nellcor tm - medtronic.com · 1.2 informaţii de securitate această secţiune cuprinde informaţii...

Manual de utilizare

NellcorSistem SpO2 de monitorizare a pacientului

TM

© 2012 Covidien. COVIDIEN, denumirea COVIDIEN însoţită de logo, logo-ul Covidien şi Nellcor™ sunt mărci comerciale ale Covidien llc., înregistrate în SUA şi/sau la nivel internaţional.

Acest document conţine informaţii protejate de drepturile de autor şi de copyright. Toate drepturile rezervate. Se interzice copierea, adaptarea sau traducerea acestui document fără autorizaţie scrisă prealabilă, cu excepţia cazurilor în care legislaţia în materie de copyright o permite.

iii

1 Introducere

1.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11.2 Informaţii de securitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

1.2.1 Simboluri de securitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.2.2 Avertismente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21.2.3 Atenţionări . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

1.3 Obţinerea de Asistenţă Tehnică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61.3.1 Departamentul de Asistenţă Tehnică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61.3.2 Documentaţia aplicabilă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

1.4 Istoricul reviziilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71.5 Informaţii privind garanţia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

2 Prezentare generală a produsului

2.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92.2 Descrierea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92.3 Indicaţii de utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102.4 Aspectul extern al produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2.4.1 Panoul frontal şi elementele de afişaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112.4.2 Panoul din spate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152.4.3 Simboluri care pot să apară pe eticheta produsului şi

ambalajului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

3 Instalare

3.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173.2 Note de securitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173.3 Dezambalarea şi inspecţia de recepţie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183.4 Punerea în funcţiune . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

3.4.1 Conectarea la sursa de alimentare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193.4.2 Utilizarea bateriei interne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213.4.3 Conectarea senzorului de pulsoximetrie Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . 23

4 Utilizare

4.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254.2 Note de securitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254.3 Interfaţa cu utilizatorul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

4.3.1 Pornirea sistemului de monitorizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264.3.2 Oprirea sistemului de monitorizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Cuprins

iv

4.4 Navigarea în opţiunile de meniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284.4.1 Structura meniului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304.4.2 Meniuri de ACCES RAPID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314.4.3 Meniul OPTIONS (Opţiuni) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 334.4.4 Meniul ALARM/LIMITS (Limite de alarmă) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 384.4.5 Meniul PATIENT MODE (Categorie pacient) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404.4.6 Meniul SpO2 WAVEFORM (Pletismografie SpO2) . . . . . . . . . . . . . . . . 41

4.5 Gestionarea alarmelor şi limitelor de alarmă . . . . . . . . . . . . . . 424.5.1 Semnale sonore de alarmă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 444.5.2 Semnale vizuale de alarmă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

4.6 Setări implicite din fabrică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 464.7 Memento de mentenanţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

5 Managementul datelor

5.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 495.2 Tabular Trend Data (Date statistice în format tabelar) . . . . . 495.3 Date statistice în format grafic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 515.4 Comunicarea externă a datelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

5.4.1 Interfaţa de avertizare asistentă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 525.4.2 Descărcarea datelor statistice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 545.4.3 Actualizări firmware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

6 Consideraţii privind performanţele

6.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 696.2 Consideraţii de oximetrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

6.2.1 Pulsul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 696.2.2 Saturaţia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

6.3 Consideraţii privind performanţele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 706.3.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 706.3.2 Afecţiunile pacientului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 706.3.3 Consideraţii privind performanţele senzorului . . . . . . . . . . . . . . . . . . 716.3.4 Reducerea EMI (Interferenţe electromagnetice) . . . . . . . . . . . . . . . . 73

6.4 Obţinerea de Asistenţă Tehnică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

7 Mentenanţă preventivă

7.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 757.2 Curăţarea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 757.3 Reciclarea şi eliminarea deşeurilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

v

7.4 Întreţinerea bateriei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 767.5 Inspecţii de securitate periodice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 787.6 Lucrări de service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

8 Depanare

8.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 798.2 Aspecte generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 798.3 Erori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 808.4 Returnare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

9 Accesorii

9.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 859.2 Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 859.3 Echipamente opţionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 879.4 Testul de biocompatibilitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

10 Aspecte teoretice privind modul de funcţionare

10.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9110.2 Principii teoretice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9110.3 Calibrarea automată . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9210.4 Tester funcţional şi simulatoare de pacient . . . . . . . . . . . . . . . 9310.5 Tehnologii unice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

10.5.1 Saturaţia funcţională în opoziţie cu cea fracționară . . . . . . . . . . . . . 9410.5.2 Saturaţia măsurată în opoziţie cu cea calculată . . . . . . . . . . . . . . . . . 9410.5.3 Perioada de actualizare a datelor, calcularea mediei datelor

şi situaţii de procesare de semnal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9510.6 SatSeconds™ Funcţia de gestionare a alarmelor . . . . . . . . . . . 96

10.6.1 Primul eveniment SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9710.6.2 Al doilea eveniment SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9810.6.3 Al treilea eveniment SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9910.6.4 Reţeaua de siguranţă SatSeconds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100

11 Specificaţiile produsului

11.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10111.2 Caracteristici fizice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10111.3 Caracteristici electrice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10211.4 Condiţii ambientale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

vi

11.5 Definire semnal sonore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10311.6 Specificaţii de performanţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10411.7 Presiunea sunetului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10511.8 Conformitatea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10611.9 Declaraţia producătorului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

11.9.1 Compatibilitate electromagnetică (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10611.9.2 Conformitatea senzorilor şi cablurilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11011.9.3 Teste de securitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110

A Studii clinice

A.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113A.2 Metode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113A.3 Populaţia de studiu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114A.4 Rezultatele studiului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114A.5 Evenimente adverse sau deviaţii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115A.6 Concluzie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

vii

Tabelul 1-1. Explicaţia simbolurilor de securitate ...................................................... 1Tabelul 2-1. Colorile afişajului ..........................................................................................15Tabelul 2-2. Explicaţia simbolurilor ...............................................................................16Tabelul 3-1. Articole standard .........................................................................................19Tabelul 4-1. Structura meniului şi opţiuni disponibile ...........................................30Tabelul 4-2. Situaţii de alarmă .........................................................................................43Tabelul 4-3. Starea sonorului ...........................................................................................45Tabelul 4-4. Intervale de parametri şi setări implicite din fabrică ......................46Tabelul 5-1. Coduri privind starea de funcţionare ...................................................59Tabelul 8-1. Probleme posibile şi soluţia acestora ...................................................80Tabelul 9-1. Nellcor™ Modele de senzori de pulsoximetrie şi categorii

de pacienţi ......................................................................................................86Tabelul 11-1. Condiţii de transport, depozitare şi utilizare .................................. 102Tabelul 11-2. Definire semnale sonore ........................................................................ 103Tabelul 11-3. Data statistice ............................................................................................. 104Tabelul 11-4. Precizia şi intervalele senzorului de pulsoximetrie ....................... 105Tabelul 11-5. Presiunea sunetului în decibeli ............................................................ 105Tabelul 11-6. Linii directoare privind emisiile electromagnetice ....................... 107Tabelul 11-7. Linii directoare privind imunitatea electromagnetică ................ 108Tabelul 11-8. Distanţe de separare recomandate .................................................... 109Tabelul 11-9. Cabluri şi senzori ....................................................................................... 110Tabelul 11-10. Specificaţii privind scurgerile de curent la nivelul

împământării şi ambalajului ................................................................. 111Tabelul 11-11. Risc de scurgeri de curent la nivelul dispozitivelor aplicate

pe pacient şi la nivelul izolaţiilor ......................................................... 112Tabelul A-1. Date demografice ..................................................................................... 114Tabelul A-2. Precizia SpO2 pentru senzorii Nellcor™ vs. CO-oximetre ............ 114

Lista tabelelor

viii

Figura 2-1. Componentele panourilor frontal şi lateral ...................................11Figura 2-2. Elemente de afişaj ...................................................................................12Figura 2-3. Componentele panoului din spate ..................................................15Figura 3-1. Conectarea senzorului de pulsoximetrie la cablul de interfaţă ..24Figura 4-1. Exemplu de ecran iniţial ........................................................................27Figura 4-2. Ecranul "Save Change" (Salvare modificare modificare) ...........29Figura 4-3. Meniu de ACCES RAPID SpO2 cu alarma sonoră selectată ........32Figura 4-4. Meniu de ACCES RAPID PR (Puls) cu alarma sonoră

dezactivată .................................................................................................32Figura 4-5. Opţiunea Volume (Volum) ....................................................................34Figura 4-6. Opţiunea Volume (Volum) ....................................................................35Figura 4-7. Meniul Response Mode (Mod de răspuns) .....................................36Figura 4-8. Opţiunea de meniu Delete All Trend Data (Şterge toate

datele statistice) .......................................................................................37Figura 4-9. Opţiunile meniului Alarm/Limits (Limite de alarmă) ..................39Figura 4-10. Meniul Patient Mode (Categorie pacient) .......................................40Figura 4-11. Evidenţierea zonei de pletismografie pe afişaj .............................41Figura 4-12. Meniul SpO2 Waveform (Pletismografie SpO2) .............................42Figura 5-1. Ecranul de date statistice în format tabelar ....................................50Figura 5-2. Ecranul de date statistice în format grafic .....................................51Figura 5-3. Dispunerea pinilor conectorului de interfaţă pentru

avertizarea asistente ...............................................................................53Figura 5-4. Opţiunea Trend Data Download (Descărcare date statistice) .56Figura 5-5. Starea de descărcare a datelor statistice .........................................57Figura 5-6. Exemplu de tipărire date statistice ....................................................60Figura 5-7. Exemplu de fereastră "Bridge Driver Installer" (Program

de instalare driver) ...................................................................................62Figura 5-8. Exemplu de ecran New Hardware Wizard (Expert hardware

nou detectat) .............................................................................................62Figura 5-9. Exemplu de buton DEVICE MANAGER în fila hardware .............64Figura 5-10. Exemplu de listă de dispozitive hardware în fereastra

Device Manager (Manager dispozitive). ..........................................65Figura 5-11. Exemplu de fereastră iniţială de proprietăţi USB to UART

Bridge ...........................................................................................................66Figura 5-12. Exemplu de listă a ratelor de transfer în fila Port Settings

(Setări port) ................................................................................................67Figura 10-1. Curba de disociere a oxihemoglobinei ............................................95Figura 10-2. Serie de evenimente SpO2 ...................................................................96Figura 10-3. Primul eveniment SpO2: Nicio alarmă SatSeconds ......................97Figura 10-4. Al doilea eveniment SpO2: Nicio alarmă SatSeconds .................98Figura 10-5. Al treilea eveniment SpO2: Declanşează alarma SatSeconds ..99Figura A-1. Graficul Bland-Altman al diferenţelor ............................................ 115

Lista figurilor

1

1 Introducere

1.1 Prezentare generală

Acest manual cuprinde informaţii privind utilizarea Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului.

Notă:Înainte de utilizarea sistemului, citiţi cu atenţie acest manual, Instrucţiunile de utilizare ale accesoriilor, precum şi toate precauţiile şi specificaţiile.

1.2 Informaţii de securitate

Această secţiune cuprinde informaţii importante de securitate referitoare la utilizarea obişnuită a Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului. Pe parcursul manualului sunt furnizate şi alte informaţii importante de securitate. Sistemul Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului va fi denumit "sistem de monitorizare" în cadrul acestui manual.

1.2.1 Simboluri de securitate

Tabelul 1-1. Explicaţia simbolurilor de securitate

Simbol Definiţie

AVERTISMENT

Avertismentele atenţionează utilizatorii cu privire la posibile consecinţe grave pentru pacient, utilizator sau mediul înconjurător (deces, accidentare sau evenimente adverse) în caz de utilizare incorectă a sistemului.

Atenţionare

Identifică situaţii sau practici care prezintă riscuri de deteriorare a echipamentului sau a altor bunuri materiale.

Notă

Notele oferă informaţii sau instrucţiuni suplimentare.

Introducere

2 Manual de utilizare

1.2.2 Avertismente

AVERTISMENT:Pericol de explozie – Nu utilizaţi sistemul de monitorizare în prezenţa anestezicilor inflamabili.

AVERTISMENT:Pericol de explozie – Nu utilizaţi bateria sistemului în asociere cu baterii fabricate de alţi producători. Nu utilizaţi concomitent mai multe tipuri sau modele de baterii ca de exemplu baterii uscate, baterii nichel-metal hidrură sau baterii litiu-ion.

AVERTISMENT:Nu utilizaţi sisteme de monitorizare, senzori de pulsoximetrie, cabluri sau conectori care prezintă semne de deteriorare.

AVERTISMENT:La fel ca şi pentru alte echipamente medicale, este necesară aşezarea atentă a cablurilor aparatelor conectate la pacient pentru a reduce posibilitatea de strangulare sau imobilizare a pacientului.

AVERTISMENT:Nu atingeţi simultan pacientul şi conectoarele de intrare semnal, ieşire semnal sau alte conectoare.

AVERTISMENT:Nu ridicaţi şi nu transportaţi sistemul de monitorizare apucându-l de senzorul de pulsoximetrie sau de cablul de interfaţă pentru pulsoximetrie. Cablul se poate deconecta provocând căderea sistemului de monitorizare, cu risc de lovire a pacientului sau de deteriorare a suprafeţei sistemului de monitorizare.

AVERTISMENT:Pentru a proteja siguranţa pacientului, nu aşezaţi sistemul de monitorizare în locuri de unde poate să cadă şi să lovească pacientul.

AVERTISMENT:Ecranul LCD conţine substanţe chimice toxice. Nu atingeţi ecranele LCD sparte. Contactul fizic cu un ecran LCD poate avea ca rezultat transmiterea sau ingestia de substanţe toxice.

Informaţii de securitate

Manual de utilizare 3

AVERTISMENT:Deconectaţi şi îndepărtaţi întotdeauna sistemul de monitorizare şi senzorii în timpul efectuării procedurilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM). Utilizarea sistemului de monitorizare în timpul unei proceduri IRM poate cauza arsuri şi poate compromite imaginile IRM sau precizia sistemului de monitorizare.

AVERTISMENT:Acest sistem de monitorizare este indicat doar ca şi instrument complementar pentru evaluarea stării pacientului. Acesta trebuie utilizat în asociere cu semnele şi simptomele clinice.

AVERTISMENT:Valorile măsurate de sistemul de monitorizare pot fi alterate de anumite afecţiuni ale pacientului, de mişcarea excesivă a acestuia, de starea senzorilor, de condiţiile ambientale şi de prezenţa de emisii electromagnetice în vecinătatea sistemului.

AVERTISMENT:Sistemul de monitorizare este conceput pentru utilizarea în spitale sau în instituţii asemănătoare spitalelor, de către personal medical instruit corespunzător.

AVERTISMENT:Neacoperirea senzorului de pulsoximetrie cu un material opac în condiţii de iluminat ambiental intens poate determina măsurători incorecte. Măsurătorile efectuate prin pulsoximetrie şi semnalele aferente pulsului pot fi afectate de anumite condiţii ambientale, de aplicarea greşită a senzorului de pulsoximetrie sau de anumite afecţiuni ale pacientului. Consultaţi secţiunile corespunzătoare din acest manual pentru informaţii de securitate specifice.

AVERTISMENT:Sistemul de monitorizare nu este rezistent la defibrilare. Acesta poate rămâne conectat la pacient în timpul utilizării defibrilatorului sau a unui aparat electrochirurgical, însă precizia valorilor măsurate poate să fie afectată în timpul defibrilării şi imediat după aceea.

AVERTISMENT:Sistemul de monitorizare poate memora date statistice de la mai mulţi pacienţi dacă se transferă sistemul de monitorizare de la un pacientul la altul.

Introducere


AVERTISMENT:Toate conexiunile dintre sistemul de monitorizare şi alte dispozitive trebuie să respecte normele de securitate aplicabile pentru sistemele medicale conform IEC 60601-1. Nerespectarea acestor norme poate determina scurgeri de curent şi condiţii de împământare periculoase.

AVERTISMENT:Nu dezactivaţi şi nu reduceţi volumul alarmelor sonore dacă există riscuri pentru siguranţa pacientului.

AVERTISMENT:Nu setaţi limite de alarmă diferite pentru alte echipamente identice sau similare aflate în aceeaşi încăpere.

1.2.3 Atenţionări

Atenţie:Este posibil ca sistemul de monitorizare să nu funcţioneze corect dacă este utilizat sau depozitat în condiţii care nu respectă intervalele specificate în acest manual sau dacă este supus la şocuri excesive sau impact cu solul.

Atenţie:Nu pulverizaţi, nu turnaţi şi nu vărsaţi niciun fel de lichide pe sistemul de monitorizare, accesoriile, conectoarele, comutatoarele sau orificiile din structura acestuia, deoarece acestea pot deteriora sistemul de monitorizare. Nu aşezaţi recipiente cu lichid pe sistemul de monitorizare. În caz de vărsare de lichid pe sistemul de monitorizare, scoateţi bateriile, ştergeţi imediat sistemul şi solicitaţi inspectarea acestuia de către un tehnician de service pentru a garanta că acesta poate fi utilizat în continuare în condiţii de siguranţă.

Atenţie:Echipamentele accesorii conectate la interfaţa de date a sistemului de monitorizare trebuie să fie certificate conform normei IEC 60950-1 privind echipamentele de procesare a datelor. Toate combinaţiile de echipamente trebuie să fie conforme cu norma IEC 60601-1:2005 Cerinţe privind sistemele electromedicale. Orice persoană care conectează echipamente suplimentare la porturile de intrare/ieşire semnal participă la configurarea unui sistem medical şi prin urmare este responsabilă pentru asigurarea conformităţii sistemului cu cerinţele normei IEC 60601-1:2005 şi ale normei IEC 60601-1-2:2007.

Informaţii de securitate


Atenţie:Când conectaţi sistemul de monitorizare la orice instrument, verificaţi funcţionarea corectă a ansamblului înainte de utilizarea clinică. Atât sistemul de monitorizare cât şi instrumentul conectat la acesta trebuie să fie conectate la o priză cu împământare.

Atenţie:Pentru performanţe optime şi precizie maximă a măsurătorilor, utilizaţi numai accesorii furnizate sau recomandate de Covidien. Utilizaţi accesoriile potrivit instrucţiunilor de utilizare furnizate de producător şi în conformitate cu normele spitaliceşti. Utilizaţi numai accesorii care au trecut testul de biocompatibilitate conform ISO10993-1.

Utilizarea de accesorii, senzori şi cabluri diferite de cele specificate poate determina imprecizii ale valorilor măsurate de sistemul de monitorizare, precum şi creşterea emisiilor şi/sau scăderea imunităţii electromagnetice a sistemului de monitorizare.

Atenţie:Dacă există îndoieli în privinţa integrităţii sau modului de instalare al conductorului extern de protecţie din instalaţie, sistemul de monitorizare va fi alimentat de la baterie.

Atenţie:Acest sistem de monitorizare generează, utilizează şi poate radia frecvenţe radio, iar dacă nu este instalat şi utilizat în conformitate cu aceste instrucţiuni, poate cauza interferenţe cu alte dispozitive situate în vecinătatea sa.

Atenţie:Înainte de utilizare, inspectaţi sistemul de monitorizare şi toate accesoriile pentru a vă asigura că nu prezintă semne vizibile de deteriorare sau funcţionare defectuoasă. Nu utilizaţi sistemul dacă este deteriorat.

Introducere


1.3 Obţinerea de Asistenţă Tehnică

1.3.1 Departamentul de Asistenţă Tehnică

Pentru informaţii de ordin tehnic şi asistenţă tehnică, vă rugăm să vă adresaţi producătorului Covidien sau unei reprezentanţe locale Covidien.

Când apelaţi Covidien sau o reprezentanţă locală Covidien, trebuie să aveţi seria sistemului de monitorizare la îndemână. Furnizaţi numărul de versiune firmware afişat la testarea automată la punerea sub tensiune (POST).

1.3.2 Documentaţia aplicabilă

Manualul de utilizare a Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului — Oferă informaţii fundamentale privind utilizarea sistemului de monitorizare şi depanarea erorilor şi defecţiunilor. Înainte de utilizarea sistemului de monitorizare, citiţi cu atenţie acest manual.

Instrucţiunile de utilizare a senzorului de pulsoximetrie Nellcor™ — Cuprinde indicaţii pentru alegerea şi utilizarea adecvată a senzorului. Înainte de conectarea oricărui senzor de pulsoximetrie aprobat de Covidien la sistemul de monitorizare, consultaţi Instrucţiunile de utilizare ale fiecărui senzor.

Grila de precizie a saturaţiei — Cuprinde informaţii corespunzătoare fiecărui senzor referitoare la măsurătorile de precizie a saturaţiei SpO2 dorite. Disponibilă online pe www.covidien.com.

Manualul de service al Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului — Oferă informaţii adresate tehnicienilor de service calificaţi, necesare la efectuarea de operaţii de service pe sistemul de monitorizare.

Covidien Departamentul de Asistenţă Tehnică : Monitorizarea pacientului

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635, sau contactaţi o reprezentanţă locală Covidien

www.covidien.com

Istoricul reviziilor


1.4 Istoricul reviziilor

Numărul de articol şi numărul de revizie specificate indică ediţia corespunzătoare a documentaţiei. Numărul de revizie se schimbă când Covidien tipăreşte o nouă ediţie. Micile corecturi şi actualizări efectuate la retipărire nu determină o schimbare a numărului de revizie. Modificările importante pot să necesite atribuirea unui nou număr de articol.

1.5 Informaţii privind garanţia

Informaţiile din acest document pot suferi modificări fără înştiinţarea utilizatorului. Covidien nu oferă niciun fel de garanţie cu privire la acest material, inclusiv, dar fără limitare la acestea, garanţii implicite de mercantibilitate şi potrivire pentru un anumit scop. Covidien nu îşi asumă răspunderea pentru eventualele erori conţinute în prezenta documentaţie şi nici pentru daunele accidentale sau indirecte determinate de livrarea, funcţionarea sau utilizarea acestui material.

Introducere


Pagină lăsată albă în mod intenţionat

9

2 Prezentare generală a produsului


AVERTISMENT:Anumite afecţiuni ale pacientului pot determina măsurători eronate. Dacă aveţi îndoieli în privinţa măsurătorilor, verificaţi-le printr-o altă metodă de măsurare aprobată pentru utilizare clinică.

Acest capitol cuprinde informaţii de bază privind utilizarea Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului. Sistemul de monitorizare utilizează un design şi o tehnologie unică de oximetrie pentru a oferi personalului din spitale, clinici şi personalului medical în general, date exacte, în timp real, privind parametrii de mai jos.

• Saturaţia de oxigen din sângele arterial (SpO2) — Măsurarea funcţională a hemoglobinei oxigenate faţă de suma cantităţilor de oxihemoglobină şi dezoxihemoglobină

• Pulsul (PR) — Ritmul cardiac, în bătăi pe minut

• Undele pletismografice — Unde neregulate care reprezintă grafic intensitatea relativă a pulsaţiilor

• Starea de funcţionare — Starea sistemului de monitorizare, inclusiv situaţiile de alarmă şi mesajele

• Datele pacientului — Date statistice în timp real privind pacientul monitorizat

• Mesaje senzor — Informaţii în timp real detectate de senzorul aflat în contact cu pacientul

2.2 Descrierea produsului

Sistemul Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului are rol de monitorizare continuă neinvazivă a saturaţiei funcţionale de oxigen din hemoglobina arterială (SpO2) şi a valorii pulsului.

Prezentare generală a produsului


2.3 Indicaţii de utilizare


Sistemul de monitorizare a pacienţilor Nellcor™ Bedside SpO2 este indicat pentru monitorizarea continuă neinvazivă a saturaţiei funcţionale a oxigenului din hemoglobina arterială (SpO2) şi a pulsului. Sistemul de monitorizare a pacienţilor Nellcor™ Bedside SpO2 este conceput pentru utilizare exclusiv la recomandarea medicului, la pacienţii nou-născuţi, pediatrici şi adulţi, precum şi la pacienţii perfuzaţi la un nivel adecvat sau redus, în spitale, instituţii de tip spitalicesc şi la transportarea pacienţilor în cadrul spitalului.

Notă:

• Utilizarea în spitale se referă în general la secţiile de îngrijire generală, sălile de operaţii, secţiile pentru proceduri speciale, secţiile de terapie intensivă şi urgenţe din cadrul spitalelor şi al altor -stabilimente sanitare similare.

• Aceste -alte stabilimente sanitare se referă la cabinetele medicale, laboratoarele de somnologie, căminele spital, centrele de chirurgie şi centrele -pentru afecţiuni subacute.

• Transportul în cadrul spitalului -se referă la transportul pacientului în interiorul spitalului sau al -stabilimentului sanitar.

Aspectul extern al produsului


2.4 Aspectul extern al produsului

2.4.1 Panoul frontal şi elementele de afişaj

Panourile frontal şi lateral

Figura 2-1. Componentele panourilor frontal şi lateral

1 Buton de dezactivare temporară alarmă sonoră

Apăsaţi acest buton pentru dezactivare şi reactivarea alarmelor sonore. Consultaţi secţiunea Navigarea în opţiunile de meniu, pag. 28.

2 Butonul de revenire Apăsaţi acest buton pentru a părăsi meniul afişat pe ecran şi a reveni la ecranul principal. Consultaţi secţiunea Navigarea în opţiunile de meniu, pag. 28.

3 Butonul de pornire/oprire Apăsaţi şi menţineţi apăsat acest buton pentru a porni şi a opri sistemul de monitorizare, utilizând o sursă de alimentare CA sau baterii Litiu-Ion. Consultaţi secţiunea Navigarea în opţiunile de meniu, pag. 28.

4 Port USB (USB de tip A) Utilizaţi interfaţa USB pentru actualizări firmware.

5 Port USB (mini USB de tip B) Utilizaţi interfaţa mini-USB pentru a descărca date statistice.

6 Buton rotativ Utilizaţi acest buton pentru a naviga în meniuri, între ecrane şi între funcţiile sistemului de monitorizare.

7 Afişaj LCD Utilizaţi afişajul pentru a vizualiza toate datele grafice şi numerice referitoare la pacient, precum şi starea de funcţionare a sistemului şi mesajele de avertizare.

8 Conector SpO2 Se conectează la cablul de interfaţă şi la senzorul SpO2.



Afişaj

Figura 2-2. Elemente de afişaj

1 Limite de alarmă superioară şi inferioară

Definesc limitele de alarmă superioară şi inferioară pentru SpO2 şi puls. Sistemul emite un semnal sonor de alarmă de fiecare dată când valoarea saturaţiei sau pulsului aferente pacientului depăşesc aceste limite de alarmă.

2 Valoarea SpO2 în timp real Indică saturaţia în oxigen a hemoglobinei. Setările curente privind limitele de alarmă superioară şi inferioară sunt afişate cu caractere mai mici în partea stângă a valorii SpO2 dinamice.

3 Ora Indică ora exactă în ore, minute şi secunde.

4 Amplitudinea pulsului (bară de intensitate)

Indică ritmul pulsului şi amplitudinea (neregulată) a acestuia. Cu cât intensitatea pulsului este mai mare, cu atât se iluminează mai multe linii din bara de intensitate în momentul pulsaţiei.

5 Pictograma SatSeconds™ Funcţia SatSeconds™ permite gestionarea eficientă a alarmelor prin ignorarea situaţiilor de depăşire uşoară sau de scurtă durată a limitelor de alarmă SpO2. Când funcţia SatSeconds™ este activată, pictograma SatSeconds se umple în sens orar în momentul în care sistemul de gestionare a alarmelor SatSeconds detectează valori SpO2 în afara limitelor de alarmă. Pictograma SatSeconds se goleşte în sens antiorar când valorile SpO2 revin în intervalul normal. Când pictograma SatSeconds se umple complet, se declanşează un semnal sonor de alarmă cu prioritate medie. Setarea implicită pentru adulţi este 100. Consultaţi secţiunea SatSeconds™ Funcţia de gestionare a alarmelor, pag. 96.



6 Pictograma de alarmă activă Este afişată alături de un mesaj de alarmă când valorile aferente pacientului depăşesc un prag de alarmă. Sunt emise semnale de alarmă sonore şi vizuale. Consultaţi secţiunea Zona meniului de limite de alarmă, pag. 14, pentru alte pictograme de alarmă.

7 Valoarea în timp real a pulsului Afişează valoarea pulsului în bătăi pe minut. Setările curente privind limitele de alarmă superioară şi inferioară sunt afişate cu caractere mai mici în partea stângă a valorii dinamice a pulsului.

8 Pictograma de stare a bateriei Afişează nivelul de încărcare al bateriei interne cu timp de autonomie de 5 sau 10 ore.

• Baterie încărcată — Pictograma reprezentând o baterie de culoare verde indică faptul că sistemul de monitorizare este alimentat de la bateria internă, iar aceasta este încărcată complet.

• Nivel baterie redus — Se declanşează un semnal de alarmă cu prioritate redusă când rămân doar 15 minute din timpul de autonomie al bateriei. Se afişează intermitent cu culoarea galbenă mesajul Low Battery (Nivel baterie redus). Utilizatorii nu au posibilitatea de a dezactiva temporar acest tip de alarmă cât timp sistemul este alimentat de la baterie. Pentru a opri alarma, conectaţi sistemul de monitorizare la sursa de alimentare CA.

• Baterie aproape descărcată — Când au mai rămas circa cinci (5) minute înainte de oprirea sistemului de monitorizare, se declanşează o alarmă cu prioritate ridicată. Se afişează intermitent cu culoarea roşie mesajul Critically Low-Battery (Baterie aproape descărcată). Când bateria este descărcată complet, sistemul de monitorizare se opreşte automat. Conectaţi sistemul de monitorizare la sursa de alimentare CA pentru a evita pierderea de date statistice sau setări.

9 Indicatorul de alimentare CA Este aprins permanent când sistemul este conectat la sursa de alimentare CA.

10 Indicatorul de încărcare baterie Se aprinde când sistemul de monitorizare încarcă bateria internă cu timp de autonomie de 5 sau 10 ore.

11 Indicatorul de interferenţe Se aprinde când sistemul de monitorizare detectează un semnal deteriorat. Este normal ca acesta să se aprindă intermitent în timp ce sistemul de monitorizare realizează reglajul dinamic al cantităţii de date necesare pentru măsurarea valorii SpO2 şi a pulsului. Când indicatorul rămâne aprins continuu, înseamnă că sistemul de monitorizare a extins cantitatea de date necesare pentru măsurarea valorii SpO2 şi a pulsului. În acest caz, precizia de detecţie a schimbărilor rapide

poate fi redusă.1



12 Indicatorul de senzor inactiv Este afişat când senzorul nu este în contact cu pacientul.

13 Indicatorul de senzor deconectat

Este afişat când senzorul nu este conectat la sistemul de monitorizare.

14 Indicatorul de mesaj senzor Este afişat când se utilizează un senzor incompatibil.

15 Zona meniului de opţiuni Este vizibilă când utilizatorii acţionează butonul rotativ pentru a selecta diferite opţiuni de meniu pentru personalizarea opţiunilor şi funcţiilor.

16 Zona meniului de limite de alarmă

Reflectă starea actuală a alarmelor sonore.

• Dezactivare temporară alarmă sonoră — Pictogramă vizibilă în zona meniului de limite de alarmă când alarmele sonore sunt dezactivate pentru un anumit interval de timp.

• Alarmă sonoră dezactivată — Pictogramă vizibilă în meniul de limite de alarmă când alarmele sonore sunt dezactivate.

17 Zona categoriei de pacient Afişează categoria de pacient selectată la un moment dat.

• Modul Adult — Pictogramă afişată în zona categoriei de pacient când limitele de alarmă sunt setate conform limitelor aferente pacienţilor adulţi. Acesta este modul implicit.

• Modul Pediatric — Pictogramă afişată în zona categoriei de pacient când limitele de alarmă sunt setate conform limitelor aferente pacienţilor pediatrici.

• Modul Neonatal (Nou-născut) — Pictogramă afişată în zona categoriei de pacient când limitele de alarmă sunt setate conform limitelor aferente pacienţilor nou-născuţi.

18 Zona de mesaje informative Cuprinde mesaje pentru notificarea utilizatorului cu privire la o situaţie sau o solicitare.

19 Unde pletismografice Aceste unde neregulate utilizează semnale în timp real transmise de senzor, reflectând intensitatea relativă a pulsaţiilor semnalelor de puls.

1. Deteriorarea semnalului poate fi cauzată de lumina ambientală, aplicarea inadecvată a senzorului, prezenţa de zgomot electric sau interferenţe electrochirurgicale, mişcarea excesivă a pacientului sau alte cauze.



2.4.2 Panoul din spate

Figura 2-3. Componentele panoului din spate

Tabelul 2-1. Colorile afişajului

Culoare Stare Funcţie

Valoare numerică albastră

Afişare fixă

Valoarea SpO2 şi undele pletismografice

Valoarea numerică galbenă Valoarea pulsului

Fundal negru Fundal general

Fundal roşuAfişare intermitentă

Situaţie de alarmă cu prioritate ridicată

Fundal galben Situaţie de alarmă

Caractere verziAfişare fixă

Mesaj informativ

Caractere galbene Mesaj cu prioritate joasă sau medie

Caractere roşii Afişare intermitentă Mesaj cu prioritate ridicată

Pictograma bateriei în culoarea verde, galbenă sau roşie

Afişare fixăNivel de încărcare al bateriei normal, redus sau critic

1 Bornă de echipotenţializare 3 Capac baterie

2 Port de avertizare infirmieri 4 Mufă de alimentare CA



2.4.3 Simboluri care pot să apară pe eticheta produsului şi ambalajului

Tabelul 2-2. Explicaţia simbolurilor

Simbol Descriere Simbol Descriere

Tip BF Port de date

Echipotenţialitate Data fabricaţiei

Numai pe bază de prescripţie medicală A se păstra la loc uscat

Atenţie, consultaţi documentaţia care însoţeşte produsul

Fragil

Limite de presiune atmosferică Certificare UL

Limite de umiditate Marcaj CE

Limite de temperatură Fabricant

Sus Reprezentant pentru UE

Trebuie să consultaţi instrucţiunile de utilizare use

Consultaţi instrucţiunile de utilizare

Protecţie împotriva pătrunderii lichidelor

Eliminare corespunzătoare a echipamentelor electrice şi electronice

17

3 Instalare


Acest capitol cuprinde informaţii privind instalarea şi punerea în funcţiune a Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului înainte de prima utilizare.

3.2 Note de securitate

AVERTISMENT:Asiguraţi-vă că nu există obiecte în faţa difuzorului. În caz contrar, este posibil să nu auziţi semnalele sonore de alarmă.

AVERTISMENT:Pentru a asigura funcţionarea corectă a dispozitivului şi a evita defectarea acestuia, nu expuneţi sistemul de monitorizare la condiţii de umiditate excesivă, ca de exemplu sub acţiunea directă a ploii. O astfel de expunere poate compromite funcţionarea corectă a dispozitivului sau poate cauza defectarea acestuia. Consultaţi secţiunea Specificaţiile produsului, pag. 101.

AVERTISMENT:Nu utilizaţi sistemul de monitorizare în imediata apropiere a altor dispozitive sau suprapus cu acestea. Dacă este necesară o astfel de utilizare, supravegheaţi sistemul de monitorizare pentru a confirma funcţionarea corectă în condiţiile de utilizare dorite.

AVERTISMENT:Nu utilizaţi sisteme de monitorizare, senzori de pulsoximetrie, cabluri sau conectori care prezintă semne de deteriorare.

AVERTISMENT:Utilizaţi numai senzori de pulsoximetrie şi cabluri de pulsoximetrie aprobate de Nellcor pentru conectarea la mufa senzorului. Conectarea altor cabluri sau senzori

Instalare


afectează precizia datelor preluate de senzor, ceea ce poate determina consecinţe adverse.

AVERTISMENT:Utilizaţi numai cablul de interfaţă pentru pulsoximetrie Nellcor™ în asociere cu sistemul de monitorizare. Utilizarea unui alt cablu de interfaţă compromite funcţionarea corectă a sistemului.

Atenţie:Respectaţi reglementările guvernamentale şi instrucţiunile de reciclare în vigoare la nivel local în ceea ce priveşte eliminarea şi reciclarea componentelor dispozitivului, inclusiv a accesoriilor acestuia.

3.3 Dezambalarea şi inspecţia de recepţie

Sistemul de monitorizare este livrat într-o singură cutie de carton. Examinaţi cutia cu atenţie pentru a depista eventuale semne de deteriorare. Contactaţi imediat Departamentul de Asistenţă Tehnică Covidien în cazul în care cutia prezintă semne de deteriorare. Nu returnaţi sistemul de monitorizare şi ambalajul acestuia fără să contactaţi în prealabil fabricantul Covidien. Consultaţi secţiunea Departamentul de Asistenţă Tehnică, pag. 6.

Notă:Este necesară verificarea funcţionării corecte a sistemului de monitorizare de către un tehnician de service calificat, conform procedurilor indicate în Manualul de service al Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului înainte de punerea în funcţiune la locul de utilizare clinică.

Sistemul de monitorizare este livrat împreună cu un set de articole standard, dar poate cuprinde şi o serie de accesorii opţionale. Verificaţi dacă în cutia livrată sunt prezente toate articolele de pe lista de colisaj.

Notă:Contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică Covidien pentru informaţii referitoare la preţuri şi la modalitatea de comandă.

Punerea în funcţiune


3.4 Punerea în funcţiune

AVERTISMENT:În SUA, nu conectaţi sistemul la o priză electrică prevăzută cu întrerupător de perete, deoarece acest lucru creşte riscul de întrerupere a alimentării CA a sistemului de monitorizare.

Atenţie:Sistemului de monitorizare trebuie să fie conectat la o sursă de alimentare adecvată.

Atenţie:Dacă aveţi îndoieli cu privire la integritatea sursei de alimentare CA, asiguraţi-vă că bateria internă a sistemului de monitorizare este complet încărcată.

3.4.1 Conectarea la sursa de alimentare

Sistemul de monitorizare poate fi alimentat de la reţeaua electrică CA sau de la o baterie internă încărcată. Înainte de conectarea la sursa de alimentare, efectuaţi un control de securitate al echipamentului. Consultaţi secţiunea Inspecţii de securitate periodice, pag. 78.

Tabelul 3-1. Articole standard

Meniu Cantitate

Sistem Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului 1

Cablu de interfaţă pentru pulsoximetrie Nellcor™ 1

Compact Disc (CD) şi/sau Manual de utilizare 1

1. Covidien furnizează manualele sistemului de monitorizare în format digital pe un compact disc, pentru acces facilitat, dar la cerere le poate furniza şi în format tipărit. Puteţi comanda gratuit Manualul de utilizare în format tipărit al Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului şi contra cost Manualul de service în format tipărit al Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului, de la Departamentul de Asistenţă Tehnică Covidien sau de la o reprezentanţă locală Covidien.

1

Baterie Litiu-Ion, M-BPL-1 (21), cu timp de autonomie 5 ore 1

Cablu de alimentare 1

Instalare


Pentru conectarea cablului de alimentare:1. Asiguraţi-vă că priza CA dispune de o împământare adecvată şi furnizează tensiunea şi

frecvenţa specificate (100-240V~ 50-60 Hz).

2. Conectaţi capătul cu conector mamă al cablului de alimentare la mufa de alimentare de pe panoul din spate al sistemului de monitorizare.

3. Conectaţi capătul cu conector tată al cablului de alimentare la o priză CA care să dispună de împământare adecvată.

4. Dacă este necesar, conectaţi un fir de împământare.

• Racordaţi conectorul firului de împământare la borna de echipotenţializare de pe panoul din spate.

• Conectaţi capătul cu clemă al firului de împământare la borna de împământare de pe perete.

5. Asiguraţi-vă că s-a aprins Indicatorul de încărcare a bateriei.

Notă:Chiar dacă sistemul de monitorizare nu este pornit, Indicatorul de încărcare a bateriei se aprinde când cablul de alimentare este conectat la priză. Consultaţi secţiunea Depanare, pag. 79, dacă indicatorul de încărcare a bateriei nu se aprinde la conectarea cablului de alimentare la priză.

Pentru soluţionarea problemelor legate de indicatorul de încărcare a bateriei:1. Verificaţi cablul de alimentare.

2. Verificaţi conexiunea cablului de alimentare.

3. Verificaţi priza de alimentare.

4. Asiguraţi-vă că bateria internă este instalată corect şi încărcată.

5. Adresaţi-vă unui tehnician de service calificat sau unui furnizor local pentru asistenţă.



3.4.2 Utilizarea bateriei interne

AVERTISMENT:Intervalul de timp dintre alarma de baterie descărcată şi oprirea sistemului se scurtează pe măsură ce bateria este supusă la mai multe cicluri de încărcare/descărcare.

Notă:Scoateţi bateria dacă sistemul de monitorizare nu urmează să fie utilizat în următoarele şase (6) luni.

Notă:Covidien recomandă reîncărcarea completă a bateriei ori de câte ori timpul dintre reîncărcări depăşeşte şase (6) luni.

Notă:Sistemul de monitorizare nu va funcţiona dacă nivelul de încărcare al bateriei este foarte redus.

Notă:Covidien recomandă ca în timpul utilizării continue, sistemul de monitorizare să fie conectat la sursa de alimentare CA sau să se reîncarce bateria internă.

Notă:Reîncărcările repetate ale bateriei pot determina scurtarea intervalului de timp dintre alarma de descărcare a bateriei şi oprirea sistemului. Solicitaţi verificarea periodică a bateriei interne de către un tehnician de service calificat, care va înlocui bateria dacă va fi necesar.

Sistemul de monitorizare prezintă o baterie internă care alimentează sistemul de monitorizare în absenţa alimentării CA. Sistemul de monitorizare nu funcţionează cu bateria complet descărcată. Afişarea unei pictograme luminoase a bateriei indică faptul că sistemul de monitorizare este alimentat de la baterie.

Înainte de utilizarea bateriei interne, efectuaţi un control de securitate al echipamentului. Consultaţi secţiunea Inspecţii de securitate periodice, pag. 78.

O baterie nouă, complet încărcată va oferi un timp de autonomie optim în următoare condiţii normale de operare:

Instalare


• Operare în modul Normal (Măsurare SpO2 şi puls, cu afişarea de unde pletismografice)

• Semnalare sonoră a pulsului activată (ON) (volumul pulsului: 4 (setare implicită))

• Funcţie SatSeconds activată (ON)

• Fără situaţii de alarmă

• Utilizare la temperatura camerei de 25°C (±5°C)

Notă:Sunt disponibile două tipuri de baterii: bateria standard cu timp de autonomie 5 ore şi bateria opţională cu timp de autonomie 10 ore.

Notă:Chiar dacă sistemul de monitorizare este oprit, Indicatorul de încărcare a bateriei rămâne aprins atâta timp cât bateria se reîncarcă.

Notă:Reîncărcarea completă a unei baterii complet descărcate necesită peste patru (4) ore în cazul bateriei cu timp de autonomie de 5 ore şi peste opt (8) ore în cazul bateriei cu timp de autonomie de 10 ore.

Dacă bateria este descărcată complet, conectaţi sistemul de monitorizare la priză pentru a încărca bateria pentru cel puţin trei (3) minute înainte de pornirea sistemului de monitorizare. Când sistemul este alimentat de la bateria internă, pictograma de stare a bateriei indică nivelul de încărcare al acesteia.

Pentru a reîncărca bateria internă:1. Conectaţi sistemul de monitorizare la priză pentru a reîncărca bateria complet sau

parţial descărcată. Consultaţi secţiunea Conectarea la sursa de alimentare, pag. 19.

2. Asiguraţi-vă că s-a aprins Indicatorul de încărcare a bateriei.



3.4.3 Conectarea senzorului de pulsoximetrie Nellcor™

AVERTISMENT:Aplicarea sau utilizarea incorectă a senzorului SpO2 poate provoca leziuni la nivelul ţesuturilor. Nu fixaţi senzorul prea strâns, nu aplicaţi bandă adezivă suplimentară şi nu lăsaţi senzorul pentru prea mult timp în acelaşi loc de aplicare. Inspectaţi locul de aplicare a senzorului potrivit indicaţiilor din Instrucţiunile de utilizare, pentru a asigura integritatea tegumentului, poziţionarea corectă şi o aderenţă eficace a senzorului.

AVERTISMENT:Nu utilizaţi alte cabluri pentru a prelungi cablul de interfaţă aprobat de Covidien. Creşterea lungimii cablului determină deteriorarea calităţii semnalului şi poate cauza măsurători eronate.

AVERTISMENT:Utilizaţi numai senzori de pulsoximetrie şi cabluri de interfaţă aprobate de Covidien. Utilizarea altor cabluri va afecta performanţele sistemului. Nu conectaţi cabluri pentru computere la mufa pentru senzor.

AVERTISMENT:Neacoperirea senzorului de pulsoximetrie în uz cu un material opac în condiţii de iluminat ambiental intens poate determina măsurători incorecte.

Atenţie:Pentru performanţe optime şi precizie maximă a măsurătorilor, utilizaţi numai accesorii furnizate sau recomandate de Covidien. Utilizaţi accesoriile conform Instrucţiunilor de utilizare. Utilizaţi numai accesorii care au trecut testul de biocompatibilitate conform ISO10993-1.

Înainte de conectarea senzorului, efectuaţi un control de securitate al echipamentului. Consultaţi secţiunea Inspecţii de securitate periodice, pag. 78. Consultaţi secţiunea Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™, pag. 85, pentru detalii privind alegerea senzorilor.

Pentru conectarea completă a senzorului de pulsoximetrie Nellcor™:1. Selectaţi un senzor de pulsoximetrie Nellcor™ adecvat şi compatibil cu tipul de pacient şi utilizarea

dorită. Pentru alegerea senzorului, trebuie să aveţi în vedere greutatea şi nivelul de activitate al pacientului, nivelul de perfuzare, locurile de aplicare a senzorului disponibile, necesitatea de senzori sterili şi durata estimată de monitorizare.

Instalare


2. Aplicaţi senzorul cu grijă pe pielea pacientului, după citirea Instrucţiunilor de utilizare care însoţesc senzorul. Respectaţi toate avertismentele şi atenţionările din Instrucţiunile de utilizare.

3. Conectaţi cablul de interfaţă la mufa senzorului de pe panoul frontal şi conectaţi ferm cablul de interfaţă la senzorul de pulsoximetrie. Când sistemul de monitorizare detectează un puls valid, acesta activează modul de monitorizare şi afişează datele referitoare la pacient în timp real.

Figura 3-1. Conectarea senzorului de pulsoximetrie la cablul de interfaţă

Va fi afişat un Mesaj de eroare senzor când dispozitivul nu detectează pulsul sau nivelul SpO2.

Notă:Dacă senzorul nu este conectat ferm, este posibil ca sistemul de monitorizare să nu mai recepteze date de la pacient.

Notă:Printre afecţiunile fiziologice, procedurile medicale sau agenţii externi care pot interfera cu capacitatea sistemului de monitorizare de a detecta şi afişa valori măsurate corecte se numără hemoglobina disfuncţională, substanţele de contrast arteriale, perfuzarea redusă, tegumentul cu pigment închis şi agenţii de pigmentare aplicaţi la exterior, ca de exemplu lacurile de unghii, vopselele de păr sau cremele cu pigment.

25

4 Utilizare


Acest capitol prezintă metodele de vizualizare şi preluare de date privind saturaţia de oxigen din sângele pacientului cu ajutorul Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului. Înainte de utilizarea sistemului de monitorizare, citiţi cu atenţie acest manual.

4.2 Note de securitate


AVERTISMENT:În caz de aplicare sau utilizare incorectă a senzorului de pulsoximetrie, acesta poate cauza leziuni la nivelul ţesutului. Nu fixaţi senzorul de pulsoximetrie prea strâns, nu aplicaţi bandă adezivă suplimentară şi nu lăsaţi senzorul pentru prea mult timp în acelaşi loc de aplicare. Inspectaţi locul de aplicare a senzorului de pulsoximetrie potrivit indicaţiilor din Instrucţiunile de utilizare, pentru a asigura integritatea tegumentului, poziţionarea corectă şi o aderenţă eficace a senzorului.

AVERTISMENT:Ţineţi pacienţii sub observaţie în timpul monitorizării. Este posibil, deşi improbabil, ca semnalele electromagnetice radiate de surse externe asupra pacientului şi sistemului de monitorizare să determine efectuarea de măsurători eronate. Nu vă bazaţi exclusiv pe valorile măsurate de sistemul de monitorizare la evaluarea stării pacientului. A fost testată şi certificată conformitatea acestui dispozitiv cu limitele aplicabile dispozitivelor medicale stabilite de norma IEC 60601-1-2: 2007. Aceste limite au rolul de a oferi protecţie împotriva interferenţelor într-un mediu spitalicesc tipic.

Utilizare


AVERTISMENT:Pentru performanţe optime şi precizie maximă a măsurătorilor, utilizaţi numai accesorii furnizate sau recomandate de Covidien. Utilizaţi accesoriile conform Instrucţiunilor de utilizare aferente.

AVERTISMENT:A nu se utiliza senzori de pulsoximetrie deterioraţi. A nu se utiliza senzori care au componentele optice expuse. Senzorii de pulsoximetrie şi conectoarele acestora nu sunt rezistente la apă. A nu se introduce complet în apă, solvenţi sau soluţii de curăţat. A nu se steriliza prin iradiere, sterilizare cu aburi sau sterilizare cu oxid de etilenă. Consultaţi instrucţiunile de curăţare din Instrucţiunile de utilizare în ceea ce priveşte senzorii reutilizabili.

Atenţie:Nu conectaţi cabluri pentru computere la mufa senzorului.

Atenţie:Mesajul de eroare "Sensor disconnect" (Senzor deconectat) şi alarma asociată acestuia indică fie că senzorul de pulsoximetrie este deconectat, fie că este deteriorat cablul acestuia. Verificaţi conexiunea şi, dacă este necesar, înlocuiţi mufa, cablul senzorului de pulsoximetrie sau ambele.

4.3 Interfaţa cu utilizatorul

4.3.1 Pornirea sistemului de monitorizare

AVERTISMENT:Asiguraţi-vă că nu există obiecte în faţa difuzorului. În caz contrar, este posibil să nu auziţi semnalele sonore.

Atenţie:Dacă anumite indicatoare sau elemente de pe afişaj nu sunt iluminate sau difuzorul nu emite sunete, nu utilizaţi sistemul de monitorizare. Solicitaţi în schimb intervenția unui tehnician de service calificat.

Interfaţa cu utilizatorul


Înainte de utilizarea sistemului de monitorizare în context clinic, asiguraţi-vă că sistemul de monitorizare funcţionează corect şi că poate fi utilizat în siguranţă.

Când sistemul de monitorizare finalizează testul automat la punerea sub tensiune (POST), va emite un semnal sonor care indică trecerea testului POST. Acesta are rolul de a vă permite să confirmaţi funcţionarea adecvată a difuzorului. Dacă difuzorul nu funcţionează, nu veţi auzi semnalul sonor de avertizare.

Notă:Apăsarea oricărei taste trebuie să emită un sunet de apăsare validă sau invalidă. Dacă nu auziţi niciun sunet la apăsarea tastelor, adresaţi-vă unui tehnician de service calificat.

Pentru a porni sistemul de monitorizare:1. Menţineţi apăsat Butonul de pornire/oprire pentru mai mult de o (1) secundă.

2. Asiguraţi-vă că versiunea de software, indicatorul de alarmă pentru SpO2 şi indicatorul de alarmă pentru puls se iluminează pentru aproximativ două (2) secunde.

Figura 4-1. Exemplu de ecran iniţial

3. Asiguraţi-vă că se aude semnalul sonor care indică trecerea testului POST la finalul acestuia.

Notă:Nu utilizaţi sistemul de monitorizare dacă la pornirea acestuia se aude un semnal sonor acut şi repetat. Contactaţi în schimb Departamentul de Asistenţă Tehnică sau solicitaţi intervenţia unui tehnician de service calificat.

Utilizare


4.3.2 Oprirea sistemului de monitorizare

După utilizarea sistemului de monitorizare, trebuie să îl opriţi în condiţii de siguranţă.

Pentru a opri sistemul de monitorizare:1. Menţineţi apăsat butonul de pornire/oprire din partea dreaptă a dispozitivului timp de

aproximativ o secundă.

2. Trebuie să vizualizaţi pe ecran mesajul System is shutting down (Sistemul de închide).

Notă:Menţineţi apăsat butonul de pornire/oprire timp de cel puţin 15 secunde pentru a opri sistemul de monitorizare după orice situaţie care implică resetări continue sau blocarea sistemului.

4.4 Navigarea în opţiunile de meniu

Navigarea în opţiunile de meniu ale sistemului de monitorizare necesită acţionarea manuală a celor trei butoane şi a butonului rotativ.

Apăsaţi butonul de interfaţă dorit.1. Butonul de pornire/oprire — Menţineţi apăsat acest buton albastru pentru a porni

sau a opri sistemul de monitorizare. Acest buton se aprinde la pornirea sistemului şi rămâne aprins până la oprirea acestuia.

2. Butonul de revenire — Apăsaţi acest buton verde pentru mai puţin de două (2) secunde pentru a părăsi diferitele meniuri şi a reveni la ecranul principal de monitorizare. Acest buton se aprinde la pornirea sistemului şi rămâne aprins până la oprirea acestuia.

3. Buton de dezactivare temporară alarmă sonoră — Apăsaţi acest buton portocaliu pentru mai puţin de două (2) secunde pentru a dezactiva sau a reactiva alarmele sonore. Acest buton se aprinde la pornirea sistemului şi rămâne aprins până la oprirea acestuia.

Rotiţi sau apăsaţi butonul rotativ pentru a naviga de la o zonă a ecranului la alta şi a selecta diferitele elemente de meniu.

Notă:Dacă utilizatorul menţine apăsat butonul de REVENIRE în timp ce accesează un element de meniu, dar înainte de a salva orice modificări, sistemul de monitorizare solicită utilizatorului să confirme anularea tuturor modificărilor nesalvate. Va fi afişat în acest sens un mesaj de solicitare, iar utilizatorul va trebui să aleagă între salvarea tuturor modificărilor nesalvate

Navigarea în opţiunile de meniu


("save new value" - salvare valoare nouă) sau anularea tuturor modificărilor nesalvate ("return to previous value" - revenire la valoarea precedentă) înainte de a putea continua.

Figura 4-2. Ecranul "Save Change" (Salvare modificare modificare)

1. Navigarea — Acţionaţi butonul rotativ în sens orar sau antiorar până când zona dorită este evidenţiată de un chenar luminos. Orice acţionare ulterioară a butonului rotativ va avea ca rezultat navigarea ulterioară sau modificarea setării dorite.

2. Selectarea — Apăsaţi butonul rotativ pentru a selecta zona dorită, apoi continuaţi să rotiţi butonul rotativ până când se evidenţiază opţiunea de meniu dorită după care apăsaţi din nou butonul.

Afişajul LCD facilitează citirea valorilor de către utilizator prin afişarea saturaţiei de oxigen din sânge cu culoarea albastră şi afişarea valorii pulsului cu culoarea galbenă. Consultaţi secţiunea Colorile afişajului de la pagina 15.

Utilizare


4.4.1 Structura meniului

Tabelul 4-1. Structura meniului şi opţiuni disponibile

Meniu Opţiuni disponibile Setare implicită

MENIURI DE ACCES RAPID PENTRU SETAREA LIMITELOR DE ALARMĂ

Meniul SpO2 Setări de gestionare a alarmelor SatSeconds™ (Off, 10, 25, 50, 100)

Limita superioară de alarmă pentru SpO2 (21-100)Limita inferioară de alarmă pentru SpO2 (20-99)Suprimarea alarmelor pentru SpO2

100

Depinde de categoria de pacient. Consultaţi secţiunea Tabelul 4-1. de la pagina 30

Meniul PR (Puls) Limita superioară de alarmă pentru puls (30-245)Limita inferioară de alarmă pentru puls (25-240)Suprimarea alarmelor pentru puls

Meniul OPTIONS (Opţiuni)

VOLUME (Volum) Alarm Volume (Volum alarmă) (1-8) 5

Key Beep Volume (Volum taste) (Off, 1-7) 4

Pulse Volume (Volum puls) (Off, 1-7) 4

MODE (Mod de răspuns) Normal, Fast (Rapid) Normal

TREND DATA DOWNLOAD (Descărcare date statistice)

Start (Cancel [Anulare] sau Return [Revenire]), Return [Revenire] --

DELETE ALL TREND DATA (Şterge toate datele statistice)

No (Nu), Yes (Da) --

MENIUL SERVICE (Destinat exclusiv tehnicienilor de service calificaţi) --



4.4.2 Meniuri de ACCES RAPID

Pentru accesarea rapidă a setărilor privind limitele de alarmă, utilizaţi opţiunile afişate în acest meniu.1. Meniul SpO2 — Oferă acces la setările privind limitele de alarmă, suprimarea alarmelor

şi funcţia de gestionare a alarmelor SatSeconds pentru SpO2. Consultaţi secţiunea Meniul ALARM/LIMITS (Limite de alarmă), pag. 38, pentru informaţii esenţiale. Setarea implicită pentru funcţia de gestiune a alarmelor SatSeconds este 100. Alte opţiuni: OFF, 10, 25 şi 50. Consultaţi secţiunea SatSeconds™ Funcţia de gestionare a alarmelor, pag. 96.

Meniul ALARM/LIMITS (Limite de alarmă)

Opţiuni SpO2 LIMITS (Limite SpO2)

Limita superioară de alarmă pentru SpO2 (21-100)Limita inferioară de alarmă pentru SpO2 (20-99)Suprimarea alarmelor pentru SpO2

Depinde de categoria de

pacient. Consultaţi secţiunea

Tabelul 4-1. de la

pagina 30.

Opţiuni PULSE RATE LIMITS (Limite puls)

Limita superioară de alarmă pentru puls (30-245)Limita inferioară de alarmă pentru puls (25-240)Suprimarea alarmelor pentru puls

Opţiunea SATSECONDS Setare de gestionare a alarmelor SatSeconds™ (Off, 10, 25, 50, 100)

100

Meniul PATIENT MODE (Categorie pacient)

Opţiunea ADULT Setează limitele de alarmă conform pragurilor standard implicite pentru pacienţi adulţi Consultaţi

secţiunea Tabelul 4-1.

de la pagina 30.

Opţiunea PEDIATRIC Setează limitele de alarmă conform pragurilor standard implicite pentru pacienţi pediatrici

Opţiunea NEONATE (nou-născuţi)

Setează limitele de alarmă conform pragurilor standard implicite pentru pacienţi nou-născuţi

SpO2 Meniul WAVEFORM (Pletismografie)

Opţiunea SWEEP SPEED (Viteză de baleiaj)

6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s

Opţiunea TABULAR TREND (Statistici în format tabelar)

Vizualizarea datelor statistice în format tabelar

--Opţiunea GRAPHICAL TREND (Statistici în format grafic)

Vizualizarea datelor statistice în format grafic

Tabelul 4-1. Structura meniului şi opţiuni disponibile (Continuare)

Meniu Opţiuni disponibile Setare implicită

Utilizare


Figura 4-3. Meniu de ACCES RAPID SpO2 cu alarma sonoră selectată

2. Meniul PR (Puls) — Oferă acces la setările privind limitele de alarmă şi suprimarea alarmelor pentru puls (PR). Consultaţi secţiunea Meniul ALARM/LIMITS (Limite de alarmă), pag. 38.

Figura 4-4. Meniu de ACCES RAPID PR (Puls) cu alarma sonoră dezactivată

Pentru a selecta setările privind limitele de alarmă prin intermediul meniurilor de Acces Rapid:1. Rotiţi butonul rotativ până când chenarul alb evidenţiază câmpul de măsurare în timp

real al valorilor SpO2 sau PR (Puls).

2. Apăsaţi butonul rotativ.



3. Rotiţi butonul rotativ până când ajungeţi la câmpul dorit.

• Limite de alarmă SpO2 disponibile

– Valorile care pot fi setate pentru funcţia de gestionare a alarmelor SatSeconds™sunt: OFF (dezactivată), 10, 25, 50, 100. Valoarea implicită este 100. Consultaţi secţiunea SatSeconds™ Funcţia de gestionare a alarmelor, pag. 96.

– Limite de alarmă superioară şi inferioară pentru SpO2

– Suprimarea alarmelor SpO2, pentru dezactivarea alarmelor sonore la depăşirea limitelor de alarmă pentruSpO2

• Limite de alarmă pentru puls

– Limite de alarmă superioară şi inferioară pentru puls

– Suprimarea alarmelor de puls, pentru dezactivarea alarmelor sonore la depăşirea limitelor de alarmă setate pentru puls

4. Apăsaţi butonul rotativ pentru a selecta câmpul corespunzător.

5. Rotiţi butonul rotativ pentru a trece de la un câmp la altul.

6. Părăsiţi meniul utilizând oricare dintre metodele de mai jos.

• Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia opţiunea Return (Revenire) şi apăsaţi butonul rotativ.

• Apăsaţi butonul Return (Revenire) până când afişajul LCD revine la ecranul principal.

4.4.3 Meniul OPTIONS (Opţiuni)

Personalul medical poate alege între opţiunile de meniu Volume (Volum), Mode (Mod) sau Trend Data (Date statistice)

Pentru a accesa meniul OPTIONS (Opţiuni):1. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia pictograma meniului OPTIONS (Opţiuni).

2. Apăsaţi butonul rotativ pentru a accesa meniul OPTIONS (Opţiuni).

Utilizare


Volume (Volum)

Accesaţi această opţiune de meniu pentru a regla volumul.

Pentru a seta volumul dorit al semnalelor sonore:1. Accesaţi meniul OPTIONS (Opţiuni).

2. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia meniul VOLUME (Volum).

Figura 4-5. Opţiunea Volume (Volum)

3. Apăsaţi butonul rotativ pentru a accesa opţiunile Alarm Volume (Volum alarmă), Key Beep Volume (Volum taste) sau Pulse Volume (Volum puls).

• Opţiunea Alarm Volume (Volum alarmă) permite reglarea volumului alarmelor (1-8).

• Opţiunea Key Beep Volume (Volum taste) permite reglarea volumului sunetelor emise la apăsarea tastelor (Off, 1-7).

• Opţiunea Pulse Volume (Volum puls) permite reglarea volumului aferent undelor pletismografice (Off, 1-7).

4. Rotiţi butonul rotativ pentru a selecta nivelul de volum dorit.

5. Apăsaţi butonul rotativ pentru a salva nivelul de volum dorit.



Figura 4-6. Opţiunea Volume (Volum)

Mod (Mod de răspuns)

Modul de răspuns (Normal sau Fast [Rapid]) stabileşte viteza cu care sistemul de monitorizare răspunde la modificările de date SpO2.Calcularea valorii pulsului şi înregistrarea datelor statistice nu sunt afectate. Setarea modului de răspuns nu afectează algoritmul de calcul al pulsului şi nu influenţează înregistrarea datelor statistice, efectuată la intervale de o secundă. Setarea implicită este modul de răspuns Normal.

Pentru a seta modul de răspuns:1. Accesaţi meniul OPTIONS (Opţiuni).

2. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia meniul MODE (Mod).

3. Apăsaţi butonul rotativ pentru a selecta modul de răspuns Normal sau Fast (Rapid).

• Modul de răspuns Normal — Răspunde la modificările de saturaţie a oxigenului în sânge în termen de cinci (5) până la şapte (7) secunde.

• Modul de răspuns Fast (Rapid) — Răspunde la modificările de saturaţie a oxigenului în sânge în termen de două (2) până la patru (4) secunde. Acest mod de răspuns este util în special în situaţiile în care este necesară o monitorizare atentă.

Utilizare


Figura 4-7. Meniul Response Mode (Mod de răspuns)

Notă:Când este setat pe modul de răspuns rapid, sistemul de monitorizare poate să genereze mai multe alarme privind SpO2 şi valoarea pulsului decât în mod obişnuit.

Opţiunea Trend Data Download (Descărcare date statistice)

Accesaţi această opţiune de meniu pentru a descărca datele statistice aferente pacientului. Consultaţi secţiunea Descărcarea datelor statistice, pag. 54.

Opţiunea Delete All Trend Data (Şterge toate datele statistice)

Accesaţi această opţiune de meniu pentru a şterge din memoria sistemului toate datele statistice aferente pacientului.

Pentru a şterge toate datele statistice:1. Accesaţi meniul OPTIONS (Opţiuni).

2. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia opţiunea DELETE ALL TREND DATA (Şterge toate datele statistice).



Figura 4-8. Opţiunea de meniu Delete All Trend Data (Şterge toate datele statistice)

3. La afişarea mesajului “Are you sure you want to delete all trend data?” (Doriţi să ştergeţi toate datele statistice?), alegeţi una dintre opţiunile de mai jos.

• Apăsaţi butonul rotativ pentru a selecta opţiunea NO (Nu) şi a păstra toate datele statistice.

• Rotiţi butonul rotativ pentru a selecta opţiunea YES (Da), iar apoi apăsaţi acelaşi buton pentru a şterge toate datele statistice.

• Rotiţi butonul rotativ pentru a selecta opţiunea RETURN (Revenire), iar apoi apăsaţi acelaşi buton pentru a accesa meniul OPTIONS (Opţiuni).

Meniul Service

Numai tehnicienii de service calificaţi sunt autorizaţi să modifice setările din meniul Service. Pentru accesarea acestuia este necesară o parolă. Consultaţi Manualul de service pentru instrucţiuni.

Utilizare


4.4.4 Meniul ALARM/LIMITS (Limite de alarmă)

AVERTISMENT:Nu dezactivaţi temporar şi nu reduceţi volumul alarmelor sonore dacă există riscuri pentru siguranţa pacientului.

AVERTISMENT:La fiecare utilizare a sistemului, verificaţi limitele de alarmă pentru a vă asigura că sunt adecvate pentru pacientul monitorizat. Asiguraţi-vă că limitele de alarmă nu depăşesc pragurile standard prevăzute de normele spitaliceşti.

AVERTISMENT:Nu setaţi limite de alarmă diferite pentru alte echipamente identice sau similare aflate în aceeaşi încăpere.

Personalul medical poate seta praguri de alarmă pentru SpO2 şi puls (PR) diferite de valorile implicite, în funcţie de necesităţi. Aceste setări vor rămâne valabile până când vor fi modificate din nou sau până la repornirea sistemului. Modificările pragurilor de alarmă pentru SpO2 şi puls (PR) sunt afişate în zona numerică aferentă de pe ecran. De asemenea, personalul medical poate să opteze pentru utilizarea funcţiei SatSeconds™ care permite gestionarea frecvenţei de depăşire a limitelor de alarmă pentru SpO2 prin reglarea setării SatSeconds™. Cu cât valoarea setată este mai mare, cu atât frecvenţa alarmelor va fi mai redusă.Zona numerică SpO2 — Indică saturaţia în oxigen a hemoglobinei. Ecranul afişează

intermitent zerouri la pierderea semnalului -de- impuls, iar când saturaţia depăşeşte limitele de alarmă, afişează intermitent valoarea SpO2 pe un fond galben. Sistemul de monitorizare actualizează în permanenţă datele afişate, în funcţie de semnalele de impuls receptate. Setările curente privind limitele de alarmă superioară şi inferioară sunt afişate cu caractere mai mici în partea stângă a valorii SpO2 dinamice. Consultaţi secţiunea Setări implicite din fabrică, pag. 46, pentru setări implicite ale limitelor de alarmă.

Zona numerică PR (Puls) — Afişează valoarea pulsului în bătăi pe minut (bpm). Ecranul afişează intermitent zerouri la pierderea semnalului -de- impuls, iar când valoarea pulsului depăşeşte limitele de alarmă, afişează intermitent valoarea pulsului pe un fond galben. Sistemul de monitorizare actualizează în permanenţă datele afişate, în funcţie de semnalele de impuls receptate. Pentru valorile pulsului care nu se încadrează în intervalul de 20 - 250 bpm se afişează valoarea 0, respectiv valoarea 250. Setările curente privind limitele de alarmă superioară şi inferioară sunt afişate cu caractere mai mici în partea stângă a valorii dinamice a pulsului. Consultaţi secţiunea Setări implicite din fabrică, pag. 46, pentru setări implicite ale limitelor de alarmă.



Pentru a seta limitele de alarmă:1. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia pictograma meniului ALARM LIMITS (Limite de

alarmă).

2. Apăsaţi butonul rotativ pentru a accesa meniul ALARM/LIMITS (Limite de alarmă).

• Limitele de alarmă determină intervalele de puls (PR) şi SpO2 la depăşirea cărora se va declanşa un semnal de alarmă.

• Opţiunea de alarmă SatSeconds™ permite gestionarea situaţiilor de depăşire a limitelor de alarmă SpO2.

• Este de asemenea disponibilă o pictogramă de suprimare a alarmelor, care oferă personalului medical posibilitatea de a dezactiva alarmele pentruSpO2 şi/sau puls.

3. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia opţiunea dorită.

4. Apăsaţi butonul rotativ pentru a selecta opţiunea dorită.

Figura 4-9. Opţiunile meniului Alarm/Limits (Limite de alarmă)

5. Rotiţi butonul rotativ pentru a modifica valoarea opţiunii dorite. Consultaţi secţiunea Structura meniului, pag. 30, pentru limitele aplicabile pentru pacienţi adulţi, pediatrici şi nou-născuţi.

• Limite de alarmă SpO2 disponibile

– Limite de alarmă superioară şi inferioară pentru SpO2

– Suprimarea alarmelor SpO2, pentru dezactivarea alarmelor sonore la depăşirea limitelor de alarmă pentruSpO2

Utilizare


• Limite de alarmă pentru puls

– Limite de alarmă superioară şi inferioară pentru puls

– Suprimarea alarmelor de puls, pentru dezactivarea alarmelor sonore la depăşirea limitelor de alarmă setate pentru puls

• Valorile care pot fi setate pentru funcţia de gestionare a alarmelor SatSeconds™sunt: OFF (dezactivată), 10, 25, 50, 100. Valoarea implicită este 100. Consultaţi secţiunea SatSeconds™ Funcţia de gestionare a alarmelor, pag. 96.

6. Apăsaţi butonul rotativ pentru a salva valoarea dorită.

7. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia o altă opţiune sau pentru a reveni (cu opţiunea RETURN) la meniul OPTIONS (Opţiuni).

4.4.5 Meniul PATIENT MODE (Categorie pacient)

Accesaţi această opţiune de meniu pentru a selecta categoria de pacient dorită: Adult, Pediatric sau Neonatal (Nou-născut).

Pentru a seta categoria de pacient:1. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia pictograma meniului Patient Mode (Categorie

pacient).

2. Apăsaţi butonul rotativ pentru a afişa meniul PATIENT MODE (Categorie pacient).

Figura 4-10. Meniul Patient Mode (Categorie pacient)



3. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia categoria dorită: Adult, Pediatric sau Neonatal (Nou-născut). Utilizaţi categoria de pacient şi tipul de senzor de pulsoximetrie adecvate pentru greutatea pacientului. Consultaţi Instrucţiunile de utilizare ale senzorului de pulsoximetrie.

Opţiunea Adult: Se utilizează pentru pacienţi adulţi.

Opţiunea Pediatric: Se utilizează pentru copii.

Opţiunea Neonatal (Nou-născut): Se utilizează pentru nou-născuţi.

4. Apăsaţi butonul rotativ pentru a salva categoria de pacient dorită.

5. Apăsaţi butonul RETURN (Revenire) pentru a părăsi meniul PATIENT MODE (Categorie pacient).

4.4.6 Meniul SpO2 WAVEFORM (Pletismografie SpO2)

Personalul medical poate seta viteza de baleiaj a undelor pletismografice şi poate alege să vizualizeze datele statistice în format tabelar sau grafic.

Pentru a accesa meniul WAVEFORM (Pletismografie):1. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia zona de pletismografie de pe afişaj.

Figura 4-11. Evidenţierea zonei de pletismografie pe afişaj

2. Apăsaţi butonul rotativ pentru a afişa meniul SpO2 WAVEFORM (Pletismografie SpO2).

Utilizare


Figura 4-12. Meniul SpO2 Waveform (Pletismografie SpO2)

• Viteză de baleiaj — Accesaţi această opţiune pentru a seta viteza de deplasare a undei pletismografice SpO2 de-a lungul ecranului. Cu cât viteza setată este mai mare, cu atât vor fi afişate mai multe date pe ecran. Opţiunile disponibile pentru viteza de baleiaj sunt 6,25 mm/s, 12,5 mm/s şi 25,0 mm/s.

• Opţiunea Tabular Trend (Date statistice în format tabelar) — Accesaţi această opţiune pentru a afişa datele statistice în format tabelar. Consultaţi secţiunea Tabular Trend Data (Date statistice în format tabelar), pag. 49.

• Opţiunea Graphical Trend (Date statistice în format grafic) — Accesaţi această opţiune pentru a afişa datele statistice în format grafic. Consultaţi secţiunea Date statistice în format grafic, pag. 51.

4.5 Gestionarea alarmelor şi limitelor de alarmă


AVERTISMENT:La fiecare utilizare a sistemului, verificaţi limitele de alarmă pentru a vă asigura că sunt adecvate pentru fiecare pacient monitorizat. Asiguraţi-vă că limitele de alarmă nu depăşesc pragurile standard prevăzute de normele spitaliceşti.

Gestionarea alarmelor şi limitelor de alarmă


AVERTISMENT:Asiguraţi-vă că nu există obiecte în faţa difuzorului. În caz contrar, este posibil să nu auziţi semnalele sonore de alarmă.

Când sistemul de monitorizare detectează anumite situaţii care necesită atenţia utilizatorului, sistemul de monitorizare activează starea de alarmă.

Sistemul de monitorizare utilizează atât semnale vizuale cât şi sonore pentru a identifica alarmele cu prioritate ridicată, medie şi redusă. Alarmele sonore cuprind sunete continue acute, sunete intermitente şi sunete joase. Alarmele cu prioritate ridicată se declanşează prioritar faţă de alarmele cu prioritate medie şi joasă. Consultaţi secţiunea Depanare, pag. 79.

Tabelul 4-2. Situaţii de alarmă

Prioritate Frecvenţă Culoare Mesaje

Ridicată Sunetul este emis la fiecare 4 s

RoşieMesaj fix,valoare numerică afişată intermitent, cu frecvenţă ridicată

SpO2 Loss of Pulse (Semnal de impuls SpO2 pierdut)

Critically Low-Battery condition (Baterie aproape descărcată)

Medie Sunetul este emis la fiecare 8 s

GalbenăMesaj fix,valoare numerică afişată intermitent, cu frecvenţă redusă

High Pulse Rate limits violated (Limită superioară de puls depăşită)

Low Pulse Rate limits violated (Limită inferioară de puls depăşită)

High SpO2 limits violated (Limită superioară SpO2 depăşită)

Low SpO2 limits violated (Limită inferioară SpO2 depăşită)

RedusăSunetul este emis la fiecare 16 s

Galbenă, mesaj fix SpO2 Cable/Sensor Disconnect (Cablu/Senzor SpO2 deconectat)

SpO2 Sensor Off (Senzor SpO2 inactiv)

Low Battery (Nivel baterie redus)

Technical System Error (Eroare tehnică de sistem): EEE 001

Utilizare


Notă:Semnalele de alarmă sonore şi vizuale emise de sistemul de monitorizare, alături de diferitele semne şi simptome clinice, constituie pentru personalul medical principalele indicii ale unei situaţii de alarmă în ceea ce priveşte pacientul.

Notă:Dacă sistemul de monitorizare nu funcţionează corect, solicitaţi asistenţă de la Departamentul de Asistenţă Tehnică Covidien, de la un tehnician de service calificat sau un furnizor local.

4.5.1 Semnale sonore de alarmă


Semnalele sonore de alarmă pot fi reprezentate de sunete continue acute şi de sunete intermitente. Personalul medical poate să dezactiveze temporar alarmele sonore pentru intervalul prestabilit de Dezactivare temporară alarmă sonoră de 30, 60, 90 sau 120 de secunde. În acest interval de timp, va continua afişarea semnalelor vizuale de alarmă. Setarea implicită din fabrică pentru intervalul de dezactivare a alarmelor sonore este de 60 de secunde. Pentru a seta un alt interval dintre cele disponibile ca şi setare implicită a unităţii spitaliceşti, solicitaţi intervenţia

Informativă -- -- SpO2 Pulse search (Căutare impuls SpO2)

Signal Artifact Detected (Au fost detectate interferenţe de semnal)

Abnormally shut down last time (Ultima dată, sistemul s-a închis în mod neaşteptat)

Alarm audio OFF (Alarme sonore dezactivate), Alarm audio paused (Alarme sonore dezactivate temporar)

Press Return Button to Exit... (Apăsaţi butonul Return [Revenire] pentru a părăsi...)

Tabelul 4-2. Situaţii de alarmă (Continuare)

Prioritate Frecvenţă Culoare Mesaje

Gestionarea alarmelor şi limitelor de alarmă


unui tehnician de service calificat, care va seta intervalul de timp dorit din meniul SERVICE.

Notă:Intervalele setate între alarme pot să depăşească intervalele specificate în acest manual cu maximum 10 secunde.

Pentru a dezactiva temporar o alarmă sonoră:1. Apăsaţi butonul Dezactivare temporară alarmă sonoră pentru a întrerupe

instantaneu semnalul sonor de alarmă. Alarma se va declanşa din nou după scurgerea intervalului prestabilit de Dezactivare temporară alarmă sonoră, dacă situaţia de alarmă persistă.

2. Implementaţi acţiunea corectivă corespunzătoare.

Notă:Apăsaţi butonul Dezactivare temporară alarmă sonoră pentru a anula alarmele sonore cauzate de erori tehnice. Alarmele sonore pentru descărcarea bateriei şi alarmele fiziologice nu pot fi anulate fără acţiuni corective adecvate.

Pentru a reactiva semnalele sonore de alarmă în timpul intervalului de Dezactivare temporară alarmă sonoră, apăsaţi din nou butonul de Dezactivare temporară alarmă sonoră. Dacă se declanşează o altă alarmă în timpul intervalului de Dezactivare temporară alarmă sonoră, sistemul de monitorizare reactivează toate alarmele sonore.

Pentru a dezactiva temporar o alarmă sonoră:1. Apăsaţi butonul de Dezactivare temporară alarmă sonoră .

2. Pentru a anula această setare, apăsaţi din nou butonul de Dezactivare temporară alarmă sonoră .

Tabelul 4-3. Starea sonorului

Pictogramă de alarmă

Stare

Alarmă activă

Dezactivare temporară alarmă sonoră

Alarmă sonoră dezactivată

Utilizare


Dacă se activează intervalul de Dezactivare temporară alarmă sonoră, pentru acel interval de timp alarmele sonore nu vor fi active şi va fi afişată pictograma de Dezactivare temporară alarmă sonoră deasupra pictogramei privind limita de alarmă în cauză.

Notă:Pentru a dezactiva alarmele de depăşire a limitelor de alarmă, utilizaţi meniurile Alarm Limits (Limite de alarmă). Consultaţi secţiunea Meniul ALARM/LIMITS (Limite de alarmă), pag. 38.

4.5.2 Semnale vizuale de alarmă

Semnalele vizuale de alarmă sunt afişate pe ecran în ordinea priorităţii, indiferent de starea alarmelor sonore. Consultaţi secţiunea Note de securitate de la pagina 25.

4.6 Setări implicite din fabrică

Sistemul de monitorizare este livrat cu anumite setări implicite. Pentru a stabili noi setări implicite aplicabile unităţii spitaliceşti, solicitaţi asistenţa unui tehnician de service calificat.

Tabelul 4-4. Intervale de parametri şi setări implicite din fabrică

Parametru Intervale/Opţiuni Setare implicită din fabrică

Adulţi Copii Nou-născuţi

SpO2

%Limită superioară de alarmă SpO2 21 - 100% (trepte de 1%) 100% 95%

%Limită inferioară de alarmă SpO2 20 - 99% (trepte de 1%) 90% 85%

%Suprimare alarmă la depăşirea limitelor SpO2

On, Off Off

Alarmă SatSeconds™ Off, 10, 25, 50, 100 100

Puls

Limită superioară de alarmă pentru puls

30 - 245 bpm (trepte de 5 bpm) 170 bpm 200 bpm

Limită inferioară de alarmă pentru puls

25 - 240 bpm (trepte de 5 bpm) 50 bpm 75 bpm 100 bpm

Suprimare alarmă la depăşirea limitelor PR (puls)

On, Off Off

Setări implicite din fabrică


Date statistice în format tabelar

Derulare 1, 5, 100, 500 1

Date statistice în format grafic

SpO2 On, Off On

PR (puls) On, Off On

Altele

Categorie pacient Adult, Pediatric, Neonatal (Nou-născut)

Adult

Volum alarmă 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 5

Volum taste Off, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 4

Volum puls Off, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 4

setări dată/interval1 aa/ll/zz, ll/zz/aa, zz/ll/aa aa/ll/zz

Dezactivare temporară alarme

sonore130, 60, 90, 120 s 60 s

Tip de alarmă sonoră1 IEC60601-1-8 IEC60601-1-8

Memento alarmă sonoră1 OFF, 3, 10 min 3 min

Mod (Mod de răspuns) Normal, Fast (Rapid) Normal

setări descărcare date actuale rată de transfer19200, 38400, 57600, 115200 bps

19200 bps

Protocol ASCII 1, ASCII 2, ASCII 1

Viteză de baleiaj 6,25, 12,5, 25,0 mm/s 25,0 mm/s

Setări la pornirea sistemului1 Setări din fabrică, Ultimele setări, Setări profesionale

Ultimele setări

Limbă1 Chineză, Cehă, Daneză, Olandeză, Engleză, Finlandeză, Franceză, Germană, Greacă, Italiană, Japoneză, Coreeană, Norvegiană, Poloneză, Portugheză, Rusă, Slovacă, Spaniolă, Suedeză, Turcă

Engleză

1. Pentru modificarea acestui parametru, este nevoie ca un tehnician de service calificat să acceseze meniul Service, conform instrucţiunilor din Manualul de Service.

Tabelul 4-4. Intervale de parametri şi setări implicite din fabrică (Continuare)

Parametru Intervale/Opţiuni Setare implicită din fabrică

Adulţi Copii Nou-născuţi

Utilizare


4.7 Memento de mentenanţă

Programaţi inspecţii regulate de mentenanţă şi securitate efectuate de un tehnician de service calificat, la fiecare 24 de luni. Consultaţi secţiunea Inspecţii de securitate periodice, pag. 78. În caz de deteriorări mecanice sau funcţionale, contactaţi producătorul Covidien sau o reprezentanţă locală Covidien. Consultaţi secţiunea Obţinerea de Asistenţă Tehnică, pag. 6.

49

5 Managementul datelor


Acest capitol cuprinde informaţii privind accesarea datelor statistice aferente pacienţilor, obţinute la utilizarea Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului. Datele statistice pot fi vizualizate de fiecare dată când se salvează date statistice despre pacienţi în memoria sistemului de monitorizare.

Sistemul de monitorizare poate înregistra date statistice pentru până la 96 de ore de monitorizare. Când sistemul de monitorizare începe măsurarea semnelor vitale, va salva date la fiecare patru (4) secunde. Acesta salvează de asemenea toate situaţiile de alarmă fiziologică şi toate erorile. Istoricul de date statistice se păstrează în memoria sistemului chiar dacă sistemul de monitorizare este oprit. Când memoria este plină, sistemul de monitorizare începe să salveze date noi peste datele cele mai vechi.

5.2 Tabular Trend Data (Date statistice în format tabelar)

Sistemul de monitorizare prezintă informaţiile statistice în format tabelar pentru toţi parametri monitorizaţi, la activarea acestei opţiuni de către utilizator. Cele mai recente date vor fi afişate în partea de sus.

Managementul datelor


Figura 5-1. Ecranul de date statistice în format tabelar

Pentru a selecta opţiunea Tabular Trend (Date statistice în format tabelar):1. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia zona de pletismografie.

2. Apăsaţi butonul rotativ pentru a accesa meniul SpO2 WAVEFORM (Pletismografie SpO2).

3. Selectaţi opţiunea Tabular Trend (Date statistice în format tabelar).

Pentru a derula lista de Date statistice în format tabelar:1. Rotiţi butonul rotativ pentru a derula lista de date statistice.

• Rotaţia în sens orar determină deplasarea înainte către datele mai recente.

• Rotaţia în sens antiorar determină deplasarea înapoi către datele mai vechi.

2. Apăsaţi din nou butonul rotativ pentru a regla viteza de derulare. Cu cât valoarea setată este mai mare, cu atât derularea listei se va face mai repede.

Notă:Pentru a asigura o derulare optimă, reglaţi viteza de derulare de mai multe ori. De exemplu, utilizaţi valoarea +/-500 pentru a derula rapid până la intervalul de timp dorit, după care apăsaţi din nou butonul rotativ şi setaţi viteza de derulare +/-1 pentru a vizualiza fiecare eveniment înregistrat în acel interval de timp.

3. După vizualizarea datelor statistice, apăsaţi butonul RETURN (Revenire) pentru a părăsi ecranul de vizualizare a datelor statistice în format tabelar.

Date statistice în format grafic


5.3 Date statistice în format grafic

Sistemul de monitorizare prezintă informaţiile statistice într-un grafic unic care cuprinde toţi parametrii monitorizaţi, la activarea acestei opţiuni de către utilizator. Pe axa verticală a graficului de date statistice sunt afişate valori fixe. Axa orizontală este un interval de timp de 24 de minute. Cele mai recente date sunt afişate în partea dreaptă.

Pentru a selecta opţiunea Graphical Trend (Date statistice în format grafic):1. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia zona de pletismografie.

2. Apăsaţi butonul rotativ pentru a afişa meniul SpO2 WAVEFORM (Pletismografie SpO2).

3. Selectaţi opţiunea Graphical Trend (Date statistice în format grafic).

Figura 5-2. Ecranul de date statistice în format grafic

Pentru a derula Datele statistice în format grafic:1. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia Bara de derulare.

2. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia Bara de derulare.

3. Rotiţi butonul rotativ pentru a derula lista de date statistice.

• Rotaţia în sens orar determină deplasarea înainte către datele mai recente.

• Rotaţia în sens antiorar determină deplasarea înapoi către datele mai vechi.

4. După vizualizarea datelor statistice, apăsaţi butonul RETURN (Revenire) pentru a părăsi ecranul de vizualizare a datelor statistice în format grafic.



5.4 Comunicarea externă a datelor

AVERTISMENT:Toate conexiunile dintre sistemul de monitorizare şi alte dispozitive trebuie să respecte normele de securitate aplicabile pentru sistemele medicale conform IEC 60601-1. Nerespectarea acestor norme poate determina scurgeri de curent şi condiţii de împământare periculoase.

Sistemul de monitorizare este dotat cu conectoare externe pe panourile din dreapta şi spate, pentru a permite comunicarea datelor.• Interfaţa de avertizare infirmieri (RJ11) — Permite personalului medical să

monitorizeze de la distanţă situaţiile de alarmă privind pacientul, prin intermediul sistemului de avertizare infirmieri al unităţii spitaliceşti.

• Interfaţa USB — Permite efectuarea de actualizări firmware. Consultaţi Manualul de Service.

• Interfaţa mini USB — Permite conectarea şi descărcarea datelor statistice pe un PC.

5.4.1 Interfaţa de avertizare asistentă

AVERTISMENT:Nu utilizaţi funcţia de avertizare a asistentei drept principala sursă de avertizare în cazul situaţiilor de alarmă. Semnalele de alarmă sonore şi vizuale emise de sistemul de monitorizare, alături de diferitele semne şi simptome clinice, constituie pentru personalul medical principalele surse de avertizare în cazul unei situaţii de alarmă.

AVERTISMENT:Funcţia de avertizare a asistentei nu funcţionează în caz de Dezactivare temporară alarmă sonoră.

Atenţie:Testaţi funcţia de avertizare a asistentei înainte de utilizare, în special când puneţi în funcţiune sistemul de monitorizare într-o nouă locaţie. O bună metodă de a testa funcţia de avertizare a asistentei este de a crea o situaţie de alarmă (de exemplu deconectarea senzorului), pentru a vedea dacă sistemul de avertizare a asistentei se activează corect.

Comunicarea externă a datelor


Notă:Comunicarea (Interfaţa de avertizare a asistentei) este limitată la spaţiul unei singure instituţii spitaliceşti.

Funcţia de avertizare asistentă a sistemului de monitorizare funcţionează în asociere cu sistemul de avertizare a asistentei al unităţii spitaliceşti când sistemul de monitorizare emite o alarmă sonoră. Această funcţie este activă indiferent că sistemul de monitorizare este conectat la o sursă de alimentare CA sau este alimentat de la baterie, atâta timp cât există o conexiune adecvată între portul de avertizare a asistentei şi sistemul gazdă.

Figura 5-3. Dispunerea pinilor conectorului de interfaţă pentru avertizarea asistente

Funcţia de avertizare a asistentei utilizează relee de închidere pentru avertizarea la distanţă a asistentelor în caz de situaţii de alarmă. Pinii 2 şi 3 constituie un releu care se închide în timpul situaţiilor de alarmă. Pinii 1 şi 2 constituie un releu care se deschide în timpul situaţiilor de alarmă. Pinul 2 este un electrod comun pentru ambele relee.

Pentru conectarea cablului de avertizare a asistentei:1. Apucaţi capătul RJ11 al cablului.

2. Introduceţi-l ferm în portul de avertizare asistentă.

1 Contact normal închis pentru interfaţa de avertizare a asistentei

2 Electrod comun pentru interfaţa de avertizare a asistentei

3 Contact normal deschis pentru interfaţa de avertizare a asistentei



3. Conectaţi celălalt capăt al cablului la sistemul gazdă.

5.4.2 Descărcarea datelor statistice

Atenţie:Orice persoană care conectează un PC la portul de transmitere date participă la configurarea unui sistem medical şi prin urmare este responsabilă pentru asigurarea conformităţii sistemului cu cerinţele normei IEC 60601-1-1 şi ale normei IEC 60601-1-2 privind compatibilitatea electromagnetică.

Atenţie:Interferenţele de semnal cauzate de o serie de factori externi pot compromite prezenţa sau acurateţea valorilor afişate.

Conectaţi portul mini USB la un PC pentru a descărca datele statistice. Orice PC conectat la portul de date trebuie să fie certificat conform normei IEC 60950. Toate combinaţiile de echipamente trebuie să fie conforme cu cerinţele de sistem prevăzute de norma 60601-1-1. Utilizaţi oricare protocol de comunicare ASCII.• Protocol Nellcor™ ASCII (ASCII 1)

• Format ASCII compatibil cu câteva programe de gestiune fişe de calcul (ASCII 2)

Notă:Utilizatorii pot importa datele statistice referitoare la pacienţi într-un program de gestiune fişe de calcul. Pentru aceasta, utilizatorii trebuie să exporte mai întâi datele statistice utilizând opţiunea de formatare ASCII 2. Solicitaţi intervenţia unui tehnician de service calificat, care să seteze această opţiune, înainte de a încerca descărcarea datelor.



Cerinţe de compatibilitate a sistemului

• Windows Vista/XP/Server 2003/2000

• Pentium 100 MHz CPU

• 256 MB RAM

• HyperTerminal sau software echivalent

Hardware

• Cablu de descărcare date mini-USB

• CD, dacă este necesar un driver pentru USB

Portul COM din partea laterală a sistemului de monitorizare oferă acces la datele statistice salvate. Transferul de date se face prin intermediul driverelor existente pentru software-uri de comunicare pentru dispozitivele USB instalate deja pe computer, astfel că nu ar trebui să necesite modificări ale driverelor utilizate de interfaţa USB. Dacă dintr-un motiv sau altul pe computer nu este instalat driverul USB corect, utilizaţi driverul USB furnizat pe CD-ul produsului sau furnizat de Departamentul de Asistenţă Tehnică. Consultaţi secţiunea Drivere USB pentru portul COM, pag. 61.

Notă:Orice descărcare de date statistice utilizează fie setările implicite din fabrică, fie setările implicite aplicabile unităţii spitaliceşti stabilite de un tehnician de service calificat înainte de utilizarea sistemului. Aceste setări fac referire la data de transfer şi la protocolul de comunicare.

Pentru a descărca datele statistice1. Porniţi sistemul de monitorizare prin apăsarea butonului de pornire.

2. Rotiţi butonul rotativ pentru a evidenţia pictograma meniului OPTIONS (Opţiuni).

3. Apăsaţi butonul rotativ pentru a accesa meniul OPTIONS (Opţiuni).

4. Rotiţi butonul rotativ pentru a selecta opţiunea de meniu TREND DATA DOWNLOAD (Descărcare date statistice).



Figura 5-4. Opţiunea Trend Data Download (Descărcare date statistice)

5. Apăsaţi butonul rotativ pentru a accesa meniul TREND DATA DOWNLOAD (Descărcare date statistice).

6. Conectaţi un cablu mini-USB între sistemul de monitorizare şi computer.

a. Apucaţi capătul mini-USB al cablului.

b. Introduceţi cablul în portului de date mini-USB din partea de jos.

c. Introduceţi capătul USB al cablului într-un port USB al sistemului gazdă.

7. Asiguraţi-vă că PC-ul identifică sistemul de monitorizare în mod corect. În caz contrar, urmaţi procedura de instalare a driverului corespunzător. Consultaţi secţiunea Pentru a instala un driver USB de pe compact disc, pag. 61.

8. Lansarea HyperTerminal. Consultaţi pag. 57.

9. Apăsaţi din nou butonul rotativ când cadranul evidenţiază opţiunea START. Va fi afişată bara de stare care indică procentajul total de descărcare, iar opţiunea START va fi înlocuită instantaneu cu opţiunea CANCEL (Anulare).

Notă:Utilizatorii pot să anuleze operaţia de descărcare în orice moment al procesului de descărcare prin selectarea opţiunii CANCEL (Anulare), urmată de opţiunea RETURN (Revenire).



Figura 5-5. Starea de descărcare a datelor statistice

10. Asiguraţi-vă că sistemul de monitorizare transmite datele statistice către PC, urmărind pe ecranul computerului afişarea unei liste derulante de date statistice. Dacă nu sunt afişate date statistice, verificaţi conexiunea şi asiguraţi-vă că pe PC este instalat software-ul HyperTerminal. Dacă totul este în regulă în acest sens, asiguraţi-vă de existenţa unui istoric de date statistice referitoare la pacient în sistemul de monitorizare. Contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică sau un tehnician de service calificat pentru asistenţă.

11. Aşteptaţi afişarea mesajului OUTPUT COMPLETE (Transfer finalizat) care indică faptul că descărcarea datelor a fost finalizată.

12. Salvaţi datele statistice referitoare la pacient pe hard disk-ul computerului sau pe un alt suport de date, conform normelor spitaliceşti.

Pentru rularea programului HyperTerminal1. Faceţi clic pe meniul START pe bara principală de activităţi.

2. Glisaţi mouse-ul peste opţiunea PROGRAMS (Programe), apoi ACCESSORIES (Accesorii), apoi COMMUNICATIONS (Comunicare), apoi pe opţiunea HYPERTERMINAL.

Notă:Dacă este prima rulare a programului HyperTerminal, utilizatorul va fi întrebat dacă doreşte să îl seteze drept program Telnet implicit. În funcţie de normele spitaliceşti, alegeţi YES (Da) sau NO (Nu).

3. Faceţi clic pe opţiunea HYPERTERMINAL.



4. Când se deschide fereastra Connect Description (Descriere conexiune), introduceţi denumirea de fişier dorită în câmpul Name (Denumire).

5. Identificaţi pictograma corespunzătoare prin derulare completă către extremitatea dreaptă a câmpului de pictograme.

6. Selectaţi pictograma .

7. Faceţi clic pe butonul OK.

Notă:Dacă PC-ul nu este conectat prin cablu USB sau mini-USB la sistemul de monitorizare, portul COM corespunzător nu va fi afişat pe listă.

8. Când se deschide fereastra Connect To (Conectare la), identificaţi opţiunea CONNECT USING (Conectare utilizând) şi faceţi clic pe săgeată jos pentru a identifica opţiunile de modem disponibile.

9. Selectaţi portul COM dorit.


11. În fereastra COM PROPERTIES (Proprietăţi COM), setaţi valorile adecvate.

a. Setaţi rata de transfer (biţi pe secundă) adecvată pentru sistemul de monitorizare. Rata de transfer implicită din fabrică este de 19200 biţi pe secundă (bps).

b. Pentru Data bit (Bit de date), setaţi valoarea 8.

c. Pentru Parity bit (Bit de paritate), setaţi None (Niciunul).

d. Pentru Stop bit (Bit de stop), setaţi valoarea 1.

e. Pentru Flow control (Control de flux), setaţi None (Niciunul).


Notă:Pentru a testa conexiunea de descărcare a datelor statistice, continuaţi cu descărcarea prin apăsarea opţiunii START. Dacă nu apar date în HyperTerminal, încercaţi un alt port COM, selectaţi meniul FILE (Fişier), faceţi clic pe NEW CONNECTION (Conexiune nouă) şi selectaţi un port COM diferit, până când se afişează o listă derulantă de date pe ecranul HyperTerminal.



Pentru a interpreta datele statistice:1. Examinaţi datele statistice pe ecranul HyperTerminal, pe o fişă de date sau în format

tipărit de PC.

Tabelul 5-1. Coduri privind starea de funcţionare

Cod Definiţie Cod Definiţie

AO Alarmă dezactivată PH Alarmă de depăşire limită superioară de puls

AS Volum alarmă dezactivat PL Alarmă de depăşire limită inferioară de puls

BU Baterie în uz PS Căutare impuls

LB Nivel baterie redus SD Senzor deconectat

LM Semnal de impuls pierdut, cu interferenţe de semnal

SH Alarmă de depăşire limită superioară de saturaţie

LP Semnal de impuls pierdut SL Alarmă de depăşire limită inferioară de saturaţie

ID Au fost detectate interferenţe de semnal

SO Senzor inactiv

MO Interferenţe de semnal



Figura 5-6. Exemplu de tipărire date statistice

2. Asiguraţi-vă că datele aferente pacienţilor corespund aşteptărilor dumneavoastră. Verificaţi inclusiv versiunea de firmare şi codul CRC al acesteia, care trebuie să fie alcătuit exclusiv din cifre de zero; metoda actuală de vizualizare a datelor: unde pletismografice, date statistice în format tabelar sau grafic; setări limite de alarmă; categorie pacient; setare SatSeconds.

3. Navigaţi în coloana Time (Data/ora), coloana SpO2 sau coloana PR (Puls) până când ajungeţi la datele dorite.

1 Cap de tabel cu date produs Sursă de date, versiune firmware şi setări sistem

2 Cap de tabel cu date pacient Afişează tipurile de date şi parametri temporali

3 Coloana Time (Data/Ora) Data şi ora în timp real

4 Output Complete Mesaj care indică faptul că descărcarea datelor statistice a fost finalizată

5 %SpO2 Valoarea curentă a saturaţiei

6 PR Valoarea curentă a pulsului

7 PA Amplitudinea curentă a pulsului

8 Status Starea de funcţionare a sistemului de operare



4. Verificaţi semnificaţia codurilor privind starea de funcţionare în tabelul aferent, pentru o interpretare corectă a informaţiilor furnizate de sistem. Consultaţi secţiunea Coduri privind starea de funcţionare, pag. 59.

Drivere USB pentru portul COM

• Instalaţi driverul potrivit de pe CD-ul produsului pe computerul la care conectaţi sistemul.

• Contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică sau o reprezentanţă locală Covidien.

Notă:Imaginile de mai jos reprezintă ecranele pe care utilizatorul le poate vizualiza în timpul instalării unui driver USB de pe compact disc. În funcţie de sistemul de operare al computerului, limba în care sunt afişate aceste informaţii poate să difere.

Pentru a instala un driver USB de pe compact disc1. Introduceţi compact discul (CD) furnizat împreună cu Sistemul Nellcor™ SpO2 de

monitorizare a pacientului în PC-ul pe care urmează să-l utilizaţi.

2. Copiaţi arhiva zip "COVIDIEN USB to UART Bridge Driver" pe PC, în directorul de programe dorit.

3. Faceţi clic dreapta pe arhivă.

4. Selectaţi EXTRACT ALL (Extragere toate).

5. Deschideţi directorul extras.

6. Rulaţi fişierul executabil "Driver Installer".

Notă:Pentru a schimba locaţia de instalare a driverului, selectaţi locaţia dorită după ce faceţi clic pe CHANGE INSTALL LOCATION (Modificare locaţie de instalare).

7. Faceţi clic pe INSTALL (Instalare).



Figura 5-7. Exemplu de fereastră "Bridge Driver Installer" (Program de instalare driver)

8. Reporniţi PC-ul pentru a permite implementarea modificărilor.

9. Conectaţi sistemul de monitorizare la PC, conectaţi ferm mufa USB la PC şi mufa mini-USB la sistemul de monitorizare.

10. Aşteptaţi ca noul hardware să fie recunoscut de PC şi rulaţi procedura InstallShield Wizard (Expert InstallShield), care îi ghidează pe utilizatori pe parcursul procesului de instalare. Nu faceţi clic pe butonul CANCEL (Anulare).

Figura 5-8. Exemplu de ecran New Hardware Wizard (Expert hardware nou detectat)



11. La solicitarea Expertului InstallShield, faceţi clic pe butonul NEXT (Înainte) pentru a copia driverul pe PC.

12. Când Expertul InstallShield afişează acordul de licenţă pentru utilizatorul final, citiţi-l cu atenţie, iar apoi faceţi clic pe butonul de acceptare a termenilor acordului de licenţă.

13. Faceţi clic pe NEXT (Înainte) pentru a accepta în mod oficial acordul.

14. Verificaţi Folderul de destinaţie (Destination Folder). Pentru a modifica destinaţia, faceţi clic pe BROWSE (Răsfoire) şi selectaţi locul de instalare dorit.

15. Faceţi clic pe NEXT (Înainte) pentru a confirma definitiv Folderul de destinaţie.

16. Faceţi clic pe INSTALL (Instalare) în fereastra de instalare afişată. Nu faceţi clic pe butonul CANCEL (Anulare)

Notă:Dacă este afişat un mesaj de tip Windows Security (Avertizare de securitate Windows), selectaţi opţiunea prin care alegeţi să continuaţi cu instalarea driverului.

17. În fereastra "Success" (Instalare reuşită), faceţi clic pe butonul OK pentru a finaliza instalarea.

18. Reporniţi PC-ul pentru a permite implementarea modificărilor.

19. Din meniul START, faceţi clic pe opţiunea de meniu Settings (Setări), iar apoi selectaţi opţiunea Control Panel (Panou de control).

20. Selectaţi opţiunea System (Sistem) pentru a deschide fereastra System Properties (Proprietăţi sistem).

21. Faceţi clic pe fila Hardware, iar apoi pe butonul DEVICE MANAGER (Manager dispozitive).



Figura 5-9. Exemplu de buton DEVICE MANAGER în fila hardware

22. În lista afişată, selectaţi opţiunea Ports (Porturi).



Figura 5-10. Exemplu de listă de dispozitive hardware în fereastra Device Manager (Manager dispozitive).

23. Faceţi dublu clic pe opţiunea "Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge".

Notă:Portul COM afişat trebuie să corespundă portului HyperTerminal COM. Consultaţi secţiunea Pentru rularea programului HyperTerminal, pag. 57.



Figura 5-11. Exemplu de fereastră iniţială de proprietăţi USB to UART Bridge

24. Faceţi clic pe fila Port Settings (Setări port).

25. Setaţi numărul de biţi pe secundă la una dintre cele patru rate de transfer posibile: 19200, 38400, 57600 sau 115200. Setarea implicită din fabrică este 19200 bps.



Figura 5-12. Exemplu de listă a ratelor de transfer în fila Port Settings (Setări port)

26. Faceţi clic pe butonul OK pentru a finaliza procesul.

27. Consultaţi secţiunea Pentru a descărca datele statistice, pag. 55 şi treceţi la etapa 8, utilizând portul HyperTerminal pentru conectarea la sistemul de monitorizare.

5.4.3 Actualizări firmware

Contactaţi un tehnician de service calificat pentru a efectua orice actualizări firmware pe sistemul de monitorizare, potrivit Manualului de service.

69

6 Consideraţii privind performanţele


Acest capitol cuprinde informaţii privind optimizarea performanţelor Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului.

Verificaţi performanţele sistemului de monitorizare conform procedurilor prezentate în Manualul de service. Solicitaţi realizarea acestor proceduri de către un tehnician de service calificat înainte de punerea în funcţiune a sistemului la locul de utilizare clinică.

6.2 Consideraţii de oximetrie

AVERTISMENT:Măsurătorile efectuate prin pulsoximetrie şi semnalele de impuls pot fi afectate de anumite condiţii ambientale, de aplicarea greşită a senzorului de pulsoximetrie sau de anumite afecţiuni ale pacientului.

6.2.1 Pulsul

Sistemul de monitorizare măsoară pulsul doar în intervalul 20 - 250 bpm. Pentru valorile pulsului care depăşesc 250 bpm va fi afişată valoarea 250. Pentru valorile pulsului mai mici de 20 va fi afişată valoarea zero (0).

6.2.2 Saturaţia

Sistemul de monitorizare măsoară nivelul de saturaţie între 1% şi 100%.

Consideraţii privind performanţele


6.3 Consideraţii privind performanţele

6.3.1 Prezentare generală

Această secţiune cuprinde informaţii pentru optimizarea performanţelor sistemului de monitorizare.

Verificaţi performanţele sistemului de monitorizare potrivit procedurilor prezentate în Manualul tehnic al testerului funcţional de pulsoximetrie SRC-MAX. Aceste proceduri trebuie să fie realizate de un tehnician de service calificat înainte de punerea în funcţiune a sistemului într-un mediu clinic şi la fiecare 24 de luni, în cadrul operaţiilor de mentenanţă preventivă. Consultaţi secţiunea Lucrări de service, pag. 78.

6.3.2 Afecţiunile pacientului

Erorile aplicaţiei şi anumite afecţiuni ale pacientului pot afecta măsurătorile efectuate de sistemul de monitorizare şi pot cauza pierderea semnalului de impuls.• Anemie – Anemia determină un conţinut de oxigen redus la nivel arterial. Deşi valorile

SpO2 măsurate pot părea normale, este posibil ca pacientul anemic să sufere de hipoxie. Tratarea anemiei poate ameliora conţinutul de oxigen la nivel arterial. Este posibil ca sistemul de monitorizare să nu afişeze nicio valoare a SpO2 dacă nivelul hemoglobinei scade sub 5 g/dl.

• Hemoglobine disfuncţionale – Hemoglobinele disfuncţionale precum carboxihemoglobina, methemoglobina şi sulfhemoglobina nu pot transporta oxigenul. Valorile SpO2 măsurate pot părea normale, însă este posibil ca pacientul să sufere de hipoxie, deoarece cantitatea de hemoglobină care transportă oxigen este redusă. Se recomandă efectuarea de examene de evaluare suplimentare în afară de pulsoximetrie.

• Pot să existe şi alte afecţiuni care să influenţeze exactitatea măsurătorilor.

1. Perfuzare periferică redusă

2. Mişcare excesivă a pacientului

3. Puls venos

4. Tegument cu pigment închis

5. Substanţe de contrast intravasculare, precum verde de indocianină sau albastru de metilen



6. Agenţi coloranţi aplicaţi la exterior (lac de unchii, vopsea de păr, cremă cu pigment)

7. Defibrilaţie

6.3.3 Consideraţii privind performanţele senzorului

AVERTISMENT:Măsurătorile efectuate prin pulsoximetrie şi semnalele de impuls pot fi afectate de anumite condiţii ambientale, de erorile de utilizare a senzorului de pulsoximetrie sau de anumite afecţiuni ale pacientului.

AVERTISMENT:În caz de aplicare incorectă sau pentru o durată de timp neadecvată a senzorului de pulsoximetrie, acesta poate cauza leziuni la nivelul ţesutului. Verificaţi periodic locul de aplicare a senzorului conform Instrucţiunilor de utilizare.

AVERTISMENT:Utilizaţi numai senzori de pulsoximetrie şi cabluri de pulsoximetrie aprobate de Covidien pentru conectarea la mufa senzorului. Conectarea altor cabluri sau senzori afectează precizia datelor preluate de senzor, ceea ce poate determina consecinţe adverse.

AVERTISMENT:Neacoperirea senzorului de pulsoximetrie cu un material opac în condiţii de iluminat ambiental intens poate determina măsurători incorecte.

Condiţii neadecvate de măsurare cu ajutorul senzorului

Există anumite condiţii care pot determina erori la măsurarea cu ajutorul senzorului de pulsoximetrie Nellcor™.• Aplicarea incorectă a senzorului de pulsoximetrie

• Aplicarea senzorului de pulsoximetrie pe un membru al corpului în prezenţa unui manşon pentru măsurarea tensiunii arteriale, a unui cateter arterial sau a unui tub intravascular

• Lumina ambientală

• Neacoperirea senzorului de pulsoximetrie cu un material opac în condiţii de iluminat ambiental intens



• Mişcare excesivă a pacientului

• Tegument cu pigment închis

• Substanţe de contrast intravasculare sau agenţi coloranţi aplicaţi la exterior, ca de exemplu lac de unghii sau cremă cu pigment

Pierderea semnalului

Pierderea --semnalului de impuls poate să aibă loc din mai multe motive.• Senzorul de pulsoximetrie a fost aplicat prea strâns

• Gonflarea unui manşon pentru măsurarea tensiunii arteriale pe acelaşi membru ca şi senzorul de pulsoximetrie

• Ocluziune arterială în vecinătatea senzorului de pulsoximetrie

• Perfuzare periferică redusă

Mod de utilizare recomandat

Selectaţi un senzor de pulsoximetrie Nellcor™ corespunzător, aplicaţi-l conform instrucţiunilor şi respectaţi toate avertismentele şi atenţionările din Instrucţiunile de utilizare care însoţesc senzorul. Curăţaţi şi îndepărtaţi orice substanţe de tipul lacului de unghii de la locul de aplicare. Verificaţi periodic pentru a vă asigura că senzorul este poziţionat corect la nivelul pacientului.

Sursele de iluminat ambiental cu lumină intensă ca de exemplu lămpile chirurgicale (în special cele cu sursă de lumină pe bază de xenon), lămpile cu bilirubină, luminile fluorescente, lămpile de încălzire cu infraroşii şi razele directe ale soarelui pot afecta performanţele senzorului de pulsoximetrie Nellcor™. Pentru a proteja senzorul de efectele luminii ambientale, asiguraţi-vă că senzorul este aplicat corect şi acoperiţi zona de aplicare a senzorului cu un material opac.

Dacă pacientul se mişcă, încercaţi una dintre metodele de mai jos.• Asiguraţi-vă că aţi aplicat corect şi ferm senzorul de pulsoximetrie Nellcor™.

• Mutaţi senzorul într-un loc în care mişcarea este mai redusă.

• Utilizaţi un senzor cu adeziv care îmbunătăţeşte contactul cu pielea pacientului.

• Utilizaţi un nou senzor cu adeziv proaspăt.

• Menţineţi pe cât posibil pacientul nemişcat.

Dacă performanţele sunt afectate de perfuzarea redusă, se recomandă utilizarea senzorului pentru frunte Nellcor™ SpO2 (Max-Fast), care oferă performanţe



îmbunătăţite de detectare a pulsului în prezenţa vasoconstricţiei. Senzorii pentru frunte Nellcor™ SpO2 funcţionează cel mai bine în cazul pacienţilor culcaţi dorsal sau supuşi la ventilaţie mecanică. În situaţii de perfuzare redusă, senzorii pentru frunte Nellcor™ SpO2 reflectă modificările valorilor SpO2 cu până la 60 de secunde mai devreme decât senzorii pentru degete.

6.3.4 Reducerea EMI (Interferenţe electromagnetice)

AVERTISMENT:Ţineţi pacienţii sub observaţie în timpul monitorizării. Este posibil, deşi improbabil, ca semnalele electromagnetice radiate de surse externe asupra pacientului şi sistemului de monitorizare să determine efectuarea de măsurători eronate.

AVERTISMENT:Orice transmiţătoare cu radiofrecvenţe sau alte surse de interferenţe electrice pot afecta funcţionarea sistemului de monitorizare.

AVERTISMENT:Echipamentele de mari dimensiuni care utilizează relee de comutare pentru pornire/oprire pot afecta funcţionarea sistemului de monitorizare. Nu utilizaţi sistemul de monitorizare în apropierea unor astfel de echipamente.

AVERTISMENT:Sistemul de monitorizare este conceput pentru utilizarea în medii în care detecţia semnalului de impuls poate fi afectată de interferenţele electromagnetice. În caz de interferenţe, există posibilitatea ca valorile măsurate să pară eronate sau ca sistemul de monitorizare să nu funcţioneze corect.

Atenţie:Acest dispozitiv a fost testat şi declarat conform cu cerinţele normei IEC 60601-1-2 : 2007. Aceste limite au rolul de a oferi protecţie împotriva interferenţelor într-un mediu spitalicesc tipic.

Din cauza utilizării pe scară largă a echipamentelor cu transmiţătoare cu radiofrecvenţe şi alte surse de zgomot electric în structurile sanitare (de exemplu console electrochirurgicale, telefoane mobile, echipamente radio -de emisie-recepţie, aparate electrice şi -televizoare de înaltă definiţie), este posibil ca nivelurile ridicate de interferenţe cauzate de prezenţa unor surse de interferenţe puternice sau



situate în imediata apropiere a sistemului poate afecta performanţele sistemului de monitorizare.

Principalele semne ale prezenţei interferenţelor sunt valorile eronate, întreruperea funcţionării dispozitivului sau alte probleme de funcţionare. Dacă apar astfel de probleme, efectuaţi investigaţii la faţa locului pentru a stabili sursa interferenţelor şi a lua măsurile necesare pentru eliminarea acestora. • Opriţi şi reporniţi echipamentele aflate în apropierea modulului pentru a detecta

echipamentul care cauzează interferenţe.

• Reorientaţi sau repoziţionaţi echipamentul care cauzează interferenţe.

• Creşteţi distanţa de separare dintre echipamentele cauzatoare de interferenţe şi sistemul de monitorizare.

• Conectaţi echipamentul la o priză care aparţine unui alt circuit electric faţă de cel utilizat pentru celălalt (celelalte) dispozitiv(e).

Sistemul de monitorizare generează, utilizează şi poate radia frecvenţe radio, iar dacă nu este instalat şi utilizat în conformitate cu aceste instrucţiuni, poate cauza el însuşi interferenţe cu alte dispozitive situate în vecinătatea sa. Contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică pentru instrucţiuni suplimentare.

6.4 Obţinerea de Asistenţă Tehnică

Pentru informaţii şi asistenţă tehnică, vă rugăm să contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică sau să vă adresaţi unui tehnician de service calificat. Consultaţi secţiunea Obţinerea de Asistenţă Tehnică, pag. 6.

75

7 Mentenanţă preventivă


Acest capitol prezintă operaţiile necesare pentru întreţinerea, lucrările de service şi curăţarea adecvată a Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului.

7.2 Curăţarea

AVERTISMENT:Nu pulverizaţi, nu turnaţi şi nu vărsaţi niciun fel de lichide pe sistemul de monitorizare, accesoriile, conectoarele, comutatoarele sau orificiile din structura acestuia.

AVERTISMENT:Scoateţi bateriile din sistemul de monitorizare înainte de curăţarea acestuia.

Pentru curăţarea şi dezinfectarea suprafeţei sistemului de monitorizare, urmaţi procedurile standard ale instituţiei dumneavoastră sau instrucţiunile de mai jos.• Curăţarea suprafeţei — Curăţaţi suprafaţa sistemului de monitorizare cu o lavetă

moale umezită cu un produs de curăţat neabraziv disponibil în comerţ. Ştergeţi uşor suprafaţa superioară, inferioară şi frontală a sistemului de monitorizare.

• Dezinfectarea — Utilizaţi o lavetă moale saturată cu soluţie de clor 10% şi apă de la robinet şi ştergeţi uşor suprafeţele sistemului de monitorizare.

Pentru senzori, urmaţi instrucţiunile de curăţare din cadrul instrucţiunilor de utilizare furnizate împreună cu aceştia. Înainte să începeţi curăţarea senzorului de pulsoximetrie Nellcor™, citiţi Instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu senzorul. Fiecare model de senzor are instrucţiuni de curăţare diferite. Urmaţi procedura de curăţare şi dezinfectare a senzorului de pulsoximetrie din Instrucţiunile de utilizare ale senzorului.

Evitaţi să vărsaţi lichide pe sistemul de monitorizare, în special în zona conectoarelor; dacă totuşi se întâmplă acest lucru, curăţaţi şi ştergeţi bine sistemul de monitorizare înainte de a-l reutiliza. Dacă aveţi îndoieli în ceea ce priveşte siguranţa de utilizare a

Mentenanţă preventivă


sistemului de monitorizare, solicitaţi examinarea sistemului de monitorizare de către un tehnician de service calificat.

7.3 Reciclarea şi eliminarea deşeurilor

Când sistemul de monitorizare, bateria sau accesoriile ajung la finalul duratei de viaţă utilă, reciclaţi sau eliminaţi echipamentul potrivit reglementărilor locale şi regionale în vigoare.

7.4 Întreţinerea bateriei

AVERTISMENT:Pericol de explozie — Nu utilizaţi concomitent baterii de la producători diferiţi sau tipuri şi modele diferite de baterii ca de exemplu baterii uscate, baterii nichel-metal hidrură sau baterii litiu-ion.

AVERTISMENT:Pericol de explozie — Nu conectaţi bateria în poziţie inversă la bornele pozitivă (+) şi negativă (-). Nu încărcaţi bateria cu polarităţile inversate.

Atenţie:Covidien recomandă să reîncărcaţi bateria dacă nu a fost reîncărcată timp de şase (6) luni sau mai mult.

Atenţie:Respectaţi reglementările guvernamentale şi instrucţiunile de reciclare locale în ceea ce priveşte eliminarea şi reciclarea componentelor dispozitivului, inclusiv bateriile.

Atenţie:Nu scurtcircuitaţi bateria, deoarece se poate supraîncălzi. Pentru a evita scurtcircuitarea, nu lăsaţi bateria să intre în contact cu obiecte din metal, în special în timpul transportului.

Atenţie:Nu efectuaţi operaţii de lipire direct pe baterie. Căldura generată în timpul lipirii poate deteriora orificiul de siguranţă de la nivelul polului pozitiv al bateriei.

Întreţinerea bateriei


Atenţie:Nu deformaţi bateria prin teşire. Nu aruncaţi, nu loviţi, nu lăsaţi să cadă şi nu îndoiţi bateria.

Atenţie:Nu utilizaţi încărcătoare neaprobate de Covidien.

Atenţie:Nu folosiţi bateria în mod necorespunzător sau pentru aplicaţii neaprobate de Covidien.

Atenţie:Nu lăsaţi bateria la îndemâna copiilor, pentru a evita accidentele.

Atenţie:Dacă observaţi orice probleme legate de baterie, puneţi imediat sistemul de monitorizare la loc sigur şi contactaţi un tehnician de service calificat.

Notă:Meniul de service afişează numărul de cicluri de descărcare profundă a bateriei. Sistemul de monitorizare înregistrează un ciclu de descărcare profundă când bateria este pusă sub tensiune după declanşarea unei alarme de "baterie aproape descărcată". Consultaţi Manualul de Service.

Notă:Scoateţi bateria dacă sistemul de monitorizare urmează să nu fie utilizat pentru o perioadă lungă de timp sau înainte de depozitarea acestuia.

Notă:Depozitarea sistemului de monitorizare pentru o perioadă lungă de timp în care nu se reîncarcă bateria poate reduce performanţele bateriei. Reîncărcarea completă a unei baterii descărcate durează peste patru (4) sau opt (8) ore, în funcţie de baterie.

Verificaţi periodic bateria pentru a vă asigura că oferă performanţe optime.• Încărcaţi bateria Litiu-Ion dacă sistemul de monitorizare nu a fost utilizat timp de şase

(6) luni. Pentru a încărca bateria, conectaţi sistemul de monitorizare la sursa de alimentare CA.

Mentenanţă preventivă


• Solicitaţi înlocuirea bateriei Litiu-Ion de către un tehnician de service calificat la fiecare doi (2) ani. Consultaţi Manualul de service pentru informaţii privind înlocuirea bateriei şi lucrările generale de service.

7.5 Inspecţii de securitate periodice

Covidien recomandă efectuarea verificărilor de mai jos la fiecare 24 de luni, de către un tehnician de service calificat. • Inspectaţi echipamentul pentru a detecta eventualele deteriorări sau defecţiuni

mecanice şi funcţionale.

• Inspectaţi etichetele de securitate pentru a vă asigura că sunt lizibile. Contactaţi Covidien sau reprezentanţa locală Covidien dacă etichetele sunt deteriorate sau ilizibile.

• Asiguraţi-vă că toate butoanele de interfaţă, cablurile şi accesoriile funcţionează normal.

7.6 Lucrări de service

AVERTISMENT:Numai tehnicienii de service calificaţi sunt autorizaţi să îndepărteze capacul sistemului sau să acceseze oricare dintre componentele interne.

Atenţie:Eliminaţi sistemul de monitorizare potrivit normelor şi reglementărilor locale.

Sistemul de monitorizare nu necesită intervenţii de service de rutină în afară de curăţare, întreţinerea bateriei şi lucrări de service impuse de unitatea spitalicească. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi Manualul de service.• Sistemul de monitorizare nu necesită calibrare.

• Solicitaţi înlocuirea bateriei la fiecare doi (2) ani de către un tehnician de service calificat.

• Dacă sunt necesare lucrări de service, contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică sau solicitaţi intervenţia unui tehnician de service calificat. Consultaţi secţiunea Obţinerea de Asistenţă Tehnică, pag. 6.

79

8 Depanare


Acest capitol cuprinde informaţii pentru soluţionarea problemelor care pot să apară la utilizarea Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului.

8.2 Aspecte generale

AVERTISMENT:Verificaţi semnele vitale ale pacientului prin metode alternative dacă aveţi îndoieli cu privire la exactitatea măsurătorilor. Adresaţi-vă unui tehnician de service calificat pentru a vă confirma că sistemul de monitorizare funcţionează corect.

AVERTISMENT:Numai tehnicienii de service calificaţi sunt autorizaţi să îndepărteze capacul sistemului sau să acceseze oricare dintre componentele interne.

Dacă sistemul de monitorizare detectează o eroare, va afişa un cod de eroare corespunzător. Manualul de service cuprinde explicaţia tuturor codurilor de eroare. Dacă survine o eroare, verificaţi şi refaceţi toate conexiunile de alimentare şi asiguraţi-vă că bateria este încărcată complet. Dacă eroarea persistă, notaţi codul erorii şi contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică sau un tehnician de service calificat.

Depanare


8.3 Erori

Tabelul 8-1. Probleme posibile şi soluţia acestora

Problemă Soluţie

Indicatorul de încărcare a bateriei nu este aprins

Verificaţi cablul de alimentareVerificaţi bateriaVerificaţi conexiunea de alimentare CAVerificaţi priza de alimentare

Mesaj senzor

Căutare semnal de impuls SpO2

Au fost detectate interferenţe de semnal

Senzor SpO2 inactiv

Cablu/Senzor SpO2 deconectat

Semnal de impuls SpO2 pierdut

Consultaţi secţiunea Consideraţii privind performanţele, pag. 69.Verificaţi starea pacientului; rugaţi pacientul să nu se mişte şi verificaţi nivelul de perfuzareVerificaţi toate conexiunileRepoziţionaţi senzorulVerificaţi sau schimbaţi banda adezivăAlegeţi un alt loc de aplicare a senzoruluiÎncălziţi loculAcoperiţi senzorulUtilizaţi senzori pentru frunte, nazali sau pentru ureche (numai pentru pacienţi adulţi)Utilizaţi un senzor adeziv Nellcor™Fixaţi cablulFixaţi senzorul cu o bandă pentru cap (MAX-FAST)Îndepărtaţi lacul de unghiiAplicaţi senzorul mai puţin strâns (dacă era strâns excesiv)Eliminaţi sursele de interferenţe externe (dispozitive electrochirurgicale, telefon mobil)Înlocuiţi cablul şi/sau senzorulCurăţaţi locul de aplicare (MAX-R)

Niciun răspuns la apăsarea butonului de pornire/oprire

Menţineţi apăsat Butonul de pornire/oprire pentru mai mult de o (1) secundă.

Asiguraţi-vă că aţi conectat bine cablul de alimentare la priză.

Asiguraţi-vă că indicatorul de alimentare CA luminează intermitent.

Asiguraţi-vă că nu utilizaţi aceeaşi sursă de alimentare CA şi pentru alte echipamente.

Dacă eroarea persistă, contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică sau solicitaţi intervenţia unui tehnician de service calificat.

Niciun răspuns la apăsarea butoanelor

Verificaţi dacă nu aţi apăsat butonul Return (Revenire) cu ecranul principal activ.


Blocare la testul POST după punerea sub tensiune

Realimentaţi sistemul prin apăsarea butonului de pornire/oprire.


Erori


Sistemul este blocat Dacă se blochează sistemul, acesta va emite un semnal sonor intermitent. Menţineţi apăsat butonul de pornire/oprire pentru mai mult de 15 secunde pentru a forţa închiderea sistemului.


Ecran alb Asiguraţi-vă că butoanele sunt iluminate. Dacă nu sunt, apăsaţi butonul de pornire/oprire pentru a porni sistemul.

Verificaţi dacă indicatorul de alimentare iluminează continuu sau intermitent.

Utilizaţi aceeaşi sursă de alimentare CA pentru un alt echipament pentru a verifica dacă alimentarea funcţionează corect.


Ecranul nu funcţionează corect, iar la pornirea sistemului nu se aud semnalele sonore caracteristice

Nu utilizaţi sistemul de monitorizare; contactaţi un tehnician de service calificat sau Departamentul de Asistenţă Tehnică Covidien.

Sistemul nu emite niciun sunet Asiguraţi-vă că nu aţi setat volumul pe nivelul 0 sau 1.

Asiguraţi-vă ca nu aţi setat alarmele pe dezactivare temporară alarme sonore.


Este afişat mesajul "Abnormally shut down last time" (Ultima dată, sistemul s-a închis în mod neaşteptat)

Verificaţi setările temporare ca de exemplu limitele de alarmă, modul de răspuns şi categoria de pacient, deoarece la resetarea sistemului se reactivează setările implicite din fabrică sau aplicabile unităţii spitaliceşti.

Apăsaţi butonul de pornire/oprire pentru a reseta alimentarea sistemului.


Data şi ora nu sunt corecte Setaţi ora din meniul Options (Opţiuni)

Verificaţi dacă formatul setat pentru dată corespunde formatului standard local.

Dacă sistemul afişează data şi ora incorect chiar şi după resetarea sistemului, înseamnă că bateria internă pentru alimentare de urgenţă nu mai funcţionează.


Chiar şi când este conectat la sursa de alimentare CA, sistemul consumă energie şi de la baterie

Asiguraţi-vă că aţi conectat corect cablul de alimentare la priza de perete.



Înlocuiţi cablul de alimentare.


Tabelul 8-1. Probleme posibile şi soluţia acestora (Continuare)

Problemă Soluţie

Depanare


Consultaţi secţiunea Gestionarea alarmelor şi limitelor de alarmă, pag. 42, pentru orice probleme privind situaţiile de alarmă.

Nivel baterie redus / Baterie aproape descărcată

Conectaţi sistemul la sursa de alimentare CA pentru a reîncărca bateria internă complet.

Asiguraţi-vă că aţi conectat bine cablul de alimentare al sistemului la priză.



Verificaţi data fabricaţiei bateriei (DOM).


Măsurători improbabile ale semnelor vitale ale pacientului, date lipsă sau afişare de date etichetate greşit

Consultaţi secţiunea Consideraţii privind performanţele, pag. 69.

Verificaţi starea pacientului.

Repoziţionaţi senzorul sau cablul dacă este necesar.

Verificaţi toate conexiunile şi repoziţionaţi-le dacă este necesar.

Îndepărtaţi sursele de interferenţe electromagnetice.

Reduceţi intensitatea luminii ambientale.

Portul de date nu funcţionează corect

Asiguraţi-vă că aţi conectat corect cablul USB.

Deconectaţi cablul USB, reporniţi sistemul, iar apoi reconectaţi cablul.

Asiguraţi-vă că aţi ales aceleaşi setări ale ratei de transfer atât pentru sistemul de monitorizare, cât şi pentru PC.

Accesaţi fila Hardware din meniul "System Registration Information" (Informaţii de înregistrare a sistemului) de pe PC; verificaţi dacă starea hardware-ului este normală.

Verificaţi portul COM.

Reinstalaţi driverul furnizat de Covidien.

Prezenţă de interferenţe electromagnetice

Consultaţi secţiunea Reducerea EMI (Interferenţe electromagnetice), pag. 73.

Eroare tehnică de sistem Nu utilizaţi sistemul de monitorizare; contactaţi un tehnician de service calificat sau Departamentul de Asistenţă Tehnică Covidien.

Tabelul 8-1. Probleme posibile şi soluţia acestora (Continuare)

Problemă Soluţie

Returnare


8.4 Returnare

Contactaţi Covidien sau reprezentanţa locală Covidien pentru instrucţiuni privind transportul în caz de returnare a produsului şi obţinerea numărului de Autorizaţie de Returnare a Bunurilor (RGA). Consultaţi secţiunea Obţinerea de Asistenţă Tehnică, pag. 6. Dacă nu primiţi alte instrucţiuni de la Covidien, nu este necesar să returnaţi senzorul sau alte accesorii împreună cu sistemul de monitorizare. Împachetaţi sistemul de monitorizare în cutia originală pentru transport. Dacă nu mai aveţi cutia originală, utilizaţi o cutie de carton adecvată şi materiale de ambalat care să protejeze sistemul la transport. Returnaţi sistemul de monitorizare prin orice modalitate de transport care vă permite să faceţi dovada livrării.



Depanare

85

9 Accesorii


Acest capitol cuprinde informaţii pentru selectarea senzorului de pulsoximetrie adecvat pentru utilizarea în asociere cu Sistemul Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului.

9.2 Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™

AVERTISMENT:Înainte de utilizare, citiţi cu atenţie Instrucţiunile de utilizare ale senzorului de pulsoximetrie, inclusiv avertismentele, atenţionările şi toate instrucţiunile.

AVERTISMENT:Utilizaţi numai senzori de pulsoximetrie şi cabluri de pulsoximetrie aprobate de Nellcor pentru conectarea la mufa senzorului. Conectarea altor cabluri sau senzori afectează precizia datelor preluate de senzor, ceea ce poate determina consecinţe adverse.

AVERTISMENT:Nu utilizaţi senzori de pulsoximetrie sau cabluri de pulsoximetrie deteriorate. Nu utilizaţi senzori care au componentele optice expuse.

AVERTISMENT:În caz de aplicare incorectă sau pentru o durată de timp neadecvată a senzorului de pulsoximetrie, acesta poate cauza leziuni la nivelul ţesutului. Verificaţi periodic locul de aplicare a senzorului conform Instrucţiunilor de utilizare.

AVERTISMENT:Măsurătorile efectuate prin pulsoximetrie şi semnalele de impuls pot fi afectate de anumite condiţii ambientale, de erorile de utilizare a senzorului sau de anumite afecţiuni ale pacientului.

Accesorii


AVERTISMENT:Nu introduceţi senzorul de pulsoximetrie în lichid şi feriţi-l de umezeală.

Atenţie:Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™ cu adeziv trebuie să fie utilizaţi la un singur pacient. A nu se reutiliza senzorii de pulsoximetrie.

Când selectaţi un senzor de pulsoximetrie Nellcor™, trebuie să aveţi în vedere următoarele aspecte: greutatea pacientului şi nivelul de activitate al acestuia, nivelul de perfuzare, locurile de aplicare a senzorului disponibile, necesitatea de senzori sterili şi durata estimată de monitorizare. Utilizaţi tabelul de mai jos la alegerea senzorului sau contactaţi Covidien sau o reprezentanţă locală Covidien. Consultaţi secţiunea Consideraţii privind performanţele senzorului, pag. 71. Utilizaţi cablul de interfaţă pentru pulsoximetrie Nellcor™ în vederea conectării senzorului de pulsoximetrie la sistemul de monitorizare.

Tabelul 9-1. Nellcor™ Modele de senzori de pulsoximetrie şi categorii de pacienţi

Senzor de pulsoximetrie Nellcor™ Cod produs

Greutatea

pacientului

Senzor Nellcor™ Preemie SpO2, neadeziv (utilizare la un singur pacient) SC-PR <1,5 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru nou-născuţi, neadeziv (utilizare la un singur pacient) SC-NEO 1,5 - 5 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru adulţi, neadeziv (utilizare la un singur pacient) SC-A >40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru adulţi şi nou-născuţi, cu benzi de fixare (reutilizabil cu adeziv)

OXI-A/N <3 sau >40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru copii şi sugari, cu benzi de fixare (reutilizabil cu adeziv) OXI-P/I 3 - 40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 de uz pediatric, două piese (steril, de unică folosinţă-) P 10 - 50 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru adulţi şi nou-născuţi, două piese (steril, de unică folosinţă-)

N <3 sau >40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru adulţi, două piese (steril, de unică folosinţă-) A >30 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru adulţi şi nou-născuţi (steril, de unică folosinţă-) MAX-N <3 sau >40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru sugari (steril, de unică folosinţă-) MAX-I 3 - 20 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 de uz pediatric (steril, de unică folosinţă-) MAX-P 10 - 50 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru adulţi (steril, de unică folosinţă-) MAX-A >30 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru adulţi, XL (steril, de unică folosinţă-) MAX-AL >30 kg

Echipamente opţionale


Notă:Printre afecţiunile fiziologice, procedurile medicale sau agenţii externi care pot interfera cu capacitatea sistemului de monitorizare de a detecta şi afişa valori măsurate corecte se numără hemoglobina disfuncţională, substanţele de contrast arteriale, perfuzarea redusă, tegumentul cu pigment închis şi agenţii de pigmentare aplicaţi la exterior, ca de exemplu lacurile de unghii, vopselele de păr sau cremele cu pigment.

9.3 Echipamente opţionale

Contactaţi Covidien sau o reprezentanţă locală Covidien pentru mai multe informaţii despre echipamentele opţionale utilizabile în asociere cu sistemul de monitorizare.

Senzor nazal Nellcor™ SpO2 pentru adulţi (steril, de unică folosinţă-) MAX-R >50 kg

Senzor pentru frunte Nellcor™ SpO2 MAX-FAST >10 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru adulţi, reutilizabil (nesteril) DS-100A >40 kg

Nellcor™ Senzor SpO2 pentru locuri de aplicare multiple, reutilizabil (nesteril) D-YS >1 kg

Nellcor™ Clemă pentru ureche SpO2, reutilizabilă (nesterilă) D-YSE >30 kg

Clemă Nellcor™ SpO2 de uz pediatric, reutilizabilă (nesterilă) D-YSPD 3 - 40 kg

Tabelul 9-1. Nellcor™ Modele de senzori de pulsoximetrie şi categorii de pacienţi (Continuare)

Senzor de pulsoximetrie Nellcor™ Cod produs

Greutatea

pacientului

Accesorii


Placă adaptoare — Aceasta este compatibilă cu bride de fixare GCX standard disponibile în comerţ şi permite fixarea sistemului de monitorizare pe un suport de perete sau un stativ mobil.

Braţ şi canal GCX de fixare pe perete — Se fixează pe placa adaptoare, care la rândul său se fixează pe braţ.

Suport mobil GCX — Permite fixarea unei plăci adaptoare.

Testul de biocompatibilitate


9.4 Testul de biocompatibilitate

Au fost efectuate teste de biocompatibilitate pe senzori de pulsoximetrie Nellcor™, în conformitate cu norma ISO 10993-1, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, Partea 1: Evaluare şi testare. Senzorii de pulsoximetrie au trecut testele de biocompatibilitate recomandate şi prin urmare sunt conforme cu norma ISO 10993-1.

Departamentul de Asistenţă Tehnică Covidien: Monitorizarea pacientului

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635sau contactaţi o reprezentanţă locală Covidien

www.covidien.com



Accesorii

91

10 Aspecte teoretice privind modul de funcţionare


Acest capitol prezintă aspectele teoretice care stau la baza modului de funcţionare al Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului.

10.2 Principii teoretice

Sistemul de monitorizare utilizează pulsoximetria pentru măsurarea saturaţiei funcţionale de oxigen din sânge. Pulsoximetria funcţionează prin aplicarea unui senzor de pulsoximetrie Nellcor™ la nivelul patului arterial al unei artere pulsatile, ca de exemplu la nivelul unui deget de la mână sau de la picior. Senzorul conţine o sursă de lumină duală şi un fotodetector.

Oasele, ţesuturile, pigmenţii şi vasele venoase absorb în mod normal o cantitate de lumină constantă în timp. Patul arterial este pulsatil şi prin urmare absoarbe cantităţi variabile de lumină în funcţie de pulsaţiile efectuate. Raportul între cantităţile de lumină absorbite se traduce în valoarea saturaţiei funcţionale de oxigen din sânge (SpO2).

Condiţiile ambientale, locul de aplicare a senzorului şi anumite afecţiuni ale pacientului pot influenţa capacitatea pulsoximetrului de a măsura cu exactitate valoarea SpO2. Consultaţi secţiunea Consideraţii privind performanţele, pag. 69.

Pulsoximetria se bazează pe două principii: oxihemoglobina şi dezoxihemoglobina diferă între ele în ceea ce priveşte absorbţia de lumină roşie şi infraroşie (măsurată prin spectrofotometrie), iar volumul de sânge arterial din ţesuturi (şi deci absorbţia de lumină de către acel sânge) se modifică odată cu pulsul (înregistrat prin pletismografie). Un sistem de monitorizare determină valoarea SpO2 prin generarea de lumină roşie şi infraroşie la nivelul patului arterial şi măsurarea schimbărilor care au loc în ceea ce priveşte absorbţia de lumină în funcţie de puls. Senzorul utilizează ca şi surse de lumină diode (LED) care emit lumină roşie şi infraroşie-de joasă tensiune-; acesta este prevăzut de asemenea cu o fotodiodă cu rol de fotodetector.

Aspecte teoretice privind modul de funcţionare


Deoarece oxihemoglobina şi dezoxihemoglobina diferă între ele în ceea ce priveşte absorbţia de lumină, cantitatea de lumină roşie şi infraroşie absorbită de sânge depinde de saturaţia de oxigen din sânge.

Sistemul de monitorizare utilizează natura pulsatilă a fluxului arterial pentru a identifica saturaţia de oxigen din hemoglobina arterială. În timpul sistolei, pătrunde un flux nou de sânge arterial la nivelul patului vascular, astfel că volumul de sânge şi absorbţia de lumină creşte. În timpul diastolei, volumul de sânge şi absorbţia de lumină ating în schimb nivelul minim. Sistemul de monitorizare măsoară valoarea SpO2 pe baza diferenţei dintre absorbţia maximă şi minimă (măsurătorile efectuate în momentul sistolei şi diastolei). Astfel, acesta urmăreşte exclusiv absorbţia de lumină de către sângele arterial pulsatil, eliminând efectele formaţiunilor nepulsatile precum ţesuturile, oasele şi sângele venos.

10.3 Calibrarea automată

Deoarece absorbţia de lumină de către hemoglobină depinde de lungimea de undă, iar lungimea de undă medie a diferitelor leduri variază, sistemul de monitorizare trebuie să cunoască lungimea de undă medie a ledului de culoare roşie al senzorului de pulsoximetrie pentru a măsura valoarea SpO2.

În timpul monitorizării, software-ul sistemului de monitorizare selectează coeficienţii adecvaţi pentru lungimea de undă a ledului de culoare roşie al senzorului utilizat în acel moment; aceşti coeficienţi sunt utilizaţi pentru determinarea valorii SpO2.

De asemenea, pentru a compensa diferenţele de grosime a ţesutului, intensitatea luminii emise de ledul senzorului este reglată automat.

Notă:În timpul executării anumitor funcţii de calibrare automată, sistemul de monitorizare poate să afişeze temporar o linie orizontală pe ecranul de unde pletismografice. Acest lucru face parte din funcţionarea normală a sistemului şi nu necesită intervenţia utilizatorului.

Tester funcţional şi simulatoare de pacient


10.4 Tester funcţional şi simulatoare de pacient

Unele modele bench top de testere funcţionale şi simulatoare de pacient disponibi-le pe piaţă pot fi utilizate pentru a verifica funcţionarea corectă a sistemelor de moni-torizare Covidien Nellcor™, a senzorilor şi cablurilor. Consultaţi manualele de utilizare ale fiecărui dispozitiv de testare referitor la procedurile specifice modelului de tester utilizat. Deşi astfel de dispozitive sunt utile pentru verificarea stării de funcţionare a senzorului, a cablurilor şi sistemului de monitorizare, acestea nu pot furniza datele necesare pentru evaluarea corectă a preciziei măsurătorilor SpO2 efectuate de sistem.

Evaluarea completă a preciziei măsurătorilor SpO2 necesită cel puţin evaluarea caracteristicilor de lungime de undă ale senzorului şi reproducerea interacţiunilor optice complexe dintre senzor şi ţesuturile pacientului. Aceste funcţii nu sunt dispo-nibile în cazul testerelor de tip bench top disponibile în prezent. Precizia măsurăto-rilor SpO2 poate fi evaluată numai in vivo, prin compararea valorilor indicate de sistemul de monitorizare cu valorile aferente măsurătorilor SaO2 obţinute pe baza probelor de sânge arterial prelevate simultan şi analizate cu ajutorul unui CO-oxime-tru de laborator.

Multe testere funcţionale şi simulatoare de pacient sunt concepute pentru a asigura interfaţa dintre curbele de calibrare estimate ale sistemului de monitorizare şi pot fi utilizate cu succes în asociere cu sistemele de măsurare şi/sau cu senzorii. Nu toate aceste dispozitive sunt însă compatibile cu sistemul de calibrare digital OxiMax™. Deşi acest lucru nu influenţează utilizarea simulatorului pentru a verifica starea de funcţionare a sistemului, valorile afişate ale măsurătorilor SpO2 pot să difere de setă-rile dispozitivului de testare. Pentru un sistem de monitorizare care funcţionează corect, această diferenţă este repetabilă în timp şi de la un sistem de monitorizare la altul, în limitele specificaţiilor de performanţă ale dispozitivului de testare.



10.5 Tehnologii unice

10.5.1 Saturaţia funcţională în opoziţie cu cea fracționară

Acest sistem de monitorizare măsoară saturaţia funcţională , caz în care hemoglobina oxigenată este exprimată sub forma unui procent din totalitatea hemoglobinei capabile să transporte oxigen. Sistemul nu detectează cantităţi semnificative de hemoglobină disfuncţională precum carboxihemoglobina sau methemoglobina. Pe de altă parte, hemoximetrele precum IL482 măsoară saturaţia fracţionară, caz în care hemoglobina oxigenată este exprimată sub forma unui procent din totalitatea hemoglobinei măsurate, inclusiv hemoglobinele disfuncţionale. Pentru a compara valorile saturaţiei funcţionale cu cele date de un sistem care măsoară saturaţia fracţionară, valorile saturaţiei fracţionare trebuie să fie transformate pe baza ecuaţiei de mai jos.

10.5.2 Saturaţia măsurată în opoziţie cu cea calculată

Când se calculează saturaţia pe baza presiunii parţiale a oxigenului în cadrul gazelor sanguine (PO2), valoarea calculată poate să difere de valoarea SpO2 măsurată cu sistemul de monitorizare. Acest lucru se întâmplă de obicei când calculele saturaţiei exclud corecţiile necesare pentru compensarea efectelor unor variabile precum pH-ul, temperatura, presiunea parţială a dioxidului de carbon (PCO2) şi 2,3-DPG, care inversează relaţia dintre PO2 şi SpO2.

saturaţia funcţională carboxihemoglobină (%)

saturaţie fracţionară methemoglobină (%)

Φ φ100 η Λ+( )–------------------------------------- 100=

Φ η

φ Λ

××

×

Tehnologii unice


Figura 10-1. Curba de disociere a oxihemoglobinei

10.5.3 Perioada de actualizare a datelor, calcularea mediei datelor şi situaţii de procesare de semnal

Tehnologia avansată de procesare de semnal a algoritmului OxiMax™ creşte automat cantitatea de date necesare pentru măsurarea SpO2 şi a pulsului, în funcţie de condiţiile de măsurare. Algoritmul OxiMax™ prelungeşte automat timpul de calculare dinamică a mediei la peste şapte (7) secunde în cazul măsurătorilor scăzute sau dificile cauzate de perfuzarea redusă, artefactele de semnal, lumina ambientală, electrocauterizare, alte interferenţe sau combinaţii ale acestor factori, care determină o creştere a timpului de calculare dinamică a mediei. Dacă timpul de calculare dinamică a mediei depăşeşte 20 de secunde pentru SpO2, algoritmul setează componenta de detectare a pulsului în timp ce continuă să actualizeze valoarea SpO2 şi valoarea pulsului la fiecare secundă.

În cazul în care condiţiile dificile de măsurare se prelungesc, cantitatea de date nece-sare poate să continue să crească. Dacă timpul de calculare dinamică a mediei ajun-ge la 40 de secunde şi/sau 50 de secunde pentru puls, se va declanşa o situaţie dealarmă de prioritate redusă: algoritmul setează componenta de Expirare a măsurăriipulsului, iar sistemul de monitorizare raportează un nivel de saturare zero, ceea ce in-dică pierderea semnalului de puls, determinând declanşarea unei alarme sonore.

1 Axa saturaţiei (%) 3 pH crescut; temperatură redusă, PCO2 şi 2,3-DPG

2 Axa PO2 (mmHg) 4 pH scăzut; temperatură crescută, PCO2 şi 2,3-DPG



10.6 SatSeconds™ Funcţia de gestionare a alarmelor

Sistemul de monitorizare monitorizează procentul de locuri de legare ale hemoglobinei saturate cu oxigen. În cazul sistemului convenţional de gestionare a alarmelor, limitele inferioară şi superioară de alarmă sunt setate pentru a determina declanşarea alarmei la anumite niveluri SpO2. Când nivelul SpO2 fluctuează în zona unei limite de alarmă, alarma sonoră se va declanşa la fiecare depăşire a pragului de alarmă. Sistemul SatSeconds monitorizează atât gradul, cât şi durata desaturaţiei ca şi indicatori ai gravităţii desaturaţiei. Astfel, funcţia SatSeconds face distincţia între evenimentele semnificative din punct de vedere clinic şi desaturaţiile minore şi trecătoare care pot determina declanşări repetate şi supărătoare ale alarmei.

Să luăm spre exemplu o serie de evenimente care determină depăşirea limitelor de alarmă SatSeconds. Un pacient adult suferă câteva desaturaţii minore, urmate de o desaturaţie semnificativă din punct de vedere clinic.

Figura 10-2. Serie de evenimente SpO2

a Primul eveniment SpO2

b Al doilea eveniment SpO2

c Al treilea eveniment SpO2

SatSeconds™ Funcţia de gestionare a alarmelor


10.6.1 Primul eveniment SpO2

Să luăm în discuţie primul eveniment. Să spunem că limita de alarmă SatSeconds este setată la 25. NivelulSpO2 al pacientului scade la 79%, iar durata evenimentului este de două (2) secunde înainte ca saturaţia să depăşească din nou pragul inferior de alarmă de 85%.

Deoarece limita de alarmă SatSeconds este setată la valoarea 25, iar numărul real de SatSeconds este 12, nu se declanşează niciun semnal sonor de alarmă.

Figura 10-3. Primul eveniment SpO2: Nicio alarmă SatSeconds

scădere de 6% sub pragul inferior de alarmăx 2 secunde de durată sub pragul inferior de alarmă

12 SatSeconds; nicio alarmă



10.6.2 Al doilea eveniment SpO2

Să luăm în discuţie cel de-al doilea eveniment. Să spunem că limita de alarmă SatSeconds este setată la 25. NivelulSpO2 al pacientului scade la 84%, iar durata evenimentului este de 15 secunde înainte ca saturaţia să depăşească din nou pragul inferior de alarmă de 85%.

Deoarece limita de alarmă SatSeconds este setată la valoarea 25, iar numărul real de SatSeconds este 15, nu se declanşează niciun semnal sonor de alarmă.

Figura 10-4. Al doilea eveniment SpO2: Nicio alarmă SatSeconds

scădere de 1% sub pragul inferior de alarmăx 15 secunde de durată sub pragul inferior de alarmă

15 SatSeconds; nicio alarmă

SatSeconds™ Funcţia de gestionare a alarmelor


10.6.3 Al treilea eveniment SpO2

Să luăm în discuţie cel de-al treilea eveniment. Să spunem că limita de alarmă SatSeconds este setată la 25. În timpul acestui eveniment, nivelul SpO2 al pacientului scade la 75%, adică scade cu 10% sub pragul inferior de alarmă de 85%. Deoarece nivelul de saturaţie aferent pacientului nu revine la o valoare mai mare decât pragul inferior de alarmă în decurs de 2,5 secunde, se declanşează un semnal de alarmă.

La acest nivel de saturaţie, evenimentul nu poate depăşi durata de 2,5 secunde fără să determine declanşarea unui semnal de alarmă SatSeconds.

Figura 10-5. Al treilea eveniment SpO2: Declanşează alarma SatSeconds

scădere de 10% sub pragul inferior de alarmăx 2,5 secunde de durată sub pragul inferior de alarmă

25 SatSeconds; se declanşează alarma



10.6.4 Reţeaua de siguranţă SatSeconds

"Reţeaua de siguranţă" SatSeconds a fost concepută pentru pacienţii al căror nivel de saturaţie scade des sub limita de alarmă, dar nu pentru o durată suficient de lungă astfel încât să atingă setarea temporală SatSeconds. Când se depăşeşte limita de alarmă de trei sau mai multe ori în decurs de 60 de secunde, alarma se va declanşa chiar dacă setarea temporală SatSeconds nu a fost atinsă.

101

11 Specificaţiile produsului


Această secţiune cuprinde specificaţii fizice şi operaţionale privind Sistemul Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului. Respectaţi toate cerinţele aferente produsului înainte de instalarea sistem de monitorizare.

11.2 Caracteristici fizice

Ambalaj

Greutatea 1,6 kg (3,5 lbs.) cu baterie inclusă

Dimensiuni 255 × 82 × 165 mm (10,04 x 3,23 x 6,50 in)

Afişaj

Dimensiune ecran 109,22 mm (4,3 in), măsurat diagonal

Tip de ecran TFT LCD, cu iluminare de fundal albă pe bază de leduri, unghi de vizualizare de 30º şi distanţă optimă de vizualizare de 1 metru

Rezoluţie 480 × 272 pixel

Comenzi

Buton rotativ Buton rotativ de navigare în meniuri

Butoane Pornire/oprire, Dezactivare temporară alarmă sonoră, Revenire

Alarme

Categorii Starea pacientului şi starea sistemului

Prioritate Redusă, medie şi ridicată

Semnalare Sonoră şi vizuală

Setări Implicite şi individuale

Niveluri de volum alarmă 45 - 80 dB

Specificaţiile produsului


11.3 Caracteristici electrice

11.4 Condiţii ambientale

Note:Este posibil ca sistemul să nu îndeplinească specificaţiile de performanţă dacă este depozitat sau utilizat în afara intervalelor de temperatură şi umiditate specificate.

Alimentare baterie CA 100-240 VCA, 50/60 Hz, 45 VA

Tensiune şi capacitate specifică Li-Ion, 5 ore

de autonomie1

1. Bateriile noi oferă în mod normal timpul de autonomie specificat atunci când sistemul este utilizat în Modul de răspuns Normal, cu semnal sonor intermitent pentru puls, cu funcţia SatSeconds activată, fără transfer extern de date, fără alarme sonore, la 25ºC ± 5ºC.

10,8 V/ 2200 mAh

Tensiune şi capacitate specifică Li-Ion, 10 ore

de autonomie110,8 V/ 4400 mAh

Conformitate 91/157/CEE

Siguranţă fuzibilă cu acţiune rapidă 2 A 32 VCA/CC

Siguranţă fuzibilă cu acţiune rapidă 500 mA 32 VCA/50 VCC

Tabelul 11-1. Condiţii de transport, depozitare şi utilizare

Transport şi depozitare Condiţii de utilizare

Temperatură -20ºC - 60ºC, (-4ºF - 140ºF)

5ºC - 40ºC (41ºF - 104ºF)

Altitudine -304 - 6.096 m, (-1.000 - 20.000 ft.)

-170 - 4.877 m, (-557 - 16.000 ft.)

Presiune 50 kPa - 106 kPa, (37,34 cm. Hg - 79,50 cm. Hg)

58 kPa - 103 kPa, (43,3 cm. Hg - 77,2 cm. Hg)

Umiditate relativă

15% - 93%, fără-condens

Definire semnal sonore


11.5 Definire semnal sonore

Tabelul 11-2. Definire semnale sonore

Categorie de semnal sonor Descriere

Semnal sonor de alarmă cu prioritate ridicată

Volum Reglabil (nivelurile 1 - 8)

Tonalitate (± 20 Hz) 976 Hz

Lăţime impuls (± 20 msec) 150 msec (IEC60601-1-8)

Număr de pulsuri per declanşare 10, interval de 4 sec între declanşări (IEC60601-1-8)

Repetare Continuă

Semnal sonor de alarmă cu prioritate medie




Număr de pulsuri per declanşare 3, interval de 8 sec între declanşări (IEC60601-1-8)

Repetare Continuă

Semnal sonor de alarmă cu prioritate redusă




Număr de impulsuri 1, interval de 16 sec între declanşări (IEC60601-1-8)

Repetare Continuă

Semnal sonor de memento alarmă

Volum Nemodificabil


Lăţime impuls (± 20 msec) 200 msec

Număr de impulsuri 1 impuls pe secundă, 3 ~ 10 minute între declanşări

Repetare Continuă



11.6 Specificaţii de performanţă

Sunet taste

Volum Reglabil (off, nivelurile 1 - 7), (Apăsările nevalide ale tastelor sunt ignorate)

Tonalitate (± 20 Hz) 440 Hz (valid), 168 Hz (nevalid)


Număr de impulsuri Nu este cazul

Repetare Fără repetare

Semnal de trecere a testului POST

Volum Nemodificabil



Număr de impulsuri Nu este cazul

Repetare Fără repetare

Tabelul 11-2. Definire semnale sonore (Continuare)

Categorie de semnal sonor Descriere

Tabelul 11-3. Data statistice

Tipuri Grafice şi tabele

Memorie Salvează un total de 88000 înregistrări de dateSalvează data şi ora, situaţiile de alarmă, valoarea pulsului şi măsurătorile SpO2

Format grafic Un total de 2 graficeUn grafic pentru parametrii SpO2Un grafic pentru parametrii de puls

Format tabelar Un tabel pentru toţi parametrii

Afişaj 5 înregistrări

Presiunea sunetului


11.7 Presiunea sunetului

Tabelul 11-4. Precizia şi intervalele senzorului de pulsoximetrie

Tip de interval Valorile intervalului

Intervale de măsură

Interval de saturaţie SpO2 1% - 100%

Interval al pulsului 20 - 250 bătăi pe minut (bpm)

Interval de perfuzare 0,03% - 20%

Viteză de baleiaj a afişajului 6,25 mm/sec, 12,5 mm/sec, 25,0 mm/sec

Precizia măsurătorilor

Precizia de măsurare a pulsului 20 - 250 bătăi pe minut (bpm) ± 3 unităţi

SpO2 precizia saturaţiei1

1. Măsurătorile cu Sistem de monitorizare sunt distribuite statistic; se preconizează că aproximativ două treimi din măsurătorile sistem de monitorizare se vor încadra în acest interval de precizie (ARMS). Consultaţi secţiunea Studii clinice pentru rezultatele testării. Pentru lista completă a claselor de precizie la măsurarea SpO2 pentru întreaga gamă de senzori de Nellcor™ disponibili, contactaţi Covidien, reprezentanţa locală Covidien sau contactaţi-ne online la adresa www.covidien.com.

70% - 100% ± 2 unităţi, nou-născuţi: ±3 unităţi

Interval de operare şi disipare

Lungime de undă lumină roşie Aproximativ 660 nm

Lungime de undă infraroşii Aproximativ 900 nm

Putere optică de ieşire Sub 15 mW

Disiparea puterii 52,5 mW

Tabelul 11-5. Presiunea sunetului în decibeli

Tipul de alarmă

Setare volum

Ridicat (7-8)Mediu ridicat (5-

6)Mediu scăzut

(3-4) Scăzut (1-2)

Prioritate ridicată 83,6-87,4 dB 74,1-77,9 dB 65,6-69,5 dB 57,6-61,1 dB

Prioritate medie 82,0-84,7 dB 70,2-74,8 dB 64,5-66,9 dB 53,6-57,9 dB

Prioritate redusă 77,2-81,7 dB 69,5-72,6 dB 60,1-63,8 dB 50,8-56,0 dB



11.8 Conformitatea produsului

11.9 Declaraţia producătorului

11.9.1 Compatibilitate electromagnetică (EMC)

WARNING:Utilizarea altor accesorii, senzori de pulsoximetrie şi cabluri decât cele specificate poate determina măsurători eronate ale sistem de monitorizare şi creşterea emisiilor sistem de monitorizare.

Caution:Pentru performanţe optime şi precizie maximă a măsurătorilor, utilizaţi numai accesorii furnizate sau recomandate de Covidien. Utilizaţi accesoriile conform Instrucţiuni de utilizare. Utilizaţi numai accesorii care au trecut testul de biocompatibilitate conform ISO10993-1.

Utilizarea de accesorii, senzori şi cabluri diferite de cele specificate poate determina imprecizii ale valorilor măsurate de sistem de monitorizare, precum şi

Conformitate cu standardele EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011

EN IEC 60601-1:2005

EN IEC 60601-1-2: ediţia a 2-a

EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995

EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996

CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 M90

UL 60601-1: prima ediţie

Clasificarea echipamentului

Tip de protecţie împotriva electrocutării Clasa I (cu alimentare internă)

Grad de protecţie împotriva electrocutării Tip BF - Componentă de contact

Mod de utilizare Continuu

Compatibilitate electromagnetică IEC 60601-1-2:2007

Pătrunderea de lichid IPX2

Grad de securitate A nu se utiliza în prezenţa anestezicilor inflamabili

Declaraţia producătorului


creşterea emisiilor şi/sau scăderea imunităţii electromagnetice a sistem de monitorizare.

sistem de monitorizare se utilizează numai la recomandarea medicului, în mediile electromagnetice specificate în normele aplicabile. Utilizaţi sistem de monitorizare conform mediilor electromagnetice descrise în prezenta.

Emisii electromagnetice

Tabelul 11-6. Linii directoare privind emisiile electromagnetice

Test de emisii Conformitate Indicaţii privind mediul electromagnetic

Emisii RF

CISPR 11

Grupa 1,Clasa B

Oximetrul este potrivit pentru a fi utilizat în toate unităţile.

Emisii armonice

IEC/EN 61000-3-2

Clasa A Oximetrul este potrivit pentru a fi utilizat în toate unităţile.

Fluctuaţie de tensiune/pâlpâire

IEC/EN 61000-3-3

Conform Oximetrul este potrivit pentru a fi utilizat în toate unităţile.



Imunitate electromagnetică

Note:Aceste linii directoare este posibil să nu fie aplicabile în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbţia şi reflecţia de pe structuri, obiecte şi persoane.

Tabelul 11-7. Linii directoare privind imunitatea electromagnetică

Test deimunitate

IEC/EN 60601-1-2Nivel de test

Nivel deconformitate

Indicaţii privind mediul electromagnetic

Descărcareelectrostatică (ESD)

IEC/EN 61000-4-2

± 6 kV contact

± 8 kV aer

± 6 kV contact

± 8 kV aer

Podelele trebuie să fie din lemn, beton sau plăci ceramice. Dacă podelele sunt acoperite cu material sintetic, umiditatea relativă trebuie să fie de cel puţin 30%.

Fenomen electrictranzitoriu/şoc

IEC/EN 61000-4-4

± 2 kV pentru liniile de alimentare± 1 kV pentru liniile de intrare/ieşire

± 2 kV pentru liniile de alimentare± 1 kV pentru liniile de intrare/ieşire

Calitatea sursei de alimentare va fi cea a unui mediu comercial şi/sau spitalicesc tipic.

Supratensiune

IEC/EN 61000-4-5

± 1 kV regim diferenţial

± 2 kV regim normal

± 1 kV regim diferenţial

± 2 kV regim normal


Căderi de tensiune, întreruperi scurte şi variaţii de tensiune la liniile de intrare pentru alimentarea cu energie

IEC/EN 61000-4-11

<5% UT

(>95% scădere a UT) timp de 0,5 cicluri

<5% UT

(>95% scădere a UT) timp de 0,5 cicluri


Dacă utilizatorul aparatului doreşte ca acesta să funcţioneze în timpul întreruperilor de energie din reţeaua electrică, se recomandă folosirea unei surse de tensiune neîntreruptibile sau a unei baterii.

Notă: UT este tensiunea din reţeaua c.a. înainte de aplicarea nivelului de testare.

40% UT

(60% scădere a UT) timp de 5 cicluri

40% UT


70% UT


70% UT


<5% UT

(>95% scădere a UT) timp de 5 secunde

<5% UT

(>95% scădere a UT) timp de 5 secunde



Pentru transmiţătoarele a căror putere maximă nominală de ieşire nu a fost inclusă în lista de mai sus, distanţa de separare (d) poate fi estimată folosind ecuaţia aplicabilă în coloana aferentă, unde P este valoarea maximă nominală a puterii de ieşire a transmiţătorului în waţi (W)] conform specificaţiilor producătorului transmiţătorului.

Câmp magnetic de frecvenţă industrială (50/60 Hz)

IEC/EN 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Poate fi necesară poziţionarea la o distanţă mai mare faţă de sursele câmpurilor magnetice de frecvenţă industrială sau instalarea unui blindaj magnetic.

Tabelul 11-7. Linii directoare privind imunitatea electromagnetică

Test deimunitate




Tabelul 11-8. Distanţe de separare recomandate

Test deimunitate




Frecvenţa transmiţătorului

Ecuaţia pentru distanţade separare (d)

RF conduse

IEC/EN 61000-4-6

3 Vrms150 kHz80 MHz

3 Vrms150 kHz80 MHz 150 kHz - 80 MHz

RF radiate

IEC/EN 61000-4-3

3 V/m80 MHz

800 MHz

3 V/m80 MHz

800 MHz 80 MHz - 800 MHz

3 V/m800 MHz

2,5 GHz

3 V/m800 MHz

2,5 GHz 800 MHz - 2,5 GHz

Valoarea maximă nominală a puterii de ieşire (P) a transmiţătorului în waţi

Distanţa de separare în metri

150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.10 0.38 0.38 0.73

1.00 1.20 1.20 2.30

10.00 3.80 3.80 7.30

100.00 12.00 12.00 23.00

d 1,2 P=

d 1,2 P=

d 2,3 P=



Note:Echipamentele portabile şi mobile de comunicaţii RF pot afecta funcţionarea echipamentelor medicale electrice. Astfel de echipamente RF trebuie utilizate respectând distanţa minimă faţă de orice parte a sistem de monitorizare, inclusiv cabluri, mai exact distanţa de separare recomandată calculată cu ajutorul ecuaţiei aplicabile pentru frecvenţa transmiţătorului.

11.9.2 Conformitatea senzorilor şi cablurilor

WARNING:Utilizarea altor accesorii, senzori şi cabluri decât cele specificate poate determina măsurători eronate ale sistem de monitorizare şi creşterea emisiilor sistem de monitorizare.

11.9.3 Teste de securitate

Integritatea împământării

100 miliohm sau mai puţin

Scurgeri de curent

Tabelele de mai jos afişează scurgerile de curent maxime admise la nivelul împământării şi ambalajului, precum şi la contactul cu pacientul.

Tabelul 11-9. Cabluri şi senzori

Articol Lungime maximă

Senzori

Cablul senzorului de pulsoximetrie 48,77 cm. (0,5 m)

Cabluri

Cablu de alimentare 304,9 cm. (3,0 m)

Cablu de avertizare infirmieri 179,83 cm. (1,8 m)

Cablu de interfaţă pentru pulsoximetrie 304,9 cm. (3,0 m)



Tabelul 11-10. Specificaţii privind scurgerile de curent la nivelul împământării şi ambalajului

Scurgeri de curent la nivelul împământării

StarePolaritate linie

CAContact de fază

Contact deîmpământare IEC 60601-1

IEC 60601-1ANSI/AAMI

ES 60601-1: 2005

Normal Normal Închis Închis 500 μA 300 μA

Eroare unică Deschis Închis 1000 μA

Închis Deschis

Normal Inversat Închis Închis 500 μA 300 μA


Închis Deschis

Scurgeri de curent la nivelul ambalajului

StarePolaritate linie

CA

Contact de

împământare

Împământare linie electrică

IEC 60601-1ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005

Normal Normal Închis Închis 100 μA


Închis Deschis

Normal Inversat Închis Închis 100 μA


Închis Deschis



Tabelul 11-11. Risc de scurgeri de curent la nivelul dispozitivelor aplicate pe pacient şi la nivelul izolaţiilor

Risc de scurgeri de curent la nivelul dispozitivelor aplicate pe pacient

Stare Polaritate linie CA

Contact de împământar

e

Cablu de împământare linie

electrică


ES 60601-1: 2005

Normal Normal Închis Închis 100 μA


Închis Deschis

Normal Inversat Închis Închis 100 μA


Închis Deschis

Risc de scurgeri de curent la nivelul izolaţiei

Stare Polaritate linie CA

Contact de împământar

e

Cablu de împământare linie

electrică


ES 60601-1: 2005

Eroare unică Normal Închis Închis 5000 μA

Inversat Închis Închis

113

A Studii clinice

A.1 Prezentare generală

Această anexă conţine date din studii clinice efectuate pentru senzorii Nellcor™ utilizaţi cu Sistemul Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului.

S-a efectuat un (1) studiu clinic prospectiv, controlat de hipoxie pentru a demonstra precizia senzorilor Nellcor™când se utilizează împreună cu Sistemul Nellcor™ de monitorizare a respiraţiei pacientului. Studiul a fost efectuat pe voluntari clinic sănătoşi într-un singur laborator clinic. Precizia s-a stabilit prin compararea valorilor cu cele indicate de CO-oximetru.

A.2 Metode

În analiză s-au inclus date obţinute de la 11 voluntari clinic sănătoşi. Senzorii au fost utilizaţi prin rotaţie pe degete şi fruntea pacientului pentru a oferi un model de studiu echilibrat. Valorile SpO2 au fost înregistrate continuu la fiecare instrument, iar oxigenul inspirat a fost controlat pentru a produce cinci niveluri de stare stabilă la saturaţii ţintă de aproximativ 98, 90, 80, 70 şi 60%. S-au prelevat şase probe de sânge arterial la fiecare 20 de secunde la fiecare nivel, rezultând un total de aproximativ 30 de probe pe subiect. Fiecare probă de sânge arterial a fost prelevată la interval de două (2) cicluri respiratorii (aproximativ 10 secunde fiecare), iar datele SpO2 au fost colectate simultan şi marcate pentru o comparare directă cu CO2. Fiecare probă de sânge arterial a fost analizată de cel puţin două sau trei IL CO-oximetre şi s-a calculat o medie SaO2 pentru fiecare probă. CO2 la sfârşitul expirului, frecvenţa respiratorie şi modelul de respiraţie au fost monitorizate permanent pe parcursul studiului.

Studii clinice


A.3 Populaţia de studiu

A.4 Rezultatele studiului

Precizia s-a calculat cu ajutorul rădăcinii mediei pătratice a diferenţelor (RMSD).

Tabelul A-1. Date demografice

Tip Clasă Total

SexulMasculin 5

Feminin 6

Rasa

Caucaziană 8

Hispanică 2

Afro-americană 1

Asiatică 0

Vârsta -- 19-48

Greutatea -- 108-250

Culoarea pielii

Foarte deschisă 2

Măslinie 5

Măsliniu închis/închis mediu 3

Foarte închisă/pământiu închis

1

Tabelul A-2. Precizia SpO2 pentru senzorii Nellcor™ vs. CO-oximetre

Decadă SpO2

MAX-A MAX-N MAX-FAST

Puncte de date

Braţe Puncte de date

Braţe Puncte de date

Braţe

60-70 71 3.05 71 2.89 71 2.22

70-80 55 2.35 55 2.32 55 1.28

80-90 48 1.84 48 1.73 48 1.48

90-100 117 1.23 117 1.68 117 0.98

Evenimente adverse sau deviaţii


Figura A-1. Graficul Bland-Altman al diferenţelor

A.5 Evenimente adverse sau deviaţii

Studiul a fost efectuat aşa cum a fost prevăzut, fără să se înregistreze evenimente adverse sau deviaţii de la protocol.

1Senzor de testare;valoare medie CO-oximetru 70-100% SpO2

2valoare medie CO-oximetru 70-100% SpO2

Panou oximetrie cu senzor MAX-A Linie de evoluţie a senzorului MAX-A

Panou oximetrie cu senzor MAX-N Linie de evoluţie a senzorului MAX-N

Panou oximetrie cu senzor MAX-FAST Linie de evoluţie a senzorului MAX-FAST

Studii clinice


A.6 Concluzie

Rezultatele colectate au indicat că pentru un interval de saturaţie de 60-80% pentru SpO2, criteriul de acceptare a fost îndeplinit pentru sistem de monitorizare la testarea cu senzorii MAX-A, MAX-N şi MAX-FAST. Rezultatele colectate au indicat că pentru un interval de saturaţie de 70-100% pentru SpO2, criteriul de acceptare a fost îndeplinit.

117

AAnemie ............................................................................. 70Asistenţă tehnică ..............................................................6Atenţionare

Condiţii ambientale excesive ..................................4Echipament accesoriu ...............................................4Eliminarea bateriei ................................................... 78Energia undei de radiofrecvenţă ...........................5Inspectarea echipamentului ...................................5Integritatea conductorului ......................................5Pătrunderea de lichid ................................................4Precizie ............................................................................5Verificarea funcţionării corecte ..............................5

AvertismentCondiţii de iluminare ambientală intensă ..........3Dezactivarea alarmelor sonore ..............................4Ecran LCD spart ............................................................2Pătrunderea de lichid ................................................4Pericol de explozie ......................................................2Utilizarea de echipamente neaprobate .... 5, 106

BButonul

de alimentare ............................................................ 11de revenire .................................................................. 11Dezactivare temporară alarmă sonoră ............. 11

CCabluri .............................................................................110Calibrare ........................................................................... 78Caracteristici fizice ......................................................105Compatibilitate electromagnetică (EMC)

Distanţe de separare .............................................109Echipament de radiofrecvenţă ................ 109, 110Imunitate electromagnetică ..............................108

Condiţii de utilizareAltitudine ..................................................................102Temperatură ............................................................102Umiditate relativă ..................................................102

Consideraţii de oximetriePuls ................................................................................ 69Saturaţie ...................................................................... 69

Consideraţii privind performanţeleAfecţiunile pacientului ........................................... 70Interferenţă electromagnetică ............................ 73Senzor .......................................................................... 71

Consultaţi instrucţiunile de utilizare ...................... 16Culori, Afişaj .................................................................... 15Curăţarea .......................................................................... 75

DDepanare, Asistenţă Tehnică .......................................6Depozitare

Altitudine ..................................................................102Temperatură ............................................................102Umiditate relativă ..................................................102

Dezactivare temporară alarmă sonoră .................. 45

Dezinfectarea ................................................................. 75

EEchipament de radiofrecvenţă ..............................109Eliminare corespunzătoare a echipamentelor

electrice şi electronice ............................. 16

FFuncţie

Descărcare date statistice ..................................... 54Gestionare alarme SatSeconds™ ........................ 96Interfaţă de avertizare infirmieri ........................ 52

GGestionare alarme prin funcţia SatSeconds . 31, 96

HHemoglobine disfuncţionale ................................... 70

IIndicator

de alimentare CA ..................................................... 13de interferenţe .......................................................... 13Încărcare baterie ............................................... 20, 22încărcare baterie ...................................................... 13Mesaj senzor .............................................................. 14Senzor deconectat .................................................. 14Senzor inactiv ............................................................ 14

Indicaţii ............................................................................. 10Interferenţe electromagnetice ................................ 73

MMesaj, Senzor ................................................................. 24

PPanou frontal .................................................. 11, 12, 106Prezentare generală a oximetriei ............................ 91Protecţie împotriva pătrunderii lichidelor ........... 16

RReglaje ....................................................................... 11, 15

SSaturaţie

calculată ...................................................................... 94Fracționară ................................................................. 94Funcţională ................................................................ 94măsurată ..................................................................... 94

Saturaţie calculată ........................................................ 94Saturaţie fracționară .................................................... 94Saturaţie funcţională ................................................... 94Saturaţie măsurată ....................................................... 94Scurgeri

de curent (dispozitive aplicate pe pacient şi izolaţie) ............................................................112

de curent (împământare şi ambalaj) ...............110

Index

118

Selectarea senzorului .................................................. 86Senzor de pulsoximetrie Nellcor™

Conectare .................................................................... 23Senzorul de pulsoximetrie Nellcor™

Consideraţii privind performanţele ................... 71Dezinfectarea ............................................................ 75

Service, Returnarea oximetrului .............................. 83Simboluri

A se păstra la loc uscat ........................................... 16Atenţie ......................................................................... 16Certificare UL ............................................................. 16Data fabricaţiei .......................................................... 16Echipotenţialitate ..................................................... 16Fabricant ..................................................................... 16Fragil ............................................................................. 16Limite de temperatură ........................................... 16Limite de umiditate ................................................. 16Marcaj CE ..................................................................... 16Numai pe bază de prescripţie medicală .......... 16Port de date ................................................................ 16Presiune atmosferică .............................................. 16Reprezentant pentru UE ........................................ 16Sus ................................................................................. 16Tip BF ............................................................................ 16

Sistem de monitorizareDescrierea produsului ...............................................9Documentaţia aplicabilă ..........................................6

Garanţie ..........................................................................7Indicaţii ........................................................................ 10

Specificaţie privind integritatea împământării 110Specificaţii

Caracteristici electrice ..........................................105fizice ...................................................................101, 113

Specificaţii privind scurgerile de curent la nivelul împământării ............................................110

TTabular Trend Data (Date statistice în format

tabelar) .......................................................... 50Testul de biocompatibilitate ..................................... 89Transport

Altitudine ..................................................................102Temperatură ............................................................102Umiditate relativă ..................................................102

Trebuie să consultaţi instrucţiunile de utilizare use ................................................. 16

VVerificarea performanţelor ................................. 69, 70

ZZona meniului de limite de alarmă ........................ 14

Articol nr. 10006073 Rev. B (A7250-1) 08/2012

© 2012 Covidien.

� Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.� Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.

www.covidien.com 1.800.NELLCOR [T]

nellcor tm - medtronic.com · 1.2 informaţii de securitate această secţiune cuprinde informaţii...

Documents