manualul operatorului nellcor - medtronic · manualul operatorului nellcor sistem de monitorizare a...

Manualul operatorului

NellcorSistem de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat

TM

©2014 Covidien. COVIDIEN, denumirea COVIDIEN însoţită de logo, logo-ul Covidien şi Nellcor™ sunt mărci comerciale ale Covidien llc., înregistrate în SUA şi la nivel internaţional.

Acest document conţine informaţii protejate de drepturile de autor. Toate drepturile rezervate. Se interzice copierea, adaptarea sau traducerea acestui document fără autorizaţie scrisă prealabilă, cu excepţia cazurilor în care legislaţia în materie de copyright o permite.

i

1 Introducere

1.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11.2 Informaţii privind siguranţa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1

1.2.1 Simboluri de siguranţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11.2.2 Avertismente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-21.2.3 Precauţii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4

1.3 Asistenţă tehnică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-61.3.1 Servicii tehnice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-61.3.2 Documente asociate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6

1.4 Istoricul reviziilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-71.5 Informaţii privind garanţia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7

2 Privire generală asupra produsului

2.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-12.2 Descrierea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-12.3 Indicaţii de utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-22.4 Vederi ale produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3

2.4.1 Panoul frontal şi elementele de afişaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-32.4.2 Vedere din spate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-72.4.3 Simboluri care pot să apară pe eticheta produsului

şi ambalajului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-8

3 Instalare

3.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-13.2 Mementouri privind siguranţa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-13.3 Dezambalarea şi inspecţia de recepţie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-23.4 Alimentare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3

3.4.1 Conector pentru alimentarea cu CA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-33.4.2 Alimentare de la bateria internă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4

3.5 Conectarea senzorului de pulsoximetrie Nellcor™ . . . . . . . . . . .3-5

4 Operare

4.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14.2 Mementouri privind siguranţa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14.3 Alimentarea sistemului de monitorizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2

4.3.1 Pornirea sistemului de monitorizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-24.3.2 Oprirea sistemului de monitorizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4

Cuprins

ii

4.4 Navigarea în meniu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-44.5 Alegerea setărilor pacientului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5

4.5.1 Setarea Patient Mode (Categorie pacient) (Tip) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-54.5.2 Setarea limitelor de alarmă pentru SpO2 şi a ritmului pulsului . . . . . .4-64.5.3 Setarea SpO2 WAVEFORM (FORMĂ DE UNDĂ SpO2) . . . . . . . . . . . . . . .4-9

4.6 Gestionarea alarmelor şi a limitelor de alarmă . . . . . . . . . . . . . 4-104.6.1 Semnale sonore de alarmă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-124.6.2 Semnale vizuale de alarmă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14

4.7 Setarea modurilor Additional Patient (Alte categorii de pacienţi) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14

4.7.1 Mod (Mod de răspuns) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-144.7.2 Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-154.7.3 Sleep Study Mode (Modul studiu în repaus) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-174.7.4 Modul standard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19

4.8 Selectarea setărilor opţionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-204.8.1 Volum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-204.8.2 Luminozitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-21

4.9 Structura meniului şi setările implicite din fabrică . . . . . . . . . 4-224.10 Memento de mentenanţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-25

5 Managementul datelor

5.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15.2 Tabular Trend Data (Date statistice în format tabelar) . . . . . . .5-15.3 Graphical Trend Data (Date statistice în format grafic) . . . . . . .5-25.4 Comunicarea externă a datelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3

5.4.1 Interfaţa de avertizare infirmieri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-35.4.2 Descărcarea datelor statistice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-55.4.3 Actualizări firmware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16

6 Consideraţii privind performanţele

6.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-16.2 Consideraţii privind oximetria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.2.1 Pulsul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-16.2.2 Saturaţia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.3 Consideraţii privind performanţele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.2 Afecţiunile pacientului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.3 Consideraţii privind performanţa senzorilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-36.3.4 Reducerea EMI (Interferenţe electromagnetice) . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-5

6.4 Obţinerea asistenţei tehnice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6

iii

7 Mentenanţă preventivă

7.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-17.2 Curăţarea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-17.3 Reciclarea deşeurilor şi scoaterea din uz a acestora . . . . . . . . . .7-27.4 Întreţinerea bateriei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-27.5 Verificări periodice de siguranţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-47.6 Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4

8 Remedierea defectelor

8.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-18.2 Aspecte generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-18.3 Erori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-28.4 Returnare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5

9 Accesorii

9.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-19.2 Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-19.3 Echipament opţional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-39.4 Testarea de biocompatibilitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4

10 Teoria de funcţionare

10.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.2 Principii teoretice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.3 Calibrarea automată . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-210.4 Saturaţia funcţională faţă de saturaţia fracţională . . . . . . . . . 10-310.5 Saturaţia măsurată faţă de saturaţia calculată . . . . . . . . . . . . . 10-410.6 Funcţia de gestionare a alarmei SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . 10-5

10.6.1 Primul eveniment SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-610.6.2 Al doilea eveniment SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-710.6.3 Al treilea eveniment SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-810.6.4 Plasa de siguranţă SatSeconds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-9

11 Specificaţiile produsului

11.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.2 Caracteristici fizice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.3 Cerinţe electrice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2

iv

11.4 Condiţii de mediu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-211.5 Definire semnal sonore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-311.6 Specificaţii de performanţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-411.7 Conformitatea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-711.8 Declaraţie şi îndrumare a producătorului . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7

11.8.1 Compatibilitate electromagnetică (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-711.8.2 Conformitatea senzorului şi cablurilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1211.8.3 Teste de siguranţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12

11.9 Performanţa de bază . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15

A Studii clinice

A.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1A.2 Metodologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

A.2.1 Metodologia hipoaxiei (studii privind acurateţea, saturaţia inferioară şi mişcarea) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

A.2.2 Metodologia pentru saturaţia inferioară (numai în studiile privind saturaţia inferioară) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2

A.2.3 Metodologia pentru mişcare (numai pentru studiile privind mişcarea) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2

A.3 Rezultate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.3.1 Rezultatele de acurateţe (fără mişcare) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.3.2 Rezultate de acurateţe (saturaţie inferioară) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23A.3.3 Rezultatele de acurateţe (mişcare) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-28

A.4 Concluzie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37A.4.1 Fără mişcare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37A.4.2 Mişcare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37

v

Tabelul 1-1. Definiţiile simbolurilor de siguranţă................................................. 1-1Tabelul 2-1. Culorile afişajului ..................................................................................... 2-7Tabelul 2-2. Explicaţia simbolurilor........................................................................... 2-8Tabelul 3-1. Articole standard..................................................................................... 3-2Tabelul 4-1. Situaţii de alarmă...................................................................................4-11Tabelul 4-2. Starea sonorului.....................................................................................4-13Tabelul 4-3. Structura meniului şi setările prestabilite din fabrică ..............4-22Tabelul 4-4. Setări Service Menu (Meniu service) (protejate de parolă) ....4-24Tabelul 5-1. Coduri de stare.......................................................................................5-10Tabelul 8-1. Probleme posibile şi soluţia acestora .............................................. 8-2Tabelul 9-1. Modele de senzori de pulsoximetrie Nellcor™

şi dimensiuni de pacienţi ..................................................................... 9-2Tabelul 11-1. Condiţii de transport, depozitare şi utilizare...............................11-2Tabelul 11-2. Definire semnale sonore.....................................................................11-3Tabelul 11-3. Tendinţe ...................................................................................................11-4Tabelul 11-4. Acurateţea senzorilor Nellcor™ şi domenii de măsurare ........11-5Tabelul 11-5. Domeniul de operare şi disiparea puterii

senzorilor Nellcor™ ...............................................................................11-6Tabelul 11-6. Conformitate şi linii directoare privind emisiile

electromagnetice..................................................................................11-8Tabelul 11-7. Conformitate şi linii directoare privind imunitatea

electromagnetică ..................................................................................11-9Tabelul 11-8. Calcule pentru distanţe de separare recomandate ............... 11-10Tabelul 11-9. Distanţe de separare recomandate ............................................. 11-11Tabelul 11-10. Cabluri şi senzori................................................................................. 11-12Tabelul 11-11. Specificaţii pentru scurgerea de curent prin pământ

şi incintă................................................................................................. 11-13Tabelul 11-12. Curent de risc aplicat pe pacient şi de izolare a

pacientului............................................................................................ 11-14Tabelul A-1. Rezultatele de acurateţe SpO2 (fără mişcare) ...............................A-3Tabelul A-2. Rezultatele de acurateţe privind ritmul pulsului

(fără mişcare) ............................................................................................A-4Tabelul A-3. RMSD pentru SpO2 pe decadă (fără mişcare) ............................ A-22Tabelul A-4. RMSD pentru SpO2 pe platou (fără mişcare).............................. A-23Tabelul A-5. Rezultatele de acurateţe pentru SpO2 (60–80% SaO2)........... A-23Tabelul A-6. Rezultatele de acurateţe pentru ritmul pulsului

(60–80% SaO2)....................................................................................... A-23Tabelul A-7. RMSD pentru SpO2 pe decadă (saturaţie inferioară)............... A-27Tabelul A-8. RMSD pentru SpO2 pe platou (saturaţie inferioară) ................ A-27Tabelul A-9. Rezultatele de acurateţe SpO2 în timpul mişcării..................... A-28

Lista tabelelor

vi

Tabelul A-10. Rezultatele de acurateţe privind ritmul pulsului în timpul mişcării.................................................................................. A-28

Tabelul A-11. Modulaţia procentuală în timpul mişcării ................................... A-36Tabelul A-12. RMSD pentru SpO2 pe decadă (mişcare) ..................................... A-36Tabelul A-13. RMSD pentru SpO2 pe platou (mişcare) ...................................... A-37

vii

Figura 2-1. Componentele panourilor frontal şi lateral....................................... 2-3Figura 2-2. Elemente de afişaj ...................................................................................... 2-4Figura 2-3. Componentele panoului din spate ...................................................... 2-7Figura 3-1. Conectarea senzorului de pulsoximetrie la cablul

de interfaţă.................................................................................................... 3-6Figura 4-1. Exemplu de ecran iniţial........................................................................... 4-3Figura 4-2. Ecranul Save Change (Salvare schimbare)......................................... 4-5Figura 4-3. Meniul QUICK ACCESS (ACCES RAPID) SpO2 .................................... 4-8Figura 4-4. Meniul QUICK ACCESS (ACCES RAPID)................................................ 4-8Figura 4-5. Opţiunile meniului ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE) .................. 4-9Figura 4-6. Zona de afişare a formei de undă evidenţiată ................................. 4-9Figura 4-7. Meniul SpO2 Waveform (Formă de undă SpO2) ............................4-10Figura 4-8. Meniul Response Mode (Mod răspuns) ............................................4-15Figura 4-9. Comutare în Homecare Mode (Modul îngrijire

la domiciliu) ................................................................................................4-15Figura 4-10. Introducerea parolei pentru Homecare Mode

(Modul îngrijire la domiciliu) ................................................................4-16Figura 4-11. Ştergeţi sau salvaţi datele statistice ...................................................4-16Figura 4-12. Mesaje senzor.............................................................................................4-16Figura 4-13. Ecranul principal Homecare Mode (Modul îngrijire

la domiciliu) cu pictograma Îngrijire la domiciliu .........................4-17Figura 4-14. Comutaţi în Sleep Study Mod (Modul studiu în repaus) ............4-17Figura 4-15. Mesajul „Disabling of Alarms” (Dezactivare alarme)....................4-18Figura 4-16. Introducerea parolei pentru Sleep Study Mode

(Modul studiu în repaus) ........................................................................4-18Figura 4-17. Ecranul principal din Sleep Study Mode (Modul

studiu în repaus) .......................................................................................4-19Figura 4-18. Element din Volume Menu (Meniu volum) .....................................4-20Figura 4-19. Opţiunea Volume (Volum).....................................................................4-20Figura 4-20. Element din Brightness Menu (Meniu luminozitate)...................4-21Figura 4-21. Selecţia Brightness (Luminozitate).....................................................4-21Figura 5-1. Ecranul de date statistice în format tabelar ...................................... 5-2Figura 5-2. Ecranul de date statistice în format grafic ......................................... 5-3Figura 5-3. Interfaţa de avertizare infirmieri............................................................ 5-4Figura 5-4. Opţiunea Trend Data Download (Date statistice descărcare) .... 5-6Figura 5-5. Starea de descărcare a datelor statistice............................................ 5-7Figura 5-6. Exemplu de tipărire date statistice....................................................... 5-9Figura 5-7. Exemplu de fereastră „Bridge Driver Installer” (Program

de instalare driver)....................................................................................5-11Figura 5-8. Exemplu de ecran New Hardware Wizard (Expert

hardware nou detectat)..........................................................................5-12

Lista figurilor

viii

Figura 5-9. Exemplu de buton Manager dispozitive în fila hardware..........5-13Figura 5-10. Exemplu de listă de dispozitive hardware în fereastra

Device Manager (Manager dispozitive)............................................5-14Figura 5-11. Exemplu de fereastră iniţială de proprietăţi USB to

UART Bridge................................................................................................5-15Figura 5-12. Exemplu de listă a ratelor de transfer în fila Port

Settings (Setări port)................................................................................5-16Figura 10-1. Curba de disociere a oxihemoglobinei.............................................10-4Figura 10-2. Seria de evenimente SpO2 ....................................................................10-5Figura 10-3. Primul eveniment SpO2 nicio alarmă SatSeconds........................10-6Figura 10-4. Al doilea eveniment SpO2 nicio alarmă SatSeconds ...................10-7Figura 10-5. Al treilea eveniment SpO2 declanşează o alarmă

SatSeconds..................................................................................................10-8Figura A-1. Bland-Altman modificat pentru SpO2 (toate datele –

fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ...................................................A-5Figura A-2. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului (toate

datele – fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG) ................................................................A-6

Figura A-3. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXA (fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)..................................................A-7

Figura A-4. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXN (fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)..................................................A-8

Figura A-5. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXFAST (fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)..................................................A-9

Figura A-6. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor SC-A(fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)............................................... A-10

Figura A-7. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor DS-100A (fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)............................................... A-11

Figura A-8. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor OxiCliq-A (fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)............................................... A-12

Figura A-9. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor D-YSE (mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ....................................................... A-13

Figura A-10. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor MAXA (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-14

Figura A-11. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor MAXN (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-15

Figura A-12. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor MAXFAST (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG) ............................... A-16

ix

Figura A-13. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor SC-A (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-17

Figura A-14. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor DS-100A (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-18

Figura A-15. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor OxiCliq-A (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-19

Figura A-16. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor D-YSE (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG) ............................................................. A-20

Figura A-17. Diagramă de corelaţie pentru SpO2 (toate datele – fără mişcare): SaO2 vs. SpO2 ................................................................ A-21

Figura A-18. Diagramă de corelaţie pentru ritmul pulsului (toate datele – fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. ritmul pulsului ........................................................................................................ A-22

Figura A-19. Bland-Altman modificat pentru SpO2 (toate datele – saturaţie redusă): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ........................................ A-24

Figura A-20. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului (toate datele – saturaţie redusă): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-25

Figura A-21. Diagramă de corelaţie pentru SpO2 (toate datele – saturaţie redusă): SaO2 vs. SpO2 ........................................................ A-26

Figura A-22. Diagramă de corelaţie pentru ritmul pulsului (toate datele – saturaţie redusă): Ritmul cardiac ECG vs. ritmul pulsului........................................................................................... A-27

Figura A-23. Bland-Altman modificat pentru SpO2 (toate datele – mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)......................................................... A-29

Figura A-24. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului(toate datele – mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-30

Figura A-25. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXA (mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2).......................................... A-31

Figura A-26. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXN (mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2).......................................... A-32

Figura A-27. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor MAXA (mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-33

x

Figura A-28. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor MAXN (mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)............................................... A-34

Figura A-29. Diagramă de corelaţie pentru SpO2 (toate datele – mişcare): SaO2 vs. SpO2 ......................................................................... A-35

Figura A-30. Diagramă de corelaţie pentru ritmul pulsului (toate datele – mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. ritmul pulsului........................................................................................... A-35

1-1

1 Introducere

1.1 Prezentare generală

Acest manual cuprinde informaţii privind utilizarea sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat.

Acest manual se aplică următorului produs:

Notă:Înainte de utilizarea sistemului, citiţi cu atenţie acest manual, Instrucţiunile de utilizare ale accesoriilor, precum şi toate precauţiile şi specificaţiile.

1.2 Informaţii privind siguranţa

Această secţiune cuprinde informaţii importante de securitate referitoare la utilizarea obişnuită a sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat. Pe parcursul manualului sunt furnizate şi alte informaţii importante de securitate. Sistemul Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat va fi denumit “sistem de monitorizare” în cadrul acestui manual.

1.2.1 Simboluri de siguranţă

PM100N

Tabelul 1-1. Definiţiile simbolurilor de siguranţă

Simbol Definiţie

AVERTISMENT

Atenţionează utilizatorii cu privire la posibile consecinţe grave (deces, accidentare sau evenimente adverse) pentru pacient, utilizator sau mediul înconjurător.

Atenţionare

Identifică situaţii sau practici care prezintă riscuri de deteriorare a echipamentului sau a altor bunuri materiale.

Introducere

1-2 Manualul operatorului

1.2.2 Avertismente

AVERTISMENT:Pericol de explozie – Nu utilizaţi sistemul de monitorizare în prezenţa anestezicilor inflamabili.

AVERTISMENT:Pericol de explozie – Nu utilizaţi sistemul de monitorizare în asociere cu baterii fabricate de alţi producători. Nu utilizaţi concomitent mai multe tipuri sau modele de baterii ca de exemplu baterii uscate, baterii nichel-metal hidrură sau baterii litiu-ion.

AVERTISMENT:Nu utilizaţi sisteme de monitorizare, senzori de pulsoximetrie, cabluri sau conectori care prezintă semne de deteriorare.

AVERTISMENT:Ca şi în cazul oricărui echipament medical, orientaţi cablurile dinspre pacient cu atenţie pentru a reduce posibilitatea încâlcirii acestora pe pacient sau a strangulării pacientului.

AVERTISMENT:Nu atingeţi simultan pacientul şi conectoarele de intrare semnal, ieşire semnal sau alte conectoare.

AVERTISMENT:Nu ridicaţi şi nu transportaţi sistemul de monitorizare apucându-l de senzorul de pulsoximetrie sau de cablul de interfaţă pentru pulsoximetrie. Cablul se poate deconecta provocând căderea sistemului de monitorizare, cu risc de lovire a pacientului sau de deteriorare a suprafeţei sistemului de monitorizare.

Notă

Oferă informaţii sau instrucţiuni suplimentare.

Tabelul 1-1. Definiţiile simbolurilor de siguranţă

Simbol Definiţie

Informaţii privind siguranţa

Manualul operatorului 1-3

AVERTISMENT:Pentru a proteja siguranţa pacientului, nu aşezaţi sistemul de monitorizare în locuri de unde poate să cadă şi să lovească pacientul.

AVERTISMENT:Ecranul LCD conţine substanţe chimice toxice. Nu atingeţi ecranele LCD sparte. Contactul fizic cu un ecran LCD poate avea ca rezultat transmiterea sau ingestia de substanţe toxice.

AVERTISMENT:Deconectaţi şi îndepărtaţi întotdeauna sistemul de monitorizare şi senzorii în timpul efectuării procedurilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM). Utilizarea sistemului de monitorizare în timpul unei proceduri IRM poate cauza arsuri şi poate compromite imaginile IRM sau precizia sistemului de monitorizare.

AVERTISMENT:Acest sistem de monitorizare este indicat doar ca şi instrument complementar pentru eva-luarea stării pacientului. Acesta trebuie utilizat împreună cu semnele şi simptomele clinice.

AVERTISMENT:Valorile măsurate de sistemul de monitorizare pot fi alterate de anumite afecţiuni ale pacientului, de mişcarea excesivă a acestuia, de starea senzorilor, de condiţiile ambientale şi de prezenţa de emisii electromagnetice în vecinătatea sistemului.

AVERTISMENT:Atunci când este setat la modul Standard, sistemul de monitorizare este conceput pentru utilizarea în spitale sau în instituţii asemănătoare spitalelor, de către personal medical instruit.

AVERTISMENT:Neacoperirea senzorului de pulsoximetrie cu un material opac în condiţii de iluminat ambiental intens poate determina măsurători incorecte. Măsurătorile efectuate prin pul-soximetrie şi semnalele aferente pulsului pot fi afectate de anumite condiţii ambientale, de aplicarea greşită a senzorului de pulsoximetrie sau de anumite afecţiuni ale pacientu-lui. Consultaţi secţiunile corespunzătoare din acest manual pentru informaţii de securita-te specifice.

Introducere


AVERTISMENT:Sistemul de monitorizare poate rămâne conectat la pacient în timpul utilizării defibrila-torului sau a unui aparat electrochirurgical; cu toate acestea, sistemul de monitorizare poate fi afectat de defibrilator, iar valorile măsurate în timpul defibrilării şi imediat după aceea pot fi incorecte.

AVERTISMENT:Sistemul de monitorizare poate memora date statistice de la mai mulţi pacienţi dacă se transferă sistemul de monitorizare de la un pacientul la altul.

AVERTISMENT:Orice conexiune între acest sistem de monitorizare şi alte dispozitive trebuie să respecte standardele aplicabile de siguranţă pentru sistemele medicale, cum ar fi IEC 60601-1 şi materialele secundare aplicabile. În caz contrar, se pot înregistra scurgeri de curent şi împământare periculoase.

AVERTISMENT:Nu dezactivaţi şi nu reduceţi volumul alarmelor sonore dacă există riscuri pentru siguranţa pacientului.

AVERTISMENT:Nu setaţi limite de alarmă diferite pentru alte echipamente identice sau similare aflate în aceeaşi încăpere.

1.2.3 Precauţii

Atenționare:Este posibil ca sistemul de monitorizare să nu funcţioneze corect dacă este utilizat sau depozitat în condiţii care nu respectă intervalele specificate în acest manual sau dacă este supus la şocuri excesive sau impact cu solul.

Atenționare:Nu pulverizaţi, nu turnaţi şi nu vărsaţi niciun fel de lichide pe sistemul de monitorizare, accesoriile, conectoarele, comutatoarele sau orificiile din structura acestuia, deoarece acestea pot deteriora sistemul de monitorizare. Nu aşezaţi recipiente cu lichid pe sistemul de monitorizare. În caz de vărsare de lichid pe sistemul de monitorizare, scoateţi bateriile, ştergeţi imediat sistemul şi solicitaţi inspectarea acestuia de către un tehnician de service pentru a garanta că acesta poate fi utilizat în continuare în condiţii de siguranţă.

Informaţii privind siguranţa


Atenționare:Echipamentele accesorii conectate la interfaţa de date a sistemului de monitorizare trebuie să fie certificate conform IEC 60950-1 privind echipamentele de procesare a datelor. Toate combinaţiile de echipamente trebuie să fie conforme cu IEC 60601-1:2005 Cerinţe privind sistemele electromedicale. Orice persoană care conectează echi-pamente suplimentare la porturile de intrare sau ieşire a semnalului participă la confi-gurarea unui sistem medical şi, prin urmare, este responsabilă pentru asigurarea conformităţii sistemului cu cerinţele IEC 60601-1:2005 şi ale normei IEC 60601-1-2:2007.

Atenționare:Când conectaţi sistemul de monitorizare la orice instrument, verificaţi funcţionarea corectă a ansamblului înainte de utilizarea clinică. Atât sistemul de monitorizare cât şi instrumentul conectat la acesta trebuie să fie conectate la o priză cu împământare.

Atenționare:Pentru performanţe optime şi precizie maximă a măsurătorilor, utilizaţi numai accesorii furnizate sau recomandate de Covidien. Utilizaţi accesoriile potrivit instrucţiunilor de utili-zare furnizate de producător şi în conformitate cu normele spitaliceşti. Utilizaţi numai acce-sorii care au trecut testul de biocompatibilitate conform ISO 10993-1.

Utilizarea de accesorii, senzori şi cabluri diferite de cele specificate poate determina imprecizii ale valorilor măsurate de sistemul de monitorizare, precum şi creşterea emisiilor şi/sau scăderea imunităţii electromagnetice a sistemului de monitorizare.

Atenționare:Dacă există îndoieli în privinţa integrităţii sau modului de instalare al conductorului extern de protecţie din instalaţie, sistemul de monitorizare va fi alimentat de la baterie.

Atenționare:Acest sistem de monitorizare generează, utilizează şi poate radia frecvenţe radio, iar dacă nu este instalat şi utilizat în conformitate cu aceste instrucţiuni, poate cauza interferenţe cu alte dispozitive situate în vecinătatea sa.

Atenționare:Înainte de utilizare, inspectaţi sistemul de monitorizare şi toate accesoriile pentru a vă asigura că nu prezintă semne vizibile de deteriorare sau funcţionare defectuoasă. A nu se utiliza în caz de deteriorări.

Introducere


Atenționare:Respectaţi reglementările guvernamentale şi instrucţiunile de reciclare în vigoare la nivel local în ceea ce priveşte eliminarea şi reciclarea componentelor dispozitivului, inclusiv a accesoriilor acestuia.

1.3 Asistenţă tehnică

1.3.1 Servicii tehnice

Pentru informaţii de ordin tehnic şi asistenţă tehnică, vă rugăm să vă adresaţi producătorului Covidien sau unei reprezentanţe Covidien locale.

Când apelaţi Covidien sau o reprezentanţă locală Covidien, trebuie să aveţi seria sistemului de monitorizare la îndemână. Furnizaţi numărul de versiune firmware afişat la testarea automată la punerea sub tensiune (POST).

1.3.2 Documente asociate

Manualul de utilizare la domiciliu al Sistemului Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului — Pentru îngrijitori la domiciliu. Oferă informaţii de bază privind configurarea, operarea şi curăţarea sistemului de monitorizare. Furnizaţi acest ghid îngrijitorilor la domiciliu şi recomandaţi-le să-l folosească.

Instrucţiuni de utilizare pentru senzorul de pulsoximetrie Nellcor™ — Îndrumă selectarea şi utilizarea senzorului. Înainte de conectarea oricărui senzor de pulsoximetrie aprobat de Covidien la sistemul de monitorizare, consultaţi Instrucţiunile de utilizare ale fiecărui senzor.

Covidien Technical Services: Patient Monitoring

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635, sau contactaţi un reprezentant Covidien local

www.covidien.com

Istoricul reviziilor


Grila de precizie a saturaţiei — Furnizează îndrumări specifice pentru fiecare tip de senzor în ceea ce priveşte măsurătorile dorite legate de acurateţea saturaţiei SpO2. Disponibilă online pe www.covidien.com.

Manualul de service al sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat — Oferă informaţii adresate tehnicienilor de service calificaţi care depanează sistemul de monitorizare.

1.4 Istoricul reviziilor

Numărul de articol şi numărul de revizie specificate indică ediţia corespunzătoare a documentaţiei. Numărul de revizie se schimbă când Covidien tipăreşte o nouă ediţie. Micile corecturi şi actualizări efectuate la retipărire nu determină o schimbare a numărului de revizie. Modificările importante pot să necesite atribuirea unui nou număr de articol.

1.5 Informaţii privind garanţia

Informaţiile din acest document pot fi modificate fără notificare. Covidien nu oferă niciun fel de garanţie pentru acest material, inclusiv, dar fără a se limita la garanţii implicite de vandabilitate şi adecvare pentru un anumit scop. Covidien nu îşi asumă răspunderea pentru erorile din acest document sau pentru daunele indirecte ori pe cale de consecinţă care apar ca urmare a furnizării, performanţelor sau utilizării acestui material.

Introducere

Pagină lăsată intenţionat liberă


2-1

2 Privire generală asupra produsului


AVERTISMENT:Anumite afecţiuni ale pacientului pot determina măsurători eronate. Dacă aveţi îndoieli în privinţa măsurătorilor, verificaţi-le printr-o altă metodă de măsurare aprobată pentru utilizare clinică.

Acest capitol cuprinde informaţii de bază privind utilizarea sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat. Sistemul de monitorizare utilizează un design şi o tehnologie unică de oximetrie pentru a oferi personalului din spitale, clinici şi personalului medical în general, date exacte, în timp real, privind parametrii de mai jos.

• Saturaţia de oxigen a sângelui arterial (SpO2). Măsurarea funcţională a hemoglobinei oxigenate faţă de suma cantităţilor de oxihemoglobină şi dezoxihemoglobină

• Pulsul (PR). Ritmul cardiac, în bătăi pe minut

• Undele pletismografice (Pleth). Unde neregulate care reprezintă grafic intensitatea relativă a pulsaţiilor

• Starea de funcţionare. Starea sistemului de monitorizare, inclusiv situaţiile de alarmă şi mesajele

• Datele pacientului. Date statistice în timp real privind pacientul monitorizat

• Mesaje senzor. Informaţii în timp real detectate de senzorul aflat în contact cu pacientul

2.2 Descrierea produsului

Sistemul Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat asigură o monitorizare continuă neinvazivă a saturaţiei funcţionale de oxigen din hemoglobina arterială (SpO2) şi a ritmului pulsului.

Privire generală asupra produsului


2.3 Indicaţii de utilizare

AVERTISMENT:Acest sistem de monitorizare este indicat doar ca instrument complementar pentru evaluarea stării pacientului. Acesta trebuie utilizat împreună cu semnele şi simptomele clinice.

Sistemul Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat este indicat numai pe bază de prescripţie pentru o monitorizare continuă neinvazivă a saturaţiei funcţionale de oxigen din hemoglobina arterială (SpO2) şi a ritmului pulsului. Sistemul Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat este destinat utilizării numai cu pacienţi nou-născuţi, pediatrici şi adulţi în timpul condiţiilor fără mişcare şi cu mişcare, care sunt bine sau slab perfuzaţi, în spitale, instituţii de tip spitalicesc, în timpul transportului în interiorul spitalului şi la domiciliu.

Notă:

• Utilizarea în spitale se referă în general la secţiile de îngrijire generală, sălile de operaţii, secţiile pentru proceduri speciale, secţiile de terapie intensivă şi urgenţe din cadrul spitalelor şi la alte centre medicale similare.

• Centrele medicale includ cabinete medicale, laboratoare de somnologie, cămine spital, centre de chirurgie şi centre pentru afecţiuni subacute.

• Transportul în cadrul spitalului se referă la transportul pacientului în interiorul spitalului sau al aşezământ sanitar.

• Domiciliul include orice mediu în care se poate utiliza un dispozitiv, în afară de centrele medicale profesionale sau laboratoarele medicale.

Vederi ale produsului


2.4 Vederi ale produsului

2.4.1 Panoul frontal şi elementele de afişaj

Panourile frontal şi lateral

Figura 2-1. Componentele panourilor frontal şi lateral

1 Ghid de utilizare rapidă Oferă un rezumat al instrucţiunilor de operare pentru sistemul de monitorizare.

2 Buton de dezactivare temporară alarmă sonoră

Apăsaţi acest buton pentru dezactivarea şi reactivarea alarmelor sonore. Consultaţi Navigarea în meniu, p. 4-4.

3 Buton Home (Acasă) Apăsaţi pentru a afişa OPTIONS Menu (Meniul OPŢIUNI) sau pentru a ieşi dintr-un meniu afişat pe ecran şi accesaţi ecranul principal. Consultaţi Navigarea în meniu, p. 4-4.

4 Buton de pornire/oprire Apăsaţi lung pentru a porni sau a opri sistemul de monitorizare. Consultaţi Navigarea în meniu, p. 4-4.

5 Port USB (USB de tip A) Utilizaţi pentru actualizări de firmware.

6 Port USB (mini USB de tip B) Utilizaţi pentru descărcările datelor statistice.

7 Buton rotativ Utilizaţi acest buton pentru a naviga în meniuri, între ecrane şi între funcţiile sistemului de monitorizare.

8 Afişaj LCD Utilizaţi pentru a vizualiza toate datele grafice şi numerice referitoare la pacient, precum şi starea de funcţionare a sistemului şi mesajele de avertizare.



Afişaj

Figura 2-2. Elemente de afişaj

9 Conector SpO2 Folosiţi pentru conectarea la cablul de interfaţă şi la senzorul SpO2.

1 Limitele superioare şi inferioare pentru alarmă

Definesc limitele de alarmă superioară şi inferioară pentru SpO2 şi puls. Sistemul emite un semnal sonor de alarmă de fiecare dată când valoarea saturaţiei de oxigen sau pulsului aferente pacientului depăşesc aceste limite de alarmă.

2 Valoarea SpO2 în timp real Indică saturaţia în oxigen a hemoglobinei. Setările curente privind limitele de alarmă superioară şi inferioară sunt afişate cu caractere mai mici în partea stângă a valorii dinamice SpO2.

3 Ora Indică ora exactă în ore, minute şi secunde.

4 Amplitudinea pulsului (bara de impuls)

Indică ritmul pulsului şi amplitudinea (neregulată) a acestuia. Pe măsură ce pulsul detectat devine mai puternic, se aprind mai multe bare pentru fiecare bătaie de puls.

5 Pictograma SatSeconds™ Asigură gestionarea alarmelor pentru depăşirile limitelor SpO2 uşoare sau scurte. Când funcţia SatSeconds este activată, pictograma SatSeconds se umple în sensul acelor de ceasornic în momentul în care sistemul SatSeconds de gestionare a alarmelor detectează valori SpO2 în afara limitelor de alarmă. Pictograma în formă de cerc se goleşte în sensul invers acelor de ceasornic atunci când rezultatele măsurării SpO2 se încadrează în limitele setate. Când pictograma SatSeconds se umple complet, se declanşează un semnal sonor de alarmă cu prioritate medie. Setarea implicită pentru adulţi este 100. Consultaţi Funcţia de gestionare a alarmei SatSeconds™, p. 10-5.



6 Pictograma de alarmă activă Apare împreună cu alarmele sonore şi mesajele vizuale când valorile pacientului depăşesc o limită de alarmă. Consultaţi Zona meniului cu limite de alarmă, p. 2-6, pentru alte pictograme de alarmă.

7 Valoarea în timp real a pulsului Afişează valoarea pulsului în bătăi pe minut. Setările curente privind limitele de alarmă superioară şi inferioară sunt afişate cu caractere mai mici în partea stângă a valorii dinamice a pulsului.

8 Pictograma de stare a bateriei Afişează nivelul de încărcare al bateriei interne cu timp de autonomie de 5 sau opţionale 10 ore.

• Baterie încărcată — Pictograma reprezentând o baterie de culoare verde indică faptul că sistemul de monitorizare este alimentat de la bateria internă, iar aceasta este încărcată complet.

• Nivel scăzut al bateriei — Se declanşează un semnal de alarmă cu prioritate redusă când rămân doar 15 minute din timpul de autonomie al bateriei. Se afişează intermitent cu culoarea galbenă mesajul Low Battery(Nivel baterie redus). Utilizatorii nu au posibilitatea de a dezactiva temporar acest tip de alarmă cât timp sistemul este alimentat de la baterie. Pentru a opri alarma, conectaţi sistemul de monitorizare la sursa de alimentare CA.

• Baterie aproape descărcată — Când au mai rămas circa cinci (5) minute înainte de oprirea sistemului de monitorizare, se declanşează o alarmă cu prioritate ridicată. Se afişează intermitent cu culoarea roşie mesajul Critically Low-Battery (Baterie aproape descărcată). Când bateria este descărcată complet, sistemul de monitorizare se opreşte automat. Conectați sistemul de monitorizare la sursa de alimentare CA pentru a evita pierderea de date statistice sau setări.

9 Indicatorul de alimentare CA Este aprins permanent când sistemul este conectat la sursa de alimentare CA.

10 Indicatorul de încărcare baterie Se aprinde când sistemul de monitorizare încarcă bateria internă cu timp de autonomie de 5 sau cea opţională de 10 ore.

11 Indicator de interferenţă Se aprinde atunci când sistemul de monitorizare detectează scăderea calităţii semnalului de intrare. Se aprinde intermitent atunci sistemul de monitorizare ajustează dinamic volumul de date necesare pentru măsurarea valorii SpO2 şi a pulsului. Rămâne aprins continuu atunci sistemul de monitorizare a extins volumul de date necesare pentru măsurarea valorii SpO2 şi a pulsului. În acest caz, precizia de detecţie a schimbărilor rapide ale acestor valori poate fi

redusă.1



12 Indicatorul de senzor inactiv Este afişat când senzorul nu este în contact cu pacientul.

13 Indicatorul de senzor deconectat

Este afişat când senzorul nu este conectat la sistemul de monitorizare.

14 Indicatorul de mesaj senzor Este afişat când se utilizează un senzor incompatibil.

15 Pictograma Options menu (Meniului Opţiuni)

Selectaţi pentru a personaliza opţiunile şi funcţiile.

16 Zona meniului cu limite de alarmă

Reflectă starea actuală a alarmelor sonore.

• Dezactivare temporară alarmă sonoră — Pictogramă vizibilă în zona meniului de limite de alarmă când alarmele sonore sunt dezactivate pentru un anumit interval de timp.

• Alarmă sonoră dezactivată — Pictogramă vizibilă în meniul de limite de alarmă când alarmele sonore sunt dezactivate.

17 Zona categoriei de pacient Afişează categoria de pacient selectată la un moment dat.

• Modul Adult — Indică faptul că limitele de alarmă setate la valorile limită pentru adulţi. Acesta este modul implicit.

• Modul Pediatric — Indică faptul că limitele de alarmă setate la valorile limită pentru pacienţi pediatrici.

• Modul Neonatal (Nou-născut) — Indică faptul că limitele de alarmă setate la valorile limită pentru nou-născuţi.

• Modul Homecare (Îngrijire la domiciliu) — Indică modul de funcţionare pentru utilizatori aflaţi la domiciliu.

• Modul Sleep Study (Studiu în repaus) — Indică modul de funcţionare pentru studiu în repaus.

18 Zona de mesaje informative Cuprinde mesaje pentru notificarea utilizatorului cu privire la o situaţie sau o solicitare.

19 Unde pletismografice Aceste unde neregulate utilizează semnale în timp real transmise de senzor, reflectând intensitatea relativă a pulsaţiilor semnalelor de puls.

1. Deteriorarea semnalului poate fi cauzată de lumina ambientală, aplicarea inadecvată a senzorului, prezenţa de zgomot electric, interferenţa electrochirurgicală, mişcarea pacientului sau alte cauze.



2.4.2 Vedere din spate

Figura 2-3. Componentele panoului din spate

Tabelul 2-1. Culorile afişajului

Culoare Condiţie Funcţia

Valoare numerică albastră

Continuu

Valoarea şi undele pletismografice

Valoare numerică verde Valoarea pulsului

Fundal negru Fundal general

Fond roşuSpO2 intermitent

Situaţie de alarmă cu prioritate ridicată

Fond galben Situaţie de alarmă

Caractere verziContinuu

Mesaj informativ

Caractere galbene Mesaj cu prioritate joasă sau medie

Caractere roşii Afişare intermitentă Mesaj cu prioritate ridicată

Pictograma bateriei în culoarea verde, galbenă sau roşie

ContinuuNivel de încărcare al bateriei normal, redus sau critic

1 Port de avertizare infirmieri 3 Capac baterie

2 Conector pentru alimentarea cu CA



2.4.3 Simboluri care pot să apară pe eticheta produsului şi ambalajului

Tabelul 2-2. Explicaţia simbolurilor

Simbol Descriere Simbol Descriere

Tip BF Port de date

Echipament de clasa a II-a Data fabricaţiei

Numai pe bază de prescripţie medicală A se ţine la loc uscat

Atenţie, consultaţi documentaţia care însoţeşte produsul

Fragil

Limitări de presiune atmosferică Certificare UL

Limitări de umiditate Marcaj CE

Limitări de temperatură Producător

Cu această parte în sus Reprezentant pentru UE

Trebuie consultate instrucțiunile de utilizare

Consultaţi instrucțiunile de utilizare

Protecţie împotriva pătrunderii lichidelor

Eliminarea corespunzătoare pentru deşeurile echipamentelor electrice şi electronice

Număr de serie Cod referinţă (număr de articol)

3-1

3 Instalare


Acest capitol cuprinde informaţii privind instalarea şi punerea în funcţiune a sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat înainte de prima utilizare.

3.2 Mementouri privind siguranţa

AVERTISMENT:Asiguraţi-vă că nu există obiecte în faţa difuzorului. În caz contrar, este posibil să nu auziţi semnalele sonore de alarmă.

AVERTISMENT:Pentru a asigura funcţionarea corectă a dispozitivului şi a evita defectarea acestuia, nu expuneţi sistemul de monitorizare la condiţii de umiditate excesivă, ca de exemplu sub acţiunea directă a ploii. O astfel de expunere ar putea cauza funcţionarea neadecvată sau defectarea dispozitivului. Consultaţi Specificaţiile produsului, p. 11-1.

AVERTISMENT:Nu utilizaţi sistemul de monitorizare în imediata apropiere a altor dispozitive sau suprapus cu acestea. Dacă este necesară o astfel de utilizare, supravegheaţi sistemul de monitorizare pentru a confirma funcţionarea corectă în condiţiile de utilizare dorite.

AVERTISMENT:Nu utilizaţi sisteme de monitorizare, senzori de pulsoximetrie, cabluri sau conectori care prezintă semne de deteriorare.

AVERTISMENT:Utilizaţi numai senzori de pulsoximetrie şi cabluri de pulsoximetrie aprobate de Nellcor pentru conectarea la mufa senzorului. Conectarea oricărui alt cablu sau senzor influen-ţează exactitatea datelor transmise de senzori, ceea ce poate duce la rezultate adverse.

Instalare


AVERTISMENT:Utilizaţi numai cablul de interfaţă pentru pulsoximetrie Nellcor™ în asociere cu sistemul de monitorizare. Utilizarea unui alt cablu de interfaţă compromite funcţionarea corectă a sistemului.

3.3 Dezambalarea şi inspecţia de recepţie

Sistemul de monitorizare este livrat într-o singură cutie de carton. Examinaţi cutia cu atenţie pentru a depista eventuale semne de deteriorare. Contactaţi imediat Departamentul de Asistenţă Tehnică Covidien în cazul în care cutia prezintă semne de deteriorare. Nu returnaţi sistemul de monitorizare şi ambalajul acestuia fără să contactaţi în prealabil fabricantul Covidien. Consultaţi Servicii tehnice, p. 1-6.

Sistemul de monitorizare este livrat împreună cu un set de articole standard, dar poate cuprinde şi o serie de accesorii opţionale. Verificaţi dacă în cutia livrată sunt prezente toate articolele de pe lista de colisaj.

Notă:Este necesară verificarea funcţionării corecte a sistemului de monitorizare de către un tehnician de service calificat, conform procedurilor indicate în Manualul de service al sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat înainte de punerea în funcţiune la locul de utilizare clinică.

Notă:Contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică Covidien pentru informaţii referitoare la preţuri şi la modalitatea de comandă.

Tabelul 3-1. Articole standard

Articol Cantitate

Sistem de monitorizare a pacientului Nellcor™ SpO2 amplasat lângă pat 1

Cablu de interfaţă pentru pulsoximetrie Nellcor™ 1

Compact Disc (CD) şi/sau Manual de utilizare 1

1. Covidien furnizează manualele sistemului de monitorizare în format digital pe un compact disc, pentru acces facilitat, dar la cerere le poate furniza şi în format tipărit. Puteţi comanda gratuit Manualul de utilizare în format tipărit al sistemului de monitorizare a pacientului Nellcor™ SpO2 amplasat lângă pat şi contra cost Manualul de service în format tipărit al sistemului de monitorizare a pacientului Nellcor™ SpO2 amplasat lângă pat, de la Departamentul de Asistenţă Tehnică Covidien sau de la o reprezentanţă locală Covidien.

1

Baterie Litiu-Ion, M-BPL-1 (21), cu timp de autonomie 5 ore 1

Cablu de alimentare 1

Alimentare


3.4 Alimentare

AVERTISMENT:În SUA, nu conectaţi sistemul la o priză electrică prevăzută cu întrerupător de perete, deoarece acest lucru creşte riscul de întrerupere a alimentării CA a sistemului de monitorizare.

Atenționare:Sistemului de monitorizare trebuie să fie conectat la o sursă de alimentare adecvată.

Atenționare:Dacă aveţi îndoieli cu privire la integritatea sursei de alimentare CA, asiguraţi-vă că bateria internă a sistemului de monitorizare este complet încărcată.

3.4.1 Conector pentru alimentarea cu CA

Sistemul de monitorizare poate fi alimentat de la reţeaua electrică CA sau de la o baterie internă încărcată. Înainte de conectarea la sursa de alimentare, efectuaţi un control de securitate al echipamentului. Consultaţi Verificări periodice de siguranţă, p. 7-4.

Pentru conectarea cablului de alimentare:1. Asiguraţi-vă că priza CA dispune de o împământare adecvată şi furnizează tensiunea

şi frecvenţa specificate (100-240 V c.a., 50/60 Hz, 45 VA).

2. Conectaţi capătul cu conector mamă al cablului de alimentare la mufa de alimentare de pe panoul din spate al sistemului de monitorizare.

3. Conectaţi capătul cu conector tată al cablului de alimentare la o priză CA care să dispună de împământare adecvată.

4. Asiguraţi-vă că indicatorul de alimentare cu CA şi indicatorul de încărcare a bateriei se aprind.

Notă:Chiar dacă sistemul de monitorizare nu este pornit, indicatorul de alimentare cu CA şi indicatorul de încărcare a bateriei se aprind când cablul de alimentare este conectat la priză. Consultaţi Remedierea defectelor, p. 8-1, dacă indicatorul de încărcare a bateriei nu se aprinde la conectarea cablului de alimentare la priză.

Instalare


3.4.2 Alimentare de la bateria internă

AVERTISMENT:Intervalul de timp dintre alarma de baterie descărcată şi oprirea sistemului se scurtează pe măsură ce bateria este supusă la mai multe cicluri de încărcare/descărcare.

Notă:Scoateţi bateria dacă sistemul de monitorizare nu urmează să fie utilizat în următoarele şase (6) luni.

Notă:Covidien recomandă reîncărcarea completă a bateriei ori de câte ori timpul dintre reîncărcări depăşeşte şase (6) luni.

Notă:Sistemul de monitorizare nu va funcţiona dacă nivelul de încărcare al bateriei este foarte redus.

Notă:Covidien recomandă ca în timpul utilizării continue, sistemul de monitorizare să fie conectat la sursa de alimentare CA sau să se reîncarce bateria internă.

Sistemul de monitorizare prezintă o baterie internă care alimentează sistemul de monitorizare în absenţa alimentării CA. Sistemul de monitorizare nu funcţionează cu bateria complet descărcată. Afişarea unei pictograme luminoase a bateriei indică faptul că sistemul de monitorizare este alimentat de la baterie.

Înainte de utilizarea bateriei interne, efectuaţi un control de securitate al echipamentului. Consultaţi Verificări periodice de siguranţă, p. 7-4.

O baterie nouă, complet încărcată va oferi un timp de autonomie optim în următoare condiţii normale de operare:• Operare în modul Normal (Măsurare SpO2 şi puls, cu afişarea de unde pletismografice)

• Semnalare sonoră a pulsului activată (ON) (volumul pulsului: 4 (setare implicită))

• Modul Sleep Study (Studiu somn) este inactiv

• Funcţie SatSeconds activată (ON)

• Nu se înregistrează stări de alarmă;

• Utilizare la temperatura camerei de 25°C (±5°C)

Conectarea senzorului de pulsoximetrie Nellcor™


Notă:Sunt disponibile două tipuri de baterie: cea standard de 5 ore şi cea opţională de 10 ore.

Notă:Chiar dacă sistemul de monitorizare este oprit, Indicatorul de încărcare a bateriei rămâne aprins atâta timp cât bateria se reîncarcă.

Notă:Reîncărcarea completă a unei baterii complet descărcate necesită peste patru (4) ore în cazul bateriei cu timp de autonomie de 5 ore şi peste opt (8) ore în cazul bateriei cu timp de autonomie de 10 ore.

Dacă bateria este descărcată complet, conectaţi sistemul de monitorizare la priză pentru a încărca bateria pentru cel puţin trei (3) minute înainte de pornirea sistemului de monitorizare. Când sistemul este alimentat de la bateria internă, pictograma de stare a bateriei indică nivelul de încărcare al acesteia.

Pentru a reîncărca bateria internă:1. Conectaţi sistemul de monitorizare la priză pentru a reîncărca bateria complet sau parţial

descărcată. Consultaţi Conector pentru alimentarea cu CA, p. 3-3.

2. Verificaţi dacă indicatorul de alimentare cu CA şi indicatorul de încărcare a bateriei se aprind.

3.5 Conectarea senzorului de pulsoximetrie Nellcor™

AVERTISMENT:Aplicarea sau utilizarea incorectă a senzorului SpO2 poate provoca leziuni la nivelul ţesuturilor. Nu fixaţi senzorul prea strâns, nu aplicaţi bandă adezivă suplimentară şi nu lăsaţi senzorul pentru prea mult timp în acelaşi loc de aplicare. Inspectaţi locul de aplicare a senzorului potrivit indicaţiilor din Instrucţiunile de utilizare, pentru a asigura integritatea tegumentului, poziţionarea corectă şi o aderenţă eficace a senzorului.

AVERTISMENT:Nu utilizaţi alte cabluri pentru a prelungi cablul de interfaţă aprobat de Covidien. Creşterea lungimii cablului determină deteriorarea calităţii semnalului şi poate cauza măsurători eronate.

Instalare


AVERTISMENT:Utilizaţi numai senzori de pulsoximetrie şi cabluri de interfaţă aprobate de Covidien. Utilizarea altor cabluri va afecta performanţele sistemului. Nu ataşaţi niciun cablu conceput pentru utilizarea cu un computer la portul pentru senzori.

AVERTISMENT:Neacoperirea senzorului de pulsoximetrie în uz cu un material opac în condiţii de iluminat ambiental intens poate determina măsurători incorecte.

Atenționare:Pentru performanţe optime şi precizie maximă a măsurătorilor, utilizaţi numai accesorii furnizate sau recomandate de Covidien. Utilizaţi accesoriile conform Instrucţiunilor de utilizare. Utilizaţi numai accesorii care au trecut testul de biocompatibilitate conform ISO 10993-1.

Înainte de conectarea senzorului, efectuaţi un control de securitate al echipamentului. Consultaţi Verificări periodice de siguranţă, p. 7-4. Consultaţi Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™, p. 9-1, pentru detalii privind alegerea senzorilor.

Pentru conectarea completă a senzorului de pulsoximetrie Nellcor™:1. Selectaţi un senzor de pulsoximetrie Nellcor™ adecvat şi compatibil cu tipul de pacient şi

utilizarea dorită. Trebuie să aveţi în vedere greutatea şi nivelul de activitate al pacientului, nivelul de perfuzare, locurile de aplicare a senzorului disponibile, necesitatea de senzori sterili şi durata estimată de monitorizare.

2. Aplicaţi cu grijă senzorul la pacient după citirea Instrucţiunilor de utilizare ce însoţesc senzorul. Respectaţi toate avertismentele şi atenţionările din Instrucţiunile de utilizare.

3. Conectaţi cablul de interfaţă la mufa senzorului de pe panoul frontal şi conectaţi ferm cablul de interfaţă la senzorul de pulsoximetrie.

Când sistemul de monitorizare detectează un puls valid, acesta activează modul de monitorizare şi afişează datele referitoare la pacient în timp real.

Figura 3-1. Conectarea senzorului de pulsoximetrie la cablul de interfaţă

Conectarea senzorului de pulsoximetrie Nellcor™


Va fi afişat un Sensor Mesaj de eroare senzor când dispozitivul nu detectează pulsul sau nivelul SpO2.

Notă:Dacă senzorul nu este conectat ferm, este posibil ca sistemul de monitorizare să nu mai recepteze date de la pacient.

Notă:Consultaţi Consideraţii privind performanţele, p. 6-1.

Instalare



4-1

4 Operare


Acest capitol prezintă metodele de vizualizare şi preluare de date privind saturaţia de oxigen din sângele pacientului cu ajutorul sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat. Înainte de utilizarea sistemului de monitorizare, citiţi cu atenţie acest manual.

4.2 Mementouri privind siguranţa

AVERTISMENT:Acest sistem de monitorizare este indicat doar ca instrument complementar pentru evaluarea stării pacientului. Acesta trebuie utilizat împreună cu semnele şi simptomele clinice.

AVERTISMENT:În caz de aplicare sau utilizare incorectă a senzorului de pulsoximetrie, acesta poate cauza leziuni la nivelul ţesutului. Nu fixaţi senzorul de pulsoximetrie prea strâns, nu aplicaţi bandă adezivă suplimentară şi nu lăsaţi senzorul pentru prea mult timp în acelaşi loc de aplicare. Inspectaţi locul de aplicare a senzorului de pulsoximetrie potrivit indicaţiilor din Instrucţiunile de utilizare, pentru a asigura integritatea tegumentului, poziţionarea corectă şi o aderenţă eficace a senzorului.

AVERTISMENT:Ţineţi pacienţii sub observaţie în timpul monitorizării. Este posibil, deşi improbabil, ca semnalele electromagnetice radiate de surse externe asupra pacientului şi sistemului de monitorizare să determine efectuarea de măsurători eronate. Nu vă bazaţi exclusiv pe valorile sistemului de monitorizare pentru evaluarea pacientului. Acest dispozitiv a fost testat şi s-a dovedit conform cu limitele pentru dispozitivele medicale legate de IEC 60601 1-2: 2007. Aceste limite sunt concepute pentru a oferi o protecţie rezonabilă împotriva interferenţelor dăunătoare într-o instalaţie medicală tipică.

Operare


AVERTISMENT:Pentru performanţe optime şi precizie maximă a măsurătorilor, utilizaţi numai accesorii furnizate sau recomandate de Covidien. Utilizaţi accesoriile conform Instrucţiunilor de utilizare aferente.

AVERTISMENT:A nu se utiliza senzori de pulsoximetrie deterioraţi. A nu se utiliza senzori care au componentele optice expuse. Senzorii de pulsoximetrie şi conectoarele acestora nu sunt rezistente la apă. A nu se introduce complet în apă, solvenţi sau soluţii de curăţat. A nu se steriliza prin iradiere, sterilizare cu aburi sau sterilizare cu oxid de etilenă. Consultaţi instrucţiunile de curăţare din Instrucţiunile de utilizare în ceea ce priveşte senzorii reutilizabili.

Atenționare:Nu conectaţi cabluri pentru computere la mufa senzorului.

Atenționare:Mesajul de eroare „Sensor disconnect” (Senzor deconectat) şi alarma asociată acestuia indică fie că senzorul de pulsoximetrie este deconectat, fie că este deteriorat cablul acestuia. Verificaţi conexiunea şi, dacă este necesar, înlocuiţi mufa, cablul senzorului de pulsoximetrie sau ambele.

4.3 Alimentarea sistemului de monitorizare

4.3.1 Pornirea sistemului de monitorizare

AVERTISMENT:Asiguraţi-vă că nu există obiecte în faţa difuzorului. În caz contrar, este posibil să nu auziţi semnalele sonore.

Atenționare:Dacă anumite indicatoare sau elemente de pe afişaj nu sunt iluminate sau difuzorul nu emite sunete, nu utilizaţi sistemul de monitorizare. Solicitaţi în schimb intervenția unui tehnician de service calificat.

Pentru a porni sistemul de monitorizare:1. Menţineţi apăsat Butonul de pornire/oprire pentru mai mult de o (1) secundă.

Alimentarea sistemului de monitorizare


2. Asiguraţi-vă că versiunea de software, indicatorul de alarmă pentru SpO2 şi indicatorul de alarmă pentru puls se aprind pentru aproximativ două (2) secunde.

Figura 4-1. Exemplu de ecran iniţial

3. Asiguraţi-vă că se aude semnalul sonor care indică trecerea testului POST la finalul acestuia.

Când sistemul de monitorizare finalizează testul automat la punerea sub tensiune (POST), va emite un semnal sonor care indică trecerea testului POST. Acesta are rolul de a vă permite să confirmaţi funcționarea adecvată a difuzorului. Dacă difuzorul nu funcţionează, sistemul de monitorizare emite un semnal sonor continuu pentru a alerta utilizatorul că difuzorul nu funcţionează şi că sunetele de avertizare de alarmă nu se vor auzi.

4. Verificaţi dacă pictograma de stare a bateriei indică durata rămasă de autonomie a bateriei. Dacă apare o alarmă de nivel scăzut al bateriei, încărcaţi bateria conectând cablul de alimentare al sistemului de monitorizare la o priză.

5. Verificaţi dacă toate elementele de pe ecranul de monitorizare se afişează corect.

Notă:Apăsarea oricărei taste trebuie să emită un sunet de apăsare validă sau nevalidă. Dacă nu auziţi niciun sunet la apăsarea tastelor, adresaţi-vă unui tehnician de service calificat.

Notă:Nu utilizaţi sistemul de monitorizare dacă la pornirea acestuia se aude un semnal sonor acut şi repetat. Contactaţi în schimb Departamentul de Asistenţă Tehnică sau solicitaţi intervenţia unui tehnician de service calificat.

Operare


4.3.2 Oprirea sistemului de monitorizare

După utilizarea sistemului de monitorizare, trebuie să îl opriţi în condiţii de siguranţă.

Pentru a opri sistemul de monitorizare:1. Menţineţi apăsat butonul de pornire/oprire din partea dreaptă a dispozitivului timp de

aproximativ o secundă.

2. Trebuie să vizualizaţi pe ecran mesajul System is shutting down (Sistemul de închide).

Notă:Menţineţi apăsat butonul de pornire/oprire timp de cel puţin 15 secunde pentru a opri sistemul de monitorizare după orice situaţie care implică resetări continue sau blocarea sistemului.

4.4 Navigarea în meniu

Navigarea în opţiunile de meniu ale sistemului de monitorizare necesită acţionarea manuală a celor trei butoane şi a butonului rotativ.

Notă:Cele trei butoane se aprind atâta timp cât sistemul de alimentare este pornit.

Buton de pornire/oprire: Menţineţi apăsat acest buton albastru pentru a porni sau a opri sistemul de monitorizare.

Buton acasă: Apăsaţi acest buton verde pentru mai puţin de două (2) secunde pentru a afişa Options Menu (Meniul Opţiuni) sau pentru a părăsi diferitele meniuri şi a reveni la ecranul principal de monitorizare

Buton de dezactivare temporară alarmă sonoră: Apăsaţi acest buton portocaliu pentru mai puţin de două (2) secunde pentru a dezactiva sau a reactiva alarmele sonore

Alegerea setărilor pacientului


Buton rotativ: Răsuciţi sau apăsaţi după cum urmează:

Răsuciţi butonul rotativ pentru a naviga la un element sau pentru a creşte sau scădea o valoare selectată.

Apăsaţi butonul rotativ pentru a selecta un element sau pentru a confirma schimbarea unei valori.

Notă:Dacă butonul acasă este apăsat când se face o schimbare care nu este confirmată, apare mesajul afişat în Figura 4-2.

Figura 4-2. Ecranul Save Change (Salvare schimbare)

Afişajul LCD afişează valori uşor de citit de către utilizator pentru saturaţia de oxigen din sânge cu culoarea albastră şi ritmul pulsului cu culoarea galbenă. Consultaţi Tabelul 2-1. de la pagina 2-7.

4.5 Alegerea setărilor pacientului

4.5.1 Setarea Patient Mode (Categorie pacient) (Tip)

Selectaţi categoria de pacient dorită: Adult, Pediatric sau Neonatal (Nou-născut).

Pentru a seta categoria de pacient:1. Selectaţi pictograma Patient Mode (Categorie pacient).

2. Selectaţi categoria de pacient corectă (tip):

Opţiunea Adult: Se utilizează pentru pacienţi adulţi.

Pediatric: Se utilizează pentru copii.

Neonatal (Nou-născut): Se utilizează pentru nou-născuţi.

Operare


Notă:Utilizaţi categoria de pacient şi tipul de senzor de pulsoximetrie adecvate pentru greutatea pacientului. Consultaţi Instrucţiunile de utilizare ale senzorului de pulsoximetrie.

4.5.2 Setarea limitelor de alarmă pentru SpO2 şi a ritmului pulsului

AVERTISMENT:Nu dezactivaţi temporar şi nu reduceţi volumul alarmelor sonore dacă există riscuri pentru siguranţa pacientului.

AVERTISMENT:La fiecare utilizare a sistemului, verificaţi limitele de alarmă pentru a vă asigura că sunt adecvate pentru pacientul monitorizat. Asiguraţi-vă că limitele de alarmă nu depăşesc pragurile standard prevăzute de normele spitaliceşti.

AVERTISMENT:Nu setaţi limite de alarmă diferite pentru alte echipamente identice sau similare aflate în aceeaşi încăpere.

Personalul medical poate seta praguri de alarmă pentru SpO2 şi puls (PR) diferite de valorile implicite, în funcţie de necesităţi. Aceste setări vor rămâne valabile până când vor fi modificate din nou sau până la repornirea sistemului. Modificările pragurilor de alarmă pentru SpO2 şi ritmul pulsului (PR) sunt afişate în zona numerică aferentă de pe ecran. În plus, îngrijitorii pot alege să utilizeze opţiunea de alarmă SatSeconds™ pentru a gestiona frecvenţa încălcărilor limitelor de alarmă SpO2.

Zona numerică SpO2 — Indică saturaţia în oxigen a hemoglobinei. Ecranul afişează intermitent - - - în cazul alarmelor de pierdere a pulsului şi valoarea SpO2 pe un fond galben atunci când saturaţia nu respectă limitele de alarmă. În timpul căutărilor SpO2, sistemul de monitorizare actualizează în permanenţă datele afişate, în funcţie de semnalele de impuls receptate. Setările curente privind limitele de alarmă superioară şi inferioară sunt afişate cu caractere mai mici în partea stângă a valorii dinamice SpO2. Consultaţi Structura meniului şi setările implicite din fabrică, p. 4-22 pentru setări implicite ale limitelor de alarmă.



Zona numerică aferentă pulsului (PR) — Afişează valoarea pulsului în bătăi pe minut (bpm). Ecranul afişează intermitent - - - în cazul alarmelor de pierdere a pulsului şi valoarea pulsului pe un fond galben atunci când aceasta nu respectă limitele de alarmă. Sistemul de monitorizare actualizează în permanenţă datele afişate, în funcţie de semnalele de impuls receptate. Pentru valorile pulsului care nu se încadrează în intervalul de 20 - 250 bpm, se afişează valoarea 0, respectiv valoarea 250. Setările curente privind limitele de alarmă superioară şi inferioară sunt afişate cu caractere mai mici în partea stângă a valorii dinamice a pulsului. Consultaţi Structura meniului şi setările implicite din fabrică, p. 4-22 pentru setări implicite ale limitelor de alarmă.

Cercul SatSeconds — SatSeconds™ monitorizează atât gradul, cât şi durata desaturării ca index al severităţii desaturării. Astfel, parametrul SatSeconds permite distincţia dintre evenimentele semnificative din punct de vedere clinic faţă de desaturările minore şi de scurtă durată, care pot produce alarme deranjante. Când funcţia SatSeconds este activată, pictograma SatSeconds se umple în sensul acelor de ceasornic în momentul în care sistemul SatSeconds de gestionare a alarmelor detectează valori SpO2 în afara limitelor de alarmă. Pictograma în formă de cerc se goleşte în sensul invers acelor de ceasornic atunci când rezultatele măsurării SpO2 se încadrează în limitele setate. Când pictograma SatSeconds se umple complet se declanşează un semnal sonor de alarmă cu prioritate medie. Setarea SatSeconds este reglabilă. Cu cât valoarea SatSeconds este mai mare, cu atât frecvenţa alarmalor va fi mai redusă.

• Limite de alarmă SpO2 disponibile

– Limite de alarmă superioară şi inferioară pentru SpO2

– Suprimarea alarmelor SpO2, pentru dezactivarea alarmelor sonore SpO2 la depăşirea limitelor de alarmă setate

• Limite de alarmă pentru puls

– Limite de alarmă superioară şi inferioară pentru puls

– Suprimarea alarmelor de puls, pentru dezactivarea alarmelor sonore la depăşirea limitelor de alarmă setate pentru puls

• Valoarea de gestionare a alarmei SatSeconds™. Consultaţi Tabelul 4-3. de la pagina 4-22 pentru valori posibile.

Setaţi limitele de alarmă pentru SpO2 şi puls şi valoarea SatSeconds în două moduri:• Folosiţi meniurile QUICK ACCESS (ACCES RAPID)

• Folosiţi meniul ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE)

Operare


Meniurile QUICK ACCESS (ACCES RAPID)

Notă:Consultaţi Structura meniului şi setările implicite din fabrică, p. 4-22, pentru limitele aplicabile pentru pacienţi adulţi, pediatrici şi nou-născuţi.

Figura 4-3. Meniul QUICK ACCESS (ACCES RAPID) SpO2

Figura 4-4. Meniul QUICK ACCESS (ACCES RAPID)

Pentru a seta limitele de alarmă folosind meniurile QUICK ACCESS (ACCES RAPID):1. Navigaţi la zona SpO2 sau ritmul pulsului (PR) a ecranului principal.

Apare un contur alb în jurul zonei.

2. Selectaţi zona dorită, apoi faceţi setările dorite.



Meniul ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE)

Notă:Consultaţi Structura meniului şi setările implicite din fabrică, p. 4-22, pentru limitele aplicabile pentru pacienţi adulţi, pediatrici şi nou-născuţi.

Figura 4-5. Opţiunile meniului ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE)

Pentru a seta limitele de alarmă folosind meniul ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE):1. Selectaţi meniul ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE).

2. Faceţi setările dorite.

4.5.3 Setarea SpO2 WAVEFORM (FORMĂ DE UNDĂ SpO2)

Personalul medical poate seta viteza de baleiaj a undelor pletismografice şi poate alege să vizualizeze datele statistice în format tabelar sau grafic.

Pentru a accesa meniul WAVEFORM (FORMĂ DE UNDĂ):1. Navigaţi la zona de afişare a formei de undă şi selectaţi-o pentru a afişa meniul

WAVEFORM (FORMĂ DE UNDĂ).

Figura 4-6. Zona de afişare a formei de undă evidenţiată

Operare


Figura 4-7. Meniul SpO2 Waveform (Formă de undă SpO2)

2. Setaţi Sweep Speed (Viteză de baleiaj).

Viteza de baleiaj este viteza la care forma de undă SpO2 trasează mişcări pe ecran. Cu cât viteza setată este mai mare, cu atât vor fi afişate mai multe date pe ecran. Opţiunile disponibile pentru viteza de baleiaj sunt 6,25 mm/s, 12,5 mm/s şi 25,0 mm/s

Notă:Elementele Tabular Trend (Statistici în format tabular) şi Graphical Trend (Statistici în format grafic) din meniul SpO2 WAVEFORM (FORMĂ DE UNDĂ SpO2) sunt descrise în „Managementul datelor” de la pagina 5-1.

4.6 Gestionarea alarmelor şi a limitelor de alarmă


AVERTISMENT:La fiecare utilizare a sistemului, verificaţi limitele de alarmă pentru a vă asigura că sunt adecvate pentru fiecare pacient monitorizat. Asiguraţi-vă că limitele de alarmă nu depăşesc pragurile standard prevăzute de normele spitaliceşti.

AVERTISMENT:Asiguraţi-vă că nu există obiecte în faţa difuzorului. În caz contrar, este posibil să nu auziţi semnalele sonore de alarmă.

Când sistemul de monitorizare detectează anumite situaţii care necesită atenţia utilizatorului, sistemul de monitorizare activează starea de alarmă.

Gestionarea alarmelor şi a limitelor de alarmă


Sistemul de monitorizare utilizează atât semnale vizuale cât şi sonore pentru a identifica alarmele cu prioritate ridicată, medie şi redusă. Alarmele sonore cuprind sunete continue acute, sunete intermitente şi sunete joase. Alarmele cu prioritate ridicată se declanşează prioritar faţă de alarmele cu prioritate medie şi joasă. Consultaţi Remedierea defectelor, p. 8-1.

Tabelul 4-1. Situaţii de alarmă

Prioritate Ritm Culoare Mesaje

Înalt Sunetul este emis la fiecare 4 s

RoşuMesaj fix,valoare numerică afişată intermitent, cu frecvenţă ridicată

Pierdere a pulsului SpO2

Critically Low-Battery condition (Baterie aproape descărcată)

Medie Sunetul este emis la fiecare 8 s

GalbenMesaj fix,valoare numerică afişată intermitent, cu frecvenţă redusă

High Pulse Rate limits violated (Limite superioare de puls depăşite)

Low Pulse Rate limits violated (Limite inferioare de puls depăşite)

High SpO2 limits violated (Limite superioară de SpO2 depăşite)

Low SpO2 limits violated (Limite inferioare de SpO2 depăşite)

Scăzută Sunetul este emis la fiecare 16 s

Galbenă, mesaj fix SpO2 Cable/Sensor Disconnect (Deconectare cablu/senzor SpO2)

SpO2 Sensor Off (Senzor SpO2 oprit)

Nivel scăzut al bateriei

Technical System Error (Eroare tehnică de sistem): EEE 001

Informativă -- -- SpO2 Pulse search (Căutare puls SpO2)

Patient Movement Detected (Mişcarea pacientului detectată)

Abnormally shut down last time (Ultima dată, sistemul s-a închis în mod neaşteptat)

Alarm audio OFF (Alarme sonore dezactivate), Alarm audio paused (Alarme sonore dezactivate temporar)

Press Home Button to Exit (Apăsaţi butonul acasă pentru a părăsi)

Operare


Notă:Semnalele de alarmă sonore şi vizuale emise de sistemul de monitorizare, alături de diferitele semne şi simptome clinice, constituie pentru personalul medical principalele indicii ale unei situaţii de alarmă în ceea ce priveşte pacientul.

Notă:Dacă sistemul de monitorizare nu funcţionează corect, solicitaţi asistenţă de la Departamentul de Asistenţă Tehnică Covidien, de la un tehnician de service calificat sau un furnizor local.

4.6.1 Semnale sonore de alarmă


Semnalele sonore de alarmă pot fi reprezentate de sunete continue acute şi de sunete intermitente. Personalul medical poate să dezactiveze temporar alarmele sonore pentru intervalul prestabilit de Alarm Audio Paused (Dezactivare temporară alarmă sonoră) de 30, 60, 90 sau 120 de secunde. În acest interval de timp, va continua afişarea semnalelor vizuale de alarmă. Setarea implicită din fabrică pentru intervalul de dezactivare a alarmelor sonore este de 60 de secunde. Pentru a seta un alt interval dintre cele disponibile ca şi setare implicită a unităţii spitaliceşti, solicitaţi intervenţia unui tehnician de service calificat, care va seta intervalul de timp dorit din meniul SERVICE.

Notă:Intervalele setate între alarme pot să depăşească intervalele specificate în acest manual cu maximum 10 secunde.

Gestionarea alarmelor şi a limitelor de alarmă


Pentru a dezactiva temporar o alarmă sonoră:1. Apăsaţi butonul Alarm Audio Paused (Dezactivare temporară alarmă sonoră) pentru

a întrerupe instantaneu semnalul sonor de alarmă. Alarma se va declanşa din nou după scurgerea intervalului prestabilit de Alarm Audio Paused (Dezactivare temporară alarmă sonoră), dacă situaţia de alarmă persistă.

2. Implementaţi acţiunea corectivă corespunzătoare.

Notă:Apăsaţi butonul Alarm Audio Paused (Dezactivare temporară alarmă sonoră) pentru a anula alarmele sonore cauzate de erori tehnice. Alarmele sonore pentru descărcarea bateriei şi alarmele fiziologice nu pot fi anulate fără acţiuni corective adecvate.

Pentru a reactiva semnalele sonore de alarmă în timpul intervalului de Alarm Audio Paused (Dezactivare temporară alarmă sonoră), apăsaţi din nou butonul de Alarm Audio Paused (Dezactivare temporară alarmă sonoră). Dacă se declanşează o altă alarmă în timpul intervalului de Alarm Audio Paused (Dezactivare temporară alarmă sonoră), sistemul de monitorizare reactivează toate alarmele sonore.

Pentru a dezactiva temporar o alarmă sonoră:1. Apăsaţi butonul de Alarm Audio Paused (Dezactivare temporară alarmă sonoră).

2. Pentru a anula această setare, apăsaţi din nou butonul de Alarm Audio Paused (Dezactivare temporară alarmă sonoră).

Dacă se activează intervalul de Alarm Audio Paused (Dezactivare temporară alarmă sonoră), pentru acel interval de timp alarmele sonore nu vor fi active şi va fi afişată pictograma de Alarm Audio Paused (Dezactivare temporară alarmă sonoră) deasupra pictogramei privind limita de alarmă în cauză.

Tabelul 4-2. Starea sonorului

Pictogramă de alarmă

Status

Alarmă activă

Dezactivare temporară alarmă sonoră

Alarmă sonoră dezactivată

Operare


Notă:Pentru a dezactiva alarmele de depăşire a limitelor de alarmă, utilizaţi meniurile Alarm Limits (Limite de alarmă). Consultaţi Meniul ALARM/LIMITS (ALARMĂ/LIMITE), p. 4-9.

4.6.2 Semnale vizuale de alarmă

Semnalele vizuale de alarmă sunt afişate pe ecran în ordinea priorităţii, indiferent de starea alarmelor sonore. Consultaţi Tabelul 4-1. de la pagina 4-11.

4.7 Setarea modurilor Additional Patient (Alte categorii de pacienţi)

Modurile alte categorii de pacienţi sunt disponibile pentru a seta sistemul de monitorizare în modul Normal sau Fast Response (Răspuns rapid), Homecare (Îngrijire la domiciliu), Sleep Study (Studiu în repaus) sau Standard.

4.7.1 Mod (Mod de răspuns)

Modul de răspuns (Normal sau Fast (Rapid)) stabileşte viteza cu care sistemul de monitorizare răspunde la modificările de date SpO2. Calcularea valorii pulsului şi înregistrarea datelor statistice nu sunt afectate. Setarea modului de răspuns nu afectează algoritmul de calcul al pulsului şi nu influenţează înregistrarea datelor statistice, efectuată la intervale de o secundă. Setarea implicită este modul de răspuns Normal.

Pentru a seta modul de răspuns:1. Accesaţi OPTIONS Menu (Meniul OPŢIUNI).

2. Selectaţi Change Patient Mode (Schimbare mod pacient), apoi selectaţi Mode (Mod).

3. Selectaţi fie modul Normal, fie modul Fast (Rapid).

• Modul de răspuns Normal — Răspunde la modificările de saturaţie a oxigenului în sânge în termen de cinci (5) până la şapte (7) secunde.

• Modul de răspuns Fast (Rapid) — Răspunde la modificările de saturaţie a oxigenului în sânge în termen de două (2) până la patru (4) secunde. Acest mod este util în special în situaţiile în care este necesară o monitorizare atentă.

Setarea modurilor Additional Patient (Alte categorii de pacienţi)


Figura 4-8. Meniul Response Mode (Mod răspuns)

Notă:Când este setat pe modul de răspuns rapid, sistemul de monitorizare poate să genereze mai multe alarme privind SpO2 şi valoarea pulsului decât în mod obişnuit.

4.7.2 Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu)

Setaţi sistemul de monitorizare la Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu) atunci când sistemul de monitorizare va fi utilizat de o persoană în poziţia culcat, în afara spitalului sau a altei instituţii de îngrijire medicală. Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu) oferă funcţii limitate pentru simplificarea utilizării.

Notă:Este necesară o parolă din patru cifre pentru a comuta în Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu).

Pentru a seta sistemul de monitorizare în Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu):1. Înainte de a comuta în Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu), asiguraţi-vă că

limitele de alarmă şi tipul pacientului (adult, pediatric, nou-născut) sunt corecte pentru pacientul de la domiciliu.

2. Accesaţi OPTIONS Menu (Meniul OPŢIUNI).

3. Selectaţi Change Patient Mode (Schimbare mod pacient), apoi selectaţi Switch to Homecare Mode (Comutare în modul îngrijire la domiciliu).

Figura 4-9. Comutare în Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu)

Operare


4. Introduceţi parola (Password) pentru Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu).

Figura 4-10. Introducerea parolei pentru Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu)

5. Alegeţi dacă menţineţi sau ştergeţi toate datele statistice.

Notă:Se recomandă să ştergeţi toate datele statistice când configuraţi sistemul de monitorizare pentru un pacient diferit.

Figura 4-11. Ştergeţi sau salvaţi datele statistice

Apare mesajul „Switched to Homecare Mode” (Comutat în modul îngrijire la domiciliu).

Până când senzorul este conectat la pacient şi la sistemul de monitorizare, apar următoarele ecrane:

Figura 4-12. Mesaje senzor



Figura 4-13. Ecranul principal Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu) cu pictograma Îngrijire la domiciliu

4.7.3 Sleep Study Mode (Modul studiu în repaus)

Setaţi sistemul de monitorizare la Sleep Study Mode (Mod studiu în repaus) atunci când urmează să supuneţi pacientul la un studiu în timpul somnului. În Sleep Study Mode (Modul studiu în repaus), alarmele sunt oprite şi ecranul reduce luminozitatea pentru a preveni perturbările pentru pacient.

Notă:Este necesară o parolă din patru cifre pentru a comuta în Sleep Study Mode (Modul studiu în repaus).

Pentru a seta sistemul de monitorizare în Sleep Study Mode (Modul studiu în repaus):1. Accesaţi OPTIONS Menu (Meniul OPŢIUNI).

2. Selectaţi Change Patient Mode (Schimbare mod pacient), apoi selectaţi Switch to Sleep Study Mode (Comutare în modul studiu în repaus).

Figura 4-14. Comutaţi în Sleep Study Mod (Modul studiu în repaus)

3. Confirmaţi intrarea în Sleep Study Mode (Modul studiu în repaus) sau selectaţi Cancel (Anulare).

Operare


Figura 4-15. Mesajul „Disabling of Alarms” (Dezactivare alarme)

4. Introduceţi parola (Password) pentru Sleep Study Mode (Modul studiu în repaus).

Figura 4-16. Introducerea parolei pentru Sleep Study Mode (Modul studiu în repaus)

5. Când vi se solicită, confirmaţi sau anulaţi comutarea în Sleep Study Mode (Modul studiu în repaus).



Apare mesajul „Switched to Sleep Study Mode” (Comutat în modul studiu în repaus).



Figura 4-17. Ecranul principal din Sleep Study Mode (Modul studiu în repaus)

Când butoanele şi butonul rotativ nu au fost utilizate timp de 30 de secunde, luminozitatea ecranului scade.

4.7.4 Modul standard

Modul standard este modul de operare setate din fabrică. Dacă setarea curentă este Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu) sau Sleep Study Mode (Modul studiu în repaus), setaţi sistemul de monitorizare înapoi în modul standard când un medic îl va folosi într-un spital sau pentru altă setare de îngrijire profesională.

Notă:Este necesară o parolă din patru cifre pentru a comuta în Standard Mode (Modul standard).

Pentru a seta sistemul de monitorizare în Standard Mode (Modul standard):1. Accesaţi OPTIONS Menu (Meniul OPŢIUNI).

2. Selectaţi Change Patient Mode (Schimbare mod pacient), apoi selectaţi Switch to Standard Mode (Comutare în mod standard).

3. Introduceţi parola pentru Standard Mode (Modul standard).

4. Când vi se solicită, confirmaţi sau anulaţi comutarea în Standard Mode (Modul standard).


Operare



Apare mesajul „Switched to Standard Mode” (Comutat în modul standard).

4.8 Selectarea setărilor opţionale

4.8.1 Volum

Folosiţi această opţiune pentru a regla volumul.

Pentru a seta volumul dorit al semnalelor sonore:1. Accesaţi OPTIONS Menu (Meniul OPŢIUNI).

2. Selectaţi Volume (Volum).

Figura 4-18. Element din Volume Menu (Meniu volum)

3. Selectaţi şi setaţi volumul dorit:

• Opţiunea Alarm Volume (Volum alarmă) permite reglarea volumului alarmelor.

• Opţiunea de volum Key Beep Volume (Volum taste) permite reglarea volumului sunetelor emise la apăsarea tastelor.

• Pulse Volume (Volum puls) controlează volumul tonului pentru ritmul pulsului.

Figura 4-19. Opţiunea Volume (Volum)

Selectarea setărilor opţionale


4.8.2 Luminozitate

Folosiţi această opţiune pentru a regla luminozitatea ecranului.

Pentru a seta luminozitatea dorită:a1. Accesaţi OPTIONS Menu (Meniul OPŢIUNI).

2. Selectaţi Brightness (Luminozitate).

Figura 4-20. Element din Brightness Menu (Meniu luminozitate)

3. Selectaţi şi setaţi luminozitatea dorită.

Figura 4-21. Selecţia Brightness (Luminozitate)

Operare


4.9 Structura meniului şi setările implicite din fabrică

Sistemul de monitorizare este livrat cu anumite setări implicite. Pentru a stabili noi setări implicite aplicabile unităţii spitaliceşti, contactaţi un tehnician de service calificat.

Notă:Capacitatea de a schimba limitele de alarmă este dezactivată în Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu).

Tabelul 4-3. Structura meniului şi setările prestabilite din fabrică

Articol Opţiuni disponibile

Setare implicită din fabrică

Adult Copii Nou-născut

Meniuri QUICK ACCESS ALARM LIMITS (LIMITE DE ALARMĂ ACCES RAPID) şi Meniu ALARM/LIMIT (ALARMĂ/LIMITĂ)

Meniul SpO2

Limită de alarmă SpO2 ridicat (21-100) 100% 95%

Limită de alarmă SpO2 scăzut (20-99) 90% 85%

Suprimarea alarmelor pentru SpO2 Off (Oprit)

Setarea de gestionare a alarmelor SatSeconds™ (Off (oprit), 10, 25, 50, 100)

Off (Oprit)

Meniul Pulse Rate (Ritm puls) (PR)

Limită de alarmă ritm puls ridicat (30-245)5 trepte de bpm

170 bpm 200 bpm

Limită de alarmă ritm puls scăzut (25-240)5 trepte de bpm

50 bpm 75 bpm 100 bpm

Suprimarea alarmelor pentru puls Off (Oprit)

OPTIONS Menu (Meniul OPŢIUNI)

Volum

Alarm Volume (Volum alarmă) (1-8) 5

Key Beep Volume (Volum taste) (Oprit, 1-7) 4

Pulse Volume (Volum puls) (Oprit, 1-7) 4

Brightness (Luminozitate)

Luminozitate ecran (1-8) 4

Structura meniului şi setările implicite din fabrică


Schimbarea categoriei de pacient

Mod – Response Mode (Mod răspuns) (Normal, Fast (Rapid))

Normală

Mod de monitorizare (Standard, Îngrijire la domiciliu, Studiu în repaus)

Modul standard

Comutare în Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu)

--

Comutare în Sleep Study Mode (Modul studiu în repaus)

--

Transfer de date Transfer continuu, descărcare date statistice By USB (Prin USB)

Opţiunea Delete All Trend Data (Şterge toate datele statistice)

No (Nu), Yes (Da) Nu

Service Menu (Meniul Service)

(Destinat exclusiv tehnicienilor de service calificaţi) --

Meniul PATIENT MODE (CATEGORIE PACIENT)

Opţiunea Adult Setează limitele de alarmă conform pragurilor standard implicite pentru pacienţi adulţi

AdultOpţiunea Pediatric Setează limitele de alarmă conform pragurilor

standard implicite pentru pacienţi pediatrici

Opţiunea Neonate (Nou-născuţi)

Setează limitele de alarmă conform pragurilor standard implicite pentru pacienţi nou-născuţi

SpO2 WAVEFORM Menu (Meniul FORMĂ DE UNDĂ SpO2)

Opţiunea Sweep Speed (Viteză de baleiaj)

6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s

Opţiunea Tabular Trend (Statistici în format tabelar)

Vizualizarea datelor statistice în format tabelar(O dată la 1, 5, 100 sau 500 evenimente) 1

Opţiunea Graphical Trend (Statistici în format grafic)

Vizualizarea datelor statistice în format grafic(SpO2 activat/dezactivat; PR activat/dezactivat)

SpO2 activatPR activat

Tabelul 4-3. Structura meniului şi setările prestabilite din fabrică (continuare)

Articol Opţiuni disponibile



Operare


Tabelul 4-4. Setări Service Menu (Meniu service) (protejate de parolă)

Parametru Intervale/OpţiuniSetare implicită din fabrică


Setări Power On (Pornit)Factory default (Implicite din fabrică), Last Settings (Ultimele setări), Institutional Defaults (Setări instituţionale)


Dezactivare temporară alarmă sonoră

30, 60, 90, 120 s60 s

Memento alarmă sonoră Off (Dezactivat), 3, 10 min 3 min

Permisiunea de a dezactiva o alarmă sonoră

Yes (Da), No (Nu)Nu

Limba Chinese (Chineză), Czech) Cehă, Danish (Daneză), Dutch (Olandeză), English (Engleză), Finnish (Finlandeză), French (Franceză), German (Germană), Greek (Greacă), Hungarian (Maghiară), Italian (Italiană), Japanese (Japoneză), Korean (Coreeană), Norwegian (Norvegiană), Polish (Poloneză), Portugese (Portugheză), Russian (Rusă), Slovakian (Slovacă), Spanish (Spaniolă), Swedish (Suedeză), Turkish (Turcă)

English

Setarea datei/orei aa/ll/zz, ll/zz/aa, zz/ll/aa aa/ll/zz

Setările Homecare Mode (Modul îngrijire la domiciliu)

Volum minim permis1

Setări comunicaţii Setări conectivitate serială: ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200, SPDout 115200

ASCII, 19200

Priorităţile alarmelor Pot fi setate priorităţile pentru următoarele alarme: Sensor Disconnect Alarm (Alarmă deconectare senzor), Sensor Off (Senzor oprit), Sensor Failure (Defecţiune senzor), SpO2 Low (SpO2 scăzut), SpO2 High (SpO2 ridicat), Pulse Rate Low (Ritmul pulsului scăzut), Pulse Rate High (Ritmul pulsului ridicat)

Ridicat, Mediu sau Scăzut;sau Ridicat sau Mediu,în funcţie de alarmă

Setările parolelor Parolele pot fi schimbate pentru intrarea în Homecare Mode (Mod îngrijire la domiciliu) şi Sleep Study Mode (Mod studiu în repaus) şi înapoi la Standard Mode (Mod standard)

(Tehnicienii de service calificaţi au parole implicite)

Memento de mentenanţă


Notă:Numai un tehnician de service calificat poate accesa Service Menu (Meniul de service) pentru a modifica aceşti parametri conform descrierii din Manualul de service.

4.10 Memento de mentenanţă

La fiecare 24 de luni, programaţi întreţinerea regulată şi verificările de siguranţă cu un tehnician de întreţinere şi exploatare calificat. Consultaţi Verificări periodice de siguranţă, p. 7-4. În caz de deteriorări mecanice sau funcţionale, contactaţi Covidien sau o reprezentanţă locală Covidien. Consultaţi Asistenţă tehnică, p. 1-6.

Operare



5-1

5 Managementul datelor


Acest capitol cuprinde informaţii privind accesarea datelor statistice aferente pacienţilor, obţinute la utilizarea sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat. Datele statistice pot fi vizualizate de fiecare dată când se salvează date statistice despre pacienţi în memoria sistemului de monitorizare.

Sistemul de monitorizare poate înregistra date statistice pentru până la 96 de ore de monitorizare. Când sistemul de monitorizare începe monitorizarea semnelor vitale, acesta salvează datele o dată la patru (4) secunde în condiţii normale şi o dată la o (1) secundă în timpul condiţiilor de alarmă. Acesta salvează, de asemenea, toate situaţiile de alarmă fiziologică şi toate erorile. Istoricul de date statistice se păstrează în memoria sistemului chiar dacă sistemul de monitorizare este oprit. Când memoria este plină, sistemul de monitorizare începe să salveze date noi peste datele cele mai vechi.

Sistemul de monitorizare stochează datele noi peste datele vechi când memoria tampon este plină.

5.2 Tabular Trend Data (Date statistice în format tabelar)

Sistemul de monitorizare prezintă informaţiile statistice în format tabelar pentru toţi parametri monitorizaţi, la activarea acestei opţiuni de către utilizator. Cele mai recente date vor fi afişate în partea de sus.

To select Tabular Trend:1. Selectaţi zona formei de undă.

2. Din meniul SpO2 WAVEFORM (FORMĂ DE UNDĂ SpO2), selectaţi Tabular Trend (Date statistice în format tabelar).

Managementul datelor


Figura 5-1. Ecranul de date statistice în format tabelar

Pentru a derula lista de Tabular Trend (Date statistice în format tabelar):1. Răsuciţi butonul rotativ pentru a derula prin datele statistice.

• Rotaţia în sens orar determină deplasarea înainte către datele mai recente.

• Rotaţia în sens antiorar determină deplasarea înapoi către datele mai vechi.

2. Apăsaţi din nou butonul rotativ pentru a regla granulitatea de derulare. Cu cât valoarea setată este mai mare, cu atât derularea listei se va face mai repede.

Notă:Pentru a asigura o derulare optimă, reglaţi viteza de derulare de mai multe ori. De exemplu, utilizaţi valoarea +/-500 pentru a derula rapid până la intervalul de timp dorit, după care apăsaţi din nou butonul rotativ şi setaţi viteza de derulare +/-1 pentru a vizualiza fiecare eveniment înregistrat în acel interval de timp.

3. După vizualizarea datelor statistice, apăsaţi butonul Home (Acasă) pentru a părăsi ecranul de vizualizare a datelor statistice în format tabelar.

5.3 Graphical Trend Data (Date statistice în format grafic)

Sistemul de monitorizare prezintă informaţiile statistice într-un grafic unic care cuprinde toţi parametrii monitorizaţi, la activarea acestei opţiuni de către utilizator. Pe axa verticală a graficului de date statistice sunt afişate valori fixe. Axa orizontală este un interval de timp de 24 de minute. Cele mai recente date sunt afişate în partea dreaptă.

Pentru a selecta opţiunea Graphical Trend (Date statistice în format grafic):1. Selectaţi zona formei de undă.

2. Din meniul SpO2 WAVEFORM (FORMĂ DE UNDĂ SpO2), selectaţi Graphical Trend (Date statistice în format grafic).

Comunicarea externă a datelor


Figura 5-2. Ecranul de date statistice în format grafic

Pentru a derula Graphical Trend Data (Datele statistice în format grafic):1. Răsuciţi butonul rotativ pentru a evidenţia Scroll (Derulare).

2. Apăsaţi butonul rotativ pentru a activa derularea.

3. Răsuciţi butonul rotativ pentru a derula prin datele statistice,

• Rotaţia în sens orar determină deplasarea înainte către datele mai recente.

• Rotaţia în sens antiorar determină deplasarea înapoi către datele mai vechi.

4. După vizualizarea datelor statistice, apăsaţi butonul Home (Acasă) pentru a părăsi ecranul de vizualizare a datelor statistice în format grafic.

5.4 Comunicarea externă a datelor

AVERTISMENT:Orice conexiune între acest sistem de monitorizare şi alte dispozitive trebuie să respecte standardele aplicabile de siguranţă pentru sistemele medicale, cum ar fi IEC 60601-1 şi materialele secundare aplicabile. În caz contrar, se pot înregistra scurgeri de curent şi împământare periculoase.

5.4.1 Interfaţa de avertizare infirmieri

AVERTISMENT:Nu utilizaţi aplicaţia apelare asistente ca o sursă primară de notificare de alarmă. Semnalele de alarmă sonore şi vizuale emise de sistemul de monitorizare, alături de diferitele semne şi simptome clinice, constituie pentru personalul medical principalele surse de avertizare în cazul unei situaţii de alarmă.



AVERTISMENT:Funcţia de avertizare infirmieri nu funcţionează în caz de Alarm Audio Paused (Dezactivare temporară alarmă sonoră).

Atenționare:Testaţi funcţia de avertizare infirmieri înainte de utilizare, în special când puneţi în funcţiune sistemul de monitorizare într-o nouă locaţie. O bună metodă de a testa funcţia de avertizare infirmieri este de a crea o situaţie de alarmă (de exemplu deconectarea senzorului), pentru a vedea dacă sistemul de avertizare infirmieri se activează corect.

Notă:Comunicarea (Interfaţa de avertizare infirmieri) este limitată la spaţiul unei singure instituţii spitaliceşti.

Funcţia de avertizare infirmieri a sistemului de monitorizare funcţionează în asociere cu sistemul de avertizare infirmieri al unităţii spitaliceşti când sistemul de monitorizare emite o alarmă sonoră. Această funcţie este activă indiferent că sistemul de monitorizare este conectat la o sursă de alimentare CA sau este alimentat de la baterie, atâta timp cât există o conexiune adecvată între portul de avertizare infirmieri şi sistemul gazdă.

Figura 5-3. Interfaţa de avertizare infirmieri

Pentru conectarea cablului de avertizare infirmieri:1. Apucaţi capătul RJ11 al cablului.

2. Introduceţi-l ferm în portul de avertizare infirmieri.

3. Conectaţi celălalt capăt al cablului la sistemul gazdă.



Pentru deconectarea cablului de avertizare infirmieri:1. Apucaţi capătul RJ11 al cablului şi apăsaţi în jos pe placa de plastic de pe conectorul cablului.

Nu încercaţi să scoateţi conectorul fără să apăsaţi în jos pe placă.

2. Trageţi uşor conectorul RJ11 afară din portul de avertizare infirmieri.

5.4.2 Descărcarea datelor statistice

Atenționare:Orice persoană care conectează un PC la portul de transmitere a datelor participă la configurarea unui sistem medical şi, prin urmare, este responsabilă pentru asigurarea conformităţii sistemului cu cerinţele IEC 60601-1-1 şi ale IEC 60601-1-2 privind compatibilitatea electromagnetică.

Atenționare:Mişcarea pacientului, după o serie de factori externi, poate compromite prezenţa sau acurateţea valorilor afişate.

Conectaţi portul mini USB la un PC pentru a descărca datele statistice. Orice PC conectat la un port de date trebuie să fie certificat conform IEC 60950. Toate combinaţiile de echipamente trebuie să fie conforme cu IEC 60601-1-1 Cerinţe privind sistemele. Utilizaţi oricare protocol de comunicare ASCII.• Protocol Nellcor™ ASCII (ASCII 1)

• Format ASCII compatibil cu câteva programe de gestiune pentru fişe de calcul (ASCII 2)

Notă:Utilizatorii pot importa datele statistice referitoare la pacienţi într-un program de gestiune pentru fişe de calcul. Pentru aceasta, utilizatorii trebuie să exporte mai întâi datele statistice utilizând opţiunea de formatare ASCII 2. Solicitaţi intervenţia unui tehnician de service calificat, care să seteze această opţiune, înainte de a încerca să descărcaţi datele.

Cerinţe de compatibilitate a sistemului

• PC cu Windows

• HyperTerminal sau software echivalent



Hardware

• Cablu de descărcare date mini-USB

• CD sau stick, dacă este necesar un driver USB

Portul USB din partea laterală a sistemului de monitorizare oferă acces la datele statistice salvate. Transferul de date se face prin intermediul driverelor existente pentru software-uri de comunicare pentru dispozitivele USB instalate deja pe computer, astfel că nu ar trebui să necesite modificări ale driverelor utilizate de interfaţa USB. Dacă dintr-un motiv sau altul pe computer nu este instalat driverul USB corect, utilizaţi driverul USB furnizat pe CD-ul produsului sau furnizat de Departamentul de Asistenţă Tehnică. Consultaţi Drivere USB pentru portul COM, p. 5-10.

Notă:Orice descărcare de date statistice utilizează fie setările implicite din fabrică, fie setările implicite aplicabile unităţii spitaliceşti stabilite de un tehnician de service calificat înainte de utilizarea sistemului. Aceste setări fac referire la rata de transfer şi la protocolul de comunicare.

Pentru a descărca datele statistice1. Porniţi sistemul de monitorizare.

2. Accesaţi Options Menu (Meniul Opţiuni).

3. Selectaţi submeniul Trend Data Download (Date statistice descărcare).

Figura 5-4. Opţiunea Trend Data Download (Date statistice descărcare)

4. Conectaţi un cablu mini-USB între sistemul de monitorizare şi computer.

a. Apucaţi capătul mini-USB al cablului.

b. Introduceţi cablul în portului de date mini-USB din partea de jos.

c. Introduceţi capătul USB al cablului într-un port USB al sistemului gazdă.

5. Asiguraţi-vă că PC-ul identifică sistemul de monitorizare în mod corect. În caz contrar, urmaţi procedura de instalare a driverului corespunzător. Consultaţi Instalarea unui driver USB de pe CD, p. 5-11.



6. Lansarea HyperTerminal. Consultaţi p. 5-7.

7. Apăsaţi din nou butonul rotativ când cadranul evidenţiază opţiunea Start. Va fi afişată bara de stare care indică procentajul total de descărcare, iar opţiunea Start va fi înlocuită instantaneu cu opţiunea Cancel (Anulare).

Notă:Utilizatorii pot să anuleze operaţia de descărcare în orice moment al procesului de descărcare prin selectarea opţiunii Cancel (Anulare), urmată de opţiunea Return (Revenire).

Figura 5-5. Starea de descărcare a datelor statistice

8. Asiguraţi-vă că sistemul de monitorizare transmite datele statistice către PC, urmărind pe ecranul computerului afişarea unei liste derulante de date statistice. Dacă nu sunt afişate date statistice, verificaţi conexiunea şi asiguraţi-vă că pe PC este instalat software-ul HyperTerminal. Dacă totul este în regulă în acest sens, asiguraţi-vă de existenţa unui istoric de date statistice referitoare la pacient în sistemul de monitorizare. Contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică sau un tehnician de service calificat pentru asistenţă.

9. Aşteptaţi afişarea mesajului Output Complete (Transfer finalizat) care indică faptul că descărcarea datelor a fost finalizată.

10. Salvaţi datele statistice referitoare la pacient pe hard disk-ul computerului sau pe un alt suport de date, conform normelor spitaliceşti.

Pentru rularea programului HyperTerminal (Hiperterminal)1. Faceţi clic pe meniul Start pe bara principală de activităţi.

2. Treceţi cu mouse-ul peste submeniul Programs (Programe), apoi Accessories (Accesorii), apoi Communications (Comunicaţii) şi apoi opţiunea HyperTerminal (Hiperterminal).



Notă:Dacă programul HyperTerminal rulează pentru prima dată, utilizatorul va fi întrebat dacă doreşte să îl seteze drept program Telnet implicit. În funcţie de normele spitaliceşti, alegeţi Yes (Da) sau No (Nu).

3. Faceţi clic pe opţiunea HyperTerminal (Hiperterminal).

4. Când se deschide fereastra Connect Description (Descriere conexiune), introduceţi denumirea de fişier dorită în câmpul Name (Denumire).

5. Identificaţi pictograma corespunzătoare prin derulare completă către extremitatea dreaptă a câmpului de pictograme.

6. Selectaţi pictograma.

7. Faceţi clic pe butonul OK.

Notă:Dacă PC-ul nu este conectat prin cablu USB sau mini-USB la sistemul de monitorizare, portul COM corespunzător nu va fi afişat pe listă.

8. Când se deschide fereastra Connect To (Conectare la), identificaţi opţiunea Connect Using (Conectare utilizând) şi faceţi clic pe săgeată jos pentru a identifica opţiunile de modem disponibile.

9. Selectaţi portul COM dorit.


11. În fereastra COM Properties (Proprietăţi COM), setaţi valorile adecvate.

a. Setaţi rata de transfer (biţi pe secundă) adecvată pentru sistemul de monitorizare. Rata de transfer implicită din fabrică este de 19200 biţi pe secundă (bps).

b. verificaţi dacă bitul de date este setat la valoarea 8;

c. verificaţi dacă bitul de paritate este setat la None (Niciunul);

d. verificaţi dacă bitul de stop este setat la valoarea 1;

e. Pentru Flow control (Control de flux), setaţi None (Niciunul).




Notă:Pentru a testa conexiunea de descărcare a datelor statistice, continuaţi cu descărcarea prin apăsarea opţiunii Start. Dacă nu apar date în HyperTerminal, încercaţi un alt port COM, selectaţi meniul File (Fişier), faceţi clic pe New Connection (Conexiune nouă) şi selectaţi un port COM diferit, până când se afişează o listă derulantă de date pe ecranul HyperTerminal.

Pentru a interpreta datele statistice:1. Examinaţi datele statistice pe ecranul HyperTerminal, pe o fişă de date sau în format tipărit.

Figura 5-6. Exemplu de tipărire date statistice

1 Cap de tabel cu date produs Sursă de date, versiune firmware şi setări sistem

2 Cap de tabel cu date pacient Afişează tipurile de date şi parametri temporali

3 Coloana Time (Data) Data şi ora în timp real

4 Output Complete (Descărcare completă)

Mesaj care indică faptul că descărcarea datelor statistice a fost finalizată

5 %SpO2 Valoarea curentă a saturaţiei

6 PR Valoarea curentă a pulsului

7 PA Amplitudinea curentă a pulsului

8 Status Starea de funcţionare a sistemului de operare



2. Asiguraţi-vă că datele aferente pacienţilor corespund aşteptărilor dvs. Verificaţi inclusiv versiunea de firmware şi codul CRC al acesteia, care trebuie să fie alcătuit exclusiv din cifre de zero, metoda actuală de vizualizare a datelor (formă de undă, date statistice sau grafic), setările pentru limitele de alarmă, categoria de pacient şi setarea SatSeconds.

3. Scanaţi ora, coloana sau coloana SpO2 sau PR (Puls) până când ajungeţi la datele dorite.

4. Verificaţi semnificaţia codurilor privind starea de funcţionare în tabelul aferent, pentru o interpretare corectă a informaţiilor furnizate de sistem. Consultaţi Coduri de stare, p. 5-10.

Drivere USB pentru portul COM

• Instalaţi driverul potrivit de pe CD-ul produsului sau stick pe computerul la care conectaţi sistemul. Driverul USB se va încărca automat.

• Contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică sau o reprezentanţă Covidien locală.

Notă:Imaginile de mai jos reprezintă ecranele pe care utilizatorul le poate vizualiza în timpul instalării unui driver USB de pe compact disc. În funcţie de sistemul de operare al computerului, limba în care sunt afişate aceste informaţii poate să difere.

Tabelul 5-1. Coduri de stare

Cod Definiţie Cod Definiţie

AO Alarmă dezactivată PH Alarmă de depăşire limită superioară de puls

AS Volum alarmă dezactivat PL Alarmă de depăşire limită inferioară de puls

BU Baterie în uz PS Căutare puls

LB Nivel baterie redus SD Senzor deconectat

LM Pierderea pulsului cu mişcarea pacientului

SH Alarmă de depăşire limită superioară de saturaţie

LP Puls pierdut SL Alarmă de depăşire limită inferioară de saturaţie

ID Mişcarea pacientului detectată SO Senzor inactiv

MO Mişcarea pacientului



Instalarea unui driver USB de pe CD1. Introduceţi compact discul (CD) furnizat împreună cu Sistemul Nellcor™ SpO2

de monitorizare a pacientului în PC-ul pe care urmează să-l utilizaţi.

2. Copiaţi arhiva zip „COVIDIEN USB to UART Bridge Driver” pe PC, în directorul de programe dorit.

3. Faceţi clic dreapta pe arhivă.

4. Selectaţi Extract All (Extragere toate).

5. Deschideţi directorul extras.

6. Rulaţi fişierul executabil Instalator drivere.

Notă:Pentru a schimba locaţia de instalare a driverului, selectaţi locaţia dorită după ce faceţi clic pe Change Install Location (Modificare locaţie de instalare).

7. Faceţi clic pe Install (Instalare).

Figura 5-7. Exemplu de fereastră „Bridge Driver Installer” (Program de instalare driver)

8. Reporniţi PC-ul pentru a permite implementarea modificărilor.

9. Conectaţi sistemul de monitorizare la PC, conectaţi ferm mufa USB la PC şi mufa mini-USB la sistemul de monitorizare.

10. Aşteptaţi ca noul hardware să fie recunoscut de PC şi rulaţi procedura InstallShield Wizard (Expert InstallShield), care îi ghidează pe utilizatori pe parcursul procesului de instalare. Nu faceţi clic pe butonul Anulare.



Figura 5-8. Exemplu de ecran New Hardware Wizard (Expert hardware nou detectat)

11. La solicitarea InstallShield Wizard, faceţi clic pe butonul the Înainte pentru a copia driverul pe PC.

12. Când InstallShield Wizard (Expertul InstallShield) afişează acordul de licenţă pentru utilizatorul final, citiţi-l cu atenţie, apoi faceţi clic pe butonul de acceptare a termenilor acordului de licenţă.

13. Faceţi clic pe Înainte pentru a accepta în mod oficial acordul.

14. Verificaţi Destination Folder (Folder de destinaţie). Pentru a modifica destinaţia, faceţi clic pe Răsfoire şi selectaţi locul de instalare dorit.

15. Faceţi clic pe Înainte pentru a confirma definitiv Destination Folder (Folder de destinaţie).

16. Faceţi clic pe Instalare în fereastra de instalare afişată. Nu faceţi clic pe butonul Anulare.

Notă:Dacă este afişat un mesaj de tip Windows Security (Avertizare de securitate Windows), selectaţi opţiunea prin care alegeţi să continuaţi cu instalarea driverului.



17. În fereastra „Success” (Instalare reuşită), faceţi clic pe butonul OK pentru a finaliza instalarea.

18. Reporniţi PC-ul pentru a permite implementarea modificărilor.

19. Din meniul Start, faceţi clic pe opţiunea de meniu Settings (Setări), apoi selectaţi opţiunea Panou de control.

20. Selectaţi opţiunea Sistem pentru a deschide fereastra System Properties (Proprietăţi sistem).

21. Faceţi clic pe fila Hardware, apoi pe butonul Manager dispozitive.

Figura 5-9. Exemplu de buton Manager dispozitive în fila hardware

22. Din lista afişată, selectaţi opţiunea Porturi.



Figura 5-10. Exemplu de listă de dispozitive hardware în fereastra Device Manager (Manager dispozitive)

23. Faceţi dublu clic pe opţiunea Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.

Notă:Portul COM afişat trebuie să corespundă portului COM din HyperTerminal. Consultaţi Pentru rularea programului HyperTerminal (Hiperterminal), p. 5-7.



Figura 5-11. Exemplu de fereastră iniţială de proprietăţi USB to UART Bridge

24. Faceţi clic pe fila Setări port.

25. Setaţi numărul de biţi pe secundă la una dintre cele patru rate de transfer posibile: 19200 sau 115200. Setarea implicită din fabrică este 19200 bps.

Notă:Setarea pentru rata baud a sistemului de monitorizare trebuie să corespundă cu setarea pentru rata baud a punţii USB la UART. Numai un tehnician de service calificat poate schimba această setare.




Figura 5-12. Exemplu de listă a ratelor de transfer în fila Port Settings (Setări port)

26. Faceţi clic pe butonul OK pentru a finaliza procesul.

27. Consultaţi Pentru a descărca datele statistice, p. 5-6 şi treceţi la etapa 8, utilizând portul HyperTerminal pentru conectarea la sistemul de monitorizare.

5.4.3 Actualizări firmware

Contactaţi un tehnician de service calificat pentru a efectua orice actualizări firmware pe sistemul de monitorizare, potrivit Manualul de service.

6-1

6 Consideraţii privind performanţele


Acest capitol cuprinde informaţii privind optimizarea performanţelor sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat.

Verificaţi performanţele sistemului de monitorizare conform procedurilor prezentate în Manualul de service. Solicitaţi realizarea acestor proceduri de către un tehnician de service calificat înainte de punerea în funcţiune a sistemului la locul de utilizare clinică.

6.2 Consideraţii privind oximetria

AVERTISMENT:Măsurătorile efectuate prin pulsoximetrie şi semnalele de impuls pot fi afectate de anumite condiţii ambientale, de aplicarea greşită a senzorului de pulsoximetrie sau de anumite afecţiuni ale pacientului.

6.2.1 Pulsul

Sistemul de monitorizare măsoară pulsul doar în intervalul 20 – 250 bpm. Valorile mai mari de 250 bpm sunt afişate ca 250. Valorile mai mici de 20 sunt afişate ca zero (0).

6.2.2 Saturaţia

Sistemul de monitorizare măsoară nivelul de saturaţie între 1% şi 100%.

Consideraţii privind performanţele


6.3 Consideraţii privind performanţele

6.3.1 Prezentare generală

Această secţiune cuprinde informaţii pentru optimizarea performanţelor sistemului de monitorizare.

Verificaţi performanţele sistemului de monitorizare potrivit procedurilor prezentate în Manualul tehnic al testerului funcţional de pulsoximetrie SRC-MAX. Aceste proceduri trebuie să fie realizate de un tehnician de service calificat înainte de punerea în funcţiune a sistemului într-un mediu clinic şi la fiecare 24 de luni, în cadrul operaţiilor de mentenanţă preventivă. Consultaţi Service, p. 7-4.

6.3.2 Afecţiunile pacientului

Erorile aplicaţiei şi anumite afecţiuni ale pacientului pot afecta măsurătorile efectuate de sistemul de monitorizare şi pot cauza pierderea semnalului de impuls.• Anemie – anemia determină un conţinut de oxigen redus la nivel arterial. Deşi valorile SpO2

măsurate pot părea normale, este posibil ca pacientul anemic să sufere de hipoxie. Corectarea anemiei poate îmbunătăţi conţinutul de oxigen arterial. Este posibil ca sistemul de monitori-zare să nu afişeze nicio valoare a SpO2 dacă nivelul hemoglobinei scade sub 5 g/dl.

• Hemoglobina disfuncţională – tipurile de hemoglobină disfuncţională, cum ar fi carboxihe-moglobina, metemoglobina şi sulfemoglobina, nu pot transporta oxigen. Valorile măsurate ale SpO2 pot apărea normale; cu toate acesta un pacient poate fi hipoxic deoarece este dis-ponibilă mai puţină hemoglobină pentru a transporta oxigenul. Se recomandă evaluări suplimentare, în afară de pulsoximetrie.

• Alte posibile afecţiuni ale pacientului pot influenţa, de asemenea, măsurătorile.

1. Circulaţie periferică deficitară

2. Mişcare excesivă a pacientului

3. Pulsaţii venoase

4. Pigment cutanat de culoare închisă

5. Substanţă de contrast intravasculară, cum ar fi verde indocianin sau albastru de metilen

6. Agenţi de colorare aplicaţi extern (ojă de unghii, vopsea, cremă pigmentată)

7. Defibrilarea



6.3.3 Consideraţii privind performanţa senzorilor

AVERTISMENT:Măsurătorile efectuate prin pulsoximetrie şi semnalele aferente pulsului pot fi afectate de anumite condiţii ambientale, de erorile de utilizare a senzorului de pulsoximetrie sau de anumite afecţiuni ale pacientului.

AVERTISMENT:În caz de aplicare incorectă sau pentru o durată de timp neadecvată a senzorului de pulsoximetrie, acesta poate cauza leziuni la nivelul ţesutului. Inspectaţi zona senzorului conform indicaţiilor din Instrucţiunile de utilizare.

AVERTISMENT:Utilizaţi numai senzori de pulsoximetrie şi cabluri de pulsoximetrie aprobate de Covidien pentru conectarea la mufa senzorului. Conectarea altor cabluri sau senzori afectează precizia datelor preluate de senzor, ceea ce poate determina consecinţe adverse.

AVERTISMENT:Neacoperirea senzorului de pulsoximetrie cu un material opac în condiţii de iluminat ambiental intens poate determina măsurători incorecte.

Condiţii necorespunzătoare de măsurare cu ajutorul senzorilor

Există anumite condiţii care pot determina erori la măsurarea cu ajutorul senzorului de pulsoximetrie Nellcor™.• Aplicarea incorectă a senzorului de pulsoximetrie

• Aplicarea senzorului de pulsoximetrie pe un membru al corpului în prezenţa unui manşon pentru măsurarea tensiunii arteriale, a unui cateter arterial sau a unui tub intravascular

• Lumina ambiantă

• Neacoperirea senzorului de pulsoximetrie cu un material opac în condiţii de iluminare ambientală intensă

• Mişcare excesivă a pacientului

• Pigment cutanat de culoare închisă

• Substanţă intravasculară de contrast sau vopsea aplicată extern, cum ar fi oja de unghii sau crema pigmentată



Pierderea semnalului

Pierderea semnalului aferent pulsului poate să aibă loc din mai multe motive.• Senzorul de pulsoximetrie a fost aplicat prea strâns

• Gonflarea unui manşon pentru măsurarea tensiunii arteriale pe acelaşi membru ca şi senzorul de pulsoximetrie

• Ocluziune arterială în apropierea senzorului de pulsoximetrie

• Circulaţie periferică deficitară

Utilizarea recomandată

Selectaţi un senzor de pulsoximetrie Nellcor™ adecvat, aplicaţi-l conform instrucţiunilor şi respectaţi toate avertismentele şi atenţionările prezentate în Instrucţiunile de utilizare care însoţesc senzorul. Curăţaţi şi înlăturaţi orice substanţe cum ar fi oja de unghii de la locul aplicării. Verificaţi periodic pentru a vă asigura că senzorul este poziţionat corect la nivelul pacientului.

Sursele de iluminat ambiental cu lumină intensă, ca de exemplu lămpile chirurgicale (în special cele cu sursă de lumină pe bază de xenon), lămpile cu bilirubină, luminile fluorescente, lămpile de încălzire cu infraroşu şi lumina directă a soarelui, pot afecta performanţele senzorului de pulsoximetrie Nellcor™. Pentru a proteja senzorul de efectele luminii ambientale, asiguraţi-vă că senzorul este aplicat corect şi acoperiţi zona de aplicare a senzorului cu un material opac.

Dacă mişcarea pacientului prezintă o problemă, încercaţi unul sau mai multe din următoarele remedii pentru a corecta problema.• Asiguraţi-vă că aţi aplicat corect şi ferm senzorul de pulsoximetrie Nellcor™.

• Mutaţi senzorul într-un loc în care mişcarea este mai redusă.

• Utilizaţi un senzor adeziv care aderă mai bine la pielea pacientului.

• Utilizaţi un senzor nou cu suport adeziv nou.

• Menţineţi pacientul liniştit, dacă acest lucru este posibil.

Dacă perfuzarea slabă afectează performanţa, analizaţi posibilitatea utilizării senzorului Nellcor™ SpO2 pentru frunte (MAXFAST).



6.3.4 Reducerea EMI (Interferenţe electromagnetice)

AVERTISMENT:Ţineţi pacienţii sub observaţie în timpul monitorizării. Este posibil, deşi improbabil, ca semnalele electromagnetice radiate de surse externe asupra pacientului şi sistemului de monitorizare să determine efectuarea de măsurători eronate.

AVERTISMENT:Orice transmiţătoare cu radiofrecvenţe sau alte surse de interferenţe electrice pot afecta funcţionarea sistemului de monitorizare.

AVERTISMENT:Echipamentele de mari dimensiuni care utilizează relee de comutare pentru pornire/oprire pot afecta funcţionarea sistemului de monitorizare. Nu utilizaţi sistemul de monitorizare în apropierea unor astfel de echipamente.

AVERTISMENT:Sistemul de monitorizare este conceput pentru utilizarea în medii în care detecţia semnalului de impuls poate fi afectată de interferenţele electromagnetice. În caz de interferenţe, există posibilitatea ca valorile măsurate să pară eronate sau ca sistemul de monitorizare să nu funcţioneze corect.

Atenționare:Acest dispozitiv a fost testat şi s-a dovedit conform cu limitele pentru dispozitivele medicale legate de IEC 60601-1-2: 2007. Aceste limite sunt concepute pentru a oferi o protecţie rezonabilă împotriva interferenţelor dăunătoare într-o instalaţie medicală tipică.

Din cauza utilizării pe scară largă a echipamentelor cu transmiţătoare cu radiofrecvenţe şi alte surse de zgomot electric în structurile sanitare (de exemplu console electrochirur-gicale, telefoane mobile, echipamente radio de emisie-recepţie, aparate electrice şi tele-vizoare de înaltă definiţie), este posibil ca nivelurile ridicate de interferenţe cauzate de prezenţa unor surse de interferenţe puternice sau situate în imediata apropiere a siste-mului poate afecta performanţele sistemului de monitorizare.

Principalele semne ale prezenţei interferenţelor sunt valorile eronate, întreruperea funcţionării dispozitivului sau alte probleme de funcţionare. Dacă apar astfel de probleme, efectuaţi investigaţii la faţa locului pentru a stabili sursa interferenţelor şi a lua măsurile necesare pentru eliminarea acestora.



• Opriţi şi reporniţi echipamentele aflate în apropierea modulului pentru a detecta echipamentul care cauzează interferenţe.

• Reorientaţi sau relocaţi echipamentele care interferează cu sistemul.

• Creşteţi distanţa de separare dintre echipamentele cauzatoare de interferenţe şi sistemul de monitorizare.

• Conectaţi echipamentul la o priză care aparţine unui alt circuit electric faţă de cel utilizat pentru celălalt (celelalte) dispozitiv(e).

Sistemul de monitorizare generează, utilizează şi poate radia frecvenţe radio, iar dacă nu este instalat şi utilizat în conformitate cu aceste instrucţiuni, poate cauza el însuşi interferenţe cu alte dispozitive situate în vecinătatea sa. Contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică pentru instrucţiuni suplimentare.

6.4 Obţinerea asistenţei tehnice

Pentru informaţii şi asistenţă tehnică, vă rugăm să contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică sau să vă adresaţi unui tehnician de service calificat. Consultaţi Asistenţă tehnică, p. 1-6.

7-1

7 Mentenanţă preventivă


Acest capitol prezintă operaţiile necesare pentru întreţinerea, lucrările de service şi curăţarea adecvată a sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat.

7.2 Curăţarea

AVERTISMENT:Nu pulverizaţi, nu turnaţi şi nu vărsaţi niciun fel de lichide pe sistemul de monitorizare, accesoriile, conectoarele, comutatoarele sau orificiile din structura acestuia.

AVERTISMENT:Scoateţi bateriile din sistemul de monitorizare înainte de curăţarea acestuia.

Pentru curăţarea suprafeţei sistemului de monitorizare, urmaţi procedurile instituţiei dumneavoastră sau acţiunile recomandate de mai jos.• Curăţare superficială — Curăţaţi periodic suprafaţa sistemului de monitorizare

cu o lavetă moale umezită cu un produs de curăţat neabraziv disponibil în comerţ. Ştergeţi uşor suprafaţa superioară, inferioară şi frontală a sistemului de monitorizare.

Pentru senzori, urmaţi instrucţiunile de curăţare din cadrul instrucţiunilor de utilizare furnizate împreună cu aceştia. Înainte să începeţi curăţarea unui senzor de pulsoximetrie Nellcor™, citiţi Instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu senzorul. Fiecare model de senzor are instrucţiunile de curăţare specifice acelui senzor. Urmaţi procedurile de curăţare şi dezinfectare a senzorului de pulsoximetrie din Instrucţiunile de utilizare aferente senzorului.

Evitaţi să vărsaţi lichide pe sistemul de monitorizare, în special în zona conectoarelor; dacă totuşi se întâmplă acest lucru, curăţaţi şi ştergeţi bine sistemul de monitorizare înainte de a-l reutiliza. Dacă aveţi îndoieli în ceea ce priveşte siguranţa de utilizare a sistemului de monitorizare, solicitaţi examinarea sistemului de monitorizare de către un tehnician de service calificat.

Mentenanţă preventivă


7.3 Reciclarea deşeurilor şi scoaterea din uz a acestora

Când sistemul de monitorizare, bateria sau accesoriile ajung la finalul duratei de viaţă utilă, reciclaţi sau eliminaţi echipamentul potrivit reglementărilor locale şi regionale în vigoare.

7.4 Întreţinerea bateriei

AVERTISMENT:Pericol de explozie — Nu utilizaţi concomitent baterii de la producători diferiţi sau tipuri şi modele diferite de baterii ca de exemplu baterii uscate, baterii nichel-metal hidrură sau baterii litiu-ion.

AVERTISMENT:Pericol de explozie — Nu conectaţi bateria în poziţie inversă la bornele pozitivă (+) şi negativă (-). Nu încărcaţi bateria cu polarităţile inversate.

Atenționare:Covidien recomandă să reîncărcaţi bateria dacă nu a fost reîncărcată timp de şase (6) luni sau mai mult.

Atenționare:Respectaţi reglementările guvernamentale şi instrucţiunile de reciclare locale în ceea ce priveşte eliminarea şi reciclarea componentelor dispozitivului, inclusiv bateriile.

Atenționare:Nu scurtcircuitaţi bateria, deoarece se poate supraîncălzi. Pentru a evita scurtcircuitarea, nu lăsaţi bateria să intre în contact cu obiecte din metal, în special în timpul transportului.

Atenționare:Nu efectuaţi operaţii de lipire direct pe baterie. Căldura generată în timpul lipirii poate deteriora orificiul de siguranţă de la nivelul polului pozitiv al bateriei.

Atenționare:Nu deformaţi bateria prin teşire. Nu aruncaţi, nu loviţi, nu lăsaţi să cadă şi nu îndoiţi bateria.

Întreţinerea bateriei


Atenționare:Nu utilizaţi încărcătoare neaprobate de Covidien.

Atenționare:Nu folosiţi bateria în mod necorespunzător sau pentru aplicaţii neaprobate de Covidien.

Atenționare:Nu lăsaţi bateria la îndemâna copiilor, pentru a evita accidentele.

Atenționare:Dacă observaţi orice probleme legate de baterie, puneţi imediat sistemul de monitorizare la loc sigur şi contactaţi un tehnician de service calificat.

Notă:Meniul de service afişează numărul de cicluri de descărcare profundă a bateriei. Sistemul de monitorizare înregistrează un ciclu de descărcare profundă când bateria este pusă sub tensiune după declanşarea unei alarme de „baterie aproape descărcată”. Consultaţi Manualul de service.

Notă:Scoateţi bateria dacă sistemul de monitorizare urmează să nu fie utilizat pentru o perioadă lungă de timp sau înainte de depozitarea acestuia.

Notă:Depozitarea sistemului de monitorizare pentru o perioadă lungă de timp în care nu se reîncarcă bateria poate reduce performanţele bateriei. Reîncărcarea completă a unei baterii descărcate durează peste patru (4) sau opt (8) ore, în funcţie de baterie.

Verificaţi periodic bateria pentru a vă asigura că oferă performanţe optime.• Încărcaţi bateria Litiu-Ion dacă sistemul de monitorizare nu a fost utilizat timp de şase (6) luni.

Pentru a încărca bateria, conectaţi sistemul de monitorizare la sursa de alimentare CA.

• Solicitaţi înlocuirea bateriei Litiu-Ion de către un tehnician de service calificat la fiecare doi (2) ani. Consultaţi Manualul de service pentru informaţii privind înlocuirea bateriei şi lucrările generale de service.

Mentenanţă preventivă


7.5 Verificări periodice de siguranţă

Covidien recomandă efectuarea verificărilor de mai jos la fiecare 24 de luni, de către un tehnician de service calificat. • Inspectaţi echipamentul pentru a detecta eventualele deteriorări sau defecţiuni

mecanice şi funcţionale.

• Controlaţi dacă etichetele de siguranţă relevante sunt lizibile. Contactaţi Covidien sau reprezentanţa locală Covidien dacă etichetele sunt deteriorate sau ilizibile.

• Asiguraţi-vă că toate butoanele de interfaţă, cablurile şi accesoriile funcţionează normal.

7.6 Service

AVERTISMENT:Numai tehnicienii de service calificaţi sunt autorizaţi să îndepărteze carcasa sistemului sau să acceseze oricare dintre componentele interne.

Atenționare:Eliminaţi sistemul de monitorizare potrivit normelor şi reglementărilor locale.

Sistemul de monitorizare nu necesită intervenţii de service de rutină în afară de curăţare, întreţinerea bateriei şi lucrări de service impuse de unitatea spitalicească. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi Manualul de service.• Sistemul de monitorizare nu necesită calibrare.

• Solicitaţi înlocuirea bateriei la fiecare doi (2) ani de către un tehnician de service calificat.

• Dacă sunt necesare lucrări de service, contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică sau solicitaţi intervenţia unui tehnician de service calificat. Consultaţi Asistenţă tehnică, p. 1-6.

8-1

8 Remedierea defectelor


Acest capitol cuprinde informaţii pentru soluţionarea problemelor care pot să apară la utilizarea sistemului Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat.

8.2 Aspecte generale

AVERTISMENT:Verificaţi semnele vitale ale pacientului prin metode alternative dacă aveţi îndoieli cu privire la exactitatea măsurătorilor. Adresaţi-vă unui tehnician de service calificat pentru a vă confirma că sistemul de monitorizare funcţionează corect.

AVERTISMENT:Numai tehnicienii de service calificaţi sunt autorizaţi să îndepărteze carcasa sistemului sau să acceseze oricare dintre componentele interne.

Dacă sistemul de monitorizare detectează o eroare, va afişa un cod de eroare corespunzător. Manualul de service cuprinde explicaţia tuturor codurilor de eroare. Dacă survine o eroare, verificaţi şi refaceţi toate conexiunile de alimentare şi asiguraţi-vă că bateria este încărcată complet. Dacă eroarea persistă, notaţi codul erorii şi contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică sau un tehnician de service calificat.

Remedierea defectelor


8.3 Erori

Tabelul 8-1. Probleme posibile şi soluţia acestora

Problemă Soluţionare

Indicatorul de încărcare a bateriei nu este aprins

Verificaţi cablul de alimentareVerificaţi bateriaVerificaţi conexiunea de alimentare CAVerificaţi priza de alimentare

Mesaj senzor

SpO2 Pulse search (Căutare puls SpO2)

Patient Movement Detected (Mişcarea pacientului detectată)

SpO2 Sensor Off (Senzor SpO2 oprit)

SpO2 Cable/Sensor Disconnect (Deconectare cablu/senzor SpO2)

Pierdere a pulsului SpO2

Consultaţi Consideraţii privind performanţele, p. 6-1.Verificaţi starea pacientului; rugaţi pacientul să nu se mişte şi verificaţi perfuzia Verificaţi toate conexiunileRepoziționați senzorulVerificaţi sau schimbaţi banda adezivăAlegeţi alt loc de aplicare a senzoruluiÎncălziţi loculAcoperiţi senzorulUtilizaţi senzori pentru frunte, nazali sau pentru ureche (numai pentru pacienţi adulţi)Utilizaţi senzorul adeziv Nellcor™Fixaţi cablulFixaţi senzorul cu o bandă pentru cap (MAXFAST)Îndepărtaţi lacul de unghiiSlăbiţi senzorul (dacă era strâns excesiv)Izolaţi sursele de interferenţe externe (dispozitive electrochirurgicale, telefoane mobile)Înlocuiţi cablul şi/sau senzorulCurăţaţi zona (MAXR)

Niciun răspuns la apăsarea butonului de pornire/oprire

Menţineţi apăsat butonul de pornire/oprire pentru mai mult de o (1) secundă.

Asiguraţi-vă că aţi conectat bine cablul de alimentare la priză.

Asiguraţi-vă că indicatorul de alimentare CA luminează intermitent.

Asiguraţi-vă că nu utilizaţi aceeaşi sursă de alimentare CA şi pentru alte echipamente.

Dacă eroarea persistă, contactaţi Departamentul de Asistenţă Tehnică sau solicitaţi intervenţia unui tehnician de service calificat.

Niciun răspuns la apăsarea butoanelor

Verificaţi dacă nu aţi apăsat butonul Home (Acasă) cu ecranul principal activ.


Blocare la testul POST după punerea sub tensiune

Realimentaţi sistemul prin apăsarea butonului de pornire/oprire.


Erori


Sistemul este blocat Dacă se blochează sistemul, acesta va emite un semnal sonor intermitent. Menţineţi apăsat butonul de pornire/oprire pentru mai mult de 15 secunde pentru a forţa închiderea sistemului.


Ecran alb Asiguraţi-vă că butoanele sunt iluminate. Dacă nu sunt, apăsaţi butonul de pornire/oprire pentru a porni sistemul.

Verificaţi dacă indicatorul de alimentare iluminează continuu sau intermitent.

Utilizaţi aceeaşi sursă de alimentare CA pentru un alt echipament pentru a verifica dacă alimentarea funcţionează corect.


Ecranul nu funcţionează corect, iar la pornirea sistemului nu se aud semnalele sonore caracteristice

Nu utilizaţi sistemul de monitorizare; contactaţi un tehnician de service calificat sau Departamentul de asistenţă tehnică Covidien.

Sistemul nu emite niciun sunet Asiguraţi-vă că nu aţi setat volumul pe nivelul 0 sau 1.

Asiguraţi-vă ca nu aţi setat alarmele pe dezactivare temporară alarme sonore.


Este afişat mesajul „Abnormally shut down last time (Ultima dată, sistemul s-a închis în mod neaşteptat)”

Verificaţi setările temporare ca de exemplu limitele de alarmă, modul de răspuns şi categoria de pacient, deoarece la resetarea sistemului se reactivează setările implicite din fabrică sau aplicabile unităţii spitaliceşti.

Apăsaţi butonul de pornire/oprire pentru a reseta alimentarea sistemului.


Data şi ora nu sunt corecte Setaţi ora din Options Menu (Meniul Opţiuni)

Verificaţi dacă formatul setat pentru dată corespunde formatului standard local.

Dacă sistemul afişează data şi ora incorect chiar şi după resetarea sistemului, înseamnă că bateria internă pentru alimentare de urgenţă nu mai funcţionează.


Chiar şi când este conectat la sursa de alimentare CA, sistemul consumă energie şi de la baterie

Asiguraţi-vă că aţi conectat corect cablul de alimentare la priza de perete.



Înlocuiţi cablul de alimentare.


Tabelul 8-1. Probleme posibile şi soluţia acestora (continuare)




Consultaţi Gestionarea alarmelor şi a limitelor de alarmă, p. 4-10pentru orice probleme privind situaţiile de alarmă.

Nivel baterie redus/Baterie aproape descărcată

Conectaţi sistemul la sursa de alimentare CA pentru a reîncărca bateria internă complet.

Asiguraţi-vă că aţi conectat bine cablul de alimentare al sistemului la priză.



Verificaţi data fabricaţiei bateriei (DOM).


Măsurători improbabile ale semnelor vitale ale pacientului, date lipsă sau afişare de date etichetate greşit

Consultaţi Consideraţii privind performanţele, p. 6-1.

Verificaţi starea pacientului.

Repoziţionaţi senzorul sau cablul dacă este necesar.

Verificaţi toate conexiunile şi repoziţionaţi-le dacă este necesar.

Îndepărtaţi sursele de interferenţe electromagnetice.

Reduceţi intensitatea luminii ambientale.

Portul de date nu funcţionează corect

Asiguraţi-vă că aţi conectat corect cablul USB.

Deconectaţi cablul USB, reporniţi sistemul, iar apoi reconectaţi cablul.

Asiguraţi-vă că aţi ales aceleaşi setări ale ratei de transfer atât pentru sistemul de monitorizare, cât şi pentru PC.

Accesaţi fila Hardware din meniul „System Registration Information (Informaţii de înregistrare a sistemului)” de pe PC; verificaţi dacă starea hardware-ului este normală.

Verificaţi portul COM.

Reinstalaţi driverul furnizat de Covidien.

Prezenţa interferenţelor electromagnetice

Consultaţi Reducerea EMI (Interferenţe electromagnetice), p. 6-5.

Eroare tehnică de sistem Nu utilizaţi sistemul de monitorizare; contactaţi un tehnician de service calificat sau Departamentul de Asistenţă Tehnică Covidien.

Tabelul 8-1. Probleme posibile şi soluţia acestora (continuare)


Returnare


8.4 Returnare

Contactaţi Covidien sau un reprezentant local Covidien pentru instrucţiuni privind expedierea, incluzând un număr de Autorizaţie pentru bunuri returnate (RGA). Consultaţi Asistenţă tehnică, p. 1-6. Dacă nu primiţi alte instrucţiuni de la Covidien, nu este necesar să returnaţi senzorul sau alte accesorii împreună cu sistemul de monitorizare. Împachetaţi sistemul de monitorizare în cutia originală pentru transport. Dacă ambalajul original nu este disponibil, utilizaţi o cutie potrivită, prevăzută cu materialul corespunzător de ambalare, pentru a proteja aparatul în timpul expedierii. Returnaţi sistemul de monitorizare prin orice modalitate de transport care vă permite să faceţi dovada livrării.

9-1

9 Accesorii


Acest capitol cuprinde informaţii pentru selectarea senzorului de pulsoximetrie adecvat pentru utilizarea în asociere cu Sistemul Nellcor™ SpO2 de monitorizare a pacientului.

9.2 Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™

AVERTISMENT:Înainte de utilizare, citiţi cu atenţie Instrucţiunile de utilizare ale senzorului de pulsoximetrie, inclusiv toate avertismentele, atenţionările şi instrucţiunile.

AVERTISMENT:Utilizaţi numai senzori de pulsoximetrie şi cabluri de pulsoximetrie aprobate de Nellcor pentru conectarea la mufa senzorului. Conectarea altor cabluri sau senzori afectează precizia datelor preluate de senzor, ceea ce poate determina consecinţe adverse.

AVERTISMENT:Nu utilizaţi senzori de pulsoximetrie sau cabluri de pulsoximetrie deteriorate. Nu utilizaţi un senzor care prezintă componentele optice expuse.

AVERTISMENT:În caz de aplicare incorectă sau pentru o durată de timp neadecvată a senzorului de pulsoximetrie, acesta poate cauza leziuni la nivelul ţesutului. Inspectaţi periodic zona senzorului conform indicaţiilor din Instrucţiunile de utilizare.

AVERTISMENT:Citirile de pulsoximetrie şi semnalul pulsului pot fi afectate de anumite condiţii din mediul ambiant, de aplicări greşite ale senzorilor şi de anumite afecţiuni ale pacientului.

Accesorii


AVERTISMENT:Nu introduceţi senzorul de pulsoximetrie în lichid şi feriţi-l de umezeală.

Atenționare:Senzorii de pulsoximetrie Nellcor™ cu adeziv trebuie să fie utilizaţi la un singur pacient. A nu se reutiliza senzorii de pulsoximetrie.

Când selectaţi un senzor de pulsoximetrie Nellcor™, trebuie să aveţi în vedere masa corporală a pacientului, nivelul de activitate al acestuia, nivelul de perfuzare, locurile de aplicare a senzorului disponibile, necesitatea de senzori sterili şi durata estimată de monitorizare. Utilizaţi tabelul de mai jos la alegerea senzorului sau contactaţi Covidien sau o reprezentanţă locală Covidien. Consultaţi Consideraţii privind performanţa senzorilor, p. 6-3. Utilizaţi cablul de interfaţă pentru pulsoximetrie Nellcor™ în vederea conectării senzorului de pulsoximetrie la sistemul de monitorizare.

Tabelul 9-1. Modele de senzori de pulsoximetrie Nellcor™ şi dimensiuni de pacienţi

Senzor de pulsoximdetrie Nellcor™ SKU Greutate

Mărime

Senzor Nellcor™ Preemie SpO2, neadeziv, (utilizare la un singur pacient) SC-PR < 1,5 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 nou-născuţi, neadeziv, (utilizare la un singur pacient) SC-NEO 1,5 până la 5 kg

Senzor Nellcor™SpO2 adulţi, neadeziv, (utilizare la un singur pacient) SC-A >40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 adulţi-nou-născuţi cu înfăşurări (reutilizabil cu adeziv) OXI-A/N <3 sau >40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pediatric-copil mic, cu înfăşurări (reutilizabil cu adeziv) OXI-P/I 3 până la 40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pediatric, două piese (steril, numai de unică folosinţă) P 10 până la 50 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 nou-născuţi şi adulţi, două piese (steril, numai de unică folosinţă) N <3 sau >40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 adulţi, două piese (steril, numai de unică folosinţă) A >30 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 nou-născuţi şi adulţi (steril, numai de unică folosinţă) MAXN <3 sau >40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 copii mici (steril, numai de unică folosinţă) MAXI 3 până la 20 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pediatric (steril, numai de unică folosinţă) MAXP 10 până la 50 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 adulţi (steril, numai de unică folosinţă) MAXA >30 kg

Senzor Nellcor™ XL SpO2 adulţi (steril, numai de unică folosinţă) MAXAL >30 kg

Echipament opţional


Notă:Printre afecţiunile fiziologice, procedurile medicale sau agenţii externi care pot interfera cu capacitatea sistemului de monitorizare de a detecta şi afişa valori măsurate corecte se numără hemoglobina disfuncţională, substanţele de contrast arteriale, perfuzarea redusă, tegumentul cu pigment închis şi agenţii de pigmentare aplicaţi la exterior, ca de exemplu lacurile de unghii, vopselele de păr sau cremele cu pigment.

9.3 Echipament opţional

Contactaţi Covidien sau o reprezentanţă locală Covidien pentru mai multe informaţii despre echipamentele opţionale utilizabile în asociere cu sistemul de monitorizare.• Placă adaptoare — Această placă adaptoare este compatibilă cu orice bride de fixare

GCX disponibile în comerţ şi permite fixarea sistemului de monitorizare pe un suport de perete sau un stativ mobil. Placa adaptoare se fixează la baza sistemului de monitorizare.

• Braţ şi canal GCX de fixare pe perete — Braţul de fixare pe perete seria M se fixează pe placa adaptoare, care la rândul său se fixează pe braţul seria M. Braţul se fixează la nivelul canalului de fixare.

• Suport mobil GCX — Suportul mobil GCX permite fixarea unei plăci adaptoare.

Senzor Nellcor™ SpO2 nazal pentru adulţi (steril, numai de unică folosinţă) MAXR >50 kg

Senzor Nellcor™ SpO2 pentru frunte MAXFAST >10 kg

Senzor Nellcor™ Adult SpO2, reutilizabil (nesteril) DS-100A >40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2, reutilizabil, locaţii multiple (nesteril) D-YS >1 kg

Clemă senzor Nellcor™ SpO2 pentru ureche, reutilizabil (nesteril) D-YSE >30 kg

Clemă pentru senzor Nellcor™ SpO2 pediatric, reutilizabilă (nesterilă) D-YSPD 3 până la 40 kg

Tabelul 9-1. Modele de senzori de pulsoximetrie Nellcor™ şi dimensiuni de pacienţi (Continuare)

Senzor de pulsoximdetrie Nellcor™ SKU Greutate

Mărime

Accesorii


9.4 Testarea de biocompatibilitate

Au fost efectuate teste de biocompatibilitate pe senzorii de pulsoximetrie Nellcor™, în conformitate cu standardul ISO 10993-1, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale, Partea 1: Evaluare şi testare. Senzorii de pulsoximetrie au trecut testele de biocompatibilitate recomandate şi, prin urmare, sunt conformi cu norma ISO 10993-1.

Covidien Technical Services: Patient Monitoring

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635sau contactaţi un reprezentant Covidien local

www.covidien.com

10-1

10 Teoria de funcţionare


Acest capitol prezintă aspectele teoretice care stau la baza modului de funcţionare al sistemului de monitorizare a pacientului Nellcor™ SpO2 amplasat lângă pat.

10.2 Principii teoretice

Sistemul de monitorizare utilizează pulsoximetria pentru măsurarea saturaţiei funcţionale de oxigen din sânge. Pulsoximetria funcţionează prin aplicarea unui senzor de pulsoximetrie Nellcor™ la nivelul patului arterial al unei artere pulsatile, ca de exemplu la nivelul unui deget de la mână sau de la picior. Senzorul conţine o sursă duală de lumină şi un fotodecodor.

Oasele, ţesuturile, pigmentaţia şi vasele venoase absorb în mod normal o cantitate constantă de lumină în timp. În mod normal, patul arteriolar pulsează şi absoarbe cantităţi variabile de lumină în timpul pulsaţiilor. Raportul între cantităţile de lumină absorbite se traduce în valoarea saturaţiei funcţionale de oxigen din sânge (SpO2).

Condiţiile mediului ambiant, aplicarea senzorului şi afecţiunile pacientului pot influenţa capacitatea sistemului de monitorizare de a măsura exact SpO2. Consultaţi Consideraţii privind performanţele, p. 6-1.

Pulsoximetria se bazează pe două principii: oxihemoglobina şi deoxihemoglobina absorb diferit lumina din spectrul roşu şi infraroşu (măsurată prin utilizarea spectrofotometriei) şi volumul de sânge arterial din ţesut (şi prin urmare absorbţia luminii de către acel sânge) se modifică în timpul pulsului (înregistrat utilizând pletismografia). Un sistem de monitorizare determină valoarea SpO2 prin generarea de lumină roşie şi infraroşie la nivelul patului arterial şi măsurarea schimbărilor care au loc în ceea ce priveşte absorbţia de lumină în funcţie de puls. Senzorul utilizează ca surse de lumină diode (LED) de joasă tensiune care emit lumină roşie şi infraroşie; acesta este prevăzut cu o fotodiodă cu rol de fotodetector.

Deoarece oxihemoglobina şi deoxihemoglobina diferă în ceea ce priveşte absorbţia luminii, cantitatea de lumină roşie şi infraroşie absorbită de sânge este legată de saturaţia cu oxigen a hemoglobinei.

Teoria de funcţionare


Sistemul de monitorizare utilizează natura pulsatilă a fluxului arterial pentru a identifica saturaţia de oxigen din hemoglobina arterială. În timpul sistolei, un nou puls de sânge arterial intră în patul vascular şi se măresc volumul de sânge şi cel de absorbţie a luminii. În timpul diastolei, volumul de sânge şi absorbţia luminii ating punctul cel mai scăzut. Sistemul de monitorizare măsoară valorile SpO2 pe baza diferenţei dintre absorbţia maximă şi cea minimă (măsurătorile efectuate în momentul sistolei şi diastolei). Prin aceasta, sistemul se concentrează asupra absorbţiei luminii de către sângele pulsatil arterial, eliminând efectele absorbanţilor nepulsatili, cum ar fi ţesutul, osul şi sângele venos.

10.3 Calibrarea automată

Deoarece absorbţia de lumină de către hemoglobină depinde de lungimea de undă, iar lungimea de undă medie a diferitelor leduri variază, sistemul de monitorizare trebuie să cunoască lungimea de undă medie a ledului de culoare roşie al senzorului de pulsoximetrie pentru a măsura valoarea SpO2.

În timpul monitorizării, software-ul sistemului de monitorizare selectează coeficienţii adecvaţi pentru lungimea de undă a ledului de culoare roşie al senzorului utilizat în acel moment; aceşti coeficienţi sunt utilizaţi pentru determinarea valorii SpO2.

De asemenea, pentru a compensa diferenţele de grosime a ţesutului, intensitatea luminii emise de ledul senzorului este reglată automat.

Notă:În timpul executării anumitor funcţii de calibrare automată, sistemul de monitorizare poate să afişeze temporar o linie orizontală pe ecranul de unde pletismografice. Aceasta face parte din funcţionarea normală şi nu necesită intervenţia utilizatorului.

Saturaţia funcţională faţă de saturaţia fracţională


10.4 Saturaţia funcţională faţă de saturaţia fracţională

Acest sistem de monitorizare măsoară saturaţia funcţională , caz în care hemoglobina oxigenată este exprimată sub forma unui procent din totalitatea hemoglobinei capabile să transporte oxigen. Sistemul nu detectează cantităţi semnificative de hemoglobină disfuncţională, cum ar fi carboxihemoglobina sau methemoglobina. Pe de altă parte, hemoximetrele precum IL482 măsoară saturaţia fracționară, caz în care hemoglobina oxigenată este exprimată sub forma unui procent din totalitatea hemoglobinei măsurate, inclusiv hemoglobinele disfuncţionale. Pentru a compara valorile saturaţiei funcţionale cu cele date de un sistem care măsoară saturaţia fracționară, valorile saturaţiei fracționare trebuie să fie transformate pe baza ecuaţiei de mai jos.

saturaţia funcţională %carboxihemoglobina

saturaţia fracţională %methemoglobina

100 + –--------------------------------- 100=



10.5 Saturaţia măsurată faţă de saturaţia calculată

Când se calculează saturaţia pe baza presiunii parţiale a oxigenului în cadrul gazelor sanguine (PO2), valoarea calculată poate să difere de valoarea SpO2 măsurată cu sistemul de monitorizare. Acest lucru se întâmplă de obicei când calculele saturaţiei exclud corecţiile necesare pentru compensarea efectelor unor variabile precum pH-ul, temperatura, presiunea parţială a dioxidului de carbon (PCO2) şi 2,3 DPG, care inversează relaţia dintre PO2 şi SpO2.

Figura 10-1. Curba de disociere a oxihemoglobinei

1 % Axa de saturaţie 3 pH crescut; temperatură redusă, PCO2 şi 2,3-DPG

2 Axa PO2 (mmHg) 4 pH scăzut; temperatură crescută, PCO2 şi 2,3-DPG

Funcţia de gestionare a alarmei SatSeconds™


10.6 Funcţia de gestionare a alarmei SatSeconds™

Sistemul de monitorizare monitorizează procentul de locuri de legare ale hemoglobinei saturate cu oxigen. În cazul gestionării tradiţionale a alarmelor, limitele superioare şi inferioare ale alarmei sunt setate să declanşeze alarma la niveluri specifice ale SpO2. Când nivelul SpO2 fluctuează în apropierea unei limite de alarmă, alarma sună de fiecare dată când încalcă pragul de alarmă. SatSeconds monitorizează atât gradul, cât şi durata desaturării ca index al severităţii desaturării. Astfel, parametrul SatSeconds permite distincţia dintre evenimentele semnificative din punct de vedere clinic faţă de desaturările minore şi de scurtă durată, care pot produce alarme deranjante.

Să luăm spre exemplu o serie de evenimente care determină depăşirea limitelor de alarmă SatSeconds. Un pacient adult suferă mai multe desaturaţii minore, apoi o desaturaţie semnificativă din punct de vedere clinic.

Figura 10-2. Seria de evenimente SpO2

a Primul eveniment SpO2

b Al doilea eveniment SpO2

c Al treilea eveniment SpO2



10.6.1 Primul eveniment SpO2

Luaţi în considerare primul eveniment. Să presupunem că limita de alarmă SatSeconds este setată la 25. SpO2 al pacientului scade la 79% şi durata evenimentului este de două (2) secunde înainte ca saturaţia să depăşească din nou pragul de alarmă inferior de 85%.

Deoarece limita de alarmă SatSeconds este setată la valoarea 25, iar numărul real de SatSeconds este 12, nu se declanşează niciun semnal sonor de alarmă.

Figura 10-3. Primul eveniment SpO2 nicio alarmă SatSeconds

scădere cu 6% sub limita pragului inferior de alarmăx 2 secunde durata sub pragul inferior

12 SatSeconds; nicio alarmă



10.6.2 Al doilea eveniment SpO2

Luaţi în considerare cel de-al doilea eveniment. Să presupunem că limita de alarmă SatSeconds este încă setată la 25. SpO2 al pacientului scade la 84% şi durata evenimentului este de 15secunde înainte ca saturaţia să depăşească din nou pragul de alarmă inferior de 85%.

Deoarece limita de alarmă SatSeconds este setată la valoarea 25, iar numărul real de SatSeconds este 15, nu se declanşează niciun semnal sonor de alarmă.

Figura 10-4. Al doilea eveniment SpO2 nicio alarmă SatSeconds

scădere cu 1% sub limita pragului inferior de alarmăx 15 secunde durata sub pragul inferior

15 SatSeconds; nicio alarmă



10.6.3 Al treilea eveniment SpO2

Luaţi în considerare cel de-al treilea eveniment. Să presupunem că limita de alarmă SatSeconds este încă setată la 25. În timpul acestui eveniment, SpO2 al pacientului scade la 75%, ceea ce este cu 10% sub pragul de alarmă inferior de 85%. Deoarece saturaţia pacientului nu revine la o valoare care să depăşească pragul inferior de alarmă într-un interval de 2,5 secunde, se declanşează o alarmă.

La acest nivel de saturaţie, evenimentul nu poate depăşi durata de 2,5 secunde fără să determine declanşarea unui semnal de alarmă SatSeconds.

Figura 10-5. Al treilea eveniment SpO2 declanşează o alarmă SatSeconds

scădere cu 10% sub limita pragului inferior de alarmă x 2,5 secunde durata sub pragul inferior

25 SatSeconds; rezultatul este o alarmă



10.6.4 Plasa de siguranţă SatSeconds

„Plasa de siguranţă” SatSeconds este pentru pacienţii cu niveluri de saturaţie care scad frecvent sub limită, dar care nu rămân sub limită destul de mult pentru a atinge setarea de timp SatSeconds. Când se depăşeşte limita de alarmă de trei sau mai multe ori în decurs de 60 de secunde, alarma se va declanşa chiar dacă setarea temporală SatSeconds nu a fost atinsă.

11-1

11 Specificaţiile produsului


Această secţiune cuprinde specificaţii fizice şi operaţionale privind sistemul Nellcor™ de monitorizare a pacientului SpO2 amplasat lângă pat. Respectaţi toate cerinţele aferente produsului înainte de instalarea sistemului de monitorizare.

11.2 Caracteristici fizice

Ambalaj

Greutate 1,6 kg (3,5 lbs.) cu baterie inclusă

Dimensiuni 255 × 82 × 155 mm (10,04 x 3,23 x 6.10 in)

Afişaj

Dimensiune ecran 109,22 mm (4,3 in), măsurat diagonal

Tip de ecran TFT LCD, cu iluminare de fundal albă pe bază de leduri, unghi de vizualizare de 30º şi distanţă optimă de vizualizare de 1 metru

Soluţionare 480 × 272 pixel

Comenzi

Disc rotativ Buton rotativ

Butoane Pornire/oprire, Dezactivare temporară alarmă sonoră, Acasă

Alarme

Categorii Starea pacientului şi starea sistemului

Prioritate Redusă, medie şi ridicată

Semnalare Sonoră şi vizuală

Setare Implicite şi individuale

Niveluri de volum alarmă 45 - 80 dB

Specificaţiile produsului


11.3 Cerinţe electrice

11.4 Condiţii de mediu

Notă:Este posibil ca sistemul să nu îndeplinească specificaţiile de performanţă dacă este depozitat sau utilizat în afara intervalelor de temperatură şi umiditate specificate.

Alimentare baterie CA 100-240 VCA, 50/60 Hz, 45 VA

Tensiune şi capacitate specifică Li-Ion,

5 ore de autonomie1

1. Bateriile noi oferă în mod normal timpul de autonomie specificat atunci când sistemul este utilizat în Modul de răspuns Normal, cu semnal sonor intermitent pentru puls, cu funcţia SatSeconds activată, fără transfer extern de date, fără alarme sonore, la 25ºC ± 5ºC.

10,8 V/ 2200 mAh

Tensiune şi capacitate specifică Li-Ion,

10 ore de autonomie110,8 V/ 4400 mAh

Complianţă 91/157/CEE

Siguranţă fuzibilă cu acţiune rapidă 2 A 32 VCA/CC

Siguranţă fuzibilă cu acţiune rapidă 500 mA 32 VCA/50 VCC

Tabelul 11-1. Condiţii de transport, depozitare şi utilizare

Transport şi depozitare Condiţii de operare

Temperatura -20 ºC - 60 ºC, (4 ºF şi 140 ºF)

5ºC - 40ºC (41 ºF – 104 ºF)

Altitudine -304 - 6.096 m (-1.000 - 20.000 ft)

-170 - 4.877 m (-557 - 16.000 ft)

Presiune 50 kPa - 106 kPa, (14,7 inci Hg şi 31,3 inci Hg)

58 kPa - 103 kPa, (17,1 inci Hg şi 30,4 inci Hg)

Umiditate relativă

15% - 93%, fără condensare

Definire semnal sonore


11.5 Definire semnal sonore

Tabelul 11-2. Definire semnale sonore

Categorie de semnal sonor Descriere

Semnal sonor de alarmă cu prioritate ridicată

Volum Reglabil (nivelurile 1 - 8)

Tonalitate (± 20 Hz) 976 Hz

Durata pulsului efectiv (td) 160 msec (IEC 60601-1-8)

Număr de pulsuri per declanşare 10, interval de 4 sec între declanşări (IEC 60601-1-8)

Repetări Continuă

Semnal sonor de alarmă cu prioritate medie




Număr de pulsuri per declanşare 3, interval de 8 sec între declanşări (IEC 60601-1-8)

Repetări Continuă

Semnal sonor de alarmă cu prioritate redusă




Număr de impulsuri 1, interval de 16 sec între declanşări (IEC-60601-1-8)

Repetări Continuă

Semnal sonor de memento alarmă

Volum Nemodificabil


Lăţime impuls (± 20 msec) 200 msec

Număr de impulsuri 1 impuls pe secundă, 3 min — 10 min între declanşări

Repetări Continuă



11.6 Specificaţii de performanţă

Sunet taste

Volum Reglabil (oprit nivelurile 1 - 7), (Apăsările nevalide ale tastelor sunt ignorate)

Tonalitate (± 20 Hz) 440 Hz (valid), 168 Hz (nevalid)


Număr de impulsuri N/A

Repetări Fără repetare

Semnal de trecere a testului POST

Volum Nemodificabil



Număr de impulsuri N/A

Repetări Fără repetare

Tabelul 11-2. Definire semnale sonore (continuare)

Categorie de semnal sonor Descriere

Tabelul 11-3. Tendinţe

Tipuri Grafice şi tabele

Memorie Salvează un total de 88.000 înregistrări de dateSalvează data şi ora, situaţiile de alarmă, valoarea pulsului şi măsurătorile SpO2

Format grafic Un total de 2 graficeUn grafic pentru parametrii SpO2Un grafic pentru parametrii de puls

Format tabelar Un tabel pentru toţi parametrii

Afişaj 5 înregistrări

Specificaţii de performanţă


Tabelul 11-4. Acurateţea senzorilor Nellcor™ şi domenii de măsurare

Tip de interval Valorile intervalului

Intervale de măsurare

Interval de saturaţie SpO2 1% – 100%

Intervalul ritmului pulsului între 20 şi 250 bătăi pe minut (bpm)

Interval de perfuzare 0,03% – 20%

Viteză de baleiaj a afişajului 6,25 mm/sec

Acurateţea1

Saturaţia

Adulţi2, 3 70% - 100% ± 2 cifre

Adult şi Nou-născuţi Sat. inferioară2, 3, 4 60–80% ± 3 unităţi

Nou-născuţi4, 5 70–100% ± 2 unităţi

Perfuzare redusă6 70–100% ± 2 unităţi

Moduri Adult şi Nou-născuţi

cu mişcare2, 770–100% ± 3 unităţi

Pulse Rate (Ritmul pulsului)

Adult şi Nou-născuţi2, 3, 4 20–250 bpm ± 3 unităţi

Perfuzare redusă6 20–250 bpm ± 3 unităţi

Moduri Adult şi Nou-născuţi cu mişcare2, 7 20–250 bpm ± 5 unităţi

1Acurateţea saturaţiei variază în funcţie de tipul senzorului. Consultaţi grila privind acurateţea senzorilor la adresa www.covidien.com/rms.

2Specificaţiile privind acurateţea au fost validate folosind valorile măsurate pe voluntari adulţi sănătoşi nefumători în timpul studiilor controlate privind hipoxia pentru domenii de saturaţie specificate. Subiecţii au fost recrutaţi din populaţia locală şi au inclus deoportivă bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 18-50 ani şi au cuprins pigmentaţii ale pielii diverse. Valorile SpO2 măsurate de pulsoximetru au fost comparate cu valorile SaO2 din probele de sânge recoltate, măsurate prin hemoximetrie. Toate nivelurile de acurateţe sunt exprimate ca ±1 SD. Deoarece valorile măsurate de echipamentul pulsoximetru sunt distribuite statistic, este de aşteptat ca aproximativ două treimi dintre măsurători să se încadreze în aceste limite de acurateţe (ARMS) (consultaţi Grila de acurateţe a senzorilor pentru mai multe detalii).

3Specificaţiile pentru adulţi sunt pentru senzorii OxiMax MAXA şi MAXN cu sistemul de monitorizare.



4Specificaţiile pentru nou-născuţi sunt afişate pentru senzorii OXIMAX MAXN cu sistemul de monitorizare.

5Funcţionalitatea clinică a senzorului MAXN a fost demonstrată pe o populaţie de pacienţi nou-născuţi spitalizaţi. Precizia SpO2 observată a fost de 2,5% într-un studiu cu 42 de pacienţi cu vârste de 1 până la 23 de zile, greutatea cuprinsă între 750 şi 4.100 grame şi 63 de observaţii cu un domeniu SaO2 cuprins între 85% şi 99%.

6Specificaţia se aplică pentru performanţa sistemului de monitorizare. Acurateţea valorilor măsurate în prezenţa perfuzării scăzute (amplitudine de modulaţie a impulsului IR detectată 0,03% - 1,5%) a fost validată folosind semnalele furnizate de simulatorul unui pacient. Valorile SpO2 şi ritmului pulsului au fost variate în limitele de monitorizare într-o serie de condiţii de semnal slab şi comparate cu saturaţia reală cunoscută şi ritmul pulsului semnalelor de intrare.

7Performanţa mişcării a fost validată în timpul unui studiu controlat de sânge cu hipoxie pe un interval de SaO2 de 70% până la 98% şi un interval de ritm cardiac eşantion pentru accesibilitate de 47-102 bpm. Subiecţii au realizat mişcări de frecare şi lovire cu o amplitudine de 1-2 cm şi cu intervale periodice (schimbare aleatorie) cu o variaţie aleatorie a frecvenţei între 1-4 Hz. Modularea procentului mediu în timpul perioadelor de repaus a fost de 4,27, iar în timpul mişcării de 6,91. Performanţa în mişcare pe întregul interval de ritm al pulsului specificat a fost validată folosind semnale sintetice de la un simulator de pacient care a cuprinse componente de semnal cardiac şi artefact de semnal reprezentative. Aplicabilitate: Senzori OXIMAX MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI şi MAXN.

Tabelul 11-5. Domeniul de operare şi disiparea puterii senzorilor Nellcor™

Domeniu de operare şi disiparea

Lungime de undă lumină în spectrul roşu Aproximativ 660 nm

Lungime de undă lumină în spectrul infraroşu

Aproximativ 900 nm

Putere de ieşire optică Sub 15 mW

Disiparea puterii 52,5 mW

Conformitatea produsului


11.7 Conformitatea produsului

11.8 Declaraţie şi îndrumare a producătorului

11.8.1 Compatibilitate electromagnetică (EMC)

AVERTISMENT:Utilizarea altor accesorii, senzori de pulsoximetrie şi cabluri decât cele specificate, poate determina măsurători eronate şi creşterea emisiilor cauzate de sistemul de monitorizare.

Atenționare:Pentru performanţe optime şi precizie maximă a măsurătorilor, utilizaţi numai accesorii furnizate sau recomandate de Covidien. Utilizaţi accesoriile conform Instrucţiunilor de utilizare. Utilizaţi numai accesorii care au trecut testul de biocompatibilitate conform ISO 10993-1.

Conformitate cu standardele EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011

EN IEC 60601-1:2005

EN IEC 60601-1-2: ediţia a 2-a

EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995

EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996

CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 M90

UL 60601-1: prima ediţie

Clasificarea echipamentului

Tip de protecţie împotriva electrocutării Clasa II (cu alimentare internă)

Grad de protecţie împotriva electrocutării Tip BF - Componentă de contact

Mod de funcţionare Continuu

Compatibilitate electromagnetică IEC 60601-1-2:2007

Pătrunderea lichidelor IP22: Protejat împotriva introducerii degetelor şi scurgerii verticale a apei

Gradul de siguranţă A nu se utiliza în prezenţa anestezicilor inflamabili



Sistemul de monitorizare se utilizează numai la recomandarea medicului, în mediile electromagnetice specificate în normele aplicabile. Utilizaţi sistemul de monitorizare conform mediilor electromagnetice descrise în prezenta.

Emisii electromagnetice

Tabelul 11-6. Conformitate şi linii directoare privind emisiile electromagnetice

Indicaţii şi declaraţia producătorului - emisii electromagnetice(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabelul 1)

Sistemul de monitorizare este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul sistemului de monitorizare trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu.

Testul de emisii Complianţă Îndrumare privind mediul electromagnetic

Emisii RF

CISPR 11

Grupa 1,Clasa B

Sistemul de monitorizare este potrivit pentru a fi utilizat în toate unităţile.

Emisii armonice

IEC/EN 61000-3-2

Clasa A Sistemul de monitorizare este potrivit pentru a fi utilizat în toate unităţile.

Fluctuaţie de tensiune/emisii de scântei

IEC/EN 61000-3-3

Conform Sistemul de monitorizare este potrivit pentru a fi utilizat în toate unităţile.

Declaraţie şi îndrumare a producătorului


Imunitate electromagnetică

Tabelul 11-7. Conformitate şi linii directoare privind imunitatea electromagnetică

Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitatea electromagnetică(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabelul 2)


Test deimunitate

IEC/EN 60601-1-2Nivel de test

Complianţăconformitate

Îndrumare privind mediul electromagnetic

Descărcareelectrostatică (ESD)

IEC/EN 61000-4-2

± 6 kV contact

± 8 kV aer

± 6 kV contact

± 8 kV aer

Pardoseala trebuie să fie confecţionată din lemn, beton sau plăci ceramice. Dacă podeaua este acoperită cu materiale sintetice, umiditatea relativă ar trebui să fie de cel puţin 30%.

Fenomen electrictranzitoriu/şoc

IEC/EN 61000-4-4

± 2 kV pentru liniile de alimentare electrică

± 1 kV linii de intrare/ieşire

± 2 kV pentruliniile de alimentare electrică

± 1 kV linii de intrare/ieşire

Calitatea curentului electric din reţea trebuie să fie cea a unui mediu comercial sau spitalicesc tipic.

Supratensiune

IEC/EN 61000-4-5

± 1 kV regim diferenţial

± 2 kV regim comun

± 1 kV regim diferenţial

± 2 kV regim comun


Căderi temporare de tensiune, întreruperi scurte şi variaţii de tensiune ale curentului electric furnizat

IEC/EN 61000-4-11

<5% UT(>95% cădere în UT) pentru 0,5 cicluri

<5% UT(>95% cădere în UT) pentru 0,5 cicluri


Dacă utilizatorul are nevoie ca acesta să funcţioneze continuu în timpul unor întreruperi ale curentului din reţea, se recomandă ca sistemul de monitorizare să fie alimentat de la o sursă de curent neîntreruptibilă sau de la o baterie.

40% UT(60% dip in UT) pentru 5 cicluri

40% UT (60% dip in UT) pentru 5 cicluri



<5% UT(>95% dip in UT) pentru 5 secunde

<5% UT(>95% dip in UT) pentru 5 secunde

Frecvenţa curentului (50/60 Hz) câmp magnetic

IEC/EN 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Poate fi necesară poziţionarea aparatului mai departe de câmpurile magnetice de frecvenţă industrială sau instalarea de ecranare magnetică.

Notă: UT este tensiunea curentului alternativ înainte de aplicarea nivelului de test.



Tabelul 11-8. Calcule pentru distanţe de separare recomandate

Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitatea electromagnetică(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabelul 4)


Test deimunitate

IEC/EN 60601-1-2Nivel de test

Complianţăconformitate

Indicaţii privind mediul electromagnetic

RF condusăIEC/EN

61000-4-6

RF radiatăIEC/EN

61000-4-3

3 Vrm150 kHz -80 MHz

3 V/m80 MHz -2,5 GHz

3 Vrm150 kHz -80 MHz

20 V/m80 MHz -2,5 GHz

Echipamentele de comunicaţii RF portabile şi mobile nu trebuie utilizate la o distanţă mai mică faţă de orice piesă a sistemului de monitorizare, inclusiv cablurile, comparativ cu distanţa de separare recomandată, calculată prin ecuaţia aplicabilă frecvenţei transmiţătorului.

Distanţă de separare recomandată

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,5 GHz

unde P este puterea de ieşire maximă nominală a transmiţătorului în waţi (W) conform fabricantului transmiţătorului şi d este distanţa de separare recomandată în metri (m).

Intensităţile câmpurilor provenite de la transmiţătoarele RF fixe, determinate în cadrul unui

studiu local electromagnetica, trebuie să fie mai mici decât nivelul de conformitate în fiecare interval de

frecvenţăb.

Este posibilă producerea de interferenţe în vecinătatea echipamentelor marcate cu următorul simbol:

NOTA 1: La 80 MHz şi 800 MHz, se aplică gama de frecvenţă superioară.

NOTA 2: Este posibil ca aceste principii directoare să nu se aplice în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbţia şi reflexia de la structuri, obiecte şi oameni.

aIntensităţile câmpurilor emise de transmiţătoare fixe, de exemplu staţii de bază pentru telefoane celulare/fără fir şi aparate radio mobile terestre, aparate radio pentru amatori, transmisiile radio AM şi FM şi transmisiile TV nu pot fi prezise cu precizie din punct de vedere teoretic. Pentru a evalua mediul electromagnetic datorat transmiţătoarelor RF fixe, trebuie luat în considerare un studiu local electromagnetic. Dacă intensitatea măsurată a câmpului la locaţia unde se utilizează sistemul de monitorizare depăşeşte nivelul de conformitate RF aplicabil, specificat mai sus, sistemul de monitorizare trebuie monitorizat pentru a verifica funcţionarea normală. Dacă se observă o funcţionare anormală, este posibil să fie necesare măsurători suplimentare, cum ar fi reorientarea sau repoziţionarea sistemului de monitorizare.bÎn gama de frecvenţă de 150 kHz – 80 MHz, puterile câmpurilor trebuie să fie mai mici de 3 V/m.

d 1 2 P,=

d 0 2 P,=

d 0 4 P,=



Tabelul 11-9. Distanţe de separare recomandate

Distanţele de separare recomandate între echipamentele de comunicaţii RF portabile şi mobileşi sistemul de monitorizare

(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabelul 6)

Sistemul de monitorizare este destinat pentru utilizare într-un mediu electromagnetic cu perturbaţii RF radiate controlate. Clientul sau utilizatorul sistemului de monitorizare poate ajuta la prevenirea interferenţelor electromagnetice prin menţinerea distanţei minime, recomandată mai jos, între

echipamentele de comunicaţii (transmiţătoarele) RF portabile şi mobile şi sistemul de monitorizare, conform puterii maxime de ieşire a echipamentului de comunicaţii.

Puterea nominală maximă de ieşire (P) a transmiţătorului

în waţi

Distanţa de separare conform frecvenţei transmiţătorului în metri

150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz

0,01 0,12 0,02 0,04

0,10 0,38 0,06 0,13

1,00 1,20 0,20 0,40

10,00 3,80 0,63 1,26

100,00 12,00 2,00 4,00

Pentru transmiţătoarele cu o putere de ieşire maximă nominală nelistată mai sus, distanţa de separare (d) recomandată în metri (m) poate fi estimată utilizând ecuaţia aplicabilă frecvenţei transmiţătorului, unde P este puterea de ieşire maximă nominală a transmiţătorului în waţi (W), conform fabricantului transmiţătorului.

NOTA 1: La 80 MHz şi 800 MHz, se aplică distanţa de separare pentru gama de frecvenţă superioară.

NOTA 2: Este posibil ca aceste principii directoare să nu se aplice în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbţia şi reflexia de la structuri, obiecte şi oameni.

d 1 2 P,= d 0 2 P,= d 0 4 P,=



11.8.2 Conformitatea senzorului şi cablurilor

AVERTISMENT:Utilizarea altor accesorii, senzori şi cabluri decât cele specificate poate determina măsurători eronate şi creşterea emisiilor cauzate de sistemul de monitorizare.

11.8.3 Teste de siguranţă

Integritatea împământării

100 miliohmi sau mai puţin

Scurgeri de curent

Tabelele de mai jos afişează scurgerile de curent maxime admise la nivelul împământării şi ambalajului, precum şi la contactul cu pacientul.

Tabelul 11-10. Cabluri şi senzori

Articol Lungime maximă

Senzori

Cablul senzorului de pulsoximetrie 0,5 m (1,6 ft.)

Cabluri

Cablu de alimentare 3,0 m (10,0 ft.)

Cablu de avertizare infirmieri 1,8 m (5,9 ft.)

Cablu de interfaţă pentru pulsoximetrie 3,0 m (10,0 ft.)



Tabelul 11-11. Specificaţii pentru scurgerea de curent prin pământ şi incintă

Pierdere de curent prin pământ

CondiţiePolaritate linie

CACablu de

linieContact de

Cablu de linie IEC 60601-1

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1: 2005

Normală Normală Închis Închis 500 μA 300 μA

Unic defect Deschis Închis1000 μA

Închis Deschis

Normală Invers Închis Închis 500 μA 300 μA


Închis Deschis

Scurgere de curent în incintă

CondiţiePolaritate linie

CA

Contact de Cablu de

linie

Linie de alimentare cu împământare

IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005

Normală Normală Închis Închis 100 μA


Închis Deschis

Normală Invers Închis Închis 100 μA


Închis Deschis



Tabelul 11-12. Curent de risc aplicat pe pacient şi de izolare a pacientului

Curent de risc aplicat pe pacient

Condiţie Polaritate linie CA Linie neutră

Cablu de împământare a

liniei de alimentare

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1: 2005

Normală Normală Închis Închis 100 μA


Închis Deschis

Normală Invers Închis Închis 100 μA


Închis Deschis

Curent de risc de izolare a pacientului

Condiţie Polaritate linie CA Linie neutră

Cablu de împământare a

liniei de alimentare

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1: 2005

Unic defect Normală Închis Închis5000 μA

Invers Închis Închis

Performanţa de bază


11.9 Performanţa de bază

Conform IEC 60601-1-2:2007 şi ISO 80601-2-61:2011, atributele esenţiale de performanţă ale sistemului includ:• Acurateţea SpO2 şi a ritmului pulsului — Consultaţi tabelul 11-4, Acurateţea

senzorilor Nellcor™ şi domenii de măsurare la p. 5-11.

• Indicatori sonori — Consultaţi Gestionarea alarmelor şi a limitelor de alarmă, p. 4-10, Semnale sonore de alarmă, p. 4-12 şi Definire semnal sonore, p. 11-3.

• Alarme şi priorităţi fiziologice — Consultaţi Gestionarea alarmelor şi a limitelor de alarmă, p. 4-10.

• Indicator vizual al sursei de alimentare — Consultaţi Panoul frontal şi elementele de afişaj, p. 2-3 şi Alimentare, p. 3-3.

• Sursă de alimentare de rezervă — Consultaţi Alimentare, p. 3-3 şi Alimentare de la bateria internă, p. 3-4.

• Notificare senzor deconectat/oprit — Consultaţi Afişaj, p. 2-4, Gestionarea alarmelor şi a limitelor de alarmă, p. 4-10 şi Erori, p. 8-2.

• Indicator mişcare, interferenţă sau degradare semnal — Consultaţi Afişaj, p. 2-4.

A-1

A Studii clinice

A.1 Prezentare generală

Au fost desfăşurate studii clinice prospective în conformitate cu EN ISO 80601-2-61:2011 folosind un sistem de monitorizare Nellcor™ care conţinea algoritmi identici şi circuite SpO2 la sistemul de monitorizare pentru pacient Nellcor™ SpO2 amplasat lângă pat. Aceste studii au demonstrat acurateţea pulsoximetriei pentru senzorii Nellcor™ OxiMax folosiţi cu sistemul de monitorizare a pacientului Nellcor™ SpO2 amplasat lângă pat atât în timpul mişcării, cât şi în absenţa mişcării.

Toate studiile menţionate sunt studii clinice Covidien interne.

A.2 Metodologia

A.2.1 Metodologia hipoaxiei (studii privind acurateţea, saturaţia inferioară şi mişcarea)

Scopul general al studiului de desaturaţie invazivă controlată este de a valida precizia SpO2 şi a ritmului pulsului în comparaţie cu măsurătorile standard de referinţă ale SaO2 în sânge făcute de un oximetru de CO şi ritmul cardiac ECG. Acest lucru se face prin observaţii combinate ale valorilor SpO2 şi SaO2 în limite de acurateţe ale SaO2 cuprinse între 70% şi 100% pentru un grup de voluntari adulţi sănătoşi. Fracţiunea de oxigen inspirat (FiO2) administrată subiecţilor testului este variată pentru a obţine o serie de perioade de saturaţie în stare stabilă ţintite. Se recoltează periodic probe de sânge arterial dintr-un cateter arterial autostatic pentru utilizare în comparaţie.

În conformitate cu EN ISO 80601-2-61:2011, desaturaţia la 70% este realizată într-un proces continuu gradual care urmăreşte mai multe platouri de saturaţie (de ex. 98, 90, 80 şi 72%). În aceste studii, la fiecare platou au fost recoltate şase probe arteriale, la interval de 20 de secunde pentru fiecare platou, ceea ce a însemnat aproximativ 24 de probe pentru fiecare subiect. Fiecare probă a fost recoltată în timp ce datele SpO2 erau colectate simultan şi marcate pentru comparaţia directă cu oximetria CO. În mod similar, ritmul pulsului de la SpO2 a fost comparat cu ritmul cardiac ECG.

Pe parcursul studiului au fost monitorizate continuu valorile CO2 curent, ritmului respirator, modului de respiraţie şi electrocardiogramei.

Studii clinice

A-2 Manualul operatorului

A.2.2 Metodologia pentru saturaţia inferioară (numai în studiile privind saturaţia inferioară)

Metodologia şi scopul studiului de saturaţie inferioară este aceeaşi cu metodologia pentru hipoxie. Consultaţi Metodologia hipoaxiei (studii privind acurateţea, saturaţia inferioară şi mişcarea), p. A-1. Cu toate acestea, desaturaţia este la 60% în loc de 70%. Această saturaţie inferioară este obţinută prin adăugarea unui nou platou la SaO2 60%, crescând limitele de la 70-100% la 60-100%. Acest lucru duce la aproximativ 30 de probe arteriale în loc de 24 pentru acest studiu.

A.2.3 Metodologia pentru mişcare (numai pentru studiile privind mişcarea)

Mişcările standard includ lovirea uşoară şi/sau frecarea la intervale aperiodice cu amplitudini de 1-2 cm şi 1-4 Hz cu o variaţie aleatoare a frecvenţei pentru a simula mişcarea fiziologică. În acest studiu, subiectul a fost instruit să lovească uşor cu vârfurile degetelor pentru a menţine consecvenţa zonei de efect de pe panoul de presiune şi pentru a împiedica sprijinirea mâinii pe panoul de presiune între mişcări, astfel încât numai loviturile calificate să fie înregistrate de sistemul panoului de presiune.

Fiecare platou (70–100%) are atât un interval de lovire cât şi unul de frecare. În acest studiu, ordinea lovirii şi frecării a fost alternată între subiecţi.

Au fost folosite două camere video pentru a captura mişcarea subiecţilor. Aceste videoclipuri au fost analizate pentru a stabili dacă orice puncte de date ar trebui eliminate în cazul în care nu au fost atinse amplitudinile adecvate în timpul probelor de sânge.

A.3 Rezultate

A.3.1 Rezultatele de acurateţe (fără mişcare)

Următorul rezumat descrie informaţiile demografice ale subiecţilor înrolaţi în studiile MAXA, MAXN şi MAXFAST privind precizia şi saturaţia scăzută: Au fost analizaţi în total 11 subiecţi, 5 (45%) bărbaţi şi 6 (55%) femei. Vârsta medie a subiecţilor a fost de 31,8 ± 5,2 ani, cu limite cuprinse între 25 şi 42 de ani. Doi subiecţi au avut pigmentare de culoare închisă (măsliniu închis până la extrem de închis). Greutatea a fost cuprinsă între 49 kg şi 103,6 kg, iar înălţimea a fost cuprinsă între 143,5 cm şi 192 cm.

Rezumatul următor descrie informaţiile demografice ale subiecţilor înrolaţi în studiul despre senzorul SC-A: Au fost analizaţi în total 16 subiecţi. Au fost înrolaţi în studiu 6

Rezultate

Manualul operatorului A-3

(37,5%) subiecţi bărbaţi şi 10 (62,5%) subiecţi femei. Vârsta medie a participanţilor la studiu a fost de 31,44 ± 6,7 ani, cu limite cuprinse între 24 şi 42 de ani. Trei subiecţi au avut pigmentare de culoare închisă (măsliniu închis până la extrem de închis). Greutatea a fost cuprinsă între 48,7 kg şi 96,9 kg, iar înălţimea a fost cuprinsă între 143,5 cm şi 188 cm.

Rezumatul următor descrie informaţiile demografice ale subiecţilor înrolaţi în studiul pentru toţi ceilalţi senzori (menţionaţi în Tabelul A-1): Au fost analizaţi în total 11 subiecţi. Au fost înrolaţi în studiu 4 (36,4%) subiecţi bărbaţi şi 7 (63,6%) subiecţi femei. Vârsta medie a participanţilor la studiu a fost de 30,36 ± 7,85 ani, cu limite cuprinse între 22 şi 46 de ani. Trei subiecţi au avut pigmentare de culoare închisă (măsliniu închis până la extrem de închis). Greutatea a fost cuprinsă între 58,4 kg şi 114,4 kg, iar înălţimea a fost cuprinsă între 159 cm şi 187 cm.

Rezultatele privind acurateţea atât pentru SpO2, cât şi pentru ritmul pulsului pot fi găsite în Tabelul A-1 şi Tabelul A-2. ARMS (media pătrată a rădăcinii de precizie – accuracy root mean square) este utilizată pentru a descrie acurateţea pulsoximetriei, care este afectată atât de subiectivitate, cât şi de precizie. Aşa cum se arată în tabele, atât SpO2, cât şi ritmul pulsului satisfac criteriile de acceptare pentru toţi senzorii enumeraţi în timpul situaţiilor de nemişcare.

Tabelul A-1. Rezultatele de acurateţe SpO2 (fără mişcare)

Senzor Mişcare Nr. deDate

Puncte

ARMS(%)

SpO2Criterii

de acceptare

70%-100%

(%)

Acceptat/Respins

MAXA Nu 976 1,54 2,0 Acceptat

MAXN Nu 723 1,41 2,0 Acceptat

MAXFAST Nu 235 1,42 2,0 Acceptat

SC-A Nu 659 1,86 2,0 Acceptat

DS-100A Nu 411 2,16 3,0 Acceptat

OxiCliq-A Nu 480 1,58 2,5 Acceptat

D-YSE Nu 458 1,96 3,5 Acceptat

Studii clinice


Diagramele Bland-Altman modificate pentru toate datele sunt prezentate în Figura A-1 şi Figura A-2 pentru SpO2 şi respectiv ritmul pulsului.

Notă:Fiecare subiect individual este reprezentat de o culoare unică în diagrame. Numerele de identificare ale subiecţilor sunt indicate în legenda din stânga fiecărei diagrame.

Tabelul A-2. Rezultatele de acurateţe privind ritmul pulsului (fără mişcare)


Puncte

ARMS(BPM)

Criterii de acceptare a

ritmului pulsului

(BPM)

Acceptat/Respins

MAXA Nu 1.154 0,76 3,0 Acceptat



SC-A Nu 636 2,20 3,0 Acceptat

DS-100A Nu 444 0,77 3,0 Acceptat

OxiCliq-A Nu 499 0,79 3,0 Acceptat

D-YSE Nu 473 0,98 3,0 Acceptat

Rezultate


Figura A-1. Bland-Altman modificat pentru SpO2 (toate datele – fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

1 SpO2 – SaO2 (%) 3 LoA 95% superior

2 SaO2 (%) 4 Deviaţia medie

5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-2. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului (toate datele – fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)

Diagramele Bland-Altman modificate pentru datele SpO2 pe tipuri de senzori sunt prezentate în Figura A-3 până la Figura A-9.

1 Ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG (BPM)

3 LoA 95% superior

2 Ritmul cardiac ECG (BPM) 4 Deviaţia medie

5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-3. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXA (fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-4. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXN (fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-5. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXFAST (fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-6. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor SC-A (fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-7. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor DS-100A (fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-8. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor OxiCliq-A (fără mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-9. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor D-YSE (mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

Diagramele Bland-Altman modificate pentru datele privind ritmul pulsului pe tipuri de senzori sunt prezentate în Figura A-10 până la Figura A-16.



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-10. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor MAXA (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)


3 LoA 95% superior


5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-11. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor MAXN (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)


3 LoA 95% superior


5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-12. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor MAXFAST (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)


3 LoA 95% superior


5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-13. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor SC-A (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)


3 LoA 95% superior


5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-14. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor DS-100A (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)


3 LoA 95% superior


5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-15. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor OxiCliq-A (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)


3 LoA 95% superior


5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-16. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor D-YSE (fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)

Diagramele de corelaţie pentru toate datele sunt prezentate în Figura A-17 şi Figura A-18 pentru SpO2 şi respectiv ritmul pulsului.


3 LoA 95% superior


5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-17. Diagramă de corelaţie pentru SpO2 (toate datele – fără mişcare): SaO2 vs. SpO2

1 SpO2 (%) 2 SaO2 (%)

Studii clinice


Figura A-18. Diagramă de corelaţie pentru ritmul pulsului (toate datele – fără mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. ritmul pulsului

S-a constatat că pulsoximetrele funcţionează mai bine la nivelul de saturaţie mai ridicat comparativ cu saturaţia inferioară. Cu toate acestea, când se prezintă ARMS, metodologia comună este de a furniza datele în limitele complete (70%–100%). Datele de mai jos sunt prezentate pentru a afişa fiecare decadă, ceea ce include RMSD (diferenţa rădăcinii medii pătratice) şi valorile N. RMSD şi ARMS sunt la fel. ARMS este utilizat pentru datele totalizate din întregul studiu pentru a reprezenta acurateţea sistemului, în timp ce RMSD este utilizat ca termen general. Nu există criterii de acceptare asociate cu nivelurile pe decade ale hipoxiei şi de aceea este folosită reprezentarea ca RMSD. În Tabelul A-3, SpO2 RMSD este prezentat pe decadă.

1 Ritmul pulsului (BPM) 2 Ritmul cardiac ECG (BPM)

Tabelul A-3. RMSD pentru SpO2 pe decadă (fără mişcare)

SpO2Interval

100%-90% 89%-80% 79%-70%

N 1.693 1.037 1.212

RMSD (%) 1,46 1,66 2,01

Rezultate


Platourile care au fost utilizate în timpul acestui studiu au fost 70 – 76, 76,01 – 85, 85,01 – 94 şi >94%, după cum este prezentat în Tabelul A-4.

A.3.2 Rezultate de acurateţe (saturaţie inferioară)

Rezultatele de acurateţe atât pentru SpO2, cât şi pentru ritmul pulsului pot fi găsite în Tabelul A-5 şi Tabelul A-6 în limitele SaO2 de 60–80%. (Consultaţi Rezultatele de acurateţe (fără mişcare), p. A-2, pentru rezultatele pentru limitele SaO2 de 70–100%.) Aşa cum se arată în tabele, atât SpO2, cât şi ritmul pulsului satisfac criteriile de acceptare pentru senzorii MAXA, MAXN şi MAXFAST în timpul situaţiilor de nemişcare.

Tabelul A-4. RMSD pentru SpO2 pe platou (fără mişcare)

SpO2Interval

Platou aer ambiant

90%Platou

80%Platou

70%Platou

N 978 1.102 1.034 828

RMSD (%) 1,27 1,65 1,69 2,15

Tabelul A-5. Rezultatele de acurateţe pentru SpO2 (60–80% SaO2)


Puncte

ARMS(%)

SpO2Criterii

de acceptare

60%-80%

(%)

Acceptat/Respins

MAXA Nu 610 2,40 3,0 Acceptat



TOATE Nu 1.206 2,24 3,0 Acceptat

Tabelul A-6. Rezultatele de acurateţe pentru ritmul pulsului (60–80% SaO2)


Puncte

ARMS(BPM)


CriteriiDe acceptare

(BPM)

Acceptat/Respins

MAXA Nu 1.154 0,76 3,0 Acceptat


Studii clinice




Figura A-19. Bland-Altman modificat pentru SpO2 (toate datele – saturaţie redusă): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)


TOATE Nu 2.309 0,76 3,0 Acceptat

Tabelul A-6. Rezultatele de acurateţe pentru ritmul pulsului (60–80% SaO2)


Puncte

ARMS(BPM)


CriteriiDe acceptare

(BPM)

Acceptat/Respins



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-20. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului (toate datele – saturaţie redusă): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)



3 LoA 95% superior


5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-21. Diagramă de corelaţie pentru SpO2 (toate datele – saturaţie redusă): SaO2 vs. SpO2

1 SpO2 (%) 2 SaO2 (%)

Rezultate


Figura A-22. Diagramă de corelaţie pentru ritmul pulsului (toate datele – saturaţie redusă): Ritmul cardiac ECG vs. ritmul pulsului


Tabelul A-7. RMSD pentru SpO2 pe decadă (saturaţie inferioară)

SpO2Interval

80%-70% 69%-60%

N 637 569

RMSD (%) 1,73 2,69

Tabelul A-8. RMSD pentru SpO2 pe platou (saturaţie inferioară)

SpO2Interval

70%Platou

60%Platou

N 506 483

RMSD (%) 1,93 2,79

Studii clinice


A.3.3 Rezultatele de acurateţe (mişcare)

În continuare sunt descrise informaţiile demografice ale subiecţilor înrolaţi în studiu: Au fost analizaţi în total 14 subiecţi, 5 (35,7%) bărbaţi şi 9 (64,3%) subiecţi femei. Vârsta medie a fost de 31,57 ± 6,8 ani, cu limite cuprinse între 24 şi 42 de ani. Trei subiecţi au avut pigmentare de culoare închisă (măsliniu închis până la extrem de închis). Greutatea a fost cuprinsă între 48,7 kg şi 88,6 kg, iar înălţimea a fost cuprinsă între 143,5 cm şi 185 cm.

Rezultatele de acurateţe atât pentru SpO2, cât şi pentru ritmul pulsului în timpul mişcării sunt prezentate în Tabelul A-9 şi Tabelul A-10. Aşa cum se arată în tabele, atât SpO2, cât şi ritmul pulsului satisfac criteriile de acceptare pentru senzorii MAXA şi MAXN în timpul mişcării.


Tabelul A-9. Rezultatele de acurateţe SpO2 în timpul mişcării


Puncte

ARMS(%)

SpO2Criterii

De acceptare

70%-100%

(%)

Acceptat/Respins

MAXA Da 637 1,70 3,0 Acceptat

MAXN Da 618 2,76 3,0 Acceptat

TOATE Da 1.255 2,28 3,0 Acceptat

Tabelul A-10. Rezultatele de acurateţe privind ritmul pulsului în timpul mişcării


Puncte

ARMS(BPM)

Criterii de acceptare a

ritmului pulsului

(BPM)

Acceptat/Respins

MAXA Da 555 2,58 5,0 Acceptat

MAXN Da 532 2,88 5,0 Acceptat

TOATE Da 1.087 2,73 5,0 Acceptat

Rezultate



Figura A-23. Bland-Altman modificat pentru SpO2 (toate datele – mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-24. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului (toate datele – mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)

Diagramele Bland-Altman modificate pentru datele SpO2 pe tipuri de senzori sunt prezentate în Figura A-25 şi Figura A-26.


3 LoA 95% superior


5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-25. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXA (mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-26. Bland-Altman modificat pentru SpO2 – senzor MAXN (mişcare): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

Diagramele Bland-Altman modificate pentru datele privind ritmul pulsului pe tipuri de senzori sunt prezentate în Figura A-27 şi Figura A-28.



5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-27. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor MAXA (mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)


3 LoA 95% superior


5 LoA 95% inferior

Studii clinice


Figura A-28. Bland-Altman modificat pentru ritmul pulsului- senzor MAXN (mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. (ritmul pulsului – ritmul cardiac ECG)



3 LoA 95% superior


5 LoA 95% inferior

Rezultate


Figura A-29. Diagramă de corelaţie pentru SpO2 (toate datele – mişcare): SaO2 vs. SpO2

Figura A-30. Diagramă de corelaţie pentru ritmul pulsului (toate datele – mişcare): Ritmul cardiac ECG vs. ritmul pulsului

1 SpO2 (%) 2 SaO2 (%)


Studii clinice


Rezultatele sunt prezentate în Tabelul A-11, indicând o creştere a modulaţiei procentuale mai mare de 2,5 ori în timpul mişcării.

S-a constatat că pulsoximetrele funcţionează mai bine la nivelul de saturaţie mai ridicate comparativ cu saturaţia inferioară. Cu toate acestea, când se prezintă ARMS, metodologia comună este de a furniza datele în limitele complete (70%–100%). Datele de mai jos sunt prezentate pentru a afişa fiecare decadă, ceea ce include valorile RMSD şi N. Nu există criterii de acceptare asociate cu nivelurile pe decadă ale hipoxiei. În Tabelul A-12, SpO2 RMSD este prezentat pe decadă.

RMSD pentru fiecare decadă sunt incluse în criteriile de acceptare de 3%. Platourile care au fost utilizate în timpul acestui studiu au fost 70 – 76, 76,01 – 85, 85,01 – 94 şi >94%, după cum este prezentat în Tabelul A-13.

Tabelul A-11. Modulaţia procentuală în timpul mişcării

PerioadeDe repaus

PerioadeDe mişcare

Raport

ProcentModulaţie

(%)

1,63 4,14 2,54

Tabelul A-12. RMSD pentru SpO2 pe decadă (mişcare)

SpO2Interval

100%-90% 89%-80% 79%-70%

N 589 322 344

RMSD (%) 2,36 1,97 2,41

Concluzie


A.4 Concluzie

A.4.1 Fără mişcare

Rezultatele totalizate indică faptul că valorile SpO2 ARMS observate satisfac specificaţia sistemului, care depinde de senzorul folosit cu sistemul de monitorizare respiratorie a pacientului amplasat lângă pat Nellcor™ pentru SpO2 în timpul situaţiilor fără mişcare în limitele de saturaţie SaO2 de 70-100%.

Rezultatele totalizate indică faptul că, pentru nivelul saturaţiei cuprins între 60 şi 80% pentru SpO2, criteriul de acceptare a fost îndeplinit pentru sistemul de monitorizare atunci când acesta a fost testat cu senzorii MAXA, MAXN şi MAXFAST.

Rezultatele totalizate indică faptul că valorile pentru ritmul pulsului ARMS observate corespund specificaţiei sistemului de 3 BPM când este testat cu sistemul de monitorizare respiratorie a pacientului de lângă pat Nellcor™ pentru SpO2 în timpul situaţiilor fără mişcare în limitele de saturaţie SaO2 de 60-100%.

A.4.2 Mişcare

Rezultatele totalizate indică faptul că valorile SpO2 ARMS observate corespund specificaţiei sistemului de 3% când sunt testate cu senzorii MAXA, MAXN şi cu sistemul de monitorizare respiratorie a pacientului amplasat lângă pat Nellcor™ pentru SpO2 în timpul situaţiilor cu mişcare în limitele de saturaţie SaO2 de 70-100%.

Rezultatele totalizate indică faptul că valorile ritmului pulsului ARMS observate au corespund specificaţiei sistemului de 5 BPM când au fost testate cu senzorii MAXA, MAXN şi cu sistemul de monitorizare respiratorie a pacientului amplasat lângă pat Nellcor™ SpO2 pentru SpO2 în timpul situaţiilor cu mişcare în limitele de saturaţie SaO2 de 70-100%.

Tabelul A-13. RMSD pentru SpO2 pe platou (mişcare)

SpO2Interval

Platou aer ambiant

90%Platou

80%Platou

70%Platou

N 318 330 318 289

RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33

Studii clinice



I-1

IndexAAccesoriu

braţ de montare pe peretevertical GCX ............................9-3

placă adaptor .................................9-3suport pe role GCX .........................9-3

Anemie ..............................................6-2Asistenţă tehnică ................................1-6Atenţie

Condiţii ambientale excesive ...........1-4Echipamente accesorii ....................1-5Eliminarea bateriei ..........................7-4Energia undei de radiofrecvenţă ......1-5Inspectarea echipamentelor ............1-5integritate conductor ......................1-5Pătrunderea lichidelor ....................1-4Precizie ..........................................1-5Verificarea funcţionării corecte ........1-5

AvertismentCondiţii de iluminare ambientală

intensă ....................................1-3Ecran LCD spart ..............................1-3Oprire alarme .................................1-4Pătrunderea lichidelor ....................1-4Pericol de explozie ..........................1-2Utilizarea de echipamente

neaprobate .................... 1-5, 11-7

BButon

Alarmă sonoră dezactivată ..............2-3Home (Acasă) .................................2-3Pornire ...........................................2-3

CCabluri ...........................................11-12Calibrare ............................................7-4Comenzi ..................................... 2-3, 2-7Compatibilitatea electromagnetică

(EMC)Emisii electromagnetice ................11-8Imunitatea electromagnetică ........11-9

Condiţii de utilizareAltitudine .....................................11-2Temperatură .................................11-2Umiditate relativă .........................11-2

Consideraţii privind oximetriaPulsul .............................................6-1Saturaţia ........................................6-1

Consideraţii privind performanţeleAfecţiunile pacientului ....................6-2Interferenţe electromagnetice .........6-5Senzorul .........................................6-3

Culori, Afişaj .......................................2-7Curăţarea ...........................................7-1

CurentRisc (dispozitive aplicate pe

pacient şi izolaţie) ...............11-14

DDepanare, Asistenţă tehnică ...............1-6Depozitare

Altitudine .....................................11-2Temperatură ................................11-2Umiditate relativă .........................11-2

Dezactivare temporară alarmă sonoră ..............................4-13

Dezinfectarea senzorului de pulsoximetrie Nellcor™

Consideraţii privind performanţele ..6-3Domeniul de utilizare .........................2-2

FFuncţia

gestionarea alarmei SatSeconds™ ..10-5Funcţie

Descărcare date statistice ................5-5Interfaţa Avertizare infirmieri ..........5-3

GGestionare alarme prin funcţia

SatSeconds .......................10-5

HHemoglobine disfuncţionale ..............6-2

IIndicator

Alimentare CA ................................2-5Încărcare baterie ...............2-5, 3-3, 3-5Interferenţe ....................................2-5Mesaj senzor ..................................2-6Senzor deconectat .........................2-6Senzor inactiv ................................2-6

Interferenţă electromagnetică ............6-5

MMesaj, Senzor .....................................3-7

PPanoul frontal .....................2-3, 2-4, 11-7Prezentare generală a oximetriei .......10-1

SSaturaţia calculată ............................10-4Saturaţia fracţională .........................10-3Saturaţia funcţională ........................10-3Saturaţia măsurată ...........................10-4Saturaţie

Calculată ......................................10-4Fracţionară ...................................10-3

I-2

Funcţională ..................................10-3Măsurată ......................................10-4

ScurgeriDe curent (împământare

şi ambalaj) ..........................11-12Selectarea senzorului .........................9-2Senzorului de pulsoximetrie Nellcor™

Conectarea .....................................3-5Dezinfectarea .................................7-1

Service, returnare oximetru .................8-5Simboluri

A se păstra la loc uscat ....................2-8Atenţie ...........................................2-8Certificare UL ..................................2-8Cu această parte în sus ....................2-8Data fabricaţiei ...............................2-8Fragil .............................................2-8Limite de temperatură ....................2-8Limite de umiditate ........................2-8Marcaj CE .......................................2-8Numai pe bază de prescripţie ..........2-8Port de date ...................................2-8Presiune atmosferică .......................2-8Producător .....................................2-8Reprezentant pentru UE ..................2-8Tip BF .............................................2-8

Sistem de monitorizareDescrierea produsului .....................2-1

Documentaţie aplicabilă .................1-6Garanţie .........................................1-7Indicaţii .........................................2-2

Specificaţie pentru integritatea împământării ..................11-12

SpecificaţiiElectrice .......................................11-6Fizice ...........................................11-1

Specificaţii privind scurgerile de curent la nivelul împământării ..................11-12

Studii clinice ..................................... A-1

TTabular Trend Data (Date statistice

în format tabelar) .................5-2Testarea de biocompatibilitate ............9-4Transport

Altitudine .....................................11-2Temperatură ................................11-2Umiditate relativă .........................11-2

VVerificarea performanţei .............. 6-1, 6-2

ZZona meniului de limite de alarmă ......2-6

Part No. 10126966 Rev D (A7452-2) 2015-07

© 2014 Covidien.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore.

www.covidien.com [T] 1.800.NELLCOR

manualul operatorului nellcor - medtronic · manualul operatorului nellcor sistem de monitorizare a...

Documents