoarea SatSeconds™ în două moduri:• Folosiți meniurile QUICK ACCESS (ACCES RAPID)

• Folosiți meniul ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE)

Meniurile QUICK ACCESS (ACCES RAPID)

Notă:Consultați Structura meniului și setările implicite din fabrică, p. 4-22, pentru limitele aplicabile pentru pacienți adulți, pediatrici și nou-născuți.

Operare


Figura 4-3. Meniul QUICK ACCESS (ACCES RAPID) SpO2

Figura 4-4. Meniul QUICK ACCESS (ACCES RAPID) puls

Pentru a seta limitele de alarmă folosind meniurile QUICK ACCESS (ACCES RAPID):1. Navigați la zona SpO2 sau ritmul pulsului (PR) a ecranului principal.

Apare un contur alb în jurul zonei.

2. Selectați zona dorită, apoi faceți setările dorite.

Meniul ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE)

Notă:Consultați Structura meniului și setările implicite din fabrică, p. 4-22, pentru limitele aplicabile pentru pacienți adulți, pediatrici și nou-născuți.



Figura 4-5. Opțiunile meniului ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE)

Pentru a seta limitele de alarmă folosind meniul ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE):1. Selectați meniul ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE).

2. Faceți setările dorite.

4.5.3 Setarea SpO2 WAVEFORM (FORMĂ DE UNDĂ SpO2)

Personalul medical poate seta viteza de baleiaj a undelor pletismografice și poate alege să vizualizeze tendințele în format tabelar sau grafic.

Pentru a accesa meniul WAVEFORM (FORMĂ DE UNDĂ):1. Navigați la zona de afișare a formei de undă și selectați-o pentru a afișa meniul

WAVEFORM (FORMĂ DE UNDĂ).

Figura 4-6. Zona de afișare a formei de undă evidențiată

Operare


Figura 4-7. Meniul SpO2 Waveform (Formă de undă SpO2)

2. Setați Sweep Speed (Viteză de baleiaj).

Viteza de baleiaj este viteza la care forma de undă SpO2 trasează mișcări pe ecran. Cu cât viteza de baleiaj setată este mai mare, cu atât vor fi afișate mai multe date pe ecran. Opțiunile disponibile pentru viteza de baleiaj sunt 6,25 mm/s, 12,5 mm/s și 25,0 mm/s

Notă:Elementele Tabular Trend (Tendință în format tabelar) și Graphical Trend (Tendință în format grafic) din meniul SpO2 WAVEFORM (FORMĂ DE UNDĂ SpO2) sunt descrise în „Managementul datelor” de la pagina 5-1.

4.6 Gestionarea alarmelor și a limitelor de alarmă

AVERTISMENT:Dezactivarea limitelor de alarmă sau setarea acestora la valori extrem de mari sau mici va reduce eficiența alarmei.


AVERTISMENT:La fiecare utilizare a sistemului, verificați limitele de alarmă pentru a vă asigura că sunt adecvate pentru pacientul monitorizat. Asigurați-vă că limitele de alarmă nu depășesc pragurile standard prevăzute de normele spitalicești.

AVERTISMENT:Asigurați-vă că nu există obiecte în fața difuzorului. În caz contrar, este posibil să nu auziți semnalele sonore de alarmă.

Gestionarea alarmelor și a limitelor de alarmă


Când sistemul de monitorizare detectează anumite situații care necesită atenția utilizatorului, sistemul de monitorizare activează starea de alarmă.

Sistemul de monitorizare utilizează atât semnale vizuale, cât și sonore pentru a identifica alarmele cu prioritate ridicată, medie și redusă. Alarmele sonore cuprind sunete continue acute, sunete intermitente și sunete joase. Alarmele cu prioritate ridicată se declanșează prioritar față de alarmele cu prioritate medie și joasă. Consultați Remedierea defectelor, p. 8-1.

Tabelul 4-1. Situații de alarmă

Prioritate Ritm Culoare Mesaje

Ridicată Sunetul este emis la fiecare 4 s

RoșuMesaj fix,valoare numerică afișată intermitent, cu frecvență ridicată

SpO2 Loss of Pulse (Pierdere a pulsului SpO2)

Critically Low-Battery condition (Baterie aproape descărcată)

Medie Sunetul este emis la fiecare 8 s

GalbenMesaj fix,valoare numerică afișată intermitent, cu frecvență redusă

High Pulse Rate limits violated (Limite superioare de puls depășite)

Low Pulse Rate limits violated (Limite inferioare de puls depășite)

High SpO2 limits violated (Limite superioare de SpO2 depășite)

Low SpO2 limits violated (Limite inferioare de SpO2 depășite)

Scăzută Sunetul este emis la fiecare 16 s

Galben, mesaj fix SpO2 Cable/Sensor Disconnect (Deconectare cablu/senzor SpO2)

SpO2 Sensor Off (Senzor SpO2 oprit)

Low Battery (Nivel baterie redus)

Technical System Error: (Eroare tehnică de sistem:) EEE 001

Informativă -- -- SpO2 Pulse search (Căutare puls SpO2)

Patient Movement Detected (Mișcarea pacientului detectată)

Abnormally shut down last time (Ultima dată, sistemul s-a închis în mod neașteptat)

Audio OFF, Alarm Silenced (Sunet oprit, alarmă sonoră dezactivată temporar)

Press Home button to Exit (Apăsați butonul Acasă pentru a părăsi)

Operare


Notă:Semnalele de alarmă sonore și vizuale emise de sistemul de monitorizare, alături de diferitele semne și simptome clinice, constituie pentru personalul medical principalele indicii ale unei situații de alarmă în ceea ce privește pacientul.

Notă:Dacă sistemul de monitorizare nu funcționează corect, solicitați asistență de la Departamentul de Asistență Tehnică Covidien, de la un tehnician de service calificat sau un furnizor local.

4.6.1 Semnale sonore de alarmă


AVERTISMENT:Apăsarea butonului Silence Alarm (Dezactivare temporară alarmă sonoră) va dezactiva temporar toate alarmele sonore cu excepția „Battery Critically Low” (Baterie aproape descărcată).

Semnalele sonore de alarmă pot fi reprezentate de sunete continue acute și de sunete intermitente. Personalul medical poate să dezactiveze temporar alarma sonoră pentru intervalul prestabilit de Alarm Silence (Dezactivare temporară alarmă sonoră) de 30, 60, 90 sau 120 de secunde. În acest interval de timp, va continua afișarea semnalelor vizuale de alarmă. Setarea implicită din fabrică pentru intervalul de dezactivare a alarmelor sonore este de 60 de secunde. Pentru a seta un alt interval dintre cele disponibile ca setare implicită a unității spitalicești, solicitați intervenția unui tehnician de service calificat, care va seta intervalul de timp dorit din meniul SERVICE.

Notă:Intervalele setate între alarme pot să depășească intervalele specificate în acest manual cu maximum 10 secunde.

Gestionarea alarmelor și a limitelor de alarmă


Pentru a dezactiva temporar o alarmă sonoră:1. Apăsați butonul Silence Alarm (Dezactivare temporară alarmă sonoră) pentru a

întrerupe instantaneu semnalul sonor de alarmă. Alarma se va declanșa din nou după scurgerea intervalului de Alarm Silence (Dezactivare temporară alarmă sonoră), dacă situația de alarmă persistă.

2. Implementați acțiunea corectivă corespunzătoare.

Notă:Apăsați butonul Silence Alarm (Dezactivare temporară alarmă sonoră) pentru a anula alarmele sonore cauzate de erori tehnice. Alarmele sonore pentru afecțiuni fiziologice pot fi anulate. Necesită, totuși, acțiuni corective adecvate. Apăsați butonul Silence Alarm (Dezactivare temporară alarmă sonoră) pentru a anula o alarmă sonoră SpO2 Sensor Off (Senzor SpO2 oprit) sau SpO2 Cable/Sensor Disconnect (Deconectare cablu/senzor SpO2).

Pentru a reactiva semnalele sonore de alarmă în timpul intervalului de Alarm Silence (Dezactivare temporară alarmă sonoră), apăsați din nou butonul de Silence Alarm (Dezactivare temporară alarmă sonoră).

Pentru a dezactiva temporar o alarmă sonoră:1. Apăsați butonul Silence Alarm (Dezactivare temporară alarmă sonoră).

2. Pentru reactivare, apăsați din nou butonul Silence Alarm (Dezactivare temporară alarmă sonoră).

Dacă se activează intervalul Alarm Silence (Dezactivare temporară alarmă sonoră), pentru acel interval de timp alarmele sonore nu vor fi active și va fi afișată pictograma de Alarm Silenced (Alarmă sonoră dezactivată temporar) deasupra pictogramei privind limita de alarmă în cauză. Un cronometru indică timpul rămas pentru alarma dezactivată.

Tabelul 4-2. Starea sonorului

Pictogramă de alarmă

Status

Alarmă sonoră dezactivată temporar

Sunet dezactivat

Operare


Notă:Pentru a dezactiva alarmele de depășire a limitelor de alarmă, utilizați meniurile Alarm Limits (Limite de alarmă). Consultați Meniul ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE), p. 4-8.

4.6.2 Semnale vizuale de alarmă

Semnalele vizuale de alarmă sunt afișate pe ecran în ordinea priorității, indiferent de starea alarmelor sonore. Consultați Tabelul 4-1. de la pagina 4-11.

4.7 Setarea modurilor Additional Patient (Alte categorii de pacienți)

Modurile pentru alte categorii de pacienți sunt disponibile pentru a seta sistemul de monitorizare în modul Normal sau Fast Response (Răspuns rapid), Homecare (Îngrijire la domiciliu), Sleep Study (Studiu somn) sau Standard.

4.7.1 Mod (Mod de răspuns)

Modul de răspuns (Normal sau Fast (Rapid)) stabilește viteza cu care sistemul de monitorizare răspunde la modificările de date SpO2. Calcularea valorii pulsului și înregistrarea datelor privind tendințele nu sunt afectate. Setarea modului de răspuns nu afectează algoritmul de calcul al pulsului și nu influențează înregistrarea datelor privind tendințele, efectuată la intervale de o secundă. Setarea implicită este modul de răspuns Normal.

Pentru a seta modul de răspuns:1. Accesați OPTIONS Menu (Meniul OPȚIUNI).

2. Selectați Change Patient Mode (Schimbare categorie pacient), apoi selectați Mode (Mod).

3. Selectați fie modul Normal, fie modul Fast (Rapid).

• Modul de răspuns Normal — Răspunde la modificările de saturație a oxigenului în sânge în termen de cinci (5) până la șapte (7) secunde.

• Modul de răspuns Fast (Rapid) — Răspunde la modificările de saturație a oxigenului în sânge în termen de două (2) până la patru (4) secunde. Acest mod este util în special în situațiile în care este necesară o monitorizare atentă.

Setarea modurilor Additional Patient (Alte categorii de pacienți)


Figura 4-8. Meniul Response Mode (Mod răspuns)

Notă:Când este setat pe modul de răspuns rapid, sistemul de monitorizare poate să genereze mai multe alarme privind SpO2 și ritmul pulsului decât în mod obișnuit.

4.7.2 Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu)

Setați sistemul de monitorizare la Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu) atunci când sistemul de monitorizare va fi utilizat de un nespecialist în afara spitalului sau unei alte instituții de îngrijire medicală. Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu) oferă funcții limitate pentru simplificarea utilizării.

Notă:Este necesară o parolă din patru cifre pentru a comuta în Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu).

Pentru a seta sistemul de monitorizare în Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu):1. Înainte de a comuta în Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu), asigurați-vă că

limitele de alarmă și tipul pacientului (adult, pediatric, nou-născut) sunt corecte pentru pacientul de la domiciliu.

2. Accesați OPTIONS Menu (Meniul OPȚIUNI).

3. Selectați Change Patient Mode (Schimbare categorie pacient), apoi selectați Switch to Homecare Mode (Comutare în modul îngrijire la domiciliu).

Figura 4-9. Comutare în Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu)

Operare


4. Introduceți parola pentru Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu).

Figura 4-10. Introducerea parolei pentru Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu)

5. Alegeți dacă mențineți sau ștergeți toate datele privind tendințele.

Notă:Se recomandă să ștergeți toate datele privind tendințele când configurați sistemul de monitorizare pentru un pacient diferit.

Figura 4-11. Ștergeți sau salvați datele privind tendințele

Apare mesajul „Switched to Homecare Mode” (Comutat în modul îngrijire la domiciliu).

Până când senzorul este conectat la pacient și la sistemul de monitorizare, apar următoarele ecrane:

Figura 4-12. Mesaje senzor

Setarea modurilor Additional Patient (Alte categorii de pacienți)


Figura 4-13. Ecranul principal Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu) cu pictograma Îngrijire la domiciliu

4.7.3 Sleep Study Mode (Modul studiu somn)

Setați sistemul de monitorizare la Sleep Study Mode (Mod studiu somn) atunci când urmează să supuneți pacientul la un studiu în timpul somnului. În Sleep Study Mode (Modul studiu somn), alarmele sunt oprite și ecranul reduce luminozitatea pentru a preveni perturbările pentru pacient.

Notă:Este necesară o parolă din patru cifre pentru a comuta în Sleep Study Mode (Modul studiu somn).

Pentru a seta sistemul de monitorizare în Sleep Study Mode (Modul studiu somn):1. Accesați OPTIONS Menu (Meniul OPȚIUNI).

2. Selectați Change Patient Mode (Schimbare categorie pacient), apoi selectați Switch to Sleep Study Mode (Comutare în modul studiu somn).

Figura 4-14. Comutare în Sleep Study Mode (Modul studiu somn)

3. Confirmați intrarea în Sleep Study Mode (Modul studiu somn) sau selectați Cancel (Anulare).

Operare


Figura 4-15. Mesajul „Disabling of Alarms” (Dezactivare alarme)

4. Introduceți parola pentru Sleep Study Mode (Modul studiu somn).

Figura 4-16. Introducerea parolei pentru Sleep Study Mode (Modul studiu somn)

5. Când vi se solicită, confirmați sau anulați comutarea în Sleep Study Mode (Modul studiu somn).



Apare mesajul „Switched to Sleep Study Mode” (Comutat în modul studiu somn).

Figura 4-17. Ecranul principal din Sleep Study Mode (Modul studiu somn)

Selectarea setărilor optional (opționale)


Când butoanele și butonul rotativ nu au fost utilizate timp de 30 de secunde, luminozitatea ecranului scade.

4.7.4 Standard Mode (Modul standard)

Standard Mode (Modul standard) este modul de operare setat din fabrică. Dacă setarea curentă este Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu) sau Sleep Study Mode (Modul studiu somn), setați sistemul de monitorizare înapoi în Standard Mode (Modul standard) când un medic îl va folosi într-un spital sau pentru altă setare de îngrijire profesională.

Notă:Este necesară o parolă din patru cifre pentru a comuta în Standard Mode (Modul standard).

Pentru a seta sistemul de monitorizare în Standard Mode (Modul standard):1. Accesați OPTIONS Menu (Meniul OPȚIUNI).

2. Selectați Change Patient Mode (Schimbare categorie pacient), apoi selectați Switch to Standard Mode (Comutare în modul standard).

3. Introduceți parola pentru Standard Mode (Modul standard).

4. Când vi se solicită, confirmați sau anulați comutarea în Standard Mode (Modul standard).



Apare mesajul „Switched to Standard Mode” (Comutat în modul standard).

4.8 Selectarea setărilor optional (opționale)

4.8.1 Volume (Volum)

Folosiți această opțiune pentru a regla volumul.

Pentru a seta volumul dorit al semnalelor sonore:1. Accesați OPTIONS Menu (Meniul OPȚIUNI).

Operare


2. Selectați Volume (Volum).

Figura 4-18. Element din Volume Menu (Meniu volum)

3. Selectați și setați volumul dorit:

• Opțiunea Alarm Volume (Volum alarmă) permite reglarea volumului alarmelor.

• Opțiunea de volum Key Beep Volume (Volum taste) permite reglarea volumului sunetelor emise la apăsarea tastelor.

• Pulse Volume (Volum puls) controlează volumul tonului pentru ritmul pulsului.

Figura 4-19. Selectarea volumului

4.8.2 Brightness (Luminozitate)

Folosiți această opțiune pentru a regla luminozitatea ecranului.

Pentru a seta luminozitatea dorită:1. Accesați OPTIONS Menu (Meniul OPȚIUNI).

2. Selectați Brightness (Luminozitate).

Selectarea setărilor optional (opționale)


Figura 4-20. Element din Brightness Menu (Meniu luminozitate)

3. Selectați și setați luminozitatea dorită.

Figura 4-21. Selectarea luminozității

Operare


4.9 Structura meniului și setările implicite din fabrică

Sistemul de monitorizare este livrat cu anumite setări implicite. Pentru a stabili noi setări implicite aplicabile unității spitalicești, contactați un tehnician de service calificat.

Notă:Capacitatea de a schimba limitele de alarmă este dezactivată în Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu).

Tabelul 4-3. Structura meniului și setările prestabilite din fabrică

Element Opțiuni disponibile

Setare implicită din fabrică

Adult Copii Nou-născut

Meniuri QUICK ACCESS ALARM LIMITS (LIMITE DE ALARMĂ ACCES RAPID) și Meniu ALARM/LIMIT (ALARMĂ/LIMITĂ)

Meniul SpO2

Limită de alarmă SpO2 ridicat (21-100) 100% 95%

Limită de alarmă SpO2 scăzut (20-99) 90% 85%

Suprimarea alarmelor pentru SpO2 Off (Oprită)

Setarea de gestionare a alarmelor SatSeconds™ (Off (oprită), 10, 25, 50, 100)

Off (Oprită)

Meniul Pulse Rate (Ritm puls) (PR)

Limită de alarmă ritm puls ridicat (30-245)5 trepte de bpm

170 bpm 200 bpm

Limită de alarmă ritm puls scăzut (25-240)5 trepte de bpm

50 bpm 75 bpm 100 bpm

Suprimarea alarmelor pentru puls Off (Oprită)

OPTIONS Menu (Meniul OPȚIUNI)

Volume (Volum)

Alarm Volume (Volum alarmă) (1-8) 5

Key Beep Volume (Volum taste) (Oprit, 1-7) 4

Pulse Volume (Volum puls) (Oprit, 1-7) 4

Brightness (Luminozitate)

Luminozitate ecran (1-8) 4

Structura meniului și setările implicite din fabrică


Change Patient Mode (Schimbare categorie pacient)

Mod – Response Mode (Mod răspuns) (Normal, Fast (Rapid))

Normal

Mod de monitorizare (Standard, Îngrijire la domiciliu, Studiu somn)

Standard Mode (Modul standard)

Comutare în Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu)

--

Comutare în Sleep Study Mode (Modul studiu somn)

--

Transfer Data (Transfer de date)

Transfer continuu, descărcare date privind tendințele

By USB (Prin USB)

Delete All Trend Data (Șterge toate datele privind tendințele)

No (Nu), Yes (Da) No (Nu)

Service Menu (Meniul Service)

(Destinat exclusiv tehnicienilor de service calificați)

--

Meniul PATIENT MODE (CATEGORIE PACIENT)

Opțiunea Adult Setează limitele de alarmă conform pragurilor standard implicite pentru pacienți adulți

AdultOpțiunea Pediatric Setează limitele de alarmă conform pragurilor

standard implicite pentru pacienți pediatrici

Opțiunea Neonate (Nou-născuți)

Setează limitele de alarmă conform pragurilor standard implicite pentru pacienți nou-născuți

SpO2 WAVEFORM Menu (Meniul FORMĂ DE UNDĂ SpO2)

Opțiunea Sweep Speed (Viteză de baleiaj)

6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s

Opțiunea Tabular Trend (Tendințe în format tabelar)

Vizualizarea datelor privind tendințele în format tabelar(O dată la 1, 5, 100 sau 500 evenimente)

1

Opțiunea Graphical Trend (Tendințe în format grafic)

Vizualizarea datelor privind tendințele în format grafic(SpO2 On/Off; PR On/Off (SpO2 activat/dezactivat; PR activat/dezactivat))

SpO2 On (SpO2 activat)

PR On (PR activat)

Tabelul 4-3. Structura meniului și setările prestabilite din fabrică (Continuare)

Element Opțiuni disponibile

Setare implicită din fabrică


Operare


Tabelul 4-4. Setări Service Menu (Meniu service) (protejate de parolă)

Parametru Intervale/OpțiuniSetare implicită din fabrică


Setări Power On (Pornit)Factory default (Implicite din fabrică), Last Settings (Ultimele setări), Institutional Defaults (Setări instituționale)

Implicite din fabrică

Durată dezactivare temporară alarmă sonoră

30, 60, 90, 120 s60 s

Memento alarmă sonoră dezactivată temporar

Off (Dezactivat), 3, 10 min.3 min.

Permisiunea de a dezactiva o alarmă sonoră

Yes (Da), No (Nu)Nu

Language (Limba) Chinese (Chineză), Czech (Cehă), Danish (Daneză), Dutch (Olandeză), English (Engleză), Finnish (Finlandeză), French (Franceză), German (Germană), Greek (Greacă), Hungarian (Maghiară), Italian (Italiană), Japanese (Japoneză), Korean (Coreeană), Norwegian (Norvegiană), Polish (Poloneză), Portugese (Portugheză), Russian (Rusă), Slovakian (Slovacă), Spanish (Spaniolă), Swedish (Suedeză), Turkish (Turcă)

English (Engleză)

Date/Time Setting (Setarea datei/orei)

aa/ll/zz, ll/zz/aa, zz/ll/aaaa/ll/zz

Homecare Mode Settings (Setările Modul îngrijire la domiciliu)

Volum minim permis1

Communication Settings (Setări comunicații)

Setări conectivitate serială: ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200, SPDout 115200

ASCII, 19200

Setări avertizare infirmieri: NORMAL +, NORMAL –

NORMAL +

Prioritățile alarmelor Pot fi setate prioritățile pentru următoarele alarme: Sensor Disconnect Alarm (Alarmă deconectare senzor), Sensor Off (Senzor oprit), Sensor Failure (Defecțiune senzor), SpO2 Low (SpO2 scăzut), SpO2 High (SpO2 ridicat), Pulse Rate Low (Ritmul pulsului scăzut), Pulse Rate High (Ritmul pulsului ridicat)

High (Ridicat), Medium (Mediu) sau Low (Scăzut); sau High (Ridicat) sau Medium (Medium), în funcție de alarmă

Mementouri de mentenanță


Notă:Numai un tehnician de service calificat poate accesa Service Menu (Meniul de service) pentru a modifica acești parametri conform descrierii din Manualul de service.

4.10 Mementouri de mentenanță

La fiecare 24 de luni, programați întreținerea periodică și verificările de siguranță cu un tehnician de întreținere și exploatare calificat. Consultați Verificări periodice de siguranță, p. 7-4. În caz de deteriorări mecanice sau funcționale, contactați Covidien sau o reprezentanță locală Covidien. Consultați Asistență tehnică, p. 1-6.

Setările Password (parolelor) Parolele pot fi schimbate pentru intrarea în Homecare Mode (Mod îngrijire la domiciliu) și Sleep Study Mode (Mod studiu somn) și înapoi la Standard Mode (Mod standard)

(Tehnicienii de service calificați au parole implicite)

Tabelul 4-4. Setări Service Menu (Meniu service) (protejate de parolă) (Continuare)

Parametru Intervale/OpțiuniSetare implicită din fabrică


Operare



5-1

5 Managementul datelor


Acest capitol cuprinde informații privind accesarea datelor privind tendințele aferente pacienților, obținute la utilizarea sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat. Datele privind tendințele pot fi vizualizate de fiecare dată când se salvează date privind tendințele despre pacienți în memoria sistemului de monitorizare.

Sistemul de monitorizare poate înregistra date privind tendințele pentru până la 96 de ore de monitorizare. Când sistemul de monitorizare începe măsurarea semnelor vitale, acesta salvează datele o dată la patru (4) secunde în condiții normale și o dată la o (1) secundă în timpul condițiilor de alarmă. Acesta salvează, de asemenea, toate situațiile de alarmă fiziologică și toate erorile. Istoricul de date privind tendințele se păstrează în memoria sistemului chiar dacă sistemul de monitorizare este oprit. Sistemul de monitorizare stochează datele noi peste datele vechi când memoria tampon este plină.

Sistemul de monitorizare poate afișa datele privind tendințele în format tabelar și format grafic.

5.2 Tabular Trend Data (Date privind tendințele în format tabelar)

Sistemul de monitorizare prezintă informațiile privind tendințele în format tabelar pentru toți parametrii monitorizați, la activarea acestei opțiuni de către utilizatori. Cele mai recente date vor fi afișate în partea de sus.

Pentru a selecta Tabular Trend (Tendință în format tabelar):1. Selectați zona formei de undă.

2. Din SpO2 WAVEFORM Menu (Meniul FORMĂ DE UNDĂ SpO2), selectați Tabular Trend (Tendință în format tabelar).

Managementul datelor


Figura 5-1. Ecranul de date privind tendințele în format tabelar

Pentru a derula lista de Tabular Trend Data (Date privind tendințele în format tabelar):1. Răsuciți butonul rotativ pentru a derula prin datele privind tendințele.

• Rotația în sens orar determină deplasarea înainte către datele mai recente.

• Rotația în sens determină deplasarea înapoi către datele mai vechi.

2. Apăsați din nou butonul rotativ pentru a regla granulitatea de derulare. Cu cât valoarea setată este mai mare, cu atât derularea listei se va face mai repede.

Notă:Pentru a asigura o derulare optimă, reglați viteza de derulare de mai multe ori. De exemplu, utilizați valoarea +/-500 pentru a derula rapid până la intervalul de timp dorit, după care apăsați din nou butonul rotativ și setați viteza de derulare +/-1 pentru a vizualiza fiecare eveniment înregistrat în acel interval de timp.

3. După vizualizarea datelor privind tendințele, apăsați butonul Home (Acasă) pentru a părăsi ecranul de vizualizare a datelor privind tendințele în format tabelar.

5.3 Graphical Trend Data (Date privind tendințele în format grafic)

Sistemul de monitorizare prezintă informațiile privind tendințele într-un grafic unic pentru toți parametrii monitorizați, la activarea acestei opțiuni de către utilizatori. Pe axa verticală a graficului de date privind tendințele sunt afișate valori fixe. Axa orizontală este un interval de timp de 24 de minute. Cele mai recente date sunt afișate în partea dreaptă.

Pentru a selecta Graphical Trend (Tendință în format grafic):1. Selectați zona formei de undă.

Comunicarea externă a datelor


2. Din SpO2 WAVEFORM Menu (Meniul FORMĂ DE UNDĂ SpO2), selectați Graphical Trend (Tendință în format grafic).

Figura 5-2. Ecranul de date privind tendințele în format grafic

Pentru a derula lista de Graphical Trend Data (Date privind tendințele în format grafic):1. Răsuciți butonul rotativ pentru a evidenția Scroll (Derulare).

2. Apăsați butonul rotativ pentru a activa derularea.

3. Răsuciți butonul rotativ pentru a derula prin datele privind tendințele.

• Rotația în sens orar determină deplasarea înainte către datele mai recente.

• Rotația în sens determină deplasarea înapoi către datele mai vechi.

4. După vizualizarea datelor privind tendințele, apăsați butonul Home (Acasă) pentru a părăsi ecranul de vizualizare a datelor privind tendințele în format grafic.

5.4 Comunicarea externă a datelor

AVERTISMENT:Orice conexiune între acest sistem de monitorizare și alte dispozitive trebuie să respecte standardele aplicabile de siguranță pentru sistemele medicale, cum ar fi IEC 60601-1. În caz contrar, se pot înregistra scurgeri de curent și împământare periculoase.



5.4.1 Interfața de avertizare infirmieri

AVERTISMENT:Nu utilizați funcția de avertizare infirmieri ca o sursă principală de notificare de alarmă. Semnalele de alarmă sonore și vizuale emise de sistemul de monitorizare, alături de diferitele semne și simptome clinice, constituie pentru personalul medical principalele surse de avertizare în cazul unei situații de alarmă.

AVERTISMENT:Funcția de avertizare infirmieri nu funcționează dacă alarmele sistemului de monitorizare sunt dezactivate temporar.

Atenționare:Testați funcția de avertizare infirmieri înainte de utilizare, în special când puneți în funcțiune sistemul de monitorizare într-un loc nou. O metodă de a testa funcția de avertizare infirmieri este de a crea o situație de alarmă (de exemplu deconectarea senzorului), pentru a vedea dacă sistemul de avertizare infirmieri se activează corect.

Notă:Comunicarea (Interfața de avertizare infirmieri) este limitată la spațiul unei singure instituții spitalicești.

Funcția de avertizare infirmieri a sistemului de monitorizare funcționează în asociere cu sistemul de avertizare infirmieri al unității spitalicești când sistemul de monitorizare emite o alarmă sonoră. Această funcție este activă indiferent dacă sistemul de monitorizare este conectat la o sursă de alimentare c.a. sau este alimentat de la baterie, cât timp există o conexiune adecvată între portul de avertizare infirmieri și sistemul gazdă.



Figura 5-3. Dispunerea pinului de interfață de avertizare infirmieri

Pentru conectarea cablului de avertizare infirmieri:1. Apucați capătul RJ11 al cablului.

2. Introduceți-l ferm în portul de avertizare infirmieri.

3. Conectați celălalt capăt al cablului la sistemul gazdă.

Pentru deconectarea cablului de avertizare infirmieri:1. Apucați capătul RJ11 al cablului și apăsați în jos pe placa de plastic de pe conectorul

cablului.

Nu încercați să scoateți conectorul fără să apăsați în jos pe placă.

2. Trageți ușor conectorul RJ11 afară din portul de avertizare infirmieri.

Funcția de avertizare infirmieri utilizează un dispozitiv de închidere pe bază de releu pentru a semnala infirmeria în eventualitatea unor situații de alarmă. Polaritatea pentru funcția de avertizare infirmieri poate fi configurată la NORMAL + sau NORMAL –. Un tehnician de service calificat poate configura polaritatea funcției de avertizare infirmieri respectând procedura descrisă în Manualul de service.

Când polaritatea funcției de avertizare infirmieri este configurată la NORMAL +, funcționarea releului de avertizare infirmieri are loc după cum urmează:

Tabelul 5-1. Stările pinului de releu avertizare infirmieri pentru NORMAL +

Sistem de monitorizare PORNIT Sistem de monitorizare OPRIT

NORMAL + Nicio alarmă sonorăsau alarmă sonoră

dezactivată temporar

Alarmă sonoră

Pinul 1 și pinul 2 Deschiși Închiși Închiși

Pinul 2 și pinul 3 Închiși Deschiși Deschiși



Când polaritatea funcției de avertizare infirmieri este configurată la NORMAL –, funcționarea releului de avertizare infirmieri are loc după cum urmează:

Pinul 2 este un conductor obișnuit pentru ambele relee.

5.4.2 Descărcarea datelor privind tendințele

Atenționare:Orice persoană care conectează un PC la portul de transmitere a datelor participă la configurarea unui sistem medical și, prin urmare, este responsabilă pentru asigurarea conformității sistemului cu cerințele IEC 60601-1-1 și ale IEC 60601-1-2 privind compatibilitatea electromagnetică.

Atenționare:Mișcarea pacientului, după o serie de factori externi, poate compromite prezența sau acuratețea valorilor afișate.

Conectați portul mini USB la un PC pentru a descărca datele privind tendințele. Orice PC conectat la un port de date trebuie să fie certificat conform IEC 60950. Toate combinațiile de echipamente trebuie să fie conforme cu IEC 60601-1-1 Cerințe privind sistemele. Utilizați oricare protocol de comunicare ASCII.• Protocol Nellcor™ ASCII (ASCII 1)

• Format ASCII compatibil cu câteva programe de gestiune pentru fișe de date (ASCII 2)

Notă:Utilizatorii pot importa datele privind tendințele referitoare la pacienți într-un program de gestiune pentru fișe de date. Pentru aceasta, utilizatorii trebuie să exporte mai întâi datele privind tendințele utilizând opțiunea de formatare ASCII 2. Solicitați intervenția unui tehnician de service calificat, care să seteze această opțiune, înainte de a încerca să descărcați datele.

Tabelul 5-2. Stările pinului de releu avertizare infirmieri pentru NORMAL –

Sistem de monitorizare PORNIT Sistem de monitorizare OPRIT

NORMAL – Nicio alarmă sonorăsau alarmă sonoră

dezactivată temporar

Alarmă sonoră

Pinul 1 și pinul 2 Închiși Deschiși Închiși

Pinul 2 și pinul 3 Deschiși Închiși Deschiși



Cerințe de compatibilitate a sistemului

• PC cu Windows

• HyperTerminal sau software echivalent

Hardware

• Cablu de descărcare date mini-USB

• CD sau stick, dacă este necesar un driver USB

Portul USB din partea laterală a sistemului de monitorizare oferă acces la datele salvate privind tendințele. Transferul de date se face prin intermediul driverelor existente pentru software-uri de comunicare pentru dispozitivele USB instalate deja pe computer, astfel că nu ar trebui să necesite modificări ale driverelor utilizate de interfața USB. Dacă dintr-un motiv sau altul pe computer nu este instalat driverul USB corect, utilizați driverul USB furnizat pe CD-ul produsului sau furnizat de Departamentul de Asistență Tehnică. Consultați Alternative de drivere USB pentru portul COM, p. 5-11.

Notă:Orice descărcare de date privind tendințele utilizează fie setările implicite din fabrică, fie setările implicite aplicabile unității spitalicești stabilite de un tehnician de service calificat înainte de utilizarea sistemului. Aceste setări includ rata de transfer și protocolul de comunicare.

Pentru a descărca datele privind tendințele1. Porniți sistemul de monitorizare.

2. Accesați Options Menu (Meniul Opțiuni).

3. Selectați submeniul Trend Data Download (Descărcare date privind tendințele).

Figura 5-4. Opțiunea Trend Data Download (Descărcare date privind tendințele)

4. Conectați un cablu mini-USB între sistemul de monitorizare și computer.



a. Apucați capătul mini-USB al cablului.

b. Introduceți cablul în portului de date mini-USB din partea de jos.

c. Introduceți capătul USB al cablului într-un port USB al sistemului gazdă.

5. Asigurați-vă că PC-ul identifică sistemul de monitorizare în mod corect. În caz contrar, urmați procedura de încărcare a driverului corespunzător. Consultați Instalarea unui driver USB de pe CD, p. 5-12.

6. Lansați HyperTerminal. Consultați p. 5-9.

7. Apăsați din nou butonul rotativ când cadranul evidențiază opțiunea Start. Va fi afișată bara de stare care indică procentajul total de descărcare, iar opțiunea Start va fi înlocuită instantaneu cu opțiunea Cancel (Anulare).

Notă:Utilizatorii pot să anuleze operația de descărcare în orice moment al procesului de descărcare prin selectarea opțiunii Cancel (Anulare), urmată de opțiunea Return (Revenire).

Figura 5-5. Starea de descărcare a datelor privind tendințele

8. Asigurați-vă că sistemul de monitorizare transmite datele privind tendințele către PC, urmărind pe ecranul computerului afișarea unei liste derulante de date privind tendințele. Dacă nu sunt afișate date privind tendințele, verificați conexiunea și asigurați-vă că pe PC este instalat software-ul HyperTerminal. Dacă totul este în regulă în acest sens, asigurați-vă de existența unui istoric de date privind tendințele referitoare la pacient în sistemul de monitorizare. Contactați Departamentul de Asistență Tehnică sau un tehnician de service calificat pentru asistență.

9. Așteptați afișarea mesajului Output Complete (Transfer finalizat) care indică faptul că descărcarea datelor a fost finalizată.

10. Salvați datele privind tendințele referitoare la pacient pe hard diskul computerului sau pe un alt suport de date, conform normelor spitalicești.



Pentru a lansa HyperTerminal1. Faceți clic pe meniul Start pe bara principală de activități.

2. Treceți cu mouse-ul peste submeniul Programs (Programe), apoi Accessories (Accesorii), apoi Communications (Comunicații) și apoi opțiunea HyperTerminal.

Notă:

Dacă programul HyperTerminal rulează pentru prima dată, utilizatorul va fi întrebat dacă dorește să îl seteze drept program Telnet implicit. În funcție de normele spitalicești, alegeți Yes (Da) sau No (Nu).

3. Faceți clic pe opțiunea HyperTerminal.

4. Când se deschide fereastra Connect Description (Descriere conexiune), introduceți denumirea de fișier dorită în câmpul Name (Denumire).

5. Identificați pictograma corespunzătoare prin derulare completă către extremitatea dreaptă a câmpului de pictograme.

6. Selectați pictograma.

7. Faceți clic pe butonul OK.

Notă:

Dacă PC-ul nu este conectat prin cablu USB sau mini-USB la sistemul de monitorizare, portul COM corespunzător nu va fi afișat pe listă.

8. Când se deschide fereastra Connect To (Conectare la), identificați opțiunea Connect Using (Conectare utilizând) și faceți clic pe săgeată jos pentru a identifica opțiunile de modem disponibile.

9. Selectați portul COM dorit.


11. În fereastra COM Properties (Proprietăți COM), setați valorile adecvate.

a. Setați rata de transfer (biți pe secundă) adecvată pentru sistemul de monitorizare. Rata de transfer implicită din fabrică este de 19200 biți pe secundă (bps).

b. Verificați dacă bitul de date este setat la valoarea 8.

c. Verificați dacă bitul de paritate este setat la None (Niciunul).

d. Verificați dacă bitul de stop este setat la valoarea 1.

e. Pentru Flow control (Control de flux), setați None (Niciunul).




Notă:Pentru a testa conexiunea de descărcare a datelor privind tendințele, continuați cu descărcarea prin apăsarea opțiunii Start. Dacă nu apar date în HyperTerminal, încercați un alt port COM. Selectați meniul File (Fișier), faceți clic pe New Connection (Conexiune nouă) și selectați un port COM diferit, până când se afișează o listă derulantă de date pe ecranul HyperTerminal.

Pentru a interpreta datele privind tendințele descărcate:1. Examinați datele privind tendințele pe ecranul HyperTerminal, pe o fișă de date sau

în format tipărit.

Figura 5-6. Exemplu de tipărire date privind tendințele

1 Titluri de coloană cu produse Sursă de date, versiune firmware și setări sistem

2 Titluri de coloană cu date pacient Afișează tipurile de date și parametrii temporali

3 Coloana Time (Ora) Marcaj temporal cu data și ora în timp real

4 Output Complete (Descărcare completă)

Mesaj care indică faptul că descărcarea datelor privind tendințele a fost finalizată

5 %SpO2 Valoarea curentă a saturației

6 PR Valoarea curentă a pulsului

7 PA Amplitudinea curentă a pulsului

8 Status Starea de funcționare a sistemului de monitorizare



2. Asigurați-vă că setările aferente datelor pacienților corespund setărilor așteptate. Verificați inclusiv versiunea de firmware și codul CRC al acesteia, care trebuie să fie alcătuit exclusiv din cifre de zero, metoda actuală de vizualizare a datelor (formă de undă, tendință sau grafic), setările pentru limitele de alarmă, categoria de pacient și setarea SatSeconds™.

3. Scanați ora, coloana sau coloana SpO2 sau PR (Puls) până când ajungeți la datele dorite.

4. Verificați semnificația codurilor privind starea de funcționare în tabelul aferent, pentru o interpretare corectă a informațiilor furnizate de sistem. Consultați Coduri de stare, p. 5-11.

Alternative de drivere USB pentru portul COM

• Încărcați driverul potrivit de pe CD-ul produsului sau stick pe computerul la care conectați sistemul. Driverul USB se va încărca automat.

• Contactați Departamentul de Asistență Tehnică sau o reprezentanță Covidien locală.

Notă:Imaginile de mai jos reprezintă ecranele pe care utilizatorul le poate vizualiza în timpul instalării unui driver USB de pe compact disc. În funcție de sistemul de operare al computerului, limba poate să difere.

Tabelul 5-3. Coduri de stare

Cod Definiție Cod Definiție

AO Alarmă dezactivată PH Alarmă de depășire limită superioară de puls

AS Volum alarmă dezactivat PL Alarmă de depășire limită inferioară de puls

BU Baterie în uz PS Căutare puls

LB Nivel baterie redus SD Senzor deconectat

LM Pierderea pulsului cu mișcarea pacientului

SH Alarmă de depășire limită superioară de saturație

LP Puls pierdut SL Alarmă de depășire limită inferioară de saturație

ID Mișcarea pacientului detectată SO Senzor inactiv

MO Mișcarea pacientului



Instalarea unui driver USB de pe CD1. Introduceți compact discul (CD) furnizat împreună cu sistemul Nellcor™ de monitorizare

a pacientului SpO2 amplasat lângă pat în PC-ul pe care urmează să-l utilizați.

2. Copiați arhiva zip „COVIDIEN USB to UART Bridge Driver” pe PC, în directorul de programe dorit.

3. Faceți clic dreapta pe arhivă.

4. Selectați Extract All (Extragere toate).

5. Deschideți directorul extras.

6. Rulați fișierul executabil Instalator drivere.

Notă:Pentru a schimba locația de instalare a driverului, selectați locația dorită după ce faceți clic pe Change Install Location (Modificare locație de instalare).

7. Faceți clic pe Install (Instalare).

Figura 5-7. Exemplu de fereastră „Bridge Driver Installer”

8. Reporniți PC-ul pentru a permite implementarea modificărilor.

9. Conectați sistemul de monitorizare la PC, conectați ferm mufa USB la PC și mufa mini-USB la sistemul de monitorizare.

10. Așteptați ca noul hardware să fie recunoscut de PC și rulați procedura InstallShield Wizard (Expert InstallShield), care îi ghidează pe utilizatori pe parcursul procesului de instalare. Nu faceți clic pe butonul Cancel (Anulare).



Figura 5-8. Exemplu de ecran New Hardware Wizard

11. La solicitarea InstallShield Wizard, faceți clic pe butonul Next (Înainte) pentru a copia driverul pe PC.

12. Când InstallShield Wizard afișează acordul de licență pentru utilizatorul final, citiți-l cu atenție, apoi faceți clic pe butonul de acceptare a termenilor acordului de licență.

13. Faceți clic pe Next (Înainte) pentru a accepta în mod oficial acordul.

14. Verificați maparea Destination Folder (Folder de destinație). Pentru a modifica destinația, faceți clic pe Browse (Răsfoire) și selectați locul de instalare dorit.

15. Faceți clic pe Next (Înainte) pentru a accepta în mod oficial maparea Destination Folder (Folder de destinație).

16. Faceți clic pe Install (Instalare) în fereastra de instalare a driverului afișată. Nu faceți clic pe Cancel (Anulare).

Notă:Dacă este afișat un mesaj de tip Windows Security (Avertizare de securitate Windows), selectați opțiunea prin care alegeți să continuați cu instalarea driverului.



17. În fereastra „Success” (Instalare reușită), faceți clic pe butonul OK pentru a finaliza instalarea.

18. Reporniți PC-ul pentru a permite implementarea modificărilor.

19. Din meniul Start, faceți clic pe opțiunea de meniu Settings (Setări), apoi selectați opțiunea Control Panel (Panou de control).

20. Selectați opțiunea System (Sistem) pentru a deschide fereastra System Properties (Proprietăți sistem).

21. Faceți clic pe fila Hardware, apoi pe butonul Device Manager (Manager dispozitive).

Figura 5-9. Exemplu de buton Device Manager (Manager dispozitive) în fila Hardware

22. Din lista afișată, selectați opțiunea Ports (Porturi).



Figura 5-10. Exemplu de listă de dispozitive hardware în fereastra Device Manager (Manager dispozitive)

23. Faceți dublu clic pe opțiunea Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.

Notă:Portul COM afișat trebuie să corespundă portului COM din HyperTerminal. Consultați Pentru a lansa HyperTerminal, p. 5-9.



Figura 5-11. Exemplu de fereastră inițială de proprietăți USB to UART Bridge

24. Faceți clic pe fila Port Settings (Setări port).

25. Setați numărul de biți pe secundă la una dintre cele patru rate de transfer posibile: 19200 sau 115200. Setarea implicită din fabrică este 19200 bps.

Notă:Setarea pentru rata de transfer a sistemului de monitorizare trebuie să corespundă cu setarea pentru rata de transfer a punții USB la UART. Numai un tehnician de service calificat poate schimba această setare.



Figura 5-12. Exemplu de listă a ratelor de transfer în fila Port Settings (Setări port)

26. Faceți clic pe butonul OK pentru a finaliza procesul.

27. Consultați Pentru a descărca datele privind tendințele, p. 5-7 și treceți la etapa 8, utilizând HyperTerminal pentru conectarea la sistemul de monitorizare.

5.4.3 Actualizări firmware

Contactați un tehnician de service calificat pentru a efectua orice actualizări firmware pe sistemul de monitorizare, potrivit Manualului de service.

6-1

6 Considerații privind performanțele


Acest capitol cuprinde informații privind optimizarea performanțelor sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat.

Verificați performanțele sistemului de monitorizare conform procedurilor prezentate în Manualul de service. Solicitați realizarea acestor proceduri de către un tehnician de service calificat înainte de instalarea inițială a sistemului la locul de utilizare clinică.

6.2 Considerații privind oximetria

AVERTISMENT:Măsurătorile de pulsoximetrie și semnalele pulsului pot fi afectate de anumite condiții din mediul ambiant, de aplicări greșite ale senzorului de pulsoximetrie și de anumite afecțiuni ale pacientului.

6.2.1 Valori ale pulsului

Sistemul de monitorizare măsoară pulsul doar în intervalul 20 și 250 bpm. Valorile mai mari de 250 bpm sunt afișate ca 250. Valorile mai mici de 20 sunt afișate ca zero (0).

6.2.2 Saturația

Sistemul de monitorizare măsoară niveluri de saturație între 1% și 100%.

Considerații privind performanțele


6.3 Considerații privind performanțele

6.3.1 Prezentare generală

Această secțiune cuprinde informații pentru optimizarea performanțelor sistemului de monitorizare.

Verificați performanțele sistemului de monitorizare conform procedurilor prezentate în Manualul tehnic al testerului funcțional de pulsoximetrie SRC-MAX. Solicitați realizarea acestor proceduri de către un tehnician de service calificat înainte de instalarea inițială a sistemului la locul de utilizare clinică și la fiecare 24 de luni, în cadrul operațiilor de mentenanță preventivă. Consultați Service, p. 7-4.

6.3.2 Afecțiunile pacientului

Erorile de aplicare și anumite afecțiuni ale pacientului pot afecta măsurătorile efectuate de sistemul de monitorizare și pot cauza pierderea semnalului de impuls.• Anemie – anemia determină un conținut de oxigen redus la nivel arterial. Deși valorile

SpO2 măsurate pot părea normale, este posibil ca pacientul anemic să sufere de hipoxie. Corectarea anemiei poate îmbunătăți conținutul de oxigen arterial. Este posibil ca sistemul de monitorizare să nu afișeze nicio valoare a SpO2 dacă nivelul hemoglobinei scade sub 5 g/dl.

• Hemoglobina disfuncțională – tipurile de hemoglobină disfuncțională, cum ar fi carboxihemoglobina, metemoglobina și sulfemoglobina, nu pot transporta oxigen. Valorile măsurate ale SpO2 pot părea normale; cu toate acesta un pacient poate fi hipoxic deoarece este disponibilă mai puțină hemoglobină pentru a transporta oxigenul. Se recomandă evaluări suplimentare, în afară de pulsoximetrie.

• Alte posibile afecțiuni ale pacientului pot influența, de asemenea, măsurătorile.

1. Perfuzare periferică redusă

2. Mișcare excesivă a pacientului

3. Pulsații venoase

4. Pigment cutanat de culoare închisă

5. Substanțe de contrast intravasculare, precum verde de indocianină sau albastru de metilen



6. Agenți coloranți aplicați la exterior (lac de unchii, vopsea de păr, cremă cu pigment)

7. Defibrilație

6.3.3 Considerații privind performanțele senzorului

AVERTISMENT:Măsurătorile de pulsoximetrie și semnalul pulsului pot fi afectate de anumite condiții din mediul ambiant, de aplicări greșite ale senzorilor și de anumite afecțiuni ale pacientului.

AVERTISMENT:Aplicarea incorectă sau o durată de utilizare neadecvată a senzorului de pulsoximetrie poate cauza leziuni la nivelul țesutului. Inspectați zona senzorului conform indicațiilor din Instrucțiunile de utilizare.

AVERTISMENT:Utilizați numai senzori de pulsoximetrie și cabluri de pulsoximetrie aprobate de Covidien pentru conectarea la mufa senzorului. Conectarea altor cabluri sau senzori afectează acuratețea datelor preluate de senzor, deoarece poate determina consecințe adverse.

AVERTISMENT:Neacoperirea senzorului de pulsoximetrie cu un material opac în condiții de iluminat ambiental intens poate determina măsurători incorecte.

Condiții necorespunzătoare de măsurare cu ajutorul senzorilor

Există anumite condiții care pot determina erori la măsurarea cu ajutorul senzorului de pulsoximetrie Nellcor™.• Aplicarea incorectă a senzorului de pulsoximetrie

• Aplicarea senzorului de pulsoximetrie pe un membru al corpului în prezența unui manșon pentru măsurarea tensiunii arteriale, a unui cateter arterial sau a unui tub intravascular

• Lumina ambiantă

• Neacoperirea senzorului de pulsoximetrie cu un material opac în condiții de iluminat ambiental intens

• Mișcare excesivă a pacientului



• Pigment cutanat de culoare închisă

• Substanțe de contrast intravasculare sau agenți coloranți aplicați extern, cum ar fi lac de unghii sau crema cu pigment

Pierderea semnalului

Pierderea semnalului aferent pulsului poate să aibă loc din mai multe motive.• Senzorul de pulsoximetrie a fost aplicat prea strâns

• Umflarea unui manșon pentru măsurarea tensiunii arteriale pe același membru ca senzorul de pulsoximetrie

• Ocluziune arterială în apropierea senzorului de pulsoximetrie

• Perfuzare periferică redusă

Utilizarea recomandată

Selectați un senzor de pulsoximetrie Nellcor™ adecvat, aplicați-l conform instrucțiunilor și respectați toate avertismentele și atenționările prezentate în Instrucțiunile de utilizare care însoțesc senzorul. Curățați și înlăturați orice substanțe cum ar fi lacul de unghii de la locul aplicării. Verificați periodic pentru a vă asigura că senzorul este poziționat corect la nivelul pacientului.

Sursele de iluminat ambiental cu lumină intensă, ca de exemplu lămpile chirurgicale (în special cele cu sursă de lumină pe bază de xenon), lămpile cu bilirubină, luminile fluorescente, lămpile de încălzire cu infraroșu și lumina directă a soarelui, pot afecta performanțele senzorului de pulsoximetrie Nellcor™. Pentru a proteja senzorul de efectele luminii ambientale, asigurați-vă că senzorul este aplicat corect și acoperiți zona de aplicare a senzorului cu un material opac.

Dacă mișcarea pacientului prezintă o problemă, încercați una sau mai multe din următoarele soluții pentru a corecta problema.• Asigurați-vă că ați aplicat corect și ferm senzorul de pulsoximetrie Nellcor™.

• Mutați senzorul într-un loc în care mișcarea este mai redusă.

• Utilizați un senzor adeziv care aderă mai bine la pielea pacientului.

• Utilizați un senzor nou cu suport adeziv nou.

• Mențineți pacientul nemișcat, dacă acest lucru este posibil.

Dacă perfuzarea slabă afectează performanța, analizați posibilitatea utilizării senzorului Nellcor™ SpO2 pentru frunte (MAXFAST).



6.3.4 Reducerea EMI (Interferențe electromagnetice)

AVERTISMENT:Țineți pacienții sub observație în timpul monitorizării. Este posibil, deși improbabil, ca semnalele electromagnetice radiate de surse externe asupra pacientului și sistemului de monitorizare să determine efectuarea de măsurători eronate.

AVERTISMENT:Orice transmițătoare cu radiofrecvențe sau alte surse de interferențe electrice pot afecta funcționarea sistemului de monitorizare.

AVERTISMENT:Echipamentele de mari dimensiuni care utilizează relee de comutare pentru pornire/oprire pot afecta funcționarea sistemului de monitorizare. Nu utilizați sistemul de monitorizare în apropierea unor astfel de echipamente.

AVERTISMENT:Sistemul de monitorizare este conceput pentru utilizarea în medii în care detecția semnalului poate fi afectată de interferențele electromagnetice. În caz de asemenea interferențe, există posibilitatea ca valorile măsurate să pară eronate sau ca sistemul de monitorizare să pară că nu funcționează corect.

Atenționare:Acest dispozitiv a fost testat și s-a dovedit conform cu limitele pentru dispozitivele medicale legate de IEC 60601 1-2: 2007 și IEC 60601-1-2:2014. Aceste limite sunt concepute pentru a oferi o protecție rezonabilă împotriva interferențelor dăunătoare într-o instalație medicală tipică.

Din cauza utilizării pe scară largă a echipamentelor cu transmițătoare cu radiofrecvențe și alte surse de zgomot electric în structurile sanitare (de exemplu aparate electrochirurgicale, telefoane mobile, echipamente radio de emisie-recepție, aparate electrice și televizoare de înaltă definiție), este posibil ca nivelurile ridicate de asemenea interferențe cauzate de prezența unor surse de interferențe puternice sau situate în imediata apropiere a sistemului să afecteze performanțele sistemului de monitorizare.

Principalele semne ale prezenței interferențelor sunt măsurătorile eronate, întreruperea funcționării dispozitivului sau alte probleme de funcționare. Dacă apar astfel de probleme, efectuați investigații la fața locului pentru a stabili sursa interferențelor și a lua măsurile necesare pentru eliminarea acestora.



• Opriți și reporniți echipamentele aflate în apropierea modulului pentru a detecta echipamentul care cauzează interferențe.

• Reorientați sau relocați echipamentele care interferează cu sistemul.

• Creșteți distanța de separare dintre echipamentele cauzatoare de interferențe și sistemul de monitorizare.

• Conectați echipamentul la o priză care aparține unui alt circuit electric față de cel utilizat pentru celălalt (celelalte) dispozitiv(e).

Sistemul de monitorizare generează, utilizează și poate radia frecvențe radio, iar dacă nu este instalat și utilizat în conformitate cu aceste instrucțiuni, poate cauza interferențe nocive cu alte dispozitive susceptibile situate în vecinătatea sa. Contactați Departamentul de Asistență Tehnică pentru instrucțiuni suplimentare.

6.4 Obținerea asistenței tehnice

Pentru informații tehnice și asistență tehnică, contactați Departamentul de Asistență Tehnică sau adresați-vă unui tehnician de service calificat. Consultați Asistență tehnică, p. 1-6.

7-1

7 Mentenanță preventivă


Acest capitol prezintă etapele necesare pentru întreținerea, lucrările de service și curățarea adecvată a sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat.

7.2 Curățarea

AVERTISMENT:Nu pulverizați, nu turnați și nu vărsați niciun fel de lichide pe sistemul de monitorizare, accesoriile, conectoarele, comutatoarele sau orificiile din structura acestuia.

AVERTISMENT:Scoateți bateriile din sistemul de monitorizare înainte de curățarea acestuia.

Pentru curățarea suprafeței sistemului de monitorizare, urmați procedurile instituției dumneavoastră sau acțiunile recomandate de mai jos.• Curățarea suprafețelor — Curățați periodic suprafața sistemului de monitorizare cu o

lavetă moale umezită cu un produs de curățat neabraziv disponibil în comerț. Ștergeți ușor suprafața superioară, inferioară și frontală a sistemului de monitorizare.

Pentru senzori, urmați instrucțiunile de curățare din cadrul instrucțiunilor de utilizare furnizate împreună cu aceștia. Înainte să începeți curățarea unui senzor de pulsoximetrie Nellcor™, citiți Instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu senzorul. Fiecare model de senzor are instrucțiunile de curățare specifice acelui senzor. Urmați procedurile de curățare și dezinfectare a senzorului de pulsoximetrie din Instrucțiunile de utilizare aferente senzorului.

Evitați să vărsați lichide pe sistemul de monitorizare, în special în zona conectoarelor; dacă totuși se întâmplă acest lucru, curățați și ștergeți bine sistemul de monitorizare înainte de a-l reutiliza. Dacă aveți îndoieli în ceea ce privește siguranța de utilizare a sistemului de monitorizare, solicitați examinarea sistemului de monitorizare de către un tehnician de service calificat.

Mentenanță preventivă


7.3 Reciclarea și scoaterea din uz

Când sistemul de monitorizare, bateria sau accesoriile ajung la finalul duratei de viață utilă, reciclați sau scoateți din uz echipamentul potrivit reglementărilor locale și regionale în vigoare.

7.4 Întreținerea bateriei

AVERTISMENT:Pericol de explozie – Nu utilizați concomitent baterii de la producători diferiți sau tipuri și modele diferite de baterii ca de exemplu baterii uscate, baterii nichel-metal hidrură sau baterii litiu-ion.

AVERTISMENT:Pericol de explozie – Nu conectați bateria în poziție inversă la bornele pozitivă (+) și negativă (-). Nu încărcați bateria cu polaritățile inversate.

Atenționare:Covidien recomandă să reîncărcați bateria dacă nu a fost reîncărcată timp de șase (6) luni sau mai mult.

Atenționare:Respectați reglementările guvernamentale și instrucțiunile de reciclare locale în ceea ce privește eliminarea sau reciclarea componentelor dispozitivului, inclusiv bateriile.

Atenționare:Nu scurtcircuitați bateria, deoarece poate genera căldură. Pentru a evita scurtcircuitarea, nu lăsați bateria să intre în contact cu obiecte din metal, în special în timpul transportului.

Atenționare:Nu efectuați operații de lipire direct pe baterie. Căldura generată în timpul lipirii poate deteriora orificiul de siguranță de la nivelul polului pozitiv al bateriei.

Atenționare:Nu deformați bateria prin teșire. Nu aruncați, nu loviți, nu lăsați să cadă și nu îndoiți bateria.

Întreținerea bateriei


Atenționare:Nu utilizați încărcătoare neaprobate de Covidien.

Atenționare:Nu folosiți bateria în mod necorespunzător sau pentru aplicații neaprobate de Covidien.

Atenționare:Nu lăsați bateria la îndemâna copiilor, pentru a evita accidentele.

Atenționare:Dacă observați orice probleme legate de baterie, puneți imediat sistemul de monitorizare la loc sigur și contactați un tehnician de service calificat.

Notă:Meniul de service afișează numărul de cicluri de descărcare profundă a bateriei. Sistemul de monitorizare înregistrează un ciclu de descărcare profundă când bateria este pusă sub tensiune după declanșarea unei alarme de „baterie aproape descărcată”. Consultați Manualul de service.

Notă:Scoateți bateria dacă sistemul de monitorizare urmează să nu fie utilizat pentru o perioadă lungă sau înainte de depozitarea acestuia.

Notă:Depozitarea sistemului de monitorizare pentru o perioadă lungă în care nu se reîncarcă bateria poate reduce performanțele bateriei. Reîncărcarea completă a unei baterii descărcate durează peste patru (4) sau opt (8) ore, în funcție de baterie.

Verificați periodic bateria pentru a vă asigura că oferă performanțe optime.• Încărcați bateria litiu-ion dacă sistemul de monitorizare nu a fost utilizat timp de șase (6)

luni. Pentru a încărca bateria, conectați sistemul de monitorizare la sursa de alimentare c.a.

• Solicitați înlocuirea bateriei litiu-ion de către un tehnician de service calificat la fiecare doi (2) ani. Consultați Manualul de service pentru informații privind înlocuirea bateriei și instrucțiuni generale de service.

Mentenanță preventivă


7.5 Verificări periodice de siguranță

Covidien recomandă efectuarea verificărilor de mai jos la fiecare 24 de luni, de către un tehnician de service calificat. • Inspectați echipamentul pentru a detecta eventualele deteriorări sau defecțiuni

mecanice și funcționale.

• Controlați dacă etichetele de siguranță relevante sunt lizibile. Contactați Covidien sau reprezentanța locală Covidien dacă etichetele sunt deteriorate sau ilizibile.

• Asigurați-vă că toate butoanele de interfață, cablurile și accesoriile funcționează normal.

7.6 Service

AVERTISMENT:Numai tehnicienii de service calificați sunt autorizați să îndepărteze carcasa sistemului sau să acceseze oricare dintre componentele interne.

Atenționare:Eliminați sistemul de monitorizare potrivit normelor și reglementărilor locale.

Sistemul de monitorizare nu necesită intervenții de service de rutină în afară de curățare, întreținerea bateriei și lucrări de service impuse de instituția spitalicească. Pentru informații suplimentare, consultați Manualul de service.• Sistemul de monitorizare nu necesită calibrare.

• Solicitați înlocuirea bateriei la intervale de cel puțin doi (2) ani de către un tehnician de service calificat.

• Dacă sunt necesare lucrări de service, contactați Departamentul de Asistență Tehnică sau solicitați intervenția unui tehnician de service calificat. Consultați Asistență tehnică, p. 1-6.

8-1

8 Remedierea defectelor


Acest capitol cuprinde informații pentru soluționarea problemelor care pot să apară la utilizarea sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat.

8.2 Aspecte generale

AVERTISMENT:Verificați semnele vitale ale pacientului prin metode alternative dacă aveți îndoieli cu privire la exactitatea măsurătorilor. Adresați-vă unui tehnician de service calificat pentru a vă confirma că sistemul de monitorizare funcționează corect.

AVERTISMENT:Numai tehnicienii de service calificați sunt autorizați să îndepărteze carcasa sistemului sau să acceseze oricare dintre componentele interne.

Dacă sistemul de monitorizare detectează o eroare, va afișa un cod de eroare corespunzător. Manualul de service cuprinde explicația tuturor codurilor de eroare. Dacă survine o eroare, verificați și refaceți toate conexiunile de alimentare și asigurați-vă că bateria este încărcată complet. Dacă eroarea persistă, notați codul erorii și contactați Departamentul de Asistență Tehnică sau un tehnician de service calificat.

Remedierea defectelor


8.3 Erori

Tabelul 8-1. Probleme obișnuite și soluționări

Problemă Soluționare

Indicatorul de încărcare a bateriei nu este aprins

Verificați cablul de alimentareVerificați bateriaVerificați conexiunea de alimentare c.a.Verificați priza de alimentare

Mesaj senzor

SpO2 Pulse search (Căutare puls SpO2)

Patient Movement Detected (Mișcarea pacientului detectată)

SpO2 Sensor Off (Senzor SpO2 oprit)

SpO2 Cable/Sensor Disconnect (Deconectare cablu/senzor SpO2)

SpO2 Loss of Pulse (Pierdere a pulsului SpO2)

Consultați Considerații privind performanțele, p. 6-1.Verificați starea pacientului; rugați pacientul să nu se miște și verificați perfuziaVerificați toate conexiunileRepoziționați senzorulVerificați sau schimbați banda adezivăAlegeți alt loc de aplicare a senzoruluiÎncălziți loculAcoperiți senzorulUtilizați senzori pentru frunte, nazali sau pentru ureche (numai pentru pacienți adulți)Utilizați senzorul adeziv Nellcor™Fixați cablulFixați senzorul cu o bandă pentru cap (MAXFAST)Îndepărtați lacul de unghiiSlăbiți senzorul (dacă era strâns excesiv)Izolați sursele de interferențe externe (dispozitive electrochirurgicale, telefoane mobile)Înlocuiți cablul și/sau senzorulCurățați zona (MAXR)

Niciun răspuns la apăsarea butonului Power On/Off (Pornire/oprire)

Mențineți apăsat butonul Power On/Off (Pornire/oprire) pentru mai mult de o (1) secundă.

Asigurați-vă că ați conectat bine cablul de alimentare la priză.

Asigurați-vă că indicatorul de alimentare c.a. luminează intermitent.

Asigurați-vă că nu utilizați aceeași sursă de alimentare c.a. și pentru alte echipamente.

Dacă eroarea persistă, contactați Departamentul de Asistență Tehnică sau solicitați intervenția unui tehnician de service calificat.

Niciun răspuns la apăsarea butoanelor

Verificați dacă nu ați apăsat butonul Home (Acasă) cu ecranul principal activ.


Blocare la testul POST după pornire

Reporniți sistemul prin apăsarea butonului Power On/Off (Pornire/oprire).


Erori


Sistemul este blocat Dacă sistemul se blochează, acesta va emite un semnal sonor intermitent. Mențineți apăsat butonul Power On/Off (Pornire/oprire) pentru mai mult de 15 secunde pentru a forța închiderea sistemului.


Ecran alb Asigurați-vă că butoanele sunt iluminate. Dacă nu sunt, apăsați butonul Power On/Off (Pornire/oprire) pentru a porni sistemul.

Verificați dacă indicatorul de alimentare c.a. iluminează continuu sau intermitent.

Utilizați aceeași sursă de alimentare c.a. pentru un alt echipament pentru a verifica dacă alimentarea funcționează corect.


Ecranul nu funcționează corect, iar la pornirea sistemului nu se aud semnalele sonore caracteristice

Nu utilizați sistemul de monitorizare; contactați un tehnician de service calificat sauDepartamentul de Asistență Tehnică Covidien.

Sistemul nu emite niciun sunet Asigurați-vă că nu ați setat volumul pe nivelul 0 sau 1.

Asigurați-vă ca nu ați setat alarmele pe dezactivare temporară alarme sonore.


Este afișat mesajul „Abnormally shut down last time (Ultima dată, sistemul s-a închis în mod neașteptat)”

Verificați setările temporare ca de exemplu limitele de alarmă, modul de răspuns și categoria de pacient, deoarece la resetarea sistemului se reactivează setările implicite din fabrică sau aplicabile instituției spitalicești.

Apăsați butonul Power On/Off (Pornire/oprire) pentru a reseta alimentarea sistemului.


Data și ora nu sunt corecte Setați ora din Options Menu (Meniul Opțiuni).

Verificați dacă formatul setat pentru dată corespunde formatului standard local.

Dacă sistemul afișează data și ora incorect chiar și după resetarea sistemului, înseamnă că bateria internă pentru alimentare de rezervă nu mai funcționează.


Chiar și când este conectat la sursa de alimentare c.a., sistemul consumă energie de la baterie

Asigurați-vă că ați conectat corect cablul de alimentare la priza de perete.



Înlocuiți cablul de alimentare.


Tabelul 8-1. Probleme obișnuite și soluționări (Continuare)




Consultați Gestionarea alarmelor și a limitelor de alarmă, p. 4-10 pentru orice probleme privind situațiile de alarmă.

Nivel baterie redus/Baterie aproape descărcată

Conectați sistemul la sursa de alimentare c.a. până când bateria internă este încărcată complet.

Asigurați-vă că ați conectat bine cablul de alimentare al sistemului la priză.



Verificați data fabricației bateriei (DOM).


Măsurători improbabile ale semnelor vitale ale pacientului, date lipsă sau afișare de date etichetate greșit

Consultați Considerații privind performanțele, p. 6-1.

Verificați starea pacientului.

Înlocuiți senzorul sau cablul dacă este necesar.

Verificați toate conexiunile și repoziționați-le dacă este necesar.

Îndepărtați sursele de interferențe electromagnetice.

Reduceți intensitatea luminii ambientale.

Portul de date nu funcționează corect

Asigurați-vă că ați conectat corect cablul USB.

Deconectați cablul USB, reporniți sistemul, iar apoi reconectați cablul.

Asigurați-vă că ați ales aceleași setări ale ratei de transfer atât pentru sistemul de monitorizare, cât și pentru PC.

Accesați fila Hardware din meniul „System Registration Information (Informații de înregistrare a sistemului)” de pe PC; verificați dacă starea hardware-ului este normală.

Verificați portul COM.

Reinstalați driverul furnizat de Covidien.

Prezența interferențelor electromagnetice

Consultați Reducerea EMI (Interferențe electromagnetice), p. 6-5.

Eroare tehnică de sistem Nu utilizați sistemul de monitorizare; contactați un tehnician de service calificat sau Departamentul de Asistență Tehnică Covidien.

Tabelul 8-1. Probleme obișnuite și soluționări (Continuare)


Returnare


8.4 Returnare

Contactați Covidien sau o reprezentanță locală Covidien pentru instrucțiuni privind expedierea, incluzând un număr de Autorizație pentru bunuri returnate (RGA). Consultați Asistență tehnică, p. 1-6. Dacă nu primiți alte instrucțiuni de la Covidien, nu este necesar să returnați senzorul sau alte accesorii împreună cu sistemul de monitorizare. Împachetați sistemul de monitorizare în cutia originală pentru transport. Dacă ambalajul original nu este disponibil, utilizați o cutie potrivită, prevăzută cu materialul corespunzător de ambalare, pentru a proteja aparatul în timpul expedierii. Returnați sistemul de monitorizare prin orice modalitate de transport care vă permite să faceți dovada livrării.

9-1

9 Accesorii


Acest capitol cuprinde informații pentru selectarea senzorului de pulsoximetrie adecvat pentru utilizarea în asociere cu sistemul Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat.

9.2 Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™

AVERTISMENT:Înainte de utilizare, citiți cu atenție Instrucțiunile de utilizare ale senzorului de pulsoximetrie, inclusiv toate avertismentele, atenționările și instrucțiunile.

AVERTISMENT:Utilizați numai senzori de pulsoximetrie și cabluri de pulsoximetrie aprobate de Nellcor™ pentru conectarea la mufa senzorului. Conectarea altor cabluri sau senzori afectează acuratețea datelor preluate de senzor, ceea ce poate determina consecințe adverse.

AVERTISMENT:Nu utilizați senzori de pulsoximetrie sau cabluri de pulsoximetrie deteriorate. Nu utilizați un senzor care prezintă componentele optice expuse.

AVERTISMENT:Aplicarea incorectă sau o durată de utilizare incorectă a senzorului de pulsoximetrie poate cauza leziuni la nivelul țesutului. Inspectați periodic zona senzorului conform indicațiilor din Instrucțiunile de utilizare.

AVERTISMENT:Măsurătorile de pulsoximetrie și semnalul pulsului pot fi afectate de anumite condiții din mediul ambiant, de aplicări greșite ale senzorilor și de anumite afecțiuni ale pacientului.

Accesorii


AVERTISMENT:Nu introduceți senzorul de pulsoximetrie în lichid și feriți-l de umezeală.

Atenționare:Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™ cu adeziv trebuie să fie utilizați la un singur pacient. A nu se reutiliza senzorii de pulsoximetrie.

Când selectați un senzor de pulsoximetrie Nellcor™, trebuie să aveți în vedere masa corporală a pacientului, nivelul de activitate al acestuia, nivelul de perfuzare, locurile de aplicare a senzorului disponibile, necesitatea de senzori sterili și durata estimată de monitorizare. Utilizați tabelul de mai jos la alegerea senzorului sau contactați Covidien sau o reprezentanță locală Covidien. Consultați Considerații privind performanțele senzorului, p. 6-3. Utilizați cablul de interfață pentru pulsoximetrie Nellcor™ în vederea conectării senzorului de pulsoximetrie la sistemul de monitorizare.

Tabelul 9-1. Modele de senzori de pulsoximetrie Nellcor™ și greutăți de pacienți

Senzor de pulsoximetrie Nellcor™ SKU Greutate

pacient

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru copii născuți prematur, neadeziv (utilizare la un singur pacient)

SC-PR < 1,5 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 nou-născuți, neadeziv (utilizare la un singur pacient) SC-NEO 1,5 până la 5 kg

Senzor Nellcor™SpO2 pentru adulți, neadeziv (utilizare la un singur pacient) SC-A > 40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru adulți-nou-născuți cu înfășurări (reutilizabil cu adeziv)

OXI-A/N < 3 sau > 40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pediatric-copil mic, cu înfășurări (reutilizabil cu adeziv) OXI-P/I 3 până la 40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pediatric, două piese (steril, numai de unică folosință) P 10 până la50 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru nou-născuți și adulți, două piese (steril, numai de unică folosință)

N < 3 sau > 40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru adulți, două piese (steril, numai de unică folosință) A > 30 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru nou-născuți și adulți (steril, numai de unică folosință)

MAXN < 3 sau > 40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru copii mici (steril, numai de unică folosință) MAXI 3 până la 20 kg

Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™


Notă:Printre afecțiunile fiziologice, procedurile medicale sau agenții externi care pot interfera cu capacitatea sistemului de monitorizare de a detecta și afișa valori măsurate corecte se numără hemoglobina disfuncțională, substanțele de contrast arteriale, perfuzarea redusă, tegumentul cu pigment închis și agenții de pigmentare aplicați la exterior, ca de exemplu lacurile de unghii, vopselele de păr sau cremele cu pigment.

Senzor Nellcor™ SpO2 pediatric (steril, numai de unică folosință) MAXP 10 până la50 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru adulți (steril, numai de unică folosință) MAXA > 30 kg

Senzor Nellcor™ XL SpO2 pentru adulți (steril, numai de unică folosință) MAXAL > 30 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 nazal pentru adulți (steril, numai de unică folosință) MAXR > 50 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru frunte MAXFAST > 10 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru adulți, reutilizabil (nesteril) DS-100A > 40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2, reutilizabil, locații multiple (nesteril) D-YS > 1 kg

Clemă pentru senzor Nellcor™ SpO2 pentru ureche, reutilizabilă (nesterilă) D-YSE > 30 kg

Clemă pentru senzor Nellcor™ SpO2 pediatric, reutilizabilă (nesterilă) D-YSPD 3 până la 40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 flexibil (reutilizabil-mare) FLEXMAX > 20 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 flexibil (reutilizabil-mic) FLEXMAX-P > 20 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 flexibil (reutilizabil-mare, îngrijire la domiciliu) FLEXMAX-HC > 20 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 flexibil (reutilizabil-mic, îngrijire la domiciliu) FLEXMAX-P-HC > 20 kg

Tabelul 9-1. Modele de senzori de pulsoximetrie Nellcor™ și greutăți de pacienți (Continuare)

Senzor de pulsoximetrie Nellcor™ SKU Greutate

pacient

Accesorii


9.3 Echipament opțional

Contactați Covidien sau o reprezentanță locală Covidien pentru mai multe informații despre echipamentele opționale utilizabile în asociere cu sistemul de monitorizare.• Placă adaptoare — Această placă adaptoare este compatibilă cu orice bride de fixare

GCX disponibile în comerț și permite fixarea sistemului de monitorizare pe un suport de perete sau un stativ mobil. Placa adaptoare se fixează la baza sistemului de monitorizare.

• Braț și canal GCX de fixare pe perete — Brațul de fixare pe perete seria M se fixează pe placa adaptoare, care la rândul său se fixează pe brațul seria M. Brațul se fixează la nivelul canalului de fixare.

• Suport mobil GCX — Suportul mobil GCX se fixează pe placa adaptoare.

9.4 Testarea de biocompatibilitate

Au fost efectuate teste de biocompatibilitate pe senzorii de pulsoximetrie Nellcor™, în conformitate cu standardul ISO 10993-1, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, Partea 1: Evaluare și testare. Senzorii de pulsoximetrie au trecut testele de biocompatibilitate recomandate și, prin urmare, sunt conformi cu norma ISO 10993-1.

Covidien Technical Services: Patient Monitoring

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635sau contactați o reprezentanță locală Covidien

www.covidien.com

10-1

10 Teoria de funcționare


Acest capitol prezintă aspectele teoretice care stau la baza modului de funcționare al sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat.

10.2 Principii teoretice

Sistemul de monitorizare utilizează pulsoximetria pentru măsurarea saturației funcționale de oxigen din sânge. Pulsoximetria funcționează prin aplicarea unui senzor de pulsoximetrie Nellcor™ la nivelul patului vascular arterial al unei artere pulsatile, ca de exemplu la nivelul unui deget de la mână sau de la picior. Senzorul conține o sursă duală de lumină și un fotodecodor.

Oasele, țesuturile, pigmentația și vasele venoase absorb în mod normal o cantitate constantă de lumină în timp. În mod normal, patul arteriolar pulsează și absoarbe cantități variabile de lumină în timpul pulsațiilor. Raportul între cantitățile de lumină absorbite se traduce în valoarea saturației funcționale de oxigen din sânge (SpO2).

Condițiile mediului ambiant, aplicarea senzorului și afecțiunile pacientului pot influența capacitatea pulsoximetrului de a măsura exact SpO2. Consultați Considerații privind performanțele, p. 6-1.

Pulsoximetria se bazează pe două principii: oxihemoglobina și deoxihemoglobina absorb diferit lumina din spectrul roșu și infraroșu (măsurată prin utilizarea spectrofotometriei) și volumul de sânge arterial din țesut (și prin urmare absorbția luminii de către acel sânge) se modifică în timpul pulsului (înregistrat utilizând pletismografia). Un sistem de monitorizare determină valoarea SpO2 prin generarea de lumină roșie și infraroșie la nivelul patului arterial și măsurarea schimbărilor care au loc în ceea ce privește absorbția de lumină în funcție de puls. Senzorul utilizează ca surse de lumină diode (leduri) de joasă tensiune care emit lumină roșie și infraroșie; acesta este prevăzut cu o fotodiodă cu rol de fotodetector.

Deoarece oxihemoglobina și deoxihemoglobina diferă în ceea ce privește absorbția luminii, cantitatea de lumină roșie și infraroșie absorbită de sânge este legată de saturația cu oxigen a hemoglobinei.

Teoria de funcționare


Sistemul de monitorizare utilizează natura pulsatilă a fluxului arterial pentru a identifica saturația de oxigen din hemoglobina arterială. În timpul sistolei, un nou puls de sânge arterial intră în patul vascular și se măresc volumul de sânge și cel de absorbție a luminii. În timpul diastolei, volumul de sânge și absorbția luminii ating punctul cel mai scăzut. Sistemul de monitorizare măsoară valorile SpO2 pe baza diferenței dintre absorbția maximă și cea minimă (măsurătorile efectuate în momentul sistolei și diastolei). Prin aceasta, sistemul se concentrează asupra absorbției luminii de către sângele pulsatil arterial, eliminând efectele absorbanților nepulsatili, cum ar fi țesutul, osul și sângele venos.

10.3 Calibrarea automată

Deoarece absorbția de lumină de către hemoglobină depinde de lungimea de undă, iar lungimea de undă medie a diferitelor leduri variază, sistemul de monitorizare trebuie să cunoască lungimea de undă medie a ledului de culoare roșie al senzorului de pulsoximetrie pentru a măsura cu precizie valoarea SpO2.

În timpul monitorizării, software-ul sistemului de monitorizare selectează coeficienții adecvați pentru lungimea de undă a ledului de culoare roșie al senzorului utilizat în acel moment; acești coeficienți sunt utilizați apoi pentru determinarea valorii SpO2.

De asemenea, pentru a compensa diferențele de grosime a țesutului, intensitatea luminii emise de ledul senzorului este reglată automat.

Notă:În timpul executării anumitor funcții de calibrare automată, sistemul de monitorizare poate să afișeze temporar o linie orizontală pe ecranul de unde pletismografice. Aceasta face parte din funcționarea normală și nu necesită intervenția utilizatorului.

10.4 Saturația funcțională față de saturația fracțională

Acest sistem de monitorizare măsoară saturația funcțională, caz în care hemoglobina oxigenată este exprimată sub forma unui procent din totalitatea hemoglobinei capabile să transporte oxigen. Sistemul nu detectează cantități semnificative de hemoglobină disfuncțională, cum ar fi carboxihemoglobina sau metemoglobina. Pe de altă parte, hemoximetrele precum IL482 măsoară saturația fracțională, caz în care hemoglobina oxigenată este exprimată sub forma unui procent din totalitatea hemoglobinei măsurate, inclusiv hemoglobinele disfuncționale. Pentru a compara valorile saturației funcționale cu cele date de un sistem care măsoară saturația fracțională, valorile saturației fracționale trebuie să fie transformate pe baza ecuației de mai jos.

Saturația măsurată față de saturația calculată


10.5 Saturația măsurată față de saturația calculată

Când se calculează saturația pe baza presiunii parțiale a oxigenului în cadrul gazelor sanguine (PO2), valoarea calculată poate să difere de valoarea SpO2 măsurată cu sistemul de monitorizare. Acest lucru se întâmplă de obicei când calculele saturației exclud corecțiile necesare pentru compensarea efectelor unor variabile precum pH-ul, temperatura, presiunea parțială a dioxidului de carbon (PCO2) și 2,3-DPG, care inversează relația dintre PO2 și SpO2.

Figura 10-1. Curba de disociere a oxihemoglobinei

saturația funcțională %carboxihemoglobina

saturația fracțională %metemoglobina

100 + –--------------------------------- 100=

1 % axa de saturație 3 pH crescut; temperatură redusă, PCO2 și 2,3-DPG

2 Axa PO2 (mmHg) 4 pH scăzut; temperatură crescută, PCO2 și 2,3-DPG



10.6 Funcția de gestionare a alarmei SatSeconds™

Sistemul de monitorizare monitorizează procentul de locuri de legare ale hemoglobinei saturate cu oxigen în sânge. În cazul gestionării tradiționale a alarmelor, limitele superioare și inferioare ale alarmei sunt setate să declanșeze alarma la niveluri specifice ale SpO2. Când nivelul SpO2 fluctuează în apropierea unei limite de alarmă, alarma sună de fiecare dată când încalcă pragul de alarmă. SatSeconds™ monitorizează atât gradul, cât și durata desaturației ca index al severității desaturației. Astfel, funcția SatSeconds™ permite distincția dintre evenimentele semnificative clinic față de desaturațiile minore și de scurtă durată, care pot produce alarme deranjante.

Să luăm spre exemplu o serie de evenimente care determină depășirea limitelor de alarmă SatSeconds™. Un pacient adult suferă mai multe desaturații minore, apoi o desaturație semnificativă din punct de vedere clinic.

Figura 10-2. Seria de evenimente SpO2

a Primul eveniment SpO2

b Al doilea eveniment SpO2

c Al treilea eveniment SpO2

s

Funcția de gestionare a alarmei SatSeconds™


10.6.1 Primul eveniment SpO2

Luați în considerare primul eveniment. Să presupunem că limita de alarmă SatSeconds™ este setată la 25. SpO2 al pacientului scade la 79% și durata evenimentului este de două (2) secunde înainte ca saturația să depășească din nou pragul de alarmă inferior de 85%.

Deoarece limita de alarmă SatSeconds™ este setată la valoarea 25, iar numărul real de SatSeconds™ este 12, nu se declanșează niciun semnal sonor de alarmă.

Figura 10-3. Primul eveniment SpO2: Nicio alarmă SatSeconds™

scădere cu 6% sub limita pragului inferior de alarmăx 2 secunde durata sub pragul inferior

12 SatSeconds™; nicio alarmă

2 s

12 SatSeconds™

s

6%



10.6.2 Al doilea eveniment SpO2

Luați în considerare cel de-al doilea eveniment. Să presupunem că limita de alarmă SatSeconds™ este încă setată la 25. SpO2 al pacientului scade la 84% și durata evenimentului este de 15 secunde înainte ca saturația să depășească din nou pragul de alarmă inferior de 85%.

Deoarece limita de alarmă SatSeconds™ este setată la valoarea 25, iar numărul real de SatSeconds™ este 15, nu se declanșează niciun semnal sonor de alarmă.

Figura 10-4. Al doilea eveniment SpO2: Nicio alarmă SatSeconds™

scădere cu 1% sub limita pragului inferior de alarmăx 15 secunde durata sub pragul inferior

15 SatSeconds™; nicio alarmă

15 s

15 SatSeconds™

s

1%

Funcția de gestionare a alarmei SatSeconds™


10.6.3 Al treilea eveniment SpO2

Luați în considerare al treilea eveniment. Să presupunem că limita de alarmă SatSeconds™ este încă setată la 25. În timpul acestui eveniment, SpO2 al pacientului scade la 75%, ceea ce este cu 10% sub pragul de alarmă inferior de 85%. Deoarece saturația pacientului nu revine la o valoare care să depășească pragul inferior de alarmă într-un interval de 2,5 secunde, se declanșează o alarmă.

La acest nivel de saturație, evenimentul nu poate depăși durata de 2,5 secunde fără să determine declanșarea unui semnal de alarmă SatSeconds™.

Figura 10-5. Al treilea eveniment SpO2: declanșează o alarmă SatSeconds™

scădere cu 10% sub limita pragului inferior de alarmăx 2,5 secunde durata sub pragul inferior

25 SatSeconds™; rezultatul este o alarmă

25 s

25 SatSeconds™

s

10%



10.6.4 Plasa de siguranță SatSeconds™

„Plasa de siguranță” SatSeconds™ este pentru pacienții cu niveluri de saturație care scad frecvent sub limită, dar care nu rămân sub limită destul de mult pentru a atinge setarea de timp SatSeconds™. Când se depășește limita de alarmă de trei sau mai multe ori în decurs de 60 de secunde, alarma se va declanșa chiar dacă setarea temporală SatSeconds™ nu a fost atinsă.

11-1

11 Specificațiile produsului


Acest capitol cuprinde specificații fizice și operaționale privind sistemul Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat. Respectați toate cerințele aferente produsului înainte de instalarea sistemului de monitorizare.

11.2 Caracteristici fizice

Ambalaj

Greutate 1,6 kg (3,5 lbs.) cu baterie inclusă

Dimensiuni 255 × 82 × 155 mm (10,04 x 3,23 x 6,10 in)

Afișaj

Dimensiune ecran 109,22 mm (4,3 in), măsurat diagonal

Tip de ecran TFT LCD, cu iluminare de fundal albă pe bază de leduri, unghi de vizualizare de 30º și distanță optimă de vizualizare de 1 metru

Rezoluție 480 × 272 pixeli

Comenzi

Disc rotativ Buton rotativ

Butoane Power On/Off (Pornire/oprire), Silence Alarm (Dezactivare temporară alarmă sonoră), Home (Acasă)

Alarme

Categorii Starea pacientului și starea sistemului

Priorități Redusă, medie și ridicată

Semnalare Sonoră și vizuală

Setare Implicită și individuală

Nivel de volum alarmă 45-80 dB

Specificațiile produsului


11.3 Cerințe electrice

11.4 Condiții de mediu

Notă:Este posibil ca sistemul să nu îndeplinească specificațiile de performanță dacă este depozitat sau utilizat în afara intervalelor de temperatură și umiditate specificate.

Cerință alimentare baterie c.a. 100-240 V c.a., 50/60 Hz, 45 VA

Tensiune și capacitate specifică litiu-ion, 5 ore1

1. Bateriile noi oferă în mod normal timpul de autonomie specificat atunci când sistemul este utilizat în Modul de răspuns Normal, cu semnal sonor intermitent pentru puls, cu funcția SatSeconds™ activată, fără comunicare externă, fără alarme sonore și la 25 ºC ± 5 ºC.

10,8 V/2200 mAh

Tensiune și capacitate specifică litiu-ion, 10 ore1 10,8 V/4400 mAh

Conformitate 91/157/CEE

Siguranță fuzibilă cu acțiune rapidă 2 A 32 V c.a./c.c.

Siguranță fuzibilă cu acțiune rapidă 500 mA 32 V c.a./50 c.c.

Tabelul 11-1. Intervale pentru transport, depozitare și condiții de funcționare

Transport și depozitare Condiții de funcționare

Temperatură De la -20 °C până la 60 °C, (de la -4 °F până la 140 °F)

De la 5 °C până la 40 °C (de la 41 °F până la 104 °F)

Altitudine De la -304 până la 6096 m, (de la -1000 până la 20.000 ft.)

De la -170 până la 4.877 m, (de la -557 până la 16.000 ft.)

Presiune De la 50 kPa până la 106 kPa, (de la 14,7 in. Hg până la 31,3 in. Hg)

De la 58 kPa până la 103 kPa, (de la 17,1 in. Hg până la 30,4 in. Hg)

Umiditate relativă

15%-93%, fără condensare

Definire semnale sonore


11.5 Definire semnale sonore

Tabelul 11-2. Definiții semnale sonore

Categorie de semnal sonor Descriere

Semnal sonor de alarmă cu prioritate ridicată

Nivel de volum Reglabil (nivelurile 1-8)

Tonalitate (± 20 Hz) 976 Hz

Durata impulsului efectiv (td) 160 ms (IEC 60601-1-8)

Număr de impulsuri per declanșare 10, interval de 4 s între declanșări (IEC 60601-1-8)

Repetări Continuă

Semnal sonor de alarmă cu prioritate medie




Număr de impulsuri per declanșare 3, interval de 8 s între declanșări (IEC 60601-1-8)

Repetări Continuă

Semnal sonor de alarmă cu prioritate redusă




Număr de impulsuri 1, interval de 16 s între declanșări (IEC 60601-1-8)

Repetări Continuă

Semnal sonor de memento alarmă dezactivată

Nivel de volum Nemodificabil


Lățime impuls (± 20 ms) 200 ms

Număr de impulsuri 1 impuls pe secundă, 3 min – 10 min între declanșări

Repetări Continuă



11.6 Specificații de performanță

Sunet taste

Nivel de volum Reglabil (Off (oprit), nivelurile 1-7), (Apăsările nevalide ale tastelor sunt ignorate)

Tonalitate (± 20 Hz) 440 Hz (valid), 168 Hz (nevalid)


Număr de impulsuri N/A

Repetări Fără repetare

Semnal sonor de trecere a testului POST

Nivel de volum Nemodificabil



Număr de impulsuri N/A

Repetări Fără repetare

Tabelul 11-2. Definiții semnale sonore (Continuare)

Categorie de semnal sonor Descriere

Tabelul 11-3. Tendințe

Tipuri Format grafic și format tabular

Memorie Salvează un total de 88.000 de înregistrări de dateSalvează data și ora, situațiile de alarmă, valoarea pulsului și măsurătorile SpO2

Format grafic Un total de 2 graficeUn grafic pentru parametrii SpO2Un grafic pentru parametrii de puls

Format tabelar Un tabel pentru toți parametrii

Afișaj 5 liste

Specificații de performanță


Tabelul 11-4. Acuratețea senzorului Nellcor™ și intervale de măsurare

Tip de interval Valorile intervalului

Intervale de măsurare

Interval de saturație SpO2 1%-100%

Interval puls Între 20 și 250 bătăi pe minut (bpm)

Interval de perfuzare 0,03%-20%

Viteză de baleiaj a afișajului 6,25 mm/s

Acuratețe1

Saturație

Adult2, 3 70%-100% ± 2 cifre

Adult și Nou-născuți sat. inferioară2, 3, 4 60%-80% ± 3 cifre

Nou-născuți4, 5 70%-100% ± 2 cifre

Perfuzare redusă6 70%-100% ± 2 cifre

Adult și Nou-născuți cu mișcare2, 7 70%-100% ± 3 cifre

Puls

Adult și Nou-născuți2, 3, 4 20-250 bpm ± 3 cifre

Perfuzare redusă6 20-250 bpm ± 3 cifre

Adult și Nou-născuți cu mișcare2, 7 20-250 bpm ± 5 cifre

1Acuratețea saturației variază în funcție de tipul senzorului. Consultați grila privind acuratețea senzorilor la adresa www.covidien.com/rms.

2Specificațiile privind acuratețea au fost validate folosind valorile măsurate pe voluntari adulți sănătoși nefumători în timpul studiilor controlate privind hipoxia pentru domenii de saturație specificate. Subiecții au fost recrutați din populația locală și au inclus deopotrivă bărbați și femei cu vârste cuprinse între 18-50 ani și au cuprins pigmentații ale pielii diverse. Valorile SpO2 măsurate de pulsoximetru au fost comparate cu valorile SaO2 din probele de sânge recoltate, măsurate prin hemoximetrie. Toate nivelurile de acuratețe sunt exprimate ca ± 1 SD. Deoarece valorile măsurate de echipamentul pulsoximetru sunt distribuite statistic, este de așteptat ca aproximativ două treimi dintre măsurători să se încadreze în aceste limite de acuratețe (ARMS) (consultați Grila de acuratețe a senzorilor pentru mai multe detalii).

3Specificațiile pentru adulți sunt pentru senzorii OxiMax™ MAXA și MAXN cu sistemul de monitorizare.



4Specificațiile pentru nou-născuți sunt afișate pentru senzorii OxiMax™ MAXN cu sistemul de monitorizare.

5Funcționalitatea clinică a senzorului MAXN a fost demonstrată pe o populație de pacienți nou-născuți spitalizați. Acuratețea SpO2 observată a fost de 2,5% într-un studiu cu 42 de pacienți cu vârste de 1 până la 23 de zile, greutatea cuprinsă între 750 și 4100 grame și 63 de observații cu un domeniu SaO2 cuprins între 85% și 99%.

6Specificația se aplică pentru performanța sistemului de monitorizare. Acuratețea valorilor măsurate în prezența perfuzării scăzute (amplitudine de modulație a impulsului IR detectată 0,03%-1,5%) a fost validată folosind semnalele furnizate de un simulator de pacient. Valorile SpO2 și ritmului pulsului au fost variate în limitele de monitorizare într-o serie de condiții de semnal slab și comparate cu saturația reală cunoscută și ritmul pulsului semnalelor de intrare.

7Performanța mișcării a fost validată în timpul unui studiu controlat de sânge cu hipoxie pe un interval de SaO2 de 70% până la 98% și un interval de ritm cardiac eșantion pentru accesibilitate de 47-102 bpm. Subiecții au realizat mișcări de frecare și lovire cu o amplitudine de 1-2 cm și cu intervale periodice (schimbare aleatorie) cu o variație aleatorie a frecvenței între 1-4 Hz. Modularea procentului mediu în timpul perioadelor de repaus a fost de 4,27, iar în timpul mișcării de 6,91. Performanța în mișcare pe întregul interval de ritm al pulsului specificat a fost validată folosind semnale sintetice de la un simulator de pacient care a cuprins componente de semnal cardiac și artefact de semnal reprezentative. Aplicabilitate: Senzori OxiMax™ MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI și MAXN.

Tabelul 11-5. Intervale de funcționare și disiparea puterii senzorului Nellcor™

Interval de funcționare și disipare

Lungime de undă lumină în spectrul roșu Aproximativ 660 nm

Lungime de undă lumină în spectrul infraroșu Aproximativ 900 nm

Putere de ieșire optică Sub 15 mW

Disiparea puterii 52,5 mW

Conformitatea produsului


11.7 Conformitatea produsului

11.8 Declarația producătorului și indicații

11.8.1 Compatibilitate electromagnetică (EMC)

AVERTISMENT:Acest sistem de monitorizare este conceput pentru a fi utilizat exclusiv de profesioniști din domeniul medical. Sistemul de monitorizare poate provoca interferențe radio sau poate afecta funcționarea echipamentelor din apropiere, indiferent de conformitatea CISPR. Poate fi necesar să se ia măsuri de reducere a riscurilor, cum ar fi reorientarea sau repoziționarea sistemului de monitorizare ori ecranarea locului.

AVERTISMENT:Utilizarea altor accesorii, senzori de pulsoximetrie și cabluri decât cele specificate poate determina măsurători eronate ale sistemului de monitorizare și creșterea emisiilor EMI ori reducerea imunității electromagnetice a sistemului de monitorizare.

Conformitate cu standardele EN ISO 80601-2-61: ediția 1.0

EN IEC 60601-1: ediția 3.1

EN IEC 60601-1-2: edițiile 3.0 și 4.0

EN IEC 60601-1-6: ediția 3.1

EN IEC 60601-1-8: ediția 2.1

EN IEC 60601-1-11: ediția 2.0

CAN/CSA C22.2 nr. 60601-1:14 ediția a treia

ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012

Clasificările echipamentului

Tip de protecție împotriva electrocutării Clasa II (cu alimentare internă)

Grad de protecție împotriva electrocutării Tip BF – Componentă de contact

Mod de funcționare Continuu

Compatibilitate electromagnetică IEC 60601-1-2:2007 (Ed. 3.0) și IEC 60601-1-2:2014 (Ed. 4.0)

Infiltrarea lichidelor IP22: Protejat împotriva introducerii degetelor și scurgerii verticale a apei

Gradul de siguranță A nu se utiliza în prezența anestezicilor inflamabili



AVERTISMENT:Echipamentele de comunicații RF portabile (inclusiv perifericele precum cablurile de antenă și antenele externe) nu trebuie utilizate la o distanță mai mică de 30 cm (12 in) față de orice componentă a sistemului de monitorizare, inclusiv cabluri. În caz contrar pot fi afectate performanțele sistemului de monitorizare.

Atenționare:Pentru performanțe optime și acuratețe maximă a măsurătorilor, utilizați numai accesorii furnizate sau recomandate de Covidien. Utilizați accesoriile conform Instrucțiunilor de utilizare. Utilizați numai accesorii care au trecut testul de biocompatibilitate conform ISO 10993-1.

Sistemul de monitorizare poate fi utilizat pe bază de prescripție exclusiv în mediile electromagnetice specificate, în conformitate cu standardele IEC 60601-1-2:2007 și IEC 60601-1-2:2014. În timpul instalării și utilizării sistemului de monitorizare sunt necesare măsuri de precauție speciale în ceea ce privește compatibilitatea electromagnetică. În particular, utilizarea în apropiere a echipamentelor de comunicații mobile sau portabile poate influența performanțele sistemului de monitorizare.

Notă:Având în vedere caracteristicile sale privind emisiile, acest echipament este adecvat pentru utilizare într-un mediu rezidențial (pentru care se impune, în mod obișnuit, CISPR 11 clasa B). Este posibil ca acest echipament să nu asigure o protecție adecvată pentru serviciile de comunicații prin radiofrecvență. Utilizatorul poate fi nevoit să ia măsuri de reducere a riscurilor, cum ar fi repoziționarea sau reorientarea echipamentului.

Declarația producătorului și indicații


Emisii electromagnetice

Tabelul 11-6. Conformitate și linii directoare privind emisiile electromagnetice

Indicații și declarația producătorului – emisii electromagnetice(IEC/EN 60601-1-2)

Sistemul de monitorizare este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului de monitorizare trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.

Testul de emisii Conformitate Indicații privind mediul electromagnetic

Emisii RF

CISPR 11

Grupa 1,Clasa B

Sistemul de monitorizare este potrivit pentru a fi utilizat în toate unitățile.

Emisii armonice

IEC/EN 61000-3-2

Clasa A Sistemul de monitorizare este potrivit pentru a fi utilizat în toate unitățile.

Fluctuație de tensiune/emisii de scântei

IEC/EN 61000-3-3

Conform Sistemul de monitorizare este potrivit pentru a fi utilizat în toate unitățile.



Imunitate electromagnetică

Tabelul 11-7. Conformitate și linii directoare privind imunitatea electromagnetică

Indicații și declarația producătorului – imunitatea electromagnetică(IEC/EN 60601-1-2)


Testul deimunitate

IEC/EN 60601-1-2Nivel de test

Nivel deconformitate

Indicații privind mediul electromagnetic

Descărcareelectrostatică (ESD)

IEC/EN 61000-4-2

± 8 kV contact

± 15 kV aer

± 8 kV contact

± 15 kV aer

Pardoseala trebuie să fie confecționată din lemn, beton sau gresie ceramică. Dacă podeaua este acoperită cu materiale sintetice, umiditatea relativă trebuie să fie de cel puțin 30%.

Fenomen electrictranzitoriu/șoc

IEC/EN 61000-4-4

± 2 kV pentru liniile de alimentare electrică

± 1 kV linii de intrare/ieșire

± 2 kV pentruliniile de alimentare electrică

± 1 kV linii de intrare/ieșire

Calitatea curentului electric din rețea trebuie să fie cea a unui mediu comercial sau spitalicesc tipic.

Supratensiune

IEC/EN 61000-4-5

± 1 kV regim diferențial

± 2 kV regim comun

± 1 kV regim diferențial

± 2 kV regim comun


Căderi temporare de tensiune și întreruperi

IEC/EN 61000-4-11

100% reducere pentru 0,5 cicluri (la 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° și 315°)

100% reducere pentru 1 ciclu (la 0°)

30% reducere pentru 25/30 cicluri (la 0°)


100% reducere pentru 0,5 cicluri (la 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° și 315°)

100% reducere pentru 1 ciclu (la 0°)




Dacă utilizatorul are nevoie de o funcționare continuă în timpul unor întreruperi ale curentului din rețea, se recomandă ca sistemul de monitorizare să fie alimentat de la o sursă de curent neîntreruptibilă sau de la o baterie.

Frecvența curentului (50/60 Hz) câmp magnetic

IEC/EN 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Poate fi necesară poziționarea aparatului mai departe de câmpurile magnetice de frecvență industrială sau instalarea de ecranare magnetică.



Tabelul 11-8. Calcule pentru distanțe de separare recomandate

Indicații și declarația producătorului – imunitatea electromagnetică(IEC/EN 60601-1-2)


Testul deimunitate

IEC/EN 60601-1-2Nivel de test

Nivel deconformitate

Indicații privind mediul electromagnetic

RF condusăIEC/EN

61000-4-6

RF radiatăIEC/EN

61000-4-3

3 Vrms150 kHz până la

80 MHz6 Vrms benzi ISM

20 V/m80 MHz până la

2,5 GHz


2,7 GHz

3 Vrms150 kHz până la

80 MHz6 Vrms benzi ISM


2,5 GHz


2,7 GHz

Echipamentele de comunicații RF portabile și mobile nu trebuie utilizate la o distanță mai mică față de orice componentă a sistemului de monitorizare, inclusiv cablurile, comparativ cu distanța de separare recomandată, calculată prin ecuația aplicabilă frecvenței transmițătorului.

Distanță de separare recomandată

80 MHz până la 800 MHz

800 MHz până la 2,7 GHz

unde P este puterea de ieșire maximă nominală a transmițătorului în wați (W) conform fabricantului transmițătorului și d este distanța de separare recomandată în metri (m).

Intensitățile câmpurilor provenite de la transmițătoarele RF

fixe, determinate în cadrul unui studiu local electromagnetica, trebuie să fie mai mici decât nivelul de conformitate în fiecare

interval de frecvențăb.

Este posibilă producerea de interferențe în vecinătatea echipamentelor marcate cu următorul simbol:

NOTA 1: La 80 MHz și 800 MHz, se aplică gama de frecvență superioară.

NOTA 2: Este posibil ca aceste linii directoare să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbția și reflexia de la structuri, obiecte și oameni.

aIntensitățile câmpurilor emise de transmițătoare fixe, de exemplu stații de bază pentru telefoane (celulare/fără fir) și aparate radio mobile terestre, aparate radio pentru amatori, transmisiile radio AM și FM și transmisiile TV nu pot fi prezise cu acuratețe din punct de vedere teoretic. Pentru a evalua mediul electromagnetic datorat transmițătoarelor RF fixe, trebuie luat în considerare un studiu local electromagnetic. Dacă intensitatea măsurată a câmpului la locația unde se utilizează sistemul de monitorizare depășește nivelul de conformitate RF aplicabil, specificat mai sus, sistemul de monitorizare trebuie monitorizat pentru a verifica funcționarea normală. Dacă se observă o funcționare anormală, este posibil să fie necesare măsurători suplimentare, cum ar fi reorientarea sau repoziționarea sistemului de monitorizare.

bÎn gama de frecvență de 150 kHz-80 MHz, puterile câmpurilor trebuie să fie mai mici de 3 V/m.

d 1 2 P=

d 0 2 P=

d 0 4 P=



Tabelul 11-9. Distanțe de separare recomandate

Distanțele de separare recomandate între echipamentele de comunicații RF portabile șimobile și sistemul de monitorizare

(IEC/EN 60601-1-2)

Sistemul de monitorizare este destinat pentru utilizare într-un mediu electromagnetic cu perturbații RF radiate controlate. Clientul sau utilizatorul sistemului de monitorizare poate ajuta la prevenirea interferențelor electromagnetice prin menținerea distanței minime, recomandată mai jos, între

echipamentele de comunicații (transmițătoarele) RF portabile și mobile și sistemul de monitorizare, conform puterii maxime de ieșire a echipamentului de comunicații.

Puterea nominală maximă de ieșire (P) a transmițătorului

în wați

Distanța de separare conform frecvenței transmițătorului în metri

150 kHz până la 80 MHz

80 MHz până la 800 MHz

800 MHz până la 2,7 GHz

0,01 0,12 0,02 0,04

0,10 0,38 0,06 0,13

1,00 1,20 0,20 0,40

10,00 3,80 0,63 1,26

100,00 12,00 2,00 4,00

Pentru transmițătoarele cu o putere de ieșire maximă nominală nelistată mai sus, distanța de separare (d) recomandată în metri (m) poate fi estimată utilizând ecuația aplicabilă frecvenței transmițătorului, unde P este puterea de ieșire maximă nominală a transmițătorului în wați (W), conform fabricantului transmițătorului.

NOTA 1: La 80 MHz și 800 MHz, se aplică distanța de separare pentru gama de frecvență superioară.

NOTA 2: Este posibil ca aceste linii directoare să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbția și reflexia de la structuri, obiecte și oameni.

d 1 2 P= d 0 2 P= d 0 4 P=



Tabelul 11-10. Specificații de testare pentru imunitatea portului ambalajului față de echipamentele de comunicații wireless RF

Frecvență de testare

(MHz)

Bandă (MHz)

Serviciu Modulație Putere max. (W)

Distanță (m)

Nivel test de imunitate

(V/m)

385 380-390 TETRA 400 Modulație impulsuri

18 Hz

1,8 0,3 27

450 430-470 GMRS 460, FRS 460 FM

Deviație ± 5kHz

1 kHz sinus

2 0,3 28

710 704-787 Bandă LTE 13, 17Modulație impulsuri

217 Hz

0,2 0,3 9

745

780

810 800-960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA

850, Bandă LTE 5

Modulație impulsuri

18 Hz

2 0,3 28

870

930

1720 1700-1990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;

DECT; Bandă LTE 1, 3, 4, 25; UMTS


217 Hz

2 0,3 28

1845

1970

2450 2400-2570 Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, Bandă LTE 7


217 Hz

2 0,3 28

5240 5100-5800 WLAN 802.11 a/nModulație impulsuri

217 Hz

0,2 0,3 9

5500

5785



11.8.2 Conformitatea senzorului și cablurilor

AVERTISMENT:Utilizarea altor accesorii, senzori și cabluri decât cele specificate poate determina măsurători eronate ale sistemului de monitorizare și creșterea emisiilor EMI și reducerea imunității electromagnetice a sistemului de monitorizare.

11.8.3 Teste de siguranță

Integritatea împământării

100 miliohmi sau mai puțin

Scurgere de curent

Tabelele de mai jos afișează scurgerile de curent maxime admise la nivelul împământării și ambalajului, precum și la contactul cu pacientul.

Tabelul 11-11. Cabluri și senzori

Articol Lungime maximă

Senzori

Cablul senzorului de pulsoximetrie 0,5 m (1,6 ft.)

Cabluri

Cablu de alimentare 3,0 m (10,0 ft.)

Cablu de avertizare infirmieri 1,8 m (5,9 ft.)

Cablu de interfață pentru pulsoximetrie 3,0 m (10,0 ft.)



Tabelul 11-12. Scurgerea de curent prin pământ și incintă

Scurgere de curent prin pământ

StarePolaritate linie

c.a.Cablu de

linieCablu de linie

neutră

IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1

Normală Normală Închis Închis 5 mA

Defect unic Deschis Închis10 mA

Închis Deschis

Normală Inversată Închis Închis 5 mA

Defect unic Deschis Închis10 mA

Închis Deschis

Curent în incintă

StarePolaritate linie

c.a.

Cablu de linie

neutră

Linie de alimentare cu împământare

IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1

Normală Normală Închis Închis 100 μA

Defect unic Deschis Închis500 μA

Închis Deschis

Normală Inversată Închis Închis 100 μA


Închis Deschis



Tabelul 11-13. Scurgere de curent la contactul cu pacientul

Scurgere de curent la contactul cu pacientul

Stare Polaritate linie c.a. Linie neutră

Cablu de împământare a

liniei de alimentare

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1

Normală Normală Închis Închis 100 μA


Închis Deschis

Normală Inversată Închis Închis 100 μA


Închis Deschis

Scurgere de curent la contactul cu pacientul – curent componentă aplicată

Stare Polaritate linie c.a. Linie neutră

Cablu de împământare a

liniei de alimentare

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1

Defect unic Normală Închis Închis5000 μA

Inversată Închis Închis

Performanța de bază


11.9 Performanța de bază

Conform IEC 60601-1 și ISO 80601-2-61, atributele performanței de bază a sistemului de monitorizare includ:• Acuratețea SpO2 și a ritmului pulsului — Consultați Tabelul 11-4, Acuratețea

senzorului Nellcor™ și intervale de măsurare la p. 11-5.

• Indicatori sonori — Consultați Gestionarea alarmelor și a limitelor de alarmă, p. 4-10, Semnale sonore de alarmă, p. 4-12 și Definire semnale sonore, p. 11-3.

• Alarme și priorități fiziologice — Consultați Gestionarea alarmelor și a limitelor de alarmă, p. 4-10.

• Indicator vizual al sursei de alimentare — Consultați Panoul frontal și elementele de afișaj, p. 2-3 și Alimentare, p. 3-3.

• Sursă de alimentare de rezervă — Consultați Alimentare, p. 3-3 și Alimentare de la bateria internă, p. 3-4.

• Notificare senzor deconectat/oprit — Consultați Afișaj, p. 2-4, Gestionarea alarmelor și a limitelor de alarmă, p. 4-10 și Erori, p. 8-2.

• Indicator mișcare, interferență sau degradare semnal — Consultați Afișaj, p. 2-4.

A-1

A Studii clinice

A.1 Prezentare generală

Au fost desfășurate studii clinice prospective în conformitate cu EN ISO 80601-2-61:2011 folosind un sistem de monitorizare Nellcor™ care conținea algoritmi identici și circuite SpO2 la sistemul de monitorizare pentru pacient Nellcor™ SpO2 amplasat lângă pat. Aceste studii au demonstrat acuratețea pulsoximetriei pentru senzorii OxiMax™ folosiți cu sistemul de monitorizare a pacientului Nellcor™ SpO2 amplasat lângă pat atât în timpul mișcării, cât și în absența mișcării.

Toate studiile menționate sunt studii clinice Covidien interne.

A.2 Metodologia

A.2.1 Metodologia hipoaxiei (studii privind acuratețea, saturația inferioară și mișcarea)

Scopul general al studiului de desaturație invazivă controlată este de a valida acuratețea SpO2 și a ritmului pulsului în comparație cu măsurătorile standard de referință ale SaO2 în sânge făcute de un oximetru de CO și ritmul cardiac ECG. Acest lucru se face prin observații combinate ale valorilor SpO2 și SaO2 în limite de acuratețe ale SaO2 cuprinse între 70% și 100% pentru un grup de voluntari adulți sănătoși. Fracțiunea de oxigen inspirat (FiO2) administrată subiecților testului este variată pentru a obține o serie de perioade de saturație în stare stabilă țintite. Se recoltează periodic probe de sânge arterial dintr-un cateter arterial autostatic pentru utilizare în comparație.

În conformitate cu EN ISO 80601-2-61:2011, desaturația la 70% este realizată într-un proces continuu gradual care urmărește mai multe platouri de saturație (de ex. 98, 90, 80 și 72%). În aceste studii, la fiecare platou au fost recoltate șase probe arteriale, la interval de 20 de secunde pentru fiecare platou, ceea ce a însemnat aproximativ 24 de probe pentru fiecare subiect. Fiecare probă a fost recoltată în timp ce datele SpO2 erau colectate simultan și marcate pentru comparația directă cu oximetria CO. În mod similar, ritmul pulsului de la SpO2 a fost comparat cu ritmul cardiac ECG.

Pe parcursul studiului au fost monitorizate continuu valorile CO2 de la sfârșitul respirației, ritmului respirator, modului de respirație și electrocardiogramei.

Studii clinice

A-2 Manualul operatorului

A.2.2 Metodologia pentru saturația inferioară (numai în studiile privind saturația inferioară)

Metodologia și scopul studiului de saturație inferioară este aceeași cu metodologia pentru hipoxie. Consultați Metodologia hipoaxiei (studii privind acuratețea, saturația inferioară și mișcarea), p. A-1. Cu toate acestea, desaturația este la 60% în loc de 70%. Această saturație inferioară este obținută prin adăugarea unui nou platou la SaO2 60%, crescând limitele de la 70-100% la 60-100%. Acest lucru duce la aproximativ 30 de probe arteriale în loc de 24 pentru acest studiu.

A.2.3 Metodologia pentru mișcare (numai pentru studiile privind mișcarea)

Mișcările standard includ lovirea ușoară și/sau frecarea la intervale aperiodice cu amplitudini de 1-2 cm și 1-4 Hz cu o variație aleatoare a frecvenței pentru a simula mișcarea fiziologică. În acest studiu, subiectul a fost instruit să lovească ușor cu vârfurile degetelor pentru a menține consecvența zonei de efect de pe panoul de presiune și pentru a împiedica sprijinirea mâinii pe panoul de presiune între mișcări, astfel încât numai loviturile calificate să fie înregistrate de sistemul panoului de presiune.

Fiecare platou (70–100%) are atât un interval de lovire, cât și unul de frecare. În acest studiu, ordinea lovirii și frecării a fost alternată între subiecți.

Au fost folosite două camere video pentru a captura mișcarea subiecților. Aceste videoclipuri au fost apoi analizate pentru a stabili dacă orice puncte de date ar trebui eliminate în cazul în care nu au fost atinse amplitudinile adecvate în timpul probelor de sânge.

A.3 Rezultate

A.3.1 Rezultatele de acuratețe (fără mișcare)

Următorul rezumat descrie informațiile demografice ale subiecților înrolați în studiile MAXA, MAXN și MAXFAST privind acuratețea și saturația scăzută: Au fost analizați în total 11 subiecți, 5 (45%) bărbați și 6 (55%) femei. Vârsta medie a subiecților a fost de 31,8 ± 5,2 ani, cu limite cuprinse între 25 și 42 de ani. Doi subiecți au avut pigmentare de culoare închisă (măsliniu închis până la extrem de închis). Greutatea a fost cuprinsă între 49 kg și 103,6 kg, iar înălțimea a fost cuprinsă între 143,5 cm și 192 cm.

Rezultate

Manualul operatorului A-3

Rezumatul următor descrie informațiile demografice ale subiecților înrolați în studiul despre senzorul SC-A: Au fost analizați în total 16 subiecți. Au fost înrolați în studiu 6 (37,5%) subiecți bărbați și 10 (62,5%) subiecți femei. Vârsta medie a participanților la studiu a fost de 31,44 ± 6,7 ani, cu limite cuprinse între 24 și 42 de ani. Trei subiecți au avut pigmentare de culoare închisă (măsliniu închis până la extrem de închis). Greutatea a fost cuprinsă între 48,7 kg și 96,9 kg, iar înălțimea a fost cuprinsă între 143,5 cm și 188 cm.

Rezumatul următor descrie informațiile demografice ale subiecților înrolați în studiul pentru toți ceilalți senzori (menționați în Tabelul A-1): Au fost analizați în total 11 subiecți. Au fost înrolați în studiu 4 (36,4%) subiecți bărbați și 7 (63,6%) subiecți femei. Vârsta medie a participanților la studiu a fost de 30,36 ± 7,85 ani, cu limite cuprinse între 22 și 46 de ani. Trei subiecți au avut pigmentare de culoare închisă (măsliniu închis până la extrem de închis). Greutatea a fost cuprinsă între 58,4 kg și 114,4 kg, iar înălțimea a fost cuprinsă între 159 cm și 187 cm.

Rezultatele privind acuratețea atât pentru SpO2, cât și pentru ritmul pulsului pot fi găsite în Tabelul A-1 și Tabelul A-2. ARMS (media pătrată a rădăcinii de acuratețe– accuracy root mean square) este utilizată pentru a descrie acuratețea pulsoximetriei, care este afectată atât de subiectivitate, cât și de precizie. Așa cum se arată în tabele, atât SpO2, cât și ritmul pulsului satisfac criteriile de acceptare pentru toți senzorii enumerați în timpul situațiilor de nemișcare.

Tabelul A-1. Rezultatele de acuratețe SpO2 (fără mișcare)

Senzor Mișcare Nr. depunctede date

ARMS(%)

Criterii deacceptare

SpO2

70%-100%

(%)

Acceptat/Respins

MAXA Nu 976 1,54 ≤ 2,0 Acceptat

MAXN Nu 723 1,41 ≤ 2,0 Acceptat

MAXFAST Nu 235 1,42 ≤ 2,0 Acceptat

SC-A Nu 659 1,86 ≤ 2,0 Acceptat

DS-100A Nu 411 2,16 ≤ 3,0 Acceptat

OxiCliq-A Nu 480 1,58 ≤ 2,5 Acceptat

D-YSE Nu 458 1,96 ≤ 3,5 Acceptat

Studii clinice


Diagramele Bland-Altman modificate pentru toate datele sunt prezentate în Figura A-1 și Figura A-2 pentru SpO2 și respectiv pentru ritmul pulsului.

Notă:Fiecare subiect individual este reprezentat de o culoare unică în diagrame. Numerele de identificare ale subiecților sunt indicate în legenda din stânga fiecărei diagrame.

Tabelul A-2. Rezultatele de acuratețe privind ritmul pulsului (fără mișcare)


ARMS(BPM)

Criterii de acceptare

pentru ritmul pulsului

(BPM)

Acceptat/Respins

MAXA Nu 1154 0,76 ≤ 3,0 Acceptat

MAXN Nu 874 0,74 ≤ 3,0 Acceptat

MAXFAST Nu 281 0,81 ≤ 3,0 Acceptat

SC-A Nu 636 2,20 ≤ 3,0 Acceptat

DS-100A Nu 444 0,77 ≤ 3,0 Acceptat

OxiCliq-A Nu 499 0,79 ≤ 3,0 Acceptat

D-YSE Nu 473 0,98 ≤ 3,0 Acceptat

Rezultate


Figura A-1. Bland-Altman modificat pentru SpO2 (toate datele – fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

1 SpO2 – SaO2 (%) 3 LoA 95% superior

2 SaO2 (%) 4 Subiectivitate medie

5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-2. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului (toate datele – fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)

Diagramele Bland-Altman modificate pentru datele SpO2 pe tipuri de senzori sunt prezentate în Figura A-3 până la Figura A-9.

1 Ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG (BPM) 3 LoA 95% superior

2 Ritmul cardiac ECG (BPM) 4 Subiectivitate medie

5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-3. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXA (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-4. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXN (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-5. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXFAST (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-6. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor SC-A (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-7. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor DS-100A (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-8. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor OxiCliq-A (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-9. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor D-YSE (fără mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

Diagramele Bland-Altman modificate pentru datele privind ritmul pulsului pe tipuri de senzori sunt prezentate în Figura A-10 până la Figura A-16.



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-10. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor MAXA (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-11. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor MAXN (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-12. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor MAXFAST (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-13. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor SC-A (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-14. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor DS-100A (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-15. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor OxiCliq-A (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-16. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor D-YSE (fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)

Diagramele de corelație pentru toate datele sunt prezentate în Figura A-17 și Figura A-18 pentru SpO2 și respectiv pentru ritmul pulsului.



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-17. Diagramă de corelație pentru SpO2 (toate datele – fără mișcare): SaO2 vs. SpO2

1 SpO2 (%) 2 SaO2(%)

Studii clinice


Figura A-18. Diagramă de corelație pentru ritmul pulsului (toate datele – fără mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. ritmul pulsului

S-a constatat că pulsoximetrele funcționează mai bine la niveluri de saturație mai ridicate comparativ cu saturația inferioară. Cu toate acestea, când se prezintă ARMS, metodologia comună este de a furniza datele în limitele complete (70%–100%). Datele de mai jos sunt prezentate pentru a afișa fiecare decadă, ceea ce include RMSD (diferența rădăcinii medii pătratice) și valorile N. RMSD și ARMS sunt la fel. ARMS este utilizat pentru datele totalizate din întregul studiu pentru a reprezenta acuratețea sistemului, în timp ce RMSD este utilizat ca termen general. Nu există criterii de acceptare asociate cu nivelurile pe decade ale hipoxiei și de aceea este folosită reprezentarea ca RMSD. În Tabelul A-3, SpO2 RMSD este prezentat pe decadă.

1 Ritmul pulsului (BPM) 2 Ritmul cardiac ECG (BPM)

Tabelul A-3. RMSD pentru SpO2 pe decadă (fără mișcare)

Interval SpO2

100%-90% 89%-80% 79%-70%

N 1693 1037 1212

RMSD (%) 1,46 1,66 2,01

Rezultate


Platourile care au fost utilizate în timpul acestui studiu au fost 70-76, 76,01-85, 85,01-94 și > 94%, după cum este prezentat în Tabelul A-4.

A.3.2 Rezultatele de acuratețe (saturație inferioară)

Rezultatele de acuratețe atât pentru SpO2, cât și pentru ritmul pulsului pot fi găsite în Tabelul A-5 și Tabelul A-6 în limitele SaO2 de 60-80%. (Consultați Rezultatele de acuratețe (fără mișcare), p. A-2, pentru rezultatele pentru limitele SaO2 de 70-100%.) Așa cum se arată în tabele, atât SpO2, cât și ritmul pulsului satisfac criteriile de acceptare pentru senzorii MAXA, MAXN și MAXFAST în timpul situațiilor de nemișcare.

Tabelul A-4. RMSD pentru SpO2 pe platou (fără mișcare)

Interval SpO2

Platou aer ambiant

Platou90%

Platou80%

Platou70%

N 978 1102 1034 828

RMSD (%) 1,27 1,65 1,69 2,15

Tabelul A-5. Rezultatele de acuratețe pentru SpO2 (60-80% SaO2)


ARMS(%)

Criteriide acceptare

SpO2

60%-80%

(%)

Acceptat/Respins

MAXA Nu 610 2,40 3,0 Acceptat

MAXN Nu 453 1,92 3,0 Acceptat

MAXFAST Nu 143 2,41 3,0 Acceptat

TOATE Nu 1206 2,24 3,0 Acceptat

Tabelul A-6. Rezultatele de acuratețe pentru ritmul pulsului (60-80% SaO2)


ARMS(BPM)

Criterii deacceptare pentru

ritmul pulsului

(BPM)

Acceptat/Respins

MAXA Nu 1154 0,76 3,0 Acceptat

MAXN Nu 874 0,74 3,0 Acceptat

Studii clinice




Figura A-19. Bland-Altman modificat pentru SpO2 (toate datele – saturație inferioară): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

MAXFAST Nu 281 0,81 3,0 Acceptat

TOATE Nu 2309 0,76 3,0 Acceptat

Tabelul A-6. Rezultatele de acuratețe pentru ritmul pulsului (60-80% SaO2) (Continuare)


ARMS(BPM)

Criterii deacceptare pentru

ritmul pulsului

(BPM)

Acceptat/Respins



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-20. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului (toate datele – saturație inferioară): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)




5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-21. Diagramă de corelație pentru SpO2 (toate datele – saturație inferioară): SaO2 vs. SpO2

1 SpO2 (%) 2 SaO2(%)

Rezultate


Figura A-22. Diagramă de corelație pentru ritmul pulsului (toate datele – saturație inferioară): Ritmul cardiac ECG vs. ritmul pulsului


Tabelul A-7. RMSD pentru SpO2 pe decadă (saturație inferioară)

Interval SpO2

80%-70% 69%-60%

N 637 569

RMSD (%) 1,73 2,69

Tabelul A-8. RMSD pentru SpO2 pe platou (saturație inferioară)

Interval SpO2

Platou70%

Platou60%

N 506 483

RMSD (%) 1,93 2,79

Studii clinice


A.3.3 Rezultatele de acuratețe (mișcare)

În continuare sunt descrise informațiile demografice ale subiecților înrolați în studiu: Au fost analizați în total 14 subiecți, 5 (35,7%) bărbați și 9 (64,3%) subiecți femei. Vârsta medie a fost de 31,57 ± 6,8 ani, cu limite cuprinse între 24 și 42 de ani. Trei subiecți au avut pigmentare de culoare închisă (măsliniu închis până la extrem de închis). Greutatea a fost cuprinsă între 48,7 kg și 88,6 kg, iar înălțimea a fost cuprinsă între 143,5 cm și 185 cm.

Rezultatele de acuratețe atât pentru SpO2, cât și pentru ritmul pulsului în timpul mișcării sunt prezentate în Tabelul A-9 și Tabelul A-10. Așa cum se arată în tabele, atât SpO2, cât și ritmul pulsului satisfac criteriile de acceptare pentru senzorii MAXA și MAXN în timpul mișcării.


Tabelul A-9. Rezultatele de acuratețe SpO2 în timpul mișcării


ARMS(%)

Criteriide acceptare

SpO2

70%-100%

(%)

Acceptat/Respins

MAXA Da 637 1,70 3,0 Acceptat

MAXN Da 618 2,76 3,0 Acceptat

TOATE Da 1255 2,28 3,0 Acceptat

Tabelul A-10. Rezultatele de acuratețe privind ritmul pulsului în timpul mișcării


ARMS(BPM)

Criterii de acceptare pentru

ritmul pulsului

(BPM)

Acceptat/Respins

MAXA Da 555 2,58 5,0 Acceptat

MAXN Da 532 2,88 5,0 Acceptat

TOATE Da 1087 2,73 5,0 Acceptat

Rezultate



Figura A-23. Bland-Altman modificat pentru SpO2 (toate datele – mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-24. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului (toate datele – mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)

Diagramele Bland-Altman modificate pentru datele SpO2 pe tipuri de senzori sunt prezentate în Figura A-25 și Figura A-26.



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-25. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXA (mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-26. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXN (mișcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

Diagramele Bland-Altman modificate pentru datele privind ritmul pulsului pe tipuri de senzori sunt prezentate în Figura A-27 și Figura A-28.



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-27. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor MAXA (mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-28. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului – senzor MAXN (mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)




5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-29. Diagramă de corelație pentru SpO2 (toate datele – mișcare): SaO2 vs. SpO2

Figura A-30. Diagramă de corelație pentru ritmul pulsului (toate datele – mișcare): Ritmul cardiac ECG vs. ritmul pulsului

1 SpO2 (%) 2 SaO2(%)


Studii clinice


Rezultatele sunt prezentate în Tabelul A-11, indicând o creștere a modulației procentuale mai mare de 2,5 ori în timpul mișcării.

S-a constatat că pulsoximetrele funcționează mai bine la niveluri de saturație mai ridicate comparativ cu saturația inferioară. Cu toate acestea, când se prezintă ARMS, metodologia comună este de a furniza datele în limitele complete (70%–100%). Datele de mai jos sunt prezentate pentru a afișa fiecare decadă, ceea ce include valorile RMSD și N. Nu există criterii de acceptare asociate cu nivelurile pe decadă ale hipoxiei. În Tabelul A-12, SpO2 RMSD este prezentat pe decadă.

RMSD pentru fiecare decadă sunt incluse în criteriile de acceptare de 3%. Platourile care au fost utilizate în timpul acestui studiu au fost 70-76, 76,01-85, 85,01-94 și > 94%, după cum este prezentat în Tabelul A-13.

Tabelul A-11. Modulația procentuală în timpul mișcării

Perioadede repaus

Perioadede mișcare

Raport

Procentmodulație (%)

1,63 4,14 2,54

Tabelul A-12. RMSD pentru SpO2 pe decadă (mișcare)

Interval SpO2

100%-90% 89%-80% 79%-70%

N 589 322 344

RMSD (%) 2,36 1,97 2,41

Concluzie


A.4 Concluzie

A.4.1 Fără mișcare

Rezultatele totalizate indică faptul că valorile SpO2 ARMS observate satisfac specificația sistemului, care depinde de senzorul folosit cu sistemul de monitorizare a pacientului amplasat lângă pat Nellcor™ pentru SpO2 în timpul situațiilor fără mișcare în limitele de saturație SaO2 de 70-100%.

Rezultatele totalizate indică faptul că, pentru nivelul saturației cuprins între 60 și 80% pentru SpO2, criteriul de acceptare a fost îndeplinit pentru sistemul de monitorizare atunci când acesta a fost testat cu senzorii MAXA, MAXN și MAXFAST.

Rezultatele totalizate indică faptul că valorile pentru ritmul pulsului ARMS observate corespund specificației sistemului de 3 BPM când este testat cu sistemul de monitorizare a pacientului amplasat lângă pat Nellcor™ pentru SpO2 în timpul situațiilor fără mișcare în limitele de saturație SaO2 de 60-100%.

A.4.2 Mișcare

Rezultatele totalizate indică faptul că valorile SpO2 ARMS observate corespund specificației sistemului de 3% când sunt testate cu senzorii MAXA, MAXN și cu sistemul de monitorizare a pacientului amplasat lângă pat Nellcor™ pentru SpO2 în timpul situațiilor cu mișcare în limitele de saturație SaO2 de 70-100%.

Rezultatele totalizate indică faptul că valorile ritmului pulsului ARMS observate au corespuns specificației sistemului de 5 BPM când au fost testate cu senzorii MAXA, MAXN și cu sistemul de monitorizare a pacientului amplasat lângă pat Nellcor™ SpO2 în timpul situațiilor cu mișcare în limitele de saturație SaO2 de 70-100%.

TabelulA-13.RMSD pentru SpO2 pe platou (mișcare)

Interval SpO2

Platou aer ambiant

Platou90%

Platou80%

Platou70%

N 318 330 318 289

RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33

Studii clinice



I-1

IndexAAccesoriu

Braț GCX vertical de fixare pe perete 9-4Placă adaptoare ............................. 9-4Suport mobil GCX .......................... 9-4

Alarmă sonoră dezactivată temporar . 4-13Anemie ............................................ 6-2Asistență tehnică ............................... 1-6Atenționare

Acuratețe ...................................... 1-5Condiții ambientale excesive ........... 1-4Echipamente accesorii ................... 1-4Eliminarea bateriei ......................... 7-4Frecvențe radio ............................. 1-5Infiltrarea lichidelor ........................ 1-4Inspectarea echipamentului ............ 1-5Integritatea conductorului .............. 1-5Verificați funcționarea corectă ......... 1-5

AvertismentCondiții de iluminat ambiental intens 1-3Dezactivarea temporară ................. 1-4Ecran LCD spart ............................. 1-2Infiltrarea lichidelor ........................ 1-4Pericol de explozie ......................... 1-2

BButon

Acasă ........................................... 2-3Home (Acasă) ................................ 2-3Power (Alimentare) ........................ 2-3Silence Alarm (Dezactivare temporară

alarmă sonoră) ....................... 2-3

CCabluri ......................................... 11-14Calibrarea ......................................... 7-4Caracteristici

Caracteristici electrice .................. 11-6fizice .......................................... 11-1

Comenzi .....................................2-3, 2-7Compatibilitate electromagnetică (EMC)

Emisii electromagnetice ............... 11-9Imunitate electromagnetică ........ 11-10

Condiții de funcționareAltitudine .................................... 11-2Temperatură ............................... 11-2Umiditate relativă ........................ 11-2

Conectareasenzorului de pulsoximetrie Nellcor™ 3-6

Considerații privind oximetriaPulsul ........................................... 6-1Saturația ....................................... 6-1

Considerații privind performanțeleAfecțiunile pacientului ................... 6-2Interferențe electromagnetice ......... 6-5Senzor .......................................... 6-3

Culori, afișaj ...................................... 2-7

Curățarea ......................................... 7-1Curent

Scurgere la contactul cu pacientul 11-16Scurgerea prin pământ și incintă . 11-15

DDepozitare

Altitudine ................................... 11-2Temperatură ............................... 11-2Umiditate relativă ........................ 11-2

Domeniu de utilizare ......................... 2-2

FFuncție

Descărcarea datelor privind tendințele ............................. 5-6

Gestionare a alarmei SatSeconds™ . 10-4Interfață de avertizare infirmieri ....... 5-4

GGestionare a alarmei SatSeconds™ .... 10-4

HHemoglobină disfuncțională .............. 6-2

IIndicator

Alimentare c.a. .............................. 2-5Interferență ................................... 2-6Mesaj senzor ................................. 2-6Nivel de încărcare baterie .. 2-6, 3-4, 3-5Senzor deconectat ........................ 2-6Senzor inactiv ............................... 2-6

Interferențe electromagnetice ............ 6-5

MMesaj, Senzor .................................... 3-7

PPanou frontal ..................... 2-3, 2-4, 11-7Pictograma meniului cu limite

de alarmă .......................... 2-6Privire generală asupra oximetriei ...... 10-1

RRemedierea defectelor, asistență tehnică 1-6

SSaturația calculată ........................... 10-3Saturația fracțională ......................... 10-2Saturația funcțională ........................ 10-2Saturația măsurată .......................... 10-3Saturație

calculată ..................................... 10-3fracțională .................................. 10-2funcțională ................................. 10-2

I-2

măsurată .....................................10-3Selectarea senzorului .........................9-2Senzor de pulsoximetrie Nellcor™

Considerații privind performanțele ...6-3Dezinfectarea ................................7-1

Service, Returnarea oximetrului ...........8-5Simboluri

A se ține la loc uscat .......................2-8Atenție ..........................................2-8Certificare UL .................................2-8Cu această parte în sus ...................2-8Data fabricației ...............................2-8Fragil ............................................2-8Limitări de temperatură ..................2-8Limitări de umiditate ......................2-8Marcaj CE ......................................2-8Numai pe bază de prescripție

medicală ................................2-8Port de date ..................................2-8Presiune atmosferică ......................2-8Producător ....................................2-8Reprezentant pentru UE ..................2-8Tip BF ...........................................2-8

Sistem de monitorizareDescrierea produsului .....................2-2Documente asociate ......................1-6Domeniu de utilizare ......................2-2Garanție ........................................1-7

Specificație integritate împământare 11-14Specificații pentru scurgerea de curent

prin pământ și incintă ......11-14Studii clinice ..................................... A-1

TTabular Trend Data (Date privind

tendințele în format tabelar) .5-2Testarea de biocompatibilitate ............9-4Transport

Altitudine ....................................11-2Temperatură ................................11-2Umiditate relativă .........................11-2

VVerificarea performanțelor ........... 6-1, 6-2

Articol nr. PT00097621 Rev A (A7452-3) 2019-05

COVIDIEN, denumirea COVIDIEN însoțită de logo, logoul Covidien și Positive Results for Life sunt mărci comerciale ale Covidien AG, înregistrate în SUA și la nivel internațional. Mărcile ™* sunt mărci înregistrate ale deținătorilor respectivi. Celelalte mărci sunt mărci comerciale ale unei companii Covidien.

© 2014 Covidien. Toate drepturile rezervate.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore, Irlanda.

www.covidien.com [T] 1 800 635 5267

manualul operatorului nellcor - medtronic.com · manualul operatorului nellcor sistem de...

Documents